Regeringskansliets rättsdatabaser

Regeringens skrivelse 2015/16:53 Riksrevisionens rapport om patientsäkerhet Skr. 2015/16:53 Regeringen överlämnar denna skrivelse till riksdagen. Stockholm den 3 december 2015 Stefan Löfven Gabriel Wikström (Socialdepartementet) Skrivelsens huvudsakliga innehåll I skrivelsen redovisar regeringen sin bedömning av Riksrevisionens iakttagelser i rapporten Patientsäkerhet - har staten gett tillräckliga förutsättningar för en hög patientsäkerhet? (RiR 2015:12). Vidare redovisas regeringens åtgärder med anledning av Riksrevisionens iakttagelser i rapporten. I och med denna skrivelse anser regeringen att Riksrevisionens rapport är slutbehandlad. Innehållsförteckning 1 Ärendet och dess beredning 3 2 Riksrevisionens iakttagelser och rekommendationer 3 3 Regeringens bedömning av Riksrevisionens iakttagelser 5 3.1 Granskningens syfte och utgångspunkter 5 3.2 Bristfälligt stöd till vårdgivarna i tillämpningen av regelverket 6 3.3 Den statliga tillsynen har brister 9 3.4 Patientsäkerhetsfrågorna synliggörs inte i vårdutbildningarna 11 3.5 Regeringen har inte styrt myndigheterna tillräckligt 12 4 Regeringens bedömning och åtgärder med anledning av Riksrevisionens rekommendationer 14 4.1 Se till att rätt förutsättningar finns för en verkningsfull tillsyn 14 4.2 Se till att Socialstyrelsen är ett stöd för vårdgivarna i tillämpningen av regelverket för patientsäkerhet 15 4.3 Ge Socialstyrelsen i uppdrag att ansvara för en långsiktig nationell styrning och samordning av patientsäkerhetsarbetet 16 4.4 Genomför fördjupade utredningar av principiellt viktiga vårdhändelser 16 4.5 Ange betydelsen av patientsäkerhetskunskaper i examensordningen i högskoleförordningen 17 Bilaga 1 Riksrevisionens rapport Patientsäkerhet - har staten gett tillräckliga förutsättningar för en hög patientsäkerhet? 19 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 3 december 2015 145 1 Ärendet och dess beredning Riksrevisionen har granskat om staten har gett vårdgivarna tillräckliga förutsättningar att främja en hög patientsäkerhet. Riksrevisionen överlämnade granskningsrapporten Patientsäkerhet - har staten gett tillräckliga förutsättningar för en hög patientsäkerhet? (RiR 2015:12) till regeringen den 10 juni 2015. Rapporten inkom till Regeringskansliet den 10 juni 2015. Riksrevisionens rapport finns i bilagan. Ärendet har beretts inom Regeringskansliet. 2 Riksrevisionens iakttagelser och rekommendationer Riksrevisionen har granskat om staten har gett vårdgivarna tillräckliga förutsättningar att främja en hög patientsäkerhet. Med begreppet staten avser Riksrevisionen regeringen, Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och Socialstyrelsen. Utgångspunkten för granskningen var att det trots en rad insatser kvarstår problem på patientsäkerhetsområdet. Vårdskadeundersökningar indikerar att antalet allvarliga vårdskador minskat sedan 2008 medan antalet mindre allvarliga vårdskador ligger kvar på väsentligen samma nivå. Syftet med granskningen har varit att, utifrån brister och problem inom patientsäkerhetsområdet, granska om staten gett vårdgivarna tillräckliga förutsättningar att främja en hög patientsäkerhet. Riksrevisionen framhåller att flertalet av de centrala förutsättningarna för ett fungerande patientsäkerhetsarbete främst är vårdgivarnas ansvar, men att staten också har en viktig roll. I granskningen tar Riksrevisionen upp Socialstyrelsens normering av vårdgivarnas systematiska patientsäkerhetsarbete, myndighetens utfärdande av föreskrifter, vägledningar och riktlinjer, samt uppgifterna enligt sin instruktion att ansvara för kunskapsutveckling, kunskapsförmedling och stöd till metodutveckling. IVO:s kontroll av vårdgivarens skyldigheter att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete enligt patientsäkerhetslagen ingår också i Riksrevisionens granskning. Riksrevisionen bedömer att patientsäkerhetslagen (2010:659) är en god grund för att främja en hög patientsäkerhet, men att lagstiftningen förutsätter att såväl vårdgivare som staten har kommit relativt långt i sitt förhållningssätt till patientsäkerhet. Riksrevisionen pekar också på att landstingen i dag inte förmår att fullt ut uppfylla patientsäkerhetslagens syfte och krav, särskilt när det gäller lärandet och förmågan att arbeta förebyggande. De statliga myndigheterna har inte heller klarat av att leva upp till lagens ambitioner, menar Riksrevisionen och bedömer att regeringen inte styrt myndigheterna tillräckligt. Det borde, enligt Riksrevisionen, stått klart att den ambitionshöjning som patientsäkerhetslagen innebar förutsatte en lika genomtänkt satsning på tillsyn, normering och stöd. Stödet till vårdgivarna är bristfälligt från myndigheternas sida, menar Riksrevisionen. Tillräckligt tydliga definitioner av centrala begrepp och vägledning om hur lagen ska tillämpas i fråga om patienters medverkan saknas enligt Riksrevisionen. Genom föreskrifter bör man mer ingående beskriva hur patientsäkerhetsarbetet ska gå till för att förtydliga hur lagstiftningen ska tolkas. Socialstyrelsens stöd för hur vårdgivarna ska arbeta med ledningssystem är begränsat och en reviderad Lex Maria-föreskrift saknas. Den statliga tillsynen brister, och problemen är kända av regeringen och IVO, anser Riksrevisionen. IVO saknar handläggarstöd, en enhetlig och effektiv ärendehantering är inte fullt ut säkerställd och grundläggande struktur för uppföljning saknas. Handläggningstiderna ökar och den egeninitierade tillsynsverksamheten är begränsad. Tillsynsresultaten återförs på aggregerad nivå till vårdgivarna och IVO samverkar inte med andra tillsynsmyndigheter mer än i begränsad utsträckning, enligt Riksrevisionen. Riksrevisionen anser vidare att patientsäkerhetsfrågorna inte synliggörs i vårdutbildningarna och att innehållet i hälso- och sjukvårdsutbildningarna