Regeringskansliets rättsdatabaser

Departementspromemorians lagförslag Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen(1992:859) dels att nuvarande 16 a, 16 b, 17 a-17 c §§ ska betecknas 16 b, 16 c, 17 b-17 d §§, dels att 2, 2 b, 2 d, 6, 15, och 16 b §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas sju nya paragrafer, 1 a, 1 b, 4 a, 16 a, 17 a, 19 a och 19 b §§, av följande lydelse, Föreslagen lydelse 1 a § Med aktiv substans avses i denna lag substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används vid tillverkningen av ett läkemedel, blir en aktiv substans i läkemedlet som är avsett att ha farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller att ställa en diagnos. Med hjälpämne avses i denna lag beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. 1 b § Med förfalskat läkemedel avses i denna lag humanläkemedel med en oriktig beteckning avseende dess 1. identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka, 2. ursprung, inbegripet dess tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller 3. historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler. Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 § Denna lag tillämpas endast på sådana läkemedel för människor (humanläkemedel) eller djur (veterinärmedicinska läkemedel), inklusive förblandningar för inblandning i foder, som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Bestämmelserna i denna lag om tillstånd till import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och tillverkning skall dock även gälla läkemedel som endast är avsedda för export till en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och mellanprodukter. Lagen tillämpas inte på foder som innehåller läkemedel. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att reglerna i denna lag om godkännande för försäljning inte skall gälla i fråga om vissa läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur. Denna lag gäller endast för sådana läkemedel för människor (humanläkemedel) eller djur (veterinärmedicinska läkemedel), inklusive förblandningar för inblandning i foder, som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Bestämmelserna om tillstånd till import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och tillverkning gäller dock även läkemedel som endast är avsedda för export till en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen i humanläkemedel. I fråga om aktiva substanser i humanläkemedel gäller även bestämmelserna i 17 a § om införsel, i 19 a § om anmälan och rapportering samt 19 b § om distribution. Lagen gäller inte på foder som innehåller läkemedel. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att reglerna i denna lag om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur. 2 b § Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatiskmetod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk skall på ansökan registreras enligt bestämmelserna i denna lag, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Det skall särskilt beaktas att läkemedlet inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd farmakopé. Bestämmelserna i denna lag skall gälla för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt första stycket, dock med undantag för Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatiskmetod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska på ansökan registreras enligt denna lag, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Registrering får ske endast om läkemedlet inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd farmakopé. Lagen gäller för homeo-patiska läkemedel som registrerats enligt första stycket, dock med undantag för - 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, - 2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel, - 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, - 4 §, om krav på läkemedel, - 4 och 4 a §§, om krav på läkemedel, - 6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m., - 6 a § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel, - 6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, - 8-8 d §§, om godkännande av läkemedel m.m., - 8 g-10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m., - 13-14 §§, om kliniska prövningar m.m., - 21 a § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring m.m., - 21 c §, om informationsfunktion, och - 22 §, om förordnande av läkemedel m.m. 2 d § För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, som bereds i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som används här i landet på sjukhus ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla: - 1 § första stycket, om vad som avses med läkemedel, - 4 §, om krav på läkemedel, - 15, 16 och 16 b §§, om tillverkning, - 15, 16 och 16 c §§, om tillverkning, - 19 § första och tredje styckena, om hantering i övrigt, - 20 § första stycket 10 och andra stycket, om gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning, - 21 a §, om vissa förbud mot marknadsföring, - 22 och 22 d §§, om förordnande och utlämnande, - 23 och 24 §§, om tillsyn, - 25 § första, tredje och sjunde-nionde styckena, om avgifter, - 26 och 27 §§, om ansvar m.m., - 28 §, om överklagande, - 29 §, om ytterligare föreskrifter, och - 30 §, om läkemedelskontrollen i krig m.m. Vad som föreskrivs i 9 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning ska också gälla för ett sådant läkemedel som avses i första stycket. De skyldigheter enligt 9 a och 9 b §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt, ska gälla även för den som har tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel som avses i första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i det enskilda fallet besluta om undantag från dessa skyldigheter. Om ett sådant läkemedel som avses i första stycket innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för ett sådant läkemedel som avses i första stycket. 