Regeringskansliets rättsdatabaser

Regeringens proposition 2013/14:96 Informationsförfaranden i samband med organtransplantationer Prop. 2013/14:96 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 6 mars 2014 Jan Björklund Göran Hägglund (Socialdepartementet) Propositionens huvudsakliga innehåll Propositionen innehåller förslag för att i svensk rätt genomföra de skyldigheter som följer av kommissionens genomförandedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 275, 10.10.2012, s. 27, Celex 32012L0025). Direktivets krav att lämna uppgifter till andra medlemsstaters behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar bör när det gäller rapporteringar av allvarliga händelser och allvarliga biverkningar och vidarebefordran av uppgifter om organ- och donatorkarakterisering och spårbarhet genomföras i svensk rätt genom tillägg i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 juli 2014. Innehållsförteckning 1 Förslag till riksdagsbeslut 4 2 Lagtext 5 2.1 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 5 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ 7 3 Ärendet och dess beredning 12 4 Bakgrund 12 4.1 EU-direktiv om mänskliga organ avsedda för transplantation 12 4.2 Närmare om direktiv 2012/25/EU 13 5 Gällande rätt 13 5.1 Hälso- och sjukvårdslagen 13 5.2 Patientsäkerhetslagen 14 5.3 Lagen om transplantation m.m. 14 5.4 Lagen om blodsäkerhet 15 5.5 Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler 16 5.6 Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ 17 5.7 Personuppgiftslagen 17 5.8 Patientdatalagen 18 5.9 Offentlighets- och sekretesslagen 18 6 Gemensamma förfaranderegler 19 7 Rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar 22 8 Utlämnande av information om organ- och donatorkarakterisering och för spårbarhet 29 9 Förbindelser mellan medlemsstaterna 33 10 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser 34 11 Ekonomiska konsekvenser 35 12 Författningskommentar 36 12.1 Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 36 12.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ 36 Bilaga 1 Kommissionens genomförandedirektiv 2012/25/EU om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation 39 Bilaga 2 Commission implementing directive 2012/25/EU laying down information procedures for the exchange, between Member States, of human organs intended for transplantation 45 Bilaga 3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/45/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation 51 Bilaga 4 Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/45/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation 67 Bilaga 5 Författningsförslag i Ds 2013:58 Informationsförfarande i samband med organtransplantationer 68 Bilaga 6 Förteckning över remissinstanser som beretts tillfälle att avge yttrande över Informationsförfaranden i samband med organtransplantation (Ds 2013:58) 79 Bilaga 7 Lagrådsremissens lagförslag 80 Bilaga 8 Lagrådets yttrande 87 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 6 mars 2014 88 Rättsdatablad 89 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till 1. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), 2. lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. 2 Lagtext Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 25 kap. 11 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 25 kap. 11 § Sekretessen enligt 1 § hindrar inte att uppgift lämnas 1. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en kommun till en annan sådan myndighet i samma kommun, 2. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i ett landsting till en annan sådan myndighet i samma landsting, 3. till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § eller till en enskild vårdgivare enligt vad som föreskrivs om sammanhållen journalföring i patientdatalagen (2008:355), 4. till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen, 5. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § inom en kommun eller ett landsting till annan sådan myndighet för forskning eller framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, eller 6. till en enskild enligt vad som föreskrivs i - lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål, - lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, - smittskyddslagen (2004:168), - 6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., - lagen (2006:496) om blodsäkerhet, eller - lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. - lagen (2006:496) om blodsäkerhet, - lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, eller - lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ eller förordning som har meddelats med stöd av den lagen. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2014. 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ dels att 2, 5 och 6 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införa en ny paragraf, 5 a §, av följande lydelse. Nuvarande lydelse 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Allvarlig avvikande händelse Händelse som inträffar i något steg i kedjan från donation till transplantation och som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande eller invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. Allvarlig biverkning Icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som 1. kan leda till döden eller till ett livshotande eller invalidiserande tillstånd, 2. medför betydande funktionsnedsättning, eller 3. leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Organ 1. Differentierad del av människokroppen som består av olika sorters vävnad och som upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi, eller 2. del av ett sådant organ som avses i 1 och som är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och som uppfyller kraven för struktur och kärlbildning. Vårdgivare Statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård Föreslagen lydelse 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Allvarlig avvikande händelse Händelse som inträffar i något steg i kedjan från donation till transplantation och som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande eller invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. Allvarlig biverkning Icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som 1. kan leda till döden eller till ett livshotande eller invalidiserande tillstånd, 2. medför betydande funktionsnedsättning, eller 3. leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Behörig myndighet eller delegerad inrättning De myndigheter eller inrättningar som anges i den förteckning som Europeiska kommissionen ska förse medlemsstaterna med enligt artikel 8 i kommissionens genomförandedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation. Organ 1. Differentierad del av människokroppen som består av olika sorters vävnad och som upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi, eller 2. del av ett sådant organ som avses i 1 och som är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och som uppfyller kraven för struktur och kärlbildning. Vårdgivare Statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 5 § Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska omedelbart till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som avses i första stycket misstänks hänga samman med en donator vars organ skickats till ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata denne donators organ omedelbart anmäla dessa händelser eller biverkningar till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land som mottagit donatorns organ. 5 a § Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska omedelbart till den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som avses i första stycket misstänks hänga samman med ett organ som mottagits från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för att transplantera organet omedelbart anmäla dessa händelser eller biverkningar till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land där organet tillvaratogs. 6 § Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 5 § ska vårdgivaren utan dröjsmål också göra en sådan anmälan till Inspektionen för vård och omsorg. Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 5 eller 5 a § eller får underrättelse om sådana händelser eller biverkningar från behörig myndighet eller delegerad inrättning i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), ska vårdgivaren omedelbart anmäla dessa händelser och biverkningar till Inspektionen för vård och omsorg. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2014. 3 Ärendet och dess beredning Den 9 oktober 2012 antog kommissionen genomförandedirektivet 2012/25/EU om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation, bilaga 1. Den engelska språkversionen av direktivet finns i bilaga 2. Genomförandedirektivet avser att reglera vidarebefordran av information mellan medlemsländerna med anledning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, 6.8.2010, s. 14, Celex 32010L0053). Detta direktiv och rättelse till direktivet (EUT L 243, 16.9.2010, Celex 32010L0053R[01]) finns i bilaga 3 och 4. Inom Socialdepartementet har det utarbetats en departements-promemoria, Informationsförfaranden i samband med organtransplantationer (Ds 2013:58). I departementspromemorian föreslås de författningsändringar som bedöms nödvändiga för att genomföra direktiv 2012/25/EU i svensk rätt. Departementspromemorians författningsförslag finns i bilaga 5 och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 6. En sammanställning över remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (S2013/6619/FS). Lagrådet Regeringen beslutade den 30 januari 2014 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 7. Lagrådets yttrande finns i bilaga 8. Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. I förhållande till lagrådsremissens lagförslag görs vissa språkliga och redaktionella ändringar. 4 Bakgrund 4.1 EU-direktiv om mänskliga organ avsedda för transplantation Den 7 juli 2010 antog Europaparlamentet och rådet ett direktiv (2010/53/EU) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. Direktivet har ändrats genom en rättelse. Den 9 oktober 2012 antog kommissionen det i denna proposition aktuella genomförandedirektivet 2012/25/EU om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation. Båda direktiven fastställer bestämmelser för att säkerställa kvalitets- och säkerhetsnormer för organ avsedda för transplantation till människokroppen för att säkerställa en hög skyddsnivå. Direktiv 2010/53/EU har genomförts i svensk rätt bland annat genom lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, förordningen (2012:346) med samma namn samt föreskrifter meddelade av Socialstyrelsen. 4.2 Närmare om direktiv 2012/25/EU Kommissionens genomförandedirektiv 2012/25/EU fastställer närmare de krav på informationsutbyte gällande organ- och donatorkarakterisering och spårbarhet samt rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar mellan medlemsländerna. Enligt direktivets bestämmelser ska medlemsstaterna senast den 10 april 2014 sätta ikraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet. Direktivet bör till största delen genomföras i svensk rätt genom bestämmelser i myndighetsföreskrifter. Direktivets artiklar 5-7 bör dock genomföras genom bestämmelser i lag och förordning. Denna proposition innehåller förslag till lagändringar för att genomföra direktivet i dessa delar. 5 Gällande rätt Bestämmelser om hälso- och sjukvård, patientsäkerhet, transplantationer m.m. finns i ett antal lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter. I detta avsnitt ges en redogörelse för några av de viktigaste lagarna på området som kan vara relevanta i detta lagstiftningsarbete. 5.1 Hälso- och sjukvårdslagen Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har karaktären av en ramlag som huvudsakligen innehåller mål och riktlinjer för hälso- och sjukvården. Med hälso- och sjukvård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Begreppet hälso- och sjukvård omfattar alltså dels sjukdomsföre-byggande åtgärder, dels den egentliga sjukvården. Till hälso- och sjuk-vården hör även sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Inom be-greppet hälso- och sjukvård ryms också åtgärder med anledning av kroppsfel, barnsbörd, abort och steriliseringar. Hälso- och sjukvårdens ansvar omfattar sådan verksamhet som bedöms kräva insatser av medicinskt utbildad personal eller av sådan personal i samarbete med personal med administrativ, teknisk, farmaceutisk, psykologisk eller social kompetens (prop. 1981/82:97 s. 40 och 44). Hälso- och sjukvård ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Vården ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Patienten ska ges individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. Vården och behandlingen ska så långt möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Där det bedrivs sjukvård ska det finnas personal, lokaler och utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges. Ledningen av hälso- och sjukvård ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården. 