Post 1 av 1 träffar
Föregående
·
Nästa
SFS-nummer ·
2010:1167 ·
Visa register
Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
Departement: Socialdepartementet
Utfärdad: 2010-11-11
Ändring införd: t.o.m. SFS 2022:399
Ikraft: 2011-01-01
1 kap. Inledande bestämmelser
1 § Denna förordning innehåller bestämmelser om de avgifter
som avses i 15 kap. läkemedelslagen (2015:315).
Förordning (2015:465).
2 § De termer och uttryck som används i läkemedelslagen
(2015:315) har samma betydelse i denna förordning. Därutöver
avses med
1. naturläkemedel: läkemedel där den eller de verksamma
beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, inte är alltför
bearbetade och utgör en djurdel, bakteriekultur, mineral
eller saltlösning och som endast är lämpligt för egenvård i
enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i
länder som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige
nära,
2. vissa utvärtes läkemedel: läkemedel för behandling av
enklare sjukdomstillstånd hos människor och djur, såsom
sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment
och dylikt, där den eller de aktiva substanserna har en
väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en
godtagbar säkerhetsmarginal,
3. parallellimport: införsel till Sverige från ett land inom
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel
som är godkänt för försäljning i Sverige och i
utförsellandet, vilken hanteras av någon annan än
tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för
försäljning,
4. lagerberedning: ett standardiserat läkemedel som inte är
godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek,
5. licens: tillstånd att sälja ett läkemedel enligt 4 kap. 10
§ läkemedelslagen,
6. rikslicens: en licens avseende en lagerberedning,
7. duplikatansökan: en ansökan som avser ett godkännande för
försäljning som helt motsvarar en annan ansökan om
godkännande utom när det gäller läkemedlets namn och
innehavaren av det befintliga godkännandet och som kommit in
till Läkemedelsverket vid samma tidpunkt som den andra
ansökan,
8. duplikat: läkemedel som har godkänts för försäljning efter
en duplikatansökan och som fortfarande motsvarar
referensläkemedlet utom när det gäller namn och innehavare av
det befintliga godkännandet,
9. större ändring av typ II: ändring som inte är ett utvidgat
godkännande för försäljning och som kan få väsentlig inverkan
på det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt,
10. EU-certifikat om satsfrisläppande: ett dokument som anger
att ett officiellt satsfrisläppande avseende vacciner och
blodprodukter för humant bruk ägt rum före frisläppande på
den svenska marknaden,
11. förkortad ansökan: ansökan om godkännande för försäljning
med åberopande av dokumentation för ett referensläkemedel
enligt 4 kap. 13 § läkemedelslagen,
12. godkännande eller registrering för försäljning enligt det
decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige
är berört medlemsland: ett godkännande eller en registrering
för försäljning som baseras på referensmedlemslandets
underlag vid tillämpning av det decentraliserade förfarandet
eller ett erkännande av ett godkännande eller en registrering
för försäljning som meddelats i ett annat land inom EES,
13. begäran om att Sverige ska fungera som
referensmedlemsland i det decentraliserade eller det
ömsesidiga förfarandet: begäran om att Sverige ska fungera
som referensmedlemsland i det decentraliserade förfarandet
enligt 4 kap. 9 § läkemedelslagen eller att Läkemedelsverket
ska utarbeta eller komplettera en prövningsrapport i samband
med ansökan i ett annat medlemsland om erkännande av ett
godkännande eller en registrering för försäljning som
meddelats i Sverige. Förordning (2018:492).
3 § E-hälsomyndigheten prövar frågor om årsavgifter enligt 4
kap. 6 §. Läkemedelsverket prövar övriga frågor om avgifter
enligt denna förordning. Förordning (2017:296).
4 § Avgift ska tas ut i de fall som framgår av denna
förordning.