4 a § I kravet på tydlig märkning enligt 4 § ingår att ett receptbelagt humanläkemedel ska vara försett med säkerhetsdetaljer. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. kontroll av säkerhetsdetaljer, 2. undantag från kravet på säkerhetsdetaljer, och 3. att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel. 6 § Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §. Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Sådana villkor skall omprövas årligen för att godkännandet skall fortsätta att gälla. Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall ansökan avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § skall meddelas. Om en sökande vid tidpunkten för ansökan i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, skall ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt att förfarande enligt 6 d § ska tillämpas. Ett läkemedel ska godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 och 4 a §§. Ett beslut om godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Sådana villkor ska omprövas årligen för att godkännandet ska fortsätta att gälla. Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska ansökan avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § ska meddelas. Om en sökande vid tidpunkten för ansökan i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt att förfarande enligt 6 d § ska tillämpas. 15 § Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter. Tillverkning skall äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande skall se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls. Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter och av aktiva substanser. Tillverkning ska ske i enlighet med god tillverkningssed och äga rum i ändamålsenliga lokaler samt utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska särskilt se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls. 16 a § Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt 16 § ska 1. vid tillverkning använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed, 2. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om den får information om att läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, förfalskade, 3. kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka den erhållit de aktiva substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket enligt 19 a §, 4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet, 5. kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som den hanterar, och 6. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel genom att fastställa och tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnena samt dokumentera åtgärderna. 16 b § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och 2. tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela 1. ytterligare föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel, mellanprodukter och aktiva substanser samt om fastställande av god tillverkningssed för hjälpämnen i humanläkemedel, 2. föreskrifter om framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och 3. föreskrifter om tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. 17 a § Aktiva substanser i humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de 1. har tillverkats i enlighet med en standard som minst motsvarar god tillverkningssed för aktiva substanser, och 2. åtföljs av en skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet i enlighet med artikel 46b.2 b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse enligt första stycket 2. 19 a § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser i humanläkemedel ska till Läkemedelsverket 1. anmäla sin verksamhet 60 dagar innan verksamheten inleds, 2. årligen rapportera förändringar i förhållande till anmälningar enligt 1, och 3. omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanser som den hanterar. Om Läkemedelsverket inom 60 dagar, efter att verket har tagit emot anmälan, har meddelat den som anmält att verket beslutat att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas innan Läkemedelsverkets har meddelat att det får ske. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt första stycket ska fullgöras. 19 b § Distribution av aktiva substanser i humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om god distributionssed för aktiva substanser i humanläkemedel. 1. Denna lag träder i kraft den 2 juli 2013 ifråga om 17 a § första stycket 2 och andra stycket, X datum i fråga om 4 a § och 16 a § 5, och i övrigt den 1 januari 2013. 2. Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser den 1 januari 2013 ska anmäla sin verksamhet enligt 19 a § första stycket 1 till Läkemedelsverket senast den 2 mars 2013. Förslag till förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelsförordningen (2006:272) dels att 7 kap. 5 § ska upphöra att gälla, dels att 1 kap. 2 §, 2 kap. 1 §, 5 kap. 2 §, 7 kap. 3 och 4 §§ samt 8 kap. 3, 4 och 5 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas fem nya paragrafer, 4 kap. 3 c §, 7 kap. 3 a och 5 a §§, 8 kap. 4 a § och 10 kap. 1 a § samt närmast före 4 kap. 3 c § och 10 kap. 1 § två nya rubriker av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 kap. 2 § Om inte annat sägs, ska vad som i denna förordning föreskrivs för läkemedel som är godkända eller för vilka det ansökts om godkännande enligt läkemedelslagen (1992:859) gälla även för a) läkemedel som är registrerade eller för vilka det ansökts om registrering, och b) läkemedel som omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller av en registrering som beviljats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. För läkemedel som registrerats enligt 2 b § läkemedelslagen ska 3 kap. 8, 9, 12 och 13 §§ samt 14 § c, 4 kap. 2 §, 5 kap. samt 8 kap. 5 § inte gälla. För läkemedel som registrerats enligt 2 c § läkemedelslagen ska 3 kap. 19 §, 5 kap. och 8 kap. 5 § inte gälla. För ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla: - 1 kap. 1 §, - 2 kap. 1 a och 2 §§, - 3 kap. 5 §, - 4 kap. 1, 2 a, 2 b och 3 a-7 §§, - 7 kap. 1-3 och 5 §§ samt - 10 kap. 1-3, 4 a-5 a och 7 §§. För läkemedel som registrerats enligt 2 b § läkemedelslagen ska 3 kap. 8, 9, 12 och 13 §§ samt 14 § c, 4 kap. 2 och 3 c §§, 5 kap. samt 8 kap. 5 § inte gälla. För läkemedel som registrerats enligt 2 c § läkemedelslagen ska 3 kap. 19 §, 4 kap. 3 c §, 5 kap. och 8 kap. 5 § inte gälla. För ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla: - 1 kap. 1 §, - 2 kap. 1 a och 2 §§, - 3 kap. 5 §, - 4 kap. 1, 2 a, 2 b, 3 a, 3 b och 4 -7 §§, - 7 kap. 1-3 och 5 §§ samt - 10 kap. 1-3, 4 a-5 a och 7 §§. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 kap. 1 § Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som ankommer på medlemsstater, referensmedlemsstater eller behöriga myndigheter enligt - Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom kommissionens direktiv 2009/120/EG, och - Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU, och - Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009. Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läkemedelsverket inom dess verksamhetsområde. Förfalskade läkemedel m.m. 4 kap. 3 c § Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för att ta emot och hantera anmälningar om misstänkta förfalskade humanläkemedel och misstänkta kvalitetsdefekter hos humanläkemedel. Läkemedelsverket ska som ett led i arbetet med att bekämpa förfalskning av humanläkemedel fullgöra de skyldigheter som ankommer på medlemsstater enligt artikel 118b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. Läkemedelsverket ska genom en webbplats tillhandahålla den information som framgår av artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG. 5 kap. 2 § Läkemedelsverket får efter att ha hört Statens jordbruksverk meddela föreskrifter om sådan införsel av veterinärmedicinska läkemedel som avses i 17 c § läkemedelslagen (1992:859). Läkemedelsverket får efter att ha hört Statens jordbruksverk meddela föreskrifter om sådan införsel av veterinärmedicinska läkemedel som avses i 17 d § läkemedelslagen (1992:859). 7 kap. 3 § När inspektion har företagits hos en tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter skall en rapport upprättas över inspektionen med uppgift om huruvida tillverkaren följer dels de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställs i gemenskapslagstiftningen, dels de övriga krav som gäller för verksamheten. Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har företagits skall ett intyg om god tillverkningssed utfärdas för tillverkaren, om inspektionen leder till slutsatsen att tillverkaren följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställs i gemenskapslagstiftningen. När en inspektion har företagits hos en tillverkare av läkemedel, mellanprodukter, aktiva substanser eller hjälpämnen samt hos den som tillverkar, importerar eller bedriver förmedling eller partihandel med humanläkemedel ska en rapport upprättas över inspektionen. I rapporten ska redovisas huruvida tillverkaren följer dels god tillverkningssed i enlighet med unionslagstiftningen, dels de övriga krav som gäller för verksamheten. Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har genomförts ska ett intyg om god tillverkningssed utfärdas för tillverkaren, om det som har kommit fram under inspektionen visar att tillverkaren följer god tillverkningssed i enlighet med unionslagstiftningen. 3 a § När en inspektion har före-tagits hos en partihandlare eller förmedlare av humanläkemedel eller hos en distributör av aktiva substanser i humanläkemedel ska en rapport upprättas över inspektionen. I rapporten ska redovisas huruvida partihandlaren, förmedlaren eller distributören följer dels god distributionssed i enlighet med unionslagstiftningen, dels de övriga krav som gäller för verksamheten. Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har genomförts ska ett intyg om god distributionssed utfärdas för partihandlaren, förmedlaren eller distributören om det som har kommit fram under inspektionen visar att denne följer god distributionssed i enlighet med unionslagstiftningen. 4 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och 2. tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. Läkemedelsverket får meddela 1. ytterligare föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed avseende läkemedel, mellanprodukter, och aktiva substanser samt om fastställande av god tillverkningssed för hjälpämnen, 2. föreskrifter om framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och 3. föreskrifter om tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. 8 kap. 3 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från skyldigheten att företa sådan kontroll som avses i 17 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859). Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från skyldigheten att företa sådan kontroll som avses i 17 b § första stycket läkemedelslagen (1992:859). 4 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från bestämmelsen i 17 b § läkemedelslagen (1992:859). Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från bestämmelsen i 17 c § läkemedelslagen (1992:859). 4 a § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse enligt 17 a § första stycket 2 läkemedelslagen (1992:859). 