5.2 Patientsäkerhetslagen Den 1 januari 2011 trädde patientsäkerhetslagen (2010:659) i kraft. Samtidigt upphävdes lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Patientsäkerhetslagen innehåller bestämmelser om att vårdgivare ska bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete, som bl.a. innebär att utreda händelser i verksamheten som medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada, att ge patienter och närstående information och möjligheter att bidra till patientsäkerhetsarbetet samt att till Inspektionen för vård och omsorg rapportera legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som bedöms utgöra en fara för patientsäkerheten. Vårdgivare har en skyldighet att snarast anmäla händelser som medfört eller hade kunnat medföra allvarlig vårdskada till Inspektionen för vård och omsorg. En sådan anmälan brukar benämnas Lex Maria-anmälan. Vårdgivaren ska samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Inspektionen för vård och omsorg ge in en utredning av händelsen. Med "vårdskada" avses enligt lagen lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Med "allvarlig vårdskada" avses vårdskada som är bestående och inte ringa, eller har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit. Av patientsäkerhetslagen framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg. Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn ska anmäla detta till Inspektionen för vård och omsorg senast en månad innan verksamheten påbörjas. Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett automatiserat register över verksamheter som anmälts. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik. De åtgärder Inspektionen för vård och omsorg kan vidta mot vårdgivare m.fl. är bl.a. att göra anmälan till åtal, utfärda föreläggande vid vite att avhjälpa missförhållanden som är av betydelse för patientsäkerheten eller säkerheten för andra, helt eller delvis förbjuda verksamhet om föreläggande inte följs samt om det föreligger påtaglig fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i övrigt, utan föregående föreläggande helt eller delvis förbjuda verksamhet. 5.3 Lagen om transplantation m.m. Lagen (1995:831) om transplantation m.m. innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål. Lagen om transplantation m.m. gäller inte i fråga om transplantation av könsceller eller organ som producerar könsceller. Transplantationer i dessa fall regleras i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Lagen är inte heller tillämplig när biologiskt material tas i syfte att behandla den som ingreppet görs på. I lagen om transplantation m.m. finns olika bestämmelser som rör krav på samtycke och tillstånd till ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en avliden eller levande människa eller vävnad från ett aborterat foster för transplantation eller annat medicinskt ändamål. Den läkare som har rätt att besluta om ett ingrepp ska upplysa den som vill komma i fråga som givare av sådant material om de risker som är förknippade med det. Samtycket ska lämnas till läkaren, som ska förvissa sig om att den som lämnar samtycke har förstått innebörden av upplysningarna. Organ och annat biologiskt material får tas från en avliden om denne medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. Biologiskt material får inte tas om den avlidne motsatt sig ett sådant ingrepp eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga eller finns det annars särskilda skäl mot ingreppet får detta inte genomföras. Om den avlidnes inställning inte är känd eller inte kan tolkas får ingrepp inte göras om någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Ett beslut om ingrepp enligt lagen om transplantation m.m. fattas av den läkare som är medicinskt ansvarig för verksamheten eller den läkare till vilken den medicinskt ansvarige läkaren har uppdragit att besluta. Den läkare som ansvarar för vården av den person till vilken en trans-plantation ska ske eller som ska använda det biologiska materialet för annat medicinskt ändamål får inte fatta ett sådant beslut. 5.4 Lagen om blodsäkerhet Lagen (2006:496) om blodsäkerhet innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Lagen är tillämplig på blod-verksamhet vid blodcentraler. Med blodverksamhet avses i lagen in-samling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter, samt framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion. Med blodcentral avses inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver blodverksamhet. Blodverksamhet får bedrivas endast av den som har tillstånd. Sådant tillstånd får meddelas endast om blodverksamheten håller hög kvalitet och säkerhet. Hos den som bedriver blodverksamhet ska det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verksamhetschefen ska se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet ska föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare, blodmottagare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Lagen innehåller vidare bl.a. bestämmelser om tillsyn, tystnadsplikt, återkallande av tillstånd och straffansvar. 5.5 Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Syftet med lagen är att skydda människors hälsa. Lagen är inte tillämplig på organ eller delar av organ, som ska användas för samma ändamål som ett helt organ i människokroppen. Med organ avses en differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Med en vävnadsinrättning avses en inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Verksamhet vid en vävnadsinrättning får bedrivas endast av den som har tillstånd. Av förordningen till lagen (SFS 2008:414) framgår att Inspektionen för vård och omsorg beslutar om tillstånd till att bedriva sådan verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hanteringen av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor och att Inspektionen för vård och omsorg också har tillsyn över sådan verksamhet. Tillstånd får meddelas endast om verksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet. Enligt lagen ska organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser till berörd vävnadsinrättning. Begreppen organisation för tillvaratagande respektive organisation med ansvar för användning på människa definieras i lagen som en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som tillvaratar mänskliga vävnader och celler respektive som använder mänskliga vävnader och celler på människa. Vidare ska verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. Vävnadsinrättningarna ska föra ett register med uppgifter om sin verksamhet, givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler och gjorda kontroller av mänskliga vävnader och celler. Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning. Lagen innehåller vidare bl.a. bestämmelser om tillsyn, tystnadsplikt, återkallande av tillstånd och straffansvar. 5.6 Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ Lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa vid hantering av organ avsedda för transplantation. Vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organ eller transplanterar organ är skyldiga att anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar till den vårdgivare som ansvarade för att transplantera respektive tillvarata berört organ. En sådan anmälan ska även göras till Inspektionen för vård och omsorg. Inspektionen för vård och omsorg ska föra register över de vårdgivare som ansvarar för att tillvarata och transplantera organ. Inspektionen för vård och omsorg har tillsyn över lagen. Det framgår av 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) där det anges att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg. 5.7 Personuppgiftslagen Syftet med personuppgiftslagen (1998:204) är att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. Personuppgiftslagen gäller för sådan behandling av personuppgifter som helt eller delvis är automatiserad. Lagen gäller även för annan behandling av personuppgifter, om uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning och sammanställning enligt särskilda kriterier, dvs. manuellt förda register. Uppgifter om personer som enligt svensk rätt ska betraktas som avlidna omfattas inte av lagen. Personuppgiftslagen gäller subsidiärt i förhållande till andra lagar eller förordningar. Enligt personuppgiftslagen ska den personuppgiftsansvarige bl.a. se till att personuppgifter behandlas bara om det är lagligt, att det görs korrekt och att insamlingen sker bara för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål. Den personuppgiftsansvarige ska också se till att personuppgifter som behandlas är adekvata och relevanta och att inte fler personuppgifter behandlas än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Personuppgifter får bland annat behandlas om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna fullgöras. Det finns ett principiellt förbud mot att behandla personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening, hälsa eller sexualliv (känsliga personuppgifter). Från förbudet gäller undantag t.ex. när den registrerade samtyckt till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig bl.a. för att skydda vitala intressen eller för att fastställa, göra gällande eller försvara rättsliga anspråk. Känsliga personuppgifter får också utan samtycke behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling, eller administration av hälso- och sjukvård. Den som är yrkesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och har tystnadsplikt får även behandla känsliga personuppgifter som omfattas av tystnadsplikten. Detsamma gäller den som är underkastad en liknande tystnadsplikt och som har fått känsliga personuppgifter från verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet. Personuppgiftslagen innehåller också bestämmelser om att den personuppgiftsansvarige ska informera den registrerade om behandling som rör honom eller henne. Den personuppgiftsansvarige är på begäran av den registrerade skyldig att snarast rätta personuppgifter som är felaktiga, missvisande eller ofullständiga eller som annars inte har behandlats i enlighet med lagen. Den registrerade har rätt till ersättning från den personuppgiftsansvarige om behandling av personuppgifter i strid med lagen orsakar skada eller kränkning av den personliga integriteten. 5.8 Patientdatalagen Patientdatalagen (2008:355) innehåller en sammanhängande reglering av personuppgiftsbehandlingen inom hälso- och sjukvården. I denna lag, som gäller för alla vårdgivare oavsett huvudmannaskap, regleras bl.a. sådana frågor som skyldigheten att föra patientjournal, inre sekretess och elektronisk åtkomst i en vårdgivares verksamhet, utlämnande av uppgifter och handlingar genom direktåtkomst eller på annat elektroniskt sätt samt nationella och regionala kvalitetsregister. Lagen har delvis karaktär av ramlagstiftning, som anger vilka grundläggande principer som ska gälla för informationshanteringen avseende uppgifter om patienter inom all hälso- och sjukvård. Den närmare regleringen i vissa generella frågor meddelas i förordning eller, efter regeringens bemyndigande, i myndighetsföreskrifter. 5.9 Offentlighets- och sekretesslagen I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, finns bl.a. bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut handlingar. Sekretessen innebär ett förbud att röja en uppgift oberoende av hur detta sker. Sekretessen gäller både mot enskilda och mot andra myndigheter men också i förhållandet mellan olika verksamhetsgrenar inom samma myndighet om de är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra. Enligt 25 kap. 1 § OSL gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd och andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Med uttrycket hälso- och sjukvård avses de åtgärder som omfattas av begreppet enligt hälso- och sjukvårdslagen, nämligen dels åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, dels sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet. Med uttrycket "annan medicinsk verksamhet" åsyftas verksamhet som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte (se prop. 1979/80:2 s. 167 och Lenberg m.fl., Offentlighets- och sekretesslagen, s. 25:1 f.). Bestämmelsen har ett omvänt skaderekvisit, dvs. det råder en pre-sumtion för sekretess. I vilka fall uppgifter kan lämnas ut måste avgöras efter en skadeprövning i det enskilda fallet. Det finns i princip inget hinder mot att lämna ut avidentifierade uppgifter. Detta förutsätter dock att en avidentifiering är tillräcklig för att hindra att sambandet mellan individen och uppgiften kan spåras. Bestämmelser om tystnadsplikt för hälso- och sjukvårdspersonal inom enskild hälso- och sjukvård finns i 6 kap. patientsäkerhetslagen. 6 Gemensamma förfaranderegler Regeringens bedömning: Det krävs inte några ytterligare lagbestämmelser med anledning av direktivets åtaganden om gemensamma förfaranderegler vid informationsöverföring mellan medlemsstaterna. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som har svarat har tillstyrkt eller har inte haft några synpunkter på promemorians be-dömning. Datainspektionen och Juridiska fakulteten vid Uppsala Universitet anför att det är viktigt att överföringen av uppgifter i samband med organtransplantationer sker på ett säkert sätt och att detta bör beaktas i det fortsatta författningsarbetet. Datainspektionen anför vidare att det även finns skäl att överväga lämpligheten av att införa en hänvisning till patientdatalagen (2008:355) i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Skälen för regeringens bedömning Säker informationsöverföring I artikel 4.1 i direktivet uppställs vissa krav gällande den information som enligt direktivet ska vidarebefordras mellan behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar, organisationer för tillvaratagande och/eller transplantationscentrum. Medlemsstaterna ska se till att informationen vidarebefordras skriftligen antingen elektroniskt eller per fax. Informationen ska vara skriven på ett språk som avsändare och mottagare förstår eller, om sådant språk saknas, på ett gemensamt överenskommet språk. Om ett sådant språk saknas ska informationen vara skriven på engelska. Vidare ska informationen vidarebefordras utan onödigt dröjsmål, registreras och kunna göras tillgänglig på begäran. Informationen ska innehålla datum och klockslag för vidarebefordran samt kontaktuppgifter till den som ansvarar för att vidarebefordra informationen. Slutligen ska informationen vidarebefordras med en påminnelse om att handlingarna innehåller personuppgifter och ska skyddas mot otillåtet utlämnande eller otillåten åtkomst. Datainspektionen och Juridiska fakulteten vid Uppsala Universitet pekar på att det i artikel 4 bland annat anges att information ska vidarebefordras skriftligen antingen elektroniskt eller per fax. Remissinstanserna anför att det är viktigt att överföringen av uppgifter i samband med organtransplantationer sker på ett säkert sätt och att det är viktigt att man i det fortsatta författningsarbetet tar detta i beaktande. Båda remissinstanserna hänvisar till patientdatalagen, patientdataförordningen (2008:360) och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården. Som Datainspektionen anför så kommer viss behandling av patientuppgifter i samband med informationsförfaranden att falla under patientdatalagens regler, då patientinformation om donatorer och mottagare hanteras i samband med organtransplantationer. Socialstyrelsen har med stöd av patientdataförordningen utfärdat föreskrifter om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården. I 7 kap. 17 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation finns en hänvisning till bestämmelser om informationssäkerhet i nämnda föreskrifter. Vidare har Socialstyrelsen förtydligat kraven i föreskrifterna i en webbhandbok. I denna handbok anges bland annat att om en vårdgivare gör patientuppgifter tillgängliga över öppna nät, måste detta göras på ett sådant sätt att ingen obehörig kan nå uppgifterna. Vidare anges i webbhandboken att i praktiken innebär detta bland annat att patientuppgifter måste överföras genom en krypterad förbindelse eller genom att kryptera uppgifterna. Handboken uttrycker även att för att en behörig användare ska få tillgång till patientuppgifter via öppna nät måste vårdgivaren kräva en så kallad stark autentisering. Webbhandboken anger vidare att telenätet räknas som ett öppet nät. Faxar använder telenätet för sin kommunikation. Därför, anges det i webbhandboken, gäller bestämmelserna om öppna nät också överföring av patientuppgifter med hjälp av fax. Det innebär enligt webbhandboken att det kan vara svårt att överföra uppgifter via fax på ett sätt som uppfyller föreskrifternas krav på säkerhet. Vårdgivare som använder fax för sådana överföringar måste förvissa sig om att ingen obehörig kan nå patientuppgifterna. Vårdgivarnas skyldigheter att se till att informationsöverföring sker säkert och enligt gällande föreskrifter gäller även vid överföring av uppgifter till utländska aktörer. Eventuella kompletterande bestämmelser gällande säker informationsöverföring i anledning av direktivets krav bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning finns bland annat i 2 och 3 §§ patientdataförordningen. Kompletterande hänvisning till patientdatalagen i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ? Datainspektionen anser att det finns skäl att överväga lämpligheten av att i 4 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ - vid sidan av hänvisningen till personuppgiftslagen - även införa en hänvisning till patientdatalagen. Som skäl för sin ståndpunkt har Datainspektionen i huvudsak anfört att patientdatalagen troligen kommer att vara tillämplig på viss behandling av patientuppgifter i samband med informationsförfaranden rörande organdonation och -transplantation. Regeringen konstaterar i likhet med Datainspektionen att patientdatalagen i vissa fall bör bli tillämplig. En hänvisning i 4 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ till patientdatalagen skulle emellertid - i likhet med hänvisningen till personuppgiftslagen - enbart ha en upplysande funktion. Det är med andra ord inte nödvändigt att hänvisa till patientdatalagen för att den ska kunna tillämpas. I detta sammanhang bör det också noteras att varken 5 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet eller 8 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, som är konstruerade på samma sätt som 4 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, innehåller hänvisningar till patientdatalagen. Regeringen finner mot denna bakgrund att det inte är behövligt att i 4 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ införa en hänvisning till patientdatalagen. Ytterligare bestämmelser om informationsöverföring och om bemanning I artikel 4.2 anges att i brådskande fall kan information utbytas i muntlig form. Detta gäller särskilt vid utlämnande av uppgifter om organ- och donatorkarakterisering, allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar enligt artiklarna 5 och 7. Muntliga kontakter ska följas av vidarebefordran av information i skriftlig form i enlighet med direktivets artiklar. Enligt artikel 4.3 ska medlemsstaterna se till att mottagandet av den information som vidarebefordrats i enlighet med detta direktiv bekräftas för avsändaren. I artikel 4.4 anges att medlemsstaterna ska se till att särskilt utsedd personal vid behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar står till förfogande dygnet runt sju dagar i veckan i brådskande situationer. Denna personal ska kunna ta emot och vidarebefordra information enligt detta direktiv utan onödigt dröjsmål. Enligt 4 kap. 5 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation ska vårdgivare som ansvarar för transplantationsverksamhet säkerställa att det dygnet runt finns en person tillgänglig som kan skicka och ta emot information om organ- och donatorkarakterisering och anmälningar om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Direktivets krav i artikel 4.2-4.4 avser verkställighet vid informationsöverföring mellan medlemsstater. Vissa skyldigheter är redan reglerade genom myndighetsföreskrifter. Skyldigheterna i artikeln bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Eventuella kompletterande myndighetsföreskrifter kan meddelas med stöd av bland annat bemyndigandet i 10 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ och 4 § förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. 7 Rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar Regeringens förslag: Misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som misstänks hänga samman med en donator vars organ har skickats till ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska av den vård-givare som ansvarade för att tillvarata denne donators organ omedelbart anmälas till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land som mottagit donatorns organ. Misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som misstänks hänga samman med ett organ som har mottagits från ett land inom Europeiska ekonomiska sam-arbetsområdet (EES) ska av den vårdgivare som ansvarade för att transplantera organet omedelbart anmälas till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land där organet tillvaratogs. Begreppet "behörig myndighet eller delegerad inrättning" ska definieras i lagen. Vidare ska vårdgivare till Inspektionen för vård och omsorg anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som vårdgivaren får underrättelse om från behörig myndighet eller delegerad inrättning i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Anmälningar om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar till Inspektionen för vård och omsorg ska ske omedelbart. Sekretess hindrar inte att uppgifter ska få lämnas till utländska myndigheter och enskilda enligt vad som anges i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ eller förordning som har meddelats med stöd av lagen. Promemorians förslag överensstämmer huvudsakligen med regeringens. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som har svarat tillstyrker eller har inte haft några synpunkter på promemorians förslag. Socialstyrelsen anser att det av definitionen av "behörig myndighet eller delegerad inrättning" bör framgå vilka dessa är i Sverige. Inspektionen för vård och omsorg framför samma synpunkt och avstyrker därmed den föreslagna definitionen av "behörig myndighet eller delegerad inrättning". Inspektionen för vård och omsorg avstyrker även att termen "givare" används och anser att den termen ska bytas ut mot "donator". Socialstyrelsen anför att det saknas information om hur lång tid "utan dröjsmål" är i förhållande till begreppet "omedelbart" som anges i 5 och 5 a §§ i promemorians förslag. Karolinska Universitetssjukhuset (transplantationskirurgiska kliniken) anser att "behörig myndighet eller delegerad inrättning" i föreslagen författningstext bör ersättas med hänvisning till den förteckning som Europeiska kommissionen ska förse medlemsstaterna med. Karolinska Universitetssjukhuset anser att genom att behålla direktivets oprecisa skrivelse om "behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar" råder det oklarhet om vem som kontaktar och informerar. Karolinska Universitetssjukhuset anför vidare att det bör förtydligas vem som tar fram identifieringsnummer för rapporter om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Sahlgrenska Universitetssjukhuset (regionala donationsenheten) anser att definitionen av ansvarig vårdgivare bör tydliggöras med beaktande av att flera uttagsteam kan vara involverade på plats. Svensk Njurmedicinsk Förening anser att rapportering i överensstämmelse med EU-direktivet enklast och bäst borde kunna hanteras av Scandiatransplant och enligt gällande rutiner. Skälen för regeringens förslag: Om det framkommer misstankar om att en donator har haft exempelvis en smittsam sjukdom som inte upptäcktes inför tillvaratagandet är det viktigt att skyndsamt förhindra att andra organ från samma donator ges till andra mottagare. Det är även viktigt att skyndsamt spåra de patienter som redan mottagit organ från donatorn för att de så snabbt som möjligt ska få behandling och vård samt att de informeras om hur de kan minimera risken för vidare smitt-spridning, i de fall det är aktuellt. Eftersom organ kan utbytas mellan länder behövs det ett snabbt och säkert system för rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar mellan länderna. I direktivet fastställs gemensamma förfaranderegler för vidarebefordran av nödvändig information till berörda myndigheter och delegerade inrättningar. Direktivet anger även vilken information om den efterföljande utredningen som ska spridas till berörda medlemsstater genom skriftliga rapporter. Rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar mellan medlemsländer Enligt artikel 7 ska medlemsstaterna se till att deras behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar omedelbart underrättar behörig myndighet eller delegerad inrättning i den medlemsstat som skickat eller tagit emot ett organ om en allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning som misstänks hänga samman med ett donerat organ eller donator. I de fall flera organ har transplanterats från en donator till flera mottagare, s.k. multipel donation, ska underrättelse om allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning som misstänks hänga samman med en donator skickas till samtliga mottagarländers behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar. Utöver en underrättelse ska även en första rapport skickas till berörda myndigheter eller delegerade inrättningar. Denna rapport ska innehålla den information som anges i bilaga I till direktivet. Rapporten ska således innehålla uppgifter om bland annat donatorns och mottagarens nationella identifieringsnummer, en beskrivning av den allvarliga avvikande händelsen eller allvarliga biverkningar samt vilka åtgärder som vidtagits. När ytterligare information blir tillgänglig efter den första rapporten ska den vidarebefordras utan onödigt dröjsmål. Efter det att den första rapporten skickats ska en gemensam slutlig rapport utarbetas. Mottagarländernas berörda myndigheter eller delegerade inrättningar ska i god tid förse den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten med relevant information. Slutrapporten ska utarbetas när relevant information har samlats in från alla medlemsstater. Den slutliga rapporten ska innehålla den information som anges i bilaga II till direktivet. Av bilagan framgår att rapporten bland annat ska innehålla resultat och slutsatser av utredningen samt information om de förebyggande och korrigerande åtgärder som vidtagits. Den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i medlemsstaten där organet eller organen tillvaratogs ska översända den slutliga rapporten till de behöriga myndigheterna eller delegerade inrättningarna i samtliga mottagarmedlemsstater. Detta ska i regel ske inom tre månader från det att den första rapporten översändes. Delegerade inrättningar i Sverige Enligt direktivet är det behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar som ska lämna uppgifter om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar till andra länders behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar. Enligt artikel 3 e i direktivet är en delegerad inrättning en inrättning som har delegerats uppgifter i enlighet med artikel 17.