Regeringskansliets rättsdatabaser

Regeringens proposition 2016/17:88 Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler Prop. 2016/17:88 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 26 januari 2017 Stefan Löfven Gabriel Wikström (Socialdepartementet) Propositionens huvudsakliga innehåll Den 8 april 2015 antog Europeiska kommissionen direktiv (EU) 2015/566 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler. I direktivet fastställs förfaranden för att kontrollera att kvalitets- och säkerhetsnormerna är likvärdiga vid import av vävnader och celler som för de vävnader och celler som hanteras inom EU. Vidare fastställs även ett system för tillstånd och tillsyn som återspeglar kontrollen av den verksamhet med vävnader och celler som bedrivs i unionen samt förfaranden som de importerande vävnadsinrättningarna ska följa vid sina förbindelser med leverantörer i ett tredjeland. Direktivets bestämmelser ska även tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda för användning på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning. I denna proposition ges förslag till ändringar i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler för att genomföra detta direktiv i svensk rätt. De föreslagna ändringarna innebär bland annat att begreppet vävnadsinrättningar ändras så att en vävnadsinrättning kan vara en inrättning som enbart importerar utan att därutöver kontrollera, bearbeta, konservera, förvara eller distribuera vävnader och celler. För produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda för användning på människor, men som inte omfattas av annan unionslagstiftning, införs termen "vävnadsprodukter" i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och vissa ändringar görs i den lagen till följd av direktivets bestämmelser om dessa produkter. Lagen föreslås träda i kraft den 29 april 2017. Innehållsförteckning 1 Förslag till riksdagsbeslut 5 2 Förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler 6 3 Ärendet och dess beredning 12 4 Ett nytt direktiv om import av vävnader och celler 12 5 Gällande rätt 13 5.1 Lagen om kvalitet och säkerhet vid hantering av mänskliga vävnader och celler 13 6 Genomförande av direktivet 14 6.1 Tillämpningsområde 14 6.2 Definitionen av vävnadsinrättningar gällande import av mänskliga vävnader och celler 16 6.3 Import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler 21 6.3.1 Närmare om de produkter som avses i artikel 1.1 b 21 6.3.2 Definitionerna av vävnadsprodukt och vävnadsinrättningar 24 6.3.3 Ändring av vävnadslagens inledande bestämmelse 26 6.4 Frågor om tillstånd och intyg 27 6.4.1 Tillstånd 27 6.4.2 Intyg 30 6.4.3 Väsentliga ändringar 31 6.4.4 Återkallelse av tillstånd 31 6.5 Inspektioner och andra kontroller 32 6.5.1 Tillsyn 32 6.5.2 Utlämnande av uppgifter om inspektion och kontroller 34 6.5.3 Samarbete mellan medlemsstater vid tillsyn 35 6.6 Ansökan om tillstånd av importerande vävnadsinrättningar 36 6.7 Uppdaterad information 38 6.7.1 Godkännande av planerade ändringar 38 6.7.2 Upphörande med importverksamhet 39 6.7.3 Anmälan av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar 41 6.7.4 Anmälan om ändringar gällande leverantör i ett tredjeland 43 6.8 Skriftliga avtal 44 6.8.1 Krav på skriftliga avtal 44 6.8.2 Kopia av avtalet 47 6.9 Register över importerande vävnadsinrättningar och årsrapporter 47 6.10 Sekretess 49 6.11 Behöriga myndigheter 52 7 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser 53 8 Konsekvenser 53 9 Författningskommentar 55 Bilaga 1 Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler 58 Bilaga 2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler 71 Bilaga 3 Författningsförslag i Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler (Ds 2016:18) 91 Bilaga 4 Förteckning över remissinstanser avseende promemorian Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler (Ds 2016:18) 103 Bilaga 5 Parallelluppställning 104 Bilaga 6 Lagrådsremissens lagförslag 105 Bilaga 7 Lagrådets yttrande 112 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 26 januari 2017 116 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. 2 Förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler dels att 1, 2, 14 och 27 §§ ska ha följande lydelse, dels att det närmast efter rubriken "Import och export" ska införas en ny paragraf, 13 a §, av följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 14 a §, av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Lagen innehåller även bestämmelser om import av vävnadsprodukter. Syftet med lagen är att skydda människors hälsa. Nuvarande lydelse 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande, vara in-validiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. Allvarlig biverkning Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Celler Enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv. Organ En differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. Organisation för tillvaratagande En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som tillvaratar mänskliga vävnader eller celler, och som inte behöver ha tillstånd att bedrivas som en vävnadsinrättning. Organisation med ansvar för användning på människa En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som använder mänskliga vävnader eller celler på människa. Vävnad Alla de beståndsdelar av människokroppen som består av celler. Vävnadsinrättning Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Föreslagen lydelse 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande, vara invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. Allvarlig biverkning Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Celler Enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv. Organ En differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. Organisation för tillvaratagande En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som tillvaratar mänskliga vävnader eller celler, och som inte behöver ha tillstånd att bedrivas som en vävnadsinrättning. Organisation med ansvar för användning på människa En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som använder mänskliga vävnader eller celler på människa. Tredjeland En stat som varken ingår i Europeiska unionen eller är ansluten till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vävnad Alla de beståndsdelar av människokroppen som består av celler. Vävnadsinrättning Inrättning där fysisk eller juridisk person 1. bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, och som också kan innefatta tillvaratagande eller export av mänskliga vävnader eller celler, eller 2. har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor eller om import av en vävnadsprodukt. Vävnadsprodukt En produkt som är tillverkad av mänskliga vävnader eller celler avsedd för användning på människor som inte är ett läkemedel och inte heller är en produkt som omfattas av någon annan EU-rättsakt än kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 13 a § En vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga vävnader och celler som tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, konserveras eller förvaras i ett tredjeland, eller avser att importera en vävnadsprodukt från ett tredjeland, ska ingå ett skriftligt avtal med berörd leverantör. Avtalet ska precisera de krav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för det som ska importeras är likvärdiga med de normer som gäller enligt denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag. 14 § Endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till import eller export enligt 9 § får importera eller exportera vävnader och celler från eller till tredje land. Endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till export enligt 9 § får exportera vävnader och celler till ett tredjeland. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd enligt första stycket. 14 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven i denna lag och i föreskrifter meddelade i anslutning till lagen när det gäller export av vävnader eller celler till ett tredjeland eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från ett tredjeland. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav. Beslut får förenas med särskilda villkor. 27 § Den som tillhör eller har tillhört personal inom en enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Den som tillhör eller har tillhört personal inom en enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor eller import av vävnadsprodukter, får inte obe-hörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården tillämpas bestämmelserna i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659). För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Denna lag träder i kraft den 29 april 2017. 3 Ärendet och dess beredning Den 8 april 2015 antog Europeiska kommissionen direktiv (EU) 2015/566 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler. Direktivet är bifogat denna proposition som bilaga 1. Den konsoliderade versionen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler är bifogad som bilaga 2. Inom Socialdepartementet har det utarbetats en promemoria, Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler (Ds 2016:18). I promemorian föreslås de författningsändringar som bedöms nödvändiga för att genomföra direktivet i svensk rätt. Departementspromemorians författningsförslag finns i bilaga 3 och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 4. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2016/04165/FS). Under arbetet med lagrådsremissen har underhandskontakter tagits med Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket som getts tillfälle att lämna synpunkter på de förslag som i propositionen är bestämmelserna 13 a och 14 a §§ lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Lagrådet Regeringen beslutade den 1 december 2016 att inhämta Lagrådets yttrande över det lagförslag som finns i bilaga 5. Lagrådets yttrande finns i bilaga 6. Lagrådet har synpunkter på utformningen av lagtexten. Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitt 6.2, 6.3.2, 6.3.3, 6.4.1, 6.7.2 och i anslutning till att enskilda bestämmelser kommenteras i författningskommentaren. Regeringen har i allt väsentligt följt Lagrådets synpunkter. I förhållande till lagrådsremissens lagförslag görs också vissa språkliga ändringar. 4 Ett nytt direktiv om import av vävnader och celler Den 31 mars 2004 antog Europaparlamentet och rådet direktiv 2004/23/EG (nedan kallat vävnadsdirektivet). I direktivet fastställdes de kvalitets- och säkerhetsnormer som minst ska gälla vid donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor samt för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler som ingår i tillverkade produkter som är avsedda för användning på människor i de fall dessa produkter omfattas av annan unionslagstiftning. Syftet med direktivet är att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor i Europeiska unionen. Allt fler utbyten av vävnader och celler sker över hela världen och vävnadsdirektivet innehåller därför krav på att import av vävnader och celler ska göras av vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd för detta av medlemsstaterna. I artikel 9.3 i vävnadsdirektivet möjliggörs dock undantag från det kravet. Enligt den bestämmelsen får import av specifika vävnader och celler auktoriseras direkt av de behöriga myndigheterna i vissa fall, exempelvis i nödläge. Dessa undantag används regelbundet, bland annat för import av hematopoetiska (blodbildande) stamceller från benmärg, perifert blod eller blod från navelsträngen som används vid behandling av ett antal livshotande tillstånd. I direktiv (EU) 2015/566 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler (nedan kallat importdirektivet) fastställs förfaranden för att kontrollera att kvalitets- och säkerhetsnormerna är likvärdiga vid import av vävnader och celler som för de vävnader och celler som hanteras inom EU. Importdirektivet fastställer även ett system för auktorisering och inspektion som återspeglar kontrollen av den verksamhet i fråga om vävnader och celler som bedrivs i Europeiska unionen samt förfaranden som de importerande vävnadsinrättningarna ska följa vid sina förbindelser med leverantörer i tredjeland. Vidare anges det att direktivet även ska tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda för användning på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning. 5 Gällande rätt 5.1 Lagen om kvalitet och säkerhet vid hantering av mänskliga vävnader och celler Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler innehåller bestämmelser om hantering av sådana mänskliga vävnader och celler som är avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Lagen är en del i genomförandet av vävnadsdirektivet i svensk rätt. Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. En vävnadsinrättning är en inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Lagen är inte tillämplig vid forskning där mänskliga vävnader och celler används för annat syfte än för användning på människor. Ett annat undantag från lagens tillämpningsområde är när vävnader och celler tas från och används på samma människa vid samma kirurgiska ingrepp eller på organ eller delar av organ. Vidare är lagen inte tillämplig när lagen (2006:496) om blodsäkerhet är tillämplig. Slutligen är lagen inte heller tillämplig vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda för framställning av läkemedel. I dessa fall gäller i stället läkemedelslagen (2015:315). Verksamhet vid en vävnadsinrättning får bedrivas endast av den som har tillstånd. Enligt förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler beslutar Inspektionen för vård och omsorg eller Läkemedelsverket, beroende på verksamhetsområde, om sådant tillstånd. Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om sin verksamhet, om givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler och om kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler. Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. En organisation med ansvar för användning på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna. Enligt förordningen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler utövar Inspektionen för vård och omsorg samt Läkemedelsverket, inom sina respektive ansvarsområden, tillsyn över efterlevnaden av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till den lagen. Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler innehåller i övrigt bestämmelser om bland annat anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser, återkallelse av tillstånd och ansvarsbestämmelser. 6 Genomförande av direktivet 6.1 Tillämpningsområde Regeringens bedömning: Importdirektivets bestämmelser om tillämpningsområde i fråga om import av mänskliga vävnader och celler i artikel 1 kräver inga ändringar i vävnadslagens bestämmelser om den lagens tillämpningsområde och förhållande till annan lag. Promemorians bedömning: Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 1.1 ska importdirektivet tillämpas på import till unionen av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa. Direktivet ska dessutom tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och är avsedda för användning på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning. Närmare diskussion om dessa produkter framförs i avsnitt 6.3. I artikel 1.2 begränsas direktivets omfattning såtillvida att importdirektivet endast ska tillämpas på donation, tillvaratagande och kontroll som sker utanför unionen i fråga om de mänskliga vävnader och celler som ska importeras och som uteslutande är avsedda att användas i tillverkade produkter som omfattas av annan unionslagstiftning. Vidare anges det att direktivets bestämmelser ska bidra till att garantera spårbarhet från givare till mottagare och omvänt. Vävnadsdirektivet är genomfört i svensk rätt genom bland annat lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (vävnadslagen). I 3 § vävnadslagen anges att den lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Av 2 § framgår att med vävnadsinrättning avses en inrättning där det bedrivs verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader och celler. Lagens tillämpningsområde begränsas dock av 7 § som anger att vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att användas för framställning av läkemedel gäller i stället läkemedelslagen (2015:315). Vävnadslagens begränsning är densamma som direktivets begränsning enligt artikel 1.2. Några tillägg eller ändringar i den lagen bedöms därför inte behöva göras. Av artikel 1.3 i importdirektivet framgår ytterligare begränsningar. I denna bestämmelse anges att direktivet inte ska gälla för import av vävnader och celler a) som auktoriseras direkt av behörig myndighet eller i nödlägen enligt artikel 9.3 i vävnadsdirektivet (led a och b), samt b) om vävnaderna och cellerna är blod eller organ (led c och d). Möjlighet till import av vävnader och celler som auktoriseras direkt av behörig myndighet i enlighet med artikel 9.3 i vävnadsdirektivet finns genom 14 § andra stycket vävnadslagen. I den bestämmelsen anges att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd till import. Socialstyrelsen respektive Läkemedelsverket har i 6 § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (vävnadsförordningen) bemyndigats att föreskriva om sådana undantag från importtillstånd. Det undantag från importdirektivets tillämpningsområde som anges i artikel 1.3 a och b undantas således även i den svenska lagstiftningen. Emellertid föreslås vissa ändringar av det nämnda bemyndigandet i 14 § vävnadslagen med anledning av importdirektivet (se avsnitt 6.4.1). Vävnadslagen omfattar inte heller blod eller organ (5 och 6 §§ vävnadslagen). Därmed överensstämmer vävnadslagen med importdirektivets begränsningar i artikel 1.3 c och d. Vävnadslagen har således samma omfattning som den som föreskrivs i artikel 1.3 i importdirektivet. I fråga om importdirektivets bestämmelser om import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och som är avsedda för användning på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning, hänvisas till avsnitt 6.3. 