Regeringskansliets rättsdatabaser

Regeringens proposition 2012/13:135 Kompletterande bestämmelser till EU-förordningen om kosmetiska produkter Prop. 2012/13:135 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 21 mars 2013 Fredrik Reinfeldt Göran Hägglund (Socialdepartementet) Propositionens huvudsakliga innehåll I denna proposition föreslås ändringar i miljöbalkens bestämmelser om straff (29 kap.) med anledning av en ny EU-förordning om kosmetiska produkter. Propositionen innehåller även en bedömning om vilka sekretessbestämmelser som är tillämpbara vid underrättelser om allvarliga oönskade effekter samt hur förbuden mot otillåtna djurförsök avseende kosmetiska produkter ska regleras straffrättsligt. Lagändringarna föreslås träda i kraft den 11 juli 2013. Innehållsförteckning 1 Förslag till riksdagsbeslut 3 2 Förslag till lag om ändring i miljöbalken 4 3 Ärendet och dess beredning 9 4 Kosmetikaförordningen 9 5 Gällande rätt 13 6 Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordningen 15 7 Författningsändringar med anledning av kosmetikaförordningens sanktionsbestämmelse 18 7.1 Inledning 18 7.2 Miljöfarlig kemikaliehantering 20 7.3 Försvårande av miljökontroll 26 7.4 Regler om märkning 30 8 Tystnadsplikt och sekretess gällande underrättelser av allvarliga oönskade effekter 36 9 Sanktioner mot otillåtna djurförsök 39 10 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser 45 11 Konsekvenser 45 12 Författningskommentar 46 Bilaga 1 Förordning (EG) nr 1223/2009 på svenska 49 Bilaga 2 Rättelse till förordningen 200 Bilaga 3 Rättelse till förordningen 201 Bilaga 4 Förordning (EG) nr 1223/2009 på engelska 202 Bilaga 5 Sammanfattning av förslagen i Ds 2012:33 Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter 222 Bilaga 6 Författningsförslag i Ds 2012:33 Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter 223 Bilaga 7 Förteckning över remissinstanser 244 Bilaga 8 Lagrådsremissens lagförslag 245 Bilaga 9 Lagrådets yttrande 251 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 21 mars 2013 253 Rättsdatablad 254 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i miljöbalken. 2 Förslag till lag om ändring i miljöbalken Härigenom föreskrivs att 29 kap. 3, 5 och 9 §§ miljöbalken ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 29 kap. 3 § För miljöfarlig kemikaliehantering döms till böter eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt utan att vidta de skyddsåtgärder, produktval eller försiktighetsmått i övrigt som behövs på grund av produktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom denna underlåtenhet orsakar eller riskerar att orsaka skada på människor eller i miljön. För miljöfarlig kemikaliehantering döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1. bryter mot ett förbud att sprida bekämpningsmedel enligt 14 kap. 7 §, 2. bryter mot ett förbud eller en föreskrift om en skyddsåtgärd, ett produktval eller ett annat försiktighetsmått som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap., 3. på marknaden släpper ut ett tvätt- eller rengöringsmedel eller en tensid för ett sådant medel utan att följa en skyldighet enligt artikel 3 eller 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel, 4. bryter mot en begränsning för att producera, släppa ut på marknaden eller använda ett ämne enligt artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG, 5. i fråga om åtgärder för bortskaffande eller återvinning av avfall bryter mot artikel 7.2 eller 7.3 i förordning (EG) nr 850/2004, 6. i fråga om åtgärder för att hindra eller åtgärda läckage av fluorerade växthusgaser bryter mot bestämmelserna i artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 842/2006 av den 17 maj 2006 om vissa fluorerade växthusgaser, 7. i fråga om att återvinning av fluorerade växthusgaser ska utföras av certifierad personal eller personal med lämplig utbildning bryter mot en bestämmelse i artikel 4.1 eller 4.3 i förordning (EG) nr 842/2006, 8. använder en fluorerad växthusgas eller släpper ut en sådan gas på marknaden och därigenom bryter mot ett förbud i artikel 8 eller 9 i förordning (EG) nr 842/2006, 9. bryter mot en begränsning för att tillverka, släppa ut på marknaden eller använda ett ämne, som sådant eller ingående i en blandning eller i en vara, enligt artikel 67 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG, 10. släpper ut en kemisk produkt eller ett explosivt föremål på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.1 eller 35.2 första stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006, 11. i egenskap av att vara tillverkare, nedströmsanvändare eller någon som för in en kemisk produkt eller ett explosivt föremål till Sverige, släpper ut produkten eller föremålet på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008, 12. bryter mot ett förbud eller en begränsning för att producera, använda, importera, exportera eller på marknaden släppa ut ett ämne, en produkt eller en utrustning enligt artikel 4, 5, 6, 15.1, 17.1, 20.1 eller 24.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet, 13. i fråga om åtgärder för återvinning och destruktion av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 22.1, 22.2 eller 22.4 i förordning (EG) nr 1005/2009, 14. i fråga om åtgärder för att hindra eller minska läckage av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 23.1, 23.5 eller 23.6 i förordning (EG) nr 1005/2009, 15. använder ett växtskyddsmedel utan att följa de villkor som framgår av märkningen enligt vad som krävs i artikel 55 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, 16. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne som allmänheten får tillgång till, utan att se till att medlet eller ämnet innehåller sådana beståndsdelar som avskräcker från eller förhindrar konsumtion enligt vad som krävs i artikel 64.2 i förordning (EG) nr 1107/2009, eller 17. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne utan att följa en skyldighet i artikel 64.3 i förordning (EG) nr 1107/2009. 16. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne som allmänheten får tillgång till, utan att se till att medlet eller ämnet innehåller sådana beståndsdelar som avskräcker från eller förhindrar konsumtion enligt vad som krävs i artikel 64.2 i förordning (EG) nr 1107/2009, 17. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne utan att följa en skyldighet i artikel 64.3 i förordning (EG) nr 1107/2009, 18. på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt i strid med ett förbud eller en begränsning i artikel 14, 15.1 eller 15.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter, om inte förekomsten av ett förbjudet ämne i en kosmetisk produkt kan anses tillåten enligt artikel 17 i samma förordning, eller 19. på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt utan att produkten har genomgått en säkerhetsbedömning i enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 1223/2009 eller att en säkerhetsrapport har upprättats i enlighet med samma artikel. Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om 1. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §, 2. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 6 § eller om ansvar enligt 6 § inte ska dömas ut till följd av 6 § andra stycket, eller 3. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9. 5 § För försvårande av miljökontroll döms till böter eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1. lämnar en oriktig uppgift som från miljö- eller hälsoskyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn, om uppgiften lämnas i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt a) en bestämmelse i denna balk, artikel 62 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller artikel 33.1-33.3 i förordning (EG) nr 1107/2009, b) en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av balken, eller c) enligt ett beslut som i det enskilda fallet har meddelats med stöd av balken, artikel 46 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller regeringens föreskrifter, 2. i fråga om en verksamhet eller åtgärd som är tillstånds- eller anmälningspliktig enligt bestämmelserna i 9, 11, 13 eller 14 kap. eller enligt föreskrifter som regeringen har meddelat med stöd av de bestämmelserna bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en driftsstörning i verksamheten eller liknande händelse som kan skada människors hälsa eller miljön, 3. bryter mot en bestämmelse i 10 kap. 11 §, 12 § första stycket eller 13 § om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en förorening, överhängande fara för en allvarlig miljöskada eller allvarlig miljöskada, 4. i fråga om innesluten användning, avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. om skyldighet att anmäla kännedom om nya uppgifter eller ändrade förhållanden, 5. i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap. 12 eller 13 § om skyldighet att göra en anmälan för registrering i ett produktregister, 6. i fråga om tillverkning eller utsläppande på marknaden av kemiska produkter eller biotekniska organismer bryter mot bestämmelserna i 14 kap. 18 § om skyldighet att underrätta om skadliga verkningar, eller 6. i fråga om tillverkning eller utsläppande på marknaden av kemiska produkter eller biotekniska organismer bryter mot bestämmelserna i 14 kap. 18 § om skyldighet att underrätta om skadliga verkningar, 7. i fråga om ett godkänt växtskyddsmedel låter bli att lämna sådan information om medlet som krävs enligt artikel 56.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. 7. i fråga om ett godkänt växtskyddsmedel låter bli att lämna sådan information om medlet som krävs enligt artikel 56.1 i förordning (EG) nr 1107/2009, eller 8. i fråga om kosmetiska pro-dukter låter bli att lämna in-formation till Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i förordning (EG) nr 1223/2009 eller uppdatera in-formationen till Europeiska kommissionen enligt artikel 13.7 i samma förordning. 9 § Till böter döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1. bryter mot bestämmelsen i artikel 6.3 i förordning (EG) nr 338/97 om skyldighet att i en ansökan lämna uppgift om tidigare beslut om avslag, 2. bryter mot en föreskrift eller ett beslut i ett enskilt fall om tomgångskörning eller gatumusik som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 9 kap. 12 §, 3. bryter mot en föreskrift om skötsel av jordbruksmark som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 8 §, 4. bryter mot en föreskrift om hantering av gödsel som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 10 §, 5. vid en sådan odling av genetiskt modifierade organismer som omfattas av ett tillstånd enligt 13 kap. 12 § bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 11 §, 6. bryter mot en föreskrift om märkning av genetiskt modifierade organismer som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 18 §, 7. bryter mot en bestämmelse om spårbarhet eller märkning enligt artikel 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.1 eller 5.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG, 8. bryter mot en bestämmelse om information, identifiering, dokumentation eller anmälan enligt artikel 6, 12 eller 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer, 9. bryter mot en föreskrift om innehållsförteckning eller märk-ning av kosmetiska och hygieniska produkter som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1, 9. på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt som inte uppfyller kraven om märkning enligt artikel 19.1 eller 19.2 i förordning (EG) nr 1223/2009, eller på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som inte uppfyller kraven om märkning enligt artikel 19.1 a, e eller g i samma förordning, 10. bryter mot skyldigheten att lämna information enligt artikel 9 i förordning (EG) nr 648/2004, 11. bryter mot en bestämmelse om information eller dokumentation enligt artikel 32, 34 eller 36 i förordning (EG) nr 1907/2006, 12. bryter mot bestämmelsen i 15 kap. 21 § första stycket eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 21 § andra stycket om förbud att ta befattning med en avfallstransport, genom att yrkesmässigt eller annars i större omfattning samla in och forsla bort avfall, 13. bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 25 § första stycket 2 genom att för borttransport lämna annat avfall än hushållsavfall till den som inte har det tillstånd som krävs för en sådan transport, eller 14. i fråga om ett växtskyddsmedel som är godkänt i ett annat land i Europeiska unionen men som inte är godkänt i Sverige bryter mot artikel 52 i förordning (EG) nr 1107/2009 genom att föra in medlet till Sverige, släppa ut det på marknaden eller använda det utan att medlet omfattas av ett sådant parallellhandelstillstånd som krävs enligt artikeln. Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §. Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013. 3 Ärendet och dess beredning Den 30 november 2009 antog Europaparlamentet och rådet förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59, Celex 32009R1223), nedan kallad kosmetikaförordningen. Förordningen jämte rättelser är bifogade denna proposition som bilaga 1, 2 och 3. Den engelska lydelsen av förordningen, dock utan förordningens bilagor, är bifogad som bilaga 4. Inom Socialdepartementet har det utarbetats en departementspromemoria, Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (Ds 2012:33). En sammanfattning av promemorians förslag finns i bilaga 5. Promemorians författningsförslag finns i bilaga 6. Departementspromemorian har skickats ut på remiss. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 7. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (S2012/6654/FS). Lagrådet Regeringen beslutade den 14 februari 2013 att inhämta Lagrådets yttrande över det förslag som finns i bilaga 8. Lagrådets yttrande finns i bilaga 9. Lagrådets synpunkter bemöts i avsnitt 7.1, 7.2, 7.3 och 7.4. 4 Kosmetikaförordningen Majoriteten av bestämmelserna i kosmetikaförordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013. I samband med att förordningen ska börja tillämpas så upphör rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 262, 27.9.1976, s. 169, Celex 31976L0768), nedan kallat kosmetikadirektivet, att gälla. Nedan följer en översiktlig redogörelse för bestämmelserna i kosmetikaförordningen. Tillämpningsområde och definitioner Genom kosmetikaförordningen fastställs bestämmelser för kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. Bestämmelserna syftar till att säkerställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa (artikel 1). I artikel 2 finns ett antal definitioner. Definitionen av en kosmetisk produkt är densamma som i kosmetikadirektivet. Således är en kosmetisk produkt ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår, hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt (punkt a). Med ämnen avses ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föreningar som härrör från tillverkningsprocessen, exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning (punkt b). Med tillhandahållande på marknaden avses en leverans av en kosmetisk produkt för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis (punkt g). Utsläppande på marknaden innebär att tillhandahålla en produkt för första gången på gemenskapsmarknaden (punkt h). I artikel 2.2 anges att ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människa inte ska anses vara kosmetiska produkter. Säkerhet, ansvar och fri rörlighet Kapitel 2 innehåller bestämmelser om säkerhet, ansvar och fri rörlighet (artiklarna 3-9). I artikel 3 anges att kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. Enligt artikel 4 får en kosmetisk produkt inte släppas ut på marknaden utan att en juridisk eller fysisk person utsetts till ansvarig person. Den ansvariga personen är skyldig att se till att de krav som fastställts i kosmetikaförordningen är uppfyllda. Av artikeln framgår att för kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen ska tillverkaren, om denne är etablerad inom gemenskapen, vara ansvarig person. Tillverkaren kan dock utse en annan person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. Tillverkare som är etablerade utanför gemenskapen ska utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. För importerade produkter är importören ansvarig person om han eller hon inte utser en person etablerad i gemenskapen som ansvarig person. Slutligen är en distributör ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke. Detsamma gäller om distributören ändrar en produkt som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att de tillämpliga kraven på produkten kan påverkas. Detta framgår av artikel 4.6 vars lydelse delvis har ändrats genom en rättelse till förordningen (EUT L 72, 15.3.2013, s. 16, Celex 32009R1223R[04]), se bilaga 3. Definitioner av begreppen tillverkare, distributör och importör finns i artikel 2 i kosmetikaförordningen. I artiklarna 5 och 6 anges den ansvariga personens respektive distributörens skyldigheter. Den ansvariga personen är skyldig att säkerställa efterlevnaden av de flesta av kosmetikaförordningens bestämmelser. Distributörerna är skyldiga att iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls. Båda aktörerna är skyldiga att vidta åtgärder om de anser eller har skäl att tro att den kosmetiska produkten inte uppfyller kosmetikaförordningens krav. Dessa åtgärder kan vara korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse av produkten, beroende på vad som är lämpligast. Om produkten utgör risk för människors hälsa har nämnda aktörer skyldigheter att omedelbart underrätta behöriga myndigheter om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. En ansvarig person och distributör ska kunna identifiera till vilka produkten levererats. En distributör ska även kunna identifiera vilken ansvarig person eller distributör som har levererat produkten (artikel 7). Tillverkningen av en kosmetisk produkt ska överensstämma med god tillverkningssed (artikel 8). Vidare får medlemsstaterna inte vägra, förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av kosmetiska produkter som motsvarar kraven i förordningen (artikel 9). Säkerhetsbedömning Kapitel 3 innehåller bestämmelser om säkerhetsbedömning, produktinformationsdokument och anmälan (artiklarna 10-13). Kosmetikaförordningen vilar på principen att det är den ansvariga personen som ansvarar för den kosmetiska produktens säkerhet. För att visa att den kosmetiska produkten överensstämmer med kraven i förordningen ska den ansvariga personen, innan produkten släpps ut på marknaden, se till att den har genomgått en säkerhetsbedömning och att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska produkten (artikel 10). Av bilaga I till kosmetikaförordningen framgår att säkerhetsrapporten ska innehålla uppgifter om bland annat ämnenas toxikologiska profil, oönskade effekter, uppgifter om varningsmärkning är nödvändiga och uppgifter om den kosmetiska produktens säkerhet i enlighet med artikel 3. Vidare ska ett produktinformationsdokument tas fram och förvaras hos den ansvariga personen. Detta dokument ska innehålla en beskrivning av den kosmetiska produkten, ovan nämnda säkerhetsrapport och beskrivning av tillverkningsmetod med en försäkran om att den överensstämmer med god tillverkningssed. Dessutom ska dokumentet innehålla bevis för den effekt som produkten uppges ha och uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkaren eller annan. Den ansvariga personen ska göra detta dokument lätt tillgängligt för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras (artikel 11). Vidare anges att provtagning och analys av kemiska produkter ska göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt (artikel 12). Innan en produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen, och i vissa fall även distributören, anmäla vissa uppgifter om sin produkt och verksamhet till kommissionen. Kommissionen ska i sin tur göra viss del av informationen i anmälan elektroniskt tillgänglig för behöriga myndigheter och giftinformationscentraler (artikel 13). Utöver denna anmälan ska även vissa kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial anmälas till kommissionen (artikel 16). Begräsningar och förbud Den generella principen om att tillverkaren eller importören ansvarar för produktsäkerheten kompletteras med restriktioner och förbud för vissa ämnen. Dessa anges i artikel 14-15 och 17 i förordningen. Vidare gäller att ämnen som är avsedda att användas som färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter måste ha förtecknas i bilagor till förordningen för att få användas som sådana i kosmetiska produkter. Djurförsök Av artikel 18 framgår att det är förbjudet att utföra djurförsök för kosmetiska slutprodukter och sedan den 11 mars 2009 får djurförsök inte utföras i fråga om kosmetiska beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar. Vidare råder försäljningsförbud mot djurtestade kosmetiska produkter sedan den 11 mars 2009 dock med undantag av produkter som testats beträffande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik. Den 11 mars 2013 infördes emellertid även försäljningsförbud för kosmetiska produkter som testats på djur beträffande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik. I undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet kan kommissionen tillåta att kosmetiska produkter, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar testas på djur. Konsumentinformation Förordningens sjätte kapitel (artiklarna 19-21) innehåller bestämmelser om vilken information som ska lämnas till konsumenterna. En kosmetisk produkt får endast tillhandahållas på marknaden om den är märkt på behållaren eller förpackningen med viss information. Det kan noteras att lydelsen i artikel 19.1 har delvis ändrats genom en rättelse till förordningen (EUT L 72, 15.3.2013, s. 16, Celex 32009R1223R[04]), se bilaga 3. Den information som enligt artikel 19 ska anges är bland annat namn eller firma och adress till den ansvariga personen, produktens funktion, förteckning över beståndsdelar och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen. Vidare anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har (artikel 20). Förutom informationen i märkningen ska den ansvariga personen även hålla viss information om den kosmetiska produkten lätt tillgänglig för allmänheten. Detta gäller information om produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning, uppgifter om leverantören och uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användningen av produkten (artikel 21). Marknadsövervakning Medlemsstaterna ska övervaka att kosmetikaförordningen efterlevs genom kontroll av de produkter som tillhandahålls på marknaden (artikel 22). I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga personen och distributören anmäla dessa till behörig myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade. Den behöriga myndigheten ska därefter översända denna information till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsländer. Detsamma gäller om den behöriga myndigheten får rapporter om allvarliga oönskade effekter av slutanvändaren eller hälso- och sjukvårdspersonal. Den behöriga myndigheten ska då även skicka information till den ansvariga personen (artikel 23). Bristande efterlevnad Om en produkt inte överensstämmer med kraven i förordningen ska den behöriga myndigheten kräva att den ansvariga personen vidtar korrigerande åtgärder eller drar tillbaka alternativt återkallar produkten. Vidare ska den behöriga myndigheten underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad om de krav som ställts. Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndigheten underrätta övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och kommissionen om de åtgärder som den krävt att den ansvariga personen vidtar (artikel 25). Om distributören inte uppfyller sina skyldigheter ska den behöriga myndigheten kräva att denne vidtar åtgärder (artikel 26). En behörig myndighet som konstaterar eller har skälig anledning att misstänka att en kosmetisk produkt utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa ska vidta provisoriska åtgärder för att se till att produkten dras tillbaka eller återkallas eller att tillhandahållandet av produkten begränsas på annat sätt (artikel 27). De beslut myndigheterna fattar ska följa god förvaltningssed (artikel 28). Allmänna bestämmelser och tillämpningsdatum I kapitel 9 och 10 finns bestämmelser om administrativt samarbete, tillämpningsåtgärder och slutbestämmelser (artikel 29-40). Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i förordningen och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Dessa bestämmelser ska anmälas till kommissionen senast den 11 juli 2013 (artikel 37). Förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013. Emellertid började artikel 15.1 och 15.2 att tillämpas från och med den 1 december 2010. Även artiklarna 14, 31 och 32 började tillämpas vid denna tidpunkt i den utsträckning det krävs för tillämpningen av artikel 15.1 och 15.2. Vidare började artikel 16.3 andra stycket att tillämpas från och med den 11 januari 2013 (artikel 40). 5 Gällande rätt Bestämmelserna om kemiska produkter i miljöbalken I miljöbalken anges mål och ramar för skyddet av människors hälsa och miljön. Bestämmelserna konkretiseras i förordningar och myndighetsföreskrifter. Det övergripande syftet med bestämmelserna i balken är att främja en hållbar utveckling som innebär att nuvarande och kommande generationer tillförsäkras en hälsosam och god miljö. Reglerna tillämpas för all verksamhet och alla åtgärder som påverkar miljön - från stora industriprojekt till små enstaka åtgärder av privatpersoner. De allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. miljöbalken gäller för all verksamhet och alla åtgärder som inte har försumbar betydelse i det enskilda fallet. De innebär krav i fråga om allmänna försiktighetsmått, kunskap, bästa möjliga teknik, produktval, hushållning med resurser, platsval och ansvar för att avhjälpa skada. Dessa hänsynstaganden ligger till grund för krav vid bland annat prövning och tillsyn. Särskilda bestämmelser om kemiska produkter och biotekniska organismer finns i 14 kap. miljöbalken. Med kemiska produkter avses kemiska ämnen och blandningar av kemiska ämnen. Kosmetiska produkter är en typ av kemisk produkt. Kemiska produkter är till stor del reglerade genom EU-förordningar. I 14 kap. miljöbalken finns bestämmelser som genomför EU-direktiv och andra bestämmelser som behövs för att skydda människors hälsa och miljön, exempelvis regler om produktregister för kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till Sverige. Vidare innehåller kapitlet normgivningsbemyndiganden. Med stöd av dessa har regeringen meddelat bland annat förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer och förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. I förordningarna finns huvudsakligen regler som genomför EU-direktiv. I viss mån finns även regler som har bedömts nödvändiga för att genomföra miljöbalkens krav och där det saknas en gemensamskapsreglering eller där den gemensamma regleringen har bedömts otillräcklig men gett medlemsstaterna utrymme att behålla eller införa nationella regler. Relevanta bestämmelser om sanktioner tas upp i kapitel 7. Tillsyn För att åstadkomma en samordning av tillsynsbestämmelserna i miljöbalken gjordes bedömningen att fördelningen av tillsynsansvaret behövde ske på förordningsnivå. Med stöd av bemyndiganden i 26 kap. miljöbalken har regeringen meddelat miljötillsynsförordningen (2011:13). Enligt denna förordning har Läkemedelsverket ansvar för tillsynen över primärleverantörer som släpper ut kosmetiska och hygieniska produkter på marknaden. Det kommunala ansvaret omfattar hantering av kosmetiska och hygieniska produkter. Med hantering avses, i enlighet med 14 kap. 2 § 7 miljöbalken, en verksamhet eller åtgärd som innebär att en kemisk produkt tillverkas, bearbetas, behandlas, förpackas, förvaras, transporteras, används, omhändertas, destrueras, konverteras, saluförs, överlåts eller är föremål för något annat jämförbart förfarande. Inom försvaret är det generalläkaren som har tillsyn över kosmetiska och hygieniska produkter. 6 Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordningen Regeringens förslag: Uttrycket kosmetiska och hygieniska produkter ska ersättas med uttrycket kosmetiska produkter i miljöbalken och i andra svenska författningar. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft någon invändning mot förslaget. Svenska kontaktdermatitgruppen har ansett det angeläget med tydlig information om vad begreppet kosmetiska produkter omfattar. Sveriges Kommuner och Landsting har anfört att de önskat att de kosmetiska produkternas miljöpåverkan och hur denna tydligare kan regleras hade beaktats i förslagen. Liknande synpunkter har framförts av Varbergs kommun. Stockholms kommun har bland annat anfört att det finns behov av tillsynsvägledning och rådgivning vad gäller kosmetiska produkters miljöpåverkan och att det bör tydliggöras vilka myndigheter som ansvarar för tillsynsvägledning gällande kosmetiska produkters miljöpåverkan. Länsstyrelsen i Västra Götalands län och Länsstyrelsen i Norrbotten har ansett det viktigt att det föreslagna bemyndigandet att utfärda föreskrifter för varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål även omfattar varor som kan befaras medföra skador på miljön. Skälen för regeringens förslag: EU-förordningar är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. Detta framgår av artikel 288 andra stycket i EUF-fördraget (som före Lissabonfördragets ikraftträdande motsvarades av artikel 249 andra stycket i EG-fördraget). EU-förordningar ska därför direkt tillämpas av domstolar och myndigheter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda. En EU-förordning får inte införlivas eller transformeras till nationell rätt. Existensen av en EU-förordning inom ett visst område markerar i regel att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unionsrättens företräde och spärrverkan. Medlemsstaterna är emellertid skyldiga att se till att det finns nationella bestämmelser som gör att en EU-förordning kan tillämpas i praktiken och få genomslag. För detta ändamål kan kompletterande nationell lagstiftning behövas. Exempel på behov av kompletterande nationell lagstiftning gäller kravet i kosmetikaförordningen att medlemsstaterna ska övervaka marknaden (artikel 22), dvs. det ska finnas en tillsynsorganisation med befogenheter och verktyg att utöva tillsyn. Det ska även finnas sanktioner vid överträdelse av bestämmelser i kosmetikaförordningen (artikel 37), t.ex. bestämmelser om straff eller sanktionsavgifter. Därutöver anges i förordningen att medlemsstaterna ska utse sina behöriga myndigheter (artikel 34), vilket inte är detsamma som att utse en tillsynsmyndighet, även om uppdragen kan vara förenliga. Uttrycket kosmetiska och hygieniska produkter Uttrycket kosmetiska och hygieniska produkter används i miljöbalken, i olika förordningar och i Läkemedelsverkets föreskrifter. Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter är definierat i förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Den definitionen överensstämmer med definitionen av kosmetiska produkter i kosmetikaförordningen. För en enhetlig språkdräkt och för att förhindra missuppfattningar om begreppets räckvidd bör uttrycket kosmetiska produkter användas även i svenska författningar. Det föreslås därför att uttrycket kosmetiska och hygieniska produkter ersätts med uttrycket kosmetiska produkter i svenska författningar. Svenska kontaktdermatitgruppen stöder att uttrycket kosmetiska produkter används i svenska författningar men har betonat att det är angeläget med tydlig information om vad begreppet kosmetiska produkter omfattar. Som ovan framgår är det uttrycket som ändras medan definitionen lämnas oförändrad. Ytterst blir det en fråga om tolkning och det får lämnas till myndigheter och domstol att tolka uttryckets omfattning i det enskilda fallet. En kosmetisk produkt omfattas av begreppet kemisk produkt En kosmetisk produkt är enligt definitionerna i artikel 2 i kosmetikaförordningen kemiska grundämnen eller blandningar av sådana som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår, hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt. Förordningens definition av kosmetiska produkter kan jämföras med miljöbalkens definition av kemiska produkter. Enligt 14 kap. 2 § 1 miljöbalken är en kemisk produkt ett kemiskt ämne eller blandningar av sådana ämnen. Begreppet kosmetisk produkt inryms således i det vidare begreppet kemisk produkt i miljöbalken. Vad som i lag och annan författning stadgas om kemiska produkter omfattar således även kosmetiska produkter såvida inte kosmetiska produkter är särskilt undantagna från tillämpningsområdet. Miljöaspekter Sveriges Kommuner och Landsting har anfört att de önskat att de kosmetiska produkternas miljöpåverkan och hur denna tydligare kan regleras hade beaktats i förslagen. Liknande synpunkter har framförts av Varbergs kommun som vidare har angett att enligt miljöbalken ska verksamhetsutövare tillämpa försiktighets- och substitutionsprincipen i sin verksamhet, det borde även gälla för de kosmetiska produkter som tas fram. Kommunen har vidare anfört att genom att en kosmetisk produkt kommer att likställas med en kemikalie enligt ny lagstiftning borde ett säkerhetsdatablad tas fram för produkten om produkten klassificeras som farlig kemisk produkt. Det är inte syftet med produkten som bör spela huvudrollen utan riskerna med innehållet i produkten för människors hälsa och miljö som bör vara det huvudsakliga. Varbergs kommun har vidare anfört att miljöaspekterna när kosmetiska produkter blir till avfall och eventuellt farligt avfall saknas i promemorian. Kommunen anser inte att det bör vara upp till varje enskild kommun att upplysa om miljöaspekterna utan detta bör framgå av ett säkerhetsdatablad. Syftet med kosmetikaförordningen är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa (artikel 1). Av skäl 5 i ingressen till kosmetikaförordningen anges att de miljöproblem som kan orsakas av ämnen i kosmetiska produkter behandlas med tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG ("Reachförordningen"). Denna EU-förordning gör det möjligt med sektorsövergripande bedömning av miljösäkerheten. I den mån användningen av ett ämne i en kosmetisk produkt utgör en oacceptabel miljörisk som ska hanteras på gemenskapsnivå kan användningen begränsas genom det förfarande som beskrivs i Reachförordningen. Det finns också möjlighet att begränsa en sådan användning genom ett nationellt förbud i den mån det är förenligt med EU-rätten. Reachförordningen innehåller bestämmelser om säkerhetsdatablad. Bestämmelserna är dock inte tillämpliga på kosmetiska produkter. Det finns ingen möjlighet att i svensk lagstiftning föreskriva att säkerhetsdatablad ska lämnas i större utsträckning än vad som framgår av Reachförordningen. Stockholms kommun har anfört att det bör tydliggöras vilken myndighet som ansvarar för tillsynsvägledningen när det gäller kosmetiska produkters miljöpåverkan. Stockholms kommun föreslår att berörda statliga myndigheter får i uppdrag att samarbeta kring nationella råd för detta. Kosmetiska produkter kan ur miljösynpunkt falla under flera myndigheters ansvarsområde. Gällande kosmetiska produkters miljöpåverkan är det främst Naturvårdsverket som har en sådan tillsynsvägledning och enligt miljötillsynsförordningen (2011:13) ska tillsynsvägledande myndigheter samordna och samverka i frågor om tillsynsvägledning. I detta sammanhang kan även nämnas att det i promemorian föreslogs att Läkemedelsverket skulle bemyndigas att meddela föreskrifter i frågan om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor. Enligt förslaget skulle bemyndigandet inte avse miljöaspekter. Länsstyrelsen i Västra Götalands län och Länsstyrelsen i Norrbotten har ansett det viktigt att bemyndigandet även omfattar rätt att utfärda föreskrifter för varor som befaras medföra skador på miljön och om Läkemedelsverket inte är rätt myndighet att inneha denna föreskriftsrätt borde regeringen utfärda bemyndigande till en annan central myndighet. Enligt 25 § förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer får Kemikalieinspektionen meddela föreskrifter om sådana kunskapskrav, försiktighetsmått och produktval som avses i 2 kap. 2-4 §§ miljöbalken i fråga om hantering, införsel och utförsel av bland annat varor. Detta bemyndigande omfattar miljöaspekterna gällande varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål. Behörig myndighet Enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen ska medlemsstaterna utse sina nationella behöriga myndigheter och meddela kommissionen uppgifter om dessa myndigheter. De behöriga myndigheterna ska kunna begära in information om kosmetiska produkter och uppgifter om ansvarig person och distributör. De behöriga myndigheterna ska även underrättas om kosmetiska produkter som utgör risk för människors hälsa och ta emot rapporter om allvarliga oönskade effekter. Vidare ska den behöriga myndigheten kunna kräva att lämpliga åtgärder vidtas av den ansvariga personen eller distributören. Behöriga myndigheter i de olika medlemsstaterna ska samarbeta och även skicka viss information till varandra och till kommissionen. I Sverige är Läkemedelsverket den centrala förvaltningsmyndigheten för kontroll och tillsyn av kosmetiska produkter. Bland myndighetens uppgifter ingår bland annat att föra produkt- och verksamhetsregister, bedöma biverkningsrapporteringar och utföra analyskontroller av substanser i produkter. Läkemedelsverket har med stöd av bemyndiganden utarbetat föreskrifter om kosmetiska och hygieniska produkter. Av miljötillsynsförordningen (2011:13) framgår att Läkemedelsverket tillsammans med de kommunala nämnderna har ansvaret för den operativa tillsynen av kosmetiska och hygieniska produkter. Inom försvaret är dock generalläkaren tillsynsmyndighet. Läkemedelsverket är den centrala förvaltningsmyndigheten på området som redan i dag ansvarar för de områden som kosmetikaförordningen reglerar. Det får därför anses lämpligt att denna myndighet utses till behörig myndighet enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen. Ett sådant utpekande bör ske i förordning. De bestämmelser i kosmetikaförordningen som riktar sig direkt till behöriga myndigheter kommer således att bli direkt tillämpliga för Läkemedelsverket. 7 Författningsändringar med anledning av kosmetikaförordningens sanktionsbestämmelse 7.1 Inledning Kosmetikaförordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013, dock med två undantag. Artiklarna 15.1 och 15.2 började tillämpas från och med den 1 december 2010 och artikel 16.3 andra stycket från den 11 januari 2013. Kosmetikaförordningen innehåller regler för bland annat säkerhet, ansvar, fri rörlighet, marknadsövervakning samt förbud och begränsningar för användning av vissa ämnen och användning av djurförsök. Kosmetikaförordningen kommer att ersätta kosmetikadirektivet. Detta direktiv har genomförts i svensk rätt främst genom förordningar meddelade av regeringen och föreskrifter av Läkemedelsverket. Överträdelser som rör kosmetiska och hygieniska produkter omfattas idag av straffansvar enligt bestämmelserna om miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § miljöbalken. Dessutom kan den som bryter mot föreskrifter om innehållsförteckning och märkning straffas med böter i enlighet med 29 kap. 9 § första stycket 9 miljöbalken. Enligt 30 kap. miljöbalken får tillsynsmyndigheter besluta om miljösanktionsavgifter enligt föreskrifter meddelade av regeringen. Sådana föreskrifter har meddelats i förordningen (2012:259) om miljösanktionsavgifter. Av förarbetena till 30 kap. miljöbalken framgår att systemet med miljösanktionsavgifter innebär ett snabbt, enkelt och tydligt system för att uppnå största styrande effekt samtidigt som de mest straffvärda företeelserna omfattas av straffansvar. Detta innebär att miljösanktionsavgifter bör reserveras för de lindrigare överträdelserna och straff för de allvarligare (prop. 2005/06:182 s. 43 ff.). För närvarande finns inga bestämmelser om miljösanktionsavgifter gällande kosmetiska produkter. I artikel 37 i kosmetikaförordningen anges att medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelse av bestämmelserna i förordningen. Dessa sanktioner ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Eftersom inget annat anges överlåts åt medlemsstaterna att avgöra om sanktionerna ska vara straffrättsliga eller administrativa. I detta kapitel redovisas tillämpliga nationella bestämmelser och förslag på tillägg i tre straffbestämmelser i 29 kap. miljöbalken. Den lagtekniska utformningen av 29 kap. miljöbalken Lagrådet har i sitt yttrande noterat att ytterligare punkter läggs till bestämmelserna i 29 kap. 3 och 5 §§ miljöbalken. Lagrådet har påpekat att i ett yttrande av den 1 december 2011 behandlade Lagrådet en på detta sätt utformad lagstiftning (se prop. 2011/12:59 s. 70 ff.). I det yttrandet framhöll Lagrådet bl.a. att nackdelarna med en sådan lagstiftningsteknik självfallet blir mer påtaglig ju fler bestämmelser som den särskilda kriminaliseringen av föreskrifter i förordningarna omfattar och att det finns skäl att på nytt överväga vilken lagteknisk lösning som lämpligen bör väljas om det uppkommer behov av att lägga till ytterligare punkter. I propositionen anförde regeringen att det då inte fanns anledning att göra några förändringar i fråga om lagstiftningstekniken men att det som Lagrådet anfört skulle komma att finnas med i övervägandena i framtida ärenden om ändringar i 29 kap. miljöbalken (a. prop. s. 40). Lagrådet har i nu aktuellt yttrande konstaterat att några sådana överväganden inte återspeglats i lagrådsremissen. Lagrådet har därvid framhållit vikten av att övervägandena kommer till stånd. Den nu använda lagstiftningstekniken i 29 kap. miljöbalken har använts under lång tid och det är inte görligt att i detta lagstiftningsärende göra en lagteknisk översyn av detta kapitel. I framtida ärenden om ändringar i kapitlet kommer dock det Lagrådet har anfört finnas med i övervägandena. 7.2 Miljöfarlig kemikaliehantering Regeringens förslag: Ändringar görs i miljöbalkens straffbestämmelse om miljöfarlig kemikaliehantering. Ändringarna innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt i strid med ett förbud eller en begränsning i artikel 14, 15.1 eller 15.2 i kosmetikaförordningen döms till böter eller fängelse i högst två år. Detta gäller dock under förutsättning att förekomsten av ett förbjudet ämne i den kosmetiska produkten inte kan anses tillåten enligt artikel 17 i samma förordning. Vidare ska den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden utan att den har genomgått en säkerhetsbedömning eller att en säkerhetsrapport upprättats i enlighet med artikel 10 i kosmetikaförordningen dömas till böter eller fängelse i högst två år. Promemorians förslag skiljer sig från regeringens på så sätt att promemorians förslag har en annan redaktionell utformning och i promemorian gjordes bedömningen att kravet att göra en bedömning av produktens säkerhet omfattas av de allmänna straffbestämmelserna om miljöfarlig kemikaliehantering. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte lämnat någon synpunkt på förslaget. Göteborgs tingsrätt har anfört att i promemorian föreslås att den som, i egenskap av att vara ansvarig person enligt artikel 4 i förordningen, med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot vissa bestämmelser döms för miljöfarlig kemikaliehantering till böter eller fängelse i högst två år. Av artikel 4.6 första stycket i kosmetikaförordningen framgår att distributören ska fungera som ansvarig person i vissa angivna situationer, bl.a. när denne ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas. Tingsrätten har ifrågasatt om gärningsmannaskapet såvitt gäller hänvisningen till artikel 4.6 första stycket är avgränsat på ett så tydligt och därigenom förutsebart sätt att legalitetsprincipen är uppfylld. Åklagarmyndigheten har ifrågasatt om det är nödvändigt att överträdelser måste sanktioneras genom straffrättsliga regler och angett att en miljösanktionsavgift kan framstå som mer effektivt och avskräckande än de bötesstraff som sannolikt blir påföljden i de flesta fall med individuellt straffansvar. Åklagarmyndigheten har ansett att förslaget i denna del bör beredas ytterligare. Svenska Naturskyddsföreningen har ansett att också överträdelser av de skyldigheter som stadgas i artiklarna 8 och 10 ska straffbeläggas genom att en ny punkt införs i 29 kap. 3 § andra stycket. Föreningen har ansett att de skäl som promemorian anger för ett införande av en ny punkt i miljöbalken vid överträdelse av artiklarna 14, 15.1 och 15.2 även måste anses uppfyllda för artiklarna 8 och 10. Föreningen har anfört att skyldigheterna i artiklarna 8 och 10 är väl avgränsade och underlåtenhet att följa dem riskerar att allvarligt skada människors hälsa. Karolinska Institutet (Institutet för miljömedicin) har anfört att enligt artikel 15 finns det vissa möjligheter att undanta carcinogena, mutagena och reproduktionstoxiska från förbudet. Institutet har anfört att många av dessa ämnen som omfattas av artikel 15 är så uppenbart olämpliga att en generell möjlighet till undantag inte bör finnas. Skälen för regeringens förslag Nuvarande reglering Enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken döms den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt för miljöfarlig kemikaliehantering om personen inte vidtagit de skyddsåtgärder, produktval eller försiktighetsmått i övrigt som behövs på grund av produktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom denna underlåtenhet orsakar eller riskerar att orsaka skada på människor eller miljö. Som nämns i avsnitt 6 så ryms begreppet kosmetiska produkter inom begreppet kemiska produkter i lagens mening. Till miljöfarlig kemikaliehantering döms enligt andra stycket även den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot vissa särskilt angivna skyddsåtgärder, produktval, försiktighetsmått eller förbud. Straffskalan för miljöfarlig kemikaliehantering sträcker sig från böter till fängelse i högst två år. I paragrafens tredje stycke framgår att man inte ska fällas till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering om gärningen bedöms vara miljöbrott, bristfällig miljöinformation eller brott mot en föreskrift om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska produkter enligt 29 kap. 9 § första stycket 9. Begränsningar för vissa ämnen enligt kosmetikaförordningen I artikel 14 i kosmetikaförordningen anges att kosmetiska produkter inte får innehålla ämnen som upptas i bilaga II eller ämnen som omfattas av begränsningar och som inte används i enlighet med begränsningarna i bilaga III. Vidare anges i artikel 14.1 c-e att kosmetiska produkter inte får innehålla andra färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter än de som finns förtecknade i bilaga IV-VI. Det kan noteras att färgämnen, konserveringsämnen och UV-filter är ämnen med specificerade funktioner. Av artikel 1 i kosmetikaförordningen framgår att bestämmelserna i förordningen omfattar alla kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. Således får kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden inte innehålla ämnen i strid med artikel 14.1. I artikel 15.1 och 15.2 anges att användning i kosmetiska produkter av ämnen som är klassificerade som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s.1, Celex 32008R1272) ska vara förbjuden. Lydelsen i artikel 15.1 första stycket och 15.2 första stycket har ändrats genom rättelse till förordningen (EUT L 318, 15.11.2012, s. 74, Celex 32009R1223R[03]). Rättelsen finns bifogad denna proposition som bilaga 2. De ämnen som omfattas av förbudet är ämnen som har fått en s.k. harmoniserad klassificering som CMR i kategori 1A, 1B eller 2 enligt förfarandet i förordning (EG) nr 1272/2008. Förbudet att använda dessa ämnen i kosmetiska produkter gäller direkt och de ämnen som omfattas av förbudet kommer således inte att föras upp på bilaga II till kosmetikaförordningen. Kommissionen kommer bara anta tillämpningsförordningar i syfte att tillåta viss användning av ett CMR-ämne. Karolinska Institutet (Institutet för miljömedicin) har anfört att många av de ämnen som omfattas av artikel 15 är så uppenbart olämpliga att en generell möjlighet till undantag inte bör finnas. Vidare har Institutet anfört att om nya ämnen inte testas i djurförsök finns inte heller något underlag för att klassificera ämnen som CMR-ämnen. I skäl 32 i ingressen till kosmetikaförordningen anges att eftersom en farlig egenskap hos ett ämne inte nödvändigtvis alltid utgör en risk bör det finnas möjlighet att tillåta användning av vissa CMR-ämnen i kosmetiska produkter. Av artikel 15 framgår även att innan ett CMR-ämne tillåts användas i en kosmetisk produkt ska det ha utvärderats av EU:s vetenskapliga kommitté för konsumentsäkerhet (SCCS) och befunnits säkra att användas i sådana produkter. Gällande ämnen som faller under kategorierna 1 A och 1 B ska även vissa andra kriterier vara uppfyllda innan undantag kan beviljas. Möjligheterna till undantag kan inte ändras genom nationell reglering. Regeringen kommer att följa utvecklingen på området. I kosmetikaförordningen uppmärksammas även att det i vissa fall kan vara oundvikligt att förbjudna ämnen förekommer i små kvantiteter, s.k. spår av förbjudna ämnen. Enligt artikel 17 är sådan oavsiktlig förekomst tillåten om förekomsten beror på föroreningar i beståndsdelar, tillverkningsprocessen, lagring eller migrering från förpackningen. Förekomsten ska inte vara tekniskt möjlig att undvika enligt god tillverkningssed och produkten ska trots detta vara säker vid normal eller rimligen förutsebar användning. Fram till den 1 december 2010 var användning av CMR-ämnen i kosmetiska produkter förbjuden enligt artikel 4 b i kosmetikadirektivet. Artikel 4 b i kosmetikadirektivet upphörde att gälla den 1 december 2010 och i stället började artikel 15.1 och 15.2 att tillämpas. Även artikel 14 började tillämpas vid denna tidpunkt i den utsträckning detta krävs för tillämpningen av artikel 15.1 och 15.2 (artiklarna 38 och 40). De förbud och begränsningar som redovisas i artikel 14 börjar tillämpas den 11 juli 2013. I artikel 4.1 i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som den i artikel 14. Denna direktivsbestämmelse är genomförd i svensk rätt genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar upphävas till följd av att förbud och begränsningar kommer att finnas i kosmetikaförordningen. Straffansvar avseende bestämmelserna om förbud och begränsningar för vissa ämnen I promemorian föreslogs att en överträdelse av artikel 14, 15.1 eller 15.2 skulle leda till ansvar för miljöfarlig kemikaliehanteringen genom införande av en ny punkt i 29 kap. 3 § andra stycket miljöbalken. Åklagarmyndigheten har ifrågasatt om det är nödvändigt att överträdelser måste sanktioneras genom straffrättsliga regler och angett att en miljösanktionsavgift kan framstå som mer effektivt och avskräckande än de bötesstraff som sannolikt blir påföljden i de flesta fall med individuellt straffansvar. Lagrådet har delat Åklagarmyndighetens bedömning och har ansett att det bör övervägas om inte syftet med regleringen bättre skulle tillgodoses om ett flertal överträdelser av förordningen i stället för straffansvar kom att sanktioneras med miljösanktionsavgifter. Som anförs i avsnitt 7.1 ska miljösanktionsavgifter verka styrande och leda till en hög standard i miljöpåverkande verksamhet. Avgifterna är avsedda att vara en snabb reaktion på överträdelser och systemet präglas av enkelhet, tydlighet och schablonisering. Av förarbetena till miljöbalken framgår dock att miljösanktionsavgifter bör reserveras för de lindrigare överträdelserna och straff för de allvarligare (jfr prop. 2005/06:182 s. 43 ff.). Att bryta mot förbuden eller inte följa begränsningarna i artiklarna 14 och 15 kan orsaka eller riskera att orsaka att människors hälsa skadas. Överträdelser av förbud och begränsningar att på marknaden släppa ut ämnen som är farliga för människor eller miljön kan i flera fall medföra ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § andra stycket (jfr 29 kap. 3 § andra stycket 4, 8 och 9 miljöbalken). Det är således konsekvent att även överträdelser av artikel 14 och 15 bör leda till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § andra stycket. Med bakgrund av det ovan anförda, delar regeringen den bedömning som görs i promemorian och vidhåller bedömningen i lagrådsremissen om att överträdelse av artiklarna 14 och 15 är att anse som så allvarligt att miljösanktionsavgift enligt 30 kap. miljöbalken inte kan anses som en tillräcklig sanktion. Regeringen följer utvecklingen på området och för det fall det visar sig att det finns behov av att ändra sanktionsreglerna kommer regeringen att se över frågan och föreslå eventuella ändringar. Eftersom de skyldigheter som finns i de aktuella artiklarna (artiklarna 14, 15.1 och 15.2) är väl avgränsade är det lämpligt att införa en ny punkt i 29 kap. 3 § andra stycket miljöbalken som uttryckligen straffbelägger överträdelser av dessa bestämmelser. Som ovan nämns framgår det av artikel 17 att oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne får i vissa fall förekomma i en kosmetisk produkt. Till följd härav bör sådan förekomst undantas från det straffbara området. Straffansvar avseende bestämmelserna om god tillverkningssed och säkerhetsbedömning I promemorian gjordes bedömningen att överträdelser av bestämmelserna om god tillverkningssed och säkerhetsbedömning i artiklarna 8 och 10 i kosmetikaförordningen faller inom ramen för det straffansvar som följer av 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Svenska Naturskyddsföreningen har i sitt remissvar ansett att ovan nämnda ändring i 29 kap. 3 § andra stycket 18 även bör omfatta överträdelser av de skyldigheter som stadgas i artikel 8 och 10. Enligt föreningen måste de skäl som anges för ett införande av en ny punkt i miljöbalken vid överträdelse av artiklarna 14, 15.1 och 15.2 anses uppfyllda även för artikel 8 och 10 och att skyldigheterna i artikel 8 och 10 är väl avgränsade och underlåtenhet att följa dem riskerar att allvarligt skada människors hälsa. I artikel 8 i kosmetikaförordningen anges att tillverkning av kosmetiska produkter ska överensstämma med god tillverkningssed. God tillverkningssed ska anses föreligga om tillverkningen sker enligt tillämpliga harmoniserade standarder. Dessa standarder ska ha offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Det kan nämnas att den 21 april 2011 offentliggjordes ISO-standard 22716:2007 i EU:s officiella tidning. Av artikelns lydelse följer emellertid att en tillverkare inte är tvungen att följa nämnda tillämpliga standarder, så länge som tillverkningen kan anses följa god tillverkningssed. Regeringen anser i likhet med vad som anges i promemorian att bestämmelsen i artikel 8 är av övergripande karaktär och en överträdelse av denna bör därför kunna leda till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Artikel 8 bedöms därmed inte medföra behov av författningsändring. Av artikel 10 i kosmetikaförordningen framgår att en säkerhets-bedömning ska göras av den kosmetiska produkten innan den släpps ut på marknaden. Denna säkerhetsbedömning ska visa att produkten överensstämmer med de krav på säkerhet som ställs i artikel 3, dvs. att produkten är säker för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. Det är den ansvariga personen som ska se till att produkten genomgår en sådan bedömning. Vidare ska den ansvariga personen se till att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska produkten i enlighet med bilaga I till kosmetikaförordningen. Detsamma ska även gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt kosmetikadirektivet. Av bilaga I framgår att säkerhetsrapporten ska innehålla uppgifter om bland annat ämnenas toxikologiska profil, oönskade effekter, uppgifter om särskild varningsmärkning är nödvändiga och uppgifter om den kosmetiska produktens säkerhet i enlighet med artikel 3. Skyldigheten att göra en säkerhetsbedömning är en central skyldighet i förordningen och ett uttryck för principen att tillverkaren eller importören svarar för produktsäkerheten. Det är genom att göra en säkerhetsbedömning och upprätta en säkerhetsrapport som den ansvariga personen visar att produkten är säker för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. I förarbetena till bestämmelsen om miljöfarlig kemikaliehantering anges att överträdelser av allmänna krav på bedömning av produkters säkerhet bör omfattas av den allmänna straffbestämmelsen om miljöfarlig kemikaliehantering i 29 kap. 3 § första stycket (prop. 2005/06:182 s. 118). För ansvar enligt den bestämmelsen krävs uppsåt eller grov oaktsamhet. Genom en begränsning på den subjektiva sidan, i form av ett krav på uppsåt eller grov oaktsamhet, sker en avgränsning av det straffbara området, vilket är motiverat när det är fråga om brott mot allmänna skyldigheter att vidta försiktighetsmått. I förarbetena anges vidare att när det är fråga om överträdelser av mer preciserade föreskrifter och förbud kan det straffbara området vara avgränsat på ett sätt som gör att det subjektiva rekvisitet i oaktsamhetsfall bör vara oaktsamhet av normalgraden (a. prop. 79 f.). Artikel 10 i kosmetikaförordningen innebär en konkret och väl avgränsad skyldighet att göra en säkerhetsbedömning av en kosmetisk produkt. Av bilaga I till förordningen preciseras vad bedömningen ska omfatta. Mot bakgrund av att skyldigheten att göra en säkerhetsbedömning och att upprätta en säkerhetsrapport är en central och väl preciserad skyldighet i kosmetikaförordningen är det rimligt att en överträdelse av den skyldigheten sanktioneras genom en särskild straffbestämmelse i 29 kap. 3 § andra stycket miljöbalken. Detta ligger också i linje med vad som gäller för nedströmsanvändares skyldighet att upprätta en s.k. kemikaliesäkerhetsrapport enligt förordningen (EG) nr 1907/2006 (Reach-förordningen) (jfr 29 kap. 8 § 10 miljöbalken). Regeringen delar därför Svenska Naturskyddsföreningens bedömning att en överträdelse av artikel 10 bör straffsanktioneras genom en ny punkt i 29 kap. 3 § andra stycket miljöbalken. Lagrådet har ansett att det bör övervägas om inte syftet med regleringen bättre skulle tillgodoses om ett flertal överträdelser av förordningen i stället för straffansvar kom att sanktioneras med miljösanktionsavgifter. Med beaktande av att miljösanktionsavgifter enligt förarbetena bör reserveras för de lindrigare överträdelserna och straff för de allvarligare så anser regeringen att överträdelse av artikel 10 är av så allvarligt slag att det bör omfattas av straffansvar. Av vad som anges ovan så får denna bedömning anses ligga i linje med vad som gäller för liknande överträdelser av annan miljölagstiftning. Regeringen följer utvecklingen på området. Om det framkommer behov av att ändra sanktionsbestämmelserna kommer regeringen att se över frågan och föreslå eventuella ändringar. Närmare om "ansvarig person" Av artiklarna 4.2 och 5.1 följer att det är den ansvariga personen som ska säkerställa skyldigheterna i artiklarna 10, 14 och 15 för de kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden. I artikel 4 anges vem som är ansvarig person för produkten. Av artikeln framgår att för kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen ska tillverkaren, om denne är etablerad inom gemenskapen, vara ansvarig person. Tillverkaren kan dock utse en annan person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. Tillverkare som är etablerade utanför gemenskapen ska utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. För importerade produkter är importören ansvarig person men även han eller hon kan utse en person etablerad i gemenskapen som ansvarig person. I samtliga fall ska den person som utses som ansvarig person skriftligen godkänna sin uppgift. Slutligen är distributören ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke. Detsamma gäller om distributören ändrar en produkt som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att de tillämpliga kraven på produkten kan påverkas. Detta framgår av artikel 4.6 vars lydelse delvis har ändrats genom en rättelse till förordningen (EUT L 72, 15.3.2013, s. 16, Celex 32009R1223R[04]), se bilaga 3. Definitioner av begreppen tillverkare, distributör och importör finns i artikel 2 i kosmetikaförordningen. Enligt artikel 19.1 a ska namn eller firma och adress för den ansvariga personen anges på den kosmetiska produktens behållare och förpackning. Den ansvariga personen är skyldig att se till att den kosmetiska produkten uppfyller kraven i förordningen när produkten släpps ut på marknaden, dvs. när den för första gången tillhandahålls på gemenskapsmarknaden. Göteborgs tingsrätt har anfört det i artikel 4.6 anges att distributören i vissa fall ska fungera som ansvarig person. Genom ovan nämnda rättelse har artikel 4.6 ändrats och det framgår numera av bestämmelsen att en distributör är ansvarig person i de fall som anges i artikel 4.6. 7.3 Försvårande av miljökontroll Regeringens förslag: En ändring görs i miljöbalkens straffbestämmelse om försvårande av miljökontroll. Ändringen innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet i fråga om kosmetiska produkter låter bli att lämna information till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i kosmetikaförordningen eller uppdatera informationen till kommissionen enligt artikel 13.7 i samma förordning döms för försvårande av miljökontroll till böter eller fängelse i högst två år. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte lämnat någon synpunkt på förslaget. Åklagarmyndigheten har ifrågasatt om det är nödvändigt att överträdelser måste sanktioneras genom straffrättsliga regler och angett att en miljösanktionsavgift kan framstå som mer effektivt och avskräckande än de bötesstraff som sannolikt blir påföljden i de flesta fall med individuellt straffansvar. Åklagarmyndigheten har ansett att förslaget i denna del bör beredas ytterligare. Skälen för regeringens förslag Kosmetikaförordningens bestämmelser om anmälan Av artikel 13.1 i kosmetikaförordningen framgår att den ansvariga personen ska lämna vissa uppgifter om sin produkt och verksamhet till kommissionen. Informationen ska lämnas innan produkten släpps ut på marknaden. I artikel 13.2 anges att när en produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen anmäla originalmärkningen och, om texten är rimligen läsbar, ett fotografi på förpackningen. Vidare anges det två fall av informationsplikt efter det att en produkt redan har släppts ut på marknaden. Enligt artikel 13.3 ska en distributör lämna vissa uppgifter om produkten till kommissionen om distributören efter den 11 juli 2013 tillhandahåller en kosmetisk produkt i en medlemsstat som redan släppts ut i en annan medlemsstat och om distributören på eget initiativ översätter någon del av märkningen på den produkten i syfte att efterleva den nationella lagstiftningen. Enligt artikel 13.4 ska den distributör som introducerar en kosmetisk produkt på marknaden lämna vissa uppgifter till den ansvariga personen om produkten släpptes ut på marknaden före den 11 juli 2013 men inte efter det datumet. Den ansvariga personen är därefter skyldig att lämna information om produkten till kommissionen. Sådan information behöver dock inte lämnas om anmälning enligt kosmetikadirektivet gjorts i den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls. I artikel 13.7 anges att om informationen enligt artikel 13.1, 13.3 och 13.4 ändras ska den ansvariga personen eller distributören utan dröjsmål uppdatera informationen. Att information om en kosmetisk produkt ska ges in till kommissionen är en förändring från vad som gäller enligt kosmetikadirektivet. Enligt kosmetikadirektivet ska anmälan om kosmetiska produkter inges till behöriga myndigheter i berörda länder. Anledning till att uppgifterna ska ges in till kommissionen är att man vill att den administrativa bördan ska bli så liten som möjligt för berörda personer och företag (jfr skäl 24 i ingressen till kosmetikaförordningen). Kommissionen ska göra informationen elektroniskt tillgänglig för behöriga myndigheter och giftinformationscentraler (artikel 13.5 och 13.6). Därigenom blir det möjligt för de behöriga myndigheterna att ha en effektiv marknadsövervakning och det skapas förutsättningar för en snabb och adekvat medicinsk behandling vid förgiftningstillbud med produkterna genom informationen till giftinformationscentralerna. Utöver anmälan i artikel 13 ska den ansvariga personen, enligt artikel 16.3, även anmäla till kommissionen om en kosmetisk produkt innehåller nanomaterial. Nanomaterial definieras i artikel 2.1 k som "ett olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm". Bestämmelsen i artikel 16 gäller dock inte nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel som omfattas av artikel 14, om det inte uttryckligen anges. Artikel 14 innehåller bestämmelser om ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med vissa begränsningar. I artikel 14 anges även vilka färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter som kosmetiska produkter får innehålla och under vilka villkor dessa ämnen får användas. Vidare anges i artikel 16.3 att anmälan om nanomaterial inte behöver göras för kosmetiska produkter som innehåller sådant nanomaterial som uppfyller de krav som fastställts i bilaga III till kosmetikaförordningen. En anmälan till kommissionen om att en kosmetisk produkt innehåller anmälningspliktigt nanomaterial ska göras sex månader innan produkten släpps ut på marknaden. Nuvarande reglering