Regeringskansliets rättsdatabaser

Regeringens proposition 2011/12:95 Genomförande av EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation Prop. 2011/12:95 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 8 mars 2012 Fredrik Reinfeldt Göran Hägglund (Socialdepartementet) Propositionens huvudsakliga innehåll Propositionen innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (nedan benämnt direktivet). Direktivet tar sikte på att i olika skeden i hanteringen av mänskliga organ avsedda för transplantation säkra kvaliteten och säkerheten hos dessa organ i syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor. I propositionen föreslås en ny lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Den föreslagna lagen innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation och syftet med lagen är att skydda människors hälsa. I den nya lagen föreslås bl.a. att den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera ett organ utan dröjsmål ska till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera respektive tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Vårdgivaren ska också se till att sådana misstänkta och konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till Socialstyrelsen utan dröjsmål. Socialstyrelsen ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett register över verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar och transplanterar organ. Registret ska ha till ändamål att ge offentlighet åt verksamheter som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ och ska också få användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik. Den nya lagen föreslås träda i kraft den 27 augusti 2012. I propositionen föreslås också en smärre ändring i tobakslagen (1993:581) som föreslås träda i kraft den 1 juli 2012. Innehållsförteckning 1 Förslag till riksdagsbeslut 5 2 Lagtext 6 2.1 Förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ 6 2.2 Förslag till lag om ändring i tobakslagen (1993:581) 9 3 Ärendet och dess beredning 10 4 Donations- och transplantationsverksamheten i Sverige 10 4.1 Donation och transplantation av mänskliga organ 10 4.2 Donationsrådets och Socialstyrelsens ansvar 12 4.3 Arbetet med att öka antalet möjliga organdonatorer 13 4.4 Internationella organisationer för organutbyte 14 4.5 Rikssjukvård 15 5 EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation 16 6 Gällande rätt 19 6.1 Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) 19 6.2 Patientsäkerhetslagen (2010:659) 20 6.3 Lagen (1995:831) om transplantation m.m. 21 6.4 Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 21 6.5 Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler 22 6.6 Lagen (2006:496) om blodsäkerhet 23 6.7 Patientdatalagen (2008:355) 24 6.8 Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 24 6.9 Personuppgiftslagen (1998:204) 25 7 Genomförande av direktivet 26 7.1 En särskild lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ 26 7.2 Lagens syfte och tillämpningsområde 28 7.3 Godkännande av verksamheten 30 7.4 Tillsyn, inspektioner, kontroller och förbud 31 7.5 Tillvaratagande av organ 34 7.6 Organ- och donatorkarakterisering 36 7.7 Transport 39 7.8 Anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar 40 7.9 Spårbarhet, uppgiftsskyldighet och register 47 7.9.1 Spårbarhet och identifiering 47 7.9.2 Register hos Socialstyrelsen 49 7.9.3 Förhållandet till personuppgiftslagen 51 7.10 Skydd och uppföljning av levande donatorer 53 7.11 Samtycke till tillvaratagande 55 7.12 Frivilliga donationer utan ekonomisk ersättning 56 7.13 Marknadsföring och reklam till stöd för donation 57 7.14 Tystnadsplikt och sekretess 58 7.15 Personalens kvalifikationer och utbildning 61 7.16 Organutbyte med tredjeland 63 7.17 Sanktioner 64 7.18 Ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa 66 7.19 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser 66 8 Rättelse i tobakslagen 67 9 Ekonomiska konsekvenser 67 10 Författningskommentar 69 10.1 Förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ 69 10.2 Förslag till lag om ändring i tobakslagen (1993:581) 71 Bilaga 1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/45/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation 72 Bilaga 2 Directive 2010/45/EU of the European parliament and of the council of 7 july 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation 88 Bilaga 3 Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/45/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation 104 Bilaga 4 Författningsförslag i Ds 2011:32 Genomförandet av EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för trans- plantation 105 Bilaga 5 Förteckning över remissinstanser som beretts tillfälle att avge yttrande över Genomförandet av EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation (Ds 2011:32) 108 Bilaga 6 Parallelluppställning 109 Bilaga 7 Lagrådsremissens lagförslag 112 Bilaga 8 Lagrådets yttrande 115 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde 119 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till 1. lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, 2. lag om ändring i tobakslagen (1993:581). 2 Lagtext Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1 Förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ Härigenom föreskrivs följande. Allmänna bestämmelser Innehåll och syfte 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen. Syftet med lagen är att skydda människors hälsa. Definitioner 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Allvarlig avvikande händelse Händelse som inträffar i något steg i kedjan från donation till transplantation och som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande eller invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. Allvarlig biverkning Icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som 1. kan leda till döden eller till ett livshotande eller invalidiserande tillstånd, 2. medför betydande funktions- nedsättning, eller 3. leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Organ 1. Differentierad del av människokroppen som består av olika sorters vävnad och som upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi, eller 2. del av ett sådant organ som avses i 1 och som är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och som uppfyller kraven för struktur och kärlbildning. Vårdgivare Statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Tillämpningsområde 3 § Lagen gäller vid donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation. Förhållandet till annan lag 4 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter. Anmälan om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar 5 § Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. 6 § Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 5 § ska vårdgivaren utan dröjsmål också göra en sådan anmälan till Socialstyrelsen. Register 7 § Socialstyrelsen ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett register över verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt sådan verksamhet som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ. Registret får också användas för tillsyn, i forskning och för fram-ställning av statistik. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen. Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret. 8 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. Bemyndiganden 9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter till Socialstyrelsen för behandling i det register som avses i 7 §. 10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa om vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ och om hanteringen av organ. Denna lag träder i kraft den 27 augusti 2012. 2.2 Förslag till lag om ändring i tobakslagen (1993:581) Härigenom föreskrivs att 19 a § tobakslagen (1993:581) ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 19 a § Den omedelbara tillsynen över att denna lag och anslutande föreskrifter följs utövas av 1. Arbetsmiljöverket när det gäller lokaler och andra utrymmen för vilka verket har den centrala tillsynen, 2. kommunen när det gäller a) de miljöer och lokaler för vilka Statens folkhälsoinstitut har den centrala tillsynen, b) bestämmelserna om varningstexter m.m. i 9 och 11 §§ på försäljningsställen, och c) bestämmelserna om marknadsföring m.m. i 14 och 14 a §§ när det gäller marknadsföringsåtgärder på eller i anslutning till försäljningsställen, och 3. kommunen och polismyndigheten när det gäller bestämmelserna om handel m.m. enligt 12-12 d §§. Länsstyrelsen utövar inom länet tillsyn enligt första stycket 2. Länsstyrelsen ska Länsstyrelsen utövar inom länet tillsyn enligt första stycket 2 och 3. Länsstyrelsen ska 1. följa kommunernas verksamhet och biträda kommunerna med information och råd, och 2. främja samarbete mellan olika tillsynsmyndigheter och mellan tillsynsmyndigheter och andra. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2012. 1 3 Ärendet och dess beredning Europaparlamentet och rådet antog den 7 juli 2010 direktiv 2010/45/EU om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Genom en rättelse ändrades direktivets nummer därefter till 2010/53/EU. Den svenska versionen av direktivet bifogas som bilaga 1, den engelska versionen bifogas som bilaga 2 och rättelsen bifogas som bilaga 3. Inom Socialdepartementet har utarbetats en departementspromemoria, Genomförandet av EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation (Ds 2011:32). I departementspromemorian föreslås de lagändringar som bedöms nödvändiga för att genomföra direktiv 2010/53/EU fullt ut. Departementspromemorian har remissbehandlats. Departementspromemorians lagförslag finns i bilaga 4 och en för-teckning över remissinstanserna finns i bilaga 5. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (S2011/8247/FS). Förslaget till ändring i 19 a § tobakslagen (1993:581) syftar till att rätta till en uppenbar felaktighet i lagstiftningen. Någon särskild remissbehandling av förslaget har därför inte ansetts behövlig. Förslaget har beretts under hand med Statens folkhälsoinstitut. Lagrådet Regeringen beslutade den 9 februari 2012 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 7. Lagrådets yttrande finns i bilaga 8. Regeringen har i allt väsentligt följt Lagrådets förslag. Lagrådets yttrande kommenteras närmare i avsnitt 7.2, 7.8, 7.9.2 och i författningskommentaren. Förslaget till ändring i 19 a § tobakslagen (1993:581) är av rättelse-karaktär. Förslaget är författningstekniskt och även i övrigt av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. 4 Donations- och transplantationsverksamheten i Sverige 4.1 Donation och transplantation av mänskliga organ I Sverige finns en omfattande donations- och transplantationsverksamhet. Organtransplantationer utförs vid fem kliniker: Transplantationscentrum vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Transplantationskirurgiska kliniken vid Akademiska Sjukhuset, Transplantationskirurgiska kliniken vid Karolinska Universitetssjukhuset, Thoraxkirurgiska kliniken vid Skånes Universitetssjukhus i Lund och Njur- och Transplantationskliniken vid Skånes Universitetssjukhus i Malmö. Organdonation sker från både levande och avlidna givare. Från levande donatorer kan ena njuren eller en bit av levern tillvaratas för transplantation. Hela kedjan donation, tillvaratagande och transplantation utförs hos vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation. Som regel är det alltid fler vårdgivare inblandade, vilket ställer stora krav på samordning av de medicinska insatserna, transport av transplantationsteam och tillvaratagna organ, förberedelse av mottagare etc. Donation och tillvaratagande sker i enlighet med bestämmelser i lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, och i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler. Från avlidna givare sker donation och tillvaratagande av lever, njurar, lungor, hjärta, bukspottkörtel samt tunntarm för transplantation. Förutom organ kan även vävnader och celler doneras och tillvaratas. Exempel på vävnader är hjärtklaffar, hornhinnor, hud och hörselben. För att en organdonation från en avliden givare ska kunna bli möjlig måste givaren konstateras död i total hjärninfarkt under pågående respiratorbehandling på en intensivvårdsavdelning. Dödsfall som inträffar under dessa omständigheter ska fastställas av läkare med hjälp av direkta kriterier (SOSFS 2005:10). Hjärtat och övriga organ blir då syresatta genom respiratorn och genom cirkulationsbevarande behandling med tillförsel av vätska och läkemedel. Möjliga donatorer identifieras vid de ca 80 intensivvårdsavdelningarna (IVA) i Sverige efter utredning om den avlidnes inställning till donation och medicinsk utredning om lämplighet för tillvaratagande. Efter beslut om tillvaratagande enligt 12 § transplantationslagen och SOSFS 2009:30 utförs tillvaratagandet av kirurger. Vid uttag av hjärta och lungor deltar även operationssjuksköterskor från en eller flera av de fem transplantationsklinikerna. Detta sker i det lokala sjukhusets operationsavdelning och alltid i samverkan med den lokala operationspersonalen. Transplantationskoordinatorer från tillvaratagande vårdgivare medverkar i och koordinerar hela processen donation, tillvaratagande och transplantation. Verksamheten sker med beredskap 24 timmar om dygnet under årets alla dagar. Resultat av testning för eventuella transfusionsöverförbara smittämnen ska föreligga före transplantation. Val av mottagare sker med hänsyn till om det enligt den nordiska organisationen för organutbyte, Scandiatransplants väntelista t.ex. finns patienter registrerade med mycket hög angelägenhetsgrad (s.k. urgent calls) och om det finns någon svårt immuniserad patient som väntar på organ som är immunologiskt förenlig med patienten. Den vårdgivare som utför transplantationen är i regel samma vård-givare som utför tillvaratagandet, men en stor andel tillvaratagna organ, t.ex. njurar, sänds till andra vårdgivare för transplantation i Sverige eller i andra nordiska länder, om där finns en mottagare som enligt Scandiatransplants riktlinjer har särskilt hög prioritet för transplantation. I Sverige utfördes under år 2010 tillvaratagande av 391 organ från 118 avlidna donatorer, dvs. varje avliden donerade i medeltal tre till fyra organ. Samtliga tillvaratagna organ kunde användas för transplantationsändamål till andra människor, vilket resulterade i 391 genomförda organtransplantationer. Därutöver donerade 168 levande givare sin ena njure samt åtta levande donatorer en bit av sin lever. Totalt väntade 763 personer på ett nytt organ den 1 januari 2012. Huvuddelen av genomförda organtransplantationer i Sverige utförs således med hjälp av avlidna givare, där dödsfallet fastställts med hjälp av direkta kriterier under pågående respiratorbehandling, dvs. att det hos den avlidna givaren finns en fortsatt pågående blodcirkulation. I fram-tiden kan det dock inte uteslutas att organ från avlidna kan komma att tillvaratas för transplantationsändamål där dödsfallet fastställts med hjälp av indirekta kriterier (SOSFS 2005:10), dvs. tillvaratagande av organ enligt DCD (donation after circulatory or cardiac death) där blodcirkulationen har upphört. Denna metod används redan av ett 10-tal EU-länder och Socialstyrelsen utreder nu i samverkan med professionen om nuvarande lagstiftning medger att metoden kan användas i Sverige. Om metoden införs kommer DCD att innebära ett komplement till det befintliga tillvaratagandet av organ från avlidna och levande givare. 4.2 Donationsrådets och Socialstyrelsens ansvar År 2005 inrättade regeringen ett nationellt råd för organ- och vävnads-donation, det så kallade Donationsrådet. Rådet utses av regeringen och består av en ordförande och sju andra ledamöter. Donationsrådet är rådgivande organ knutet till Socialstyrelsen. Donationsrådet har enligt instruktionen till Socialstyrelsen till uppgift att vara ett kunskapscentrum i donations- och transplantationsfrågor, ha en opinionsbildande roll och se till att allmänheten och massmedierna får kontinuerlig information i donationsfrågor. Vidare ska Donationsrådet följa utvecklingen inom hälso- och sjukvården i donations- och trans-plantationsfrågor och ta de initiativ denna kan ge anledning till, medverka i kvalitetssäkring, medverka vid internationella kontakter och i framtagandet av nyckeltal, ge vägledning i etiska frågor samt svara för frågor som gäller donationskort. Socialstyrelsen ansvarar för kunskapsstyrning, reglering och tillsyn av donations- och transplantationsverksamheten samt för drift och förvaltning av donationsregistret. Anmälan till registret kan göras både via Socialstyrelsens och via Donationsrådets webbplats. Den som anmäler sig till registret kan ange om han eller hon vill donera organ och vävnader efter sin död eller inte. Anmälaren kan ange om organet eller vävnaden enbart får användas för transplantation eller både för transplantation och för annat medicinskt ändamål. Den som anmäler sig kan undanta organ och vävnader som han eller hon inte vill donera. Lika giltigt som att anmäla sig till registret är att fylla i sitt ställningstagande på ett donationskort, som man alltid bör bära med sig och förvara t.ex. i plånboken. Donationskort med tillhörande informationsbroschyr tillhandahålls av Socialstyrelsen och finns att hämta på apotek, vårdcentraler och sjukhus. Ett tredje sätt att göra sitt ställningstagande om organ- och vävnadsdonation känt, är att meddela viljeyttringen till sina närstående. Alla tre sätt för ställningstagande (donationsregister, och/eller donationskort, och/eller muntligt besked till närstående) är lika giltiga och det är den senast kända viljeyttringen som gäller. Socialstyrelsens senaste opinionsundersökning (Synovate 2010) visar att det populäraste sättet att ta ställning på är att fylla i ett donationskort, därefter att anmäla sig till donationsregistret och i sista hand att enbart tala med sina närstående. 4.3 Arbetet med att öka antalet möjliga organdonatorer En nationell kartläggning från 2007 visar att cirka 3 500 patienter avlider inom intensivvården varje år. Av dessa uppfyller 225 de medicinska kriterierna för möjlig organdonator, dvs. en person som avlidit under sådana omständigheter att organdonation är medicinskt möjlig att genomföra. Att möjliga donatorer identifieras inom vården är av yttersta vikt för att organdonationerna ska öka. Sedan 2007 då kartläggningen genomfördes, har dock allt färre möjliga donatorer identifierats. 2008 identifierades 209 möjliga donatorer, 2009 identifierades 208 och nu senast 2010 identifierades endast 166 möjliga donatorer. Av de möjliga donatorerna blir så många som 60-70 procent faktiska donatorer, vilket är en hög siffra internationellt sett. Av de 30-40 procent som inte blir faktiska donatorer, har cirka 15 procent under sin levnad uttalat att de inte vill donera via närstående, donationskort eller donationsregistret medan det i resterande fall föreligger ett veto mot donationsingreppet från en närstående. En positiv trend är dock att allt färre närstående motsätter sig en donation. Antalet veto har mer än halverats under det senaste året. Allt färre möjliga donatorer har också en okänd inställning till donation, vilket tyder på att allmänheten har uppmärksammat vikten av att ta ställning i frågan. Registreringen av möjliga donatorer sker kontinuerligt varje år med en öppen redovisning för varje landsting. I redovisningen går det att utläsa att det finns skillnader i landstingens förmåga att identifiera möjliga donatorer. Antalet möjliga donatorer kan vara färre, trots samma befolkningsunderlag och liknande sjukvårds-struktur. Mindre landsting kan också procentuellt sett vara bättre på att identifiera möjliga donatorer trots att de har färre sjukhus. Det tyder på att donationsorganisationen i varje landsting kan ha betydelse. Ett sjukhus eller annan sådan enhet där ingrepp får göras enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. ska ha tillgång till en donations-ansvarig läkare (DAL) och en donationsansvarig sjuksköterska (DAS). DAL och DAS ska ha ett verksamhetsövergripande ansvar för donationsverksamheten samt ge stöd och svara för att tillgången på organ och vävnader från avlidna personer främjas samt medverka till kvalitetssäkring av verksamheten. Inom en sjukvårdsregion ska en eller flera av dessa läkare eller sjuksköterskor ha ett övergripande samordningsansvar för att främja samarbetet inom regionen och säkerställa att kompetensen i vårdgivarens verksamhet upprätthålls (SOSFS 2009:30, 2 kap, 14-15 §). I landsting där DAL och DAS har möjlighet att fullgöra sitt uppdrag med kvalitetssäkring och utbildning av kollegor, genomförs det i regel fler organdonationer. Vid varje sjukhus där det bedrivs donation av organ och vävnader ska en DAL och en DAS inrättas. Dessa personer finns idag på plats vid alla sjukhus som utför donationer, men det skiljer sig i hur mycket tid man har avsatt för sitt uppdrag och också om uppdraget är formaliserat från sjukhus- och landstingsledningen. Under hösten 2011 planerade Socialstyrelsen en uppföljning av DAS och DAL:s uppdrag. Uppföljningen beräknas bli sammanställd och slutförd under 2012. Preliminära siffror från 2009 visar att endast omkring hälften av de omkring 200 DAS och DAL har ett formellt uppdrag. Sedan 2009 har det dock i enlighet med Socialstyrelsen och Donationsrådets rekommendationer inrättats regionalt donationsansvariga läkare och sjuksköterskor, med samordningsansvar i en region för ett eller flera landsting Utbildningar för DAL och DAS kommer fr.o.m. år 2012 att bedrivas i regi av Sveriges Kommuner och Landsting. Ett nationellt utbildnings-program för DAS och DAL har under år 2009-2011 tillhandahållits och drivits av Donationsrådet/Socialstyrelsen men överförs i enlighet med Socialstyrelsens nya organisation till SKL fr.o.m. 2012. Syftet med utbildningarna är att ge kunskap om vilka som kan bli donatorer, hur möjliga donatorer identifieras, om lagar och regler, organisation etc. SKL har idag ett omfattande kvalitetsarbete som gäller tillvaratagande av vävnader. Detta kvalitetsarbete ska utvidgas till att omfatta donations-främjande insatser också för organ samt även för blod och könsceller. Socialstyrelsen ingår tillsammans med andra aktörer i SKL:s arbetsgrupp gällande organ samt vävnader och celler, vilken har tagit fram en handlingsplan för landstingen. Senaste opinionsundersökningen visar att var tredje svensk inte vet hur man registrerar sin vilja att donera. Det tyder på att spridningen av donationskorten måste öka och att fler måste upplysas om hur man anmäler sig till donationsregistret. 