6.2 Definitionen av vävnadsinrättningar gällande import av mänskliga vävnader och celler Regeringens förslag: Vävnadslagens definition av vävnadsinrättning ska ändras så att det anges att en vävnadsinrättning även kan vara en inrättning där en fysisk eller juridisk person har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Vidare ska begreppet tredjeland definieras i lagen. Promemorians förslag: Promemorians förslag gällande termen vävnadsinrättning överensstämmer huvudsakligen med regeringens förslag. I promemorians förslag angavs det i definitionen att en inrättning inte är en vävnadsinrättning om den är en förmedlare av importerade vävnader och celler. I promemorian föreslogs det inte att termen tredjeland skulle definieras i lagen. Remissinstanserna Flertalet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget. Socialstyrelsen anser att det är problematiskt att definitionen av begreppet vävnadsinrättning är skriven som ett antingen-eller-förhållande. Inspektionen för vård och omsorg föreslår att nuvarande definition av begreppet vävnadsinrättning inte ändras utan att begreppet importerande vävnadsinrättning införs och definieras i lagen. Läkemedelsverket menar att definitionen av vävnadsinrättning är svårläst och att den, om möjligt, bör skrivas på ett enklare sätt. Jämtlands läns landsting, Stockholm läns landsting, Västra Götalands läns landsting och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) anger att begreppet förmedlare i definitionen av vävnadsinrättning bör definieras tydligare. Skälen för regeringens förslag: Av artikel 3 i vävnadsdirektivet framgår att med vävnadsinrättning avses en vävnadsbank eller avdelning på ett sjukhus eller annat organ där det sker bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler. Enligt definitionen kan vävnadsinrättningen också ansvara för tillvaratagande eller kontroll av vävnader och celler. När det gäller import anges det i artikel 9.1 i samma direktiv att import av mänskliga vävnader och celler från ett tredjeland får utföras av vävnadsinrättningar som beviljats tillstånd för dessa verksamheter. Regleringen innebär att import endast får utföras av en vävnadsinrättning som även bearbetar, konserverar, förvarar eller distribuerar vävnader och celler. I importdirektivet anges att import av mänskliga vävnader och celler för användning på människor ska ske genom "importerande vävnadsinrättningar". Enligt direktivets artikel 2 b är en importerande vävnadsinrättning en vävnadsbank eller en avdelning på ett sjukhus eller ett annat organ i unionen som är part i ett avtal med en leverantör i ett tredjeland om import till unionen av vävnader och celler från ett tredjeland som är avsedda för användning på människor. Genom importdirektivets bestämmelser kan vävnadsinrättningar importera vävnader och celler utan att därutöver bearbeta, konservera, förvara eller distribuera vävnader och celler. Det innebär att exempelvis organisationer med ansvar för användning av mänskliga vävnader och celler på människa, såsom sjukvårdsinrättningar som utför transplantationer, kan importera vävnader och celler. I detta fall krävs det dock att vävnadsinrättningen är part i ett avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av vävnader och celler och att de uppfyller kraven i importdirektivet samt alla tillämpliga bestämmelser i vävnadsdirektivet och har beviljats tillstånd som importerande vävnadsinrättning (jfr skäl 7 i ingressen till importdirektivet). Vidare framgår det av artikel 1.2 i importdirektivet att direktivet ska tillämpas på donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler som sker utanför unionen i de fall som dessa vävnader och celler ska importeras för att användas i tillverkade produkter som omfattas av annan unionslagstiftning. Genomförande i svensk rätt I detta avsnitt diskuteras genomförandet av direktivens bestämmelser om import av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel som är avsedd för användning på människor. I avsnitt 6.3 diskuteras genomförandet av direktivens bestämmelser om import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och som är avsedda för användning på människor, men som inte är produkter som omfattas av annan unionslagstiftning. Vävnadsdirektivet är genomfört i svensk rätt genom bland annat vävnadslagen. I 3 § vävnadslagen anges att lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Vävnadsdirektivets definition av vävnadsinrättning är genomförd i svensk rätt genom 2 § vävnadslagen. I den bestämmelsen anges att med vävnadsinrättning avses inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Av definitionen framgår att verksamheten också kan innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Av definitionen framgår att en vävnadsinrättning inte enbart kan ägna sig åt import (jfr prop. 2007/08:96 s. 73). Genom importdirektivets bestämmelser ska emellertid en vävnadsinrättning kunna importera vävnader och celler utan att därutöver bearbeta, konservera, förvara eller distribuera det biologiska materialet. Som ovan nämnts öppnas möjligheten för organisationer med ansvar för användning på människor, exempelvis transplantationsklinikerna, att importera vävnader och celler genom att dessa inrättningar är vävnadsinrättningar. Vävnadslagens definition av vävnadsinrättning behöver därför ändras. Därmed måste de vävnadsinrättningar som importerar vävnader och celler uppfylla alla tillämpliga bestämmelser i vävnadslagen och föreskrifter som meddelats med stöd av den lagen. Förslag till en ändrad och utvidgad definition Ett sätt att genomföra importdirektivets bestämmelser är att i vävnadslagen införa termen "importerande vävnadsinrättningar" i likhet med direktivets definition. Vävnadslagens bestämmelser är dock inte så detaljerade att en separat definition i lagen bedöms behövas när det gäller importerande vävnadsinrättning. Ett längre resonemang om detta finns nedan. Vävnadslagens definition av vävnadsinrättning föreslås i stället ändras och utvidgas. Ändringen består i att de inrättningar som kontrollerar, bearbetar, konserverar, förvarar eller distribuerar vävnader och celler även ska kunna utföra tillvaratagande eller export av mänskliga vävnader eller celler. Att verksamheten även kan innefatta import tas därmed bort från denna del av definitionen. Definitionen bör även utvidgas så att en vävnadsinrättning även kan vara en inrättning där en fysisk eller juridisk person har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av vävnader och celler avsedda för användning på människor. Därmed införs direktivets definition av "importerande vävnadsinrättning" i vävnadslagens definition av begreppet "vävnadsinrättning". Importdirektivets bestämmelser ska även, enligt artikel 1.2, omfatta donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler samt bidra till spårbarheten av dessa vävnader och celler om de ska användas i tillverkade produkter som omfattas av annan unionslagstiftning. Vid genomförande av denna artikel bör definitionen av begreppet vävnadsinrättning även omfatta en inrättning där en fysisk eller juridisk person har ingått ett avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av vävnader och celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för människor. Synpunkter på definitionen Av definitionen, som utformas i enlighet med Lagrådets förslag, ska det framgå att en vävnadsinrättning kan vara en inrättning där en fysisk eller juridisk person - bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, och som också kan innefatta tillvaratagande eller export av mänskliga vävnader eller celler, eller - har ingått ett avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Socialstyrelsen anser att det är problematiskt att definitionen av begreppet vävnadsinrättning är skriven som ett antingen-eller-förhållande och menar att formuleringen kan uppfattas som att strecksatserna inte kan vara tillämpliga samtidigt, vilket kan innebära tolkningssvårigheter för dem som redan har tillstånd som vävnadsinrättning men önskar att utöka sin verksamhet med import. Inspektionen för vård och omsorg anger att den tillagda strecksatsen i definitionen kan leda till tolkningsproblem och Inspektionen förordar att Sverige bibehåller nuvarande tillämpning att en importerande vävnadsinrättning ska vara en vävnadsinrättning med tillstånd att importera från ett tredjeland, eftersom "eller" före tillägget till definitionen av vävnadsinrättning kan feltolkas. Inspektionen föreslår även att termen "importerande vävnadsinrättningar" införs i lagen och anför att detta skulle medföra att Sverige genomför direktivets definition i sin helhet. Vid ett genomförande av direktiv i nationell rätt är ett direktiv bindande för en medlemsstat med avseende på det resultat som ska uppnås. Frågan är om termen importerande vävnadsinrättning behöver införas i lagen för att uppnå direktivets syfte. Regeringen anser att vävnadslagens bestämmelser inte är så detaljerade att en separat definition behövs i lagen när det gäller importerande vävnadsinrättning. I detta avseende kan man även notera vad som anförs i skäl 8 i importdirektivet. I det skälet anges att i de fall importerande vävnadsinrättningar också är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd som vävnadsinrättningar för den verksamhet de bedriver i unionen får medlemsstaterna harmonisera sina förfaranden för auktorisering, inspektion och rapportering, förutsatt att de förfaranden som fastställs i detta direktiv följs. Regeringen bedömer att termen "importerande vävnadsinrättning" inte behövs föras in i lagen utan att definitionen av importerande vävnadsinrättning kan läggas till i lagens definition av vävnadsinrättning. Förslaget innebär därmed att lagstiftningen blir harmoniserad avseende vad som ska gälla för vävnadsinrättningar och importerande vävnadsinrättningar. Regeringen menar att en inrättning kan vara en vävnadsinrättning om den uppfyller en av strecksatserna eller båda. Därmed kan en vävnadsinrättning både bedriva verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler och import genom att ha ingått avtal med en leverantör. Myndigheterna kan välja att i sina föreskrifter införa och använda termen "importerande vävnadsinrättningar". Förmedling av importerade vävnader och celler I skäl 6 i importdirektivet anges att en organisation som erbjuder förmedling och är part i ett avtal som ingåtts med en leverantör i ett tredjeland för att underlätta import av vävnader och celler men inte för själva importen, inte bör anses vara en importerande vävnadsinrättning. I promemorian föreslogs det att detta skulle tydliggöras i lagstiftningen genom att det av definitionen skulle framgå att en vävnadsinrättning inte är en inrättning som förmedlar importerade vävnader eller celler. Jämtlands läns landsting, Stockholm läns landsting, Västra Götalands läns landsting och SKL menar att begreppet förmedlare bör definieras tydligare i enlighet med den text som angavs i promemorians allmänmotivering. Läkemedelsverket anger att definitionen av begreppet vävnadsinrättning är svårläst och att den bör skrivas på ett enklare sätt, om möjligt. Regeringen gör bedömningen att det i lagförslaget inte behöver anges att en vävnadsinrättning inte är en inrättning som förmedlar importerade vävnader och celler. Anledningen till denna bedömning är att det av direktivets definition av importerande vävnadsinrättning och lagförslagets definition framgår att en inrättning ska vara part i respektive ingått ett avtal med en leverantör i ett tredjeland för att anses vara en vävnadsinrättning. Definitionen innebär således att en inrättning som har kontakt med en juridisk eller fysisk person som är part till eller har ingått avtal med en leverantör inte omfattas av begreppet vävnadsinrättning. Ytterligare förtydligande bedöms inte behövas i lagförslaget. Jämtlands läns landsting, Västra Götalands läns landsting och SKL anför i detta sammanhang att Tobiasregistret är ett exempel där det hittills inte varit entydigt om detta bör utgöra en vävnadsinrättning eller inte. Regeringen kan dock inte uttala sig om detta enskilda fall utan frågan får bedömas av behöriga myndigheter. Av skäl 6 framgår även att medlemsstaterna kan välja att reglera förmedling av import utanför direktivets tillämpningsområde. Några sådana förslag lämnas inte i denna proposition. Termen tredjeland Lagrådet konstaterar i sitt yttrande att termen tredjeland används, utan att definieras, i den ändrade definitionen av vävnadsinrättning. Termen används även i 14 och 14 a §§ vävnadslagen. Lagrådet anför att uttrycken export och import förekommer på flera ställen och då, uttryckligen eller underförstått, med syftning på export till tredjeland och import från tredjeland. Lagrådet noterar att vid genomförandet av vävnadsdirektivet i svensk rätt konstaterades att direktivet genom beslut av den gemensamma EES-kommittén blivit del av EES-avtalet och att detta innebar att även Efta-länderna tillämpar direktivet (prop. 2007/08:96 s. 24). Lagrådet noterar dock att en tillämpning för Efta-landet Schweiz förutsätter ett bilateralt avtal med EU eftersom Schweiz inte ingår i EES. Vidare anför Lagrådet att det angavs i författningskommentaren till 14 § att med tredjeland avses en stat som inte ingår i EU eller är ansluten till EES (prop. 2007/08:96 s. 113). Lagrådet anger att en EES-stat som ska tillämpa både vävnadsdirektivet och importdirektivet inte kan vara ett tredjeland (jfr a. prop. s. 113) och gränsöverskridande överföringar av vävnader m.m. som berör en sådan stat utgör inte export eller import av det slag som avses i lagen. I princip bör motsvarande gälla när ett land ska tillämpa direktiv på grund av ett bilateralt avtal med EU. Enligt Lagrådets mening bör det av lagen framgå vad som avses med tredjeland. Lagrådet anför vidare att när, som i detta fall, en lag genomför ett direktiv bör en definition kunna bygga på att status som tredjeland förutsätter att direktivet eller direktiven inte gäller för landet i fråga. Regeringen delar Lagrådets bedömning och anser att termen tredjeland bör definieras i lagen. Termen bör definieras som en stat som varken ingår i Europeiska unionen eller är ansluten till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. En motsvarande definition finns i 3 § personuppgiftslagen (1998:204). Om ett land, exempelvis Schweiz, i ett senare skede ingår ett bilateralt avtal med EU om att tillämpa direktivet kan detta medföra ändringar och tillägg i lagstiftningen. 6.3 Import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler 6.3.1 Närmare om de produkter som avses i artikel 1.1 b Regeringens bedömning: Vissa läkemedelsnära produkter är sådana produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som ska användas på människor, men som inte är produkter som omfattas av annan unionslagstiftning. Promemorians bedömning: Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning. Uppsala läns landsting anser att de produkter som omnämns i promemorian som möjliga produkter enligt artikel 1.1 b är reglerade genom annan lagstiftning. Skälen för regeringens bedömning: Importdirektivet ska, enligt dess artikel 1.1 b, även tillämpas på produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor. Detta gäller dock under förutsättning att dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning. Finns dessa produkter? De produkter som avses i artikel 1.1 b är sådana som inte omfattas av annan unionslagstiftning. Det finns läkemedel som är sådana produkter som tillverkas av vävnader och celler och som är avsedda att användas på människor. Emellertid omfattas läkemedel av unionslagstiftningen bland annat genom förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet samt förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Därtill finns ett antal direktiv. Det grundläggande direktivet på området är direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. EU-lagstiftningen om läkemedel är genomförd i svensk rätt främst genom läkemedelslagen (2015:315) och läkemedelsförordningen (2015:458). Således är produkter som bedöms vara läkemedel inte sådana produkter som avses i artikel 1.1 b. Medicintekniska produkter får enligt nu gällande bestämmelser inte innehålla mänskliga vävnader och celler utom när de är avsedda för in vitro-diagnostik (jfr artikel 1.5 f i rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter). I förarbetena till vävnadslagen angavs att medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är avsedda att användas vid undersökning av prover, bl.a. vävnadsprover, från människor i syfte att enbart eller huvudsakligen få information om bl.a. sjukdomstillstånd eller medfödda missbildningar. Därmed drogs slutsatsen att dessa produkter alltså inte är avsedda att användas på människor (jfr prop. 2007/08:96 s. 18). Således är medicintekniska produkter inte sådana produkter som avses i artikel 1.1 b. Nu aktuella produkter kan inte heller vara kosmetiska produkter eftersom det är förbjudet att ha mänskliga vävnader eller celler i kosmetiska produkter enligt artikel 14.