inom högskolan har betydelse för det långsiktiga patientsäkerhetsarbetet. Detta gäller samtliga vårdutbildningar. I granskningen har dock endast läkarutbildningens innehåll undersökts. Granskningen visar att kursinslagen om patientsäkerhet med utgångspunkt från nyare säkerhetsforskning är mycket begränsade inom utbildningen. Till stor del erbjuder lärosätena enstaka, ofta icke-obligatoriska, föreläsningar under utbildningens senare del. Riksrevisionen anser dock att strukturerade kursmoment i hälso- och sjukvårdsutbildningarna med utgångspunkt från patientsäkerhetsforskning inte räcker utan förutsätter ett annat förhållningssätt än enbart kliniska aspekter och frågor om regelverk. Riksrevisionen bedömer utifrån detta att staten inte gett vårdgivarna tillräckliga förutsättningar för att främja en hög patientsäkerhet. Riksrevisionens rekommendationer till regeringen Med anledning av vad Riksrevisionen identifierat när det gäller statens stöd till vårdgivarna inom patientsäkerhetsområdet riktar Riksrevisionen följande rekommendationer till regeringen: - Se till att rätt förutsättningar finns för en verkningsfull tillsyn. - Se till att Socialstyrelsen är ett stöd för vårdgivarna i tillämpningen av regelverket för patientsäkerhet. - Ge Socialstyrelsen i uppdrag att ansvara för en långsiktig nationell styrning och samordning av patientsäkerhetsarbetet. - Genomför fördjupade utredningar av principiellt viktiga vårdhändelser. - Ange betydelsen av patientsäkerhetskunskaper i examensordningen i högskoleförordningen. 3 Regeringens bedömning av Riksrevisionens iakttagelser 3.1 Granskningens syfte och utgångspunkter Patientsäkerhet är ett mycket viktigt kvalitetsområde inom hälso- och sjukvården. Med patientsäkerhet i svensk hälso- och sjukvård avses skydd mot vårdskada. Staten verkar inom patientsäkerhetsområdet genom reglering och tillsyn. I enlighet med patientsäkerhetslagen (2010:659) har vårdgivarna det grundläggande ansvaret att se till att patientsäkerheten är hög. Bristande patientsäkerhet orsakar vårdskador, som medför lidande för enskilda och höga kostnader för samhället. Regeringen bedömer därför att motivet och syftet med Riksrevisionens granskning är angeläget. Hög patientsäkerhet är ett grundläggande krav enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). I granskningen av patientsäkerhetsområdet gör Riksrevisionen bedömningen att vårdskadorna inte minskat nämnvärt på nationell nivå trots en rad insatser på patientsäkerhetsområdet. Landstingens mätningar av vårdskador visar dock att det har skett en utveckling på området på nationell nivå. Socialstyrelsen gjorde i sin lägesrapport inom patientsäkerhetsområdet i april 2015 bedömningen att antalet undvikbara skador som innebär att patienten får bestående men eller avlider är på en betydligt lägre nivå jämfört med i Socialstyrelsens studie Vårdskador inom somatisk vård 2008. Ca 3000 patienter bedöms få bestående men jämfört med tidigare ca 10 000 patienter, och antalet vårdskador som bidragande orsak till att patienten avlider är drygt 1 400 jämfört med tidigare ca 3 000. Undersökningarna utfördes dock med två olika journalgranskningsmetoder, vilket innebär att siffrorna inte är helt jämförbara, enligt Socialstyrelsen. Sveriges kommuner och landsting (SKL) publicerade i september 2015 sin fjärde rapport om skador i vården. Rapporten visar att det totala antalet skador och vårdskador har minskat mellan 2013 och 2014. Den minskning som ses mellan åren innebär att uppskattningsvis 15 000-20 000 färre patienter årligen undviker en vårdskada, enligt SKL. Våren 2016 kommer SKL att publicera en fördjupad analys av utvecklingen över tid för de större skadeområdena, samt resultaten från mätningarna 2015. Regeringen bedömer att patientsäkerhetslagen och patientsäkerhetsöverenskommelserna mellan staten och SKL har ökat fokus på det nationella patientsäkerhetsarbetet. Syftet med patientsäkerhetssatsningen var att skapa incitament för att intensifiera vårdgivarnas arbete och skapa förutsättningar för att följa utvecklingen av vårdskador på lång sikt. Redan när patientsäkerhetsöverenskommelserna inleddes var det tydligt att efter satsningen slut skulle resultaten komma att behöva förvaltas och utvecklas vidare inom ramen för befintliga strukturer. Socialstyrelsens har, i årsvisa lägesrapporter, gjort bedömningen att utvecklingen av patientsäkerhetsarbetet under åren 2011-2013 i stor utsträckning är en effekt av överenskommelserna mellan staten och SKL om förbättrad patientsäkerhet. Överenskommelserna har också i hög grad påskyndat framtagande av gemensamma definitioner, nya metoder, system för datainsamling, datasammanställning och analys och på så vis bidragit till uppbyggnaden av en nationell infrastruktur för patientsäkerhetsarbete inom flera viktiga områden. I lägesrapporten för 2015 bedömer Socialstyrelsen att utvecklingen på patientsäkerhetsområdet går åt rätt håll men att de regionala skillnaderna fortsatt är stora. Socialstyrelsen bedömer vidare att patientsäkerhetskulturen i landstingen behöver förändras, vilket i hög grad är en ledningsfråga. Regeringen bedömer att utvecklingen på patientsäkerhetsområdet innefattar en nödvändig långsiktighet, eftersom det handlar om förändrade strukturer och arbetssätt, samt ibland komplexa samband. Bedömningen av utvecklingen behöver göras utifrån ett långsiktigt perspektiv. Vid en bedömning av utvecklingen behöver hänsyn också tas till de stora regionala skillnaderna i utfall mellan olika landsting. Målsättningen med den nollvision för antalet vårdskador som var utgångspunkten för satsningen var att gradvis minska vårdskadorna. 