I 29 kap. 5 § miljöbalken finns en straffbestämmelse om försvårande av miljökontroll. Enligt första punkten i denna bestämmelse döms en person till böter eller fängelse i högst två år om han eller hon med uppsåt eller av oaktsamhet lämnar en oriktig uppgift som från miljö- eller hälsoskyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn. Uppgiften ska lämnas i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt bland annat en bestämmelse i miljöbalken (punkt a) eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av balken (punkt b). Enligt femte punkten samma paragraf döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat enligt 14 kap. 12 eller 13 § om skyldighet att göra en anmälan för registrering i ett produktregister. För ansvar enligt den femte punkten krävs det inte att underlåtenheten att lämna uppgifter ska ha försvårat en myndighets prövning eller tillsyn. Enligt 14 kap. 12 § miljöbalken ska kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in i Sverige registreras i ett produktregister enligt föreskrifter som meddelats av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. För närvarande anges i 7 § förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter att kosmetiska produkter ska förtecknas i ett produktregister enligt föreskrifter som meddelats av Läkemedelsverket. Skyldigheten att anmäla kosmetiska och hygieniska produkter till Läkemedelsverket anges i 5-8 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. I förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter anges således inte en skyldighet att anmäla en kosmetisk och hygienisk produkt till Läkemedelsverkets produktregister. Straffansvar I promemorian föreslogs att överträdelser av kraven att lämna information om en kosmetisk produkt till kommissionen skulle omfattas av straffbestämmelsen om försvårande av miljökontroll. Åklagarmyndigheten har ifrågasatt om det är nödvändigt att överträdelser måste sanktioneras genom straffrättsliga regler och angett att en miljösanktionsavgift kan framstå som mer effektivt och avskräckande än de bötesstraff som sannolikt blir påföljden i de flesta fall med individuellt straffansvar. Åklagarmyndigheten har ansett att förslaget i denna del bör beredas ytterligare. Lagrådet har delat Åklagarmyndighetens bedömning och ansett att det bör övervägas om inte syftet med regleringen bättre skulle tillgodoses om ett flertal överträdelser av förordningen i stället för straffansvar kom att sanktioneras med miljösanktionsavgifter. Miljösanktionsavgifter är avsedda att vara en snabb reaktion på överträdelser och systemet präglas av enkelhet, tydlighet och schablonisering. Meningen är att avgifterna ska verka styrande och leda till en hög standard i miljöpåverkande verksamhet. Av förarbetena till miljöbalken framgår dock att miljösanktionsavgifter bör reserveras för de lindrigare överträdelserna och straff för de allvarliga (prop. 2005/06:182 s. 43 ff.). Den information om kosmetiska produkter som ska lämnas till kommissionen är av grundläggande betydelse för tillsyn och kontroll av kosmetiska produkter och därmed även för värnandet om människors hälsa. Kosmetiska produkter har stor spridning i samhället och används av många människor. De används ofta direkt på huden och det är därför mycket viktigt att en noggrann tillsyn kan utövas. Även information om att en kosmetisk produkt innehåller nanomaterial har betydelse för att värna om en hög skyddsnivå för människors hälsa. I förarbetena till 29 kap. 5 § miljöbalken anfördes att vissa skyldigheter att lämna uppgifter till myndigheter har så stor betydelse för efterlevnaden av kontrollsystemet att de bör förenas med straffansvar. Vidare anfördes det att i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bör straffansvar gälla överträdelser av skyldigheten att anmäla kemiska produkter för registrering i produktregister (a. prop. 97). Sedan dess har även en straffbestämmelse om kemikalieregistreringsbrott införts i 29 kap. 3 b § miljöbalken. Därmed kan den som underlåter att göra en registreringsanmälan till den Europeiska kemikaliemyndigheten i enlighet förordningen (EG) nr 1907/2006 (Reachförordningen) dömas till böter eller fängelse i högst två år enligt 29 kap. 3 b § miljöbalken. Därutöver kan underlåtenhet att lämna information till denna myndighet leda till böter eller fängelse i högst två år enligt 29 kap. 8 § miljöbalken. En underlåtenhet att anmäla och uppdatera uppgifter till kommissionen om kosmetiska produkter bedöms således ligga i linje med andra jämförbara straffbestämmelser i miljöbalken. Med beaktande av det ovan anförda gör regeringen samma bedömning som gjordes i promemorian och lagrådsremissen; nämligen att en underlåtelse att komma in med uppgifter till kommissionen får anses så allvarlig att miljösanktionsavgift enligt 30 kap. miljöbalken inte kan anses tillräckligt ingripande. I stället bör en sådan överträdelse förenas med straffansvar enligt 29 kap. 5 § miljöbalken. Det föreslås därför att en ny punkt införs i 29 kap. 5 § som innebär att den som inte lämnar information till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 kan dömas för försvårande av miljökontroll. Detsamma bör gälla den som inte uppdaterar den informationen som anges i artikel 13.1, 13.3 och 13.4 till kommissionen (se artikel 13.7). Regeringen följer utvecklingen på området. Om det visar sig att det finns behov av att ändra sanktionsreglerna kommer regeringen att se över frågan och föreslå de eventuella ändringar som en sådan översyn föranleder. För att ansvarig person ska kunna lämna information till kommissionen i enlighet med artikel 13.4 andra stycket måste distributören lämna uppgifter till den ansvariga personen. Det åligger således en distributör att i dessa situationer förvissa sig om att den ansvariga personen får de uppgifter om den kosmetiska produkten som anges i artikel 13.4 första stycket när distributören introducerar den på marknaden. Vidare ska den ansvariga personen eller distributören, enligt artikel 13.7, göra en uppdatering om informationen enligt artikel 13.1, 13.3 eller 13.4 ändras. Därmed ska en distributör lämna den uppdaterade informationen till den ansvariga personen för att den ansvariga personen ska lämna denna information vidare till kommissionen. De åtgärder som kan vidtas inom ramen för tillsyn bedöms vara tillräckligt effektiva medel för att se till att en distributör efterlever kravet på att lämna uppgifter till ansvarig person i de fall artikel 13.4 och 13.7 är tillämpliga. Det innebär att endast information som ska lämnas till kommissionen omfattas av straffansvaret i 29 kap. 5 § miljöbalken. 7.4 Regler om märkning Regeringens förslag: Miljöbalkens straffbestämmelse i 29 kap. 9 § ändras. Till böter döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt som inte uppfyller kraven om märkning enligt artikel 19.1 eller 19.2 i kosmetikaförordningen. Till böter döms även den som på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som inte uppfyller kraven om märkning enligt artikel 19.1 a, e eller g i denna förordning. Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens. I promemorians förslag gjordes inte någon uttrycklig uppdelning mellan att släppa ut och att tillhandahålla en kosmetisk produkt på marknaden. Vidare föreslogs överträdelse av kraven i artikel 19.3, språkkrav för märkning av kosmetiska produkter och en distributörs överträdelse av artikel 19.4 kunna leda till böter enligt 29 kap. 9 § miljöbalken. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte lämnat någon synpunkt på förslaget. Åklagarmyndigheten har ifrågasatt om det är nödvändigt att överträdelser måste sanktioneras genom straffrättsliga regler och angett att en miljösanktionsavgift kan framstå som mer effektivt och avskräckande än de bötesstraff som sannolikt blir påföljden i de flesta fall med individuellt straffansvar. Åklagarmyndigheten har ansett att förslaget i denna del bör beredas ytterligare. Göteborgs kommun har framfört liknande synpunkter samt anfört att de i promemorian föreslagna straffsanktionerna innebär att det vid tillsyn av en butik hittas en produkt som saknar korrekt märkning, ska butiksinnehavaren polisanmälas. Göteborgs kommun anser att brottsrubricera denna överträdelse är oproportionerligt, det borde i stället vara förknippat med en miljösanktionsavgift. Svenska Naturskyddsföreningen delar inte uppfattningen att bötesstraff alltid är tillräckligt för underlåtelse att enligt gällande bestämmelser märka kosmetiska produkter. I stället har föreningen förespråkat att den som bryter mot en bestämmelse om märkning ska kunna straffas för bristfällig miljöinformation enligt 29 kap. 6 § miljöbalken. Vidare anför Svenska Naturskyddsföreningen att fängelse i upp till två år finns redan i straffskalan för brott mot märkningsbestämmelserna i förordningen (EG) nr 1272/2008 och föreningen anser inte att överträdelser avseende märkning av kosmetiska produkter bör betraktas som mindre allvarliga. Varbergs kommun har anfört att artikel 19 innehåller bestämmelser som ger upphov till tolkningsproblem. Vidare har Varbergs kommun ansett att tillverkningsdag bör anges på kosmetiska produkter. Skälen för regeringens förslag Bestämmelser om märkning i kosmetikaförordningen Enligt artikel 19.1 i kosmetikaförordningen ska en kosmetisk produkt endast släppas ut på marknaden om den är märkt med den information som anges i artikeln. Denna lydelse har delvis ändrats genom en rättelse till förordningen (EUT L 72, 15.3.2013, s.16, Celex 32009R1223R[04]) Av den nya lydelsen framgår att artikel 19.1 omfattar kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. Rättelsen finns bifogad denna proposition som bilaga 3. Av artikel 19.1 framgår att den kosmetiska produkten ska vara märkt med outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på behållaren och förpackningen. Den information som ska anges är bland annat namn eller firma och adress till den ansvariga personen, produktens funktion, förteckning över beståndsdelar och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen. I artikel 19.2 och 19.3 stadgas undantag från huvudregeln att produkten ska vara märkt på behållaren och förpackningen. Om det av praktiska skäl är omöjligt att märka produkten med de uppgifter som anges i artikel 19.1 kan viss information i stället anges på en bipacksedel, en etikett eller liknande som bifogas eller fästs på produkten eller så kan uppgifterna lämnas på en skylt i omedelbar närhet av den kosmetiska produktens säljhållare. Vidare anges i artikel 19.6 att den förteckning över produktens beståndsdelar som anges i artikel 19.1 g ska anges med hjälp av de generiska namn på beståndsdelarna som anges i den ordlista som kommissionen ska sammanställa enligt artikel 33. Om det inte finns något generiskt namn på beståndsdelarna ska en beteckning från en allmänt erkänd nomenklatur användas. Liknande bestämmelser som de i artikel 19 finns i kosmetikadirektivet och dessa bestämmelser har genomförts i svensk rätt genom 14-15 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar upphävas till följd av att bestämmelserna kommer att finnas i kosmetikaförordningen. I artikel 19.4 anges att medlemsstaterna ska anta detaljerade regler för hur den information om produkten som anges i artikel 19.1 ska anges på de produkter som inte förförpackats, förpackats på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Vidare anges det i artikel 19.5 att lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhandahålls slutanvändaren avgör på vilket språk information som nämns i artikel 19.1 b, c, d och f samt i punkterna 2-4 ska anges. Varbergs kommun har anfört att vad som ska anses lättläst enligt artikel 19.1 kan tolkas olika och i förarbetena bör det framgå vad som menas med lättläst. Varbergs kommun har vidare ansett att en e-postadress eller adress till en hemsida på internet bör kunna uppfylla kraven i artikel 19.1 a om att en kosmetisk produkt ska vara märkt med namn, firma och adress för ansvariga personen. Enligt artikel 19.1 f ska den kosmetiska produktens funktion anges. Varbergs kommun har anfört att användningsområdet ska vara märkt på svenska men många produkters användningsområde har tappat sitt svenska ord och i stället används engelska ord som exempelvis "conditioner". Varbergs kommun har även anfört att det bör framgå vilka kosmetiska produkter som enligt artikel 19.1 c inte behöver vara märkta med hur lång tid efter öppnandet som produkten kan användas utan att skada konsumenten. Varbergs kommuns synpunkter avser tolkning av bestämmelserna och det får lämnas till myndigheter och domstol att tolka dessa bestämmelser i de enskilda fallen. Varbergs kommun har även ansett att tillverkningsdag bör anges på kosmetiska produkter. Att i nationell rätt införa en bestämmelse med detta innehåll skulle kunna bedömas som införande av ett handelshinder. Regeringen har inte för avsikt att införa en sådan bestämmelse. Synpunkten kan dock komma att beaktas vid en eventuell omarbetning av bestämmelsen på EU-nivå. I artikel 4.2 anges att för varje kosmetisk produkt som släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen se till att de skyldigheter som fastställs i förordningen uppfylls. Av artikel 5.1 framgår att ansvarig person ska säkerställa efterlevnaden av artiklarna 19.1, 19.2 och 19.5. I artikel 6 anges att distributörerna ska innan de tillhandahåller en produkt kontrollera att den märkning som anges i artikel 19.1 a, e och g, 19.3 och 19.4 finns, att de språkkrav som anges i artikel 19.5 har uppfyllts och att det datum för kortaste hållbarhetstid (bäst före-datum) som i tillämpliga fall anges i artikel 19.1 inte har löpt ut. Sanktioner avseende kosmetikaförordningens bestämmelser om märkning Märkning av produkter är ett försiktighetsmått som utgör information till den som hanterar produkterna. En överträdelse av förordningens bestämmelser om märkning skulle därför kunna omfattas av straffansvar för bristfällig miljöinformation i 29 kap. 6 § miljöbalken. Straffet för bristfällig miljöinformation är böter eller fängelse i högst två år. När frågan om allvaret i en överträdelse av märkningsreglerna behandlades i samband med den översyn som gjordes av miljöbalkens sanktionsregler år 2006 ansågs det att underlåtenhet att märka kosmetiska produkter eller förse dem med innehållsförteckning var så allvarligt att straff bör följa på sådan överträdelse. Det ansågs dock tillräckligt med bötesstraff för underlåtelse att märka kosmetiska och hygieniska produkter eller att förse dem med innehållsdeklaration (prop. 2005/06:182 s. 117 f.). I 29 kap. 6 § andra stycket anges således att ansvar för bristfällig miljöinformation inte ska dömas ut om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9 miljöbalken. Enligt 9 § första stycket 9 döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en föreskrift om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska och hygieniska produkter som regeringen meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 i miljöbalken till böter. Enligt 6 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter får Läkemedelsverket i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter meddela sådana föreskrifter om produktinformation som avses i 14 kap. 19 § 1 i miljöbalken. Med stöd av bemyndigandet har Läkemedelsverket meddelat föreskrifter om märkning och produktinformation genom 14-15 §§ respektive 22-24 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kos-metiska och hygieniska produkter. Eftersom dessa krav kommer att återfinnas i kosmetikaförordningen bör dessa föreskrifter upphävas när kosmetikaförordningen träder i kraft. I promemorian ansågs, i likhet med ovan nämnda förarbete, att en underlåtelse att märka kosmetiska produkter skulle medföra straffansvar men att det var tillräckligt med bötesstraff. Åklagarmyndigheten och Göteborgs kommun har ifrågasatt om överträdelser av kosmetikaförordningens bestämmelser med nödvändighet måste sanktioneras genom straffrättsliga bestämmelser. Åklagarmyndigheten har anfört att miljösanktionsavgifter framstår som mer effektiva än straffansvar bland annat med beaktande av att det inte uppstår problem att identifiera vem ingripandet ska riktas mot och miljösanktionsavgifter kan tas ut oavsett om överträdelse skett uppsåtligen eller av oaktsamhet. Åklagarmyndigheten har vidare angett att det finns anledning att anta att hotet av att drabbas av en miljösanktionsavgift i de här sammanhangen kan framstå som mer avskräckande än de bötesstraff som sannolikt blir påföljden i de flesta fall med individuellt straffansvar. Göteborgs kommun har anfört att straffsanktionera en detaljists försäljning av en produkt som saknar korrekt märkning är oproportionerlig och att en sådan överträdelse i stället borde vara förknippat med miljösanktionsavgift. Detta vore en effektiv och avskräckande åtgärd som inte i onödan belastar polis och åklagare. Göteborgs kommun har jämfört föreslagna sanktioner på kosmetikaområdet med sanktionerna inom t.ex. genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/95/EG om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter (EUT L 37, 13.2.2003, s. 19, Celex 32002L0095). Både Åklagarmyndigheten och Göteborgs kommun har ansett att det borde utredas om det går att införa administrativa sanktioner, som miljösanktionsavgifter, för överträdelser av mindre allvarlig karaktär. Lagrådet har delat Åklagarmyndighetens bedömning och har ansett att det bör övervägas om inte syftet med regleringen bättre skulle tillgodoses om ett flertal överträdelser av förordningen i stället för straffansvar kom att sanktioneras med miljösanktionsavgifter. Svenska Naturskyddsföreningen har i sitt remissyttrande ansett att bötestraff inte alltid kan anses som en tillräckligt ingripande sanktion. Föreningen har anfört att bristfällig eller felaktig märkning av en kosmetisk produkt kan vara förenat med stora hälsorisker för den enskilda konsumenten. Särskilt relevant är detta för personer som utvecklat allergi mot något av de potenta allergiframkallande ämnen som är tillåtna i kosmetiska produkter, t.ex. metylkloroisotiazolinon och metylisotiazolinon. Vidare har föreningen anfört att förutom att den enskilde fråntas möjligheten att välja bort produkter som innebär risk för exempelvis allvarliga allergiska reaktioner, försvåras möjligheten för hälso- och sjukvårdspersonal att spåra ursprunget till de symptom som patienter uppvisar. Att bryta mot gällande märkningsbestämmelser måste därför, enligt Svenska Naturskyddsföreningen, betraktas som ett allvarligt brott som bör leda till ansvar för bristfällig miljöinformation enligt 29 kap. 6 § miljöbalken. Föreningen har vidare pekat på att fängelse i upp till två år finns redan i straffskalan för brott mot märkningsbestämmelserna i förordningen (EG) nr 1272/2008 och föreningen anser inte att överträdelser avseende märkning av kosmetiska produkter bör betraktas som mindre allvarliga. Som Svenska Naturskyddsföreningen har anfört kan en överträdelse mot märkningsreglerna leda till risk för allvarlig skada för människors hälsa. Som ovan anges är märkningen ett försiktighetsmått och en överträdelse skulle kunna omfattas av straffansvar för bristfällig miljöinformation. Straffskalan för detta brott sträcker sig från böter till fängelse i högst två år. I förarbetena ansågs det dock tillräckligt med bötesstraff (a. prop. 117 f.). Regeringen gör den bedömningen att underlåtenhet att märka kosmetiska produkter enligt artikel 19.1 och 19.2 får anses vara så allvarligt att straff bör följa på sådan överträdelse. I likhet med ovan nämnda förarbeten bedöms det tillräckligt med bötesstraff för underlåtelse att märka kosmetiska produkter eller att förse dem med innehållsdeklaration. Såsom anfördes i lagrådsremissen anser regeringen inte att överträdelser av språkkravet för märkning av kosmetiska produkter (artikel 19.5) eller överträdelser om hur information om produkten ska lämnas i de fall en kosmetisk produkt inte förförpackats, förpackats på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning (artikel 19.4) är av så allvarligt slag utan anser att dessa överträdelser bör kunna omfattas av miljösanktionsavgifter (se avsnittet nedan). Samma bedömning görs gällande överträdelser av kravet att skylta viss information om den kosmetiska produkten i närheten av produktens säljbehållare i de fall som det av praktiska skäl är omöjligt att ange informationen på annat sätt (artikel 19.3). Liknande bedömningar har gjorts gällande andra kemiska produkter (jfr 7 kap. 1, 2 och 8 §§ miljösanktionsavgiftsförordningen). Regeringen följer utvecklingen på området och för det fall det visar sig att det finns behov av att ändra sanktionsreglerna kommer regeringen att se över frågan och föreslå eventuella ändringar. Bestämmelsen i 29 kap. 9 § första stycket 9 miljöbalken om överträdelse av märkningsreglerna bör ändras till följd av att regleringen om märkning kommer att återfinnas i kosmetikaförordningen. De skyldigheter som ansvariga personer respektive distributörerna har enligt artiklarna 4.2, 5, 6 och 19 i kosmetikaförordningen bör framgå av bestämmelsen. Det kan noteras att distributörerna enligt artikel 6.2 även ska kontrollera att det datum för kortaste hållbarhetstid (bäst före-datumet) som i tillämpliga fall anges i artikel 19.1 inte har löpt ut. Att inte utföra denna uppgift kan dock inte anses vara en så allvarlig överträdelse att denna underlåtenhet ska medföra straffansvar. I stället framstår de åtgärder som finns tillgängliga inom tillsynsverksamheten som tillräckligt ingripande för en sådan underlåtelse. Det är den ansvariga personen som bär ansvaret för att märkningen överensstämmer med kraven i artikel 19.1 och 19.2 när produkterna släpps ut på marknaden. Genom att i straffbestämmelsen använda orden "den som på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt", begränsas personkretsen till ansvariga personer enligt artikel 4, dvs. de som tillhandahåller produkterna för första gången på gemenskapsmarknaden. Vad gäller ansvarig person så anges det i artikel 4.6 att distributören i vissa fall ska fungera som ansvarig person. Som anförs i avsnitt 7.2 så har lydelsen i artikel 4.6 delvis ändrats genom rättelse till förordningen (EUT L 72, 15.3.2013, s 16, Celex 32009R1223R[04]) Det framgår numera av artikeln att distributören är ansvarig person i de situationer som anges i den bestämmelsen. Rättelsen finns bifogad denna proposition som bilaga 3. Distributörer som tillhandahåller kosmetiska produkter på marknaden ska kontrollera att märkningen som anges i artikel 19.1 a, e och g finns. Genom att använda orden "tillhandahålla på marknaden" i bestämmelsen markeras att straffansvaret gäller för distributörer. Sanktioner avseende regler om märkning på svenska och lämnande av information om kosmetiska produkter som saknar behållare eller förpackning Som ovan anges så framgår det av artikel 19.5 att lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhandahålls slutanvändaren avgör på vilket språk information som nämns i artikel 19.1 b, c, d och f samt i punkterna 2-4 ska anges. Den information som avses är bland annat produktens funktion och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användning. I artikel 7.2 i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som den i artikel 19.5. Denna artikel har genomförts i svensk rätt genom 14 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Av den bestämmelsen framgår att ovan nämnd information ska vara avfattad på svenska. Regeringen har för avsikt att med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken föreskriva i förordning att den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med när den tillhandahålls i Sverige ska vara avfattad på svenska. Vidare anges det i artikel 19.4 att medlemsstaterna ska anta detaljerade regler för hur den information om produkten som anges i artikel 19.1 ska anges på de produkter som inte förförpackats, förpackats på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Bestämmelsen avser kosmetiska produkter som saknar behållare eller förpackning. Det kan exempelvis röra sig om tvål som säljs i lösvikt. En bestämmelse med liknande innehåll finns i artikel 6.2 i kosmetikadirektivet. Enligt 14 § Läkemedelsverkets föreskrifter (2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter ska upp-gifter om kosmetiska produkter som inte har försäljningsförpackning lämnas på annat sätt till köparen. Regeringen avser att med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken bemyndiga Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om hur information om en kosmetisk produkt ska tillhandahållas köparen i de fall produkten saknar försäljningsförpackning. Föreskrifter om märkning föreslås således kunna meddelas i förordning och i Läkemedelsverkets föreskrifter. Att bryta mot föreskrifter om språkkrav eller krav på information om kosmetiska produkter som inte förförpackats kan, som anges i avsnittet ovan, inte ses som så allvarligt att det bör leda till straffansvar. Miljösanktionsavgift bör därför väljas som sanktion för överträdelse av dessa föreskrifter. 