5 § Den som inte är innehavare av godkännandet för ett läkemedel som är godkänt enligt det förfarande som regleras i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, men har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet importera läkemedlet till Sverige, skall underrätta innehavaren av godkännandet och Läkemedelsverket om sin avsikt. Den som inte är innehavare av godkännandet för ett läkemedel som är godkänt enligt det förfarande som regleras i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, men har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet importera läkemedlet till Sverige, ska underrätta innehavaren av godkännandet och Läkemedelsverket och den Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt. 10 kap. Undantag m.m. från 4 och 4 a §§ läkemedelslagen 1 a § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. kontroll av sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § läkemedelslagen (1992:859), och 2. undantag från kravet på säkerhetsdetaljer enligt 4 a § första stycket läkemedelslagen. 4 c § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om hur anmälan av verksamhet med aktiva substanser enligt 19 a § läkemedelslagen ska fullgöras samt ytterligare föreskrifter om god distributionssed för aktiva substanser i humanläkemedel. 1. Denna förordning träder i kraft den 2 juli 2013 i fråga om 8 kap. 4 a §, X datum i fråga om 4 kap. 3 c §, och i övrigt den 1 januari 2013. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel dels att 1 kap. 1 och 4 §§, 2 kap. 6 §, 3 kap. 1, 3 och 5 §§ samt 4 kap. 1 och 2 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 2 kap. 10 a §, ett nytt kapitel, 3 a kap., samt närmast före 2 kap. 10 a §, 3 a kap. 2 § och 3 a kap. 3 § och närmast efter 3 a kap. nya rubriker av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 kap. 1 § I denna lag finns bestämmelser om - detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), - partihandel med läkemedel (3 kap.), - förmedling av läkemedel (3 a kap.), - detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.), - sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), - maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), - tillsyn (7 kap.), - handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och - ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.). Nuvarande lydelse 4 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Detaljhandel Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Partihandel Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus. Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §. Föreslagen lydelse 4 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Detaljhandel Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Partihandel Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leve-rans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Förmedling Verksamhet som innefattar försäljning eller köp av humanläkemedel som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person. Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus. Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §. 2 kap. 6 § Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket, 5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till Apotekens Service Aktiebolag, 6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service Aktiebolag, 7. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, och 12. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. 11. ha ett för Läkemedelserket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, 12. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, och 13. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som denne hanterar. Distanshandel 10 a § Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska utöver vad som anges i 6 § 6-10 även 1. se till att läkemedlen uppfyller nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, till vilken försäljning sker, och 2. på den webbplats där läkemedel erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till verkets webbplats om förfalskade läkemedel samt tydligt visa en logotyp. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om utformningen och kontrollen av logotypen. 3 kap. 1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva partihandel med läkemedel. Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §. Endast den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får bedriva partihandel med läkemedel. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning får bedriva partihandel endast med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Läkemedelsverket får endast bevilja den tillstånd till partihandel som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §. 3 § Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva partihandel med läkemedel ska Den som får bedriva partihandel med humanläkemedel enligt 1 § ska 1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över partihandeln, 3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, och 6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. 5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet, 7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag, 8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed, 9. anskaffa läkemedel endast från den som förmedlar humanläkemedel i enlighet med 3 a kap., 10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som den hanterar, och 12. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som den fastställer som, eller misstänker vara, förfalskade, samt 13. även i övrigt följa god distributionssed. Vad som anges i första stycket 2, 7 och 9 gäller inte vid partihandel till en stat utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 8 och 10 gäller inte när ett läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 6 gäller endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. 3 kap. 5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om 1. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1, 2. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3, 3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha, 4. egenkontroll enligt 3 § 5, och 5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske. 4. egenkontroll enligt 3 § 5, 5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske, och 6. god distributionssed för partihandel. 3 a kap. Förmedling av humanläkemedel Anmälan 1 § Den som förmedlar humanläkemedel ska anmäla sin verksamhet till Läkemedelsverket. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt första stycket ska fullgöras. Krav på verksamheten 2 § Den som förmedlar humanläkemedel ska 1. förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag. 2. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 3. utöva särskild kontroll (egenkontroll), 4. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som de tar emot eller erbjuds är eller misstänks vara förfalskade, och 5. även i övrigt följa god distributionssed för förmedling. Bemyndigande 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om 1. vilken dokumentation som krävs enligt 2 § 2, 2. egenkontroll enligt 2 § 3, och 3. god distributionssed för förmedling. 4 kap. 1 § Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till 1. sjukvårdshuvudman, 2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt 3. den som är behörig att förordna läkemedel. Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § får Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket får 1. bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt 2. sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. 2 § Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln. Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska 1. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 2. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som denne hanterar. 1. Denna lag träder i kraft den X datum i fråga om 2 kap. 6 § 13, 10 a § och 3 kap. 3 § 10, och i övrigt den 1 januari 2013. 2. Den som förmedlar humanläkemedel den 1 januari 2013 ska anmäla sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § till Läkemedelsverket senast den 2 mars 2013. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om förordning (2009:659) om handel med läkemedel dels att 14 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 13 a §, av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 13 a § Läkemedelsverket ska föra ett register över förmedlare som anmält sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Läkemedelsverket ska avregistrera förmedlare som inte uppfyller de krav som ställs i 3 a kap. 2 § samma lag. 14 § Läkemedelsverket får meddela 1. föreskrifter om utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma lag, 2. föreskrifter om vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig som inte är apotekare ska ha, 3. föreskrifter om egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8 och 3 kap. 3 § 5 lagen om handel med läkemedel, 4. föreskrifter om vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 lagen om handel med läkemedel, 3. föreskrifter om egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel, 4. föreskrifter om vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 och 3 a kap. 2 § 1 lagen om handel med läkemedel, 5. föreskrifter om vilken 5. föreskrifter om vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha, 6. föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras, och 7. de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha, om god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 13 och 3 a kap. 2 § 4 lagen om handel med läkemedel 6. föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt 3 a kap. 1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras, 7. utformning och kontroll av den logotyp som avses i 2 kap. 10 a § lagen om handel med läkemedel och information som ska lämnas på webbplats av den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster, och 8. de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Denna förordning träder i kraft X datum i fråga om 14 § 7 och i övrigt den 1 januari 2013. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel dels att 16 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 16 a §, av följande lydelse. 16 § Den som bedriver detaljhandel ska 1. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, och 4. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln. 3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, 4. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 5. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de läkemedel som denne hanterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar enligt 4 a § andra stycket 1 läkemedelslagen (1992:859) föreskrifter om hur kontrollen av säkerhetsdetaljerna ska ske. 16 a § Den som bedriver detaljhandel med receptfria humanläkemedel enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska utöver vad som anges i 16 § även 1. se till att läkemedlen uppfyller nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, till vilken försäljning sker, och 2. på den webbplats där läkemedel erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedsverket och en hyperlänk till verkets webbplats om förfalskade läkemedel samt tydligt visa en logotyp. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om kontrollen och utformningen av logotypen. Denna lag träder i kraft X datum. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel Regeringen föreskriver att 6 § förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel ska ha följande lydelse. 6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. egenkontroll enligt 16 § 1 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, 2. lokaler enligt 16 § 2 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, och 3. tillhandahållande enligt 16 § 3 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. 2. lokaler enligt 16 § 2 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, 3. tillhandahållande enligt 16 § 3 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, och 4. utformning och kontroll av den logotyp som avses i 16 a § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Denna förordning träder i kraft X datum i fråga om 6 § 4 och i övrigt den 1 januari 2013. Prop. 2012/13:40 Bilaga 3 Prop. 2012/13:40 Bilaga 3 152 151 1