3.2 Bristfälligt stöd till vårdgivarna i tillämpningen av regelverket Riksrevisionen anser att patientsäkerhetslagen innebar ökade krav på vårdgivarna att skapa ett fungerande patientsäkerhetsarbete. Riksrevisionen menar i sin granskning att staten inte lämnat tillräckligt stöd till vårdgivarna i att tillämpa regelverket. Riksrevisionen menar vidare att det saknas tillräckligt tydliga definitioner av vissa centrala begrepp, liksom vägledning om hur patientsäkerhetslagen ska tillämpas i fråga om patienters medverkan. Hur lagstiftningen ska tolkas mer ingående bör enligt granskningen förtydligas genom föreskrifter. Riksrevisionen påtalar också att en närmare beskrivning av vad ledningssystem och egenkontroll innebär för vården och patienterna saknas, samt att tillämpningen av dessa båda i vårdverksamheterna bör följas upp, samt åtgärder vidtas. Socialstyrelsen kan göra mer i sin normerande roll, enligt Riksrevisionen, t.ex. saknas en reviderad föreskrift vad gäller lex Maria-ärenden. Stöd till vårdgivarna Regeringen bedömer att det formella stödet till vårdgivarna är tillräckligt. Patientsäkerhetslagen innehåller krav på att vårdgivarna ska bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete och patientlagen syftar till att inom hälso- och sjukvårdsverksamhet bl. a. stärka och tydliggöra patientens ställning. Regeringen har kontinuerligt följt patientsäkerhetsarbetet vid Socialstyrelsen över tid. Regeringen bedömer att Socialstyrelsen, inom ramen för förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen, har ett ansvar att utgöra ett stöd för vården på patientsäkerhetsområdet. Socialstyrelsen har genomfört flera insatser för att stödja vårdgivarnas arbete. Myndigheten har bl.a. gett ut föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Där förtydligas att vårdgivaren eller den som bedriver verksamheten ska ha ett systematiskt förbättringsarbete. Verksamheten ska göra riskanalyser och egenkontroller samt utreda klagomål och synpunkter och använda informationen för att förbättra processer och rutiner. På Socialstyrelsens webbsida finns en film som beskriver vad ledningssystem innebär, samt mer information om hur man bygger upp ett ledningssystem med säkra rutiner, genomför en systematisk riskanalys (inklusive länk till en handbok utgiven av SKL), engagerar patienten i det förebyggande säkerhetsarbetet samt skapar och utvecklar en patientsäkerhetskultur. Socialstyrelsen har också följt upp kraven och föreskrifterna om ledningssystem, vilket redogörs för i myndighetens lägesrapport inom patientsäkerhetsområdet 2015. Socialstyrelsen genomförde 2012 en enkätundersökning med syfte att se om kraven på att bedriva ett systematiskt kvalitetsarbete utifrån patientsäkerhetslagen hade införts i vårdgivarnas ledningssystem och undersöka utvecklingen över tid. Undersökningen upprepades 2014. Samtliga vårdgivare (landstingsstyrelser) besvarade enkäterna. Frågor inom fem områden besvarades enligt en femgradig skala där 1 står för inte alls och 5 för helt och hållet. Det genomsnittliga utfallet på nationell nivå för samtliga frågor ökade från 3,7 år 2012 till 4,1 år 2014. Rutinerna för egenkontroll, dvs. regelbundna uppföljningar av patientsäkerhetsarbetets resultat och effekter, bedömdes av vårdgivarna vara beskrivna i högre utsträckning i ledningssystemen 2014. År 2012 var utfallet 3,2 jämfört med 4,1 år 2014. Socialstyrelsen har under våren 2015 planerat och tidssatt en rad aktiviteter och stödåtgärder till vårdgivarna bland annat för att underlätta tillämpningen av regelverket. Myndigheten har exempelvis påbörjat definitioner av centrala begrepp inom patientsäkerhetsområdet. Tydliggörande kring patientdelaktighet och patientmedverkan utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv ingår också i planen. Arbete pågår på Socialstyrelsen med att utarbeta föreskrifter om utredning av vårdskador som avses ersätta föreskrifterna om anmälningsskyldighet enligt lex Maria. Uppdatering av aktuella föreskrifter inom vårdhygien och läkemedelshantering pågår också. Begreppen vårdskada och allvarlig vårdskada beskrivs generellt i patientsäkerhetslagen (2010:659). Inom metoden för markörbaserad journalgranskning finns begreppen definierade för att det ska vara möjligt att genomföra strukturerad journalgranskning, dvs. mäta antal och typ av vårdskador över tid. SKL har tagit fram en handbok, Markörbaserad journalgranskning - för att identifiera och mäta skador i vården. Handboken är ett stöd för att bedöma skador, allvarlighetsgrad och undvikbarhet. Alla landsting genomförde regelbundet markörbaserad journalgranskning inom ramen för patientsäkerhetssatsningen. Regeringen bedömer vidare att SKL utgör ett viktigt stöd till vården när det gäller tillämpningen av patientsäkerhetslagen. SKL har tagit fram ett nationellt ramverk för patientsäkerhet tillsammans med representanter för kommuner och landsting. Syftet är att skapa en helhetsbild över patientsäkerhetsområdet och en struktur för patientsäkerhetsarbetet. Ramverket tydliggör de förhållningssätt och aktiviteter som behövs för att öka patientsäkerheten och kan även fungera som ett stöd för landstingen vid prioritering av det fortsatta patientsäkerhetsarbetet. SKL har även utarbetat en vägledning för vårdgivare enligt kraven i patientsäkerhetslagen med namnet Att styra och leda för ökad patientsäkerhet, samt tagit fram stöd till vårdgivarna när det gäller exempelvis händelseanalys. Patienters och närståendes delaktighet Regeringen gav 2009 Socialstyrelsen i uppdrag att betala ut 5 miljoner kronor till SKL för genomförande av insatser under 2010 och 2011 för att stödja ett bättre patientdeltagande i vårdgivarnas patientsäkerhetsarbete och för att ge patienter ett gott och respektfullt bemötande i samband med att en vårdskada inträffat. Socialstyrelsen har haft regeringens uppdrag att ta fram en handbok för patienter som har eller kan komma att få upprepade kontakter med vården. I handboken Min Guide till säker vård finns information om vilka lagar