8 Tystnadsplikt och sekretess gällande underrättelser av allvarliga oönskade effekter Regeringens bedömning: Uppgifter i underrättelser om allvarliga oönskade effekter omfattas av sekretessbestämmelserna i 30 kap. 23 och 27 §§ offentlighets- och sekretesslagen. Ytterligare sekretessbestämmelser behövs inte. Promemorians förslag överensstämmer inte med regeringens. I promemorian föreslogs att en sekretessbestämmelse skulle införas i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, avseende uppgifter hos Läkemedelsverket om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärenden som rör underrättelser om misstänkta eller konstaterade allvarliga oönskade effekter. I promemorian föreslogs även att den tystnadsplikt som följde av den föreslagna sekretessbestämmelsen skulle ha företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte lämnat någon synpunkt på förslaget. Läkemedelsverket har anfört att sekretessen bör omfatta samtliga underrättelser om misstänkt eller konstaterad oönskad effekt och således även de som inte klassas som allvarliga oönskade effekter. Konsumentverket har framhållit att den enskilde eller dennes närstående bör åtnjuta motsvarande sekretesskydd om de känsliga uppgifterna förekommer hos myndigheter som utövar tillsyn över verksamhet där kosmetiska produkter används, t.ex. hudvårdskliniker. Svenska Journalistförbundet har anfört att ett starkt sekretesskydd kan hindra insyn, framför allt som rätten att meddela och offentliggöra uppgifter är undantagen i förslaget. Journalistförbundet har därför föreslagit ett rakt skaderekvisit och att tystnadsplikten får vika för rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Skälen för regeringens bedömning Anmälningar av allvarliga oönskade effekter I artikel 23 i kosmetikaförordningen stadgas en anmälningsplikt gällande allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter. Enligt artikeln är det den ansvariga personen och distributören som är skyldiga att utan dröjsmål anmäla allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där effekten inträffade. Denna myndighet ska därefter skicka informationen till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater. Om en distributör anmäler en allvarlig oönskad effekt till behörig myndighet ska denna myndighet även översända informationen till den ansvariga personen och till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater. Enligt artikel 2.1 p i kosmetikaförordningen är allvarliga oönskade effekter sådana oönskade effekter som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden. Oönskade effekter är enligt artikel 2.1 o i kosmetikaförordningen en negativ inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk produkt. Enligt kosmetikaförordningen är det endast allvarliga oönskade effekter som ansvariga personer och distributörer är skyldiga att anmäla. Synpunkter på förslaget om en ny sekretessbestämmelse Läkemedelsverket har årligen tagit emot cirka 50 rapporter om biverkningar orsakade av kosmetiska produkter. Dessa rapporter kommer från tillverkare, distributörer, konsumenter och hälso- och sjukvården. Rapporterna används i Läkemedelsverkets tillsyn över kosmetiska produkter. De rapporterade biverkningarna kan i och med att kosmetikaförordningen träder i kraft komma att hänföras till såväl allvarliga oönskade effekter som oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga. I promemorian gjordes bedömningen att 21 kap. 1 § OSL kunde tillämpas på underrättelser om allvarliga oönskade effekter, men detta sekretesskydd ansågs inte tillräckligt. Enligt 21 kap. 1 § OSL gäller sekretess för uppgifter som rör enskilds hälsa eller sexualliv såsom uppgifter om exempelvis sjukdomar. Sekretess gäller om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs. Detta skaderekvisit innebär att utgångspunkten är att sekretess inte ska gälla för uppgiften. I promemorian föreslogs att en ny bestämmelse skulle införas i offentlighets- och sekretesslagen som innebar att sekretess ska gälla hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärenden som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Vidare föreslogs att den tystnadsplikt som följde av den föreslagna sekretessbestämmelsen skulle ha företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Svenska Journalistförbundet har anfört att skyddet för den personliga integriteten måste vägas mot allmänhetens intresse av att ta del av hur allvarliga biverkningarna är. Ett starkt sekretesskydd kan hindra en sådan insyn, framför allt som rätten att meddela och offentliggöra uppgifter är undantagen i förslaget. Enligt förbundet kan personuppgifter maskas och därmed göras anonyma vid utlämnande av uppgifter om biverkningar. Då kan allmänheten ta del av de allvarliga problem som bristfälliga kosmetiska produkter kan skapa, utan att enskild person utpekas. Journalistförbundet anser att det leder för långt att tillämpa samma sekretessregler för kosmetiska produkter som för hälso- och sjukvård. Journalistförbundet har därför föreslagit ett rakt skaderekvisit och där tystnadsplikten får vika för rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Läkemedelsverket har i sitt remissvar framhållit att det finns behov av en sekretessbestämmelse gällande underrättelser av oönskade effekter till följd av användning av kosmetiska produkter och att sekretessbestämmelsen bör omfatta såväl allvarliga som icke allvarliga oönskade effekter. Konsumentverket har framhållit att den enskilde eller dennes närstående bör åtnjuta motsvarande sekretesskydd om de känsliga uppgifterna förekommer hos myndigheter som utövar tillsyn över verksamhet där kosmetiska produkter används, t.ex. hudvårdskliniker. Sekretessbestämmelser Sekretess vid statlig och kommunal tillsyn med avseende på näringslivet regleras i bland annat 30 kap. 23 och 27 §§ OSL. Enligt bestämmelserna gäller sekretess i sådan verksamhet för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Dessutom gäller sekretess för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Verksamhet av det slag som avses i paragrafen kan nämligen ge en myndighet kännedom också om andra förhållanden hos tredje man än sådana som kan betecknas som affärs- eller driftförhållanden m.m. Som exempel kan Läkemedelsverkets tillsynsverksamhet enligt läkemedels- och narkotikaförfattningarna tänkas medföra kännedom om mycket ömtåliga personliga förhållanden rörande personer som står i kontakt med den som inspekteras (jfr Offentlighets- och sekretesslagen - En kommentar, Lenberg m.fl., s. 30:23:3). Beträffande statlig tillsyn gäller emellertid sekretess endast i den utsträckning som regeringen föreskrivit det. Regeringen har i 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641), förkortad OSF, och punkt 46 i dess bilaga föreskrivit att sekretess ska föreligga för statlig myndighets verksamhet som består av bland annat tillsyn i fråga om kemiska produkter enligt miljöbalken, anslutande förordningar till miljöbalken eller enligt EU-förordningar inom miljöbalkens område. Emellertid gäller inte sekretess för beslut i ärenden. Vidare anges det i punkt 46 att sekretess för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat inte heller gäller för uppgifter i tillsynsverksamheten, om intresset av allmän kännedom om människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas. Eftersom kosmetiska produkter omfattas av begreppet kemiska produkter kommer denna bestämmelse även omfatta kosmetiska produkter. Vidare kan noteras att för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet är sekretessen absolut. Uppgifter i de underrättelser som rör misstänkta eller konstaterade allvarliga oönskade effekter kommer att omfattas av Läkemedelsverket tillsyn och därmed omfattas av sekretessbestämmelsen i 30 kap 23 § (se 9 § OSF och punkt 46 i bilagan till OSF). Även uppgifter i underrättelser om oönskade effekter som inte är allvarliga kan sekretessbeläggas med stöd av nämnda bestämmelse. Om underrättelser om oönskade effekter rörande kosmetiska produkter inkommer till en kommunal myndighet kan uppgifter beläggas med sekretess med stöd av 30 kap. 27 § OSL. Den tystnadsplikt som följer av 30 kap. 23 § första stycket 2 och 27 § första stycket 2 OSL har företräde framför rätten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 1 och 2 §§ yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter (30 kap. 30 § OSL). Regeringen anser att dessa bestämmelser ger ett väl avvägt sekretesskydd för uppgifter som avser dem som är föremål för tillsynen samt för tredje man. Regeringen bedömer därför, till skillnad från promemorian, att ytterligare sekretessbestämmelser inte behöver införas. 9 Sanktioner mot otillåtna djurförsök Regeringens bedömning: De förbud mot djurförsök som anges i artikel 18.1 c och d samt 18.2 i kosmetikaförordningen kommer efter tillkännagivande enligt 1 a § djurskyddslagen att omfattas av det straffansvar som följer av 36 a § djurskyddslagen. Någon lagändring behöver inte göras. Promemorians förslag och bedömning överensstämmer delvis med regeringens bedömning. Regeringen bedömer att även artikel 18.2 ska omfattas av det tillkännagivande enligt 1 a § djurskyddslagen (1988:534) som medför ett straffansvar enligt 36 a § djurskyddslagen. Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser har lämnat synpunkter på förslaget och bedömningen. Karolinska Institutet (Institutet för miljömedicin) har anfört att enligt kosmetikaförordningen blir det förbjudet att testa kosmetiska produkter och ingredienser på djur. Institutet anser dock att det saknas alternativa metoder till djurtester och dessa behövs tills vidare för att bedöma säkerheten i kosmetiska produkter. Liknande synpunkter har framförts av Svenska kontaktdermatitgruppen. Djurens Rätt har anfört att föreningen är kritisk till att upphäva paragrafen i 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4), utan att se till att innehållet tas tillvara, eftersom innehållet innebär både ett starkare skydd för djur och ett mer långtgående sådant då det är djurförsök enligt den svenska definitionen och inte EU-definitionen som avses. Innehållet i 3 kap. 19 § (DFS 2004:4) har inarbetats i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd om försöksdjur (SJVFS 2012:26). Djurens Rätt föreslår att denna bestämmelse ska fortsätta gälla i sin helhet. Skälen för regeringens bedömning Kosmetikaförordningens bestämmelser om djurförsök Enligt artikel 18.1 c i kosmetikaförordningen är det förbjudet att inom EU testa kosmetiska slutprodukter på djur för att uppfylla kraven i förordningen. Med kosmetisk slutprodukt avses, enligt artikel 18.3, en kosmetisk produkt i sin slutliga sammansättning såsom den släpps ut på marknaden och tillhandahålls slutanvändaren. Förbudet omfattar även prototyper av en kosmetisk slutprodukt. Förbuden mot djurförsök i den omfattning som anges i artikel 18.1 c återfinns i artikel 4 a i kosmetikadirektivet och förbudet har varit i kraft sedan den 11 september 2004. Enligt artikel 18.1 d får djurförsök inte heller utföras inom EU med beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar för att uppfylla kosmetikaförordningens krav efter det att sådana försök ska ha ersatts med alternativa testmetoder. Dessa alternativa testmetoder ska förtecknas i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2007 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 142, 31.5.2008, s. 1, Celex 32008R0440) eller i bilaga VIII till kosmetikaförordningen. Vidare anges i artikel 18.1 a och b att kosmetiska produkter inte får släppas ut på marknaden om dess slutliga sammansättning, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar har varit föremål för djurförsök trots att EU antagit en alternativ metod till djurförsök. I artikel 18.2 första och andra styckena anges att kommissionen har, efter samråd med vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) och Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) och med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD, upprättat tidsplaner för genomförandet av bestämmelserna i punkt 1 a, b och d, inbegripet tidsfrister för successiv avveckling av de olika testerna (vid en jämförelse med den engelska språklydelsen får ordet "tester" i den svenska språkversionen anses avse djurförsök). Tiden för genomförandet av punkt 1 a, b och d begränsades till den 11 mars 2009. I fråga om tester för toxicitet vid upprepade doser, reproduktiv toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs ska perioden för genomförande av punkt 1 a och b begränsas till den 11 mars 2013. Detta innebär att sedan den 11 september 2004 är det förbjudet att utföra djurförsök på kosmetiska slutprodukter och sedan den 11 mars 2009 får djurförsök inte utföras på kosmetiska beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar. Vidare råder försäljningsförbud mot djurtestade kosmetiska produkter sedan den 11 mars 2009 dock med undantag av produkter som testats beträffande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik. Sedan den 11 mars 2013 råder det emellertid även försäljningsförbud för kosmetiska produkter som testats på djur beträffande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik (jfr skäl 43 i ingressen till kosmetikaförordningen). Av artikel 18.2 sjätte stycket framgår att i undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet får kommissionen bevilja undantag från artikel 18.1. En sådan begäran kan lämnas in av en medlemsstat. Förbuden mot djurförsök Bestämmelserna om förbud mot djurförsök i artikel 18 i kosmetikaförordningen återfinns i artikel 4 a i kosmetikadirektivet. Direktivsbestämmelserna är genomförda i svensk lag genom 14 kap. 24 § Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2012:26) om försöksdjur. Enligt denna bestämmelse är det inte tillåtet att göra djurförsök som syftar till att testa en kosmetisk slutprodukt eller prototyp. Enligt samma bestämmelse är det inte heller tillåtet att utföra djurförsök som syftar till att testa beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter. Före den 1 januari 2013 återfanns förbuden i 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djurförsök. Föreskriften är meddelad med stöd av 22 § djurskyddslagen (1988:534) och 40 a § djurskyddsförordningen (1988:539). Enligt 36 § första stycket 2 djurskyddslagen döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en föreskrift som har meddelats med stöd av den lagen till böter eller fängelse i högst två år. Om brottet har begåtts med uppsåt och avsett en förpliktelse av väsentlig betydelse från djurskyddssynpunkt, döms till fängelse i högst två år. Om gärningen är att anse som ringa ska inte dömas till ansvar. Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är belagd med samma eller strängare straff i brottsbalken. Således kan den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot förbudet mot djurförsök i 14 kap. 24 § Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2012:26) om försöksdjur dömas till straffrättsligt ansvar. Enligt 1 a § djurskyddslagen kompletterar djurskyddslagen sådana bestämmelser i EU-förordningar som faller inom lagens tillämpningsområde. Vilka grundförordningar som avses framgår av tillkännagivanden av regeringen. Dessa tillkännagivanden publiceras i Svensk författningssamling. Av 36 a § djurskyddslagen framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud som finns i de EU-bestämmelser som kompletteras av djurskyddslagen kan dömas till böter eller fängelse i högst två år. Detta gäller dock inte om överträdelsen avser bestämmelser om myndighetsutövning. Om brottet har begåtts med uppsåt och avsett en förpliktelse av väsentlig betydelse från djurskyddssynpunkt dömas till fängelse i högst två år. Om gärningen är att anse som ringa döms däremot inte till ansvar. Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är belagd med samma eller strängare straff i brottsbalken. Således är straffskalorna desamma i 36 § djurskyddslagen som i 36 a § samma lag. Bestämmelserna om förbud mot djurförsök överförs från kosmetikadirektivet till kosmetikaförordningen. Detta ger dock inte anledning till att göra en annan bedömning i fråga om behovet av straffrättslig reglering av överträdelser av dessa förbud än den som gäller för närvarande. Eftersom förbuden överförs till kosmetikaförordningen görs bedömningen att information om artikel 18.1 c och d samt 18.2 i kosmetikaförordningen ges genom ett sådant tillkännagivande som anges i 1 a § djurskyddslagen. Därmed kommer den som bryter mot förbuden i artikel 18.1 c och d samt 18.2 i kosmetikaförordningen att omfattas av straffansvar enligt 36 a § djurskyddslagen. Synpunkter på förbuden mot djurförsök Djurens Rätt har i sitt remissvar anfört att föreningen är kritisk till att upphäva paragrafen i 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djurförsök, utan att se till att innehållet tas tillvara, eftersom innehållet innebär både ett starkare skydd för djur och ett mer långtgående sådant då det är djurförsök enligt den svenska definitionen och inte EU-definitionen som avses. Innehållet i 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djurförsök har inarbetats i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd om försöksdjur (SJVFS 2012:26). Djurens Rätt har föreslagit att denna bestämmelse ska fortsätta gälla i sin helhet. Som Djurens Rätt anger finns det en skillnad mellan den EU-rättsliga definitionen av djurförsök och den svenska. I EU-rätten avses med djurförsök sådana försök på djur som kan vålla djuret, smärta, lidande, ångest eller bestående men i lika stor utsträckning som ett nålstick som utförts i enlighet med god veterinärmedicinsk praxis (jfr artikel 3.1 i direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål, härefter benämnt försöksdjursdirektivet). Enligt försöksdjursdirektivet tillåts, under vissa förhållanden, nationella bestämmelser som syftar till ett mer långtgående skydd av djur än de bestämmelser som anges i det direktivet, se artikel 2. Enligt 1 c § djurskyddslagen är djurförsök användning av djur för vetenskaplig forskning, sjukdomsdiagnos samt utveckling och framställning av läkemedel eller kemiska produkter. Med djurförsök avses även användning av djur för undervisning, om användningen innebär att djuret avlivas, utsätts för operativt ingrepp, injektion eller blodavtappning eller om djuret orsakas eller riskerar att orsakas lidande. Även användning av djur för andra jämförliga ändamål omfattas av definitionen av djurförsök. Det är alltså ändamålet med användningen av djur som är avgörande för om det är ett djurförsök. Även försökssituationer där djur inte utsätts för något lidande ingår alltså i definitionen om användningen sker för något av de angivna ändamålen. Vidare omfattas avlivning av djur för att deras organ eller vävnader ska användas för vetenskapliga ändamål av den svenska definitionen av djurförsök. Den svenska regleringen om djurförsök är således vidare i sin tillämpning än den EU-rättsliga regleringen. Genom att förbud mot djurförsök av kosmetiska produkter nu upptas i en EU-förordning är denna bestämmelse direkt tillämplig i Sverige. Djurförsök är inte definierat i kosmetikaförordningen. Med hänsyn till att EU-rätten tillåter Sverige att ha en vidare definition av djurförsök än den som anges i djurförsöksdirektivet bör den svenska definitionen av djurförsök gälla vid tillämpningen av kosmetikaförordningen. Någon ytterligare reglering av definitionen om djurförsök behöver därmed inte göras i svensk rätt. Karolinska Institutet (Institutet för miljömedicin) har anfört att enligt kosmetikaförordningen blir det förbjudet att testa kosmetiska produkter och ingredienser på djur. Institutet anser dock att det saknas alternativa metoder till djurtester och dessa behövs tills vidare för att bedöma säkerheten i kosmetiska produkter. Institutet har vidare anfört följande: Förbudet speglar en strävan i samhället att minska antalet onödiga djurförsök. Tyvärr kan det leda till att företag och producenter hänvisas till in vitro-metoder som är mindre tillförlitliga när det gäller att testa ämnens toxicitet. Användning av kosmetiska produkter kan leda till en hög exponering för de kemiska ämnen som ingår i produkten. Stora delar av befolkningen exponeras också, dvs. även känsliga grupper som små barn, gravida, ammande, sjuka och gamla människor. Ur hälsosynpunkt borde det därför ställas höga säkerhetskrav på att kosmetiska produkter är väl reglerade genom lagstiftning och att ingredienserna är toxikologiskt testade. För andra reglerade grupper av kemikalier, såsom läkemedel, bekämpningsmedel och livsmedelstillsatser ställs långtgående specificerade testningskrav i djurmodeller eftersom djurfria alternativa metoder i hög grad saknas. Det är därför anmärkningsvärt att lagstiftningen för kosmetiska produkter förbjuder all djurtestning och kräver att dessa ska ersättas av alternativa testmetoder. I kosmetikaförordningen (artikel 18) tillåts undantag från det generella förbudet mot djurförsök endast om "det specifika problemet för människors hälsa är styrkt" vilket i praktiken innebär att produkterna, om dessa kommer ut på marknaden, testas på människor på ett okontrollerat sätt. Djurtester som speglar kinetik, kronisk toxicitet, cancer- och reproduktionstoxicitet ska vara ersatta med in vitro-tester mars 2013. Texten i promemorian ger intryck av att det redan nu finns alternativa metoder för de flesta effekter. Institutet delar inte den bedömningen. När det gäller många allvarliga effekter såsom cancer och reproduktionstoxicitet kommer det knappast inom en överskådlig tid att finnas "djurfria" metoder. Samma gäller allergiframkallande effekter. Det finns inga tillförlitliga in vitro-metoder när det gäller att testa ämnens allergiframkallande egenskaper vid hudkontakt (kontaktallergi). Det prediktiva värdet av tillgängliga in vitro-metoder speglar inte ämnens verkliga allergiframkallande potential. Detta gäller särskilt ämnen med svag allergiframkallande förmåga (moderat-låg potens). Vidare visar de tillgängliga in vitro-metoderna oftast endast en eller ett par led av den kaskad av immunologiska händelser som måste ske för att en kontaktallergi ska uppkomma. Producenterna måste följaktligen utföra ett flertal olika tester för att belysa ämnens allergiframkallande förmåga. En mekanism som är av stor betydelse för allergirisken, och som inte kan studeras med tillgängliga in vitro-metoder, är aktivering av allergen genom metabolism i huden. Institutet är kritiskt till förbudet mot djurtester eftersom det för närvarande inte finns validerade alternativa testmetoder som kan säkerställa om ett kemiskt ämne kan ge kontaktallergi eller inte. Därför bör kommissionen, i enlighet med artikel 18, tillåta att beståndsdelar i kosmetiska produkter testas på djur för att bedöma toxiska effekter. Svenska kontaktdermatitgruppen är starkt kritisk till förbud mot att utföra djurförsök med kosmetiska produkter och ingredienser i kosmetiska produkter för att uppfylla kraven i förordningen eftersom det för närvarande inte finns några validerade alternativa testmetoder som kan säkerställa om ett kemiskt ämne kan ge kontaktallergi eller inte. Detta avspeglas tydligt av att det i bilaga VIII "Förteckning över validerade alternativa metoder till djurförsök" inte finns någon metod upptagen. Svenska kontaktdermatitgruppen har vidare anfört följande. För närvarande pågår en utvärdering vid ECVAM av ett antal metoder. Enligt vetenskapssamhället har man trots intensiv forskning inte lyckats utveckla tillräckligt tillförlitliga metoder som alternativ till prediktiva djurtester för hudsensibilisering. Detta gäller speciellt för kemiska ämnen med relativt svag allergiframkallande förmåga (moderat-låg potens). Forskningen visar att många av de ämnen som orsakar frekvent allergi i befolkningen är relativt svaga allergen. Utveckling av allergi är beroende av exponeringen. Den upprepade exponeringen för kosmetiska produkter medför en sådan ökning i risken för sensibilisering av ingående allergena ämnen att det är av yttersta vikt att kunna förutsäga en svagt allergiframkallande effekt innan ett ämne introduceras i kosmetiska produkter på marknaden. Det bör vidare nämnas att de alternativa metoderna inte kan förutsäga den allergena effekten av ett ämne som uppkommer på grund av bioaktivering i huden. Liksom levern kan huden bryta ner och oskadliggöra främmande ämnen genom metabolism. I nedbrytningsprocessen kan aktiva metaboliter bildas som kan ge upphov till kontaktallergi. Ett exempel är färgämnet p-phenylenediamine (PPD) som genom aktivering i huden bildar starkt allergiframkallande metaboliter. PPD ingår idag i hårfärgsprodukter vilket har lett till frekvent sensibilisering i befolkningen. Vidare kan man på motsvarande sätt få bioaktivering av vanliga färgämnen i kläder (s.k. azofärgämnen). Sammanfattningsvis anser Svenska kontaktdermatitgruppen att förbud mot prediktiv djurtestning av kosmetiska ämnen med avseende på kontaktallergi medför att icke-adekvat testade kemiska ämnen kommer att introduceras på marknaden med påföljande risk för kontaktallergi och allergiskt kontakteksem i befolkningen. Svenska kontaktdermatitgruppen anser därför att ett förbud måste skjutas upp, i enlighet med artikel 18, till dess att adekvata alternativa metoder för att bedöma den allergiframkallande förmågan har utarbetats och validerats. Svenska kontaktdermatitgruppen föreslår att det i den svenska kosmetikaförordningen framhålls ännu starkare än i förslaget att "hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställs" och att "kosmetiska produkter bör vara säkra vid normal användning eller under förhållanden som rimligen kan förutses. Särskilt bör avvägningen mellan risker och fördelar inte rättfärdiga risker för människors hälsa", enligt kosmetikaförordningen punkt 4 och 9. Det är också önskvärt att detta framgår tydligt i miljöbalken. Som anförs ovan så gäller ett förbud mot djurförsök på kosmetiska slutprodukter, beståndsdelar och kombinationer av beståndsdelar sedan 11 mars 2009. Vidare är det sedan den 11 mars 2009 förbjudet att släppa ut kosmetiska produkter på marknaden vars slutliga sammansättning, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar har testats på djur. När det gäller tester beträffande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik inträdde förbud mot utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter, för vilka dessa djurförsök används, den 11 mars 2013. Det har varit regeringens ambition att fasa ut användning av djurförsök gällande kosmetiska produkter och bestämmelserna om förbud mot djurförsök är i linje med regeringens uppfattning i frågan. Av kosmetikaförordningen framgår att en kosmetisk produkt som tillhandahålls på marknaden ska vara säker för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. Den ansvariga personen måste kunna visa att produkten är säker genom att se till att produkten genomgår en säkerhetsbedömning inklusive säkerhetsundersökningar innan den släpps ut på marknaden (artikel 10). Regeringen kommer att fortsätta att följa frågan om djurförsök och kosmetisk produkter på EU-nivå. 10 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser Regeringens förslag: Ändringarna i miljöbalken ska träda i kraft den 11 juli 2013. Regeringens bedömning: Det krävs inga övergångsbestämmelser med anledning av författningsändringarna. Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte lämnat någon synpunkt på förslaget och bedömningen. Sveriges Kommuner och Landsting har bedömt att införande av bestämmelser redan den 11 juli 2013 kan medföra vissa administrativa problem för de operativa tillsynsmyndigheterna. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Enligt artikel 40.1 i kosmetikaförordningen ska förordningen träda i kraft den tjugonde dagen efter det att den offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning (den 11 januari 2010). Av samma artikel framgår att förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013, dock med två undantag. Artiklarna 15.1 och 15.2 ska tillämpas från och med den 1 december 2010 och artiklarna 14, 31 och 32 ska därvid tillämpas i den utsträckning det krävs för tillämpningen av artiklarna 15.1 och 15.2. Artiklarna 15.1 och 15.2 anger vissa begränsningar av ämnen som kosmetiska produkter får innehålla. Det andra undantaget gäller artikel 16.3 andra stycket som ska tillämpas från den 11 januari 2013. Denna bestämmelse avser skyldighet att anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial till kommissionen. De ändringar i miljöbalken som föreslås i denna proposition i anledning av artikel 15.1-2 och 16.3 gäller införande av sanktioner i enlighet med artikel 37. Artikel 37 är en bestämmelse som börjar tillämpas den 11 juli 2013. Ändringarna i miljöbalken bör därför träda i kraft samtidigt som kosmetikaförordningen börjar tillämpas, dvs. den 11 juli 2013. Några övergångsbestämmelser bedöms inte behövas. Av 5 § andra stycket lagen (1964:163) om införande av brottsbalken följer att straff ska bestämmas efter den lag som gällde när gärningen företogs. 11 Konsekvenser Kosmetikadirektivet kommer att ersättas av kosmetikaförordningen, men till stor del innehåller kosmetikaförordningen bestämmelser som i dag regleras av direktivet och som redan genomförts i svensk rätt. Anpassningen av kosmetikaförordningen till svensk rätt innebär att vissa straffrättsliga bestämmelser ändras. Vidare föreslås i denna proposition att vissa märkningsregler ska sanktioneras genom miljösanktionsavgifter. Miljösanktionsavgifter beslutas av tillsynsmyndigheter. Som anges i promemorian föreslås kommunala nämnder och Läkemedelsverket att bli tillsynsmyndigheter gällande kosmetiska produkter. Läkemedelsverket har i sitt remissyttrande anfört att det kommer att få ett flertal nya arbetsuppgifter i och med att kosmetikaförordningen träder i kraft. Med anledning av detta har Läkemedelsverket framhållit att utökat ansvar med fler arbetsuppgifter också kommer att ge ett ökat behov av resurser. I promemorian föreslås att Läkemedelsverket ska få fortsatt bemyndigande att meddela föreskrifter om avgifter för prövning och tillsyn av kosmetiska produkter. Vad gäller avgifter för de kommunala nämndernas tillsyn så har kommunfullmäktige, enligt 27 kap. 1 § miljöbalken, bemyndigats att meddela föreskrifter för sådana avgifter. Läkemedelsverket och de kommunala nämndernas kostnader för tillsyn, inklusive dessas eventuella ökade kostnader för att besluta om miljösanktionsavgifter, bör bäras av de avgifter som debiteras de olika aktörerna. I promemorian gjordes bedömningen att ändringarna av straffrättsbestämmelserna inte skulle leda till någon ökning av mål eller ärenden till domstolarna. Det bedömdes inte heller öka arbetsbördan för rättsväsendet i övrigt. Det är emellertid möjligt att de ändrade straffbestämmelserna om försvårande av miljökontroll och brott mot bestämmelser om märkning samt införande av miljösanktionsavgifter kan leda till en viss ökning av antalet mål. Detta bedöms emellertid endast leda till marginella ökningar av antalet mål och därför endast en försumbar kostnadsökning. De föreslagna bestämmelserna bedöms därmed inte medföra någon ökning av arbetsbördan för rättsväsendet som inte kan tas om hand inom befintliga anslagsramar. 12 Författningskommentar Förslaget till lag om ändring i miljöbalken 29 kap. 3 § En ny bestämmelse införs i andra stycket punkten 18 som innebär att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt i strid med artikel 14, 15.1 eller 15.2 i kosmetikaförordningen ska fällas till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering. Artikel 14.1 innehåller bestämmelser om vilka ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med vissa begränsningar. Vidare anges det i bestämmelsen vilka färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter som kosmetiska produkter får innehålla och under vilka villkor dessa ämnen får användas. I artikel 15.1 och 15.2 anges ett förbud mot användning i kosmetiska produkter av ämnen som är klassificerade som cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordningen (EG) nr 1272/2008. I kosmetikaförordningen uppmärksammas även att det i vissa fall kan vara oundvikligt att ett förbjudet ämne förekommer i små kvantiteter i en kosmetisk produkt, s.k. spår av förbjudna ämnen. Enligt artikel 17 är sådan oavsiktlig förekomst tillåten om förekomsten beror på föroreningar i beståndsdelar, tillverkningsprocessen, lagring eller migrering från förpackningen. Förekomsten ska inte vara tekniskt möjlig att undvika enligt god tillverkningssed och produkten ska trots förekomsten vara säker vid normal eller rimligen förutsebar användning. En överträdelse av artikel 14, 15.1 eller 15.2 ska därför inte medföra straffansvar för miljöfarlig kemikaliehantering om förekomsten av ett förbjudet ämne kan anses tillåten enligt artikel 17. Ytterligare en bestämmelse införs i andra stycket punkten 19 som innebär att den som med uppsåt eller oaktsamhet släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden utan att den genomgått en säkerhetsbedömning eller att en säkerhetsrapport upprättats i enlighet med artikel 10 kan dömas för miljöfarlig kemikaliehantering till böter eller fängelse i högst två år. Av artiklarna 4.2 och 5.1 följer att det är den ansvariga personen som ska säkerställa att kraven i artiklarna 10, 14 och 15 efterlevs. Det är den ansvariga personen som släpper ut produkten på marknaden, dvs. tillhandahåller produkten för första gången på marknaden. Straffansvaret omfattar både ansvarig person och den distributör som anses vara ansvarig person enligt artikel 4 i kosmetikaförordningen. Straffansvaret omfattar inte andra distributörer än dem som anges i artikel 4.6. Av tredje stycket framgår att ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering inte ska dömas ut om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9. Därmed ska straffansvar för miljöfarlig kemikaliehantering inte utdömas om gärningen anses innebära överträdelse av en bestämmelse om märkning enligt artikel 19 i kosmetikaförordningen. Vidare framgår det av 29 kap. 11 § att om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar. Paragrafen behandlas i avsnitt 7.2. 5 § Den nya punkten 8 innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet inte lämnar information om en kosmetisk produkt till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i kosmetikaförordningen ska fällas till ansvar för försvårande av miljökontroll. Detsamma gäller den som inte uppdaterar den informationen som anges i artikel 13.1, 13.3 och 13.4 till kommissionen (se artikel 13.7). Bestämmelsen omfattar information till kommissionen och således inte distributörens skyldighet enligt artikel 13.4 första stycket och 13.7 att informera den ansvariga personen om vissa uppgifter för att den ansvariga personen därefter ska lämna information om produkten till kommissionen. Paragrafen behandlas i avsnitt 7.3. 9 § En ändring görs i första stycket punkten 9 som innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt som inte uppfyller kraven om märkning enligt artikel 19.1 eller 19.2 i kosmetikaförordningen döms till böter. Till böter döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet tillhandahåller en kosmetisk produkt på marknaden som inte uppfyller kraven om märkning enligt artikel 19.1 a, e eller g i kosmetikaförordningen. Av artikel 4.2 och 5.1 i kosmetikaförordningen följer att det är den ansvariga personen som bär ansvaret för att märkningen överensstämmer med kraven i artikel 19.1 och 19.2 när produkterna släpps ut på marknaden. Genom att i straffbestämmelsen använda orden "den som på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt", begränsas de straffrättsligt ansvariga aktörerna till dem som är ansvariga personer enligt artikel 4, dvs. de som tillhandahåller produkterna för första gången på gemenskapsmarknaden. Även de distributörer som enligt artikel 4.6 ska anses vara ansvariga personer omfattas av straffbestämmelsen. Enligt artikel 6.2 ska distributörer, innan de tillhandahåller kosmetiska produkter på marknaden, kontrollera att märkningen som anges i artikel 19.1 a, e och g finns. Genom att använda orden "tillhandahålla på marknaden" i bestämmelsen markeras att straffansvaret gäller för distributörer. Av 29 kap. 11 § första stycket miljöbalken framgår att om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar. I samma bestämmelse fjärde stycket finns en åtalsprövningsregel som anger att om en gärning som avses i bland annat 29 kap. 9 § miljöbalken kan föranleda miljösanktionsavgift och inte kan antas föranleda annan påföljd än böter, får åtal väckas av åklagare endast om åtal är påkallat från allmän synpunkt. Paragrafen behandlas i avsnitt 7.4. Ikraftträdandebestämmelsen Lagen ska träda i kraft den 11 juli 2013. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10. Förordning (EG) nr 1223/2009 på svenska Rättelse till förordningen Rättelse till förordningen Förordning (EG) nr 1223/2009 på engelska Sammanfattning av förslagen i Ds 2012:33 Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter Den 30 november 2009 antog Europaparlamentet och rådet förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59, Celex 32009R1223)(härefter kosmetikaförordningen). Kosmetikaförordningen kommer att ersätta rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 262, 27.9.1976, s. 169, Celex 31976L0768) (härefter kosmetikadirektivet). Sverige har genomfört kosmetikadirektivet genom bestämmelser i miljöbalken, förordningar meddelade av regeringen och föreskrifter meddelade av Läkemedelsverket. En EU-förordning är direkt tillämplig i Sverige och behöver inte genomföras i den svenska lagstiftningen. Däremot behöver den svenska lagstiftningen anpassas för att kosmetikaförordningen ska få avsedd effekt. I denna promemoria föreslås därför tillägg i tre av de straffbestämmelser som finns i 29 kap. miljöbalken samt ändringar i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Därutöver föreslås ändringar i vissa förordningar, bland annat i miljötillsynsförordningen (2011:13). I promemorian föreslås även att förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter ersätts med en ny förordning om kosmetiska produkter. Författningsändringarna föreslås träda i kraft den 11 juli 2013. Författningsförslag i Ds 2012:33 Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter Förslag till lag om ändring i miljöbalken Härigenom föreskrivs att 29 kap. 3, 5 och 9 §§ miljöbalken ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 29 kap. 3 § För miljöfarlig kemikaliehantering döms till böter eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt utan att vidta de skyddsåtgärder, produktval eller försiktighetsmått i övrigt som behövs på grund av produktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom denna underlåtenhet orsakar eller riskerar att orsaka skada på människor eller i miljön. För miljöfarlig kemikaliehantering döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1. bryter mot ett förbud att sprida bekämpningsmedel enligt 14 kap. 7 §, 2. bryter mot ett förbud eller en föreskrift om en skyddsåtgärd, ett produktval eller ett annat försiktighetsmått som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap., 3. på marknaden släpper ut ett tvätt- eller rengöringsmedel eller en tensid för ett sådant medel utan att följa en skyldighet enligt artikel 3 eller 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel, 4. bryter mot en begräsning för att producera, släppa ut på marknaden eller använda ett ämne enligt artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG, 5. i fråga om åtgärder för bortskaffande eller återvinning av avfall bryter mot artikel 7.2 eller 7.3 i förordning (EG) nr 850/2004, 6. i fråga om åtgärder för att hindra eller åtgärda läckage av fluorerade växthusgaser bryter mot bestämmelserna i artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 842/2006 av den 17 maj 2006 om vissa fluorerade växthusgaser, 7. i fråga om att återvinning av fluorerade växthusgaser ska utföras av certifierad personal eller personal med lämplig utbildning bryter mot en bestämmelse i artikel 4.1 eller 4.3 i förordning (EG) nr 842/2006, 8. använder en fluorerad växthusgas eller släpper ut en sådan gas på marknaden och därigenom bryter mot ett förbud i artikel 8 eller 9 i förordning (EG) nr 842/2006, 9. bryter mot en begränsning för att tillverka, släppa ut på marknaden eller använda ett ämne, som sådant eller ingående i en blandning eller i en vara, enligt artikel 67 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG, 10. släpper ut en kemisk produkt eller ett explosivt föremål på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.1 eller 35.2 första stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006, 11. i egenskap av att vara tillverkare, nedströmsanvändare eller någon som för in en kemisk produkt eller ett explosivt föremål till Sverige, släpper ut produkten eller föremålet på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008, 12. bryter mot ett förbud eller en begränsning för att producera, använda, importera, exportera eller på marknaden släppa ut ett ämne, en produkt eller en utrustning enligt artikel 4, 5, 6, 15.1, 17.1, 20.1 eller 24.