Regeringskansliets rättsdatabaser

Dir. 1990:72 Beslut vid regeringssammanträde 1990-11-01 Chefen för socialdepartementet, statsrådet Thalén, anför. 1 Mitt förslag Jag föreslår att en särskild arbetsgrupp tillkallas med uppgift att överväga och lämna förslag till hur ett centrum kan bildas för läkemedelsepidemiologi och utveckling av läkemedelsterapier. Arbetsgruppen skall också överväga former för finansiering av ett sådant centrum. 2 Bakgrund Det nya läkemedelsverket har ett ansvar för den läkemedelsepidemiologiska övervakningen medan socialstyrelsen har ansvaret för läkemedel i användning. Socialutskottet har i samband med behandlingen av regeringens proposition (prop. 1989/90:99, SoU21) om inrättande av läkemedelsverket uttalat att utskottet ser positivt på att ett centrum med en hög vetenskaplig kompetens i läkemedelsepidemiolog i bildas. Utskottet tog då också upp frågan om åtgärder mot läkemedels- beroende och läkemedelsmissbruk och menade att det t.ex. finns behov av insatser på en rad områden för att man skall komma till rätta med de problem som kan uppstå vid förskrivning av beroendeframkallande medel. Rapporteringen av biverkningar av läkemedel är av vital betydelse för läkemedelskontrollen. Det är därför en viktig uppgift för läke- medelsverket att se till att rapporteringen till biverkningsregistret verkligen fungerar även när det gäller biverkningar i form av beroende hos patienter. Riksdagen beslöt att ge regeringen tillkänna vad utskottet anfört avseende läkemedelsinformation och läkemedelsanvändning (rskr. 1989/90:270 ). Utskottet pekade på att många av läkemedelsverkets uppgifter har nära beröring med socialstyrelsens övergripande ansvar för läkemedelsfrågor och ansvar för tillsynen på området. Myndigheternas ansvarsområden kommer till vissa delar att överlappa varandra. Ett gott samarbete mellan läkemedelsverket och socialstyrelsen men även mellan dem och andra intressenter på läkemedel sområdet är av stor betydelse för att en ändamålsenlig användning av läkemedel skall kunna uppnås. Läkemedelsverket har i sin anslagsframställning för budgetåret 1991/92 fört fram förslag om en fortsatt utbyggnad av enheten för läk emedelsepidemiologi. En utbyggnad av läkemedelsepidemiologi och informationsmöjligheterna i anslutning härtill är angelägen för att få förutsättningar att bedriva en effektiv säkerhetsuppföljning av läkemedel och påverka förskrivningsvanorna mot ett mer rationellt mönster. I en lighet med denna syn har läkemedelsverket internt omdisponerat resurser, vilket har lett till att enheten för läkemedelsepidemiologi och information från budgetåret 1988/89 och 1990/91 tillförts ytterligare totalt en miljon kr för utvidgad verksamhet. Läkemedelsverket har bedömt att en fullt utbyggd verksamhet för läkemedelsepidemiologi och information skulle kräva en merkostnad av 2,4 miljoner kr fr.o.m. budgetåret 1991/92. Verket skulle då kunna genomföra ett ännu mer aktivt och heltäckande arbete rörande biverkningar inklusive den epidemiologiska uppföljning, som krävs för att verifiera eller avfärda de misstankar om nya biverkningar som inkommer genom biverkningsrapporteringen. En utbyggnad i enlighet med vad läkemedelsverket anger skulle också medföra möjlighet till att systematiskt följa upp läkemedelskonsum- tionen med tanke på introduktionen av nya läkemedel, nya resultat från stora kliniska prövningar, utökade eller begränsade indikationer för marknadsförda läkemedel, publicerade eller rapportera de biverkningar, publicerade behandlingsrekommendationer, rapporter om missbruk samt regionala variationer i läkemedelsförskrivningen. Vidare skulle, enligt läkemedelsverkets bedömning, härigenom kunna ges en snabbare och effektivare information till läkarkåren och apotekspersonalen om kunskaper om och beskrivningar av nya läkemedel och behandlingsrekommendationer på områden där kunskapsutvecklin gen varit påtaglig och kanske svåröverskådlig för den enskilde. Läkemedelsverket och Apoteksbolaget arbetar kontinuerligt med att ta fram praktiska och konkreta underlag som skall