2 kap. Ansökningsavgifter
Godkännande av läkemedel för försäljning
1 § Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för
försäljning ska betalas enligt följande:
1. Humanläkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b–h 600 000 kr
b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel
vars referensläkemedel inte är godkänt i
Sverige 600 000 kr
c) ansökan som avser ett radioaktivt
läkemedel 65 000 kr
d) ansökan som avser en allergen 65 000 kr
e) ansökan som avser naturläkemedel eller
vissa utvärtes läkemedel 300 000 kr
f) förkortad ansökan i fall där
referensläkemedlet är godkänt i Sverige 300 000 kr
g) duplikatansökan 30 000 kr
h) ansökan som avser parallellimporterat
läkemedel 25 000 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b-f 450 000 kr
b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel
vars referensläkemedel inte är godkänt i
Sverige 450 000 kr
c) ansökan som avser naturläkemedel 225 000 kr
d) förkortad ansökan i fall där
referensläkemedlet är godkänt i Sverige 225 000 kr
e) duplikatansökan 30 000 kr
f) ansökan som avser parallellimporterat
läkemedel 25 000 kr
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och
läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för
bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om
parallellimporterat läkemedel enligt första stycket 1 h och
2 f avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma
läkemedelsnamn från ett och samma exportland som kommit in för
bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2021:1255).
Godkännande av läkemedel för försäljning enligt det
decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige
är berört medlemsland
2 § Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för
försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga
förfarandet när Sverige är berört medlemsland ska betalas
enligt följande:
1. Humanläkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b-d 150 000 kr
b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel
vars referensläkemedel inte är godkänt i
Sverige 150 000 kr
c) förkortad ansökan i fall där
referensläkemedlet är godkänt i Sverige 85 000 kr
d) duplikatansökan 30 000 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b-d 112 500 kr
b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel
vars referensläkemedel inte är godkänt i
Sverige 112 500 kr
c) förkortad ansökan i fall där
referensläkemedlet är godkänt i Sverige 63 750 kr
d) duplikatansökan 30 000 kr
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och
läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för
bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2021:1255).
Utvidgning av ett befintligt godkännande för försäljning
3 § Avgift för en ansökan om utvidgat godkännande för
försäljning ska betalas enligt följande:
1. Humanläkemedel
a) ansökan om utvidgat godkännande, med
undantag av b och c 200 000 kr
b) ansökan om utvidgat godkännande som avser
naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel 100 000 kr
c) ansökan om erkännande av ett utvidgat
godkännande enligt det decentraliserade eller
det ömsesidiga förfarandet när Sverige är
berört medlemsland 65 000 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) ansökan om utvidgat godkännande, med
undantag av b och c 150 000 kr
b) ansökan om utvidgat godkännande som avser
naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel 75 000 kr
c) ansökan om erkännande av ett utvidgat
godkännande enligt det decentraliserade eller
det ömsesidiga förfarandet när Sverige är
berört medlemsland 48 750 kr
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och
läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för
bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av
ändring av villkoren för godkännandet. Förordning (2021:1255).
Registrering för försäljning av traditionella växtbaserade
humanläkemedel och utvidgning av sådan registrering
4 § Avgift för en ansökan om registrering för försäljning av
ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel ska betalas
enligt följande:
1. Ansökan om registrering av ett
traditionellt växtbaserat humanläkemedel 300 000 kr
2. Ansökan om registrering av ett
traditionellt växtbaserat humanläkemedel som
innehåller ett växtbaserat material eller en
beredning eller en kombination av dessa som
finns upptagen i den förteckning som upprättas
av Europeiska kommissionen eller för vilka
kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
har fastställt en monografi 150 000 kr
3. Ansökan om erkännande av en registrering
av ett traditionellt växtbaserat
humanläkemedel enligt det decentraliserade
eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige
är berört medlemsland 75 000 kr
4. Duplikatansökan 30 000 kr
5. Ansökan som avser parallellimporterat
traditionellt växtbaserat humanläkemedel 25 000 kr
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och
läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för
bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om
parallellimporterat läkemedel enligt första stycket 5, avser
dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma
läkemedelsnamn från ett och samma exportland som kommit in för
bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2021:1255).
5 § Avgiften för en ansökan om utvidgning av en befintlig
registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat
humanläkemedel uppgår till 100 000 kr. För en ansökan om
erkännande av en utvidgad registrering av ett traditionellt
växtbaserat humanläkemedel enligt det decentraliserade eller
det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland
uppgår avgiften till 32 500 kr. Förordning (2016:1254).
Registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel
6 § För en ansökan om registrering för försäljning av
homeopatiska humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
ska avgift betalas enligt följande:
1. Ansökan om registrering av ett
homeopatiskt läkemedel 90 000 kr
2. Ansökan om erkännande av en registrering
av ett homeopatiskt läkemedel enligt det
decentraliserade eller det ömsesidiga
förfarandet när Sverige är berört
medlemsland 20 000 kr
3. Ansökan om utvidgning av en befintlig
registrering av ett homeopatiskt läkemedel 45 000 kr
Avgiften avser ett enskilt läkemedel, enkelmedel i en
spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera
beståndsdelar. Förordning (2021:1255).