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet, 13. i fråga om åtgärder för återvinning och destruktion av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 22.1, 22.2 eller 22.4 i förordning (EG) nr 1005/2009, 14. i fråga om åtgärder för att hindra eller minska läckage av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 23.1, 23.5 eller 23.6 i förordning (EG) nr 1005/2009, 15. använder ett växtskyddsmedel utan att följa de villkor som framgår av märkningen enligt vad som krävs i artikel 55 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, 16. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne som allmänheten får tillgång till, utan att se till att medlet eller ämnet innehåller sådana beståndsdelar som avskräcker från eller förhindrar konsumtion enligt vad som krävs i artikel 64.2 i förordning (EG) nr 1107/2009, eller 17. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne utan att följa en skyldighet i artikel 64.3 i för-ordning (EG) nr 1107/2009. 16. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne som allmänheten får tillgång till, utan att se till att medlet eller ämnet innehåller sådana beståndsdelar som avskräcker från eller förhindrar konsumtion enligt vad som krävs i artikel 64.2 i förordning (EG) nr 1107/2009, 17. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne utan att följa en skyldighet i artikel 64.3 i för-ordning (EG) nr 1107/2009, eller 18. i egenskap av att vara ansvarig person enligt artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter, på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som innehåller ett ämne i strid med artikel 14 i samma förordning eller i en kosmetisk produkt använder ett ämne i strid med artikel 15.1 eller 15.2 i samma förordning, om inte förekomsten av ett förbjudet ämne i en kosmetisk produkt kan anses tillåten enligt artikel 17 i samma förordning. Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om 1. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §, 2. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 6 § eller om ansvar enligt 6 § inte ska dömas ut till följd av 6 § andra stycket, eller 3. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9. 5 § För försvårande av miljökontroll döms till böter eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1. lämnar en oriktig uppgift som från miljö- eller hälso-skyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn, om uppgiften lämnas i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt a) en bestämmelse i denna balk, artikel 62 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller artikel 33.1-33.3 i förordning (EG) nr 1107/2009, b) en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av balken, eller c) enligt ett beslut som i det enskilda fallet har meddelats med stöd av balken, artikel 46 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller regeringens föreskrifter, 2. i fråga om en verksamhet eller åtgärd som är tillstånds- eller anmälningspliktig enligt bestämmelserna i 9, 11, 13 eller 14 kap. eller enligt föreskrifter som regeringen har meddelat med stöd av de bestämmelserna bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en driftsstörning i verksamheten eller liknande händelse som kan skada människors hälsa eller miljön, 3. bryter mot en bestämmelse i 10 kap. 11 §, 12 § första stycket eller 13 § om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en förorening, överhängande fara för en allvarlig miljöskada eller allvarlig miljöskada, 4. i fråga om innesluten användning, avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. om skyldighet att anmäla kännedom om nya uppgifter eller ändrade förhållanden, 5. i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap. 12 eller 13 § om skyldighet att göra en anmälan för registrering i ett produktregister, 6. i fråga om tillverkning eller utsläppande på marknaden av kemiska produkter eller biotekniska organismer bryter mot bestämmelserna i 14 kap. 18 § om skyldighet att underrätta om skadliga verkningar, eller 6. i fråga om tillverkning eller utsläppande på marknaden av kemiska produkter eller biotekniska organismer bryter mot bestämmelserna i 14 kap. 18 § om skyldighet att underrätta om skadliga verkningar, 7. i fråga om ett godkänt växtskyddsmedel låter bli att lämna sådan information om medlet som krävs enligt artikel 56.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. 7. i fråga om ett godkänt växtskyddsmedel låter bli att lämna sådan information om medlet som krävs enligt artikel 56.1 i förordning (EG) nr 1107/2009, eller 8. i fråga om kosmetiska produkter låter bli att lämna information till Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i förordning (EG) nr 1223/2009 eller uppdatera informationen till Europeiska kommissionen enligt artikel 13.7 i samma förordning. 9 § Till böter döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1. bryter mot bestämmelsen i artikel 6.3 i förordning (EG) nr 338/97 om skyldighet att i en ansökan lämna uppgift om tidigare beslut om avslag, 2. bryter mot en föreskrift eller ett beslut i ett enskilt fall om tomgångskörning eller gatumusik som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 9 kap. 12 §, 3. bryter mot en föreskrift om skötsel av jordbruksmark som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 8 §, 4. bryter mot en föreskrift om hantering av gödsel som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 10 §, 5. vid en sådan odling av genetiskt modifierade organismer som omfattas av ett tillstånd enligt 13 kap. 12 § bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 11 §, 6. bryter mot en föreskrift om märkning av genetiskt modifierade organismer som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 18 §, 7. bryter mot en bestämmelse om spårbarhet eller märkning enligt artikel 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.1 eller 5.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG, 8. bryter mot en bestämmelse om information, identifiering, dokumentation eller anmälan enligt artikel 6, 12 eller 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer, 9. bryter mot en föreskrift om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska och hygieniska produkter som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1, 9. bryter mot a) en bestämmelse om märkning enligt artikel 19.1, 19.2, 19.3 eller 19.6 i förordning (EG) nr 1223/2009, eller b) en föreskrift om märkning av kosmetiska produkter som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 14 kap 19§ 1, 10. bryter mot skyldigheten att lämna information enligt artikel 9 i förordning (EG) nr 648/2004, 11. bryter mot en bestämmelse om information eller dokumentation enligt artikel 32, 34 eller 36 i förordning (EG) nr 1907/2006, 12. bryter mot bestämmelsen i 15 kap. 21 § första stycket eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 21 § andra stycket om förbud att ta befattning med en avfallstransport, genom att yrkesmässigt eller annars i större omfattning samla in och forsla bort avfall, 13. bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 25 § första stycket 2 genom att för borttransport lämna annat avfall än hushållsavfall till den som inte har det tillstånd som krävs för en sådan transport, eller 14. i fråga om ett växtskyddsmedel som är godkänt i ett annat land i Europeiska unionen men som inte är godkänt i Sverige bryter mot artikel 52 i förordning (EG) nr 1107/2009 genom att föra in medlet till Sverige, släppa ut det på marknaden eller använda det utan att medlet omfattas av ett sådant parallellhandelstillstånd som krävs enligt artikeln. Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §. Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) dels att 30 kap. 30 § ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 30 kap. 22 a §, samt närmast före 30 kap. 22 a § en ny rubrik av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 30 kap. Kosmetiska produkter 22 a § Sekretess gäller hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärende som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år. 30 § Den tystnadsplikt som följer av 2 § första stycket första meningen, 4 § första stycket 2, 12 § första stycket och andra stycket 2, 13 §, 15 § första stycket 2, 23 § första stycket 2 och 27 § första stycket 2 och den tystnadsplikt som följer av ett förbehåll som gjorts med stöd av 9 § andra meningen, 14 § andra meningen, 26 § andra meningen eller 29 § andra meningen inskränker rätten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 1 och 2 §§ yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter. Den tystnadsplikt som följer av 2 § första stycket första meningen, 4 § första stycket 2, 12 § första stycket och andra stycket 2, 13 §, 15 § första stycket 2, 22 a §, 23 § första stycket 2 och 27 § första stycket 2 och den tystnadsplikt som följer av ett förbehåll som gjorts med stöd av 9 § andra meningen, 14 § andra meningen, 26 § andra meningen eller 29 § andra meningen inskränker rätten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 1 och 2 §§ yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter. Den tystnadsplikt som följer av 24 § inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än affärs- och driftförhållanden för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Den tystnadsplikt som följer av 18 § inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om en enskilds personliga förhållanden vars röjande kan vålla allvarligt men. Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013. Förslag till förordning om ändring i förordningen (1991:93) om införande av OECDs principer om god laboratoriesed Härigenom föreskrivs att 3 § förordningen (1991:93) om införande av OECDs principer om god laboratoriesed ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse 3 § GLP-myndigheter är följande myndigheter inom det angivna området läkemedelsverket Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll läkemedel samt hygieniska och kosmetiska produkter kemiska produkter som inte är läkemedel eller hygieniska och kosmetiska produkter Föreslagen lydelse 3 § GLP-myndigheter är följande myndigheter inom det angivna området Läkemedelsverket Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll läkemedel samt kosmetiska produkter kemiska produkter som inte är läkemedel eller kosmetiska produkter Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013. Förslag till förordning om ändring i förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror Härigenom föreskrivs att det i förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror ska införas en ny paragraf, 3 b §, av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 b § I fråga om en kemisk produkt som enligt artikel 2.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter är en kosmetisk produkt, ska en kommunal nämnd som vidtar åtgärder som är sådana att det kan krävas en underrättelse enligt 3 § lämna de uppgifter som anges i 4 § till Läkemedelsverket i stället för till Kemikalieinspektionen. Om Läkemedelsverket anser att sådan underrättelse krävs, ska Läkemedelsverket vid behov komplettera uppgifterna och därefter genast vidarebefordra dem till Konsumentverket. Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013. Förslag till förordning om ändring i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken Härigenom föreskrivs att 6 kap. 52 § förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 6 kap. 52 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter eller förordningen (2012:503) om tatueringsfärger. Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter, förordningen (2013:000) om kosmetiska produkter eller förordningen (2012:503) om tatueringsfärger. Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013. Förslag till förordning om ändring av förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer dels att 3, 22 och 27 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i förordningen ska införas en ny paragraf, 2 a §, samt närmast före 2 a § en ny rubrik av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Förordningens tillämpning i fråga om kosmetiska produkter 2 a § Bestämmelserna i 1-26 och 28-37 §§ denna förordning ska inte tillämpas på kosmetiska produkter. Lydelse enligt SFS 2012:506 Föreslagen lydelse 3 § Varje kemisk produkt och bioteknisk organism som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till Sverige ska anmälas till Kemikalieinspektionen för registrering i det produktregister som Kemikalieinspektionen för, om produkten eller organismen kan hänföras till något av de varuslag som anges i bilagan till denna förordning. Första stycket gäller inte kemiska produkter och biotekniska organismer som är avfall enligt 15 kap. 1 § miljöbalken eller som omfattas av läkemedelslagen (1992:859), livsmedelslagen (2006:804), lagen (2006:805) om foder och animaliska bioprodukter eller förordningen (2012:503) om tatueringsfärger. Första stycket gäller inte heller kosmetiska produkter. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 22 § En behållare som innehåller en farlig kemisk produkt och som erbjuds eller säljs till allmänheten får inte ha 1. en form eller en grafisk dekor som kan attrahera eller väcka aktiv nyfikenhet hos barn eller vilseleda konsumenter, eller 2. en utformning eller en beteckning som används för livsmedel, djurfoder, läkemedel eller kosmetiska och hygieniska produkter. 2. en utformning eller en beteckning som används för livsmedel, djurfoder, läkemedel eller kosmetiska produkter. 27 § En transportmyndighet som avses i 2 § förordningen (2006:311) om transport av farligt gods får inom sitt ansvarsområde enligt den paragrafen meddela föreskrifter om sådana kunskapskrav, försiktighetsmått och produktval som avses i 2 kap. 2-4 §§ miljöbalken i fråga om transport av kemiska produkter, biotekniska organismer och varor. Innan transportmyndigheten meddelar en sådan föreskrift, ska myndigheten samråda med Kemikalieinspektionen och den eller de andra berörda transportmyndigheterna samt, i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter, med Läkemedelsverket. Innan transportmyndigheten meddelar en sådan föreskrift, ska myndigheten samråda med Kemikalieinspektionen och den eller de andra berörda transportmyndigheterna samt, i fråga om kosmetiska produkter, med Läkemedelsverket. Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket Härigenom föreskrivs att 1 och 2 §§ förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 § Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska och hygieniska produkter samt vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet. Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter samt vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet. 2 § Läkemedelsverket ska särskilt 1. svara för kontrollen och tillsynen enligt läkemedelslagen (1992:859), lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer, rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer, lagen (2009:366) om handel med läkemedel och övriga författningar på läkemedelsområdet i fråga om tillverkare, importörer, distributörer, detaljister och andra som tar befattning med läkemedel, 2. svara för tillsyn i fråga om medicintekniska produkter i enlighet med lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter samt de föreskrifter som verket har meddelat med stöd av lagen, 3. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om vissa produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, 4. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter, 4. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om kosmetiska produkter, 5. svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn, 6. delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde, 7. svara för information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter och enskilda, 8. svara för stöd till Socialstyrelsens tillsynsverksamhet och styrelsens beredskapsplanering på läkemedelsområdet, 9. svara för forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som ska bedrivas, 10. fullgöra de uppgifter som ankommer på behörig myndighet enligt rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1662/2005 av den 11 oktober 2005 om ändring av bilaga I till rådets förordning (EG) nr 953/2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, 11. fullgöra de uppgifter som ankommer på behörig myndighet enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsumentskyddslagstiftningen, i fråga om efterlevnaden av sådana regler som verket har tillsyn över, 12. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt artiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem, 13. inom sitt verksamhetsområde verka för att det generationsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid behov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling, 14. tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmänheten, 15. lämna giftinformation genom Giftinformationscentralen, 16. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området, och 17. inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete med andra aktörer arbeta för att bidra till genomförandet av Sveriges politik för global utveckling. Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013. Förslag till förordning om ändring i miljötillsynsförordningen (2011:13) Härigenom föreskrivs att 1 kap. 26 §, 2 kap. 19 och 23 §§ samt 3 kap. 7 § miljötillsynsförordningen (2011:13) ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 kap. 26 § Läkemedelsverket får förelägga den som saluför, överlåter, till Sverige för in eller från Sverige för ut en sådan kosmetisk eller hygienisk produkt som avses i förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter eller en sådan vara som avses i 2 § samma förordning, att lämna de prover som behövs för tillsynen. Läkemedelsverket får förelägga den som saluför, överlåter, till Sverige för in eller från Sverige för ut en sådan kosmetisk produkt som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter eller en sådan vara som avses i 8 § förordningen (2013:000) om kosmetiska produkter, att lämna de prover som behövs för tillsynen. 2 kap. 19 § I 20-33 §§ fördelas ansvaret för tillsynen i fråga om 1. miljöfarliga verksamheter enligt 9 kap. miljöbalken, 2. föroreningsskador och miljöskador enligt 10 kap. miljöbalken, 3. vattenverksamheter enligt 11 kap. miljöbalken, 4. jordbruk och andra verksamheter enligt 12 kap. 10 § miljöbalken, 5. kemiska produkter, biotekniska organismer och varor enligt 14 kap. miljöbalken samt utrustning avsedd för hantering av växtskyddsmedel, 6. avfall och producentansvar enligt 15 kap. miljöbalken, 7. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel, 8. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG, 9. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 842/2006 av den 17 maj 2006 om vissa fluorerade växthusgaser, 10. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1013/2006 av den 14 juni 2006 om transport av avfall, 11. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG, 12. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006, 13. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 689/2008 av den 17 juni 2008 om export och import av farliga kemikalier, 14. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet, och 15. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växt-skyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG. 14. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet, 15. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växt-skyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, och 16. förordning (EG) nr 1223/2009. 23 § Läkemedelsverket har ansvar för tillsynen i fråga om 1. primärleverantörers utsläppande på marknaden av sådana kosmetiska och hygieniska produkter som avses i förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska pro-dukter samt sådana varor som avses i 2 § samma förordning, med undantag för frågor som rör produkternas brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper, 1. kosmetiska produkter enligt förordning (EG) nr 1223/2009 och förordningen (2013:000) om kosmetiska produkter samt sådana varor som avses i 8 § förordningen (2013:000) om kosmetiska produkter, med undantag för frågor som rör produkternas brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper, 2. producenters skyldigheter att enligt 3-5 och 8 §§ förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel ta emot avfall som utgörs av läkemedel och informera om möjligheten att lämna avfall som utgörs av läkemedel, och 3. primärleverantörers utsläppande på marknaden av sådana tatueringsfärger som avses i förordning (2012:503) om tatueringsfärger. 3 kap. 7 § Läkemedelsverket ska ge tillsynsvägledning i frågor som regleras i 1. förordningen (1977:994) om försäljning och förvaring av vissa flyktiga lösningsmedel m.m., 2. förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter, och 3. förordningen (2012:503) om tatueringsfärger. 1. förordning (EG) nr 1223/2009, 2. förordningen (2013:000) om kosmetiska produkter, 3. förordningen (1977:994) om försäljning och förvaring av vissa flyktiga lösningsmedel m.m. och 4. förordningen (2012:503) om tatueringsfärger. Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013. Förslag till förordning om kosmetiska produkter Härigenom föreskrivs följande. Inledande bestämmelser 1 § Denna förordning är meddelad 1. med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken i fråga om 4 och 6 §§, 2. med stöd av 20 § personuppgiftslagen (1998:204) i fråga om 5 §, 3. med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen i fråga om 8 §, 4. med stöd av 26 kap. 6 § miljöbalken i fråga om 13 och 15 §§, 5. i övrigt med stöd av 14 kap. 8 § miljöbalken. 