Regeringskansliets rättsdatabaser

Dir. 1991:101 Beslut vid regeringssammanträde 1991-11-28 Statsrådet Könberg anför. Mitt förslag Jag föreslår att en särskild utredare tillkallas med uppdrag att lämna förslag om att inrätta ett nationellt smittskyddsinstitut. Syftet med utredningen är att statens övergripande uppgifter inom landets smittskydd skall renodlas och ett särskilt organ för dessa uppgifter tillskapas i form av ett smittskyddsinstitut med placering på området för Karolinska institutet (KI). Möjligheterna att samordna verksamheten vid det nya smittskyddsinstitutet med KIs forskning och utbildning bör prövas. Utredaren bör ta hänsyn till det arbete som utförs på grundval av rege ringens uppdrag dels den 5 september 1991 till byggnadsstyrelsen att utarbeta en samordnad lokalförsörjningsplan för KI och statens bakteriologiska laboratorium (SBL), dels tidigare denna dag till SBL att utreda och lämna förslag som syftar till att överföra framställningen i stor skala av humanmedicinska preparat, såsom vacciner, till ett fristående aktiebolag. Bakgrund Enligt smittskyddslagen (1988:1472) svarar varje landstingskommun för att behövliga smittskyddsåtgärder vidtas inom landstingsområdet, i den mån åtgärder inte skall vidtas av en kommuns miljö- och hälsoskyddsnämnd eller av någon läkare. Socialstyrelsen har tillsynen över smittskyddet i landet. Samhällsfarliga och andra anmälningspliktiga sjukdomar skall anmälas till SBL. Staten har ett övergripande ansvar för landets smittskydd. Statens och då framför allt nuvarande SBLs roll kan dock behöva klarläggas ytterligare. SBL har enligt förordningen (1988:1241) med instruktion för laboratoriet till uppgift att inom humanmedicinens mikrobiologiska och infektionsepi demiologiska områden utföra praktiskt-vetenskapliga undersökningar, framställa och tillhandahålla vacciner, immunglobuliner och andra mikro biologiska preparat, följa det epidemiska läget och vidta eller föreslå erforderliga åtgärder, liksom att bedriva vetenskaplig forskning samt undervisning och utbildning. SBL skall särskilt - fortlöpande pröva metoderna för diagnostiska undersökningar och för framställning av mikrobiologiska preparat, så att de motsvarar veten skapens och den tekniska utvecklingens krav, - genom vetenskaplig forskning samt praktiska laboratorie- och fältundersökningar söka vinna insikt om hur epidemiska sjukdomar bäst bekämpas, - hålla beredskap mot epidemiska sjukdomar samt fortlöpande underrätta socialstyrelsen om det epidemiska läget och omedelbart meddela socialstyrelsen om åtgärd av denna bedöms nödvändig, - biträda socialstyrelsen och myndigheterna inom försvarsdepartementets verksamhetsområde i frågor av betydelse för den civila och militära be redskapen. SBL bedriver en omfattande uppdragsverksamhet inom diagnostik och vaccinförsörjning. Enligt den ekonomiska plan som gäller för SBL för budgetåret 1991/92 beräknas kostnaderna till sammanlagt ca 303,7 milj.kr. enligt följande. Kostnader, fördelade på huvudprogram 1. Diagnostik 68 000 000 (inkl. externfinansierad FoU) 2. Vaccinförsörjning 160 000 000 3. Centrallaboratorieuppgifter 43 166 000 4. Försvarsmedicinsk verksamhet 4 619 000 5. Epidemiologisk verksamhet 7 921 000 6. Annan uppdragsverksamhet 20 000 000 Summa kostnader kr. 303 706 000 Till kostnaderna under 3-5 anvisar staten medel under olika anslag. För uppdragsverksamheten finns ett förslagsanslag på ett formellt belopp av 1000kr. upptaget. Riksrevisionsverket har i en rapport den 18 oktober 1991 avseende över syn av SBLs finansiella situation m.m. framhållit att SBL i bokslutet för budgetåret 1990/91 