Regeringskansliets rättsdatabaser

Parallelluppställning Uppställningen redovisar hur artiklarna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, ska genomföras i svensk rätt. Avseende förslag till införlivande bygger tabellen på antaganden om hur lag, förordning och myndighetsföreskrifter kommer att utformas. I vänstermarginalen anges de reviderade artiklarna i direktiv 2001/83/EG. Några av direktivets artiklar bedöms inte kräva några nationella bestäm-melser. Detta markeras med ett streck. Exempel på sådana artiklar är när krav ställs på den Europeiska kommissionen och inte på medlemsstaterna. Nedan används följande förkortningar. Ll avser läkemedelslagen (1992:859) Lf avser läkemedelsförordningen (2006:272) Lh avser lagen (2009:366) om handel med läkemedel Fh avser förordningen (2009:659) om handel med läkemedel Lhr avser lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Fhr avser förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel Fix avser förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket Art. i rev. Direktiv 2001/83/E Lag Förordning Myndighetsföreskrifter/Regeringsuppdrag Art.1 3a. och 3b. 1 a § Ll Art. 1.17a. 1 kap. 4 § Lh Art 1.33 Ny 1 b § Ll Art 2.3 2 § Ll Art. 2.4 - Art. 8.3 3 kap. 1 § LVFS 2006:11 (godkännande) Art. 40.4 2 kap. 1 Lf Art. 46f-i 15,16 a och 16 c §§ Ll 7 kap. 4 § Lf 4 § LVFS 2006:8 (tillverkning och import) och 2 § LVFS 2004:7 (GMP). Ny art. 46 b 1 och 2 15, 17 a, 17 b, 19 a och 19 b §§ Ll LVFS 2006:7 Art 46.3 och art. 46.4 17 b § andra stycket Ll 8 kap. 4 a § och 2 kap. 1 § Lf LVFS 2006:7 Art. 47 tredje och fjärde styckena - - - Ny art. 47a.1a) - c) 4 a och 16 b §§ Ll 10 kap. 1 a § Lf LVFS 47 a.1d). 23 § Ll, 2 § Fix Art. 47a. 2 Produkt-ansvarslagen (1992:18) och ellagen (1997:857) Art. 51.1 nytt 29 § Ll 10 kap. 5 § Lf LVFS 2005:11 andra stycket Art. 52a. 1-6. 19 a § och ögb 2 Ll Art.52a.7. 2 kap. 1 § Lf Art. 52a.8 - Art. 52b Ll och Lh Art. 54 o 4 a § Ll Art. 54a.1 4 a § Ll 10 kap. 5 § Fh LVFS 2005:11 Art.54a. 2-3 - - - Art.54a.4. - 2 kap. 1 § Lf Art. 54a.5 4 a § andra stycket Ll 10 kap. 1 a § Lf Art. 57 första stycket, fjärde streck-satsen 2 kap. 1 § lf Art. 76.3 parallell import 29 § Ll 10 kap. 5 § Lf LVFS 2004:8 Art. 76.3 parallell-distribution 8 kap. 5 § Lf Art. 76.4 8 kap. 5 § Lf Art. 77.1 3 kap. 1 § Lh 14 § 1 Fh 2 kap. 1 § LVFS 2009:11 Art. 77.4 2 kap. 1 § Lf Art. 77.5 7 kap. 1 § Lh (befintlig) Art. 80ca) 3 kap. 3 a § Lh Art. 80e) 3 kap. 3 § 3 och 3 kap. 5 § 2 Lh (befintlig) 14 § 4 Fh (befintlig) LVFS 2009:11 Art. 80h) 3 kap. 3 § 5 och 3 kap. 5 § 4 Lh (befintlig) 14 § 3 (befintlig) LVFS 2009:11 Art. 80i) 3 kap 3 § 11 Lh Art. 80 andra stycket 3 kap. 3 § 8 och 9 Lh Art. 82 första stycket 3 kap. 3 § 3 och 3 kap. 5 § (befintlig)Lh 14 § 4 Fh (befintlig) 3 kap. 6 § LVFS 2009:11 Art. 85a 3 kap. 3 b § t Lh - - Art. 85b.1. 3 a kap. 1 och 2 §§ Lh Art.85b.2. 3 a kap. 1 § och ögb 2 Lh 2 kap.1 § Lf LVFS (verkställighetsföreskrifter) Art. 85b.3 och 4 första stycket - - 85b.4 andra stycket 13 a § Fh Art. 85c. 1 a)-d). 2 kap. 10 a §§ Lh och 16 a § Lhr Art.85c.2. 29 § Ll 10 kap. 5 § LVFS 2009:10 Art.85c.3. - - - Art. 85c.4 och 5 - 4 kap. 3 c § Lf Art. 85c.6 7 kap. 3 § Lh - - Art. 85d - - - Art. 111.1 -5 24 § Ll, 7 kap. 3 § Lh 7 kap. 3 och 3 c §§ Lf Art 111.6 och 111.7 - 2 kap. 1 § L - Art. 111.a och b - - - Art. 116 nytt stycke EMA (GMPDP Inspectors Working Group etc.) Art.117a.1-3 4-6, 10, 12, 23 och 24 §§ Ll (befintlig) 4 kap. 3 c § och 2 kap. 1 § Lf Art.117a.4 Uppdrag till LV Art. 118a 24 § Ll, 7 kap. 3 § Lh Art. 118b Fix Art. i Direktiv 2011/62/E Lag Förordning Myndighetsföreskrifter Art. 2 Ikraftträdandebestämmelser i Ll, Lf, Lh, Fh, Lhr, Fhr. Art. 3-6 - - - Prop. 2012/13:40 Bilaga 5 Prop. 2012/13:40 Bilaga 5 156 157 1