och regler som vården ska följa och vilka rättigheter man har som patient. Den innehåller konkreta råd om vart patienten kan vända sig för råd och information och ska bidra till ökad patientmedverkan. Socialstyrelsen har kommunicerat guiden i vård och omsorg under 2014 och den finns översatt till flera språk och i lättläst version. I förarbetena till patientsäkerhetslagen (prop. 2009/10:210) anges flera exempel på hur vårdgivaren kan uppmuntra och involvera patienterna och deras närstående i patientsäkerhetsarbetet. Detta kan exempelvis ske genom att vårdgivaren har rutiner för att aktivt uppmana patienter och närstående att lämna synpunkter, en systematisk klagomålshantering för att fånga upp brister eller genom att knyta patientråd till verksamheten. Andra exempel är att arbeta med uppföljningssamtal samt att i samband med annan insamling av patientupplevd kvalitet efterfråga patienternas synpunkter på patientsäkerheten. Den 1 januari 2015 trädde en ny lag, patientlagen (2014:821), i kraft. I den har bestämmelser om bl.a. hälso- och sjukvårdens skyldigheter att informera, ge valmöjligheter och göra patienten delaktig samlats. Socialstyrelsen har gett ut en handbok på området med namnet Din skyldighet att informera och göra patienten delaktig, som reviderades 2015. Där ingår bland annat en beskrivning av lagstiftningen och informationens betydelse för delaktighet, samt hälso- och sjukvårdens skyldigheter att informera, ge patienten möjligheter att välja behandlingsalternativ och erbjuda en förnyad medicinsk bedömning. Lagregleringen av vårdgaranti, val av vårdgivare och utförare, kontinuitet och samordning samt journalföring, sekretess och informationssäkerhet behandlas i särskilda kapitel. Handboken avslutas med ett kapitel om hantering av klagomål och patientens delaktighet i patientsäkerhetsarbete, exempel på etiska dilemman, internet som informationskälla samt kvalitetsindikatorer och uppföljning. Regeringens bedömning Som framgår ovan finns skillnader mellan olika landsting i hur väl tillämpningen av exempelvis föreskriften om ledningssystem fungerar, vilket tyder på att en del landsting kommit längre i sitt patientsäkerhetsarbete. Samtidigt uttrycker en del företrädare för de landsting Riksrevisionen intervjuat behov av ökat stöd från Socialstyrelsen. Regeringen bedömer därför att det är viktigt att Socialstyrelsen är lyhörd för landstingens behov av stöd. Det bör dock poängteras att patientsäkerhet ytterst är vårdgivarens ansvar och att även SKL utgör ett stöd till vården på området. Regeringen bedömer vidare att statens stöd till vården inom patientsäkerhetsområdet kan behöva effektiviseras och utvecklas. I syfte att minska de undvikbara skadorna är det viktigt att hälso- och sjukvården fortsätter att verka i enlighet med nollvisionen för antalet vårdskador, som var utgångspunkten för den tillfälliga satsningen på patientsäkerhet under åren 2011-2014. Utöver Socialstyrelsen och IVO är flera andra myndigheter berörda av patientsäkerhetsfrågor inom ramen för sina respektive uppdrag. Mot bakgrund av detta bedömer regeringen att ett samlat statligt stöd, baserat på kunskap, är ett led i att minska vårdskadorna. Regeringen har därför under hösten 2015 gett Socialstyrelsen, i samverkan och samråd med flera andra berörda myndigheter, ett uppdrag som rör ett samlat stöd för hälso- och sjukvården inom patientsäkerhetsområdet. 3.3 Den statliga tillsynen har brister Riksrevisionen påtalar i rapporten att det finns brister i tillsynen av patientsäkerhetsområdet. Det gäller såväl stöd till handläggare som förutsättningarna för en enhetlig och effektiv ärendehantering för den operativa tillsynen. Riksrevisionen anser också att det finns brister i hanteringen av enskildas klagomål när det gäller uppföljning av beslutens enhetlighet och att handläggningstiderna för klagomålsärenden fortfarande är för långa. Riksrevisionen påtalar vidare att den egeninitierade tillsynen är begränsad och att återföringen av tillsynens iakttagelser främst sker på aggregerad nivå, vilket försvårar för vårdgivare att lära av händelser som inträffat i andra vårdgivares verksamhet. Därutöver anser Riksrevisionen att IVO:s samverkan med andra myndigheter när det gäller tillsynsinsatser hittills varit alltför begränsad. Regeringens bedömning Regeringen instämmer i stort i Riksrevisionens bedömning och anser att det fortfarande finns behov av att utveckla och förbättra tillsynen både när det gäller egeninitierad tillsyn och en enhetlig och effektiv handläggning. Regeringen följer noga utvecklingen av IVO:s verksamhet, bl.a. har Statskontoret fått i uppdrag att följa och utvärdera inrättandet av IVO (dnr S2013/00994/SAM). Statskontoret har även fått i uppdrag att följa och utvärdera den förändrade klagomålshanteringen (S2011/03868/FS). Regeringen kan konstatera att IVO har genomfört flera insatser för att effektivisera och utveckla tillsynen och handläggningen av ärenden. IVO utvecklade och prövade under 2014 en modell för övergripande riskanalys. IVO har vidare identifierat områden där det finns ökad risk för att hälso- och sjukvården inte bedrivs i enlighet med gällande lagstiftning. Riskanalysarbetet har resulterat i en bedömning av vilka övergripande riskområden som bör bli föremål för de egeninitierade, verksamhetsinriktade tillsynsinsatserna under 2015. Regeringen följer noga utvecklingen på detta område. Enligt 2 § förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg ska IVO redovisa resultat till de granskade verksamheterna och till det landsting eller den kommun som berörs. Återföring av erfarenheter från tillsynen till de granskade vårdgivarna och huvudmännen samt till andra vårdgivare är en central del av IVO:s verksamhet. IVO arbetar kontinuerligt med att utveckla metoder för kunskapsåterföring. Detta sker vid