redovisar en förlust i uppdragsverksamheten på 16,3milj.kr. och ett överskridande under anslagen på ca 14,5 milj.kr., vilket innebär ett sammanlagt totalt underskott på 30,8 milj.kr. Motiv för en förnyelse av SBLs verksamhetsformer Det finns inte längre några starka motiv för att en omfattande rutindiagnostik eller en produktion av vacciner och liknande mikrobiologiska preparat för marknaden skall bedrivas som statlig uppdragsverksamhet. Detta särskilt som landstingen numera förfogar över resurser som gör dem väl skickade att bedriva ett effektivt smittskyddsarbete inom sina sjukvårdsområden. Bästa sättet att renodla statens roll att utöva det övergripande ansvaret för landets smittskydd är att befria staten från att behöva upprätthålla en konkret produktion som skall marknadsföras och försäljas, i viss utsträckning också utifrån en monopolställning genom att vissa bakteriologiska preparat endast får införas till riket av föreståndaren för SBL enligt 8 § 1mom. läkemedelsförordningen (1962:701). När det gäller framställningen av vacciner m.m. sker detta enligt min mening i framtiden smidigast och effektivast i aktiebolagsform. Bolagsformen medger en större flexibilitet i finansiering och organisation. Den medger också en smidigare beslutsprocess som kan möjliggöra att resurserna snabbare anpassas till variationer i efterfrågan. Härigenom blir förutsättningarna större att driva en mångfasetterad verksamhet med lönsamhet än vad som är fallet inom en myndighet som är delvis anslagsfinansierad. Det stämmer också väl med de riktlinjer som regeringen dragit upp i propositionen 1991/92:38 om den ekonomiska politiken vad gäller statens förmögenhetsförvaltning. För att öka effektiviteten skall de tillgångar och verksamheter som är att betrakta som kommersiella i första hand överföras till statligt ägda aktiebolag och, i den mån de är att betrakta som konkurrensutsatta, i nästa steg privatiseras. I regeringens proposition 1991/92:69 om privatisering av statligt ägda företag har regeringen bl.a. hemställt om riksdagens bemyndigande att, efter bolagiseringen av vaccinverksamheten, överlåta statens aktier i enskilda händer. Regeringen har därför tidigare denna dag uppdragit åt SBL att utreda och lämna förslag som syftar till att överföra framställningen i stor skala av humanmedicinska bakteriologiska preparat, såsom vacciner, till ett fristående aktiebolag. SBL skall därvid - efter klarläggande av de ekonomiska förutsättningarna - planera för att nuvarande vaccinproduktion vid SBL i framtiden skall drivas i aktiebolagsform. SBL får arbeta ut genomförandeplaner, innefattande ett klargörande av förutsättningarna för bildandet av ett aktiebolag. Planerna skall redovisas. Följande utgångspunkter gäller för SBLs utredningsarbete. De ekonomiska förutsättningarna för ifrågavarande bolagisering av vac cinproduktionen vid SBL skall grundligt utredas och redovisas. Den eko nomiska analysen bör utgå från en kostnads/intäktsanalys. En marknadsa nalys bör tas fram, där en bedömning görs av den framtida efterfrågan, pristolerans och konkurrens. En värdering av tillgångarna och en analys av investeringsbehoven bör göras. Mot bakgrund av beräknad intjäningsförmåga, värdering av tillgångarna samt en bedömning av erforderliga investeringar skall behovet av aktiekapital uppskattas. SBL skall även ta hänsyn till att en ny läkemedelslag kan förväntas träda i kraft den 1 januari 1993. I det förslag till lag som nu föreligger har sådana rättsregler inom EG som är av betydelse i samband med ett EES-avtal beaktats. Lagen avses reglera bl.a. tillstånd till tillverkning och import av