9 av 10 svenskar är positivt inställda till donation. Av dessa har emellertid enbart 52 procent tagit aktiv ställning och uttalat att de vill donera. Att så många är positivt inställda till donation är en fördel i kommunikationsarbetet, och unikt i europeiskt sammanhang Med hjälp av ökade insatser i vården och fortsatt aktivt kommunikationsarbete för allmänheten, finns det goda grunder till att donationerna av organ och vävnader framöver ska öka. Socialstyrelsen planerar att under 2012 ta fram ett varumärke för donation som ska användas i informationen till allmänheten. Syftet med varumärket är att främja ett aktivt ställningstagande för donation av organ och vävnader. Socialutskottet föreslår i ett betänkande (2011/12:SoU9) ett tillkänna-givande till regeringen om att regeringen ska återkomma till riksdagen före riksdagens sommaruppehåll 2012 med en redovisning av en plan för vilka åtgärder som krävs i det fortsatta arbetet i syfte att förbättra tillgången på organ och vävnader för donation. Riksdagen har bifallit socialutskottets förslag till riksdagsbeslut (2011/12:122). 4.4 Internationella organisationer för organutbyte I artikel 3 g i direktivet anges att en europeisk organisation för organ- utbyte är en icke vinstdrivande organisation som ägnar sig åt nationellt och gränsöverskridande organutbyte där majoriteten av dess medlems-länder är medlemsstater i EU. En europeisk organisation för organutbyte kan vara antingen offentlig eller privat. En sådan organisation är Eurotransplant vars syfte är att förmedla och fördela organ i Belgien, Kroatien, Luxemburg, Nederländerna, Slovenien, Tyskland och Österrike. I Norden finns en organisation för organutbyte vid namn Scandia-transplant. Scandiatransplant är en förening vars medlemmar är de kliniker i Norden som utför transplantationer. Det finns tio sådana kliniker i Norden, varav fem i Sverige. Föreningen grundades år 1969 och har sitt säte i Århus, Danmark, där samordningskontor och en gemensam databas är lokaliserad. Scandiatransplants arbete leds av en styrelse och finansieringen av verksamheten sker genom medlems-avgifter från de tio nordiska klinikerna. Enligt stadgarna är Scandiatransplants ändamål att 1) medverka vid utbyte av organ och vävnader mellan de trans-planterande klinikerna som är medlemmar i föreningen, 2) driva en databas och överföra information från denna, 3) främja tillhandahållandet av organ och vävnader för transplanta-tionsändamål, och 4) stödja vetenskaplig verksamhet. Transplantationsklinikerna i Sverige har idag en väl utvecklad sam-verkan med Scandiatransplant. Genom denna samverkan säkerställs att tillvaratagna organ, så långt det är möjligt, kan användas för transplantationsändamål. Därför är det ytterst ovanligt att tillvaratagna organ går till spillo och inte transplanteras på grund av att lämpliga mottagare saknas. Scandiatransplant tillhandahåller också genom sin databas möjlighet att på ett sammanhållet sätt spåra givare och mottagare. Utöver detta tillhandahåller Scandiatransplant statistik över organutbyte och genomförda transplantationer i de nordiska länderna. Register för levande givare finns också upprättat. 4.5 Rikssjukvård Med rikssjukvård menas hälso- och sjukvård som bedrivs av ett landsting och som samordnas med landet som upptagningsområde, dvs. högt specialiserad hälso- och sjukvård. Socialstyrelsen beslutar sedan 2007 vilka områden som ska definieras som rikssjukvård och vilka landsting som får bedriva rikssjukvård med tillstånd. Rikssjukvården ska samordnas till enheter där en hög vård-kvalitet och en ekonomiskt effektiv verksamhet kan säkerställas. Syftet med samordningen är att öka patientsäkerheten och kostnadseffektiviteten inom rikssjukvården. Tidsbegränsningen för med sig att verksamheten omprövas regel-bundet, vilket främjar utvecklingen av behandlingsmetoder. Hjärt-, lung- och levertransplantationer har av Socialstyrelsen bedömts som rikssjukvård. Hjärt- och lungtransplantationer får enbart utföras på universitetssjukhuset i Lund och Sahlgrenska universitetssjukhuset. Levertransplantationerna får utföras på Karolinska universitetssjukhuset och Sahlgrenska universitetssjukhuset. 5 EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation Europaparlamentet och rådet antog den 7 juli 2010 direktiv 2010/45/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (nedan benämnt direktivet). Genom en rättelse ändrades direktivets nummer därefter till 2010/53/EU. Direktivet innehåller 33 artiklar. Bestämmelserna i direktivet utgör minimibestämmelser i enlighet med folkhälsoartikeln i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (artikel 168). Enligt artikel 168.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) får Europaparlamentet och rådet besluta om åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om organ och ämnen av mänskligt ursprung, blod och blodderivat. Dessa EU-gemensamma regler ska dock ses som minimiregler och ska inte hindra någon medlemsstat från att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder. Direktivets huvudsakliga innehåll Syfte, tillämpningsområde och definitioner Direktivets första kapitel fastställer bestämmelser för att säkerställa kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för trans-plantation till människokroppen för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor (artikel 1). Direktivet ska tillämpas på donation, kontroll, karakterisering, till-varatagande, bevarande, transport och transplantation av organ avsedda för transplantation (artikel 2.1). Vad gäller definitionerna kan det nämnas att organ definieras som en differentierad del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. I artikel 3 k definieras begreppet "organisation för tillvaratagande" som en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus, en person eller varje annan inrättning som åtar sig eller samordnar tillvaratagande av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. I artikel 3 r definieras begreppet "transplantationscentrum" som en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annan organisation som genomför transplantation av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. Det finns också andra begrepp som definieras i direktivet (se artikel 3). Organs kvalitet och säkerhet Kapitel 2 innehåller bestämmelser om organens kvalitet och säkerhet (artiklarna 4-12). Medlemsstaterna ska se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka in alla steg i kedjan. Kvalitets- och säkerhetssystemet ska bl.a. säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för verifiering av donatorns identitet, för verifiering av uppgifter om samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar från donatorn eller donatorns närstående, för att säkerställa spårbarhet samt för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar. Medlemsstaterna ska även se till att tillvaratagandet sker i eller genom organisationer för tillvaratagande. Medicinsk verksamhet i organisationer för tillvaratagande, exempelvis urval av donator, ska bedrivas med beaktande av råd från och under vägledning av en läkare. Tillvaratagandet ska ske i operationssalar som drivs i enlighet med ändamålsenliga standarder och bästa medicinska praxis. Vidare ska medlemsstaterna se till att alla tillvaratagna organ och deras donatorer karakteriseras före transplantation. Det medicinska teamet ska ta in all relevant information både avseende levande och avlidna donatorer. Lämpliga rutiner för karakteriseringen krävs för att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscentrumet i rätt tid. Om medlemsstaterna utbyter organ med varandra ska de se till att informationen om organ- och donatorskarakteriseringen utbyts. När det gäller transporterna av organ måste de organisationer eller företag som sköter transporterna ha lämpliga rutiner som säkerställer att organen inte skadas under transporten och transporttiden hålls. De behållare som används under transporten ska märkas med den information som anges i direktivet. Direktivet anger att transplantation ska utföras i transplantations-centrum i enlighet med de bestämmelser som anges i direktivet. Den behöriga myndigheten ska godkänna transplantationscentrumets verk-samhet. Innan transplantationen inleds ska transplantationscentrumet verifiera att organ- och donatorskarakteriseringen har gjorts i enlighet med direktivet och att villkoren för transport av organ har respekterats. Medlemsstaterna ska se till att de organ som tas till vara kan spåras från givare till mottagare och tvärt om i syfte att skydda deras hälsa. För detta spårbarhetssystem ska det finnas sekretessregler och bestämmelser om uppgiftsskydd. De uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbarhet ska bevaras i 30 år efter donationen. Medlemsstaterna ska även se till att det finns ett system på plats gällande rapportering och hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar. Den vårdpersonal som arbetar med processen från donation till trans-plantation eller bortskaffande ska ha lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens. Skydd av donator och mottagare samt urval och utvärdering av donator Direktivets tredje kapitel (artiklarna 13-16) innehåller bestämmelser om skydd av donator och mottagare och bestämmelser om utvärdering av donator. Donation från avlidna och levande donatorer ska ske frivilligt och utan ekonomisk ersättning. Dock ska medlemsstaterna inte hindras att ge ekonomisk kompensation till levande donatorer (sjukvårdsavgifter, inkomstbortfall etc.). Annonsering om behovet av organ i syfte att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning är förbjuden. Tillvaratagande av organ får genomföras först efter att alla gällande krav i den berörda medlemsstaten rörande samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar har uppfyllts. Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa bästa möjliga skydd för levande donatorer. Urvalet av levande donatorer ska ske på grundval av uppgifter om hälsa och sjukdomshistoria. Medlemsstaterna ska även upprätta ett register över levande donatorer i syfte att säkerställa uppföljningen av de levande donatorerna. Medlemsstaterna ska säkerställa att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut inom all donations- och trans-plantationsverksamhet. Behöriga myndigheters skyldigheter och informationsutbyte Fjärde kapitlet (artiklarna 17-19) innehåller bestämmelser om den behöriga myndighetens roll och uppgift. Enligt direktivet ska medlemsstaterna utse en eller flera behöriga myndigheter. Medlemsstaterna får delegera eller låta en behörig myndig-het delegera vissa eller alla uppgifter som den tilldelats enligt direktivet. Den behöriga myndigheten ska inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet, se till så att organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum regelbundet kontrolleras eller granskas, bevilja organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum god-kännande, inrätta ett system för rapportering och ett förfarande för han-tering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar, utfärda lämp-liga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdspersonal och andra berörda parter i kedjan, övervaka organutbyte med andra medlemsstater och tredjeländer och se till att den grundläggande rätten till skydd av person-uppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet. Den behöriga myndigheten ska vidare föra register över verksamheten vid organisationerna för tillvaratagande och vid transplantationscentra samt sammanställa en årsrapport över denna verksamhet. Den behöriga myndigheten ska också upprätta och upprätthålla ett register över organisationer för tillvaratagande och transplantationscentra. Kommissionen ska enligt direktivet inrätta ett nätverk för de behöriga myndigheterna för utbyte av information om erfarenheter av genom-förandet av direktivet. Organutbyte med tredjeländer och europeiska organisationer för organutbyte Direktivets femte kapitel (artiklarna 20 och 21) innehåller bestämmelser om organutbyte med tredjeland och europeiska organisationer för organutbyte. Vad gäller organutbyte med tredjeland ska dessa utbyten övervakas av den behöriga myndigheten. Denna övervakningsuppgift får delegeras till europeiska organisationer för organutbyte. Ett utbyte från tredjeland får endast tillåtas om organen kan spåras från donatorn till mottagaren och tvärt om samt uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktivet. Medlemsstaterna eller den behöriga myndigheten får sluta avtal med europeiska organisationer för organutbyte, under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att de uppfyller kraven i direktivet. Allmänna bestämmelser I kapitel 6 finns bestämmelser om rapportering till kommissionen, sanktioner, delegering av akter, införlivande av direktivet m.m. (artiklarna 22-33). Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits enligt direktivet och vidta alla åtgärder som krävs för att se till att de genomförs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Genomförande av direktivet Enligt artikel 31.1 i direktivet ska medlemsstaterna sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet senast den 27 augusti 2012. 6 Gällande rätt Bestämmelser om hälso- och sjukvård, patientsäkerhet, transplantationer m.m. finns i ett antal lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter. I detta avsnitt ges en redogörelse för några av de viktigaste lagarna på området som kan vara relevanta i detta lagstiftningsarbete. 6.1 Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har karaktären av en ramlag som huvudsakligen innehåller mål och riktlinjer för hälso- och sjukvården. Med hälso- och sjukvård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Begreppet hälso- och sjukvård omfattar alltså dels sjukdomsförebyggande åtgärder, dels den egentliga sjukvården. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Inom begreppet hälso- och sjukvård ryms också åtgärder med anledning av kroppsfel, barnsbörd, abort och steriliseringar. Hälso- och sjukvårdens ansvar omfattar sådan verksamhet som bedöms kräva insatser av medicinskt utbildad personal eller av sådan personal i samarbete med personal med administrativ, teknisk, farmaceutisk, psykologisk eller social kompetens (prop. 1981/82:97 s. 40 och 44). Hälso- och sjukvård ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Vården ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Patienten ska ges individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. Vården och behandlingen ska så långt möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Där det bedrivs sjukvård ska det finnas personal, lokaler och utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges. Ledningen av hälso- och sjukvård ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården. 6.2 Patientsäkerhetslagen (2010:659) Den 1 januari 2011 trädde patientsäkerhetslagen (2010:659) i kraft. Samtidigt upphävdes lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Patientsäkerhetslagen innehåller bestämmelser om att vårdgivare ska bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete, som bl.a. innebär att utreda händelser i verksamheten som medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada, att ge patienter och närstående information och möjligheter att bidra till patientsäkerhetsarbetet samt att till Socialstyrelsen rapportera legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som bedöms utgöra en fara för patientsäkerheten. Vårdgivare har en skyldighet att snarast anmäla händelser som medfört eller hade kunnat medföra allvarlig vårdskada till Socialstyrelsen. En sådan anmälan brukar benämnas Lex Maria-anmälan. Vårdgivaren ska samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Socialstyrelsen ge in en utredning av händelsen. Med "vårdskada" avses enligt lagen lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Med "allvarlig vårdskada" avses vårdskada som är bestående och inte ringa, eller har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit. Av patientsäkerhetslagen framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen. Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn ska anmäla detta till Socialstyrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas. Socialstyrelsen ska föra ett automatiserat register över verksamheter som anmälts. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik. Socialstyrelsen har rätt att få del av handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att få de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten eller hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut. Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen, dock inte bostäder, som används för verksamheten. Denne har också rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. Polismyndigheten ska vid behov hjälpa till att genomföra inspektionen. De åtgärder Socialstyrelsen kan vidta mot vårdgivare m.fl. är bl.a. att göra anmälan till åtal, utfärda föreläggande vid vite att avhjälpa missförhållanden som är av betydelse för patientsäkerheten eller säkerheten för andra, helt eller delvis förbjuda verksamhet om föreläggande inte följs samt om det föreligger påtaglig fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet eller i övrigt, utan föregående föreläggande helt eller delvis förbjuda verksamhet. Socialstyrelsen ska, om det finns skäl för prövotid, återkallelse av legitimation m.m. anmäla detta hos Hälso- och sjukvårdens ansvars-nämnd, HSAN. Socialstyrelsen ska också när det gäller hälso- och sjuk-vårdspersonal, i vissa fall göra anmälan till åtal. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar verksamhet eller flyttar eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan till Socialstyrelsen kan dömas till böter. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter att bedriva verksamhet i strid med Socialstyrelsens förbud att bedriva verksamheten kan dömas till böter eller fängelse i högst sex månader. 6.3 Lagen (1995:831) om transplantation m.m. Lagen (1995:831) om transplantation m.m. innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kropps-skada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål. Lagen om transplantation m.m. gäller inte i fråga om transplantation av könsceller eller organ som producerar könsceller. Transplantationer i dessa fall regleras i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Lagen är inte heller tillämplig när biologiskt material tas i syfte att behandla den som ingreppet görs på. I lagen om transplantation m.m. finns olika bestämmelser som rör krav på samtycke och tillstånd till ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en avliden eller levande människa eller vävnad från ett aborterat foster för transplantation eller annat medicinskt ändamål. Den läkare som har rätt att besluta om ett ingrepp ska upplysa den som vill komma i fråga som givare av sådant material om de risker som är förknippade med det. Samtycken ska lämnas till läkaren, som ska förvissa sig om att den som lämnar samtycke har förstått innebörden av upplysningarna. Ett beslut om ingrepp enligt lagen om transplantation m.m. fattas av den läkare som är medicinskt ansvarig för verksamheten eller den läkare till vilken den medicinskt ansvarige läkaren har uppdragit att besluta. Den läkare som ansvarar för vården av den person till vilken en trans-plantation ska ske eller som ska använda det biologiska materialet för annat medicinskt ändamål får inte fatta ett sådant beslut. 6.4 Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. regleras hur humanbiologiskt material får samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Lagen gäller för de biobanker som består av vävnads-prover som tagits och samlats in för ett visst ändamål från patienter eller andra provgivare inom hälso- och sjukvården. Med biobank avses i lagen biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor, dvs. levande eller avlidna personer eller foster, från vilka materialet härrör. Socialstyrelsen ska föra ett automatiserat register över biobanker, vilket ska användas för tillsyn, i forskningen och för framställning av statistik. Registret ska innehålla uppgifter angående förhållanden för vilka det föreligger anmälningsskyldighet. Det får i registret inte finnas uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits. I lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. finns bestämmelser om information och samtycke till insamling, bevarande och användning av vävnadsprover i en biobank. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot olika bestämmelser i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. kan dömas till böter. Förfaranden som är straffbara är bl.a. att förvara vävnadsprover i en biobank i strid med lagens bestämmelser, att inrätta en biobank utan att göra anmälan och att inte ge information och inhämta samtycke. Huvudmannen för biobanken kan bli skadeståndsskyldig gentemot en enskild provgivare för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som ett förfarande med vävnadsprover i strid med lagen har orsakat honom eller henne. Det är Socialstyrelsen som utövar tillsyn över att lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. efterlevs. Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn är skyldig att på Socialstyrelsens begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. I ett sådant föreläggande får vite sättas ut. Socialstyrelsen har rätt att inspektera verksamheter som står under till-syn enligt lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Den som ut-för inspektionen har rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder, och att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Socialstyrelsen har även rätt att göra undersökningar och att ta prover. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs för inspektionen. Den som utför inspektionen har rätt att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras. Biobankslagen har nyligen varit föremål för en översyn. Betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) lämnades i november 2010 och har remissbehandlats. 6.5 Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Lagen innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Syftet med lagen är att skydda människors hälsa. Lagen är inte tillämplig på organ eller delar av organ, som ska användas för samma ändamål som ett helt organ i människokroppen. Med organ avses en differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Med en vävnadsinrättning avses en inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Verksamhet vid en vävnadsinrättning får bedrivas endast av den som har tillstånd. Av förordningen till lagen (SFS 2008:414) framgår att Socialstyrelsen beslutar om tillstånd till att bedriva sådan verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hanteringen av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor och att Socialstyrelsen också har tillsyn över sådan verksamhet. Tillstånd får meddelas endast om verksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet. Enligt lagen ska s.k. organisationer för tillvaratagande och organisa-tioner med ansvar för användning på människa anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser till berörd vävnadsinrättning. Begreppen organisation för tillvaratagande respektive organisation med ansvar för användning på människa definieras i lagen som en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som tillvaratar mänskliga vävnader och celler respektive som använder mänskliga vävnader och celler på människa. Vidare ska verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. Vävnadsinrättningarna ska föra ett register med uppgifter om sin verksamhet, givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler och gjorda kontroller av mänskliga vävnader och celler. Socialstyrelsen ska föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning. Lagen innehåller vidare bl.a. bestämmelser om tillsyn, tystnadsplikt, återkallande av tillstånd och straffansvar. 6.6 Lagen (2006:496) om blodsäkerhet Lagen innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Lagen är tillämplig på blodverksamhet vid blodcentraler. Med blodverksamhet avses i lagen insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter, samt framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion. Med blodcentral avses inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver blodverksamhet. Blodverksamhet får bedrivas endast av den som har tillstånd. Sådant tillstånd får meddelas endast om blodverksamheten håller hög kvalitet och säkerhet. Hos den som bedriver blodverksamhet ska det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verksamhetschefen ska se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet ska föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare, blodmottagare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Socialstyrelsen ska föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Lagen innehåller vidare bl.a. bestämmelser om tillsyn, tystnadsplikt, återkallande av tillstånd och straffansvar. 6.7 Patientdatalagen (2008:355) Patientdatalagen (2008:355) innehåller en sammanhängande reglering av personuppgiftsbehandlingen inom hälso- och sjukvården. I denna lag, som gäller för alla vårdgivare oavsett huvudmannaskap, regleras bl.a. sådana frågor som skyldigheten att föra patientjournal, inre sekretess och elektronisk åtkomst i en vårdgivares verksamhet, utlämnande av uppgifter och handlingar genom direktåtkomst eller på annat elektroniskt sätt samt nationella och regionala kvalitetsregister. Lagen har delvis karaktär av ramlagstiftning, som anger vilka grund-läggande principer som ska gälla för informationshanteringen avseende uppgifter om patienter inom all hälso- och sjukvård. Den närmare reg-leringen i vissa generella frågor meddelas i förordning eller, efter regeringens bemyndigande, i myndighetsföreskrifter. 6.8 Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, finns bl.a. bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut handlingar. Sekretessen innebär ett förbud att röja en uppgift oberoende av hur detta sker. Sekretessen gäller både mot enskilda och mot andra myndigheter men också i förhållandet mellan olika verksamhetsgrenar inom samma myndighet om de är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra. Enligt 25 kap. 1 § OSL gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd och andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Med uttrycket hälso- och sjukvård avses de åtgärder som omfattas av begreppet enligt hälso- och sjukvårdslagen, nämligen dels åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, dels sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet. Med uttrycket "annan medicinsk verksamhet" åsyftas verksamhet som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte (se prop. 1979/80:2 s. 167 och Lenberg m.fl., Sekretesslagen, s.25:1 f.). Bestämmelsen har ett omvänt skaderekvisit, dvs. det råder en presumtion för sekretess. I vilka fall uppgifter kan lämnas ut måste avgöras efter en skadeprövning i det enskilda fallet. Det finns i princip inget hinder mot att lämna ut avidentifierade uppgifter. Detta förutsätter dock att en avidentifiering är tillräcklig för att hindra att sambandet mellan individen och uppgiften kan spåras. Sekretess kan också gälla i förhållande till den vård- eller behandlings-behövande själv i fråga om uppgift om hans eller hennes hälsotillstånd, om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom eller henne (25 kap. 6 §). Bestämmelser om tystnadsplikt för hälso- och sjukvårdspersonal inom enskild hälso- och sjukvård finns i 6 kap. patientsäkerhetslagen. 6.9 Personuppgiftslagen (1998:204) Syftet med personuppgiftslagen (1998:204) är att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. Personuppgiftslagen gäller för sådan behandling av personuppgifter som helt eller delvis är automatiserad. Lagen gäller även för behandling av personuppgifter som ingår eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter och som är tillgängliga för sökning och sammanställning enligt särskilda kriterier, dvs. manuellt förda register. Personuppgiftslagen gäller subsidiärt i förhållande till andra lagar eller förordningar när det i dessa finns bestämmelser som avviker från personuppgiftslagen. Behandling av personuppgifter är tillåten endast i de fall och på de villkor som anges i personuppgiftslagen. Den personuppgiftsansvarige ska bl.a. se till att personuppgifter behandlas bara om det är lagligt, att det görs korrekt och att insamlingen sker bara för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål. Den personuppgiftsansvarige ska också se till att personuppgifter som behandlas är adekvata och relevanta och att personuppgifterna inte är för omfattande, dvs. innehåller mer information än vad som behövs för ändamålet. En behandling av personuppgifter får bara ske om det kan ske enligt någon av de alternativa förutsättningarna för tillåten behandling. Personuppgifter får bl.a. behandlas om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna fullgöras. Det är som huvudregel förbjudet att behandla sådana känsliga person-uppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, eller medlemskap i fackförening. Det är också förbjudet att behandla sådana personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Från förbudet gäller undantag t.ex. när den registrerade samtyckt till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig bl.a. för att skydda vitala intressen eller för att fastställa, göra gällande eller försvara rättsliga anspråk. Känsliga personuppgifter får också utan sam-tycke behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling, eller administration av hälso- och sjukvård. Den som är yrkesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och har tystnadsplikt får även behandla känsliga personuppgifter som omfattas av tystnadsplikten. Detsamma gäller den som är underkastad en liknande tystnadsplikt och som har fått känsliga personuppgifter från verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet. Personuppgiftslagen innehåller också bestämmelser om att den personuppgiftsansvarige ska informera den registrerade om behandling som rör honom eller henne. Den personuppgiftsansvarige är på begäran av den registrerade skyldig att snarast rätta personuppgifter som är felaktiga, missvisande eller ofullständiga eller som annars inte har behandlats i enlighet med lagen. Den registrerade har rätt till ersättning från den personuppgiftsansvarige om behandling av personuppgifter i strid med lagen orsakar skada eller kränkning av den personliga integriteten. 7 Genomförande av direktivet 7.1 En särskild lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ Regeringens förslag: De delar av direktivet som kräver lagstiftning ska genomföras genom en särskild lag. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser tillstyrker eller har inget att invända mot att de delar av direktivet som kräver lagstiftning ska genomföras i en särskild lag. Juridiska fakulteten vid Uppsala universitet hänvisar till tidigare remissyttranden avseende reglering av näraliggande frågor där fakulteten framhållit behovet av ett överskådligt och någorlunda lättillgängligt regelverk. Fakulteten anser att motsvarande synpunkter har relevans även i detta ärende, men avstår från att åter lämna någon mera ingående redogörelse för dem. Sveriges läkarförbund delar bedömningen att de delar av direktivet som kräver lagstiftning ska genomföras genom en särskild lag men framför att det kan finnas anledning att överväga en större översyn framöver i syfte att åstadkomma en mer lättöverskådlig reglering på området. Skälen för regeringens förslag: Bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (nedan benämnd direktivet) tar sikte på att i olika skeden i hanteringen av mänskliga organ avsedda för transplantation säkra kvaliteten och säkerheten hos dessa organ i syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor. Medlemsstaterna ska se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande enligt närmare bestämmelser i direktivet. Som beskrivs i avsnitt 6 finns flera lagar som på olika sätt reglerar de frågor som omfattas av direktivet. Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har karaktär av en ramlag och innehåller bl.a. mål och riktlinjer för hälso- och sjukvården. Bestämmel-ser om hälso- och sjukvårdspersonal finns i patientsäkerhetslagen (2010:659). Bestämmelser om ingrepp för att ta till vara biologiskt material från en levande eller avliden människa finns i lagen (1995:831) om transplanta-tion m.m. (transplantationslagen). Med biologiskt material avses organ men även annat biologiskt material såsom t.ex. vävnader, celler, blod och blodkomponenter. Direktivet innehåller främst bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ i syfte att skydda människors hälsa. Transplantationslagen innehåller främst bestämmelser som rör krav på samtycke och tillstånd till ingrepp för att ta tillvara organ eller annat biologiskt material från en avliden eller levande människa för transplantation eller annat medicinskt ändamål. Transplantationslagen är tillämplig på ett tidigare stadium än bestämmelserna i direktivet, dvs. innan tillvaratagandet av organ eller annat biologiskt material, medan bestämmelserna i direktivet huvudsakligen reglerar hantering fr.o.m. tillvaratagandet. Dessutom är omfattningen av transplantationslagen vidare än omfattningen av direktivet på så vis att transplantationslagen inte endast omfattar organ utan även annat biologiskt material som t.ex. vävnader, celler, blod och blodkomponenter. Syftet med lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) är att reglera hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Människans integritet står i fokus i biobankslagen medan hälsoskyddet för människor står i fokus i direktivet. Med biobank avses i lagen biologiskt material från människa som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Med biologiskt material avses inte enbart organ utan också vävnader, celler och flytande vävnad, såsom t.ex. blod, vilka är undantagna från direktivets tillämpningsområde. Till skillnad från direktivet tar biobankslagen inte heller sikte på de skeden av hanteringen då materialet tillvaratas, karakteriseras och transporteras. Biobankslagen har dessutom nyligen varit föremål för en översyn. Betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) lämnades i november 2010, har remissbehandlats och bereds nu inom Regeringskansliet. Den 1 juli 2006 trädde lagen (2006:496) om blodsäkerhet i kraft. Genom lagen genomfördes Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (bloddirektivet) i svensk rätt. Den 1 juli 2008 trädde lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhets-normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler i kraft. Genom lagen genomfördes Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (direktivet om mänskliga vävnader och celler) i svensk rätt. Av redogörelsen ovan gör regeringen bedömningen att det inte finns någon befintlig lag i vilken det för närvarande är möjligt att införa direk-tivets bestämmelser utan att samtidigt göra en omfattande översyn av aktuell lag och närliggande bestämmelser. Att t.ex. inarbeta direktivets bestämmelser i transplantationslagen eller biobankslagen skulle i och för sig motverka att lagstiftningen på området blir uppdelad på ännu en lag men inte göra lagstiftningen mer överskådlig bl.a. eftersom dessa lagar delvis har andra syften, reglerar även annat biologiskt material än organ och eftersom bestämmelser om hantering av mänskliga vävnader och celler och blod och blodkomponenter redan regleras i två separata lagar. Övervägande skäl talar därför för att de nödvändiga lagändringar som krävs för att genomföra organdirektivet bör samlas i en särskild lag. Hälso- och sjukvårdslagens grundläggande regler om krav på vården bör gälla även för det som föreslås regleras i den nya lagen. På samma sätt bör den nya lagen betraktas som ett komplement till bestämmelserna i patientsäkerhetslagen. Regeringen anser att direktivet bör genomföras på ett liknande sätt som direktivet om mänskliga vävnader och celler och bloddirektivet eftersom de i stor utsträckning innehåller likartade bestämmelser. Vid utarbetande av förslagen i denna proposition har därför hänsyn tagits till utformningen av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och lagen om blodsäkerhet. 7.2 Lagens syfte och tillämpningsområde Regeringens förslag: Lagen ska innehålla bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen. Syftet med lagen ska vara att skydda människors hälsa. Lagen ska vara tillämplig på donation, kontroll, karakterisering, till-varatagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ. Begreppet "organ" definieras i lagen. Promemorians förslag: Överensstämmer huvudsakligen med regeringens förslag. I promemorian föreslogs en bestämmelse om att lagen inte skall gälla för forskning där mänskliga organ används för ett annat syfte än för transplantation till människokroppen. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller har inte haft något att invända mot förslagen. Skälen för regeringens förslag: Lagens innehåll och syfte I artikel 1 i direktivet anges att direktivet fastställer kvalitets- och säker-hetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor. Regeringen anser att den nya lagen, i likhet med direktivet, ska innehålla bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen. Syftet med lagen ska vara att skydda människors hälsa. Lagens tillämpningsområde Direktivet ska enligt artikel 2.1 tillämpas på donation, kontroll, karak-terisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av organ avsedda för transplantation. Om sådana organ används för forsk-ningsändamål ska direktivet tillämpas endast om de är avsedda för transplantation till människokroppen. Redan av rubriken till direktivet framgår att endast mänskliga organ omfattas av direktivet. I artikel 3 h definieras vad som avses med "organ". Med "organ" avses en differentierad del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. En del av ett organ anses också vara ett organ om den är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och uppfyller kraven på struktur och kärlbildning. Utgångspunkten bör vara att hantering av samtliga mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen bör omfattas av den nya lagen. En definition av "organ" i likhet med definitionen i artikel 3 h i direktivet bör därför införas. Hantering av mänskliga organ som är avsedda för användning på människor kräver medicinskt utbildad personal. Sådan hantering med mänskliga vävnader och celler får anses ha till syfte att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och ska därför betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) mening. Direktivet ska enligt artikel 2.1 tillämpas på donation, kontroll, karak-terisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av organ avsedda för transplantation. Regeringen anser därför att lagen bör ha samma tillämpningsområde som direktivet. I artikel 2.2 anges direktivets tillämpningsområde vid forskning. Om organ används för forskningsändamål ska direktivet tillämpas endast om de är avsedda för transplantation till människokroppen. I lagrådsremissens lagförslag finns en bestämmelse i den föreslagna lagen som anger att lagen inte gäller för forskning där mänskliga organ används för ett annat syfte än för transplantation till människokroppen. Lagrådet har i sitt yttrande framfört att bestämmelsen är onödig eftersom bestämmelsens innehåll redan framgår av 1 och 3 §§ i den föreslagna lagen. Lagrådet föreslår att bestämmelsen antingen utgår eller, om den anses motiverad som ett klargörande, formuleras om. Regeringen delar Lagrådets bedömning att den föreslagna bestämmelsens om lagens tillämplighet vid forskning är onödig eftersom 1 och 3 §§ i den föreslagna lagen är tillräcklig för att uppfylla artikel 2.2 i direktivet. Regeringen föreslår att bestämmelsen utgår. 7.3 Godkännande av verksamheten Regeringens bedömning: Sverige uppfyller direktivets åtagande om godkännande av transplantationscentrum och organisationer för till-varatagande. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller har inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: I artikel 3 a definieras vad som avses med godkännande. Med godkännande avses godkännande, ackreditering, utseende, tillstånd eller registrering beroende på vilket begrepp som används och vilken praxis som gäller i respektive medlemsstat. I artikel 3 k och 3 r definieras vad som avses med en organisation för tillvaratagande och ett transplantationscentrum. Med en organisation för tillvaratagande avses en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus, en person eller varje annan inrättning som åtar sig eller samordnar tillvaratagande av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. Med ett transplantationscentrum avses en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annan organisation som genomför transplantation av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. När det gäller transplantationscentrum ska den behöriga myndigheten på godkännandet ange vilka verksamheter transplantationscentrumet får utföra. Hantering av mänskliga organ som är avsedda för transplantation kräver medicinskt utbildad personal. Sådan hantering med mänskliga organ får anses ha till syfte att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och ska därför betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) mening. Vad gäller tillvaratagande och transplantationer av organ krävs hög-specialiserad hälso- och sjukvård som endast finns tillgänglig på sjukhus. I Sverige är transplantationsverksamheten organiserad kring fem trans-planterande kliniker. Dessa kliniker finns vid Sahlgrenska Universitets-sjukhuset i Göteborg, Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm, Skånes Universitetssjukhus i Malmö och Lund samt Akademiska sjukhuset i Uppsala. Tillvaratagande av organ från en avliden genomförs av personal från endera av de ovan nämnda transplantationsklinikerna men ingreppen kan ske på operationsavdelningar runt om i Sverige. Donationer från levande givare planeras och genomförs på transplantationsklinikerna. Såsom vården är organiserad i Sverige får de fem transplanterande klinikerna anses både vara organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum enligt direktivets definitioner i artikel 3 k och 3 r. Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 7 kap. 1 § patient-säkerhetslagen (2010:659) under tillsyn av Socialstyrelsen. Enligt 2 kap. 1 § patientsäkerhetslagen ska den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn anmäla detta till Socialstyrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas. Bestämmelsen motsvarar i sak bestämmelsen i 6 kap. 6 § i den nu upphävda lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Av författningskommentaren till 6 kap. 6 § LYHS framgår att Socialstyrelsen inte ska göra någon prövning av anmälan utan bestämmelsen är till för att Socialstyrelsen ska ha kännedom om de verksamheter som den har tillsyn över (prop. 1995/96:176 s. 95). Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas, ska detta anmälas till Socialstyrelsen inom en månad efter genomförandet (2 kap. 2 § patientsäkerhetslagen). Enligt 2 kap. 4 § patientsäkerhetslagen ska Socialstyrelsen föra ett automatiserat register över dessa anmälda verksamheter. Registret får användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. Av redogörelsen ovan gör regeringen bedömningen att svensk rätt upp-fyller kravet på "godkännande" i artikel 3 a. I detta sammanhang bör det även nämnas att det i artikel 9.2 i direktivet anges att den behöriga myndigheten ska ange på godkännandet vilka verksamheter transplantationscentrumet får utföra. Som nämnts ovan ska ett register föras över verksamheterna. I 3 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) finns mer detaljerade bestämmelser om vad registret ska innehålla. Bl.a. anges att registret får innehålla uppgifter om verksamhetens inriktning och omfattning. Enligt 7 kap. patientsäkerhetslagen har Socialstyrelsen tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal. Denna tillsyn innebär granskning av att hälso- och sjukvården och dess personal uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som meddelats med stöd av sådana föreskrifter. Om Socialstyrelsen får kännedom om att någon brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under Socialstyrelsens tillsyn, ska myndigheten vidta åtgärder så att bestämmelsen följs. Detsamma gäller om Socialstyrelsen får kännedom om att hälso- och sjukvårdspersonal inte fullgör sina skyldigheter enligt patientsäkerhetslagen eller andra föreskrifter. Under vissa förutsättningar får Socialstyrelsen förelägga vårdgivaren vid vite att fullgöra sina skyldigheter. Socialstyrelsen har även befogenhet att helt eller delvis förbjuda verksamheten. Genom att verksamheten inte förbjudits får vårdgivaren anses ha tillåtelse att utföra den. Även artikel 9.2 får anses uppfyllt genom den svenska regleringen. I detta sammanhang kan också nämnas att ett anmälningsförfarande är administrativt lättare att hantera såväl för vårdgivaren som för Socialstyrelsen än en lagreglerad tillståndsprövning, som många gånger kan vara resurs- och tidskrävande. En tillståndsprövning innebär dessutom bara en granskning av att vissa förutsättningar är uppfyllda vid en viss given tidpunkt. Sammanfattningsvis gör regeringen bedömningen att Sverige uppfyller direktivets åtagande såvitt gäller godkännande av organisationer för till-varatagande och godkännande av transplantationscentrum. 7.4 Tillsyn, inspektioner, kontroller och förbud Regeringens bedömning: Sverige uppfyller direktivets bestämmelser om tillsyn, inspektioner, kontroller och förbud. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot utredningens bedömning. Social-styrelsen anser dock att åtagandena i direktivet innebär ett mer utvidgat tillsynsansvar än vad Socialstyrelsen har i dag. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) konstaterar att det i promemorian inte anges några till-synsintervall för vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ. SKL anser att sådana minimikrav bör övervägas i den fortsatta beredningen. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 17.1 ska medlems-staterna utse en eller flera behöriga myndigheter. Medlemsstaterna får dock delegera, eller låta en behörig myndighet delegera, vissa eller alla uppgifter som den myndigheten tilldelats enligt direktivet till en annan inrättning som de bedömer vara lämpligt enligt nationella bestämmelser. En sådan inrättning får också bistå den behöriga myndigheten vid utförandet av dess uppgifter. I artikel 17.2 anges att den behöriga myndigheten, i synnerhet, ska vidta följande åtgärder: a) Inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet i enlighet med artikel 4. b) Se till att organisationer för tillvaratagande och transplantations-centrum regelbundet kontrolleras eller granskas för att kontrollera att de uppfyller kraven i direktivet. c) Bevilja organisationer för tillvaratagande och transplantations-centrum godkännande, eller i förekommande fall upphäva eller återkalla dessa eller förbjuda organisationer för tillvaratagande eller transplantationscentrum att bedriva sin verksamhet om kontrollåtgärder visar att dessa organisationer eller centrum inte uppfyller kraven i direktivet. d) Inrätta ett system för rapportering och ett förfarande för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.1 och 11.2. e) Utfärda lämpliga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdspersonal och andra berörda parter i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, som kan inbegripa riktlinjer för insamling av relevanta uppgifter om resultat efter transplantation för att utvärdera kvaliteten på och säkerheten hos de organ som transplanterats. f) Delta, när det är möjligt, i det nätverk av behöriga myndigheter som avses i artikel 19 och på nationell nivå samordna återkoppling till nät-verkets verksamhet. g) Övervaka organutbytet med andra medlemsstater och tredjeländer i enlighet med artikel 20.1. h) Se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för organtrans-plantation i enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personupp-gifter, särskilt direktiv 95/46/EG (dataskyddsdirektivet). Som nämns i avsnitt 7.3 är Socialstyrelsen den centrala förvaltningsmyndigheten för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. Socialstyrelsen är således redan behörig myndighet när det gäller sådan verksamhet som omfattas av direktivet. Någon behörig myndighet enligt artikel 17.1 behöver därför inte utses. Av 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen. Tillsyn enligt patientsäkerhetslagen innebär granskning av att den verksamhet och den personal som avses i 7 kap. 1 och 2 §§ uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter (7 kap. 3 §). Tillsynen ska främst inriktas på granskning av att vårdgivaren fullgör sina skyldigheter enligt 3 kap. som innehåller bestämmelser om vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Förelägganden och förbud får användas endast när verksamheten inte uppfyller de krav som framgår av lagar och andra föreskrifter (7 kap. 3 §). Om Socialstyrelsen finner att en vårdgivare inte fullgör sina skyldigheter enligt 3 kap. och om det finns skäl att befara att underlåtenheten medför fara för patientsäkerheten eller säkerheten för andra, ska styrelsen förelägga vårdgivaren att fullgöra sina skyldigheter om det inte är uppenbart obehövligt. I föreläggandet får vite sättas ut (7 kap. 24 §). Om ett föreläggande enligt 24 § inte följs och om missförhållandena utgör en fara för patientsäkerheten eller annars är av allvarligt slag, får Socialstyrelsen helt eller delvis förbjuda verksamheten (7 kap. 26 §). Om det är påtaglig fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i övrigt, får Socialstyrelsen utan föregående föreläggande helt eller delvis förbjuda verksamheten (7 kap. 27 §). Om det finns sannolika skäl för att verksamheten helt eller delvis kommer att förbjudas enligt 26 eller 27 § och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får Socialstyrelsen tills vidare helt eller delvis förbjuda verksamheten. Ett sådant beslut gäller i högst sex månader. Om det finns synnerliga skäl får beslutets giltighetstid förlängas en gång med ytterligare sex månader (7 kap. 28 §). I avsnitt 7.8 föreslås att bestämmelser om anmälan av misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och biverkningar införs i den nya lagen. Enligt förslaget i avsnitt 7.8 ska en sådan anmälan utan dröjsmål ges in till Socialstyrelsen. Vidare är Socialstyrelsen den myndighet som för Sveriges räkning deltar i det nätverk av behöriga myndigheter för utbyte av information och erfarenheter av genomförandet av direktivet. Slutligen är det Socialstyrelsen och Datainspektionen som ser till att den grundläggande rätten till skydd för personuppgifter skyddas fullt ut. Socialstyrelsen anser dock att de åtaganden som anges i artikel 17.2 b i direktivet medför ett utvidgat tillsynsansvar för Socialstyrelsen. Social-styrelsen anför bl.a. att direktivet ställer krav på en regelbunden tillsyn av verksamheter för hantering av organ, vilket inte görs i dag. Som redo-gjorts för ovan står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av Socialstyrelsen. Detta framgår av 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen. Tillsyn enligt patientsäkerhetslagen innebär granskning av att hälso- och sjukvården och dess personal uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter (7 kap. 3 §). Med anledning av ovanstående gör regeringen bedömningen att de åtaganden som anges i artikel 17.2 b inte innebär något utvidgat tillsynsansvar jämfört med vad som redan gäller i dag. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) konstaterar att det i prome-morian inte anges några tillsynsintervall för vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ. SKL anser att sådana minimikrav bör övervägas i den fortsatta beredningen. SKL pekar på att sådana minikrav återfinns i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler som syftar till att genomföra direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (direktivet om mänskliga vävnader och celler). I artikel 7.3 i direktivet om mänskliga vävnader och celler anges att den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna regelbundet ska anordna inspektioner och utföra kontroller. I artikel 7.3 anges också att det inte får gå längre tid än två år mellan två inspektioner. När det gäller organdirektivet finns ingen bestämmelse om att myndigheterna ska göra regelbundna inspektioner med vissa tidsintervall. Regeringen anser inte heller att det finns något behov av regelbundna inspektioner med vissa tidsintervall. Av vad som redogjorts för ovan gör regeringen sammanfattningsvis bedömningen att Sverige uppfyller direktivets bestämmelser om tillsyn, inspektioner, kontroller och förbud. 7.5 Tillvaratagande av organ Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser om tillvara-tagande av organ. De eventuella kompletteringar som kan behöva göras för att fullt ut uppfylla direktivets krav om tillvaratagande av organ bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna tillstyrker eller har inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 4.1 ska medlems-staterna se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation i enlighet med bestämmelserna i direktivet. Systemet för kvalitet och säkerhet ska säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för bl.a. tillvaratagande, bevarande, förpackning och märkning av organ, i enlighet med artiklarna 5, 6 och 8 (artikel 4.2 d). Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i eller genom organisationer för tillvaratagande som uppfyller bestämmelserna i direktivet (artikel 5.1). I artikel 6 finns mer detaljerade bestämmelser om tillvaratagande av organ. Medlemsstaterna ska se till att medicinsk verksamhet i organisa-tioner för tillvaratagande, såsom urval av donator och utvärdering, bedrivs med beaktande av råd från och under vägledning av en läkare som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer (artikel 6.1). Sverige har genomfört detta direktiv i svensk rätt. Medlemsstaterna ska vidare se till att tillvaratagandet sker i operationssalar som är utformade och konstruerade samt underhålls och drivs i enlighet med ändamålsenliga standarder och bästa medicinsk praxis så att kvaliteten och säkerheten hos de tillvaratagna organen säkerställs och bibehålls (artikel 6.2). Medlemsstaterna ska se till att material och utrustning för tillvaratagande hanteras i enlighet med relevant unionslagstiftning, internationell och nationell lagstiftning och normer och riktlinjer för sterilisering av medicintekniska produkter (artikel 6.3). Hälso- och sjukvården ska enligt 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård, vilket bl.a. innebär att patientens behov av trygghet i vården och behandlingen ska tillgodoses. Av stor betydelse för att patienten ska känna sådan trygghet är att personalen har de kunskaper och den kompetens som behövs. Där det bedrivs hälso- och sjukvård ska det enligt 2 e § hälso- och sjukvårdslagen finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att en god vård ska kunna ges. Det är verksamhetschefen som svarar för att den personal som ska utföra olika arbetsuppgifter har nödvändig kompetens. Det ska i hälso- och sjukvårdens kvalitetssystem finnas rutiner för att säkerställa att personalen har och underhåller den utbildning, erfarenhet och kompetens som behövs för att utföra tilldelade arbetsuppgifter. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen är formellt sett kompetent att utföra de arbetsuppgifter som han eller hon har utbildning för. I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2011:09) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete finns bestämmelser om system för att fortlöpande säkra och utveckla kvaliteten i hälso- och sjukvården och om rutiner som tillgodoser att hälso- och sjukvårdspersonalen har tillräcklig kompetens. I patientsäkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser om vårdgivares skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Vidare finns där bestämmelser om legitimation för vissa yrken. Den som har avlagt högskoleexamen eller har gått igenom utbildning och som, i förekommande fall, har fullgjort praktisk tjänstgöring ska efter ansökan få legitimation för yrket. En legitimation kan återkallas, t.ex. om den legitimerade varit grovt oskicklig vid utövning av sitt yrke eller på grund av sjukdom eller någon liknande omständighet inte kan utöva yrket tillfredsställande. I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och till-varatagande av organ, vävnader och celler anges att verksamhetschefen får utöva det medicinska ansvaret om han eller hon är läkare med rele-vant specialistkompetens med minst två års erfarenhet av den verksam-heten efter avslutad specialistutbildning. Om verksamhetschefen inte uppfyller dessa krav ska det medicinska ansvaret utövas av en särskilt utsedd person som har relevant specialistutbildning och tillräcklig erfarenhet. Vidare anges det i föreskrifterna att verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om sådan person utsetts, ska fullgöra de upp-gifter en läkare har enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen). Denne ska även ansvara bland annat för att biologiskt material som utlämnas uppfyller kvalitets- och säkerhets-kraven i föreskrifterna. I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och till-varatagande av organ, vävnader och celler anges att biologiskt material får tillvaratas vid sjukhus och andra sjukvårdsinrättningar. Vidare anges det i föreskrifterna att det ska finnas dokumenterade rutiner som säker-ställer att steril utrustning används vid tillvaratagandet, att utrustningen ska vara av god kvalitet och validerad eller särskilt certifierad för medicintekniska ändamål och att den ska underhållas regelbundet. Vidare ska det finnas dokumenterade rutiner för att säkerställa att det finns förfarande för rengöring och sterilisering av flergångsinstrument. Om CE-märkta medicintekniska produkter används så ska personalen ha genomgått adekvat utbildning för hur sådana produkter ska användas. Regeringen anser sammanfattningsvis att de eventuella kompletteringar som kan behövas för att fullt ut uppfylla direktivets krav i artikel 6 bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. 7.6 Organ- och donatorkarakterisering Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser om organ- och donatorkarakterisering. De eventuella kompletteringar som kan behöva göras för att fullt ut uppfylla direktivets krav om på organ- och donatorkarakterisering bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be-dömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna tillstyrker eller har inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Som framgår av artikel 3 f och 3 i i direktivet avses med organ- respektive donatorkarakterisering en in-samling av relevanta uppgifter om kännetecken hos donatorn respektive ett organ vilka behövs för att utvärdera lämpligheten för organdonation. Karakteriseringen görs för att möjliggöra en grundlig riskbedömning, minimera riskerna för mottagaren och uppnå en ändamålsenlig respektive optimal fördelning av organ. Som anges i skäl 12 i ingressen till direktivet är en utvärdering av potentiella donatorer före transplantationen en väsentlig del av organ-transplantation. Denna utvärdering måste ge tillräckligt med information så att transplantationscentrumet kan göra en grundlig analys av för-hållandet mellan risk och nytta. Det är nödvändigt att kartlägga och dokumentera riskerna med ett organ och dess egenskaper för att kunna transplantera organet till en lämplig mottagare. Information från en potentiell donators sjukdomshistoria, fysiska undersökningar och kom-pletterande tester bör samlas in för korrekt organ- och donator karakterisering. För att få en precis, tillförlitlig och objektiv bakgrund bör den levande donatorn eller, när det är nödvändigt och lämpligt, närstående till den avlidna donatorn, intervjuas. Under denna intervju bör de informeras om de potentiella riskerna med och konsekvenserna av donation och transplantation. En sådan intervju är särskilt viktig på grund av den tidspress som råder vid donation från avlidna donatorer och som gör det svårare att utesluta potentiellt allvarliga sjukdomar som är överförbara. I skäl 13 i ingressen till direktivet anförs att bristen på organ som är tillgängliga för transplantation och den tidspress som råder vid donation och transplantation av organ gör det nödvändigt att beakta sådana situationer där transplantationsteamet saknar en del av den information som krävs för organ- och donatorkarakterisering. I dessa särskilda fall bör det medicinska teamet bedöma den specifika risk för den tilltänkta mottagaren som bristen på information utgör samt risken med att inte genomföra transplantation av organet i fråga. Om en fullständig karakterisering av ett organ i enlighet med bilagan till direktivet inte är möjlig på grund av tidsbrist och andra särskilda omständigheter, kan organet övervägas för transplantation om det skulle utgöra en större risk för den potentiella mottagaren att transplantationen inte utförs. Enligt artikel 4.1 ska medlemsstaterna se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation i enlighet med bestämmelserna i direktivet. Systemet för kvalitet och säkerhet ska bl.a. säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för verifiering av fullständig organ- och donatorkarakterisering i enlighet med artikel 7 och bilagan (artikel 4.2 c). Insamling av uppgifter om organ och om donatorn Enligt artikel 7.1 ska medlemsstaterna se till att alla tillvaratagna organ och deras donator karakteriseras före transplantation genom insamling av den information som anges i direktivets bilaga. Denna bilaga innehåller två delar, A och B. Den information som specificeras i del A anger den minsta uppsättning uppgifter som ska samlas in för varje donation. Den information som specificeras i del B i bilagan inbegriper en uppsättning kompletterande uppgifter som dessutom ska samlas in, om det medicinska teamet så beslutar, med beaktande av tillgången på sådan information och de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet. Av artikel 7.2 framgår att trots vad som sägs i artikel 7.1 får ett organ utvärderas för transplantation även om inte samtliga uppgifter som specificeras i del A i bilagan finns tillgängliga. Detta kan ske om det enligt en analys av förhållandet mellan risk och nytta i ett enskilt fall, inbegripet i livshotande nödsituationer, förväntas att fördelarna för mottagaren väger tyngre än de risker som de ofullständiga uppgifterna medför. Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter om donation och tillvara-tagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30). Av dessa före-skrifter framgår bland annat att vissa laboratorietester och andra under-sökningar ska utföras inför ett ingrepp för att tillvarata ett organ. I före-skrifterna anges även under vilka förutsättningar ett organ kan tas tillvara trots att resultaten från obligatoriska laboratorietester är avvikande eller inte föreligger. Det finns redan nu föreskrifter från Socialstyrelsen när det gäller organ- och donatorkarakterisering inför tillvaratagande. De eventuella kompletterande föreskrifter som direktivets krav när det gäller organ- och donatorkarakterisering inför tillvaratagande kan föranleda bör införas i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. Information från tilltänkt donator, närstående och andra För att uppfylla de kvalitets- och säkerhetskrav som fastställs i direktivet ska det medicinska teamet, enligt artikel 7.3, försöka få all nödvändig information från levande donatorer. I detta syfte ska den tilltänkta donatorn ges den information som han eller hon behöver för att förstå konsekvenserna av en donation. När det gäller donation från en avliden donator ska det medicinska teamet, enligt artikel 7.3, försöka få all nödvändig information från den avlidne donatorns närstående eller andra personer. De ska ges den in-formation som de behöver för att förstå konsekvenserna av en donation. Det medicinska teamet ska också försöka göra alla parter som uppmanas att bidra med information medvetna om vikten av att snabbt lämna sådan information. Socialstyrelsen har i föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30) angett bland annat att upp-gifter ska hämtas in om donatorns hälsa och relevanta medicinska för-hållanden samt om eventuella riskhändelser och riskbeteenden. Vidare föreskrivs att en tilltänkt levande donator även ska informeras om tillvaratagandets syfte, karaktär, konsekvenser och risker för donatorn. Det finns redan nu föreskrifter från Socialstyrelsen när det gäller information om tilltänkta donatorer. De krav som uppställs i artikel 7.3 föranleder inte behov av ytterligare bestämmelser i lag. De eventuella kompletterande föreskrifter som direktivets krav på information från till-tänkta donatorer och närstående kan föranleda bör införas i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. Personal, lokaler och utrustning Av artikel 7.4 framgår att de kontroller som krävs för organ- och donatorkarakterisering ska utföras av ett laboratorium med lämplig kvalificerad eller lämplig utbildad och kompetent personal och lämpliga lokaler och utrustning. I Socialstyrelsens föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30) anges vissa krav på det laboratorium som utför laboratorietesterna i anledning av donation. Det finns redan nu föreskrifter från Socialstyrelsen när det gäller krav på laboratorium. Vidare framgår det av föreskrifterna att testerna ska utföras av ackrediterat laboratorium och med användande av CE-märkta medicintekniska produkter, där det är tillämpligt. I det att ett laboratorium ska vara ackrediterat ligger att personalen har lämplig utbildning och kompetens. Det finns redan myndighetsföreskrifter på området. De krav som uppställs i artikel 7.4 om personal, lokaler och utrustning kräver ingen ytterligare reglering i lag. De eventuella kompletteringar som kan behövas bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. Information till transplantationscentrum Medlemsstaterna ska, enligt artikel 7.5, se till att organisationer, inrätt-ningar och laboratorier som arbetar med organ- och donator karakterisering har lämpliga rutiner som säkerställer att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscentrumet i rätt tid. Socialstyrelsen har i föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30) bland annat angett att vid distribution av organ ska vissa uppgifter om donator, donationen och tillvaratagande rapporteras till mottagande sjukvårdsinrättning. De ytterligare krav på rutiner som säkerställer att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscentrum i rätt tid bör genomföras i svensk rätt genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. 