Post 1 av 1 träffar
Föregående
·
Nästa
SFS-nummer ·
2021:600 ·
Visa register
Lag (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Departement: Socialdepartementet
Utfärdad: 2021-06-17
Ändring införd: t.o.m. SFS 2024:892
Ikraft: 2021-07-15 överg.best.
1 kap. Inledande bestämmelser
1 § Denna lag kompletterar
1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av
den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av
direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och
förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets
direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av
den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och
kommissionens beslut 2010/227/EU.
I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-
förordningarna. Lag (2021:602).
2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i
förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.
Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,
- medicintekniska produkter,
- tillbehör till medicintekniska produkter,
- medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik,
- tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik, och
- produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU)
2017/745. Lag (2022:394).
3 § I fråga om produkter som är avsedda för konsumenter eller
som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också
produktsäkerhetslagen (2004:451).
2 kap. Kliniska prövningar och prestandastudier
Informerat samtycke för försökspersoner vars mening inte kan
inhämtas
1 § För en försöksperson som, på grund av sjukdom, psykisk
störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande
förhållande, inte är beslutskompetent, är en god man eller
förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med
behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen
utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till
en klinisk prövning eller en prestandastudie på
försökspersonens vägnar. Lag (2021:602).
Informerat samtycke för försökspersoner som är underåriga
2 § För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna
de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat
samtycke till en klinisk prövning eller en prestandastudie på
försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har
fyllt 15 år ska också själv ge sitt informerade samtycke till
att delta i den kliniska prövningen eller prestandastudien,
under förutsättning att den underårige inser vad prövningen
eller studien innebär för honom eller henne. Ett sådant
informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som
regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i förordning (EU)
2017/745 och artikel 59.1 i förordning (EU) 2017/746.
Lag (2021:602).
Ersättningsgarantier
3 § Sponsorn för en klinisk prövning eller en prestandastudie
är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera
att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren
blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller
ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och
omfattning. Lag (2021:602).
Tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en
prestandastudie
4 § Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om
1. tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en
prestandastudie, och
2. väsentliga ändringar av en sådan prövning eller studie.
Bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller
anmälan av en klinisk prövning eller en prestandastudie finns
i lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk
granskning till EU:s förordningar om medicintekniska
produkter. Lag (2021:602).
Bevarande av dokumentation
5 § Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i
bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 och i kapitel II
avsnitt 3 i bilaga XIV till förordning (EU) 2017/746 ska
hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid
som anges i bilagorna även om sponsorn, dennes kontaktperson
eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i
likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes
kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska i sådana
fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem
som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de
förvaras. Lag (2021:602).
Krav för andra kliniska prövningar
6 § Bestämmelserna om kliniska prövningar i förordning (EU)
2017/745, denna lag och föreskrifter som har meddelats i
anslutning till lagen ska även gälla för en klinisk prövning
som inte genomförs i något av de syften som anges i
artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745. För dessa prövningar
krävs tillstånd i enlighet med artikel 70.7 b i förordningen.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av
första stycket.
Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall
besluta om undantag från kraven som följer av första stycket.
Ett sådant beslut får förenas med villkor.
3 kap. Tillsyn
1 § Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745,
förordning (EU) 2017/746, denna lag och de föreskrifter som
har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de
myndigheter som regeringen bestämmer. Lag (2021:602).
2 § En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran
få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde
till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder,
där produkter hanteras eller där kliniska prövningar eller
prestandastudier utförs. Om det behövs för tillsynen, får
myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader
på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas
inte ersättning. Lag (2021:602).
Marknadskontroll
3 § Bestämmelser om marknadskontroll finns i
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1020 av den
20 juni 2019 om marknadskontroll och överensstämmelse för
produkter och om ändring av direktiv 2004/42/EG och
förordningarna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011.
Den myndighet som regeringen bestämmer är
marknadskontrollmyndighet. Lag (2022:1146).
4 § Vid marknadskontroll enligt förordning (EU) 2019/1020 har
marknadskontrollmyndigheten befogenhet
1. att enligt artikel 14.4 a-14.4 c kräva att ekonomiska
aktörer ska tillhandahålla handlingar, specifikationer, data
eller uppgifter,
2. att enligt artikel 14.4 d utföra oanmälda inspektioner på
plats och fysiska kontroller av produkter,
3. att enligt artikel 14.4 e få tillträde till lokaler, mark
eller transportmedel,
4. att enligt artikel 14.4 f inleda undersökningar på eget
initiativ,
5. att enligt artikel 14.4 g kräva att ekonomiska aktörer ska
vidta lämpliga åtgärder för att få en bristande
överensstämmelse att upphöra eller att eliminera en risk,
6. att enligt artikel 14.4 h själv vidta åtgärder,
7. att enligt artikel 14.4 j införskaffa, inspektera och
demontera varuprover, och
8. att enligt artikel 14.4 k kräva att innehåll på ett
onlinegränssnitt ska avlägsnas, att en varning ska visas eller
att åtkomsten ska begränsas.