läkemedel. SBL bör vid uppdragets fullgörande samråda med socialstyrelsen, läke medelsverket, överbefälhavaren, riksrevisionsverket och Apoteksbolaget AB. SBLs förslag om produktionen av vaccin m.m. bör lämnas till regeringen senast den 3 februari 1992. När det gäller den rutindiagnostik som för närvarande bedrivs vid SBL bör denna enligt min mening i framtiden ombesörjas inom landstingens hälso- och sjukvård. Det finns inte längre något bärande skäl för staten att lämna en sådan service i och med att hälso- och sjukvårdshuvudmännen dels hunnit bygga ut en kvalificerad laboratorieverksamhet som är väl i stånd att utföra behövlig rutindiagnostik, dels enligt smittskyddslagen (1988:1472) erhållit ett fullständigt ansvar för att behövliga smittskyddsåtgärder vidtas inom landstingsområdet. Däremot bör staten alltjämt ha till sitt förfogande på nationell nivå en högkvalificerad institution som kan bedriva en kompetent forskning, kon trollera smittskyddsläget och ta emot och anpassa till landets behov den utveckling inom smittskyddsområdet, som äger rum ute i världen. Jag återkommer till vilka uppgifter en sådan institution bör ha. Regeringen har den 5 september 1991 uppdragit åt byggnadsstyrelsen att utarbeta en samordnad lokalförsörjningsplan för KI och SBL. Utgångs punkten för arbetet bör vara att åstadkomma en samlad lokallösning för KIs och SBLs anslagsfinansierade verksamhet i Solna. Vidare skall en plan för den framtida användningen av SBL-området upprättas, varvid särskilt bör beaktas eventuella möjligheter till avyttring av delar av området. Utgångspunkter för uppdraget Följande riktlinjer bör ligga till grund för uppdraget till utredaren att lämna förslag om inrättande av ett nationellt smittskyddsinstitut. - Någon förändring av socialstyrelsens uppgift att ha tillsyn över smittskyddet i landet bör inte ske. Socialstyrelsen bör ha kvar sin kunskapsförmedlande roll och föra ut resultaten av sina uppföljningar och utvärderingar. Vidare bör socialstyrelsen som hittills vidta behövliga åtgärder för att åstadkomma en samordning och en enhetlig tillämpning av lagstiftningen på området. - Ett nytt smittskyddsinstitut skall inrättas för att ansvara för den statliga uppgiften att i nära samarbete med socialstyrelsen bevaka det epidemiologiska läget i Sverige och främja en utveckling av det operativa smittskyddet. - Smittskyddsinstitutets uppgifter skall i huvudsak vara att ombesörja erforderlig rapportering beträffande utbredningen av smittosamma sjukdomar, att övervaka att landet försörjs med behövliga effektiva vacciner/skyddsämnen, att utföra särpräglad diagnostik, särskilt beträffande sällsynta, svåra infektionssjukdomar, även i form av uppdragsverksamhet, att förvalta landets centrala förråd av bakterier, virus och andra smittämnen, att ge råd om effektiv smittbekämpning, att göra vetenskapliga bedömningar av befolkningens immunitet, smitt ämnens art och kvaliteten inom diagnostiken (kvalitetskontroll), att bedriva forskning inom smittskyddsområdet, att utveckla metoder inom smittskyddet, att inhämta och förmedla erfarenheter - internationellt och nationellt - att utföra arbete inom det försvarsmedicinska området samt att ansvara enligt riksdagens beslut för bekämpandet av sjukhusinfektioner. SBL bör ersättas av det nya smittskyddsinstitutet, som bör vara placerat på området för Karolinska institutet (KI). Möjligheterna för en samordning med KIs forskning och utbildning när det gäller det vetenskapliga arbetet bör prövas och en samordning med verksamheten på Karolinska Sjukhuset skall söka åstadkommas när det gäller viss diagnostik. När smittskyddsinstitutet påbörjar sin verksamhet och tillverkningen av vacciner m.m. har flyttats bort från SBL, skall SBL i sin nuvarande form kunna läggas ner. Smittskyddsinstitutet skall vara en självständig myndighet under rege ringen och ledas av en styrelse. Arbetet med myndighetsuppgifterna skall vara helt anslagsfinansierat. Smittskyddsinstitutet skall kunna tillsammans med socialstyrelsen besluta om att använda medel från anslaget Epidemiberedskap m.m. för extraordinära insatser vid hot mot landet från farliga epidemier. Utredaren skall särskilt utreda och lämna förslag om vilka alternativ till nuvarande distribution av vacciner och andra skyddsämnen som är möjliga ur smittskyddssynpunkt. Ett alternativ som därvid bör övervägas är att Apoteksbolaget AB distribuerar vaccinerna och de övriga skyddsämnena. En analys av förslagen bör göras såväl ur ekonomisk synpunkt som ur säkerhetssynpunkt. Behövlig kompetens och personal skall bedömas av utredaren med ut gångspunkt från de statliga uppgifterna, varvid möjligheterna till en samordning med KIs resurser skall prövas. På grundval av denna bedömning skall utredaren upprätta ett preliminärt lokalprogram med hänsyn till dels uppgifterna, dels den personal dessa kräver. Beträffande tidsplanen gäller målsättningen att smittskyddsinstitutet skall kunna inrättas och påbörja sitt arbete den 1 januari 1993. Uppdraget Mot bakgrund av vad jag nu sagt, föreslår jag att en särskild utredare tillkallas med uppgift att lämna förslag om inrättande av ett nationellt smittskyddsinstitut. Syftet med utredningen är att statens övergripande uppgifter inom landets smittskydd skall renodlas på det sätt som beskrivits och att ett särskilt organ för uppgifterna tillskapas. Utredaren bör ta hänsyn till de förslag som utarbetas med anledning av regeringens uppdrag dels den 5 september 1991 till byggnadsstyrelsen att utarbeta en samordnad lokalförsörjningsplan för KI och SBL, dels den 28november 1991 till SBL att utreda och lämna förslag som syftar till att överföra framställningen i stor skala av humanmedicinska preparat, såsom vacciner, till ett fristående aktiebolag. Utredaren bör under arbetets gång samråda med Karolinska institutet, byggnadsstyrelsen, SBL, överbefälhavaren, socialstyrelsen, riksrevisionsverket och Apoteksbolaget AB. Utredaren bör under arbetets gång informera berörda huvudorganisationer och i förekommande fall annan berörd central arbetstagarorganisation med vilken staten har eller brukar ha avtal om löner och andra anställ ningsvillkor samt bereda dem tillfälle att framföra sina synpunkter. Ramar för arbetet För den särskilde utredaren skall gälla de allmänna tilläggsdirektiv som utfärdats den 16 februari 1984 till samtliga kommittéer och särskilda utredare (dir. 1984:5). Utredningsarbetet bör bedrivas skyndsamt. Den särskilde utredaren bör ha slutfört sitt arbete senast den 2 mars 1992. Hemställan Med hänvisning till vad jag nu anfört hemställer jag att regeringen bemyndigar det statsråd som har till uppgift att föredra ärenden som rör bl.a. hälsoskydd, hälso- och sjukvård, smittskydd och annan medicinsk verksamhet samt läkemedel - att tillkalla en särskild utredare - omfattad av kommittéförordningen (1976:119) - med uppdrag att lämna förslag om inrättandet av ett natio nellt smittskyddsinstitut, - att besluta om sakkunniga, experter, sekreterare och annat biträde åt utredaren. Vidare hemställer jag att regeringen beslutar att kostnaderna skall belasta femte huvudtitelns anslag Utredningar m.m. Beslut Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och bifaller hans hemställan. (Socialdepartementet)