Licens och rikslicens
7 § Avgift för licens och rikslicens ska betalas enligt
följande:
1. Humanläkemedel
a) ansökan om rikslicens 65 000 kr
b) ansökan om licens för att tillgodose
särskilda behov av läkemedel i enskilda fall 235 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) ansökan om rikslicens 65 000 kr
b) ansökan om licens för att tillgodose
särskilda behov av läkemedel i enskilda fall 235 kr
Förordning (2021:1255).
Tillstånd för tillverkning av läkemedel
8 § Avgift för en ansökan om tillstånd för yrkesmässig
tillverkning av humanläkemedel och veterinärmedicinska
läkemedel ska betalas enligt följande för varje
tillverkningsställe:
1. Tillverkning av färdigt icke-sterilt
läkemedel 86 000 kr
2. Tillverkning av sterila läkemedel, genom
slutsterilisering 146 000 kr
3. Tillverkning av sterila läkemedel, genom
aseptisk tillverkning 172 000 kr
4. Tillverkning av bioteknologiska läkemedel 215 000 kr
5. Tillverkning genom primärpackning,
sekundärpackning, medicinska gaser,
radionuklidgeneratorer, sterilisering av
färdig produkt eller hjälpämnen och externt
kontrollaboratorium 60 000 kr
6. Import och certifiering av sats vid import
av läkemedel 26 000 kr
Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i första
stycket sker vid ett tillverkningsställe ska endast en avgift
betalas. Den högsta tillämpliga avgiften enligt första stycket
ska i detta fall betalas. Förordning (2021:1255).
9 § Avgift för en ansökan om tillstånd för inrättning för
tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle
(extemporeapotek) ska betalas enligt följande:
1. Om annat tillstånd för tillverkning av
läkemedel finns 45 000 kr
2. Om annat tillstånd för tillverkning av
läkemedel saknas 90 000 kr
Förordning (2021:1255).
9 a § Avgift för en ansökan om tillstånd att tillverka ett
läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget ska betalas med
100 000 kr per tillverkningstillstånd. Förordning (2021:1255).
Tillstånd för klinisk läkemedelsprövning
10 § Avgift för en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk
läkemedelsprövning för humanläkemedel i enlighet med
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av
den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och
om upphävande av direktiv 2001/20/EG ska betalas med
1. I de fall Sverige har utsetts till
rapporterande medlemsstat 76 000 kr
2. I de fall Sverige är berörd medlemsstat, men
inte rapporterande medlemsstat 71 000 kr
3. I de fall Sverige är ensam berörd medlemsstat
(nationella ansökningar) 71 000 kr
4. I de fall ansökan avser en väsentlig ändring
av aspekter som omfattas av del I i
utredningsrapporten (kapitel III i förordning
(EU) nr 536/2014) 12 500 kr
5. I de fall ansökan avser en väsentlig ändring
av aspekter som omfattas av del II i
utredningsrapporten (kapitel III i förordning
(EU) nr 536/2014) 2 700 kr
Förordning (2022:17).
11 § Avgift för en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk
läkemedelsprövning för veterinärmedicinska läkemedel ska
betalas med 55 000 kr. Förordning (2022:17).
3 kap. Tillkommande avgifter
Sverige fungerar som referensmedlemsland i det
decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet
Godkännande av läkemedel för försäljning
1 § Avgift för en begäran om att Sverige ska fungera som
referensmedlemsland i det decentraliserade eller det
ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat
medlemsland om godkännande av läkemedel för försäljning ska
betalas enligt följande:
1. Humanläkemedel
a) en begäran där läkemedlet åtföljs av
fullständig dokumentation 200 000 kr
b) förkortad ansökan 200 000 kr
c) duplikatansökan 30 000 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) en begäran där läkemedlet åtföljs av
fullständig dokumentation 150 000 kr
b) förkortad ansökan 150 000 kr
c) duplikatansökan 30 000 kr
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och
läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn i samma begäran.
Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt
2 kap. 1 §. Förordning (2021:1255).