bl.a. återföringskonferenser och genom temarapporter. IVO har genomfört flera insatser för att minska ärendebalanserna och effektivisera handläggningen, bl.a. en större genomlysning av klagomålshanteringen inom hälso- och sjukvården. Syftet var att identifiera de effektiviseringsåtgärder som är möjliga att genomföra med hänsyn till lagstiftning och andra krav på ärendeprocesserna. Under hösten 2014 lanserade IVO en ny process för enskildas klagomål enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) där flera förbättringar i förhållande till tidigare arbetssätt infördes. Därutöver har IVO på regeringens uppdrag inrättat en upplysningstjänst som ska stödja enskilda som vill få sina klagomål prövade av IVO och utformat ett serviceåtagande för hanteringen av ärenden gentemot allmänheten. För att bidra till en mer enhetlig ärendehantering tar IVO också fram handläggarstöd för olika processer och nationella bedömningskriterier för beslut. IVO har vidare inrättat ett antal nätverk inom myndigheten som ska bidra till enhetlighet samt tillsatt en internrevisor med uppdrag att kontrollera om besluten är enhetliga. Regeringen bedömer att IVO:s strategiska arbete med att minska ärendebalanserna och effektivisera handläggningen har gett resultat för bl.a. hanteringen av enskildas klagomål. Mellan februari 2014 och augusti 2015 har antalet öppna ärenden minskat från 7 122 till 4 784. I Statskontorets slutrapport för uppdraget att följa den utökade klagomålshanteringen med namnet Patientklagomål och patientsäkerhet - Utvärdering av hanteringen av enskildas klagomål mot hälso- och sjukvården, görs bedömningen att IVO:s klagomålhantering bidrar till högre patientsäkerhet. Statskontoret konstarerar också att kostnaderna för ärendehanteringen är höga. Regeringen bedömer att det finns anledning att ytterligare effektivisera arbetet med enskildas klagomål. Mot denna bakgrund har regeringen tillsatt Klagomålsutredningen (S2014:15) med uppdrag att se över ansvarsfördelningen mellan de instanser som tar emot klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal. Utredningen har lämnat delbetänkandet Sedd, hörd och respekterad - Ett ändamålsenligt klagomålssystem i hälso- och sjukvården (SOU 2015:14). I delbetänkandet föreslås att IVO ska skapa en samverkansstruktur tillsammans med företrädare för patientnämnder, landsting och kommuner för att kunna analysera informationen i klagomålen och återföra den till berörda parter. Regeringen beslutade i juli 2015 om ett uppdrag till IVO med denna inriktning (dnr S2015/04952/FS). I delbetänkandet berörs också frågor som gäller IVO:s tillsyn i stort av hälso- och sjukvården och hur patienter och deras närstående bör ges möjlighet att bidra i tillsynen. Slutbetänkande ska lämnas senast den 31 december 2015. Därefter ska regeringen ta ställning till ytterligare insatser på området. Regeringen kommer att noga följa utvecklingen på detta område. Enligt myndighetsförordningen (2007:515) har IVO ett ansvar för att fortlöpande utveckla verksamheten. Myndigheten ska också verka för att genom samarbete med myndigheter och andra ta till vara de fördelar som kan vinnas för enskilda samt för staten som helhet. IVO har etablerat samverkan med Socialstyrelsen, Arbetsmiljöverket, Läkemedelsverket och Folkhälsomyndigheten. IVO har även tagit inledande kontakter med Skolinspektionen om samverkan kring elevhälsan. Regeringen bedömer att det finns anledning för IVO att ytterligare intensifiera samverkan och följer området noga. 3.4 Patientsäkerhetsfrågorna synliggörs inte i vårdutbildningarna Riksrevisionen anser att innehållet i hälso- och sjukvårdsutbildningarna inom högskolan har betydelse för det långsiktiga patientsäkerhetsarbetet. Riksrevisionen har gått igenom utbildningsplanerna för läkarprogrammet vid de sju lärosäten som har tillstånd att utfärda läkarexamen och även ställt frågor per e-post till program- och kursansvariga. Riksrevisionens anser att genomgången av utbildningsplanerna visar att antalet kurser med bäring på patientsäkerhet utöver de rent kliniska delarna är mycket få. Regeringens bedömning Regeringen delar Riksrevisionens bedömning att innehållet i högskolans hälso- och sjukvårdsutbildningar har betydelse för det långsiktiga patientsäkerhetsarbetet. Målet för hälso- och sjukvårdspolitiken är att befolkningen ska erbjudas en behovsanpassad, tillgänglig och effektiv hälso- och sjukvård av god kvalitet. Regeringen anser att kunskap om patientsäkerhet är ett viktigt moment i hälso- och sjukvårdsutbildningarna vid universitet och högskolor. Riksdagen har godtagit det som regeringen anförde i propositionen Ny värld - Ny högskola (prop. 2004/05:162, bet. 2005/06:UbU3, rskr. 2005/06:160) om att den princip som gällt sedan 1993 års högskolereform, nämligen att mål och övriga krav som formuleras i examensbeskrivningarna kan uppnås på olika sätt och med olika utbildningsuppdrag och att universitet och högskolor bör ha både frihet till och ansvar för valet av olika vägar till dessa mål, alltjämt ska gälla för samtliga examina. Regeringen har angett de kunskapskrav som gäller för yrkesexamina på grundnivå och avancerad nivå i bilaga 2 (examensordningen) till högskoleförordningen (1993:100). Universitet och högskolor bestämmer om utformning och upplägg av utbildningar utifrån dessa mål. Riksrevisionens granskning visar att kursmomenten med bäring på patientsäkerhet inom läkarutbildningen framför allt sker inom ramen för den kliniska utbildningen. Riksrevisionen anser att strukturerade kursmoment i hälso- och sjukvårdsutbildningarna med utgångspunkt från nyare patientsäkerhetsforskning förutsätter ett annat förhållningssätt än enbart kliniska aspekter eller regelverksfrågor. Regeringen vill betona att målen i examensbeskrivningarna gäller för såväl kliniska delar som övriga delar av en utbildning. All utbildning på grundnivå och avancerad nivå ska bedrivas i form av kurser. Kurser får sammanföras till utbildningsprogram. För en kurs ska det finnas en kursplan. I kursplanen ska ingå kursens nivå, antal högskolepoäng, mål, krav på särskild behörighet, formerna för bedömning av studenternas prestationer och de övriga föreskrifter som behövs. Vidare anser regeringen att ett nära samarbete mellan universitet och högskolor och sjukvårdshuvudmän krävs för att hälso- och sjukvårdens behov av personal med utbildning av hög kvalitet ska tillgodoses. Detta gäller särskilt i de hälso- och sjukvårdsutbildningar inom högskoleutbildning där det ställs krav på verksamhetsförlagd utbildning (VFU). 