Regeringskansliets rättsdatabaser

Regeringens proposition 2016/17:132 Genomförande av tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter Prop. 2016/17:132 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 2 mars 2017 Stefan Löfven Ylva Johansson (Socialdepartementet) Propositionens huvudsakliga innehåll I propositionen lämnas förslag till de lagändringar som behövs för att genomföra bestämmelserna om elektroniska cigaretter i EU:s tobaksproduktdirektiv (2014/40/EU). Vidare föreslås en reglering om bl.a. åldersgräns, anmälningsskyldighet vid försäljning, tillsyn och straffansvar. Förslagen föreslås i huvudsak genomföras i en ny lag om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Det föreslås också vissa ändringar i lagen (1996:701) om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen, marknadsföringslagen (2008:486) och radio- och tv-lagen (2010:696). Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 juli 2017. Innehållsförteckning 1 Förslag till riksdagsbeslut 4 2 Lagtext 5 2.1 Förslag till lag om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare 5 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:701) om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen 15 2.3 Förslag till lag om ändring i marknadsföringslagen (2008:486) 17 2.4 Förslag till lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696) 19 3 Ärendet och dess beredning 21 4 Bakgrund 22 4.1 Allmänt 22 4.2 Syftet med tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter och påfyllningsbehållare 22 5 Genomförande av tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter 23 5.1 En ny lag om e-cigaretter och påfyllningsbehållare 23 5.2 Definitioner 24 5.3 Undantag från lagens tillämpningsområde 25 5.4 Produktanmälan 27 5.5 Produktkrav 29 5.6 Informationsblad 31 5.7 Innehållsdeklaration 33 5.8 Produktpresentation 35 5.9 Hälsovarning 37 5.10 Marknadsföring 39 5.11 Sponsring 45 5.12 Gränsöverskridande distansförsäljning 47 5.13 Skyldighet för tillverkare och importörer att rapportera försäljningsvolymer m.m. 53 5.14 Övervakning av marknadsutvecklingen 55 5.15 Produktkontroll 55 5.16 Hälsofarliga produkter 57 6 Kompletterande förslag 58 6.1 Inledning 58 6.2 Åldersgräns 59 6.3 Anmälan om försäljning och skyldighet att utöva egenkontroll 60 6.4 Tillsyn 62 6.4.1 Tillsynsansvar och marknadskontroll 62 6.4.2 Befogenheter vid tillsyn 68 6.4.3 Möjlighet för Folkhälsomyndigheten och kommuner att ta ut avgifter 70 6.4.4 Administrativa sanktioner 71 6.4.5 Sekretess 72 6.5 Överklagande 73 6.6 Straffansvar och förverkande 74 7 EU-rättsliga överväganden 75 8 Konsekvenser 77 9 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser 82 10 Författningskommentar 83 10.1 Förslaget till lag om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare 83 10.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:701) om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen 106 10.3 Förslaget till lag om ändring i marknadsföringslagen (2008:486) 107 10.4 Förslaget till lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696) 107 Bilaga 1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU av den 3 april 2014 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG 109 Bilaga 2 Sammanfattning av utredningens promemoria - Genomförande av tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter 147 Bilaga 3 Utredningens lagförslag 148 Bilaga 4 Förteckning över remissinstanser till utredningens promemoria Genomförande av tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter 160 Bilaga 5 Utdrag ur den kompletterande promemorian 162 Bilaga 6 Förteckning över remissinstanser till den kompletterande promemorian 170 Bilaga 7 Lagrådsremissens lagförslag 171 Bilaga 8 Lagrådets yttrande 186 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 2 mars 2017 191 Rättsdatablad 192 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till 1. lag om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, 2. lag om ändring i lagen (1996:701) om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen, 3. lag om ändring i marknadsföringslagen (2008:486), 4. lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696). 2 Lagtext Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1 Förslag till lag om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare Härigenom föreskrivs följande. Inledande bestämmelser 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om anmälan, produktkrav, försäljning och marknadsföring av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. 2 § I denna lag avses med 1. elektronisk cigarett: produkt som kan användas för konsumtion av nikotinånga via ett munstycke, eller beståndsdel av den produkten, inbegripet en patron, en tank och anordningen utan patron eller tank, och 2. påfyllningsbehållare: behållare som innehåller vätska som innehåller nikotin och som kan användas för att fylla på en elektronisk cigarett. 3 § Denna lag ska inte tillämpas på 1. läkemedel eller medicintekniska produkter som omfattas av läkemedelslagen (2015:315) eller lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, eller 2. produkter som är klassificerade som narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. För elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare som innehåller tobak ska bestämmelserna i tobakslagen (1993:581) tillämpas i stället för bestämmelserna i denna lag. 4 § I fråga om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451). Produktanmälan 5 § Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare ska till Folkhälsomyndigheten anmäla alla sådana produkter som de avser att tillhandahålla konsumenter på den svenska marknaden. En ny anmälan ska lämnas in för varje väsentlig ändring av produkten. Anmälan ska lämnas in senast sex månader innan produkten är avsedd att tillhandahållas konsumenter på marknaden. Anmälan ska även göras när produkten återkallas från marknaden. Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare får inte tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden om anmälan enligt första stycket inte har gjorts. Detsamma gäller om anmälan inte uppfyller de föreskrifter om hur anmälan ska vara utformad och vad den ska innehålla som har meddelats med stöd av 48 § 1. Krav på produkterna, medföljande information och presentation Produktkrav 6 § Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska uppfylla de föreskrifter om innehåll och utformning som har meddelats med stöd av 48 § 2. Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ansvarar för att produkterna uppfyller de krav som följer av första stycket. Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som inte uppfyller de föreskrifter om innehåll och utformning som har meddelats med stöd av 48 § 2 får inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. Informationsblad 7 § Styckförpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska innehålla ett informationsblad. Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ansvarar för att styckförpackningar till sådana produkter innehåller ett informationsblad. Om en styckförpackning till en elektronisk cigarett eller en påfyllningsbehållare saknar informationsblad, får produkten inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. Detsamma gäller om informationsbladet inte uppfyller de föreskrifter om dess innehåll och utformning som har meddelats med stöd av 48 § 3. Innehållsdeklaration 8 § Förpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska förses med en innehållsdeklaration. Tillverkare och importörer ansvarar för att förpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare förses med en innehållsdeklaration. Om en förpackning till en elektronisk cigarett eller en påfyllningsbehållare saknar innehållsdeklaration, får produkten inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. Detsamma gäller om innehållsdeklarationen inte uppfyller de föreskrifter om innehåll och utformning som har meddelats med stöd av 48 § 4. Produktpresentation 9 § Märkningen på elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, eller på sådana produkters förpackningar, får inte 1. antyda att en viss elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare är mindre skadlig än andra sådana produkter, 2. innehålla information om halten av tjära eller kolmonoxid i produkten, 3. likna ett livsmedel eller en kosmetisk produkt, 4. antyda att en viss produkt har miljöfördelar, eller 5. hänvisa till doft eller tillsatser, utom vad avser smaktillsatser. Styckförpackningar och eventuell ytterförpackning till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare får inte antyda ekonomiska fördelar genom att innehålla tryckta kuponger, erbjudanden om rabatt, gratisutdelning, två varor till priset av en eller liknande erbjudanden. Hälsovarning 10 § Förpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska förses med en hälsovarning. Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ansvarar för att förpackningar till sådana produkter förses med en hälsovarning. Om en förpackning till en elektronisk cigarett eller en påfyllningsbehållare saknar hälsovarning, får produkten inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. Detsamma gäller om hälsovarningen inte uppfyller de föreskrifter om utformningen av varningen som har meddelats med stöd av 48 § 5. Marknadsföring och sponsring 11 § En näringsidkare får inte marknadsföra elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare till konsumenter 1. inom informationssamhällets tjänster, eller 2. i ljudradiosändningar, tv-sändningar eller beställ-tv som omfattas av radio- och tv-lagen (2010:696). Förbudet i första stycket gäller dock inte 1. marknadsföring som endast består i att tillhandahålla elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare för försäljning, eller 2. marknadsföring i överföringar eller tekniska upptagningar på vilka yttrandefrihetsgrundlagen är tillämplig, med undantag för marknadsföring genom kommersiella annonser. 12 § En näringsidkare som marknadsför elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare till konsumenter får inte använda kommersiella annonser i periodiska skrifter eller andra jämförbara skrifter på vilka tryckfrihetsförordningen är tillämplig. 13 § Tillverkare, partihandlare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare får inte sponsra ett evenemang eller en verksamhet dit allmänheten har tillträde eller som kan antas få gränsöverskridande effekt, om sponsringen kan antas medföra att avsättningen av produkterna främjas. Bestämmelser om förbud mot sponsring av program i radio och tv samt om produktplacering i tv finns i radio- och tv-lagen (2010:696). Rapportering av försäljningsvolymer m.m. 14 § Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska varje år till Folkhälsomyndigheten lämna in 1. fullständiga uppgifter om försäljningsvolym, uppdelade på varumärke och produktsort, 2. uppgifter om preferenserna hos olika konsumentgrupper, inbegripet unga människor, icke-rökare och de viktigaste typerna av nuvarande konsumenter, 3. uppgifter om det sätt på vilket produkterna säljs, och 4. sammanfattningar av och kommentarer till eventuella marknadsundersökningar om ovanstående, med en översättning till engelska. Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare får inte tillhandahållas konsumenter på marknaden om de rapporteringsskyldigheter som följer av första stycket inte har uppfyllts. Detsamma gäller om rapporteringen inte uppfyller de föreskrifter om rapporteringsskyldigheten som har meddelats med stöd av 48 § 6. Produktkontroll 15 § Tillverkare, importörer och distributörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska upprätta och upprätthålla ett system för att samla in information om alla misstänkta skadliga effekter som dessa produkter har på människors hälsa. Information enligt första stycket ska på begäran lämnas till Folkhälsomyndigheten. 16 § Om en tillverkare, importör eller distributör av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare anser, eller har skäl att anta, att en sådan produkt inte är säker eller av god kvalitet eller att den på annat sätt inte är förenlig med denna lag, ska denne omedelbart 1. vidta de korrigerande åtgärder som är nödvändiga för att den berörda produkten ska bli förenlig med denna lag, 2. dra tillbaka produkten, eller 3. återkalla produkten. När en åtgärd enligt första stycket vidtas, ska Folkhälsomyndigheten omedelbart underrättas om produktens brister, vilken åtgärd som vidtagits och resultaten av åtgärden. Handel m.m. Åldersgräns 17 § Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare får inte säljas eller på annat sätt lämnas ut i näringsverksamhet till den som inte har fyllt 18 år. Den som lämnar ut sådana produkter ska förvissa sig om att mottagaren har uppnått denna ålder. Om det finns särskild anledning att anta att en elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare är avsedd att lämnas över till någon som inte har fyllt 18 år, får produkten inte lämnas ut. På varje försäljningsställe för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet mot att sälja eller lämna ut sådana produkter till den som inte har fyllt 18 år. 18 § Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som säljs till konsumenter ska tillhandahållas på ett sådant sätt att det går att kontrollera mottagarens ålder. Detta gäller även när försäljningen sker genom automat, via distansförsäljning eller liknande. 19 § Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare får föras in i landet endast av den som har fyllt 18 år. Anmälan om försäljning 20 § En näringsidkare som har sitt säte eller sin affärsverksamhet i Sverige får inte tillhandahålla elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare för försäljning till konsumenter utan att först ha anmält försäljningen till den kommun där försäljningen ska ske. Gränsöverskridande distansförsäljning 21 § En näringsidkare som via distansförsäljning tillhandahåller elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare för försäljning till konsumenter i ett annat land än det land där näringsidkaren har sitt säte eller sin affärsverksamhet (gränsöverskridande distansförsäljning), får inte bedriva sådan försäljning till eller från Sverige utan att först ha registrerat försäljningen hos Folkhälsomyndigheten och fått en bekräftelse på registreringen. Folkhälsomyndigheten ska skyndsamt efter en registrering enligt första stycket bekräfta denna. 22 § En näringsidkare som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning får inte lämna ut personuppgifter om konsumenten till tillverkaren av sådana produkter eller till företag som ingår i samma koncern eller till andra tredje parter. Personuppgifter får inte heller användas eller överföras för andra ändamål än det aktuella köpet. Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd tillämpas även vid behandling av personuppgifter enligt första stycket. Skyldighet att utöva egenkontroll 23 § Den som bedriver försäljning enligt 20 § eller gränsöverskridande distansförsäljning enligt 21 § ska utöva särskild kontroll (egenkontroll) över försäljningen och hanteringen i övrigt av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Till anmälan respektive registreringen enligt 20 och 21 §§ ska näringsidkaren foga egenkontrollprogrammet och de övriga uppgifter som behövs för kommunens och Folkhälsomyndighetens tillsyn. Om uppgifterna ändras ska det anmälas till kommunen och Folkhälsomyndigheten utan dröjsmål. Tillsyn och marknadskontroll Central tillsyn 24 § Den centrala tillsynen över att denna lag och föreskrifter meddelade med stöd av lagen följs utövas av Folkhälsomyndigheten när det gäller den omedelbara tillsyn som kommunen eller kommunen och Polismyndigheten ansvarar för enligt 26 § 1 och 2. Regional tillsyn 25 § Länsstyrelsen utövar inom länet tillsyn enligt 26 § 1 och 2. Länsstyrelsen ska 1. följa kommunernas verksamhet och biträda kommunerna med information och råd, och 2. främja samarbete mellan olika tillsynsmyndigheter och mellan tillsynsmyndigheter och andra. Omedelbar tillsyn 26 § Den omedelbara tillsynen över att denna lag och föreskrifter meddelade med stöd av lagen följs utövas av 1. kommunen när det gäller a) förbudet mot att tillhandahålla elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare enligt 5-8, 10 och 14 §§ på försäljningsställen, b) produktpresentation enligt 9 § på försäljningsställen, 2. kommunen och Polismyndigheten när det gäller a) åldersgräns enligt 17 och 18 §§, b) anmälan om försäljning och egenkontroll enligt 20 och 23 §§ i andra fall än avseende gränsöverskridande distansförsäljning, 3. Folkhälsomyndigheten när det gäller a) bestämmelserna i 5-10 och 14 §§ i andra fall än som avses i 1, b) produktkontroll enligt 15 och 16 §§, c) registrering och egenkontroll enligt 21 och 23 §§ avseende gränsöverskridande distansförsäljning, och 4. Konsumentverket när det gäller marknadsföring och sponsring enligt 11-13 §§. 27 § Vid Konsumentverkets tillsyn tillämpas bestämmelserna i marknadsföringslagen (2008:486). En marknadsföringsåtgärd som strider mot någon av bestämmelserna i 9 § eller 11-13 §§, ska vid tillämpningen av 5, 23 och 26 §§ marknadsföringslagen anses vara otillbörlig mot konsumenter. En marknadsföringsåtgärd som strider mot 11 § första stycket 2 eller 12 § kan medföra marknadsstörningsavgift enligt bestämmelserna i 29-36 §§ marknadsföringslagen. Marknadskontroll 28 § Folkhälsomyndigheten ska i fråga om produktkrav som följer av 6 § utöva marknadskontroll av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som omfattas av denna lag. Bestämmelser om marknadskontroll finns i artiklarna 15.3 och 16-29 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Avtal om samarbete 29 § En kommun får träffa avtal med en annan kommun om att tillsynsuppgifter som kommunen har enligt denna lag ska ombesörjas helt eller delvis av den andra kommunen. Kommunen får dock inte överlåta befogenheten att avgöra ärenden enligt 31 och 32 §§. Informationsutbyte 30 § Kommunen och Polismyndigheten ska underrätta varandra om förhållanden som är av betydelse för tillsynen. En kommun som har fattat beslut i ett ärende enligt denna lag ska skicka en kopia av beslutet till Folkhälsomyndigheten, Polismyndigheten och den länsstyrelse som berörs av beslutet. Föreläggande och förbud 31 § En tillsynsmyndighet som anges i 26 § 1-3 får i sin tillsynsverksamhet meddela de förelägganden eller förbud som behövs för att lagen eller en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen ska följas. 32 § Vid allvarliga eller upprepade överträdelser av bestämmelserna i denna lag får kommunen förbjuda en näringsidkare som tillhandahåller elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare för försäljning till konsumenter att fortsätta försäljningen eller, om förbud får anses vara en alltför ingripande åtgärd, meddela varning. Ett förbud enligt första stycket meddelas för en tid av högst sex månader. Beslut enligt första stycket gäller omedelbart, om inte något annat anges i beslutet. 33 § Om Folkhälsomyndigheten konstaterar eller har rimliga skäl att anta att en typ av eller specifika elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa, trots att produkten uppfyller kraven i denna lag, får myndigheten förbjuda att produkterna tillhandahålls konsumenter på marknaden. Om sådana produkter redan har tillhandahållits konsumenter på marknaden, får Folkhälsomyndigheten förelägga tillverkaren, importören eller distributören av produkterna att dra tillbaka eller återkalla dessa. Folkhälsomyndigheten ska omedelbart underrätta Europeiska kommissionen och de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater om åtgärder som vidtagits enligt första stycket och översända annan relevant information. När Europeiska kommissionen har meddelat om den anser att en åtgärd enligt första stycket är motiverad ska Folkhälsomyndigheten besluta om åtgärden ska bestå. Vite 34 § Beslut om föreläggande eller förbud enligt 31 och 33 §§ får förenas med vite. Vitet får inte förvandlas till fängelse. Rätt till upplysningar och tillträde 35 § En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, varuprover och liknande som behövs för myndighetens tillsyn enligt denna lag. 36 § För att fullgöra sina uppgifter enligt denna lag har en tillsynsmyndighet rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som berörs av denna lag eller anslutande föreskrifter och får där göra undersökningar och ta prover. För uttagna prov betalas inte ersättning. Kontrollköp 37 § I syfte att ge underlag för en dialog mellan kommunen och den som lämnar ut elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare om skyldigheten att förvissa sig om att mottagaren har uppnått den ålder som anges i 17 §, får kommunen genomföra kontrollköp. Vid ett sådant köp får kommunen endast anlita en person som har fyllt 18 år. Ett kontrollköp får genomföras utan att näringsidkaren underrättas i förväg om kontrollköpet. Kommunen ska snarast efter ett genomfört kontrollköp underrätta näringsidkaren om kontrollköpet. 38 § Vad som framkommit genom kontrollköp får inte utgöra grund för kommunen att meddela förelägganden eller förbud enligt 31 och 32 §§. Bistånd från Polismyndigheten 39 § Polismyndigheten ska på begäran av en annan tillsynsmyndighet lämna den hjälp som behövs vid tillämpningen av 36 §. En sådan begäran får göras endast om 1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2. det annars finns synnerliga skäl. Tystnadsplikt 40 § Den som har tagit befattning med något ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon därvid har fått veta om yrkeshemligheter eller affärsförhållanden. I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Överklagande 41 § Beslut som en kommun har fattat enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Beslut som Folkhälsomyndigheten har meddelat med stöd av 31 eller 33 § får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Straffbestämmelser och förverkande 42 § Den som uppsåtligen bryter mot 8 § tredje stycket eller 10 § tredje stycket eller säljer elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare i strid med förbud som har meddelats enligt 32 § döms till böter eller fängelse i högst sex månader. Detsamma gäller den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 17 § första eller andra stycket, 20 § eller 21 § första stycket. Är gärningen att anse som ringa döms inte till ansvar. 43 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. 44 § Elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare som varit föremål för brott enligt denna lag eller deras värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt. 45 § Bestämmelser om ansvar för olovlig införsel av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare finns i lagen (2000:1225) om straff för smuggling. Avgifter 46 § En kommun får ta ut avgift för sin tillsyn av den som bedriver anmälningspliktig försäljning med elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare enligt 20 §. 47 § Folkhälsomyndigheten får av tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare ta ut avgifter för att ta emot, lagra, hantera och analysera de uppgifter som enligt 5 § lämnas till myndigheten. Bemyndiganden 48 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. hur en anmälan enligt 5 § ska vara utformad och vad den ska innehålla, 2. produktinnehåll och utformning av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare enligt 6 §, 3. vilka uppgifter informationsblad enligt 7 § ska innehålla och hur de ska utformas, 4. innehållet i och utformningen av innehållsdeklarationen enligt 8 §, 5. utformningen av sådana hälsovarningar som avses i 10 §, 6. fullgörandet av rapporteringsskyldigheten enligt 14 §, 7. det system för informationsinsamling som anges i 15 § första stycket, 8. underrättelseskyldigheten enligt 16 § andra stycket, 9. utformningen av egenkontrollprogrammen som anges i 23 §, 10. skyldighet att ersätta en tillsynsmyndighets kostnader för provtagning och undersökning av prov enligt 36 §, och 11. genomförandet av kontrollköp enligt 37 §, 12. storleken på de avgifter som anges i 47 §. 1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2017. 2. Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som tillverkats eller övergått till fri omsättning före ikraftträdandet, och som inte uppfyller lagens krav, får fortsätta att tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden efter ikraftträdandet, dock längst till och med den 1 januari 2018. 3. För elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som tillhandahållits konsumenter på marknaden före ikraftträdandet ska en anmälan enligt 5 § göras senast den 1 januari 2018. 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:701) om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen Härigenom föreskrivs att 3 § lagen (1996:701) om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 § Lagen är tillämplig endast beträffande följande varor: 1. krigsmateriel som avses i lagen (1992:1300) om krigsmateriel, och produkter som avses i lagen (2000:1064) om kontroll av produkter med dubbla användningsområden och av tekniskt bistånd, 2. narkotika som avses i narkotikastrafflagen (1968:64), 3. vapen och ammunition som avses i vapenlagen (1996:67), 4. injektionssprutor och kanyler, 5. dopningsmedel som avses i lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel, 6. springstiletter, springknivar, knogjärn, kaststjärnor, riv- eller nithandskar, batonger, karatepinnar, blydaggar, spikklubbor och liknande, 7. kulturföremål som avses i 5 kap. lagen (1988:950) om kulturminnen m.m., 7. kulturföremål som avses i 5 kap. kulturmiljölagen (1988:950), 8. hundar och katter för annat ändamål än handel, 9. spritdrycker, vin, starköl och andra jästa alkoholdrycker, teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat enligt alkohollagen (2010:1622), samt tobaksvaror vid kontroll av åldersgränsen i 13 § tobakslagen (1993:581), 9. spritdrycker, vin, starköl och andra jästa alkoholdrycker, teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat enligt alkohollagen (2010:1622), samt tobaksvaror och elektroniska cigaretter och påfyllningsbehål-lare vid kontroll av åldersgränsen i 13 § tobakslagen (1993:581) och 19 § lagen (2017:000) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, 10. nötkreatur, svin, får, getter, fjäderfän, fisk och reptiler, 11. andra djur än sådana som anges ovan och produkter av djur, om det finns särskild anledning att misstänka att smittsam sjukdom förekommer, att djuret eller djurprodukten på annat sätt utgör en allvarlig hälsorisk för människor eller djur, att medföljande dokument är ofullständiga eller felaktiga, att erforderliga dokument saknas eller att de villkor som i övrigt gäller för införseln inte är uppfyllda, 12. barnpornografi enligt lagen (1998:1443) om förbud mot införsel och utförsel av barnpornografi, 13. varor som avses i lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor, 14. varor som ska beskattas enligt lagen (2014:1470) om beskattning av viss privatinförsel av cigaretter, 15. sprängämnesprekursorer enligt artikel 4.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 98/2013 om saluföring och användning av sprängämnesprekursorer och 3 § lagen (2014:799) om sprängämnesprekursorer. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2017. 2.3 Förslag till lag om ändring i marknadsföringslagen (2008:486) Härigenom föreskrivs att 1 och 29 §§ marknadsföringslagen (2008:486) ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 § Denna lag har till syfte att främja konsumenternas och näringslivets intressen i samband med marknadsföring av produkter och att motverka marknadsföring som är otillbörlig mot konsumenter och näringsidkare. Bestämmelser om marknadsföring finns bl.a. i - lagen (1992:1672) om paketresor, - tobakslagen (1993:581), - lotterilagen (1994:1000), - sjölagen (1994:1009), - lagen (1995:1571) om insättningsgaranti, - lagen (1996:1006) om anmälningsplikt avseende viss finansiell verksamhet, - lagen (1996:1118) om marknadsföring av kristallglas, - lagen (1999:158) om investerarskydd, - lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster, - lagen (2004:299) om inlåningsverksamhet, - prisinformationslagen (2004:347), - lagen (2005:59) om distansavtal och avtal utanför affärslokaler, - försäkringsavtalslagen (2005:104), - lagen (2005:405) om försäkringsförmedling, - lagen (2006:484) om franchisegivares informationsskyldighet, - lagen (2010:510) om lufttransporter, - radio- och tv-lagen (2010:696), - alkohollagen (2010:1622), - konsumentkreditlagen (2010:1846), - lagen (2011:914) om konsumentskydd vid avtal om tidsdelat boende eller långfristig semesterprodukt, - lagen (2013:1054) om marknadsföring av modersmjölksersättning och tillskottsnäring, - lagen (2014:1344) med kompletterande bestämmelser till EU:s tåg-, fartygs- och busspassagerarförordningar, - lagen (2015:671) om alternativ tvistlösning i konsumentförhållanden, och - lagen (2015:953) om kollektivtrafikresenärers rättigheter. - lagen (2015:671) om alternativ tvistlösning i konsumentförhållanden, - lagen (2015:953) om kollektivtrafikresenärers rättigheter, och - lagen (2017:000) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. 29 § En näringsidkare får åläggas att betala en särskild avgift (marknadsstörningsavgift) om näringsidkaren, eller någon som handlar på näringsidkarens vägnar, uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot - 7 §, - 8 § och någon av bestämmelserna i 9, 10, 12-17 §§, - 18 §, - 20 §, eller - någon av bestämmelserna i bilaga I till direktiv 2005/29/EG. Detsamma gäller om en näringsidkare uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot någon av bestämmelserna i - 14 § första stycket 2 eller 3 eller 14 a § första stycket 2 eller 3 tobakslagen (1993:581), - 7 kap. 3 § alkohollagen (2010:1622), - 8 kap. 7 § första stycket, 8, 9 eller 14 § första eller andra stycket samt 15 kap. 4 § radio- och tv-lagen (2010:696), - 11 § lagen (1995:1571) om insättningsgaranti eller 8 § lagen (2004:299) om inlåningsverksamhet när det gäller ett erbjudande som inte är riktat bara till andra än konsumenter. - 11 § lagen (1995:1571) om insättningsgaranti eller 8 § lagen (2004:299) om inlåningsverksamhet när det gäller ett erbjudande som inte är riktat bara till andra än konsumenter, - 11 § första stycket 2 eller 12 § lagen (2017:000) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Vad som sägs i första och andra styckena gäller också en näringsidkare som uppsåtligen eller av oaktsamhet väsentligt har bidragit till överträdelsen. Avgiften tillfaller staten. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2017. 2.4 Förslag till lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696) Härigenom föreskrivs att 6 kap. 2 §, 7 kap. 2 §, 8 kap. 13 § och 15 kap. 5 och 9 §§ radio- och tv-lagen (2010:696) ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 6 kap. 2 § Leverantörer av medietjänster får på de villkor som anges i 3 och 4 §§ sända filmer, tv-serier, sportprogram och program med lätt underhållning där det förekommer produktplacering. Första stycket gäller dock inte program som huvudsakligen vänder sig till barn under tolv år och inte heller program där det förekommer produktplacering av 1. alkoholdrycker och tobaksvaror, 2. andra produkter som kommer från företag vars huvudsakliga verksamhet är att tillverka eller sälja alkoholdrycker eller tobaksvaror, 3. receptbelagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som bara är tillgänglig efter ordination, eller 3. receptbelagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som bara är tillgänglig efter ordination, 4. modersmjölksersättning. 4. modersmjölksersättning, eller 5. sådana elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som avses i lagen (2017:000) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. 7 kap. 2 § Program i tv-sändningar, sökbar text-tv eller i beställ-tv får inte sponsras av någon vars huvudsakliga verksamhet är att tillverka eller sälja alkoholdrycker eller tobaksvaror. Program i tv-sändningar, sökbar text-tv eller i beställ-tv får inte sponsras av någon vars huvudsakliga verksamhet är att tillverka eller sälja alkoholdrycker, tobaksvaror eller sådana elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som avses i lagen (2017:000) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. 8 kap. 13 § Bestämmelser om förbud mot reklam för alkoholdrycker och tobaksvaror finns i 7 kap. 3 § alkohollagen (2010:1622) och i 14 § tobakslagen (1993:581). Bestämmelser om förbud mot reklam för alkoholdrycker, tobaksvaror samt elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare finns i 7 kap. 3 § alkohollagen (2010:1622), i 14 § tobakslagen (1993:581) samt i 11 och 12 §§ lagen (2017:000) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. 15 kap. 5 § Bestämmelser om förbud mot reklam för alkoholdrycker och tobaksvaror finns i 7 kap. 3 § alkohollagen (2010:1622) och i 14 § tobakslagen (1993:581) Bestämmelser om förbud mot reklam för alkoholdrycker, tobaksvaror samt elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare finns i 7 kap. 3 § alkohollagen (2010:1622), i 14 § tobakslagen (1993:581) samt i 11 och 12 §§ lagen (2017:000) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. 9 § Program i ljudradiosändning får inte sponsras av någon vars huvudsakliga verksamhet är att tillverka eller sälja alkoholdrycker eller tobaksvaror. Program i ljudradiosändning får inte sponsras av någon vars huvudsakliga verksamhet är att tillverka eller sälja alkoholdrycker, tobaksvaror eller sådana elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som avses i lagen (2017:000) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2017. 3 Ärendet och dess beredning Europaparlamentet och Europeiska unionens råd antog den 3 april 2014 direktiv 2014/40/EU om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG. I denna proposition används nedan beteckningen tobaksproduktdirektivet. Tobaksproduktdirektivet finns i bilaga 1 till denna proposition. I propositionen behandlar regeringen de förslag som lämnats av Tobaksdirektivsutredningen (S 2014:16) i promemorian Genomförande av tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter (S2016/01612/FS). Regeringen beslutade den 10 juli 2014 att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att bl.a. lämna förslag till nationellt genomförande av tobaksproduktdirektivet. I delbetänkandet Mer gemensamma tobaksregler - ett genomförande av tobaksproduktdirektivet (SOU 2015:6) som lämnades till regeringen i januari 2015 redovisade utredningen sina förslag till genomförande av de delar av direktivet som skulle vara genomförda i medlemsstaterna senast den 20 maj 2016. Tobaksproduktdirektivets bestämmelser om elektroniska cigaretter (nedan e-cigaretter) och påfyllningsbehållare ska tillämpas under förutsättning att produkterna inte omfattas av kravet på ett godkännande enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (humanläkemedelsdirektivet) eller kraven som anges i rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Vid tidpunkten för överlämnandet av Tobaksdirektivsutredningens delbetänkande var Läkemedelsverkets inställning att e-cigaretter som innehåller nikotin skulle bedömas som läkemedel. Frågan var under utredningens arbete föremål för rättslig prövning i de allmänna förvaltningsdomstolarna, där såväl förvaltningsrätten som kammarrätten delade Läkemedelsverkets inställning. Utredningens bedömning var därför att bestämmelserna om e-cigaretter inte behövde genomföras i svensk rätt. Högsta förvaltningsdomstolen avgjorde målet den 17 februari 2016 och fastslog, till skillnad från underinstanserna, att e-cigaretter som innehåller nikotin inte utifrån sin funktion ska bedömas som läkemedel. Utslaget av domen innebär att tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter och påfyllningsbehållare måste genomföras i den nationella lagstiftningen. Den 1 mars 2016 överlämnade den särskilda utredaren förslaget Genomförande av tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter (S2016/01612/FS). En sammanfattning av utredningens förslag finns i bilaga 2. Utredningens lagförslag finns i bilaga 3. Utredningens förslag har remissbehandlats och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 4. En sammanställning av remissvaren finns tillgänglig i Socialdepartementet (S2016/01612/FS). Vid framtagandet av lagrådsremissen uppmärksammades att det saknades beredningsunderlag i vissa delar för att genomföra tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter. Socialdepartementet lämnade, till följd av detta, förslag till komplettering i dessa delar i en särskild promemoria. Ett utdrag ur promemorian med lagförslag finns i bilaga 5. Promemorian remitterades till berörda instanser. En förteckning över dessa remissinstanser finns i bilaga 6. En sammanställning av remissvaren finns tillgänglig i Socialdepartementet (S2016/06971/FS). Vid framtagandet av lagrådsremissen framkom även ett behov att remittera ett av utredningens förslag till Myndigheten för press, radio och tv. Myndigheten för press, radio och tv:s remissvar i denna fråga finns tillgänglig i Socialdepartementet (S2016/01612/FS). Lagrådet Regeringen beslutade den 26 januari 2017 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 7. Lagrådets yttrande finns i bilaga 8. Regeringen har följt Lagrådets förslag. Lagrådets yttrande kommenteras närmare i avsnitt 6.5. I förhållande till lagrådsremissen har därutöver vissa språkliga och redaktionella ändringar gjorts. 4 Bakgrund 4.1 Allmänt Som framgår i avsnitt 3 antog Europaparlamentet och Europeiska unionens råd tobaksproduktdirektivet den 3 april 2014. Med undantag för tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter har nödvändiga anpassningar med anledning av direktivet som behövde genomföras senast den 20 maj 2016 genomförts i svensk rätt genom regeringens proposition Åtgärder för ökad folkhälsa på tobaksområdet - genomförandet av EU:s tobaksproduktdirektiv (prop. 2015/16:82). 4.2 Syftet med tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter och påfyllningsbehållare Tobaksproduktdirektivet syftar till att tillnärma medlemstaternas lagar och andra författningar vad gäller utsläppandet på marknaden och märkning av tobaksvaror och vissa produkter som liknar tobaksvaror, bland annat e-cigaretter och påfyllningsbehållare. I ingressen till direktivet anges att e-cigaretter och påfyllningsbehållare bör regleras genom direktivet, såvida de inte, på grund av sin presentation eller funktion omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller rådets direktiv 93/42/EEG. Vidare sägs att det råder skillnader mellan olika medlemsstaters lagstiftning och praxis när det gäller dessa produkter, även i fråga om säkerhetskrav, vilket innebär att det krävs åtgärder på unionsnivå för att den inre marknaden ska kunna fungera smidigt. En hög folkhälsoskyddsnivå bör tas i beaktande vid regleringen av dessa produkter. Tobaksproduktdirektivet harmoniserar inte alla aspekter av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. I ingressen nämns att medlemsstaterna fortfarande har ansvaret för att anta regler om smaker. Vidare konstateras i ingressen att direktivet inte harmoniserar bestämmelserna om rökfria miljöer eller om inhemska försäljningsarrangemang, inhemsk reklam eller varumärkesutvidgning och inför inte heller någon åldersgräns för e-cigaretter eller påfyllningsbehållare. 5 Genomförande av tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter 5.1 En ny lag om e-cigaretter och påfyllningsbehållare Regeringens förslag: Tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska genomföras i en ny lag. Utredningens förslag: Överensstämmer i sak med regeringens. Utredningen föreslår dock en annan lydelse av lagens rubrik. Remissinstanserna: Folkhälsomyndigheten, Länsstyrelsen i Västernorrlands län, Dalarnas läns landsting och Vape Sweden tillstyrker en reglering av e-cigaretter i en separat lag. Förvaltningsrätten i Malmö, Tullverket, Länsstyrelsen i Västra Götalands län och Varbergs kommun anser att regleringen av e-cigaretter bör föras in i tobakslagen (1993:581). Länsstyrelsen i Stockholms län, Länsstyrelsen i Skåne län och Länsstyrelsen i Västernorrlands län menar att den föreslagna beteckningen på lagen kan vara otydlig då lagen inte endast omfattar e-cigaretter. Skälen för regeringens förslag: Tobaksproduktdirektivets regelverk för e-cigaretter och påfyllningsbehållare behandlar sådana produkter och tobaksvaror på ett likartat sätt. I ingressen till direktivet slås det fast att en hög folkhälsoskyddsnivå bör tas i beaktande vid regleringen av e-cigaretter samt att dessa kan utvecklas till en inkörsport till nikotinberoende och resultera i traditionell tobakskonsumtion, eftersom de efterliknar och normaliserar rökning (se skäl 36 och 43 i ingressen). E-cigaretter är således inte vilken konsumentprodukt som helst utan en produkt som är i behov av en särskild skyddsreglering. Tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska tillämpas under förutsättning att produkterna inte omfattas av kravet på ett godkännande enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (humanläkemedelsdirektivet) eller kraven i rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (se artikel 20.1). Frågan om huruvida e-cigaretter innehållande nikotin ska omfattas av krav på godkännande som läkemedel har prövats av Högsta förvaltningsdomstolen. I Högsta förvaltningsdomstolens dom den 17 februari 2016 (mål nr 1385-15) fastslog domstolen att e-cigaretter som innehåller nikotin inte utifrån sin funktion ska bedömas som läkemedel. Med hänsyn till Högsta förvaltningsdomstolens avgörande har frågan om genomförande av tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter i svensk lagstiftning aktualiserats sent i förhållande till direktivets genomförandetid. Bland remissinstanserna råder delade meningar om huruvida regleringen av e-cigaretter bör genomföras i en separat lag eller i tobakslagen. Många bestämmelser som ska gälla för e-cigaretter har i och för sig sina motsvarigheter i tobakslagstiftningen och Tobaksdirektivsutredningen föreslår i slutbetänkandet (SOU 2016:14) att vissa bestämmelser som rör användandet av e-cigaretter, nämligen bestämmelser om rökförbud, ska arbetas in i tobakslagen. Samtidigt har Tobaksdirektivsutredningen i slutbetänkandet lämnat förslag på en strukturell omarbetning av tobakslagen och föreslagit en rad tillägg och ändringar till nuvarande bestämmelser. Att i detta skede föra in bestämmelser om e-cigaretter i tobakslagen skulle innebära en ytterligare omarbetning, vilken skulle riskera att bli tidskrävande. För att så snabbt som möjligt få en lagstiftning på plats som genomför tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter bör de nödvändiga bestämmelserna tas in i en egen lag. För tydlighetens skull bör även påfyllningsbehållare ingå i rubriken på lagen. 5.2 Definitioner Regeringens förslag: Begreppen e-cigarett och påfyllningsbehållare ska definieras i lagen på samma sätt som i tobaksproduktdirektivet. Med e-cigarett ska avses en produkt som kan användas för konsumtion av nikotinånga via ett munstycke, eller beståndsdel av den produkten, inbegripet en patron, en tank och anordningen utan patron eller tank. Med påfyllningsbehållare ska avses en behållare som innehåller vätska som innehåller nikotin och som kan användas för att fylla på en e-cigarett. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: En majoritet av de instanser som haft synpunkter på förslaget menar att en reglering av e-cigaretter även bör omfatta e-cigaretter utan nikotin. Konsumentverket anser att en reglering av e-cigaretter utan nikotin är angelägen av produktsäkerhetsskäl. Swedac framför bland annat att den föreslagna regleringen kan vara svår att tillämpa vid tillsyn. Några instanser, Folkhälsomyndigheten och Varbergs kommun, efterfrågar ytterligare definitioner i lagen. Skälen för regeringens förslag: I tobaksproduktdirektivet definieras en e-cigarett som en produkt som kan användas för konsumtion av nikotinånga via ett munstycke, eller beståndsdel av den produkten, inbegripet en patron, en tank och anordningen utan patron eller tank. Av direktivets definition framgår vidare att e-cigaretter kan vara avsedda för att användas endast en gång eller vara påfyllningsbara med hjälp av en påfyllningsbehållare och en tank, eller laddningsbara med engångspatroner (artikel 2.16). Definitionen av en påfyllningsbehållare är enligt direktivet en behållare som innehåller vätska som innehåller nikotin och som kan användas för att fylla på en e-cigarett (artikel 2.17). Tobaksproduktdirektivet uppställer särskilda krav på e-cigaretter och påfyllningsbehållare. För att den föreslagna lagen som genomför direktivets bestämmelser om dessa produkter ska bli tydlig bör därför begreppen definieras i lagen. Det saknas skäl att frångå tobaksproduktdirektivets definitioner av begreppen e-cigarett och påfyllningsbehållare. Vad gäller behovet av att definiera andra begrepp i lagen anser regeringen, till skillnad mot Folkhälsomyndigheten och Varbergs kommun, att det inte krävs för en tillämpning av lagen. Enligt regeringens mening bör den föreslagna lagen inte belastas med fler definitioner än nödvändigt. Tobaksproduktdirektivet ställer inte upp något krav på nationell reglering av sådana e-cigaretter som inte kan användas för konsumtion av nikotinånga. Det innebär att det inte är nödvändigt att reglera e-cigaretter som inte kan användas för detta ändamål för att genomföra direktivet. Ett flertal remissinstanser har framfört att e-cigaretter utan nikotin också bör omfattas av den föreslagna regleringen. Konsumentverket anser att en reglering av e-cigaretter utan nikotin är angelägen av produktsäkerhetsskäl. Myndighetens bedömning är även att e-cigaretter utan nikotin efterliknar och kan normalisera rökning. Den reglering som nu föreslås innebär att även e-cigaretter utan nikotin omfattas av regleringen om de också kan användas för konsumtion av nikotin. Det finns idag emellertid inte lika starka folkhälsoskäl att reglera e-cigaretter som inte kan användas för konsumtion av nikotin som det finns för de e-cigaretter som kan innehålla nikotin. Någon särskild reglering av e-cigaretter som inte kan användas för konsumtion av nikotin föreslås därför inte i detta sammanhang. Att sådana produkter inte omfattas av den reglering som nu föreslås innebär emellertid inte att det saknas annan lagstiftning, t.ex. om produktsäkerhet, som kan vara tillämpbar. 5.3 Undantag från lagens tillämpningsområde Regeringens förslag: Lagen ska inte omfatta produkter som enligt annan lagstiftning är klassificerade som läkemedel, medicintekniska produkter, narkotika eller hälsofarliga varor. Lagen ska inte heller omfatta produkter som innehåller tobak. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser lämnar inga synpunkter på förslaget. Varbergs kommun menar att det inte finns e-cigaretter med tobak i dag och att regleringen inte behövs. Skälen för regeringens förslag Läkemedel I läkemedelslagen (2015:315) finns bestämmelser om bl.a. krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel och marknadsföring av läkemedel. Med läkemedel avses enligt 2 kap. 1 § varje substans eller kombination av substanser som - tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller - kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Substanser som avses i den första strecksatsen brukar betecknas som läkemedel genom presentation och de som avses i den andra strecksatsen läkemedel genom funktion. Som redovisats ovan i avsnitt 5.1 har Högsta förvaltningsdomstolen konstaterat att e-cigaretter som innehåller den farmakologiskt aktiva substansen nikotin inte utifrån sin funktion utgör läkemedel. E-cigaretter som tillhandahålls eller marknadsförs med medicinska påståenden kan dock fortfarande utgöra läkemedel enligt den andra strecksatsen. Från den nya lagens tillämpningsområde bör det därför göras ett undantag för sådana e-cigaretter som bedöms vara läkemedel enligt läkemedelslagen och för vilka läkemedelsgodkännande krävs innan de får säljas. Ett annat skäl för undantaget är att det i framtiden kan utvecklas e-cigaretter som innehåller nikotin och som till sin funktion är att bedöma som läkemedel. Sådana produkter bör regleras av läkemedelslagstiftningen, och inte av de nu föreslagna bestämmelserna. Medicintekniska produkter Som en konsekvens av förslaget att undanta läkemedel från lagens tillämpningsområde bör undantag göras även för medicintekniska produkter. Bestämmelser om sådana produkter finns i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Begreppet medicintekniska produkter innefattar ett mycket brett område av produkter som är avsedda att användas inom alla former av hälso- och sjukvård. Med en medicinteknisk produkt avses enligt 2 § första stycket lagen om medicintekniska produkter en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor - påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, - påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, - undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller - kontrollera befruktning. I den mån en e-cigarett enligt tillverkarens uppgift ska användas för att användaren ska kunna tillgodogöra sig en substans som är klassificerad som läkemedel, kan produkten alltså utgöra en medicinteknisk produkt. Från lagens tillämpningsområde bör därför även medicintekniska produkter undantas. Narkotika och hälsofarliga varor E-cigaretter ska enligt den i avsnitt 5.2 redovisade definitionen kunna användas för konsumtion av nikotinånga, och påfyllningsbehållare ska innehålla vätska som innehåller nikotin. Det uppställs inget krav på att en e-cigarett endast ska kunna användas för att konsumera nikotin eller att en påfyllningsbehållare endast får innehålla nikotinvätska. Under förutsättning att en e-cigarett kan användas för att konsumera nikotinånga och att en påfyllningsbehållare till någon del innehåller nikotin, faller sålunda produkterna in under lagens definitioner. Det innebär att e-cigaretter och påfyllningsbehållare som innehåller narkotika eller hälsofarliga varor kan falla under lagens definitioner. Avsikten är dock inte att vare sig narkotika eller hälsofarliga varor ska hanteras inom ramen för det föreslagna regelverket för e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Det behöver därför klargöras att den nya lagen inte ska tillämpas på produkter som är narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64) eller hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Tobak Av tobaksproduktdirektivet framgår att tobaksvaror är produkter som kan förbrukas och som helt eller delvis består av tobak, även genetiskt modifierad sådan. I Sverige regleras tobaksvaror i tobakslagen. I den mån e-cigaretter och påfyllningsbehållare till någon del innehåller tobak bör därför bestämmelserna i tobakslagen tillämpas på produkterna. Detta bör komma till uttryck i lagen. 5.4 Produktanmälan Regeringens förslag: Tillverkare och importörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska göra en anmälan till Folkhälsomyndigheten om alla sådana produkter som de avser att tillhandahålla konsumenter på den svenska marknaden. Anmälan ska lämnas senast sex månader innan produkten är avsedd att tillhandahållas konsumenter på marknaden. En ny anmälan ska lämnas in för varje väsentlig ändring av produkten. En anmälan ska även göras när en tillverkare eller importör återkallar en e-cigarett eller påfyllningsbehållare från marknaden. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka uppgifter en anmälan ska innehålla och formatet för anmälan. E-cigaretter och påfyllningsbehållare får inte tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden om anmälan saknas eller om den anmälan som har gjorts inte uppfyller de föreskrifter som har meddelats. Regeringens bedömning: Folkhälsomyndigheten bör ha till uppgift att på en webbplats offentliggöra de uppgifter som lämnats till myndigheten. Uppgifter som utgör företagshemlighet bör inte offentliggöras. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningen föreslår att det i lag införs en bestämmelse om att anmälan ska lämnas i elektroniskt format. Promemorians förslag: Om en anmälan om en e-cigarett eller påfyllningsbehållare inte uppfyller de föreskrifter som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer har meddelat, får produkten inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. Vidare ska tillverkare eller importörer anmäla till Folkhälsomyndigheten när de återkallar en produkt från marknaden. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser lämnar inga synpunkter på förslaget. Folkhälsomyndigheten anför bland annat att utredningens förslag inte genomför genomförandebeslut (EU) 2015/183 fullt ut. Kemikalieinspektionen framför att anmälan till Kemikalieinspektionens produktregister gäller parallellt med utredningens förslag om anmälan. Remissinstansernas synpunkter på promemorians förslag: Folkhälsomyndigheten lämnar förslag på redaktionella ändringar vad gäller förslaget om anmälan av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Kommerskollegium bedömer att kompletteringarna inte är anmälningsskyldiga enligt förordningen (1994:2029) om tekniska regler. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Av tobaksproduktdirektivets artikel 20.2 följer en skyldighet för tillverkare och importörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare att i förväg anmäla produkter som de avser att släppa ut på marknaden. En liknande anmälningsskyldighet gäller för tillverkare och importörer som avser att släppa ut nya tobaksvaror på marknaden (artikel 19). Vid genomförandet av tobaksproduktdirektivets bestämmelser om anmälningar av nya tobaksvaror gjorde regeringen bedömningen att ansvaret för att ta emot sådana anmälningar bör ligga på Folkhälsomyndigheten (se prop. 2015/16:82 s. 55-57). Att hantera anmälningar av e-cigaretter och påfyllningsbehållare på samma sätt kan bidra till att skapa en mer enhetlig reglering vilket i sin tur kan effektivisera anmälningsförfarandet. Anmälningsförfarandet i nu aktuellt avseende bör därför utformas på ett motsvarande sätt som det som gäller för nya tobaksvaror. Av artikel 23.2 i tobaksproduktdirektivet följer en skyldighet för medlemsstaterna att se till att tobaksvaror och relaterade produkter inte släpps ut på marknaden om de rapporteringsskyldigheter som anges i direktivet inte är uppfyllda. Det bör därför införas ett förbud mot att i näringsverksamhet tillhandahålla konsumenter e-cigaretter och påfyllningsbehållare om en anmälan inte har gjorts. Detsamma ska gälla om den anmälan som har gjorts inte uppfyller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Anmälan ska enligt direktivets artikel 20.2 lämnas i elektroniskt format och ska enligt artikel 20.2 a-g bl.a. innehålla en förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten och de utsläpp som sker till följd av användningen av den. Vidare ska anmälan innehålla toxikologiska uppgifter avseende produktens ingredienser och utsläpp, även vid upphettning, särskilt beträffande deras effekter på konsumenternas hälsa vid inandning och med beaktande av bland annat eventuella beroendeframkallande effekter. Kommissionen har i enlighet med artikel 20.13 i tobaksproduktdirektivet beslutat om en genomförandeakt avseende ett gemensamt format för anmälan av e-cigaretter och påfyllningsbehållare, genomförandebeslut (EU) 2015/2183 av den 24 november 2015. Av artikel 2 i genomförandeakten framgår att en anmälan ska ske när en produkt återkallas från marknaden. Tillverkare och importörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska vara skyldiga att göra en anmälan till Folkhälsomyndigheten sex månader innan produkten släpps ut på marknaden samt om en väsentlig ändring av produkten görs. Tillverkare och importörer ska även anmäla om produkten återkallas. Anmälans närmare utformning och innehåll regleras lämpligast i förordning eller myndighetsföreskrifter. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör därför bemyndigas att meddela föreskrifter om hur anmälan ska vara utformad och vad den ska innehålla. Såsom framförts av Kemikalieinspektionen gäller anmälan till Kemikalieinspektionens produktregister parallellt med det anmälningskrav som nu föreslås. Tillverkare och importörer kommer därför att vara skyldiga att anmäla vissa uppgifter (till exempel sammansättningsuppgifter) både till Folkhälsomyndigheten och till Kemikalieinspektionens produktregister. Av artikel 20.9 följer en skyldighet för medlemsstaterna att säkerställa att de uppgifter som den behöriga myndigheten, dvs. i detta fall Folkhälsomyndigheten, tar emot ska offentliggöras på en webbplats. En bestämmelse om detta bör tas in i förordning. En sådan bestämmelse bör i enlighet med direktivets lydelse innehålla en anvisning om att uppgifter som utgör företagshemlighet inte ska offentliggöras. 5.5 Produktkrav Regeringens förslag: E-cigaretter och påfyllningsbehållare avsedda att tillhandahållas konsumenter på marknaden ska uppfylla vissa krav på innehåll och utformning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om de krav som ska ställas på innehållet i och utformningen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Tillverkare och importörer av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare ska ansvara för att produkterna uppfyller kraven. E-cigaretter och påfyllningsbehållare som inte uppfyller föreskrivna krav i fråga om innehåll och utformning ska inte få tillhandahållas konsumenter på marknaden. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningen saknar ett förslag om att tillverkare och importörer ska ha ansvaret för att uppfylla kraven. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna lämnar inga synpunkter på förslaget. Folkhälsomyndigheten framför att det bör tydliggöras att bestämmelsen riktar sig till tillverkare och importörer. Skälen för regeringens förslag: Tobaksproduktdirektivet föreskriver att vätskor som innehåller nikotin endast får släppas ut på marknaden i ändamålsenliga påfyllningsbehållare som inte överstiger 10 milliliter, i elektroniska engångscigaretter eller i engångspatroner. Innehållet i sådana patroner eller tankar får inte innehålla mer än 2 milliliter (artikel 20.3 a). E-cigaretter ska vidare avge nikotindoser på en jämn nivå under normala användningsförhållanden (artikel 20.3 f). E-cigaretter och påfyllningsbehållare ska också vara barn- och manipulationssäkra, vara skyddade mot skador och läckage och ha en mekanism som säkerställer påfyllning utan läckage (artikel 20.3 g). Kommissionen ska i genomförandeakter anta ett gemensamt format för de tekniska standarderna för påfyllningsmekanismen (artikel 20.13). När det gäller krav i fråga om tekniska standarder för påfyllningsmekanismen, t.ex. i fråga om barnsäkerhet och skydd mot läckage har ett gemensamt format antagits av kommissionen, i genomförandebeslut (EU) 2016/586. Bestämmelser om begränsningar av den tillåtna mängden vätska i påfyllningsbehållare respektive i elektroniska engångscigaretter bör lämpligen genomföras i förordning eller myndighetsföreskrift. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör därför bemyndigas att meddela närmare föreskrifter om utformningen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Vidare uppställer tobaksproduktdirektivet vissa krav på den vätska som förångas i e-cigaretten, om vätskan innehåller nikotin. Sådan vätska får inte innehålla vissa tillsatser, t.ex. vitaminer, koffein, taurin eller sådana tillsatser som färgar utsläpp eller underlättar inhalering eller upptag av nikotin (artikel 20.3 c). Direktivet ställer även krav på att ingredienserna ska ha en viss renhet (artikel 20.3 d) och att de, med undantag för nikotin, inte får innehålla ingredienser som utgör en risk för människors hälsa. När det gäller tillsatser i tobaksvaror har regeringen bemyndigat Folkhälsomyndigheten att bestämma vilka tillsatser i tobaksvaror som ska förbjudas, se 7 § tobaksförordningen (2016:354) och prop. 2015/16:82. Det saknas anledning att hantera innehållet i vätskan till e-cigaretter på något annat sätt. Även i detta avseende bör sålunda relevanta bestämmelser genomföras i förordning och myndighetsföreskrifter. Ansvaret för att e-cigaretterna och påfyllningsbehållarna uppfyller de produktkrav som ställs bör vila på tillverkarna och importörerna eftersom det är dessa aktörer som kan påverka innehållet i och utformningen av produkterna. Ett sådant ansvar ska, såsom Folkhälsomyndigheten tagit upp, tydligt anges i lagen. Av artikel 23.2 i tobaksproduktdirektivet följer att medlemsstaterna ska se till att tobaksvaror och relaterade produkter som inte uppfyller kraven i direktivet inte släpps ut på marknaden, dvs. tillhandahålls konsumenter. Av artikel 20.1 första stycket följer vidare en skyldighet för medlemsstaterna att säkerställa att e-cigaretter och påfyllningsbehållare endast släpps ut på marknaden om de är förenliga med direktivet och all annan relevant unionslagstiftning. Det bör därför införas en bestämmelse som förbjuder försäljning av sådana e-cigaretter och påfyllningsbehållare som inte uppfyller de på tobaksproduktdirektivet grundade föreskrifterna. Ett sådant förbud innebär att om t.ex. en detaljhandlare har anledning att anta att en e-cigarett eller påfyllningsbehållare inte uppfyller kraven så får produkten inte säljas. Förbudet att tillhandahålla e-cigaretter och påfyllningsbehållare som inte uppfyller kraven omfattar således alla som tillhandahåller dessa produkter till konsumenter. 5.6 Informationsblad Regeringens förslag: Styckförpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare avsedda att tillhandahållas konsumenter på marknaden ska innehålla ett informationsblad. Tillverkare och importörer av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare ska ansvara för att styckförpackningar till sådana produkter innehåller ett informationsblad. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka uppgifter informationsblad för e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska innehålla och hur dessa ska utformas. Om en styckförpackning till en e-cigarett eller en påfyllningsbehållare saknar informationsblad, får produkten inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. Detsamma gäller om informationsbladet inte uppfyller de närmare föreskrifter som har meddelats om dess innehåll och utformning. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningen använder begreppet bipacksedel i stället för informationsblad och ställer krav på att innehållet inte får vara uppenbart oriktigt. Remissinstanserna: Folkhälsomyndigheten, Länsstyrelsen i Stockholms län och Länsstyrelsen i Kalmar län har haft synpunkter på förslaget. Folkhälsomyndigheten avstyrker förslaget om att bemyndigande ska ges till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer avseende detaljregler om bipacksedlars innehåll och utformning. Vidare menar myndigheten att formuleringen "innehållet är uppenbart oriktigt" saknar stöd i tobaksproduktdirektivet. Länsstyrelsen i Kalmar Län ser positivt på bipacksedeln då det ger möjlighet att informera om produktens ingredienser och hälsorisker. Länsstyrelsen i Stockholms län menar att benämningen bipacksedel leder tankarna till att produkten är ett läkemedel och en hälsosam produkt vid rätt användande. Skälen för regeringens förslag: Styckförpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska, enligt artikel 20.4 a i tobaksproduktdirektivet, innehålla en bipacksedel med information om bruks- och förvaringsanvisning för produkten med omnämnande om att produkten inte rekommenderas för ungdomar och icke-rökare, kontraindikationer, varningar för specifika riskgrupper, eventuella skadliga effekter, beroendeframkallande egenskaper och toxicitet, och kontaktuppgifter till tillverkaren eller importören och en juridisk eller fysisk kontaktperson inom unionen. Bestämmelsen syftar till att skydda människors hälsa och säkerhet (skäl 42 i tobaksproduktdirektivets ingress). Regeringen delar Länsstyrelsen i Stockholms läns bedömning att det kan vara missvisande att kalla den information som följer med styckförpackningarna för bipacksedel. Begreppet bipacksedel i den betydelsen som avses i direktiv 2001/83/EG används i dag uteslutande för läkemedel. En bipacksedel som följer med ett läkemedel kräver godkännande av Läkemedelsverket och ska innehålla information om hur läkemedlet ska användas, när läkemedlet inte ska användas, vilka biverkningar läkemedlet kan ge, vilka andra läkemedel som kan påverka läkemedlet, om läkemedlet kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner, och om läkemedlet kan användas vid graviditet och amning. Denna information skiljer sig åt från den information som ska följa med e-cigaretter och påfyllningsbehållare enligt tobaksproduktdirektivet. Det kan inte uteslutas att det kan komma att utvecklas e-cigaretter och påfyllningsbehållare som till följd av att tillverkaren väljer att presentera dem som läkemedel kräver ett godkännande som läkemedel. Begreppet bipacksedel bör därför i detta avseende förebehållas läkemedel och den information som följer med andra e-cigaretter och påfyllningsbehållare bör därför kallas informationsblad. Ett informationsblad torde normalt sett vara att bedöma som en tryckt skrift i tryckfrihetsförordningens (TF:s) mening. En bestämmelse som påbjuder att informationsbladet ska ha ett visst innehåll torde därför i princip komma i konflikt med förbudet i 1 kap. 2 § andra stycket TF mot hindrande åtgärder. Ett visst utrymme finns dock för att i vanlig lag föreskriva att en skrift ska förses med sådana texter som det nu är fråga om. TF:s tillämpningsområde bestäms nämligen ytterst av dess syfte att värna det fria ordet, och det finns regleringar som träffar tryckt skrift som därför kan sägas ligga utanför ramen för TF:s skydd. Det gäller inte minst ingripanden i fråga om framställningar på det kommersiella området. För att ett påbud om text med visst innehåll ska kunna tolereras från tryckfrihetsrättslig synpunkt bör det krävas att det inte rör sig om texter av uttryckligen åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär (prop. 2001/02:162 s. 53). De texter som det här är fråga om har den sakliga inriktning som krävs för att gränsen till TF:s skyddsområde inte ska överskridas. Bestämmelserna i TF utgör därför inte något hinder mot att genomföra direktivets bestämmelser om att styckförpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska innehålla ett informationsblad med viss information. En särskild fråga är vem som ska ansvara för att förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare innehåller det föreskrivna informationsbladet. När det gäller varningstexter på tobaksförpackningar, så ansvarar tillverkaren eller importören för att tobaksförpackningarna förses med varningstexter medan detaljhandlaren ansvarar för att de förpackningar som han eller hon säljer till konsumenter är försedda med korrekt varningstext (se 11 § och 27 § första stycket tobakslagen). Det finns uppenbara fördelar med att införa en liknande ansvarsreglering för informationsbladet på styckförpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare, eftersom det skulle leda till en mer enhetlig och förutsebar reglering. Det framstår därför som lämpligt och ändamålsenligt att tillverkare och importörer ska ansvara för att förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare förses med ett informationsblad. Av samma skäl som ovan anförts till stöd för ett tillhandahållandeförbud för e-cigaretter och påfyllningsbehållare som inte uppfyller kraven i fråga om bl.a. innehåll (se avsnitt 5.5), bör en bestämmelse införas som förbjuder försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare vars förpackningar saknar ett informationsblad. Försäljning bör också vara förbjuden om informationsbladet inte innehåller de föreskrivna uppgifterna. Att införa ett krav om att innehållet inte får vara uppenbart oriktigt saknar stöd i tobaksproduktdirektivet och förefaller enligt regeringens bedömning inte vara nödvändigt. Om innehållet är i enlighet med föreskrivna krav är det inte sannolikt att det skulle kunna vara uppenbart oriktigt. Eftersom informationsbladen förvaras inuti styckförpackningarna kan det vara svårt för en detaljhandlare att, utan att bryta upp förpackningen, veta om de innehåller ett informationsblad och hur det är utformat. Endast i de fall det finns särskild anledning att kontrollera förpackningen krävs det därför att detaljhandlaren gör en kontroll av innehållet. Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/586 av den 14 april 2016 om tekniska standarder för påfyllningsmekanismen för e-cigaretter innehåller reglering av bruksanvisningen som enligt artikel 20.4 a ska följa med informationsbladet. Det kan inte uteslutas att ytterligare sådan reglering antas av kommissionen i genomförandeakter som kan påverka utformningen av informationsbladet. Vidare anser regeringen i likhet med utredningen att närmare föreskrifter om informationsbladets innehåll inte bör tynga lagen utan lämpligen regleras i förordning eller i myndighetsföreskrift. Det bör därför införas ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om vilka uppgifter informationsblad för e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska innehålla och hur informationsbladen ska utformas. 5.7 Innehållsdeklaration Regeringens förslag: Förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare avsedda att tillhandahållas konsumenter på marknaden ska förses med en innehållsdeklaration. Tillverkare och importörer ska ansvara för att förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare förses med en sådan deklaration. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om innehållet i och utformningen av innehållsdeklarationen. Om en förpackning till en e-cigarett eller en påfyllningsbehållare saknar innehållsdeklaration, ska produkten inte få tillhandahållas konsumenter på marknaden. Detsamma gäller om innehållsdeklarationen inte uppfyller föreskrivna krav i fråga om innehåll och utformning. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningen föreslår att innehållsdeklarationens innehåll inte får vara uppenbart oriktigt. Remissinstanserna: Vape Sweden ser ett behov av tydlig innehållsförteckning på produkter med nikotinhaltig vätska men anser att det ska förtydligas att kravet endast avser produkter som innehåller nikotin. Vidare tillstyrker Vape Sweden förslaget om information till konsumenten om nikotinhalt i påfyllningsbehållare. När det gäller information om nikotin per dos ser de problem vad gäller ändamålsenlighet. Folkhälsomyndigheten anser att det saknas stöd i direktivet att kräva att innehållet inte får vara uppenbart oriktigt. Skälen för regeringens förslag: Styckförpackningar och eventuella ytterförpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska, enligt artikel 20.4 b i) i tobaksproduktdirektivet, innehålla en förteckning över ingredienserna och uppgift om nikotininnehållet i produkten, satsnumret och en rekommendation om att förvara produkten utom räckhåll för barn. Bestämmelsen syftar till att skydda människors hälsa och säkerhet (skäl 42 i ingressen till tobaksproduktdirektivet). En förpackning som är försedd med tryckt text är att betrakta som tryckt skrift enligt TF (se även prop. 2015/16:82 s. 37). Som redogjorts för i avsnitt 5.6 kan bestämmelser som påbjuder att en skrift ska ha ett visst innehåll komma i konflikt med TF:s förbud mot hindrande åtgärder. De texter som det här är fråga om har dock den sakliga inriktning som krävs för att gränsen till TF:s skyddsområde inte ska överskridas. Ett krav bör därför införas på att förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska förses med en innehållsdeklaration. Denna bör utformas i enlighet med tobaksproduktdirektivets krav. Det innebär att innehållsdeklarationen ska innehålla en förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten i fallande viktordning, uppgift om innehåll av nikotin i produkten och fördelningen per dos, satsnumret samt en rekommendation om att förvara produkten utom räckhåll för barn. Bestämmelser om detta kan lämpligen genomföras i förordning eller myndighetsföreskrift. Det bör därför införas ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela närmare föreskrifter om innehållet i och utformningen av innehållsdeklarationen. Ansvaret för att förse förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare med innehållsdeklaration bör regleras på samma sätt som i fråga om informationsblad (se föregående avsnitt 5.6). Det innebär att tillverkare och importörer ska ansvara för att förpackningar till sådana produkter förses med innehållsdeklaration. På samma sätt som föreslås gälla för informationsblad bör det även införas ett förbud mot att tillhandahålla konsumenter på marknaden e-cigaretter och påfyllningsbehållare som saknar innehållsdeklaration. Detsamma bör gälla om innehållsdeklarationen inte har det innehåll som föreskrivits. Regeringen bedömer att det inte behöver anges att innehållet inte får vara uppenbart oriktigt. Om innehållet är i enlighet med föreskrivna krav, är det inte sannolikt att det skulle kunna vara uppenbart oriktigt. Ett sådant krav på innehållet är dessutom, såsom Folkhälsomyndigheten påpekar, mer långtgående än vad som följer av tobaksproduktdirektivet. 5.8 Produktpresentation Regeringens förslag: Märkningen på e-cigaretter och påfyllningsbehållare, eller på sådana produkters förpackningar, ska inte få 1. antyda att en viss e-cigarett eller påfyllningsbehållare är mindre skadlig än andra sådana produkter, 2. innehålla information om halten av tjära eller kolmonoxid i produkten, 3. likna ett livsmedel eller en kosmetisk produkt, 4. antyda att en viss produkt har miljöfördelar, eller 5. hänvisa till doft eller tillsatser, utom vad avser smaktillsatser. Förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare får inte heller antyda ekonomiska fördelar genom att innehålla tryckta kuponger, erbjudanden om rabatt, gratisutdelning, två varor till priset av en eller liknande erbjudanden. En marknadsföringsåtgärd som inte uppfyller kraven ska vid tillämpningen av 5, 23 och 26 §§ marknadsföringslagen anses vara otillbörlig mot konsumenter. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningens förslag saknar i lagtexten ett förbud mot de ekonomiska erbjudanden som anges i artikel 13.2 i tobaksproduktdirektivet liksom ett uttryckligt förbud att hänvisa till doft som anges i artikel 13.1 c. Remissinstanserna: Konsumentverket påpekar att utredningens förslag saknar förbudet att styckförpackningar och eventuell ytterförpackning till e-cigaretter och påfyllningsbehållare inte får antyda ekonomiska fördelar genom att innehålla tryckta kuponger, erbjudanden om rabatt, gratisutdelning, två varor till priset av en eller liknande erbjudanden men finner att detta endast torde vara ett förbiseende. Kemikalieinspektionen menar att för de delar i förslaget som rör märkning och förpackningar gäller den grundläggande förordningen (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (CLP) parallellt. Länsstyrelsen i Kalmar län stöder utredningens förslag om förbud av märkning på e-cigaretter och påfyllningsbehållare med syfte att försköna produkten. Skälen för regeringens förslag: Styckförpackningar och eventuella ytterförpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare omfattas också av bestämmelserna om produktpresentation i artikel 13 i tobaksproduktdirektivet. Artikel 20.4 b ii innebär att merparten av de bestämmelser i artikel 13 om produktpresentation som gäller för tobaksvaror även ska gälla för e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Eftersom tobaksproduktdirektivet inte innehåller något förbud mot att smaksätta e-cigaretter omfattas dessa produkter inte av förbudet mot att hänvisa till smaktillsatser i artikel 13. Vidare är det, till skillnad mot vad som gäller för tobaksvaror, tillåtet att på e-cigaretter ange nikotinhalt eftersom detta är ett krav enligt tobaksproduktdirektivets artikel 20.4 b i. Bestämmelserna syftar till att skydda människors hälsa och säkerhet. De begränsar dock näringsidkarens möjlighet att fritt bestämma vad som ska stå på den tryckta förpackningen. Bestämmelser som påbjuder att en skrift ska ha ett visst innehåll kan komma i konflikt med TF:s förbud mot hindrande åtgärder. Det har emellertid ansetts möjligt att begränsa användandet av texter på tobaksförpackningar inom ramen för det undantag för kommersiell marknadsföring som växt fram i praxis (prop. 2001/02:162 s. 54). På samma sätt bör det vara möjligt att göra detta beträffande de nu aktuella förpackningarna. Ett förbud bör därför införas mot att på märkningen till förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare, och på produkterna, antyda att en viss sådan produkt är mindre skadlig än andra sådana produkter. I enlighet med vad tobaksproduktdirektivet föreskriver bör också ett förbud mot att på märkningen lämna information om halten av tjära eller kolmonoxid i e-cigarett eller påfyllningsbehållare införas. Eftersom det inte sker någon förbränning av organiskt material vid användning av e-cigaretter framstår det som oklart om några sådana produkter avger tjära och kolmonoxid. Det kan därför diskuteras hur relevant ett förbud mot att lämna information om halten av dessa ämnen egentligen är. Tobaksproduktdirektivet gör dock ingen åtskillnad mellan tobaksvaror och e-cigaretter i detta avseende. För att genomföra direktivets bestämmelse fullt ut bör därför förbudet omfatta även dessa ämnen. I enlighet med vad som anges i direktivets bestämmelse bör märkningen vidare inte få likna ett livsmedel eller en kosmetisk produkt. Inte heller bör märkningen få antyda att en viss e-cigarett eller påfyllningsbehållare har miljöfördelar, eller hänvisa till doft eller tillsatser, utom vad avser smaktillsatser. Utredningens förslag saknar emellertid ett uttryckligt förbud mot att hänvisa till doft. Regeringen anser att det i lagtexten bör tydliggöras att hänvisning till doft är förbjuden då det överensstämmer med hur artikeln har genomförts vad gäller tobaksprodukter (se prop. 2015/16:82, s. 44). Enligt artikel 13.1 a i tobaksproduktdirektivet får märkningen av en tobaksvara eller märkningen av själva tobaksvaran inte heller innehålla inslag som marknadsför varan eller uppmuntrar till konsumtion genom att skapa felaktig uppfattning om varans egenskaper, hälsoeffekter, risker eller utsläpp. I likhet med vad som redan konstaterats i samband med genomförandet av artikel 13 1 a för tobaksprodukter (prop 2015/16:82, s.43) står regleringen väl i överensstämmelse med bestämmelserna i marknadsföringslagen (2008:486) om förbud mot vilseledande marknadsföring. Som påpekats av Konsumentverket saknar utredningens lagförslag förbudet enligt artikel 13.2 i tobaksproduktdirektivet som följer av artikel 20.4 b punkt ii om att styckförpackningar och eventuell ytterförpackning till e-cigaretter och påfyllningsbehållare inte får antyda ekonomiska fördelar genom att innehålla tryckta kuponger, erbjudanden om rabatt, gratisutdelning, två varor till priset av en eller liknande erbjudanden. Då utredningen har redogjort för bestämmelsen men inte behandlat den i lagförslaget torde det endast vara ett förbiseende att förbudet inte finns med i lagtexten. För att genomföra direktivet korrekt bör därför förbudet föras in i lagen. Kemikalieinspektionen har framfört att delar i förslaget som rör märkning och förpackningar gäller den grundläggande förordningen (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (CLP) parallellt. Kemikalieinspektionen menar att utredningens förslag till genomförande av tobaksproduktdirektivet beskriver ett flertal områden för reglering som också CLP behandlar, till exempel regler om barnskyddande förslutning, förpackningens utformning och olika hälsovarningar. Kemikalieinspektionen bedömer dock att dubbelregleringen beror på en brist i direktivet och inte i utredningens betänkande. Frågan om myndigheters behov av samordning behandlas under avsnitt 6.4 om tillsyn. I likhet med vad som gäller enligt tobakslagen bör en marknadsföringsåtgärd som inte uppfyller kraven i fråga om produktpresentation vid tillämpningen av 5, 23 och 26 §§ marknadsföringslagen (2008:486) anses vara otillbörlig mot konsumenter. 5.9 Hälsovarning Regeringens förslag: Förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska förses med en hälsovarning. Tillverkare och importörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska ansvara för att förpackningar till sådana produkter förses med en sådan varning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om hälsovarningarnas utformning. Om en förpackning till en e-cigarett eller en påfyllningsbehållare saknar hälsovarning, får produkten inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. Detsamma gäller om hälsovarningen inte uppfyller de föreskrifter om utformningen av varningen som har meddelats. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningen föreslår, till skillnad från regeringen, att bemyndigandet om att meddela föreskrifter om hälsovarningarnas utformning inte ska kunna delegeras till myndighet. Remissinstanserna: Länsstyrelsen i Stockholms län, Länsstyrelsen i Kronobergs län, Länsstyrelsen i Skåne län och Vape Sweden har framfört synpunkter på placeringen och utformningen av hälsovarningarna. Länsstyrelsen i Kronobergs län, Länsstyrelsen i Kalmar län och Dalarnas läns landsting tillstyrker utredarens förslag om att förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska förses med hälsovarningar. Skälen för regeringens förslag: Tobaksproduktdirektivet kräver att e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska förses med en av följande två hälsovarningar: "Denna produkt innehåller nikotin som är ett mycket beroendeframkallande ämne. Den rekommenderas inte för icke-rökare" eller "Denna produkt innehåller nikotin som är ett mycket beroendeframkallande ämne." Som nämnts i avsnitt 5.6 kan en skyldighet att förse förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare med viss text komma i konflikt med TF. I enlighet med vad som där redovisats kan dock ett påbud om text med visst innehåll tolereras från tryckfrihetsrättslig synpunkt om det inte rör sig om texter av uttryckligen åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär. I tidigare lagstiftningssammanhang (se prop. 1975/76:49 s. 12 f. och 22 samt Lagrådets yttrande i prop. 2001/02:162 s. 53 f.) har det uttalats att det finns ett visst utrymme att i vanlig lag föreskriva att en skrift ska förses med varningstexter. När det gäller påbud om att förse en förpackning med varningstext måste texten ges ett konkret innehåll med upplysningar om vilka risker bruket medför. Det ska således vara fråga om saklig information som bygger på resultaten av forskningen på området. När det gäller de två alternativa hälsovarningar som tobaksproduktdirektivet föreskriver för e-cigaretter och påfyllningsbehållare, kan det konstateras att det är fråga om varningstexter med konkret och saklig information som bygger på relevant forskning. Att nikotin är ett mycket beroendeframkallande och giftigt ämne torde vara allmänt vedertaget och är belagt i ett flertal studier. Ett påbud om att förpackningar till e-cigaretter ska förses med varning om att produkten innehåller nikotin som är mycket beroendeframkallande, bedöms därför vara förenligt med TF:s bestämmelser. Både nikotinberoende och nikotinabstinens räknas vidare som sjukdom och finns med i de internationella klassifikationssystemen för sjukdomar (DSM-IV och ICD-10). Ett normalt användande av e-cigaretter kan leda till nikotinberoende och nikotinabstinens, i synnerhet för personer som inte röker eller brukar annan tobak. Även den längre varningstexten med innebörden att produkten inte rekommenderas för icke-rökare får därmed anses vara saklig och bygga på forskning och bedöms därför vara förenlig med TF. Eftersom TF sålunda inte hindrar ett krav på att e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska förses med hälsovarning, bör ett sådant krav införas. Hälsovarningarna kan lämpligen regleras på motsvarande sätt som hälsovarningar på tobaksförpackningar (se 9, 10 och 11 §§ tobakslagen). Det bör sålunda vara tillverkare och importörer som ansvarar för att förpackningarna förses med hälsovarningar. Direktivet innehåller också närmare föreskrifter om hälsovarningens utseende på förpackningarna. Hälsovarningen ska återges på de två största ytorna på styckförpackningen och eventuella ytterförpackningar, samt täcka 30 procent av ytorna på styckförpackningen och eventuell ytterförpackning. Den ska vidare vara tryckt med typsnittet Helvetica med fet stil i svart på vit bakgrund och ska täcka största möjliga andel av den yta som har reserverats för varningen. Hälsovarningen ska vara i centrum på den reserverade ytan, och på rätblocksformade förpackningar och eventuella ytterförpackningar ska den vara parallell med styckförpackningens eller ytterförpackningens sidokant. Texten med hälsovarning ska också vara parallell med huvudtexten på den yta som reserverats för varningen. Länsstyrelsen i Stockholms län, Länsstyrelsen i Kronobergs län, Länsstyrelsen i Skåne län och Vape Sweden har framfört synpunkter om var på produkten som hälsovarningarna bör finnas. De menar att det kan finnas anledning att i vissa fall placera hälsovarningen på själva produkten, till exempel vid avsaknad av ytterförpackning. Hälsovarningarnas närmare utformning kan lämpligen regleras i förordning och myndighetsföreskrifter. Utredningens förslag saknar möjlighet för regeringen att vidaredelegera föreskriftsrätt till myndighet, vilket vore lämpligt t.ex. för att reglera vad som gäller i de fall det saknas en ytterförpackning. Det finns, enligt regeringens bedömning, därför ett behov av att införa ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att få meddela närmare föreskrifter om hälsovarningarnas utformning. E-cigaretter och påfyllningsbehållare bör inte i näringsverksamhet få tillhandahållas konsumenter på marknaden om produkternas förpackningar saknar hälsovarningar, eller om varningarna inte uppfyller de föreskrifter om deras utformning som har meddelats. Ett sådant förbud ska införas i lagen, och som framgår i avsnitt 6.6 ska en överträdelse av detta vara straffbart om det har begåtts med uppsåt. 5.10 Marknadsföring Regeringens förslag: En näringsidkare ska inte få marknadsföra e-cigaretter eller påfyllningsbehållare till konsumenter 1. inom informationssamhällets tjänster, eller 2. i ljudradiosändningar, tv-sändningar eller beställ-tv som omfattas av radio- och tv-lagen (2010:696). Marknadsföring som endast består i att tillhandahålla e-cigaretter och påfyllningsbehållare för försäljning ska dock vara tillåten. Förbudet ska inte heller gälla marknadsföring i överföringar eller tekniska upptagningar på vilka yttrandefrihetsgrundlagen är tillämplig. I sådana överföringar eller tekniska upptagningar ska det i stället vara förbjudet att marknadsföra e-cigaretter eller påfyllningsbehållare genom användning av kommersiella annonser. En näringsidkare som marknadsför e-cigaretter eller påfyllningsbehållare till konsumenter ska inte få använda kommersiella annonser i periodiska skrifter eller andra jämförbara skrifter på vilka tryckfrihetsförordningen är tillämplig. En marknadsföringsåtgärd som strider mot förbuden ovan ska vid tillämpningen av 5, 23 och 26 §§ marknadsföringslagen anses vara otillbörlig mot konsumenter. En marknadsföringsåtgärd som strider mot marknadsföringsförbudet i ljudradiosändningar, tv-sändningar eller beställ-tv som omfattas av radio- och tv-lagen eller förbudet mot kommersiella annonser i periodiska skrifter eller andra jämförbara skrifter på vilka tryckfrihetsförordningen är tillämplig ska kunna medföra marknadsstörningsavgift enligt 29-36 §§ marknadsföringslagen. Leverantörer av medietjänster får inte sända filmer, tv-serier, sportprogram och program med lätt underhållning där det förekommer produktplacering av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningens förslag att förbjuda marknadsföring i informationssamhällets tjänster omfattar även ett passivt tillhandahållande av produkterna på internet. Remissinstanserna: Konsumentverket menar att utredningens förslag är mer långtgående än tobaksproduktdirektivet avseende förbud mot marknadsföring av e-cigaretter på internet. Myndigheten ställer sig vidare tveksam till om förhållandet mellan den mycket restriktiva hållningen till marknadsföring på internet och hållningen till övriga marknadsföringskanaler och andra begränsningar är ändamålsenligt. Folkhälsomyndigheten, Länsstyrelsen i Kronobergs län och Länsstyrelsen i Kalmar län tillstyrker utredarens förslag. Folkhälsomyndigheten menar även att i syfte att uppnå en hög skyddsnivå för folkhälsan bör Sverige ha ett restriktivt förhållningssätt även till marknadsföring på försäljningsställen och att detta bör utredas vidare. Skälen för regeringens förslag Marknadsföringsförbudet i tobaksproduktdirektivet Tobaksproduktdirektivet innehåller i artikel 20.5 a, b och e omfattande bestämmelser om restriktioner av reklam för e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Bestämmelserna motsvarar i stort de bestämmelser om förbud mot reklam eller sponsring av tobaksvaror som gäller enligt tobaksreklamdirektivet (2003/33/EG av den 26 maj 2003 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om reklam för och sponsring till förmån för tobaksvaror) och artikel 9.1 d i AV-direktivet, Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/13/EU av den 10 mars 2010 om samordning av vissa bestämmelser som fastställs i medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillhandahållande av audiovisuella medietjänster (direktiv om audiovisuella medietjänster). I tobaksproduktdirektivets ingress framhålls att e-cigaretter kan utvecklas till en inkörsport till nikotinberoende och resultera i traditionell tobakskonsumtion, eftersom de efterliknar och normaliserar rökning. Vidare anges att utgångspunkten för bestämmelserna är en hög skyddsnivå för folkhälsan. Mot denna bakgrund förbjuder direktivet kommersiella meddelanden vars syfte eller direkta eller indirekta effekt är att främja e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Förbudet gäller kommersiella meddelanden inom informationssamhällets tjänster, i pressen och andra tryckta publikationer och i radion. Förbudet gäller dock varken för publikationer som är avsedda uteslutande för personer som är yrkesverksamma inom handeln med e-cigaretter och påfyllningsbehållare eller för publikationer som trycks och publiceras i tredjeländer och inte huvudsakligen är avsedda för unionsmarknaden (artikel 20.5 a och b). Bestämmelsen i artikel 20.5 e innebär också ett förbud mot sponsring och produktplacering i audiovisuella medietjänster enligt AV-direktivet. Frågan om sponsring redovisas i avsnitt 5.11. Är marknadsföringsförbudet förenligt med TF och YGL? Reklam publiceras ofta i sådana medier som omfattas av TF eller YGL. En viktig fråga är om direktivets bestämmelser om reklamrestriktioner för e-cigaretter och påfyllningsbehållare är förenliga med dessa grundlagar. Enligt 1 kap. 9 § TF gäller - utan hinder av TF - vad som i lag är stadgat om förbud mot kommersiell annons som meddelats till skydd för hälsa eller miljö enligt förpliktelse som följer av anslutning till Europeiska gemenskaperna (9 § 3). Motsvarande undantag för förbud mot sådan marknadsföring i andra framställningar än tryckta skrifter finns i 1 kap. 12 § första stycket YGL. I andra stycket av bestämmelsen i YGL möjliggörs även förbud mot övrig kommersiell reklam i radio- och TV-program samt i sådana överföringar som omfattas av den s.k. databasregeln (se 1 kap. 1 § 3 stycket och 1 kap. 9 § YGL). Undantaget i 1 kap. 9 § 3 TF trädde i kraft den 1 december 1994 (prop. 1993/94:114, SFS 1994:1376). Bakgrunden till ändringen var att Grundlagsutredningen (SOU 1993:14) hade funnit att rätten till reklam i några EG-direktiv begränsades till skydd för hälsa eller miljö. I propositionen framhölls bl.a. att reklamen inte tillhör tryckfrihetens egentliga kärnområde och att undantag från det generella skyddet för tryckfriheten redan har gjorts i fråga om alkohol och tobak. Regeringen ansåg därför att det borde ges möjlighet att inskränka rätten till kommersiell reklam till skydd för hälsa eller miljö (a. prop. s. 28 f.). I författningskommentaren klargjordes att bestämmelsen syftade till att "undanröja varje tveksamhet om huruvida föreskrifter av angiven art i ett EG-direktiv kan genomföras i svensk lagstiftning" (a. prop. s. 33). Bestämmelserna om marknadsföringsrestriktioner för e-cigaretter och påfyllningsbehållare i tobaksproduktdirektivet har meddelats till skydd för människors hälsa. Direktivets bestämmelser i detta avseende bör därför omfattas av undantagen i 1 kap. 9 § 3 TF och 1 kap. 12 § första stycket YGL. Undantagsbestämmelsen i TF omfattar emellertid endast kommersiella annonser, medan direktivets reglering förbjuder kommersiella meddelanden vars syfte eller direkta eller indirekta effekt är att främja e-cigaretter och påfyllningsbehållare. De typer av kommersiella meddelanden som enligt tobaksproduktdirektivet är förbjudna beträffande e-cigaretter och påfyllningsbehållare motsvarar den reklam som enligt tobaksreklamdirektivet och AV-direktivet är förbjuden beträffande tobaksvaror. Frågan om förhållandet mellan begreppen reklam och kommersiell annons har tidigare diskuterats i samband med genomförandet av det tidigare tobaksreklamdirektivet (se prop. 1999/2000:111 som kom att återkallas) och det nuvarande tobaksreklamdirektivet (se prop. 2004/05:118). Det konstaterades då att tobaksreklamdirektivets reklambegrepp är vidare än begreppet kommersiell annons. Begreppet kommersiell annons är alltså snävare än tobaksproduktdirektivets begrepp kommersiella meddelanden, vilket innebär att det inte går att förbjuda alla sådana meddelanden i grundlagsskyddade medier. Det kan emellertid konstateras att en väsentlig del av den reklam som förekommer i medier som omfattas av TF eller yttrandefrihetsgrundlagen (YGL) torde falla in under begreppet kommersiell annons. Till detta kommer att inte all marknadsföring omfattas av TF och YGL, eftersom marknadsföringen över huvud taget inte sker med hjälp av sådana medier som dessa grundlagar skyddar. Det är endast i undantagsfall som regleringen skulle kunna komma i konflikt med grundlagsbestämmelserna. När det gäller det tidigare tobaksreklamdirektivet bedömde regeringen att en grundlagsändring inte var nödvändig (prop. 1999/2000:111 s. 28 f.). Skälen för det var att direktivet i ingressen