Utvidgning av ett befintligt godkännande för försäljning
2 § För en begäran om att Sverige ska fungera som
referensmedlemsland i det decentraliserade eller det
ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat
medlemsland om utvidgning av ett befintligt godkännande för
försäljning av ett humanläkemedel uppgår avgiften till 200
000 kr. För ett veterinärmedicinskt läkemedel uppgår avgiften
till 100 000 kr. Avgiften avser alla styrkor och
läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för
bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av
ändring av villkoren för godkännandet.
Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt
2 kap. 3 § denna förordning. Förordning (2016:1254).
Registrering för försäljning av traditionella växtbaserade
humanläkemedel och utvidgning av sådan registrering
3 § Avgift för en begäran om att Sverige ska fungera som
referensmedlemsland i det decentraliserade eller det
ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat
medlemsland ska betalas enligt följande:
1. Registrering av ett traditionellt
växtbaserat humanläkemedel 100 000 kr
2. Utvidgning av en registrering av ett
traditionellt växtbaserat humanläkemedel 50 000 kr
Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt
2 kap. 4 respektive 5 §. Förordning (2015:465).
Registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel
4 § För en begäran om att Sverige ska fungera som
referensmedlemsland i det decentraliserade eller det
ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat
medlemsland om registrering för försäljning av ett
homeopatiskt läkemedel uppgår avgiften till 22 500 kr. Samma
avgift gäller för veterinärmedicinska läkemedel. Avgiften
avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie
eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar.
Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt
2 kap. 6 §. Förordning (2021:1255).
Ändring av ett befintligt godkännande för försäljning eller
av en registrering för försäljning
Ändring av typ II av ett befintligt godkännande
5 § För en ansökan om en större ändring av typ II där ett
tillägg görs till indikationen uppgår avgiften för
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel till följande
belopp inom ramen för
a) det nationella förfarandet 129 000 kr
b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige
som referensland 145 000 kr
c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige
som berört medlemsland 38 000 kr
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och
läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för
bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2021:1255).
5 a § För en ansökan om en annan större ändring av typ II än
sådan ändring som avses i 5 § uppgår avgiften för
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel till följande
belopp inom ramen för
a) det nationella förfarandet 39 000 kr
b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige
som referensland 55 000 kr
c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige
som berört medlemsland 8 000 kr
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och
läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för
bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2021:1255).
Ändring av receptstatus
6 § För en ansökan om ändrad klassificering enligt 4 kap. 20 §
läkemedelslagen (2015:315) uppgår avgiften till 100 000 kr.
För ett veterinärmedicinskt läkemedel uppgår avgiften till
50 000 kr. Om substansen redan har varit föremål för samma
ändring och produktresumé och bipacksedel i allt väsentligt
är lika uppgår avgiften i stället till 10 000 kr.
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och
läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för
bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2016:1254).
Ändring av typ II av en befintlig registrering för
försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel
eller ett homeopatiskt läkemedel
7 § För en ansökan om en större ändring av typ II där ett
tillägg görs till indikationen av en registrering för
försäljning uppgår avgiften för traditionellt växtbaserat
humanläkemedel till följande belopp inom ramen för:
a) det nationella förfarandet 64 500 kr
b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige
som referensmedlemsland 72 500 kr
c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige
som berört medlemsland 19 000 kr
För ändring i befintlig registrering av ett traditionellt
växtbaserat humanläkemedel avser avgiften samtliga
administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma
läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt.
Förordning (2021:1255).
8 § För en ansökan om en annan större ändring av typ II än
sådan ändring som avses i 7 § av en registrering för
försäljning uppgår avgiften till följande belopp:
1. Traditionellt växtbaserat humanläkemedel inom
ramen för
a) det nationella förfarandet 19 500 kr
b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige
som referensmedlemsland 27 500 kr
c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige
som berört medlemsland 4 000 kr
2. Homeopatiskt läkemedel (både humanläkemedel
och veterinärmedicinska läkemedel) 10 000 kr
För ändring i befintlig registrering av ett traditionellt
växtbaserat läkemedel avser avgiften samtliga
administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma
läkemedelsnamn som kommit in vid samma tidpunkt. För
homeopatiska läkemedel avser avgiften ett enskilt enkelmedel,
enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med
flera beståndsdelar. Förordning (2021:1255).