3.5 Regeringen har inte styrt myndigheterna tillräckligt Riksrevisionen menar att regeringens åtgärder inte varit tillräckliga när det gäller att styra och följa upp de ansvariga myndigheternas arbete med att stödja vårdgivarna. Det borde ha stått klart att en satsning på tillsyn, normering och stöd krävdes för den ambitionshöjning patientsäkerhetslagen innebar, enligt Riksrevisionen. Regeringens styrning av IVO har varit otillräcklig enligt Riksrevisionen. Regeringens bedömning Regeringen gör en annan bedömning än Riksrevisionen när det gäller styrningen av myndigheterna. Som tidigare nämnts bedömer regeringen att Socialstyrelsen inom ramen för sin instruktion har ett ansvar att utgöra ett stöd för vården inom patientsäkerhetsområdet. Myndigheten har inrättat en ny enhet med ansvar för patientsäkerhet och har tagit fram en plan för stödet till vården på patientsäkerhetsområdet. Socialstyrelsen har också haft flera regeringsuppdrag inom ramen för patientsäkerhetsöverenskommelserna. Regeringen har kontinuerligt följt Socialstyrelsens arbete på patientsäkerhetsområdet. Regeringen har med patientsäkerhetslagen och patientlagen satt ett ökat fokus på det nationella patientsäkerhetsarbetet än tidigare. Därutöver har arbetet stöttats, bl.a. inom ramen för patientsäkerhetsöverenskommelserna mellan staten och SKL. En viktig del i överenskommelserna har varit att ta fram gemensamma definitioner och metoder för att göra det möjligt att mäta och följa utvecklingen. I regleringsbrevet för 2015 fick Socialstyrelsen i uppdrag att fortsätta att redovisa en lägesrapport över patientsäkerhetsområdet även 2016. För att skapa en mer effektiv och kraftfull tillsyn inom hälso- och sjukvård, socialtjänst m.m. inrättades IVO den 1 juni 2013. Tidigare ansvarade Socialstyrelsen för tillsynen. Tillsynen har därmed renodlats från det normerande uppdraget. Syftet med tillsynen är att granska att befolkningen får vård och omsorg som är säker, har god kvalitet och bedrivs i enlighet med lagar och andra föreskrifter. Under ett antal år har extra medel anslagits för verksamheten. För 2013 anslogs 102 miljoner kronor, 2014 anslogs 175 miljoner kronor och för 2015 anslogs 150 miljoner kronor extra. Regeringen bedömer att den formella regleringen av IVO:s tillsynsansvar är tillräcklig. IVO:s tillsynsansvar regleras i patientsäkerhetslagen (2010:659) och myndighetens instruktion. Av patientsäkerhetslagen framgår att IVO ska granska att hälso- och sjukvården och dess personal uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter. Tillsynen ska främst inriktas på granskning av att vårdgivarna fullgör sina skyldigheter att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Av instruktionen framgår att IVO ska planera och genomföra tillsynsinsatser med utgångspunkt i egna riskanalyser. Tillsynen ska även innefatta kontroll av hur verksamheterna fullgör sin skyldighet att bedriva egenkontroll. Resultatet av tillsynen ska redovisas till de granskade verksamheterna och till det landsting eller den kommun som berörs. De viktigaste iakttagelserna från tillsynen ska redovisas i en särskild rapport till regeringen. Regeringen följer noga IVO:s verksamhet primärt genom årsredovisning, budgetunderlag och tillsynsrapport. Regeringen har också gett flera uppdrag till Statskontoret att följa utvecklingen inom myndigheten. För att stödja utvecklingen av en kunskapsbaserad verksamhet inom hälso- och sjukvården behöver den statliga styrningen med kunskap svara mot huvudmännens behov av stöd. Mot bakgrund av detta har regeringen fattat beslut om förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst, som trädde i kraft den 1 juli 2015. Förordningen betonar ytterligare att den statliga styrningen med kunskap ska vara samordnad och behovsanpassad. Enligt budgetpropositionen för 2015 ska regeringens styrning av myndigheterna vara tydlig, inriktad mot verksamhetens resultat och verksamhetsanpassad. Styrningen bör inriktas på att bli mer strategisk. Enligt budgetpropositionen för 2016 avser regeringen att initiera ett arbete med att stimulera metodutveckling och utveckla styrning och uppföljning inom offentlig förvaltning. Det behövs utvecklade former för styrning och uppföljning som balanserar behovet av kontroll med förtroende för professionernas verksamhetsnära kunskap och erfarenhet. En minskad detaljstyrning ger större utrymme för strategisk styrning. Kvaliteten i den offentliga förvaltningen är avhängig en tydlig, verksamhetsanpassad och tillitsbaserad styrning. Angreppssättet kommer därför att vara brett och omfatta modeller och metoder för den offentliga förvaltningen. Från huvudregeln att det är regeringen som styr förvaltningsmyndigheterna finns ett viktigt undantag, nämligen att regeringen inte får bestämma vad en förvaltningsmyndighet ska besluta i ett ärende som rör myndighetsutövning mot en enskild eller mot en kommun eller som rör tillämpningen av lag (12 kap. 2 § RF). Uttrycket tillämpning av lag syftar också på regeringens eller under-ställda myndigheters verkställighetsföreskrifter och delegerad föreskriftsrätt. Inom detta undantagsområde ska myndigheterna således självständigt fatta sina beslut. 