innehåller en avsiktsförklaring, som utgör en integrerad del av de enskilda bestämmelserna i direktivet, med innebörden att det inte är avsett att inkräkta på den grundläggande yttrandefriheten. Regeringen vidhöll detta i det lagstiftningsärende som följde (prop. 2004/05:118 s. 25). Även tobaksproduktdirektivet innehåller en avsiktsförklaring, där det bl.a. nämns att direktivet är avsett att värna alla grundläggande rättigheter, som får anses motsvara den ovan nämnda avsiktsförklaringen i tobaksreklamdirektivet (se skäl 59 i ingressen till tobaksproduktdirektivet). I likhet med den bedömning som regeringen gjort i förhållande till tobaksreklamdirektivet bör någon grundlagsändring inte vara nödvändig för att tobaksproduktdirektivets bestämmelser om restriktioner av reklam för e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska kunna genomföras i svensk rätt. Den närmare utformningen av marknadsföringsförbudet Artikel 20.5 a i tobaksproduktdirektivet innebär att medlemsstaterna ska se till att kommersiella meddelanden inom informationssamhällets tjänster, i pressen och andra tryckta publikationer, vars syfte eller direkta eller indirekta effekt är att främja e-cigaretter och påfyllningsbehållare är förbjudna. Bestämmelsen gör dock undantag för publikationer avsedda uteslutande för personer som är yrkesverksamma inom handeln med e-cigaretter och påfyllningsbehållare och för publikationer som trycks och publiceras i tredjeländer, när dessa publikationer inte huvudsakligen är avsedda för unionsmarknaden. Begreppet kommersiella meddelanden motsvarar det som i tobaksreklamdirektivet benämns reklam. Tobaksreklamdirektivets och AV-direktivets bestämmelser om förbud mot tobaksreklam har bl.a. genomförts i 14 § tobakslagen, varvid begreppet marknadsföring har använts i stället för begreppet reklam. Även undantaget för publikationer avsedda uteslutande för personer som är yrkesverksamma inom handeln m.m. finns för tobaksreklam enligt tobaksreklamdirektivet. Detta undantag har i tobakslagen genomförts genom att marknadsföringsförbudet begränsats till marknadsföring till konsumenter. Tobaksproduktdirektivets bestämmelser om kommersiella meddelanden för e-cigaretter och påfyllningsbehållare bör genomföras på motsvarande sätt, vilket innebär att det bör vara förbjudet att marknadsföra e-cigaretter eller påfyllningsbehållare till konsumenter i de angivna medierna. Tobaksproduktdirektivets förbud mot kommersiella meddelanden i informationssamhällets tjänster innebär att reklam för e-cigaretter och påfyllningsbehållare är förbjuden bl.a. på internet och i beställ-tv. Begreppet informationssamhällets tjänster kan uppfattas som otydligt men används i annan lagstiftning, se t.ex. lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster. För att fånga upp de medier som avses i direktivet och för att så nära som möjligt anknyta till direktivtexten bör därför uttrycket behållas vid genomförandet av bestämmelsen. Direktivets förbud mot reklam i pressen och andra tryckta publikationer ger ett visst utrymme för tolkning beträffande vilka publikationer som ska omfattas av förbudet. Direktivet innehåller inte några bestämmelser om förbud mot reklam på försäljningsställen, t.ex. i form av broschyrer eller affischer. Det framstår därför som rimligt att förbudet mot reklam för e-cigaretter och påfyllningsbehållare i pressen och andra tryckta publikationer omfattar periodiska skrifter eller andra jämförbara skrifter. Det ska alltså vara fråga om skrifter som en tidning, tidskrift eller någon annan sådan tryckt skrift som är avsedd att ges ut enligt en utgivningsplan under en bestämd titel, samt löpsedlar och bilagor som hör till skriften. För att tillgodose den grundlagsskyddande yttrandefriheten kan det endast införas ett förbud mot marknadsföring i den aktuella typen av skrifter i den mån undantaget i 1 kap. 9 § 3 TF medger det. Eftersom undantaget endast medger ett förbud mot kommersiella annonser, bör det införas ett förbud mot sådana annonser för den aktuella typen av produkter i den angivna typen av skrifter. Vid genomförandet av direktivbestämmelsen i svensk rätt måste alltså förbudet begränsas till att avse marknadsföring av e-cigaretter och påfyllningsbehållare genom kommersiella annonser i periodiska skrifter eller andra jämförbara skrifter på vilka TF är tillämplig. Artikel 20.5 b i tobaksproduktdirektivet innebär att medlemsstaterna ska se till att kommersiella meddelanden i radion, vars syfte eller direkta eller indirekta effekt är att främja e-cigaretter och påfyllningsbehållare, är förbjudna. För att uppfylla direktivets krav i detta hänseende bör det införas en bestämmelse om att en näringsidkare inte ska få marknadsföra e-cigaretter eller påfyllningsbehållare till konsumenter i ljudradiosändningar som omfattas av radio- och tv-lagen (2010:696). Artikel 20.5 e i tobaksproduktdirektivet innebär att medlemsstaterna ska se till att audiovisuella kommersiella meddelanden på vilka AV-direktivet är tillämpligt är förbjudna för e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Det aktuella förbudet innebär att marknadsföring av e-cigaretter är förbjuden i tv-sändningar och beställ-tv, även sådan marknadsföring som består av sponsring (se avsnitt 5.11) eller produktplacering. Det innebär att direktivets förbud i aktuellt hänseende bör införas genom att det införs ett förbud mot marknadsföring i tv-sändningar och beställ-tv som omfattas av radio- och tv-lagen. Förbudet mot marknadsföring i beställ-tv framgår redan av förbudet mot marknadsföring i informationssamhällets tjänster. Mot bakgrund av att det är i just radio- och tv-lagen som AV-direktivets generella bestämmelser om reklam, sponsring och produktplacering i beställ-tv genomförts, bedöms det emellertid av tydlighetsskäl som lämpligt att beställ-tv nämns uttryckligen i detta sammanhang. Det kan i detta sammanhang även nämnas att kommissionen i maj 2016 lämnade förslag till revideringar i AV-direktivet, bl.a. om utvidgning av direktivets tillämpningsområde till s.k. videodelningsplattformar. För att tillgodose den grundlagsskyddade yttrandefriheten måste undantag göras från marknadsföringsförbudet för överföringar eller tekniska upptagningar på vilka YGL är tillämplig. Om sådana medier helt skulle undantas från förbudet mot marknadsföring av e-cigaretter och påfyllningsbehållare, skulle emellertid möjligheten att marknadsföra sådana produkter vara större än möjligheten att marknadsföra tobaksvaror. För tobaksvaror gäller ett förbud mot kommersiella annonser (se 14 § första stycket). Det framstår inte som ändamålsenligt att behandla tobaksvaror och e-cigaretter olika i detta hänseende, särskilt med hänsyn till det restriktiva förhållningssätt till reklam för e-cigaretter och påfyllningsbehållare som framhålls i direktiven. För att uppfylla direktivets krav är det nödvändigt att införa ett motsvarande förbud mot kommersiella annonser även för e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Enligt den ovan redovisade bedömningen är ett sådant förbud förenligt med YGL. Den föreslagna utformningen innebär att bestämmelserna får ett tillämpningsområde som gör det möjligt att i flera avseenden begränsa och förbjuda reklam för e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Det är således endast i det begränsade antal fall då den föreslagna regleringen skulle komma i konflikt med grundlagsbestämmelserna som det i tobaksproduktdirektivet föreskrivna förbudet mot sådan reklam inte kan upprätthållas. Denna begränsning i lagens tillämpningsområde bör vara förenlig med direktivet. Konsumentverket har framfört att utredningens förslag i det närmaste innebär ett totalförbud mot marknadsföring av e-cigaretter på internet, inklusive försäljning av produkterna genom passivt tillhandahållande. Då syftet med de marknadsföringsrestriktioner som införs genom direktivet inte är att förbjuda försäljning av produkterna på internet måste utredningens förslag justeras så att sådan försäljning inte omöjliggörs. I lagen införs därför ett undantag som undantar passivt tillhandahållande av produkterna från det föreslagna marknadsföringsförbudet. Konsumentverket påpekar vidare att marknadsföring i form av t.ex. affischering utomhus och inomhus samt direktreklam (inklusive telefonförsäljning) kommer att vara tillåten. Vidare, menar myndigheten, innehåller förslaget inte heller någon begränsning avseende marknadsföring som kan uppfattas som påträngande, uppsökande eller uppmanar till bruk av e-cigaretter. Inte heller finns i förslaget krav på att marknadsföringen av e-cigaretter inte får rikta sig till barn eller unga under 25 år. Konsumentverket ställer sig därför tveksamt till om förhållandet mellan den mycket restriktiva hållningen till marknadsföring på internet och hållningen till övriga marknadsföringskanaler och andra begränsningar är ändamålsenlig. Folkhälsomyndigheten menar att en hög skyddsnivå för folkhälsan motiverar ett restriktivt förhållningssätt till marknadsföring även på försäljningsställen och att detta bör utredas vidare. Den föreslagna regleringen syftar till att genomföra tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Som framgår av tobaksproduktdirektivets ingress (skäl 48) harmoniserar direktivet inte bestämmelserna om inhemska försäljningsarrangemang, inhemsk reklam eller varumärkesutvidgning. Viss typ av marknadsföring faller därför utanför den föreslagna regleringen. Lagstiftningsarbetet har med nödvändighet bedrivits skyndsamt och det har därför inte funnits tid för ytterligare överväganden i denna fråga. Regeringen instämmer emellertid i att det kan finnas anledning att återkomma i frågan. I likhet med vad som gäller för tobaksvaror enligt tobakslagen bör en marknadsföringsåtgärd som strider mot de angivna förbuden vid tillämpningen av 5, 23 och 26 §§ marknadsföringslagen anses vara otillbörlig mot konsumenter. Vidare bör, på samma sätt som gäller för tobaksvaror enligt tobakslagen, överträdelse av vissa av bestämmelserna kunna medföra marknadsstörningsavgift enligt bestämmelserna i 29-36 §§ marknadsföringslagen. När det gäller frågan om förbud mot produktplacering, kan det konstateras att program i tv-sändningar och i beställ-tv omfattas av YGL. Frågorna om huruvida produktplacering kan förbjudas eller regleras på annat sätt måste alltså prövas mot de regler i YGL och TF som gör det möjligt att i vissa fall inskränka yttrandefriheten i de medier som omfattas av YGL. Som redovisats ovan, är det med stöd av 1 kap. 12 § första stycket YGL och 1 kap. 9 § TF möjligt att införa förbud mot bl.a. kommersiella annonser som meddelats till skydd för hälsa eller miljö enligt förpliktelser som följer av unionsrätten. YGL hindrar inte heller att det i lag meddelas föreskrifter om förbud i övrigt mot kommersiell reklam i radioprogram eller om villkor för sådan reklam. Detsamma gäller föreskrifter om förbud mot och villkor för annan annonsering och sändning av program som helt eller delvis bekostas av någon annan än den som bedriver programverksamheten (1 kap. 12 § andra stycket YGL). Produktplacering omfattas inte av begreppet kommersiell annons i dess betydelse enligt TF och YGL (se prop. 2009/10:115 s 158 f.). Det kan inte heller inordnas under begreppet kommersiell reklam, vilket tar sikte på rent affärsmässiga meddelanden som syftar till att främja avsättningen av en vara eller en tjänst. Ett förbud mot produktplacering kan alltså inte införas i svensk rätt med stöd av de nämnda undantagen i 1 kap. 12 § första stycket och andra stycket första meningen YGL. Bestämmelserna i 1 kap. 12 § andra stycket andra meningen YGL medger att det i lag meddelas föreskrifter om förbud mot och villkor för annan annonsering och sändning av program som helt eller delvis bekostas av någon annan än den som bedriver programverksamheten. Det bör därför vara möjligt att med stöd av den bestämmelsen göra inskränkningar i yttrandefriheten i form av förbud eller villkor för att sända program där det förekommer produktplacering under förutsättning att det är fråga om fall då sändningen av programmet helt eller delvis har bekostats av någon annan än programföretaget eller den som tillhandahåller beställ-tv, dvs. leverantören av medietjänster. Det innebär att det inte finns något hinder mot att införa ett förbud mot att sända program där det förekommer produktplacering, under förutsättning att inskränkningen även är tillåten enligt 2 kap. regeringsformen och artikel 10 i Europakonventionen. Regeringen har tidigare generellt gjort bedömningen att förbud eller andra inskränkningar i möjligheterna att använda sig av produktplacering i audiovisuella medietjänster inte står i strid med regeringsformens och Europakonventionens bestämmelser om yttrandefrihet (se prop. 2009/10:115 s. 159, se även SOU 2008:116 s. 272-274). Det saknas anledning att nu göra någon annan bedömning i frågan om förbud mot motsvarande produktplacering av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Av radio- och tv-lagens definition av produktplacering framgår att ersättningen ska betalas till leverantören av medietjänsten, vilket innebär att reglerna om produktplacering inte aktualiseras om ersättningen betalats till t.ex. ett produktionsbolag. I sådana fall kan emellertid den generella bestämmelsen om otillbörligt kommersiellt gynnande bli aktuell om en vara, en tjänst eller varumärket för varan framhävs otillbörligt i ett program, se t.ex. kammarrättens dom den 19 januari 2010 i mål nr 2472-09 som avsåg just e-cigaretter. 5.11 Sponsring Regeringens förslag: Tillverkare, partihandlare och importörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska inte få sponsra ett evenemang eller en verksamhet dit allmänheten har tillträde eller som kan antas få gränsöverskridande effekt, om sponsringen kan antas medföra att avsättningen av produkterna främjas. En marknadsföringsåtgärd som strider mot sponsringsförbudet beträffande evenemang eller verksamheter ska vid tillämpningen av 5, 23 och 26 §§ marknadsföringslagen anses vara otillbörlig mot konsumenter. Program i ljudradiosändning, tv-sändning, sökbar text-tv eller i beställ-tv ska inte få sponsras av någon vars huvudsakliga verksamhet är att tillverka eller sälja e-cigaretter eller påfyllningsbehållare. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna lämnar inga synpunkter på förslaget. Länsstyrelsen i Kalmar Län stöder förslaget. Folkhälsomyndigheten anser att det bör finnas en hänvisning i lagförslaget till radio- och tv-lagen. Skälen för regeringens förslag: Tobaksproduktdirektivet innehåller bestämmelser om förbud mot sponsring i syfte att främja e-cigaretter och påfyllningsbehållare i radioprogram (artikel 20.5 c) och till gränsöverskridande evenemang, verksamheter och enskilda personer (artikel 20.5 d). Eftersom sponsring är en form av audiovisuella kommersiella meddelanden enligt AV-direktivets definition, innebär artikel 20.5 e i tobaksproduktdirektivet ett förbud mot sponsring för marknadsföring av e-cigaretter och påfyllningsbehållare i sådana meddelanden. Sponsringsförbudet beträffande e-cigaretter och påfyllningsbehållare har en utformning som helt motsvarar förbudet mot sponsring av tobaksvaror i tobaksreklamdirektivet och AV-direktivet. Det finns därför anledning att undersöka om förbudet mot sponsring av e-cigaretter och påfyllningsbehållare kan genomföras på motsvarande sätt som förbudet mot sponsring av tobaksvaror. Vid genomförandet av sponsringsförbuden i tobaksreklamdirektivet och AV-direktivet begränsades förbudens omfattning. En anledning till detta är att det för svensk del i fråga om sponsring finns liknande svårigheter som i fråga om reklam när det gäller att införa ett förbud rörande medier som skyddas av TF och YGL. Ett förbud mot sponsring i tv bör i likhet med ett förbud mot produktplacering i tv (se avsnitt 5.10) enligt regeringens bedömning omfattas av undantagsbestämmelsen i 1 kap. 12 § andra stycket andra meningen YGL (se prop. 1990/91:64 s. 114). Även ett förbud mot sponsring i ljudradio bör omfattas av denna undantagsbestämmelse. Ett förbud mot sponsring för marknadsföring av e-cigaretter och påfyllningsbehållare i dessa medier bedöms därför vara förenligt med grundlagen. Vad gäller beställ-tv kan det noteras att motiven till 1 kap. 12 § YGL endast berör möjligheten till lagbestämmelser när det gäller radio och tv. Överföringar enligt 1 kap. 9 § YGL nämns inte i detta sammanhang (jfr prop. 1990/91:64 s. 113). Möjligheten att i lag reglera bland annat reklam enligt 1 kap. 9 § YGL synes alltså inte ha övervägts i detta sammanhang. Frågan berörs inte heller i anslutning till behandlingen av 1 kap. 9 § YGL. Enligt den bedömning som regeringen har gjort, se prop. 2009/10:115 s 139 f., får lydelsen av 1 kap. 12 § jämförd med 1 kap. 9 § och 1 kap. 1 § tredje stycket YGL emellertid anses innebära att 1 kap. 12 § andra stycket YGL tillåter lagregler om förbud mot kommersiell reklam eller om villkor för sådan reklam även för sådana överföringar som avses i 1 kap. 9 § YGL, t.ex. beställ-tv. Även ett förbud mot sponsring för marknadsföring av e-cigaretter och påfyllningsbehållare i beställ-tv bedöms därför vara förenligt med grundlagen. Liksom för tobak måste ett svenskt förbud mot sponsring som ett led i marknadsföringen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare alltså utformas på ett annat och mindre generellt sätt än i direktivet. Mot bakgrund av vad som uttalas i skäl 59 i tobaksproduktdirektivets ingress bör en sådan utformning vara förenlig med direktivet (se avsnitt 5.10). Förbudet mot sponsring bör, liksom motsvarande förbud när det gäller tobaksvaror, gälla evenemang eller verksamheter dit allmänheten har tillträde eller som kan ha gränsöverskridande effekt. Med evenemang avses en organiserad händelse, särskilt av kulturellt eller idrottsligt slag. En verksamhet innebär en fortlöpande aktivitet. Exempel på evenemang som bestämmelsen tar sikte på är konserter, idrottstävlingar, enstaka teaterföreställningar och festivaler. Verksamhet som omfattas av bestämmelsen kan exempelvis vara driften av idrottsanläggningar, ungdomsgårdar, museer och teatrar. Det rör sig alltså om evenemang och verksamheter som inte omfattas av TF eller YGL. Det går inte att genom en exemplifiering i förväg sätta gränsen för bestämmelsens omfattning, utan det får överlämnas åt rättstillämpningen. Avsikten är inte att bestämmelsen ska komma i konflikt med TF och YGL. Övriga begränsningar i tobakslagens sponsringsförbud (14 b §) i förhållande till tobaksreklamdirektivets reglering är att det svenska förbudet endast omfattar evenemang och verksamheter dit allmänheten har tillträde. Vidare omfattar sponsringsförbudet endast tobaksindustrin, dvs. tillverkare, partihandlare och importörer av tobaksvaror. Bakgrunden till att detaljhandlare undantas från förbudet är att det inte ansågs meningsfullt eller önskvärt att förbjuda och beivra sådant som att en lokal handlare ger ett bidrag till ortens idrotts- eller ungdomsverksamhet och att enskilda detaljhandlare oftast inte endast säljer tobak, utan även andra produkter i exempelvis en livsmedelsbutik (prop. 2004/05:118 s. 40 f.). Ytterligare en begränsning är att förbudet mot sponsring endast omfattar sådan sponsring som kan anses medföra att avsättningen av en tobaksvara främjas. Skälet för detta är att det ansågs att sponsringsförbudet borde inriktas på sponsringsformer som marknadsför ett tobaksmärke och inte företagsrelaterad sponsring. De skäl som anförts i förhållande till förbudet mot sponsring som ett led i marknadsföring av tobaksvaror gör sig gällande även för sponsring som ett led i marknadsföring av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Sponsringsförbudet när det gäller e-cigaretter och påfyllningsbehållare bör därför utformas på samma sätt som förbudet när det gäller tobaksvaror. Genom de nya bestämmelserna blir tobaksproduktdirektivets bestämmelser om sponsring som ett led i marknadsföring av e-cigaretter och påfyllningsbehållare genomförda i svensk lagstiftning. I likhet med vad som gäller för tobaksvaror enligt tobakslagen bör en marknadsföringsåtgärd som strider mot sponsringsförbuden i fråga om evenemang och verksamheter vid tillämpningen av 5, 23 och 26 §§ marknadsföringslagen anses vara otillbörlig mot konsumenter. 5.12 Gränsöverskridande distansförsäljning Regeringens förslag: En näringsidkare ska inte få bedriva gränsöverskridande distansförsäljning med e-cigaretter eller påfyllningsbehållare utan att först ha registrerat försäljningen till Folkhälsomyndigheten och fått en bekräftelse på att registreringen har tagits emot. Folkhälsomyndigheten ska skyndsamt bekräfta till näringsidkaren att registreringen har tagits emot. Den som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning ska utöva särskild kontroll (egenkontroll) över försäljningen och hanteringen i övrigt av e-cigaretter och påfyllningsbehållare och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Det egenkontrollprogram och de övriga uppgifter som behövs för tillsynen ska vid gränsöverskridande distansförsäljning ges in till Folkhälsomyndigheten. En näringsidkare som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning ska inte få lämna ut personuppgifter om konsumenten till tillverkaren av sådana produkter eller till företag som ingår i samma koncern eller till andra tredje parter. Personuppgifter ska inte heller få användas eller överföras för andra ändamål än det aktuella köpet. Bestämmelserna i personuppgiftslagen om rättelse och skadestånd ska vara tillämpliga i dessa fall. Regeringens bedömning: Det finns för närvarande inte skäl att införa ett förbud mot gränsöverskridande distansförsäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Det bör inte införas en särskild bestämmelse om att återförsäljare som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska utse en fysisk person som ansvarar för att kontrollera att e-cigaretter och påfyllningsbehållare, innan de når konsumenten, uppfyller föreskrivna krav. Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens. Utredningen bedömer att tobaksproduktdirektivets krav på registrering av gränsöverskridande distansförsäljning får anses uppfyllda genom införandet av en anmälningsskyldighet för försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Remissinstanserna: Swedac, Länsstyrelsen i Kalmar län, Länsstyrelsen i Dalarna, Tullverket, Folkhälsomyndigheten och Datainspektionen har haft synpunkter på förslaget. Datainspektionen har bland annat påpekat behovet att uppmärksamma att bestämmelserna om rättelse och skadestånd i personuppgiftslagen enbart gäller för behandling av personuppgifter som står i strid med bestämmelserna i den lagen. De är inte tillämpliga vid behandling av personuppgifter i strid mot andra författningar, varför en hänvisning till personuppgiftslagen och förevarande paragrafer bör införas i författningsförslagen. Folkhälsomyndigheten anser bland annat att kravet på anmälningsplikt för försäljning av e-cigaretter inte är tillräckligt för att genomföra registreringskravet enligt direktivet. Folkhälsomyndigheten menar även att behörig myndighet bör finnas på nationell nivå och att möjligheten i direktivet att kräva att det tillhandahållande försäljningsstället ska utse en fysisk person i destinationslandet bör utnyttjas. Tullverket menar att ett framtida förbud för gränsöverskridande handel fortsatt bör bevakas. Promemorians förslag: I promemorian föreslås att en näringsidkare inte ska få bedriva gränsöverskridande distansförsäljning med e-cigaretter eller påfyllningsbehållare utan att först ha anmält försäljningen till Folkhälsomyndigheten och fått en bekräftelse på att anmälan har tagits emot. Vidare föreslås att Folkhälsomyndigheten skyndsamt ska bekräfta till näringsidkaren att anmälan har tagits emot. Det egenkontrollprogram och de övriga uppgifter som behövs för tillsynen föreslås vid gränsöverskridande distansförsäljning ges in till Folkhälsomyndigheten i stället för till kommunen. Remissinstansernas synpunkter på promemorians förslag: Vape Sweden tillstyrker föreslagen kompletterande lagändring avseende Folkhälsomyndighetens skyldighet att till näringsidkaren skyndsamt bekräfta anmälan. Folkhälsomyndigheten avstyrker förslaget om anmälan av gränsöverskridande distansförsäljning och skyldighet att utöva egenkontroll då det inte innebär fullt genomförande av direktivet och tillsynsformen strider mot direktivets bestämmelser. Myndigheten menar bland annat att de krav som uttrycks i artikel 18.1 a-c i tobaksproduktdirektivet kräver reglering i bindande form (lag/förordning/föreskrift) för att direktivet i den delen ska betraktas som genomfört. Kommerskollegium bedömer att kompletteringarna inte är anmälningsskyldiga enligt förordningen (1994:2029) om tekniska regler. Däremot bedömer kollegiet att de nu aktuella ändringarna bör anmälas enligt förordningen (2009:1078) om tjänster på den inre marknaden. JTI Sweden ser positivt på förslaget att gränsöverskridande distanshandel med e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska anmälas till Folkhälsomyndigheten i stället för till olika kommuner. JTI Sweden menar dock att det är mycket viktigt att detta förfarande tillämpas på all distanshandel - oavsett om försäljningen sker från utlandet eller inom landet, för att undvika snedvridning av konkurrensen. Skälen för regeringens förslag och bedömning Förbud eller registreringsskyldighet? Tobaksproduktdirektivets bestämmelser om gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror ska även tillämpas på gränsöverskridande distansförsäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare (artikel 20.6). Liksom för tobaksprodukter innebär det en möjlighet att införa ett förbud mot gränsöverskridande distansförsäljning till konsumenter eller att införa en skyldighet för återförsäljningsställen att registrera sig (artikel 18.1). Det innebär att det inledningsvis måste tas ställning till om sådan försäljning över huvud taget ska vara tillåten. I fråga om tobaksvaror gjorde regeringen bedömningen att det inte fanns skäl att införa ett förbud mot gränsöverskridande distansförsäljning. Detta motiverades med att det var tveksamt om ett förbud mot gränsöverskridande distansförsäljning skulle leda till en minskning av internethandeln med tobak. Ett sådant förbud skulle sannolikt leda till att internethandlarna ansträngde sig ännu mer för att dölja sin verksamhet för myndigheterna. Vidare konstaterades att Tullverket enligt skattelagstiftningen redan hade möjlighet att omhänderta i princip all distansförsåld tobak från utlandet, eftersom det då inte fanns någon säljare som registrerat sig på det sätt som föreskrivs (se prop. 2015/16:82 s. 51). Motsvarande förutsättningar att minska internethandel med e-cigaretter och påfyllningsbehållare finns dock inte för dessa varor som för tobaksvaror, eftersom Tullverket inte har möjlighet att enligt lagen (1998:506) om punktskattekontroll av transporter m.m. av alkoholvaror, tobaksvaror och energiprodukter omhänderta distansförsålda e-cigaretter och påfyllningsbehållare från utlandet. Det kan argumenteras för att alla former av begränsningar av handeln torde minska tillgången till e-cigaretter liksom risken för att ungdomar får tillgång till sådana produkter (se skäl 33 i tobaksproduktdirektivet). För att kunna bedöma det faktiska behovet och ändamålsenligheten av ett förbud krävs dock kunskap om hur distanshandeln med e-cigaretter ser ut i dag. Att det i dag bedrivs internethandel med e-cigaretter står klart. Det saknas dock underlag för att närmare bedöma omfattningen och utbredningen av denna handel, liksom hur stor del av handeln som har gränsöverskridande karaktär. Därtill kommer att det inte på förhand går att förutse den framtida marknadsutvecklingen eller hur effektiva de övriga regler som föreslås i fråga om e-cigaretter blir. Sammanfattningsvis saknas i dagsläget ett tillräckligt underlag för att förbjuda gränsöverskridande distansförsäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Regeringen avser emellertid att följa utvecklingen på området. De regler om rapporteringsskyldighet som föreslås för tillverkare och importörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare (se avsnitt 5.13) kan bidra till ökad kunskap inom området, vilken skulle kunna läggas till grund för framtida överväganden i denna fråga. Genomförandet av registreringsskyldigheten Utredningen föreslår en anmälningsplikt och regler om egenkontroll för försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Utredningen gör bedömningen att systemet med anmälningsplikt torde fylla samma funktion som tobaksproduktdirektivets krav på registrering av återförsäljare av gränsöverskridande distansförsäljning (artikel 18.1). Av utredningens förslag om anmälning av handel och egenkontroll följer att anmälan ska göras till kommunerna. Utredningen menar att en anmälan om sådan försäljning lämpligen kan göras till någon av de större kommunerna, alternativt till den kommun där näringsidkaren har sitt säte eller sin hemvist, dvs. på samma sätt som motsvarande anmälningar om tobaksförsäljning i dag hanteras. Folkhälsomyndigheten framför i sitt remissvar på utredningens förslag att gränsöverskridande distansförsäljning i stället bör anmälas nationellt och att registerkravet enligt direktivet bör tillgodoses på nationell nivå. Vidare framförs att förslaget om anmälningsplikt inte innebär ett fullt genomförande av direktivets krav på registreringsskyldighet vid gräns-överskridande distansförsäljning. Bland annat omfattar förslaget om anmälningsplikt inte svenska företag som avser att bedriva gränsöverskridande försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare till andra medlemsstater där det är lagligt. Enligt direktivet ska registrering ske hos behöriga myndigheter i den medlemsstat där återförsäljningsstället är etablerat och i den medlemsstat där de faktiska eller potentiella konsumenterna befinner sig (artikel 18.1). Av artikel 18.3 i tobaksproduktdirektivet framgår även att återförsäljningsställen inte får släppa ut e-cigaretter och påfyllningsbehållare på marknaden via gränsöverskridande distansförsäljning innan de fått bekräftelse på sin registrering hos den behöriga myndigheten. Utredningens förslag om anmälningsskyldighet saknar ett krav på kommunerna att bekräfta en anmälan om gränsöverskridande distansförsäljning. Förslaget uppfyller därför inte direktivets krav i denna del. Mot denna bakgrund föreslår regeringen att registrering om gränsöverskridande distansförsäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare i stället för vad utredningen föreslår, görs till Folkhälsomyndigheten. Myndigheten blir även skyldig att bekräfta mottagen registrering om försäljning. Eftersom försäljning inte får ske innan försäljningsstället har fått en bekräftelse så bör en bekräftelse ske skyndsamt. Genom att samtliga fall av gränsöverskridande distansförsäljning ska registreras till Folkhälsomyndigheten kommer även gränsöverskridande distansförsäljning som sker från Sverige till andra medlemsstater att omfattas av registreringsskyldigheten. I enlighet med Folkhälsomyndighetens synpunkt på den kompletterande promemorian har ordet anmälan ersatts med registrering vilket är mer i överensstämmelse med direktivets artikel 18.1. Direktivet uppställer vidare krav på att de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna ska säkerställa att konsumenterna har tillgång till en förteckning över alla återförsäljningsställen som är registrerade hos dem (artikel 18.2). Till skillnad från utredningens förslag kommer relevanta uppgifter genom det nu föreslagna registreringssystemet att finnas hos Folkhälsomyndigheten. Av offentlighetsprincipen och sekretesslagstiftningen följer att var och en som huvudregel kan få tillgång till sådana uppgifter (jfr prop. 2015/16:82 s. 53). Det finns ingen särskild bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) som innebär att uppgifterna i en sådan förteckning generellt sett ska bedömas omfattas av sekretess. Utlämnandet får dock prövas i varje enskilt fall. Folkhälsomyndigheten har avstyrkt förslaget i den kompletterande promemorian då det bl.a. inte innebär fullt genomförande av artikel 18.1 a-c i tobaksproduktdirektivet. Av dessa bestämmelser i direktivet framgår att återförsäljningsställen som avser att bedriva gränsöverskridande distansförsäljning bl.a. ska lämna in uppgifter om namn, adress, startdatum för sin verksamhet och adress till aktuell webbplats. Regeringen bedömer att direktivets krav enligt artikel 18.1 a-c är uppfyllt redan genom lagkravet på att näringsidkaren ska lämna de uppgifter som behövs för myndighetens tillsyn i samband med registreringen. Någon brist i genomförandet finns därför inte. JTI Sweden menar dock att det är viktigt att registreringsskyldigheten till Folkhälsomyndigheten tillämpas på all distanshandel - oavsett om försäljningen sker från utlandet eller inom landet, för att undvika snedvridning av konkurrensen. Som framgår av avsnitt 6.3 om anmälan av försäljning kommer svenska aktörer som bedriver distansförsäljning inom Sverige och utanför landets gränser att vara tvungna att både anmäla till en kommun och registrera sig till Folkhälsomyndigheten. Det skulle i viss utsträckning kunna påverka inhemska aktörer negativt men utgör inget hinder ur ett EU-rättsligt perspektiv. Kontroll av e-cigaretter och påfyllningsbehållare som säljs via gränsöverskridande distansförsäljning Folkhälsomyndigheten har framfört att tillsynsformen med egenkontroll strider mot direktivets bestämmelser och har även framfört att det bör införas ett krav på att återförsäljningsställena ska utse en fysisk person som ska ansvara för att kontrollera produkterna. Enligt myndigheten är detta angeläget för att säkerställa att tillsyn kan bedrivas. Vad gäller genomförandet av tobaksproduktdirektivets bestämmelser om gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksprodukter gjorde regeringen bedömningen att det inte var lämpligt att införa ett krav på att återförsäljningsställena ska utse en fysisk person som ska ansvara för att kontrollera produkterna (prop. 2015/16:82 s. 54). I detta lagstiftningsärende konstateras att egenkontrollprogrammet syftar just till att säkerställa och lättare kontrollera att tobakslagen samt, i detta fall, lagen om e-cigaretter och påfyllningsbehållare följs. Egenkontrollprogrammet ska bl.a. innehålla namnet på både företaget och den som bedriver verksamheten samt på kontaktperson (se prop. 2009/10:207 s. 15). Redan genom de uppgifter som lämnas i egenkontrollprogrammet kommer det alltså att framgå vilka personer som är ansvariga för verksamheten, vilket är något som kan underlätta och effektivisera myndighetstillsynen (se även avsnitt 6.3 om anmälan om försäljning och skyldighet att utöva egenkontroll). Regeringen gör bedömningen att det inte finns skäl att behandla e-cigaretter och påfyllningsbehållare annorlunda i förhållande till tobaksprodukter i detta avseende. Ett krav att utse en fysisk person som ska ansvara för att kontrollera e-cigaretter och påfyllningsbehållare bör därför inte införas. Regeringen bedömer vidare att egenkontroll inte utgör en egen tillsynsform utan att egenkontrollprogrammet är ett stöd i tillsynen för myndigheten. Ålderskontroll I avsnitt 6.2 föreslås att det ska införas 18-årsgräns för inköp av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Det i avsnitt 6.3 föreslagna kravet på egenkontroll syftar bl.a. till att säkerställa att åldersgränsen upprätthålls. Av artikel 18.4 i tobaksproduktdirektivet följer att återförsäljningsställen som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning ska använda ett ålderskontrollsystem som vid tidpunkten för försäljningen kontrollerar att köparen uppfyller det krav på lägsta ålder som föreskrivs enligt den nationella rätten i den medlemsstat som är destinationsland. Definitionen av ett sådant ålderskontrollsystem är ett datasystem som entydigt bekräftar konsumentens ålder i enlighet med den nationella rätten (artikel 2.36). Direktivet uppställer motsvarande krav vid gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror. Vid det nationella genomförandet av dessa bestämmelser konstaterade regeringen att det är närigsidkarens ansvar att kontrollera köparens ålder och att det svenska folkbokföringssystemet kan underlätta en sådan kontroll (prop. 2015/16:82 s. 54). Liksom för tobaksvaror bör det vara näringsidkaren som bedriver sådan gränsöverskridande handel som inom egenkontrollprogrammet ska redovisa sina rutiner för genomförandet av sådan ålderskontroll. Folkhälsomyndigheten har framfört att direktivets krav på att återförsäljningsställen ska använda ett ålderskontrollsystem saknas i utredningens förslag och att förslaget om att myndigheten ska meddela riktlinjer inom ramen för egenkontrollprogrammet inte är tillräckligt då dessa inte är bindande. Regeringen bedömer emellertid att den föreslagna lagens krav på lämpligt egenkontrollprogram, i likhet med vad som anförts i propositionen vid genomförandet av tobaksproduktdirektivet, uppfyller direktivets bestämmelser i denna del. Regeringen anser dock att det av andra skäl, såsom likformighet vid tillsynen, kan finnas anledning att ge myndigheten möjlighet att utfärda föreskrifter om egenkontrollprogrammet (se avsnitt 6.3 om anmälan och egenkontroll). Behandling av personuppgifter Artikel 18.5 i tobaksproduktdirektivet innebär att näringsidkare som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska behandla personuppgifter om konsumenten i enlighet med dataskyddsdirektivet. Dataskyddsdirektivet är införlivat i svensk rätt i personuppgiftslagen (1998:204). Den svenska lagstiftningen torde därför genom bestämmelserna i personuppgiftslagen uppfylla tobaksproduktdirektivets krav på att personuppgifter om konsumenter ska behandlas i enlighet med dataskyddsdirektivet. Tobaksproduktdirektivets bestämmelser går emellertid längre än att endast hänvisa till dataskyddsdirektivets bestämmelser. Enligt artikel 18.5 i tobaksproduktdirektivet får distansåterförsäljningsställen inte lämna ut personuppgifter om konsumenten till tillverkaren av e-cigaretter och påfyllningsbehållare eller till företag som ingår i samma koncern eller till andra tredje parter. Vidare får personuppgifter inte användas eller överföras för andra ändamål än det aktuella köpet. Detta gäller också om återförsäljningsstället utgör en del av tillverkaren. Det första ledet i artikeln innebär ett generellt förbud att lämna ut personuppgifter till vissa angivna aktörer. Det andra ledet i artikeln utesluter användning och överföring för något annat ändamål än det aktuella köpet. Direktivets krav för personuppgiftsbehandling vid distansförsäljning återspeglas inte i de redan befintliga reglerna i personuppgiftslagen. Regeringen anser därför att det är befogat att införa en specialbestämmelse i den föreslagna lagen som hanterar tobaksproduktdirektivets krav på personuppgiftshantering vid gränsöverskridande distansförsäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Såsom Datainspektionen har påpekat bör en bestämmelse införas i lagen som gör att personuppgiftslagens bestämmelser om skadestånd och rättelse blir tillämpliga i de fall där personuppgiftsbehandlingen är i strid med specialbestämmelsen som nu föreslås. 5.13 Skyldighet för tillverkare och importörer att rapportera försäljningsvolymer m.m. Regeringens förslag: Tillverkare och importörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska varje år till Folkhälsomyndigheten lämna in - fullständiga uppgifter om försäljningsvolym, uppdelade på varumärke och produktsort, - uppgifter om preferenserna hos olika konsumentgrupper, inbegripet unga människor, icke-rökare och de viktigaste typerna av nuvarande konsumenter, - det sätt på vilket produkterna säljs, och - sammanfattningar av och kommentarer till eventuella marknadsundersökningar om ovanstående, med en översättning till engelska. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om fullgörandet av rapporteringsskyldigheten. E-cigaretter och påfyllningsbehållare ska inte få tillhandahållas konsumenter på marknaden om rapporteringsskyldigheten inte är uppfylld. Regeringens bedömning: Folkhälsomyndigheten bör vara skyldig att på begäran göra informationen tillgänglig för Europeiska kommissionen och för andra medlemsstater. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Folkhälsomyndigheten noterar att rapporteringsskyldigheten måste vara uppfylld för att en produkt ska få tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden. Det noteras vidare att det inte finns en skyldighet att offentliggöra fullgjord rapportering i tobaksproduktdirektivet. Folkhälsomyndigheten ser det som en nödvändighet att denna information hålls tillgänglig för kommunen som har tillsyn på lokala försäljningsställen. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Enligt artikel 20.7 i tobaksproduktdirektivet ska medlemsstaterna kräva att tillverkare och importörer årligen ger in uppgifter om bl.a. försäljningsvolymer och eventuella marknadsundersökningar. Denna skyldighet bör framgå av lag. Uppgiftsskyldigheten i detta avseende bör, i likhet med vad som har föreslagits i fråga om anmälningsskyldigheten, fullgöras till Folkhälsomyndigheten. De närmare bestämmelserna om uppgiftsskyldigheten och tidpunkt för rapportering bör lämpligen meddelas i förordning eller myndighetsföreskrift. Det bör därför tas in ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om fullgörandet av rapporteringsskyldigheten. Av samma skäl som redovisas i avsnitt 5.5 bör en bestämmelse införas om att e-cigaretter och påfyllningsbehållare inte får tillhandahållas konsumenter på marknaden om rapporteringsskyldigheten inte har fullgjorts. I artikel 20.8 andra stycket i tobaksproduktdirektivet föreskrivs att medlemsstaterna på begäran ska göra all information som tas emot enligt artikel 20 tillgänglig för kommissionen och för andra medlemsstater. Skyldigheten att på begäran göra informationen tillgänglig för kommissionen och andra medlemsstater bör ligga på Folkhälsomyndigheten. Rapporteringsskyldigheten måste vara uppfylld för att en produkt ska få tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden. Folkhälsomyndigheten anser att denna information därför även bör hållas tillgänglig för kommunen som har tillsyn på lokala försäljningsställen. För att underlätta tillsynen bör därför Folkhälsomyndigheten på begäran även hålla informationen om vilka produkter som inte uppfyllt rapporteringsskyldigheten tillgänglig för kommunerna. I artikel 20.8 föreskrivs också att medlemsstaterna och kommissionen ska säkerställa att företagshemligheter och andra konfidentiella uppgifter behandlas konfidentiellt. Det kan antas att i vart fall vissa av de mottagna uppgifterna omfattas av sekretess. I vad mån uppgifter som har tagits emot ska lämnas ut på begäran får mot bakgrund av offentlighetsprincipen bedömas enligt sekretesslagstiftningen. 5.14 Övervakning av marknadsutvecklingen Regeringens bedömning: Folkhälsomyndigheten bör ges i uppdrag att övervaka marknadsutvecklingen för e-cigaretter och påfyllningsbehållare, inbegripet eventuella belägg för att användningen av dem fungerar som inkörsport till nikotinberoende och slutligen traditionell tobakskonsumtion för unga människor och icke-rökare. Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Folkhälsomyndigheten tillstyrker att detta regleras i myndighetens instruktion. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 20.7 andra stycket i tobaksproduktdirektivet ska medlemsstaterna övervaka marknadsutvecklingen för e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Övervakningen ska syfta till att klarlägga eventuella belägg för att användningen av sådana produkter fungerar som inkörsport till nikotinberoende och traditionell tobakskonsumtion för unga människor och icke-rökare. I Sverige är Folkhälsomyndigheten en nationell kunskapsmyndighet som arbetar för en bättre folkhälsa. Det gör myndigheten genom att utveckla och stödja samhällets arbete med att främja hälsa, förebygga ohälsa och skydda mot hälsohot. Myndigheten har bl.a. till uppdrag att ansvara för den samordnade uppföljningen inom alkohol-, narkotika-, dopnings- och tobaksområdet, se 3 § 7 förordningen (2013:1020) med instruktion för Folkhälsomyndigheten. Med hänsyn till det ovan redovisade syftet med övervakningen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare framstår det som naturligt att Folkhälsomyndigheten får ansvaret för denna övervakning. 5.15 Produktkontroll Regeringens förslag: Tillverkare, importörer och distributörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska upprätta och upprätthålla ett system för att samla in information om alla misstänkta skadliga effekter som dessa produkter har på människors hälsa. Sådan information ska på begäran lämnas till Folkhälsomyndigheten. Om en tillverkare, importör eller distributör av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare skulle anse, eller ha skäl att förmoda, att en sådan produkt inte är säker eller av god kvalitet eller på annat sätt inte är förenlig med denna lag, ska han eller hon omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som är nödvändiga för att den berörda produkten ska bli förenlig med denna lag, dra tillbaka produkten eller återkalla produkten. Vidare ska Folkhälsomyndigheten omedelbart underrättas om produktens brister, vilken åtgärd som vidtagits och resultaten av åtgärden. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bemyndigas att meddela föreskrifter om dels systemet för informationsinsamling, dels om fullgörandet av underrättelseskyldigheten i fråga om vidtagna åtgärder vid produktbrister. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Folkhälsomyndigheten tillstyrker lagförslaget men anser att det är problematiskt att myndighetens tillsynsområde utvidgas till att även omfatta distributörer. För att utföra en effektiv tillsyn är en förutsättning att myndigheten har kännedom om tillsynsobjekten. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 20.9 i tobaksproduktdirektivet krävs att tillverkare, importörer och distributörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare upprättar och upprätthåller ett system för att samla in information om alla misstänkta skadliga effekter som dessa produkter har på människors hälsa. Kravet bör regleras i lag. Av artikel 20.9 framgår också att tillverkare, importörer och distributörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare under vissa förhållanden ska vara skyldiga att omedelbart underrätta marknadskontrollmyndigheterna och lämna detaljerade uppgifter om bl.a. riskerna för människors liv och hälsa. Det bör av lag framgå att en sådan underrättelseskyldighet ska fullgöras till Folkhälsomyndigheten. Närmare bestämmelser om utformningen av systemet för informationsinsamling och underrättelseskyldighetens omfattning och fullgörande kan lämpligen regleras i förordning eller myndighetsföreskrifter. Skyldigheten att underrätta Folkhälsomyndigheten enligt denna lag undantar dock inte tillverkare och importörer från skyldigheten att underrätta andra behöriga myndigheter i enlighet med annan tillämplig lagstiftning. Av artikel 20.9 tredje stycket framgår vidare att medlemsstaterna får begära ytterligare information av de ekonomiska aktörerna, exempelvis om säkerhets- och kvalitetsaspekter eller eventuella skadliga effekter av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare. Direktivet uppställer sålunda i detta avseende inte något krav utan ger medlemsstaterna möjlighet att i den nationella rätten föreskriva om en mer omfattande uppgiftsskyldighet. Den möjligheten bör utnyttjas. För Folkhälsomyndighetens tillsynsuppdrag (se avsnitt 6.4) torde det emellertid vara tillräckligt att myndigheten på begäran får ta del av uppgifter ur det system som tillverkare, importörer och distributörer är skyldiga att upprätta. Tobaksproduktdirektivet innehåller inte någon definition av begreppet distributör, men det bör tolkas i enlighet med unionsrätten. I artikel 2.6 i förordning 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EU:s allmänna marknadskontrollförordning) definieras distributör som varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en produkt på marknaden. Distributör är alltså ett samlingsbegrepp för t.ex. grossister, återförsäljare och detaljhandlare. Den som köper in en e-cigarett eller påfyllningsbehållare från ett företag, antingen i Sverige eller inom EU, i syfte att sälja den vidare till konsumenter eller andra företag är att betrakta som en distributör. Det gäller oavsett om försäljningen sker direkt från ett lager, i butik, i varuhus eller via internet. I den utsträckning som distributörer agerar mot konsumenter kommer de att omfattas av krav på anmälningsplikt eller registreringsskyldighet vilket innebär att de bör komma till tillsynsmyndigheternas kännedom. Folkhälsomyndigheten menar att förslaget inte innehåller någon möjlighet att registerföra tillsynsobjekten och att detta är en förutsättning för att bedriva tillsyn. De uppgifter som är aktuella att samla i ett register bedömer regeringen kan behandlas med stöd av personuppgiftslagen, se avsnitt 6.4 om tillsyn. 5.16 Hälsofarliga produkter Regeringens förslag: Folkhälsomyndigheten ska, om myndigheten konstaterar eller har rimliga skäl att anta att en typ av eller specifika e-cigaretter eller påfyllningsbehållare kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa, trots att produkten uppfyller kraven i denna lag, få förbjuda att produkterna tillhandahålls konsumenter på marknaden. Om sådana produkter redan har tillhandahållits konsumenter på marknaden, ska Folkhälsomyndigheten få förelägga tillverkaren, importören eller distributören av produkterna att dra tillbaka eller återkalla dessa. Folkhälsomyndigheten ska omedelbart underrätta Europeiska kommissionen och de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater om de åtgärder som vidtagits och ska översända eventuella underlag. När Europeiska kommissionen har meddelat om den anser att åtgärden är motiverad ska Folkhälsomyndigheten besluta om den ska bestå. I beslut om föreläggande eller förbud ska Folkhälsomyndigheten få förena beslutet med vite. Vitet ska inte få förvandlas till fängelse. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Folkhälsomyndigheten är tveksam till om bestämmelsen kan inordnas i det svenska förvaltningsrättsliga systemet med de i förvaltningslagen (1986:223) reglerade formerna för slutliga beslut. Skälen för regeringens förslag: En behörig myndighet som konstaterar eller har rimliga skäl att tro att specifika eller en viss typ av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa, får enligt artikel 20.11 i tobaksproduktdirektivet vidta lämpliga provisoriska åtgärder. Som skäl för att införa denna möjlighet framhålls i direktivets ingress (skäl 46) att det inom ramen för den framväxande marknaden för e-cigaretter är möjligt att specifika e-cigaretter eller påfyllningsbehållare eller en typ av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare som släpps ut på marknaden skulle kunna ge upphov till en oförutsedd risk för människors hälsa, även om de är förenliga med direktivet. Som exempel på en provisorisk åtgärd anges förbud mot att på marknaden släppa ut specifika e-cigaretter eller påfyllningsbehållare eller en typ av e-cigarett eller påfyllningsbehållare. Som behörig myndighet bör det ankomma på Folkhälsomyndigheten att avgöra om det finns rimliga skäl att tro att det finns en sådan risk och, om så är fallet, vidta lämpliga åtgärder. Sådana åtgärder bör innefatta möjligheten att säkerställa att produkter som redan har släppts ut på marknaden dras tillbaka eller återkallas, liksom en möjlighet att förbjuda att produkterna släpps ut på marknaden. Ett ingripande från behörig myndighet kan få stor betydelse för tillverkare och importörer för dessa produkter men är motiverat utifrån ett högt skydd för människors hälsa och de konsekvenser som kan följa på utsläppandet av farliga produkter på marknaden. E-cigaretter och påfyllningsbehållare kan orsaka direkta skador på individnivå, exempelvis genom intag eller hudreaktioner genom kontakt med e-vätskor som innehåller nikotin. Dessutom är detta en produkt som kan locka ungdomar i större utsträckning än äldre. Möjligheten för en myndighet att ingripa som nu föreslås är emellertid inte unikt. Produktsäkerhetslagen (2004:451) innehåller ett jämförbart förfarande där ansvarig tillsynsmyndighet får besluta att en vara tills vidare inte får tillhandahållas om den kan antas vara farlig. Befogenheten bör förenas med en möjlighet att förena ett förbud eller föreläggande med vite. Skyldigheten att enligt artikel 20.11 underrätta kommissionen om sådana åtgärder bör framgå av lag. Vidare bör det framgå att den provisoriska åtgärden ska omprövas efter det att kommissionen har avgjort om åtgärden är berättigad. 6 Kompletterande förslag 6.1 Inledning De förslag som bedöms vara nödvändiga för att genomföra tobaksproduktdirektivets regler om e-cigaretter och påfyllningsbehållare har redovisats i föregående kapitel. I detta kapitel redovisas ett antal kompletterande förslag som inte direkt följer av tobaksproduktdirektivets bestämmelser, men som är nödvändiga för att få till stånd en ändamålsenlig reglering. Dessa förslag innefattar bestämmelser om åldersgräns, anmälan och egenkontroll för försäljning, tillsyn och straffansvar. Vissa delar av förslagen som rör tillsyn och sanktioner är dock också en del av genomförandet av direktivet. Utgångspunkten vid utformningen av förslagen har varit att skapa en i förhållande till tobaksbestämmelserna så enhetlig reglering som möjligt. Ett stort antal remissinstanser har framfört att det finns behov av att införa ytterligare reglering utöver vad som krävs enligt tobaksproduktdirektivet, bland annat förbud mot smaksättning och ytterligare marknadsföringsbegränsningar. I direktivets ingress konstareras att direktivet inte harmoniserar alla aspekter av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Till exempel har medlemsstaterna fortfarande ansvaret för att anta regler om smaker. I ingressen sägs dessutom att direktivet inte harmoniserar bestämmelserna om rökfria miljöer eller om inhemska försäljningsarrangemang, inhemsk reklam eller varumärkesutvidgning och inte heller inför någon åldersgräns för e-cigaretter eller påfyllningsbehållare. Tobaksdirektivsutredningen har i sitt slutbetänkande En översyn av tobakslagen - Nya steg mot ett minskat tobaksbruk (SOU 2016:14) lämnat ett antal förslag om bl.a. en utvidgning av tobakslagens bestämmelser om rökfria miljöer vilka har bäring på användningen av e-cigaretter. Därutöver har utredningen i betänkandet lämnat förslag om bl.a. tillståndsplikt för försäljning av tobaksvaror, förbud mot exponering av tobaksvaror på försäljningsställen samt förändringar av ansvarsfördelningen mellan kommunen och Polismyndigheten i fråga om tillsyn. Vad gäller begränsningar av smaksättning har tobaksproduktdirektivets förbud mot karakteristisk smak för vissa tobaksprodukter genomförts i Sverige (se prop. 2015/16:82). Med hänsyn till att e-cigaretter och tobaksvaror regleras på liknande sätt i flera andra avseenden kan det finnas anledning för regeringen att återkomma och överväga om dessa förslag, eller vissa av förslagen, även bör omfatta e-cigaretter. Det kan då även finnas anledning att på nytt överväga om bestämmelserna om e-cigaretter bör föras in i tobakslagen. 6.2 Åldersgräns Regeringens förslag: E-cigaretter och påfyllningsbehållare ska inte få säljas eller på annat sätt lämnas ut i näringsverksamhet till den som inte har fyllt 18 år. Den som lämnar ut sådana produkter ska förvissa sig om att mottagaren har uppnått denna ålder. Om det finns särskild anledning att anta att en e-cigarett eller påfyllningsbehållare är avsedd att lämnas över till någon som inte har fyllt 18 år, ska produkten inte få lämnas ut. På varje försäljningsställe för e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet mot att sälja eller lämna ut sådana produkter till den som inte har fyllt 18 år. E-cigaretter och påfyllningsbehållare som säljs till konsumenter ska tillhandahållas på ett sådant sätt att det går att kontrollera mottagarens ålder. Detta gäller även när försäljningen sker genom automat, via postorder eller liknande. Samma åldergräns som vid inköp ska gälla vid införsel av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Tullverket ska ha rätt att utöva kontroll av åldersgränsen för införsel av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: De instanser som yttrat sig i frågan stöder förslaget om krav på åldersgräns vid försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Skälen för regeringens förslag: E-cigaretter innehåller samma beroendeskapande komponent - nikotin - som tobaksvaror. Därtill kommer att e-cigaretter i stor utsträckning designmässigt är utformade för att likna tobakscigaretter. Produkterna har också utformats på ett sådant sätt att deras användning påminner om tobaksrökning, exempelvis genom att produkterna avger ånga. Som framhålls i ingressen till tobaksproduktdirektivet (skäl 43) kan e-cigaretter utvecklas till en inkörsport till nikotinberoende och resultera i traditionell tobakskonsumtion, eftersom de efterliknar och normaliserar rökning. Mot denna bakgrund finns det starka skäl att införa en åldersgräns för köp av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. När det gäller frågan vid vilken ålder gränsen bör dras framstår det som naturligt att välja den åldersgräns som i Sverige har valts för försäljning av tobaksvaror och nikotinläkemedel, dvs. 18 år. Denna åldersgräns gäller även vid detaljhandel med folköl enligt alkohollagen (2010:1622). På detta sätt uppnås en enhetlig åldersgräns, vilket torde underlätta för näringsidkarna och tillsynsmyndigheterna. Åldersgränsen är lämplig för att skydda ungdomars hälsa och går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. Vid detaljhandel med tobaksvaror gäller att sådana varor inte får lämnas ut till den som inte fyllt 18 år, och den som lämnar ut varorna har en skyldighet att förvissa sig om att konsumenten har uppnått föreskriven ålder. Tobaksvaror får inte heller lämnas ut vid misstanke om langning. Förbudet bör tydliggöras genom skyltning på försäljningsstället (se 12 § tobakslagen). Motsvarande gäller vid försäljning av nikotinläkemedel och andra receptfria humanläkemedel, se 12-14 §§ lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. En åldersreglering för e-cigaretter och påfyllningsbehållare kan lämpligen utformas i enlighet med dessa lagar. I likhet med vad som gäller enligt t.ex. tobakslagen bör också ett krav införas på att sådana produkter tillhandahålls på ett sådant sätt att det går att kontrollera mottagarens ålder (se 12 a § tobakslagen). Om försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare till den som är under 18 år förbjuds, är det naturligt att samma åldersgräns tillämpas även vid införsel av sådana varor i samband med utlandsresa (jfr 13 § tobakslagen). En sådan införselreglering bör tas in i lag. Som en konsekvens av detta bör Tullverkets befogenhet att enligt 3 § lagen (1996:701) om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen utöva kontroll av åldersgräns för tobaksvaror utvidgas till att även omfatta e-cigaretter och påfyllningsbehållare. 6.3 Anmälan om försäljning och skyldighet att utöva egenkontroll Regeringens förslag: En näringsidkare som har sitt säte eller sin affärsverksamhet i Sverige ska inte få tillhandahålla e-cigaretter och påfyllningsbehållare för försäljning till konsumenter utan att först ha anmält försäljningen till den kommun där försäljningen ska ske. Den som bedriver sådan försäljning ska utöva särskild kontroll (egenkontroll) över försäljningen och hanteringen i övrigt av e-cigaretter och påfyllningsbehållare och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Till anmälan om försäljning ska näringsidkaren foga egenkontrollprogrammet och de övriga uppgifter som behövs för tillsynen. Om uppgifterna ändras ska det anmälas till kommunen utan dröjsmål. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om egenkontrollprogrammens utformning. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningen föreslår att Folkhälsomyndigheten bör ges i uppdrag att ta fram riktlinjer för utformningen av egenkontrollprogrammen. Remissinstanserna: Ett flertal instanser som yttrat sig i frågan anser att det inte räcker med anmälningsplikt utan att det bör införas krav på tillstånd för försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Folkhälsomyndigheten tillstyrker förslaget om anmälningsplikt och menar att det i dagsläget inte är lika stor internationell enighet kring skadlighet för folkhälsan av att bruka e-cigaretter som det är för tobaksvaror för rökning. Myndigheten menar dock att det kan finnas skäl att vidare utreda frågan. Myndigheten menar vidare att det med hänsyn till vikten av en likformig tillämpning vid tillsyn av egenkontroll inte är tillräckligt med riktlinjer för egenkontrollens innehåll, utan myndigheten anser att det bör regleras genom föreskrifter. Skälen för regeringens förslag Anmälan om försäljning Detaljhandel med tobaksvaror omfattas, liksom detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, av ett anmälningskrav (se 12 c § tobakslagen och 9 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel). Motiven bakom den anmälningsplikt som finns för handeln av dessa andra varor gör sig gällande med samma styrka när det gäller försäljningen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. En anmälningsplikt kan sålunda förväntas underlätta tillsynen genom att tillsynsmyndigheten underrättas om verksamheten. Ett flertal remissinstanser har framfört att det bör införas ett krav på tillstånd för att sälja e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Folkhälsomyndigheten har emellertid i sitt remissvar påpekat att motiven för att införa ett krav på tillstånd för försäljning av e-cigaretter inte är lika tydligt som för tobaksprodukter. Regeringen delar utredningens och Folkhälsomyndighetens bedömning att skäl saknas för att införa ett tillståndskrav. En anmälningsskyldighet för näringsidkare som avser att bedriva detaljhandel med sådana produkter bör därför införas. För att tydliggöra att det inte är gränsöverskridande distansförsäljning som ska anmälas (jämför avsnitt 5.12) ska det i lagen anges att det är näringsidkare som har sitt säte eller sin affärsverksamhet i Sverige som ska utföra en sådan anmälan. Anmälningsskyldigheten kan lämpligen fullgöras på samma sätt som när det gäller tobaksförsäljning, dvs. till den kommun där försäljningen ska ske. Då distansförsäljning, t.ex. via internet, teoretiskt kan ske i alla kommuner i landet bör en anmälan om sådan försäljning lämpligen kunna göras till någon av de större kommunerna, alternativt till den kommun där näringsidkaren har sitt säte eller sin hemvist, dvs. på samma sätt som motsvarande anmälningar om tobaksförsäljning i dag hanteras. Någon särskild bestämmelse om detta bedöms inte vara nödvändig. Anmälningskravet för distansförsäljning inom Sverige skiljer sig således åt från det registreringskrav som förslås för gränsöverskridande distansförsäljning (se avsnitt 5.12). En svensk aktör som bedriver distansförsäljning i Sverige liksom gränsöverskridande distansförsäljning kommer därför att vara skyldig att uppfylla både anmälningskravet och registreringskravet. Frågor om vad en anmälan ska innehålla och hur anmälan ska göras kan lämpligen regleras i verkställighetsföreskrifter. Skyldighet att utöva egenkontroll I syfte att genomföra tobaksproduktdirektivets regler om e-cigaretter och påfyllningsbehållare har det i avsnitt 5 redovisats ett antal förslag som begränsar eller på annat sätt påverkar möjligheterna att sälja sådana produkter till konsumenter. Därtill har det i föregående avsnitt föreslagits att en åldersgräns ska införas för att få köpa e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Det kan med anledning av detta diskuteras om ett system med egenkontroll också bör införas. Införandet av ett sådant system skulle kunna bidra till att underlätta och effektivisera myndighetstillsynen. Ett sådant system skulle också kunna ge den som bedriver verksamheten hjälp med att på ett strukturerat sätt säkra kvaliteten beträffande försäljningen och den övriga hanteringen och därigenom skydda folkhälsan. Bestämmelser om kvalitetssäkring i form av egenkontroll finns bl.a. vid försäljning av folköl och tobak i alkohollagen respektive tobakslagen samt även beträffande detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Mot denna bakgrund bör krav på egenkontroll införas även för den som bedriver detaljhandel med e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Folkhälsomyndigheten menar att med hänsyn till vikten av en likformig tillämpning vid tillsyn av egenkontroll är det inte tillräckligt med riktlinjer för egenkontrollens innehåll. Myndigheten anser att innehållet i stället bör regleras genom föreskrifter. För att utgöra ett bättre stöd för myndighetstillsynen bör därför myndigheten kunna meddela föreskrifter om egenkontrollprogrammen. I lagen införs därför ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om egenkontrollprogrammen. I tobakslagen skärptes år 2010 det dåvarande kravet på egenkontroll på så sätt att det i lagen infördes ett krav på att egenkontrollprogrammet skulle fogas till anmälan om försäljning. Syftet med kravet angavs vara att anmälan ska kunna fungera som ett underlag för en fortsatt tillsynskontakt och som en checklista för vad som krävs för att verksamheten ska vara väl organiserad vad gäller utbildning, information etc. (se prop. 2009/10:207 s. 16). Ett motsvarande krav bör införas för det system med anmälningsplikt som nu föreslås för e-cigaretter och påfyllningsbehållare. 6.4 Tillsyn 6.4.1 Tillsynsansvar och marknadskontroll Regeringens förslag: Den omedelbara tillsynen på försäljningsställen ska utövas av kommunen och Polismyndigheten när det gäller bestämmelserna om ålderskontroll samt anmälan om försäljning och egenkontroll utom i de fall som rör gränsöverskridande distansförsäljning. Tillsynen över tillhandahållandeförbuden på försäljningsställen ska bedrivas av enbart kommunen. Konsumentverket ska utöva omedelbar tillsyn över bestämmelserna om marknadsföring och sponsring. Vid Konsumentverkets tillsyn ska bestämmelserna i marknadsföringslagen tillämpas. Folkhälsomyndigheten ska ha ett centralt tillsynsansvar för den tillsyn som bedrivs av kommunen ensam eller tillsammans med Polismyndigheten. Folkhälsomyndigheten ska även utöva omedelbar tillsyn över bestämmelserna om produktanmälan av e-cigaretter och påfyllningsbehållare, produktkraven, informationsbladen, innehållsdeklarationen, hälsovarningarna och rapporteringsskyldigheten utom vad gäller tillhandahållandeförbudet på försäljningsställen. Vidare ska myndigheten utöva omedelbar tillsyn över bestämmelserna om produktpresentation i andra fall än på försäljningsställen, bestämmelserna om produktkontroll samt registrering och egenkontroll i fråga om den gränsöverskridande distansförsäljningen. Länsstyrelsen ska utöva tillsyn inom länet. Länsstyrelsen ska följa kommunernas verksamhet och bistå kommunerna med information och råd samt främja samarbete mellan olika tillsynsmyndigheter och mellan tillsynsmyndigheter och andra. Folkhälsomyndigheten ska i fråga om produktkrav utöva marknadskontroll av e-cigaretter och påfyllningsbehållare som omfattas av denna lag. Regeringens bedömning: Folkhälsomyndigheten bör ingå i marknadskontrollrådet. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Till skillnad från utredningen föreslår regeringen att Folkhälsomyndigheten ska utöva omdelbar tillsyn över registrering och egenkontroll avseende den gränsöverskridande distansförsäljningen. Regeringen föreslår även att Folkhälsomyndighetens marknadskontrollansvar ska anges direkt i lagen. Remissinstanserna: Kemikalieinspektionen menar att för de delar i förslaget som rör märkning och förpackningar gäller den grundläggande förordningen (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (CLP) parallellt. Folkhälsomyndigheten uppfattar myndighetens huvudansvar som att ta emot anmälan om e-cigaretter och påfyllningsbehållare. I övrigt anser myndigheten att myndighetens uppdrag bör vara av mer samordnande karaktär. Myndigheten menar att det kan finnas andra myndigheter som är mer lämpade för viss typ av tillsynsansvar. T.ex. hör skadliga effekter på individnivå såsom förgiftning eller hudreaktioner orsakade av nikotinläckage från påfyllningsbehållare närmare till Läkemedelsverkets och Kemikalieinspektionens tillsynsområden. Folkhälsomyndigheten anser vidare att det saknas en möjlighet för myndigheten att elektroniskt lagra de uppgifter som inkommer till myndigheten. Myndigheten anser att de bör ges möjlighet att föra ett centralt register för tillsyn, uppföljning och utvärdering av lagens tillämpning samt framställning av statistik. Folkhälsomyndigheten tillstyrker förslaget om att myndigheten bör ingå i marknadskontrollrådet. Konsumentverket ställer sig frågande till att även bestämmelsen om produktpresentation finns med i utredningens förslag avseende sanktioner enligt marknadsföringslagen. Eftersom reglerna om produktpresentation inte ligger inom Konsumentverkets tillsynsansvar är hänvisningen omotiverad och riskerar att skapa förvirring om vilken myndighet som har tillsynsansvar för den aktuella bestämmelsen. Swedac anser att det finns ett behov av att klargöra ansvarsfördelningen när det gäller tillsyn av de delar av e-cigaretter och rökvätskor som inte omfattas av harmoniserad lagstiftning inom ramen för utredningen, det vill säga där nikotin inte finns som röksubstans. Swedac välkomnar vidare att Folkhälsomyndigheten föreslås ingå i marknadskontrollrådet. Swedac menar dock att detta inte torde räcka utan myndighetens eventuella marknadskontrollansvar bör också framgå i regleringsbrev och instruktioner. Swedac menar vidare att de uppgifter som föreslås ligga hos Folkhälsomyndigheten och kommunerna utgör exempel på marknadskontroll varför det bör utredas om Folkhälsomyndigheten och kommunerna ska anses ha ett marknadskontrollansvar inom ramen för detta område. Om så är fallet bör regeringen överväga en hänvisning i lagen till förordningen (2014:1039) om marknadskontroll av varor och annan närliggande tillsyn. Polismyndigheten anser att det är positivt att utredningen framhåller att kommunen och polisen ska ha likvärdigt tillsynsansvar. Skälen för regeringens förslag och bedömning Tillsynsansvar Försäljningen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare är i dagsläget helt oreglerad. För att tillsyn ska kunna bedrivas över de försäljningsregler som nu föreslås måste en tillsynsordning inrättas. Kommunerna har redan en uppbyggd tillsynsorganisation för detaljhandel med bl.a. tobak, folköl och vissa receptfria läkemedel. Genom att i fråga om tillsynen i så stor utsträckning som möjligt ansluta till de bestämmelser som gäller enligt tobakslagen - som i flera avseenden överensstämmer eller annars har stora likheter med de regler som nu föreslås - kan tillsynen över e-cigaretter och påfyllningsbehållare inordnas i befintliga tillsynsorganisationer. Detta innebär att uppenbara effektivitetsvinster kan uppnås jämfört med om en helt ny tillsynsorganisation måste konstrueras. Ansvaret för tillsynen bör därför utformas med tobakslagen som förlaga. Det innebär att den omedelbara tillsynen på försäljningsställen i praktiken kommer att utövas av kommunerna och att Folkhälsomyndigheten kommer ha ett centralt tillsynsansvar i detta avseende. Det framstår som naturligt att ansvaret för tillsynen av de bestämmelser som föreslås i fråga om t.ex. produkternas utformning, rapporteringsskyldighet och informationslämnande läggs på Folkhälsomyndigheten. En sådan ordning ansluter i princip till vad som gäller i fråga om tillsynen av liknande bestämmelser om tobak. Folkhälsomyndighetens omedelbara tillsynsansvar bör klart framgå av lagen, liksom Konsumentverkets tillsyn över bestämmelserna om bl.a. marknadsföring. Då registrering av gränsöverskridande distansförsäljning föreslås ske till Folkhälsomyndigheten ska också egenkontrollprogram och de övriga uppgifter som behövs för tillsynen ges in till Folkhälsomyndigheten. Av detta följer även att Folkhälsomyndigheten bör bedriva tillsyn över registreringen och egenkontrollen avseende den gränsöverskridande distansförsäljningen. Som redovisats i avsnitt 5.5 ställer tobaksproduktdirektivet upp vissa krav på produktinnehåll och utformning av e-cigaretter och påfyllnings-behållare. Såsom framgår av skäl 37 i direktivet har medlemsstater en skyldighet att säkerställa att varor som omfattas av rättsakten uppfyller dessa krav. Den verksamhet som en statlig myndighet eller en kommun bedriver och de åtgärder som den vidtar för att se till att en vara som tillhandahålls på marknaden uppfyller gällande krav benämns marknadskontroll. Marknadskontroll av harmoniserade produktkrav är reglerat på unionsnivå genom EU:s allmänna marknadskontrollförordning (förordning (EG) nr 765/2008). I den finns bestämmelser som medför skyldigheter och befogenheter för medlemsstaterna och som ska tillämpas i den mån det inte finns särskilda bestämmelser med samma syfte i harmoniserad unionslagstiftning. Tobaksproduktdirektivet innehåller inga regler om hur marknadskontroll av direktivets produktkrav ska utföras. EU:s allmänna marknadskontrollförordning är direkt tillämplig i Sverige, men eftersom förordningen riktar sig till medlemsstaterna finns det ett behov av nationella bestämmelser som gör att den kan tillämpas och få genomslag. Sådana kompletterande nationella bestämmelser finns i förordningen (2014:1039) om marknadskontroll av varor och annan närliggande tillsyn. Ett flertal bestämmelser i EU:s allmänna marknadskontrollförordning riktar sig direkt till marknadskontrollmyndigheterna. I den svenska för-ordningen anges inte vilka myndigheter som ska vara behöriga myndig-heter enligt EU-förordningen. Den svenska förordningen anger inte heller hur skyldigheten att t.ex. inrätta lämpliga förfaranden enligt artikel 18.2 i EU:s allmänna marknadskontrollförordning ska genomföras sektorsvis. Mot bakgrund av det tillsynsansvar som Folkhälsomyndigheten föreslås få enligt ovan bör det även framgå i den föreslagna lagen att Folkhälsomyndigheten i fråga om produktkrav ska utöva marknadskontroll av e-cigaretter och påfyllningsbehållare som omfattas av denna lag. Kommunernas tillsynsansvar i förhållande till produktkraven i 6 § begränsar sig till tillhandahållandeförbudet på försäljningsställena. Det innebär att kommunerna inte ansvarar för att bedöma om produkter är i överenstämmelse med lagens produktkrav. Kommunernas uppgift i denna del blir att tillsyna att försäljning av produkter inte sker i strid mot förbud som meddelats av Folkhälsomyndigheten. Trots att Konsumentverket inte ska utöva tillsyn över 9 § enligt den föreslagna lagen bör ändå en hänvisning till denna bestämmelse göras i 27 § för att möjliggöra att Konsumentverket med stöd av marknadsföringslagen ska kunna ingripa mot en marknadsföringsåtgärd som strider mot 9 § (jfr 15 § tobakslagen, prop. 2015/16:82 s. 78 och prop. 2002/03:87 s. 14-15). Förslaget innebär för länsstyrelsernas vidkommande ett tillsynsansvar som i allt väsentligt motsvarar det som gäller på tobaksområdet. Möjligheten för Folkhälsomyndigheten att föra register För att Folkhälsomyndigheten ska kunna utföra sin tillsynuppgift behöver myndigheten ha möjlighet att föra ett register över anmälningar, rapporter och över de näringsidkare som registrerar gränsöverskridande distansförsäljning. De uppgifter som Folkhälsomyndigheten får in genom anmälan, rapportering, registrering och egenkontrollprogrammen utgör i viss mån personuppgifter. Det rör sig t.ex. om uppgifter om kontaktpersoner hos näringsidkaren och telefonnummer till dessa. Det är inga känsliga personuppgifter som ingår i anmälan, registreringen, rapporteringen eller egenkontrollprogrammen. Med stöd av personuppgiftslagen (1998:204) kan Folkhälsomyndigheten föra ett register över de uppgifter som inkommer. Personuppgifterna torde få behandlas t.ex. på den grunden att behandlingen är nödvändig för att Folkhälsomyndigheten ska kunna fullgöra en rättslig skyldighet (10 § b personuppgiftslagen), för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras (10 § d personuppgiftslagen) och för att Folkhälsomyndigheten ska kunna utföra en arbetsuppgift i samband med myndighetsutövning (10 § e personuppgiftslagen). Det bedöms mot denna bakgrund inte finnas behov av en särskild reglering utöver personuppgiftslagen för att Folkhälsomyndigheten ska kunna föra ett register för att kunna utföra sin tillsyn enligt lagen. Den 27 april 2016 antogs Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning). Förordningen, som är direkt tillämplig i medlemsstaterna, utgör en ny generell reglering för behandling av personuppgifter inom EU och kommer att ersätta dataskyddsdirektivet från år 1995. Det innebär bl.a. att personuppgiftslagen kommer att upphävas. Förordningen ska börja tillämpas den 25 maj 2018. I artikel 6 i förordningen regleras de rättsliga grunderna för personuppgiftbehandling. Enligt artikel 6.1 c och e i dataskyddsförordningen är behandling av personuppgifter laglig om den är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige eller för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning. När det gäller artikel 6.1 c och e ska dock grunden för behandlingen fastställas i enlighet med unionsrätten eller en medlemsstats nationella rätt (artikel 6.3). Den uppgift att utöva tillsyn som ska åligga Folkhälsomyndigheten följer direkt av den föreslagna lagen. Mot den bakgrunden görs bedömningen att Folkhälsomyndigheten kommer att kunna föra ett register över de uppgifter som inkommer även när dataskyddsförordningen ska tillämpas i stället för personuppgiftslagen. Ett annat ändamål med registret än Folkhälsomyndighetens tillsyn är att möjliggöra att konsumenter får tillgång till en förteckning över de återförsäljningsställen som är registrerade som gränsöverskridande distansåterförsäljare hos myndigheten (se avsnitt 5.12 om kravet i artikel 18.2 i tobaksproduktdirektivet). Behov av samordning Utöver Folkhälsomyndighetens tillsynsansvar med anledning av den föreslagna lagen finns det andra regelverk som träffar olika aspekter av bl.a. utformningen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Ett flertal myndigheter har sålunda tillsyn över olika delar av produkterna. Till exempel ska laddare och batteri uppfylla kraven på säkerhet och CE-märkning hos elektrisk utrustning. Elektronik ska vidare vara fri från farliga ämnen enligt RoHS-direktivet (Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011). Elsäkerhetsverket ansvarar för eventuella elektriska risker med e-cigaretter. Konsumentverket är ansvarig myndighet för efterlevnaden av EU:s allmänna produktsäkerhetsdirektiv i Sverige, genomfört i svensk lagstiftning genom produktsäkerhetslagen (2004:451) och produktsäkerhetsförordningen (2004:469). Denna lagstiftning reglerar konsumentprodukters säkerhet, i den mån sådana aspekter inte regleras i sektorslagstiftning. Enligt 3 § produktsäkerhetsförordningen är inte bara Konsumentverket tillsynsmyndighet enligt produktsäkerhetslagen. Även statlig myndighet som enligt någon annan författning har tillsyn över efterlevnaden av särskilda bestämmelser om produktsäkerhet i fråga om vissa varor, tjänster eller risker är dock tillsynsmyndighet även enligt produktsäkerhetslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Kemikalieinspektionen har framfört att för de delar i förslaget som rör märkning och förpackningar gäller den grundläggande förordningen (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (CLP) parallellt. Kemikalieinspektionen anser vidare att det är lämpligt att Folkhälsomyndigheten vid framtagande av vägledningsdokument identifierar och beaktar dubbelregleringar med CLP. Regler om förpackning av kemiska ämnen och blandningar finns i avdelning IV i CLP-förordningen. Enligt förordningen ska den som säljer farliga kemiska produkter som är avsedda för allmänheten se till att förpackningarna är försedda med barnskyddande förslutning när det krävs. Kemikalieinspektionen är ansvarig myndighet enligt 14 kap. miljöbalken och förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer. Som påpekats av Kemikalieinspektionen kan myndighetens tillsynsansvar med anledning av CLP i vissa delar sammanfalla med det ansvar som Folkhälsomyndigheten föreslås få enligt den nya lagen om e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Detta gäller bland annat barnsäkerhet och skydd mot läckage. Myndigheternas olika tillsynsansvar över produkterna, samt i viss utsträckning överlappande tillsynsansvar, gör att det finns behov av att säkerställa att myndigheterna har den information och möjlighet till samarbete som behövs för att främja en effektiv tillsyn. Samarbetet skulle kunna ske informellt genom kontakter och ömsesidigt samarbete mellan tillsynsorganen. Behovet av samordning i frågan har dock påtalats av flera remissinstanser och det finns därför anledning att överväga ett mer formaliserat samarbete mellan ansvariga myndigheter. En sådan formalisering skulle kunna åstadkommas på flera olika sätt. Ett alternativ skulle kunna vara att överlämna åt myndigheterna själva att hantera detta med stöd av 6 § myndighetsförordningen (2007:515), som bl.a. föreskriver att myndigheter ska verka för att genom samarbete med andra myndigheter ta till vara de fördelar detta kan medföra. En annan lösning skulle kunna vara att genom anvisningar i de årliga regleringsbrev som regeringen utfärdar för respektive myndighet betona vikten av samarbete inom området e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Detta alternativ erbjuder dock inte den långsiktighet i planeringen som bör prägla utarbetandet av en fungerande samverkansstruktur. Ytterligare en möjlighet att åstadkomma ett långsiktigt och ändamålsenligt samarbete mellan Folkhälsomyndigheten och övriga ansvariga myndigheter såsom Elsäkerhetsverket, Kemikalieinspektionen och Konsumentverket, är att i förordningarna med instruktion för respektive myndighet införa en löpande samrådsskyldighet. En sådan skyldighet kan gynna informationsutbytet och samarbetet mellan myndigheterna och bidra till ett större gehör för myndighetsöverskridande samarbete på handläggarnivå inom respektive myndighet. Marknadskontrollrådet är ett råd vid Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) vars verksamhet är reglerad i förordningen om marknadskontroll av varor och annan närliggande tillsyn. För närvarande är 16 marknadskontrollmyndigheter, Kommerskollegium och Tullverket representerade i rådet. Rådets uppgift är bland annat att fungera som nationellt samordningsorgan i frågor om marknadskontroll, stödja myndigheter som utövar marknadskontroll i syfte att främja effektivitet och balans i kontrollen på olika områden och organisera kontinuerligt erfarenhetsutbyte. Som framhålls ovan finns det ett flertal olika regelverk som träffar olika aspekter av bl.a. utformningen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Ett flertal myndigheter har sålunda tillsyn över olika delar av produkterna. Med anledning av att Folkhälsomyndigheten föreslås få ett tillsynsansvar enligt lagen om e-cigaretter och påfyllningsbehållare bedöms Folkhälsomyndighetens deltagande i Marknadskontrollrådet kunna främja effektiviteten när det gäller tillsynen av produkterna. 6.4.2 Befogenheter vid tillsyn Regeringens förslag: En kommun ska få träffa avtal med en annan kommun om att tillsynsuppgifter ska skötas helt eller delvis av den andra kommunen. Kommunen ska dock inte få överlåta befogenheten att besluta om administrativa sanktioner. En tillsynsmyndighet ska ha rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, varuprover och liknande som behövs för myndighetens tillsyn. För att fullgöra sina tillsynsuppgifter ska en tillsynsmyndighet ha rätt att få tillträde till berörda områden, lokaler och andra utrymmen och får där göra undersökningar och ta prover. Polismyndigheten ska på begäran av en annan tillsynsmyndighet under vissa förutsättningar vara skyldig att lämna den hjälp som behövs i detta avseende. För uttagna prov ska ersättning inte betalas. Kommunen ska få genomföra kontrollköp. Kommunen och Polismyndigheten ska vara skyldiga att underrätta varandra om förhållanden som är av betydelse för tillsynen. En kommun som har fattat beslut i ett tillsynsärende ska skicka en kopia av beslutet till Folkhälsomyndigheten, Polismyndigheten och den länsstyrelse som berörs av beslutet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om genomförandet av kontrollköp och om skyldigheten att ersätta en tillsynsmyndighets kostnader för provtagning och undersökning av prov. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Folkhälsomyndigheten tillstyrker förslaget. Myndigheten anser att en underrättelseskyldighet för kommunen till Folkhälsomyndigheten om förhållanden som har betydelse för myndighetens tillsyn bör införas i lagen. Vape Sweden instämmer med förslaget till ändring i Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns och menar att kontroller vid gränsen fyller en viktig funktion. Skälen för regeringens förslag: I föregående avsnitt har det föreslagits att tillsynsansvaret enligt den nya lagen om e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska utformas med tobakslagen som förlaga. Mot den bakgrunden framstår det som en naturlig utgångspunkt att låta tillsynsmyndigheterna få samma befogenheter vid tillsynen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare som de har vid sin tillsyn på tobaksområdet. En kommun bör sålunda få möjlighet att träffa avtal med en annan kommun om att tillsynsuppgifter som åligger kommunen ska skötas helt eller delvis av den andra kommunen. Vidare bör en tillsynsmyndighet ha rätt att på begäran få t.ex. de upplysningar som behövs för myndighetens tillsyn. För att fullgöra sina tillsynsuppgifter bör tillsynsmyndigheten också ha rätt att få tillträde till berörda områden, lokaler och andra utrymmen och får där göra undersökningar och ta prover, liksom möjlighet att få bistånd av Polismyndigheten i detta avseende. För uttagna prov bör, på motsvarande sätt som gäller enligt t.ex. tobakslagen, ersättning inte betalas. Den 1 maj 2014 infördes bestämmelser om kontrollköp i tobakslagen, alkohollagen och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2013/14:56). Regleringen infördes då det ansågs finnas ett behov av ytterligare verktyg för tillsynsmyndigheter för att de skulle kunna leva upp till kraven på tillsyn av åldersgränserna enligt lagstiftningen och då kontrollköp bedömdes vara en effektiv metod för att skapa dialog mellan tillsynsmyndigheterna och företagen. Kontrollköp bör kunna vara ett ändamålsenligt verktyg även vid tillsynen över åldersgränsen i nu aktuellt sammanhang. Kommunen bör därför få möjlighet att genomföra kontrollköp i syfte att ge underlag för en dialog mellan kommunen och den som säljer e-cigaretter och påfyllningsbehållare om skyldigheten att förvissa sig om att mottagaren har uppnått föreskriven ålder. Regleringen av kontrollköp bör därför utformas i enlighet med ovan nämnda lagar. Ett bemyndigande införs i lagen för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att få meddela föreskrifter om genomförandet av kontrollköp och om skyldigheten att ersätta en tillsynsmyndighets kostnader för provtagning och undersökning av prov. Folkhälsomyndigheten anser att en underrättelseskyldighet för kommunen till Folkhälsomyndigheten om förhållanden som har betydelse för myndighetens tillsyn bör införas i lagen och hänvisar till ett förslag från Tobaksdirektivsutredningen om att införa en sådan skyldighet i tobakslagen i En översyn av tobakslagen - Nya steg mot ett minskat tobaksbruk (SOU 2016:14). Utredningen menar här att det mot bakgrund av de materiella bestämmelser som införts om t.ex. skyldighet för tillverkare och importörer av tobaksvaror att rapportera vissa uppgifter samt förslagen om spårbarhet och märkning gör att myndighetens omedelbara tillsynsansvar ökar. Därmed, menar utredningen, ökar myndighetens behov av information och att framför allt de kommunala myndigheterna kan tänkas göra observationer av betydelse för Folkhälsomyndighetens tillsynsarbete på tobaksområdet. Regeringen har ännu inte tagit ställning till utredningens förslag om underrättelseskyldighet för kommunen till Folkhälsomyndigheten om förhållanden som har betydelse för myndighetens tillsyn som finns i En översyn av tobakslagen - Nya steg mot ett minskat tobaksbruk (SOU 2016:14). I anslutning till sådana överväganden kan det dock finnas anledning att återkomma till frågan om underrättelseskyldighet för kommunen till Folkhälsomyndigheten även vad gäller tillsynen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. 6.4.3 Möjlighet för Folkhälsomyndigheten och kommuner att ta ut avgifter Regeringens förslag: Folkhälsomyndigheten ska få möjlighet att ta ut avgifter för att ta emot, lagra, hantera och analysera de uppgifter som lämnats till myndigheten i samband med produktanmälan. En kommun ska ha rätt att ta ut en tillsynsavgift från den som bedriver anmälningspliktig försäljning med e-cigaretter eller påfyllningsbehållare. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Vape Sweden tillstyrker rätten att ta ut proportionella avgifter av tillverkarna och importörerna och betonar samtidigt vikten av att dessa avgifter blir proportionella. Skälen för regeringens förslag: Av tobaksproduktdirektivets artikel 20.2 tredje stycket följer en rätt för medlemsstaterna att ta ut proportionella avgifter av tillverkarna och importörerna för att ta emot, lagra, hantera och analysera de uppgifter som lämnats till dem. De nya bestämmelserna om e-cigaretter kommer att leda till en ökad administration för Folkhälsomyndigheten. Det framstår därför som befogat att administrationen av samtliga inrapporterade uppgifter i anslutning till produktanmälan finansieras genom att avgifter tas ut av tillverkarna och importörerna. En möjlighet att ta ut sådana avgifter bör därför införas. De nya bestämmelserna om e-cigaretter kommer även att leda till att kommunerna får ytterligare uppgifter, se avsnitt 6.4.1. Liksom är fallet för tobaksprodukter enligt tobakslagen så bör kommunen ha möjlighet att finansiera tillsynen av den anmälningspliktiga detaljhandeln med e-cigaretter och påfyllningsbehållare genom avgifter. Genom att ta ut tillsynsavgift kan kommunen få kostnadstäckning för en effektiv tillsyn. Ett bemyndigande införs i lagen för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna. Regeringen avser att återkomma till riksdagen avseende Folkhälsomyndighetens dispositionsrätt till de föreslagna avgifterna. 6.4.4 Administrativa sanktioner Regeringens förslag: Kommunen och Folkhälsomyndigheten ska i sin omedelbara tillsynsverksamhet få meddela de förelägganden eller förbud som är nödvändiga. I beslut om föreläggande eller förbud ska myndigheterna få förena beslutet med vite. Vitet ska inte få förvandlas till fängelse. Vid allvarliga eller upprepade överträdelser av bestämmelserna ska kommunen få förbjuda en näringsidkare som tillhandahåller e-cigaretter eller påfyllningsbehållare för försäljning till konsumenter att fortsätta försäljningen eller, om förbud får anses vara en alltför ingripande åtgärd, meddela varning. Ett sådant förbud ska få meddelas för en tid av högst sex månader och ska, om inte något annat anges i beslutet, gälla omedelbart. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Länsstyrelsen i Stockholms län menar att Folkhälsomyndighetens möjlighet att meddela förbud vad gäller e-produkter som inte är anmälda till Folkhälsomyndigheten inte är tillräckligt utan att det borde vara straffbart att sälja e-produkter som inte är anmälda. Skälen för regeringens förslag: Tillsynsmyndigheterna bör i sin tillsynsverksamhet ha möjlighet att meddela de förelägganden och förbud som är nödvändiga. Vidare bör kommunen vid allvarliga eller upprepade överträdelser av bestämmelserna få förbjuda en näringsidkare som tillhandahåller e-cigaretter eller påfyllningsbehållare till konsumenter att fortsätta försäljningen eller, om förbud får anses vara en alltför ingripande åtgärd, meddela varning. Som föreslagits i avsnitt 5.16 ska också Folkhälsomyndigheten ha möjlighet att under vissa förutsättningar förbjuda att e-cigaretter och påfyllningsbehållare tillhandahålls konsumenter på marknaden även om produkterna uppfyller föreskrivna krav. Länsstyrelsen i Stockholms län menar att det borde vara straffbart att sälja e-cigaretter som inte är anmälda. Regeringen delar dock utredningens bedömning att möjligheten för myndigheten att meddela förbud är tillräckligt. 6.4.5 Sekretess Regeringens förslag: Information om yrkeshemligheter eller affärsförhållanden som förekommer i ett tillsynsärende ska inte obehörigen få röjas eller på annat sätt utnyttjas. I de allmännas verksamhet ska bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen tillämpas. Regeringens bedömning: En särskild sekretessbestämmelse för Folkhälsomyndighetens tillsynsverksamhet bör införas i offentlighets- och sekretessförordningen. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Folkhälsomyndigheten menar att det finns anledning att se över behovet av sekretessbrytande bestämmelser om information som inkommer till Folkhälsomyndigheten. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Som redovisats i avsnitt 6.4.1 ovan ansluter den föreslagna tillsynsregleringen i allt väsentligt till den ordning som gäller enligt tobakslagen. För statliga myndigheters tillsyn enligt tobakslagen gäller sekretess för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgifterna röjs, och för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet, se 30 kap. 23 § offentlighets och sekretesslagen (2009:400) samt 9 § och bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641). Det saknas skäl att i detta sammanhang avvika från den ordningen. Ett tillägg bör därför göras i bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen. På samma sätt som det för tobaksvaror finns ett undantag från sekretessen när gäller uppgifter som ingår i information som ska spridas till konsumenter, bör ett undantag från sekretessen göras för sådana uppgifter om e-cigaretter och påfyllningsbehållare som ska offentliggöras på en webbplats (se avsnitt 5.4). För den kommunala tillsynen gäller redan enligt nuvarande bestämmelser sekretess för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs, och för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för sådan tillsyns- eller stödverksamhet (se 30 kap. 27 § offentlighets- och sekretesslagen). Någon kompletterande sekretessbestämmelse är därför inte nödvändig. En tystnadsplikt behöver däremot införas för de personer som inte omfattas av sekretesslagstiftningen, t.ex. privaträttsliga subjekt som bistår med vissa analyser. En sådan bestämmelse motsvarar vad som gäller enligt 24 § tobakslagen. Vad gäller Folkhälsomyndighetens synpunkt om en särskild sekretessbrytande bestämmelse bedömer regeringen att det i nuläget inte har framkommit ett behov av att införa en sådan bestämmelse men att det, för det fall ett sådant behov framkommer, kan finnas anledning att återkomma i fråga om detta. 