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter jämfört med punkt 416 i bilaga II till den förordningen. Efter att ha hört med Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket har endast några få produkter identifierats som kan anses omfattas av artikel 1.1 b. Ett exempel är bencement som kan användas som utfyllnad av skador på ben. Bencement har en strukturell (stödjande) effekt. Andra produkter är tillverkade av läderhud från människa och används vid bl.a. brännskador och som utfyllnad vid plastikkirurgi. I dagsläget saknas kännedom om huruvida det finns någon import av dessa produkter till Sverige. Uppsala läns landsting anser att dessa produkter är reglerade genom ovan nämnda förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och att andra produkter är reglerade som läkemedelsnära produkter enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor. Det är möjligt att nämnda produkter kan komma att klassificeras som avancerade terapier men efter vad regeringen har erfarit kan ovan nämnda produkter och andra produkter vara sådana som inte omfattas av nämnda EU-förordning eller annan unionslagstiftning. Varför är dessa produkter inte läkemedel? Definitionen av läkemedel finns i 2 kap. 1 § läkemedelslagen. Av definitionen framgår att en produkt kan klassificeras som läkemedel på två alternativa grunder. En produkt kan klassificeras som läkemedel på grund av sina egenskaper (andra ledet i definitionen). Ett läkemedel är därmed varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller tillföras människor i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Ovan nämnda produkter används emellertid inte för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Produkterna kan med andra ord inte klassificeras som läkemedel på grund av sina egenskaper. En produkt kan även klassificeras som läkemedel om den tillhandahålls med påstående om att produkten ska ha egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom (första ledet i definitionen). En produkt som klassificeras som läkemedel enbart med stöd av första ledet upphör att vara ett läkemedel om dessa påståenden inte längre görs. Därmed är ovan nämnda produkter inte läkemedel enligt läkemedelslagen om de inte tillhandahålls med uppgift om att de kan förebygga eller behandla sjukdom. Läkemedel som innehåller eller består av mänskliga vävnader och celler kan under vissa betingelser klassificeras som läkemedel för avancerad terapi. En definition av dessa läkemedel finns i artikel 2 i förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Av den bestämmelsen framgår att med läkemedel för avancerad terapi avses humanläkemedel som antingen utgör läkemedel för genterapi, somatisk cellterapi eller en vävnadsteknik produkt. Uppsala läns landsting anser att nämnda produkter är reglerade genom förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi. Av vad regeringen erfar så kan nämnda produkter (bencement och tillverkad läderhud) visserligen vara bearbetade men inte på det sätt som krävs för att de ska anses vara läkemedel för avancerad terapi. Sammanfattningsvis kan det finnas produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och som är avsedda att användas på människor, utan att de är att anse som läkemedel enligt läkemedelslagen eller omfattas av annan unionslagstiftning. Läkemedelsnära produkter Enligt 18 kap. 2 § läkemedelslagen får regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, föreskriva att läkemedelslagen ska tillämpas helt eller delvis på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel (s.k. läkemedelsnära produkter). Sådana föreskrifter får meddelas om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt. Enligt 9 kap. 2 § läkemedelsförordningen (2015:458) har Läkemedelsverket bemyndigats att meddela sådana föreskrifter. Med stöd av detta bemyndigande har Läkemedelsverket i myndighetens föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor klassificerat vissa produkter framställda av mänskliga vävnader eller celler som läkemedelsnära produkter. För att dessa produkter ska anses vara läkemedelsnära ska de, enligt 1 § 11 föreskrifterna, vara avsedda för användning på människa och framställda på industriell väg. De ska vidare inte vara att anse som läkemedel för avancerad terapi enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Enligt föreskriften ska läkemedelslagen tillämpas i sin helhet på dessa produkter. Som nämns ovan kan dessa produkter exempelvis vara bencement som används vid fixering av ortopediska implantat och utfyllnad av skador på ben eller produkter tillverkade av human hud (läderhud) som används vid bl.a. brännskador och som utfyllnad vid plastikkirurgi. I avsnitt 6.3.2 och 6.3.3 behandlas förslag om tillägg till vävnadslagens inledande bestämmelse och definitioner. I övriga avsnitt tas frågan upp om importdirektivets bestämmelser även innebär ändringar i svensk lagstiftning med anledning av ovan nämnda produkter. 6.3.2 Definitionerna av vävnadsprodukt och vävnadsinrättningar Regeringens förslag: Vävnadsprodukt ska införas och definieras i vävnadslagen som en produkt som är tillverkad av mänskliga vävnader eller celler avsedd att användas på människor som inte är ett läkemedel och inte heller är en produkt som omfattas av någon annan EU-rättsakt än importdirektivet. Vidare ska definitionen av begreppet vävnadsinrättning utvidgas så att det även omfattar en inrättning där en fysisk eller juridisk person har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av en vävnadsprodukt. Promemorians förslag: Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. I promemorians förslag angavs det i definitionen att en inrättning inte är en vävnadsinrättning om den är en förmedlare av importerade vävnadsprodukter. I regeringens förslag har det i definitionen av vävnadsprodukt lagts till att produkten inte ska omfattas av en annan EU-rättsakt än importdirektivet. Remissinstanserna: Flertalet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag. Läkemedelsverket instämmer i bedömningen av hur artikel 1.1 b enligt förslaget bör genomföras i svensk rätt. Läkemedelsverket anser att det är positivt att "vävnadsprodukt" införs i vävnadslagen, samt att begreppet definieras i enlighet med förslaget, dvs. som en produkt som är tillverkad av mänskliga vävnader eller celler och är avsedd att användas på människor, men som inte är ett läkemedel eller en produkt som omfattas av en annan EU-rättsakt. Jämtlands läns landsting, Stockholms läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västra Götalands läns landsting och Sverige Kommuner och Landsting (SKL) anger att med den föreslagna definitionen i lagtexten kan även bröstmjölk komma att omfattas av detta importdirektiv vilket kanske inte är avsikten. Umeå universitet anger att definitionen av vävnadsprodukt inte är helt entydig och att framtida vävnadsprodukters klassifikation kan komma att behöva prövas av Europeiska Läkemedelsmyndighetens kommitté för avancerade terapier (CAT). Landstinget i Uppsala län anser inte att definitionen av vävnadsprodukt är lämplig och att nya definitioner inom området kommer att orsaka oklarhet för både klinisk verksamhet och myndigheter. Skälen för regeringens förslag I artikel 2 b i importdirektivet införs en ny definition som innebär att med importerande vävnadsinrättningar avses vävnadsbank eller avdelning på sjukhus eller annat organ i unionen som är part i ett avtal med en leverantör i tredjeland, om import till unionen av sådana vävnader och celler från ett tredjeland som är avsedda för användning på människor. Enligt bedömningen i avsnitt 6.2 behöver inte termen importerande vävnadsinrättning föras in i vävnadslagen. I stället föreslås det att definitionen av begreppet vävnadsinrättning ändras i 2 § vävnadslagen. Därvid kommer import att vara en av de verksamheter som kan ligga till grund för att en inrättning klassificeras som en vävnadsinrättning. Enligt artikel 1.1 b i importdirektivet ska direktivet även tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, under förutsättning att dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning. Om en sådan produkt är att anse som ett läkemedel, omfattas produkten av unionslagstiftningen genom exempelvis direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Därmed är det inte en sådan produkt som avses i artikel 1.1 b i importdirektivet. Som nämns i föregående avsnitt ska medicintekniska produkter som ska användas på människa inte innehålla mänskliga vävnader och celler. I föregående avsnitt anges även att det är förbjudet att ha mänskliga vävnader eller celler i kosmetiska produkter enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter. Den aktuella produkten kan därmed inte vara en medicinteknisk eller kosmetisk produkt. Som framgår av avsnitt 6.3.1 så finns dock sådana produkter som avses i artikel 1.1 b men som inte är reglerade i unionslagstiftningen. Det föreslås att dessa produkter benämns som "vävnadsprodukt" i svensk lagstiftning och att en definition av dessa produkter införs i 2 § vävnadslagen. En vävnadsprodukt bör, i enlighet med Lagrådets förslag, definieras som en produkt som är tillverkad av mänskliga vävnader eller celler avsedd att användas på människor som inte är ett läkemedel. För att definitionen ska få samma utformning som den i artikel 1.1 b i importdirektivet föreslås att det även anges att en vävnadsprodukt inte heller är en produkt som omfattas av någon annan EU-rättsakt än importdirektivet. Jämtlands läns landsting, Stockholms läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västra Götalands läns landsting och SKL anger att med den föreslagna definitionen i lagtexten kan även bröstmjölk komma att omfattas av detta importdirektiv vilket kanske inte är avsikten. Umeå universitet anger att definitionen av vävnadsprodukt inte är helt entydig och att framtida vävnadsprodukters klassifikation kan komma att behöva prövas av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för avancerade terapier (CAT). Landstinget i Uppsala län anser inte att promemorians förslag till definition av vävnadsprodukt är lämplig. Landstinget anser att begreppet borde definieras utan begränsning av saknad EU-reglering. Vidare anför landstinget att förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 slutgiltigt har dragit en gräns mellan vävnader och celler för transplantation och vävnader och celler som är läkemedel för avancerad terapi och att det därmed inte borde behövas någon definition av en tredje variant. Landstinget menar att nya definitioner inom området kommer att orsaka oklarhet för både klinisk verksamhet och myndigheter. För att genomföra importdirektivet i svensk rätt måste svensk lagstiftning innehålla bestämmelser om de produkter som avses i artikel 1.1 b. Regeringen gör bedömningen att det kan finnas produkter som omfattas av artikel 1.1 b i direktivet. Regeringen håller med om att det vore önskvärt att definitionen inte utformas med en avgränsning från annan EU-lagstiftning, men för att genomföra direktivet görs bedömningen att dessa produkter ska definieras på det sätt som görs i direktivet. Frågan om huruvida bröstmjölk som importeras från ett tredjeland ska anses vara en vävnadsprodukt får bedömas av behöriga myndigheter. Därvid får myndigheterna bedöma om importerad bröstmjölk är en vävnadsprodukt eller om den faller under en annan EU-lagstiftning exempelvis EU:s rättsakter om livsmedel. Definitionen av vävnadsinrättning För att svensk lag ska överensstämma med importdirektivets bestämmelser ska definitionen av begreppet vävnadsinrättning i vävnadslagen utvidgas till att även avse inrättningar som har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av en vävnadsprodukt. Eftersom vävnadslagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar (3 §) kommer vävnadslagen genom den ändrade definitionen av vävnadsinrättning även att tillämpas vid import av nu aktuella vävnadsprodukter. 6.3.3 Ändring av vävnadslagens inledande bestämmelse Regeringens förslag: I vävnadslagens inledande bestämmelse ska det anges att lagen även innehåller bestämmelser om import av vävnadsprodukter. Promemorians förslag: Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag. Skälen för regeringens förslag: I 1 § vävnadslagen anges att lagen innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Som framgår ovan ska vävnadslagen även omfatta import av vävnadsprodukter. Denna utvidgning av lagens tillämpningsområde bör framgå av 1 § nämnda lag. Lagrådet ifrågasätter om ett sådant tillägg är nödvändigt, bl.a. mot bakgrund av att import av vävnadsprodukter kan anses rymmas inom "hantering av mänskliga vävnader". Alternativt kan det enligt Lagrådet övervägas att avsluta första stycket med orden "på människor samt av vävnadsprodukter". Regeringen anser emellertid att även om en vävnadsprodukt innehåller mänskliga vävnader eller celler är tillverkningsgraden sådan att den anses vara en produkt. Med beaktande av detta och att lagen endast omfattar import av sådana produkter gör regeringen bedömningen att det tydligt bör anges i bestämmelsen att vävnadslagen innehåller bestämmelser om import av vävnadsprodukter. 6.4 Frågor om tillstånd och intyg 6.4.1 Tillstånd Regeringens förslag: Bestämmelsen i 14 § första stycket vävnadslagen om att tillstånd ska meddelas för import och export av vävnader och celler till ett tredjeland ska begränsas till att endast avse export av mänskliga vävnader och celler. Vidare ska regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, få meddela föreskrifter om undantag från kraven i vävnadslagen och i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen när det gäller export av vävnader eller celler till ett tredjeland eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från ett tredjeland. Den myndighet som regeringen bestämmer ska i enskilda fall få besluta om undantag från sådana krav. Ett sådant beslut ska få förenas med särskilda villkor. Promemorians förslag: Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. Promemorians förslag innebar att föreskrifter och beslut i enskilda fall skulle avse undantag från kravet på tillstånd. Vidare angavs det inte i promemorians förslag att ett beslut om undantag i ett enskilt fall ska få förenas med särskilda villkor. Remissinstanserna: Flertalet av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft några invändningar mot promemorians förslag. Socialstyrelsen anser att det finns behov av att tydliggöra huruvida en vävnadsinrättning som önskar att utöka sin verksamhet med import ska ansöka om ett separat, särskilt tillstånd eller om det efter ansökan inkluderas i det redan existerande tillståndet. Swedac menar att certifiering under ackreditering skulle kunna användas som en del i tillståndsprocessen för vävnadsinrättningar. Uppsala läns landsting föreslår att 14 § första stycket vävnadslagen inte ändras, men att det läggs till ett stycke om att behörig myndighet i föreskrift får fastställa krav för generellt tillstånd till engångsimporter av vävnadsinrättning, särskilt gällande blodstamceller. Landstinget föreslår därutöver att det tydliggörs att tillstånd i varje enskilt fall avser direktdistribution från tillvaratagande inrättning i ett tredjeland till mottagande vårdinrättning, som inte har status som "importerande vävnadsinrättning". Skälen för regeringens förslag Import av mänskliga vävnader och celler Av artikel 3.1 framgår att medlemsstaterna ska se till att all import av vävnader och celler från tredjeländer ska ske genom importerande vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd för sådan verksamhet av en eller flera behöriga myndigheter. Enligt artikel 3.2 ska behörig myndighet, efter att ha fått den information som anges i bilaga I till importdirektivet och efter att ha kontrollerat att den importerande vävnadsinrättningen uppfyller kraven i direktivet, ackreditera, utse, auktorisera eller lämna tillstånd till den importerande vävnadsinrättningen att importera vävnader och celler. Vidare ska den behöriga myndigheten ange de villkor som ska gälla för tillståndet, t.ex. eventuella begränsningar av de typer av vävnader och