4 kap. Årsavgifter
Godkända och registrerade läkemedel för försäljning
1 § Årsavgift ska betalas med följande belopp:
1. Humanläkemedel
a) humanläkemedel, med undantag av b-j 60 000 kr
b) tillkommande styrka och läkemedelsform 30 000 kr
c) duplikat 30 000 kr
d) traditionella växtbaserade humanläkemedel,
naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel 20 000 kr
e) radioaktiva läkemedel och allergener 10 000 kr
f) spädning från grundextrakt av allergen
(för varje tillkommande spädning) 275 kr
g) homeopatiska läkemedel (för ett enskilt
enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie
eller ett sammansatt medel med flera
beståndsdelar) 1 300 kr
h) parallellimporterade läkemedel (per
exportland, form, styrka och godkännandenummer) 8 500 kr
i) rikslicens 54 000 kr
j) rikslicens tillkommande styrka och
läkemedelsform 27 000 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) veterinärmedicinska läkemedel, med
undantag av b-h 30 000 kr
b) tillkommande styrka och läkemedelsform 15 000 kr
c) duplikat 15 000 kr
d) naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel 20 000 kr
e) homeopatiska läkemedel (för ett enskilt
enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie
eller ett sammansatt medel med flera
beståndsdelar) 1 300 kr
f) parallellimporterade läkemedel (per
exportland, form, styrka och godkännandenummer) 8 500 kr
g) rikslicens 54 000 kr
h) rikslicens tillkommande styrka och
läkemedelsform 27 000 kr
Förordning (2021:1255).
Tillverkning
2 § Årsavgiften för yrkesmässig tillverkning av
humanläkemedel, veterinärläkemedel eller tillverkning av aktiv
substans eller andra hjälpämnen ska betalas för varje
tillverkningsställe enligt följande:
1. Tillverkning av färdigt icke-sterilt
läkemedel 86 000 kr
2. Tillverkning av sterila läkemedel, genom
slutsterilisering 146 000 kr
3. Tillverkning av sterila läkemedel, genom
aseptisk tillverkning 172 000 kr
4. Tillverkning av bioteknologiska läkemedel 215 000 kr
5. Tillverkning genom primärpackning,
sekundärpackning, medicinska gaser,
radionuklidgeneratorer, sterilisering av
färdig produkt eller hjälpämnen och externt
kontrollaboratorium 60 000 kr
6. Import och certifiering av sats vid import
av läkemedel 26 000 kr
Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i första
stycket sker vid ett tillverkningsställe ska endast en avgift
betalas. Den högsta tillämpliga avgiften enligt första stycket
ska i detta fall betalas. Förordning (2021:1255).
3 § För tillverkning av ett läkemedel som omfattas av
sjukhusundantaget uppgår årsavgiften till 215 000 kr per
tillverkningstillstånd. Förordning (2021:1255).
4 § För tillverkning på sjukhus av radiofarmaka eller
läkemedel för dialysbehandling uppgår årsavgiften till
30 000 kr. Samma avgift gäller för veterinärmedicinska
läkemedel. Förordning (2021:1255).
5 § För ett extemporeapotek uppgår årsavgiften till 55 000 kr
i de fall där annat tillstånd för tillverkning saknas. I de
fall annat tillstånd för tillverkning finns uppgår avgiften
till 22 000 kr. Förordning (2021:1255).
System för insamling av läkemedelsinformation
6 § För läkemedel som ingår i det system som används för
insamling av läkemedelsinformation som E-hälsomyndigheten för,
uppgår årsavgiften till 1 500 kr per läkemedel. För
parallellimporterade läkemedel uppgår årsavgiften till 750 kr
per läkemedel.
En årsavgift får inte tas ut för läkemedel för vilka ansökan
om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av
den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för
godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en
europeisk läkemedelsmyndighet. En årsavgift får inte heller
tas ut för lagerberedningar som saknar rikslicens.
Läkemedelsverket får för E-hälsomyndighetens räkning ta ut
årsavgifterna av den som är avgiftsskyldig enligt 6 kap. 2 §
1, 2 och 4. Avgiftsskyldigheten enligt 6 kap. 2 § 4 gäller
enbart tillverkare av lagerberedningar med rikslicens.
Avgifter som betalats in till Läkemedelsverket ska utan
dröjsmål betalas till E-hälsomyndigheten.
Förordning (2021:1255).