6.5 Överklagande Regeringens förslag: Beslut som en kommun eller Folkhälsomyndigheten har fattat inom ramen för den omedelbara tillsynen ska få överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd ska krävas vid överklagande till kammarrätten. Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens. Utredningen föreslår en överklagandemöjlighet för tillverkare och importörer av de föreskrifter om innehållsdeklaration som en myndighet har meddelat med stöd av ett bemyndigande. Remissinstanserna: Kammarrätten i Stockholm förordar att även Polismyndighetens beslut om förelägganden och förbud ska kunna överklagas och att det ska anges i lagen. Skälen för regeringens förslag: Den som är missnöjd med ett myndighetsbeslut kan i de flesta fall överklaga ett sådant beslut till förvaltningsrätten om beslutet angår klaganden och har gått honom eller henne emot. Beslut som en kommun eller Folkhälsomyndigheten har fattat inom ramen för den omedelbara tillsynen ska, liksom vad som gäller enligt 25 § tobakslagen, få överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Polisiära beslut som fattas inom ramen för Polismyndighetens tillsyn bör däremot, såsom även gäller avseende tobakslagens bestämmelser, inte särskilt kunna överklagas enligt den föreslagna lagen. Lagrådet liksom Kammarrätten i Stockholm har haft synpunkter på överklagandebestämmelsen. Det saknas beredningsunderlag för att i detta lagstiftningsärende överväga en annan ordning än den föreslagna. Beslut om exempelvis förverkande får dock överklagas enligt allmänna straffprocessuella regler. Enligt förslaget i avsnitt 5.7 ska regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer få meddela föreskrifter om innehållet i och utformningen av innehållsdeklarationen på förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Motsvarande bemyndigande beträffande tobaksvaror finns i tobakslagen. Enligt 26 § i den lagen får beslut om sådana föreskrifter överklagas hos regeringen av tillverkare och vissa importörer av tobaksvaror. Utredningen har mot bakgrund av detta föreslagit att överklagande av beslut om föreskrifter om innehållsdeklaration på e-cigaretter och påfyllningsbehållare bör få ske på motsvarande sätt. Regeringen bedömer dock att en sådan överklagandemöjlighet är obehövlig. Vad innehållsdeklarationen ska innehålla regleras i tobaksproduktdirektivet, och det finns inte anledning för tillverkare och importörer att särskilt ha rätt att överklaga detta. Huvudregeln enligt 30 § myndighetsförordningen (2007:515) är att föreskrifter av normgivningskaraktär inte ska kunna överklagas. 6.6 Straffansvar och förverkande Regeringens förslag: Den som uppsåtligen i näringsverksamhet tillhandahåller konsumenter inom landet e-cigaretter och påfyllningsbehållare som saknar föreskriven innehållsdeklaration eller hälsovarning ska dömas till böter eller fängelse i högst sex månader. Detsamma ska gälla den som säljer e-cigaretter eller påfyllningsbehållare i strid med ett meddelat försäljningsförbud. Vidare ska den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot bestämmelserna om åldersgräns, anmälan om försäljning eller registrering av gränsöverskridande distansförsäljning dömas till böter eller fängelse i högst sex månader. Är gärningen att anse som ringa ska inte dömas till ansvar. Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud ska inte dömas till ansvar enligt ovan för gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. E-cigaretter och påfyllningsbehållare som varit föremål för brott enligt lagen eller deras värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Inga remissinstanser har yttrat sig i frågan. Skälen för regeringens förslag: De bestämmelser om hälsovarningar och innehållsdeklaration som nu föreslås uppvisar påtagliga likheter med tobakslagens bestämmelser om varningstexter och innehållsdeklaration (se 9, 10 och 11 §§ tobakslagen). Regelverken har dessutom i allt väsentligt samma syfte - att informera konsumenten om produktens skadlighet och innehåll. Enligt tobakslagen är det straffbart att i näringsverksamhet tillhandahålla konsumenter tobaksvaror om varan saknar varningstexter eller innehållsdeklaration eller om text eller deklaration är uppenbart oriktig (27 § första stycket tobakslagen). Likaså är det enligt tobakslagen straffbart att sälja tobaksvaror i strid med ett meddelat försäljningsförbud. Det försäljningsförbud som föreslagits i avsnitt 6.4.3 är utformat i enlighet med tobakslagens reglering. Så är också de i avsnitt 6.2 och 6.3 föreslagna reglerna om åldersgräns respektive anmälningsskyldighet för handel (jfr 12 § och 12 c § tobakslagen). Överträdelse av dessa regler är straffbelagd enligt tobakslagen. Skäl saknas att i straffrättsligt hänseende hantera överträdelser av motsvarande bestämmelserna i fråga om e-cigaretter och påfyllningsbehållare på annat sätt. Straffskalan bör med beaktande av vad som gäller på bl.a. tobaks- och läkemedelsområdet bestämmas till böter eller fängelse i högst sex månader. I ringa fall bör inte dömas till ansvar. Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud bör inte därutöver kunna dömas till ansvar för den gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. Som redovisats i avsnitt 6.4.2 föreslås inte någon möjlighet att inom ramen för tillsynen omhänderta e-cigaretter och påfyllningsbehållare (jfr 21 § tobakslagen). I stället föreslås att en förverkandebestämmelse införs. Det förhållandet att någon särskild förverkandebestämmelse inte har kopplats till ansvarsregleringen i tobakslagen har sin förklaring bl.a. i att tillsynsmyndigheterna får besluta att en tobaksvara ska tas om hand (se prop. 1995/96:228 s. 28). Utan en omhändertagandemöjlighet är sålunda en förverkandebestämmelse motiverad. 7 EU-rättsliga överväganden Regeringens bedömning: Förslagen är förenliga med EU-rätten. Utredningens bedömning: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Remissinstanserna: Kommerskollegium framför bland annat att om förslagen strikt genomför tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter utan att ge medlemsstaternas möjligheter att välja mellan egna nationella lösningar vid genomförandet behöver förslagen inte anmälas enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (anmälningsdirektivet för tekniska regler). Kollegiet delar utredningens bedömning att anmälningskravet vid försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare inte behöver anmälas enligt anmälningsdirektivet. Kollegiet anser däremot inte att anmälningskravet vid försäljning utgör ett tillståndsförfarande i den mening som framgår i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (tjänstedirektivet). Kollegiet delar utredningens bedömning att det föreslagna anmälningskravet bör anmälas enligt tjänstedirektivet. Även bestämmelserna om åldersgräns bör anmälas enligt tjänstedirektivet. Skälen för regeringens bedömning Förslagens förenlighet med EU-rätten En grundläggande princip i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och i tjänstedirektivet (2006/123/EG) är att en tjänsteleverantör fritt ska kunna etablera sig inom EU. I avsnitt 6.3 har regeringen föreslagit att en anmälningsplikt för försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska införas. Utredningen bedömer att förfarandet med anmälningsplikten torde kvalificera in under tjänstedirektivets tillståndsbegrepp. Kommerskollegium anser emellertid att anmälningskravet inte utgör ett tillståndsförfarande i tjänstedirektivets mening. Myndigheten menar att enligt artikel 4.6 i tjänstedirektivet innebär ett tillståndsförfarande att tjänsteleverantören eller tjänstemottagaren måste vända sig till en behörig myndighet för att få ett formellt eller indirekt beslut om att få tillträde till eller utöva en tjänsteverksamhet. Såvitt kollegiet förstår innefattar anmälningsförfarandet inget sådant beslut från myndighetens sida, utan handlaren kan inleda verksamheten utan att behöva invänta en reaktion från myndigheten. Regeringen delar myndighetens bedömning att det föreslagna anmälningsförfarandet inte utgör ett tillståndsförfarande i tjänstedirektivets mening. Det innebär att anmälningsförandet inte utgör någon begränsning av etableringsfriheten som behöver motiveras utifrån tjänstedirektivets artiklar 9-15. Kommerskollegium noterar att den kompletterande promemorian om förslag i fråga om anmälan av e-cigaretter och påfyllningsbehållare (se avsnitt 5.4) och registrering av gränsöverskridande distansförsäljning (se avsnitt 5.12) inte särskilt behandlar EU-rättsliga aspekter. Till skillnad från bedömningen i fråga om föreslagen anmälningsplikt vid försäljning så menar kollegiet att krav på registrering samt bekräftelse från berörd myndighet vid gränsöverskridande distansförsäljning utgör ett tillståndsförfarande i tjänstedirektivets mening. Som sådant menar Kollegiet att förfarandet måste vara förenligt med artiklarna 9-15 i tjänstedirektivet. Regeringen bedömer att förslaget om krav på registreringskyldighet vid gränsöverskridande distansförsäljning är ett direkt genomförande av tobaksproduktdirektivets artikel 18.1-18.2. Även om registreringsskyldigheten vid gränsöverskridande distansförsäljning bedöms vara ett direkt genomförande av tobaksproduktdirektivet måste tillståndsförfarandet fortfarande respektera tjänstedirektivets artiklar 10-13 i den utsträckning det finns aspekter som inte tillgodoses direkt eller indirekt av andra gemenskapsinstrument. Enligt artiklarna 10-13 i tjänstedirektivet ska kriterierna för tillstånd bland annat vara tydliga och entydiga, objektiva och offentliggjorda i förväg, öppna för insyn och tillgängliga. Kravet på registrering kommer att framgå av lag, förordning eller myndighetsföreskrifter och registrering ska enligt lagen behandlas skyndsamt. Förslaget om krav på registrering får därmed anses uppfylla tjänstedirektivets krav. Det krav som ställs på näringsidkare som bedriver försäljning av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare är att utöva egenkontroll. Vidare föreslås ett förbud mot att sälja e-cigaretter eller påfyllningsbehållare till personer under 18 år. En motsvarande åldersgräns finns för försäljning av tobak. Kraven är motiverade av folkhälsoskäl och går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det avsedda målet. Den som bedriver detaljhandel med e-cigaretter eller påfyllningsbehållare föreslås även få betala en avgift. Syftet med avgifterna är att finansiera tillsynen. Sammanfattningsvis bedöms förslagen vara förenliga med EU-rätten. Anmälan av förslagen till Europeiska kommissionen Enligt tjänstedirektivet (2006/123/EG) samt anmälningsdirektivet för tekniska regler (direktiv (EU) 2015/1535) är medlemsstaterna under vissa förutsättningar skyldiga att anmäla författningsförslag som antingen påverkar tjänsteutövare eller utgör en teknisk föreskrift till Europeiska kommissionen. Kommerskollegium har anfört att det föreslagna anmälningskravet bör anmälas enligt tjänstedirektivet. Även bestämmelserna om åldersgräns bör enligt kollegiet anmälas enligt tjänstedirektivet. Regeringen delar kollegiets bedömning i denna del. Vad gäller anmälningsplikt enligt anmälningsdirektivet för tekniska regler gör regeringen bedömningen att det föreslagna kravet på åldersgräns (se avsnitt 6.2) skulle kunna anses utgöra ett sådant villkor för användning eller försäljning av produkterna e-cigaretter som bör anmälas enligt anmälningsdirektivet för tekniska regler. Regeringskansliet har därför uppdragit åt Kommerskollegium att anmäla förslaget enligt anmälningsdirektivet (S2017/00518/FS). Kollegiet anmälde den 30 januari 2017 förslaget till kommissionen. 8 Konsekvenser Regeringens bedömning: Kostnader i samband med nya krav enligt tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter och påfyllningsbehållare belastar främst tillverkare och importörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare samt Folkhälsomyndigheten. Folkhälsomyndigheten bör kunna ta ut avgifter från tillverkare och importörer för att täcka kostnaderna för vissa av de nya krav som följer av direktivet. Vad gäller tillsynens praktiska utförande förändrar de nya tillsynsobjekten inte förutsättningarna för att bedriva tillsyn för kommunerna eller polisen. Utöver den inledande utbildningsinsatsen beträffande det nya regelinnehåll som kan komma att krävas bör förslagen inte få någon nämnvärd betydelse för de myndigheter som ska bedriva omedelbar tillsyn. Kostnaden för kommunernas tillsyn bör kunna finansieras fullt ut genom avgifter. Förslagen bedöms inte få några nämnvärda praktiska eller ekonomiska konsekvenser för övriga tillsynsmyndigheter. Förslagen beräknas inte medföra annat än marginella kostnadsökningar för förvaltningsdomstolarna, de allmänna domstolarna eller rättsväsendets övriga aktörer och bedöms rymmas inom befintliga anslag. Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Folkhälsomyndigheten anser att utredarens konsekvensutredning saknar kostnadsberäkningar och för berörda tillsynsmyndigheter, djupgående analyser av konsekvenserna med att införa nya tillsynsuppdrag. Konsumentverket menar att ett utökat tillsynsansvar för Konsumentverket i enlighet med förslagen kommer att generera arbete och kostnader. Länsstyrelsen i Skåne län, Länsstyrelsen i Kronobergs län, Länsstyreslen i Stockholms län, Länsstyrelsen i Norrbottens län och Länsstyrelsen i Västernorrlands län menar att den nya lagen kommer att kräva mer resurser och att utbildning kommer att behövas. Länsstyrelsen i Västernorrlands län menar vidare att det behövs en tydlig vägledning från Folkhälsomyndigheten för det operativa arbetet hos både kommuner och länsstyrelser. Näringslivets regelnämnd menar att förslagen som lämnas i promemorian för att genomföra bestämmelserna om e-cigaretter i EU:s tobaksproduktdirektiv (2014/40/EU) kommer att medföra kostnader för företag. Näringslivets regelnämnd är vidare kritisk till bristen av konsekvensanalys i förhållande till flera av förslagen. Regelrådet finner att konsekvensutredningen sammantaget inte uppfyller kraven i 6 och 7 §§ förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Promemorians bedömning: I promemorian görs bland annat bedömningen att förslagen i vart fall inledningsvis kommer att innebära ett visst merarbete. Vidare konstateras att användning av e-cigaretter fortfarande är en förhållandevis begränsad företeelse i Sverige och att marknaden för sådana produkter - i relation till tobaksmarknaden - är mycket liten. Förslagen bedöms därför kunna hanteras inom den befintliga organisationen hos Folkhälsomyndigheten men marknadsutvecklingen bör följas. Förfarandet vid gränsöverskridande distansförsäljning förenklas och effektiviseras när det endast är en inrättning som näringsidkarna behöver vända sig till. Även för konsumenterna bör förslaget innebära fördelar då förteckningen över återförsäljningsställen som enligt direktivet ska göras tillgänglig för konsumenterna finns hos endast en myndighet i stället för hos flera kommuner. Vad gäller förslaget om tillverkares och importörers skyldighet att anmäla till Folkhälsomyndigheten ett återkallande av en e-cigarett eller påfyllningsbehållare från marknaden kommer detta inte att innebära något större åliggande. Det får anses ligga i tillverkares och importörers intresse att få produkten avanmäld från Folkhälsomyndighetens register för att undgå avgift, tillsyn och den årliga rapporteringsskyldigheten. Folkhälsomyndigheten har redan genom utredningens förslag i uppgift att ta emot anmälningar från tillverkare och importörer i samband med att produkterna ska släppas ut på marknaden. I den utsträckning som förslagen innebär några merkostnader för myndigheten har de möjlighet att ta ut avgifter för denna hantering. Remissinstansernas synpunkter på promemorians bedömning: Folkhälsomyndigheten menar bland annat att förslagen om gränsöverskridande distansförsäljning kommer att innebära en rad nya uppgifter för myndigheten och att myndigheten inte har den organisation som krävs för att skapa de lösningar som lagstiftaren kräver. Skälen för regeringens bedömning Inledning Förslagen i denna proposition syftar i huvudsak till att uppfylla den skyldighet som Sverige har gentemot EU att genomföra tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter. Det finns inte något alternativ till lagstiftning för att genomföra direktivet. Direktivet är omfattande och detaljerat. Det syftar i nu aktuellt avseende till en harmonisering av flera delar av regleringen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare på den inre marknaden. Medlemsstaternas möjligheter att välja mellan egna nationella lösningar vid genomförandet är begränsade. De företag och andra aktörer som berörs av regleringen Det kan inledningsvis framhållas att tobaksproduktdirektivet har föregåtts av ett omfattande arbete på EU-nivå inklusive konsekvensanalys där berörda aktörer har haft möjlighet att yttra sig. Denna konsekvensanalys har bland annat tagit i beaktande hur det föreslagna regelverket påverkar större och mindre företag. Utgångspunkten för regleringen är vidare att den behövs för att skydda folkhälsan. De företag som åläggs skyldigheter genom direktivet är tillverkare, importörer och distributörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Förslagen om bl.a. anmälningsplikt och åldersgräns innebär också att särskilda krav ställs på aktörer som bedriver detaljhandel med sådana produkter. E-cigaretter har förvisso funnits på marknaden i flera år men är ändå att betrakta som en förhållandevis ny produktkategori, i synnerhet i jämförelse med många tobaksvaror. E-cigaretter med nikotin har tidigare varit att betrakta som läkemedel, men i Sverige har ingen beviljats tillstånd att sälja ett sådant läkemedel. Genom Högsta förvaltningsdomstolens dom den 17 februari 2016 har det fastslagits att e-cigaretter som innehåller nikotin inte utifrån sin funktion ska bedömas som läkemedel. Det innebär att tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter och påfyllningsbehållare måste genomföras i den nationella lagstiftningen. För närvarande är marknaden för e-cigaretter i det närmaste helt oreglerad. När det gäller regleringen av detaljhandeln är den föreslagna anmälningsplikten för näringsidkarna mindre betungande än ett tillståndsförfarande, vilket skulle vara alternativet till den föreslagna ordningen. Anmälningsplikten ansluter dessutom till den nuvarande ordningen på tobaksområdet. Det är alltså inte fråga om ett helt nytt system. Anmälningskravet är nödvändigt för att säkerställa en effektiv tillsyn men går inte utöver vad som krävs för att tillgodose detta ändamål. Förslaget om tillverkares och importörers skyldighet att till Folkhälsomyndigheten anmäla ett återkallande av en e-cigarett eller påfyllningsbehållare från marknaden kommer inte att innebära något större åliggande. Det får anses ligga i tillverkare och importörers intresse att få produkten avanmäld från Folkhälsomyndighetens register för att undgå avgift, tillsyn och den årliga rapporteringsskyldigheten. För de försäljningsställen som bedriver gränsöverskridande distansför-säljning bör förslaget att registrering ska ske centralt till nationell myndighet istället för till de kommuner där försäljning ska bedrivas endast innebära fördelar. Förfarandet förenklas och effektiviseras när det endast är en inrättning som försäljningsställena behöver vända sig till. Även för konsumenterna bör förslaget innebära fördelar då förteckningen över återförsäljningsställen som enligt direktivet ska göras tillgänglig för konsumenterna finns hos endast en myndighet i stället för hos flera kommuner. Konsekvenser för tillsynsmyndigheterna Folkhälsomyndigheten har uppdraget att ansvara för tillsyn och föreskrifter i enlighet med vad som anges i bl.a. tobakslagen och tobaksförordningen. Detta ansvar utvidgades i flera avseenden med anledning av de förändringar av tobakslagen som genomförts i regeringens proposition Åtgärder för ökad folkhälsa på tobaksområdet - genomförandet av EU:s tobaksproduktdirektiv (prop. 2015/16:82). Den nu föreslagna regleringen innebär att Folkhälsomyndighetens uppdrag utvidgas till att omfatta även övervakning av marknadsutvecklingen för e-cigaretter och påfyllningsbehållare (se avsnitt 5.14) och att myndigheten ska ingå i Marknadskontrollrådet. Den föreslagna regleringen innebär vidare att myndigheten ges ett centralt tillsynsansvar över den omedelbara tillsyn som kommunerna, ensamma eller tillsammans med Polismyndigheten, bedriver enligt den nya lagen om e-cigaretter. Folkhälsomyndigheten får också ansvar för att utöva omedelbar tillsyn över flera av lagens bestämmelser. Den föreslagna tillsynsregleringen överensstämmer både i fråga om ansvar och när det gäller ingripandemöjligheter i väsentliga delar med tobakslagens reglering, och torde till stora delar kunna genomföras utan större organisatoriska förändringar. De föreslagna materiella bestämmelserna innebär för Folkhälsomyndighetens vidkommande att myndigheten får till uppgift att hantera anmälningar och publicera viss information ur anmälningarna på en webbplats (se avsnitt 5.4), gränsöverskridande distansförsäljning (se avsnitt 5.12), rapportering av bl.a. försäljningsvolymer och marknadsundersökningar (se avsnitt 5.13), underrättelser om produktbrister (se avsnitt 5.15), och att utfärda föreskrifter i vissa avseenden. Myndigheten får därutöver möjlighet att ingripa mot ohälsosamma produkter, även om dessa uppfyller de krav som föreskrivs (se avsnitt 5.16). Många av de regler som nu föreslås anknyter till regleringen på tobaksområdet, t.ex. regler om hälsovarning (se avsnitt 5.9) och rapporteringsskyldigheter för tillverkare och importörer. Samtidigt som myndigheten får ytterligare uppgifter och ett nytt uppdrag i förhållande till i dag, innebär förslagen att Folkhälsomyndigheten ska ha möjlighet att ta ut en avgift från tillverkare och importörer för viss del av tillsynen (se avsnitt 6.4.3). Användning av e-cigaretter är fortfarande en förhållandevis begränsad företeelse i Sverige och marknaden för sådana produkter är - i relation till tobaksmarknaden - mycket liten. Under förutsättning att dessa förhållanden inte förändras i någon större utsträckning bör förslagen på längre sikt kunna hanteras inom den befintliga organisationen hos Folkhälsomyndigheten. Utvecklingen bör emellertid följas och marknadsutvecklingen övervakas (se avsnitt 5.14). Den föreslagna anmälningsplikten för detaljhandel och den därtill kopplade egenkontrollen samt reglerna om t.ex. kontrollköp ansluter till den nuvarande regleringen i tobakslagen. I dessa delar bör därför behovet för Folkhälsomyndigheten att ta fram nytt informationsmaterial i dessa avseenden vara begränsat. För de myndigheter - kommun och i viss utsträckning polis - som föreslås bedriva omedelbar tillsyn på försäljningsställen, utvidgas tillsynen, i förhållande till tobakslagstiftningen, till att avse nya typer av produkter. Vad gäller tillsynens praktiska utförande förändrar de nya tillsynsobjekten inte förutsättningarna för att bedriva tillsyn då det nya tillsynsområdet bedöms kunna samordnas med tobakstillsynen. Utöver den inledande utbildningsinsatsen beträffande det nya regelinnehåll som rimligen kan komma att krävas bör förslagen inte få någon nämnvärd betydelse för de myndigheter som ska bedriva omedelbar tillsyn. Kostnaden för kommunernas tillsyn bör kunna finansieras fullt ut genom avgifter (se avsnitt 6.4.3). Konsumentverket kommer med föreslagen reglering att få ett tillsynsansvar för marknadsföring och sponsring av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Som konstaterats ovan är användningen av e-cigaretter en förhållandevis begränsad företeelse i Sverige och marknaden för sådana produkter är - i relation till tobaksmarknaden - mycket liten. Under förutsättning att dessa förhållanden inte förändras i någon större utsträckning bör förslagen kunna hanteras inom den befintliga organisationen. Utvecklingen behöver dock följas. Som framhållits ovan finns stora likheter mellan förslagen för tillsyn för e-cigaretter och påfyllningsbehållare och vad som gäller för tobaksprodukter. Utöver inledande utbildningsinsatser för länsstyrelserna bör förslagen därför kunna hanteras inom ramen för deras nuvarande uppdrag på tobaksområdet. Förslagen bedöms inte få några nämnvärda praktiska eller ekonomiska konsekvenser för övriga tillsynsmyndigheter. Konsekvenser för rättsväsendet De beslut om administrativa sanktioner (se avsnitt 6.4.4) som tillsynsmyndigheterna enligt förslagen får besluta om i sin omedelbara tillsyn föreslås kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol (se avsnitt 6.5). Omfattningen av antalet överklaganden är svår att förutse, men i förhållande till motsvarande överklaganden på tobaksområdet bör den ökade måltillströmningen rimligen bli marginell och inte överstiga mer än något eller ett fåtal mål per år. Förslagen beräknas därför inte medföra annat än marginella kostnadsökningar och bedöms rymmas inom förvaltningsdomstolarnas befintliga anslag. Den föreslagna regleringen av detaljhandeln innebär en nykriminalisering såtillvida att försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare utan föregående anmälan föreslås vara brottslig. Detsamma gäller försäljning av produkter som saknar hälsovarning eller innehållsdeklaration, eller när försäljning sker i strid mot ett meddelat försäljningsförbud. Den föreslagna kriminaliseringen motsvarar den nuvarande straffregleringen på tobaksområdet. Kriminaliseringen får troligen en i huvudsak brottsförebyggande effekt. Liksom för brott mot tobakslagen kan det antas att antalet anmälda brott och lagföringar avseende de nya brotten kommer att ligga på en mycket låg nivå. Förslaget bedöms på sikt inte leda till några kostnadsökningar för de allmänna domstolarna eller rättsväsendets övriga aktörer. Förslaget om införande av en förverkandemöjlighet bör mot bakgrund av det anförda inte innebära någon nämnvärd ökning av arbetsbelastningen för rättsväsendet. Förverkande kommer sannolikt att ske i förhållandevis få fall. Den kommunala självstyrelsen Förslagen innebär nya uppgifter för kommuner i anslutning till det tillsynsansvar för e-cigaretter och påfyllningsbehållare som nu föreslås ligga hos kommunerna (se avsnitt 6.4.1). De olika förslagen innebär vissa ingrepp i den kommunala självstyrelsen i form av några nya åligganden. De föreslagna förändringarna beräknas dock inte innebära några ökade utgifter för kommunerna i och med möjligheten att ta ut tillsynsavgifter, se avsnitt 6.4.3. Förslagen följer av skyldigheten att genomföra EU:s tobaksproduktdirektiv. Kommunerna har redan i dag en uppbyggd tillsynsorganisation för detaljhandel med tobak, folköl och vissa receptfria läkemedel. Genom att i fråga om tillsynen i så stor utsträckning som möjligt ansluta till de bestämmelser som gäller enligt tobakslagen - som i flera avseenden överensstämmer eller annars har stora likheter med de regler som nu föreslås - kan tillsynen över e-cigaretter och påfyllningsbehållare inordnas i befintliga tillsynsorganisationer, se avsnitt 6.4.1. Detta innebär att uppenbara effektivitetsvinster kan uppnås jämfört med om en helt ny tillsynsorganisation måste konstrueras. Mot bakgrund av de lagregler som redan i dag finns på tobaksområdet får inverkan på kommunernas självstyrelse betraktas som begränsad. 9 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser Regeringens förslag: Den nya lagen ska träda i kraft den1 juli 2017. E-cigaretter och påfyllningsbehållare som tillverkats eller övergått till fri omsättning före ikraftträdandet får fortsätta att tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden efter ikraftträdandet, dock längst till och med den 1 januari 2018. För e-cigaretter och påfyllningsbehållare som tillhandahållits konsumenter på marknaden före den 1 juli 2017 ska anmälan enligt 5 § lämnas inom sex månader från det datumet. Utredningens förslag: Skiljer sig från regeringens. Utredningen föreslår att den nya lagen ska träda i kraft den 1 oktober 2016 och att anmälan för e-cigaretter och påfyllningsbehållare som släppts ut på marknaden före den 1 oktober 2016 ska lämnas inom sex månader från det datumet. Remissinstanserna: Malmö stad, Jönköpings kommun och SKL menar att utredarens förslag om ikraftträdande redan den 1 oktober 2016 kan innebära en utmaning för kommunerna då det är kort tid för att förbereda sig för genomförandet. Folkhälsomyndigheten anser att produkter som finns på marknaden vid ikraftträdandet ska få säljas under en begränsad övergångsperiod. Tobaksleverantörsföreningen, JTI Sweden, Smart Ungdom, A non smoking generation och Cancerfonden framhåller att det är angeläget att en reglering kommer på plats så snart som möjligt. Skälen för regeringens förslag: Med hänsyn till den inledningsvis redovisade rättsliga utvecklingen av e-cigaretters klassificering (se avsnitt 3) kommer direktivets bestämmelser om e-cigaretter inte att kunna genomföras inom den tid som direktivet föreskriver. Det är angeläget att förslagen genomförs så snart som möjligt. Lagstiftningsarbetet har därför bedrivits skyndsamt. Det har emellertid inte varit möjligt att i enlighet med utredningens förslag låta den nya lagen träda i kraft redan den 1 oktober 2016. Till skillnad från utredningens förslag föreslår regeringen därför att lagen i stället bör kunna träda i kraft den 1 juli 2017. Tobaksproduktdirektivets övergångsbestämmelser i fråga om e-cigaretter och påfyllningsbehållare som redan tillhandahållits konsumenter på marknaden den 20 maj 2016 bör anpassas till det föreslagna ikraftträdandedatumet. 10 Författningskommentar 10.1 Förslaget till lag om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare Inledande bestämmelser 1 § I paragrafen anges att lagen innehåller bestämmelser om anmälan, produktkrav, försäljning och marknadsföring av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Till stor del utgör lagen ett genomförande av artikel 20 i tobaksproduktdirektivet, men den innehåller även bl.a. bestämmelser om anmälan om försäljning och åldersgräns som inte är bestämmelser som omfattas av direktivet. 2 § I paragrafen definieras vad som avses med e-cigaretter och påfyllningsbehållare. De definitioner som anges i lagen utgår från den betydelse dessa begrepp ges i tobaksproduktdirektivet (se artikel 2.16 och 2.17). För att klassificeras som en e-cigarett enligt lagen framgår av punkten 1 att produkten ska gå att använda för konsumtion av nikotinånga. Såväl e-cigaretter som endast kan användas en gång och sådana e-cigaretter som är påfyllningsbara omfattas av begreppet. Det saknar relevans om produkten även har andra användningsområden än att konsumera nikotinånga. Om det genom ett enkelt ingrepp är möjligt att modifiera användningsområdet för e-cigaretter som säljs med nikotinfri vätska, så att de efter ingreppet innehåller nikotinvätska, faller även de produkterna in under lagens definition av e-cigarett. Av punkten 2 framgår att påfyllningsbehållare måste innehålla en vätska innehållandes nikotin samt kunna användas för att fylla på en e-cigarett för att omfattas av lagens definition av påfyllningsbehållare. Något krav uppställs inte på att påfyllningsbehållaren endast ska innehålla nikotin. Förekomsten av andra substanser i vätskan påverkar sålunda inte produktens klassificering. Mängden nikotin och vilka tillsatser e-cigaretter och påfyllningsbehållare får innehålla regleras genom 6 § och 48 § 2. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.2. 3 § Paragrafen innehåller undantag från lagens tillämpningsområde. Undantagen i första stycket 1 överensstämmer med det undantag som anges i artikel 20.1 andra stycket i tobaksproduktdirektivet. Undantagen avser produkter som är att klassificera som läkemedel eller medicintekniska produkter. I första stycket 2 undantas produkter som är klassificerade som narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64) samt produkter som är att bedöma som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor från lagens tillämpningsområde. Genom bestämmelsen i andra stycket klargörs att tobakslagen ska tillämpas på produkter som innehåller tobak. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.3. 4 § Paragrafen innehåller en upplysning om att produktsäkerhetslagen är tillämplig på produkterna som omfattas av den föreslagna lagen. Lagen genomför tobaksproduktdirektivet som endast reglerar e-cigaretter och påfyllningsbehållare som släpps ut på marknaden till konsumenter. Detta innebär att produkterna per definition utgör konsumentprodukter, dvs. är avsedda för konsumenter eller kan komma att användas av konsumenter. Enligt 3 § produktsäkerhetsförordningen (2004:469) tillämpas lagen av de statliga tillsynsmyndigheterna. Kommunerna utövar således inte tillsyn över produktsäkerhetslagen. Produktanmälan 5 § I paragrafens första stycke åläggs tillverkare och importörer av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare att göra en anmälan till Folkhälsomyndigheten om en produkt som de avser att tillhandahålla konsumenter på den svenska marknaden. Skyldigheten följer av artikel 20.2 första stycket i tobaksproduktdirektivet där begreppet "släppa ut på marknaden" används. Av definitionen i artikel 2.40 i direktivet framgår att med det begreppet avses att tillhandahålla produkter - oberoende av tillverkningsort - till konsumenter i unionen, mot betalning eller inte. Det innebär att skyldigheten att anmäla en produkt inträder om avsikten är att sälja eller på annat sätt erbjuda produkten till konsumenter på den svenska marknaden. Bestämmelsen i första stycket innehåller också en skyldighet att vid väsentliga ändringar av en produkt göra en ny anmälan till Folkhälsomyndigheten. Tillverkaren och importören ska även anmäla till Folkhälsomyndigheten när en e-cigarett eller påfyllningsbehållare återkallas från marknaden. Av artikel 2 i kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/2183 av den 24 november 2015 om fastställande av ett gemensamt format för anmälan av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare framgår att en anmälan ska göras vid ett återkallande av produkten. Anmälan om en ny produkt eller om en ändring av en produkt ska göras senast sex månader innan produkten är avsedd att tillhandahållas konsumenter på marknaden. För anmälan om återkallelse av en produkt finns det ingen tidsfrist för när den ska göras. Genom ett bemyndigande i 48 § 1 får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om hur en anmälan ska vara utformad och vilka uppgifter en sådan anmälan ska innehålla. I artikel 20.2 i tobaksproduktdirektivet anges att anmälan ska göras i elektroniskt format och i andra stycket finns det detaljerade bestämmelser om vad en anmälan ska innehålla. Kommissionen får enligt artikel 20.13 i genomförandeakter anta ett gemensamt format för anmälan, vilket har gjorts i kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/2183. Paragrafens andra stycke innehåller ett förbud mot att tillhandahålla en e-cigarett eller påfyllningsbehållare till en konsument på den svenska marknaden om produkten inte har anmälts på föreskrivet sätt, inklusive de krav som följer av förordning eller myndighetsföreskrifter. Förbudet grundar sig på första meningen i artikel 23.2 i tobaksproduktdirektivet som stadgar att produkter som inte uppfyller kraven i direktivet, inbegripet de genomförandeakter och delegerade akter som föreskrivs i direktivet, inte får släppas ut på marknaden. Artikeln begränsas inte till vissa bestämda aktörer utan förbudet omfattar såväl tillverkare och importörer som detaljister. Med hänsyn till att skyldigheten i första stycket endast tar sikte på den svenska marknaden är även förbudet som är kopplat till skyldigheten riktad mot den svenska marknaden. Kommunerna utövar på försäljningsställen omedelbar tillsyn över att tillhandahållandeförbudet upprätthålls (se 26 § 1 a), medan Folkhälsomyndigheten utövar central tillsyn över kommunens tillsyn i detta avseende (se 24 §). Folkhälsomyndigheten utövar därutöver i övrigt omedelbar tillsyn över bestämmelsen på andra ställen än försäljningsställen samt över själva anmälan (se 26 § 3 a). Innehåller anmälan brister får Folkhälsomyndigheten meddela de förelägganden eller förbud som behövs för att föreskrifterna om anmälans utformning ska följas (se 31 §). Likaså får kommunen i sin omedelbara tillsynsverksamhet meddela de förelägganden eller förbud som behövs för att tillhandahållandeförbudet ska följas (se 31 §). Sådana beslut om förelägganden eller förbud får förenas med vite (se 34 §). Kommunen får vidare vid allvarliga eller upprepade överträdelser av bestämmelsen förbjuda en näringsidkare att fortsätta försäljningen eller meddela varning (se 32 §). Paragrafen behandlas i avsnitt 5.4. Krav på produkterna, medföljande information och presentation Produktkrav 6 § Av paragrafens första stycke framgår att e-cigaretter och påfyllningsbehållare till sitt innehåll och sin utformning måste uppfylla de föreskrifter som har meddelats med stöd av 48 § 2. Genom ett bemyndigande i 48 § 2 får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter i dessa avseenden. Bestämmelsen följer av artikel 20.3 i tobaksproduktdirektivet. Enligt andra stycket är det tillverkaren och importören som är ansvarig för att e-cigaretter och påfyllningsbehållare uppfyller de föreskrivna kraven som ställs på produkternas innehåll och utformning. I tredje stycket finns ett förbud mot att tillhandahålla e-cigaretter och påfyllningsbehållare till konsumenter på marknaden om de inte uppfyller de föreskrifter om innehåll och utformning som meddelats med stöd av 48 § 2. Att det ska vara förbjudet att släppa ut e-cigaretter eller påfyllningsbehållare till konsumenter på marknaden som inte uppfyller kraven framgår av artikel 20.1 och 23.2 i tobaksproduktdirektivet. Tillsynen över paragrafen motsvarar vad som gäller för bl.a. produktanmälan, se kommentaren till 5 §. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.5. Informationsblad 7 § Bestämmelsen i första stycket innehåller ett krav på att styckförpackningar till såväl e-cigaretter som påfyllningsbehållare ska innehålla ett informationsblad. En styckförpackning är den minsta enskilda förpackning för e-cigaretter eller påfyllningsbehållare som släpps ut på marknaden (jfr artikel 2 punkten 30 i tobaksproduktdirektivet). Kravet omfattar alltså inte s.k. ytterförpackningar, dvs. varje förpackning i vilken e-cigaretter eller påfyllningsbehållare släpps ut på marknaden och som innehåller en styckförpackning eller ett antal styckförpackningar (jfr artikel 2 punkten 29 i direktivet). Genom ett bemyndigande i 48 § 3 får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela närmare föreskrifter om vilka uppgifter informationsbladen ska innehålla och hur dessa ska utformas. De uppgifter som informationsbladen ska innehålla framgår av tobaksproduktdirektivets artikel 20.4 a. Av paragrafens andra stycke framgår att det är tillverkaren eller importören som är ansvarig för att styckförpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare innehåller ett informationsblad. Bestämmelsen i paragrafens tredje stycke innebär att om en styckförpackning för e-cigaretter eller påfyllningsbehållare saknar informationsblad, eller om informationsbladet inte uppfyller de närmare krav som anges i förordning eller föreskrifter, får produkten inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. Skyldigheten att förse styckförpackningar med informationsblad inträder om avsikten är att sälja eller på annat sätt erbjuda produkten till konsumenter på marknaden (jfr definitionen av begreppet "släppa ut på marknaden" i artikel 2 punkten 40 i tobaksproduktdirektivet). Som framgått ovan är det tillverkaren eller importören som ansvarar för att styckförpackningarna innehåller ett informationsblad. Eftersom informationsblad ska finnas i styckförpackningarna, är det i många fall inte möjligt för en detaljhandlare att genom endast en okulär besiktning av förpackningarna kontrollera innehållet. Det kan rimligen inte krävas av en detaljhandlare att han eller hon öppnar varje förpackning som säljs. Det är sålunda endast i de fall det finns särskild anledning att kontrollera förpackningen som detaljhandlaren ska behöva göra en kontroll. Tillsynen över paragrafen motsvarar vad som gäller för bl.a. produktanmälan, se kommentaren till 5 §. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.6. Innehållsdeklaration 8 § Av paragrafens första stycke framgår att förpackningar till såväl e-cigaretter som påfyllningsbehållare ska förses med en innehållsdeklaration. Bestämmelsen grundar sig på tobaksproduktdirektivets artikel 20.4 b punkten i. Kravet omfattar både styckförpackningar och ytterförpackningar (för den närmare innebörden av dessa begrepp, se kommentaren till 7 §). Genom ett bemyndigande i 48 § 4 får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om innehållet i och utformningen av innehållsdeklarationen. Liksom beträffande informationsblad är det tillverkaren eller importören som ansvarar för att förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare förses med en innehållsdeklaration. Detta framgår av paragrafens andra stycke. Av paragrafens tredje stycke framgår att e-cigaretter och påfyllningsbehållare inte får tillhandahållas konsumenter på marknaden om deras förpackningar saknar innehållsdeklaration eller om deklarationen inte uppfyller de föreskrifter om deklarationens innehåll och utformning som har meddelats med stöd av 48 § 4. Tillsynen över bestämmelsen motsvarar vad som gäller enligt 5-7, 10 och 14 §§, se kommentaren till 5 §. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.7. Produktpresentation 9 § Paragrafen innehåller bestämmelser om produktpresentation. Bestämmelserna genomför tobaksproduktdirektivets artikel 20.4 b punkten ii, som stadgar att styckförpackningar och eventuella ytterförpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare inte får innehålla sådana beståndsdelar eller inslag som avses i artikel 13 med undantag för uppgifter om nikotininnehåll och smaktillsatser. När det gäller produkternas förpackningar omfattar bestämmelsen såväl styck- som ytterförpackningar (för den närmare innebörden av dessa begrepp, se kommentaren till 7 §). Det finns i tobakslagen en bestämmelse med liknande innehåll, se 9 a § tobakslagen. Av artikel 13.3 i tobaksproduktdirektivet framgår att de beståndsdelar och inslag som förbjuds kan omfatta men är inte begränsade till texter, symboler, namn, varumärke, figurativa eller icke figurativa tecken. Första stycket 1 i paragrafen innehåller ett förbud mot att utforma märkningen på förpackningar till e-cigaretter eller påfyllningsbehållare, eller på själva produkterna, på ett sätt som antyder att en viss produkt är mindre skadlig än andra sådana produkter. Av första stycket 2 följer att det är förbjudet att märka förpackningar till såväl e-cigaretter som påfyllningsbehållare, samt själva produkterna, med uppgift om halten av tjära eller kolmonoxid. Bestämmelsen hindrar emellertid inte att det på sådana förpackningar eller på själva produkten anges att den innehåller dessa ämnen, utan att det närmare anges i vilka halter ämnena förekommer. Enligt första stycket 3 får märkningen på förpackningar till e-cigaretter eller påfyllningsbehållare, och på själva produkterna, inte likna ett livsmedel eller en kosmetisk produkt. I första stycket 4 återfinns ett förbud mot att i märkningen på förpackningar till e-cigaretter eller påfyllningsbehållare, eller på själva produkterna, antyda att en viss produkt har miljöfördelar. Enligt första stycket 5 får märkningen på förpackningar till e-cigaretter eller påfyllningsbehållare, och på själva produkterna, inte hänvisa till dofter eller tillsatser, utom vad avser smaktillsatser. Bestämmelsen innebär att hänvisning endast får ske till smaktillsatser. Hänvisning till andra tillsatser, eller avsaknad av andra tillsatser, är förbjuden. Likaså är hänvisning till doft eller avsaknad av sådan förbjuden. I andra stycket finns ett förbud mot vissa säljfrämjande åtgärder på styckförpackningar och ytterförpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Av bestämmelsen framgår att förpackningarna inte får antyda ekonomiska fördelar genom att innehålla tryckta kuponger, erbjudanden om rabatt, gratisutdelning, två varor till priset av en eller liknande erbjudanden. Kommunerna ansvarar för tillsynen på försäljningsställen och Folkhälsomyndigheten för tillsynen i övrigt (se 26 § 1 b och 3 a). I den omedelbara tillsynsverksamheten får myndigheterna meddela de förelägganden eller förbud som behövs för att bestämmelsen ska följas (se 31 §). Sådana beslut om förelägganden eller förbud får förenas med vite (se 34 §). Kommunen får vidare vid allvarliga eller upprepade överträdelser av bestämmelsen förbjuda en näringsidkare att fortsätta försäljningen eller meddela varning (se 32 §). Paragrafen behandlas i avsnitt 5.8. Hälsovarning 10 § Av paragrafens första stycke framgår att förpackningar till såväl e-cigaretter som påfyllningsbehållare ska förses med en hälsovarning. Kravet omfattar både styckförpackningar och ytterförpackningar (för den närmare innebörden av dessa begrepp, se kommentaren till 7 §). Genom ett bemyndigande i 48 § 5 får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om utformningen av hälsovarningen. Enligt tobaksproduktdirektivets artikel 20.4 b punkten iii ska varningen antingen ha lydelsen "Denna produkt innehåller nikotin som är ett mycket beroendeframkallande ämne. Den rekommenderas inte för icke-rökare" eller lydelsen "Denna produkt innehåller nikotin som är ett mycket beroendeframkallande ämne." Hälsovarningen ska vidare enligt artikel 20.4 c i tobaksproduksdirektivet uppfylla vissa krav på storlek och placering som anges i direktivets artikel 12.2. Liksom beträffande informationsblad och innehållsdeklaration är det tillverkaren eller importören som ansvarar för att förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare förses med en hälsovarning. Detta framgår av paragrafens andra stycke. Av paragrafens tredje stycke framgår att e-cigaretter och påfyllningsbehållare inte får tillhandahållas konsumenter på marknaden om deras förpackningar saknar hälsovarning eller om hälsovarningen inte uppfyller de föreskrifter om utformningen av varningen som har meddelats med stöd av 48 § 5. Tillsynen över paragrafen motsvarar vad som gäller enligt 5-8 och 14 §§, se kommentaren till 5 §. Överträdelse av bestämmelsen i tredje stycket är förknippat med straffansvar om gärningen begås med uppsåt (se 42 §). Paragrafen behandlas i avsnitt 5.9. Marknadsföring och sponsring 11 § Paragrafen har sin bakgrund i artikel 20.5 i tobaksproduktdirektivet. Artikeln behandlar bl.a. begränsningar i möjligheterna att i vissa medier marknadsföra såväl e-cigaretter som påfyllningsbehållare. Begränsningarna i paragrafen överensstämmer i stort med vad som gäller vid marknadsföring av tobaksvaror, men begränsningen är inte i alla avseenden lika långtgående som i tobakslagen. Enligt första stycket 1 är marknadsföring förbjuden inom informationssamhällets tjänster. Begreppet informationssamhällets tjänster ska tolkas på samma sätt som i lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster, vilket innebär att det är tjänster som normalt utförs mot ersättning och som tillhandahålls på distans, på elektronisk väg och på individuell begäran av en tjänstemottagare (se prop. 2001/02:150 s. 55 ff. och s. 110 f.). Som exempel på informationssamhällets tjänster kan särskilt nämnas marknadsföring och försäljning av varor och tjänster, nättidningar och beställ-tv, allt under förutsättning att det sker online (dvs. på distans, på elektronisk väg och på individuell begäran). Marknadsföring via e-post hör till informationssamhällets tjänster. E-post eller motsvarande personliga meddelanden mellan fysiska personer som inte agerar inom ramen för sin handels-, närings- eller yrkesverksamhet faller däremot utanför. Enligt första stycket 2 är marknadsföring av e-cigaretter och påfyllningsbehållare förbjuden i ljudradiosändningar, tv-sändningar eller beställ-tv som omfattas av radio- och tv-lagen. Beställ-tv omfattas även av punkten 1. Mot bakgrund av att det är i just radio- och tv-lagen som AV-direktivets generella bestämmelser om reklam, sponsring och produktplacering i beställ-tv genomförts, har det emellertid av tydlighetsskäl bedömts som lämpligt att beställ-tv nämns uttryckligen även i den aktuella punkten. Av paragrafens andra stycke framgår att det marknadsföringsförbud som anges i första stycket inte gäller i två fall. Eftersom begreppet marknadsföring har samma innebörd som i marknadsföringslagen omfattas även själva saluhållandet av en e-cigarett eller påfyllningsbehållare av begreppet. Ett undantag från marknadsföringsförbudet har därför gjorts i punkt 1 för marknadsföring som endast består i att tillhandahålla e-cigaretter eller påfyllningsbehållare för försäljning. Ett sådant undantag är nödvändigt bl.a. för att en näringsidkare ska få visa information och bilder på sina produkter i samband med försäljning på internet. Undantaget omfattar inte kommersiella annonser på internet, utan sådana annonser är förbjudna enligt första stycket 1. Enligt andra stycket 2 gäller marknadsföringsförbudet inte i överföringar eller tekniska upptagningar på vilka YGL är tillämplig. I sådana överföringar eller tekniska upptagningar råder i stället ett förbud mot kommersiella annonser. Begreppet kommersiell annons har samma innebörd som i grundlagarna (se bl.a. prop. 1973:123 s. 46 f., och Lagrådets yttrande i prop. 1999/2000:111 bilaga 4 s. 67 f.). Med kommersiell annons menas huvudsakligen ett av annonsören betalt meddelande. Redaktionell text omfattas inte. Annonsen ska syfta till saluförande av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare. Att den är kommersiell i något annat hänseende är därför inte tillräckligt. Tillsynen över bestämmelsen utövas av Konsumentverket (se 26 § 4). Vid Konsumentverkets tillsyn tillämpas bestämmelserna i marknadsföringslagen (se 27 §). Paragrafen behandlas i avsnitt 5.10. 