förbättra läkarnas möjligheter att kunna göra ett adekvat val av läkemedel för de enskilda patienterna -- ett val där de kombinerar patientens behov med ekonomiska överväganden. Läkemedelskom mitterna arbetar i denna anda. De arbetar fram listor över rekommenderade läkemedel där de redovisar ändamålsenlighet, lokal terapit radition och pris. Under 1980-talet har läkemedelskommitternas arbetsuppgifter vidgats till att omfatta information, utbildning, delaktighet i säkerhetsfrågor i läkemedelshanteringen osv. Det finns idag ett hundratal läkemedelskommitter med stor variation i arbetsuppgifter, inriktning och resurser. Läkemedelskommitter finns nu också i allt större utsträckning i den öppna vår den. Regionala läkemedelsinformationscentraler finns inrättade i Malmö/Lund, Göteborg, Stockholm (Huddinge och Karolinska sjukhuset), Uppsala och Umeå. Den äldsta centralen, som finns vid Huddinge sjukhus, har fått stå modell för de övriga. Läkemedelsinformationscentralerna bedriver en viktig verksamhet när det gäller att befrämja en rationell läkemedelsanvändning. De är bemannade med kliniska farmakologer och farmaceuter vilka arbetar i nära samverkan med forskare och kliniker. Informationscentralerna har två viktiga uppgifter för sjukvården, nämligen att inom sin region medverka till att lösa avancerade problem kring läkemedelsterapi samt att medverka vid vidareutbildning av farmaceuter och läkare i syfte att åstadkomma en rationell läkemedel sanvändning. Många av de problem som informationscentralerna får att lösa kräver omfattande utredningar. Dessa dokumenteras och resultaten lagras i frågebasen Drugline, som finns vid Huddinge sjukhus. Denna databas är tillgänglig för personalen på alla informationscentraler och andra som arbetar inom sjukvården. Informationscentralerna drivs i samarbete mellan Apoteksbolaget och ett antal avdelningar/institutioner för klinisk farmakologi. Informationscentralerna bedöms ha och få ett stort inflytande tillsammans med läkemedelskommittéerna vid utvecklingen av läkemedelsterapier och beskrivning av förskrivningsmönster i respektive region. Härigenom bidrar dessa till att göra läkemedelsanvändningen kostnadseffektiv. Inom Apoteksbolaget finns en nämnd för rationell läkemedelsanvändning (ANNA), som i enlighet med avtal mellan staten och Apoteksbolaget disponerar vissa medel -- under år 1989 6,1 milj. kr. Hälften av dessa pengar går till Apotekarsocieteten som bedriver en likartad verksamhet som ANNA. Apoteksbolaget har vid överläggningar med representanter för bl.a. socialdepartementet lagt fram förslag om en organisationsstruktur som möjliggör en vidareutveckling av läkemedelsterapierna -- ett tvärvetenskapligt centrum för en förstärkt läkemedelsepidemiologi med möjligheter att bedriva klinisk prövningsverksamhet. Det senare har sitt särskilda intresse mot bakgrund av att socialstyrelsens läkemedelsavdelning under flera år betonat behovet av att kunna utföra samhällsangelägna kliniska prövningar, som läkemedelsindustrin utifrån sin utgångspunkt inte har anledning att bedriva, t.ex. när det gäller prövning av läkemedel där patentet har gått ut. 3 Utredningsuppdraget När det gäller att förbättra medborgarnas hälsa och samtidigt hålla kostnaderna för läkemedel inom rimliga gränser, är det nödvändigt att fortsätta att satsa på åtgärder som befrämjar en rationell läkemedelsterapi och effektiv läkemedelshantering. I dessa bör också ingå åtgärder för en väsentligt förstärkt producentobunden läkemedelsinformation. Betydande resurser finns i dagsläget för att bygga upp en sammanhållen läkemedelsepidemiologisk verksamhet. Den utbyggnad av läkemedels- epidemiologin, som läkemedelsverket i sin anslagsframställning för budgetåret 1991/92 har föreslagit är angelägen att genomföra. Jag anser dock att betydande samhällsekonomiska vinster finns att uppnå om de olika intressenterna på det läkemedelsepidemiologiska området samverkar bättre än i dag. Jag delar läkemedelsverkets och Apoteksbolagets uppfattning att det i Sverige finns unika förutsättningar att bedriva