celler som får importeras eller vilka leverantörer som ska användas. Av 9 § vävnadslagen framgår att det krävs tillstånd för att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning. I samma bestämmelse anges även att tillståndet ska vara tidsbegränsat och förenat med villkor. I avsnitt 6.2 föreslås att definitionen av vävnadsinrättning ändras så att även en inrättning som enbart bedriver import kan vara en vävnadsinrättning. Till följd av att det begreppets räckvidd ändras kommer det av 9 § vävnadslagen att följa att även vävnadsinrättningar som endast importerar mänskliga vävnader eller celler ska ha tillstånd för denna verksamhet. Swedac anför att certifiering under ackreditering skulle kunna användas som en del i tillståndsprocessen för vävnadsinrättningar. Om behöriga myndigheter - som en del i tillståndsprövningen - kan ställa krav på att vävnadsinrättningar ska vara certifierade under ackreditering, frigörs resurser för tillståndsmyndigheterna som därmed kan fokusera på en mer riskbaserad tillsyn. Regeringen överlåter åt de behöriga myndigheterna att bedöma möjligheterna av förslaget. Socialstyrelsen anser att det finns behov av att tydliggöra huruvida en vävnadsinrättning som önskar att utöka sin verksamhet med import ska ansöka om ett separat, särskilt tillstånd eller om det efter ansökan inkluderas i det redan existerande tillståndet. Socialstyrelsen anför att om det rör sig om ett separat tillstånd skulle det innebära en ökad kostnad för de vävnadsinrättningar som utökar sin verksamhet med import då de på nytt måste betala ansökningsavgift och årsavgift enligt 28 § vävnadslagen. Regeringen anser att om en vävnadsinrättning utökar sin verksamhet till import får det redan existerande tillståndet utökas till att även omfatta import. I 14 § första stycket vävnadslagen anges att det endast är vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till import eller export enligt 9 § som får importera eller exportera vävnader och celler från eller till ett tredjeland. Med beaktande av att definitionen av vävnadsinrättning ändras ska 14 § första stycket begränsas till att endast avse export. Dokumentationskrav I 4 § vävnadsförordningen anges de uppgifter som en ansökan om tillstånd till att bedriva vävnadsinrättning ska innehålla. Denna förordning bör kompletteras med bestämmelser om de uppgifter som en vävnadsinrättning ska lämna i sin ansökan om att få importera vävnader och celler. Därutöver kan det bli aktuellt för behöriga myndigheter att meddela verkställighetsföreskrifter med stöd bemyndigandet i 13 § vävnadsförordningen. Undantag från krav i vävnadslagen Kravet i artikel 3.1 om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning omfattar inte import av vävnader och celler i nödlägen eller då dessa ska distribueras direkt och för omedelbar transplantation till mottagaren. I dessa fall får importen auktoriseras direkt av behörig myndighet enligt artikel 1.3 i importdirektivet jämfört med artikel 9.3 i vävnadsdirektivet. Artikel 9.3 genomfördes i svensk rätt genom 14 § andra stycket vävnadslagen. I den paragrafen anges att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd enligt 9 § vävnadslagen för import och export av vävnader och celler från eller till ett tredjeland. I promemorian föreslogs det att bemyndigandet i 14 § andra stycket skulle ändras så att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, även i enskilda fall fick besluta om undantag från kravet på tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning. Av artikel 1.3 framgår emellertid att importdirektivet i sin helhet inte ska tillämpas på import av vävnader och celler enligt artiklarna 9.3 a och 9.3 b i vävnadsdirektivet om importen auktoriseras direkt av behörig myndighet. Därutöver finns ytterligare undantag från importdirektivets krav i artiklarna 5.2 och 7.1 i importdirektivet. Enligt dessa bestämmelser får undantag göras från krav på dokumentation och krav på skriftligt avtal vid engångsimport (jfr avsnitt 6.6 och 6.8.1). Andra möjligheter att meddela undantag vid import finns i fråga om krav på kodning av vävnader och celler i den nya artikeln 10 i kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2015/565. Det finns således andra krav än krav på tillstånd som kan behöva undantas vid import av vävnader och celler. För att genomföra de bestämmelser om undantag vid import och export som finns i importdirektivet och andra direktiv om hantering av mänskliga vävnader och celler föreslås det att bemyndigandet i 14 § andra stycket vävnadslagen tas bort och att det i stället införs ett bemyndigande om att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om undantag från kraven i vävnadslagen och i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, när det gäller export av vävnader eller celler till ett tredjeland eller import av vävnader eller celler från ett tredjeland. Vidare bör regeringen få bemyndiga myndigheter att i enskilda fall besluta om undantag i samma utsträckning som anges i ovan föreslagna bemyndigande. Ett beslut om undantag i ett enskilt fall ska även få förenas med särskilda villkor. Bemyndigandet är utformat i enlighet med Lagrådets förslag. Av artikel 9.3 c i vävnadsdirektivet framgår att vid import och export i nödläge eller vid direkt distribution för omedelbar transplantation enligt artikel 9.3 a och b ska behöriga myndigheter vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att importen och exporten av vävnaderna och cellerna uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i vävnadsdirektivet. Denna bestämmelse är genomförd i svensk rätt genom 6 § vävnadsförordningen. I den bestämmelsen anges att undantag från kravet på tillstånd får meddelas endast om tillräckliga säkerhets- och kvalitetsnormer kan anses uppfyllda. Detta krav bör även fortsättningsvis regleras i förordning. Även andra begränsningar för att meddela undantag från kraven i vävnadslagen eller i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen bör anges i förordning (jfr exempelvis avsnitt 6.6 och 6.8.1). Landstinget i Uppsala län anför att 14 § vävnadslagen blir svårtolkad efter den ändring som föreslås i promemorian. Landstinget föreslår att 14 § första stycket inte ändras, men att det läggs till ett bemyndigande om att behörig myndighet i föreskrift får fastställa krav för generellt tillstånd till engångsimporter av vävnadsinrättning och att det tydliggörs att tillstånd i varje enskilt fall avser direktdistribution från tillvaratagande inrättning i ett tredjeland till mottagande vårdinrättning, som inte har status som "importerande vävnadsinrättning". Regeringen finner dock att nu föreslagna ändringar i vävnadslagen är tillräckliga. Import av vävnadsprodukter Av artikel 1.1 b i importdirektivet framgår att direktivet även ska tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som ska användas på människor, under förutsättning att dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning. I avsnitt 6.3.2 föreslås det att dessa produkter benämns som vävnadsprodukter i vävnadslagen. De bemyndiganden som föreslås i avsnittet ovan medger att undantag från kraven i vävnadslagen och i föreskrifter meddelande i anslutning till den lagen kan beviljas vid import av vävnader och celler. Dessa bemyndiganden möjliggör import av mänskliga vävnader och celler för exempelvis en snabb behandling av ett livshotande tillstånd. Behov att möjliggöra sådan import av nu aktuella produkter förefaller inte behövas, men för att genomföra importdirektivet bör dock ovan föreslagna bemyndiganden även omfatta import av vävnadsprodukter från ett tredjeland. 6.4.2 Intyg Regeringens bedömning: Direktivets krav på att behöriga myndigheter ska utfärda ett intyg om att myndigheten har beviljat tillstånd till import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter till berörd vävnadsinrättning kräver inga ytterligare bestämmelser i lag. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. Promemorians förslag innebar att direktivets krav på att behöriga myndigheter skulle utfärda ett intyg om detta till berörd vävnadsinrättning skulle genomföras genom tillägg i vävnadsförordningen. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag. Skälen för regeringens bedömning: Av artikel 3.2 framgår även att behörig myndighet ska utfärda intyg till den importerande vävnadsinrättning som ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd. Intyget ska innehålla de uppgifter som anges i bilaga II till importdirektivet. Importdirektivets bestämmelser ska även omfatta de produkter som avses i artikel 1.1. b. Dessa produkter föreslås benämnas vävnadsprodukter i svensk lagstiftning (jfr avsnitt 6.3.2). Följdenligt ska intyg även utfärdas till de vävnadsinrättningar som har tillstånd att importera dessa produkter. Direktivets krav kan genomföras i svensk rätt genom tillägg i författningar av lägre normgivningsnivå än lag med stöd av restkompetensen enligt 8 kap. 7 § regeringsformen. Det finns inget behov av ytterligare bestämmelser i lag. 6.4.3 Väsentliga ändringar Regeringens bedömning: Importdirektivets krav på att en vävnadsinrättning inte får göra en väsentlig förändring av importverksamheten om inte behörig myndighet godkänt förändringen i förväg är genomfört i svensk rätt genom 11 § vävnadslagen. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: I artikel 3.3 i importdirektivet anges att den importerande vävnadsinrättningen inte får göra någon väsentlig förändring av importverksamheten utan att den eller de behöriga myndigheterna i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande. I bestämmelsen anges vidare att som väsentliga förändringar ska anses vara sådana förändringar som rör typen av importerade vävnader och celler, verksamhet i tredjeländer som kan påverka importerade vävnaders och cellers kvalitet och säkerhet eller de leverantörer i tredjeländer som används. I bestämmelsen anges också att om en importerande vävnadsinrättning gör en engångsimport av vävnader eller celler från en leverantör i ett tredjeland som inte redan omfattas av ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen eller tillståndet, ska denna import inte anses vara en väsentlig förändring om den importerande vävnadsinrättningen är auktoriserad att importera samma typ av vävnader eller celler från en eller flera andra leverantörer i ett tredjeland. Enligt 11 § vävnadslagen får den som bedriver en vävnadsinrättning inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande av förändringen. Genom denna bestämmelse i vävnadslagen är kravet i artikel 3.3 genomfört i svensk rätt. Behöriga myndigheter bör i sin bedömning av vad som är väsentliga förändringar beakta de exempel som anges i artikel 3.3 i importdirektivet. 6.4.4 Återkallelse av tillstånd Regeringens bedömning: Direktivets krav i artikel 3.4 om att meddelat tillstånd ska kunna återkallas är genomfört i svensk lagstiftning genom bestämmelserna 31 och 32 §§ vävnadslagen. Ytterligare ändringar i lag krävs inte. Promemorians bedömning: Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning Import av mänskliga vävnader och celler Enligt artikel 3.4 i importdirektivet ska behörig myndighet få helt eller delvis upphäva eller återkalla ackreditering, utseende eller auktorisering av eller tillstånd till en importerande vävnadsinrättning, särskilt om det genom inspektioner eller kontroller framgår att inrättningen inte längre uppfyller kraven i direktivet. Av 30 § vävnadslagen framgår att en tillsynsmyndighet får förelägga en vävnadsinrättning som inte uppfyller kraven i vävnadslagen eller de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen att avhjälpa missförhållandena. Föreläggandet får förenas med vite. Enligt 31 och 32 §§ får tillsynsmyndigheten återkalla tillståndet att bedriva en vävnadsinrättning om föreläggandet inte följs och missförhållandena är allvarliga. Om det är fara för människors liv eller hälsa, får tillsynsmyndigheten utan föregående föreläggande återkalla tillståndet att bedriva en vävnadsinrättning. Av 2 och 3 §§ vävnadsförordningen framgår att tillsynsmyndigheter är Inspektionen för vård och omsorg respektive Läkemedelsverket. Artikel 3.4 i importdirektivet är genomfört i svensk rätt genom 31 och 32 §§ vävnadslagen. Import av vävnadsprodukter Genom förslaget i avsnitt 6.3 kommer begreppet vävnadsinrättning även att innefatta inrättningar som importerar vävnadsprodukter. Dessa produkter är sådana som avses i artikel 1.1 b, dvs. sådana produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, men som inte omfattas av annan unionslagstiftning. Därmed kommer vävnadslagens bestämmelser om föreläggande och återkallelse av tillstånd att bedriva vävnadsinrättning även att omfatta dem som importerar nämnda produkter. Ytterligare ändringar i lag gällande dessa produkter bedöms inte behövas med anledning av artikel 3.4. 6.5 Inspektioner och andra kontroller 6.5.1 Tillsyn Regeringens bedömning: Direktivets krav om att en tillsynsmyndighet ska genomföra inspektioner och kontroller av en importerande vävnadsinrättning är genomfört i svensk rätt genom vävnadslagens bestämmelser om tillsyn. Direktivets krav att behöriga myndigheter även ska anordna inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en leverantör i ett tredjeland kräver inga ytterligare bestämmelser i lag. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. I promemorian föreslogs det att det i förordning skulle anges att tillsynsmyndighet får genomföra inspektioner och kontroller av en verksamhet som bedrivs av en leverantör i ett tredjeland. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag. Skälen för regeringens bedömning Import av mänskliga vävnader och celler Enligt artikel 4.1 i importdirektivet ska medlemsstaterna se till att behöriga myndigheter anordnar inspektioner och andra kontroller av importerande vävnadsinrättningar och i förekommande fall av deras leverantörer i ett tredjeland. Vid dessa inspektioner och kontroller ska myndigheterna se till att de importerande vävnadsinrättningarna utför lämpliga kontroller för att säkerställa att de vävnader och celler som ska importeras uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i vävnadsdirektivet. I likhet med det som anges i artikel 7.3 i vävnadsdirektivet får det inte gå längre tid än två år mellan inspektionerna. Av artikel 4.2 framgår att inspektionerna ska genomföras av tjänstemän som företräder den behöriga myndigheten. Vidare anges de befogenheter och arbetsuppgifter som dessa tjänstemän ska ha vid dessa inspektioner och kontroller. I artikeln anges att tjänstemännen ska ha befogenhet att inspektera importerande vävnadsinrättningar och i förekommande fall den verksamhet som bedrivs av leverantörer i ett tredjeland. Tjänstemännen ska utvärdera och kontrollera de förfaranden och den verksamhet vid importerande vävnadsinrättningar och anläggningar hos leverantörer i ett tredjeland som är relevanta för att säkerställa att de vävnader och celler som ska importeras uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i vävnadsdirektivet. Tjänstemännen ska även granska alla dokument eller andra uppgifter av betydelse för denna utvärdering och kontroll. Bestämmelser om tillsyn av vävnadsinrättningar finns 15-17 §§ vävnadslagen. De befogenheter och uppgifter som tjänstemän ska ha enligt artikel 4.2 omfattas av begreppet tillsyn. Med stöd av 15 § vävnadslagen har regeringen bestämt att Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över verksamheter som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor (jfr 2 § vävnadsförordningen) och att Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor (jfr 3 § vävnadsförordningen). I 16 § vävnadslagen anges det att en tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs för tillsynen. Av 17 § framgår att det inte får gå längre tid än två år mellan inspektionerna och att tillsynsmyndigheten har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i verksamheten och får göra undersökningar i sådana utrymmen. Vidare stadgas det i den bestämmelsen att den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. Därutöver kan det nämnas att enligt 19 § vävnadslagen har den som utför inspektion enligt vävnadslagen rätt att i vissa fall få den hjälp av polismyndighet som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras. Genom nämnda bestämmelser bedöms artiklarna 4.1 och 4.2 vara genomförda i svensk rätt i fråga om svenska vävnadsinrättningar. Inspektioner av leverantörer i ett tredjeland Vad gäller artikelns bestämmelser om inspektion och kontroller över leverantörer i ett tredjeland så kan Sverige inte införa bestämmelser i svensk rätt om inspektioner och kontroller av rättssubjekt i andra länder. Emellertid anges det i artikel 7 i importdirektivet att det ska upprättas ett skriftligt avtal mellan den importerande vävnadsinrättningen och leverantören i ett tredjeland och att det i det avtalet ska anges att behörig myndighet har rätt att inspektera verksamheten, inklusive anläggningarna, hos varje leverantör i ett tredjeland under det skriftliga avtalets giltighetstid och i två år efter att det upphört att gälla. Vad som kan regleras i svensk rätt är möjligheten för svenska tjänstemän att inspektera och kontrollera verksamhet på inbjudan av en leverantör i ett tredjeland. Inspektioner på inbjudan av företag i ett tredjeland görs exempelvis när det gäller tillverkning av läkemedel enligt god tillverkningssed. För att möjliggöra det internationella arbete som anges i artiklarna 4.1 och 4.2 bör tillägg göras i föreskrift på lägre nivå än lag med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Import av vävnadsprodukter I avsnitt 6.3 föreslås att begreppet vävnadsinrättningar även ska omfatta import av vävnadsprodukter. Dessa produkter är sådana som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, men som inte är ett läkemedel eller en produkt som omfattas av annan unionslagstiftning (jfr artikel 1.1 b i importdirektivet). Genom det föreslagna tillägget kommer ovan nämnda bestämmelser om tillsyn i vävnadslagen även att omfatta vävnadsinrättningar som importerar nämnda produkter. Ytterligare ändringar i lag bedöms inte behövas gällande dessa produkter i anledning av artiklarna 4.1 och 4.2. 