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. Av artikel 17.1 andra stycket i direktiv 2010/53/EU framgår att medlemsstaterna får delegera, eller låta en behörig myndighet delegera, vissa eller alla uppgifter som den tilldelats enligt detta direktiv till en annan inrättning som de bedömer vara lämplig enligt nationella bestämmelser. En sådan inrättning får också bistå den behöriga myndigheten vid utförandet av dessa uppgifter. Av artikel 3 e i direktiv 2012/25/EU framgår även att en delegerad inrättning kan vara en europeisk organisation för organutbyte. Med delegerade inrättningar avses således inrättningar såsom organisationer för tillvaratagande, transplantationscentrum och europeiska organisationer för organutbyte (jfr skäl 2 i ingressen till direktiv 2012/25/EU). I Sverige behandlas de uppgifter som avses i artikel 7 av de tillvara-tagande- och transplantationskliniker som finns i Göteborg, Lund, Malmö, Stockholm och Uppsala. Dessa kliniker är regionala donations-enheten och transplantationscentrum vid Sahlgrenska Universitets-sjukhuset (Västra Götalands läns landsting), thoraxkirurgiska kliniken vid Skånes Universitetssjukhus i Lund (Skåne läns landsting), njur- och transplantationskliniken vid Skånes Universitetssjukhus i Malmö (Skåne läns landsting), transplantationskirurgiska kliniken vid Karolinska Universitetssjukhuset (Stockholms läns landsting) och transplantations-kirurgiska kliniken vid Akademiska Sjukhuset (Uppsala läns landsting). Tillvaratagande av organ genomförs av personal från en av dessa kliniker men ingreppen kan ske på operationsavdelningar runt om i Sverige. Transplantationen sker dock alltid på en av ovan nämnda transplantationskliniker. Såsom vården är organiserad i Sverige får ovan nämnda kliniker anses vara delegerade inrättningar i direktivets mening. Som anges i avsnitt 6 uppställs det krav i artikel 4.4 a på att det ska finnas särskilt utsedd personal vid behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar som står till förfogande dygnet runt sju dagar i veckan i brådskande situationer. Denna personal ska kunna ta emot och vidarebefordra information enligt detta direktiv utan onödigt dröjsmål. Sådan beredskap finns hos de vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande- och transplantationsverksamhet. Det är också dessa vårdgivare som har tillgång till aktuell information och som snabbt kan vidta åtgärder. Ansvaret att rapportera allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar till behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar i andra länder bör därför ligga på ovan nämnda svenska vårdgivare. Rapporteringsskyldighet enligt svensk rätt Av artikel 11 i direktiv 2010/53/EU framgår att medlemsländerna ska se till att det finns ett system för att rapportera, utreda, registrera och för-medla relevanta och nödvändiga uppgifter om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Det ska även finnas rutiner för att anmäla sådana händelser och biverkningar till den behöriga myndigheten och till den berörda tillvaratagandeorganisationen eller det berörda transplantationscentrumet. Artikeln är genomförd i svensk rätt genom 5 och 6 §§ lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. I dessa bestämmelser ges vårdgivare som tillvaratar respektive transplanterar organ skyldighet att anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar till den vårdgivare som skickat respektive mottagit organet. Därutöver ska vårdgivaren anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar till Inspektionen för vård och omsorg. Genomförande av artikel 7 i direktiv 2012/25/EU Enligt direktiv 2012/25/EU ska underrättelser om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar översändas till behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar i de länder som mottagit organ från respektive översänt organ till Sverige. Den underrättelseskyldighet som stadgas i artikel 7 i direktivet bör genomföras genom tillägg i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. I promemorians förslag till 5 och 5 a §§ lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ anges att anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar ska göras utan dröjsmål till berörd svensk vårdgivare medan anmälan till berörda utländska myndigheter eller inrättningar ska göras omedelbart. I sitt remissvar anför Socialstyrelsen att det saknas information om hur lång tid "utan dröjsmål" är i förhållande till begreppet "omedelbart" i 5 och 5 a §§ i promemorians förslag. Socialstyrelsen anser att dessa begrepp behöver förtydligas och utvecklas. Anmälningsskyldigheten mellan svenska vårdgivare i nuvarande 5 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av organ avser att genomföra artikel 11 i direktiv 2010/53/EU. I det direktivet uppställs krav på att det ska finnas rutiner för en precis, snabb och kontrollerbar rapportering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar enligt artikel 11.1 (jfr artikel 4.2 g). I nu aktuellt direktiv 2012/25/EU anges att underrättelser mellan behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar ska ske omedelbart. Det finns ingen anledning att använda sig av olika uttryck i dessa situationer. Således föreslås att det i lagen anges att anmälningar om allvarliga avvikande händelser och biverkningar ska ske omedelbart oavsett om sådana anmälningar ska ske till svenska vårdgivare eller till utländska myndigheter eller inrättningar. Regeringen delar Inspektionen för vård och omsorgs uppfattning om att "givare" bör bytas ut mot "donator". Ordet "donator" används i 2 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ samt i Socialstyrelsens föreskrifter (20012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. Därför bör "donator" även fortsättningsvis användas i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Sahlgrenska Universitetssjukhuset (regionala donationsenheten) anser att begreppet ansvariga vårdgivare behöver tydliggöras i 5 och 6 §§ lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Universitetssjukhuset anger att vid organdonation är ofta flera uttagsteam involverade på plats och frågan är vem som i detta läge är ansvarig om något inträffar med specifikt organ. Om något tillstöter under operation där uttagandet sker av gästande team (från Sverige, Skandinavien eller Europa) blir det svårt för "värdkirurgen" att identifiera och rapportera avvikelsen. Det kan även bli svårt att ålägga en kirurg från ett annat land att skriva en avvikelserapport. Regeringen finner att vid tillvaratagande av organ måste det vara en svensk vårdgivare som är ansvarig för tillvaratagandet av det specifika organet. Vidare anges det i 6 kap. 1 och 4 §§ Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ för transplantation att vårdgivaren är skyldig att säkerställa att mottagaren eller donatorn kan spåras till varje annan vårdgivare eller aktör som hanterar organet. Vårdgivaren ska dokumentera alla uppgifter av betydelse för spårbarhet. Således ska dokumentation finnas om vilka vårdgivare och aktör som hanterat organet. Ytterligare reglering bedöms inte behöva införas. Bestämmelser bör införas i förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ gällande de rapporter som ska utarbetas i anledning av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Stöd för ändringar i förordningen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ finns i 10 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Karolinska Universitetssjukhuset (transplantationskirurgiska kliniken) anger att det bör förtydligas vem som tar fram identifieringsnummer för rapporter om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Bestämmelser om detta bör meddelas genom myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning finns i 10 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ och 4 § förordningen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Definition av behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar Det föreslås att det i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ införs en definition om att med behörig myndighet eller delegerad inrättning avses de myndigheter eller inrättningar som anges i den förteckning som Europeiska kommissionen ska förse medlemsstaterna med enligt artikel 8 i 2012/25/EU. Enligt artikel 8.1 i direktiv 2012/25/EU ska medlemsländerna meddela kommissionen kontaktuppgifterna till sina behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar. Kommissionen ska därefter, enligt artikel 8.3, förse medlemsstaterna med en förteckning över dessa myndigheter och inrättningar (se vidare avsnitt 9). Socialstyrelsen anser i sitt remissyttrande att det av definitionen av "behörig myndighet eller delegerad inrättning" bör framgå vilka dessa är i Sverige. Inspektionen för vård och omsorg framför samma synpunkt och avstyrker därmed den föreslagna definitionen av "behörig myndighet eller delegerad inrättning". Inspektionen föreslår att definitionen bör innehålla tillägget "med delegerade inrättningar i Sverige avses vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande eller transplantation av organ". Karolinska Universitetssjukhuset (transplantationskliniken) anför i sitt remissvar att "behörig myndighet eller delegerad inrättning" i de föreslagna författningstexterna bör ersättas med hänvisning till den förteckning som Europeiska kommissionen ska förse medlemsstaterna med. Universitetssjukhuset anser att det råder oklarhet om vem som kontaktar och informerar genom att behålla direktivets oprecisa skrivning om "behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar" och anför: "Förslaget bör förtydliga vem och hur information utbyts på myndighetsnivå mellan medlemsstaterna. Med nuvarande skrivningar är detta otydligt. Förfarandet bör vara att vårdenheter som ansvarar för tillvaratagande och transplantation utan dröjsmål ska informera sina motsvarande enheter i den andra medlemsstaten. Vårdenheten ska även inom rimlig tid rapportera till sin egen myndighet, krav på att detta ska ske utan dröjsmål kan inte få prioritet över de akuta medicinska behoven av informationsutbyte. Det kan heller inte åligga vårdenheten att rapportera till myndighet i annat land. Det bör åligga det egna landets vårdenhet eller att myndigheterna har ett informationsutbyte". Genom ovan nämnda definition av begreppet "behörig myndighet eller delegerade inrättning" kommer det att framgå att det är de behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar som framgår av den förteckning som kommissionen ska förse medlemsstaterna med enligt artikel 8 i direktiv 2012/25/EU som avses. Begreppet kommer att användas i svenska författningar för utländska myndigheter och inrättningar. Svenska behöriga myndigheter och delegerade inrättningar kommer däremot i svenska författningar att preciseras med berörd myndighets namn och ansvarig vårdgivare. Vidare avser regeringen att i förordning ange att vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ är att anse som delegerade inrättningar i Sverige. Regeringen anser att ovan nämnd definition av behörig myndighet och delegerad inrättning kan kvarstå och att informationsskyldigheterna är tydliggjorda i den utsträckning det är möjligt. Det finns inte heller någon möjlighet att i svenska författningar uppställa andra rapporteringsvägar än de som anges i direktivet. Svensk Njurmedicinsk Förening anför att allokering av organ från svenska donatorer sker främst inom landet. En mindre andel (10-25%) av organen skickas till ett annat land och då nästan alltid till ett trans-plantationscentrum i något av de andra nordiska länderna (Norge, Danmark, Finland, Island). Detta utbyte av organ på medicinsk grund mellan de nordiska länderna regleras och hanteras