4 Regeringens bedömning och åtgärder med anledning av Riksrevisionens rekommendationer Nedan redogörs övergripande för Riksrevisionens rekommendationer samt regeringens bedömning och åtgärder med anledning av dessa. 4.1 Se till att rätt förutsättningar finns för en verkningsfull tillsyn Riksrevisionen anser att tillsynsverksamhetens svaga resultat behöver uppmärksammas. Bristerna i tillsynen har länge varit kända och har inte åtgärdats fullt ut av vare sig regeringen, den tidigare eller den nuvarande tillsynsmyndigheten, enligt Riksrevisionens mening. Riksrevisionen konstaterar också att vårdgivares lärande och förebyggande arbete är svagt. Detta ställer enligt Riksrevisionen höga krav på att IVO agerar på ett verkningsfullt sätt ut mot vårdgivare. Riksrevisionen anser därför att regeringens styrning av tillsynsverksamheten bör preciseras. Regeringens bedömning Regeringen bedömer att den formella regleringen av IVO:s tillsynsansvar i instruktionen och patientsäkerhetslagen är tillräcklig, vilket framgår av avsnitt 3.5 ovan. Regeringen följer noga IVO:s verksamhet. Regeringen har gett flera uppdrag till Statskontoret att följa utvecklingen inom myndigheten. Mot bakgrund av detta har IVO vidtagit flera åtgärder när det gäller att effektivisera handläggningen och utveckla den riskbaserade tillsynen. IVO arbetar också kontinuerligt med att utveckla metoder för kunskapsåterföring till vårdgivare och landsting. Regeringens samlade bedömning är att IVO befinner sig i en utvecklingsfas. Inom vissa områden ligger myndighetens resultat i stort i nivå med regeringens förväntade resultat. Inom andra områden behöver verksamheten utvecklas och förbättras. Regeringen har tagit flera initiativ till att ytterligare förtydliga IVO:s uppdrag och för att skapa bättre förutsättningar för att utveckla tillsyn som bygger på riskanalyser. Regeringen har bl.a. tillsatt Klagomålsutredningen (S2014:15) med uppdrag att se över ansvarsfördelningen mellan de aktörer som hanterar klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal. Regeringen avvaktar slutbetänkande från utredningen och kommer därefter att bedöma vilka åtgärder som bör vidtas för att ytterligare effektivisera och utveckla handläggningen av ärenden och tillsynen. Vidare har regeringen i propositionen Stödboende - en ny placeringsform för barn och unga (prop. 2015/16:43) gjort bedömningen att tillsynen för hem för vård eller boende, stödboende samt boenden enligt lagen om stöd och service som riktas till barn och unga ska inspekteras regelbundet, minst en gång per år. Detta ska jämföras med minst två gånger per år som gäller i dag. Förändringen av frekvensen ökar IVO:s utrymme för egeninitierad tillsyn baserad på myndighetens riskanalys. Den allmänna samhällsutvecklingen har gjort att det finns ett stort behov av och efterfrågan på tillsyn inom olika områden. Tillsynen ses som en viktig del av lösningen på en rad olika problem. Regeringen vill i detta sammanhang lyfta fram att IVO har en central roll att, genom tillsyn och kunskapsåterföring från tillsynen, peka på problemområden och bidra till lärande inom hälso- och sjukvården. Det yttersta ansvaret för att befolkningen erbjuds god vård ligger dock på vårdgivarna. 4.2 Se till att Socialstyrelsen är ett stöd för vårdgivarna i tillämpningen av regelverket för patientsäkerhet Riksrevisionen menar att Socialstyrelsen inte lever upp till patientsäkerhetslagens ambitioner och att regeringen behöver precisera sin styrning av myndigheten för att säkerställa resultat på patientsäkerhetsområdet. Riksrevisionen rekommenderar att regeringen ser till att Socialstyrelsen uppfyller sin normerade och uppföljande roll och att detta bland annat handlar om att myndigheten bör arbeta mer aktivt med att ta fram definitioner och vägledning, men också agera så att vårdgivarna får det stöd de behöver för att kunna tillämpa regelverket. Regeringens bedömning Regeringen bedömer att Socialstyrelsen inom ramen för sin instruktion har ett ansvar att utgöra ett stöd för vården inom patientsäkerhetsområdet, vilket omnämns under punkt 3.2. Regeringen bedömer att Socialstyrelsen i dag arbetar systematiskt med patientsäkerhetsfrågor. De normerande delar Riksrevisionen påtalar i sin granskning är påbörjade eller planerade av Socialstyrelsen. Regeringen ser att det finns ett behov av att utveckla statens stöd till vården på patientsäkerhetsområdet. Som vidare framgår under punkt 3.2 har regeringen därför under hösten 2015 gett Socialstyrelsen, i samverkan och samråd med flera andra berörda myndigheter, ett uppdrag som rör ett samlat stöd för hälso- och sjukvården inom patientsäkerhetsområdet. Regeringen har för avsikt att i linje med de riktlinjer som finns vad gäller regeringens styrning av myndigheter vid dialoger fortsatt följa Socialstyrelsens arbete på patientsäkerhetsområdet samt arbetet inom ramen för förordningen om att styra med kunskap. 