Regeringskansliets rättsdatabaser

Regeringens proposition 2012/13:40 Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan Prop. 2012/13:40 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 8 november 2012 Jan Björklund Göran Hägglund (Socialdepartementet) Propositionens huvudsakliga innehåll Propositionen innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. I propositionen föreslås att läkemedelslagen (1992:859), lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ändras. Därutöver innehåller propositionen bedömningar av vilka förordningsändringar, ändringar av myndighetsföreskrifter och vilka uppdrag som krävs för ett fullständigt genomförande av direktivet. Tillämpningsområdet för läkemedelslagen föreslås utökas till följd av direktivet. Bestämmelserna i läkemedelslagen om import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och tillverkning ska gälla för aktiva substanser och hjälpämnen. När det gäller verksamhet med aktiva substanser ska även bestämmelser om distribution gälla. Propositionen innehåller även förslag om att definitioner av vad som avses med förfalskat humanläkemedel, aktiv substans och hjälpämne införs i läkemedelslagen. En definition av vad som utgör förmedling av humanläkemedel föreslås införas i lagen om handel med läkemedel. Förslagen och bedömningarna innebär bl.a. att vissa krav som gäller för partihandlare även ska gälla för den som förmedlar humanläkemedel. Förmedlaren av läkemedel ska försäkra sig om att endast godkända läkemedel förmedlas och att personen i fråga har en fast adress och kontaktuppgifter inom Europeiska unionen. Förmedling får bara ske om den har anmälts till behörig myndighet. För att kunna kontrollera läkemedelsförpackningars äkthet och för att kunna identifiera dem föreslås krav på säkerhetsdetaljer, som utgör en del av märkningen av ett läkemedel. Säkerhetsdetaljer ska som huvudregel finnas på receptbelagda läkemedel, medan receptfria läkemedel i normalfallet inte ska förses med säkerhetsdetaljer. Det föreslås i enlighet med direktivet att det ska ställas ytterligare krav på aktiva substanser som tillverkas i ett tredjeland, dvs. ett land som befinner sig utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. För att säkerställa att tillverkningen av aktiva substanser från tredjeland är i enlighet med standarder för god tillverkningssed som är åtminstone likvärdiga med de standarder som fastställs av unionen, föreslås att krav ställs på att de aktiva substanserna åtföljs av en skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från den berörda myndigheten i det exporterande landet. Medlemsstater får dock medge undantag från det kravet på vissa villkor. I enlighet med direktivet föreslås också regler om distanshandel med humanläkemedel till konsument i lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. För att underlätta för allmänheten att identifiera tillförlitliga webbplatser som lagligt bedriver distansförsäljning föreskrivs att en igenkännbar EU-logotyp införs. Det ska dessutom bli möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning är etablerad. Lagändringarna föreslås i huvudsak träda i kraft den 1 mars 2013. Vissa bestämmelser är beroende av att genomförandeakter och delegerade akter antas på EU-nivå och föreslås därför träda i kraft den dag som regeringen bestämmer (se avsnitt 7). Innehållsförteckning 1 Förslag till riksdagsbeslut 5 2 Lagförslag 6 2.1 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) 6 2.2 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) 11 2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 15 2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 21 2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 24 2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel 26 2.7 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel 27 3 Ärendet och dess beredning 29 4 Direktivets inriktning 29 4.1 Direktivets bestämmelser 30 4.2 Allmänt om genomförande av direktiv 32 5 Gällande rätt 33 5.1 Läkemedelslagen (1992:859) 34 5.2 Författningar om handel med läkemedel 34 5.3 Apotekssymbolen 36 6 Genomförande av direktivet 36 6.1 Definitioner 37 6.2 Ändrat tillämpningsområde för läkemedelslagen (1992:859) 39 6.3 Krav på säkerhetsdetaljer 41 6.4 Tillverkning 46 6.5 Import av aktiva substanser 49 6.6 Verksamhet med aktiva substanser 52 6.7 Detaljhandel med humanläkemedel 53 6.8 Partihandel med läkemedel 62 6.9 Förmedling av humanläkemedel 69 6.10 Krav på medlemsstater och behöriga myndigheter att vidta åtgärder i arbetet mot förfalskade läkemedel 71 7 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser 75 8 Tjänstedirektivet och direktiv om krav på anmälan av tekniska föreskrifter 79 9 Konsekvenser 81 10 Författningskommentar 84 10.1 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) 84 10.2 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) 89 10.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 91 10.4 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 94 10.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 95 10.6 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel 97 10.7 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel 97 Bilaga 1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläke- medel vad gäller att förhindra att förfalskade läke- medel kommer in i den lagliga försörjningskedjan 99 Bilaga 2 Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products 113 Bilaga 3 Departementspromemorians lagförslag 127 Bilaga 4 Förteckning över remissinstanserna 155 Bilaga 5 Parallelluppställning 156 Bilaga 6 Lagrådets yttrande 161 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 8 november 2012 167 Rättsdatablad 168 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till 1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 2. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 3. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 4. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 5. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 6. lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, 7. lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. 2 Lagförslag Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att nuvarande 16 a § och 17 a-17 c §§ ska betecknas 16 c § och 17 c-17 e §§, dels att den nya 16 c § ska ha följande lydelse, dels att 2 och 15 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas sju nya paragrafer, 1 a, 1 b, 16 a, 17 a, 17 b, 19 a och 19 b §§, av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 a § Med aktiv substans avses i denna lag varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos. Med hjälpämne avses i denna lag varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. 1 b § Med förfalskat läkemedel avses i denna lag varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess 1. identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka, 2. ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller 3. historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler. Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter. 2 § Denna lag tillämpas endast på sådana läkemedel för människor (humanläkemedel) eller djur (veterinärmedicinska läkemedel), inklusive förblandningar för inblandning i foder, som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Bestämmelserna i denna lag om tillstånd till import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och tillverkning skall dock även gälla läkemedel som endast är avsedda för export till en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och mellanprodukter. Lagen tillämpas inte på foder som innehåller läkemedel. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att reglerna i denna lag om godkännande för försäljning inte skall gälla i fråga om vissa läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur. Denna lag gäller endast för sådana läkemedel för människor (humanläkemedel) eller djur (veterinärmedicinska läkemedel), inklusive förblandningar för inblandning i foder, som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Bestämmelserna om import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, distribution och tillverkning gäller dock även läkemedel som endast är avsedda för export till en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel. Lagen gäller inte för foder som innehåller läkemedel. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att lagens bestämmelser om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur. 15 § Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter. Tillverkning skall äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande skall se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls. Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller av aktiva substanser. Tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls. 16 a § Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt 16 § ska 1. vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser, 2. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, förfalskade, 3. kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren erhållit de aktiva substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket enligt 19 a § eller hos behörig myndighet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, och 5. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen samt dokumentera åtgärderna. 16 a § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och 2. tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. 16 c § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter, 2. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och 3. tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. 17 a § Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed. 17 b § Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de åtföljs av en skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i enlighet med artikel 46b. 3 och 4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. 19 a § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska till Läkemedelsverket 1. anmäla sin verksamhet 60 dagar innan verksamheten inleds, 2. årligen rapportera förändringar i förhållande till anmälningar enligt 1, och 3. omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanser som verksamhetsutövaren hanterar. Om Läkemedelsverket inom 60 dagar efter det att verket har tagit emot en anmälan enligt första stycket 1 har beslutat att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas innan Läkemedelsverket beslutat att det får ske. 19 b § Distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed. 1. Denna lag träder i kraft den 2 juli 2013 i fråga om 17 b § och i övrigt den 1 mars 2013. 2. Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser den 1 mars 2013 ska anmäla sin verksamhet enligt 19 a § första stycket 1 till Läkemedelsverket senast den 2 maj 2013. 2.2 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att nuvarande 16 b § ska betecknas 16 d §, dels att 2 b, 2 d, 6 och 8 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas två nya paragrafer, 4 a och 16 b §§, av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 b § Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk skall på ansökan registreras enligt bestämmelserna i denna lag, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Det skall särskilt beaktas att läkemedlet inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd farmakopé. Bestämmelserna i denna lag skall gälla för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt första stycket, dock med undantag för Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska på ansökan registreras enligt denna lag, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Ett homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i en annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd farmakopé. Lagen gäller för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt första stycket, dock med undantag för - 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, - 2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel, - 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, - 4 §, om krav på läkemedel, - 4 och 4 a §§, om krav på läkemedel, - 6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m., - 6 a § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel, - 6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, - 8-8 d §§, om godkännande av läkemedel m.m., - 8 g-10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m., - 13-14 §§, om kliniska prövningar m.m., - 21 a § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring m.m., - 21 c §, om informationsfunktion, och - 22 §, om förordnande av läkemedel m.m. 2 d § För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, som bereds i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som används här i landet på sjukhus ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla: - 1 § första stycket, om vad som avses med läkemedel, - 4 §, om krav på läkemedel, - 15, 16 och 16 b §§, om tillverkning, - 15, 16 och 16 d §§, om tillverkning, - 19 § första och tredje styckena, om hantering i övrigt, - 20 § första stycket 10 och andra stycket, om gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning, - 21 a §, om vissa förbud mot marknadsföring, - 22 och 22 d §§, om förordnande och utlämnande, - 23 och 24 §§, om tillsyn, - 25 § första, tredje och sjunde-nionde styckena, om avgifter, - 26 och 27 §§, om ansvar m.m., - 28 §, om överklagande, - 29 §, om ytterligare föreskrifter, och - 30 §, om läkemedelskontrollen i krig m.m. Vad som föreskrivs i 9 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning ska också gälla för ett sådant läkemedel som avses i första stycket. De skyldigheter enligt 9 a och 9 b §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt, ska gälla även för den som har tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel som avses i första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i det enskilda fallet besluta om undantag från dessa skyldigheter. Om ett sådant läkemedel som avses i första stycket innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för ett sådant läkemedel som avses i första stycket. 4 a § I kravet på tydlig märkning enligt 4 § andra stycket ingår i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. kontroll av säkerhetsdetaljer, 2. undantag från kravet på säkerhetsdetaljer, och 3. att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel. 6 § Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §. Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Sådana villkor skall omprövas årligen för att godkännandet skall fortsätta att gälla. Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall ansökan avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § skall meddelas. Om en sökande vid tidpunkten för ansökan i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, skall ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt att förfarande enligt 6 d § skall tillämpas. Ett läkemedel ska godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 och 4 a §§. Ett beslut om godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Sådana villkor ska omprövas årligen för att godkännandet ska fortsätta att gälla. Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska ansökan avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § ska meddelas. Om en sökande vid tidpunkten för ansökan i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt att förfarande enligt 6 d § ska tillämpas. 8 § Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd enligt 5 § skall visa att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen. Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd enligt 5 § ska visa att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Den som ansöker om godkännande av humanläkemedel ska även visa att kraven enligt 4 a § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan ska ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen. 16 b § Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt 16 §, ska även kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. 2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel dels att 1 kap. 1 och 4 §§, 3 kap. 1 och 3 §§ samt 4 kap. 1 § ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas ett nytt kapitel, 3 a kap. och en ny paragraf, 3 kap. 3 a §, av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 kap. 1 § I denna lag finns bestämmelser om - detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), - partihandel med läkemedel (3 kap.), - förmedling av humanläkemedel (3 a kap.), - detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.), - sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), - maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), - tillsyn (7 kap.), - handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och - ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.). Nuvarande lydelse 4 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Detaljhandel Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Partihandel Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus. Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §. Föreslagen lydelse 4 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Detaljhandel Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Förmedling Verksamhet som är knuten till försäljning eller köp av humanläkemedel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person. Partihandel Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus. Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 kap. 1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva partihandel med läkemedel. Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §. Endast den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får bedriva partihandel med läkemedel. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning får bedriva partihandel endast med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Läkemedelsverket får bevilja tillstånd till partihandel endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §. 3 § Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva partihandel med läkemedel ska Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över partihandeln, 3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, och 6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. 5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet, 7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag, 8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed, 9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, och 12. även i övrigt följa god distributionssed. 3 a § Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. 3 a kap. Förmedling av humanläkemedel Anmälan 1 § Endast den som har en fast adress i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har anmält verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Om förmedlaren har en fast adress i Sverige ska verksamheten anmälas till Läkemedelsverket. Krav på verksamheten 2 § Den som förmedlar humanläkemedel ska 1. förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag, 2. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 3. utöva särskild kontroll (egenkontroll), 4. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara förfalskade, och 5. även i övrigt följa god distributionssed. Bemyndigande 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om 1. vilken dokumentation som krävs enligt 2 § 2, och 2. egenkontroll enligt 2 § 3. 4 kap. 1 § Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till 1. sjukvårdshuvudman, 2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt 3. den som är behörig att förordna läkemedel. Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § får Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket får 1. bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt 2. sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. 1. Denna lag träder i kraft den 1 mars 2013. 2. Den som förmedlar humanläkemedel den 1 mars 2013 ska anmäla sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § till Läkemedelsverket senast den 2 maj 2013. 2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel dels att nuvarande 3 kap. 3 a § ska betecknas 3 kap. 3 b §, dels att 2 kap. 6 §, 3 kap. 3 b § och 4 kap. 2 § ska ha följande lydelse. dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 3 kap. 3 a §, av följande lydelse. 2 kap. 6 § Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket, 5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till Apotekens Service Aktiebolag, 6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service Aktiebolag, 7. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, och 12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket. 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, och 13. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. 3 kap. 3 a § Den som bedriver partihandel enligt 1 § ska även kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läke-medelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. 3 b § Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 och 3 a § gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. 4 kap. 2 § Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln. Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska 1. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 2. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. 2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel dels att 2 kap. 11 § ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 2 kap. 10 a § samt närmast före 2 kap. 10 a § en ny rubrik av följande lydelse. 2 kap. Distanshandel 10 a § Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska, utöver vad som anges i 6 §, även 1. se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som försäljning sker till och 2. på den webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU samt tydligt visa en EU-logotyp. 11 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2, 2. inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske, 3. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha, 4. egenkontroll enligt 6 § 8, och 5. användning av det varumärke som avses i 6 § 12. 4. egenkontroll enligt 6 § 8, 5. användning av det varumärke som avses i 6 § 12, och 6. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. 2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Härigenom föreskrivs att 16 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska ha följande lydelse. 16 § Den som bedriver detaljhandel ska 1. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, och 4. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln. 3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, 4. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 5. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de läkemedel som verksamhetsutövaren hanterar. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. 2.7 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel dels att 28 § ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 16 a §, av följande lydelse. 16 a § Den som bedriver detaljhandel med receptfria humanläkemedel enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska utöver vad som anges i 16 § även 1. se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som försäljning sker till, och 2. på den webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU samt tydligt visa en EU-logotyp. 28 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. egenkontroll enligt 16 § 1, 2. lokaler enligt 16 § 2, och 3. tillhandahållande enligt 16 § 3. 2. lokaler som avses i 16 § 2, 3. tillhandahållande enligt 16 § 3, och 4. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 16 a § 2. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. 3 Ärendet och dess beredning Europaparlamentet och rådet antog den 8 juni 2011 ett direktiv (2011/62/EU) om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Direktivet finns i svensk och engelsk lydelse som bilagorna 1 och 2. Inom Socialdepartementet har det utarbetats en promemoria, Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Förhindrande av förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan (Ds 2012:16). I departementspromemorian föreslås de lagändringar som bedöms nödvändiga för att genomföra direktiv 2011/62/EU. Därutöver innehåller promemorian bedömningar av vilka förordningsändringar- och ändringar i myndighetsföreskrifter samt uppdrag som krävs för ett fullständigt genomförande av direktivet. Promemorian har remissbehandlats. Departementspromemorians lagförslag finns i bilaga 3 och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 4. En sammanställning över remissyttrandena finns tillgängliga i Socialdepartementet (S2012/3852/FS). En parallelluppställning bifogas i bilaga 5. Lagrådet Regeringen beslutade den 27 september 2012 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 6. Lagrådets yttrande finns i bilaga 7. Regeringen har i allt väsentligt följt Lagrådets förslag. Vissa redaktionella ändringar har efter lagrådsremissen även gjorts i lagtexten. Regeringen återkommer till Lagrådets synpunkter i avsnitten 6.2, 6.4, 6.7 och 7 samt i författningskommentaren. 4 Direktivets inriktning Syftet med direktiv 2011/62/EU är att införa regler som motverkar förekomsten av förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan. Förfalskade läkemedel utgör ett särskilt hot mot folkhälsan. Det kan också leda till att patienten tappar förtroendet för den lagliga försörjningskedjan. Direktivet ändrar direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (läkemedelsdirektivet). Läkemedelsdirektivet innehåller harmoniserande regler för humanläkemedel. Reglerna omfattas därmed av det övergripande målet att undanröja skillnader mellan de nationella bestämmelserna så att den inre marknaden för läkemedel fungerar smidigt, samtidigt som en hög skyddsnivå för folkhälsan säkerställs. Direktivet är inte ett s.k. minimidirektiv som kan frångås till förmån för en högre skyddsnivå. Direktivet grundas på artiklarna 114 och 168.4c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). 