6.5.2 Utlämnande av uppgifter om inspektion och kontroller Regeringens bedömning: Kravet i artikel 4.3 i importdirektivet om att medlemsstaterna på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat ska lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn, inspektion och kontroll som utförts kräver inga ytterligare bestämmelser i lag. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. I promemorian föreslogs det att direktivets krav i artikel 4.3 skulle genomföras genom tillägg i förordning. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 4.3 i importdirektivet ska medlemsstaterna, på vederbörligen motiverad begäran av en annan medlemsstat eller kommissionen, lämna information om resultaten av inspektioner och andra kontroller av importerande vävnadsinrättningar och leverantörer i tredjeland. I 2 och 3 §§ vävnadsförordningen anges att Inspektionen för vård och omsorg respektive Läkemedelsverket på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat ska lämna information om resultaten av den tillsyn som gjorts. I föregående avsnitt föreslås det att det i föreskrifter på lägre nivå än lag ska anges att tillsynsmyndigheterna ska kunna genomföra inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en leverantör i ett tredjeland. Även kravet i artikel 4.3 i importdirektivet bör genomföras i svensk rätt genom föreskrift på lägre nivå än lag med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. En sådan författningsändring bör även göras för att nödvändig information ska kunna lämnas ut gällande import av sådana produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, men som inte omfattas av annan unionslagstiftning. 6.5.3 Samarbete mellan medlemsstater vid tillsyn Regeringens bedömning: Direktivets krav på samarbete mellan medlemsstaterna vid tillsyn är genomfört i svensk rätt genom vävnadslagens bestämmelser om tillsyn och genom bestämmelser i vävnadsförordningen. Promemorians bedömning: Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Mänskliga vävnader och celler kan importeras till en medlemsstat och därefter distribueras till en annan medlemsstat. Av artikel 4.4 framgår att den medlemsstat som får vävnader och celler distribuerade till sig kan begära att den importerande medlemsstaten genomför inspektioner och kontroller av den importerande vävnadsinrättningen och den verksamhet som bedrivs av leverantörer i ett tredjeland. Den importerande medlemsstaten ska då överväga att utföra sådana inspektioner och kontroller. Den medlemsstat där den importerande vävnadsinrättningen ligger ska besluta vilka åtgärder som ska vidtas efter samråd med den medlemsstat som lämnade begäran. I artikel 4.5 stadgas att om det görs en inspektion på plats till följd av en begäran enligt artikel 4.4 ska behörig myndighet i den medlemsstat där den importerande vävnadsinrättningen ligger tillsammans med behörig myndighet i den medlemsstat som lämnade begäran besluta om och på vilket sätt den medlemsstat som lämnade begäran ska delta i inspektionen. Det slutliga beslutet om ett eventuellt deltagande ska fattas av den medlemsstat där den importerande vävnadsinrättningen ligger. Ett beslut om att inte gå med på ett sådant deltagande ska motiveras för den medlemsstat som lämnade begäran. Artiklarna 4.4 och 4.5 är genomförda i svensk rätt genom bestämmelserna om tillsyn i 15-17 §§ vävnadslagen och 2 och 3 §§ vävnadsförordningen (jfr avsnitt 6.5.1). Myndigheterna får bestämma i det enskilda fallet om tjänstemän från en annan stat ska få delta vid tillsyn. Detta behöver inte regleras i lag eller förordning. Ytterligare ändringar i lag eller förordning bedöms inte heller behövas med anledning av import av sådana produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, men som inte omfattas av annan unionslagstiftning. 6.6 Ansökan om tillstånd av importerande vävnadsinrättningar Regeringens bedömning: Kraven i artikel 5 i importdirektivet om den information och dokumentation som en vävnadsinrättning ska lämna vid ansökan om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning kräver inga ytterligare bestämmelser i lag. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. I promemorian föreslogs att direktivets krav i artikel 5.1 och 5.2 skulle genomföras genom tillägg i förordning. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag. Jämtlands läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Stockholms läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västra Götalands läns landsting och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) framhåller vikten av att tillståndsmyndigheterna beviljar undantag från direktivets krav på dokumentation och skriftliga avtal vid engångsimport som avser t.ex. autologa donationer eller partnerdonationer av könsceller. Liknande synpunkter framför även Umeå universitet. Skälen för regeringens bedömning Import av mänskliga vävnader och celler Av artikel 5.1 i importdirektivet framgår att en importerande vävnadsinrättning är skyldig att ansöka om ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd som importerande vävnadsinrättning. I artikeln anges att vävnadsinrättningen även är skyldig att, före ansökan, vidta åtgärder för att säkerställa att all import av vävnader och celler uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i vävnadsdirektivet. Vävnadsinrättningen är även skyldig att säkerställa att importerade vävnader och celler kan spåras från givare till mottagare och omvänt. I Sverige ges vävnadsinrättningar tillstånd att bedriva sin verksamhet. I avsnitt 6.2 föreslås det att begreppet vävnadsinrättning utvidgas och även avser import av mänskliga vävnader och celler som ensam verksamhet. I samma avsnitt bedömdes det inte nödvändigt att i vävnadslagen införa termen importerande vävnadsinrättning. I artikel 5.1 anges även att de uppgifter som ska ges in i ansökan framgår av bilaga I till direktivet. Vidare anges det i artikeln att vävnadsinrättningen ska tillhandahålla och, på begäran av behörig myndighet, lämna den dokumentation som anges i bilaga III till direktivet. I avsnitt 6.4.1 har det föreslagits att de uppgifter som ska ingå i en ansökan enligt bilaga I till importdirektivet ska anges i vävnadsförordningen. Den information och dokumentation som ska tillhandahållas, och på begäran av den myndighet som utför tillståndsprövningen, lämnas enligt bilaga III till direktivet, bör regleras i förordning samt genom myndighetsföreskrifter. Myndighetsföreskrifter kan meddelas med stöd av verkställighetsbemyndigandet i 13 § vävnadsförordningen. Undantag från dokumentationskrav i ansökan Enligt artikel 5.2 behöver medlemstaterna inte tillämpa dokumentationskraven i del F i bilaga I eller i bilaga III till direktivet på engångsimport. Den dokumentation som kan undantas och som anges i del F i bilaga I är exempelvis kopia av avtalet med leverantören i ett tredjeland, en detaljerad flödesbeskrivning eller kopia av exporttillståndet. Den dokumenttion som kan undantas i bilaga III är bland annat uppgifter om ansvarig persons kvalifikationer och utbildning samt dokumentation om leverantören i ett tredjeland. Direktivets bestämmelse om undantag från dokumentationskravet är fakultativt, dvs. medlemsstaterna får själva bestämma om de vill införa avvikande nationella bestämmelser. För att möjliggöra en snabb behandling vid livshotande tillstånd bedöms det finnas ett behov av att även kunna göra undantag från dokumentationskravet vid engångsimport. I promemorian föreslogs att möjligheten till undantag från dokumentationskravet skulle regleras genom ett bemyndigande i vävnadsförordningen. I denna proposition föreslås i avsnitt 6.4.1 att ett bemyndigande införs i vävnadslagen om att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om undantag från kraven i vävnadslagen eller i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen när det gäller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från ett tredjeland. En anledning till att införa detta bemyndigande är att möjliggöra en snabb behandling vid livshotande tillstånd. Undantag från dokumentationskrav bör genomföras i svensk rätt genom det bemyndigande som föreslås i avsnitt 6.4.1. Emellertid anges det i artikel 6.2 i importdirektivet att undantaget från dokumentationskrav får tillämpas endast under förutsättning att det finns lämpliga nationella bestämmelser för att reglera sådan engångsimport. Dessa nationella bestämmelser ska säkerställa att det finns en spårbarhet från givare till mottagare och omvänt och att de importerade vävnaderna och cellerna endast används på de avsedda mottagarna. Denna begränsning att meddela undantag från dokumentationskraven bör införas i en författning på lägre nivå än lag. Jämtlands läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Stockholms läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västra Götalands läns landsting och SKL framhåller vikten av att tillståndsmyndigheterna beviljar undantag från direktivets krav på dokumentation och skriftliga avtal vid engångsimport som avser t.ex. autologa donationer eller partnerdonationer av könsceller. Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västra Götalands läns landsting och SKL utvecklar resonemanget och anger att det inom avancerad cellterapi inte är ovanligt att autologa celler från en donator skickas till ett tredjeland för bearbetning och sedan ska återsändas för att användas av donatorn och detta skulle försvåras med en konservativ tolkning av hur regelverket ska tillämpas vid engångsimport. Umeå universitet anför liknande synpunkter. Slutligen framhåller Jämtlands läns landsting, Stockholms läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västra Götalands läns landsting och SKL risken för att import av celler och vävnader från ett tredjeland kan komma att minska kraftigt med de höga och detaljerade krav på dokumentation som en leverantör ska kunna tillhandahålla för den importerande vävnadsinrättningen enligt direktivets bilagor, särskilt bilaga III avsnitt B. Det stamcellsutbyte som i dag sker under ackrediterade och höga kvalitets- och säkerhetskrav kan komma att försvåras, utan att någon reell kvalitetshöjning i vården uppnås med direktivet. Om begreppet engångsimport kan tillämpas av tillståndsmyndigheterna i dessa fall, undviks riskerna för vårdkonsekvenser till men för patienterna. Frågan om hur möjligheten till undantag från dokumentationskraven kommer att tillämpas lämnas till de behöriga myndigheterna. Import av vävnadsprodukter I avsnitt 6.4.1 föreslås att bemyndigandet om att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om undantag från kraven i vävnadslagen eller i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, även ska avse import av vävnadsprodukter. Därmed ges behörig myndighet möjlighet att meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om undantag från dokumentationskrav vid engångsimport av en vävnadsprodukt. Ytterligare ändringar i lag gällande dessa produkter bedöms inte behövas med anledning av importdirektivets artikel 6.1 och 6.2. 6.7 Uppdaterad information 6.7.1 Godkännande av planerade ändringar Regeringens bedömning: Importdirektivets krav om att de vävnadsinrättningar som importerar vävnader, celler eller vävnadsprodukter ska be behörig myndighet att i förväg lämna skriftligt godkännande till planerade väsentliga förändringar av deras importverksamhet är genomfört i svensk rätt genom 11 § vävnadslagen. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 6.1 ska de importerande vävnadsinrättningarna be behörig myndighet att i förväg lämna skriftligt godkännande till planerade väsentliga förändringar av deras importverksamhet. Denna skyldighet ska speciellt beaktas i fråga om sådana väsentliga förändringar som beskrivs i artikel 3.3. I den artikeln anges att sådana förändringar som rör typen av importerade vävnader och celler, verksamhet i tredjeländer som kan påverka importerade vävnaders och cellers kvalitet och säkerhet eller de leverantörer i ett tredjeland som används ska anses vara en väsentlig förändring. Artikel 3.3 är utförligare beskriven i avsnitt 6.4.3. I 11 § vävnadslagen stadgas att den som bedriver en vävnadsinrättning inte får göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande av förändringen. Genom denna bestämmelse är direktivets krav på förhandsanmälan av väsentliga ändringar av importverksamheten genomförd i svensk rätt gällande import av mänskliga vävnader och celler. I avsnitt 6.3 föreslås att definitionen av begreppet vävnadsinrättning även innefattar import av vävnadsprodukter. Därmed kommer nämnda produkter att även omfattas av regleringen i 11 § vävnadslagen. Ytterligare ändringar i lag bedöms inte behöva göras för att genomföra kravet på uppdaterad information med anledning av en väsentlig förändring av importverksamheten i artikel 6.1. 6.7.2 Upphörande med importverksamhet Regeringens bedömning: Importdirektivets krav på att vävnadsinrättningar ska informera behörig myndighet om de beslutar att helt eller delvis upphöra med importverksamheten, är genomfört i svenska rätt genom bestämmelsen i 11 § vävnadslagen. Promemorians förslag överensstämmer inte med regeringens bedömning. I promemorian förslogs det att det i vävnadslagen skulle införas en bestämmelse om nedläggning av en vävnadsinrättning och i lagrådsremissen föreslogs även en möjlighet att överklaga en myndighets beslut om nedläggning av en vävnadsinrättning. Remissinstanserna: Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns landsting och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) anför att i tidigare fall med nedläggning i Sverige har det handlat om konkurs som grund och det förefaller mindre görligt att en konkursförvaltare ska kunna upprätta rutiner och ingå avtal med annan juridisk person om övertagande, särskilt som ett övertagande av ett register som inkluderar uppgifter om tidigare utlämnat material innebär kostnader för bevarande i upp till 30 år, respektive 70 år för könsceller. För att det i promemorian uttalade allmänintresset av en prövning ska kunna uppfyllas anser remissinstanserna att rutiner och avtal bör finnas redan vid godkännandet av en vävnadsinrättning och inte först vid ansökan om nedläggning. Liknande synpunkter framförs även av Stockholms läns landsting och Västra Götalands läns landsting. Skälen för regeringens bedömning I artikel 6.1 anges att de importerande vävnadsinrättningarna ska informera behörig myndighet om de beslutar att helt eller delvis upphöra med importverksamheten. Att upphöra med sin verksamhet, helt eller delvis, kan ses som en väsentlig ändring, som därmed ska anmälas i enlighet med 11 § vävnadslagen. Därigenom är artikeln genomförd i svensk rätt i fråga om import av mänskliga vävnader och celler. Emellertid kan upphörande av importverksamheten innebära att vävnadsinrättningen läggs ner. Vävnadslagen innehåller inte någon specifik bestämmelse om nedläggning av vävnadsinrättning. Ett skäl till detta är att vävnadslagen är ett genomförande av vävnadsdirektivet och att det i direktivet inte finns någon bestämmelse som avser nedläggning av vävnadsinrättningarna. I artikel 21.5 i vävnadsdirektivet anges att medlemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningarna förfogar över sådana avtal och förfaranden som garanterar att vävnader och celler, som förvarats vid en inrättning som av något skäl lägger ned sin verksamhet, ska överföras i enlighet med det samtycke som gäller för dem till andra vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd. Denna bestämmelse i vävnadsdirektivet bedömdes inte kräva någon lagbestämmelse (prop. 2007/08:96 s. 97 f.). I promemorian och i lagrådsremissen föreslogs det att en bestämmelse skulle införas i vävnadslagen som angav förutsättningarna för att lägga ner en vävnadsinrättning. Enligt den bestämmelsen skulle tillståndsmyndigheten efter anmälan besluta om huruvida en vävnadsinrättning fick läggas ner. Den föreslagna bestämmelsen fick en utformning som liknar föreskriften om nedläggning av en biobank i 4 kap. 9 § första stycket lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Vidare föreslogs det i lagrådsremissen att en myndighets beslut om nedläggning av en vävnadsinrättning skulle få överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Enligt Lagrådet kan artikel 21.5 i vävnadsdirektivet inte förstås på annat sätt än att medlemsstaterna ska se till att kravet på att vävnadsinrättningarna förfogar över sådana avtal och förfaranden som garanterar att vävnader och celler överförs till andra vävnadsinrättningar om en inrättning av något skäl lägger ned sin verksamhet är uppfyllt innan tillstånd ges. Lagrådet konstaterar att när vävnadsdirektivet genomfördes gjordes bedömningen att direktivets krav i denna del var uppfyllda. Någon särskild bestämmelse med anledning av artikel 21.5 ansågs inte behövlig (a. prop. s. 98). Lagrådet finner inte att det har framkommit något skäl för att nu göra en annan bedömning än den som då gjordes. Lagrådet förordar att den föreslagna bestämmelsen om nedläggning av en vävnadsinrättning i den föreslagna 28 a § vävnadslagen och den föreslagna ändringen i överklagandebestämmelsen i 36 § första stycket utgår. I likhet med vad som anges i promemorian och i lagrådsremissen har Socialstyrelsen och Läkemedelsverket meddelat bestämmelser om nedläggning av vävnadsinrättningar (jfr 2 kap. 4 § Socialstyrelsens föreskrifter, SOSFS 2009:31, om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. och 2 kap. 6 § Läkemedelsverkets föreskrifter, LVFS 2008:12, om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning). I Läkemedelsverkets föreskrifter anges även att vid ansökan om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning ska sökanden ge in bland annat kopia på avtal som reglerar att vävnader och celler ska överföras till en annan vävnadsinrättning och hur spårbarheten ska uppfyllas i händelse av att vävnadsinrättningen läggs ner. Regeringen delar Lagrådets slutsats att de föreslagna bestämmelserna i promemorian och lagrådsremissen om nedläggning av en vävnadsinrättning och överklagande av ett sådant beslut ska utgå. 6.7.3 Anmälan av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar Regeringens bedömning: Kravet på anmälan av misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar är genomfört i svensk rätt genom 20 § vävnadslagen. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning Import av mänskliga vävnader och celler I artikel 6.2 i importdirektivet stadgas en skyldighet för de importerande vävnadsinrättningarna att till behörig myndighet utan dröjsmål anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga komplikationer eller biverkningar som rapporterats till dem av leverantörer i ett tredjeland och som kan påverka kvaliteten och säkerheten hos de vävnader och celler som de importerar. Anmälan ska innehålla den informationen som anges i bilagorna III och IV till direktiv 2006/86/EG. Enligt dessa bilagor ska anmälan bland annat innehålla uppgifter om biverkningen respektive komplikationen, när den inträffade, slutsatserna av utredningen samt i vissa fall det unika donationsnumret. När vävnadsdirektivet genomfördes i svensk rätt så infördes termen "allvarlig avvikande händelse" i vävnadslagen i stället för direktivets term "allvarlig komplikation". Anledningen till detta var att den förra termen även användes i lagen (2006:496) om blodsäkerhet (jfr prop. 2007/08:96 s. 80 f.). En skyldighet att anmäla allvarliga biverkningar och allvarliga komplikationer och i dessa anmälningar lämna de uppgifter som anges i bilagorna III och IV till direktiv 2006/86/EG finns även i artiklarna 5.3 och 6.4 i det direktivet. De uppgifter som ska lämnas enligt artikel 6.2 i importdirektivet rör en persons hälsa och bedöms därmed vara sådana känsliga uppgifter som det är förbjudet att behandla enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204). Trots förbudet är det tillåtet att behandla sådana personuppgifter i vissa uppräknade fall som anges i 15-19 §§. Med stöd av 18 § kan känsliga personuppgifter behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål om behandlingen är nödvändig för bland annat förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling. En anmälan om allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning faller inom de kriterier som anges i 18 § och behandling av personuppgifter i dessa avseenden får därmed anses tillåten trots förbudet i 13 §. För att en behandling över huvud taget ska få ske måste den emellertid också vara tillåten enligt övriga bestämmelser i personuppgiftslagen. Enligt 10 § personuppgiftslagen får personuppgifter bara behandlas om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen kan hänföras till ett i lagen uppräknat fall av tillåten behandling, t.ex. att behandlingen är nödvändig för att den personuppgiftsansvarige ska kunna fullgöra en rättslig skyldighet eller för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. Arbetet med att förhindra eller minska risken för att personer kan drabbas av biverkningar, avvikande händelser och därmed även smittsamma sjukdomar får anses vara ett mycket angeläget samhälleligt intresse. Att behandla uppgifter i detta syfte kan således ses som en arbetsuppgift av allmänt intresse. Anmälningsskyldigheten i artiklarna 5.3 och 6.4 i direktiv 2006/86/EG bedömdes genomförda genom 20 § vävnadslagen (prop. 2008/09:36 s. 30). I den bestämmelsen stadgas en skyldighet för verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning att se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. I förarbetena gjordes vidare bedömningen att övriga krav i direktiv 2006/86/EG på anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga komplikationer kunde genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter (a.a. s. 30 f.). Samma bedömning görs i fråga om kravet om anmälan av misstänkta eller konstaterade allvarliga komplikationer eller allvarliga biverkningar i artikel 6.2 i importdirektivet. Detta krav bedöms vara genomfört i svensk rätt genom 20 § vävnadslagen, och kraven i artikel 6.2 i övrigt kan genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning finns i 38 § vävnadslagen och 12 och 13 §§ vävnadsförordningen. Regleringen i 20 § vävnadslagen torde utgöra en sådan rättslig skyldighet som avses i 10 b § personuppgiftslagen. Datainspektionen erinrar om att EU har beslutat om en förordning gällande dataskydd, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG. Denna EU-förordning ska börja tillämpas den 25 maj 2018 och kommer att påverka de särskilda registerförfattningarna. Datainspektionen förutsätter att det fortsatta lagstiftningsarbetet gällande genomförandet av importdirektivet kommer att ske i samråd med den utredning som regeringen tillsatt om dataskyddsförordningen och behandlingen av personuppgifter och anpassningar av författningar inom Socialdepartementets verksamhetsområde. De eventuella anpassningar av vävnadslagen och vävnadsförordningen som kan komma att behövas med anledning av EU:s dataskyddsförordning utreds för närvarande av Socialdataskyddsutredningen (S 2016:05) och kommer således att behandlas i det lagstiftningsarbetet. Import av vävnadsprodukter Genom förslaget i avsnitt 6.3 kommer begreppet vävnadsinrättning att även omfatta verksamhet som avser import av vävnadsprodukter. Dessa produkter är enligt det föreslagna tillägget i 2 § vävnadslagen en produkt som är tillverkad av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedd att användas på människor men som inte är ett läkemedel eller en produkt som omfattas av en annan EU-rättsakt än importdirektivet. Dessa produkter är desamma som de produkter som avses i artikel 1.1 b i importdirektivet. En vävnadsinrättning ska ha en verksamhetschef som svarar för verksamheten (13 § vävnadslagen) och det är verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning som är skyldig att se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål (20 § vävnadslagen). Genom den ändrade definitionen av vävnadsinrättning kommer anmälningsskyldigheten i 20 § vävnadslagen även att omfatta vävnadsinrättningar som importerar vävnadsprodukter. 6.7.4 Anmälan om ändringar gällande leverantör i ett tredjeland Regeringens bedömning: Artikel 6.3 om skyldigheter för en vävnadsinrättning att utan dröjsmål anmäla vissa ändringar som gäller leverantörer i ett tredjeland till behörig myndighet kräver inga ytterligare bestämmelser i lag. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. I promemorian föreslogs det att artikel 6.3 skulle genomföras i svensk rätt genom tillägg i förordning. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 6.3 i importdirektivet ska de importerande vävnadsinrättningarna utan dröjsmål anmäla till behörig myndighet a) varje återkallande eller upphävande, helt eller delvis, av den auktorisering som leverantören i ett tredjeland har att exportera vävnader och celler, och b) alla andra beslut som den eller de behöriga myndigheterna i det land där leverantören i ett tredjeland är etablerad fattar på grund av bristande efterlevnad och som kan vara relevanta för de importerade vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet. Anmälningsskyldigheten ska även omfatta dem som importerar vävnadsprodukter. Denna anmälningsskyldighet bör regleras i förordning eller myndighetsföreskrifter med stöd av bemyndigandet i 38 § vävnadslagen respektive 12 § vävnadsförordningen. Eventuella verkställighetsföreskrifter om anmälan av ändringar gällande leverantör i ett tredjeland kan meddelas av behöriga myndigheter med stöd av verkställighetsbemyndigandet i 13 § vävnadsförordningen. 6.8 Skriftliga avtal 6.8.1 Krav på skriftliga avtal Regeringens förslag: I vävnadslagen ska en bestämmelse införas om att en vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga vävnader och celler som tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, konserveras eller förvaras i ett tredjeland, eller avser att importera en vävnadsprodukt från ett tredjeland, ska ingå ett skriftligt avtal med berörd leverantör. Avtalet ska precisera de krav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för det som ska importeras är likvärdiga med de normer som gäller enligt denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag. Regeringens bedömning: De möjligheter till undantag från kravet om skriftliga avtal mellan importerande vävnadsinrättning och en leverantör i ett tredjeland som anges i artikel 7.1 genomförs i svensk rätt genom möjligheterna att meddela föreskrifter och i enskilda fall besluta om undantag från kraven i vävnadslagen eller i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen gällande import av vävnader, celler och vävnadsprodukter. Importdirektivets ytterligare krav på vad det skriftliga avtalet mellan vävnadsinrättning och leverantör i ett tredjeland minst ska innehålla kräver inga ytterligare bestämmelser i lag. Promemorians bedömning: I promemorian gjordes bedömningen att direktivets krav på skriftligt avtal mellan en vävnadsinrättning och en leverantör i ett tredjeland skulle genomföras genom tillägg i förordning och att importdirektivets krav på vad det skriftliga avtalet ska innehålla skulle genomföras i svensk rätt genom myndighetsföreskrifter. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning. Socialstyrelsen anser att det tydligt bör framgå i lag eller förordning att importerande vävnadsinrättningar ska ha skriftliga avtal med leverantören. Socialstyrelsen bedömer att det vore mer lämpligt att införa bestämmelser om innehållet i det skriftliga avtalet i vävnadsförordningen. Om lagstiftaren anser att Socialstyrelsen trots allt ska utfärda myndighetsföreskrifter om detta, delar myndigheten inte promemorians bedömning att sådana myndighetsföreskrifter kan meddelas med stöd av 12 § vävnadsförordningen utan efterfrågar i så fall ett tydligare bemyndigande. Skälen för regeringens förslag och bedömning Av artikel 7.1 i importdirektivet framgår att importerande vävnadsinrättningar ska ha skriftliga avtal med leverantörer i ett tredjeland i de fall där donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller export till unionen av vävnader och celler som ska importeras till unionen sker utanför unionen. I artikel 7.2 i importdirektivet stadgas att det skriftliga avtalet mellan den importerande vävnadsinrättningen och leverantören i ett tredjeland ska precisera vilka kvalitets- och säkerhetskrav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för de vävnader och celler som ska importeras är likvärdiga med de normer som fastställs i vävnadsdirektivet. Det skriftliga avtalet ska minst ha det innehåll som anges i bilaga IV till importdirektivet. Vidare anges det i artikel 7.3 att det skriftliga avtalet ska innehålla en klausul som ger behörig myndighet rätt att inspektera verksamheten, inklusive anläggningarna, hos varje leverantör i ett tredjeland under det skriftliga avtalets giltighetstid och i två år efter att det upphört att gälla. Bedömningen i promemorian Att en kopia av detta skriftliga avtal ska ges in i ansökan om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning framgår av artikel 7.4 i importdirektivet men även av artiklarna 3.2 och 6.1 i samma direktiv jämfört med punkt 1 i del F i bilaga I till direktivet. I avsnitt 6.4.1 föreslås att dokumentationskravet i artikel 3.2 ska genomföras genom en bestämmelse i vävnadsförordningen. I promemorian gjordes bedömningen att denna reglering var tillräcklig och att eventuella ytterligare föreskrifter med anledning av direktivets krav i artikel 7.1 kunde meddelas genom myndighetsföreskrifter och att kraven i artikel 7.2 och 7.3 borde regleras i myndighetsföreskrifter med stöd av bemyndigandet i 12 § vävnadsförordningen. Socialstyrelsen menar att direktivets krav på att importerande vävnadsinrättningar ska ha skriftliga avtal med leverantören inte till fullo uppfylls genom ett tillägg i vävnadsförordningen om att vävnadsinrättningen i sin ansökan till tillståndsmyndigheten ska bifoga kopia på avtalet. Socialstyrelsen föreslår i stället att det i vävnadslagen eller vävnadsförordningen införs en bestämmelse som anger att en vävnadsinrättning som avser att importera ska upprätta skriftliga avtal med leverantören i ett tredjeland. Vidare anser Socialstyrelsen det mer lämpligt att reglera vad det skriftliga avtalet ska innehålla i vävnadsförordningen. Om Socialstyrelsen trots allt ska utfärda myndighetsföreskrifter inom detta område, delar inte myndigheten promemorians bedömning att sådana myndighetsföreskrifter kan meddelas med stöd av 12 § vävnadsförordningen utan efterfrågar i så fall ett tydligare bemyndigande. Genomförande i svensk rätt Med beaktande av Socialstyrelsens synpunkter gör regeringen följande bedömning. I 12 § vävnadslagen finns en bestämmelse om krav på skriftligt avtal i de situationer där en vävnadsinrättning uppdrar åt någon annan att utföra visst arbete för inrättningens räkning. Med beaktande av att det kravet anges i lag bör kravet om skriftligt avtal mellan en vävnadsinrättning och en leverantör i ett tredjeland även regleras i lag. I den bestämmelsen bör det även anges att det skriftliga avtalet ska precisera vilka kvalitets- och säkerhetskrav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för de vävnader och celler som ska importeras är likvärdiga med de normer som fastställs i vävnadslagen och i föreskrifter som meddelats med stöd av den lagen. Enligt artikel 1.1 b i importdirektivet ska importdirektivet även tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning. I avsnitt 6.3.2 föreslås dessa produkter benämnas vävnadsprodukter i svensk lagstiftning. För att genomföra direktivets krav även gällande dessa produkter bör ovan föreslagna lagbestämmelser även omfatta import av en vävnadsprodukt. Avsikten med lagbestämmelsen om skriftligt avtal är inte att tillerkänna en vävnadsinrättning eller en leverantör en rättighet som är relaterad till avtalsförhållandet och parternas ekonomiska förhållanden. I stället är syftet att kvalitets- och säkerhetsnormer ska preciseras för att därmed skydda människors hälsa (jfr 1 § vävnadslagen). Bestämmelsen om skriftliga avtal bedöms utgöra en offentligrättslig föreskrift tillhörande det delegeringsbara området enligt 8 kap. 2 § första stycket 2 regeringsformen. I artikel 7.2 anges att det skriftliga avtalet ska ha minst det innehåll som anges i bilaga IV till importdirektivet. Detta krav kan genomföras genom bestämmelser i förordning eller myndighetsföreskrifter med stöd av 38 § vävnadslagen respektive 12 § vävnadsförordningen. Undantag från krav på skriftliga avtal Enligt artikel 7.1 behöver medlemsstaterna inte tillämpa kravet på att en vävnadsinrättning ska ha skriftligt avtal med en leverantör i ett tredjeland vid engångsimport. För att säkerställa att snabb behandling kan ges vid exempelvis livshotande tillstånd är det viktigt att möjliggöra en förenklad import som innebär att undantag kan göras från kravet på skriftliga avtal. I avsnitt 6.4.1 föreslås ett bemyndigande i vävnadslagen som innebär att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter och i enskilda fall besluta om undantag från kraven i vävnadslagen eller i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen gällande import av vävnader, celler och vävnadsprodukter. Genom denna föreslagna reglering kan undantaget från kravet på skriftliga avtal genomföras i svensk rätt genom bestämmelser i förordning eller myndighetsföreskrifter. Av artikel 7.1 framgår emellertid att medlemsstaterna ges möjlighet att meddela undantag från kravet på skriftligt avtal vid engångsimport om det finns lämpliga nationella bestämmelser för att reglera sådan import. Dessa nationella bestämmelser ska säkerställa a) spårbarhet från givare till mottagare och omvänt, och b) att de importerade vävnaderna och cellerna endast används på de avsedda mottagarna. En sådan reglering bör införas i en författning på lägre normgivningsnivå än lag. Ytterligare reglering i lag bedöms inte behövas för att genomföra artikel 7.1-7.3 i svensk rätt gällande import av mänskliga vävnader och celler samt import av vävnadsprodukter. Som anges i avsnitt 6.6 så framhåller Jämtlands läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Stockholms läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västra Götalands läns landsting och SKL vikten av att tillståndsmyndigheterna beviljar undantag från direktivets krav på skriftliga avtal vid engångsimport. Umeå universitet anför liknande synpunkter. 