Marknadskontrollmyndigheten får införskaffa ett varuprov under
dold identitet enligt artikel 14.4 j i förordning (EU)
2019/1020 endast om det är nödvändigt för att syftet med
kontrollen ska uppnås. Myndigheten ska underrätta den
ekonomiska aktören om att införskaffandet har skett under dold
identitet, så snart det går utan att syftet med åtgärden går
förlorat.
Befogenheten enligt första stycket 8 gäller inte i fråga om
databaser som omfattas av tryckfrihetsförordningens eller
yttrandefrihetsgrundlagens skydd.
När ändrade förhållanden ger anledning till det, ska
marknadskontrollmyndigheten besluta att en sådan skyldighet
som avses i första stycket 8 inte längre ska gälla.
Lag (2022:1146).
5 § Marknadskontrollmyndigheten får, när den fattar beslut
enligt 4 § eller, i enlighet med 6 §, fattar beslut om de
förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2019/1020 ska
följas, bestämma att beslutet ska gälla omedelbart.
Lag (2022:1146).
Förelägganden och vite
6 § En tillsynsmyndighet eller marknadskontrollmyndighet får
besluta de förelägganden som behövs för att förordning (EU)
2017/745, förordning (EU) 2017/746, förordning (EU) 2019/1020,
denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av
lagen ska följas. En tillsynsmyndighet får också besluta om
förelägganden i de fall tillträde till områden, lokaler och
andra utrymmen enligt 2 § vägras.
Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.
Lag (2022:1146).
Hjälp av Polismyndigheten eller Kronofogdemyndigheten
7 § Polismyndigheten ska på begäran av en tillsynsmyndighet
eller en marknadskontrollmyndighet lämna den hjälp som behövs
för att tillsynsmyndigheten eller marknadskontrollmyndigheten
ska kunna vidta åtgärder eller verkställa beslut som har
meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745, förordning
(EU) 2017/746 eller denna lag eller de föreskrifter som har
meddelats med stöd av lagen.
Hjälp enligt första stycket får begäras endast om
1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att
åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda
befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver
tillgripas, eller
2. det annars finns synnerliga skäl.
Lag (2022:1146).
8 § En tillsynsmyndighet får begära sådan handräckning av
Kronofogdemyndigheten som behövs när tillsynsmyndigheten
vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med
stöd av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746
eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med
stöd av lagen.
Vid handräckning gäller bestämmelserna i utsökningsbalken om
verkställighet av förpliktelser som inte avser
betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande.
Lag (2022:1146).
4 kap. Avgifter
Avgifter för ansökan och anmälan
1 § En avgift ska betalas av den som
1. ansöker i Sverige om att utses till anmält organ eller som
ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande
utseendet av ett anmält organ och anmälan till Europeiska
kommissionen av sådana ändringar,
2. ansöker om att få genomföra en klinisk prövning eller en
prestandastudie,
3. anmäler att en klinisk prövning eller en prestandastudie
ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt
inom ramen för produktens avsedda ändamål,
4. anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller
en prestandastudie,
5. ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning
(EU) 2017/745 eller artikel 54 i förordning (EU) 2017/746 i
Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta
den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i
förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 48 i förordning
(EU) 2017/746 inte har genomförts, eller
6. ansöker om undantag från ett språkkrav enligt 7 kap. 8 §
andra stycket. Lag (2024:234).
Årsavgift
2 § En årsavgift ska betalas av
1. en sådan ekonomisk aktör som anges i föreskrifter som har
meddelats med stöd av andra stycket och som registrerar
verksamhet i Sverige,
2. en tillverkare av sådana produkter som i fråga om
användningen står medicintekniska produkter nära enligt
föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 1 §,
3. en reprocessare av engångsprodukter i Sverige om denna
verksamhet inte utförs inom hälso- och sjukvården eller av
hälso- och sjukvårdspersonal, och
4. ett anmält organ som har utsetts av den ansvariga
myndigheten för anmälda organ i Sverige.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om vilka ekonomiska aktörer som ska
betala årsavgift enligt första stycket 1.
Avgifter för intyg, yttranden och rådgivning
3 § En avgift ska betalas av
1. en ekonomisk aktör som begär att få ett exportintyg
utfärdat av den behöriga myndigheten,
2. en ekonomisk aktör med anledning av provtagning och
undersökning av prover i aktörens verksamhet, och
3. ett anmält organ som begär yttranden eller rådgivning av
den behöriga myndigheten i Sverige.
Föreskrifter om avgifter
4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses
i detta kapitel samt om betalning av sådana avgifter.