4.1 Direktivets bestämmelser Nya definitioner Direktivet inför en definition av ett förfalskat läkemedel i syfte att tydligt skilja förfalskade läkemedel från andra olagliga läkemedel samt från produkter som gör intrång i immateriella rättigheter. Läkemedel med oavsiktliga kvalitetsdefekter som orsakats genom tillverknings- eller leveransfel ska inte förväxlas med förfalskade läkemedel. Direktivet inför även en definition av förmedling av läkemedel. Det finns aktörer som är inblandade i försäljning eller köp av läkemedel och som inte är partihandlare men som självständigt förhandlar på en juridisk eller fysisk persons vägnar utan att fysiskt hantera ett läkemedel. Direktivet avser att reglera den verksamhet även dessa aktörer bedriver då de tidigare varit oreglerade. Syftet är att trygga hela försörjningskedjans tillförlitlighet. Vidare inför direktivet definitioner av såväl aktiv substans som hjälpämne. Den aktiva substansen är förenklat det som ger läkemedlet en effekt. Med hjälpämne avses beståndsdel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. Förmedling av läkemedel Utöver en definition av förmedling av läkemedel innehåller direktivet bestämmelser rörande de personer som förmedlar läkemedel. Endast den som har en permanent adress inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har anmält verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Bestämmelserna innehåller krav på att personen ska försäkra sig om att endast godkända läkemedel förmedlas och att den som förmedlar har en permanent adress och kontaktuppgifter inom Europeiska unionen. Vissa övergångsbestämmelser finns för de personer som förmedlar läkemedel och som inledde sin verksamhet före datumet för direktivets genomförandedatum. Direktivet anger även att en del av dess bestämmelser om partihandel även ska gälla för den som förmedlar humanläkemedel. Som exempel kan nämnas krav på viss dokumentation och krav på kvalitetssystem. Säkerhetsdetaljer Direktivet inför krav på säkerhetsdetaljer vilka ska sitta på läkemedelsförpackningarna. Säkerhetsdetaljer är en form av märkning. Läkemedlens säkerhetsdetaljer ska harmoniseras inom Europeiska unionen så att hänsyn tas till nya riskprofiler samtidigt som en väl fungerande inre marknad säkerställs. Säkerhetsdetaljerna ska göra det möjligt att kontrollera enskilda förpackningars äkthet och att identifiera dem. De ska även utgöra ett medel för att kontrollera om den yttre förpackningen har manipulerats. Enligt huvudregeln ska receptbelagda läkemedel alltid förses med säkerhetsdetaljer. Undantag kan medges efter en riskbedömning. Det motsatta gäller för receptfria läkemedel vilka som huvudregel inte ska ha säkerhetsdetaljer såvida det inte finns en förfalskningsrisk som kan få allvarliga konsekvenser. Efter en riskbedömning ska de receptbelagda läkemedel som ansetts kunna undantas från kravet att ha säkerhetsdetaljer förtecknas i en delegerad akt. Receptfria läkemedel som ska förses med säkerhetsdetaljer ska även de förtecknas i en delegerad akt. Krav på aktiva substanser som tillverkas i tredjeland Aktiva substanser får endast importeras om vissa villkor är uppfyllda. Tillverkning av aktiva substanser ska enligt direktivet omfattas av god tillverkningssed oavsett om de är tillverkade i unionen eller om de importeras. Det ska säkerställas att tillverkning av aktiva substanser i tredje länder har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed. Denna standard ska minst motsvara den standard som fastställts av unionen. Krav ställs även på att de aktiva substanserna åtföljs av en skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från den behöriga myndigheten i det exporterande landet. Medlemsstaterna får dock medge undantag från kravet på skriftlig bekräftelse för att säkerställa tillgång på läkemedel. Undantag får även medges om läkemedlet kommer från länder med regelverk som säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens och därför upptagits på en förteckning av kommissionen. Införsel av läkemedel i exportsyfte Direktivet föreskriver att de bestämmelser som avser export av läkemedel från unionen och de bestämmelser som avser införsel av läke-medel i unionen uteslutande i exportsyfte behöver förtydligas. Enligt direktiv 2001/83/EG är en person som exporterar läkemedel en partihandlare. De bestämmelser som avser partihandlare samt god distributionssed bör gälla för alla dessa verksamheter om de bedrivs inom unionens territorium, inbegripet områden som frihandelszoner eller lager. Läkemedel i transit Läkemedel kan föras in i unionen utan att vara avsedda för import, dvs. utan att vara avsedda för fri omsättning. Direktivet föreskriver att medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra att läkemedel som förs in i unionen, men som inte är avsedda att släppas ut på unionens marknad, blir omsatta, om det finns skäl att misstänka att läkemedlen är förfalskade. Distanshandel med läkemedel Direktivet reglerar detaljhandel som bedrivs på distans via elektronisk kommunikation, t.ex. internet. För att underlätta för allmänheten att identifiera tillförlitliga webbplatser som lagligt bedriver distansförsäljning föreskriver direktivet att en gemensam logotyp som är igenkännbar i hela unionen införs. Samtidigt ska det bli möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning är etablerad. Webbplatser som erbjuder distansförsäljning av läkemedel bör vara länkade till den berörda behöriga myndighetens webbplats. Direktivet inför även mer detaljerade bestämmelser om distansförsäljning till allmänheten av läkemedel. Den fysiska eller juridiska person som bedriver detaljhandel på distans ska uppfylla kraven på registrering och godkännande som gäller i den medlemsstat där personen är etablerad. Webbplatsen ska därutöver innehålla bland annat kontaktuppgifter till behörig myndighet samt en hyperlänk till en nationell webbplats som innehåller information om tillämplig lagstiftning rörande distansförsäljning av läkemedel. Genomförandeakter, delegerade akter och riktlinjer Direktiv 2011/62/EU föreskriver ett antal åtgärder som ska antas av kommissionen. Kommissionen ska bl.a. anta genomförandeakter avseende god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel (artikel 47). Artikel 291 i EUF-fördraget innebär att kommissionen kan tilldelas befogenheter att anta genomförandeakter då enhetliga regler för genomförandet av unionens lagstiftning krävs. Då kommissionen tilldelas befogenhet att anta genomförandeakter kontrolleras utövandet av dessa befogenheter av medlemsstaterna. Kommissionen får inte gå utöver det mandat som anges i unionens lagstiftningsakt. Antagande av genomförandeakten om god tillverkningssed för aktiva substanser är planerad till 2013. Kommissionen ska vidare anta en genomförandeakt avseende krav på tillverkning av aktiva substanser i tredjeländer som ska importeras till unionen (artikel 111b). Genomförandeakten beräknas antas under 2013. Kommissionen ska även anta en genomförandeakt avseende en gemensam logotyp så att konsumenter kan identifiera lagliga internet apotek (artikel 85c.2). Genomförandeakten planeras antas under 2013. Kommissionen ska därutöver anta en s.k. delegerad akt om säkerhetsdetaljer (artikel 54a.2). Artikel 290 i EUF-fördraget innebär att kommissionen kan tilldelas befogenheter att anta delegerade akter då enhetliga regler för genomförandet av unionens lagstiftning krävs. En delegerad akt är en EU-rättsakt som "kompletterar eller ändrar vissa icke-väsentliga delar av lagstiftningsakten". Kommissionens mandat anges i lagstiftningsakten, i förevarande fall direktivet. Medlemsstaterna har inte samma möjlighet att påverka utformningen av dessa rättsakter som de har avseende genomförandeakterna. Antagandet av den delegerade akten om säkerhetsdetaljer är planerad till 2014. Där ska det framgå hur säkerhetsdetaljerna ska se ut, vilka läkemedel som ska förses med säkerhetsdetaljer och hur kontrollen av säkerhetsdetaljerna ska utföras. Specifika bestämmelser om förmedling ska införas i nuvarande riktlinjerna om god distributionssed under 2012 (artikel 85b). Kommissionen ska dessutom utarbeta nya riktlinjer för god distributionssed för aktiva substanser och hjälpämnen (artikel 47). Riktlinjerna om god distributionssed för aktiva substanser och hjälpämnen planeras antas under 2013. 4.2 Allmänt om genomförande av direktiv Direktiv är rättsakter som EU-institutioner riktar till medlemsstaterna och som syftar till att få till stånd samordnade regler. Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna när det gäller det resultat som ska uppnås genom direktiv, men överlåter till medlemsstaterna att bestämma form och tillvägagångssätt för genomförandet. Det innebär att medlemsstaterna inte är bundna av sådant som direktivets terminologi och systematik, om det avsedda resultatet uppnås med en annan terminologi och systematik. Finns det redan nationella regler som uppfyller direktivets målsättning behövs inga särskilda åtgärder. Att medlemsstaterna själva väljer form och tillvägagångssätt innebär inte att alla nationella rättskällor får användas. Enligt huvudregeln ska direktiv normalt sett uppfyllas genom någon form av författningsreglering. Däremot anses sådana rättskällor som förarbeten, praxis och sakens natur, doktrin m.m. i princip inte ensamma räcka till för att genomföra EU-rätten. Det är i allmänhet inte heller tillräckligt med en uppföljning genom allmänna råd, dvs. genom att en myndighet lämnar generella rekommendationer om hur svensk författning bör tillämpas för att direktivets krav ska uppfyllas. Detta utesluter inte att det ibland är ändamålsenligt med allmänna råd om hur de föreskrifter bör tillämpas som genomför ett direktiv. Detta kan för svensk del innebära att de delar av ett direktiv som kräver reglering i lag tas in i redan befintlig lagstiftning medan andra bestämmelser i direktivet kan införlivas genom föreskrifter meddelade av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. 5 Gällande rätt Läkemedelslagen (1992:859) innehåller de grundläggande bestämmelserna om läkemedel. Lagen omfattar både läkemedel avsedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinärläkemedel). Krav på och hanteringen av läkemedel regleras främst i lagen (2009:299) om handel med läkemedel och läkemedelsförordningen (2006:272). Läkemedelsverket har meddelat ett flertal föreskrifter som publiceras i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS). Dessa författningar bygger i stora delar på EU-direktiv. I direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avser humanläkemedel. Direktivet genomgick stora ändringar genom direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och direktiv 2004/27/EG om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (prop. 2005/06:70 Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.). Dessa ändringar genomfördes framförallt i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen samt i Läkemedelsverkets föreskrifter. Ännu en ändring har skett genom att direktiv 2010/84/EU om ändring av humanläkemedelsdirektivet avseende säkerhetsövervakning av läkemedel (prop. 2011/12:74) vilket genomfördes i juli 2012. Lagen (2009:366) om handel med läkemedel reglerar vad som gäller vid försäljning av läkemedel i olika handelsled. Även denna lag omfattar både humanläkemedel och veterinärläkemedel såvitt annat inte anges. Lagen om handel med läkemedel är främst en nationell reglering då detaljhandel med läkemedel inte varit föremål för harmonisering tidigare. Däremot bygger bestämmelserna om partihandel på de EU-direktiv som redovisats ovan. 5.1 Läkemedelslagen (1992:859) Med läkemedel avses i läkemedelslagen (1992:859) varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Med läkemedel avses även varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Det är alltså avsikten med produkten och dess medicinska egenskaper som är av avgörande betydelse vid klassificeringen. Läkemedelslagen ska även tillämpas på vissa varor som har läkemedelsliknande effekt eller användningsområde, t.ex. vissa bantningsmedel. I lagen föreskrivs att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt, om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Ett läkemedel får som regel säljas först sedan det har godkänts för försäljning. Läkemedelsverket prövar om ett läkemedel ska godkännas och om godkännandet ska förenas med villkor. Vidare innehåller lagen regler om bland annat tillverkning, import, handel och avgifter. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet enligt lagen. Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen efterlevs. Läkemedelsverket kan också förbjuda någon att sälja produkter som inte är godkända för försäljning. Ett föreläggande får förenas med vite. Läkemedelsverkets beslut i ett enskilt fall överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Lagen innehåller vidare bestämmelser om straff och förverkande. 5.2 Författningar om handel med läkemedel Lagen (2009:366) om handel med läkemedel innehåller bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. Med detaljhandel avses enligt denna lag försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses annan försäljning. Partihandel får endast bedrivas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna när tillståndet meddelades inte längre före-ligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Närmare bestämmelser om partihandel finns bl.a. i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11). Detaljhandel med läkemedel till konsument regleras i 2 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Av 1 § framgår att det bara är den som fått tillstånd av Läkemedelsverket som får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Detaljhandel med godkända naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel och registrerade läkemedel omfattas dock inte av tillståndskravet. Av 2 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel framgår att tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument inte får beviljas t.ex. den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller den som är behörig att förordna läkemedel. Vissa undantag finns från bestämmelsen. I 2 kap. 6 § anges att tillståndshavaren ska uppfylla vissa krav, bl.a. att ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, att bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för ändamålet, tillhandahålla bl.a. samtliga förordnade läkemedel samt till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får enligt 2 kap. 11 § 1 meddela föreskrifter om utformning av apotekslokaler. Regeringen har i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel bemyndigat Läkemedelsverket att meddela sådana föreskrifter. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek innehåller bl.a. bestämmelser om storlek, utformning och inredning på lokalerna. Enligt 7 kap. lagen om handel med läkemedel har Läkemedelsverket tillsyn över efterlevnaden av lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Verket får meddela de förelägganden och förbud som behövs. Enligt 8 kap. 3 § samma lag får ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller kraven i 2 kap. 6 §. För all handel med läkemedel gäller att den ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Lagen innehåller även ansvarsbestämmelser. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot kravet på tillstånd till detaljhandel eller partihandel med läkemedel eller innehar läkemedel i syfte att olovligen sälja dem döms enligt 9 kap. 1 § till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. Eftersom lagen även omfattar detaljhandel på distans t.ex. via internet gäller även ansvarsbestämmelserna för denna typ av handel (se NJA 2008 s.1135). Lagen innehåller även bestämmelser om avgifter, överklagande och ett bemyndigande för regeringen, som i sin tur kan bemyndiga Läkemedelsverket, att meddela ytterligare föreskrifter för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön samt anger att verket har tillsyn över efterlevnaden av lagen. Förordningen (2009:659) om handel med läkemedel m.m. innehåller föreskrifter som ansluter till lagen om handel med läkemedel m.m. I förordningen regleras bl.a. storleken på de avgifter som Läkemedelsverket har rätt att ta ut för sin tillsyn. Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter som kompletterar lagen och förordningen (se t.ex. Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:11) om partihandel med läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek). Från och med den 1 november 2009 får dessutom vissa receptfria läkemedel säljas på andra platser än apotek, se lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Lagen uppställer krav som skiljer sig något åt från de krav som ställs i lagen om handel med läkemedel. Enligt 9 § denna lag får t.ex. en näringsidkare inte bedriva detaljhandel enligt denna lag, utan att först ha anmält handeln till Läkemedelsverket. Enligt 12 § får läkemedel inte säljas till den som inte har fyllt 18 år. Den som bedriver detaljhandel ska även enligt 15 § informera konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot kravet på anmälan eller åldersgränsen döms till böter eller fängelse i högst sex månader. På samma sätt som lagen om handel med läkemedel gäller även denna lag vid detaljhandel som bedrivs på distans. Ansvarsbestämmelserna gäller därför även för denna typ av handel. Lagen kompletteras av förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. 5.3 Apotekssymbolen Genom lagen (2009:366) om handel med läkemedel som antogs av Sveriges riksdag den 29 april 2009 och trädde i kraft den 1 juli 2009 är Läkemedelsverket den myndighet som utfärdar tillstånd för bl.a. bedrivande av detaljhandel med läkemedel till konsument (apoteksverksamhet) i Sverige. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden fick Läkemedelsverket regeringens uppdrag att ta fram en nationell symbol som ska anbringas på varje öppenvårdsapotek av den som getts tillstånd att bedriva apoteksverksamhet så att allmänheten med lätthet ska kunna identifiera sådana apotek. Symbolen har registrerats som varumärke. Genom licensavtal som ingås med Läkemedelsverket (licensinnehavare) kan den som fått Läkemedelsverket tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel (licenstagare) få rätt att använda symbolen. 6 Genomförande av direktivet Med direktivet avses nedan Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom direktiv 2011/62/EU vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062). 6.1 Definitioner Regeringens förslag: Definitioner av aktiv substans och av hjälpämne ska införas i läkemedelslagen. Det ska även införas en definition av vad som avses med ett förfalskat läkemedel i samma lag. En definition av förmedling med humanläkemedel ska införas i lagen om handel med läkemedel. Promemorians förslag: överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslagen. Kammarrätten i Sundsvall konstaterar att förslaget till definition av förfalskade läkemedel inte stämmer överens med direktivtextens definition då förslaget innehåller begreppet "oavsiktliga kvalitetsdefekter" och inte "oavsiktliga tillverkningsfel" i enlighet med direktivet. Sveriges Apoteksförening påpekar att det bör förtydligas att begreppet förmedling av läkemedel inte omfattar situationen när ombud beställer eller hämtar läkemedel för en patients räkning. Skälen för regeringens förslag: Aktiva substanser och hjälpämnen Direktivet inför definitioner av aktiv substans och hjälpämne. I skäl 5 andra meningen motiveras detta med att säkerställa en enhetlig tillämpning av begreppen. I artikel 1.3a definieras aktiv substans som en "substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används vid tillverkningen av ett läkemedel, blir en aktiv substans i det läkemedlet som är avsett att utöva farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller att ställa en diagnos." Alla läke-medel har minst en aktiv substans. Det är den aktiva substansen som ger läkemedlet dess effekt. Exempel på aktiva substanser är paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, kodein och nikotin. Direktivets definition av aktiva substanser föreslås genomföras genom första stycket i en ny 1 a § i läkemedelslagen (1992:859). För att undvika att delar av definitionen av en aktiv substans hänvisar till aktiv substans föreslås i enlighet med Lagrådets förslag att begreppet "aktiv beståndsdel" används i stället. Artikel 1.3b i direktivet inför även en definition av ett hjälpämne. Ett hjälpämne definieras som "beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet". Hjälpämnen tillsätts bland annat för att läkemedlet ska kunna tillverkas som en lämplig beredningsform. Det finns också hjälpämnen som gör läkemedlet mer hållbart. Dessutom används de ibland för att läkemedlet ska smaka mindre illa eller se aptitligt ut. Exempel på hjälpämnen är gelatin, glukos, stärkelse och sorbitol. Direktivets definition av hjälpämne föreslås genomföras genom ett andra stycke i den nya 1 a § i läkemedelslagen. Direktivet reglerar bara aktiva substanser och hjälpämnen i humanläkemedel. Eftersom aktiva substanser och hjälpämnen dock även finns i veterinärläkemedel och läkemedelslagen omfattar veterinärläkemedel föreslås definitionerna i läkemedelslagen omfatta aktiva substanser och hjälpämnen i såväl humanläkemedel som veterinärläkemedel. Några förslag på nya krav på aktiva substanser och hjälpämnen i veterinärläkemedel lämnas dock inte. Definition av ett förfalskat läkemedel Vad som avses med ett förfalskat läkemedel har diskuterats länge inom EU och andra internationella organisationer som t.ex. WHO och Europarådet. Det har varit svårt att finna en adekvat definition. För att kunna bekämpa förfalskningar av läkemedel är det emellertid viktigt att det finns en definition. Direktiv 2011/62/EU inför därför en definition av vad som avses med ett förfalskat läkemedel. Ett förfalskat läkemedel definieras i artikel 1.33 som ett "läkemedel som betecknas oriktigt med avseende på a) dess identitet, inbegripet dess förpackning och märkning, dess namn eller dess sammansättning avseende någon av dess beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka, b) dess ursprung, inbegripet dess tillverkare, dess tillverkningsland, dess ursprungsland, dess innehavare av tillstånd för försäljning, eller c) dess historia, inbegripet register och handlingar angående de använda distributionskanalerna. Denna definition omfattar inte oavsiktliga tillverkningsfel och påverkar inte kränkningar av immaterialrätter." Definitionen omfattar endast humanläkemedel med en oriktig beteckning avseende det som anges i a-c. Definitionen ska klart och tydligt skilja förfalskade läkemedel från andra olagliga medel samt från produkter som gör intrång i immateriella rättigheter. Läkemedel med kvalitetsdefekter till följd av tillverknings- eller leveransfel ska särskiljas från förfalskade läkemedel. Förfalskningar av läkemedel kan utföras på såväl originalläkemedel som generiska läkemedel och definitionen ska omfatta båda dessa kategorier. Det krävs en avsikt att presentera något av det som anges i punkterna a-c. Direktivets definition av ett förfalskat läkemedel föreslås genomföras genom en ny paragraf 1 b § läkemedelslagen. Definitionen föreslås inte genomföras ordagrant. Det bedöms t.ex. inte nödvändigt att ange i lagtexten att denna definition inte påverkar överträdelser av immaterialrätt. Detta föreslås istället tydliggöras i författningskommentaren (se kap. 10.1). I förslaget till definition utesluts "oavsiktliga kvalitetsdefekter" trots att det begrepp som används i den svenska versionen av direktivets artikeltext är "oavsiktliga tillverkningsfel" så som Kammarrätten i Sundsvall rätteligen påpekar. Skälet till detta är dock att förslaget har utformats mot bakgrund av den engelska versionen av direktivet som utgör originalversionen och som får anses spegla EU-lagstiftarens avsikt bättre än den svenska versionen. Av ingressen (skäl 5) som syftar till att förtydliga direktivet framgår även att oavsiktliga kvalitetsdefekter kan orsakas av tillverknings- eller leveransfel. "Oavsiktliga kvalitetsdefekter" är således ett vidare begrepp som omfattar både tillverkningsfel och leveransfel. Förmedling av humanläkemedel Artikel 1.17a inför i direktivet en ny definition av förmedling av läkemedel. Förmedling av läkemedel avser "all verksamhet som har att göra med försäljning eller köp av läkemedel, med undantag för partihandel, som inte inbegriper fysisk hantering och som består i att förhandla självständigt och på en juridisk eller fysisk persons vägnar." Personer som anskaffar, innehar, lagrar levererar eller exporterar läkemedel får endast bedriva sin verksamhet om de innehar ett partihandelstillstånd. Partihandel avser enligt 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Dagens distributionsnät för läkemedel har blivit alltmer komplext och omfattar många aktörer som inte nödvändigtvis är partihandlare. För att trygga försörjningskedjans tillförlighet ska lagstiftningen om läkemedel omfatta samtliga aktörer i försäljningskedjan, dvs. lagstiftningen bör kompletteras med en definition för förmedling av läkemedel. Definitionen ska omfatta samtliga aktörer som deltar i försäljning eller köp av läkemedel utan att själva sälja eller köpa dessa läkemedel, och utan att äga eller fysiskt befatta sig med läkemedlen. Den omfattar inte situationen när ombud endast beställer eller hämtar läkemedel för en patients räkning. Direktivets definition föreslås genomföras genom en ändring i 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel. Förmedling föreslås där avse verksamhet som är knuten till försäljning eller köp av humanläkemedel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person. 6.2 Ändrat tillämpningsområde för läkemedelslagen (1992:859) Regeringens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen om import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, distribution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel. Promemorians förslag: överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: Läkemedelsverket framför att 2 § om läkemedelslagens tillämpningsområde bör hänvisa till "import" istället för "införsel" och att paragrafen går att förenkla enligt ovan. Att läkemedelslagen sedan inte innehåller några bestämmelser om distribution av exportläkemedel (förutom möjligen 19 §), mellanprodukter eller hjälpämnen, får framgå genom läsning av de särskilda bestämmelserna. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 2.1 i direktiv 2001/83/EG ska direktivet tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Vidare anges i artikel 2.3 att direktivets avdelning IV (bestämmelser om tillverkning och import) även ska tillämpas på tillverkning av läkemedel som endast är avsedda för export och på mellanprodukter. Artiklarna 2.1 och 2.4 har genomförts genom 2 § läkemedelslagen (1992:859) vilket medfört att lagens tillämpningsområde överensstämmer med tillämpningsområdena för direktiv 2001/83/EG. Denna ordning bör alltjämt gälla. Genom direktiv 2011/62/EU får artikel 2.3 en ny lydelse och bestämmelserna i avdelning IV i direktivet ska nu även tillämpas på aktiva substanser och hjälpämnen. Direktivets definitioner av aktiv substans och hjälpämne behandlas i avsnitt 6.1 i propositionen. Anledningen till att direktivets bestämmelser om tillverkning och import även ska gälla för aktiva substanser och hjälpämnen är enligt skälen i ingressen till direktivet bl.a. att förfalskade läkemedel ofta innehåller undermåliga eller förfalskade beståndsdelar, inga beståndsdelar alls eller beståndsdelar, aktiva substanser inbegripna, i fel dos, och att de därmed utgör ett betydande hot mot folkhälsan (skäl 2). De risker som förfalskade aktiva substanser och aktiva substanser som inte uppfyller gällande krav i direktivet innebär för folkhälsan ska hanteras genom att man ska stärka de kontrollkrav som är tillämpliga på läkemedelstillverkare (skäl 7). För att garantera en hög nivå på skyddet för folkhälsan bör även läkemedelstillverkaren bedöma hjälpämnets lämplighet på grundval av god tillverkningssed (skäl 8). Direktivets krav på hjälpämnen och aktiva substanser och de genomförandeåtgärder dessa medför i svensk rätt behandlas senare i propositionen. Eftersom direktivets tillämpningsområde nu ändras bör även tillämpningsområdet för läkemedelslagen ändras. Det bör således göras ett tillägg i 2 § läkemedelslagen om att bestämmelserna i läkemedelslagen om import från ett land utanför EES och bestämmelserna om tillverkning även ska gälla för aktiva substanser och hjälpämnen. I artikel 52a i direktivet finns bestämmelser om anmälnings- och rapporteringsskyldighet för importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. Som framgår av avsnitt 6.6 föreslås artikeln genomföras genom en ny bestämmelse i läkemedelslagen (19 a §). I artikel 46b ställs även bl.a. krav på att distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed. Kravet föreslås genomföras genom en ny 19 b §. Det bör därför göras ett tillägg i 2 § läkemedelslagen så att det framgår att bestämmelserna om import och tillverkning även gäller för aktiva substanser och hjälpämnen. Det föreslås även förtydligas i 2 § att bestämmelserna om distribution av aktiva substanser gäller. Regeringen instämmer i Läkemedelsverkets förslag till förenkling. Bestämmelserna om distribution i 19 a och 19 b §§ är som verket påpekar dock inte tillämpliga på exportläkemedel, mellanprodukter och hjälpämnen. Detta framgår genom läsning av nämnda paragrafer. Lagrådet har avseende 17 a, 17 b, 19 a och 19 b §§ påpekat att det bör hänvisas till "aktiva substanser avsedda för humanläkemedel" istället för "aktiva substanser i humanläkemedel". Regeringen anser att motsvarande ändring därför även krävs i 2 §. Direktiv 2011/62/EU avser endast humanläkemedel, dvs. läkemedel för människor, och inte veterinärmedicinska läkemedel, dvs. läkemedel för djur, varför ändringen i paragrafen endast avser aktiva substanser och hjälpämnen i humanläkemedel. 