4.3 Ge Socialstyrelsen i uppdrag att ansvara för en långsiktig nationell styrning och samordning av patientsäkerhetsarbetet Riksrevisionen anger att staten bör ansvara för en nationell, enhetlig och långsiktig styrning på patientsäkerhetsområdet, t.ex. genom att regeringen beslutar om en nationell strategi för patientsäkerhet. Riksrevisionen bedömer också att en långsiktig nationell struktur för arbetet inom patientsäkerhetsområdet behövs för att stödja vårdgivarna. Riksrevisionen anser att Socialstyrelsen bör leda arbetet i nära samverkan med berörda aktörer. Riksrevisionen menar att det i dag saknas samlade kunskaper om vad patientsäkerhetsarbetet hos vårdgivare har lett till för patienterna och att en viktig del av det framtida arbetet därför bör vara att ta fram mer kunskap om orsakssamband, effektiva insatser och effekter. Regeringens bedömning Regeringen arbetar för närvarande med flera pågående initiativ med bäring på patientsäkerhetsområdet, t.ex. inom e-hälsa, den nationella läkemedelsstrategin, en strategi mot antibiotikaresistens och en satsning på att förbättra vården för personer med kroniska sjukdomar. I satsningen avseende kroniska sjukdomar ingår patientcentrerad vård som ett viktigt utvecklingsområde. Klagomålsutredningen pågår också och lämnar sitt slutbetänkande den 31 december 2015. Regeringen ser att det kan finnas ett behov av att effektivisera och utveckla statens stöd till vården inom patientsäkerhetsområdet. Regeringen ser även ett fortsatt behov av att vidmakthålla viss nationell infrastruktur, som SKL 2015 fått medel för att fortsätta hantera. Regeringen avser att se över hur dessa funktioner, som är viktiga för det fortsatta patientsäkerhetsarbetet, i fortsättningen kan förvaltas och vidareutvecklas. 4.4 Genomför fördjupade utredningar av principiellt viktiga vårdhändelser Riksrevisionen rekommenderar att regeringen ser till att fördjupade granskningar av principiellt viktiga vårdhändelser genomförs för att ytterligare stödja vårdgivare. Fördjupade granskningar har en främjande effekt för att öka lärandet för vårdgivare. Sådana kunskaper borde även vara värdefulla för samtliga myndigheter som utövar tillsyn av hälso- och sjukvårdsverksamhet, menar Riksrevisionen. Regeringens bedömning En central del i det systematiska patientsäkerhetsarbetet är enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) att vårdgivaren planerar, leder och kontrollerar verksamhet på ett sätt som leder till att kravet på god vård i enlighet med hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) upprätthålls. Vårdgivaren ska vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador. Vårdgivaren ska vidare utreda och anmäla händelser till IVO som medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Vårdgivaren ska även anmäla om det finns anledning att befara att legitimerad personal kan utgöra en fara för patientsäkerheten. I sin tillsyn ska IVO granska att vårdgivarna uppfyller lagens krav. Med stöd av de iakttagelser som framkommit i tillsynen och i klagomålshantering m.m. ska IVO också förmedla kunskap och erfarenheter till utförare och huvudmän för att bidra till ett successivt lärande. Regeringen bedömer att det är viktigt att vårdgivaren utreder allvarliga händelser så att åtgärder kan vidtas i nära anslutning till det som inträffat. Regeringen bedömer vidare att det redan ingår i IVO:s uppdrag att ta ställning till hur tillsynen och kunskapsåterföringen ska genomföras för att ge bästa resultat. Tillsyn bör ske med utgångspunkt från risk och väsentlighet och på så sätt vara en naturlig del av myndighetens prioriteringsarbete. 4.5 Ange betydelsen av patientsäkerhetskunskaper i examensordningen i högskoleförordningen Innehållet i hälso- och sjukvårdsutbildningarna i högskolan har betydelse för det långsiktiga patientsäkerhetsarbetet. Riksrevisionen menar därför att regeringen tydligt bör formulera vikten av patientsäkerhetskunskaper i de krav som ska uppfyllas för respektive examen enligt examensordningen i högskoleförordningen (1993:100), bilaga 2. Regeringens bedömning De kunskapskrav som gäller för yrkesexamina på grundnivå och avancerad nivå anges i bilaga 2 (examensordningen) till högskoleförordningen (1993:100). Regeringen anser att det i nuvarande examensbeskrivningar och för framför allt sjuksköterskeexamen finns flera kunskapskrav som behandlar vikten av patientsäkerhet i utbildningen. Till exempel finns för sjuksköterskeexamen krav på att visa kunskap i planering, ledning och samordning av vård- och hälsoarbetet, kunskap om relevanta författningar, förmåga att hantera läkemedel på ett adekvat sätt samt förmåga att initiera metodförbättring och kvalitetssäkring. Riksdagen har godtagit det som regeringen anförde i propositionen Ny värld - Ny högskola (prop. 2004/05:162, bet. 2005/06:UbU3, rskr. 2005/06:160) om att den princip som gällt sedan 1993 års högskolereform, nämligen att mål och övriga krav som formuleras i examensbeskrivningarna kan uppnås på olika sätt och med olika utbildningsuppdrag och att universitet och högskolor bör ha både frihet till och ansvar för valet av olika vägar till dessa mål, alltjämt ska gälla för samtliga examina. I propositionen gjordes även bedömningen att examensbeskrivningarna bör vara långsiktigt hållbara i den meningen att de inte ska behöva ändras ofta. Under våren 2015 remitterades betänkandet För framtidens hälsa - en ny läkarutbildning (SOU 2013:15). I betänkandet föreslås bl.a. nya mål i examensbeskrivningen för läkarexamen. Ett av de föreslagna målen inbegriper kunskap och förståelse om patientsäkerhet. Regeringen anser att det är viktigt att genom remissförfarandet inhämta relevanta synpunkter från berörda parter för att belysa konsekvenser av eventuella förändringar av utbildningen. Frågan bereds för närvarande i Regeringskansliet. Regeringen anser slutligen att Riksrevisionens granskning kan utgöra ett viktigt underlag i en fortsatt dialog med universitet och högskolor och andra berörda aktörer i fråga om hälso- och sjukvårdsutbildningarna. I och med denna skrivelse anser regeringen att Riksrevisionens rapport är slutbehandlad. Riksrevisionens rapport Patientsäkerhet - har staten gett tillräckliga förutsättningar för en hög patientsäkerhet? Socialdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 3 december 2015 Närvarande: statsministern S Löfven, ordförande, och statsråden Å Romson, Y Johansson, I Baylan, K Persson, P Hultqvist, H Hellmark Knutsson, I Lövin, Å Regnér, M Andersson, A Johansson, P Bolund, M Damberg, A Bah Kuhnke, G Fridolin, G Wikström, A Hadzialic Föredragande: statsrådet G Wikström Regeringen beslutar skrivelse 2015/16:53 Riksrevisionens rapport om patientsäkerhet