5 kap. Sanktioner
Ansvar
1 § Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med
uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden
eller tillhandahåller en sådan produkt i Sverige utan att
1. produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt
artikel 5 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 5 i
förordning (EU) 2017/746, eller
2. de språkkrav uppfylls som gäller enligt föreskrifter som
har meddelats av regeringen med stöd av 7 kap. 8 § och som
avser den information om en produkt som ska tillhandahållas
eller lämnas till användare eller patienter i Sverige.
I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Lag (2021:602).
2 § Till böter eller fängelse i högst två år döms den som med
uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk
prövning eller en prestandastudie
1. utan tillstånd,
2. utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan enligt
artikel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745
eller artikel 66.1, 70 eller 71 i förordning (EU) 2017/746,
3. i strid med villkor som anges i beslut om tillstånd, beslut
avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller
74 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a eller 70 i
förordning (EU) 2017/746, eller i ett yttrande avseende etisk
granskning i enlighet med artikel 75 eller 82.1 i förordning
(EU) 2017/745 eller artikel 71 i förordning (EU) 2017/746 i
det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 §
inte har fattat beslut i frågan, eller
4. i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning
i enlighet med artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82.1 i förordning
(EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a, 70 eller 71 i förordning
(EU) 2017/746 i det fall den myndighet som prövar frågor
enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan.
I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Lag (2021:602).
3 § Straff enligt 1 eller 2 § får inte dömas ut för en gärning
som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om
en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. Straff enligt 1
eller 2 § får inte heller dömas ut för en gärning som omfattas
av ett beslut om sanktionsavgift.
/Rubriken upphör att gälla U:2024-11-08/
Förverkande
4 § /Upphör att gälla U:2024-11-08 genom lag (2024:892)./
En produkt som varit föremål för brott enligt denna lag
ska förklaras förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt. I
stället för produkten får dess värde förklaras förverkat. Även
utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är
uppenbart oskäligt.
Sanktionsavgift
5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut
1. om en överträdelse har skett av artikel 7 eller 10-16 i
förordning (EU) 2017/745 eller artikel 7 eller 10-16 i
förordning (EU) 2017/746,
2. om en klinisk prövning eller en prestandastudie påbörjas
eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller
anmälan lämnats in eller i strid med villkor som anges i
beslut,
3. om en klinisk prövning eller prestandastudie påbörjas eller
genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den
etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75
i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a, 70 eller 71 i
förordning (EU) 2017/746 i det fall den myndighet som prövar
frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan,
eller
4. av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ
enligt artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel
2.34 i förordning (EU) 2017/746. Lag (2021:602).
6 § Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med
hänsyn till överträdelsens allvar, betydelsen av den
bestämmelse som överträdelsen avser och omständigheterna i
övrigt. Sanktionsavgiften ska bestämmas till högst
100 000 000 kronor. För en statlig myndighet, en region eller
en kommun ska dock sanktionsavgiften bestämmas till högst
10 000 000 kronor.
7 § Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som
omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om en
ansökan om utdömande av vitet har gjorts.
8 § En sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis om
överträdelsen är ringa eller ursäktlig eller om det annars med
hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut
avgiften.
9 § Den myndighet som regeringen bestämmer ska besluta om
sanktionsavgift.
10 § En sanktionsavgift får inte beslutas om den som avgiften
ska tas ut av inte har fått tillfälle att yttra sig inom fem
år från den dag då överträdelsen ägde rum.
11 § En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som
regeringen bestämmer inom 30 dagar från det att beslutet om
att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den längre
tid som anges i beslutet.
Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i
första stycket, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften
för indrivning. Bestämmelser om indrivning finns i lagen
(1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m.
Verkställighet får ske enligt utsökningsbalken.
Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.
12 § En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning
verkställighet inte har skett inom fem år från det att
beslutet fick laga kraft.
Föreskrifter om sanktionsavgifter
13 § Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om
sanktionsavgifter enligt denna lag.
6 kap. Tystnadsplikt och överklagande
1 § Den som har tagit befattning med något ärende enligt
förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 eller denna
lag får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad
han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller
driftförhållanden.
Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan
uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.
I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i
offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
Lag (2021:602).
2 § Beslut enligt denna lag får överklagas till allmän
förvaltningsdomstol.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
7 kap. Ytterligare bemyndiganden och övriga bestämmelser
Föreskrifter om lagens tillämplighet
1 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om att krav som följer av eller
väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745,
förordning (EU) 2017/746 och denna lag ska gälla även för
produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om
användningen står nära sådana produkter. Lag (2021:602).
Föreskrifter om specialanpassade produkter
2 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den
person som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en
specialanpassad produkt ska ha i enlighet med artikel 2.3 i
förordning (EU) 2017/745.