6.3 Krav på säkerhetsdetaljer Regeringens förslag: I kravet på tydlig märkning enligt 4 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) ingår i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. kontroll av säkerhetsdetaljer, 2. undantag från kravet på säkerhetsdetaljer, och 3. att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel. Krav på säkerhetsdetaljer ska inte gälla för registrerade homeopatiska läkemedel. Ett läkemedel ska godkännas om det, utöver att uppfylla kraven på läkemedel enligt 4 §, uppfyller kravet på säkerhetsdetaljer enligt 4 a §. Den som ansöker om godkännande av humanläkemedel ska, utöver nuvarande märkningskrav i 4 §, även visa att kraven på säkerhetsdetaljer enligt 4 a § är uppfyllt. Regeringens bedömning: Direktivets mer detaljerade bestämmelser om säkerhetsdetaljer i artikel 47a.1 a-d om förbud mot avlägsnande eller övertäckande av säkerhetsdetaljer, artikel 54 o om kraven på säkerhetsdetaljerna och artikel 51.1 om kontroll av säkerhetsdetaljer av tillverkares sakkunniga bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Kravet att innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel ska ha produktansvar enligt artikel 47a.2 kräver inget nytt genomförande då detta redan är tillgodosett genom produktansvarslagen. Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslaget. Kammarrätten i Sundsvall påpekar att lagförslaget inte innehåller någon definition av vad som avses med säkerhetsdetaljer. Sweden Bio anser att samtliga receptbelagda läkemedel ska omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer. Örebro läns landsting anser att alla godkända läkemedel, oavsett om de är receptbelagda eller receptfria, ska förses med säkerhetsdetaljer. Även Södermanlands läns landsting anser att receptfria läkemedel är potenta ämnen som kan få katastrofala följder om de innehåller felaktiga mängder eller andra substanser än de som angivits. Östergötlands läns landsting undrar hur gränsdragningen mellan receptbelagda och receptfria humanläkemedel ska kunna göras. Läkemedel innehållande samma substans kan både finnas som receptbelagd och receptfri vara. Det finns dessutom skillnader i EU på vilka läkemedel som är receptfria och vilka som är receptbelagda. Skåne läns landsting anser också att gränsen mellan receptbelagt och receptfritt inte är svartvit. Läkemedelsindustriföreningen (LIF) och Sveriges Apoteksförening anser att det är viktigt att alla receptbelagda läkemedel, utan undantag, omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer. Om kravet bara gäller vissa läkemedel kommer problemet att flyttas till de produkter som inte är skyddade. Sveriges Apoteksförening är positiv till att receptfria läkemedel är undantagna och att endast vissa receptfria läkemedel som förtecknas separat ska omfattas av krav på säkerhetsdetaljer. Föreningen för generiska läkemedel (FGL) anser att ett system som utgår från att alla läkemedel har samma risk att bli förfalskade är bortkastade pengar. Läkemedelshandlarna anser att det är önskvärt att behörig myndighet i enlighet med övriga medlemsstater slår fast exakt vilka olika säkerhetsförslutningar som är godkända och publicerar detta. Därigenom kan både parallellimportörer och direktimportörer välja vilken förslutning som passar bäst på en given förpackning. Läkemedelshandlarna har efterfrågat förtydliganden av de krav som ställs på parallellimportörerna vad gäller säkerhetsdetaljerna och som redovisas i promemorian. Läkemedelsverket påpekar att en ändring i 8 § läkemedelslagen behövs så att det framgår att den som ansöker om godkännande av humanläkemedel även måste visa att kraven på säkerhetsdetaljer är uppfyllda. Förslaget bör dock anpassas så att detta nya krav inte gäller den som ansöker om tillstånd enligt 5 §. Lagrådets synpunkter i fråga om de lagändringar som rör säkerhetsdetaljer behandlas i avsnitt 7. Skälen för regeringens förslag: Artikel 54 o i direktivet inför ett nytt krav på märkning av läkemedel. För andra läkemedel än radioaktiva läkemedel ska enligt huvudregeln receptbelagda läkemedel förses med säkerhetsdetaljer (artikel 54a.1 första stycket). Receptfria läkemedel ska enligt huvudregeln inte förses med säkerhetsdetaljer (artikel 54a.1 andra stycket). Skälet till detta är riskerna med förfalskningar bedömts begränsade för receptfria läkemedel i förhållande till receptbelagda läkemedel. Direktivet medger dock undantag från huvudreglerna. Säkerhetsdetaljerna ska möjliggöra för partihandlare och för personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten att kontrollera läkemedlets äkthet och identifiera enskilda förpackningar. Dessutom ska säkerhetsdetaljerna ha funktionen att det ska gå att kontrollera om den yttre förpackningen har manipulerats. Såväl receptbelagda originalläkemedel som generiska och parallellimporterade läkemedel ska, såvitt inte undantagits, förses med säkerhetsdetaljer. De delegerade akterna om säkerhetsdetaljer ska även beakta personuppgifter i enlighet med unionslagstiftningen, affärshemligheter, äganderätt och sekretess samt ska vara kostnadseffektiva (artikel 54a.3). Artikel 54a.5 tillåter medlemsstaterna att utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljer till andra ändamål än att kontrollera läkemedlets äkthet och identifikation av enskilda förpackningar. Säkerhetsdetaljer kan enligt artikeln användas med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel. Med hänvisning till patientsäkerheten kan medlemsstaterna även utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljer till andra läkemedel. Kravet på säkerhetsdetaljer för receptbelagda läkemedel föreslås genomföras i läkemedelslagen genom en ny paragraf, 4 a §. Skälet till att denna typ av märkning placeras på lagnivå är att den bedöms ingripande för enskilda och extra viktig då dess syfte är att hindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Det föreslås där även ett förtydligande om att säkerhetsdetaljer är en del av kravet på tydlig märkning enligt 4 §. Detta blir därmed en del av godkännandet. En ändring av 6 § föreslås därför även så att det framgår att kravet på säkerhetsdetaljer måste vara uppfyllt för att ett läkemedel ska vara godkänt. Det föreslås även i enlighet med Läkemedelsverkets förslag en ändring i 8 § som innebär att den som ansöker om godkännande av humanläkemedel ska visa att kraven på säkerhetsdetaljer är uppfyllda. Kravet omfattar inte den som ansöker om att registrera homeopatika. Regeringens förslag ligger i linje med de synpunkter som framförts av majoriteten av remissinstanserna. Kammarrätten i Sundsvall framför dock att det saknas en definition av vad som avses med säkerhetsdetaljer. Det är i dag oklart hur säkerhetsdetaljerna ska se ut. Det kan röra sig om avancerad teknik. Detta kommer att framgå av föreskrifter som bygger på delegerade akter som kommissionen ska anta under 2014. Regeringen avser inte föregå dessa EU-rättsakter. Säkerhetsdetaljer är en form av märkning. Myndighetsföreskrifter om märkning har tidigare meddelats med stöd av bemyndigandet i 29 § läkemedelslagen och 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272) om liv och hälsa, se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:5) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Föreskrifter om säkerhetsdetaljer bör därför även kunna meddelas med stöd av dessa bemyndiganden. Några remissinstanser framför även synpunkter på vilka läkemedel som ska omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer och hur kontrollen ska ske. När det gäller valet av läkemedel som ska omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer vill regeringen understryka att den är skyldig att följa direktivet. Regeringen anser även för närvarande att direktivets krav är rimliga med tanke på att kravet på säkerhetsdetaljer kommer att innebära kostnader för företagen. Det bedöms i nuläget inte heller finnas tillräckligt underlag för en utökning av kravet på säkerhetsdetaljer i enlighet med artikel 54a.5 i direktivet. Kostnaderna kan bara motiveras om det finns en tydlig risk för förfalskningar. Kommissionen kommer att vara skyldig att beakta dessa folkhälsorisker vid utarbetandet av de delegerade akterna. I artikel 54a.2 b regleras noggrant hur kommissionen ska bedöma riskerna för förfalskning av ett läkemedel. Här nämns bl.a. läkemedlets pris och försäljningsvolym, antalet och frekvensen av fall av förfalskade läkemedel som rapporterats och dess utveckling, läkemedlets särskilda egenskaper, svårighetsgraden hos de hälsotillstånd som är avsedda att behandlas och andra eventuella risker för folkhälsan. Hur säkerhetsdetaljerna ska kontrolleras är dock inget som tidigare förutsetts i befintliga bemyndiganden. Detta kommer enligt artikel 54a.2 d i direktivet även att preciseras i den delegerade akten om säkerhetsdetaljer. I syfte att kunna genomföra detta föreslås i 4 a § andra stycket 1 läkemedelslagen att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer. Vidare kommer kommissionen enligt artikel 54a.1 andra stycket i direktivet att anta förteckningar över vilka receptbelagda och receptfria läkemedel som omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer. För att kunna genomföra detta föreslås även ett bemyndigande i 4 a § andra stycket 2 läkemedelslagen om undantag från kravet på säkerhetsdetaljer för receptbelagda läkemedel och i samma paragraf 3 att kravet även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel. Föreskrifterna bör motsvara det som framgår av den delegerade akten om säkerhetsdetaljer. Bemyndigandet avser även, för det fall behov skulle uppstå, att täcka in de situationer som avses i artikel 54a.5 tredje stycket i direktivet, dvs. att medlemsstaterna kan utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljer till andra receptbelagda och receptfria humanläkemedel med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning och om det behövs för patientsäkerheten. Genom att bemyndigandet finns i läkemedelslagen kan de föreskrifter som meddelas omfatta alla de personer som ska kontrollera säkerhetsdetaljerna: tillverkare, detaljhandlare och partihandlare. Det finns en koppling mellan lagen (2009:366) om handel med läkemedel och läkemedelslagen i 18 § läkemedelslagen. Särskilda bestämmelser om märkning för homeopatika Direktiv 2001/83/EG omfattar både homeopatika som registrerats och homeopatika som godkänts. I Sverige finns dock i dag inga godkända homeopatiska läkemedel utan endast registrerade homeopatiska läkemedel som regleras i 2 b § läkemedelslagen. För det fall ett homeopatiskt läkemedel skulle godkännas som ett läkemedel blir bestämmelserna för vanliga läkemedel tillämpliga. Särskilda bestämmelser om märkning gäller för homeopatika. Av artikel 69 i direktivet framgår att sådana medel som avses i artikel 14.1 (dvs. homeopatika som registrerats) "ska märkningen och i förekommande fall bipacksedeln innehålla följande uppgifter och ingen information därutöver". Artikeln gäller som en lex specialis i förhållande till artikel 68 som reglerar både homeopatiska läkemedel som registrerats och homeopatiska läkemedel som godkänts. De krav på märkning som gäller för godkända läkemedel ska således inte tillämpas på registrerad homeopatika som avses i 2 b § läkemedelslagen. Eftersom säkerhetsdetaljer är en del av märkningen ska krav på säkerhetsdetaljer inte heller gälla för registrerade homeopatika enligt läkemedelslagen. Det föreslås därför att 2 b § ändras så att detta framgår. Övriga ändringar i 2 b § är av språklig karaktär och avser inte att tillföra något nytt i sak. Skälen för regeringens bedömning: Artikel 47a.1 a-d föreskriver att säkerhetsdetaljer inte får avlägsnas eller övertäckas varken helt eller delvis. Innehavare av tillverkningstillståndet är skyldiga att kontrollera läkemedlets äkthet och att ingen manipulation har skett innan säkerhetsdetaljerna helt eller delvis avlägsnas eller täcks över. Kraven bedöms kunna genomföras genom Läkemedelsverkets före-skrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. I detta sammanhang är det viktigt att beröra det särskilda ansvar som åläggs parallellhandlare. Parallellhandlare omfattas av artikel 47a och måste vid omförpackning se till att de nya säkerhetsdetaljer som fästs på förpackningen är likvärdiga de som ursprungligen satt på förpackningen. Med parallellhandlare avses både parallelldistributörer (som distribuerar ett centralt godkänt läkemedel från en EU/EES-stat till en annan) och parallellimportörer (som för in ett nationellt godkänt eller ömsesidigt erkänt läkemedel i en EU/EES-stat till en annan). Bytet av säkerhetsdetaljerna får under inga omständigheter leda till att läkemedelsbehållaren öppnas. De säkerhetsdetaljer som ersätter de ursprungliga säkerhetsdetaljerna är likvärdiga de ursprungliga om de uppfyller de krav som framgår av föreskrifter som meddelas med stöd av det föreslagna bemyndigandet i 4 a § läkemedelslagen. Byte av säkerhetsdetaljer måste göras i enlighet med god tillverkningssed för läkemedel och står under Läkemedelsverkets tillsyn. Artikel 47a.1 a-d bedöms lämpligast kunna genomföras genom ändringar av Läkemedelsverkets föreskrifter. Eftersom föreskrifterna kommer att omfatta all kontroll av säkerhetsdetaljer bör även de krav som ska gälla för parallellhandlare anges i Läkemedelsverkets föreskrifter. Enligt artikel 51.1 ska tillverkare av läkemedel vara skyldiga att ha till sitt förfogande en sakkunnig som ska se till att säkerhetsdetaljerna enligt artikel 54(o) har fästs på förpackningen. Närmare bestämmelser om detta kan lämpligen genomföras i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel där övriga krav på den sakkunnige regleras i dag. Ytterligare detaljerade bestämmelser avseende säkerhetsdetaljer återfinns i artikel 54a. Även dessa bestämmelser bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Artikel 54a.2-3 är riktade till kommissionen och behöver inte genomföras i svensk rätt. Enligt artikel 54a.4 ska de behöriga nationella myndigheterna underrätta kommissionen om receptfria läkemedel som enligt deras bedömning löper risk att förfalskas och får informera kommissionen om läkemedel som enligt deras bedömning inte är i riskzonen enligt de kriterier som föreskrivs i artikel 54a.2 b i direktivet. Denna uppgiftsskyldighet bedöms kunna genomföras genom 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen (2006:272). Produktansvar Artikel 47a.2 anger att innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel ska betraktas som tillverkare och är skadeståndsansvariga enligt direktiv 85/374/EEG om produktansvar. Bestämmelsen gäller som lex generalis och gäller bara i de delar som direktiv 2001/83/EG inte innehåller mer detaljerade bestämmelser. Produktansvarsdirektivet har genomförts genom produktansvarslagen (1992:18). Bestämmelsen medför således inget ytterligare genomförande. 6.4 Tillverkning Regeringens förslag: Begreppet tillverkning i läkemedelslagen ska även omfatta framställning, förpackning eller ompackning av aktiva substanser utöver läkemedel och mellanprodukter. Tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel ska 1. vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser, 2. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning om tillståndshavaren får information om att läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, förfalskade, 3. kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren erhållit de aktiva substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket eller hos behörig myndighet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, och 5. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnena samt dokumentera åtgärderna. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel ska även kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter. Promemorians förslag: överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag men innehåller vissa redaktionella ändringar. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslaget. Läkemedelsverket föreslår att det för tydlighetens skull bör hänvisas till "aktiva substanser" i första punkten i numera 16 a §. Verket föreslår även att "och kvalitet" läggs till i fjärde punkten samma paragraf. Svenska Läkaresällskapet påpekar att förändringarna berör framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel. Sällskapet förväntar sig att Läkemedelsverket kommer att meddela ytterligare föreskrifter, som kan komma att beröra verksamheten med framställning av råvara eller läkemedelstillverkning vid landstingens blodcentraler. Länsstyrelsen i Stockholm ifrågasätter varför alla parter som deltar i den legala distributionskedjan ska ha skyldighet att rapportera även till innehavare av godkännande för försäljning. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 46 f i direktivet ska innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel rätta sig efter principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för läkemedel och endast använda aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för aktiva substanser och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser. Kommissionen ska enligt artikel 47 i direktivet genom delegerade akter anta principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser. Ett förslag till delegerad akt om god tillverkningssed för aktiva substanser i form av en EU-förordning är under utarbetande. EU-förordningar är direkt tillämpliga och kräver inga ytterligare genomförandeåtgärder. Kommissionen ska även anta riktlinjer för god distributionssed för aktiva substanser. Med god tillverkningssed för läkemedel avses, enligt den definition som återfinns i Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed, (LVFS 2004:6), den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att säkerställa att produkterna tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt så att de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning uppnås. Föreskrifterna har meddelats med stöd av bemyndigandet om liv och hälsa i 17 § i den numer upphävda läkemedelsförordningen (1992:1752) som i dag motsvaras av 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272). Föreskrifterna syftar till att genomföra kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262, 14.10.2003, s. 22, Celex 32003L0094). Det föreslås mot bakgrund av de nya kraven i direktivet en ändring i 15 § första stycket läkemedelslagen om att tillverkning även kan avse framställning, förpackning eller ompackning av aktiva substanser utöver läkemedel och mellanprodukter. Krav på ändamålsenliga lokaler och utrustning är en del av god tillverkningssed. Det föreslås därför i 15 § andra stycket ett förtydligande om att tillverkning även i övrigt ska ske i enlighet med god tillverkningssed. Artikel 46b i direktivet föreskriver vidare att medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att tillverkning, import och distribution på deras territorium av aktiva substanser, inklusive aktiva substanser som är avsedda för export, har skett i enlighet med god tillverkningssed och god distributionssed för aktiva substanser. Artikel 46 f första stycket i direktivet ställer även krav på att innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel endast ska använda aktiva substanser som har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed. Artikel 46 f första stycket föreslås genomföras genom första punkten i en ny paragraf 16 a §. Det föreslås även ett bemyndigande 16 c § 1. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får därigenom meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter. Eftersom en direkt tillämplig EU-förordning kommer att reglera kraven på god tillverkningssed för aktiva substanser krävs inget bemyndigande i denna del. Nuvarande 16 a och 16 b §§ föreslås betecknas 16 c och 16 d §§. Lagrådet har haft synpunkter på utformningen av ingressen. Regeringen bedömer dock att beteckningsbytet bör utformas enligt gängse författningsteknik. Eftersom nuvarande 2 d § hänvisar till nuvarande 16 b § förslås hänvisningen i 2 d § ändras till 16 d §. Det har tidigare funnits endast ett bemyndigande att meddela föreskrifter om tillverkning av specifika läkemedel, t.ex. tillverkning av läkemedel som innehåller blod eller tillverkning av läkemedel för avancerade terapier. För att det ska framgå tydligare att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om tillverkning av läkemedel och mellanprodukter dvs. även sådana som inte är specifika hänvisas nu till "tillverkning av läkemedel och mellanprodukter" i 16 c § 1. Med föreskrifter om tillverkning avses andra föreskrifter om tillverkning som inte rör god tillverkningssed. Det kan t.ex. avse föreskrifter om tillstånd till tillverkning av läkemedel. Övriga punkterna 2 och 3 i den föreslagna nya 16 c § motsvarar nuvarande 16 a § 1 och 2. Regeringen vill i detta sammanhang förtydliga att någon ändring i sak inte är avsedd avseende föreskrifter om framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel (dvs. i förslaget till 16 c § 2 och 3 läkemedelslagen). Enligt artikel 46 g i direktivet ska innehavare av tillverkningstillstånd även omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning om den får uppgifter om att läkemedel som omfattas av dessas tillverkningstillstånd, är eller misstänks vara förfalskade. Detta gäller oavsett om dessa läkemedel distribuerades inom den lagliga försörjningskedjan eller på olagligt sätt, inbegripet olaglig försäljning via internet. Kravet föreslås genomföras genom andra punkten i 16 a §. Det är viktigt att informationen kommer fram snabbt till alla parter som kan förhindra en förfalskad produkt i distributionskedjan. Att endast skicka informationen till Läkemedelsverket bedöms alltså inte tillräckligt. Enligt artikel 46 h ska innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel kontrollera de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka han eller hon erhåller de aktiva substanserna ifrån är anmälda hos den behöriga medlemsstaten där de är etablerade. Kravet föreslås genomföras genom tredje punkten i 16 a §. Enligt förslaget ställs krav på innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel att kontrollera att de tillverkare, importörer eller partihandlare från vilka den erhållit de aktiva substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket enligt 19 a § eller hos behörig myndighet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Förslaget till 19 a § behandlas i avsnitt 6.6 och innebär i korthet att den som bedriver verksamhet med aktiva substanser måste anmäla sin verksamhet till Läkemedelsverket. Enligt artikel 46 i är innehavare av tillverkningstillstånd skyldiga att kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet. Kravet föreslås genomföras genom fjärde punkten i 16 a §. Vid denna kontroll är även föreskrifter om god tillverkningssed relevanta. Artikel 46 f andra stycket i direktivet ställer även krav på tillståndshavaren att se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel genom att fastställa vad som är passande god tillverkningssed. Detta ska fastställas på grundval av en formaliserad riskbedömning i enlighet med de gällande riktlinjer som avses i artikel 47 femte stycket. Det är alltså läkemedelstillverkaren som själv som ska avgöra vilket kvalitetssystem som hjälpämnestillverkningen ska följa. Vid denna riskbedömning ska såväl krav enligt andra passande kvalitetssystem som hjälpämnenas ursprung och avsedda användning samt tidigare fall av kvalitetsdefekter beaktas. Innehavaren av tillverkningstillståndet ska säkerställa att den på detta sätt bestämda passande goda tillverkningsseden tillämpas. Kommissionen ska anta riktlinjer för den formaliserade riskbedömningen för säkerställande av passande god tillverkningssed för hjälpämnen. Tillståndshavaren ska även dokumentera de åtgärder som vidtas med anledning av kravet på god tillverkningssed. Enligt den här bestämmelsen har alltså tillståndshavaren ett större mandat och får själv bestämma vad som avses med god tillverkningssed för hjälpämnen mot bakgrund av kommissionens riktlinjer. Bestämmelsen innebär inte att tillståndshavaren måste tillverka hjälpämnena själv. Kravet på tillståndshavaren i den här delen föreslås genomföras genom en femte punkt i 16 a §. Vidare föreskriver direktivet åtminstone ett indirekt krav på tillverkare att kontrollera säkerhetsdetaljer (se artikel 54a.2 d). Detta krav kan tillämpas den dag som det finns bestämmelser som anger hur kontrollen ska gå till. För att 16 a § inte ska innehålla bestämmelser med olika ikraftträdandedatum föreslås att kravet tas in i en ny paragraf, 16 b §. Enligt förslaget ska innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som de hanterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får enligt 4 a § andra stycket 1 läkemedelslagen meddela föreskrifter om hur innehavare av tillverkningstillstånd ska kontrollera säkerhetsdetaljer. 6.5 Import av aktiva substanser Regeringens förslag: Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed i unionen. Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de åtföljs av en skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i enlighet med artikel 46 b. 3 och 4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. Promemorians förslag: överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslaget. Läkemedelsindustriföreningen (LIF) stödjer behovet av översikt och kontroll men det kan få stora konsekvenser. En stor del av läkemedlen innehåller aktiva substanser/hjälpämnen som tillverkats i t.ex. Kina och Indien. GMP-certifikat eller motsvarande måste ges av detta lands myndighet och det är stor risk att de inte har kapacitet för det. Detta kommer att kunna leda till brist på läkemedel och i en del fall riskera att tillverkningen upphör. Det kommer att behövas en längre övergångsperiod och fem år är minimum. LIF anser även att texten kan förtydliga att detta krav gäller vid tillverkning och import i tredjeland och även om färdig produkt tillverkas i tredjeland. Det är viktigt att försäkra sig om att inga avbrott i leveranserna uppstår som ett resultat av lagstiftningens införande. En ömsesidig förståelse mellan industri och myndighet är viktig för att regleringen ska fungera. Skåne läns landsting anser att det är viktigt att göra en uppföljning av hur möjligheten till undantag av den skriftliga bekräftelsen enligt artikel 46b.2 b i direktivet tillämpas. Tullverket konstaterar att kravet på skriftlig bekräftelse utgör ett sådant villkor för införsel, vars efterlevnad Tullverket ska övervaka och kontrollera. Hovrätten för nedre Norrland anser att författningstexten möjligen blir mer lättöverskådlig om innehållet i artiklarna införlivas i författningstexten. Kammarrätten i Sundsvall föreslår att aktiva substanser endast ska få importeras om de har tillverkats i enlighet med standarder "som är minst likvärdiga med" god tillverkningssed för aktiva substanser istället för "som minst motsvarar". Skälet till detta är att det förra bättre motsvarar direktivets lydelse (se artikel 46b.2 b i). Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 46b.2 får aktiva substanser endast importeras om vissa villkor är uppfyllda. De aktiva substanserna ska ha tillverkats i enlighet med de standarder för god tillverkningssed som är minst likvärdiga med de standarder som fastställts av unionen i enlighet med artikel 47 tredje stycket. Tredje länder kan inte förväntas ha identisk lagstiftning med EU/EES-stater men däremot kan de hålla en nivå som är likvärdig med EU:s. De aktiva substanserna ska vidare åtföljas av en skriftlig bekräftelse från den behöriga myndigheten i det exporterande tredjelandet. Av denna bekräftelse ska det framgå att de standarder för god tillverkningssed som tillämpas på den anläggning där den exporterade aktiva substansen tillverkas är minst likvärdiga med dem som fastställs av unionen i enlighet med artikel 47 tredje stycket. Det ska även framgå att den berörda tillverkningsanläggningen är föremål för regelbundna, stränga kontroller med full insyn och för effektiva åtgärder för att säkra att god tillverkningssed efterlevs, inbegripet återkommande och oanmälda inspektioner, för att säkerställa ett skydd för folkhälsan som är minst likvärdigt med det i unionen. Slutligen ska det framgå att om det framkommer att det föreligger bristande efterlevnad så ska information om detta förmedlas till unionen av det exporterande tredjelandet utan dröjsmål. Den skriftliga bekräftelsen ska inte påverka de skyldigheter som fastställs i artiklarna 8 och 46 f. Genom direktivet ställs nya krav på aktiva substanser som importeras till Sverige från en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Enligt artikel 46b i direktivet gäller dessa krav även för aktiva substanser som importeras men är avsedda för export. Kraven föreslås genomföras genom en ny 17 a §. Regeringen instämmer i Kammarrätten i Sundsvalls bedömning att lagtexten bör utformas mot bakgrund av direktivet. En språklig justering har dock gjorts. Det föreslås att de aktiva substanserna som importeras till Sverige ska ha tillverkats i enlighet med "standarder som åtminstone är likvärdiga" med god tillverkningssed för aktiva substanser". Detta för att tydliggöra att de importerade aktiva substanserna kan ha en högre men inte lägre standard än vad som gäller i Sverige. För att få importeras måste de aktiva substanserna även åtföljas av en skriftlig bekräftelse från den behöriga myndigheten i det exporterande landet i enlighet med artikel 46b.2 b i direktiv 2001/83/EG. Möjlighet till undantag finns dock enligt artikel 46 b. 3 och 4 i direktivet. Då kravet på den skriftliga bekräftelsen enligt direktivet ska träda i kraft senare, närmare bestämt den 2 juli 2013, föreslås det genomföras genom ett bemyndigande i en separat paragraf 17 b §. Direktivet ställer detaljerade krav på exakt vilken information som bekräftelsen ska innehålla. Hovrätten för Nedre Norrland anser att innehållet i artiklarna bör införlivas i författningstexten. För att inte tynga lagtexten med detta nämns inte all denna information utan det hänvisas i stället till den artikel i direktivet där informationen finns. Kravet kommer även att behöva tolkas av berörda myndigheter i tredje länder där den skriftliga bekräftelsen begärs. Dessa torde vara mer bekanta med EU-lagstiftning än svensk lagstiftning. Eftersom direktivets importkrav för aktiva substanser genomförs i 17 a och 17 b §§ föreslås att nuvarande 17 a-17 c §§ betecknas 17 c-17 e §§. De nya kraven utgör villkor för införsel. Enligt 3 § lagen (2000:1225) om straff för smuggling gäller att den som, i samband med införsel till landet av en vara som omfattas av ett särskilt föreskrivet förbud mot eller villkor för införsel, uppsåtligen bryter mot förbudet eller villkoret genom att underlåta att anmäla varan till tullbehandling, döms för smuggling till böter eller fängelse i högst två år. För att det ska bli fråga om ett smugglingsbrott krävs således att den aktiva substansen inte anmälts till tullbehandling. Enligt artikel 46b.4 ska kravet på skriftlig bekräftelse inte gälla om det exporterande landet är upptaget på en förteckning enligt artikel 111b. Kommissionen ska nämligen enligt artikel 111b på begäran av ett tredjeland bedöma om det landets regelverk säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens. LIF har anfört att kraven vid import kan leda till läkemedelsbrist och att det krävs en längre övergångsperiod. Ytterligare en möjlighet till undantag finns dock i artikel 46b.5. En medlemsstat får enligt denna bestämmelse i undantagsfall och när det är nödvändigt för att säkerställa tillgång på läkemedel göra undantag från kravet på skriftlig bekräftelse. Undantag får bara göras när en anläggning som tillverkar en aktiv substans för export har inspekterats av en medlemsstat och konstaterats följa de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställts i delegerade akter. Undantag får inte göras för längre period än som överskrider giltigheten för intyget om god tillverkningssed. Även detta föreslås genomföras genom bemyndigandet i 17 b § om möjlighet för regeringen eller den myndigheten som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse. Några andra övergångsperioder än de som direktivet föreskriver är inte möjliga att föreslå. Mot bakgrund av remissinstanserna synpunkter avser dock regeringen att följa utvecklingen och den effekt som direktivets nya importkrav eventuellt kan få. 6.6 Verksamhet med aktiva substanser Regeringens förslag: Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska till Läkemedelsverket 1. anmäla sin verksamhet 60 dagar innan verksamheten inleds, 2. årligen rapportera förändringar i förhållande till anmälningar enligt 1, och 3. omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanser som verksamhetsutövaren hanterar. Om Läkemedelsverket inom 60 dagar efter det att verket har tagit emot en anmälan enligt första stycket har beslutat att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas innan Läkemedelsverket beslutat att det får ske. Distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser. Regeringens bedömning: Information om vad en anmälan ska innehålla enligt artikel 52a.2 bör genomföras genom verkställighetsföreskrifter. Kravet på behöriga myndigheter att föra in vissa uppgifter i en unionsdatabas bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Promemorians förslag och bedömning: överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: Ingen remissinstans har haft någon specifik synpunkt på förslaget eller bedömningen. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Artikel 52a.1 i direktivet föreskriver att i unionen etablerade importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser ska anmäla sin verksamhet till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade. Kravet föreslås genomföras genom en ny 19 a § första stycket 1 i läkemedelslagen. I artikel 52a.2 anges detaljerade bestämmelser om vilken information som importörer ska anmäla till behöriga myndigheter. Direktivets mer detaljerande krav på anmälan bör genomföras genom verkställighetsföreskrifter. Kravet på behöriga myndigheter i artikel 52a.7 att föra in vissa uppgifter i en unionsdatabas bör genomföras genom läkemedelsförordningen. Unionsdatabasen ska förvaltas av den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). I Sverige är behörig myndighet Läkemedelsverket. I artikel 52a.3 anges att anmälan ska göras till behörig myndighet inom 60 dagar innan verksamheten ska inledas. Dessutom ska enligt artikel 52a.5 importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser årligen rapporterna de förändringar som ägt rum i fråga om de uppgifter som lämnats på anmälningsblanketten till den behöriga myndigheten. Varje förändring som kan påverka kvaliteten på, eller säkerheten när det gäller, de aktiva substanser som tillverkas, importeras eller distribueras ska omedelbart rapporteras. Samma person åläggs även en rapporteringsskyldighet till Läkemedelsverket. Personen ska årligen rapportera de förändringar som ägt rum i fråga om de uppgifter som lämnats på anmälningsblanketten och därutöver omedelbart rapportera förändringar som kan påverka kvaliteteten eller säkerheten i de aktiva substanser som de hanterar. Dessa krav föreslås genomföras genom 19 a § 2 och 3 första stycket i läkemedelslagen (1992:859). Enligt artikel 52a.4 får den behöriga myndigheten, på grundval av en riskbedömning, besluta att genomföra en inspektion. Om den behöriga myndigheten meddelar sökanden inom 60 dagar efter det att den mottagit anmälningsblanketten att en inspektion kommer att genomföras får verksamheten inte inledas innan den behöriga myndigheten har meddelat sökanden att verksamheten får inledas. Om den behöriga myndigheten inom 60 dagar efter det att den mottagit anmälningsblanketten inte har meddelat sökanden att en inspektion kommer att genomföras får sökanden inleda verksamheten. Även om artikeln till stor del vänder sig till den behöriga myndigheten så reglerar den samtidigt när den enskilde får inleda sin verksamhet. Artikel 52a.4 föreslås därför genomföras i sin helhet genom ett andra stycke i 19 a §. I artikel 46b ställs krav på att distribution av aktiva substanser ska ske i enlighet med god distributionssed. Kravet föreslås genomföras genom en ny 19 b §. Vägledning för vad som avses med god distributionssed för aktiva substanser kommer att finnas i kommissionens delegerade akter om principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser. De delegerade akterna planeras publiceras under 2013. 6.7 Detaljhandel med humanläkemedel Regeringens förslag: Den som bedriver detaljhandel till konsument eller hälso- och sjukvården ska kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, som försäljning sker till. Den ska även på sin webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats med information om förfalskade läkemedel samt tydligt visa en EU-logotyp. Kraven på distanshandel och kontroll av säkerhetsdetaljer ska införas i både lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om utformning och kontroll av EU-logotypen. Regeringens bedömning: Direktivets krav på att den som bedriver detaljhandel på distans även måste ha tillstånd är redan tillgodosedda i svensk rätt. Kraven på kommissionen att genomföra informationskampanjer föranleder ingen nationell åtgärd. Läkemedelsverket bör upprätta den webbplats med information om förfalskade läkemedel som avses i artikel 85c.4 i direktivet. Promemorians förslag och bedömning: Promemorians förslag skiljer sig från regeringens. Förslaget preciserar att öppenvårdsapotek ska uppfylla alla krav för öppenvårdsapotek utöver de nya kraven för distanshandel. Förslaget förtydligar även att den logotyp som ska visas på den webbplats där läkemedlen säljs ifrån ska vara en EU-logotyp. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Flera remissinstanser har lämnat synpunkter på förslagen om krav på kontroll av säkerhetsdetaljer och krav på distanshandel. Krav på kontroll av säkerhetsdetaljer Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslagen. Västerbottens läns landsting saknar möjligen föreskrifter om hur läkemedel som i dag ompackas i t.ex. olika dostjänster ska hanteras för att säkerställa äktheten då originalförpackningen med säkerhetsdetaljer brutits. Sveriges Apoteksförening menar att kontrollen av säkerhetsdetaljer ska göras av apoteken vid hantering (inleverans eller expedition). Apoteken skannar redan i dag läkemedel vid receptexpedition, då det ingår som en normal säkerhetsrutin. Det är dock nödvändigt att de nya rutinerna för autentisering av säkerhetsdetaljer som etableras anpassas till receptexpeditionsprocessen och inte försenar denna eller påverkar den på annat negativt sätt. LIF stödjer ett system som verifierar äktheten av produkten vid expediering, alltså alldeles innan produkten når patienten eller dennes ombud. Det kan dock enligt LIF inte vara rimligt att alla ställen som säljer receptfria läkemedel (ca 6 000 ställen) ska ha utrustning för att skanna säkerhetsdetaljer. Receptfria läkemedel som kommer upp på den svarta listan bör därför inte få säljas utanför apotek. Krav vid distanshandel Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslagen. Rikspolisstyrelsen och Örebro läns landsting välkomnar visserligen förslagen men anser att de har en begränsad effekt på den illegala handeln. Rikspolisstyrelsen hänvisar särskilt till den illegala handeln med läkemedel inklusive narkotikaklassade läkemedel via Internet eftersom flertalet av de servrar som används för hemsidor där illegala läkemedel erbjuds till försäljning är placerade utanför EU. Reumatikerförbundet anser att regleringen är viktig men att det alltid finns en risk med att handla på Internet. Det är viktigt att utvecklingen följs och att lagstiftningen anpassas ytterligare om det visar sig att det behövs. Sveriges Apoteksförening anser att logotypen bör utformas så att den inte går att kopiera och att det inte bör vara ett tvingande krav att den ska anges på varje sida på en distanshandelsplats. Läkemedelsverket bör specificera hur logotypen ska exponeras men distanshandelsaktören bör själv få utforma exponeringsformen. Kommerskollegium är positiv till att det införs en EU-gemensam logotyp för internetapotek. Dels bör det underlätta för konsumenter att finna seriösa internetapotek och dels eliminerar det risken för sådana handelshinder som olika logotyper i olika länder kan medföra. Kollegiet förutsätter att detta innebär att den särskilda svenska logotypen för i Sverige godkända internetapotek avskaffas. Hovrätten för nedre Norrland anser att det inte framgår av förslaget att det är den i direktivet angivna gemensamma logotypen som ska visas på webbplatsen. Läkemedelsverket påpekar att punkterna 11 och 12 i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel bör byta plats och att det bör hänvisas till att öppenvårdsapotek som bedriver distanshandel ska uppfylla nya krav utöver alla krav som redan gäller för öppenvårdsapotek i dag. Verket föreslår även att samtliga bemyndiganden i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel samlas på ett ställe och flyttas till 2 kap. 11 § i lagen om handel med läkemedel och 28 § i lagen om detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Skälen för regeringens förslag: Även om förslaget inte löser alla problem med förfalskade läkemedel anser regeringen i likhet med många remissinstanser att det innebär en viktig förstärkning av skyddet mot förfalskade läkemedel. Detaljhandel med läkemedel är ett område som inte varit föremål för harmonisering tidigare. Direktiv 2011/62/EU inför dock krav på detaljhandel med läkemedel som bedrivs på distans på elektronisk väg t.ex. via Internet. Direktivet inför dock ingen definition av vad som avses med detaljhandel med läkemedel. Krav på kontroll av säkerhetsdetaljer Enligt artikel 54a.2 d ska kommissionen anta delegerade akter om villkor för kontroll av säkerhetsdetaljer av personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten. Med personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten får i svensk rätt förstås den som bedriver detaljhandel med läkemedel. I den engelska språkversionen av direktivet som är originalversionen talas nämligen om "pharmacists and persons authorised to supply medicinal products to the public". Av skäl 6 framgår att EU-lagstiftningen bör omfatta alla aktörer i försörjningskedjan för att trygga försörjningskedjans tillförlitlighet. Att underlåta kontroll i det led som är närmast konsumenten förefaller inte lämpligt av folkhälsoskäl. Kravet är nödvändigt för att det inte ska finnas någon svag länk i försörjningskedjan. Det förefaller även vara nödvändigt för att kunna uppnå direktivets mål och syfte. Ett krav på kontroll av säkerhetsdetaljer i detaljhandelsledet föreslås därför införas i lagen om handel med läkemedel. I svensk rätt finns det två former av detaljhandel med läkemedel; detaljhandel med läkemedel till konsument och detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården. Detaljhandel till hälso- och sjukvården får endast bedrivas av den som har tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva parti-eller detaljhandel enligt lagen om handel med läkemedel. Även om hälso- och sjukvården kanske inte är att likställa med allmänheten så är syftet med direktivet att förhindra att förfalskade läkemedel når allmänheten och denna finns även på sjukhus. För att säkerställa hela försörjningskedjans tillförlitlighet föreslås det därför att kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer införs både för öppenvårdsapotek (genom att det införs en ny punkt 13 i kravkatalogen i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel) och för den som bedriver detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (genom en ändring i 4 kap. 2 § samma lag). I avsnitt 6.3 föreslås en ny paragraf 4 a § i läkemedelslagen (1992:859) om krav på säkerhetsdetaljer för vissa läkemedel. I samma paragraf föreslås även ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer. Hur själva kontrollen ska utföras kommer således att preciseras genom föreskrifter som antas med stöd av detta bemyndigande. Eftersom det kan finnas receptfria läkemedel som ska förses med säkerhetsdetaljer och 54a.2 d inte gör någon skillnad mellan receptbelagda läkemedel och receptfria läkemedel föreslås att motsvarande krav på kontroll av säkerhetsdetaljer ska införas för distanshandel med humanläkemedel som bedrivs enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Kravet gäller givetvis bara för det fall läkemedlet ska förses med säkerhetsdetaljer. Det föreslås därför att det införs en ny punkt 5 i 16 § i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel som motsvarar den föreslagna ändringarna i 2 kap. 6 § 13 och 4 kap. 2 § i lagen om handel med läkemedel. Eftersom det kommer att vara få receptfria humanläkemedel som förses med säkerhetsdetaljer bedöms den kontroll som behövs för aktörer som bedriver handel enligt lagen om vissa receptfria läkemedel bli begränsad. Kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer föreslås sammanfattningsvis gälla för alla former av detaljhandel med läkemedel om läkemedlen ska vara försedda med säkerhetsdetaljer enligt 4 a § läkemedelslagen. Regeringen har förståelse för remissinstansernas synpunkter. Vad som är receptbelagda läkemedel är ett oharmoniserat område. Problemet var föremål för diskussion under förhandlingarna i rådet. Det ansågs dock viktigast att beakta folkhälsoskäl vid valet av vilka läkemedel som skulle omfattas. Receptbelagda läkemedel ansågs i detta avseende mest skyddsvärda och något annat begrepp för att ringa in de läkemedel med de största riskerna var svårt att finna. Hur kommissionen avser hantera denna problematik i de delegerade akterna återstår att se. Receptfria läkemedel kommer endast undantagsvis att omfattas av krav på säkerhetsdetaljer. Regeringen bedömer att s.k. OTC-handlare bör få välja om de vill sälja dessa läkemedel eller inte. Med OTC-handlare avses här den som bedriver detaljhandel med receptfria läkemedel enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. OTC är en förkortning av engelskans "over the counter" dvs. över disk på svenska. Att införa förbud för OTC-handlare att bedriva handel med läkemedlen skulle kunna utgöra ett otillåtet handelshinder och begränsa tillgängligheten. Det föreslås därför att det ska stå OTC-handlare fritt att bedriva handel med receptfria humanläkemedel även om de omfattas av krav på viss kontroll. Dessa aktörer måste även utföra den kontroll som krävs för att säkerställa att alla handelsled är skyddade. För det fall OTC-handlare inte skulle ha råd att sälja läkemedel som omfattas av krav på säkerhetsdetaljer bör detta inte heller försämra tillgängligheten. Apoteken har en tillhandahållandeskyldighet vilket OTC-handlarna inte har. Det bör också understrykas att det ännu inte är bestämt hur kontrollen ska gå till. Kontrollen kommer att preciseras i kommissionens delegerade akter. Regeringen kan därför inte föregripa frågan om hur kontrollen ska ske i samband med olika dostjänster. Däremot har regeringen för avsikt att uppmärksamma kommissionen på problemet. Krav vid distanshandel med humanläkemedel till allmänheten Direktiv 2011/62/EU reglerar uttryckligen sådan detaljhandel med humanläkemedel som bedrivs på distans. Enligt artikel 85c.1 ska medlemsstaterna se till att läkemedel erbjuds genom distansförsäljning till allmänheten via informationssamhällets tjänster på vissa villkor. Med informationssamhällets tjänster avses här samma sak som enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter för informationssamhällets tjänster. En definition av informationssamhällets tjänster finns i svensk rätt i 2 § lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster. Det ska vara fråga om tjänster som normalt utförs mot ersättning och som tillhandahålls på distans, på elektronisk väg och på individuell begäran av en tjänstemottagare, t.ex. via internet. Enligt artikel 85c.1 c ska de läkemedel som säljs via denna distanshandel uppfylla nationell lagstiftning om godkännande i destinationsmedlemsstaten i enlighet med artikel 6.1 i direktiv 2001/83/EG. Som exempel på vad som krävs här kan nämnas att en aktör i Storbritannien som bedriver detaljhandel med humanläkemedel via internet till Frankrike måste kontrollera att läkemedlet är godkänt i Frankrike. Artikeln föreslås genomföras genom en ändring i lagen om handel med läkemedel (2 kap. 10 a § 1). I artikel 85c.1 d ställs även krav på den webbplats där humanläkemedlen erbjuds. Den ska innehålla kontaktuppgifter till den behöriga myndigheten och en hyperlänk till en webbplats som varje medlemsstat ska upprätta samt tydligt visa en logotyp på varje sida av den webbplats som har samband med erbjudandet av distansförsäljning av läkemedel till allmänheten. Av artikel 85c.3 framgår vidare att den gemensamma logotypen ska gå att känna igen inom hela unionen, samtidigt som den medlemsstat där de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten är etablerade ska kunna identifieras. I skäl 21 i ingressen till direktivet motiveras de nya kraven. Olaglig försäljning av läkemedel till allmänheten via internet är ett betydande hot mot folkhälsan, eftersom förfalskade läkemedel kan nå allmänheten på detta sätt. Det är nödvändigt att bemöta detta hot. Hänsyn bör tas till att specifika villkor för detaljhandeln med läkemedel till allmänheten inte har harmoniserats på unionsnivå och att medlemsstaterna därför får införa villkor för utlämnande av läkemedel till allmänheten med de begränsningar som fastställs i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Direktivets krav på webbplatser förklaras i skäl 25 i ingressen till direktiv 2011/62/EU som anger att allmänheten bör få hjälp att identifiera webbplatser som lagligt erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten. Det bör införas en gemensam logotyp som är igenkännbar i hela unionen och som gör det möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning av läkemedel är etablerad. Denna logotyp bör utformas av kommissionen. Webbplatser som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten bör vara länkade till den berörda behöriga myndighetens webbplats. På medlemsstaternas behöriga myndigheters webbplatser liksom på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats bör logotypens användning förklaras. Alla dessa webbplatser bör vara länkade till varandra för att ge heltäckande information till allmänheten. Mot denna bakgrund föreslås att direktivets krav på viss information på hemsidor vid distanshandel genomförs genom en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel, 2 kap. 10 a §. Enligt denna bestämmelse ska den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster utöver de krav som anges i 6 § även lämna viss information på sin webbplats. De nya kraven på information innebär att webbplatsen ska innehålla kontaktuppgifter till Läkemedelsverket. Webbplatsen ska även innehålla en hyperlänk till en webbplats med den information som anges i artikel 85c.4 i direktivet. Enligt regeringens bedömning bör det vara Läkemedelsverket som upprättar en sådan webbplats (se även under regeringens bedömning). Ett förtydligande har gjorts i 2 kap. 10 a § i förhållande till lagrådsremissen i syfte att tydliggöra att det rör sig om en webbplats med enbart saklig information. I paragrafen hänvisas därför till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i direktivet. Skälen till detta utvecklas mer nedan. Vidare föreslås att webbplatsen tydligt ska visa en EU-logotyp. Därigenom framgår det mer klart att det är fråga om en logotyp som tas fram på EU-nivå och ingen annan logotyp eller symbol. Hänvisningen till "EU-logotyp" istället för bara logotyp avser att tillgodose de synpunkter som framförts av Hovrätten för nedre Norrland. Det är med andra ord fråga om en logotyp som tas fram på EU-nivå och inte den nationella apotekssymbolen. Enligt direktivet ska denna logotyp tydligt visas på varje sida på den webbplats som har samband med erbjudandet av distansförsäljning av humanläkemedel till allmänheten. Det föreslås också att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om utformning och kontroll av EU-logotypen. Enligt artikel 85c.3 andra stycket a) ska kommissionen anta genomförandeakter för de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för kontrollen av den gemensamma logotypens äkthet, och den gemensamma logotypens utformning. Genomförandeakterna ska om så behövs ändras så att hänsyn tas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Föreskrifterna bör endast omfatta krav som framgår av kommissionens genomförandeakter. Kommerskollegium framför att kollegiet förutsätter att den särskilda svenska logotypen, dvs. varumärket apotekssymbolen, avskaffas om det ska införas krav på en EU-logotyp. Regeringen anser dock att apotekssymbolen bör finnas kvar. Konsumenterna måste få möjlighet att kunna se skillnad på riktiga öppenvårdsapotek och näringsidkare som har anmält sin handel enligt lagen (2009:730) om handel med receptfria läkemedel. De senare kommer också att visa EU-logotypen om de säljer via internet men däremot inte apotekssymbolen. Det är med andra ord viktigt för konsumenterna dels att kunna se vad som är öppenvårdsapotek och dels att kunna se vilka aktörer som bedriver