läkemedelsepidemiologiskt arbete och att en ytterligare satsning på detta område är nödvändig för att optimalt tillvarata möjligheterna i ett brett perspektiv. En särskild arbetsgrupp bör utreda förutsättningarna för att skapa ett läkemedelsepidemiologiskt centrum i huvudsak i enlighet med de tankegångar som förts fram i läkemedelsverkets anslagsframställning för budgetåret 1991/92 men med beaktande av de möjligheter som en bättre samverkan mellan de olika intressenterna på läkemedelsområdet kan ge. Arbetsgruppen bör arbeta utifrån förutsättningen att läkemedelsverket reellt sett skall arbeta inom de ekonomiska ramar som verket har i dag. Alternativa finansieringsmöjligheter för läkemedelsepidemiologisk verksamhet, t.ex. i samverkan med Apoteksbolaget, bör därför belysas. Arbetsgruppen bör vidare utreda hur de kliniskt farmakologiska avdelningarna och läkemedelsinformationscentralerna i samtliga region er kan medverka i epidemiologiska studier samt bedriva konsumtions- och förskrivningsstudier i samarbete med socialstyrelsens regionala tillsynsenheter i syfte att medverka till rationell läkemedelsanvändning och motverka läkemedelsmissbruk. Socialstyrelsens övergripande tillsynsuppgifter på läkemedelsområdet innefattar bl.a. att bedöma läkemedels och andra produkters roll i hälso- och sjukvården. Vidare har socialstyrelsen i uppgift att följa hur läkemedelsanvändning påverkar folkhälsan samt i sin tillsynsfunktion influera läkemedelsförskrivningen utifrån vetenskapliga rön och klinisk erfarenhet. En sådan viktig uppgift är att pröva ett läkemedels eller en läkemedelsgrupps värde jämfört med andra behandlingsmöjligheter. Även om socialstyrelsen har ansvaret för tillsynen av läkemedel i användning har läkemedelsverket ansvaret att samla in data om läke- medelskonsumtion och biverkningar och att utvärdera sådana data. Läkemedelsverket skall fortlöpande pröva läkemedlens ändamålsenlighet. Vidare skall verket biträda socialstyrelsen när det gäller styrelsens ansvar för information om läkemedel inom sitt ansvarsområde. Hur gränsen skall dras mellan socialstyrelsens och läkemedelsverkets ansvarsområden anges i huvudsak i instruktionerna för de båda myndigheterna och i förarbetena till propositionen om läkemedelsverkets inrättande. En praktisk arbetsfördelning bör dock göras avseende samarbete rörande läkemedelsepidemiologi och utveckling och anpassning av läkemedelsterapier som innefattar redan registrerades pecialiteter. Arbetsgruppen bör i första hand pröva om ett centrum för en utvidgad läkemedelsepidemiologi och utveckling av läkemedelsterapier kan förläggas till Uppsala eftersom läkemedelsverket med sitt primära ansvar för biverkningsrapportering och uppföljning av läkemedel bör ha en ledande roll i arbetet. Även en anknytning till Karolinska institutet bör vägas in eftersom en redan utvecklad verksamhet inom läkemedelsepidemiologi finns vid Huddinge sjukhus. Arbetsgruppen skall även ge förslag till hur samarbetet med läkemedelsverket och socialstyrelsen skall ske för att dessa verk skall kunna utnyttja centrumets resurser optimalt i sina funktioner. Arbetsgruppen bör samråda med utredningen (S 1989:01) om service, stöd och vård till psykiskt störda när det gäller biverkningsstudier och information om förskrivningsmönster med anknytning till beroendeframkallande läkemedel. 4 Ramar för arbetet Arbetsgruppen bör ha slutfört sitt uppdrag senast den 1 maj 1991. 5 Hemställan Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jag att regeringen bemyndigar chefen för socialdepartementet att tillkalla en arbetsgrupp med en ordförande samt högst sju experter för att genomföra en utredning om bildandet av ett centrum för läkemedelsepidemiologi och utveckling av läkemedelsterapier, att besluta om sekreterare och annat biträde till arbetsgruppen. Vidare hemställer jag att regeringen beslutar att kostnaderna skall belasta femte huvudtitelns anslag E 16. Bidrag till allmän sjukvård m.m. 6 Beslut Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och bifaller hennes hemställan. (Socialdepartementet)