Föreskrifter om egentillverkade produkter
3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om
1. de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU)
2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746, och
2. skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till
den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare
information om dessa produkter. Lag (2021:602).
Föreskrifter om reprocessing och återanvändning
4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om
1. tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt
i enlighet med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745,
2. under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas,
återanvändas och tillhandahållas, och
3. under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas och
överföras till ett annat land.
Föreskrifter om blod och blodkomponenter
5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om framställning, förvaring och
distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas
som råvara vid tillverkning av produkter som omfattas av
förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746.
Lag (2021:602).
Föreskrifter om information och rådgivning om genetiska tester
5 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om den information som ska ges till
patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i
fråga om ett genetiskt test enligt artikel 4 i förordning (EU)
2017/746. Lag (2021:602).
Föreskrifter om medicinsk yrkesverksamhet vid
distansförsäljning
6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som
ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller
kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för
att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som
via informationssamhällets tjänster eller genom andra
kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till
en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet.
Med informationssamhällets tjänster i första stycket avses
tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i
Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den
9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande
tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för
informationssamhällets tjänster.
Föreskrifter om utbildningar som sakkunniga personer ska ha
7 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik,
medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant
vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att
regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och
15.6 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 15.1, 15.2 och
15.6 i förordning (EU) 2017/746. Lag (2021:602).
Föreskrifter om det eller de språk som märkning och
information ska vara skriven på
8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska
vara märkt på och vilka språk som information till patienter,
bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska
vara skrivna på.
Om det finns särskilda skäl, får den myndighet som regeringen
bestämmer i enskilda fall besluta om undantag från kraven som
följer av föreskrifter som har meddelats med stöd av första
stycket. Ett sådant beslut får förenas med villkor.
Föreskrifter om informationskrav i fråga om implantat
9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om att hälso- och
sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska
lämna information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745
och på vilka sätt den informationen ska lämnas.
Föreskrifter om krav på att lagra och förvara UDI
10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om att
1. hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara den
unika produktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte
är implantat i klass III och som har levererats till dem, och
2. hälso- och sjukvårdspersonal och inrättningar som använder
en produkt som omfattas av bilaga XVI till förordning (EU)
2017/745 ska lagra och förvara UDI för produkter som har
levererats till dem. Lag (2021:601).
Föreskrifter om registrering av uppgifter
11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om
1. skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller
bedriver verksamhet med produkter i Sverige, inklusive med
sådana produkter som anges i föreskrifter som har meddelats
med stöd av 1 §, att lämna uppgifter om sin verksamhet och sin
produkt hos en myndighet för registrering, och
2. skyldighet för den som reprocessar eller återanvänder
engångsprodukter i Sverige att registrera uppgifter hos en
myndighet om sin verksamhet och sin produkt.
Föreskrifter om kliniska prövningar och prestandastudier
12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om den behörighet som
1. krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som
anges i artikel 63.2 c i förordning (EU) 2017/745 och
artikel 59.2 c i förordning (EU) 2017/746,
2. en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella
sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska
prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU)
2017/745 eller prestandastudier i enlighet med artikel 58.5 j
i förordning (EU) 2017/746, och
3. en person ska ha för att få vara prövare.
Lag (2021:602).
13 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om
1. att en sponsor som inte är etablerad inom Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet inte behöver ha en rättslig
företrädare utan i stället får utse minst en kontaktperson i
enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU) 2017/745 eller
artikel 58.4 i förordning (EU) 2017/746, och
2. försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §.
Lag (2021:602).
Föreskrifter om användning av produkter i hälso- och
sjukvården och i andra verksamheter
14 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om användning av produkter i
verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen
(2017:30), tandvårdslagen (1985:125), patientsäkerhetslagen
(2010:659) och lagen (2021:363) om estetiska kirurgiska
ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar.
Lag (2021:601).
Föreskrifter om anmälda organ
15 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får
åberopas till stöd för en ansökan om att utses till anmält
organ.
Ytterligare föreskrifter
16 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör
förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 och denna
lag och som behövs för att skydda människors hälsa och
säkerhet. Lag (2021:602).
Tillhandahållande av dokumentation
17 § Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i
bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 och kapitel III
avsnitt 6 i bilaga IX till förordning 2017/746 ska hållas
tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts enligt
respektive förordningar under den tid som anges i bilagorna
även om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant
försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin
verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade
representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som
regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av
handlingarna och var de förvaras. Lag (2021:602).
Övergångsbestämmelser
2021:600
1. Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.
2. Genom lagen upphävs lagen (1993:584) om medicintekniska
produkter.
3. Den upphävda lagen ska dock fortsätta att gälla för
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fram till
den 26 maj 2022, om inte annat följer av punkt 4-6, 8, 9,
11-16 eller 19.