6.8.2 Kopia av avtalet Regeringens bedömning: Importdirektivets krav på att en kopia av avtalet med en leverantör i ett tredjeland ska lämnas in som en del av ansökan om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning kräver inga ytterligare bestämmelser i lag. Promemorians bedömning: Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning. I promemorian föreslogs att direktivets krav på att en kopia av avtalet ska lämnas in som en del av ansökan om tillstånd skulle genomföras i svensk rätt genom tillägg i förordning. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 7.4 i importdirektivet ska importerande vävnadsinrättningar lämna kopior av skriftliga avtal med leverantörer i ett tredjeland till den eller de behöriga myndigheterna som en del av sin ansökan om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd. Denna bestämmelse bör genomföras i svensk rätt genom det tillägg i vävnadsförordningen som föreslås i avsnitt 6.4.1. Eventuella kompletterande myndighetsföreskrifter kan meddelas med stöd av verkställighetsbemyndigandet i 13 § vävnadsförordningen. 6.9 Register över importerande vävnadsinrättningar och årsrapporter Regeringens bedömning: Importdirektivets krav på att vävnadsinrättningar ska lämna årsrapporter över sin verksamhet till behörig myndighet kräver inga tillägg i lag. Inte heller direktivets krav på att vävnadsinrättningar ska föra register över sin verksamhet eller kravet på att behöriga myndigheter ska föra register över importerande vävnadsinrättningar kräver tillägg i lag. De eventuella tillägg som kan behövas bör i dessa delar genomföras i förordning eller genom myndighetsföreskrifter. Promemorians förslag och bedömning: Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med regeringens bedömning. I promemorian föreslogs att importdirektivets krav på att vävnadsinrättningar ska lämna årsrapporter över sin verksamhet till behörig myndighet skulle regleras i förordning. Remissinstanserna: Flertalet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag och bedömning. Jämtlands läns landsting, Stockholms läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västra Götalands läns landsting och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) anser att en rapportering av vävnadsinrättningarnas årsrapport till den 15 februari är något snävt för att hinna sammanställa alla de uppgifter som ska tas fram till rapporten efter ett årsskifte. Uppsala läns landsting menar att tidigareläggande av rapporteringsdatum till 15 februari för vävnadsinrättningarnas årsrapport är relevant och förhoppningsvis kommer att leda till att nationella sammanställningar blir klara tidigare under året. Skälen för regeringens bedömning: Av artikel 8.1 i importdirektivet framgår att importerande vävnadsinrättningar ska föra ett register över sin verksamhet, med typer och kvantiteter av vävnader och celler som importeras, och över deras ursprung och användning. Registret ska också innehålla samma information för varje engångsimport som görs. Vidare anges det i artikeln att de årsrapporter som avses i artikel 10.1 i vävnadsdirektivet ska innehålla information om denna verksamhet. En liknande bestämmelse om skyldigheter för vävnadsinrättningar att föra register över ovan nämnda uppgifter och lämna årsrapporter finns i artikel 10 i vävnadsdirektivet. Denna bestämmelse genomfördes i svensk rätt genom 21 § vävnadslagen. Av 21 § framgår att den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om sin verksamhet, givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler, och kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler. Genom denna bestämmelse är artikel 8.1 i fråga om skyldighet att föra register genomförd i svensk rätt. Vävnadsdirektivets bestämmelse i artikel 10 om årsrapporter är genomförd i svensk rätt genom 11 kap. 5 § Socialstyrelsen föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. och 4 kap. 13 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning. Det bedöms dock lämpligt att reglera skyldigheten att lämna årsrapporter i vävnadsförordningen med stöd av 38 § vävnadslagen. Behöriga myndigheter kan meddela närmare föreskrifter om denna årsrapport med stöd av 12 och 13 §§ vävnadsförordningen. I promemorian föreslogs det att årsrapporterna skulle lämnas in den 15 februari i stället för den 30 april som anges i ovan nämnda myndighetsföreskrifter. Jämtlands läns landsting, Stockholms läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västra Götalands läns landsting och SKL anser att en förkortning av tiden till den 15 februari är något snävt för att hinna sammanställa alla de uppgifter som ska tas fram till rapporten efter ett årsskifte. SKL föreslår att nuvarande tidpunkt, dvs. 30 april, även fortsättningsvis ska gälla. Uppsala läns landsting menar att tidigareläggandet av rapporteringsdatum till 15 februari är relevant och förhoppningsvis kommer att leda till att nationella sammanställningar blir klara tidigare under året. Frågan bereds för närvarande inom Regeringskansliet. Register över vävnadsinrättningar I artikel 8.2 stadgas att behörig myndighet ska inkludera importerande vävnadsinrättningar i det offentliga register över vävnadsinrättningar som föreskrivs i artikel 10.2 i vävnadsdirektivet. Artikel 10.2 i vävnadsdirektivet är genomförd i svensk rätt genom 23 och 24 §§ vävnadslagen. Av dessa bestämmelser framgår bland annat att Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning. Vidare anges det i bestämmelserna att registret har till ändamål att ge offentlighet åt vilka vävnadsinrättningar som har tillstånd och för vilken verksamhet dessa har beviljats tillstånd. Ytterligare bestämmelser om detta register finns i 9 och 10 §§ vävnadsförordningen. Eftersom begreppet vävnadsinrättningar i svensk rätt även kommer att tillämpas på de vävnadsinrättningar som enligt direktivet är att betrakta som importerande vävnadsinrättningar är artikel 8.2 genomförd i svensk rätt genom ovan nämnda bestämmelser i vävnadslagen. Vidare anges det i artikel 8.3 att informationen om importerande vävnadsinrättningars ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd också ska göras tillgänglig genom det nätverk av register som avses i artikel 10.3 i vävnadsdirektivet. Artikel 10.3 i vävnadsdirektivet stadgar att medlemsstaterna och kommissionen ska upprätta ett nätverk som förbinder de nationella vävnadsregistren. Denna bestämmelse föranleder inga tillägg i lag eller förordning. 6.10 Sekretess Regeringens förslag: Den tystnadsplikt för personal inom en enskilt bedriven vävnadsinrättning som föreskrivs i 27 § vävnadslagen ska utvidgas till att även avse uppgifter om importerade vävnadsprodukter. Promemorians förslag: Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag. Skälen för regeringens förslag Sekretess som rör allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning I avsnitt 6.7.3 framgår det att enligt artikel 6.2 i importdirektivet ska allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som rapporterats till en vävnadsinrättning anmälas till behörig myndighet. Denna anmälan gäller vävnader och celler som ska användas vid transplantation och vid läkemedelstillverkning samt för importerade vävnadsprodukter. Artikeln är genomförd i svensk rätt genom 20 § vävnadslagen som stadgar att verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning ska se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. Sekretess inom hälso- och sjukvården m.m. Inom den hälso- och sjukvård som bedrivs i offentlig regi kan uppgifter om allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar omfattas av sekretess med stöd av 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Enligt den bestämmelsen gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, exempelvis insemination, befruktning utanför kroppen, abort, sterilisering och åtgärder mot smittsamma sjukdomar. I propositionen Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler (prop. 2007/08:96) gjordes bedömningen att verksamhet som avser donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor inbegriper åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och att sådan verksamhet därför är att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i hälso- och sjukvårdslagen. Bestämmelserna i dåvarande 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen (1980:100), nuvarande 25 kap. 1 § OSL, var således enligt dessa uttalanden tillämpliga på sådan verksamhet (prop. 2007/08:96 s. 89 f.). I samma proposition gjordes vidare bedömningen att donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga celler avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel är verksamhet som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte. Insamlingen ansågs dock utgöra ingrepp på människor som måste ske på ett medicinskt riktigt sätt. I förarbetena gjordes därför bedömningen att sådan verksamhet får anses vara sådan individuellt inriktad verksamhet som är att betrakta som "annan medicinsk verksamhet" i den mening begreppet hade i dåvarande 7 kap. 1 c § sekretesslagen (nuvarande 25 kap. 1 § OSL). Sekretess gäller således för sådan verksamhet som bedrivs genom det allmännas försorg (prop. 2007/08:96 s. 90). Denna bedömning gäller fortfarande. I avsnitt 6.7.3 framgår att anmälan om allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar även ska göras i frågan om vävnadsprodukter. Uppgifter om dessa produkter bedöms omfattas av den sekretess som föreligger för annan medicinsk verksamhet enligt 25 kap. 1 § OSL. Tystnadsplikt inom den enskilda hälso- och sjukvården m.m. I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården tillämpas bestämmelserna i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Enligt den bestämmelsen får den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses, enligt bestämmelsen, inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För enskilt bedriven verksamhet där det sker tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler som ska användas för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor gäller 27 § vävnadslagen. Enligt det lagrummet får den som tillhör eller har tillhört personalen på en sådan vävnadsinrättning inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd och andra personliga förhållanden (jfr prop. 2007/08:96 s. 90). Enskilt bedrivna vävnadsinrättningar som importerar vävnadsprodukter kan få uppgifter om allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar från leverantörer i ett tredjeland. Även dessa uppgifter bör omfattas av tystnadsplikt. Därmed bör vävnadslagens bestämmelse om tystnadsplikt utvidgas i motsvarande mån. Sekretessgenombrott Som ovan nämns ska verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning i enlighet med 20 § vävnadslagen se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. När det gäller en vävnadsinrättning som drivs i offentlig regi kan det anges att enligt 10 kap. 28 § OSL hindrar inte sekretess att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Som framgår ovan finns det en anmälningsskyldighet i 20 § vävnadslagen. Den bestämmelsen får sekretessbrytande effekt och det blir därför möjligt att lämna uppgifter till berörd tillsynsmyndighet. Ytterligare tillägg i OSL är därför inte påkallat. Även om de flesta vävnadsinrättningar drivs i offentlig regi finns det även vissa som drivs enskilt. Den tystnadsplikt som enligt 27 § vävnadslagen omfattar dem som tillhör eller har tillhört en enskild bedriven vävnadsinrättning gäller obehörigt röjande av uppgifter. I lagrummet anges dock att med obehörigt röjande avses inte att någon fullgör uppgiftsskyldigheter som följer av lag eller förordning. Genom den anmälningsplikt som stadgas i 20 § vävnadslagen kan uppgifterna lämnas ut till berörd tillsynsmyndighet. Sekretess gällande tillståndsgivning och tillsyn hos de mottagande myndigheterna Anmälningar om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar hanteras inom berörda myndigheters tillsynsverksamhet. Dessa uppgifter omfattas av sekretess hos mottagande myndigheter genom sekretessbestämmelsen i 25 kap. 3 § OSL. Enligt den bestämmelsen gäller sekretess i sådan verksamhet som innefattar särskild tillsyn över allmän eller enskild hälso- och sjukvård eller annan medicinsk verksamhet för uppgift om en enskilds hälsotillstånd och andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Därutöver kan uppgifter om tillsyn och tillståndsgivning omfattas av den sekretess som gäller enligt 30 kap. 23 § OSL och 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641), förkortad OSF, jämte punkt 33 i bilagan till den förordningen. Enligt 30 kap. 23 § OSL gäller sekretess, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, i en statlig myndighets verksamhet som består i bl.a. utredning, tillståndsgivning eller tillsyn med avseende på produktion, handel eller näringslivet i övrigt för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Detsamma gäller för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Det sistnämnda skyddet är emellertid starkare i och med att det här inte uppställs något skaderekvisit. I stället råder absolut sekretess. Som nämnts gäller sekretessen enligt 30 kap. 23 § OSL endast i den utsträckning som regeringen har föreskrivit det. Regeringen har i 9 § OSF och punkt 33 i dess bilaga föreskrivit att uppgifter inom ramen för verksamhet som består i tillståndsgivning och tillsyn enligt vävnadslagen kan bli föremål för sekretess. Enligt punkt 33 gäller dock inte sekretess för enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Med beaktande av ovan nämnda bestämmelser bedöms det inte behövas göra tillägg i OSL eller OSF. 6.11 Behöriga myndigheter Regeringens bedömning: Vilken eller vilka myndigheter som beslutar om tillstånd och utövar tillsyn över vävnadsinrättningar som importerar mänskliga vävnader och celler samt vävnadsprodukter bör regleras i förordning. Promemorians förslag: Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens bedömning. I promemorian föreslogs att Inspektionen för vård och omsorg även fortsättningsvis skulle ge tillstånd och utöva tillsyn gällande import av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor. Vidare föreslogs att Läkemedelsverket skulle vara tillstånds- och tillsynsmyndighet gällande import av mänskliga vävnader och celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor samt att Läkemedelsverket även skulle meddela tillstånd och utöva tillsyn över vävnadsinrättningar som importerar vävnadsprodukter. Remissinstanserna: De flesta av remissinstanserna tillstyrker förslaget eller har inte lämnat några synpunkter på förslaget. Läkemedelsverket anser att det är övervägande positivt att Läkemedelsverket enligt förslaget ges ansvaret för tillståndsgivning och tillsyn över verksamheter som hanterar vävnadsprodukter, inte minst eftersom verket redan nu har ett ansvar för läkemedelsnära produkter. Skälen för regeringens bedömning: Enligt vävnadsförordningen prövar Inspektionen för vård och omsorg frågor om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor. Inspektionen för vård och omsorg utövar även tillsyn över nämnda verksamhet. Av samma förordning framgår att Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till och utövar tillsyn över verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Import av vävnader och celler ingår i begreppet hantering och således är det Inspektionen som ger tillstånd och utövar tillsyn gällande import av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor. Läkemedelsverket är i sin tur tillstånds- och tillsynsmyndighet när det gäller import av mänskliga vävnader eller celler som är avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Enligt artikel 1.1 b i importdirektivet ska direktivet även tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och är avsedda för användning på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning. I avsnitt 6.3 föreslås det att dessa produkter definieras som vävnadsprodukter i vävnadslagen och i samma avsnitt föreslås det att en vävnadsinrättning är en inrättning som bland annat importerar vävnadsprodukter. Regeringen beslutar, med stöd av 10 och 15 §§ vävnadslagen, vilken eller vilka myndigheter som ska besluta om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning och som ska utöva tillsyn över efterlevnaden av vävnadslagen och de föreskrifter och villkor som meddelats i anslutning till vävnadslagen. 