sedan många år av den gemensamt kontrollerade samarbetsorganisationen för organutbyte, Scandiatransplant. Föreningen anser att rapportering i överensstämmelse med EU-direktivet därför enklast och bäst borde kunna hanteras av Scandiatransplant och enligt gällande rutiner. Det ter sig därför naturligt att försöka anpassa lagstiftningen i första hand till det existerande nordiska samarbetet. Enligt föreningen torde det viktigaste därför vara att granska vad som i dag rapporteras till Scandiatransplant och om något måste läggas till för att säkerställa att EU-direktivet följs. Föreningen anser att i de fåtal fall då organ allokeras till eller från ett land utanför Norden bör även detta kunna hanteras av Scandiatransplant. Regeringen finner det inte möjligt att genom svenska bestämmelser ålägga Scandiatransplant, som är en förening med säte i Danmark, skyldigheter att ta emot eller vidarebefordra uppgifter enligt de krav som uppställs i direktivet. Emellertid kan det nämnas att frågan om rapportering till Scandiatransplant för närvarande utreds av Utredningen om donations- och transplantationsfrågor. Denna utredning ska bland annat göra en översyn och ta fram förslag till reglering av uppgiftsutbytet med Scandiatransplant (dir. 2013:25). Enligt kommittédirektivet ska utredningen lämna sitt betänkande den 13 januari 2015. Tillägg i offentlighets- och sekretesslagen De uppgifter som ska lämnas ut enligt artikel 7 omfattas av sekretess enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Genom att underrättelseskyldigheten författningsregleras får den även en sekretessbrytande effekt. Det är inte uteslutet att en delegerad inrättning drivs i privat regi och därmed är att anse som enskild i sekretesshänseende. Av 8 kap. 1 § OSL framgår att sekretessbelagda uppgifter endast får röjas för enskilda om det anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. I 25 kap. 11 § OSL anges att sekretess enligt 25 kap. 1 § OSL inte hindrar att uppgift lämnas till enskild enligt vad som föreskrivs i bland annat lagen (2006:496) om blodsäkerhet och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Dessa lagar innehåller bestämmelser för att möjliggöra nödvändigt informationsutbyte vid blodtransfusion respektive transplantationer av vävnader och celler. För utlämnande av uppgifter om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar även till delegerade inrättningar som är att anse som enskilda föreslås att ett tillägg görs i 25 kap. 11 § OSL som innebär att uppgifter som är sekretessbelagda enligt 25 kap. 1 § OSL ska få lämnas ut till enskild enligt vad som föreskrivs i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ eller förordning som har meddelats med stöd av den lagen. Genom detta tillägg omfattas utlämnande av uppgifter även till de eventuella utländska delegerade inrättningar som drivs i privat regi och som därmed är att anse som enskilda i sekretesshänseende. Hos den mottagande utländska myndigheten eller delegerade inrättningen kommer de överlämnade uppgifterna att behandlas med den sekretess och säkerhet som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31, Celex 31995L0046). Detta framgår av artikel 16 i direktiv 2010/53/EU. Anmälningar till Inspektionen för vård och omsorg Anmälningar om misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar ska även anmälas av vårdgivare till Inspektionen för vård och omsorg. Detta framgår av 6 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Om en svensk vårdgivare får underrättelse om sådana händelser eller biverkningar vid organutbyte med ett annat land inom EU/EES, bör vårdgivaren anmäla även dessa till Inspektionen för vård och omsorg. Det föreslås att 6 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ kompletteras så att även den information om allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som vårdgivaren får underrättelse om från behörig myndighet eller delegerad inrättning i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska anmälas till Inspektionen för vård och omsorg. Vidare föreslås att samtliga anmälningar till Inspektionen för vård och omsorg ska göras omedelbart, oavsett om en misstänkt eller konstaterad allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning har uppmärksammats av en vårdgivare eller om vårdgivaren har uppmärksammats på detta förhållande genom underrättelse från ett annat land inom EU/EES. 8 Utlämnande av information om organ- och donatorkarakterisering och för spårbarhet Regeringens bedömning: Utöver införandet av en definition av be-greppet "behörig myndighet eller delegerad inrättning" i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ och de tillägg i offentlighets- och sekretesslagen som föreslås i avsnitt 7 behövs inga ytterligare bestämmelser i lag för att genomföra direktivets krav i artikel 5 och 6 om att vidarebefordra uppgifter om organ- och donatorkarakterisering och för att säkerställa spårbarhet. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som har svarat tillstyrker eller har inte haft några synpunkter på promemorians förslag. Inspektionen för vård och omsorg avstyrker promemorians förslag att i detalj ange i förordning vilka uppgifter som ska lämnas till behörig myndighet eller delegerad inrättning när ett organ erbjuds inom ett land inom EU/EES. Norrlands Universitetssjukhus (intensivvårdsavdelningen) anser att frågan om spårbarhet av organ även bör kopplas till vävnader. Skåne läns landsting föreslår att det i lagtexten införs en bestämmelse som innebär att donator eller dennes anhöriga bör informeras om vilken integritetskänslig information som kan komma att utlämnas i donationsärendet och till vilka aktörer. Sahlgrenska Universitetssjukhuset (transplantationscentrum) och Svensk Transplantationsförening anför att det är viktigt att den transplantationsenhet som skickar organ endast behöver skicka information till den mottagande enheten och inte åläggs att skicka information till något centralt register i andra länder. Skälen för regeringens bedömning: Av artikel 5.1 i direktiv 2012/25/EU framgår att när organutbyte planeras mellan medlems-staterna ska medlemsstater se till att den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i det land där organet kommer att tas till vara vidarebefordrar insamlad information om organet och donatorn till behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar i de potentiella mottagarländerna. Den information som ska samlas in om donator och organ framgår av artikel 7 i direktiv 2010/53/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. Bland de uppgifter som ska samlas in enligt den bestämmelsen är resultat av tester gällande blod och organ samt vissa uppgifter om donatorn, dennes sjukdomshistoria och personliga förhållanden i den mån det behövs för att möjliggöra en bedömning om förekomst av smittsamma sjukdomar och för att hitta en lämplig mottagare. I artikel 5.2 anges att om en del av informationen inte finns tillgänglig vid vidarebefordran ska den informationen översändas när den blir tillgänglig. Medlemsstaterna ska se till att denna information vidarebefordras i god tid för att möjliggöra medicinska beslut. I dessa fall kan informationen vidarebefordras mellan behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar i de olika medlemsstaterna eller så kan information vidarebefordras direkt från den organisation som ansvarar för att tillvarata organ till berört transplantationscentrum. Vid den senare situationen ska medlemsstaterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att tillvaratagandeorganisationen och transplantationscentrum översänder en kopia av informationen till sina respektive behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar. För att säkerställa spårbarhet av organ stadgas det i artikel 6.1 i direktiv 2012/25/EU att medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i det land där organet tillvaratas underrättar den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i mottagarmedlemsstaten om donatorn och dennes organ. De uppgifter som ska lämnas är organspecifikationen, det nationella identifieringsnumret för donatorn, datum för tillvaratagandet samt namn och kontaktuppgifter för centrumet för tillvaratagande. Av artikel 6.2 i samma direktiv framgår att medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i mottagarlandet underrättar den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i det land där organet tillvaratogs om mottagaren. De uppgifter som ska lämnas är mottagarens nationella identifieringsnummer eller, om organet inte transplanterats, dess slutliga användning och transplantationsdatum, om tillämpligt. Underrättelsen ska även innehålla namn och kontaktuppgifter till centrumet för tillvaratagande. Rätteligen bör det i artikel 6.2 c i den svenska språklydelsen stå transplantationscentrumet, vilket det gör i de engelska, franska, tyska och danska språkversionerna. Genomförande av artikel 5 och 6 I promemorian görs bedömningen att den underrättelseskyldighet som föreskrivs i artikel 5 och 6 i direktiv 2012/25/EU bör genomföras i svensk rätt genom tillägg i förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Inspektionen för vård och omsorg avstyrker promemorians förslag att i detalj ange i förordning vilka uppgifter som ska lämnas till behörig myndighet eller delegerad inrättning när ett organ erbjuds inom ett land inom EU/EES. Inspektionen föreslår att dessa uppgifter utgår eftersom de i detalj överensstämmer med de uppgifter som ska framgå enligt lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. Inspektionen anser i stället att det bör införas en paragraf som anger att samma uppgifter som lämnas mellan svenska vårdgivare ska lämnas till behörig myndighet eller delegerad inrättning i ett annat land inom EES. Alternativt föreslås att Socialstyrelsen bemyndigas att föreskriva om vilka uppgifter som ska överföras mellan behöriga myndigheter och delegerade inrättningar i de fall organ erbjuds någon annan medlemsstat inom EES. De uppgifter om donatorn och mottagaren som ska översändas enligt artikel 5 och 6 omfattas av sekretess enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Uppgifterna är även att betrakta som känsliga personuppgifter enligt personuppgiftslagen (1998:204). En sekretessbrytande reglering om underrättelseskyldigheter måste emellertid göras i lag eller förordning (8 kap. 3 § OSL). Därför bör kraven i artikel 5 och 6 regleras i lag eller förordning. Regeringen delar den bedömning som görs i promemorian om att direktivets krav i artikel 5 och 6 bör genomföras i förordning. Regeringen återkommer i frågan om hur detaljerade dessa bestämmelser ska vara. Sahlgrenska Universitetssjukhuset (transplantationscentrum) och Svensk Transplantationsförening anför i sitt remissvar att det är viktigt att den transplantationsenhet som skickar organ endast behöver skicka information till den mottagande enheten och inte åläggs att skicka information till något centralt register i andra länder. Föreningen anger att i dag skickas organet och en s.k. "necro organ form" till den mottagande enheten. Detta dokument kan innehålla all nödvändig information. Det är enligt föreningen viktigt att detta dokument hålls kortfattat och endast innehåller relevant information. Nu aktuellt lagstiftningsarbete avser att genomföra direktiv 2012/25/EU i svensk rätt. Därmed ska de rapporteringsskyldigheter som anges i detta direktiv regleras i svenska författningar. I detta arbete kan Sverige inte reglera andra rapporteringsvägar än de som anges i direk-tivet. I avsnitt 7 föreslås ett tillägg i 25 kap. 11 § OSL som innebär att upp-gifter som är sekretessbelagda enligt 25 kap. 1 § OSL ska få lämnas ut till enskild enligt vad som föreskrivs i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ eller förordning som har meddelats med stöd av den lagen. Genom detta tillägg omfattas utlämnande av uppgifter till de eventuella utländska delegerade inrättningar som drivs i privat regi och som därmed anses som enskilda i sekretesshänseende. Som nämns i avsnitt 7 kommer uppgifterna hos den mottagande utländska myndigheten eller inrättningen att behandlas med sekretess och säkerhet i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31, Celex 31995L0046). Detta framgår av artikel 16 i direktiv 2010/53/EU. Vidare anges i avsnitt 7 att medlemsstaterna, enligt artikel 8.1 i direktiv 2012/25/EU, ska meddela kommissionen kontaktuppgifterna till de behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar som ska ta emot uppgifterna om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Dessa uppgifter kommer att framgå av den förteckning som kommissionen, i enlighet med artikel 8.3, ska förse medlemsstaterna med. Såsom föreslås i avsnitt 7 bör det i lagen om kvalitets- och säker-hetsnormer vid hantering av mänskliga organ införas en definition av begreppet behörig myndighet eller delegerad inrättning. Med detta be-grepp avses de behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar som framgår av den förteckning som Europeiska kommissionen ska förse medlemsstaterna med enligt artikel 8 i 2012/25/EU. Avsikten är att Inspektionen för vård och omsorg ska förse de svenska tillvaratagande- och transplantationsklinikerna med denna förteckning (se vidare avsnitt 9). Förslag och ytterligare synpunkter från remissinstanserna Några remissinstanser har föreslagit ytterligare ändringar i författningarna om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Norrlands Universitetssjukhus (intensivvårdsavdelningen) anser i sitt remissvar att spårbarhet till organ även ska kopplas till spårbarhet av vävnader. Detta eftersom det vid donation från avlidna är vanligt före-kommande att såväl organ som vävnader tillvaratas. Med anledning av vad Norrlands Universitetssjukhus anför kan det nämnas att det i förarbetena till lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ anges att sammankoppling mellan organ och vävnader sker genom donatorns patientjournal (prop. 2011/12:95 s. 46). I detta lagstiftningsarbete finns inte underlag för att ytterligare sammankoppla spårbarheten mellan vävnader och organ i lag eller förordning. Skåne läns landsting föreslår att det i lagtexten ska införas en bestämmelse som innebär att en donator och/eller dennes anhöriga bör informeras om vilken integritetskänslig information som kan komma att utlämnas i donationsärendet och till vilka aktörer. Regeringen finner emellertid att information om hur uppgifter hanteras med anledning av organtransplantation framgår av personuppgiftslagen och i vissa avseenden även av patientdatalagen (2008:355). Ytterligare tillägg bedöms inte behöva göras i lag. 9 Förbindelser mellan medlemsstaterna Regeringens bedömning: Det behövs inga ytterligare bestämmelser i lag med anledning av direktivets krav i artikel 8 om förbindelser mellan medlemsstaterna. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som har svarat tillstyrker eller har inte haft några synpunkter på promemorians bedömning. Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg anser att Inspektionen bör vara den myndighet i Sverige som förser de svenska vårdgivarna med förteckningen över behöriga myndigheter och delegerade inrättningar. Vidare anser Inspektionen för vård och omsorg att det i förordning bör anges att Inspektionen ska meddela kommissionen kontaktuppgifterna till de vårdgivare som i Sverige anses vara delegerade inrättningar. Skälen för regeringens bedömning Anmälan av delegerade inrättningar till Europeiska kommissionen Som nämnts i avsnitt 7 och 8 ska medlemsstaterna, enligt artikel 8.1 i direktiv 2012/25/EU, meddela kommissionen kontaktuppgifterna till den behöriga myndighet eller de delegerade inrättningar till vilka den relevanta informationen ska vidarebefordras med tanke på tillämpningen av artikel 5, 6 och 7. De uppgifter som ska meddelas kommissionen är organisationens namn, telefonnummer, e-postadress, faxnummer och postadress. De organisationer som ska anmälas till kommissionen är transplanta-tionscentrum och regionala donationsenheten vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, thoraxkirurgiska kliniken vid Skånes Universitetssjukhus i Lund, njur- och transplantationskliniken vid Skånes Universitetssjukhus i Malmö, transplantationskirurgiska kliniken vid Karolinska Universitetssjukhuset och transplantationskirurgiska kliniken vid Akademiska Sjukhuset. I Sverige är det Inspektionen för vård och omsorg som för ett register över de vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ. Inspektionen bör därmed även se till att informationen om de svenska inrättningarna i kommissionens förteckning hålls uppdaterad. I likhet med vad Inspektionen för vård och omsorg anför i sitt remissvar anser regeringen att denna arbetsuppgift för Inspektionen för vård och omsorg lämpligen bör regleras genom en bestämmelse i förordning. Enligt artikel 8.3 ska kommissionen förse medlemsstaterna med en förteckning över alla behöriga myndigheter och delegerade inrättningar som utses av medlemsstaterna i enlighet med punkt 1. Enligt bestämmelsen ska medlemsstaterna hålla informationen i den förteckningen aktuell. I promemorian föreslås att Socialstyrelsen ska förse berörda svenska vårdgivare med denna information. Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg anser emellertid att Inspektionen bör vara den myndighet i Sverige som förser de berörda svenska vårdgivarna med nämnda förteckning. Inspektionen för vård och omsorg anför att det oklart varför en myndighet ska förse kommissionen med kontaktuppgifter till svenska delegerade inrättningar och en annan myndighet ska förse vårdgivarna med kommissionens förteckning över behöriga myndigheter och delegerade inrättningar. Inspektionen anför vidare att det även är en fördel om Inspektionen har denna förteckning eftersom Inspektionen inom ramen för sin tillsyn kan behöva kontakta andra vårdgivare inom EU/EES. Regeringen delar Socialstyrelsens och Inspektionen för vård och omsorgs synpunkter och föreslår därför att Inspektionen får i uppdrag att förse vårdgivaren med förteckningen över behöriga myndigheter och delegerade inrättningar. Detta uppdrag bör regleras i förordning med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Uppgifter skickade till fel myndighet Om en medlemsstat har flera behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar ska medlemsstaten, enligt artikel 8.2, se till att den information som en av myndigheterna eller inrättningarna har fått enligt artiklarna 5, 6 eller 7 vidarebefordras till den lämpliga behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen på nationell nivå, i enlighet med behörighetsfördelningen i den medlemsstaten. Kommissionen ska, enligt artikel 8.3, förse medlemsstaterna med en förteckning över behöriga myndigheter och delegerade inrättningar. För Sveriges del är avsikten att de fem tillvaratagande- och transplantationsklinikerna i Göteborg, Lund, Malmö, Stockholm och Uppsala ska anges som delegerade inrättningar i den förteckningen. Det kan således bli fråga om att en handling skickas till fel tillvaratagande- eller transplantationsklinik. I promemorian anförs att vidarebefordran av eventuellt felställda handlingar till rätt klinik får anses omfattas av den serviceskyldighet som myndigheter har enligt 4 § förvaltningslagen (1986:223). Regeringen anser emellertid att skyldigheten att vidarebefordra uppgifter till berörd vårdgivare bör regleras i förordingen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Stöd för sådan normgivning finns i 10 § lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Ytterligare bestämmelser i lag eller förordning bedöms inte behöva införas. 10 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser Regeringens förslag: Ändringarna i offentlighets- och sekretesslagen och lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ ska träda i kraft den 1 juli 2014. Regeringens bedömning: Det krävs inga övergångsbestämmelser med anledning av lagändringarna. Promemorians förslag och bedömning överensstämmer delvis med regeringens. I promemorian föreslogs att lagändringarna skulle träda i kraft den 10 april 2014. Remissinstanserna: Remissinstanser har inte haft någon erinran mot promemorians förslag och bedömning. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Enligt artikel 10 i direktivet träder direktivet i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (den 30 oktober 2012). Av artikel 9 framgår att medlemsstaterna senast den 10 april 2014 ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. Ett genomförande av direktivet kräver ändringar i lag. Dessa lagändringar bör träda i kraft så snart som möjligt. Ändringarna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) samt lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ föreslås träda i kraft den 1 juli 2014. Några övergångsbestämmelser bedöms inte behövas. 11 Ekonomiska konsekvenser Enligt direktiv 2010/53/EU ska medlemsstaterna se till att organisationer och inrättningar har lämpliga rutiner som säkerställer att information om organ- och donatorkarakterisering når berört transplantationscentrum i rätt tid. Enligt samma direktiv ska medlemsstaterna även se till att organ som tas till vara och transplanteras inom medlemsstaten kan spåras från donator till mottagare och omvänt. Vidare ska medlemsstaterna se till att det finns ett system för att rapportera, utreda, registrera och förmedla nödvändiga uppgifter om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Direktiv 2010/53/EU är genomfört i svensk rätt bland annat genom lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Direktiv 2012/25/EU innehåller en uppsättning enhetliga förfarande-regler för vidarebefordran av information när organ skickas till eller från en annan medlemsstat. Direktivets krav att vidarebefordra information om organ- och donatorkarakterisering, för spårbarhet av organ och för rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar i de fall organ skickas till eller mottas från ett annat land bedöms endast leda till marginella kostnadsökningar för landstingen. I denna proposition föreslås det i avsnitt 7 att vårdgivarna även ska anmäla allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som har samband med organutbyte med andra länder till Inspektionen för vård och omsorg. Detta krav bedöms endast ge upphov till marginella kostnadsökningar för landstingen och Inspektionen för vård och omsorg. Förfaranderegeln i artikel 4 i direktiv 2012/25/EU anger hur och i viss mån vilka uppgifter som ska vidarebefordras. Dessa skyldigheter bedöms endast leda till marginella kostnadsökningar för berörda landsting. I artikel 4.4 finns ett krav om att personal ska stå till förfogande dygnet runt sju dagar i veckan. Detta krav i artikel 4.4 är redan reglerat i 4 kap. 5 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. Skyldigheten i artikel 4.4 bedöms därför inte medföra ökade kostnader. Socialstyrelsen har i 4 § förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ bemyndigats att meddela föreskrifter. Enligt 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) utövar Inspektionen för vård och omsorg tillsyn på området. Sammantaget bedöms förslagen i denna proposition endast ge upphov till marginella kostnadsökningar för staten och för landstingen. De ökade kostnaderna bedöms inte vara större för Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg än att de ryms inom befintliga resurser. För landstingen görs mot denna bakgrund bedömningen att det inte behövs någon ekonomisk kompensation i enlighet med den kommunala finansieringsprincipen. 12 Författningskommentar 12.1 Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 25 kap. 11 § I de föreslagna bestämmelserna i 5 och 5 a §§ lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ samt i bestämmelser i förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ regleras de underrättelse-skyldigheter som vårdgivare har till bland annat delegerade inrättningar i andra länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Ändringarna i nu aktuell paragraf innebär att uppgifterna, utan hinder av den sekretess som gäller hos dessa vårdgivare, kan lämnas ut till de delegerade inrättningar i andra länder inom EES som drivs i enskild regi. Paragrafen behandlas i avsnitt 7 och 8. Ikraftträdandebestämmelsen Lagen ska träda i kraft den 1 juli 2014. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10. 12.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ 2 § Paragrafen kompletteras med införande av begreppet "behörig myndighet eller delegerad inrättning" samt definitionen av detta begrepp. Enligt artikel 8.1 i direktiv 2012/25/EU ska medlemsländerna meddela kommissionen kontaktuppgifterna till de behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar som uppgifter enligt direktivet ska skickas till. Kommissionen ska därefter, enligt artikel 8.3 samma direktiv, förse medlemsstaterna med en förteckning över dessa myndigheter och inrättningar. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7 och 8. 5 § Första stycket ändras så att det framgår att anmälan av misstänkta och konstaterade allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning ska ske omedelbart. Detta görs för att åstadkomma en enhetlig terminologi med övriga anmälningsbestämmelser gällande allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Någon ändring i sak avses inte. Andra stycket ändras. Ändringen innebär att om misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar misstänks hänga samman med en donator vars organ har skickats till ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata organet omedelbart anmäla detta till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land som mottog donatorns organ. Genom bestämmelsen genomförs artikel 7 b i direktivet. Hittillsvarande andra stycket har överförts till 5 a §. Paragrafen behandlas i avsnitt 7. 