4. Den upphävda lagen gäller fortfarande för
a) medicintekniska produkter som inte är medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik och som har släppts ut på
marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2021, med
undantag för de produkter som omfattas av punkt 7 och 10, och
de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga
med förordning (EU) 2017/745,
b) medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har
släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den
26 maj 2022, med undantag för de produkter som omfattas av
punkt 8 och 11, och de produkter som har släppts ut på
marknaden såsom förenliga med Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om
upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut
2010/227/EU, och
c) sådana egentillverkade produkter som avses i artikel 5.5 i
förordning (EU) 2017/746 fram till och med den 25 maj 2024.
För produkter som avses i första stycket a och b ska dock i
fråga om marknadskontroll och säkerhetsövervakning förordning
(EU) 2017/745 respektive förordning (EU) 2017/746 och denna
lag tillämpas i stället för den upphävda lagen. Lag (2024:234).
5. Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före den 25 maj
2017 ska fortsätta att gälla under den tid som är angiven i
intyget.
Med undantag av första stycket blir ett intyg som avser en
medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt
för in vitro-diagnostik och som har utfärdats i enlighet med
bilaga 4 till rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva
medicintekniska produkter för implantation eller bilaga 4 till
rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om
medicintekniska produkter ogiltigt senast den 27 maj 2022. Ett
intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro-
diagnostik och som har utfärdats enligt bilaga VI till
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den
27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik blir ogiltigt senast den 27 maj 2025.
Lag (2022:393).
6. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro-
diagnostik och som ett anmält organ har utfärdat från och med
den 25 maj 2017 ska förbli giltigt fram till och med utgången
av den period som anges i intyget. Ett sådant intyg blir dock
ogiltigt senast den 27 maj 2025.
Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en
medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som ett
anmält organ har utfärdat från och med den 25 maj 2017 i
enlighet med den upphävda lagen och som fortfarande var
giltigt den 26 maj 2021 och som inte därefter har återkallats,
ska förbli giltigt efter utgången av den period som anges i
intyget, till och med det datum som avses i punkt 7 första
stycket.
Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en
medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som ett
anmält organ har utfärdat från och med den 25 maj 2017 i
enlighet med den upphävda lagen och som fortfarande var
giltigt den 26 maj 2021 men som har upphört att gälla före den
20 mars 2023, ska anses vara giltigt till och med det datum
som avses i punkt 7 första stycket, endast om ett av följande
villkor är uppfyllt:
- Innan intyget upphör att gälla ska tillverkaren och ett
anmält organ ha undertecknat en skriftlig överenskommelse i
enlighet med punkt 4.3 andra stycket i bilaga VII till
förordning (EU) 2017/745 om bedömningen av överensstämmelse
med avseende på den produkt som omfattas av det intyg som
upphör att gälla eller med avseende på en produkt som är
avsedd att ersätta den produkten.
- Behörig myndighet har beviljat undantag från det tillämpliga
förfarandet för bedömning av överensstämmelse i enlighet med
artikel 59.1 i förordning (EU) 2017/745 eller har krävt att
tillverkaren, i enlighet med artikel 97.1 i den förordningen,
utför det tillämpliga förfarandet för bedömning av
överensstämmelse. Lag (2024:234).
7. En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk
produkt för in vitro-diagnostik för vilken ett intyg har
utfärdats enligt den upphävda lagen som är giltigt i enlighet
med punkt 6 får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till
och med
a) den 31 december 2027 för
- en produkt i klass III,
- ett implantat i klass IIb, utom suturer, agraffer,
tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar,
plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och
anslutningsdon,
b) den 31 december 2028 för
- en annan produkt i klass IIb än en sådan som omfattas av a,
- en produkt i klass IIa, och
- en produkt i klass I som släpps ut på marknaden i sterilt
skick eller med en mätfunktion.
En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk
produkt för in vitro-diagnostik för vilken förfarandet för
bedömning av överensstämmelse enligt den upphävda lagen inte
kräver medverkan av ett anmält organ, för vilken försäkran om
överensstämmelse upprättats före den 26 maj 2021 i enlighet
med den upphävda lagen och för vilken förfarandet för
bedömning av överensstämmelse enligt förordning (EU) 2017/745
kräver medverkan av ett anmält organ, får släppas ut på
marknaden eller tas i bruk till och med den 31 december 2028.
Första och andra styckena gäller endast om
a) produkten fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda
lagen,
b) det inte har gjorts några väsentliga ändringar i
konstruktionen och det avsedda ändamålet,
c) produkten inte utgör en oacceptabel risk för patienternas,
användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, eller
för andra aspekter av skyddet av folkhälsan,
d) tillverkaren senast den 26 maj 2024 har infört ett
kvalitetsledningssystem i enlighet med artikel 10.9 i
förordning (EU) 2017/745,
e) tillverkaren eller den auktoriserade representanten senast
den 26 maj 2024 har lämnat in en formell ansökan till ett
anmält organ i enlighet med avsnitt 4.3 första stycket i
bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 om relevant bedömning
av överensstämmelse för produkten eller för en produkt som är
avsedd att ersätta den produkten, och
f) det anmälda organet och tillverkaren senast den
26 september 2024 har undertecknat en skriftlig
överenskommelse i enlighet med avsnitt 4.3 andra stycket i
bilaga VII till förordning (EU) 2017/745.
Kraven i förordning (EU) 2017/745 och i denna lag i fråga om
övervakning av produkter som släppts ut på marknaden,
marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av
ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock
tillämpas i stället för de motsvarande kraven i den upphävda
lagen. Lag (2024:234).
8. En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik med ett
intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt den upphävda
lagen och som är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6 får
släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den
26 maj 2025.
En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik för vilken
förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt den
upphävda lagen inte kräver medverkan av ett anmält organ, för
vilken försäkran om överensstämmelse upprättats före den
26 maj 2022 i enlighet med den upphävda lagen och för vilken
förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt
förordning (EU) 2017/746 kräver medverkan av ett anmält organ,
får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med
- den 26 maj 2025 för produkter i klass D,
- den 26 maj 2026 för produkter i klass C,
- den 26 maj 2027 för produkter i klass B,
- den 26 maj 2027 för produkter i klass A som släpps ut på
marknaden i sterilt skick.
En produkt som avses i första eller andra stycket får dock
endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under
förutsättning att den fortsätter att uppfylla kraven i den
upphävda lagen och att det inte har gjorts några väsentliga
ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål.
För en produkt som avses i första eller andra stycket ska
kraven i förordning (EU) 2017/746 och i denna lag tillämpas i
fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden,
marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av
ekonomiska aktörer och registrering av produkter i stället för
de motsvarande kraven i den upphävda lagen. Lag (2022:393).
9. För produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk
med stöd av punkt 7 första stycket eller 8 ska det anmälda
organ som utfärdat ett intyg som avses i punkt 5 eller 6
fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på
samtliga tillämpliga krav för produkterna. Bestämmelserna om
tillsyn över anmälda organ i lagen (2011:791) om ackreditering
och teknisk kontroll ska fortsätta att gälla.
Om en tillverkare av en produkt, som med stöd av punkt 7
första stycket släpps ut på marknaden eller tas i bruk, har
kommit överens, i enlighet med punkt 7 tredje stycket f, med
ett anmält organ som utsetts i enlighet med artikel 42 i
förordning (EU) 2017/745 om att det organet ska utföra
övervakningen, ska i stället det organet utföra övervakningen
över produkten. Om överenskommelsen mellan tillverkaren och
det anmälda organet omfattar en produkt som är avsedd att
ersätta en produkt som har ett intyg som utfärdats i enlighet
med den upphävda lagen, ska övervakningen utföras med avseende
på den produkt som ersätts.
Om ett anmält organ ska överta ansvaret för övervakningen av
en produkt enligt andra stycket, ska det tydligt framgå i en
överenskommelse mellan tillverkaren, det anmälda organ som
utsetts i enlighet med artikel 42 i förordning (EU) 2017/745
och, om möjligt, det anmälda organ som har utfärdat
intyget. Det anmälda organ som utsetts i enlighet med artikel
42 ska inte ansvara för den bedömning av överensstämmelse som
har utförts av det anmälda organ som utfärdade intyget.
Lag (2024:234).
10. En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk
produkt för in vitro-diagnostik får fortsätta att
tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk om
a) den lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj
2021, eller
b) den lagligen har släppts ut på marknaden från och med den
26 maj 2021 enligt punkt 7 eller 20.
Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter.
Lag (2024:234).
11. En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får
fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk om
a) den lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj
2022, eller
b) den lagligen har släppts ut på marknaden från och med den
26 maj 2022 enligt punkt 8.
Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter.
Lag (2024:234).
12. Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska
bestämmelserna i den upphävda lagen angående registrering av
produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg
fortsätta att gälla fram till den dag som inträffar tjugofyra
månader efter det att meddelandet om funktionaliteten av den
europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed)
offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i
enlighet med artikel 34.3 i förordning (EU) 2017/745.
13. Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska
bestämmelserna i den upphävda lagen om tillverkarnas
skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och om att
tillhandahålla dokumentation i fråga om kliniska prövningar
och prestandastudier fortsätta att gälla fram till den dag som
inträffar sex månader efter det att meddelandet om Eudameds
funktionalitet har offentliggjorts. För medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik gäller detta endast om
meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggörs efter den
26 november 2021.