detaljhandel på distans via informationssamhällets tjänster i enlighet med kraven på sådan distanshandel. Enligt yttrandefrihetsgrundlagen omfattas vissa webbplatser av grundlagsskydd. Det rör sig i korthet om massmedieföretags hemsidor och om hemsidor som har utgivningsbevis. Det är Myndigheten för Radio och tv som utfärdar utgivningsbevis och som för register över dessa. Grundlagsskyddet innebär bl.a. att det är den ansvariga utgivaren som bestämmer vad som ska publiceras på webbplatsen. En bestämmelse som påbjuder att en grundlagsskyddad webbplats ska ha ett visst innehåll torde därför i princip strida mot yttrandefrihetsgrundlagen. Det finns för närvarande inte några apoteksaktörer som har grundlagsskyddade webbplatser enligt det register som Myndigheten för Radio och tv för. Om en apoteksaktör skulle skaffa sig ett utgivningsbevis, och därmed få grundlagsskydd för sin webbplats, kan det konstateras att det i kommersiella förhållanden finns ett visst utrymme för att i lag ställa krav på att en text ska ha ett visst innehåll. Det får dock inte röra sig om texter av uttryckligen åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär (se nedan). Regeringen har bedömt att så inte är fallet. Lagrådet har framfört att frågan om det rör sig om texter av uttryckligen åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär kräver en närmare analys. Regeringen bedömer att den typ av information som ska lämnas är saklig, dvs. inte av åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär. Det gäller som nämnts ovan kontaktuppgifter till behörig myndighet (i Sverige Läkemedelsverket), en hyperlänk till en webbplats som varje medlemsstat ska upprätta (i Sverige Läkemedelsverket) och en EU-logotyp. Vad gäller den webbplats som varje medlemsstat ska upprätta och som företagen ska länka till ska den enligt artikel 85c.4 a)-b) innehålla information om tillämplig lagstiftning, information om syftet med den gemensamma logotypen, en förteckning över personer som erbjuder distanshandel till allmänheten och bakgrundsinformation om riskerna med läkemedel som levereras olagligt till allmänheten via informationssamhällets tjänster. Webbplatsen som Läkemedelsverket upprättar och som hyperlänken ska gå till ska alltså endast lämna saklig information om gällande rätt, syftet med EU-logotypen, vilka som bedriver distanshandel i Sverige i den lagliga försörjningskedjan samt risker med läkemedel som levereras på distans utanför den lagliga försörjningskedjan. Innehållet på webbplatsen ska således inte vara av åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär. Aktörerna ska utöver hyperlänken till Läkemedelsverkets webbplats även lämna kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och visa en EU-logotyp. Även dessa uppgifter bedöms vara saklig information som syftar till att upplysa konsumenterna om vart de kan vända sig vid frågor och till att identifiera webbplatsen som en laglig försäljningsplats för läkemedel. Regeringen har i tidigare lagstiftningsärenden konstaterat att det är möjligt att, i förhållande till tryckfrihetsförordningen, föreskriva om informationsskyldighet i meddelanden om kommersiella förhållanden (se bl.a. prop. 2007/08:115 s 58). Tryckfrihetsförordningens tillämpningsområde bestäms nämligen ytterst av dess syfte att värna det fria ordet och det finns regleringar som träffar tryckt skrift som därför kan sägas ligga utanför ramen för tryckfrihetsförordningens skydd. Det gäller inte minst ingripanden i fråga om framställningar på det kommersiella området. För att ett påbud om text med visst innehåll ska kunna tolereras från tryckfrihetsrättslig synpunkt bör krävas att det inte rör sig om texter av uttryckligen åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär, (se Lagrådets yttrande i prop. 2001/02:162, bilaga 6). Yttrandefrihetsgrundlagens tillämpningsområde begränsas, på samma sätt som tryckfrihetsförordningens tillämpningsområde, av dess syfte att värna det fria ordet. Regeringen anser därför att framställningar på hemsidor som omfattas av yttrandefrihetsgrundlagen i detta avseende bör bedömas på samma sätt som framställningar som skyddas av tryckfrihetsförordningen. En webbplats varifrån det säljs läkemedel får betraktas som en sådan framställning på det kommersiella området som har nämnts ovan. Det bör alltså vara möjligt att uppställa krav på viss text så länge den inte har en uttryckligen åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär. Eftersom regeringens förslag endast avser att reglera den sakliga informationen som har nämnts ovan anser regeringen att det är möjligt att genomföra artikel 85c på föreslaget sätt. Det kan noteras att förslaget endast innebär att den som bedriver distanshandel ska lämna viss information och alltså inte innebär något förbud mot att annan information lämnas. Eftersom direktivet inte gör någon skillnad på receptbelagda och receptfria läkemedel i artikel 85c föreslås att motsvarande krav och bemyndigande ska införas för distanshandel med humanläkemedel som bedrivs enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Det föreslås därför att det införs en ny 16 a § i denna lag som motsvarar 2 kap. 10 a § i lagen om handel med läkemedel. I syfte att kunna förtydliga distanshandelskraven senare föreslås bemyndiganden i de båda lagarna. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om utformningen och kontrollen av EU-logotypen. Enligt artikel 85c.3 andra stycket ska kommissionen anta genomförandeakter för a) de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för kontrollen av den gemensamma logotypens äkthet, och den gemensamma logotypens utformning. Genomförandeakterna ska om så behövs ändras så att hänsyn tas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Föreskrifterna bör endast omfatta krav som framgår av kommissionens genomförandeakter. Bemyndigandena föreslås i enlighet med Läkemedelsverkets förslag placeras tillsammans med övriga bemyndiganden om detaljhandel i respektive lag dvs. 2 kap. 11 § lagen om handel med läkemedel och 28 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 85c i direktivet ska den fysiska eller juridiska person som tillhandahåller läkemedel på distans till allmänheten ha behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten, även på distans. Kravet på tillstånd för den som bedriver detaljhandel till konsument enligt lagen om handel med läkemedel gäller redan i dag för den som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument på distans. Samma sak gäller kravet på anmälan i 9 § för den som bedriver detaljhandel på distans med receptfria läkemedel enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Några författningsändringar med anledning av direktivets krav behövs därför inte. Det bör noteras att ansvar även kan utdömas för den som bedriver detaljhandel med läkemedel på distans i strid med krav på tillstånd eller anmälan. Direktivets bestämmelser om de uppgifter som måste lämnas till den behöriga myndigheten av den som bedriver detaljhandel på distans (artikel 85c.1 b) bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Medlemsstaterna får enligt artikel 85c.2 föreskriva villkor som motiveras med hänsyn till skyddet av folkhälsan för detaljhandel med läkemedel som säljs på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster inom deras territorier. Läkemedelsverket har bl.a. med stöd av bemyndigandet om liv och hälsa i 10 kap. 5 § samma förordning, meddelat föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:10). Läkemedelsverket bör upprätta den webbplats som avses i artikel 85c. 4 i direktivet. Informationskampanjer Kommissionen bör enligt ingressen till direktivet i samarbete med myndigheten och medlemsstaterna genomföra informationskampanjer för att varna för riskerna. Kommissionen ska enligt artikel 85d, utan att det påverkar medlemsstaternas behörighet, i samarbete med myndigheten och medlemsstaternas myndigheter genomföra eller främja informationskampanjer som riktar sig till allmänheten om riskerna med förfalskade läkemedel. Dessa kampanjer ska öka konsumenternas medvetenhet om riskerna med läkemedel som tillhandahålls olagligt på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster och om den gemensamma logotypens funktion, medlemsstaternas webbplatser och myndighetens webbplats. Kraven på kommissionen föranleder ingen nationell åtgärd. 6.8 Partihandel med läkemedel Regeringens förslag: Endast den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får bedriva partihandel med läkemedel. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning får bedriva partihandel endast med de läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Läkemedelsverket får bevilja tillstånd till partihandel endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §. Följande nya krav ska läggas till utöver de krav som redan gäller för partihandel. Den som bedriver partihandel ska 7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag, 8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel och som följer god distributionssed, 9. anskaffa läkemedel endast från den som förmedlar humanläkemedel i enlighet med 3 a kap., 10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel, 11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som den bedömer är eller kan vara förfalskade, och 12. även i övrigt följa god distributionssed. Den som bedriver partihandel ska även kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 och krav på kontroll av säkerhetsdetaljer gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 (tillhandahållandeskyldighet till öppenvårdsapotek) gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännande för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Regeringens bedömning: Artiklarna 76.3 och 77.1 är redan tillgodosedda i svensk rätt. Artiklarna 76.4 och 77.4 bör genomföras i läkemedelsförordningen (2006:272). Promemorians förslag och bedömning: överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning men skiljer sig åt på följande sätt. Kravet på att kontrollera säkerhetsdetaljer och undantagen från krav vid partihandel med humanläkemedel i förhållande till tredjeland har placerats i separata paragrafer. Det har även förtydligats att leveransskyldigheten till öppenvårdsapotek endast gäller tillverkare som också är innehavare av godkännande för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslaget. Läkemedelsverket anser att ordföljden i promemorians förslag till 3 kap. 1 § är ålderdomlig och föreslår en annan ordföljd. Verket anser också det bör heta "god distributionssed för läkemedel" och inte "god distributionssed för partihandel" eftersom det senare blir tautologiskt. Vidare föreslår verket även att ordet human stryks i 3 kap. 3 § eftersom denna paragraf ska omfatta både veterinär och humanläkemedel. Vad gäller undantagen till krav vid partihandel föreslår verket att det preciseras att leveransskyldigheten inte omfattar s.k. kontraktstillverkare samt efterfrågar ett förtydligande om att veterinärdirektivet 2001/82/EG saknar motsvarande bestämmelse till artikel 85c i direktiv 2001/83/EG. Sveriges Apoteksförening anser dock att det inte kan vara ett tvingande krav att kontrollera säkerhetsdetaljer på varje individuell förpackning i partihandelsledet. Södermanlands läns landsting ställer sig frågande till vad motivet är att det ska krävas svenskt partihandelstillstånd för att kunna handla med sjukvårdshuvudman enligt 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Landstinget menar att detta skulle kunna leda till ökade kostnader för landstingen. LIF anser att kravet för partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer inte ska vara obligatoriskt. Ett obligatoriskt krav att verifiera varje enskild produkt hos distributören är mer kostsamt och skulle inte höja säkerheten för patienten. Kontrollen bör istället ske vid expediering, alltså alldeles innan produkten når patienten eller dennes ombud. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Tillstånd att bedriva partihandel Enligt skäl 37 i direktivet måste alla medlemsstater erkänna partihandelstillstånd som utfärdats av andra medlemsstater. Vidare framgår av artikel 81 samma direktiv att medlemsstaterna inte ska ålägga innehavaren av ett tillstånd att bedriva partihandel som har utfärdats av en annan medlemsstat, några skyldigheter som är strängare än de skyldigheter som åläggs dem som medlemsstaterna själva har gett tillstånd att bedriva motsvarande verksamhet. Av direktivet framgår med andra ord att det ska räcka med ett partihandelstillstånd inom direktivets tillämpningsområde. Detta omfattar i dag EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge dvs. samtliga stater som ingår i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). En ändring föreslås därför i 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, som även tydliggör att dubbla tillstånd inte krävs. Regeringen instämmer i Läkemedelsverkets synpunkt avseende utformningen av paragrafen. Innebörden av ändringen är att den som bedriver partihandel med läkemedel måste ha tillstånd till partihandel eller tillverkning av antingen Läkemedelsverket eller behörig myndighet i annat EES-land. Enligt 9 kap. 1 § 2 lagen om handel med läkemedel är det straffbart att utan tillstånd bedriva sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 §. Ändringen i den senare bestämmelsen innebär att straffansvaret kommer att omfatta den som bedriver handel utan vare sig Läkemedelsverkets tillstånd eller annat sådant partihandels- eller tillverkningstillstånd som avses i 3 kap. 1 §. När det gäller detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården enligt 4 kap. 1 § bör det även fortsättningsvis krävas Läkemedelsverkets tillstånd till partihandel för att få bedriva sådan handel. Södermanlands läns landsting efterfrågar dock en motivering till varför det ska krävas svenskt partihandelstillstånd för den som vill sälja läkemedel till sjukvårdshuvudman. Regeringen vill i detta sammanhang understryka att någon ändring av gällande rätt i detta avseende inte är avsedd. Det enda skälet till att 4 kap. 1 § ändras är att 3 kap. 1 § ändras. Ändringen i 4 kap. 1 § syftar endast till att förtydliga gällande rätt. Leverans av läkemedel till sjukhus har inte blivit föremål för harmonisering på EU-nivå utan omfattas av medlemsstaternas behörighet (se mål C-141/07 Kommissionen mot Tyskland, REG 2008, s. I-0000, punkt 1). Däremot måste regleringen kunna motiveras enligt fördragets allmänna regler om fri rörlighet. Regeringen bedömer att gällande reglering är motiverad av följande skäl. Nationella bestämmelser, i vilka fastställs krav för externa aktörer för att kunna bli anlitade för läkemedelsleverenser till sjukhus och som inte avser läkemedlens egenskaper utan endast formerna för att få saluföra dessa, är sådana att de ska anses omfatta s.k. säljformer. Trots att kravet på svenskt partihandelstillstånd är tillämpligt utan åtskillnad på samtliga berörda näringsidkare som utövar sin verksamhet inom den medlemsstat som antagit bestämmelserna skulle de kunna anses försvåra och göra leveransen mer kostsam för partihandlare i en annan EU/EES stat. Sådana bestämmelser kan utgöra ett handelshinder. Om så är fallet kan dock detta motiveras utifrån folkhälsoskäl. Denna typ av handel är en form av detaljhandel enligt svensk rätt (se rubriken till 4 kap. lagen om handel med läkemedel) som ställer höga krav på t.ex. farmaceutisk expertis i syfte att skydda folkhälsan. Leverans av läkemedel direkt in på sjukhusen bör också vara föremål för en mycket god tillsyn av Läkemedelsverket. Verket har inte samma överblick över partihandlare i andra länder och de krav som ställs på leverans till sjukhus i dessa länder. Kravet på svenskt partihandelstillstånd vid försäljning till sjukhus bedöms därför som nödvändigt och bör bibehållas. Medlemsstaterna medges enligt EU-domstolens fasta praxis ett utrymme för skönsmässig bedömning när det gäller att fastställa på vilken nivå den vill säkerställa skyddet för folkhälsan och på vilket sätt denna nivå ska uppnås (se utöver nämnda dom punkt 51 även mål C-41/02, Kommissionen mot Nederländerna, REG 2004 s.I-11375, punkterna 46 och 51). Enligt artikel 77.3 i direktivet medför innehav av tillstånd till tillverkning tillstånd att bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Även detta föreslås förtydligas genom en ändring i 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Andra krav vid partihandel Den som bedriver partihandel med läkemedel i Sverige måste uppfylla de krav som gäller för partihandlare i 3 kap. 3 §. Detta omfattar alla som får bedriva partihandel i Sverige, dvs. både partihandlare från Sverige och EES samt tillverkare som avses i 3 kap. 1 §. En ändring i 3 kap. 3 § föreslås därför som tydliggör detta. Artiklarna 77.3 och 81 har inte ändrats genom direktiv 2011/62/EU. För att säkerställa ett korrekt genomförande tas ändå tillfället att lämna ovanstående förslag. Direktiv 2011/62/EU inför flera nya krav på partihandlare för att hindra förfalskade humanläkemedel att komma in i den lagliga försörjningskedjan via partihandelsledet. Dessa krav föreslås genomföras genom ändringar i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel (kravkatalogen). Eftersom vissa krav även gäller för partihandel med veterinärläkemedel enligt direktiv 2001/82/EG hänvisas endast till läkemedel i dessa fall. Några av de krav i direktivet som fanns före översynen föreslås även införas i samma bestämmelse. Kraven avser enskildas personliga ställning och deras personliga och ekonomiska förhållanden inbördes och meddelas därför genom lag. Ett grundläggande krav för all partihandel enligt direktivet är att den endast får omfatta läkemedel som är godkända för försäljning (artikel 76.1). Artikeln är inte ny utan får tolkas som att omfatta alla läkemedel som får säljas av partihandlare i Sverige i dag. Kravet föreslås genomföras genom en ny punkt 7 i kravkatalogen som anger att partihandlare endast får distribuera läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag. Det är nämligen dessa läkemedel som partihandlare får bedriva partihandel med i dag. Enligt artikel 80 andra stycket i direktivet ska innehavare av tillståndet att bedriva partihandel, då läkemedlet kommer från en annan partihandlare, kontrollera att denna partihandlare iakttar principerna och riktlinjerna för god distributionssed. Kravet omfattar att kontrollera huruvida partihandlare innehar tillstånd för partihandel. Av artikel 80 andra stycket framgår även att partihandlare ska kontrollera att tillverkaren eller importören som man anskaffar läkemedel från har partihandelstillstånd, tillverkningstillstånd eller särskilt tillstånd till import. Kraven är nya och föreslås genomföras genom en ny punkt 8. Enligt förslaget ska partihandlare anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed. Med "får bedriva partihandel" avses här antingen den som får bedriva partihandel enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel dvs. den som har partihandelstillstånd eller den som har tillverkningstillstånd. För att förvissa sig om att kravet i punkten 8 är uppfyllt måste partihandlaren därför kontrollera att erforderliga tillstånd finns hos säljaren och att denne uppfyller krav på god distributionssed. Enligt artikel 80 sista stycket måste även partihandlare för det fall läkemedel anskaffas från förmedlare kontrollera att dessa förmedlare uppfyller de krav som föreskrivs i direktivet. Krav på förmedling föreslås genomföras genom ett nytt 3 a kap. Artikel 80 sista stycket föreslås genomföras genom en punkt 9 enligt vilken partihandlaren endast får anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel i enlighet med 3 a kap. Enligt artikel 80 c får partihandlare endast leverera läkemedel till personer som själva innehar tillstånd att bedriva partihandel eller som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten inom den berörda medlemsstaten. Artikeln är inte ny. Kravet föreslås genomföras genom en ny punkt 10 i kravkatalogen som anger att partihandlare endast får leverera humanläkemedel till den som har tillstånd att bedriva partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Med tillstånd till partihandel avses här antingen den som har tillstånd till partihandel som utfärdats av Läkemedelsverket eller den som har tillstånd till partihandel i en annan stat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, med andra ord den som omfattas av 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Enligt artikel 80 i ska partihandlare omedelbart underrätta den behöriga myndigheten (i Sverige Läkemedelsverket) och, i förekommande fall, innehavaren av godkännandet för försäljning om de läkemedel som de tar emot eller erbjuds och som de fastställer, eller misstänker, är förfalskade. Vad som avses med ett förfalskat läkemedel anges i 1 b § läkemedelslagen. Skälet till att direktivet anger "i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning" kan t.ex. vara att läkemedel, som inte är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna, som partihandlare anskaffar från tredjeland inte behöver vara godkända. I sådana fall finns ingen innehavare av godkännade för försäljning. Ett annat exempel är prövningsläkemedel som ännu inte är godkända och således inte har någon innehavare för godkännande av försäljning. Det är alltså inte i alla fall som det finns en innehavare av godkännande för försäljning som kan alerteras. Kravet föreslås genomföras i ny punkt 11. Det grundläggande kravet på partihandlare i artikel 80 g att följa god distributionssed genomförs genom en ny sista punkt 12 i kravkatalogen i 3 §. Eftersom vissa av övriga krav även kan utgöra god distributionssed enligt kommissionens riktlinjer anges här att partihandlaren "även i övrigt ska följa god distributionssed". Enligt artikel 80 ca i direktivet måste partihandlare kontrollera att de läkemedel som erhållits inte är förfalskade genom att granska säkerhetsdetaljerna på den yttre förpackningen. Kravet föreslås genomföras i en ny paragraf (se avsnitt 2.4). Skälet till att detta krav placeras i en särskild paragraf är att kravet på säkerhetsdetaljer ska träda i kraft senare än övriga nya krav i 3 §. Det är även i dagsläget inte en del av god distributionssed. Detta utesluter dock inte att kommissionen i framtiden kommer att inkludera krav på kontroll av säkerhetsdetaljer i sina riktlinjer för god distributionssed. Sveriges Apoteksförening och LIF framför synpunkter på kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer i partihandelsledet. Kravet är dock beslutat på EU-nivå. Svensk lagstiftning kan därför inte föreskriva något annat. I avsnitt 6.3 föreslås en ny paragraf 4 a § i läkemedelslagen (1992:859) om krav på säkerhetsdetaljer för vissa läkemedel. I samma paragraf föreslås även ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer. Hur själva kontrollen ska utföras kommer således att preciseras genom föreskrifter som meddelas med stöd av detta bemyndigande. Syftet är att föreskrifterna ska kunna spegla de delegerade akter som kommissionen kommer att ta fram om säkerhetsdetaljer. Direktivet innehåller även vissa undantag för partihandel i förhållande till tredjeland. Enligt artikel 85a ska artiklarna 76 och 80 c inte tillämpas på partihandel till tredjeländer. Vidare ska artikel 80 b och 80 ca inte tillämpas när en produkt tas emot direkt från ett tredjeland, men inte importeras. Direktivet ger ingen vägledning för vilken typ av situation som de här kan vara fråga om. Det måste dock vara fråga om en situation där ett läkemedel kommer till ett transitområde i t.ex. Göteborgshamn utan att importeras men ändå på något sätt når partihandelsledet i Sverige, dock för vidare transport till tredjeland. Enligt artikel 2 i direktivet ska detta direktiv tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna. Detta ska enligt artikel 2.4 inte påverka tillämpningen av artikel 85a. Bestämmelserna får i sitt sammanhang tolkas som att krav på partihandel gäller även i förhållande till partihandel till tredjeland såvida annat inte anges i artikel 85 a. Undantagen i artikel 85a föreslås inledningsvis genomföras genom en ny 3 kap. 3 a § för att underlätta för läsaren (se avsnitt 2.3). Den dag som regeringen bestämmer att kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer ska gälla föreslås dock att kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer placeras i 3 kap. 3 a § och undantagsbestämmelsen från krav på partihandel placeras i en ny 3 kap. 3 b § (se avsnitt 2.4). På så sätt placeras kraven på verksamheten först och undantagen därefter i lagtexten. Artikel 85a anger även i sista meningen att de krav som föreskrivs i artikel 82 (dokumentationskrav) ska tillämpas på distribution av läkemedel till personer i tredjeländer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten. Artikeln synes endast vara ett förtydligande och kräver ingen författningsändring. Ytterligare undantag föreslås i enlighet med Läkemedelsverkets förslag i 3 kap. 3 a §. Den tillhandahållandeskyldighet till öppenvårdsapotek som gäller enligt punkt 6 kan inte omfatta andra tillverkare än de som också är innehavare av godkännande för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. Så kallade kontraktstillverkare som inte innehar godkännandet för försäljning råder inte över läkemedlen på så sätt att de kan uppfylla detta krav. En precisering föreslås också vad gäller veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom läkemedelslagen omfattar både humanläkemedel och veterinärläkemedel krävs även undantag i förhållande till partihandel med veterinärläkemedel. Direktiv 2011/62/EU omfattar vidare inte veterinärläkemedel. Det föreslås därför ett undantag i 3 kap. 3 a § andra stycket avseende partihandel med veterinärläkemedel. Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras från samma område. Krav på underrättelse till behörig myndighet vid import I artikel 76.3 i direktiv 2001/83/EG anges i första meningen följande: "En distributör som inte är innehavare av godkännandet för försäljning och som importerar ett läkemedel från en annan medlemsstat ska underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning och den behöriga myndigheten i den medlemsstat dit läkemedlet ska importeras om sin avsikt att importera det". Bestämmelsen i första meningen avser såväl parallellimport, dvs. det fallet att ett läkemedel som importeras omfattas av nationellt godkännande i importlandet, som parallelldistribution, dvs. det fallet att ett läkemedel som förs in i landet omfattas av ett godkännande som meddelats enligt det centraliserade förfarandet enligt förordning (EG) nr 726/2004. Det bör observeras att vid parallellimport gäller även att en importör måste ha tillstånd av Läkemedelsverket till försäljning av läkemedel för att kunna sälja det vidare. I andra meningen i artikel 76.3 anges att för läkemedel som inte omfattas av ett godkännande i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 ska underrättelsen till den behöriga myndigheten inte påverka tilläggsförfaranden som föreskrivs i den medlemsstatens lagstiftning och avgifter till den behöriga myndigheten för handläggning av underrättelsen. Det är endast det kursiverade som är nytt. Kraven i övrigt är inte nya. Direktivets krav på parallellimportörer har tidigare genomförts genom Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning (LVFS 2012:19) med stöd av 29 § läkemedelslagen och 8 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272), se prop. 2005/06:70 s 131. Någon förändring av genomförandet föreslås inte i denna del. Ändringen om att avgifter ska betalas till behörig myndighet föranleder ingen författningsändring. Direktivets krav på parallelldistributörer är i dag genomfört genom 8 kap. 5 § läkemedelsförordningen. I artikel 76.4 anges dock att för läkemedel som har godkänts enligt förordning (EG) nr 726/2004 ska distributören, i enlighet med punkt 3 i denna artikel, skicka in underrättelsen till innehavaren av godkännandet för försäljning och myndigheten. En avgift ska betalas till myndigheten för kontroll av att de villkor som fastställs i unionens läkemedelslagstiftning och i godkännandena för försäljning följs. Bestämmelsen innebär att för det fall centralt godkända läkemedel distribueras från en medlemsstat till Sverige så måste parallelldistributören underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om sin avsikt. Kraven föreslås genomföras genom en ändring 8 kap. 5 § läkemedelsförordningen. Kraven på att avgifter ska betalas till EMA bör regleras på EU-nivå. Tillsyn och uppgiftsskyldighet för myndigheter Enligt artikel 77.1 ska medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att partihandeln med läkemedel omfattas av ett krav på innehav av ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Av tillståndet ska framgå för vilka lokaler i medlemsstaten som tillståndet är giltigt för. Det finns redan i dag bestämmelser om tillsyn i 7 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Artikel 77.1 bedöms redan vara tillgodosedd i svensk rätt genom dessa tillsynsbestämmelser. Enligt artikel 77.4 ska medlemsstaterna föra in de uppgifter om partihandelstillstånd i en unionsdatabas. På begäran av kommissionen eller av en medlemsstat ska medlemsstaterna tillhandahålla alla behövliga upplysningar om de individuella tillstånd som de har beviljat. Den medlemsstat som utfärdat tillståndet för lokaler inom sitt territorium ska enligt 77.5 ha ansvaret för att de personer som erhållit tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel kontrolleras och att deras lokaler inspekteras. Unionsdatabasen nämns även i skäl 17 som anger att en databas bör fastställas på unionsnivå med en förteckning över partihandlare som av behörig myndighet i en medlemsstat konstaterats följa gällande unionslagstiftning i syfte att garantera öppenhet. Kraven på medlemsstaterna bedöms kunna genomföras genom 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen (2006:272). Läkemedelsverket ska enligt denna bestämmelse fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna uppgifter eller handlingar som ankommer på medlemsstater, referensmedlemsstater eller behöriga myndigheter enligt direktiv 2001/83/EG. 6.9 Förmedling av humanläkemedel Regeringens förslag: Det ska framgå av den inledande bestämmelsen till lagen (2009:366) om handel med läkemedel att förmedling med humanläkemedel även omfattas genom ett nytt kapitel 3 a. Endast den som har en fast adress i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har anmält verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeisk ekonomiska samarbetsområdet. Om förmedlaren har en fast adress i Sverige ska verksamheten anmälas till Läkemedelsverket. Den som förmedlar humanläkemedel ska 1. endast förmedla humanläkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag, 2. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 3. utöva särskild kontroll (egenkontroll), 4. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller misstänks vara förfalskade, och 5. i övrigt även följa god distributionssed för förmedling av läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om vilken dokumentation som krävs och om egenkontroll. Regeringens bedömning: Artikel 85b.1 sista stycket om krav på kvalitetssystem vid förmedling av humanläkemedel bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Promemorians förslag och bedömning: överensstämmer i huvudsak med regeringens. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslaget. Läkemedelsverket föreslår att det hänvisas till "humanläkemedel" i den inledande bestämmelsen till lagen istället för bara läkemedel. I kravet på anmälan av förmedling bör det även framgå att kravet på anmälan endast gäller läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och den som har en permanent adress i EU. Det blir vidare mer korrekt att tala om "god distributionssed tillämplig på förmedling". Sveriges Apoteksförening anser att det är positivt att register över förmedlare är offentliga. Registret bör vara elektroniskt tillgängligt för användning även i andra sammanhang t.ex. vid indragningar. Skälen för regeringens förslag: Personer som anskaffar, innehar, lagrar, levererar eller exporterar läkemedel får endast bedriva sin verksamhet om de uppfyller kraven för erhållande av tillstånd att bedriva partihandel i enlighet med direktivet. Dagens distributionsnät för läkemedel blir emellertid alltmer komplext och inbegriper många aktörer som inte nödvändigtvis är partihandlare i den mening som avses i det direktivet. För att trygga försörjningskedjans tillförlitlighet bör lagstiftning om läkemedel omfatta alla aktörer i försörjningskedjan. Det inbegriper inte bara partihandlare, antingen de fysiskt hanterar läkemedlen eller inte, utan även förmedlare som deltar i försäljning eller köp av läkemedel utan att själva sälja eller köpa dessa läkemedel, och utan att äga eller fysiskt befatta sig med läkemedlen. I avsnitt 6.1 lämnas förslag till en definition av förmedling. Med detta avses verksamhet som innefattar försäljning eller köp av humanläkemedel som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person. För att tydliggöra att lagen även omfattar denna typ av handel föreslås en ny strecksats i den inledande bestämmelsen i 1 kap. 1 § med en hänvisning till ett nytt kapitel "förmedling av humanläkemedel, 3 a kap." Det blir tydligare att hänvisa till humanläkemedel eftersom direktivet endast omfattar detta. Enligt artikel 85b.2 ska den som förmedlar humanläkemedel anmäla sin verksamhet till behörig myndighet. Det är tillräckligt att vara anmäld hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där förmedlaren har sin permanenta adress. Kraven på anmälan föreslås genomföras genom 3 a kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Regeringen instämmer i Läkemedelsverkets förslag till preciseringar. Istället för "permanent adress" har dock begreppet "fast adress" valts eftersom ordet permanent kan tolkas som att gälla för all framtid vilket inte kan vara avsikten. Enligt artikel 85b.1 tredje stycket ska de krav på partihandlare som anges i artikel 80 d-i tillämpas på förmedling av läkemedel i tillämpliga delar. Direktivet ställer även krav i detta handelsled för att hindra att förfalskade läkemedel kan komma in i försörjningskedjan via förmedlare som inte fysiskt hanterar läkemedlen. Artikel 85b.1 andra stycket föreslås genomföras genom 3 a kap. 2 § och 3 a kap. 3 §. Förslagen motsvarar de bestämmelser som finns i 3 kap. 3 och 5 §§ i lagen om handel med läkemedel. Endast tillämpliga delar av kraven på partihandel ska gälla för förmedling. Skälen för regeringens bedömning: Direktivets krav på partihandlare att ha kvalitetssystem i artikel 80 h ska enligt artikel 85b.1 tredje stycket även gälla för den som förmedlar humanläkemedel. Eftersom kraven på kvalitetssystem för partihandlare genomförts genom myndighetsföreskrifter bedöms även motsvarande krav för den som förmedlar humanläkemedel kunna genomföras genom myndighetsföreskrifter. 6.10 Krav på medlemsstater och behöriga myndigheter att vidta åtgärder i arbetet mot förfalskade läkemedel Regeringens bedömning: Artikel 117a om inrättande av ett system för att förhindra att förfalskade läkemedel når patienten bör genomföras på förordningsnivå. Samma sak gäller krav på behöriga myndigheter enligt artikel 118b. Kravet på medlemsstater att underrätta kommissionen om detaljerna i deras olika nationella system som avses i artikel 117a bör genomföras genom ett särskilt uppdrag till Läkemedelsverket. Bestämmelserna i artikel 52b, 117a.1, 2(delvis), 3 och 4 är tillgodosedda genom gällande rätt eller föranleder inte krav på genomförandeåtgärder i lag eller förordning. Artikel 111 om inspektioner och artikel 118a om sanktioner bedöms tillgodosedda genom befintliga bestämmelser om tillsyn och förelägganden. Promemorians bedömning: överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Länsstyrelsen Västra Götalands län menar att de har erfarenhet av tillsyn inom en rad områden och vet att det har en god effekt på efterlevnaden av lagar och regler. Det är viktigt att tydliggöra vilket ansvar berörda myndigheter har för att vidta nödvändiga åtgärder vad det innebär och hur det ska genomföras. Läkemedelsverket har inte lämnat några synpunkter på att kraven på berörda myndigheter i direktivet regleras på förordningsnivå. Däremot har verket lämnat synpunkter på utformningen av förordningen. Skälen för regeringens bedömning: I direktivets nya artiklar 52b, 117a och 118b finns bestämmelser om medlemsstaternas och behöriga myndigheters arbete mot förfalskade läkemedel. Direktivets definition av förfalskat läkemedel behandlas i avsnitt 6.1. I artikel 52b.1 anges att medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra läkemedel som förs in i unionen, men som inte är avsedda att släppas ut på unionens marknad, från att omsättas om det finns tillräckliga skäl att misstänka att dessa läkemedel är förfalskade. Vad som avses med nödvändiga åtgärder framgår inte av artikeln. Däremot anges i artikel 52b.2 att kommissionen kommer att anta delegerade akter för att fastställa vilka de nödvändiga åtgärder som avses i punkt 1 är, såvitt avser de kriterier som ska beaktas och de kontroller som ska genomföras vid bedömning av om läkemedlen kan vara förfalskade. Den delegerade akten får endast komplettera eller ändra vissa icke-väsentliga delar av direktivet. Vad avser skälen till kravet i artikel 52.b framgår följande av direktivets ingress. Läkemedel kan föras in i unionen utan att vara avsedda för import, dvs. utan att vara avsedda att släppas för fri omsättning. Om dessa läkemedel är förfalskade utgör de ett hot mot folkhälsan inom unionen. Dessutom kan dessa förfalskade läkemedel nå patienter i tredjeländer. Medlemsstaterna bör vidta åtgärder för att förhindra att dessa förfalskade läkemedel omsätts, om de förs in i unionen. Kommissionen bör, när den antar bestämmelser som kompletterar denna skyldighet för medlemsstaterna att vidta dessa åtgärder, ta hänsyn till de administrativa resurser som finns tillgängliga och de praktiska konsekvenserna, samt behovet av att upprätthålla snabba handelsflöden för lagliga läkemedel. Dessa bestämmelser bör inte påverka tullagstiftningen, fördelningen av behörighetsområdet mellan unionen och medlemsstaterna eller ansvarsfördelningen inom medlemsstaterna (skäl 10). Även om den närmare omfattningen av de åtgärder som artikeln föreskriver alltså inte är helt klar får av det sagda anses följa att medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att förhindra omsättning av misstänkta förfalskade läkemedel som förs in i unionen utan att vara avsedda för den inre marknaden. Det är alltså inte fråga om att medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att förhindra att den aktuella varan kommer in i unionen och inte heller att medlemsstaterna ska förhindra att det misstänkta förfalskade läkemedlet endast passerar EU. De åtgärder som ska vidtas bedöms omfattas av det kontroll- och tillsynsuppdrag som Läkemedelsverket har enligt 1 § förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket. Läkemedelsverkets tillsynsansvar sträcker sig över en rad områden, bl.a. indragningar och olaga försäljning av läkemedel. Bestämmelser om bl.a. kontroll och handel med läkemedel finns i läkemedelslagen (1992:859) och lagen om handel med läkemedel (2009:366). Kompletterande bestämmelser finns i förordningar och i myndighetsföreskrifter. De grundläggande kraven på ett läkemedel finns i 4 § läkemedelslagen som anger att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av såväl läkemedelslagen som lagen om handel med läkemedel och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av dessa lagar. Läkemedelsverket får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av dessa lagar och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagarna. Redan i dag finns alltså ett befintligt regelverk som syftar till att förhindra omsättning av läkemedel som kan vara förfalskade. Kravet i artikel 52b bedöms därför vara uppfyllt i svensk rätt. Artikel 117a är uppdelad i fyra olika punkter. Enligt punkt 1 ska medlemsstaterna ha ett system som syftar till att förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälsorisk når patienterna. Systemet ska enligt punkt 2 omfatta mottagande och hantering av anmälningar om misstänkta förfalskade läkemedel liksom av misstänkta kvalitetsdefekter hos läkemedel. Systemet ska också omfatta indragningar av läkemedel som gjorts av innehavare av godkännande för försäljning eller indragningar av läkemedel från marknaden som beordrats av de behöriga nationella myndigheterna från alla berörda aktörer i försörjningskedjan såväl under som utanför normal arbetstid. Systemet ska också möjliggöra indragningar, när det är nödvändigt med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal, av läkemedel från patienter som tagit emot dessa läkemedel. Närmare föreskrifter om indragning av läkemedel finns i Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel. Läkemedelsverket bedriver redan i dag inom ramen för det kontroll- och tillsynsuppdrag som beskrivits ovan ett arbete för att med lagliga verktyg motverka förfalskade läkemedel och kriminella aktörer. Verket har såväl farmaceutisk som medicinsk kompetens att bedöma riskerna med produkterna och samverkar med andra aktörer i sitt arbete mot förfalskade läkemedel. Regeringen har i regleringsbrev för Läkemedelsverket 2011 (S2010/9174/SK) gett verket i uppdrag att på olika sätt arbeta för att motverka olaga försäljning av läkemedel. Direktivets krav i artikel 117a.1 och den del av 117a.2 som avser indragning av läkemedel bedöms vara uppfyllt genom gällande rätt. Övrig del av artikel 117a.2, som anger att systemet ska omfatta mottagande och hantering av anmälningar om misstänkta kvalitetsdefekter hos läkemedel, bör emellertid genomföras i läkemedelsförordningen (2006:272). Enligt artikel 117a.3 ska, om läkemedlet i fråga misstänks utgöra ett allvarligt hot mot folkhälsan, den behöriga myndigheten i den medlemsstat där läkemedlet först upptäcktes utan dröjsmål skicka ett snabblarm till alla medlemsstater och till alla aktörer i försörjningskedjan i den medlemsstaten. I händelse av att sådana läkemedel bedöms ha nått patienterna ska upplysningar till allmänheten omedelbart utfärdas inom 24 timmar för att dra in dessa läkemedel från patienterna. Den informationsskyldighet som anges i artikeln bedöms vara uppfylld genom bestämmelsen i 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen. Enligt paragrafen ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter att lämna ut bl.a. underrättelser som ankommer på behöriga myndigheter enligt direktiv 2001/83/EG. Enligt artikel 117a.4 ska medlemsstaterna senast den 22 juli 2013 underrätta kommissionen om detaljerna i deras olika nationella system som avses i artikel 117a. Bestämmelsen bör genomföras genom ett särskilt uppdrag till Läkemedelsverket. I artikel 118b finns bestämmelser om att medlemsstaterna ska anordna möten där patient- och konsumentorganisationer deltar och, om så är nödvändigt, medlemsstaternas tillsynstjänstemän, för att få ut information till allmänheten om de förebyggande insatser och efterlevnadsåtgärder som vidtas för att bekämpa förfalskning av läkemedel. Direktivets krav i denna del bör genomföras i läkemedelsförordningen. Direktivet ställer i artikel 111 ökade krav på tillsyn både i unionen och i tredjeland. Bestämmelserna redovisas närmare i kap. 7. Krav på inspektioner har tidigare genomförts genom allmänna bestämmelser om tillsyn. Kraven bör även fortsättningsvis genomföras på detta sätt. Bestämmelser om tillsyn finns i 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel och 23 § och 24 § första stycket läkemedelslagen. Enligt artikel 118a ska medlemsstaterna föreskriva påföljder för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits i enlighet med direktivet och vidta nödvändig åtgärder för att se till att dessa påföljder genomförs. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Påföljderna ska inte vara mindre stränga än de som tillämpas vid överträdelser av liknande art och svårhetsgrad enligt nationell rätt. Eftersom inget annat anges överlåts åt medlemsstaterna att avgöra om sanktionerna ska vara straffrättsliga eller administrativa. Bedömningen görs att Sverige uppfyller åtagandet i artikel 118a genom bestämmelser om förelägganden som finns i 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel och 24 § andra stycket läkemedelslagen. Enligt dessa bestämmelser får förelägganden (och förelägganden om förbud) förenas med vite. Sanktionerna bedöms även leva upp till kravet på att vara effektiva, proportionella och avskräckande. Sverige får således anses uppfylla åtagandet i artikel 118a. Medlemsstaterna ska senast den 2 januari 2013 till kommissionen anmäla de nationella bestämmelser som antagits i enlighet med artikel 118a och utan dröjsmål anmäla ändringar. Kommissionen ska senast den 2 januari 2018 lägga fram en rapport inför Europaparlamentet och rådet med en översyn av medlemsstaternas införlivandeåtgärder när det gäller artikel 11a, tillsammans med en utvärdering av hur effektiva dessa åtgärder är. Någon särskild anmälan i förhållande till anmälan om genomförande av direktivet som helhet bedöms inte nödvändig med anledning av artikel 118a. Enligt artikel 118b ska medlemsstaterna anordna möten där patient- och konsumentorganisationer deltar och, om så är nödvändigt medlemsstaternas tillsynstjänstemän, för att få ut information till allmänheten om de förebyggande insatser och efterlevnadsåtgärder som vidtas för att bekämpa förfalskning av läkemedel. Den här typen av möten förekommer redan i dag mellan Läkemedelsverket och nämnda organisationer. Det bör dock kunna förtydligas på förordningsnivå. Det är som Länsstyrelsen Västra Götalands län påpekar viktigt att det blir tydligt vilket ansvar som myndigheten har. 7 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser Regeringens förslag: Ändringarna i läkemedelslagen i fråga om bestämmelserna om krav på skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från behörig myndighet i exportlandet ska träda i kraft den 2 juli 2013 och i övrigt den 1 mars 2013. Ändringarna i läkemedelslagen i fråga om säkerhetsdetaljer ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. En övergångsbestämmelse ska införas i läkemedelslagen som säkerställer att den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser den 1 mars 2013 inte behöver anmäla sin verksamhet till Läkemedelsverket förrän den 2 maj 2013. Ändringarna i lagen om handel med läkemedel ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer i fråga om bestämmelserna om säkerhetsdetaljer och distanshandel i övrigt den 1 mars 2013. En övergångsbestämmelse ska införas i lagen om handel med läkemedel som säkerställer att den som förmedlar humanläkemedel den 1 mars 2013 inte behöver anmäla sin verksamhet till Läkemedelsverket förrän den 2 maj 2013. Ändringarna i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Regeringens bedömning: Bestämmelserna i förordningar och myndighetsföreskrifter som kompletterar ovan nämnda lagar bör träda i kraft samtidigt som de lagbestämmelser som de kompletterar. Promemorians förslag och bedömning: överensstämmer inte med regeringens förslag. Enligt förslaget i promemorian skulle författningsändringarna i huvudsak träda i kraft den 1 januari 2013 och var utformade annorlunda lagtekniskt. Övergångsbestämmelserna avseende krav på anmälan för den som förmedlar humanläkemedel och den som bedriver verksamhet med aktiva substanser var även anpassade till ett ikraftträdandedatum den 1 januari 2013 och inte till den 1 mars 2013 i enlighet med regeringens förslag. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslaget att författningsändringarna ska träda i kraft så snart som möjligt. Sveriges Apoteksförening anser att de datum som inte specificeras i promemorian bör fastställas så snart som möjligt så att aktörerna kan förbereda sig. Läkemedelsverket ifrågasätter utformningen av föreslagna ikraftträdandebestämmelser. Skälen för regeringens förslag: Direktivet föreskriver en rad olika ikraftträdandedatum för olika artiklar i direktivet. Det beror bl.a. på att vissa delar i direktivet kommer att preciseras i genomförandeakter och delegerade akter. Vid utformning av ikraftträdandebestämmelser bör det undvikas att låta skilda delar av författningen träda i kraft vid olika tidpunkter. En författning ska inte redigeras så att t.ex. olika stycken i en och samma paragraf träder i kraft vid olika tidpunkter. För att ge remissinstanserna en bättre överblick över de olika lagförslagen remitterades dock sådana bestämmelser. Förslagen har nu korrigerats i detta avseende. Detta är skälet till att det lämnas två lagförslag avseende ändringar i läkemedelslagen (1992:859) och lagen om handel med läkemedel (2009:366). Regeringen föreslår även att de förslag som enligt promemorian skulle träda i kraft den 1 januari 2013 istället träder i kraft den 1 mars 2013. Skälet till detta är att det inte bedöms möjligt att sätta bestämmelserna i kraft tidigare. Ändringar i läkemedelslagen (avsnitt 2.1) Enligt artikel 2 i direktivet ska medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet senast den 2 januari 2013. Medlemsstaterna ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 2 januari 2013. I artikel 2.2 a-b anges dock undantag om att vissa bestämmelser ska börja tillämpas från och med andra datum. Medlemsstaterna ska tillämpa de bestämmelser som är nödvändiga för att följa artikel 46b.2, 46b.3 och 46b.4 från och med den 2 juli 2013. Artiklarna handlar om att krav på att aktiva substanser som importeras måste åtföljas av en skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från den behöriga myndigheten i det exporterande tredjelandet. Förslaget till ny 17 b § i läkemedelslagen avser genomföra artiklarna (se avsnitt 6.5 i propositionen). Bestämmelser som är i kraft ska tillämpas. Regeringen föreslår därför att 17 b § ska träda i kraft den 2 juli 2013 i punkten 1. Det bedöms inte möjligt att sätta de övriga förslagen till författningsändringar i kraft till den 1 januari 2013. Tidigast möjliga ikraftträdande är den 1 mars 2013. Regeringen föreslår därför i samma punkt att lagen i övrigt ska träda i kraft den 1 mars 2013. Det föreslås även i punkten 2 en övergångsbestämmelse till läkemedelslagen för personer som bedriver verksamhet med aktiva substanser den 1 mars 2013. Enligt artikel 52a.6 i direktivet ska personer som tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser och som inlett sin verksamhet före den 2 januari 2013 lämna in anmälningsblanketten till den behöriga myndigheten senast den 2 mars 2013. Syftet med detta är att det ska finnas en möjlighet för verksamhetsutövarna att kunna anpassa sig till det nya regelverket. Med hänsyn till att lagen i övrigt inte kommer att träda i kraft förrän den 1 mars 2013 föreslås övergångsbestämmelse av följande lydelse. Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser den 1 mars 2013 ska anmäla sin verksamhet enligt 19 a § senast den 2 maj 2013. Ändringar i läkemedelslagen (avsnitt 2.2) Enligt artikel 2 i direktivet beror dess bestämmelser om krav på säkerhetsdetaljer av delegerade akter. Regeringen föreslår därför att de författningsändringar som föreslås i avsnitt 2.2 och som avser genomföra direktivets krav på säkerhetsdetaljer ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Ändringar i lagen om handel med läkemedel (avsnitt 2.3) Enligt artikel 2 i direktivet ska de bestämmelser i direktivet, som förslaget i avsnitt 2.3 avser genomföra, träda i kraft den 1 januari 2013. Det bedöms, som tidigare nämnts, inte möjligt att sätta förslagen till författningsändringar i kraft till den 1 januari 2013. Tidigast möjliga ikraftträdande är den 1 mars 2013. Regeringen föreslår därför att lagen ska träda i kraft den 1 mars 2013. Enligt artikel 85a.2 andra stycket ska personer som förmedlar läkemedel och som inledde sin verksamhet före den 2 januari 2013 anmäla sig hos den behöriga myndigheten senast den 2 mars 2013. Syftet med detta är att det ska finnas en möjlighet för förmedlarna att kunna anpassa sig till det nya regelverket. Eftersom lagen i övrigt inte kommer träda i kraft förrän den 1 mars 2013 föreslås en övergångsbestämmelse i punkt 2 som utformas på samma sätt som övergångsbestämmelsen i läkemedelslagen för den som bedriver verksamhet med aktiva substanser den 1 mars 2013. Enligt övergångsbestämmelsen för förmedlare ska den som förmedlar humanläkemedel den 1 mars 2013 anmäla sin verksamhet enligt 3 a § till Läkemedelsverket senast den 2 maj 2013. Ändringar i lagen om handel med läkemedel (avsnitt 2.4) Enligt artikel 2 i direktivet beror dess bestämmelser om krav på säkerhetsdetaljer av en delegerad akt. Enligt kommissionen ska den delegerade akten antas under 2014. Den delegerade akten ska vidare enligt direktivet tillämpas från och med dagen tre år efter datum för offentliggörandet. Regeringen föreslår därför att de författningsändringar som föreslås i avsnitt 2.4, och som avser genomföra direktivets krav på säkerhetsdetaljer, ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Lagrådet har avseende kravet på säkerhetsdetaljer ifrågasatt om det är lämpligt att hemställa hos riksdagen om lagstiftning som inte kan förutses träda i kraft förrän långt senare utan att detta är motiverat av exempelvis krav på förberedelseåtgärder. Enligt Lagrådets mening finns skäl att överväga om inte de lagändringar som rör säkerhetsdetaljer bör skjutas upp till dess mera information kan lämnas om innebörden av de krav som kommer att ställas på olika aktörer i läkemedelskedjan och om i vilka hänseenden regeringen avser att meddela föreskrifter. I och med Lissabonfördragets ikraftträdande den 1 december 2009 kommer den här typen av frågeställningar att bli vanliga. Enligt regeringens mening är det tillräckligt klart vad de delegerade akterna om säkerhetsdetaljer, som är en form av märkning, kommer att innebära. En delegerad akt ska enligt artikel 290 i EUF-fördraget vara av allmän räckvidd och endast komplettera eller ändra vissa icke-väsentliga delar av lagstiftningsakten. Riksdagen har tidigare beslutat om förslag om framtida krav på produktmärkningar som hänvisar till delegerade akter (se prop. 2010/11:106). Regeringen bedömer att det i fråga om de aktuella säkerhetsdetaljerna kommer att röra sig om sådana detaljföreskrifter, som lämpligen bör meddelas på lägre normnivå än lag. Det finns därmed ett behov av det föreslagna normgivningsbemyndigandet för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela vissa föreskrifter om säkerhetsdetaljer. Regeringen bedömer vidare att det kan ses som en förberedelseåtgärd då Läkemedelsverket behöver kunna förbereda nödvändiga författningsändringar. Industrin får vidare på ett tidigt stadium information om att kravet kommer att lagregleras. Därutöver innebär det viss förberedelse för regeringen då den inte behöver återkomma till riksdagen med ett nytt lagstiftningsärende vid ett senare tillfälle. Det kan heller inte uteslutas att kommissionen kan komma att ha invändningar om regeringen återkommer med förslagen om säkerhetsdetaljer senare, i det här fallet under 2014. Ett skäl till att förslagen lämnas i detta skede är med andra ord att säkerställa att genomförandet sker i tid. Mot den bakgrunden bedömer regeringen att förslagen om säkerhetsdetaljer bör lämnas i detta lagstiftningsärende. Som Lagrådet mycket riktigt påpekat finns det anledning att dela upp förslagen om krav på kontroll av säkerhetsdetaljer och distanshandel eftersom de med all sannolikhet kommer att träda i kraft vid olika tillfällen. Ett särskilt lagförslag lämnas därför avseende kraven på distanshandel (se avsnitt 2.5 och avsnitt 2.7). Ändringar i lagen om handel med läkemedel (avsnitt 2.5) Enligt artikel 2 i direktivet beror dess bestämmelser om krav på säkerhetsdetaljer och krav på distanshandel av genomförandeakter. Enligt kommissionen ska genomförandeakten antas under 2013 och börja tillämpas senast från och med ett år efter datum för offentliggörandet av genomförandeakten. Regeringen föreslår därför att de författningsändringar som föreslås i avsnitt 2.4, och som avser genomföra direktivets krav på säkerhetsdetaljer och distanshandel, ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Ändringar i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel (avsnitt 2.6) Enligt artikel 2 i direktivet beror dess bestämmelser om krav på säkerhetsdetaljer av en delegerad akt. Regeringen föreslår därför, av samma skäl som anförts avseende lagen om handel med läkemedel, att de författningsändringar som föreslås i avsnitt 2.6, och som avser genomföra direktivets krav på säkerhetsdetaljer avseende vissa receptfria läkemedel, ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Ändringar i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel (avsnitt 2.7) Enligt artikel 2 i direktivet beror dess bestämmelser om krav på distanshandel av en genomförandeakt. Regeringen föreslår därför, av samma skäl som anförts avseende lagen om handel med läkemedel, att de författningsändringar som föreslås i avsnitt 2.7, och som avser genomföra direktivets krav på distanshandel avseende vissa receptfria läkemedel, ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Skälen för regeringens bedömning: En förutsättning för ett fullständigt genomförande är att bestämmelserna i förordningar och föreskrifter som kompletterar de föreslagna lagarna träder i kraft samtidigt som de lagbestämmelser som de kompletterar. 