5 a § Paragrafen är ny. Första stycket motsvarar hittillsvarande 5 § andra stycket. Bestämmelsen har dock ändrats genom att anmälan av misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar ska ske omedelbart. Detta görs för att åstadkomma en enhetlig terminologi med övriga anmälningsbestämmelser gällande allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Någon ändring i sak avses inte. Därutöver görs en redaktionell ändring. I andra stycket införs en bestämmelse som innebär att misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som misstänks hänga samman med ett organ som har mottagits från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska omedelbart anmälas av den vårdgivare som ansvarade för att transplantera organet till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land där organet tillvaratogs. Genom bestämmelsen genomförs artikel 7 a i direktivet. Paragrafen behandlas i avsnitt 7. 6 § Ändringen innebär att en vårdgivare även ska anmäla till Inspektionen för vård och omsorg de misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som vårdgivaren anmält enligt 5 eller 5 a §. Därutöver ska vårdgivaren anmäla sådana misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som vårdgivaren har fått underrättelse om från behörig myndighet eller delgerad inrättning i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Bestämmelsen ändras även genom att anmälan till Inspektionen för vård och omsorg ska göras omedelbart. Ändringen görs för att åstadkomma en enhetlig terminologi med övriga anmälningsbestämmelser om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Någon ändring i sak avses inte. Paragrafen behandlas i avsnitt 7. Ikraftträdandebestämmelsen Lagen ska träda i kraft den 1 juli 2014. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10. Kommissionens genomförandedirektiv 2012/25/EU om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation Commission implementing directive 2012/25/EU laying down informations procedures for the exchange, between Member States, of human organs intended for transplantation Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/45/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/45/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation Författningsförslag i Ds 2013:58 Informationsförfarande i samband med organtransplantationer 1 Författningsförslag 1.1 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 25 kap. 11 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 25 kap. 11 § Sekretessen enligt 1 § hindrar inte att uppgift lämnas 1. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en kommun till en annan sådan myndighet i samma kommun, 2. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i ett landsting till en annan sådan myndighet i samma landsting, 3. till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § eller till en enskild vårdgivare enligt vad som föreskrivs om sammanhållen journalföring i patientdatalagen (2008:355), 4. till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen, 5. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § inom en kommun eller ett landsting till annan sådan myndighet för forskning eller framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, eller 6. till en enskild enligt vad som föreskrivs i - lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål, - lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, - smittskyddslagen (2004:168), - 6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., - lagen (2006:496) om blodsäkerhet, eller - lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. - lagen (2006:496) om blodsäkerhet, - lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, eller - lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ eller förordningar som har meddelats med stöd av den lagen. Denna lag träder i kraft den 10 april 2014. 1.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ dels att 2, 5 och 6 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införa en ny paragraf, 5 a §, med följande lydelse. Nuvarande lydelse 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Allvarlig avvikande händelse Händelse som inträffar i något steg i kedjan från donation till transplantation och som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande eller invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. Allvarlig biverkning Icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som 1. kan leda till döden eller till ett livshotande eller invalidiserande tillstånd, 2. medför betydande funktionsnedsättning, eller 3. leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Organ 1. Differentierad del av människokroppen som består av olika sorters vävnad och som upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi, eller 2. del av ett sådant organ som avses i 1 och som är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och som uppfyller kraven för struktur och kärlbildning. Vårdgivare Statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Föreslagen lydelse 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Allvarlig avvikande händelse Händelse som inträffar i något steg i kedjan från donation till transplantation och som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande eller invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. Allvarlig biverkning Icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som 1. kan leda till döden eller till ett livshotande eller invalidiserande tillstånd, 2. medför betydande funktionsnedsättning, eller 3. leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Behörig myndighet eller delegerad inrättning Behörig myndighet eller delegerad inrättning som framgår av den förteckning som Europeiska kommissionen ska förse medlemsstaterna med enligt artikel 8 i kommissionens genomförandedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation. Organ 1. Differentierad del av människokroppen som består av olika sorters vävnad och som upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi, eller 2. del av ett sådant organ som avses i 1 och som är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och som uppfyller kraven för struktur och kärlbildning. Vårdgivare Statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 5 § Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet anmäla miss-tänkta och konstaterade allvar-liga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som avses i första stycket misstänks hänga samman med en givare vars organ skickats till ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata denne givares organ omedelbart anmäla dessa händelser eller biverkningar till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land som mottagit givarens organ. 5 a § Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet anmäla miss-tänkta och konstaterade allvar-liga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som avses i första stycket misstänks hänga samman med ett organ som mottagits från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för att transplantera organet omedelbart anmäla dessa händelser eller biverkningar till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land där organet tillvaratogs. 6 § Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 5 § ska vårdgivaren utan dröjsmål också göra en sådan anmälan till Inspektionen för vård och omsorg. Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 5 eller 5 a § eller får uppgifter om sådana händelser eller biverkningar från ett annat land ska vårdgivaren utan dröjsmål göra en anmälan om dessa händelser och biverkningar till Inspektionen för vård och omsorg. Denna lag träder i kraft den 10 april 2014. 1.3 Förslag till förordning om ändring i förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ dels att det i förordningen ska införas fem nya paragrafer, 1 a-1e §§, samt före 1 a, 1 b, 1 d och 1 e §§ nya rubriker av följande lydelse, dels att det i förordningen ska införas en bilaga av följande lydelse. Organ- och donatorkarakterisering 1 a § Om ett organ erbjuds ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarar för att ta tillvara organet lämna de uppgifter som framgår av avsnitt A i bilagan till denna förordning till behörig myndighet eller delegerad inrättning i aktuellt land. I avsnitt B i bilagan till denna förordning framgår de uppgifter som den vårdgivare som ansvarar för att ta tillvara organet ska lämna till behörig myndighet eller delegerad inrättning i aktuellt land när det är möjligt med beaktande av omständigheterna i varje enskilt fall. Uppgifterna i avsnitt A och B i bilagan till denna förordning får även skickas direkt till aktuellt transplantationscentrum. Spårbarhet 1 b § Om ett organ skickas till ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet se till att behörig myndighet eller delegerad inrättning i det landet underrättas om uppgifter om 1. organspecifikation, 2. det nationella identifieringsnumret för donatorn, 3. datum för tillvaratagande, och 4. namn och kontaktuppgifter för centrumet för tillvaratagande. 1 c § Om organ tas emot från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet se till att behörig myndighet eller delegerad inrättning i det landet underrättas om uppgifter om 1. mottagarens nationella identifieringsnummer eller, om organet inte transplanterats, dess slutliga användning, 2. transplanationsdatum, om tillämpligt, och 3. namn och kontaktuppgifter till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera aktuellt organ. Rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar 1 d § Med anledning av en misstänkt eller konstaterad allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning som kan ha samband med organ som skickats eller tagits emot från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska en första rapport och en slutlig rapport utarbetas. I avsnitt C i bilagan till denna förordning anges de uppgifter som en vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ får lämna ut till berörda behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar i en första rapport om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Uppgifterna ska utlämnas utan dröjsmål, om uppgifterna finns tillgängliga. I avsnitt D i bilagan till denna förordning anges de uppgifter som vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ får lämna ut för att upprätta och översända en slutlig rapport om allvarliga avvikande händelser och allvarlig biverkningar. Behöriga myndigheter och delegerade inrättningar i länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) 1 e § Socialstyrelsen ska förse de vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ med den förteckning över behöriga myndigheter och delegerade inrättningar i länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) som Europeiska kommissionen ska förse medlemsstaterna med enligt artikel 8 i kommissionens genomförandedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om informations-förfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation. Denna förordning träder i kraft den 10 april 2014. Avsnitt A Vid organ- och donatorkarakterisering ska följande uppgifter lämnas till behörig myndighet eller delegerad inrättning i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsomrdået (EES) i enlighet med 1 a § denna förordning: 1. namnet på och kontaktuppgifter till den vårdinrättning där organet har tagits till vara 2. namnet på och kontaktuppgifter till det transplantationscentrum som har utfört ingreppet för att ta till vara organet 3. typ av donator 4. donatorns blodgrupp 5. donatorns kön 6. donatorns ålder 7. donatorns längd och vikt 8. datum och tidpunkt för dödsfallet 9. dödsorsak 10. tidigare eller pågående intravenöst narkotikamissbruk 11. tidigare eller pågående cancersjukdom 12. pågående smittsam sjukdom 13. andra sjukdomar hos donatorn av betydelse för karakteriseringen 14. laboratorietester för HIV-1, HIV-2, Hepatit B, Hepatit C och Treponema Pallidum (syfilis) 15. grundläggande information för utvärdering av det donerade organets funktion. Avsnitt B När det är möjligt med beaktande av omständigheterna i det enskilda fallet ska följande uppgifter lämnas till behörig myndighet eller delegerad i ett land inrättning inom Europeiska ekonomiska samarbetsomrdået (EES) i enlighet med 1 a § denna förordning: 1. donatorns sjukdomshistoria 2. resultatet från den kliniska undersökningen eller kropps-besiktningen 3. om donatorn, dennes sexualpartner eller föräldrar kommer från högriskområden 4. donatorns resvanor 5. donatorns sexuella riskexponering och annan riskexponering som har betydelse för karakteriseringen 6. donatorns vistelse i område med lokal geografisk förekomst av överförbara infektionssjukdomar 7. laboratorieresultat som kan ha betydelse för upptäckten av potentiellt smittsamma sjukdomar eller andra sjukdomar 8. bildtester och bildanalys som visar organets anatomiska status 9. tidigare eller pågående behandling med antibiotika 10. inotropiskt stöd eller transfusionsterapi (för avlidna donatorer) 11. annan tidigare eller pågående medicinsk behandling som har betydelse för karakteriseringen 12. tidigare eller pågående cancersjukdom 13. tidigare eller pågående sjukdom som orsakas av prioner såsom a) någon variant av Creutzfeldts-Jakobs sjukdom i donatorns släkt b) snabbt tilltagande demens eller degenerativ neurologisk sjukdom c) hormoner som donatorn har mottagit från en människas hypofys, t.ex. tillväxthormoner eller transplantat av hornhinna, sklera eller dura mater eller neurokirurgiska ingrepp där dura mater kan ha använts 14. pågående systemisk infektion såsom bakteriesjukdomar, virus-, svamp- eller parasitinfektioner eller svår lokal infektion i det organ som ska doneras 15. nyligen genomförd vaccination med ett levande försvagat virus 16. systemisk autoimmun sjukdom som kan inverka skadligt på kvaliteten på det organ som ska tillvaratas 17. indikationer på otillförlitliga resultat av blodprover p.g.a. hemodilution (i de fall det inte finns något prov taget före transfusion) eller behandling med immunosuppressiva medel 18. exponering för eller intag av ett ämne såsom cyanid, bly, koppar och guld om det kan överföras till mottagaren av organet i sådan omfattning att det kan innebära risk för dennes hälsa 19. genomgången xenotransplantation, t.ex. transplantation innefattande biologiska hjärtklaffar, dura mater vid hjärnkirurgi eller andra preparat vid hjärtkirurgi 20. om donatorns biologiska mor bär eller har burit på en smittsam sjukdom, och risken för överföring till barnet ännu inte slutgiltigt har kunnat uteslutas, om donatorn är ett barn under 18 månader eller har ammats någon gång under de 12 senaste månaderna. Avsnitt C De uppgifter som får lämnas ut till berörda behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar i länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) i en första rapport om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar är följande. 