2 § Med kosmetiska produkter avses i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter kemiska ämnen eller blandningar av kemiska ämnen som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem, förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt. Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människa ska inte anses vara kosmetiska produkter. Övriga termer och uttryck i denna förordning har samma betydelse som i 14 kap. miljöbalken. 3 § I förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer finns ytterligare bestämmelser som gäller för kosmetiska produkter. Märkning med information på svenska 4 § Den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med enligt artikel 19.1 b, c, d och f samt 19.2-19.4 i förordning (EG) nr 1223/2009, med undantag av förteckning över beståndsdelar enligt artikel 19.1 g i samma förordning, ska anges på svenska när produkten tillhandahålls i Sverige. Undantag från personuppgiftslagen 5 § Läkemedelsverket får trots 13 § andra stycket personuppgiftslagen (1998:204) utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i förordning (EG) nr 1223/2009. Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter enligt första stycket. Bemyndiganden 6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om hur information ska lämnas till köparen i fråga om kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. 7 § Läkemedelsverket får meddela sådana föreskrifter som avses i 14 kap. 8 § första stycket 2 och 3 miljöbalken i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor. 8 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställighet av förordning (EG) nr 1223/2009 och denna förordning. Behörig myndighet m.m. 9 § Läkemedelsverket är den behöriga myndigheten som avses i artikel 34 i förordning (EG) nr 1223/2009. 10 § Giftinformationscentralen är det organ som avses i artikel 13.6 i förordning (EG) nr 1223/2009. Årlig rapport om djurförsök 11 § Läkemedelsverket ska rapportera uppgifter om djurförsök till Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 35 i förordning (EG) nr 1223/2009. Tillsyn och avgifter 12 § Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap. miljöbalken och i miljötillsynsförordningen (2011:13). Bestämmelser om det operativa tillsynsansvar som hör samman med denna förordning finns i 2 kap. 4, 23 och 31 §§ miljötillsynsförordningen. Bestämmelser om avgifter finns i 27 kap. miljöbalken och i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken. Underrättelser om beslut 13 § När en kommunal nämnd har meddelat ett föreläggande eller förbud enligt 26 kap. miljöbalken som rör en kosmetisk produkt ska den kommunala nämnden även skicka beslutet om föreläggandet eller förbudet till Läkemedelsverket. Översyn av tillsynsverksamheten 14 § Läkemedelsverket ansvarar för att se över tillsynsverksamheten, bedöma hur den fungerar och rapportera resultaten av översynen i enlighet med artikel 22 i förordning (EG) nr 1223/2009. 15 § Den kommunala nämnd som har ansvar för tillsynen över kosmetiska produkter ska årligen till Läkemedelsverket skicka en rapport om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen (2011:13) i fråga om tillsyn över kosmetiska produkter. Straff och förverkande 16 § I 29 kap. miljöbalken finns bestämmelser om straff och förverkande. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013. Genom förordningen upphävs förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Förteckning över remissinstanser Riksdagens ombudsmän, Hovrätten för Övre Norrland, Attunda tingsrätt, Göteborgs tingsrätt, Kammarrätten i Stockholm, Förvaltningsrätten i Uppsala, Mark- och miljödomstolen vid Växjö tingsrätt, Mark- och miljödomstolen vid Östersunds tingsrätt, Justitiekanslern, Domstolsverket, Åklagarmyndigheten, Datainspektionen, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac), Kommerskollegium, Generalläkaren, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB), . Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Statens folkhälsoinstitut, Statskontoret, Länsstyrelsen i Stockholms län, Länsstyrelsen i Skåne, Länsstyrelsen i Västra Götaland, Länsstyrelsen i Norrbotten, Karolinska institutet, Institutet för miljömedicin (IMM). Statens jordbruksverk, Linköpings djurförsöksetiska nämnd, Livsmedelsverket, Naturvårdsverket, Kemikalieinspektionen, Strålsäkerhetsmyndigheten, Konsumentverket, SIS Miljömärkning AB, Arbetsmiljöverket, Stockholms kommun, Tyresö kommun, Österåkers kommun, Uppsala kommun, Kinda kommun, Linköpings kommun, Valdemarsviks kommun, Ödeshög kommun, Uppvidinge kommun, Torsås kommun, Helsingborgs kommun, Malmö kommun, Osby kommun, Skurups kommun, Åstorps kommun, Kungsbacka kommun, Varbergs kommun, Göteborgs kommun, Töreboda kommun, Mariestads kommun, Gullspångs kommun, Forshaga kommun, Karlstad kommun, Nora kommun, Örebro kommun, Västerås kommun, Hedemora kommun, Smedjebackens kommun, Kramfors kommun, Sollefteå kommun, Bergs kommun, Strömsunds kommun, Dorotea kommun, Skellefteå kommun, Kalix kommun, Sörmlands landsting, Västernorrlands läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Norrbottens läns landsting, Regelrådet, Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, Svenska Läkaresällskapet, Svenska Naturskyddsföreningen, Djurens rätt, Svensk Handel, Svenskt Näringsliv, Sveriges Television AB, Svenska Journalistförbundet, Astma- och allergiförbundet, Djurens Vänners Riksorganisation, Farmaciförbundet, Frisörföretagarna, Kemisk-Tekniska Leverantörförbundet, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Plast- och kemiföretagen, Svensk Egenvård, Svenska Kontaktdermatitgruppen, Sveriges Apoteksföreningen, Sveriges Hudterapeuters Riksorganisation, Sveriges Konsumenter, Sveriges Tandläkarförbund, Swednanotech. Lagrådsremissens lagförslag Förslag till lag om ändring i miljöbalken Härigenom föreskrivs att 29 kap. 3, 5 och 9 §§ miljöbalken ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 29 kap. 3 § För miljöfarlig kemikaliehantering döms till böter eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt utan att vidta de skyddsåtgärder, produktval eller försiktighetsmått i övrigt som behövs på grund av produktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom denna underlåtenhet orsakar eller riskerar att orsaka skada på människor eller i miljön. För miljöfarlig kemikaliehantering döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1. bryter mot ett förbud att sprida bekämpningsmedel enligt 14 kap. 7 §, 2. bryter mot ett förbud eller en föreskrift om en skyddsåtgärd, ett produktval eller ett annat försiktighetsmått som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap., 3. på marknaden släpper ut ett tvätt- eller rengöringsmedel eller en tensid för ett sådant medel utan att följa en skyldighet enligt artikel 3 eller 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel, 4. bryter mot en begränsning för att producera, släppa ut på marknaden eller använda ett ämne enligt artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG, 5. i fråga om åtgärder för bortskaffande eller återvinning av avfall bryter mot artikel 7.2 eller 7.3 i förordning (EG) nr 850/2004, 6. i fråga om åtgärder för att hindra eller åtgärda läckage av fluorerade växthusgaser bryter mot bestämmelserna i artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 842/2006 av den 17 maj 2006 om vissa fluorerade växthusgaser, 7. i fråga om att återvinning av fluorerade växthusgaser ska utföras av certifierad personal eller personal med lämplig utbildning bryter mot en bestämmelse i artikel 4.1 eller 4.3 i förordning (EG) nr 842/2006, 8. använder en fluorerad växthusgas eller släpper ut en sådan gas på marknaden och därigenom bryter mot ett förbud i artikel 8 eller 9 i förordning (EG) nr 842/2006, 9. bryter mot en begränsning för att tillverka, släppa ut på marknaden eller använda ett ämne, som sådant eller ingående i en blandning eller i en vara, enligt artikel 67 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG, 10. släpper ut en kemisk produkt eller ett explosivt föremål på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.1 eller 35.2 första stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006, 11. i egenskap av att vara tillverkare, nedströmsanvändare eller någon som för in en kemisk produkt eller ett explosivt föremål till Sverige, släpper ut produkten eller föremålet på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008, 12. bryter mot ett förbud eller en begränsning för att producera, använda, importera, exportera eller på marknaden släppa ut ett ämne, en produkt eller en utrustning enligt artikel 4, 5, 6, 15.1, 17.1, 20.1 eller 24.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet, 13. i fråga om åtgärder för återvinning och destruktion av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 22.1, 22.2 eller 22.4 i förordning (EG) nr 1005/2009, 14. i fråga om åtgärder för att hindra eller minska läckage av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 23.1, 23.5 eller 23.6 i förordning (EG) nr 1005/2009, 15. använder ett växtskyddsmedel utan att följa de villkor som framgår av märkningen enligt vad som krävs i artikel 55 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, 16. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne som allmänheten får tillgång till, utan att se till att medlet eller ämnet innehåller sådana beståndsdelar som av-skräcker från eller förhindrar konsumtion enligt vad som krävs i artikel 64.2 i förordning (EG) nr 1107/2009, eller 17. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne utan att följa en skyldighet i artikel 64.3 i för-ordning (EG) nr 1107/2009. 16. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne som allmänheten får tillgång till, utan att se till att medlet eller ämnet innehåller sådana beståndsdelar som av-skräcker från eller förhindrar konsumtion enligt vad som krävs i artikel 64.2 i förordning (EG) nr 1107/2009, 17. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne utan att följa en skyldighet i artikel 64.3 i för-ordning (EG) nr 1107/2009, 18. på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt i strid med ett förbud eller en begränsning i artikel 14, 15.1 eller 15.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter om inte förekomsten av ett förbjudet ämne i en kosmetisk produkt kan anses tillåten enligt artikel 17 i samma förordning, eller 19. på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt utan att produkten har genomgått en säkerhetsbedömning i enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 1223/2009 eller att en säkerhetsrapport har upprättats i enlighet med samma artikel. Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om 1. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §, 2. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 6 § eller om ansvar enligt 6 § inte ska dömas ut till följd av 6 § andra stycket, eller 3. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9. 5 § För försvårande av miljökontroll döms till böter eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1. lämnar en oriktig uppgift som från miljö- eller hälsoskyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn, om uppgiften lämnas i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt a) en bestämmelse i denna balk, artikel 62 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller artikel 33.1-33.3 i förordning (EG) nr 1107/2009, b) en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av balken, eller c) enligt ett beslut som i det enskilda fallet har meddelats med stöd av balken, artikel 46 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller regeringens föreskrifter, 2. i fråga om en verksamhet eller åtgärd som är tillstånds- eller anmälningspliktig enligt bestämmelserna i 9, 11, 13 eller 14 kap. eller enligt föreskrifter som regeringen har meddelat med stöd av de bestämmelserna bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en driftsstörning i verksamheten eller liknande händelse som kan skada människors hälsa eller miljön, 3. bryter mot en bestämmelse i 10 kap. 11 §, 12 § första stycket eller 13 § om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en förorening, överhängande fara för en allvarlig miljöskada eller allvarlig miljöskada, 4. i fråga om innesluten användning, avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. om skyldighet att anmäla kännedom om nya uppgifter eller ändrade förhållanden, 5. i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap. 12 eller 13 § om skyldighet att göra en anmälan för registrering i ett produktregister, 6. i fråga om tillverkning eller utsläppande på marknaden av kemiska produkter eller biotekniska organismer bryter mot bestämmelserna i 14 kap. 18 § om skyldighet att underrätta om skadliga verkningar, eller 7. i fråga om ett godkänt växtskyddsmedel låter bli att lämna sådan information om medlet som krävs enligt artikel 56.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. 6. i fråga om tillverkning eller utsläppande på marknaden av kemiska produkter eller biotekniska organismer bryter mot bestämmelserna i 14 kap. 18 § om skyldighet att underrätta om skadliga verkningar, 7. i fråga om ett godkänt växtskyddsmedel låter bli att lämna sådan information om medlet som krävs enligt artikel 56.1 i förordning (EG) nr 1107/2009, eller 8. i fråga om kosmetiska pro-dukter låter bli att lämna in-formation till Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i förordning (EG) nr 1223/2009 eller uppdatera in-formationen till Europeiska kommissionen enligt artikel 13.7 i samma förordning. 9 § Till böter döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1. bryter mot bestämmelsen i artikel 6.3 i förordning (EG) nr 338/97 om skyldighet att i en ansökan lämna uppgift om tidigare beslut om avslag, 2. bryter mot en föreskrift eller ett beslut i ett enskilt fall om tomgångskörning eller gatumusik som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 9 kap. 12 §, 3. bryter mot en föreskrift om skötsel av jordbruksmark som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 8 §, 4. bryter mot en föreskrift om hantering av gödsel som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 10 §, 5. vid en sådan odling av genetiskt modifierade organismer som omfattas av ett tillstånd enligt 13 kap. 12 § bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 11 §, 6. bryter mot en föreskrift om märkning av genetiskt modifierade organismer som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 18 §, 7. bryter mot en bestämmelse om spårbarhet eller märkning enligt artikel 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.1 eller 5.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG, 8. bryter mot en bestämmelse om information, identifiering, dokumentation eller anmälan enligt artikel 6, 12 eller 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer, 9. bryter mot en föreskrift om innehållsförteckning eller märk-ning av kosmetiska och hygi-eniska produkter som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1, 9. på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt som inte uppfyller kraven om märkning enligt artikel 19.1 eller 19.2 i förordning (EG) nr 1223/2009, eller på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som inte uppfyller kraven om märkning enligt artikel 19.1 a, e eller g i samma förordning, 10. bryter mot skyldigheten att lämna information enligt artikel 9 i förordning (EG) nr 648/2004, 11. bryter mot en bestämmelse om information eller dokumentation enligt artikel 32, 34 eller 36 i förordning (EG) nr 1907/2006, 12. bryter mot bestämmelsen i 15 kap. 21 § första stycket eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 21 § andra stycket om förbud att ta befattning med en avfallstransport, genom att yrkesmässigt eller annars i större omfattning samla in och forsla bort avfall, 13. bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 25 § första stycket 2 genom att för borttransport lämna annat avfall än hushållsavfall till den som inte har det tillstånd som krävs för en sådan transport, eller 14. i fråga om ett växtskyddsmedel som är godkänt i ett annat land i Europeiska unionen men som inte är godkänt i Sverige bryter mot artikel 52 i förordning (EG) nr 1107/2009 genom att föra in medlet till Sverige, släppa ut det på marknaden eller använda det utan att medlet omfattas av ett sådant parallellhandelstillstånd som krävs enligt artikeln. Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §. Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013. Lagrådets yttrande Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2013-03-01 Närvarande: F.d. justitierådet Leif Thorsson, f.d. regeringsrådet Lars Wennerström och justitierådet Per Virdesten. Kompletterande bestämmelser till EU-förordningen om kosmetiska produkter Enligt en lagrådsremiss den 14 februari 2013 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i miljöbalken. Förslaget har inför Lagrådet föredragits av rättssakkunniga Therese Lundgren. Förslaget föranleder följande yttrande av Lagrådet: I lagrådsremissen föreslås ändringar av straffbestämmelserna i miljöbalken (29 kap.) med anledning av en ny EU-förordning om kosmetiska produkter. De paragrafer i 29 kap. miljöbalken som berörs av ändringarna är 3, 5 och 9 §§. Dessa straffbestämmelser är redan i dag utformade på sådant sätt att det i olika punkter hänvisas till de artiklar i olika EU-förordningar där de föreskrifter finns som ska omfattas av straffbuden. Genom förslaget tillförs 3 § andra stycket ytterligare två punkter, vilket innebär att stycket kommer att innehålla totalt 19 punkter. På samma sätt utökas antalet punkter i 5 § från sju till åtta. I ett yttrande den 1 december 2011 behandlade Lagrådet en på detta sätt utformad lagstiftning (se prop. 2011/12:59 s. 70 ff.). Lagrådet framhöll bl.a. att nackdelarna med en sådan lagstiftningsteknik självfallet blir mer påtaglig ju fler bestämmelser som den särskilda kriminaliseringen av föreskrifter i förordningarna omfattar och att det finns skäl att på nytt överväga vilken lagteknisk lösning som lämpligen bör väljas om det uppkommer behov av att lägga till ytterligare punkter. Regeringen anförde i propositionen att det då inte fanns anledning att göra några förändringar i fråga om lagstiftningstekniken men att det som Lagrådet anfört skulle komma att finnas med i övervägandena i framtida ärenden om ändringar i i 29 kap. miljöbalken (a. prop. s. 40). Några sådana överväganden återspeglas emellertid inte i den nu föreliggande remissen. Lagrådet vill framhålla vikten av att övervägandena kommer till stånd. Enligt kosmetikaförordningen ska medlemsstaterna fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i förordningen. Dessa ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Åklagarmyndigheten har i det sammanhanget anfört att miljösanktionsavgifter framstår som mer effektiva än straffansvar. Myndigheten framhåller att en sanktionsavgift kan tas ut oavsett om en överträdelse skett uppsåtligen eller av oaktsamhet och att det inom detta område inte uppstår några problem med att identifiera vem ingripandet ska riktas mot, till skillnad från vad som gäller vid ett individuellt straffansvar. Det finns enligt Åklagarmyndigheten anledning att anta att hotet av att drabbas av en miljösanktionsavgift kan framstå som mer avskräckande än de bötesstraff som sannolikt blir påföljden i de flesta fall med ett individuellt straffansvar. Lagrådet delar Åklagarmyndighetens bedömning och anser att det bör övervägas om inte syftet med regleringen bättre skulle tillgodoses om ett flertal överträdelser av förordningen i stället för straffansvar kom att sanktioneras med miljösanktionsavgifter. Socialdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 21 mars 2013 Närvarande: Statsministern Reinfeldt, ordförande, och statsråden Björklund, Bildt, Ask, Larsson, Erlandsson, Hägglund, Carlsson, Borg, Billström, Adelsohn Liljeroth, Björling, Norman, Attefall, Kristersson, Elmsäter-Svärd, Hatt, Ek, Lööf, Enström, Arnholm Föredragande: statsrådet Hägglund Regeringen beslutar proposition 2012/13:135 Kompletterande bestämmelser till EU-förordningen om kosmetiska produkter Rättsdatablad Författningsrubrik Bestämmelser som inför, ändrar, upp-häver eller upprepar ett normgivnings-bemyndigande Celexnummer för bakomliggande EU-regler Lag om ändring i miljöbalken 32009R1223 Prop. 2012/13: Prop. 2012/13: 48 48 1 Prop. 2012/13:135 Prop. 2012/13:135 48 47 48 Prop. 2012/13:135 Bilaga 1 Prop. 2012/13:135 Bilaga 1 198 199 1 Prop. 2012/13:135 Bilaga 1 Prop. 2012/13:135 Bilaga 1 Prop. 2012/13:135 Bilaga 2 Prop. 2012/13: Bilaga 2 200 1 1 Prop. 2012/13: Bilaga 2 Prop. 2012/13: Bilaga 2 Prop. 2012/13: Bilaga 3 Prop. 2012/13:135 Bilaga 3 200 201 1 Prop. 2012/13: Bilaga 3 Prop. 2012/13: Bilaga 3 Prop. 2012/13:135 Bilaga 4 Prop. 2012/13:135 Bilaga 4 220 221 1 Prop. 2012/13:135 Bilaga 4 Prop. 2012/13:135 Bilaga 4 Prop. 2012/13:135 Bilaga 5 Prop. 2012/13: Bilaga 5 222 1 1 Prop. 2012/13: Bilaga 5 Prop. 2012/13: Bilaga 5 Prop. 2012/13:135 Bilaga 6 Prop. 2012/13:135 Bilaga 6 242 241 1 Prop. 2012/13:135 Bilaga 6 Prop. 2012/13:135 Bilaga 6 Prop. 2012/13:135 Bilaga 6 Prop. 2012/13:135 Bilaga 6 Prop. 2012/13:135 Bilaga 6 Prop. 2012/13:135 Bilaga 6 Prop. 2012/13:135 Bilaga 6 Prop. 2012/13:135 Bilaga 6 Prop. 2012/13:135 Bilaga 6 Prop. 2012/13:135 Bilaga 6 Prop. 2012/13:135 Bilaga 6 Prop. 2012/13:135 Bilaga 6 Prop. 2012/13:135 Bilaga 6 Prop. 2012/13:135 Bilaga 6 Prop. 2012/13:135 Bilaga 6 Prop. 2012/13:135 Bilaga 6 Prop. 2012/13:135 Bilaga 7 Prop. 2012/13:135 Bilaga 7 244 243 1 Prop. 2012/13:135 Bilaga 8 Prop. 2012/13:135 Bilaga 8 246 247 1 Prop. 2012/13: Bilaga 8 Prop. 2012/13: Bilaga 8 Prop. 2012/13:135 Bilaga 9 Prop. 2012/13:135 Bilaga 9 252 251 1 Prop. 2012/13:135 Prop. 2012/13:135 254 253 1 Prop. 2012/13:135 Prop. 2012/13: