Post 1 av 1 träffar
Föregående
·
Nästa
SFS-nummer ·
2008:286 ·
Visa register
Lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler
Departement: Socialdepartementet
Utfärdad: 2008-05-15
Ändring införd: t.o.m. SFS 2024:856
Ikraft: 2008-07-01 överg.best.
Allmänna bestämmelser
Innehåll och syfte
1 § Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och
säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och
celler avsedda för användning på människor eller för
tillverkning av läkemedel avsedda för användning på
människor. Lagen innehåller även bestämmelser om import av
vävnadsprodukter.
Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.
Lag (2017:224).
Definitioner
2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan
angiven betydelse.
Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med
tillvaratagande, kontroll,
bearbetning, förvaring och
distribution av vävnader och
celler som kan
1. leda till överföring av en
smittsam sjukdom eller till
döden,
2. vara livshotande, vara
invalidiserande eller medföra
betydande funktionsnedsättning
för patienten, eller
3. leda till eller förlänga
sjukdom eller behov av
sjukhusvård.
Allvarlig biverkning Sådan icke avsedd reaktion,
inbegripet smittsam sjukdom,
hos givare eller mottagare i
samband med att vävnader och
celler tillvaratas från givare
eller används på mottagare, som
kan leda till döden, livshotande
eller invalidiserande tillstånd
eller som medför betydande
funktionsnedsättning eller leder
till eller förlänger sjukdom
eller behov av sjukhusvård.
Celler Enskilda mänskliga celler eller
en grupp mänskliga celler, som
inte är förenade av något slag
av bindväv.
Organ En differentierad och vital del
av människokroppen bestående av
olika sorters vävnad, vilken
upprätthåller sin struktur,
kärlbildning och förmåga att
utveckla fysiologiska
funktioner med en betydande
grad av autonomi.
Organisation för
tillvaratagande En vårdinrättning, en avdelning
på ett sjukhus eller en annan
inrättning som tillvaratar
mänskliga vävnader eller
celler, och som inte behöver ha
tillstånd att bedrivas som en
vävnadsinrättning.
Organisation med ansvar för
användning på människa En vårdinrättning, en avdelning
på ett sjukhus eller en annan
inrättning som använder
mänskliga vävnader eller celler
på människa.
Tredjeland En stat som varken ingår i
Europeiska unionen eller är
ansluten till Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet.
Vävnad Alla de beståndsdelar av
människokroppen som består av
celler.
Vävnadsinrättning Inrättning där fysisk eller
juridisk person
1. bedriver verksamhet som
innefattar kontroll, bearbetning,
konservering, förvaring eller
distribution av mänskliga
vävnader eller celler avsedda
för användning på människor
eller för tillverkning av
läkemedel avsedda för användning
på människor, och som också kan
innefatta tillvaratagande eller
export av mänskliga vävnader
eller celler, eller
2. har ingått avtal med en
leverantör i ett tredjeland om
import av mänskliga vävnader
eller celler avsedda för
användning på människor eller
för tillverkning av läkemedel
avsedda för användning på
människor eller om import av
en vävnadsprodukt.
Vävnadsprodukt En produkt som är tillverkad
av mänskliga vävnader eller
celler avsedd för användning
på människor som inte är ett
läkemedel och inte heller är
en produkt som omfattas av någon
annan EU-rättsakt än
kommissionens direktiv (EU)
2015/566 av den 8 april 2015 om
genomförande av direktiv
2004/23/EG vad gäller
förfarandena för kontroll av
likvärdiga kvalitets- och
säkerhetsnormer för importerade
vävnader och celler.
Lag (2017:224).
Tillämpningsområde
3 § Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar.
Bestämmelsen om anmälningsplikt i 20 a § tillämpas även på
verksamhet vid organisationer för tillvaratagande och
bestämmelserna om anmälningsplikt i 20 b § och om
uppgiftsskyldighet i 21 a § tillämpas även på verksamhet vid
organisationer med ansvar för användning på människa.
Lag (2008:1060).
4 § Lagen är inte tillämplig vid forskning där mänskliga
vävnader och celler används för annat syfte än för användning
på människor.
5 § Lagen är inte tillämplig
1. när vävnader och celler tas från och används på samma
människa vid samma kirurgiska ingrepp, eller
2. på organ eller delar av organ, som ska användas för samma
ändamål som ett helt organ i människokroppen.
Förhållandet till bestämmelser i annan lag
6 § Denna lag gäller inte när lagen (2006:496) om blodsäkerhet
är tillämplig.
7 § Vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution
av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att användas
för framställning av läkemedel gäller i stället
läkemedelslagen (2015:315). Lag (2015:322).
Förhållandet till annan dataskyddsreglering
8 § Denna lag innehåller bestämmelser som kompletterar
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den
27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på
behandling av personuppgifter och om det fria flödet av
sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG
(allmän dataskyddsförordning).
Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller
lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s
dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i
anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag
eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till
lagen. Lag (2018:446).
Tillstånd och villkor
9 § Verksamhet vid en vävnadsinrättning får bedrivas endast av
den som har tillstånd. Tillståndet ska vara tidsbegränsat och
förenat med villkor.
Tillstånd får meddelas endast om verksamheten håller en hög
kvalitet och säkerhet.
Den som bedriver en vävnadsinrättning ska systematiskt och
fortlöpande utveckla och säkra verksamheten.
10 § Regeringen meddelar föreskrifter om vilken eller vilka
myndigheter som beslutar om tillstånd till att bedriva en
vävnadsinrättning och de villkor som ska gälla för
verksamheten.
11 § Den som bedriver en vävnadsinrättning får inte göra någon
väsentlig förändring av verksamheten utan att
tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat ett skriftligt
godkännande av förändringen.
12 § Om en vävnadsinrättning uppdrar åt någon annan att utföra
visst arbete för inrättningens räkning, ska inrättningen
upprätta ett skriftligt avtal med uppdragstagaren om det finns
risk för att arbetet kan komma att påverka vävnadernas och
cellernas kvalitet och säkerhet.
Det ska framgå av avtalet vilka skyldigheter uppdragstagaren
har gentemot vävnadsinrättningen.
13 § Vid en vävnadsinrättning ska det finnas någon som svarar
för verksamheten (verksamhetschef).
Verksamhetschefen ska vara en särskilt utsedd befattningshavare
med tillräcklig kompetens och erfarenhet.
Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom
verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att
utföra vissa ledningsuppgifter.
Import och export
13 a § En vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga
vävnader och celler som tillvaratas, kontrolleras, bearbetas,
konserveras eller förvaras i ett tredjeland, eller avser att
importera en vävnadsprodukt från ett tredjeland, ska ingå ett
skriftligt avtal med berörd leverantör.
Avtalet ska precisera de krav som ska uppfyllas för att
säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för det som
ska importeras är likvärdiga med de normer som gäller enligt
denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av denna
lag. Lag (2017:224).
14 § Endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd
till export enligt 9 § får exportera vävnader och celler till
ett tredjeland. Lag (2017:224).
14 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen
bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven i
denna lag och i föreskrifter meddelade i anslutning till
lagen när det gäller export av vävnader eller celler till ett
tredjeland eller import av vävnader, celler eller
vävnadsprodukter från ett tredjeland.
Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall
besluta om undantag från sådana krav. Beslut får förenas med
särskilda villkor. Lag (2017:224).
Tillsyn m.m.
15 § Regeringen meddelar föreskrifter om vilken eller vilka
myndigheter som utövar tillsyn över efterlevnaden av denna lag
och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i
anslutning till lagen.
16 § En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de
upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs
för tillsynen.
Har flera tillsynsmyndigheter utsetts, ska de lämna varandra de
uppgifter som de behöver för tillsynen.
17 § En tillsynsmyndighet ska regelbundet inspektera och
kontrollera vävnadsinrättningar. Det får inte gå längre tid än
två år mellan inspektionerna.
Tillsynsmyndigheten ska dessutom vid behov inspektera och
kontrollera vävnadsinrättningar, om allvarlig biverkning hos
givare eller mottagare uppkommit eller allvarligt avvikande
händelse inträffat.
Tillsynsmyndigheten har rätt till tillträde till områden,
lokaler och andra utrymmen som används i verksamheten och får i
sådana utrymmen göra undersökningar. Den vars verksamhet
inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid
inspektionen.
18 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden som
behövs för genomförande av tillsyn, inspektioner och
kontroller. Ett föreläggande får förenas med vite.
19 § Vid inspektion enligt denna lag har den som utför
inspektionen rätt att av Polismyndigheten få den hjälp som
behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.
Begäran om hjälp enligt första stycket får göras endast om
1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att
åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda
befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver
tillgripas, eller
2. det annars finns synnerliga skäl.
Lag (2014:767).
Anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande
händelser
20 § Verksamhetschefen ska se till att misstänkta eller
konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande
händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål.
20 a § En organisation för tillvaratagande ska till den
vävnadsinrättning som har tagit emot vävnaderna eller cellerna
utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad
a) allvarlig biverkning hos levande givare som kan påverka
vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och
b) allvarlig avvikande händelse under tillvaratagandet som kan
påverka de mänskliga vävnadernas eller cellernas kvalitet och
säkerhet. Lag (2008:1060).
20 b § En organisation med ansvar för användning på människa
ska till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna
eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller
konstaterad
a) allvarlig biverkning som iakttagits under eller efter den
kliniska användningen och som kan hänföras till vävnadernas
eller cellernas kvalitet och säkerhet, och
b) allvarlig avvikande händelse som kan påverka vävnadernas
eller cellernas kvalitet och säkerhet. Lag (2008:1060).
Register
21 § Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska
föra ett register med uppgifter om
1. sin verksamhet,
2. givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler, och
3. kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler.
Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet
av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring
av sjukdomar. Registret får föras med hjälp av automatiserad
behandling.
Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter
endast om
1. givarens identitet,
2. givarens uppgivna sjukdomshistoria,
3. resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av
de mänskliga vävnaderna och cellerna, och
4. mottagarens identitet.
Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet.
Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är
personuppgiftsansvarig för registret. Lag (2008:1060).
21 a § En organisation med ansvar för användning på människa
ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den
vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller
cellerna. Lag (2008:1060).
22 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som
anges i 21 § ska bevaras under en längre tid än vad som sägs
där.
23 § Inspektionen för vård och omsorg ska med hjälp av
automatiserad behandling föra ett register över dem som har
tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning. Registret har till
ändamål att ge offentlighet åt vilka vävnadsinrättningar som
har tillstånd och för vilken verksamhet dessa har beviljats
tillstånd.
Registret får också användas för tillsyn, forskning och
statistik.
Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter
endast om den som har tillstånd att bedriva en
vävnadsinrättning och om verksamhetschefen.
Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för
registret. Lag (2012:953).
24 § Regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som
ska lämna de uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg
som är nödvändiga för att inspektionen ska kunna föra register
enligt 23 §.
Regeringen meddelar föreskrifter om vilka myndigheter som får
ha direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård och
omsorgs register. Lag (2012:953).
25 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
meddelar närmare föreskrifter om vilka uppgifter registren i 21
och 23 §§ ska innehålla.
26 § Har upphävts genom lag (2018:446).
Tystnadsplikt
27 § Den som tillhör eller har tillhört personal inom en
enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker
tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler
avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel avsedda
för användning på människor eller import av vävnadsprodukter,
får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har
fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra
personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att
någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller
förordning.
I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården
tillämpas bestämmelserna i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen
(2010:659).
För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i
offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
Lag (2017:224).
Avgifter
28 § Den som ansöker om tillstånd enligt 9 § ska betala
ansökningsavgift. Så länge ett tillstånd gäller ska även
årsavgift betalas.
Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.
Återkallelse av tillstånd m.m.
29 § Om en tillsynsmyndighet får kännedom om att någon brutit
mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under
myndighetens tillsyn enligt denna lag, ska myndigheten vidta
åtgärder för att vinna rättelse.
30 § Om en tillsynsmyndighet finner att en vävnadsinrättning
inte uppfyller kraven enligt denna lag eller de föreskrifter
som meddelats med stöd av lagen, får myndigheten förelägga
vävnadsinrättningen att avhjälpa missförhållandena.
Föreläggandet får förenas med vite.
Ett föreläggande enligt första stycket ska innehålla uppgifter
om de åtgärder som tillsynsmyndigheten anser bör vidtas för att
de påtalade missförhållandena ska kunna avhjälpas.
31 § Om ett föreläggande enligt 30 § inte följs och om
missförhållandena är allvarliga, får tillsynsmyndigheten
återkalla tillståndet att bedriva en vävnadsinrättning.
Om det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att
återkallas enligt första stycket och ett sådant beslut inte kan
avvaktas, får tillsynsmyndigheten besluta om återkallelse av
tillståndet tills vidare i avvaktan på slutligt avgörande.
Beslut enligt andra stycket gäller i högst sex månader. Om det
finns synnerliga skäl, får beslutets giltighetstid förlängas
med ytterligare högst sex månader.
32 § Om det är fara för människors liv eller hälsa, får
tillsynsmyndigheten utan föregående föreläggande återkalla
tillståndet att bedriva en vävnadsinrättning.
33 § En tillsynsmyndighet som får kännedom om att verksamhet
bedrivs utan tillstånd enligt 9 § ska anmäla detta till
Polismyndigheten eller till Åklagarmyndigheten om det finns
misstanke om brott. Lag (2014:767).
/Rubriken upphör att gälla U:2024-11-08/
Ansvar m.m.
/Rubriken träder i kraft I:2024-11-08/
Ansvar
34 § Den som uppsåtligen bedriver en vävnadsinrättning utan
tillstånd enligt 9 § döms till böter eller fängelse i högst ett
år. I ringa fall ska inte dömas till ansvar.
35 § /Upphör att gälla U:2024-11-08 genom lag (2024:856)./
Mänskliga vävnader eller celler som varit föremål för
brott enligt denna lag eller värdet därav samt utbyte av sådant
brott ska förklaras förverkade, om det inte är uppenbart
oskäligt.
Första stycket gäller även kärl eller utrustning där mänskliga
vävnader eller celler förvarats.
Överklagande m.m.
36 § En myndighets beslut enligt denna lag får överklagas hos
allmän förvaltningsdomstol, om beslutet gäller
1. tillstånd eller återkallelse av tillstånd enligt 9, 31 eller
32 §, eller
2. föreläggande enligt 18 eller 30 §.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
37 § Beslut som en tillstånds- eller tillsynsmyndighet,
förvaltningsrätt eller kammarrätt meddelar enligt denna lag
gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.
Lag (2009:855).
Ytterligare bemyndigande
38 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
får meddela ytterligare föreskrifter om vävnadsinrättningar och
hanteringen av mänskliga vävnader och celler som behövs till
skydd för liv eller hälsa.
Övergångsbestämmelser
2008:286
1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2008.
2. En vävnadsinrättning som har inrättats före lagens
ikraftträdande får fortsätta att bedriva sin verksamhet, om
verksamhetschefen senast den 1 december 2008 ansöker om
tillstånd som sägs i 9 §. Verksamheten får efter en sådan
ansökan fortsätta i avvaktan på tillståndsmyndighetens eller
domstols beslut.
2012:953
1. Denna lag träder i kraft den 1 juni 2013.
2. Vid tillämpning av 7 a § förvaltningsprocesslagen
(1971:291) ska Inspektionen för vård och omsorg vara den
enskildes motpart, om inspektionen efter ikraftträdandet är
behörig att handlägga den typ av fråga som är föremål för
prövning.