14. Bestämmelsen i 4 § den upphävda lagen ska fortsätta att
gälla fram till den 26 maj 2022 vad gäller möjligheten att
meddela föreskrifter om att den lagen ska gälla även för
produkter som i fråga om användningen står nära
medicintekniska produkter.
15. En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk
produkt för in vitro-diagnostik och som i enlighet med ett
tillstånd som har meddelats med stöd av bestämmelsen i 4 § den
upphävda lagen om att den lagen helt eller delvis inte ska
gälla för produkten har släppts ut på marknaden eller tagits i
bruk före den 26 maj 2021 får fortsätta att tillhandahållas så
länge som det tillståndet gäller. Detsamma gäller för en
medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som har släppts
ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2022.
16. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om rapportering av händelser när det
gäller produkter som har släppts ut på marknaden i enlighet
med den upphävda lagen.
17. En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk
produkt för in vitro-diagnostik och som är tillverkad av
derivat av vävnader eller celler från människa och där
derivaten är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och som
har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den
26 maj 2021 får även i fortsättningen släppas ut på marknaden
eller tas i bruk.
18. En klinisk prövning som har inletts före den 26 maj 2021
får fortsätta att genomföras enligt den upphävda lagen. Från
och med den 26 maj 2021 ska dock allvarliga negativa händelser
och produktfel rapporteras i enlighet med förordning (EU)
2017/745.
19. Bestämmelserna om tillsyn, straff, förverkande,
tystnadsplikt och avgifter i den upphävda lagen ska fortsätta
att gälla i de avseenden och så länge som bestämmelser i den
lagen ska tillämpas.
20. Trots det som sägs i punkt 7 får ett specialanpassat
implantat i klass III släppas ut på marknaden eller tas i bruk
till och med den 26 maj 2026, utan ett intyg som utfärdats av
ett anmält organ i enlighet med det förfarande för bedömning
av överensstämmelse som avses i artikel 52.8 andra stycket i
förordning (EU) 2017/745, om
- tillverkaren eller den auktoriserade representanten senast
den 26 maj 2024 har lämnat in en formell ansökan till ett
anmält organ i enlighet med avsnitt 4.3 första stycket i
bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 om bedömning av
överensstämmelse, och
- det anmälda organet och tillverkaren senast den 26 september
2024 har undertecknat en skriftlig överenskommelse i enlighet
med avsnitt 4.3 andra stycket i bilaga VII till den EU-
förordningen. Lag (2024:234).
2022:394
1. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.
Lag (2023:403).
2. Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs.
Lag (2023:403).
2022:1146
1. Denna lag träder i kraft den 25 juli 2022.
2. De nya bestämmelserna i 3 kap. 3-7 §§ tillämpas även på
marknadskontroll av de medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik som
a) har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före
den 26 maj 2022, eller
b) släpps ut, tas i bruk eller tillhandahålls i enlighet med
punkt 8 eller 11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna
till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till
EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
2023:491
1. Denna förordning träder i kraft den 1 augusti 2023.
2. En produkt för vilken en tillverkare avser utföra eller
utför en klinisk prövning för att generera kliniska data för
den kliniska utvärderingen i syfte att bekräfta
överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet
och prestanda i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 och de
gemensamma specifikationerna i kommissionens
genomförandeförordning (EU) 2022/2346 av den 1 december 2022
om gemensamma specifikationer för de grupper av produkter utan
avsett medicinskt ändamål som förtecknas i bilaga XVI till
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om
medicintekniska produkter, och för vilken ett anmält organ ska
delta i bedömningen av överensstämmelse i enlighet med artikel
52 i förordning (EU) 2017/745, får släppas ut på marknaden
eller tas i bruk till och med den 31 december 2029 om
a) den redan salufördes lagligen i Europeiska unionen före den
22 juni 2023 och fortsätter att uppfylla de krav som var
tillämpliga på produkten före den 22 juni 2023, och
b) inga väsentliga ändringar görs i produktens konstruktion
och avsedda ändamål.
En produkt som uppfyller villkoren i första stycket får endast
släppas ut på marknaden eller tas i bruk från och med den
22 juni 2024 till och med den 22 december 2024 om den berörda
medlemsstaten i enlighet med artikel 70.1 eller 70.3 i
förordning (EU) 2017/745 har meddelat sponsorn att ansökan om
klinisk prövning av produkten är fullständig och att den
kliniska prövningen omfattas av förordning (EU) 2017/745.
En produkt som uppfyller villkoren i första stycket får endast
släppas ut på marknaden eller tas i bruk från och med den
23 december 2024 till och med den 31 december 2027 om sponsorn
har påbörjat den kliniska prövningen.