12 § Av paragrafen framgår att en näringsidkare som marknadsför e-cigaretter eller påfyllningsbehållare till konsumenter inte får använda kommersiella annonser i periodiska skrifter eller andra jämförbara skrifter på vilka TF är tillämplig. För den närmare innebörden i begreppet kommersiell annons, se kommentaren till 11 §. En periodisk skrift är en tidning, tidskrift eller någon annan sådan tryckt skrift som enligt utgivningsplanen är avsedd att under en bestämd titel utges med minst fyra nummer eller häften årligen, vilka ska utkomma vid skilda tillfällen, samt löpsedlar och bilagor som hör till skriften (se 1 kap. 7 § TF). Uttrycket andra jämförbara skrifter tar sikte på ordningen för skriftens utgivning, vilket medför att annonsförbudet även är tillämpligt på tidningar och tidskrifter som utkommer periodiskt utan att utgivningen uppgår till fyra nummer per år. Förbudet mot kommersiella annonser i den aktuella bestämmelsen omfattar däremot inte affischer, reklambroschyrer, folders, etiketter, förpacknings- och emballagetryck, prislistor och liknande tryckalster. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.10. 13 § Paragrafen innehåller ett sponsringsförbud för tillverkare, partihandlare och importörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Bestämmelsen tar sikte på evenemang och verksamheter som kan nå en bred allmänhet eller som kan antas ha en gränsöverskridande effekt. Med evenemang avses en organiserad händelse särskilt av kulturellt eller idrottsligt slag. En verksamhet innebär en fortlöpande aktivitet. Exempel på evenemang som bestämmelsen tar sikte på är konserter, idrottstävlingar, enstaka teaterföreställningar och festivaler. Verksamhet som omfattas av bestämmelsen kan exempelvis vara driften av idrottsanläggningar, ungdomsgårdar, muséer och teatrar. Det rör sig alltså om evenemang och verksamheter som i sig inte omfattas av TF eller YGL. Det går inte att genom en exemplifiering i förväg sätta gränsen för bestämmelsens omfattning, utan det får överlämnas åt rättstillämpningen. Det är inte avsett att bestämmelsen ska komma i konflikt med grundlagarna. Med gränsöverskridande effekt avses att det är fråga om ett evenemang som berör eller äger rum i flera stater. Om ett företag som förknippas med en eller flera e-cigaretter eller påfyllningsbehållare bekostar ett evenemang eller en verksamhet får det anses medföra att avsättningen av sådana produkter främjas. Det finns enligt lagtexten inget krav på att det ska kunna visas att produkterna faktiskt har främjats av sponsringen utan det räcker med att ett sådant förhållande kan antas föreligga. Förbudet gäller för tillverkare, partihandlare och importörer av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare. Den som endast är detaljhandlare är sålunda undantagen från förbudet att sponsra exempelvis ett lokalt idrottslag. Begreppet partihandlare är ett snävare begrepp än begreppet distributör, se kommentaren till 15 §. I andra stycket finns en upplysningsbestämmelse om att radio- och tv-lagen innehåller förbud mot sponsring av program i radio och tv och även bestämmelser om produktplacering i tv. Se kommentaren till 6 kap. 2 §, 7 kap. 2 § och 15 kap. 9 § radio- och tv-lagen i avsnitt 10.4. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.11. Rapportering av försäljningsvolymer m.m. 14 § Paragrafen innehåller en skyldighet för tillverkare och importörer av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare att till Folkhälsomyndigheten lämna in uppgifter om försäljningsvolymer, preferenser hos olika konsumentgrupper samt om det sätt på vilket produkterna säljs. Paragrafen innefattar också en skyldighet att lämna in sammanfattningar och kommentarer till eventuella marknadsundersökningar i nämnda avseenden. Bestämmelsen har sin grund i artikel 20.7 i tobaksproduktdirektivet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får genom ett bemyndigande i 48 § 6 meddela ytterligare föreskrifter om fullgörandet av rapporteringsskyldigheten. Skyldigheten att lämna in marknadsundersökningar är inte begränsad till de marknadsundersökningar som blivit tillgängliga eller utförts under det närmast föregående kalenderåret. Vid det första rapporteringstillfället efter det att bestämmelsen träder i kraft är tillverkare och importörer skyldiga att lämna in samtliga tillgängliga och utförda marknadsundersökningar som omfattas av bestämmelsen. Därefter behöver sådana uppgifter om marknadsundersökningar som redan rapporterats inte rapporteras på nytt varje år. I andra stycket finns ett förbud mot att tillhandahålla e-cigaretter och påfyllningsbehållare till konsumenter på marknaden om de rapporteringsskyldigheter som följer av första stycket eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av 48 § 6 inte har uppfyllts. Bestämmelsen har sin grund i artikel 23.2 andra meningen i tobaksproduktdirektivet som stadgar att medlemsstaterna ska se till att tobaksvaror och relaterade produkter inte släpps ut på marknaden om de rapporteringsskyldigheter som anges i direktivet inte är uppfyllda. Av definitionen i artikel 2.40 i direktivet framgår att med begreppet släppa ut på marknaden avses att tillhandahålla produkter - oberoende av tillverkningsort - till konsumenter i unionen, mot betalning eller inte. Artikeln begränsas inte till vissa bestämda aktörer, dock finns inga rapporteringsskyldigheter för andra än tillverkare och importörer. Tillsynen över bestämmelsen motsvarar vad som gäller enligt 5-8 och 10 §§, se kommentaren till 5 §. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.13. Produktkontroll 15 § Enligt bestämmelsen i paragrafens första stycke, som genomför artikel 20.9 första stycket i tobaksproduktdirektivet, ska tillverkare, importörer och distributörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare upprätta och upprätthålla ett system för att samla in information om alla misstänkta skadliga effekter som sådana produkter har på människors hälsa. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får genom ett bemyndigande i 48 § 7 meddela ytterligare föreskrifter om systemet för informationsinsamling. Begreppet distributör, som har överförts från tobaksproduktdirektivet, är vidare än begreppet partihandlare (jfr 13 §). Tobaksproduktdirektivet innehåller inte någon definition av begreppet, men det bör tolkas i enlighet med unionsrätten. I t.ex. EU:s allmänna marknadskontrollförordning (förordning (EG) nr 765/2008) definieras distributör som varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en produkt på marknaden. Distributör är alltså ett samlingsbegrepp för t.ex. grossister, återförsäljare och detaljhandlare. Den som köper in en e-cigarett eller påfyllningsbehållare från ett företag, antingen i Sverige eller inom EU, i syfte att sälja den vidare till konsumenter eller andra företag är att betrakta som en distributör. Det gäller oavsett om försäljningen sker direkt från ett lager, i butik, i varuhus eller via internet. Den som köper e-cigaretter och påfyllningsbehållare från länder utanför EU betraktas även som importör. Av andra stycket framgår att den insamlade informationen på begäran ska lämnas ut till Folkhälsomyndigheten. Därutöver följer av bestämmelsen i 16 § andra stycket att tillverkare, importörer och distributörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare i vissa fall är skyldiga att underrätta Folkhälsomyndigheten om misstänkta produktbrister. Folkhälsomyndigheten ansvarar för tillsynen över bestämmelsen (se 26 § 3 b). I tillsynsverksamheten får myndigheten meddela de förelägganden eller förbud som behövs för att bestämmelsen ska följas (se 31 §). Sådana beslut om förelägganden eller förbud får förenas med vite (se 34 §). Paragrafen behandlas i avsnitt 5.15. 16 § I paragrafens första stycke finns en skyldighet för tillverkare, importörer och distributörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare att vid misstanke om brister i fråga om produkternas säkerhet, kvalitet eller förenlighet med de krav som uppställs för sådana produkter vidta nödvändiga korrigerande åtgärder samt dra tillbaka eller återkalla produkten. Sådana åtgärder ska vidtas om aktören anser eller har anledning att anta att produkten brister i något av dessa hänseenden. För att skyldigheten ska inträda behöver det sålunda inte klarläggas att produkten har brister i något av dessa hänseenden. Det ska emellertid föreligga indikationer på att sådana brister finns eller kan finnas. Bestämmelsen har sin grund i artikel 20.9 i tobaksproduktdirektivet. Innebörden av begreppen dra tillbaka och återkalla är detsamma som hur dessa begrepp definieras i EU:s allmänna marknadskontrollförordning (förordning (EG) nr 765/2008). Enligt artikel 2.14 i den förordningen avses med återkallelse varje åtgärd för att dra tillbaka en produkt som redan tillhandahålls för slutanvändaren. Med tillbakadragande avses, enligt artikel 2.15, varje åtgärd i syfte att förhindra att en produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden. Om en åtgärd enligt första stycket vidtas ska, i enlighet med vad som anges i andra stycket, Folkhälsomyndigheten underrättas. Tillverkaren, importören eller distributören ska särskilt lämna uppgifter om risker för människors hälsa och säkerhet och eventuella korrigerande åtgärder som har vidtagits samt om resultaten av dessa korrigerande åtgärder. I fråga om innebörden av begreppet distributör, se kommentaren till 15 §. Att en underrättelse ska ske till Folkhälsomyndigheten hindrar inte att det även kan föreligga en skyldighet enligt tillämplig lagstiftning avseende marknadskontroll att rapportera till en annan myndighet om produktbrister. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får genom ett bemyndigande i 48 § 8 meddela ytterligare föreskrifter om fullgörandet av underrättelseskyldigheten. Tillsynen över bestämmelsen motsvarar vad som gäller enligt 15 §, se kommentaren till den bestämmelsen. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.15. Handel m.m. Åldersgräns 17 § Paragrafen reglerar den åldersgräns som gäller vid försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare och motsvarar vad som gäller för tobaksvaror enligt 12 § tobakslagen. Bestämmelsen i paragrafens första stycke innehåller ett förbud mot att i näringsverksamhet sälja eller på annat sätt lämna ut e-cigaretter och påfyllningsbehållare till personer under 18 år. Den som lämnar ut sådana produkter ska förvissa sig om att mottagaren har uppnått nämnda ålder. Denna kontrollskyldighet innebär att om det vid försäljning i butik föreligger tveksamhet beträffande en kunds ålder så måste säljaren kräva att kunden uppvisar giltig legitimation. Om legitimation inte lämnas och det inte står klart att kunden uppnått en ålder av 18 år ska försäljning vägras. Enligt bestämmelsen i andra stycket gäller förbudet även vid misstänkt langning till en underårig person. Den som bryter mot förbudet kan, liksom vid brott mot bestämmelsen i första stycket, straffas enligt 42 § andra stycket. Förbudet i första stycket kompletteras av en bestämmelse i tredje stycket som innebär att förbudet mot försäljning till personer under 18 år ska synliggöras genom skyltning på försäljningsstället. Skylten ska normalt, för att uppfylla bestämmelsens krav om att vara tydlig och klart synbar, vara placerad i anslutning till kassan (jfr prop. 2004/05:118 s. 57). Kommunen och Polismyndigheten ansvarar för den omedelbara tillsynen över bestämmelsen (se 26 § 2 a), medan Folkhälsomyndigheten utövar central tillsyn över kommunens och Polismyndighetens tillsyn i detta avseende (se 24 §). I den omedelbara tillsynsverksamheten får myndigheterna meddela de förelägganden eller förbud som behövs för att bestämmelsen ska följas (se 31 §). Sådana beslut om förelägganden eller förbud får förenas med vite. Kommunen får vidare vid allvarliga eller upprepade överträdelser av bestämmelsen förbjuda en näringsidkare att fortsätta försäljningen eller meddela varning (se 32 §). Paragrafen behandlas i avsnitt 6.2. 18 § I paragrafen uppställs en skyldighet för den som till konsumenter säljer e-cigaretter och påfyllningsbehållare att tillhandahålla produkterna på ett sådant sätt att det går att kontrollera mottagarens ålder (se 17 § angående förvissandekravet). Bestämmelsen motsvarar vad som gäller för tobaksvaror, se 12 a § tobakslagen. För det fall en näringsidkare, av företagsekonomiska, säkerhetsmässiga eller andra skäl, väljer att tillhandahålla e-cigaretter eller påfyllningsbehållare genom automat åligger det honom eller henne att se till att försäljningen ändå organiseras på ett sådant sätt att underåriga förhindras från att få åtkomst till varorna. Om försäljningen sker via en varuautomat på ett försäljningsställe dit personer under 18 år har tillträde, ska personal på försäljningsstället ha automaten under uppsikt så att inte någon omyndig person bereds tillfälle att köpa e-cigaretter eller påfyllningsbehållare. Sker försäljning av sådana produkter genom distansförsäljning, t.ex. via internet, krävs också att näringsidkaren organiserar verksamheten så att åldersgränsen inte kan kringgås (jfr prop. 2004/05:118 s. 57). Tillsynen över bestämmelsen motsvarar vad som gäller enligt 17 §, se kommentaren till den bestämmelsen. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.2. 19 § Paragrafen kompletterar förbudet mot försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare till den som är under 18 år med ett förbud, för personer som inte har uppnått nämnda ålder, mot att föra in sådana produkter i landet. Införselförbudet innebär att en följdändring behöver göras i 3 § 9 lagen om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen, enligt vilken Tullverket ska ha rätt att utöva kontroll av åldergränsen i detta avseende. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.2. Anmälan om försäljning 20 § Enligt bestämmelsen får en näringsidkare som har sitt säte eller sin affärsverksamhet i Sverige inte bedriva detaljhandel med e-cigaretter eller påfyllningsbehållare, utan att först ha anmält handeln till den kommun där försäljningen ska ske. Det är inte den faktiska försäljningen som ska anmälas utan över huvud taget att e-cigaretter eller påfyllningsbehållare tillhandahålls för försäljning till konsumenter. Bestämmelsen innebär att försäljning inte får påbörjas förrän anmälan till kommunen har skett. Överträdelse av förbudet kan föranleda straffansvar enligt 42 § andra stycket. Den som bedriver distansförsäljning (som inte är gränsöverskridande) får, på motsvarande sätt som gäller vid sådana anmälningar om tobaksförsäljning, anmälas till någon av de större kommunerna, alternativt till den kommun där näringsidkaren har sitt säte eller sin hemvist. Kommunen och Polismyndigheten ansvarar för den omedelbara tillsynen över bestämmelsen (se 26 § 2 b), medan Folkhälsomyndigheten utövar central tillsyn över kommunens och Polismyndighetens tillsyn i detta avseende (se 24 §). I den omedelbara tillsynsverksamheten får myndigheterna meddela de förelägganden eller förbud som behövs för att bestämmelsen ska följas (se 31 §). Sådana beslut om förelägganden eller förbud får förenas med vite (se 34 §). Kommunen får vidare vid allvarliga eller upprepade överträdelser av bestämmelsen förbjuda en näringsidkare att fortsätta försäljningen eller meddela varning (se 32 §). Paragrafen behandlas i avsnitt 6.3. Gränsöverskridande distansförsäljning 21 § Av första stycket framgår att en näringsidkare som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning med e-cigaretter eller påfyllningsbehållare till eller från Sverige måste registrera försäljningen hos Folkhälsomyndigheten och få en bekräftelse på registreringen innan försäljningen får börja. Bestämmelsen grundar sig på artikel 18 i tobaksproduktdirektivet. Gränsöverskridande distansförsäljning definieras enligt artikel 2.34 i direktivet som distansförsäljning till konsumenter, där konsumenten vid tidpunkten för beställningen av produkten från ett återförsäljningsställe befinner sig i en annan medlemsstat än den medlemsstat eller det tredjeland där det återförsäljningsstället är etablerat. I direktivet anges vidare att ett återförsäljningsställe anses vara etablerat i en medlemsstat om, i fråga om en fysisk person, denne har sin affärsverksamhet i den medlemsstaten, och i andra fall, om återförsäljningsstället har sitt stadgeenliga säte eller huvudkontor eller sin affärsverksamhet, inklusive en filial, agentur eller annat verksamhetsställe, i den medlemsstaten. Enligt andra stycket har Folkhälsomyndigheten en skyldighet att skyndsamt bekräfta en registrering som har mottagits. Folkhälsomyndigheten ansvarar för tillsynen över bestämmelsen (se 26 § 3 c). I tillsynsverksamheten får myndigheten meddela de förelägganden eller förbud som behövs för att bestämmelsen ska följas (se 31 §). Sådana beslut om förelägganden eller förbud får förenas med vite (se 34 §). Överträdelse av förbudet enligt första stycket kan föranleda straffansvar enligt 42 § andra stycket. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.12. 22 § Paragrafen innehåller krav på behandling av personuppgifter för näringsidkare vid gränsöverskridande distansförsäljning av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare. Utformningen av paragrafen följer artikel 18.5 i tobaksproduktdirektivet (se artikel 20.6). För innebörden av begreppet gränsöverskridande distansförsäljning, se kommentaren till 21 §. Av första stycket följer att näringsidkare som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare inte får lämna ut personuppgifter om konsumenten till tillverkaren av produkterna eller till företag som ingår i samma koncern eller till andra tredje parter. Det innebär ett generellt förbud att lämna ut personuppgifter till vissa aktörer. Vidare stadgas att personuppgifter inte heller får användas eller överföras för andra ändamål än det aktuella köpet. Enligt andra stycket är bestämmelserna om rättelse och skadestånd i 28 och 48 §§ personuppgiftslagen tillämpliga vid personuppgiftsbehandling som är i strid med första stycket. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.12. Skyldighet att utöva egenkontroll 23 § I första stycket uppställs krav på att den som bedriver anmälningspliktig försäljning enligt 20 § eller gränsöverskridande distansförsäljning enligt 21 § med e-cigaretter eller påfyllningsbehållare ska utöva särskild kontroll, s.k. egenkontroll, över försäljningen och hanteringen i övrigt av produkterna och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Bestämmelsen föreskriver ett lämpligt och för verksamhetens storlek anpassat program för att se till att lagens åligganden uppfylls, särskilt att åldersgränsen för köp av e-cigaretter och påfyllningsbehållare upprätthålls. Egenkontrollprogrammet bör vidare ange hur personalen ska få information om aktuella bestämmelser och om vilka rutiner som ska tillämpas vid försäljningen. Programmet kan också innehålla t.ex. rutiner för hur t.ex. produktåterkallelser (se 16 §) ska hanteras. Enligt bestämmelsen i andra stycket ska egenkontrollprogrammet fogas till anmälan eller registreringen tillsammans med de övriga uppgifter som behövs för kommunens och Folkhälsomyndighetens tillsyn. Ändrade uppgifter ska anmälas till kommunen respektive myndigheten utan dröjsmål. Syftet med att lämna in egenkontrollprogrammet till kommunen och Folkhälsomyndigheten i samband med anmälan och registreringen är att det ska fungera som ett underlag för en fortsatt tillsynskontakt. Folkhälsomyndigheten ansvarar för den omedelbara tillsynen när det gäller registrering och egenkontroll avseende den gränsöverskridande distansförsäljningen (se 26 § 3 c). Kommunen och Polismyndigheten ansvarar för den omedelbara tillsynen över anmälningar och egenkontroll som inte avser gränsöverskridande distansförsäljning (se 26 § 2 b), medan Folkhälsomyndigheten utövar central tillsyn över kommunens och Polismyndighetens tillsyn i detta avseende (se 24 §). I den omedelbara tillsynsverksamheten får kommunen och myndigheterna meddela de förelägganden eller förbud som behövs för att bestämmelsen ska följas (se 31 §). Sådana beslut om förelägganden eller förbud får förenas med vite (se 34 §). Kommunen får vidare vid allvarliga eller upprepade överträdelser av bestämmelsen förbjuda en näringsidkare att fortsätta försäljningen eller meddela varning (se 32 §). Paragrafen behandlas i avsnitt 6.3. Tillsyn och marknadskontroll Central tillsyn 24 § Av bestämmelsen framgår att Folkhälsomyndigheten utövar central tillsyn när det gäller den omedelbara tillsyn som kommunen ensam, och tillsammans med Polismyndigheten, utövar i fråga om bestämmelserna om tillhandahållandeförbud, produktpresentation, åldersgräns samt anmälan om försäljning och egenkontroll. Med central tillsyn avses tillsynsvägledning, dvs. "tillsyn över tillsynen", se vidare regeringens skrivelse En tydlig, rättssäker och effektiv tillsyn (skr. 2009/10:79). Den centrala tillsynen bör närmare bestå i utvärdering, uppföljning och samordning av tillsynsverksamheten samt stöd och råd till tillsynsorganen, dvs. i huvudsak kommunerna. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4.1. Regional tillsyn 25 § I paragrafen preciseras länsstyrelsens tillsynsuppgifter. Länsstyrelsen ska följa kommunernas verksamhet och biträda dessa med information och råd. Länsstyrelsen ska vidare främja samarbete mellan olika tillsynsmyndigheter och mellan tillsynsmyndigheter och andra. Här avses dels samarbete mellan den nämnd i en kommun som ansvarar för tillsynen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare och andra nämnder i samma kommun som har ansvaret för tillsynen av samma företag (t.ex. alkoholtillsynen eller livsmedelstillsynen) och dels nämnder i olika kommuner som ansvarar för tillsynen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Vidare ska länsstyrelsen främja samarbete mellan tillsynsmyndigheter och andra samhällsorganisationer. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4.1. Omedelbar tillsyn 26 § I paragrafen behandlas den omedelbara tillsynen av lagens bestämmelser. Med omedelbar tillsyn avses tillsyn direkt mot verksamheter, dvs. operativ tillsyn, som syftar till att kontrollera om tillsynsobjekt uppfyller de krav som följer av lagen och anslutande föreskrifter och som vid behov kan leda till beslut om åtgärder som syftar till att åstadkomma rättelse av den objektsansvarige. Enligt punkten 1 a ansvarar kommunen för den omedelbara tillsynen på försäljningsställen av det tillhandahållandeförbud som råder när föreskrifterna i fråga om produktanmälan, produktkrav, informationsblad, innehållsdeklaration, hälsovarning och rapportering av försäljningsvolymer m.m. inte är uppfyllda. Eftersom rapporteringen i sistnämnda hänseende ska ske till Folkhälsomyndigheten är möjligheten till kommunal tillsyn beroende av att den myndigheten inom ramen för sin centrala tillsyn underrättar kommunerna om utebliven rapportering. Kommunen ansvarar vidare, enligt punkten 1 b, för den omedelbara tillsynen på försäljningsställen av bestämmelserna om produktpresentation. Enligt punkten 2 ansvarar kommunen och Polismyndigheten gemensamt för den omedelbara tillsynen av lagens bestämmelser om åldersgräns vid försäljning samt anmälningsplikt för försäljning och kravet på att bedriva egenkontroll i andra fall än avseende den gränsöverskridande distansförsäljningen. Avsikten är att den direkta och löpande tillsynen ska ankomma på kommunen och att Polismyndighetens tillsyn ska vara subsidiär till denna. Folkhälsomyndigheten har enligt punkten 3 ansvar för den omedelbara tillsynen över bestämmelserna om produktanmälan, produktkrav, informationsblad, innehållsdeklaration, hälsovarningar och rapporteringsskyldighet utom vad gäller tillhandahållandeförbudet på försäljningsställen (jfr punkten 1 a). Vidare utövar myndigheten omedelbar tillsyn över bestämmelserna om produktpresentation på andra ställen än försäljningsställen (jfr punkten 1 b). Myndigheten ansvarar också för tillsynen över bestämmelserna om registrering och egenkontroll avseende den gränsöverskridande distansförsäljningen. Vidare utövar myndigheten tillsyn och ansvarar för marknadskontrollen över bestämmelserna om produktkontroll enligt 15 och 16 §§. Enligt punkten 4 har Konsumentverket ansvaret för att övervaka efterlevnaden av bestämmelserna om marknadsföring och sponsring. Tillsynen över förbudet mot sponsring i tv som regleras i radio- och tv-lagen utövas av granskningsnämnden för radio och TV. Granskningsnämnden övervakar även efterlevnaden av bestämmelserna om produktplacering i samma lag. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4.1. 27 § Konsumentverket ansvarar enligt 26 § 4 för tillsynen av lagens bestämmelser om marknadsföring och sponsring. Lagen har i likhet med tobakslagen inget eget sanktionssystem i marknadsföringshänseende. I paragrafens första stycke hänvisas därför till marknadsföringslagen, som trädde i kraft den 1 juli 2008 och genomför Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden och om ändring av rådets direktiv 84/450/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG, 98/27/EG och 2002/65/EG samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004. I paragrafens andra stycke anges att en marknadsföringsåtgärd som strider mot bestämmelserna om produktpresentation samt marknadsföring och sponsring vid tillämpningen av 5, 23 och 26 §§ marknadsföringslagen ska anses vara otillbörlig mot konsumenter. Hänvisningen till 9 §, som inte faller under Konsumentverkets tillsyn enligt lagen (se 26 § 3 a), krävs för att kunna ingripa mot överträdelser i marknadsrättslig ordning (jfr 15 § tobakslagen, prop. 2015/16:82 s. 78 och prop. 2002/03:87 s. 14-15). Hänvisningen till marknadsföringslagen innebär att den sanktion som kan utgå är ett förbudsföreläggande med vite. I bestämmelsen anges vidare att en marknadsföringsåtgärd som strider mot 11 § första stycket 2 eller 12 § kan medföra marknadsstörningsavgift enligt marknadsföringslagen. Marknadsstörningsavgiften är en motsvarighet till företagsbot och kan riktas mot såväl personer som företag. Den ska sättas till lägst 5 000 kronor och kan högst uppgå till 5 miljoner kronor, men får inte överskrida 10 procent av näringsidkarens årsomsättning (se 31 § marknadsföringslagen). Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4.1. Marknadskontroll 28 § Enligt första stycket ska Folkhälsomyndigheten utöva marknadskontroll ifråga om de krav som följer av 6 §, dvs. de föreskrifter om produktkrav som har meddelats med stöd av 48 § 2. I andra stycket finns en upplysning om vilka bestämmelser om marknadskontroll i EU:s allmänna marknadskontrollförordning som ska tillämpas. Eftersom det är fråga om en upplysningsbestämmelse är hänvisningen till EU-förordningen dynamisk. I de angivna artiklarna anges de befogenheter som marknadskontrollmyndigheterna behöver för marknadskontrollen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4.1. Avtal om samarbete 29 § Enligt paragrafen tillåts en kommun genom kommunala samverkansavtal överlåta tillsynsuppgifter enligt lagen till varandra med undantag av att avgöra ärenden om förelägganden, förbud och vite samt försäljningsförbud. Vad som kan bli aktuellt är att överlåta uppgifter såsom tillsynsbesök eller olika utredningar av betydelse för tillsynen. Bestämmelser med motsvarande innehåll finns på bl.a. alkohol- och tobaksområdet (se 9 kap. 6 § alkohollagen och 19 c § tobakslagen). Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4.2. Informationsutbyte 30 § Enligt 26 § 2 har kommunen och Polismyndigheten ett gemensamt tillsynsansvar för vissa av lagens bestämmelser. För att underlätta den gemensamma tillsynen innehåller paragrafens första stycke en ömsesidig underrättelseskyldighet för myndigheter beträffande förhållanden av betydelse för tillsynen. Av andra stycket följer vidare att kommunen ska skicka en kopia av beslut som fattas enligt lagen till såväl Polismyndigheten som till Folkhälsomyndigheten och den länsstyrelse som berörs av beslutet. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4.2. Föreläggande och förbud 31 § Paragrafen reglerar möjligheten för kommunerna, Polismyndigheten och Folkhälsomyndigheten att inom ramen för den omedelbara tillsynen meddela förelägganden och förbud. Befogenheten syftar till att möjliggöra en effektiv kontroll av att tillverkare, detaljhandlare m.fl. fullgör sina respektive skyldigheter enligt lagen och med stöd av lagen meddelade föreskrifter. Liksom anges i förarbetena till motsvarande bestämmelse i 20 § tobakslagen ska förelägganden och förbud användas först sedan försök att få frivillig rättelse till stånd har misslyckats eller om det är uppenbart att så inte kommer att ske eller saken brådskar (prop. 1992/93:185 s. 59). Möjligheterna för Konsumentverket att ingripa inom ramen för den tillsyn som verket ansvarar för enligt 26 § 4 regleras enligt marknadsföringslagen (se 27 §). Av 34 § framgår att besluten om förelägganden eller förbud får förenas med vite. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4.4. 32 § Enligt bestämmelsen i paragrafens första stycke får en kommun, vid allvarliga eller upprepade överträdelser av lagens bestämmelser, förbjuda en näringsidkare som tillhandahåller e-cigaretter eller påfyllningsbehållare för försäljning till konsumenter, att fortsätta försäljningen. Om inte ett försäljningsförbud anses nödvändigt bör istället en varning meddelas i syfte att markera att kommunen bedömer överträdelsen som allvarlig. Försäljningsförbud innebär att försäljningen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare måste upphöra under viss tid. Av bestämmelsen i andra stycket framgår att ett förbud inte kan meddelas för en längre tid än sex månader. Vid bedömningen av förbudets längd bör beaktas bl.a. hur allvarlig överträdelsen är och det men som ett förbud kommer att förorsaka näringsidkaren. En proportionalitetsbedömning ska alltså göras. Av tredje stycket följer att ett förbud som huvudregel gäller omedelbart. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4.4. 33 § Paragrafen genomför artikel 20.11 i tobaksproduktdirektivet. Genom bestämmelsen i första stycket har Folkhälsomyndigheten möjlighet att förbjuda att specifika e-cigaretter eller påfyllningsbehållare eller viss produkttyp tillhandahålls konsumenter på marknaden, eller förelägga en tillverkare, importör eller distributör att dra tillbaka eller återkalla varor som redan har tillhandahållits konsumenter på marknaden. En förutsättning för att ett ingripande enligt bestämmelsen ska vara möjligt är att Folkhälsomyndigheten konstaterar, eller har rimliga skäl att anta, att produkterna i fråga utgör en allvarlig risk för människors hälsa. Om dessa risker hänför sig till brister i produkterna, dvs. att produkterna inte uppfyller föreskrivna krav i fråga om t.ex. innehåll, kan ingripande enligt bestämmelsen inte ske. I sådana fall kan i stället ingripande ske enligt 31 §. Definitionen av begreppen dra tillbaka och återkalla anges i kommentaren till 16 §. Ingripande enligt paragrafen kan alltså ske om produkten i alla avseenden uppfyller de krav som följer av lagen eller med stöd av lagen meddelade föreskrifter, men det ändå finns rimliga skäl att anta att produkterna i fråga utgör en allvarlig risk för människors hälsa. Som framgår av 16 § är tillverkare, importörer och distributörer av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare skyldiga att underrätta Folkhälsomyndigheten om bl.a. misstänkta brister hos produkterna. I fråga om innebörden av begreppet distributör, se kommentaren till 15 §. Paragrafens andra stycke stadgar en skyldighet för Folkhälsomyndigheten att underrätta kommissionen och de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater om provisoriska åtgärder enligt första stycket vidtas. Kommissionen ska därefter meddela Folkhälsomyndigheten om den anser att åtgärden är motiverad, varefter myndigheten enligt tredje stycket ska pröva om åtgärden ska bestå. Av 34 § framgår att Folkhälsomyndighetens beslut får förenas med vite. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.16. Vite 34 § Enligt paragrafen får en tillsynsmyndighet förena beslut om föreläggande och förbud med vite. Vitet får inte förvandlas till fängelse. I fråga om bestämmande av vitesbelopp och utdömande av sådana viten m.m. gäller lagen (1985:206) om viten. Enligt denna prövas frågor om utdömande av vite av förvaltningsrätt efter ansökan av den myndighet som förelagt vitet. Rätt till upplysningar och tillträde 35 § Av paragrafen framgår att en tillsynsmyndighet har rätt att få de upplysningar, handlingar, varuprover och annat material som behövs för att myndigheten ska kunna utöva sin tillsyn. För att möjliggöra att en tillsynsmyndighet får den information som behövs, för det fall fler än en tillsynsmyndighet har utsetts, finns i 30 § en bestämmelse om en ömsesidig underrättelseskylighet för kommunen och Polismyndigheten. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4.2. 36 § Enligt 35 § har en tillsynsmyndighet rätt att på begäran få ta del av t.ex. handlingar och varuprover. I paragrafen kompletteras denna rätt av en befogenhet för tillsynsmyndigheterna att få tillträde till områden m.m. som berörs av lagen eller föreskrifter meddelade med stöd av denna samt rätt att där göra undersökningar och ta prover. Det betalas inte ersättning för uttagna prov. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4.2. Kontrollköp 37 § Paragrafen innehåller bestämmelser om kontrollköp av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Bestämmelserna motsvarar de möjligheter som kommunen har att genomföra kontrollköp av folköl, tobak och receptfria läkemedel i syfte att kontrollera att den som lämnar ut dessa varor förvissar sig om att mottagaren har uppnått den ålder som lagen föreskriver (jfr prop. 2013/14:56). Enligt första stycket får kommunen göra kontrollköp för att undersöka om näringsidkaren förvissar sig om att konsumenten har uppnått den ålder som anges i 17 §. I 17 § anges att e-cigaretter och påfyllningsbehållare inte får säljas till den som inte har fyllt 18 år. Syftet med kontrollköpet är att ge underlag för ett efterföljande samtal mellan kommunens representant och försäljaren om skyldigheten att förvissa sig om att mottagaren har fyllt 18 år samt vikten av att fullgöra denna skyldighet. I denna dialog kan kommunen förvissa sig om att näringsidkaren har förstått regelverket på området och utveckla skälen till varför det finns en åldersgräns för köp av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Vidare kan kommunen informera om riskerna med att inte begära t.ex. legitimation. Det kan i förlängningen medföra att försäljning sker till någon som är under 18 år, vilket är straffbart enligt 42 § andra stycket. Näringsidkaren kan ta upp eventuella problem med att uppfylla förvissandekravet samt dela med sig av sina erfarenheter på området. De som anlitas för att utföra kontrollköpen ska vara personer som har fyllt 18 år och därmed uppnått föreskriven ålder. Det innebär att det inte kan bli fråga om någon brottsprovokation. Då kontrollköpen är ett verktyg för att se till att åldersgränsen upprätthålls, är det ändamålsenligt att den som utför kontrollköpet har ett ungdomligt utseende. Enligt andra stycket får kontrollköp genomföras utan att näringsidkaren underrättas i förväg om kontrollköpet. För att kontrollköpet som metod ska vara effektiv, fordras att hela köpet genomförs utan att tillsynsmyndigheten ger sig till känna. Bestämmelsen ger alltså kommunen rätt att genomföra kontrollköpet dolt för den näringsidkare som åtgärden utförs hos och för den som faktiskt har att hantera köpet. Snarast efter ett genomfört kontrollköp ska kommunen underrätta näringsidkaren om kontrollköpet. I kontrollköpet som metod ingår att kommunen efter ett genomfört köp gör en individuell uppföljning med den som åtgärden riktas mot. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4.2. 38 § Paragrafen innehåller en begränsning vad avser möjligheterna att rikta administrativa sanktioner mot en näringsidkare som vid ett kontrollköp enligt 37 § inte förvissar sig om kundens ålder. Bakgrunden till de motsvarande bestämmelser som finns i tobakslagen, alkohollagen och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel redovisas närmare i prop. 2013/14:56 s. 20 ff. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4.2. Bistånd från Polismyndigheten 39 § Av paragrafen följer att Polismyndigheten på begäran av kommunen ska lämna handräckning enligt 36 §. I paragrafen anges också när Polismyndighetens biträde kan begäras. En sådan begäran får endast göras om sådana särskilda omständigheter som gör att det kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att polisens särskilda befogenheter att använda våld enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas eller att det annars föreligger synnerliga skäl. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4.2. Tystnadsplikt 40 § I paragrafens första stycke föreskrivs ett förbud mot att obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja information om yrkeshemligheter eller affärsförhållanden som förekommer i ett tillsynsärende enligt lagen. Av andra stycket följer att OSL ska tillämpas i det allmännas verksamhet. I 30 kap. 23 och 27 §§ OSL finns bestämmelser om sekretess för bl.a. enskilds affärs- eller driftförhållanden i tillsynsverksamhet vid statliga och kommunala myndigheter. Förbudet i första stycket riktar sig alltså mot personer som inte omfattas av sekretesslagstiftningen, t.ex. privaträttsliga subjekt som biträder med vissa analyser. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4.5. Överklagande 41 § Paragrafen reglerar överklaganden av kommunens beslut enligt lagen och Folkhälsomyndighetens beslut om förelägganden, förbud och viten. Dessa beslut överklagas till förvaltningsrätt som första instans. Vid överklagande till kammarrätten krävs det prövningstillstånd. Konsumentombudsmannens beslut om förelägganden och vite i fråga om marknadsföring av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare överklagas enligt 51 § marknadsföringslagen till Patent- och marknadsdomstolen (se 27 § första stycket). Paragrafen behandlas i avsnitt 6.5. Straffbestämmelser och förverkande 42 § Bestämmelsen i det första stycket innebär att det är förknippat med straffansvar att uppsåtligen tillhandahålla konsumenter på marknaden förpackningar till e-cigaretter eller påfyllningsbehållare som saknar innehållsdeklaration eller om innehållsdeklarationen inte uppfyller de föreskrifter om deklarationens innehåll och utformning som har meddelats. På motsvarande sätt är det straffbart att uppsåtligen tillhandahålla konsumenter på marknaden förpackningar till sådana produkter som saknar hälsovarning eller om varningen inte uppfyller de föreskrifter om utformningen av varningen som har meddelats. Det är också förknippat med straffansvar att uppsåtligen sälja e-cigaretter och påfyllningsbehållare i strid med ett försäljningsförbud som en kommun meddelat med stöd av 32 §. Straffskalan för dessa gärningar är böter eller fängelse i högst sex månader. Bestämmelsen i det andra stycket innebär att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot förbudet att i näringsverksamhet sälja eller på annat sätt lämna ut e-cigaretter eller påfyllningsbehållare till den som inte har fyllt 18 år ska dömas till böter eller fängelse i högst sex månader. Till samma påföljd ska den dömas som uppsåtligen eller av oaktsamhet lämnar ut en e-cigarett eller påfyllningsbehållare trots att det finns särskild anledning att anta att produkten är avsedd att lämnas över till någon som inte har fyllt 18 år. Bestämmelsen innebär vidare att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriver detaljhandel med e-cigaretter eller påfyllningsbehållare, utan att först ha anmält handeln till den kommun där försäljningen ska ske, ska dömas till böter eller fängelse i högst sex månader. Straffbestämmelsen reglerar i denna del endast de fall då en näringsidkare säljer e-cigaretter eller påfyllningsbehållare utan att först ha anmält försäljningen till den kommun där försäljningen ska ske. Att inte ha skickat in egenkontrollprogram eller de övriga uppgifter som behövs för kommunens tillsyn omfattas inte av straffansvaret. Om näringsidkaren inte fullföljer sin anmälan kan kommunen använda sig av de administrativa sanktionerna i 31 och 32 §§. Av bestämmelsen i det tredje stycket framgår att gärning som är att anse som ringa inte ska föranleda straffansvar. Utrymmet att bedöma en gärning som består i försäljning till någon som inte har fyllt 18 år som ringa är mycket begränsat. Detta har sin bakgrund främst i att det enligt 17 § första stycket föreligger en skyldighet för den som lämnar ut e-cigaretter eller påfyllningsbehållare i näringsverksamhet att förvissa sig om att mottagaren har uppnått 18 års ålder. När det gäller försäljning utan att anmälan har gjorts kan det t.ex. röra sig om situationer som avser en enstaka e-cigarett eller påfyllningsbehållare och särskilda omständigheter inte motiverar annat. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.6. 43 § Av paragrafen följer att straff enligt 42 § inte får ådömas för en gärning som omfattas av ett vitesförbud eller vitesföreläggande som meddelats med stöd 34 §. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.6. 44 § I paragrafen införs en möjlighet att förverka e-cigaretter och påfyllningsbehållare som varit föremål för brott enligt lagen (se 42 §) eller deras värde samt utbyte av sådant brott, om det inte är uppenbart oskäligt. Ett förverkande förutsätter att den gärning som begåtts är ett brott enligt de principer som 1 kap. 1 § brottsbalken ger uttryck för. Det är dock inte nödvändigt att gärningen har lett till lagföring. Ett förverkande kan alltså ske även om gärningsmannen inte har uppnått straffbarhetsåldern. Med utbyte av brott förstås detsamma som i brottsbalken. Ett förverkande ska inte ske i de fall där ett förverkande är uppenbart oskäligt. Om ett förverkande framstår som alltför betungande mot bakgrund av brottet eller om ett förverkande annars är påfallande oskäligt bör förverkande kunna underlåtas eller jämkas till att avse endast en del av ett varuparti eller dess värde. Förverkande bör dock inte underlåtas eller jämkas om det rör sig om e-cigaretter eller påfyllningsbehållare som brister i föreskrivna krav i sådan mån att det krävs omfattande rättelseåtgärder för att få produkterna förenliga med kraven. Konsumentskyddsintresset ska därvid väga tyngre än skyddet mot alltför betungande förverkanden. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.6. 45 § Vid införsel av e-cigaretter och påfyllningsbehållare i strid med bestämmelsen om åldersgräns i 19 § kan straffrättsligt ansvar komma att utkrävas i enlighet med bestämmelserna i smugglingslagen. Paragrafen upplyser därför om att det finns bestämmelser om ansvar för olovlig införsel av e-cigaretter och påfyllningsbehållare i smugglingslagen. Avgifter 46 § Av paragrafen följer att kommunerna får ta ut avgifter för sin tillsyn av den som bedriver anmälningspliktig försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Storleken på avgifterna bestämmer varje kommun själv. Av 8 kap. 3 c § kommunallagen (1991:900) följer att kommuner enligt den s.k. självkostnadsprincipen inte får ta ut högre avgifter än som svarar mot kostnaderna för de tjänster eller nyttigheter som kommunen tillhandahåller. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4.3. 47 § Enligt 5 § ska tillverkare och importörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare göra en produktanmälan till Folkhälsomyndigheten av sådana e-cigaretter och påfyllningsbehållare som de avser att tillhandahålla konsumenter på den svenska marknaden. Av förevarande paragraf följer att Folkhälsomyndigheten får ta ut avgifter för hanteringen av dessa uppgifter. Avgifterna får täcka kostnaderna för att ta emot, lagra, hantera och analysera uppgifterna. I 48 § 12 ges regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter om storleken på avgifterna. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4.3. Bemyndiganden 48 § Paragrafen reglerar möjligheten för regeringen att meddela vissa föreskrifter av normgivningskaraktär liksom möjligheten för regeringen att bemyndiga en myndighet att meddela sådana föreskrifter. Övervägandena i fråga om de olika bemyndigandena finns i avsnitt 5.4 (produktanmälan), 5.5 (produktkrav), 5.6 (informationsblad), 5.7 (innehållsdeklaration), 5.9 (hälsovarning), 5.13 (rapporteringsskyldighet), 5.15 (system för informationsinsamling och underrättelseskyldighet), 6.3 (egenkontrollprogram), 6.4.2 (kostnader för provtagning m.m. och kontrollköp) och 6.4.3 (avgifternas storlek). Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser Punkt 1 Lagen träder i kraft den 1 juli 2017. Punkt 2 E-cigaretter och påfyllningsbehållare som har tillverkats eller övergått till fri omsättning före den 1 juli 2017, och som inte uppfyller lagens krav, får fortsätta tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden efter ikraftträdandet, dock längst till och med den 1 januari 2018. Bestämmelsen baseras på artikel 30 b i tobaksproduktdirektivet och har justerats med hänsyn till att lagen träder i kraft vid en senare tidpunkt än vad direktivet föreskriver. E-cigaretter och påfyllningsbehållare som uppfyller lagens krav och som har tillandahållits konsumenter på marknaden före ikraftträdandet av lagen träffas inte av övergångsbestämmelsen. Sådana produkter får fortsätta tillandahållas konsumenter på marknaden efter den 1 januari 2018. Punkt 3 För e-cigaretter och påfyllningsbehållare som tillhandahållits konsumenter på marknaden före den 1 juli 2017 ska tillverkare och importörer lämna in en anmälan enligt 5 § till Folkhälsomyndigheten senast den 1 januari 2018. Bestämmelsen baseras på artikel 20.2 i tobaksproduktdirektivet och har justerats med hänsyn till att lagen träder i kraft vid en senare tidpunkt än vad direktivet föreskriver. Övergångsbestämmelsen innebär att tillverkare och importörer får till den 1 januari 2018 på sig att anmäla de e-cigaretter och påfyllningsbehållare som har tillhandahållits konsumenter på marknaden före den 1 juli 2017. Om produkterna uppfyller lagens krav får de fortsätta tillandahållas konsumenter på marknaden efter den 1 januari 2018. 10.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:701) om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen 3 § En följdändring med anledning av regeringens proposition om kulturmiljöns mångfald (prop. 2012/13:96) görs i punkten 7. Rubriken för lagen om kulturminnen m.m. ändras till kulturmiljölagen. Ändringen i punkten 9 innebär att lagen blir tillämplig på e-cigaretter och påfyllningsbehållare som omfattas av lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Enligt 19 § i den lagen får e-cigaretter och påfyllningsbehållare föras in i landet endast av den som har fyllt 18 år. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.2. 10.3 Förslaget till lag om ändring i marknadsföringslagen (2008:486) 1 § Ändringen innebär att lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare läggs till i uppräkningen av annan lagstiftning som innehåller bestämmelser om marknadsföring. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.9-5.11. 29 § Ändringen innebär att lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare läggs till i uppräkningen av de särskilda lagar enligt vilka marknadsstörningsavgift får åläggas vid en överträdelse. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.10. 10.4 Förslaget till lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696) 6 kap. 2 § Genom förslaget införs en ny punkt, punkten 5, i paragrafens andra stycke. Ändringen innebär att de möjligheter till produktplacering som bestämmelsens första stycke ger stöd för inte gäller program där det förekommer produktplacering av sådana e-cigaretter eller påfyllningsbehållare som avses i lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.10 7 kap. 2 § Genom ändringen av paragrafen läggs sådana e-cigaretter och påfyllningsbehållare som avses i lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare till i den lista av produkter vars tillverkare eller säljare inte får sponsra program i tv-sändningar, sökbar text-tv eller i beställ-tv. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.11. 8 kap. 13 § Genom tillägget i bestämmelsen lämnas en upplysning om att det i 11 och 12 §§ lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare finns bestämmelser om förbud mot reklam för e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.10. 15 kap. 5 § Genom tillägget i bestämmelsen lämnas en upplysning om att det i 11 och 12 §§ lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare finns bestämmelser om förbud mot reklam för e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.10. 15 kap. 9 § Genom ändringen av paragrafen läggs sådana e-cigaretter och påfyllningsbehållare som avses i lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare till i den listan av produkter vars tillverkare eller säljare inte får sponsra program i ljudradiosändningar. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.11. Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU av den 3 april 2014 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG Sammanfattning av utredningens promemoria - Genomförande av tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter I promemorian lämnas förslag till de lagändringar som behövs för att genomföra bestämmelserna om elektroniska cigaretter i EU:s tobaksproduktdirektiv (2014/40/EU). Vidare föreslås en reglering av bl.a. handeln med sådana produkter. Regleringen innefattar bl.a. bestämmelser om åldersgräns, anmälningsskyldighet vid försäljning, tillsyn och straffansvar. Förslagen föreslås i huvudsak genomföras i en ny lag om elektroniska cigaretter. Därtill föreslås vissa ändringar i radio- och tv-lagen (2010:696) och lagen (1996:701) om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen. Utredningens lagförslag Förslag till lag om elektroniska cigaretter (2016:000) Inledande bestämmelser 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om 1. produkter som kan användas för konsumtion av nikotinånga via ett munstycke, eller beståndsdel av den produkten, inbegripet en patron, en tank och anordningen utan patron eller tank (elektroniska cigaretter), och 2. behållare som innehåller vätska som innehåller nikotin och som kan användas för att fylla på en elektronisk cigarett (påfyllningsbehållare). 2 § Denna lag ska inte tillämpas på 1. läkemedel eller medicintekniska produkter som omfattas av krav på godkännande enligt läkemedelslagen (2015:315) eller lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, eller 2. produkter som är klassificerade som narkotika enligt narkotika-strafflagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. För elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare som innehåller tobak ska bestämmelserna i tobakslagen (1993:581) tillämpas i stället för bestämmelserna i denna lag. 3 § I fråga om elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451). Förhandsanmälan 4 § Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare ska till Folkhälsomyndigheten anmäla alla sådana produkter som de avser att släppa ut på marknaden. Anmälan ska lämnas i elektroniskt format senast sex månader innan produkten är avsedd att släppas ut på marknaden. En ny anmälan ska lämnas in för varje väsentlig ändring av produkten. Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare får inte i näringsverksamhet tillhandahållas konsumenter på marknaden om anmälan enligt första och andra styckena inte har gjorts. Produktinnehåll och utformning 5 § Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som inte uppfyller de föreskrifter om innehåll och utformning som meddelats med stöd av 44 § 2 får inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. Bipacksedel 6 § Styckförpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska innehålla en bipacksedel. Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ansvarar för att styckförpackningar till sådana produkter innehåller en bipacksedel. Om en styckförpackning till en elektronisk cigarett eller en påfyllningsbehållare saknar bipacksedel får produkten inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. Detsamma gäller om bipacksedeln inte uppfyller de föreskrifter om dess innehåll och utformning som har meddelats med stöd av 44 § 3 eller om innehållet är uppenbart oriktigt. Innehållsdeklaration 7 § Förpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska förses med en innehållsdeklaration. Tillverkare och importörer ansvarar för att förpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare förses med en innehållsdeklaration. Om en förpackning till en elektronisk cigarett eller en påfyllningsbehållare saknar innehållsdeklaration får produkten inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. Detsamma gäller om innehållsdeklarationen inte uppfyller de föreskrifter om innehåll och utformning som har meddelats med stöd av 44 § 4 eller om innehållet är uppenbart oriktigt. Produktpresentation 8 § Märkningen på elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, eller på sådana produkter förpackningar, får inte 1. antyda att en viss elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare är mindre skadlig än andra sådana produkter, 2. innehålla information om halten av tjära eller kolmonoxid i produkten, 3. likna ett livsmedel eller kosmetisk produkt, 4. antyda att en viss produkt har miljöfördelar, eller 5. hänvisa till tillsatser, eller avsaknad av sådana, utom vad avser smaktillsatser. Hälsovarning 9 § Förpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som är avsedda att tillhandahållas konsumenter på marknaden ska förses med en hälsovarning. Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ansvarar för att förpackningar till sådana produkter förses med en hälsovarning. Om en förpackning till en elektronisk cigarett eller en påfyllningsbehållare saknar hälsovarning får produkten inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. Detsamma gäller om hälsovarningen inte uppfyller de föreskrifter om utformningen av varningen som har meddelats med stöd av 43 §. Marknadsföring 10 § En näringsidkare får inte marknadsföra elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare till konsumenter 1. inom informationssamhällets tjänster, och 2. i ljudradiosändningar, tv-sändningar eller beställ-tv som omfattas av radio- och tv-lagen (2010:696). Med undantag för marknadsföring genom kommersiella annonser gäller förbudet i första stycket inte marknadsföring i överföringar eller tekniska upptagningar på vilka yttrandefrihetsgrundlagen är tillämplig. 11 § En näringsidkare som marknadsför elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare till konsumenter får inte använda kommersiella annonser i periodiska skrifter eller andra jämförbara skrifter på vilka tryckfrihetsförordningen är tillämplig. Sponsring 12 § Tillverkare, partihandlare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare får inte sponsra ett evenemang eller en verksamhet dit allmänheten har tillträde eller som kan antas få gränsöverskridande effekt, om sponsringen kan antas medföra att avsättningen av produkterna främjas. Rapportering av försäljningsvolymer m.m. 13 § Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska varje år till Folkhälsomyndigheten lämna in 1. fullständiga uppgifter om försäljningsvolym, uppdelade på varumärke och produktsort, 2. uppgifter om preferenserna hos olika konsumentgrupper, inbegripet unga människor, ickerökare och de viktigaste typerna av nuvarande konsumenter, 3. uppgifter om det sätt på vilket produkterna säljs, och 4. sammanfattningar av och kommentarer till eventuella marknadsundersökningar om ovanstående, med en översättning till engelska. Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare får inte i näringsverksamhet tillhandahållas konsumenter på marknaden om rapporteringsskyldigheten enligt första stycket inte har fullgjorts. Produktkontroll 14 § Tillverkare, importörer och distributörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska upprätta och upprätthålla ett system för att samla in information om alla misstänkta skadliga effekter som dessa produkter har på människors hälsa. Information enligt första stycket ska på begäran lämnas till Folkhälsomyndigheten. 15 § Om en tillverkare, importör eller distributör av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare skulle anse, eller ha skäl att anta, att en sådan produkt inte är säker, av god kvalitet eller på annat sätt inte är förenlig med denna lag, ska han eller hon omedelbart 1. vidta de korrigerande åtgärder som är nödvändiga för att den berörda produkten ska bli förenlig med denna lag, 2. dra tillbaka produkten, eller 3. återkalla produkten. När en åtgärd enligt första stycket vidtas ska Folkhälsomyndigheten omedelbart underrättas om produktens brister, vilken åtgärd som vidtagits och resultaten av åtgärden. Åldersgräns 16 § Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare får inte säljas eller på annat sätt lämnas ut i näringsverksamhet till den som inte har fyllt 18 år. Den som lämnar ut sådana produkter ska förvissa sig om att mottagaren har uppnått denna ålder. Om det finns särskild anledning att anta att en elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare är avsedd att lämnas över till någon som inte har fyllt 18 år får produkten inte lämnas ut. På varje försäljningsställe för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet mot att sälja eller lämna ut sådana produkter till den som inte har fyllt 18 år. 17 § Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som säljs till konsumenter ska tillhandahållas på ett sådant sätt att det går att kontrollera mottagarens ålder. Detta gäller även när försäljningen sker genom automat, via distansförsäljning eller liknande. 18 § Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare får föras in i landet endast av den som har fyllt 18 år. Anmälan av handel och skyldighet att utöva egenkontroll 19 § En näringsidkare får inte bedriva detaljhandel med elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare utan att först ha anmält handeln till den kommun där försäljningen ska ske. Den som bedriver detaljhandel ska utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Till anmälan om handel ska näringsidkaren foga egenkontrollprogrammet och de övriga uppgifter som behövs för kommunens tillsyn. Om uppgifterna ändras ska det anmälas till kommunen utan dröjsmål. Hantering av personuppgifter vid gränsöverskridande distansförsäljning 20 § En näringsidkare som via distansförsäljning tillhandahåller elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare för försäljning till konsumenter i ett annat land än det land där näringsidkaren har sitt säte eller sin affärsverksamhet får inte lämna ut personuppgifter om konsumenten till tillverkaren av sådana produkter eller till företag som ingår i samma koncern eller till andra tredje parter. Personuppgifter får inte heller användas eller överföras för andra ändamål än det aktuella köpet. Tillsyn 21 § Den centrala tillsynen över att denna lag och föreskrifter meddelade med stöd av lagen följs utövas av Folkhälsomyndigheten när det gäller den omedelbara tillsyn som kommunen eller kommunen och Polismyndigheten ansvarar för enligt 22 § 1 och 2. 22 § Den omedelbara tillsynen över att denna lag och föreskrifter meddelade med stöd av lagen följs utövas av 1. kommunen när det gäller a) förbudet mot att tillhandahålla elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare enligt 4-7 §§ samt 9 och 13 §§ på försäljningsställen, b) produktpresentation enligt 8 § på försäljningsställen, 2. kommunen och Polismyndigheten när det gäller a) åldersgräns enligt 16 och 17 §§, b) anmälan och egenkontroll enligt 19 §, 3. Folkhälsomyndigheten när det gäller a) bestämmelserna i 4-9 och 13 §§ i andra fall än som avses i 1, b) produktkontroll enligt 14 och 15 §§, och 4. Konsumentombudsmannen när det gäller marknadsföring och sponsring enligt 10-12 §§. 23 § Länsstyrelsen utövar inom länet tillsyn enligt 22 § första stycket 1 och 2. Länsstyrelsen ska 1. följa kommunernas verksamhet och biträda kommunerna med information och råd, och 2. främja samarbete mellan olika tillsynsmyndigheter och mellan tillsynsmyndigheter och andra. 24 § En kommun får träffa avtal med en annan kommun om att tillsynsuppgifter som kommunen har enligt denna lag ska ombesörjas helt eller delvis av den andra kommunen. Kommunen får dock inte överlåta befogenheten att avgöra ärenden enligt 25 och 26 §§. 25 § En tillsynsmyndighet som anges i 22 § 1-3 får i sin tillsynsverksamhet meddela de förelägganden eller förbud som behövs för att lagen eller en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen ska följas. I beslut om föreläggande eller förbud får tillsynsmyndigheten sätta ut vite. Vitet får inte förvandlas till fängelse. 26 § Vid allvarliga eller upprepade överträdelser av bestämmelserna i denna lag får kommunen förbjuda en näringsidkare som tillhandahåller elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare till konsumenter att fortsätta försäljningen eller, om förbud får anses vara en alltför ingripande åtgärd, meddela varning. Ett förbud enligt första stycket meddelas för en tid av högst sex månader. Beslut enligt första stycket gäller omedelbart, om inte något annat anges i beslutet. 27 § Folkhälsomyndigheten får, om myndigheten konstaterar eller har rimliga skäl att anta att en typ av eller specifika elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa, trots att produkten uppfyller kraven i denna lag, förbjuda att produkterna släpps ut på marknaden. Om sådana produkter redan har släppts ut på marknaden får Folkhälsomyndigheten förelägga tillverkaren, importören eller distributören av produkterna att dra tillbaka eller återkalla dessa. Folkhälsomyndigheten ska omedelbart underrätta Europeiska kommissionen och de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater om åtgärder som vidtagits enligt första stycket och översända eventuella underlag. När Europeiska kommissionen har meddelat om den anser att en åtgärd enligt första stycket är motiverad ska Folkhälsomyndigheten besluta om åtgärden ska bestå. I beslut om föreläggande eller förbud får Folkhälsomyndigheten sätta ut vite. Vitet får inte förvandlas till fängelse. 28 § Vid Konsumentombudsmannens tillsyn tillämpas bestämmelserna i marknadsföringslagen (2008:486). En marknadsföringsåtgärd som strider mot 8 § eller 10-12 §§ ska vid tillämpningen av 5, 23 och 26 §§ marknadsföringslagen anses vara otillbörlig mot konsumenter. En marknadsföringsåtgärd som strider mot 10 § första stycket 2 och 11 § kan medföra marknadsstörningsavgift enligt bestämmelserna i 29-36 §§ marknadsföringslagen. 29 § En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, varuprover och liknande som behövs för myndighetens tillsyn enligt denna lag. 30 § I syfte att ge underlag för en dialog mellan kommunen och den som lämnar ut elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare om skyldigheten att förvissa sig om att mottagaren har uppnått den ålder som anges i 16 §, får kommunen genomföra kontrollköp. Vid ett sådant köp får kommunen endast anlita en person som har fyllt 18 år. Ett kontrollköp får genomföras utan att näringsidkaren underrättas i förväg om kontrollköpet. Kommunen ska snarast efter ett genomfört kontrollköp underrätta näringsidkaren om kontrollköpet. 31 § Vad som framkommit genom kontrollköp får inte utgöra grund för kommunen att meddela förelägganden eller förbud enligt 25 och 26 §§. 32 § För att fullgöra sina uppgifter enligt denna lag har en tillsynsmyndighet rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som berörs av denna lag eller anslutande föreskrifter och får där göra undersökningar och ta prover. För uttagna prov betalas inte ersättning. 33 § Kommunen och Polismyndigheten ska underrätta varandra om förhållanden som är av betydelse för tillsynen. En kommun som har fattat beslut i ett ärende enligt denna lag ska skicka en kopia av beslutet till Folkhälsomyndigheten, Polismyndigheten och den länsstyrelse som berörs av beslutet. 34 § Polismyndigheten ska på begäran av en annan tillsynsmyndighet lämna den hjälp som behövs vid tillämpningen av 32 §. En sådan begäran får göras endast om 1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2. det annars finns synnerliga skäl. 35 § Den som har tagit befattning med något ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon därvid har fått veta om yrkeshemligheter eller affärsförhållanden. I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Överklagande 36 § Beslut som en kommun har fattat enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Beslut som Folkhälsomyndigheten har meddelat med stöd av 25 eller 27 §§ får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 37 § Beslut om föreskrifter om innehållsdeklaration som en myndighet har meddelat med stöd av 44 § 4 får överklagas hos regeringen av tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som är avsedda att tillhandahållas konsumenter på marknaden. Straffbestämmelser och förverkande 38 § Den som uppsåtligen bryter mot 7 § tredje stycket eller 9 § tredje stycket eller säljer elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare i strid med förbud som har meddelats enligt 26 § döms till böter eller fängelse i högst sex månader. Detsamma gäller den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 16 § första eller andra stycket eller 19 § första stycket. Är gärningen att anse som ringa döms inte till ansvar. 39 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. 40 § Elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare som varit föremål för brott enligt denna lag eller deras värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt. Avgifter 41 § En kommun får ta ut avgift för sin för sin tillsyn av den som bedriver anmälningspliktig näringsverksamhet med elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare. 42 § Folkhälsomyndigheten får av tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare ta ut avgifter för att ta emot, lagra, hantera och analysera de uppgifter som enligt 4 § lämnas till myndigheten. Bemyndiganden 43 § Regeringen får meddela närmare föreskrifter om utformningen av sådana hälsovarningar som avses i 9 §. 44 § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om 1. hur en förhandsanmälan enligt 4 § ska vara utformad och vad den ska innehålla, 2. produktinnehåll och utformning av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, 3. vilka uppgifter bipacksedlar för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare enligt 6 § ska innehålla och hur dessa ska utformas, 4. innehållet i och utformningen av innehållsdeklarationen enligt 7 §, 5. fullgörandet av rapporteringsskyldigheten enligt 13 §, 6. det system för informationsinsamling som anges i 14 § första stycket, 7. underrättelseskyldigheten enligt 15 § andra stycket, 8. genomförandet av kontrollköp enligt 30 §, och 9. skyldighet att ersätta en tillsynsmyndighets kostnader för provtagning och undersökning av prov enligt 32 §. Förslag till lag om ändring i lagen (1996:701) om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen Härigenom föreskrivs i fråga om i lagen (1996:701) om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen att 3 § ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 § Lagen är tillämplig endast beträffande följande varor: 1. krigsmateriel som avses i lagen (1992:1300) om krigsmateriel, och produkter som avses i lagen (2000:1064) om kontroll av produkter med dubbla användningsområden och av tekniskt bistånd, 2. narkotika som avses i narkotikastrafflagen (1968:64), 3. vapen och ammunition som avses i vapenlagen (1996:67), 4. injektionssprutor och kanyler, 5. dopningsmedel som avses i lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel, 6. springstiletter, springknivar, knogjärn, kaststjärnor, riv- eller nithandskar, batonger, karatepinnar, blydaggar, spikklubbor och liknande, 7. kulturföremål som avses i 5 kap. lagen (1988:950) om kulturminnen m.m., 8. hundar och katter för annat ändamål än handel, 9. spritdrycker, vin, starköl och andra jästa alkoholdrycker, teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat enligt alkohollagen (2010:1622), samt tobaksvaror vid kontroll av åldersgränsen i 13 § tobakslagen (1993:581), 9. spritdrycker, vin, starköl och andra jästa alkoholdrycker, teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat enligt alkohollagen (2010:1622), samt tobaksvaror och elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare vid kontroll av åldersgränsen i 13 § tobakslagen (1993:581) och 16 § lagen (2016:000) om elektroniska cigaretter, 10. nötkreatur, svin, får, getter, fjäderfän, fisk och reptiler, 11. andra djur än sådana som anges ovan och produkter av djur, om det finns särskild anledning att misstänka att smittsam sjukdom förekommer, att djuret eller djurprodukten på annat sätt utgör en allvarlig hälsorisk för människor eller djur, att medföljande dokument är ofullständiga eller felaktiga, att erforderliga dokument saknas eller att de villkor som i övrigt gäller för införseln inte är uppfyllda, 12. barnpornografi enligt lagen (1998:1443) om förbud mot införsel och utförsel av barnpornografi, 13. varor som avses i lagen (1999:42) om förbud mot vissa häl-sofarliga varor, 14. varor som ska beskattas enligt lagen (2014:1470) om beskattning av viss privatinförsel av cigaretter, 15. sprängämnesprekursorer enligt artikel 4.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 98/2013 om saluföring och användning av sprängämnesprekursorer och 3 § lagen (2014:799) om sprängämnesprekursorer. Förslag till lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696) Härigenom föreskrivs i fråga om i radio- och tv-lagen (2010:696) att 6 kap. 2 §, 7 kap. 2 §, 8 kap. 13 § samt 15 kap. 5 och 9 §§ ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 6 kap. 2 § Leverantörer av medietjänster får på de villkor som anges i 3 och 4 §§ sända filmer, tv-serier, sportprogram och program med lätt underhållning där det förekommer produktplacering. Första stycket gäller dock inte program som huvudsakligen vänder sig till barn under tolv år och inte heller program där det förekommer produktplacering av Första stycket gäller dock inte program som huvudsakligen vänder sig till barn under tolv år och inte heller program där det förekommer produktplacering av 1. alkoholdrycker och tobaksvaror, 1. alkoholdrycker och tobaksvaror, 2. andra produkter som kommer från företag vars huvudsakliga verksamhet är att tillverka eller sälja alkoholdrycker eller tobaksvaror, 2. andra produkter som kommer från företag vars huvudsakliga verksamhet är att tillverka eller sälja alkoholdrycker eller tobaksvaror, 3. receptbelagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som bara är tillgänglig efter ordination, eller 3. receptbelagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som bara är tillgänglig efter ordination, 4. modersmjölksersättning. 4. modersmjölksersättning, eller 5. sådana elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som avses i lagen (2016:000) om elektroniska cigaretter. 7 kap. 2 § Program i tv-sändningar, sökbar text-tv eller i beställ-tv får inte sponsras av någon vars huvudsakliga verksamhet är att tillverka eller sälja alkoholdrycker eller tobaksvaror. Program i tv-sändningar, sökbar text-tv eller i beställ-tv får inte sponsras av någon vars huvudsakliga verksamhet är att tillverka eller sälja alkoholdrycker, tobaksvaror eller sådana elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som avses i lagen (2016:000) om elektroniska cigaretter. 8 kap. 13 § Bestämmelser om förbud mot reklam för alkoholdrycker och tobaksvaror finns i 7 kap. 3 § alkohollagen (2010:1622) och i 14 § tobakslagen (1993:581). Bestämmelser om förbud mot reklam för alkoholdrycker, tobaksvaror samt elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare finns i 7 kap. 3 § alkohollagen (2010:1622), i 14 § tobakslagen (1993:581) samt i 10 och 11 §§ lagen (2016:000) om elektroniska cigaretter. 15 kap. 5 § Bestämmelser om förbud mot reklam för alkoholdrycker och tobaksvaror finns i 7 kap. 3 § alkohollagen (2010:1622) och i 14 § tobakslagen (1993:581). Bestämmelser om förbud mot reklam för alkoholdrycker, tobaksvaror samt elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare finns i 7 kap. 3 § alkohollagen (2010:1622), i 14 § tobakslagen (1993:581) samt i 10 och 11 §§ lagen (2016:000) om elektroniska cigaretter. 15 kap. 9 § Program i ljudradiosändning får inte sponsras av någon vars huvudsakliga verksamhet är att tillverka eller sälja alkoholdrycker eller tobaksvaror. Program i ljudradiosändning får inte sponsras av någon vars huvudsakliga verksamhet är att tillverka eller sälja alkoholdrycker, tobaksvaror eller sådana elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som avses i lagen (2016:000) om elektroniska cigaretter. Förteckning över remissinstanser till utredningens promemoria Genomförande av tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter Riksdagens ombudsmän (JO), Svenska institutet för europapolitiska studier (Sieps), Stockholms tingsrätt, Kammarrätten i Stockholm, Förvaltningsrätten i Malmö, Justitiekanslern (JK), Domstolsverket, Åklagarmyndigheten, Polismyndigheten, Kommerskollegium, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Folkhälsomyndigheten, Barnombudsmannen (BO), Tullverket, Skatteverket, Länsstyrelsen i Stockholms län, Länsstyrelsen i Södermanlands län, Länsstyrelsen i Kronobergs län, Länsstyrelsen i Kalmar län, Länsstyrelsen i Skåne län, Länsstyrelsen i Västra Götalands län, Länsstyrelsen i Dalarnas län, Länsstyrelsen i Västernorrlands län, Länsstyrelsen i Norrbottens län, Marknadsdomstolen, Konsumentverket, Myndigheten för ungdoms- och civilsamhällesfrågor (MUCF), Kemikalieinspektionen, Konkurrensverket, Patent- och registreringsverket (PRV), Regelrådet, Livsmedelsverket, Arbetsmiljöverket, Elsäkerhetsverket, Datainspektionen, Dalarnas läns landsting, Jönköpings läns landsting, Kalmar läns landsting, Stockholms läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Arvidsjaurs kommun, Botkyrka kommun, Boxholms kommun, Gnesta kommun, Gnosjö kommun, Gävle kommun, Götene kommun, Högsby kommun, Lidköpings kommun, Pajala kommun, Tomelilla kommun, Ulricehamns kommun, Älvkarleby kommun, Gotlands kommun, Gullspångs kommun, Hagfors kommun, Jönköpings kommun, Kungälvs kommun, Lysekils kommun, Malmö kommun, Mullsjö kommun, Skinnskattebergs kommun, Sollefteå kommun, Solna kommun, Sunne kommun, Svedala kommun, Sävsjö kommun, Uddevalla kommun, Varbergs kommun, Västerviks kommun, Astma- och allergiförbundet, A non smoking generation, British American Tobacco Sweden, Cancerfonden, Centralförbundet för alkohol- och narkotikaupplysning (CAN), EMAB, Företagarna, Hotell- och restaurangfacket (HRF), IOGT/NTO, Japan Tobacco Sweden, Konsumentföreningen Stockholm, Landsorganisationen i Sverige (LO), Livsmedelsarbetareförbundet (LIVS), Livsmedelsföretagen, Näringslivets regelnämnd (NNR), Philip Morris International Sweden, Reitan Convenience Sweden AB, Riksidrottsförbundet, Riksförbundet Visir, Smart Ungdom, Skruf Snus AB, Statoil Fuel & Retail AB (numera Circle K), Stockholms Handelskammare, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), Sveriges Farmaceuter, Sveriges Tandläkarförbund, Svensk Bensinhandel, Svensk Handel, Svensk Servicehandel & Fast Food, Svensk sjuksköterskeförening, Svenska Industrins IP Förening (SIPF), Svenska Läkaresällskapet, Svenska snustillverkarföreningen, Svenska tobaksleverantörsföreningen, Svenskt Näringsliv, Sveriges akademikers centralorganisation (SACO), Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), Sveriges Läkarförbund, Swedish Match AB, Sydsvenska Industri- och Handelskammaren, Tobaksfakta, Unga allergiker, Visita, Vårdförbundet, Svenska journalistförbundet, Svensk dagligvaruhandel, Vendingföreningen, Sveriges Annonsörer, Föreningen mot piratkopiering, Sveriges advokatsamfund, Yrkesföreningar mot tobak, Institutet för tobaksstudier, Livsmedelshandlarna, OKQ8, Sveriges Hotell och restaurangföretagare, Svenska föreningen för immaterialrätt (SFIR), Tjänstemännens Centralorganisation (TCO), Utgivarna, Nätverket för barnkonventionen. Följande instanser utom remisslistan inkom med yttrande: Yvonne Wiklund och Marie Nilsson (aktiva i landstingsverksamhet i Västerbotten), Regional grupp Väst Rökfritt Sverige 2025, Sveriges Tandhygienistförening, Kvinnoorganisationernas Samarbetsråd i Alkohol- och Narkotikafrågor (KSAN), Hjärt-Lungfonden, Läkare mot Tobak, Vape Sweden. Utdrag ur den kompletterande promemorian Lagförslag Följande kompletterande författningsförslag lämnas härmed. Kursiverad text är de ändringar som föreslås i förhållande till utredningens förslag. Anmälan av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare 4 § Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare ska till Folkhälsomyndigheten anmäla alla sådana produkter som de avser att släppa ut på marknaden. Anmälan ska även ske när produkten återkallas från marknaden. Anmälan ska lämnas i elektroniskt format senast sex månader innan produkten är avsedd att släppas ut på marknaden. En ny anmälan ska lämnas in för varje väsentlig ändring av produkten. Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare får inte i näringsverksamhet tillhandahållas konsumenter på marknaden om anmälan enligt första och andra styckena inte har gjorts. Detsamma gäller om anmälan inte uppfyller de föreskrifter om hur anmälan ska vara utformad och vad den ska innehålla som har meddelats med stöd av 44 § 1. Anmälan av handel och skyldighet att utöva egenkontroll 19 § En näringsidkare får inte bedriva detaljhandel med elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare utan att först ha anmält handeln till den kommun där försäljningen ska ske. En näringsidkare får inte bedriva gränsöverskridande distansförsäljning med elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare utan att först ha anmält försäljningen till Folkhälsomyndigheten och fått en bekräftelse på att anmälan har mottagits. Den som bedriver detaljhandel eller gränsöverskridande distansförsäljning ska utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Till anmälan om handel enligt första och andra styckena ska näringsidkaren foga egenkontrollprogrammet och de övriga uppgifter som behövs för kommunens och Folkhälsomyndighetens tillsyn. Om uppgifterna ändras ska det anmälas till kommunen eller Folkhälsomyndigheten utan dröjsmål. Tillsyn 22 § Den omedelbara tillsynen över att denna lag och föreskrifter meddelade med stöd av lagen följs utövas av 1. kommunen när det gäller a) förbudet mot att tillhandahålla elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare enligt 4-7 §§ samt 9 och 13 §§ på försäljningsställen, b) produktpresentation enligt 8 § på försäljningsställen, 2. kommunen och Polismyndigheten när det gäller a) åldersgräns enligt 16 och 17 §§, b) anmälan och egenkontroll enligt 19 § i andra fall än som avses i 3.c, 3. Folkhälsomyndigheten när det gäller a) bestämmelserna i 4-9 och 13 §§ i andra fall än som avses i 1, b) produktkontroll enligt 14 och 15 §§, och c) anmälan och egenkontroll enligt 19 § avseende gränsöverskridande distansförsäljning, och 4. Konsumentombudsmannen när det gäller marknadsföring och sponsring enligt 10-12 §§. Anmälan av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare Förslag: En elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare får inte tillhandahållas konsumenter på marknaden om den anmälan som har gjorts inte uppfyller de föreskrifter som regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer har meddelat. När en tillverkare eller importör återkallar en elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare från marknaden ska de göra en anmälan om detta till Folkhälsomyndigheten. Skälen för förslaget Krav på anmälan Av artikel 20.2 i tobaksproduktdirektivet följer en skyldighet för tillverkare och importörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare att i förväg till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna anmäla produkter som de avser att släppa ut på marknaden. Anmälan, som ska lämnas i elektroniskt format, ska bl.a. innehålla en förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten och de utsläpp som sker till följd av användningen av produkten. Vidare ska anmälan innehålla toxikologiska uppgifter avseende produktens ingredienser och utsläpp, även vid upphettning, särskilt beträffande deras effekter på konsumenternas hälsa vid inandning och med beaktande av bland annat eventuella beroendeframkallande effekter. Medlemsstaterna är enligt artikel 23.2 i tobaksproduktdirektivet skyldiga att se till att tobaksvaror och relaterade produkter inte släpps ut på marknaden om de rapporteringsskyldigheter som anges i direktivet inte är uppfyllda. Utredningen föreslår att skyldigheten för tillverkare och importörer att göra en anmälan ska anges i lag. I 4 § i utredningens förslag anges även att anmälan ska lämnas i elektroniskt format senast sex månader innan produkten är avsedd att släppas ut på marknaden. Utredningen föreslår vidare att anmälans närmare utformning, innehåll och format kan meddelas i förordning eller i föreskrifter meddelade av den myndighet som regeringen bestämmer. Utredningens lagförslag saknar en bestämmelse om att elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare inte får släppas ut på marknaden om de inte uppfyller de ytterligare föreskrifter som anges i förordning eller myndighetens föreskrifter om hur anmälan ska göras. Mot denna bakgrund föreslås att 4 § i utredningens förslag kompletteras med ett förbud mot att till konsumenter på marknaden tillhandahålla elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare om anmälan inte har gjorts i enlighet med de föreskrifter som har meddelats av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Anmälan om återkallelse Kommissionen har i enlighet med artikel 20.13 i tobaksproduktdirektivet beslutat om en genomförandeakt avseende ett gemensamt format för anmälan av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Av artikel 2 i genomförandeakten framgår att en anmälan också ska ske när en produkt återkallas från marknaden. Utredningens lagförslag innehåller ingen bestämmelse om att anmälan även ska göras vid en återkallelse. Förslaget behöver därför kompletteras med en sådan bestämmelse. Gränsöverskridande distansförsäljning Förslag: En näringsidkare ska inte få bedriva gränsöverskridande distansförsäljning med elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare utan att först ha anmält försäljningen till Folkhälsommyndigheten och fått en bekräftelse på att anmälan har mottagits. Folkhälsomyndigheten ska skyndsamt till näringsidkaren bekräfta att anmälan har mottagits. Det egenkontrollprogram och de övriga uppgifter som behövs för tillsynen ska vid gränsöverskridande distansförsäljning ges in till Folkhälsomyndigheten istället för till kommunen. Folkhälsomyndigheten ska bedriva tillsyn över anmälan och egenkontrollen avseende den gränsöverskridande distansförsäljningen. Skälen för förslaget Genomförande av registreringsskyldigheten Utredningen föreslår en anmälningsplikt och regler om egenkontroll för försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Utredningen gör bedömningen att systemet med anmälningsplikt torde fylla samma funktion som tobaksproduktdirektivets krav på registrering av återförsäljare av gränsöverskridande distansförsäljning (artikel 18.1). Utredningen anser därför att någon kompletterande nationell bestämmelse om registreringsskyldighet vid sådan försäljning inte är nödvändig. Av utredningens förslag om anmälning av handel och egenkontroll följer att anmälan ska ske till kommunerna. Utredningen menar att en anmälan om sådan försäljning lämpligen kan göras till någon av de större kommunerna, alternativt till den kommun där näringsidkaren har sitt säte eller hemvist, dvs. på samma sätt som motsvarande anmälningar om tobaksförsäljning i dag hanteras. Folkhälsomyndigheten framför i sitt remissvar på utredningens förslag att gränsöverskridande distansförsäljning istället bör anmälas nationellt och att registerkravet enligt direktivet bör tillgodoses på nationell nivå. Vidare framförs att förslaget om anmälningsplikt inte innebär ett fullt genomförande av direktivets krav på registreringsskyldighet vid gränsöverskridande distansförsäljning. Bland annat omfattar förslaget om anmälningsplikt inte svenska företag som avser att bedriva gränsöverskridande försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare till andra medlemsstater där det är lagligt. Enligt direktivet ska registrering ske hos behöriga myndigheter där återförsäljningsstället är etablerat liksom den medlemsstat där de faktiska eller potentiella konsumenterna befinner sig (artikel 18.1). Av artikel 18.3 tobaksproduktdirektivet framgår även att återförsäljningsställen inte får släppa ut e-cigaretter och påfyllningsbehållare på marknaden via gränsöverskridande distansförsäljning innan de erhållit bekräftelse på sin registrering hos den behöriga myndigheten. Utredningens förslag om anmälningsskyldighet saknar ett krav på kommunerna att bekräfta en anmälan om gränsöverskridande distansförsäljning. Förslaget uppfyller därför inte direktivets krav i denna del. Mot denna bakgrund föreslås att anmälan om gränsöverskridande distansförsäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare istället för vad utredningen föreslår, görs till Folkhälsomyndigheten. Myndigheten blir även skyldig att bekräfta mottagen anmälan om försäljning. Eftersom försäljning inte får ske innan försäljningsstället har erhållit en bekräftelse så bör en bekräftelse ske skyndsamt. Genom att samtliga fall av gränsöverskridande distansförsäljning ska anmälas till Folkhälsomyndigheten kommer även gränsöverskridande distansförsäljning som sker från Sverige till andra medlemsstater att omfattas av registreringsskyldigheten. Direktivet uppställer vidare krav på att de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna ska säkerställa att konsumenterna har tillgång till en förteckning över alla återförsäljningsställen som är registrerade hos dem (artikel 18.2). Till skillnad från utredningens förslag kommer relevanta uppgifter genom det nu föreslagna anmälningssystemet att finnas hos Folkhälsomyndigheten. Av offentlighetsprincipen och sekretesslagstiftningen följer att var och en som huvudregel kan få tillgång till sådana uppgifter (jfr prop. 2015/16:82 s. 53). Det finns ingen särskild bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) som innebär att uppgifterna i en sådan förteckning generellt sett ska bedömas omfattas av sekretess. Utlämnandet får dock prövas i varje enskilt fall. Tillsyn och möjligheten att föra ett register Då anmälan av gränsöverskridande distansförsäljning föreslås ske till Folkhälsomyndigheten ska också egenkontrollprogram och de övriga uppgifter som behövs för tillsynen ges in till Folkhälsomyndigheten. Av detta följer även att Folkhälsomyndigheten bör bedriva tillsyn över anmälan och egenkontrollen avseende den gränsöverskridande distansförsäljningen. Förslaget innebär ingen förändring i övrigt i förhållande till utredningens förslag om tillsyn. För att Folkhälsomyndigheten ska kunna utföra sin tillsynuppgift behöver myndigheten föra ett register över de näringsidkare som anmäler gränsöverskridande distansförsäljning. De uppgifter som Folkhälsomyndigheten får in genom anmälan och egenkontrollprogrammen utgör i viss mån personuppgifter. T.ex. rör det sig om uppgifter om kontaktpersoner hos näringsidkaren och telefonnummer till dessa. Det är inga känsliga personuppgifter som ingår i anmälan eller egenkontrollprogrammen. Med stöd av personuppgiftslagen (1998:204) kan Folkhälsomyndigheten föra ett register över de uppgifter som inkommer. Personuppgifterna torde få behandlas t.ex. på den grunden att behandlingen är nödvändig för att Folkhälsomyndigheten ska kunna fullgöra en rättslig skyldighet (10 § b personuppgiftslagen), för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras (10 § d personuppgiftslagen) och för att Folkhälsomyndigheten ska kunna utföra en arbetsuppgift i samband med myndighetsutövning (10 § e personuppgiftslagen). Det bedöms mot denna bakgrund inte finnas behov av en särskild reglering utöver personuppgiftslagen för att Folkhälsomyndigheten ska kunna föra ett register över de anmälningar som inkommer om gränsöverskridande distansförsäljning. Den 27 april 2016 antogs Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning). Förordningen, som är direkt tillämplig i medlemsstaterna, utgör en ny generell reglering för behandling av personuppgifter inom EU och kommer att ersätta dataskyddsdirektivet från år 1995. Det innebär bl.a. att personuppgiftslagen kommer att upphävas. Förordningen ska börja tillämpas den 25 maj 2018. I artikel 6 i förordningen regleras de rättsliga grunderna för personuppgiftbehandling. Enligt artikel 6.1 c och e dataskyddsförordningen är behandling av personuppgifter laglig om den är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige eller för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning. När det gäller artikel 6.1 c och e ska dock grunden för behandlingen fastställas i enlighet med unionsrätten eller en medlemsstats nationella rätt (artikel 6.3). Den uppgift att utöva tillsyn över anmälan och egenkontrollen avseende den gränsöverskridande distansförsäljningen som åligger Folkhälsomyndigheten följer direkt av den bestämmelse som nu föreslås i 22 § lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Mot den bakgrunden görs bedömningen att Folkhälsomyndigheten kommer att kunna föra ett register över de anmälningar som inkommer även när dataskyddsförordningen ska tillämpas istället för personuppgiftslagen. Ett annat ändamål med registret än Folkhälsomyndighetens tillsyn är vidare att möjliggöra att konsumenter får tillgång till en förteckning över de återförsäljningsställen som är registrerade hos myndigheten (se ovan om kravet i artikel 18.2 i tobaksproduktdirektivet). Konsekvenser Vad gäller förslagen som rör gränsöverskridande distansförsäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare föreslås att anmälan tillsammans med egenkontrollprogram och de övriga uppgifter som behövs för tillsynen görs till Folkhälsomyndigheten och inte till kommunen. Utredningen konstaterar att det bedrivs internethandel med e-cigaretter men att det för närvarande saknas underlag för att bedöma omfattningen och utbredningen av gränsöverskridande distansförsäljningen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Det är därför svårt att bedöma hur många anmälningar om försäljning och egenkontrollprogram som Folkhälsomyndigheten kommer att behöva hantera. I samband med att kravet på anmälan träder i kraft kan det antas att antalet kan vara större men att det därefter torde avta när marknaden har stabiliserat sig. Myndigheten kommer att få ett utökat tillsynsansvar i anslutning till att anmälan om försäljning ska göras till myndigheten. Förslagen kommer i vart fall inledningsvis att innebära ett visst merarbete. Utredningen konstaterar dock att användning av e-cigaretter fortfarande är en förhållandevis begränsad företeelse i Sverige och marknaden för sådana produkter är - i relation till tobaksmarknaden - mycket liten. Förslagen kan därför hanteras inom den befintliga organisationen hos Folkhälsomyndigheten men marknadsutvecklingen bör följas. För de försäljningsställen som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning bör förslaget att anmälan ska ske centralt till nationell myndighet istället för till de kommuner där försäljning ska bedrivas endast innebära fördelar. Förfarandet förenklas och effektiviseras när det endast är en inrättning som de behöver vända sig till. Även för konsumenterna bör förslaget innebära fördelar då förteckningen över återförsäljningsställen som enligt direktivet ska göras tillgänglig för konsumenterna finns hos endast en myndighet istället för hos flera kommuner. Vad gäller förslaget om tillverkares och importörers skyldighet att anmäla till Folkhälsomyndigheten ett återkallande av en elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare från marknaden kommer detta inte innebära något större åliggande för dem. Det får anses ligga i deras intresse att få produkten avanmäld från Folkhälsomyndighetens register för att undgå avgift, tillsyn och den årliga rapporteringsskyldigheten. Folkhälsomyndigheten har redan genom utredningens förslag i uppgift att ta emot anmälningar från tillverkare och importörer i samband med att produkterna ska släppas ut på marknaden. I den utsträckning som förslagen innebär några merkostnader för myndigheten har de möjlighet att ta ut avgifter för denna hantering. Författningskommentar Lag (2017:000) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare 4 § I paragrafen införs två kompletteringar i förhållande till utredningens förslag. Första stycket kompletteras med en bestämmelse om att tillverkare och importörer även ska göra en anmälan till Folkhälsomyndigheten när en elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare återkallas från marknaden. Förslaget baseras på artikel 2 i kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/2183 av den 24 november 2015 om fastställande av ett gemensamt format för anmälan av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. I tredje stycket införs en bestämmelse om att anmälan, förutom vad som anges i första och andra styckena, även måste uppfylla de föreskrifter om hur anmälan ska vara utformad och vad den ska innehålla som har meddelats av regeringen eller av Folkhälsomyndigheten med stöd av 44 § 1. Förslaget behandlas i avsnitt 2. 