5 kap. Särskilda avgifter
Vetenskaplig rådgivning
1 § Avgift för en ansökan om vetenskaplig rådgivning uppgår
till 65 000 kr. Förordning (2021:1255).
Intyg
2 § Avgift för en ansökan om intyg om tillstånd att tillverka
läkemedel och ansökan om intyg för export av läkemedel uppgår
till 1 050 kr. Förordning (2021:1255).
3 § Avgift för utfärdande av intyg om kontroll av
tillverkningssats avseende vaccin och blodprodukter för humant
bruk före frisläppande på den svenska marknaden i fall där EU-
certifikat om satsfrisläppande saknas uppgår till 2 100 kr.
Avgift för en ansökan om intyg för export av viss
tillverkningssats av läkemedel uppgår till 2 100 kr.
Förordning (2021:1255).
6 kap. Betalning av avgifter
Betalning av ansökningsavgift, tillkommande avgift och
särskild avgift
1 § Ansökningsavgift, tillkommande avgift och särskild
avgift ska betalas av sökanden.
Betalning av årsavgift
2 § Årsavgift ska betalas för:
1. godkännande av läkemedel för försäljning: av innehavaren
av godkännandet från och med månaden efter den då läkemedlet
godkändes för försäljning till och med det år då godkännandet
upphör att gälla,
2. registrering av traditionellt växtbaserat humanläkemedel
för försäljning: av innehavaren av registreringen från och
med månaden efter den då läkemedlet registrerades till och
med det år då registreringen upphör att gälla,
3. registrering av homeopatiskt läkemedel för försäljning: av
innehavaren av registreringen från och med det år då
läkemedlet registrerades till och med det år då
registreringen upphör att gälla,
4. tillverkning av läkemedel: av innehavaren av tillståndet
från och med månaden efter den då tillverkningstillstånd
meddelades till och med det år då tillståndet upphör att
gälla.
Årsavgift enligt första stycket 1–3 ska inte betalas om
läkemedlet avregistreras senast den 31 januari.
Förordning (2015:465).
3 § /Upphör att gälla U:2022-05-26/
Avgift ska betalas till Läkemedelsverket efter
särskild debitering.
3 § /Träder i kraft I:2022-05-26/
Avgift ska betalas till Läkemedelsverket efter särskild
debitering.
Av de avgifter som betalats in till Läkemedelsverket enligt
2 kap. 10 § ska Läkemedelsverket betala följande belopp till
Etikprövningsmyndigheten:
1. 16 000 kr för en ansökan som avses i 2 kap. 10 § 1, 2 eller
3 i det fall ansökan bedöms vara valid, och
2. 2 000 kr för en ansökan som avses i 2 kap. 10 § 4 eller 5.
Förordning (2022:399).
4 § Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten får, om det finns
särskilda skäl, i det enskilda fallet betala tillbaka eller
sätta ned hela eller delar av en avgift.
Förordning (2017:296).
7 kap. Övriga bestämmelser
Bemyndigande
1 § Läkemedelsverket får meddela de föreskrifter som
behövs för verkställigheten av denna förordning.
2 § Har upphävts genom förordning (2015:465).
Övergångsbestämmelser
2010:1167
1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2011, då
förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga
kontrollen av läkemedel ska upphöra att gälla.
2. Den upphävda förordningen gäller fortfarande i fråga om
avgifter som avser tid före ikraftträdandet.
2016:1254
1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2017.
2. Äldre föreskrifter om avgifter i 2 kap. och 3 kap. gäller
fortfarande för ärenden som kommit in till Läkemedelsverket
före ikraftträdandet om det ger en lägre avgift för den
avgiftsskyldige jämfört med de avgifter som ska betalas
enligt de nya föreskrifterna.
2021:1255
1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2022.
2. Äldre föreskrifter om avgifter i 2, 3 och 5 kap. gäller
fortfarande för ärenden som har kommit in till
Läkemedelsverket före ikraftträdandet.
2022:17
1. Denna förordning träder i kraft den 31 januari 2022.
2. Äldre föreskrifter om avgifter gäller för ansökningar om
kliniska läkemedelsprövningar för humanläkemedel som handläggs
enligt vad som framgår av punkterna 2 och 3 i
övergångsbestämmelserna till förordningen (2021:914) om
ikraftträdande av lagen (2018:1272) om ändring i
läkemedelslagen (2015:315).