1. Rapporterande medlemsstat 2. identifieringsnummer för rapporten: land (ISO-kod)/nationellt nummer 3. kontaktuppgifter till rapporterande instans (behörig myndighet eller delegerad inrättning i den rapporterande medlemsstaten): telefon, e-post och eventuellt faxnummer 4. rapporterande transplantationscentrum/organisation för tillvaratagande 5. kontaktuppgifter till samordnare/kontaktperson (transplanta-tionscentrum/organisation för tillvaratagande i den rapporterande medlemsstaten): telefon, e-post och eventuellt faxnummer 6. datum och tidpunkt för rapportering (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm) 7. den medlemsstat där organet togs tillvara 8. nationellt identifieringsnummer för donatorn, som det anmälts enligt 1 b § denna förordning 9. samtliga medlemsstater till vilka organ från aktuell donator skickats för transplantation (om dessa är kända) 10. nationellt/nationella identifieringsnummer för mottagare, som det/de anmälts enligt 1 c § denna förordning 11. datum och tidpunkt när den allvarliga avvikande händelsen eller allvarliga biverkningen började (ÅÅÅÅ/MM/DD/ TT/mm) 12. datum och tidpunkt när den allvarliga avvikande händelsen eller allvarliga biverkningen konstaterades (ÅÅÅÅ/MM/ DD/TT/mm) 13. beskrivning av allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning 14. omedelbara åtgärder som vidtagits/föreslagits. Avsnitt D De uppgifter som får lämnas ut för att upprätta och översända en slutrapport om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar till behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar i länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) är följande. 1. Rapporterande medlemsstat 2. identifieringsnummer för rapporten: land (ISO-kod)/nationellt nummer 3. kontaktuppgifter till den rapporterande instansen: telefon, e-post och eventuellt faxnummer 4. datum och tidpunkt för rapportering (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm) 5. identitetsnummer för de(n) första rapporten/rapporterna (avsnitt C) 6. beskrivning av ärendet 7. berörda medlemsstater 8. resultat och slutsats av utredningen 9. förebyggande och korrigerande åtgärder som vidtagits 10. slutsats/uppföljning, om så krävs. Förteckning över remissinstanser som beretts tillfälle att avge yttrande över Informationsförfaranden i samband med organtransplantation (Ds 2013:58) Riksdagens ombudsmän (JO), Kammarrätten i Jönköping, Justitiekanslern, Datainspektionen, Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg, Smittskyddsinstitutet, Donationsrådet, Juridiska fakulteten vid Uppsala universitet, Medicinska fakulteten vid Göteborgs universitet, Karolinska universitetssjukhuset (Transplantationskirurgiska kliniken och IVA), Skånes Universitetssjukhus i Malmö (Transplantationsenheten), Skånes Universitetssjukhus i Lund (Thoraxkirurgiska kliniken), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (Transplantationscentrum), Akademiska sjukhuset (Transplantationskirurgiska kliniken), Universitetssjukhuset Linköping (IVA), Norrlands Universitetssjukhus (IVA), Universitetssjukhuset Örebro, Landstinget i Stockholms län, Landstinget i Uppsala län, Landstinget i Östergötlands län, Landstinget Kronobergs län, Landstinget i Skåne län, Landstinget i Västra Götalands län, Sveriges Kommuner och Landsting, Svenska Läkaresällskapet, Svenska Journalistförbundet, Svensk Transplantationsförening, Svensk förening för Anestesi- och Intensivvård (SFAI), Svensk Njurmedicinsk förening, Svensk Neurokirurgisk förening, Svensk förening för Patologi, Sveriges läkarförbund, Vårdförbundet, Riksföreningen för anestesi och intensivvård, Södra sjukvårdsregionens donationsverksamhet, Västra Götalands regionala donationsenhet vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Organisationen för organdonation i Mellansverige (OFO Mellansverige) Lagrådsremissens lagförslag Regeringen har följande förslag till lagtext. 1.1 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 25 kap. 11 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 25 kap 11 § Sekretessen enligt 1 § hindrar inte att uppgift lämnas 1. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en kommun till en annan sådan myndighet i samma kommun, 2. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i ett landsting till en annan sådan myndighet i samma landsting, 3. till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § eller till en enskild vårdgivare enligt vad som föreskrivs om sammanhållen journalföring i patientdatalagen (2008:355), 4. till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen, 5. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § inom en kommun eller ett landsting till annan sådan myndighet för forskning eller framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, eller 6. till en enskild enligt vad som föreskrivs i - lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål, - lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, - smittskyddslagen (2004:168), - 6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., - lagen (2006:496) om blodsäkerhet, eller - lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. - lagen (2006:496) om blodsäkerhet, - lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, eller - lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ eller förordningar som har meddelats med stöd av den lagen. Denna lag träder i kraft den 1 juni 2014. 1.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ dels att 2, 5 och 6 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införa en ny paragraf, 5 a §, av följande lydelse. Nuvarande lydelse 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Allvarlig avvikande händelse Händelse som inträffar i något steg i kedjan från donation till transplantation och som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande eller invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. Allvarlig biverkning Icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som 1. kan leda till döden eller till ett livshotande eller invalidiserande tillstånd, 2. medför betydande funktionsnedsättning, eller 3. leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Organ 1. Differentierad del av människokroppen som består av olika sorters vävnad och som upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi, eller 2. del av ett sådant organ som avses i 1 och som är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och som uppfyller kraven för struktur och kärlbildning. Vårdgivare Statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Föreslagen lydelse 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Allvarlig avvikande händelse Händelse som inträffar i något steg i kedjan från donation till transplantation och som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande eller invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. Allvarlig biverkning Icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som 1. kan leda till döden eller till ett livshotande eller invalidiserande tillstånd, 2. medför betydande funktionsnedsättning, eller 3. leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Behörig myndighet eller delegerad inrättning De myndigheter eller inrättningar som anges i den förteckning som Europeiska kommissionen ska förse medlemsstaterna med enligt artikel 8 i kommissionens genomförandedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation. Organ 1. Differentierad del av människokroppen som består av olika sorters vävnad och som upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi, eller 2. del av ett sådant organ som avses i 1 och som är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och som uppfyller kraven för struktur och kärlbildning. Vårdgivare Statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 5 § Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska omedelbart till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som avses i första stycket misstänks hänga samman med en donator vars organ skickats till ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata denne donators organ omedelbart anmäla dessa händelser eller biverkningar till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land som mottagit donatorns organ. 5 a § Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska omedelbart till den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som avses i första stycket misstänks hänga samman med ett organ som mottagits från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för att transplantera organet omedelbart anmäla dessa händelser eller biverkningar till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land där organet tillvaratogs. 6 § Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 5 § ska vårdgivaren utan dröjsmål också göra en sådan anmälan till Inspektionen för vård och omsorg. Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 5 eller 5 a § eller får uppgifter om sådana händelser eller biverkningar från ett annat land, ska vårdgivaren utan dröjsmål göra en anmälan om dessa händelser och biverkningar till Inspektionen för vård och omsorg. Denna lag träder i kraft den 1 juni 2014. Lagrådets yttrande Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2014-02-06 Närvarande: F.d. justitieråden Susanne Billum och Severin Blomstrand samt justitierådet Kristina Ståhl. Informationsförfaranden i samband med organtransplantationer Enligt en lagrådsremiss den 30 januari 2014 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 2. lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Förslagen har inför Lagrådet föredragits av rättssakkunniga Therese Lundgren. Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. Socialdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 6 mars 2014 Närvarande: Statsrådet Björklund, ordförande, och statråden Ask, Larsson, Erlandsson, Hägglund, Björling, Ohlsson, Norman, Attefall, Engström, Kristersson, Elmsäter-Svärd, Ullenhag, Hatt, Arnholm, Svantesson Föredragande: statsrådet Hägglund Regeringen beslutar proposition 2013/14:96 Informationsförfaranden i samband med organtransplantationer Rättsdatablad Författningsrubrik Bestämmelser som inför, ändrar, upp-häver eller upprepar ett normgivnings-bemyndigande Celexnummer för bakomliggande EU-regler 32012L0025 Prop. 2013/14:xx Prop. 2013/14:xx 23 23 1 Prop. 2013/14:96 Prop. 2013/14:96 2 3 Prop. 2013/14:96 Prop. 2013/14:96 37 23 Prop. 2013/14:96 Bilaga 1 Prop. 2013/14:96 Bilaga 1 44 43 1 Prop. 2013/14:96 Bilaga 1 Prop. 2013/14:96 Bilaga 1 Prop. 2013/14:96 Bilaga 2 Prop. 2013/14:96 Bilaga 2 50 49 1 Prop. 2013/14:96 Bilaga 2 Prop. 2013/14:96 Bilaga 2 Prop. 2013/14:96 Bilaga 3 Prop. 2013/14:96 Bilaga 3 66 65 1 Prop. 2013/14:96 Bilaga 3 Prop. 2013/14:96 Bilaga 3 Prop. 2013/14:96 Bilaga 4 Prop. 2013/14:96 Bilaga 4 66 67 1 Prop. 2013/14:xx Bilaga 4 Prop. 2013/14:xx Bilaga 4 Prop. 2013/14:96 Bilaga 5 Prop. 2013/14:96 Bilaga 5 78 77 3 Prop. 2013/14:96 Bilaga 5 Prop. 2013/14:96 Bilaga 5 Prop. 2013/14:96 Bilaga 5 Prop. 2013/14:96 Bilaga 5 Prop. 2013/14:xx Bilaga 5 Prop. 2013/14:xx Bilaga 5 Prop. 2013/14:96 Bilaga 6 Prop. 2013/14:96 Bilaga 6 78 79 1 Prop. 2013/14:xx Bilaga 6 Prop. 2013/14:xx Bilaga 6 Prop. 2013/14:96 Bilaga 7 Prop. 2013/14:96 Bilaga 7 80 81 Prop. 2013/14:96 Bilaga 7 Prop. 2013/14:96 Bilaga 7 86 85 1 Prop. 2013/14:96 Bilaga 8 Prop. 2013/14:96 Bilaga 8 86 87 1 Prop. 2013/14:xx Bilaga 8 Prop. 2013/14:xx Bilaga 8 Prop. 2013/14:96 Prop. 2013/14:96 88 87 1 Prop. 2013/14:xx Prop. 2013/14:xx Prop. 2013/14:96 Prop. 2013/14:96 88 89 1 Prop. 2013/14:xx Prop. 2013/14:xx