19 § I paragrafen införs andra bestämmelser än vad utredningen föreslår avseende den gränsöverskridande distansförsäljningen. Gränsöverskridande distansförsäljning definieras enligt artikel 2.34 i tobaksproduktdirektivet som distansförsäljning till konsumenter, där konsumenten vid tidpunkten för beställningen av produkten från ett återförsäljningsställe befinner sig i en annan medlemsstat än den medlemsstat eller det tredjeland där det återförsäljningsstället är etablerat. I direktivet anges vidare att ett återförsäljningsställe anses vara etablerat i en medlemsstat om, i fråga om en fysisk person, denne har sin affärsverksamhet i den medlemsstaten, och i andra fall, om återförsäljningsstället har sitt stadgeenliga säte eller huvudkontor eller sin affärsverksamhet, inklusive en filial, agentur eller annat verksamhetsställe, i den medlemsstaten. Av andra stycket framgår att en näringsidkare som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning med elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare måste anmäla försäljningen till Folkhälsomyndigheten och få en bekräftelse på att anmälan har gjorts innan försäljningen får börja. Bestämmelsen grundar sig på artikel 18 i tobaksproduktdirektivet. Enligt tredje stycket ska inte bara den som bedriver vanlig detaljhandel utan även den som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare utöva särskild kontroll, s.k. egenkontroll, över handeln och hanteringen i övrigt av produkterna och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Bestämmelsen föreskriver ett lämpligt och för verksamhetens storlek anpassat program för att se till att lagens åligganden uppfylls, särskilt att åldersgränsen för köp av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare upprätthålls. Egenkontrollprogrammet bör vidare ange vilka rutiner som ska tillämpas vid försäljningen. Enligt den nya bestämmelsen som införs i fjärde stycket ska egenkontrollprogrammet fogas till anmälan om gränsöverskridande distansförsäljning tillsammans med de övriga uppgifter som behövs för Folkhälsomyndighetens tillsyn. Ändrade uppgifter ska anmälas till myndigheten utan dröjsmål. Syftet med att lämna in egenkontrollprogrammet till myndigheten i samband med anmälan är att det ska fungera som ett underlag för en fortsatt tillsynskontakt. Folkhälsomyndigheten kan med stöd av verkställighetsföreskrifter meddela vilka uppgifter som myndigheten behöver för sin tillsyn. Förslaget behandlas i avsnitt 3. 22 § I paragrafen behandlas den omedelbara tillsynen av lagens bestämmelser. Med omedelbar tillsyn avses tillsyn direkt mot verksamheter, dvs. operativ tillsyn, som syftar till att kontrollera om tillsynsobjekt uppfyller de krav som följer av lagen och anslutande föreskrifter och som vid behov kan leda till beslut om åtgärder som syftar till att åstadkomma rättelse av den objektsansvarige. Eftersom anmälan om gränsöverskridande distansförsäljning enligt 19 § andra stycket ska lämnas in till Folkhälsomyndigheten införs det i punkten 3 c) en bestämmelse om att Folkhälsomyndigheten ska ansvara för tillsynen av anmälningarna och egenkontrollen avseende den gränsöverskridande distansförsäljningen. En följdändring görs i punkten 2 b) som innebär att kommunen och Polismyndigheten ansvarar för de anmälningar och den egenkontroll som inte avser gränsöverskridande distansförsäljning. Förslaget behandlas i avsnitt 3. Förteckning över remissinstanser till den kompletterande promemorian Folkhälsomyndigheten, Tullverket, Datainspektionen, Regelrådet, British American Tobacco Sweden, Japan Tobacco Sweden, Philip Morris Internationa, Svensk Handel, Svenskt Näringsliv, Vape Sweden, Kommerskollegium, Swedac. Lagrådsremissens lagförslag Regeringen har följande förslag till lagtext. Förslag till lag om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare Härigenom föreskrivs följande. Inledande bestämmelser 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om anmälan, innehåll, utformning, försäljning och marknadsföring av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. 2 § I denna lag avses med 1. elektronisk cigarett: produkt som kan användas för konsumtion av nikotinånga via ett munstycke, eller beståndsdel av den produkten, inbegripet en patron, en tank och anordningen utan patron eller tank, och 2. påfyllningsbehållare: behållare som innehåller vätska som innehåller nikotin och som kan användas för att fylla på en elektronisk cigarett. 3 § Denna lag ska inte tillämpas på 1. läkemedel eller medicintekniska produkter som omfattas av läkemedelslagen (2015:315) eller lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, eller 2. produkter som är klassificerade som narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. För elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare som innehåller tobak ska bestämmelserna i tobakslagen (1993:581) tillämpas i stället för bestämmelserna i denna lag. 4 § I fråga om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451). Anmälan 5 § Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare ska till Folkhälsomyndigheten anmäla alla sådana produkter som de avser att tillhandahålla konsumenter på den svenska marknaden. En ny anmälan ska lämnas in för varje väsentlig ändring av produkten. Anmälan ska lämnas in senast sex månader innan produkten är avsedd att tillhandahållas konsumenter på marknaden. Anmälan ska även göras när produkten återkallas från marknaden. Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare får inte tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden om anmälan enligt första stycket inte har gjorts. Detsamma gäller om anmälan inte uppfyller de föreskrifter om hur anmälan ska vara utformad och vad den ska innehålla som har meddelats med stöd av 47 § 1. Produktkrav 6 § Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska uppfylla de föreskrifter om innehåll och utformning som har meddelats med stöd av 47 § 2. Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ansvarar för att produkterna uppfyller de krav som följer av första stycket. Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som inte uppfyller de föreskrifter om innehåll och utformning som har meddelats med stöd av 47 § 2 får inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. Informationsblad 7 § Styckförpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska innehålla ett informationsblad. Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ansvarar för att styckförpackningar till sådana produkter innehåller ett informationsblad. Om en styckförpackning till en elektronisk cigarett eller en påfyllningsbehållare saknar informationsblad, får produkten inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. Detsamma gäller om informationsbladet inte uppfyller de föreskrifter om dess innehåll och utformning som har meddelats med stöd av 47 § 3. Innehållsdeklaration 8 § Förpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska förses med en innehållsdeklaration. Tillverkare och importörer ansvarar för att förpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare förses med en innehållsdeklaration. Om en förpackning till en elektronisk cigarett eller en påfyllningsbehållare saknar innehållsdeklaration, får produkten inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. Detsamma gäller om innehållsdeklarationen inte uppfyller de föreskrifter om innehåll och utformning som har meddelats med stöd av 47 § 4. Produktpresentation 9 § Märkningen på elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, eller på sådana produkters förpackningar, får inte 1. antyda att en viss elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare är mindre skadlig än andra sådana produkter, 2. innehålla information om halten av tjära eller kolmonoxid i produkten, 3. likna ett livsmedel eller en kosmetisk produkt, 4. antyda att en viss produkt har miljöfördelar, eller 5. hänvisa till doft eller tillsatser, utom vad avser smaktillsatser. Styckförpackningar och eventuell ytterförpackning till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare får inte antyda ekonomiska fördelar genom att innehålla tryckta kuponger, erbjudanden om rabatt, gratisutdelning, två varor till priset av en eller liknande erbjudanden. Hälsovarning 10 § Förpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska förses med en hälsovarning. Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ansvarar för att förpackningar till sådana produkter förses med en hälsovarning. Om en förpackning till en elektronisk cigarett eller en påfyllningsbehållare saknar hälsovarning, får produkten inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. Detsamma gäller om hälsovarningen inte uppfyller de föreskrifter om utformningen av varningen som har meddelats med stöd av 47 § 5. Marknadsföring 11 § En näringsidkare får inte marknadsföra elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare till konsumenter 1. inom informationssamhällets tjänster, eller 2. i ljudradiosändningar, tv-sändningar eller beställ-tv som omfattas av radio- och tv-lagen (2010:696). Förbudet i första stycket gäller dock inte 1. marknadsföring som endast består i att tillhandahålla elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare för försäljning, eller 2. marknadsföring i överföringar eller tekniska upptagningar på vilka yttrandefrihetsgrundlagen är tillämplig, med undantag för marknadsföring genom kommersiella annonser. 12 § En näringsidkare som marknadsför elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare till konsumenter får inte använda kommersiella annonser i periodiska skrifter eller andra jämförbara skrifter på vilka tryckfrihetsförordningen är tillämplig. Sponsring 13 § Tillverkare, partihandlare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare får inte sponsra ett evenemang eller en verksamhet dit allmänheten har tillträde eller som kan antas få gränsöverskridande effekt, om sponsringen kan antas medföra att avsättningen av produkterna främjas. Bestämmelser om förbud mot sponsring av program i radio och tv samt om produktplacering i tv finns i radio- och tv-lagen (2010:696). Rapportering av försäljningsvolymer m.m. 14 § Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska varje år till Folkhälsomyndigheten lämna in 1. fullständiga uppgifter om försäljningsvolym, uppdelade på varumärke och produktsort, 2. uppgifter om preferenserna hos olika konsumentgrupper, inbegripet unga människor, icke-rökare och de viktigaste typerna av nuvarande konsumenter, 3. uppgifter om det sätt på vilket produkterna säljs, och 4. sammanfattningar av och kommentarer till eventuella marknadsundersökningar om ovanstående, med en översättning till engelska. Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare får inte tillhandahållas konsumenter på marknaden om de rapporteringsskyldigheter som följer av första stycket eller som har meddelats med stöd av 47 § 6 inte har uppfyllts. Produktkontroll 15 § Tillverkare, importörer och distributörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska upprätta och upprätthålla ett system för att samla in information om alla misstänkta skadliga effekter som dessa produkter har på människors hälsa. Information enligt första stycket ska på begäran lämnas till Folkhälsomyndigheten. 16 § Om en tillverkare, importör eller distributör av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare anser, eller har skäl att anta, att en sådan produkt inte är säker eller av god kvalitet eller att den på annat sätt inte är förenlig med denna lag, ska denne omedelbart 1. vidta de korrigerande åtgärder som är nödvändiga för att den berörda produkten ska bli förenlig med denna lag, 2. dra tillbaka produkten, eller 3. återkalla produkten. När en åtgärd enligt första stycket vidtas, ska Folkhälsomyndigheten omedelbart underrättas om produktens brister, vilken åtgärd som vidtagits och resultaten av åtgärden. Åldersgräns 17 § Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare får inte säljas eller på annat sätt lämnas ut i näringsverksamhet till den som inte har fyllt 18 år. Den som lämnar ut sådana produkter ska förvissa sig om att mottagaren har uppnått denna ålder. Om det finns särskild anledning att anta att en elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare är avsedd att lämnas över till någon som inte har fyllt 18 år, får produkten inte lämnas ut. På varje försäljningsställe för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet mot att sälja eller lämna ut sådana produkter till den som inte har fyllt 18 år. 18 § Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som säljs till konsumenter ska tillhandahållas på ett sådant sätt att det går att kontrollera mottagarens ålder. Detta gäller även när försäljningen sker genom automat, via distansförsäljning eller liknande. 19 § Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare får föras in i landet endast av den som har fyllt 18 år. Anmälan om försäljning 20 § En näringsidkare som har sitt säte eller sin affärsverksamhet i Sverige får inte tillhandahålla elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare för försäljning till konsumenter utan att först ha anmält försäljningen till den kommun där försäljningen ska ske. Gränsöverskridande distansförsäljning 21 § En näringsidkare som via distansförsäljning tillhandahåller elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare för försäljning till konsumenter i ett annat land än det land där näringsidkaren har sitt säte eller sin affärsverksamhet (gränsöverskridande distansförsäljning), får inte bedriva sådan försäljning till eller från Sverige utan att först ha registrerat försäljningen hos Folkhälsomyndigheten och fått en bekräftelse på registreringen. Folkhälsomyndigheten ska skyndsamt efter en registrering enligt första stycket bekräfta denna. 22 § En näringsidkare som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning får inte lämna ut personuppgifter om konsumenten till tillverkaren av sådana produkter eller till företag som ingår i samma koncern eller till andra tredje parter. Personuppgifter får inte heller användas eller överföras för andra ändamål än det aktuella köpet. Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd tillämpas även vid behandling av personuppgifter enligt första stycket. Skyldighet att utöva egenkontroll 23 § Den som bedriver försäljning enligt 20 § eller gränsöverskridande distansförsäljning enligt 21 § ska utöva särskild kontroll (egenkontroll) över försäljningen och hanteringen i övrigt av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Till anmälan respektive registreringen enligt 20 och 21 §§ ska näringsidkaren foga egenkontrollprogrammet och de övriga uppgifter som behövs för kommunens och Folkhälsomyndighetens tillsyn. Om uppgifterna ändras ska det anmälas till kommunen och Folkhälsomyndigheten utan dröjsmål. Tillsyn och marknadskontroll 24 § Den centrala tillsynen över att denna lag och föreskrifter meddelade med stöd av lagen följs utövas av Folkhälsomyndigheten när det gäller den omedelbara tillsyn som kommunen eller kommunen och Polismyndigheten ansvarar för enligt 25 § 1 och 2. 25 § Den omedelbara tillsynen över att denna lag och föreskrifter meddelade med stöd av lagen följs utövas av 1. kommunen när det gäller a) förbudet mot att tillhandahålla elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare enligt 5-8 §§ samt 10 och 14 §§ på försäljningsställen, b) produktpresentation enligt 9 § på försäljningsställen, 2. kommunen och Polismyndigheten när det gäller a) åldersgräns enligt 17 och 18 §§, b) anmälan om försäljning och egenkontroll enligt 20 och 23 §§ i andra fall än avseende gränsöverskridande distansförsäljning, 3. Folkhälsomyndigheten när det gäller a) bestämmelserna i 5-10 och 14 §§ i andra fall än som avses i 1, b) produktkontroll enligt 15 och 16 §§, c) registrering och egenkontroll enligt 21 och 23 §§ avseende gränsöverskridande distansförsäljning, och 4. Konsumentverket när det gäller marknadsföring och sponsring enligt 11-13 §§. 26 § Länsstyrelsen utövar inom länet tillsyn enligt 25 § första stycket 1 och 2. Länsstyrelsen ska 1. följa kommunernas verksamhet och biträda kommunerna med information och råd, och 2. främja samarbete mellan olika tillsynsmyndigheter och mellan tillsynsmyndigheter och andra. 27 § Folkhälsomyndigheten ska i fråga om produktkrav som följer av 6 § utöva marknadskontroll av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som omfattas av denna lag. Bestämmelser om marknadskontroll finns i artiklarna 15.3 och 16-29 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. 28 § En kommun får träffa avtal med en annan kommun om att tillsynsuppgifter som kommunen har enligt denna lag ska ombesörjas helt eller delvis av den andra kommunen. Kommunen får dock inte överlåta befogenheten att avgöra ärenden enligt 29 och 30 §§. 29 § En tillsynsmyndighet som anges i 25 § 1-3 får i sin tillsyns-verksamhet meddela de förelägganden eller förbud som behövs för att lagen eller en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen ska följas. I beslut om föreläggande eller förbud får tillsynsmyndigheten förena beslutet med vite. Vitet får inte förvandlas till fängelse. 30 § Vid allvarliga eller upprepade överträdelser av bestämmelserna i denna lag får kommunen förbjuda en näringsidkare som tillhandahåller elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare för försäljning till konsumenter att fortsätta försäljningen eller, om förbud får anses vara en alltför ingripande åtgärd, meddela varning. Ett förbud enligt första stycket meddelas för en tid av högst sex månader. Beslut enligt första stycket gäller omedelbart, om inte något annat anges i beslutet. 31 § Om Folkhälsomyndigheten konstaterar eller har rimliga skäl att anta att en typ av eller specifika elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa, trots att produkten uppfyller kraven i denna lag, får myndigheten förbjuda att produkterna tillhandahålls konsumenter på marknaden. Om sådana produkter redan har tillhandahållits konsumenter på marknaden, får Folkhälsomyndigheten förelägga tillverkaren, importören eller distributören av produkterna att dra tillbaka eller återkalla dessa. Folkhälsomyndigheten ska omedelbart underrätta Europeiska kommissionen och de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater om åtgärder som vidtagits enligt första stycket och översända annan relevant information. När Europeiska kommissionen har meddelat om den anser att en åtgärd enligt första stycket är motiverad ska Folkhälsomyndigheten besluta om åtgärden ska bestå. I beslut om föreläggande eller förbud får Folkhälsomyndigheten förena beslutet med vite. Vitet får inte förvandlas till fängelse. 32 § Vid Konsumentverkets tillsyn tillämpas bestämmelserna i marknadsföringslagen (2008:486). En marknadsföringsåtgärd som strider mot någon av bestämmelserna i 9 § eller 11-13 §§, ska vid tillämpningen av 5, 23 och 26 §§ marknadsföringslagen anses vara otillbörlig mot konsumenter. En marknadsföringsåtgärd som strider mot 11 § första stycket 2 eller 12 § kan medföra marknadsstörningsavgift enligt bestämmelserna i 29-36 §§ marknadsföringslagen. 33 § En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, varuprover och liknande som behövs för myndighetens tillsyn enligt denna lag. 34 § I syfte att ge underlag för en dialog mellan kommunen och den som lämnar ut elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare om skyldigheten att förvissa sig om att mottagaren har uppnått den ålder som anges i 17 §, får kommunen genomföra kontrollköp. Vid ett sådant köp får kommunen endast anlita en person som har fyllt 18 år. Ett kontrollköp får genomföras utan att näringsidkaren underrättas i förväg om kontrollköpet. Kommunen ska snarast efter ett genomfört kontrollköp underrätta näringsidkaren om kontrollköpet. 35 § Vad som framkommit genom kontrollköp får inte utgöra grund för kommunen att meddela förelägganden eller förbud enligt 29 och 30 §§. 36 § För att fullgöra sina uppgifter enligt denna lag har en tillsynsmyndighet rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som berörs av denna lag eller anslutande föreskrifter och får där göra undersökningar och ta prover. För uttagna prov betalas inte ersättning. 37 § Kommunen och Polismyndigheten ska underrätta varandra om förhållanden som är av betydelse för tillsynen. En kommun som har fattat beslut i ett ärende enligt denna lag ska skicka en kopia av beslutet till Folkhälsomyndigheten, Polismyndigheten och den länsstyrelse som berörs av beslutet. 38 § Polismyndigheten ska på begäran av en annan tillsynsmyndighet lämna den hjälp som behövs vid tillämpningen av 36 §. En sådan begäran får göras endast om 1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2. det annars finns synnerliga skäl. 39 § Den som har tagit befattning med något ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon därvid har fått veta om yrkeshemligheter eller affärsförhållanden. I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Överklagande 40 § Beslut som en kommun har fattat enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Beslut som Folkhälsomyndigheten har meddelat med stöd av 29 eller 31 § får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Straffbestämmelser och förverkande 41 § Den som uppsåtligen bryter mot 8 § tredje stycket eller 10 § tredje stycket eller säljer elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare i strid med förbud som har meddelats enligt 30 § döms till böter eller fängelse i högst sex månader. Detsamma gäller den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 17 § första eller andra stycket, 20 § eller 21 § första stycket. Är gärningen att anse som ringa döms inte till ansvar. 42 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. 43 § Elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare som varit föremål för brott enligt denna lag eller deras värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt. 44 § Bestämmelser om ansvar för olovlig införsel av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare finns i lagen (2000:1225) om straff för smuggling. Avgifter 45 § En kommun får ta ut avgift för sin tillsyn av den som bedriver anmälningspliktig försäljning med elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare enligt 20 §. 46 § Folkhälsomyndigheten får av tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare ta ut avgifter för att ta emot, lagra, hantera och analysera de uppgifter som enligt 5 § lämnas till myndigheten. Bemyndiganden 47 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. hur en anmälan enligt 5 § ska vara utformad och vad den ska innehålla, 2. produktinnehåll och utformning av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare enligt 6 §, 3. vilka uppgifter informationsblad enligt 7 § ska innehålla och hur de ska utformas, 4. innehållet i och utformningen av innehållsdeklarationen enligt 8 §, 5. utformningen av sådana hälsovarningar som avses i 10 §, 6. fullgörandet av rapporteringsskyldigheten enligt 14 §, 7. det system för informationsinsamling som anges i 15 § första stycket, 8. underrättelseskyldigheten enligt 16 § andra stycket, 9. utformningen av egenkontrollprogrammen som anges i 23 §, 10. genomförandet av kontrollköp enligt 34 §, 11. skyldighet att ersätta en tillsynsmyndighets kostnader för provtagning och undersökning av prov enligt 36 §, och 12. storleken på de avgifter som anges i 46 §. 1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2017. 2. Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som tillverkats eller övergått till fri omsättning före ikraftträdandet får fortsätta att tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden efter ikraftträdandet, dock längst till och med den 1 januari 2018. 3. För elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som tillhandahållits konsumenter på marknaden före ikraftträdandet ska en anmälan enligt 5 § göras senast den 1 januari 2018. Förslag till lag om ändring i lagen (1996:701) om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen Härigenom föreskrivs att 3 § lagen (1996:701) om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 § Lagen är tillämplig endast beträffande följande varor: 1. krigsmateriel som avses i lagen (1992:1300) om krigsmateriel, och produkter som avses i lagen (2000:1064) om kontroll av produkter med dubbla användningsområden och av tekniskt bistånd, 2. narkotika som avses i narkotikastrafflagen (1968:64), 3. vapen och ammunition som avses i vapenlagen (1996:67), 4. injektionssprutor och kanyler, 5. dopningsmedel som avses i lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel, 6. springstiletter, springknivar, knogjärn, kaststjärnor, riv- eller nithandskar, batonger, karatepinnar, blydaggar, spikklubbor och liknande, 7. kulturföremål som avses i 5 kap. lagen (1988:950) om kulturminnen m.m., 7. kulturföremål som avses i 5 kap. kulturmiljölagen (1988:950), 8. hundar och katter för annat ändamål än handel, 9. spritdrycker, vin, starköl och andra jästa alkoholdrycker, teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat enligt alkohollagen (2010:1622), samt tobaksvaror vid kontroll av åldersgränsen i 13 § tobakslagen (1993:581), 9. spritdrycker, vin, starköl och andra jästa alkoholdrycker, teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat enligt alkohollagen (2010:1622), samt tobaksvaror och elektroniska cigaretter och påfyllningsbehål-lare vid kontroll av åldersgränsen i 13 § tobakslagen (1993:581) och 19 § lagen (2017:000) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, 10. nötkreatur, svin, får, getter, fjäderfän, fisk och reptiler, 11. andra djur än sådana som anges ovan och produkter av djur, om det finns särskild anledning att misstänka att smittsam sjukdom förekommer, att djuret eller djurprodukten på annat sätt utgör en allvarlig hälsorisk för människor eller djur, att medföljande dokument är ofullständiga eller felaktiga, att erforderliga dokument saknas eller att de villkor som i övrigt gäller för införseln inte är uppfyllda, 12. barnpornografi enligt lagen (1998:1443) om förbud mot införsel och utförsel av barnpornografi, 13. varor som avses i lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor, 14. varor som ska beskattas enligt lagen (2014:1470) om beskattning av viss privatinförsel av cigaretter, 15. sprängämnesprekursorer enligt artikel 4.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 98/2013 om saluföring och användning av sprängämnesprekursorer och 3 § lagen (2014:799) om sprängämnesprekursorer. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2017. Förslag till lag om ändring i marknadsföringslagen (2008:486) Härigenom föreskrivs att 1 och 29 §§ marknadsföringslagen (2008:486) ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 § Denna lag har till syfte att främja konsumenternas och näringslivets intressen i samband med marknadsföring av produkter och att motverka marknadsföring som är otillbörlig mot konsumenter och näringsidkare. Bestämmelser om marknadsföring finns bl.a. i - lagen (1992:1672) om paketresor, - tobakslagen (1993:581), - lotterilagen (1994:1000), - sjölagen (1994:1009), - lagen (1995:1571) om insättningsgaranti, - lagen (1996:1006) om anmälningsplikt avseende viss finansiell verksamhet, - lagen (1996:1118) om marknadsföring av kristallglas, - lagen (1999:158) om investerarskydd, - lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster, - lagen (2004:299) om inlåningsverksamhet, - prisinformationslagen (2004:347), - lagen (2005:59) om distansavtal och avtal utanför affärslokaler, - försäkringsavtalslagen (2005:104), - lagen (2005:405) om försäkringsförmedling, - lagen (2006:484) om franchisegivares informationsskyldighet, - lagen (2010:510) om lufttransporter, - radio- och tv-lagen (2010:696), - alkohollagen (2010:1622), - konsumentkreditlagen (2010:1846), - lagen (2011:914) om konsumentskydd vid avtal om tidsdelat boende eller långfristig semesterprodukt, - lagen (2013:1054) om marknadsföring av modersmjölksersättning och tillskottsnäring, - lagen (2014:1344) med kompletterande bestämmelser till EU:s tåg-, fartygs- och busspassagerarförordningar, - lagen (2015:671) om alternativ tvistlösning i konsumentförhållanden, och - lagen (2015:953) om kollektivtrafikresenärers rättigheter - lagen (2015:671) om alternativ tvistlösning i konsumentförhållanden, - lagen (2015:953) om kollektivtrafikresenärers rättigheter, och - lagen (2017:000) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. 29 § En näringsidkare får åläggas att betala en särskild avgift (marknadsstörningsavgift) om näringsidkaren, eller någon som handlar på näringsidkarens vägnar, uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot - 7 §, - 8 § och någon av bestämmelserna i 9, 10, 12-17 §§, - 18 §, - 20 §, eller - någon av bestämmelserna i bilaga I till direktiv 2005/29/EG. Detsamma gäller om en näringsidkare uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot någon av bestämmelserna i - 14 § första stycket 2 eller 3 eller 14 a § första stycket 2 eller 3 tobakslagen (1993:581), - 7 kap. 3 § alkohollagen (2010:1622), - 8 kap. 7 § första stycket, 8, 9 eller 14 § första eller andra stycket samt 15 kap. 4 § radio- och tv-lagen (2010:696), - 11 § lagen (1995:1571) om insättningsgaranti eller 8 § lagen (2004:299) om inlåningsverksamhet när det gäller ett erbjudande som inte är riktat bara till andra än konsumenter. - 11 § lagen (1995:1571) om insättningsgaranti eller 8 § lagen (2004:299) om inlåningsverksamhet när det gäller ett erbjudande som inte är riktat bara till andra än konsumenter, - 11 § första stycket 2 eller 12 § lagen (2017:000) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Vad som sägs i första och andra styckena gäller också en näringsidkare som uppsåtligen eller av oaktsamhet väsentligt har bidragit till överträdelsen. Avgiften tillfaller staten. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2017. Förslag till lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696) Härigenom föreskrivs att 6 kap. 2 §, 7 kap. 2 §, 8 kap. 13 § och 15 kap. 5 och 9 §§ radio- och tv-lagen (2010:696) ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 6 kap. 2 § Leverantörer av medietjänster får på de villkor som anges i 3 och 4 §§ sända filmer, tv-serier, sportprogram och program med lätt underhållning där det förekommer produktplacering. Första stycket gäller dock inte program som huvudsakligen vänder sig till barn under tolv år och inte heller program där det förekommer produktplacering av 1. alkoholdrycker och tobaksvaror, 2. andra produkter som kommer från företag vars huvudsakliga verksamhet är att tillverka eller sälja alkoholdrycker eller tobaksvaror, 3. receptbelagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som bara är tillgänglig efter ordination, eller 3. receptbelagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som bara är tillgänglig efter ordination, 4. modersmjölksersättning. 4. modersmjölksersättning, eller 5. sådana elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som avses i lagen (2017:000) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. 7 kap. 2 § Program i tv-sändningar, sökbar text-tv eller i beställ-tv får inte sponsras av någon vars huvudsakliga verksamhet är att tillverka eller sälja alkoholdrycker eller tobaksvaror. Program i tv-sändningar, sökbar text-tv eller i beställ-tv får inte sponsras av någon vars huvudsakliga verksamhet är att tillverka eller sälja alkoholdrycker, tobaksvaror eller sådana elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som avses i lagen (2017:000) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. 8 kap. 13 § Bestämmelser om förbud mot reklam för alkoholdrycker och tobaksvaror finns i 7 kap. 3 § alkohollagen (2010:1622) och i 14 § tobakslagen (1993:581). Bestämmelser om förbud mot reklam för alkoholdrycker, tobaksvaror samt elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare finns i 7 kap. 3 § alkohollagen (2010:1622), i 14 § tobakslagen (1993:581) samt i 11 och 12 §§ lagen (2017:000) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. 15 kap. 5 § Bestämmelser om förbud mot reklam för alkoholdrycker och tobaksvaror finns i 7 kap. 3 § alkohollagen (2010:1622) och i 14 § tobakslagen (1993:581). Bestämmelser om förbud mot reklam för alkoholdrycker, tobaksvaror samt elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare finns i 7 kap. 3 § alkohollagen (2010:1622), i 14 § tobakslagen (1993:581) samt i 11 och 12 §§ lagen (2017:000) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. 9 § Program i ljudradiosändning får inte sponsras av någon vars huvudsakliga verksamhet är att tillverka eller sälja alkoholdrycker eller tobaksvaror. Program i ljudradiosändning får inte sponsras av någon vars huvudsakliga verksamhet är att tillverka eller sälja alkoholdrycker, tobaksvaror eller sådana elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som avses i lagen (2017:000) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2017. Lagrådets yttrande Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2017-02-07 Närvarande: F.d. justitieråden Lennart Hamberg och Olle Stenman samt justitierådet Svante O. Johansson. Genomförande av tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter Enligt en lagrådsremiss den 26 januari 2017 har regeringen (Socialdepartementet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1. lag om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, 2. lag om ändring i lagen (1996:701) om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen, 3. lag om ändring i marknadsföringslagen (2008:486), 4. lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696). Förslagen har inför Lagrådet föredragits av departementssekreteraren Anna Lindtorp, biträdd av kanslirådet Andreas Johansson. Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: Förslaget till lag om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare 16 § Enligt paragrafen finns en skyldighet för tillverkare, importörer och distributörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare att omedelbart dra tillbaka eller återkalla produkten om den inte är säker eller av god kvalitet eller på annat sätt inte är förenlig med lagen. Begreppen återkalla respektive dra in produkten som också finns i 31 § är inte definierade i lagen eller direktivet och förklaras inte heller i författningskommentaren. Begreppen är inte entydiga, men det har vid föredragningen i Lagrådet upplysts om att de finns definierade bl.a. i den i 27 § omnämnda förordningen om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter. Lagrådet föreslår att detta redovisas i författningskommentaren. 24 - 39 §§ Under rubriken "Tillsyn och marknadskontroll" har i remissen samlats ett antal bestämmelser (24-39 §§) som har samband med tillsynen och marknadskontrollen. Avsnittet är svåröverskådligt och ordningen på bestämmelserna underlättar inte överskådligheten. Lagrådet föreslår att reglerna grupperas på ett mer systematiskt sätt och att underrubriker sätts in enligt följande. Tillsyn och marknadskontroll Central tillsyn 24 (24) § Den centrala tillsynen över att denna lag och föreskrifter meddelade med stöd av lagen följs utövas av Folkhälsomyndigheten när det gäller den omedelbara tillsyn som kommunen eller kommunen och Polismyndigheten ansvarar för enligt 26 § 1 och 2. Regional tillsyn 25 (26) § Länsstyrelsen utövar inom länet tillsyn enligt 26 § 1 och 2. Länsstyrelsen ska 1. följa kommunernas verksamhet och biträda kommunerna med information och råd, och 2. främja samarbete mellan olika tillsynsmyndigheter och mellan tillsynsmyndigheter och andra. Omedelbar tillsyn 26 (25) § Den omedelbara tillsynen över att denna lag och föreskrifter meddelade med stöd av lagen följs utövas av 1. kommunen när det gäller a) förbudet mot att tillhandahålla elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare enligt 5-8 §§ samt 10 och 14 §§ på försäljningsställen, b) produktpresentation enligt 9 § på försäljningsställen, 2. kommunen och Polismyndigheten när det gäller a) åldersgräns enligt 17 och 18 §§, b) anmälan om försäljning och egenkontroll enligt 20 och 23 §§ i andra fall än avseende gränsöverskridande distansförsäljning, 3. Folkhälsomyndigheten när det gäller a) bestämmelserna i 5-10 och 14 §§ i andra fall än som avses i 1, b) produktkontroll enligt 15 och 16 §§, c) registrering och egenkontroll enligt 21 och 23 §§ avseende gränsöverskridande distansförsäljning, och 4. Konsumentverket när det gäller marknadsföring och sponsring enligt 11-13 §§. 27 (32) § Vid Konsumentverkets tillsyn tillämpas bestämmelserna i marknadsföringslagen (2008:486). En marknadsföringsåtgärd som strider mot någon av bestämmelserna i 9 § eller 11-13 §§, ska vid tillämpningen av 5, 23 och 26 §§ marknadsföringslagen anses vara otillbörlig mot konsumenter. En marknadsföringsåtgärd som strider mot 11 § första stycket 2 eller 12 § kan medföra marknadsstörningsavgift enligt bestämmelserna i 29-36 §§ marknadsföringslagen. Marknadskontroll 28 (27) § Folkhälsomyndigheten ska i fråga om produktkrav som följer av 6 § utöva marknadskontroll av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som omfattas av denna lag. Bestämmelser om marknadskontroll finns i artiklarna 15.3 och 16-29 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Avtal om samarbete 29 (28) § En kommun får träffa avtal med en annan kommun om att tillsynsuppgifter som kommunen har enligt denna lag ska ombesörjas helt eller delvis av den andra kommunen. Kommunen får dock inte överlåta befogenheten att avgöra ärenden enligt 31 och 32 §§. Informationsutbyte 30 (37) § Kommunen och Polismyndigheten ska underrätta varandra om förhållanden som är av betydelse för tillsynen. En kommun som har fattat beslut i ett ärende enligt denna lag ska skicka en kopia av beslutet till Folkhälsomyndigheten, Polismyndigheten och den länsstyrelse som berörs av beslutet. Föreläggande och förbud 31 (29) § En tillsynsmyndighet som anges i 26 § 1-3 får i sin tillsyns-verksamhet meddela de förelägganden eller förbud som behövs för att lagen eller en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen ska följas. 32 (30) § Vid allvarliga eller upprepade överträdelser av bestämmelserna i denna lag får kommunen förbjuda en näringsidkare som tillhandahåller elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare för försäljning till konsumenter att fortsätta försäljningen eller, om förbud får anses vara en alltför ingripande åtgärd, meddela varning. Ett förbud enligt första stycket meddelas för en tid av högst sex månader. 33 (31) § Om Folkhälsomyndigheten konstaterar eller har rimliga skäl att anta att en typ av eller specifika elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa, trots att produkten uppfyller kraven i denna lag, får myndigheten förbjuda att produkterna tillhandahålls konsumenter på marknaden. Om sådana produkter redan har tillhandahållits konsumenter på marknaden, får Folkhälsomyndigheten förelägga tillverkaren, importören eller distributören av produkterna att dra tillbaka eller återkalla dessa. Folkhälsomyndigheten ska omedelbart underrätta Europeiska kommissionen och de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater om åtgärder som vidtagits enligt första stycket och översända annan relevant information. När Europeiska kommissionen har meddelat om den anser att en åtgärd enligt första stycket är motiverad ska Folkhälsomyndigheten besluta om åtgärden ska bestå. Vite 34 (29 och 31) § Beslut om föreläggande eller förbud enligt 31-33 §§ får förenas med vite. Vitet får inte förvandlas till fängelse. Rätt till upplysningar och tillträde 35 (33) § En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, varuprover och liknande som behövs för myndighetens tillsyn enligt denna lag. 36 (36) § För att fullgöra sina uppgifter enligt denna lag har en tillsynsmyndighet rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som berörs av denna lag eller anslutande föreskrifter och får där göra undersökningar och ta prover. För uttagna prov betalas inte ersättning. Kontrollköp 37 (34) § I syfte att ge underlag för en dialog mellan kommunen och den som lämnar ut elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare om skyldigheten att förvissa sig om att mottagaren har uppnått den ålder som anges i 17 §, får kommunen genomföra kontrollköp. Vid ett sådant köp får kommunen endast anlita en person som har fyllt 18 år. Ett kontrollköp får genomföras utan att näringsidkaren underrättas i förväg om kontrollköpet. Kommunen ska snarast efter ett genomfört kontrollköp underrätta näringsidkaren om kontrollköpet. 38 (35) § Vad som framkommit genom kontrollköp får inte utgöra grund för kommunen att meddela förelägganden eller förbud enligt 31 och 32 §§. Bistånd från Polismyndigheten 39 (38) § Polismyndigheten ska på begäran av en annan tillsynsmyndighet lämna den hjälp som behövs vid tillämpningen av 36 §. En sådan begäran får göras endast om 1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2. det annars finns synnerliga skäl. Tystnadsplikt 40 (39) § Den som har tagit befattning med något ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon därvid har fått veta om yrkeshemligheter eller affärsförhållanden. I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Om Lagrådets förslag följs medför det vissa följdändringar genom att paragraferna har omnumrerats. 40 § I paragrafen finns bestämmelser om överklagande. I första stycket föreskrivs att beslut som en kommun har fattat enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol och i andra stycket att beslut som Folkhälsomyndigheten har meddelat med stöd av 29 eller 31 § får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. I författningskommentaren anförs endast att paragrafen reglerar överklaganden av kommunens och Folkhälsomyndighetens beslut om administrativa sanktioner. I den allmänna motiveringen (avsnitt 6.5 Överklagande) anförs att polisiära beslut som fattas inom ramen för Polismyndighetens tillsyn inte ska kunna överklagas särskilt, i enlighet med vad som är fallet avseende tobakslagens bestämmelser. Regleringen ger upphov till frågor. Lagrådet kan konstatera att överklagandebestämmelsen är utformad på samma sätt som i 25 § tobakslagen (1993:581). Den bestämmelsen fick sin nuvarande utformning genom lagstiftning 2010 (prop. 2009/10:207). Lagstiftningen innebar att kommunens beslut inte längre skulle överklagas till länsstyrelsen utan hos allmän förvaltningsdomstol. Det motiverades i huvudsak med att kommunen kunde besluta om försäljningsförbud och att en så ingripande åtgärd föranledde juridiska och andra överväganden som borde ge den enskilde möjlighet att få beslutet direkt prövat av domstol. Även övriga överklagbara beslut som en kommun meddelar enligt tobakslagen borde enligt förarbetena följa samma överklaganderegler. Lagrådet kan konstatera att i fråga om en kommuns beslut ger den föreslagna lagtexten inte något stöd för att begränsa överklagbarheten till beslut om administrativa sanktioner. Det är utformningen av andra stycket gällande möjligheten att överklaga Folkhälsomyndighetens beslut som skapar osäkerhet. Den gäller uttryckligen endast beslut som meddelats med stöd av 29 eller 31 §. Av den allmänna motiveringen framgår vidare, som nämnts, att tanken är att Polismyndighetens beslut med stöd av den föreslagna lagen inte ska gå att överklaga. Det ligger nära till hands att uppfatta den föreslagna regleringen som att inte heller andra beslut av Folkhälsomyndigheten, eller av länsstyrelserna, är överklagbara. Lagrådet kan konstatera att bestämmelserna i tobakslagen om överklagande har ändrats vid flera tillfällen. Några närmare överväganden synes inte ha gjorts annat än beträffande möjligheten att överklaga kommuns beslut. Enligt Lagrådet bör man nu överväga om inte förvaltningslagens bestämmelser om överklagande bör gälla alla beslut som fattas med stöd av den föreslagna lagen, således även bl.a. Polismyndighetens tillsynsbeslut. Under alla förhållanden bör det särskilt motiveras varför avsteg i något fall ska göras från denna ordning. Övriga lagförslag Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. Socialdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 2 mars 2017 Närvarande: statsminister Löfven, ordförande, och statsråden Wallström, Y Johansson, M Johansson, Baylan, Bucht, Hultqvist, Andersson, A Johansson, Shekarabi, Fridolin, Eriksson, Linde, Skog, Ekström Föredragande: statsrådet Y Johansson Regeringen beslutar proposition 2016/17:132 Genomförande av tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter Rättsdatablad Författningsrubrik Bestämmelser som inför, ändrar, upp-häver eller upprepar ett normgivnings-bemyndigande Celexnummer för bakomliggande EU-regler Lag (2017:000) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare 48 § 32014L0040