8 Tjänstedirektivet och direktiv om krav på anmälan av tekniska föreskrifter Regeringens bedömning: Regeringen bedömer att förslagen inte är anmälningspliktiga enligt tjänstedirektivet 2006/123/EG och direktiv 98/34/EG. Promemorians bedömning: överensstämmer med regeringens bedömning. Promemorian lämnar dock ingen bedömning av varför förslagen inte ska anmälas till kommissionen. Remissinstanserna: Kommerskollegium påpekar att promemorian inte diskuterar eventuell anmälningsplikt tjänstedirektivet (Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (EUT L 376, 27.12.2006, s. 36-38, Celex 32006L0123). Enligt kollegiets mening är det inte självklart att en sådan anmälningsplikt inte kan bli aktuell trots att författningsförslagen utgör genomförande av ett EU-direktiv. Tjänstedirektivet gör inget undantag från anmälningsskyldigheten för nationella regler som genomför EU-rättsakter. Kollegiet anser att mycket talar för att anmälningsplikt inte är aktuellt, men att de föreslagna reglerna om krav på agerande som träffar bl.a. partihandlare och förmedlare av läkemedel ändå kan diskuteras i ljuset av denna anmälningsplikt i den fortsatta processen. Kommerskollegium uppmärksammar även på att förslag till tekniska föreskrifter som inte endast utgör strikt införlivande av direktivet bör anmälas till kommissionen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter, (EGT L 204, 21.7.1998 s. 37, Celex 31998L0034) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG av den 5 augusti 1998 om ett informationsförfarande beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 217, 5.8.1998 s. 18, Celex 31998L0048) senast ändrade genom 2003 års anslutningsakt. I promemorians kapitel 6.7 behandlas nya krav avseende distanshandel med läkemedel. Enligt Kommerskollegium bör handel med läkemedel över internet utgöra en "informationssamhällets tjänst" såsom den definieras i anmälningsdirektivet. Kollegiet noterar vidare att direktiv 2011/62/EU, i den del som rör distanshandel med läkemedel, ger medlemsländerna utrymme att föreskriva ytterligare regler än de som föreskrivs i direktivet (artikel 85c.2). Skälen för regeringens bedömning: Förslagen avser genomföra specifika artiklar i direktiv 2011/62/EU. Direktiv 98/34/EG undantar förslag från anmälningsplikt som endast utgör strikt införlivande av bindande EU-rättsakter (artikel 10.1 första strecksatsen). Direktiv 2011/62/EU, i den del som rör distanshandel med läkemedel, ger medlemsländerna utrymme att föreskriva ytterligare regler än de som föreskrivs i direktivet (artikel 85c.2). Om ytterligare regler antas skulle en anmälningsplikt kunna aktualiseras enligt direktiv 98/48/EG. De förslag som lämnas på distanshandelsområdet avser dock endast genomföra artikel 85c. Några ytterligare regler för distanshandel än de som framgår av förslagen lämnas inte. När det gäller tjänstedirektivet är det som Kommerskollegium påpekar inte självklart att en sådan anmälningsplikt inte kan bli aktuell trots att författningsförslagen utgör genomförande av ett EU-direktiv. Regeringens förslag syftar till att genomföra direktiv 2011/62/EU om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel in i den lagliga försörjningskedjan. Direktivet reglerar den fria rörligheten av läkemedel. Av skäl 76 i tjänstedirektivet framgår att "tjänstedirektivet inte omfattar verksamheter enligt artiklarna 28-30 i EG-fördraget avseende den fria rörligheten för varor. De begränsningar som förbjuds med hänvisning till bestämmelsen om friheten att tillhandahålla tjänster avser krav som gäller tillträde till eller utövande av tjänsteverksamhet, men inte de krav som gäller varorna i sig". Kommissionens handbok om genomförandet av tjänstedirektivet ger vid handen att direktivet inte gäller för krav som måste bedömas enligt fördragets bestämmelser om den fria rörligheten för varor och som inte påverkar möjligheten att utöva en tjänsteverksamhet. Det kan dock inte uteslutas att krav som begränsar användningen av utrustning som behövs för att utföra en viss tjänst påverkar utövandet av tjänsteverksamheten och att sådana krav därför omfattas av tjänstedirektivet. Det kan alltså inte uteslutas att krav som begränsar den fria rörligheten av varor även begränsar utförandet av en tjänst och därmed omfattas av tjänstedirektivet. Tjänster som ligger nära till hands att komma i fråga och som kan påverkas av de nya kraven är hälso- och sjukvårdstjänster. I artikel 2.2 i tjänstedirektivet anges vissa verksamheter som undantas från direktivets tillämpningsområde. Bland undantagen finns hälso- och sjukvårdstjänster, oavsett om de tillhandahålls via sjukvårdsinrättningar eller inte, och oavsett hur de är organiserade och finansierade på nationell nivå eller om de är offentliga eller privata. Av ingressen till direktivet (punkten 22) framgår att detta undantag bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. Det är medlemsstatens lagstiftning som är vägledande för vad som är ett reglerat vårdyrke. I 4 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) anges vilka vårdyrken som är reglerade i Sverige. Här nämns bl.a. apotekare och receptarier. En reglering som avser läkemedelstjänster som utförs av dessa yrkesgrupper faller således utanför tjänstedirektivets tillämpningsområde. Det torde i första hand vara denna typen av yrkesgrupper som kan tänkas tillhandahålla tjänster med humanläkemedel. I synnerhet då förslaget till i stor utsträckning omfattar receptbelagda humanläkemedel. Sammantaget anser regeringen i likhet med Kommerskollegium att förslagen inte är anmälningspliktiga enligt direktiv 98/34/EG eller tjänstedirektivet. Förslagen kommer dock givetvis att anmälas till kommissionen inom ramen för den sedvanliga anmälan om genomförande av direktiv. 9 Konsekvenser Förfalskade läkemedel kan innebära allvarliga risker för folkhälsan. De föreslagna ändringarna syftar framför allt till att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan för läkemedel och därmed når patienter. Ändringarna är nödvändiga för att genomföra direktiv 2011/62/EU. De föreslagna bestämmelserna innebär bl.a. nya regler om förmedling av läkemedel, krav på säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar, krav på anmälan och rapportering vid verksamhet med aktiva substanser och nya krav på distanshandel av läkemedel. Flertalet av ändringarna i direktiv 2011/62/EU ska vara genomförda senast den 2 januari 2013 men vissa av ändringarna ska vara genomförda vid en senare tidpunkt. De nya bestämmelserna som rör aktiva substanser ska vara genomförda senast den 2 juli 2013. Ändringarna avseende säkerhetsdetaljer och distansförsäljning av läkemedel ska tillämpas tre respektive ett år efter det att Europeiska kommissionen har antagit delegerade akter. Hur direktivet ska genomföras i dessa delar är därför ännu inte klart. Vilka konsekvenser vissa av de föreslagna ändringarna kommer att få går dock ändå att i huvudsak förutse. Regelrådet har påtalat att promemorians konsekvensutredning brister bl.a. vad gäller konsekvenserna för berörda företag och att det saknas beloppsmässiga uppskattningar av förväntade ekonomiska effekter. Det är emellertid svårt att förutspå några exakta kostnader då många av förslagen beror av delegerade akter och genomförandeakter som ännu inte antagits av kommissionen. Det som går att konstatera är dock att förslagen kommer att få konsekvenser för företag som befattar sig med humanläkemedel. Det gäller tillverkare och importörer av läkemedel, partihandlare som handlar med läkemedel, förmedlare av läkemedel, den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel och för tillverkare, importörer eller distributörer av aktiva substanser. Enligt tillgängliga uppgifter från Läkemedelsverket finns i verkets databas 509 företag registrerade som antingen innehavare av ett godkännande för försäljning eller som ombud för en i Sverige godkänd receptbelagd läkemedelsprodukt. Det finns i dag vidare uppskattningsvis ett tiotal aktörer som förmedlar humanläkemedel, 1 319 öppenvårdsapotek, 5 666 OTC-handlare, och 293 partihandlare. Såsom Regelrådet anför i sitt remissvar ställer förslagen ökade krav på företagen. Det gäller bl.a. nya krav på anmälan och rapportering vid verksamhet med aktiva substanser, nya krav på förmedlare av läkemedel, nya regler om distanshandel med humanläkemedel till konsumenter och krav att receptbelagda läkemedelsförpackningar ska märkas med säkerhetsdetaljer. Vad gäller närmare bestämmelser avseende bl.a. säkerhetsdetaljer kommer detta att framgå av delegerade akter. Enligt uppgift från Europeiska kommissionen ska de delegerade akterna beslutas under år 2014. I dessa delegerade akter ska bl.a. anges hur säkerhetsdetaljerna ska utformas och hur kontrollen av dessa ska skötas. Innan reglerna om säkerhetsdetaljer är klara är det svårt att förutse vilka närmare ekonomiska och administrativa konsekvenser de kan få för företagen. Den författningsreglering som nu föreslås i propositionen kan förväntas leda till ökade kostnader för berörda företag, i synnerhet vad avser administrativa kostnader. Föreningen för Generiska läkemedel har anfört att den beräknade investeringskostnaden för att införa säkerhetsmärkning för generikaleverantörer i Europa uppgår till en miljard euro och därefter ytterligare 200 miljoner euro per år. Enligt konsekvensanalysen i Europeiska kommissionens förslag till ändringsdirektiv bedöms kostnaderna fram till 2020 för att inte vidta några åtgärder, jämfört med kostnaderna för de handlingsalternativ som valts, uppgå till följande (KOM (2008) 668 slutlig, avsnitt 3). För tillverkare och importörer av läkemedel: 6,8-11 miljarder euro beroende på vilka säkerhetsmetoder som väljs. Kostnaderna för de distributörer som avlägsnar eller byter ut säkerhetsdetaljer beror på omfattningen av deras verksamhet. Dessutom kommer apoteken beroende på vilken metod som väljs att ha kostnader på ca 157 miljoner euro. För partihandlare som handlar med läkemedel: ca 280 miljoner euro. För partihandlare som endast bedriver export: ca 403 miljoner euro. För andra handlare i distributionskedjan: ca 5 miljoner euro. För tillverkare av aktiva farmaceutiska substanser: ca 320 miljoner euro. Största delen av de sist nämnda kostnaderna kommer att bäras av tillverkare i tredjeländer. Av kommissionens konsekvensanalys framgår vidare att de direkta och indirekta samhällskostnaderna för att inte vidta några åtgärder alls beroende på scenario kan komma att uppgå till 9,5-116 miljarder euro fram till 2020. Läkemedelsverket är den myndighet i Sverige som ansvarar för tillsynen av läkemedel och är den myndighet som närmast berörs av de nya reglerna. Ändringarna av de föreslagna reglerna finansieras med de årsavgifter som Läkemedelsverket tar ut för godkända läkemedel. Frågan är om avgiften kommer att räcka till för de utökade arbetsuppgifter som Läkemedelsverket får till följd av de nya reglerna. Läkemedelsverket ska bland annat sätta upp och förvalta en nationell webbplats för distansförsäljning av läkemedel. Läkemedelsverket får också ett ökat ansvar för att på eget initiativ eller på begäran från den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, eller från ett annat medlemsland, utföra fler inspektioner avseende aktiva substanser. Därtill kommer administrativ hantering för att följa upp och bedöma ändringar av anmälningar om verksamhet med aktiva substanser. Även utbytet av säkerhetsdetaljer ska vara föremål för verkets tillsyn. De ändrade reglerna avseende distansförsäljning av läkemedel medför en ny administrativ hantering för Läkemedelsverket att skapa och vidmakthålla ett register för distanshandelsaktörer. Förslaget ställer vidare krav på administrativ hantering vad avser register över anmälda förmedlare av läkemedel. Det är i dagsläget svårt att bedöma hur många sådana förmedlare av läkemedel som kan tänkas finnas i Sverige. Läkemedelsverket uppskattar att det i dag inte kan röra sig om fler än tio aktörer. Kraven i denna del borde därför inte innebära en alltför stor börda för Läkemedelsverket. De ändrade reglerna kan komma att medföra att de årsavgifter som Läkemedelsverket tar ut för godkända läkemedel kan komma att behöva justeras när genomförandet av den nya lagstiftningen är klar på EU-nivå. Läkemedelsverket bedömer med hänsyn till ovan nämnda tillkommande arbetsuppgifter för verket att ytterligare resurser i storleksordningen två till tre inspektörer samt en assistent behövs när lagstiftningen är fullt genomförd. För närvarande bedöms detta rymmas inom befintliga medel. Behov av IT-stöd kommer också att leda till nya investeringskostnader men det är i nuläget oklart i vilken omfattning det kommer att behöva byggas ut. Hallands läns landsting har anfört att förslagen sannolikt innebär en viss ökad läkemedelskostnad för regionen, dels beroende på kravet om att förpackningar ska ha säkerhetsdetaljer, dels eftersom de årsavgifter Läkemedelsverket tar ut höjs. Såsom Hallands läns landsting anfört ska en viss ökad direkt läkemedelskostnad dock vägas mot en sannolikt minskad kostnad för bl.a. vårdåtgärder som orsakas av förfalskade läkemedel. Förvaltningsrätten i Uppsala har påtalat att det inte finns något underlag i promemorian för att bedöma om den nya lagstiftningen kommer att generera överklagade beslut till domstolen. Som angetts ovan får Läkemedelsverket genom de föreslagna reglerna bl.a. en utökad roll i tillsynsarbetet. Detta kan i viss mån medföra att verket kommer att fatta fler beslut som i sin tur kan komma att överklagas. I frågan om hur detta påverkar de allmänna förvaltningsdomstolarna anser regeringen att läget är svårbedömt. Förslagen i propositionen kan sammantaget förväntas leda till en något ökad måltillströmning till de allmänna förvaltningsdomstolarna, men ökningen bedöms inte vara större än att den ryms inom befintliga ramar. Om antalet mål i framtiden skulle visa sig vara betydande, måste en översyn göras och eventuellt ytterligare medel tillföras Sveriges Domstolar. Länsstyrelsen i Stockholms län har anfört att reglerna i praktiken höjer tröskeln för att ta sig in och verka på marknaden för legal distribution och försäljning av läkemedel och att det kan bli svårt för redan verksamma, mindre aktörer att hantera den mer omfattande administrationen som regelverket innebär. En följd av detta är enligt länsstyrelsen att konkurrensen minskar, vilket med största sannolikhet kommer att driva upp priset på läkemedel gentemot kund. Regeringen gör bedömningen att konkurrensen inte kommer att påverkas i alltför stor utsträckning av de nya reglerna. Redan i dag finns ett befintligt regelverk som även mindre och nya aktörer har att förhålla sig till. Det bör också beaktas att syftet med de föreslagna reglerna är att bekämpa förfalskade läkemedel som kan innebära allvarliga risker för folkhälsan. Som framgår av avsnitt 7 föreslår regeringen senare ikraftträdandedatum än promemorian. Det torde dock inte innebära några alltför stora konsekvenser eftersom många krav i lagförslagen kommer att preciseras i EU-rättsakter som ska antas efter den 1 mars 2013. Det gäller t.ex. kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer. Närmare om konsekvensutredning Innan en myndighet beslutar föreskrifter och allmänna råd, ska myndigheten enligt förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning bland annat utreda föreskrifternas kostnadsmässiga och andra konsekvenser i den omfattning som behövs i det enskilda fallet och dokumentera utredningen i konsekvensutredningen. Propositionen innehåller förslag och bedömningar för att genomföra artiklarna i ändringsdirektiv 2011/62/EU. Några alternativa lösningar synes inte föreligga för genomförandet av ovan nämnda direktivsändring än att föra in ändringar i bl.a. läkemedelslagen (1992:859), lagen om handel med läkemedel (2009:366) och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. De som främst kommer att beröras av förslagen är företag och andra aktörer som befattar sig med läkemedel. Därutöver berörs även Läkemedelsverket som beslutar om godkännande och utövar tillsyn på området. Vad gäller de kostnadsmässiga konsekvenserna har de så långt som dessa kan förutses redovisats ovan. Detsamma gäller för regelverkets inriktning och syfte. Regleringen överensstämmer med de skyldigheter som följer med Sveriges anslutning till EU. Direktiv 2011/62/EU trädde i kraft på den tjugonde dagen efter det att det offentliggjorts i Europeiska Unionens officiella tidning (den 1 juli 2011). Enligt artikel 3 i direktivet ska direktivets bestämmelser tillämpas från den 2 januari 2013. Det är således angeläget att författningsändringarna kan antas så snart som möjligt. 10 Författningskommentar Med direktivet avses nedan Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062). 10.1 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) 1 a § Paragrafen är ny. Den innehåller definitioner av vad som avses med aktiv substans och hjälpämne vilka utgör beståndsdelar i läkemedel. Definitionerna omfattar aktiva substanser och hjälpämnen i så väl humanläkemedel som veterinärläkemedel. I första stycket anges vad som avses med aktiva substanser. Den aktiva substansen är förenklat det som ger läkemedlet en effekt. Några exempel på aktiva substanser är paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, kodein och nikotin. Definitionen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Definitionen motsvarar artikel 1.3a i direktivet. I andra stycket anges vad som avses med hjälpämne. Med hjälpämne avses beståndsdel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. Några exempel på hjälpämnen är gelatin, glukos, stärkelse och sorbitol. Definitionen motsvarar artikel 1.3b i direktivet. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.1. 1 b § Paragrafen är ny. I första stycket definieras vad som avses med ett förfalskat läkemedel. Definitionen omfattar endast humanläkemedel med en oriktig beteckning avseende det som anges i 1-3. Rekvisiten är alternativa. Enligt punkt 1 är ett humanläkemedel förfalskat om det har en oriktig beteckning avseende dess identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka. De beståndsdelar som ingår i ett läkemedel är aktiva substanser och hjälpämnen. Vad som avses med aktiva substanser och hjälpämnen anges i 1 a §. Enligt punkt 2 är ett humanläkemedel förfalskat om det har en oriktig beteckning avseende läkemedlets ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland och innehavare av godkännande för försäljning. Enligt punkt 3 är även ett humanläkemedel förfalskat om det har en oriktig beteckning avseende historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler. Med detta avses att något av den dokumentation som finns om läkemedlets historia är oriktig. Med ett förfalskat läkemedel avses enligt andra stycket inte oavsiktliga kvalitetsdefekter. Här avses kvalitetsdefekter som orsakats genom tillverknings- eller leveransfel. Det krävs med andra ord en avsikt att presentera något av det som anges i 1-3 på ett oriktigt sätt för att ett läkemedel ska anses förfalskat enligt denna lag. Definitionen påverkar inte överträdelser av immaterialrättsliga bestämmelser. Att det har begåtts en överträdelse enligt denna lag utesluter med andra ord inte att det begåtts en överträdelse enligt immaterialrättsliga bestämmelser. Definitionen motsvarar artikel 1.33 i direktivet. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.1. 2 § Bestämmelserna i läkemedelslagen om import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och om tillverkning ska även gälla för aktiva substanser och hjälpämnen i humanläkemedel. Hänvisningen till tillstånd har strukits eftersom det inte finns något tillståndskrav vid import av aktiva substanser och hjälpämnen. Tillägget om att bestämmelserna även ska gälla distribution avser endast aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. Detta framgår genom läsning av 19 a och 19 b §§. Övriga ändringar är av språklig karaktär och avser inte att ändra något i sak. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.2. Paragrafen har utformats med beaktande av Lagrådets synpunkter avseende 17 a, 17 b, 19 a och 19 b §§. 15 § I första stycket har ett tillägg gjorts om aktiva substanser. Därmed utvidgas tillverkningsbegreppet i läkemedelslagen. I andra stycket har ett tillägg gjorts om att tillverkning även i övrigt ska ske i enlighet med god tillverkningssed. Kraven på ändamålsenliga lokaler och utrustning är nämligen en del av god tillverkningssed. Enligt 16 c § får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter. Vad som avses med god tillverkningssed för aktiva substanser kommer att preciseras i en delegerad akt i form av en EU-förordning. Övriga ändringar i samma stycke är av språklig karaktär och avser inte tillföra något nytt i sak. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4. Paragrafen har utformats i enlighet med vad Lagrådet förordar. 16 a § Paragrafen har fått en ny lydelse. Nuvarande 16 a § har fått en ny beteckning, 16 c §. Paragrafen ställer krav på innehavare av tillverkningstillstånd för humanläkemedel i 1-5. Kraven är kumulativa. I punkt 1 ställs krav på tillståndshavaren att vid tillverkning endast använda aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och som distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser. Vad som avses med god tillverkningssed för aktiva substanser kommer att preciseras i EU-förordning. Vad som avses med god distributionssed kommer framgå av riktlinjer som kommissionen antar. I punkt 2 ställs krav på tillståndshavaren att omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av godkännande för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, förfalskade. Vad som avses med ett förfalskat läkemedel anges i 1 b §. I punkt 3 ställs krav på att kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer, från vilka tillståndshavaren fått de aktiva substanserna, är anmälda hos Läkemedelsverket enligt 19 a § eller hos behörig myndighet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet enligt motsvarande regler i denna stat. Punkten motsvarar artikel 46 h i direktivet. Det är alltså tillräckligt om tillverkare, importörer eller distributörer är anmälda hos den behöriga myndigheten i den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet där de är etablerade. Med aktiva substanser avses endast de substanser som ingår i de läkemedel om omfattas av tillverkningstillståndet. I punkt4 ställs krav på att kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet. Vid denna kontroll är även föreskrifter om god tillverkningssed relevanta. I punkt 5 ställs krav på tillståndshavaren att se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen samt dokumentera åtgärderna. Kraven motsvarar de krav som ställs i artikel 46 f) andra stycket i direktivet. Av artikeln framgår bl.a. att innehavaren av tillverkningstillståndet ska se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel genom att bestämma vad som är passande god tillverkningssed. Kommissionen avser lämna ytterligare vägledning i riktlinjer för den formaliserade riskbedömningen för säkerställande av passande god tillverkningssed för hjälpämnen. Det är dock läkemedelstillverkaren som ska bestämma vilket kvalitetssystem som hjälpämnestillverkningen ska följa. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4. Den motsvarar artikel 46 f i direktivet. Förslaget i 16 a § 5 har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 16 c § Paragrafen som är ny, innehåller ett normgivningsbemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Den ersätter nuvarande 16 a §. Bemyndigandet i punkt 1 avser föreskrifter om tillverkning, t.ex. avseende tillstånd till tillverkning av läkemedel. Det avser även föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter. Avsikten är att förtydliga att det är möjligt att meddela föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel i enlighet med kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk. Sådana föreskrifter som tidigare kunde meddelas med stöd av 16 a § dvs. avseende tillverkning av läkemedel för avancerade terapier omfattas även. Punkterna 1 och 2 i nuvarande 16 a § betecknas nu istället 2 respektive 3 i den nya 16 c §. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4 17 a § Paragrafen ersätter nuvarande 17 a § som nu betecknas 17 c §. Paragrafen ställer krav på den som för in aktiva substanser avsedda för humanläkemedel till Sverige från en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Kravet inkluderar aktiva substanser som importeras men är avsedda för export. Aktiva substanser får endast importeras om de har tillverkats i enlighet med standarder för aktiva substanser som är åtminstone likvärdiga med de standarder som fastställts för unionen för aktiva substanser. Med andra ord kan de importerade aktiva substanserna ha en högre standard på god tillverkningssed än vad som gäller i unionen men däremot inte en lägre standard. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.5. Den motsvarar artikel 46b.2a i direktivet. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 17 b § Paragrafen ersätter nuvarande 17 b § som nu betecknas 17 d §. Enligt första stycket måste de aktiva substanserna åtföljas av en skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från behörig myndighet i exportlandet som visar att god tillverkningssed har följts. Med detta avses endast sådan god tillverkningssed som gäller vid import enligt 17 a §, dvs. åtminstone likvärdig med de standarder som fastställts för unionen. Kravet motsvarar artikel 46b.2.b) i direktivet. Bekräftelsen ska förenklat innehålla information som visar på att den exporterade aktiva substansen håller en viss kvalitet vad gäller tillverkningen. Enligt andra stycket får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i enlighet med artikel 46 b. 3 och 4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. Enligt artikel 46b.3 ska kravet på den skriftliga bekräftelsen inte gälla för länder som kommissionen upptagit på förteckning som avses i artikel 111b i direktivet. Kraven på skriftlig bekräftelse ska enligt artikel 46b.4 inte heller gälla när det är nödvändigt för att säkerställa tillgång på läkemedel, när en anläggning som tillverkar en aktiv substans för export har inspekterats av en behörig myndighet och konstaterats följa de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställts genom delegerade akter. Ett sådant undantag får endast göras för en begränsad period som inte överskrider giltigheten för intyget om god tillverkningssed. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.5. Den motsvarar artiklarna 46b.2b 46b.3 och 46b.4 i direktivet. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 19 a § Paragrafen är ny. I första stycket punkt 1 ställs krav på att den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser ska anmäla sin verksamhet till Läkemedelsverket 60 dagar innan verksamheten inleds. Vad som avses med aktiva substanser anges i 1 a §. Det är endast den som är etablerad i Sverige som ska anmäla sin verksamhet med aktiva substanser till Läkemedelsverket. Med person etablerad i Sverige avses beträffande juridiska personer och sammanslutningar av personer, varje person som har sitt säte, sitt huvudkontor, eller ett fast etableringsställe i Sverige. Vidare åläggs verksamhetsutövaren en rapporteringsskyldighet till Läkemedelsverket. Samma person ska också enligt punkt 2 årligen rapportera de förändringar som ägt rum i fråga om de uppgifter som lämnats på anmälningsblanketten och enligt punkt 3 omedelbart rapportera förändringar som kan påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanser som verksamhetsutövaren hanterar. Läkemedelsverket får enligt andra stycket på grundval av en riskbedömning, besluta att genomföra en inspektion inom 60 dagar efter en anmälan enligt första stycket. Verksamhet med aktiva substanser som blir föremål för en sådan inspektion får inte inledas innan Läkemedelsverket har beslutat att det får ske. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.6. Den motsvarar artikel 52a 1-4 i direktivet. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 19 b § Paragrafen är ny. Den ställer krav på att distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser. Vägledning för vad som avses med god distributionssed för aktiva substanser kommer att finnas i kommissionens delegerade akter om principer och riktlinjer för god distributionssed för aktiva substanser. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.6. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser Enligt punkt 1 ska bestämmelserna om import av aktiva substanser i 17 b § träda i kraft den 2 juli 2013, och lagen i övrigt den 1 mars 2013. Punkt 2 är en övergångsbestämmelse som avser den som redan yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser den 1 mars 2013. För denne krävs en anmälan senast den 2 maj 2013 istället för den 1 mars 2013. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7 där det också, efter Lagrådets ifrågasättande, görs en bedömning i frågan. 10.2 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) 2 b § Ändringen i andra stycket innebär att kravet på säkerhetsdetaljer enligt 4 a § läkemedelslagen inte ska gälla för registrerade homeopatiska läkemedel. Övriga ändringar är av språklig karaktär och avser inte tillföra något nytt i sak. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.3. 2 d § Ändringen i första stycket tillför inget nytt i sak utan är endast en följdändring av att 16 b § nu ska betecknas 16 d §. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 4 a § Paragrafen är ny. I första stycket ställs krav på att receptbelagda humanläkemedel ska vara försedda med säkerhetsdetaljer. Säkerhetsdetaljer är en form av märkning. Kravet utgör en huvudregel som kan bli föremål för undantag (se nedan). Säkerhetsdetaljerna ska göra det möjligt för tillverkare av läkemedel, den som bedriver partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har behörighet att lämna ut läkemedel till allmänheten, att kontrollera läkemedlets äkthet och identifiera enskilda förpackningar samt kontrollera om den yttre förpackningen har manipulerats. Bestämmelser om märkning regleras närmare i Läkemedelsverkets föreskrifter om märkning och bipacksedlar för läkemedel (LVFS 2005:11). I andra stycket bemyndigas regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer i punkt 1 att meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer. Bemyndigandet avser föreskrifter om hur kontrollen ska ske av de aktörer som ska kontrollera säkerhetsdetaljer enligt 16 b § (tillverkare), 2 kap. 6 § 13 (öppenvårdsapotek), 3 kap 3 a § (partihandlare) och 4 kap. 2 § 2 (den som bedriver detaljhandel till hälso- och sjukvård) i lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt 16 § 5 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel (anmälda näringsidkare). Punkt 2 innehåller ett bemyndigande att meddela föreskrifter om undantag från kravet på att receptbelagda humanläkemedel ska förses med säkerhetsdetaljer. Bemyndigandet skiljer sig således från bemyndigandet i 4 § andra stycket, som avser undantag i enskilda fall från kravet på fullständig deklaration. Endast sådana receptbelagda humanläkemedel som finns upptagna på en förteckning i en delegerad EU-rättsakt bör undantas. I punkt 3 bemyndigas regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla i fråga om vissa receptfria humanläkemedel. Även dessa föreskrifter bör endast omfatta sådana receptfria humanläkemedel som upptagits på förteckning i en delegerad EU-rättsakt. Bemyndigandet i punkterna 2 och 3 avser även, för det fall behov skulle uppstå, täcka in de situationer som avses i 54a.5 tredje stycket i direktivet, dvs. att medlemsstaterna kan utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljer till andra receptbelagda och receptfria läkemedel med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning eller om det behövs för patientsäkerheten. En sådan utökning av tillämpningsområdet är med andra ord möjlig med stöd av bemyndigandet även om läkemedlen inte ska omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer enligt den delegerade akten om säkerhetsdetaljer. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.3. 6 § Ändringen i första stycket innebär att ett humanläkemedel även måste uppfylla kraven på säkerhetsdetaljer enligt 4 a § läkemedelslagen för att bli godkänt. I andra stycket har en språklig justering gjorts för att tydliggöra att det är fråga om ett beslut om godkännande. Övriga ändringar är av språklig karaktär och avser inte tillföra något nytt i sak. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.3. 8 § Ändringen är en följd av att en ny 4 a § införts om krav på säkerhetsdetaljer. Eftersom detta är en del i godkännandet för försäljning av humanläkemedel enligt 6 § måste den som ansöker om sådant godkännande även visa att kraven enligt 4 a § är uppfyllda. Det är 4 a § som är styrande för vilka läkemedel som omfattas av kravet 8 §. Kravet omfattar t.ex. inte registrerad homeopatika. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.3. 16 b § Paragrafen är ny. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel ska utöver de krav som anges i 15, 16 och 16 a §§ även kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får enligt 4 a § andra stycket 1 meddela föreskrifter om hur innehavare av tillverkningstillstånd ska kontrollera säkerhetsdetaljer. Kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer har placerats i en separat paragraf då detta krav ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4. Ikraftträdandebestämmelse Lagen träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Skälet till att något datum ännu inte kan anges för ikraftträdande av bestämmelserna om säkerhetsdetaljer beror på att ikraftträdandet beror av när delegerade EU-rättsakter kan antas på området. Något exakt datum för detta är ännu inte känt. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7. 10.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 1 kap. 1 § Ett tillägg görs i inledningen till lagen om att den även omfattar förmedling av humanläkemedel och en hänvisning till kapitel 3 a där krav på förmedling anges. Vad som avses med förmedling definieras i 1 kap. 4 §. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.1. 1 kap. 4 § En ny definition av förmedling införs. Definitionen motsvarar artikel 1.17a. i direktivet. Med förmedling av läkemedel avses all verksamhet som är knuten till köp eller försäljning av humanläkemedel och som utförs av en mellanhand. Definitionen syftar till att täcka in alla aktörer i försörjningskedjan som självständigt förhandlar ett köp eller en försäljning av humanläkemedel åt en juridisk eller fysisk person. Definitionen omfattar inte partihandel men däremot försäljning till eller köp av humanläkemedel från partihandlare. Förmedling av läkemedel innefattar inte fysisk hantering eller ägande av läkemedlet i fråga. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.9. Den motsvarar artikel 1.17a i direktivet. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 3 kap. 1 § Ändringen i första stycket första meningen innebär att partihandlare med tillstånd från andra stater inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får bedriva partihandel med läkemedel i Sverige utan tillstånd från Läkemedelsverket. I den andra meningen anges att innehavare av tillverkningstillstånd får bedriva partihandel endast med de läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Ändringen syftar till att tydligare införliva artikel 77.3 i direktivet. Tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel medför däremot inte befrielse från skyldigheten att inneha tillverkningstillstånd och övriga krav som gäller för tillverkning. Ändringen i andra stycket innebär ingen ändring i sak. Läkemedelsverket får enligt denna bestämmelse även fortsättningsvis bevilja tillstånd till partihandel endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §. Enligt 9 kap. 1 § 2 kan den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd bedriver partihandel dömas till ansvar. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.8. 3 kap. 3 § Paragrafen innehåller krav för den som bedriver partihandel med läkemedel. Kraven gäller även för tillverkare som får bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §. Kraven är icke-diskriminerande och gäller med andra ord såväl för aktörer som har beviljats tillstånd i Sverige som aktörer som har som beviljats tillstånd i en annan stat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som bedriver partihandel i Sverige. Nya krav på partihandeln har införts i punkterna 7-12. Kraven syftar till att motverka att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan i partihandelsledet. Enligt punkt 7 är det endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen eller prövningsläkemedel som får distribueras. Läkemedlen kan vara godkända för försäljning i en eller flera stater som ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Kravet syftar till att tydligare införliva artikel 76.1 i direktivet. Enligt punkt 8 ska den som bedriver partihandel endast anskaffa humanläkemedel från partihandlare som får bedriva partihandel och som följer god distributionssed. Enligt 1 § får endast den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet bedriva partihandel. Partihandlaren får därför även enligt punkt 8 anskaffa läkemedel från tillverkare eller importörer som har tillverkningstillstånd. För att förvissa sig om att kravet i punkt 8 är uppfyllt måste partihandlaren kontrollera att erforderliga tillstånd till partihandel eller tillverkning finns hos säljaren och att denne uppfyller krav på god distributionssed för partihandel. Partihandlaren får även enligt punkt 9 anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel i enlighet med 3 a kap. Partihandlaren måste därför kontrollera att den som förmedlar humanläkemedel till partihandlaren uppfyller kraven i enligt 3 a kap. Enligt punkt 10 ska den som bedriver partihandel endast leverera humanläkemedel till den som själv innehar tillstånd att bedriva partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Med tillstånd att bedriva detaljhandel avses här även den som är behörig att lämna ut läkemedel till allmänheten inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Med tillstånd att bedriva partihandel avses även här andra tillstånd till partihandel som utfärdats inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Punkten motsvarar artikel 80 c i direktivet. Partihandlares rätt att sälja läkemedel till hälso- och sjukvården regleras i 4 kap. 1 §. Enligt punkt 11 ska även partihandlare omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om partihandlaren tar emot eller erbjuds humanläkemedel som den bedömer är eller kan vara förfalskade. Vad som avses med ett förfalskat läkemedel anges i 1 b § läkemedelslagen (1992:859). Enligt punkt 12 ska partihandlare även i övrigt följa god distributionssed för läkemedel. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.8. 3 kap. 3 a § Paragrafen är ny. För att underlätta läsningen har undantagen till kraven i 3 § placerats i en separat paragraf. Kraven i 3 § 2, 7 och 10 ska inte gälla vid partihandel till en stat utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 gäller inte när ett läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 (tillhandahållandeskyldighet till öppenvårdsapotek) gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. Andra tillverkare t.ex. s.k. kontraktstillverkare kan ha svårt att uppfylla tillhandahållandeskyldigheten i praktiken eftersom de inte råder över läkemedlen på samma sätt som innehavaren av godkännande för försäljning. Enligt andra stycket gäller inte kraven på partihandel i 3 § vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.8. 3 a kap. Förmedling av läkemedel Kapitlet är nytt. Kapitlet anger vilka krav som gäller för förmedling av humanläkemedel. Vad som avses med förmedling anges i 1 kap. 4 §. Anmälan 3 a kap. 1 § Paragrafen anger i första stycket vem som får förmedla humanläkemedel. Endast den som har en fast adress i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har anmält verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Med fast adress i Sverige avses en adress som utgör en stadigvarande plats för affärsverksamhet eller försäljning varifrån verksamheten helt eller delvis bedrivs. Kravet avser såväl juridiska som fysiska personer som bedriver förmedling från Sverige. I andra stycket anges att anmälan ska göras till Läkemedelsverket om förmedlaren har en fast adress i Sverige. För den som förmedlar humanläkemedel den 1 mars 2013 gäller övergångsbestämmelser, se nedan. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.9. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Krav på verksamheten 3 a kap. 2 § Vissa av de krav som ställs på partihandlare ska även gälla för den som förmedlar humanläkemedel. Det gäller t.ex. kravet i punkt 1 på att förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag. Det gäller vidare kravet i punkt 2 på dokumentation av hanteringen av läkemedlen för att läkemedlen ska kunna spåras. Det gäller även kravet i punkt 3 om egenkontroll. Egenkontrollen ska fungera som ett stöd för myndighetstillsynen. I punkt 4 ställs krav på förmedlare att omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning vid information om att läkemedel som de tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara förfalskade. Nämnda krav utgör en del av god distributionssed. I punkt 5 anges även att förmedlarna även i övrigt ska följa god distributionssed. Med detta avses god distributionssed som är tillämplig på förmedling. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.9. Bemyndigande 3 a kap. 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om dokumentation och egenkontroll. Paragrafen är utformad efter förebild av 3 kap. 5 §. Avsikten är att göra det möjligt att meddela motsvarade föreskrifter för förmedling som finns för partihandel avseende dokumentation och egenkontroll. Föreskrifterna bör avse liknande krav som för partihandel men måste vara tillämpliga på förmedling. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.9. 4 kap. 1 § Ändringen innebär inget nytt i sak utan är en följd av den ändring som gjorts i 3 kap. 1 §. Det är även fortsättningsvis endast den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek enligt 2 kap. 1 § eller den som har tillstånd utfärdat från Läkemedelsverket att bedriva partihandel med läkemedel som får sälja läkemedel till hälso- och sjukvården enligt 4 kap. 1 §. Enligt 9 kap. 1 § 3 kan den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan Läkemedelsverkets tillstånd bedriver detaljhandel till hälso- och sjukvården dömas till ansvar. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.8. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser Enligt punkt 1 träder lagen i kraft den 1 mars 2013. Punkt 2 är en övergångsbestämmelse för den som förmedlar humanläkemedel den 1 mars 2013. För denne gäller att anmälan av verksamheten ska ske senast den 2 maj 2013. Bestämmelserna behandlas i avsnitt 7. 10.4 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 2 kap. 6 § Ett nytt krav på den som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument har tillkommit. Kravet består enligt punkt 13 i att kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Enligt 4 a § andra stycket läkemedelslagen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer. Hur kontrollen ska ske av säkerhetsdetaljerna kommer således att framgå av dessa föreskrifter. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.7. 3 kap. 3 a § Paragrafen är ny. Paragrafen ersätter 3 kap. 3 a § (se avsnitt 2.3) som enligt denna lag betecknas 3 kap. 3 b §. Den som bedriver partihandel ska enligt den nya 3 kap. 3 a § kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § läkemedelslagen på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Paragrafen motsvarar artikel 80 ca i direktivet. Hur kontrollen ska utföras följer av föreskrifter som meddelas med stöd av 4 a § andra stycket 1 läkemedelslagen. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.8. 3 kap. 3 b § Paragrafen har fått en ny beteckning. Den motsvarar den tidigare 3 kap. 3 a § (se avsnitt 2.3). Ytterligare ett undantag från kraven i 3 kap. 3 § har införts i förhållande till paragrafens tidigare lydelse. Krav på kontroll av säkerhetsdetaljer ska enligt den nya 3 kap. 3 b § inte gälla för partihandel när ett läkemedel tas emot direkt utan att importeras. Några övriga ändringar har inte införts i förhållande till paragrafens tidigare lydelse. Det hänvisas därför i övrigt till kommentaren under 3 kap. 3 a § i avsnitt 10.3. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.8. 4 kap. 2 § Ett nytt krav har införts för den som bedriver handel med humanläkemedel enligt 4 kap. 1 §. Enligt punkt 2 ska tillståndshavaren kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Enligt 4 a § andra stycket läkemedelslagen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer. Hur kontrollen ska ske av säkerhetsdetaljerna kommer således att framgå av dessa föreskrifter. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.7. Ikraftträdandebestämmelse Enligt bestämmelsen träder krav på kontroll av säkerhetsdetaljer för öppenvårdsapotek (2 kap. 6 §), krav på partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer (3 kap. 3 a §), undantag från krav på partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer (3 kap. 3 b §), och krav på den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till hälso- och sjukvården att kontrollera säkerhetsdetaljer (4 kap. 2 §) i kraft den dag regeringen bestämmer. Skälet till att något ikraftträdandedatum ännu inte kan anges för dessa paragrafer är att ikraftträdandet beror av när EU-rättsakter kan antas på området. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7. 10.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Distanshandel 2 kap. 10 a § Paragrafen är ny. Den anger vilka krav som ska gälla för den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument (öppenvårdsapotek) på distans via informationssamhällets tjänster. Kraven gäller utöver de krav som anges i 2 kap. 6 §. Distanshandel ska ske enligt lagen (2002:562) elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster. Av 2 § nämnda lag framgår att det ska vara fråga om distanshandel på elektronisk väg och på en individuell begäran av en tjänstemottagare. Med tjänstemottagare vid detaljhandel med läkemedel avses här konsument. Kraven gäller för öppenvårdsapotek som har sitt säte, sitt huvudkontor, eller ett fast driftsställe i Sverige. Med fast driftsställe avses här samma sak som anges i 2 kap. 29 § inkomstskattelagen (1999:1229), dvs. en stadigvarande plats för affärsverksamhet varifrån verksamheten helt eller delvis bedrivs. Kravet enligt punkt 1 innebär att den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel (öppenvårdsapotek) via informationssamhällets tjänster måste se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande av läkemedel i den stat som läkemedlen säljs till. Den som bedriver handel enligt första stycket ska med andra ord inhämta information om att läkemedlet är godkänt i den stat som försäljning sker till. Kravet gäller bara vid distanshandel inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Enligt punkt 2 ska även samma aktör på sin webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i direktivet. Samma aktör ska även tydligt visa en EU-logotyp på varje sida på den webbplats som har samband med erbjudandet av distanshandeln. Detta är en logotyp som tas fram på EU-nivå och med andra ord inte samma sak som den nationella apotekssymbolen enligt 2 kap. 6 § 12. EU-logotypen syftar till att informera konsumenterna om att näringsidkaren bedriver distanshandel via informationssamhällets tjänster i enlighet med direktivets krav. Den nationella apotekssymbolen syftar däremot till att informera konsumenterna om vilka aktörer som är öppenvårdsapotek. Den som anmält sin handel enligt lagen (2009:730) om handel med receptfria läkemedel bedriver inte ett öppenvårdsapotek. Den senare ska dock visa EU-logotypen om försäljning sker t.ex. via internet. Förenklat betyder apotekssymbolen att aktören i fråga är ett öppenvårdsapotek och EU-logotypen att aktören i fråga bedriver detaljhandel på distans via t.ex. internet och är skyldig att följa kraven i denna paragraf. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.7, där det också, efter Lagrådets påpekande, görs en analys av frågan. 2 kap. 11 § Enligt en ny punkt 6 får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer även meddela föreskrifter om utformning och kontroll av EU-logotypen. Avsikten är att göra det möjligt att meddela föreskrifter som motsvarar sådana krav som framgår av kommissionens genomförandeakter. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.7. Ikraftträdandebestämmelse Enligt bestämmelsen träder krav på distanshandel för öppenvårdsapotek (2 kap. 10 a §) och bemyndigandet i 2 kap. 11 § i kraft den dag regeringen bestämmer. Skälet till att något ikraftträdandedatum ännu inte kan anges för dessa paragrafer är att ikraftträdandet beror av när EU-rättsakter kan antas på området. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7. 10.6 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel 16 § Ett nytt krav på den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria humanläkemedel har tillkommit. Kravet består enligt punkt 5 i att kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de receptfria humanläkemedel som verksamhetsutövaren hanterar. Enligt nämnda bestämmelse är huvudregeln att receptbelagda humanläkemedel ska vara försedda med säkerhetsdetaljer. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får enligt 4 a § andra stycket läkemedelslagen meddela föreskrifter om att vissa receptfria humanläkemedel även ska vara försedda med säkerhetsdetaljer samt hur kontrollen av säkerhetsdetaljerna ska ske. Dessa föreskrifter kan således innehålla krav på säkerhetsdetaljer för vissa receptfria humanläkemedel och om hur kontrollen av säkerhetsdetaljerna ska utföras. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.7. Ikraftträdandebestämmelse Enligt bestämmelsen träder krav på kontroll av säkerhetsdetaljer i 16 § 5 i kraft den dag regeringen bestämmer. Skälet till att något ikraftträdandedatum ännu inte kan anges för dessa paragrafer är att ikraftträdandet beror av när EU-rättsakter kan antas på området. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7. 10.7 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel 16 a § Paragrafen är ny. Den har utformats på samma sätt som 2 kap. 10 a § lagen om handel med läkemedel. Den enda skillnaden är att 16 a § reglerar distanshandel med receptfria humanläkemedel. I övrigt hänvisas till kommentaren under 2 kap. 10 a § lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.7. 28 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får genom ändringen även meddela föreskrifter om utformning och kontroll av den logotyp som avses i 16 a §. Avsikten är att göra det möjligt att meddela föreskrifter som motsvarar sådana krav som framgår av kommissionens genomförandeakter. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.7. Ikraftträdandebestämmelse Lagen träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Skälet till att något datum ännu inte kan anges är att ikraftträdandet för dessa bestämmelser beror på att de avser genomföra bestämmelser i direktivet som ska kompletteras av genomförandeakter. Något exakt datum för antagande av dessa EU-rättsakter är ännu inte känt. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7. Prop. 2012/13:40 Prop. 2012/13: 2 3 1 Prop. 2012/13:40 Prop. 2012/13:40 26 27 20