En produkt som uppfyller villkoren i första stycket får endast
släppas ut på marknaden eller tas i bruk från och med den
1 januari 2028 till och med den 31 december 2029 om en
skriftlig överenskommelse om utförandet av bedömningen av
överensstämmelse har undertecknats av det anmälda organet och
tillverkaren i enlighet med avsnitt 4.3 andra stycket i bilaga
VII till förordning (EU) 2017/745.
3. En produkt för vilken tillverkaren inte avser utföra någon
klinisk prövning men för vilken ett anmält organ ska delta i
bedömningen av överensstämmelse i enlighet med artikel 52 i
förordning (EU) 2017/745 får släppas ut på marknaden eller tas
i bruk till och med den 31 december 2028 om
a) den redan salufördes lagligen i Europeiska unionen före den
22 juni 2023 och fortsätter att uppfylla de krav som var
tillämpliga på produkten före den 22 juni 2023, och
b) inga väsentliga ändringar görs i produktens konstruktion
och avsedda ändamål.
En produkt som uppfyller villkoren i första stycket får endast
släppas ut på marknaden eller tas i bruk från och med den
1 januari 2027 till och med den 31 december 2028 om en
skriftlig överenskommelse om utförandet av bedömningen av
överensstämmelse har undertecknats av det anmälda organet och
tillverkaren i enlighet med avsnitt 4.3 andra stycket i bilaga
VII till förordning (EU) 2017/745.
4. Under förutsättning att villkoren i punkt 5 är uppfyllda
får en produkt, på vilken förordning (EU) 2017/745 är
tillämplig och som omfattas av ett intyg som utfärdats av ett
anmält organ i enlighet med den upphävda lagen (1993:584) om
medicintekniska produkter som fortfarande var giltigt den
26 maj 2021 men som har upphört att gälla före den 20 mars
2023, släppas ut eller tas i bruk även efter det att det
intyget har upphört att gälla till och med
a) den 31 december 2027 för
- en produkt i klass III,
- ett implantat i klass IIb, utom suturer, agraffer,
tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar,
plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och
anslutningsdon,
b) den 31 december 2028 för
- en annan produkt i klass IIb än en sådan som omfattas av a,
- en produkt i klass IIa,
- en produkt i klass I som släpps ut på marknaden i sterilt
skick eller med en mätfunktion.
5. En produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk
enligt punkt 4 om
a) den fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen,
b) det inte har gjorts några väsentliga ändringar i
konstruktionen och det avsedda ändamålet,
c) produkten inte utgör en oacceptabel risk för patienternas,
användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, eller
andra aspekter av skyddet av folkhälsan,
d) tillverkaren senast den 26 maj 2024 har infört ett
kvalitetsledningssystem i enlighet med artikel 10.9 i
förordning (EU) 2017/745, och
e) tillverkaren eller den auktoriserade representanten senast
den 26 maj 2024 har lämnat in en formell ansökan till ett
anmält organ i enlighet med avsnitt 4.3 första stycket i
bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 om relevant bedömning
av överensstämmelse för produkten eller för en produkt som är
avsedd att ersätta den produkten, och tillverkaren och det
anmälda organet senast den 26 september 2024 har undertecknat
en skriftlig överenskommelse i enlighet med avsnitt 4.3 andra
stycket i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745.
Kraven i förordning (EU) 2017/745 och i denna lag i fråga om
övervakning av produkter som släppts ut på marknaden,
marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av
ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock
tillämpas i stället för de motsvarande kraven i den upphävda
lagen.
6. För produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk
med stöd av punkt 4 ska det anmälda organ som utfärdat intyget
enligt den upphävda lagen fortsätta att ansvara för lämplig
övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för
produkterna. Bestämmelserna om tillsyn över anmälda organ i
lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ska
fortsätta att gälla.
Första stycket gäller inte om en tillverkare till en produkt
som släpps ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av punkt
4 har kommit överens med ett anmält organ som utsetts i
enlighet med artikel 42 i förordning (EU) 2017/745 om att det
organet ska utföra övervakningen. Det anmälda organet ska då
utföra övervakningen över produkten. Om överenskommelsen
mellan tillverkaren och det anmälda organet omfattar en
produkt som är avsedd att ersätta en produkt som har ett intyg
som utfärdats i enlighet med den upphävda lagen, ska
övervakningen utföras med avseende på den produkt som ersätts.
Om ett anmält organ ska överta ansvaret för övervakningen av
en produkt enligt andra stycket, ska det tydligt framgå i en
överenskommelse mellan tillverkaren, det anmälda organ som
utsetts i enlighet med artikel 42 i förordning (EU) 2017/745
och, om möjligt, det anmälda organ som utfärdat intyget. Det
anmälda organ som utsetts i enlighet med artikel 42 ska inte
ansvara för den bedömning av överensstämmelse som utförts av
det anmälda organ som utfärdade intyget.