Regeringskansliets rättsdatabaser

Beslut vid regeringssammanträde den 29 september 2005. Sammanfattning av uppdraget I avvaktan på en mer omfattande utredning om regleringen av detaljhandeln med läkemedel skall en särskild utredare tillkallas för att, som ett första steg, analysera om detaljhandel till konsument med receptfria läkemedel innehållande nikotin (receptfria nikotinläkemedel) skall få bedrivas av andra än Apoteket AB. Om utredaren i sin analys finner att detaljhandeln med receptfria nikotinläkemedel bör förändras skall författningsförslag lämnas som möjliggör detta och som kan beaktas i den mer omfattande utredningen. Bakgrund EG-domstolens dom I mål vid Stockholms tingsrätt avseende åtal för olovlig försäljning av nikotinläkemedel uppstod flera EG-rättsliga frågor. Eftersom tingsrätten ansåg att det var oklart huruvida de svenska bestämmelserna om detaljhandel med läkemedel var förenliga med gemenskapsrätten, beslutade tingsrätten att begära ett förhandsavgörande av EG-domstolen. Domstolen konstaterade i mål C-438/02 (ännu inte publicerat i EUT) att artikel 31.1 i EG-fördraget utgör hinder för en ordning som innebär en ensamrätt till detaljhandel som är utformad på ett sådant sätt som det var fråga om i målet. Regeringen har till följd av domen genomfört ändringar i avtalet mellan staten och Apoteket AB. Ändringarna ställer bl.a. krav på bolagets sortiment och lagerhållning. Dessutom har en oberoende kontrollinstans, Alkohol- och läkemedelssortimentsnämnden, inrättats genom en ändring i förordningen (1994:2048) med instruktion för Alkoholsortimentsnämnden. Det nya avtalet mellan staten och Apoteket AB gäller från och med den 24 juni 2005 och förordningsändringen trädde i kraft den 15 juli 2005. EG-domstolen ställer upp ett antal krav på statliga handelsmonopol, även om domstolen inte kritiserar det svenska systemet specifikt på dessa punkter. Domstolens dom föranleder emellertid en översyn av formerna för läkemedelsförsäljning. Regeringen kommer därför att låta en kommande utredning analysera detta närmare. Regeringens avsikt är emellertid att nu, med beaktande av de nationella folkhälsomålen och det rökförbud som råder på restauranger och andra serveringsställen sedan den 1 juni 2005, ge utredningen i uppdrag att som ett första delmoment analysera om detaljhandeln med receptfria nikotinläkemedel bör få bedrivas av även andra näringsidkare än Apoteket AB. Resultaten av denna utredning kan sedan beaktas i den kommande utredningen vars uppdrag kommer att preciseras i ett mer omfattande tilläggsdirektiv hösten 2005. Nationella bestämmelser om handel med läkemedel Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. innehåller bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. Staten eller juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande har, enligt 4 § i denna lag, ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel gentemot konsument. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. Regeringen har träffat avtal med Apoteket AB om att bolaget med ensamrätt skall bedriva sådan handel. Vissa läkemedel som t.ex. godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes medel ligger emellertid utanför ensamrätten. Lagen innehåller vidare bestämmelser om partihandel, dvs. annan försäljning än detaljhandel. Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. För all handel med läkemedel gäller att den skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot någon av de bestämmelser som redogjorts för ovan eller som innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna när tillståndet meddelades inte längre gäller eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Staten och den juridiska person som staten givit i uppdrag att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 § har vidare ett ansvar för läkemedelsförsörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Lagen innehåller även bestämmelser om avgifter, överklagande och möjligheter för Läkemedelsverket att meddela ytterligare föreskrifter samt anger att verket har tillsyn över efterlevnaden av lagen. Förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. innehåller föreskrifter som ansluter till lagen om handel med läkemedel m.m. Läkemedelsverket ges i förordningen befogenhet att meddela ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön och föreskrifter om verkställigheten av lagen om handel med läkemedel m. m. samt för verkställigheten av förordningen. Tobaksrökning och folkhälsa Enligt Socialstyrelsens folkhälsorapport 2005 medför tobaksrökning att risken för att drabbas av ett stort antal sjukdomar mångdubblas och att många sjukdomar förvärras. Detta gäller bl.a. cancer, hjärtinfarkt, benskörhet och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).Tobaksrökning under graviditet innebär dessutom ökad risk för låg födelsevikt hos barnet och ökar risken för plötslig spädbarnsdöd. Av 1998 års rapport om metoder för rökavvänjning från Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) beräknas var fjärde rökare avlida till följd av rökningsrelaterade orsaker redan i medelåldern. I Sverige innebär det att tolv procent av alla dödsfall bland män och fyra procent av alla dödsfall bland kvinnor är relaterade till rökning. Därutöver tillkommer det faktum att rökare drabbas av många sjukdomar som en direkt eller indirekt följd av sin rökning. Av rapporten framgår att rökstopp har en kraftfull effekt på hälsan. Redan efter några år har den som slutat röka avsevärt minskat sin risk att drabbas av hjärtinfarkt eller slaganfall medan risken att utveckla cancer avtar långsammare. Enligt SBU:s rapport tillhör nikotinläkemedel en av de mest studerade läkemedelsterapierna för rökavvänjning. När rapporten skrevs fanns det studier med god vetenskaplig metodik av totalt cirka 24 000 rökare som behandlats med nikotinläkemedel. Av rapporten framgår att behandling med nikotinersättning leder till att cirka tio procent fler rökare blir permanent fria från sin rökning, jämfört med dem som fått placebobehandling. Nikotinberoende och nikotinabstinens räknas som sjukdomar enligt de internationella klassifikationssystemen för sjukdomar respektive för psykiska störningar, ICD 10 och DSM IV. Egenvårdspreparat, innehållande nikotin, som behandlar dessa sjukdomstillstånd är klassificerade som läkemedel. Preparaten ingår idag i Apoteket AB:s ensamrätt till detaljhandel med läkemedel. I april 2003 antog riksdagen regeringens proposition Mål för folkhälsan (prop. 2002/03:35, bet. 2002/03:SoU7, rskr. 2002/03:145). I propositionen fastslogs att det nationella målet för folkhälsan är att skapa samhälleliga förutsättningar för en god hälsa på lika villkor för hela befolkningen. I propositionen har regeringen identifierat elva målområden för det samlade folkhälsoarbetet. Ett av områdena behandlar bl.a. ett minskat bruk av tobak. För att uppnå målet har regeringen fastslagit fyra etappmål, varav ett är att, till 2014, halvera andelen rökare bland de grupper som röker mest. Uppdraget Detaljhandeln med nikotinläkemedel Utredaren skall analysera om detaljhandeln med receptfria nikotinläkemedel till konsument bör få bedrivas av även andra näringsidkare än Apoteket AB. Om utredaren finner att detaljhandeln med receptfria nikotinläkemedel bör förändras skall utredaren också lämna förslag på hur verksamheten bör vara reglerad. Dessa förslag kan sedan beaktas i den mer omfattande utredningen som skall genomföras. En grundläggande utgångspunkt för utredningen är att beakta EG-rättsliga aspekter. Utredaren skall även utgå ifrån att detaljhandeln med receptfria nikotinläkemedel skall bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlet inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlets kvalitet inte försämras. Läkemedelsförsörjningen skall dessutom bedrivas rationellt och på ett sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Anmälningsskyldighet och tillståndsgivning För att upprätthålla kontroll och insyn i försäljningen skall en näringsidkare, som har för avsikt att sälja eller på annat sätt lämna ut receptfria nikotinläkemedel, vända sig till en myndighet. Utredaren skall lämna förslag på lämplig myndighet, överväga och lämna förslag på om ett anmälnings- eller ett tillståndsystem är mest lämpligt samt lämna förslag på hur verksamheten skall finansieras. Utredaren skall även analysera och ge förslag på hur systemet för anmälan eller tillstånd bör se ut ur ett patientsäkerhetsperspektiv. I detta sammanhang skall utredaren särskilt beakta om det finns skäl att undanta vissa försäljningsställen från möjligheten att tillhandahålla nikotinläkemedel. Sådana skäl skulle exempelvis kunna vara risk för att personer introduceras i ett nikotinberoende om läkemedlet finns tillgängligt i lokaler som har serveringstillstånd. Tillsyns- och kontrollfunktionen För att upprätthålla en säker, effektiv och högkvalitativ läkemedelshantering fordras en oberoende kontrollinstans med uppgift att utöva tillsyn över försäljningen och tillhandahållandet av receptfria nikotinläkemedel från andra aktörer än Apoteket AB. Läkemedelsverket har ansvar för tillsynen över Apoteket AB:s verksamhet i fråga om bl.a. läkemedelstillverkning och förvaring av läkemedel och Socialstyrelsen ansvarar för tillsynen över Apoteket AB:s legitimerade personal. Utredaren skall föreslå lämplig tillsynsmyndighet och finansiering av tillsynsverksamheten. För att använda samhällets resurser på bästa sätt är det viktigt att tillsynen bedrivs effektivt. Utredaren skall analysera om det finns möjlighet att samordna olika myndigheters tillsynsinsatser. Om samordning är möjligt skall utredaren lämna förslag på hur detta kan genomföras. Utredaren skall vidare analysera om det bör införas krav på att näringsidkare utövar egentillsyn över försäljningen samt utformar lämpliga egentillsynsprogram. Utredaren skall beakta de krav på egentillsyn och tillsynsprogram som ställs vid försäljning av folköl och tobak. Om utredaren finner att egentillsyn och egentillsynsprogram bör införas skall förslag lämnas som gör detta möjligt. Införande av åldersgräns Nikotinläkemedel skall inte, annat än på läkares ordination, användas av personer under 18 år. Utredaren skall i sitt förslag utgå ifrån att receptfria nikotinläkemedel inte får säljas eller på annat sätt lämnas ut i näringsverksamhet till personer som inte fyllt 18 år. Tobakslagen (1993:581) har samma åldersgräns när det gäller försäljning av tobaksvaror. I tobakslagen stadgas att den som lämnar ut tobaksvaror skall förvissa sig om att mottagaren har uppnått nämnda ålder. Dessutom anges att tobaksvaror skall tillhandahållas på ett sådant sätt att det går att kontrollera mottagarens ålder. Utredaren skall överväga om liknande reglering bör införas när det gäller försäljning av receptfria nikotinläkemedel. Om utredaren kommer fram till att liknande kontroll bör införas vid försäljning av receptfria nikotinläkemedel skall författningsförslag lämnas som möjliggör detta. Reglering av förpackningsstorlek och försäljningsvolymer För att främja patientsäkerheten skall utredaren vidare analysera om det bör införas begränsningar i förpackningsstorlek och försäljningsvolym av nikotinläkemedel när andra näringsidkare än Apoteket AB saluför preparaten. Vid den EG-rättsliga analysen skall utredaren särskilt beakta om sådana begränsningar kan utgöra hinder i handeln eller medföra att konkurrensen snedvrids. Krav på personal och försäljningsställen För att läkemedel skall vara säkra, effektiva och användas på rätt sätt skall höga krav ställas både vad gäller hantering av läkemedel i form av lämpliga lokaler och utrustning, men även när det gäller personal som hanterar läkemedlen. För att förebygga brister i läkemedelshanteringen bör utredaren analysera och lämna förslag på om det finns behov av en person som vid varje försäljningsställe ansvarar för försäljningen av receptfria nikotinläkemedel och vilka rutiner som skall gälla vid exempelvis hantering av reklamationer och indragning av läkemedel. Vidare skall utredaren analysera och lämna förslag på om det bör finnas begränsningar i informationen om läkemedlet som får lämnas till kunderna vid försäljningsställena och vilka krav som i övrigt bör ställas i fråga om lokaler, utrustning och personal. Försäljningsstatistik Utredaren skall även ge förslag på hur statistikuppgifter om försäljning skall organiseras. Övriga frågor Förslagets konsekvenser skall redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 § § kommittéförordningen (1998:1474). Särskild vikt skall läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för det allmänna. Redovisning av uppdraget Uppdraget skall redovisas senast den 28 februari 2006. (Socialdepartementet)