7.7 Transport Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser om transport av organ. De eventuella kompletteringar som kan behöva göras för att fullt ut uppfylla direktivets bestämmelser om transport bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Skäl för regeringens bedömning: Enligt artikel 4.1 ska medlems-staterna se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation i enlighet med bestämmelserna i direktivet. Systemet för kvalitet och säkerhet ska bl.a. säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för transport av organ i enlighet med artikel 8. I artikel 8 anges vissa krav som ska gälla för transporten av organ. I artikel 8.1 a fastslås att medlemsstaterna ska se till att de organisa-tioner, inrättningar eller företag som sysslar med transport av organ ska ha lämpliga rutiner som säkerställer att organet inte skadas under tran-sporten och en lämplig transporttid. I artikel 8.1 b anges de uppgifter som behållarna för transport ska märkas med. Dessa behållare ska märkas med identifiering av organisationen för tillvaratagande och den anläggning där tillvaratagandet ägde rum, inklusive deras adress och telefonnummer. Identifiering av det mottagande transplantations-centrumet ska framgå, liksom uppgift om att förpackningen innehåller organ, med uppgift om typen av organ och, i tillämpliga fall, organets placering till höger eller vänster i donatorns kropp och anvisningen "HANTERAS VARSAMT". Vidare ska rekommenderade transportför-hållanden, bland annat anvisningar om att hålla behållaren vid lämplig temperatur och i en lämplig ställning, anges på behållarna. Av artikel 8.2 framgår att de krav på märkning enligt artikel 8.1 b inte behöver upp-fyllas om transporten sker inom samma anläggning. Utöver kraven i artikel 8.1 b anges det i artikel 8.1 c att de tran-sporterade organen ska åtföljas av en rapport om organ- och donator-karakteriseringen. Socialstyrelsen har i föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30) angett bland annat vilka uppgifter som ska anges på behållarna som transporterar biologiskt material. I tillämpliga delar ska dessa föreskrifter vara likvärdiga när det gäller en förpackning med organ. Regeringen anser att de eventuella ytterligare kompletteringar som direktivet ställer när det gäller transport av organ bör genomföras i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. 7.8 Anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar Regeringens förslag: Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera respektive tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Om en vårdgivare anmäler sådana misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som angetts ovan ska vårdgivaren också utan dröjsmål göra en anmälan till Socialstyrelsen. Begreppen "allvarlig avvikande händelse", "allvarlig biverkning" och "vårdgivare" definieras i lagen. Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av bestämmelserna i artikel 11.5 om sammankoppling till vävnader och celler. De eventuella kompletteringar som kan behöva göras för att fullt ut uppfylla direktivets bestämmelser om anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen och 38 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer huvudsakligen med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft någon erinran mot promemorians förslag och bedömning. Svenska läkaresällskapet, Uppsala läns landsting, Svensk förening för trans-fusionsmedicin och Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet påpekar att det är viktigt att förslaget tydligt begränsas till händelser och biverkningar som kan påverka respektive hänföras till organens kvalitet och säkerhet. Ovanstående remissinstanser påpekar också att transplantation av organ i regel innebär ett visst risktagande och att en bedömning ska göras i varje enskilt fall. Det innebär att vissa biverkningar, som kan hänföras till organets kvalitet och säkerhet, ingår i den riskkalkyl som föregår beslut om användning organet. Remissinstanserna påpekar att sådana biverkningar inte ska rapporteras enligt organdirektivets bestämmelser eftersom de inte innebär att vårdgivarens kvalitets- och säkerhetsregler inte följts. Socialstyrelsen anser att förslaget om anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar kan leda till ett utökat tillsynsansvar för Socialstyrelsen. Skälen för regeringens förslag och bedömning Direktivets bestämmelser I artikel 11.1 uppställs krav på att medlemsstaterna ska se till att det finns ett system för att rapportera, utreda, registrera och förmedla relevanta och nödvändiga uppgifter om allvarliga avvikande händelser som kan tillskrivas kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande och transport av organ. Detta system ska även omfatta alla de allvarliga biverkningar som har konstaterats under eller efter en transplantation och som kan ha samband med denna verksamhet. Enligt artikel 11.2 ska medlemsstaterna se till att det finns en rutin för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med vad som anges i systemet för kvalitet och säkerhet. Enligt artikel 4.2 g och h ska systemet för kvalitet och säkerhet säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för en precis, snabb och kontrollerbar rapportering av allvarliga avvikande händelser och biverk-ningar i enlighet med artikel 11.1 samt för hantering av allvarliga av-vikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.2. Enligt artikel 11.3 ska medlemsstaterna särskilt se till att det finns rutiner för anmälan, inom en lämplig tid, av alla allvarliga avvikande händelser och biverkningar till den behöriga myndigheten och till den berörda organisationen för tillvaratagande eller transplantationscentrumet. Det ska även finnas rutiner för anmälan av hanteringsåtgärderna till den behöriga myndigheten. Gällande rätt Enligt 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) har vårdgivare en skyldighet att snarast anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra allvarlig vårdskada till Socialstyrelsen. Vårdgivaren ska samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Socialstyrelsen ge in en utredning av händelsen. Syftet med utredningen ska vara att så långt möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som påverkat det samt ge underlag för beslut om åtgärder som ska ha till ändamål att hindra att liknande händelser inträffar på nytt, eller att begränsa effekterna av sådana händelser om de inte helt går att förhindra (3 kap. 3 § första stycket patientsäkerhetslagen). Enligt 1 kap. 5 § samma lag avses med "vårdskada" lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjuk-dom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Med "allvarlig vårdskada" avses vårdskada som är bestående och inte ringa, eller har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit (1 kap. 5 §). Genomförande av direktivet Begreppen allvarlig biverkning och allvarliga avvikande händelser Med "allvarlig avvikande händelse" avses i artikel 3 n i direktivet varje oönskad och oväntad incident under varje steg i kedjan från donation till transplantation som kan leda till överföring av en smittsam sjukdom, är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktions-nedsättning för patienten eller som leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. I direktivet om mänskliga vävnader och celler och i bloddirektivet finns definitioner av begreppen "allvarlig komplikation" och "allvarlig avvikande händelse" som i huvudsak motsvarar definitionen av "allvarlig avvikande händelse" i organdirektivet förutom att dessa definitioner rör vävnader, celler och blod istället för organ. Begreppet "allvarlig avvikande händelse" bör definieras i den nya lagen på liknande sätt som har gjorts i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och i lagen (2006:496) om blodsäkerhet. I artikel 3 o avses med begreppet "allvarlig biverkning" en icke avsedd reaktion, däribland en smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, vilken är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. I direktivet om mänskliga vävnader och celler finns också en definition av begreppet "allvarlig biverkning" som i huvudsak motsvarar definitionen av "allvarlig biverkning" i organdirektivet förutom att denna definition rör vävnader och celler istället för organ. Begreppet "allvarlig biverkning" bör definieras i den nya lagen på liknande sätt som har gjorts i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Lagrådet har i sitt yttrande haft synpunkter på de föreslagna definitionerna "allvarlig avvikande händelse" och "allvarlig biverkning" och har anfört bl.a. följande: Definitionerna har i den föreslagna lagen, liksom i direktivet, betydelse för den anmälningsskyldighet som föreskrivs i 6 § (artikel 11 i direktivet). Avsikten med direktivet synes, såvitt Lagrådet kunnat utröna, något förenklat kunna sägas vara att anmälningsskyldigheten ska omfatta dels händelser som kan befaras leda till allvarliga biverkningar (i syfte att förebygga sådana), dels uppkomna allvarliga biverkningar (i syfte att utreda orsakerna till dessa). Detta framgår dock inte av den föreslagna lagtexten där bägge definitionerna byggts upp på samma sätt med "händelse" respektive "reaktion" som anges kunna "leda till/medföra" på samma sätt formulerade effekter (med undantag för smittsam sjukdom). Enligt Lagrådets bedömning ger den föreslagna lagtexten inte uttryck för avsikten med direktivet och är också i övrigt svårläst och svårtolkad. Lagrådet föreslår att de föreslagna definitionerna omarbetas och utformas i närmare anslutning till hur definitionerna byggts upp i direktivet. En faktor som bör beaktas när det gäller utformningen av definitionerna är att de aktuella beteckningarna definieras också i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga vävnader och celler (Allvarlig avvikande händelse definieras dessutom i lagen om blodsäkerhet). Från lagteknisk synpunkt är det givetvis angeläget att beteckningar som används i olika näraliggande lagar så långt möjligt används på samma sätt. En stark presumtion får anses föreligga för att anpassa senare lagstiftning till den utformning som tidigare lag fått. Denna presumtion bryts dock om man vid den senare lagstiftningen finner att den tidigare lagen fått en lagtekniskt mindre lämplig utformning. Om möjligt bör i sådant fall även den tidigare lagen justeras. (Jfr härtill Lagrådets yttrande i prop. 2011/12:47 s.100 och 101.) I allmänhet torde också sådana ändringar kunna göras utan något i vart fall mer omfattande ytterligare beredningsunderlag. Något skäl för att i nu förevarande sammanhang använda beteckningarna på olika sätt synes inte föreligga. Om annan ändring i de föreslagna definitionerna inte görs bör i vart fall indelningen i olika punkter i definitionen av Allvarlig avvikande händelse göras på samma sätt i den nu föreslagna lagen och i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga vävnader och celler. Utformningen av definitionerna av "allvarlig avvikande händelse" och "allvarlig biverkning" i lagrådsremissens lagförslag är i sak huvudsakligen likalydande med definitionerna i 2 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Definitionerna är däremot något vidare i lagrådsremissens lagförslag än definitionerna i direktivet (artikel 3 n och 3 o). I lagrådsremissens lagförslag anges t.ex. att en händelse respektive icke avsedd reaktion "kan leda till döden eller ett livshotande eller invalidiserande tillstånd..." medan det i direktivet står "är dödlig, livshotande, invalidiserande". Definitionerna av "allvarlig avvikande händelse" och "allvarlig biverkning" i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler är också något vidare än definitionerna i direktivet om mänskliga vävnader och celler. Regeringen anser att definitionerna av "allvarlig avvikande händelse" och "allvarlig biverkning" bör vara något vidare i den föreslagna lagen så att de motsvarar definitionerna i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Regeringen anser att det inte är lämpligt att ha snävare definitioner när det gäller mänskliga organ än när det gäller mänskliga vävnader och celler. Vidare anser regeringen att definitionen av "allvarlig biverkning" också bör delas upp i punkter för att göra den mer lättläst. Regeringen delar Lagrådets bedömning att indelningen i punkter i definitionen "allvarlig avvikande händelse" bör göras på samma sätt som i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Vårdgivare som tillvaratar och transplanterar organ I artikel 3 k definieras begreppet "organisation för tillvaratagande" som en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus, en person eller varje annan inrättning som åtar sig eller samordnar tillvaratagande av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlems-staten. I artikel 3 r definieras begreppet "transplantationscentrum" som en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annan organisa-tion som genomför transplantation av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. Hantering av mänskliga organ har till syfte att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och ska därför betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) mening. Vad gäller tillvaratagande och transplantationer av organ krävs högspecialiserad hälso- och sjukvård som i dag endast finns tillgängligt på sjukhus. I Sverige är transplantationsverksamheten organiserad kring fem transplanterande kliniker. Tillvaratagande av organ från en avliden genomförs av personal från endera av dessa kliniker men ingreppen kan ske på operationsavdelningar runt om i Sverige. Transplantationen sker dock alltid på en av dessa fem kliniker. Gällande donationer från levande givare är dessa planerade och genomförs på transplantations-klinikerna. Såsom vården är organiserad i Sverige får de fem trans-planterande klinikerna anses vara såväl organisationer för tillvaratagande som transplantationscentra enligt direktivets definitioner i artikel 3 k och 3 r. Därutöver kan operationsavdelningar ute i landet också vara organisationer för tillvaratagande. Som redogjorts för ovan under avsnitt 7.3 görs bedömningen att svensk rätt uppfyller kravet på godkännande av transplantationscentrum och organisationer för tillvaratagande i artikel 3 a i direktivet. Begreppen "organisation för tillvaratagande" och "transplantations-centrum" är ganska otympliga och passar inte så bra in i vare sig normalt svenskt språkbruk eller i svensk lagstiftning. Av vad som redogjorts för ovan framgår att det som avses är sådana vårdgivare som bedriver verksamhet som innefattar tillvaratagande och/eller transplantation av organ. Begreppen "organisation för tillvaratagande" och "transplantationscentrum" bör inte användas i den nya lagen. Däremot bör begreppet "vårdgivare" definieras i lagen. Definitionen av begreppet "vårdgivare" bör motsvara definitionen av vårdgivare enligt 1 kap. 3 § patientsäkerhetslagen. Anmälningsskyldighet för vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ Som anges i artikel 11.3 a ska medlemsstaterna särskilt se till att det finns rutiner för anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar till den berörda organisationen för tillvaratagande och till det berörda transplantationscentrumet. Denna anmälningsskyldighet bör regleras i lag. Sådana anmälningar kan innehålla uppgifter som omfattas av sekretess. Genom att anmäl-ningsskyldigheten lagfästs får den även en sekretessbrytande effekt. Regeringen föreslår därför att bestämmelser om anmälningsskyldighet tas in i lagen. En bestämmelse bör således föras in i den nya lagen om att den vård-givare som ansvarar för att tillvarata ett organ utan dröjsmål ska till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Vidare bör en bestämmelse föras in i lagen om att den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ utan dröjsmål ska till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Anmälningsskyldighet till behörig myndighet Som anges i artikel 11.3 a ska medlemsstaterna särskilt se till att det också finns rutiner för anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar till den behöriga myndigheten. De krav som ställs i direktivet när det gäller anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser är till stor del uppfyllda genom anmälningsskyldigheten i 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen. För att fullt ut genomföra åtagandena i artikel 11.3 i svensk lagstiftning bör dock en bestämmelse som anger krav på anmälningsskyldighet vid allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser till berörd myndighet föras in. Eftersom Socialstyrelsen har tillsyn över hälso- och sjukvården bör Socialstyrelsen också vara den myndighet som tar emot anmälan om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Liknande bestämmelser finns i lagen om kvalitets- och säkerhets-normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och i lagen om blodsäkerhet. Även om direktivet endast kräver att konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar ska anmälas anser regeringen, på motsvarande sätt som gäller enligt lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och lagen om blodsäkerhet, att även misstänkta sådana bör anmälas. Avsikten med ett sådant förfarande är att Socialstyrelsen ska kunna utföra ett förebyggande tillsynsarbete och kunna sätta in åtgärder så tidigt som möjligt. Några remissinstanser anser att det är viktigt att förslaget tydligt begränsas till händelser och biverkningar som kan påverka respektive hänföras till organens kvalitet och säkerhet och bör inte ingå i den risk/nyttoanalys som föregått beslutet om användning av organet. Såsom lagförslaget är utformat ska endast allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar anmälas som kan påverka organens säkerhet och kvalitet. Såsom förslaget är utformat omfattas inte heller biverkningar som kan ingå i den risk/nyttoanalys som föregått beslutet om användning av organet. Den föreslagna anmälningsplikten kan dock i vissa fall innebära att anmälningspliktiga verksamheter kan bli skyldiga att anmäla enligt både bestämmelsen i den nya lagen och 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen. När det gäller hantering av vävnader och celler är det vävnadsinrätt-ningens verksamhetschef som ska anmäla allvarliga avvikande händelser och biverkningar och när det gäller blod är det verksamhetschefen vid blodverksamheten som ska anmäla allvarliga avvikande händelser och biverkningar. Enligt patientsäkerhetslagen är det däremot vårdgivaren som ska anmäla och utreda händelser som medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Regeringen anser därför att det bör vara vårdgivaren som ansvarar för att allvarliga avvikande händelser och biverkningar anmäls. Att ansvar läggs hos vårdgivaren speglar således hur patientsäkerhetslagen är uppbyggd med vårdgivare som är ansvarig för att leda verksamheten på ett sådant sätt att kravet på god vård upprätthålls samt är skyldig att fullgöra anmälningsskyldigheten och att vidta åtgärder för att förebygga vårdskador. Vårdgivaren kan därmed utforma anmälningsskyldigheten på det sätt som passar bäst för verksamheten. Sammankoppling till vävnader och celler En organdonator är i många fall även donator av vävnader och celler. En donation då organ, vävnader och/eller celler har tagits tillvara från en och samma donator kallas för multiorgandonator. I artikel 11.5 anges att medlemsstaterna ska se till att det finns en sammankoppling mellan det rapporteringssystem som avses i artikel 11.1 och det anmälningssystem som införts i enlighet med artikel 11.1 i direktiv 2004/23/EG om vävnader och celler. Sammankopplingen mellan rapporteringssystemen sker genom dona-torns patientjournal. Det är i denna som det framgår vilka organ, väv-nader och celler som tagits tillvara från en donator samt vilka trans-plantationskliniker och vävnadsinrättningar som tagit emot materialet. Det bör vara en rutin vid anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar att den vårdgivare som tagit tillvara organet även ser om vävnader och celler tillvaratagits från donatorn. Regeringen anser att ytterligare bestämmelser om sammankoppling mellan rapporterings-systemen avseende organ respektive vävnader och celler som eventuellt kan behövas bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen och 38 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. 7.9 Spårbarhet, uppgiftsskyldighet och register 7.9.1 Spårbarhet och identifiering Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets krav om spårbarhet och identifiering i artikel 10. De eventuella kompletteringar som kan behövas för att fullt ut uppfylla direktivets krav i artikel 10 bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna delar eller har inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Social-styrelsen delar inte bedömningen att patientjournalerna och Social-styrelsens föreskrifter är tillräckliga för att uppfylla kravet på spårbarhet i direktivet. Socialstyrelsen föreslår att kravet på spårbarhet regleras i den nya lagen. Västerbottens läns landsting och Nätverket för Donationsansvariga Sjuksköterskor påpekar att journalföringen av vilka organ och/eller vävnader som tillvaratagits är bristfällig och att detta bör uppmärksammas vid genomförandet. Skälen för bedömningen: Enligt artikel 3 s definieras ordet "spår-barhet" som möjlighet att lokalisera och identifiera organ under varje steg av kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande. Det ska därmed finnas en möjlighet att identifiera donator, mottagare och vårdgivare som har tillvaratagit eller transplanterat organet. Vidare ska det finnas möjlighet att lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter som inte är personuppgifter om de produkter och material som kommer i kontakt med detta organ. Av artikel 10.1 framgår att medlemsstaterna ska se till att alla organ som tas tillvara, fördelas och transplanteras inom medlemsstaten kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt för att skydda dona-torernas och mottagarnas hälsa. I artikel 10.2 anförs att medlemsstaterna ska se till att ett sådant system för identifiering av donator och mottagare tillämpas som gör det möjligt att identifiera varje donation och var och en av de tillhörande organen och mottagarna. Medlemsstaterna ska därvid se till att det för ett sådant system finns sekretessregler och bestämmelser om uppgiftsskydd i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser, såsom anges i artikel 16. I artikel 16 görs vissa hänvisningar till direktivet om skydd av personuppgifter, sekretess och säkerhet i behandlingen. I artikel 10.3 ställs krav på att medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten eller andra inrättningar som deltar i kedjan från donation till transplantation, eller bortskaffande, bevarar de uppgifter som är nödvändiga för att säkerställa spårbarhet i alla steg i kedjan från donation till transplantation, eller bortskaffande, och den information om organ- och donatorkarakterisering som anges i bilagan. Detta ska ske i enlighet med systemet för kvalitet och säkerhet. De uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbarhet ska bevaras i minst 30 år efter donationen. Dessa uppgifter får lagras i elektronisk form. För såväl donator som mottagare förs patientjournaler över den vård och de ingrepp som utförs. I patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om skyldigheten att föra patientjournal. Enligt 3 kap. 2 § denna lag är syftet med att föra en patientjournal i första hand att bidra till god och säker vård av patienten. Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter om donation och till-varatagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30). I 7 kap. finns bestämmelser om dokumentation, arkivering och rapportering. Bl.a. anges att uppgifterna om donatorns identitet ska anges med en anonymiserad identitetsbeteckning som säkerställer spårbarhet i minst 30 år till donatorns identitet (7 kap. 2 §). Socialstyrelsen anser dock i sitt remissvar att patientjournalerna och Socialstyrelsens föreskrifter inte är tillräckliga för att uppfylla kravet på spårbarhet i direktivet. Socialstyrelsen föreslår att kravet på spårbarhet regleras i den nya lagen, t.ex. genom ett register hos vårdgivaren över såväl levande som avlidna donatorer. Bestämmelserna om spårbarhet i artikel 10 i direktivet motsvarar huvudsakligen bestämmelserna om spårbarhet i artikel 8 i direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (direktivet om mänskliga vävnader och celler). I propositionen Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler gjorde regeringen bedömningen att det redan fanns bestämmelser i svensk rätt om spårbarhet och identifiering av mänskliga vävnader och celler och att de eventuella kompletteringar som behövdes för att fullt ut uppfylla direktivets krav skulle kunna genomföras genom ytterligare myndighetsföreskrifter (prop. 2007/08:96, s. 65). Socialstyrelsen pekar i sitt remissvar på att det i 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler anges att den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register som bl.a. får innehålla uppgifter om givare och mottagares identitet. Enligt regeringens mening skiljer sig dock åtagandena i direktivet om vävnader och celler i flera avseenden från åtagandena i organdirektivet. Enligt artikel 6.1 i direktivet om vävnader och celler ska medlems-staterna se till att alla vävnadsinrättningar där verksamhet bedrivs för kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor har ackrediterats, utsetts eller auktoriserats eller beviljats tillstånd för dessa verksamheter av en behörig myndighet. Något sådant krav på ackreditering, auktorisering eller tillstånd finns inte i organdirektivet (se avsnitt 7.3). En annan skillnad mellan de två direktiven är att hantering av vävnader och celler enligt direktivet om vävnader och celler även kan vara sådan verksamhet som inte betraktas som hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagens mening, t.ex. hantering av vävnader och celler för tillverkning av läkemedel. En tredje skillnad är att det i artikel 10 i direktivet om vävnader och celler finns en bestämmelse om att så kallade vävnadsinrättningar ska föra ett särskilt register. Något krav på att vårdgivarna som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ ska föra ett särskilt register ställs inte upp i organdirektivet. Västerbottens läns landsting och Nätverket för Donationsansvariga Sjuksköterskor påpekar att journalföringen av vilka organ och/eller väv-nader som tillvaratagits är bristfällig. Beroende på orsaken till detta kan det finnas skäl att göra en översyn av myndighetsföreskrifterna. Regeringen anser sammanfattningsvis att bestämmelserna i patient-datalagen om skyldighet att föra patientjournal och Socialstyrelsens föreskrifter är tillräckliga för att uppfylla direktivets krav på spårbarhet. Eventuellt ytterligare bestämmelser som kan behövas kan genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. Som nämnts ovan har en liknande bedömning gjorts när det gäller spårbarhet och identifiering av mänskliga vävnader och celler i propositionen Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler (se prop. 2007/08:96, s. 65). 7.9.2 Register hos Socialstyrelsen Regeringens förslag: Socialstyrelsen ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett register över verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt sådan verksamhet som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ. Registret får också användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen. Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter för behandling i registret. Promemorians förslag: Överensstämmer huvudsakligen med regeringens förslag. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har eller har inte haft något att invända mot förslaget. Karolinska institutet och Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet anser att registrets omfattning bör definieras tydligare. Skälen för regeringens förslag: I artikel 18.1 a uppställs krav på att den behöriga myndigheten ska föra ett register över verksamheten vid organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum. Bland annat ska detta register innehålla aggregerade uppgifter om antalet levande och avlidna donatorer, typ och antal tillvaratagna, transplan-terade eller på annat sätt bortskaffade organ. Registret ska föras i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter. Som nämns i avsnitt 7.3 ska den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn anmäla detta till Socialstyrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas. Detta framgår av 2 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Enligt 2 kap. 4 § samma lag ska Socialstyrelsen föra ett automatiserat register över dessa anmälda verksamheter. Registret får användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. Detta register benämns vårdgivarregistret. Enligt 2 kap. 1 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) ska anmälan till Socialstyrelsen innehålla uppgifter om bland annat verksamhetens inriktning. Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter och allmänna råd om anmälan av verksamheter på hälso- och sjukvårdens område (SOSFS 1998:13). Av dessa föreskrifter framgår att anmälan ska innehålla uppgifter om vårdgivare och organisationsnummer, verksamhetens namn och när den ska påbörjas samt kontaktuppgifter. Den anmälan av verksamhet som ska göras enligt 2 kap. 1 § patient-säkerhetslagen omfattar inte ett krav på att närmare uppgifter om verksamheten ska lämnas utan endast vilken inriktning verksamheten ska ha. Vårdgivarregistret enligt patientsäkerhetslagen är alltså inte tillräckligt för att uppfylla bestämmelserna i artikel 18.1 a. Som nämns i avsnitt 7.3. är Socialstyrelsen central förvaltnings-myndighet för verksamhet som bland annat rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. Det är därför lämpligt att det blir en uppgift för Socialstyrelsen att föra ett register i enlighet med direktivets krav i artikel 18.1 a. I Sverige är, som beskrivits i avsnitt 7.3, transplantationsverksamheten organiserad kring fem transplanterande kliniker. Dessa kliniker finns vid Akademiska Sjukhuset i Uppsala, Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge, Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg och Skånes Universitetssjukhus i Lund och Malmö. Tillvaratagande av organ genomförs av personal från endera av dessa kliniker, men ingreppet kan ske på olika operationsavdelningar runt om i Sverige. Transplantationen sker dock på en av de nämnda klinikerna. Regeringen gör bedömningen att det befintliga vårdgivarregistret inte är tillräckligt för att genomföra artikel 18.1.a i svensk rätt. I lagrådsremissens lagförslag föreslogs att Socialstyrelsen skulle få föra ett register över vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ. Lagrådet har i sitt yttrande framfört att det i lagrådsremissens lagförslag inte framgår vilka vårdgivare som anses ha ett sådant ansvar. Lagrådet anser att frågan om registrets omfattning bör belysas ytterligare i lagstiftningsarbetet. Regeringen gör bedömningen att lagbestämmelsen bör tydliggöras så att det tydligt framgår att det är verksamheten hos vårdgivare som transplanterar eller tillvaratar organ som ska omfattas av registreringen. Endast sådana vårdgivare som har transplanterat eller tillvaratagit organ bör omfattas av registreringen. Vårdgivare som i teorin skulle kunna transplantera eller tillvarata organ i framtiden men som inte har gjort det bör inte omfattas av registreringen eftersom dessa vårdgivare inte bedriver någon sådan verksamhet. Vilka vårdgivare som i dag kan transplantera eller tillvarata organ har redogjorts för ovan. De vårdgivare som har tillvaratagit eller transplanterat organ måste rimligtvis ha kännedom om att så har skett. Det bör därför inte råda några oklarheter om vilka vårdgivare som bör omfattas av registreringen. Ändamålet med registret bör vara att ge offentlighet åt verksamheter som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ. Registret bör också få användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. De personuppgifter som kan bli aktuella att registrera i registret är uppgift om vårdgivaren och verksamhetschefen. Andra personuppgifter än dessa bör inte få registreras. Socialstyrelsen bör vara personuppgiftsansvarig för registret. I artikel 18.1 a anges bl.a. att registret ska innehålla aggregerade upp-gifter om antalet levande och avlidna donatorer, typ och antal tillvara-tagna, transplanterade eller på annat sätt bortskaffade organ. Regeringen anser därför att ett bemyndigande i den nya lagen bör ges till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer om vårdgivares uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsen. I artikel 18.1 c anges att medlemsstaten ska se till att den behöriga myndigheten upprättar och upprätthåller ett uppdaterat register över organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum. Regeringen anser att detta krav uppfylls genom de uppgifter som återfinns i vårdgivarregistret och ovan föreslagna register. Några remissinstanser anser att Scandiatransplant redan har ett register och efterlyser ett klarläggande för relationen mellan Scandiatransplants register och det register som Socialstyrelsen föreslås föra. Scandiatransplants register finns inte reglerat i några föreskrifter. Det är oklart vilket lagstöd denna förening har när det gäller att föra register m.m. I artikel 18.1 a uppställs vidare krav på att den behöriga myndigheten ska föra ett register över verksamheten. Med anledning härav föreslår regeringen att Socialstyrelsen ska föra ett register över vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ. 7.9.3 Förhållandet till personuppgiftslagen Regeringens förslag: En bestämmelse förs in i lagen om att person-uppgiftslagen ska gälla vid behandling av personuppgifter om inget annat följer av lagen eller föreskrifter som meddelas med stöd av denna. En bestämmelse förs in i lagen om att bestämmelserna i personuppgiftslagen om rättelse och skadestånd ska gälla vid behandlingen av personuppgifter enligt lagen. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot förslaget. Socialstyrelsen anser dock att ordet "föreskrifter" i den förslagna bestämmelsen bör bytas ut till "förordning" eftersom myndighetsföreskrifter aldrig har företräde framför personupp-giftslagen. Skälen för regeringens förslag: Information till den registrerade Om inget annat följer av den föreslagna lagen eller av de föreskrifter som meddelats med stöd av denna bör personuppgiftslagen (1998:204) tillämpas vid behandling av personuppgifter. Det innebär bl.a. att den personuppgiftsansvarige ska informera den registrerade om behandling som rör honom eller henne. Den information som den personuppgiftsansvarige självmant ska lämna till den registrerade ska innehålla upplysningar om t.ex. den personuppgiftsansvariges identitet, ändamål med registret, vilken typ av uppgifter som ingår i detta, vilken kategori av personer som är mottagare av uppgifterna och om rätten till s.k. registerutdrag. Andra upplysningar som kan vara av betydelse för den enskilde i sammanhanget kan t.ex. avse de sekretess- och gallringsbestämmelser som gäller för uppgifterna. Ytterligare vägledning om innebörden av informationsskyldigheten enligt personuppgiftslagen kan också sökas i Datainspektionens allmänna råd i ämnet. Det är inte nödvändigt att den nu föreslagna lagen innehåller några särskilda bestämmelser om den information som ska lämnas till de personer som registreras. Det får med tillräcklig tydlighet anses framgå av lagen och av personuppgiftslagen vilken information som det kommer att vara aktuellt att lämna till den registrerade i enlighet med de allmänna bestämmelserna i personuppgiftslagen. Motsvarande bestämmelser finns i 5 § lagen (2006:496) om blod-säkerhet och 8 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Socialstyrelsen har i sitt remissvar uppmärksammat formuleringen av bestämmelsen i den föreslagna lagen som klargör förhållandet med personuppgiftslagen. Enligt bestämmelsen i den föreslagna lagen gäller personuppgiftslagen vid behandling av personuppgifter om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Socialstyrelsen anser att myndighetsföreskrifter aldrig får företräde framför personuppgiftslagen eftersom de inte kan betraktas som lag eller förordning. Socialstyrelsen förordar därför att "föreskrifter" byts ut mot "förordning" i den föreslagna bestämmelsen. Av 2 § personuppgiftslagen framgår att om det i en annan lag eller i en förordning finns bestämmelser som avviker från lagen, ska de bestämmelserna gälla. Den formulering som föreslås i bestämmelsen i den nu föreslagna lagen förekommer i flertalet av de särskilda författningar som vid sidan av personuppgiftslagen reglerar hantering av personuppgifter inom olika områden. Regeringen anser att det inte är lämpligt att i den nu föreslagna lagen använda en annan formulering än den som förekommer i dessa författningar. Skadeståndsskyldighet och rättelse Enligt 48 § personuppgiftslagen ska den personuppgiftsansvarige ersätta den registrerade för skada och kränkning av den personliga integriteten som en behandling av personuppgifter i strid med den lagen har orsakat. Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas om den personuppgiftsansvarige visar att felet inte berodde på honom eller henne. Eftersom personuppgiftslagen endast gäller för brott mot den lagen är det nödvändigt att i den nu föreslagna lagen införa en bestämmelse som hänvisar till personuppgiftslagens bestämmelser om skadeståndsskyldighet. På samma sätt som för andra liknande personregister anser regeringen att det bör finnas en möjlighet att få felaktiga uppgifter rättade. Eftersom de bestämmelser om rättelse som finns i 28 § personuppgiftslagen gäller endast för uppgifter som behandlats i strid med den lagen är det nödvändigt att i den nu föreslagna lagen införa en bestämmelse som hänvisar till bestämmelserna i personuppgiftslagen. En motsvarande bestämmelse finns i 21 § lagen om blodsäkerhet och 26 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. 7.10 Skydd och uppföljning av levande donatorer Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser i artikel 15 om skydd och uppföljning av levande donatorer. De eventuella kompletteringar som kan behövas för att fullt ut uppfylla direktivets bestämmelser om levande donatorer i artikel 15 bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna delar prome-morians bedömning eller har inte haft något att invända mot bedömningen. Socialstyrelsen anser det behövs en reglering som ger vårdgivarna möjlighet att upprätta register/förteckningar för att åtagandena i artikel 15.3 och 15.4 ska anses uppfyllda. Skälen för regeringens bedömning: I artikel 15.1 anges att medlems-staterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa bästa möjliga skydd för levande donatorer för att till fullo garantera kvaliteten och säkerheten hos de organ som ska transplanteras. Medlemsstaterna ska se till att levande donatorer väljs på grundval av uppgifter om sin hälsa och sjukdomshistoria av personal med lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens (artikel 15.2). I 5 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. anges att biologiskt material avsett för transplantation inte får tas från en levande människa om ingreppet kan befaras medföra allvarlig fara för givarens liv eller hälsa. Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter om donation och tillvara-tagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30). I föreskrifterna anges bland annat att uppgifter om den tilltänkta levande donatorn ska inhämtas om dennes hälsa, relevanta medicinska förhållanden och om eventuella riskhändelser och riskbeteenden. Dessa uppgifter ska hämtas in av hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för arbetsuppgiften. Eventuella kroppsundersökningar av en tilltänkt donator ska göras av läkare som får besluta om ingreppet eller av annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften. Vidare anges att om det föreligger omständigheter som bedöms innebära att ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material kan utgöra en ökad risk för en tilltänkt levande donator eller för en mottagare, får den ansvarige läkaren besluta att ingreppet eller åtgärden inte ska utföras. Som framgår av redogörelsen ovan finns det redan myndighetsföre-skrifter om skydd för levande donatorer. Regeringen gör därför bedömningen att de eventuella ytterligare kompletteringar som direktivets krav på skydd för levande donatorer ställer bör genomföras i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter. I artikel 15.4 anges att medlemsstaterna ska sträva efter att göra en uppföljning av levande donatorer och upprätthålla ett system i enlighet med nationella bestämmelser för att identifiera, rapportera om och hantera avvikelser som kan påverka det donerade organets kvalitet och säkerhet och därmed mottagarens säkerhet samt allvarliga biverkningar hos den levande donatorn som kan bero på donationen. Enligt skäl 23 i ingressen till direktivet är ändamålsenlig uppföljning av levande donatorer en internationellt erkänd åtgärd för att skydda levande donatorer och en sådan uppföljning bidrar också till att säker-ställa organens kvalitet och säkerhet. I Sverige kallas levande donatorer till efterföljande kontroller, den första tre månader efter ingreppet, den andra efter ett år och därefter kallas patienten till kontroll var femte år livet ut. Denna kontinuerliga uppföljning sker i enlighet med de riktlinjer som dragits upp av Scandiatransplant och kontrollerna utförs vid de sjukhus där givaren är bosatt. Uppföljningen sker inom det krav på god vård som anges i 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Om det vid efterkontrollen identifieras allvarliga biverkningar eller allvarliga avvikande händelser ska detta rapporteras enligt den bestämmelse härom som föreslås i avsnitt 7.8 i anledning av direktivets artikel 11. Härutöver finns bestämmelserna i 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) om att vårdgivare har en skyldighet att snarast anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra allvarlig vårdskada till Socialstyrelsen. Vårdgivaren ska samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Socialstyrelsen ge in en utredning av händelsen. Syftet med utredningen ska vara att så långt möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som påverkat det samt ge underlag för beslut om åtgärder som ska ha till ändamål att hindra att liknande händelser inträffar på nytt, eller att begränsa effekterna av sådana händelser om de inte helt går att förhindra (3 kap. 3 § första stycket patientsäkerhetslagen). I artikel 15.3 anges att medlemsstaterna ska se till att det upprättas ett register eller en förteckning över de levande donatorerna i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av person-uppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter. I artikeln anges inte något ändamål för detta register eller förteckning. Det syfte som kan avses är vad som anges i skäl 23 i ingressen, dvs. en ändamålsenlig upp-följning av levande donatorer för att skydda dessa och för att bidra till att säkerställa de givna organens kvalitet och säkerhet, vilket i sin tur skyddar den som har mottagit ett organ. Patientdatalagen (2008:355) är tillämplig vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Enligt 3 kap. 1 § patientdatalagen ska en patientjournal föras vid vård av patienter. En patientjournal får endast innehålla de uppgifter som behövs för de ändamål som anges i 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2 (3 kap. 5 §). Av 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2 framgår att personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården om det behövs bl.a. för 1. att fullgöra de skyldigheter att föra patientjournal enligt 3 kap. och upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter, eller 2. administration som rör patienter och som syftar till att ge vård i enskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall. En patientjournal ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten (3 kap. 6 § första stycket). Om uppgifterna finns tillgängliga, ska en patientjournal alltid, enligt 3 kap, 6 § andra stycket, innehålla följande: 1. uppgift om patientens identitet, 2. väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården, 3. uppgift om ställd diagnos och anledning till mera betydande åtgärder, 4. väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder, och 5. uppgift om den information som lämnats till patienten och om de ställningstaganden som gjorts i fråga om val av behandlingsalternativ och om möjligheten till en förnyad medicinsk bedömning. De uppgifter som enligt patientdatalagen ska föras i patientjournalen bör vara tillräckliga för att uppfylla direktivets åligganden om en ända-målsenlig uppföljning av levande donatorer på individnivå för att skydda dessa och för att bidra till att säkerställa de givna organens kvalitet och säkerhet, vilket i sin tur också skyddar de som har mottagit organ. Det syfte som kan avses med artikel 15.3 är vad som anges i skäl 23 i ingressen, dvs. en ändamålsenlig uppföljning av levande donatorer för att skydda dessa och för att bidra till att säkerställa de givna organens kvalitet och säkerhet, vilket i sin tur skyddar den som har mottagit ett organ. Regeringen gör därför bedömningen att det inte är nödvändigt att upprätta ett särskilt lagreglerat register. Sammanfattningsvis bedöms de uppgifter som i dag enligt patient-datalagen ska föras in i donators och mottagarens patientjournaler tillsammans med det föreslagna registret hos Socialstyrelsen (se avsnitt 7.9.2) vara tillräckligt för att fullt ut uppfylla åtagandena i artikel 15.3 och 15.4. 7.11 Samtycke till tillvaratagande Regeringens bedömning: Sverige uppfyller bestämmelserna i artikel 14 om krav på samtycke vid tillvaratagande av organ. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: I artikel 14 anges att tillvara-tagandet av organ får genomföras först efter att alla gällande krav i den berörda medlemsstaten rörande samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar har uppfyllts. I lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) finns bestämmelser om samtycke från avlidna respektive levande mänskliga givare av biologiskt material, dvs. bland annat organ. Där anges bl.a. att biologiskt material får tas från en avliden eller levande människa under förutsättning att denne har givit sitt samtycke till detta. När det gäller avlidna givare kan tillvaratagande även ske om det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning (3 § första stycket). Organ får dock tas tillvara om den avlidne inte har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning (3 § andra stycket). I detta fall får dock ingrepp inte göras om någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det finns personer som stått den avlidne nära får ingrepp inte företas innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det. Den underrättade ska ges skälig tid att ta ställning till ingreppet (4 §). Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga eller finns det annars särskilda skäl mot ingreppet, får ingreppet inte genomföras (3 § tredje stycket). Biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en levande människa endast om han eller hon har samtyckt till det. Om det organ eller material som ska tas inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren, ska samtycket vara skriftligt (6 §). När det gäller ingrepp på den som är underårig eller som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke, ska samtycke lämnas av vårdnadshavare, god man eller förvaltare. Ingreppet får dock inte göras mot givarens vilja. Av redogörelsen ovan framgår att Sverige uppfyller åtagandena i artikel 14. 7.12 Frivilliga donationer utan ekonomisk ersättning Regeringens bedömning: Sverige uppfyller bestämmelserna i artikel 13.1, 13.2 och 13.3 om att donation av organ ska vara frivilligt och utan ekonomisk ersättning. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Uppsala läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Dalarna läns landsting, Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet, Karolinska universitetssjukhuset och Svensk förening för transfusionsmedicin påpekar att nuvarande system för ekonomisk ersättning kan medföra att levande donatorer i olika landsting kan komma att kompenseras för sina utgifter och inkomstbortfall på olika sätt. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 13.1 och 13.2 ska medlemsstaterna se till att donation av organ från avlidna och levande donatorer sker frivilligt utan ekonomisk ersättning. Principen att det inte får förekomma någon betalning ska emellertid inte hindra att kompensation utgår till levande donatorer, under förutsättning att kompensationen strikt utgår för utgifter och inkomstförlust i samband med donationen. För dessa fall ska medlemsstaterna fastställa enligt vilka villkor kompensation får beviljas, samtidigt som förekomsten av eventuella ekonomiska incitament eller fördelar för en potentiell donator undviks. Enligt artikel 13.4 ska medlemsstaterna säkerställa att tillvara-tagandet av organ utförs på ideell grund. Som anges i avsnitt 7.11 krävs enligt svensk lagstiftning samtycke från donatorer innan donation får ske. Det finns i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ett förbud mot handel med organ eller annat biologiskt material. Detta inne-bär att det bland annat är förbjudet att mot betalning donera organ. Det är dock inte straffbart att som donator ta emot ersättning för kostnader för att medverka vid donationen, till exempel resekostnader. Landsting och kommuner som inte tillhör landsting (sjukvårdshuvud-män) ska, i fråga om personer som är försäkrade för bosättningsbaserade förmåner enligt 4 och 5 kap. socialförsäkringsbalken, lämna ersättning för resekostnad vid sjukresor i de fall som nämns i lagen (1991:419) om resekostnadsersättning vid sjukresor. Enligt sistnämnda lag ska ersättning för resekostnader lämnas i samband med öppen hälso- och sjukvård som anordnas av staten, ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett landsting. Det finns ingen statlig reglering av hur ersättningen ska beräknas i dessa fall, utan det är sjukvårdshuvudmännen som bestämmer grunder för beräkningen. Det är också sjukvårdshuvudmännen som betalar ersättningen. Dessa utgifter gottgörs genom generella statsbidrag. Den som donerar organ enligt transplantationslagen kan ha rätt till sjuklön eller sjukpenning till följd av ingrepp i samband med donation eller förberedelse för donation av organ. En person som har rätt till sjuk-lön eller sjukpenning kan även ha möjlighet att få särskilt högriskskydd, vilket innebär att Försäkringskassan beslutar att donatorn har rätt till ersättning redan från första dagen av sjukperioden och alltså slipper karensdag. I svensk lagstiftning finns redan bestämmelser att donationer ska ske frivilligt och att den ersättning som kan utgå endast är begränsad till ut-gifter som hänför sig till donationen. Svensk lagstiftning uppfyller således åtagandena i artikel 13.1, 13.2 och 13.4 i direktivet. Några remissinstanser påpekar att nuvarande system för ekonomisk ersättning kan medföra att levande donatorer i olika landsting kan komma att kompenseras för sina utgifter och inkomstbortfall på olika sätt. Detta är en fråga som inte regleras i organdirektivet och i detta lag-stiftningsärende och kan därför inte behandlas i denna proposition. 7.13 Marknadsföring och reklam till stöd för donation Regeringens bedömning: Sverige uppfyller bestämmelserna i artikel 13.3 i fråga om förbud mot marknadsföring till stöd för donation. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 13.3 i direktivet ska medlemsstaterna förbjuda annonsering beträffande behovet av eller tillgången på organ om syftet är att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller jämförbar fördel. Enligt regeringens uppfattning syftar bestämmelsen till att reglera sådan annonsering som vidtas i kommersiell verksamhet, i kommersiellt syfte och med rent kommersiella förhållanden till föremål. En sådan annonsering kan regleras i allmän lag. En annonsering som skulle inrikta sig på behovet av eller tillgången på organ i syfte att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller annan fördel, skulle kunna leda till ett brott mot det förbud mot handel med biologiskt material som finns i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. En sådan marknadsföring skulle alltså strida mot den s.k. lagstridighetsprincipen och vara otillåten enligt marknadsföringslagen (2008:486). Regeringen anser sammanfattningsvis att direktivets krav i artikel 13.3 således får anses vara uppfyllt i svensk rätt. 7.14 Tystnadsplikt och sekretess Regeringens bedömning: Sverige uppfyller bestämmelserna i artikel 16 om tystnadsplikt och sekretess. Sverige har genomfört dataskyddsdirektivet i svensk rätt och Sverige uppfyller därmed också bestämmelserna i artikel 16 om skydd av personuppgifter. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be-dömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Juridiska fakulteten vid Uppsala universitet anser dock att det skulle vara önskvärt med ytterligare överväganden rörarande sekretessen inom privat bedriven verksamhet, med avseende på hantering av organ för donation eftersom det inte finns några hinder mot att sådan verksamhet i framtiden skulle kunna bedrivas i privat regi. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 16 ska medlems-staterna se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för donation och transplantation av organ, i enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter, såsom direktiv 95/46/EG (nedan dataskyddsdirek-tivet) och särskilt artiklarna 8.3, 16, 17 och 28.2 i det direktivet. Med-lemsstaterna ska enligt dataskyddsdirektivet vidta de åtgärder som behövs för att se till att uppgifterna behandlas med sekretess och säkerhet i enlighet med artiklarna 16 och 17 i det direktivet. All otillåten åtkomst till uppgifter eller system som gör det möjligt att identifiera donator eller mottagare ska medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i direktiv 2010/53/EU. Vidare ska medlemsstaterna se till att donatorer och mottagare, vars uppgifter behandlas inom ramen för detta direktiv, inte kan identifieras, förutom när det är tillåtet enligt artikel 8.2 och 8.3 i dataskyddsdirektivet och enligt de nationella bestämmelser som genom-för det direktivet. All användning av system eller uppgifter som gör det möjligt att identifiera donatorer eller mottagare i syfte att spåra donatorer eller mottagare av andra skäl än de som tillåts enligt artikel 8.2 och 8.3 i dataskyddsdirektivet, inbegripet medicinska skäl, och nationella bestämmelser som genomför det direktivet, ska medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i direktiv 2010/53/EU. Vidare ska medlemsstaterna se till att de principer om uppgifternas kvalitet som anges i artikel 6 i dataskyddsdirektivet uppfylls. Sekretess Enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Med sekretess avses ett förbud att röja en uppgift, vare sig det sker muntligen, genom utlämnande av en allmän handling eller på annat sätt (3 kap. 1 § OSL). Regeringen gör bedömningen att sekretessbestämmelsen i 25 kap. 1 § OSL omfattar sådana uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden som kan bli aktuella vid donation och transplantation av organ. Den sekretess som regleras i OSL omfattar endast uppgifter som förekommer i det allmännas verksamhet. Hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar inom privat verksamhet åläggs tystnadsplikt enligt 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Emellertid utförs tillvaratagande och transplantationer av organ i dag endast inom allmän verksamhet, varvid 25 kap. OSL är tillämplig. Det kan dock inte uteslutas att sådan verksamhet i framtiden kan komma att bedrivas i privat verksamhet. I 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen föreskrivs att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Sekretess gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd även i förhållande till patienten själv, om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerligen vikt att uppgiften inte lämnas till patienten (se 25 kap. 1 § OSL och 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen). Sammanfattningsvis får svensk lagstiftning anses uppfylla åtagandena i artikel 16 om sekretess. Detta gäller oavsett om det är fråga om allmän eller enskild verksamhet. Skydd av personuppgifter Dataskyddsdirektivet genomfördes i svensk rätt genom personupp-giftslagen (1998:204). Patientdatalagen (2008:355) är tillämplig vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. I 1 kap. 4 § patientdatalagen anges att personuppgiftslagen gäller vid sådan behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården som är helt eller delvis automatiserad eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag. Socialstyrelsen har genom 3 § patientdataförordningen (2008:360) bemyndigats att i samråd med Datainspektionen meddela föreskrifter som behövs för verkställigheten av patientdatalagen i fråga om säkerhetsåtgärder vid helt eller delvis automatiserad behandling av personuppgifter. I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och till-varatagande av organ, vävnader och celler anges att all relevant dokumentation i anledning av organdonation och organtransplantation ska bevaras i enlighet med patientdatalagen. Vidare uppställs det krav i föreskrifterna om att det informationssystem som används för dokumentation och rapportering av uppgifter om donatorer och dona-tioner samt tillvaratagande ska bland annat säkerställa att obehöriga inte får tillgång till uppgifterna, information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning, och att donatorns identitet inte avslöjas för mottagaren eller hans eller hennes närstående, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och omvänt. Regeringen anser sammanfattningsvis att Sverige uppfyller direktivets åtagande i artikel 16 om skydd av personuppgifter. Säkerhet i behandlingen I artikel 17 i dataskyddsdirektivet anges bland annat att medlemsstaterna ska föreskriva att den registeransvarige ska genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda personuppgifter från förstöring genom olyckshändelse eller otillåtna handlingar eller förlust genom olyckshändelse samt mot ändringar, otillåten spridning av eller otillåten tillgång till uppgifterna, och mot varje slag av otillåten användning. Artikel 17 i dataskyddsdirektivet är genomförd i svensk rätt genom 30 § andra stycket och 31 § personuppgiftslagen (1998:204). I 7 kap. 9 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler anges att det informationssystem som används för dokumentation och rapportering av uppgifter om donatorer och donationer samt tillvaratagande ska säkerställa att uppgifterna inte förstörs genom brand, skadegörelse eller på något annat sätt. Det ska även säkerställas att obehöriga inte får tillgång till uppgifterna och att uppgifter inte kan läggas till, tas bort eller ändras av obehöriga. Det ska dock finnas rutiner för rättelse vid bristande överensstämmelse mellan uppgifter. Vidare ska det säkerställas att information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning och att en donators identitet inte avslöjas för mottagaren eller hans eller hennes närstående, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och omvänt. Sverige får anses uppfylla kravet enligt artikel 16 om säkerhet i behandlingen av personuppgifter. Sanktioner Enligt artikel 16 ska all otillåten åtkomst till uppgifter eller system som gör det möjligt att identifiera donator eller mottagare medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i direktivet. Vidare ska all användning av system eller uppgifter som gör det möjligt att identifiera donatorer eller mottagare i syfte att spåra donatorer eller mottagare av andra skäl än de som tillåts enligt artikel 8.2 och 8.3 i dataskyddsdirektivet, inbegripet medicinska skäl, och nationella bestämmelser som genomför direktivet medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i direktivet. I artikel 23 i direktivet anges att medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits enligt detta direktiv och vidta alla åtgärder som krävs för att se till att de genomförs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Enligt 4 kap. 9 c § brottsbalken kan den som olovligen bereder sig tillgång till en uppgift som är avsedd för automatiserad behandling eller olovligen ändrar, utplånar, blockerar eller i register för in en sådan upp-gift dömas för dataintrång till böter eller fängelse i högst två år. Vidare kan nämnas att det i 20 kap. 3 § brottsbalken anges att om någon röjer uppgift, som han eller hon är pliktig att hemlighålla enligt lag eller annan författning eller enligt förordnande eller förbehåll som har meddelats med stöd av lag eller annan författning, eller om han eller hon olovligen utnyttjar sådan hemlighet, döms, om inte gärningen annars är särskilt belagd med straff, för brott mot tystnadsplikt till böter eller fängelse i högst ett år. Den som av oaktsamhet begår sådan gärning döms till böter. I ringa fall döms dock inte till ansvar. Sammanfattningsvis anser regeringen att Sverige får anses uppfylla åtagandena i artikel 16 om sanktioner. 7.15 Personalens kvalifikationer och utbildning Regeringens bedömning: Det krävs inga ytterligare lagbestämmelser med anledning av direktivets åtagande i artiklarna 4.3 och 12 om vårdpersonalens kompetens och utbildning. De eventuella kompletteringar som kan behövas för att fullt ut uppfylla direktivets krav om personalens kvalifikationer och utbildning bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 12 i direktivet ska medlemsstaterna se till att vårdpersonal som arbetar i kedjan från dona-tion till transplantation, eller bortskaffande, har lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens för att kunna utföra dessa upp-gifter och att den ges den ändamålsenliga utbildning som avses i artikel 4.3. I artikel 4.3 anges att systemet för kvalitet och säkerhet ska se till att den vårdpersonal som arbetar i något av stegen i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande har lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens samt utarbeta särskilda utbildnings-program för denna personal. Enligt artikel 17.2 a ska den behöriga myndigheten i synnerhet vidta åtgärder för att inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet enligt artikel 4. Hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på god vård, vilket bland annat innebär att patientens behov av trygghet i vården och behandlingen ska tillgodoses. Av stor betydelse för att patienterna ska känna sådan trygghet är att personalen har lämplig utbildning och kompetens. Där det bedrivs hälso- och sjukvård ska det enligt 2 e § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges. Enligt 3 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska vårdgivaren planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen upprätthålls. Enligt för-arbetena innebär detta bland annat att det ska åligga vårdgivaren att vidta de åtgärder som behövs för säkerställande av patientsäkerheten. Enligt förarbetena innefattar detta även en skyldighet att tillse att de som arbetar i verksamheten har rätt kompetens för sina arbetsuppgifter samt att de i övrigt fullgör sina åligganden på ett korrekt sätt. I detta ligger också ett ansvar för att se till att eventuella brister i kunskap eller kompetens hos personalen åtgärdas genom lämplig fortbildning (prop. 2009/10:210, s. 90). I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete finns bestämmelser om rutiner som tillgodoser att personalen har den kompetens som krävs för att utföra arbetsuppgifterna och planer för personalens kompetensutveckling utifrån verksamhetens behov. Vidare finns det i Socialstyrelsens före-skrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler bestämmelser om att vårdgivaren ska ansvara för att sjukvårdsinrättningar som har ansvaret för donation eller tillvaratagande av biologiskt material har tillgång till personal med den kompetens och erfarenhet som behövs för att säkerställa att ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande endast utförs om förutsättningarna i lagen (1995:831) om transplantation m.m. och lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. föreligger. Personal ska även ha den kompetens och erfarenhet som behövs för att säkerställa att urvalet av donatorer görs med hänsyn tagen till mottagarens säkerhet och att kraven på levande donatorers säkerhet uppfylls. Det krävs inga ytterligare lagbestämmelser i anledning av direktivets krav i artikel 12 om vårdpersonalens kompetens och utbildning. Säker-ställande och antagandet av de rutiner som beskrivs i artikel 4.3 bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. De eventuella komplet-teringar som direktivets krav om vårdpersonalens kompetens och utbild-ning kan föranleda bör genomföras i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter. 7.16 Organutbyte med tredjeland Regeringens bedömning: Det krävs ingen lagstiftning med anledning av åtagandena i artiklarna 20 och 21 om organutbyte med tredjeland och organutbyte med land inom Europeiska ekonomiska samarbets-området (EES). Promemorians förslag: I promemorian fanns ett lagförslag om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om organutbyte med land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och med tredjeland. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians förslag. Några remissinstanser anger att det är viktigt att Scandiatransplant får fortsätta med sin verksamhet. Skälen för regeringens bedömning: Av artikel 20 framgår att medlemsstaterna ska se till att organutbyte med tredjeländer övervakas av den behöriga myndigheten. I detta syfte får den behöriga myn-digheten och europeiska organisationer för organutbyte sluta avtal med motparter i tredjeländer. Medlemsstaterna kan delegera övervakningen av organutbyte med tredjeländer till europeiska organisationer för organutbyte. Vidare anges i artikeln att organutbyte med tredjeland endast får tillåtas om organen kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt, och organen uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktivet. Enligt artikel 21 får medlemsstaterna sluta eller tillåta den behöriga myndigheten att sluta avtal med europeiska organisationer för organ-utbyte, under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att de uppfyller kraven i direktivet. Av 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen Detta innebär att Socialstyrelsen har tillsyn över vårdgivare som tillvaratar respektive transplanterar organ. Detta tillsynsansvar har även Socialstyrelsen över vårdgivare som lämnar ut organ till ett annat land eller tar emot organ från ett annat land. Regeringen gör därför bedömningen att Sverige uppfyller bestämmelsen i artikel 20 om att medlemsstaterna ska se till att organutbyte med tredjeländer övervakas av den behöriga myndigheten. Bestämmelsen i artikel 20 om att den behöriga myndigheten och europeiska organisationer för organutbyte får sluta avtal med motparter i tredje länder är fakultativ. Det är också bestämmelsen i artikel 21 om att medlemsstaterna får sluta eller tillåta den behöriga myndigheten att sluta avtal med europeiska organisationer för organutbyte, under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att de uppfyller kraven i direktivet. Regeringen gör i nuläget bedömningen att det inte är aktuellt med några sådana avtal. Enligt 10 kap. 1 § regeringsformen (RF) ingås överenskommelse med annan stat eller mellanfolklig organisation av regeringen. Enligt 10 kap. 3 § RF får regeringen inte ingå för riket bindande internationella överenskommelser utan riksdagens godkännande, om överenskommelsen förutsätter att lag ändras eller upphävs eller att en ny lag stiftas eller om överenskommelsen i övrigt gäller ett ämne som riksdagen ska besluta om. Även i andra fall krävs riksdagens godkännande innan regeringen ingår en för riket bindande internationell överenskommelse, om överenskommelsen är av större vikt. Av 10 kap. 2 § RF framgår att regeringen får ge en förvaltningsmyndighet i uppdrag att ingå en internationell överenskommelse i fråga där överenskommelsen inte kräver riksdagens eller Utrikesnämndens medverkan. De avtal som den behöriga myndigheten får ingå med motparter i tredjeländer omfattas av bestämmelserna i 10 kap. RF om det rör sig om en överenskommelse med annan stat eller mellanfolklig organisation. Om det i framtiden blir aktuellt att ingå sådana avtal som beskrivs i artikel 20 eller artikel 21 får ställning tas i varje enskilt fall om riksdagens medverkan kommer att krävas eller inte. Sammanfattningsvis gör regeringen bedömningen att det inte krävs någon lagstiftning med anledning av bestämmelserna i artiklarna 20 och 21. 7.17 Sanktioner Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser om sanktioner i artikel 23. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be-dömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 23 ska medlems-staterna fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för över-trädelser av de nationella bestämmelser som antagits enligt direktivet och vidta alla åtgärder som krävs för att se till att de genomförs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Eftersom inget annat anges överlåts åt medlemsstaterna att avgöra om sanktionerna ska vara straffrättsliga eller administrativa. Huvudsaken är att sanktionerna är effektiva, proportionella och avskräckande. I Sverige har vi såväl straffrättsliga sanktioner som administrativa sanktioner som kan bli tillämpliga. Nedan redogörs för några av dessa. Straffbestämmelser Enligt 14 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) kan den som med uppsåt utför ingrepp på eller tar biologiskt material från en levande eller avliden människa i strid med transplantationslagen dömas till böter. I 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk identitet m.m. stadgas ett förbud mot handel av biologiskt material. Den som i vinstsyfte tar, över-lämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa döms till böter eller fängelse i högst två år. Till samma straff döms den som använder eller tar tillvara sådant material för trans-plantation trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinstsyfte. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Vidare kan den som av grov oaktsamhet, t.ex. på grund av bristande säkerhetsrutiner, utsätter patienter för livsfara eller fara för svår kropps-skada göra sig skyldig till framkallande av fara för annan enligt 3 kap. 9 § brottsbalken. Administrativa sanktioner Enligt 7 kap. 23-27 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659) ska Social-styrelsen vidta åtgärder mot någon inom hälso- och sjukvården som brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under styrel-sens tillsyn. Socialstyrelsen kan förelägga vårdgivare vid vite att fullgöra sina skyldigheter att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete enligt 3 kap. patientsäkerhetslagen. Detta gäller under förutsättning att det finns skäl att befara att underlåtenheten medför fara för patientsäkerheten eller säkerheten för andra och det inte är uppenbart obehövligt. Om ett föreläggande inte följs och om missförhållandena utgör en fara för patientsäkerheten eller annars är av allvarligt slag, får Socialstyrelsen helt eller delvis förbjuda verksamheten. Socialstyrelsen får även, utan föregående föreläggande, helt eller delvis förbjuda verksamheten om den utgör påtaglig fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i övrigt. Socialstyrelsen kan även vidta åtgärder mot hälso- och sjukvårds-personal som inte fullgör sina skyldigheter enligt patientsäkerhetslagen eller annan föreskrift som gäller hälso- och sjukvårdsverksamhet. Social-styrelsen är även under vissa förutsättningar skyldig att anmäla vård-givare och hälso- och sjukvårdspersonal till åtal om misstanke om brott föreligger. Vidare ska Socialstyrelsen till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd anmäla om det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation eller återkallelse av annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården. Sammanfattande bedömning Sammanfattningsvis får de straffrättsliga och administrativa sanktionerna som redogjorts för ovan anses uppfylla åtagandet när det gäller sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som genomför direktivet. Sanktionerna bedöms även leva upp till kravet på att vara effektiva, proportionella och avskräckande. Sverige får således anses uppfylla åtagandet i artikel 23 om sanktioner. 7.18 Ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa om vårdgivare som tillvaratar och transplanterar organ och om hanteringen av organ. Promemorians förslag: Överensstämmer huvudsakligen med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians förslag. Skälen för regeringens förslag: I 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) anges att kvaliteten i verksamheten ska systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. Vidare anges det i 32 § andra stycket samma lag att regeringen får överlåta till Socialstyrelsen att meddela föreskrifter till skydd för enskilda. I förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. har Socialstyrelsen bemyndigats att meddela föreskrifter om hälso- och sjukvård enligt 32 § hälso- och sjukvårdslagen till skydd för enskilda, samt getts möjlighet att meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för verkställigheten av 31 § hälso- och sjukvårdslagen och transplantationslagen. Med hänsyn till åtagandena enligt direktivet kan det finnas behov av ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa. Ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer av mer generell karaktär bör därför tas in i lagen (jfr t.ex. 32 § lagen [2006:496] om blodsäkerhet och 38 § lagen [2008:286] om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler). De föreskrifter som kan behövas är exempelvis bestämmelser om system för kvalitet och säkerhet, organ- och donatorkarakterisering före transplantation, spårbarhet och anmälningsskyldighet. För att komplettera och underlätta tillämpningen av den nya lagen kan, förutom föreskrifter, även allmänna råd behövas. 7.19 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser Regeringens förslag: Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ ska träda i kraft den 27 augusti 2012. Regeringens bedömning: Det krävs inga övergångsbestämmelser med anledning av den nya lagen. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians förslag och bedömning. Skälen för regerings förslag och bedömning: Enligt artikel 31.1 ska medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att genomföra direktivet senast den 27 augusti 2012. Medlemsstaterna ska genast informera kommissionen om detta. Ett genomförande av direktivet kräver ändringar i lag. Som redogjorts för ovan i detta kapitel föreslås en ny lag om kvalitets- och säkerhets-normer vid hantering av mänskliga organ. Den nya lagen bör därför träda i kraft så snart som möjligt, dock senast den 27 augusti 2012. Regeringens bedömningen är att inga övergångsbestämmelser behövs med anledning av den nya lagen. 8 Rättelse i tobakslagen Regeringens förslag: Länsstyrelsen ska utöva tillsyn inom länet när det gäller bestämmelserna om handel med tobaksvaror m.m. enligt 12-12 d §§ tobakslagen. Skälen för regeringens förslag: Den 1 augusti 2010 trädde vissa ändringar i tobakslagen i kraft (prop. 2009/10:207, bet. 2009/10:SoU25, rskr. 2009/10:344). Ändringarna syftade till en bättre efterlevnad av bestämmelserna om åldersgräns samt en effektivare tillsyn. Ändringar gjordes bl.a. i 19 a § tobakslagen som innehåller bestämmelser om vilka myndigheter som har en omedelbar tillsyn över tobakslagen samt bestämmelser om att länsstyrelsen ska utöva tillsyn inom länet när det gäller vissa bestämmelser i tobakslagen. I samband med ändringarna i 19 a § tobakslagen infördes en punkt 3 i första stycket som anger att kommunen och polismyndigheten har omedelbar tillsyn när det gäller bestämmelserna om handel m.m. enligt 12-12d §§ tobakslagen. Tidigare hade endast kommunen omedelbar tillsyn över bestämmelserna om handel m.m. enligt 19 a § första stycket 2. Enligt 19 a § andra stycket utövar länsstyrelsen utövar tillsyn inom länet enligt första stycket 2. Genom att bestämmelserna om handel m.m. flyttades från första stycket 2 till första stycket 3 innebar detta att länsstyrelsen inte längre har något tillsynsansvar när det gäller bestämmelserna om handel med tobaksvaror m.m. Det har inte varit regeringens avsikt. Med detta förslag korrigeras bestämmelsen i 19 a § tobakslagen så att länsstyrelsen också utövar tillsyn inom länet när det gäller handel med tobaksvaror m.m. enligt 12-12 d §§ tobakslagen. 9 Ekonomiska konsekvenser Regeringens bedömning: Förslagen kommer inte att innebära någon kostnadsökning för myndigheter och landsting. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Socialstyrelsen anser att genomförandet av organdirektivet kommer medföra merkostnader för myndigheten, främst vad gäller föreskriftsarbetet eftersom det beräknas bli omfattande och behöver genomföras på kort tid. Även den regelbundna tillsynen av de berörda verksamheterna förutsätter mer resurser menar Socialstyrelsen. Vidare uppskattas även hanteringen av anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar samt årsrapporterna till EU-kommissionen och registret över vårdgivare att medföra ett visst merarbete för myndigheten. Sveriges Kommuner och Landsting bedömer inte att lagförslaget kommer innebära några direkta eller uppenbara ekonomiska konse-kvenser. Stockholms läns landsting, Uppsala läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Karolinska Institutet, Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet, Karolinska universitetssjukhuset, Svenska läkaresällskapet sektionen för transfusionsmedicin och Svensk förening för transfusionsmedicin anser alla att direktivets krav på spårbarhet mellan donator, organ och mottagare och omvänt medför att vårdgivarna får kostnader för en översyn av rapporteringssystem, registrering av uppgifter och registerhållning samt CE-märkta IT-system. Skälen för regeringens bedömning: I promemorian görs bedömningen att Sverige uppfyller flertalet av bestämmelserna i organdirektivet. I syfte att förankra direktivet på myndighetsnivå och säkerställa att Socialstyrelsen kommer i gång med nödvändigt föreskriftsarbete i så god tid som möjligt, har Socialstyrelsen beretts möjlighet att aktivt delta i förhandlingsarbetet i rådet och Europarlamentet. Det huvudsakliga innehållet i direktivet har därför varit känt långt innan det blev antaget 2010. Vidare ligger föreskriftsarbetet inom ramen för Socialstyrelsens kärnuppdrag. Av denna anledning gör regeringen bedömningen att inga extra medel bör utgå till Socialstyrelsens föreskriftsarbete på området. Som redogjorts för ovan, står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av Socialstyrelsen. Detta framgår av 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen. Tillsyn enligt patientsäkerhetslagen innebär granskning av att hälso- och sjukvården och dess personal uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter (7 kap. 3 §). Med anledning av ovanstående gör regeringen bedömningen att de åtaganden som anges i artikel 17.2 b inte innebär något utvidgat tillsynsansvar jämfört med vad som redan gäller idag. Vad gäller direktivets krav på spårbarhet i minst 30 år till donatorns identitet innebär dessa krav inga nya åtaganden för landstingen. Socialstyrelsen har redan meddelat föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30). I dessa anges att uppgifterna om donatorns identitet ska anges med en anonymiserad identitetsbeteckning som säkerställer spårbarhet i minst 30 år. 10 Författningskommentar 10.1 Förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ Den nya lagen innehåller bestämmelser för att Sverige fullt ut ska kunna genomföra åtagandena i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, 6.8.2010, s. 14). Allmänna bestämmelser Innehåll och syfte 1 § I paragrafen anges lagens övergripande innehåll och syfte. Paragrafen har sin grund i artikel 1 i direktivet och behandlas i avsnitt 7.2. Liknande bestämmelser finns i 1 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet och 1 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Definitioner 2 § I denna paragraf definieras några begrepp som används i lagen. Definitionen av begreppet "organ" behandlas i avsnitt 7.2. Definitionerna av begreppen "allvarlig avvikande händelse", "allvarlig biverkning" och "vårdgivare" behandlas i avsnitt 7.8. Liknande definitioner av begreppet "allvarlig avvikande händelse" finns i 2 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och i 2 § lagen om blodsäkerhet. Liknande definitioner av "allvarlig biverkning" och "organ" finns i 2 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Definitionen av "vårdgivare" är likalydande med definitionen i 1 kap. 3 § patientsäkerhetslagen (2010:659) och motsvarar i sak även 1 kap. 3 § patientdatalagen (2008:355). Paragrafen har sin grund i artikel 3 i direktivet och har utformats i linje med Lagrådets yttrande. Tillämpningsområde 3 § I paragrafen anges lagens tillämpningsområde. Lagen gäller vid donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation. Paragrafen har sin grund i artikel 2.1 i direktivet och behandlas i avsnitt 7.2. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Förhållandet till annan lag 4 § Enligt 2 § personuppgiftslagen (1998:204) gäller bestämmelser i lagar och förordningar som avviker från personuppgiftslagen framför den lagen. I denna paragraf uttrycks förhållandet på det sättet att personuppgiftslagen gäller om inget annat sägs i lagen. Detta innebär bl.a. att den personuppgiftsansvarige ska informera den registrerade om behandling av personuppgifter som rör honom eller henne. En motsvarande bestämmelse finns i 8 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 5 § lagen om blodsäkerhet. Paragrafen behandlas i avsnitt 7.9.3. Anmälan om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar 5 § Paragrafen har sin grund i artikel 11.3.a i direktivet och behandlas i avsnitt 7.8. Paragrafen innehåller bestämmelser om vårdgivares skyldighet att anmäla allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Bestämmelsen anger att den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Bestämmelsen anger vidare att den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. En anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar ska göras utan dröjsmål. Anmälningsskyldigheten föreligger under hela ansvarstiden, d.v.s. såväl före, under som efter tillvaratagande respektive transplantation. Begreppen "allvarlig avvikande händelse", "allvarlig biverkning" och "vårdgivare" definieras i 2 §. Liknande bestämmelser finns i 20 a och 20 b §§ lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 6 § Paragrafen har sin grund i artikel 11.3.a i direktivet och behandlas i avsnitt 7.8. Paragrafen innehåller en bestämmelse om att den vårdgivare som anmäler misstänkta eller konstaterande allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som anges i 5 § också ska göra en anmälan till Socialstyrelsen. Anmälan ska göras utan dröjsmål. Begreppen "allvarlig avvikande händelse", "allvarlig biverkning" och "vårdgivare" definieras i 2 §. Liknande bestämmelser finns i 20 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 15 § lagen om blodsäkerhet. Register 7 § Paragrafen har sin grund i artikel 18.1a i direktivet. I paragrafen anges att Socialstyrelsen ska föra ett register över verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ. Liknande bestämmelser finns i 23 § lagen om kvalitets- och säkerhets-normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 18 § lagen om blodsäkerhet. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.9.2 och har i allt väsentligt utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 8 § Genom denna paragraf görs bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd tillämpliga när personuppgifter behandlas i strid med bestämmelserna i lagen om kvalitets- och säker-hetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Motsvarande bestämmelser finns i 26 § lagen om kvalitets- och säker-hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 21 § lagen om blodsäkerhet. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.9.3. Bemyndiganden 9 § Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndig-het som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter för behandling i det register som avses i 7 §. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.9.2. 10 § Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndig-het som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa om vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ och om hanteringen av organ. Liknande bestämmelser finns i 38 § lagen om kvalitets- och säkerhets-normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 32 § lagen om blodsäkerhet. Bestämmelsen har i allt väsentligt utformats i enlighet med Lagrådets förslag och behandlas i avsnitt 7.18. 10.2 Förslag till lag om ändring i tobakslagen (1993:581) 19 a § Ändringen innebär att länsstyrelsen även ska utöva tillsyn inom länet när det gäller bestämmelserna om handel med tobaksvaror m.m. enligt 12-12 d §§ tobakslagen. Paragrafen behandlas i avsnitt 8. Prop. 2011/12:95 Prop. 2011/12:95 10 9 1