7 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser Regeringens förslag: Ändringarna i vävnadslagen ska träda i kraft den 29 april 2017. Regeringens bedömning: Det krävs inga övergångsbestämmelser med anledning av föreslagna författningsändringar. Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna har tillstyrkt eller har inga invändningar mot promemorians förslag och bedömning. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Enligt artikel 9.1 i importdirektivet ska medlemsstaterna senast den 29 oktober 2016 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen. Därefter ska medlemsstaterna tillämpa direktivets bestämmelser från och med den 29 april 2017. I enlighet med artikel 9.1 ska föreslagna ändringar i vävnadslagen träda i kraft den 29 april 2017. Några övergångsbestämmelser bedöms inte behövas. 8 Konsekvenser Innan en myndighet beslutar föreskrifter eller allmänna råd, ska myndigheten enligt förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning bland annat utreda föreskrifternas kostnadsmässiga och andra konsekvenser i den omfattning som behövs i det enskilda fallet och dokumentera utredningen i konsekvensutredningen. Denna proposition innehåller förslag för att genomföra importdirektivet i svensk rätt. Några alternativa lösningar verkar inte finnas för genomförandet av detta direktiv än att föra in ändringar i vävnadslagen. De föreslagna ändringarna innebär att vävnadsinrättningar kan importera vävnader och celler utan att därutöver bearbeta, konservera, förvara eller distribuera vävnader eller celler. Vidare ska import av vävnadsprodukter ske genom vävnadsinrättningar. Det innebär att exempelvis organisationer med ansvar för användning av mänskliga vävnader och celler på människa, såsom sjukvårdsinrättningar som utför transplantationer, kan importera vävnader och celler och nämnda vävnadsprodukter. Samtliga vävnadsinrättningen måste dock uppfylla tillämpliga krav i vävnadslagen och föreskrifter som meddelats med stöd av den lagen. De nya reglerna kan medföra att fler vävnadsinrättningar kan komma att bedriva verksamhet i Sverige. Det bedöms dock endast innebära en marginell ökning av antalet vävnadsinrättningar. De aktörer som kommer att beröras av förslagen är myndigheter, företag och sjukvårdsinrättningar. Av de statliga myndigheterna berörs Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket vilka ska meddela föreskrifter. Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket berörs även såsom varande myndigheter som ger tillstånd att bedriva vävnadsinrättningar och utövar tillsyn inom sina områden. Den som ansöker om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning betalar en ansökningsavgift för detta. Därefter betalas årsavgift. Avgifterna är offentligrättsliga och redovisas efter inkomsttitel. Myndigheterna disponerar inte dessa intäkter. Myndigheterna får i stället anslag i enlighet med vad riksdagen beslutar. I promemorian gjordes bedömningen att de nya bestämmelserna inte skulle innebära att myndigheternas kostnader ändrades i större utsträckning. Landstinget i Uppsala län anför att lagförslaget öppnar för att berörd myndighet ska kunna auktorisera import av vävnader och celler till mottagande vårdinrättning i enskilda fall vid nödlägen eller då dessa ska distribueras direkt och för omedelbar transplantation av mottagaren. I ett sådant nödläge ges möjlighet till undantag från kravet på tillstånd att bedriva vävnadsinrättning. En beredskap krävs i så fall av berörda myndigheter att kunna auktorisera importen om nödläget uppkommer hastigt. Landstinget anför vidare att nödläge inte bör begränsas till att liv hotas, utan det är tillräckligt att patienten riskerar en svår invalidisering utan behandling. Det har inte framkommit behov av att ytterligare vidga den beredskap som redan finns vid behöriga myndigheter, men regeringen kommer att följa utvecklingen. Inspektionen för vård och omsorg delar inte bedömningen att utökad tillståndsgivning och mer omfattande tillsyn samt meddelande av föreskrifter ryms inom nuvarande förvaltningsanslag. Regeringen bedömer att eventuella ökade kostnader kan finansieras inom befintliga ramar. Importdirektivet innebär även en möjlighet för tillsynsmyndigheter att utföra inspektioner och kontroller av leverantörer i ett tredjeland. Denna kostnad bör leverantören i det tredjelandet bekosta och påverkar därmed inte anslagen till nämnda myndigheter. Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västra Götalands läns landsting och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) delar inte promemorians bedömning att leverantörer i ett tredjeland ska bekosta eventuell inspektion och kontroll av svenska tillsynsmyndigheter. Remissinstanserna anför att dessa kostnader i sådana fall kommer att belasta den importerade produkten och därmed hamna hos vårdhuvudmännen. Det är remissinstansernas uppfattning att denna kostnad bör ligga hos de statliga myndigheterna och i deras anslag. Stockholms läns landsting har framfört liknande synpunkter och även angett att det i utredningen inte framkommer vilka ökade kostnader som sjukvårdens verksamheter eller sjukvårdshuvudmannen får om leverantören från ett tredjeland ska ha kostnadsansvar för en eventuell inspektion och kontroll av svenska tillsynsmyndigheter. Regeringen bedömer dock att kostnaden för tillsynen i tredjeländer får bäras av leverantören i det tredjelandet, men avser att följa utvecklingen. För sjukvårdshuvudmännen och företag innebär importdirektivet ett fastställande av förfarande för kontroll av kvalitets- och säkerhetsnormer vid import av vävnader, celler och ovan nämnda vävnadsprodukter. För vävnadsinrättningar som redan nu importerar mänskliga vävnader eller celler bedöms kostnaderna för att uppfylla importdirektivets krav endast öka marginellt. De aktörer som i dag använder importerade vävnader och celler kan välja att inrätta en egen vävnadsinrättning eller fortsätta import genom redan existerande vävnadsinrättningar. Importdirektivet innebär även att import av vävnadsprodukter ska ske genom vävnadsinrättningar som därmed måste uppfylla tillämpliga krav i den svenska vävnadslagstiftningen. Som ovan nämns saknas det kännedom om huruvida det i dagsläget finns sjukvårdsinrättningar eller företag som importerar aktuella vävnadsprodukter till Sverige. Om det finns kommer kostnader att uppstå för dessa. För sjukvårdshuvudmännen bedöms dessa kostnader vara marginella och bedöms rymmas inom befintliga ekonomiska ramar. Eftersom regleringen är ett genomförande i svensk rätt av ett EU-direktiv görs bedömningen att regleringarna, utifrån ett europeiskt perspektiv, inte föranleder negativa effekter för företagens arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Förslagen bedöms inte ha några sociala eller miljömässiga konsekvenser eller några andra konsekvenser. Förslagen är könsneutrala. Regleringen överensstämmer med de skyldigheter som följer med Sveriges anslutning till EU. De föreslagna lagändringarna ska träda i kraft den 29 april 2017 i enlighet med artikel 9 i importdirektivet. 9 Författningskommentar 1 § I denna inledande bestämmelse anges lagens övergripande innehåll och syfte. I första stycket läggs det till att lagen även innehåller bestämmelser om import av vävnadsprodukter. Tillägget har sin grund i artikel 1.1 b i importdirektivet. Överväganden finns i avsnitt 6.3.3. 2 § Paragrafen innehåller definitioner av ett antal begrepp som används i lagen. Definitioner av begreppen "vävnadsprodukt" och "tredjeland" införs och definitionen av begreppet "vävnadsinrättning" ändras. Kravet i andra strecksatsen i definitionen av en vävnadsinrättning innebär att en inrättning ska vara part i ett avtal med en leverantör i ett tredjeland för att i det avseendet anses vara en vävnadsinrättning. Därmed kan en inrättning som har avtal med en organisation som är part i ett avtal med leverantören inte anses vara en vävnadsinrättning enligt kravet i andra strecksatsen. Definitionen av begreppet "tredjeland" införs i enlighet med Lagrådets synpunkt. Definitionen motsvarar den som anges i 3 § personuppgiftslagen (1998:204). Begreppen "vävnadsprodukt" och "vävnadsinrättning" har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Tilläggen har sin grund i artiklarna 1.1 b, 1.2 och 2 i importdirektivet. Övervägandena finns i avsnitt 6.2 och 6.3.2. 13 a § Bestämmelsen är ny och av första stycket framgår att en vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga vävnader och celler ska ha ett skriftligt avtal med leverantören i ett tredjeland i de fall vävnaderna eller cellerna ska tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, konserveras eller förvaras i ett tredjeland. En vävnadsinrättning som avser att importera en vävnadsprodukt ska upprätta ett skriftligt avtal med en leverantör i ett tredjeland i de fall en vävnadsprodukt ska importeras från ett tredjeland. I andra stycket framgår att det skriftliga avtalet ska precisera de krav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för de vävnader och celler som ska importeras är likvärdiga med de normer som gäller enligt denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag. Bestämmelsen har i enlighet med Lagrådets förslag fått en annan utformning och placering än i lagrådsremissen. Bestämmelsen har sin grund i artikel 7.1 och 7.2. Övervägandena finns i avsnitt 6.8.1. 14 § I bestämmelsen anges att endast vävnadsinrättningar som beviljats tillstånd till export enligt 9 § får exportera vävnader och celler till ett tredjeland. Övervägandena finns i avsnitt 6.4.1. 14 a § Bestämmelsen, som är ny, innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om undantag från kraven i denna lag och i föreskrifter meddelade i anslutning till denna lag när det gäller export av vävnader eller celler till ett tredjeland eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från ett tredjeland. Bestämmelsen innehåller även ett bemyndigande att den myndighet regeringen bestämmer ska i enskilda fall få meddela undantag från nämnda krav. Ett beslut om undantag i ett enskilt fall får förenas med särskilda villkor. Undantagsmöjligheten syftar t.ex. på fall av import i nödläge eller för direkt distribution av specifika vävnader eller cell för omedelbar transplantation till mottagare. Bestämmelsen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Bestämmelsen har sin grund i artikel 1.3 i importdirektivet samt artikel 9.3 i vävnadsdirektivet. Övervägandena finns i avsnitt 6.4.1. 27 § Genom tillägg i paragrafens första stycke utvidgas tystnadsplikten till att även omfatta den som tillhör eller har tillhört personal inom en enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker import av vävnadsprodukter. Tystnadsplikten omfattar obehörigt röjande av uppgifter. I bestämmelsen förklaras vad som inte är att anse som obehörigt röjande. För brott mot tystnadsplikt döms, om inte gärningen annars är särskilt belagd med straff, enligt 20 kap. 3 § brottsbalken till böter eller fängelse i högst ett år. Begås gärningen av oaktsamhet är straffskalan begränsad till böter. Om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar. Övervägandena finns i avsnitt 6.10. Ikraftträdandebestämmelse Lagen träder i kraft den 29 april 2017. Bestämmelsen har sin grund i artikel 9 i importdirektivet. Övervägandena finns i kapitel 7. Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler Författningsförslag i Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler (Ds 2016:18) Förslag till lag om ändring av lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler dels att 1, 2, 14 och 27 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 28 a §, och närmast före 28 a § en ny rubrik av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Lagen innehåller även bestämmelser om import av vävnadsprodukter. Syftet med lagen är att skydda människors hälsa. Nuvarande lydelse 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande, vara in-validiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. Allvarlig biverkning Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Celler Enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv. Organ En differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. Organisation för tillvaratagande En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som tillvaratar mänskliga vävnader eller celler, och som inte behöver ha tillstånd att bedrivas som en vävnadsinrättning. Organisation med ansvar för användning på människa En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som använder mänskliga vävnader eller celler på människa. Vävnad Alla de beståndsdelar av människokroppen som består av celler. Vävnadsinrättning Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Föreslagen lydelse 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande, vara invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. Allvarlig biverkning Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Celler Enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv. Organ En differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. Organisation för tillvaratagande En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som tillvaratar mänskliga vävnader eller celler, och som inte behöver ha tillstånd att bedrivas som en vävnadsinrättning. Organisation med ansvar för användning på människa En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som använder mänskliga vävnader eller celler på människa. Vävnad Alla de beståndsdelar av människokroppen som består av celler. Vävnadsinrättning Inrättning där fysisk eller juridisk person - bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, och vars verksamhet också kan innefatta tillvaratagande eller export av mänskliga vävnader eller celler, eller - är part i ett avtal med en leverantör i tredje land om import av en vävnadsprodukt eller av mänskliga vävnader eller celler som är avsedda för användning på människor eller som är avsedda för tillverkning av läkemedel som är avsedda för användning på människor, utan att inrättningen är en förmedlare av sådana vävnadsprodukter, vävnader eller celler. Vävnadsprodukt En produkt som är tillverkad av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedd att användas på människor, men som inte är ett läkemedel eller en produkt som omfattas av en annan EU-rättsakt. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 14 § Endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till import eller export enligt 9 § får importera eller exportera vävnader och celler från eller till tredje land. Endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till export enligt 9 § får exportera vävnader och celler till tredje land. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd enligt första stycket. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om undantag från kravet på tillstånd enligt 9 § för export av vävnader eller celler till tredje land eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från tredje land. 27 § Den som tillhör eller har tillhört personal inom en enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Den som tillhör eller har tillhört personal inom en enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor eller import av vävnadsprodukter, får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården tillämpas bestämmelserna i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659). För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Nedläggning av en vävnadsinrättning 28 a § Tillståndsmyndigheten ska efter anmälan från en vävnads-inrättning besluta att verksamheten vid vävnadsinrättningen får läggas ner, om den har dokumenterade rutiner och skriftliga avtal som säkerställer att 1. vävnader, celler eller vävnadsprodukter som förvaras vid vävnadsinrättningen överförs till en annan vävnadsinrättning som bedrivs med tillstånd enligt 9 §, 2. uppgifterna som bevaras i registret enligt 21 § tas om hand av den andra vävnadsinrättningen, och 3. kravet på spårbarhet kan uppfyllas när vävnadsinrättningen har lagts ned. Av anmälan till tillståndsmyndigheten ska det framgå hur kraven i punkterna 1-3 ska uppfyllas. Denna lag träder i kraft den 29 april 2017. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler dels att 2, 3 och 13 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas sex nya paragrafer, 4 a-4 c, 6 a-6 b och 10 a §§, en ny bilaga och närmast före 4 c, 6 b och 10 a §§ nya rubriker av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 § Inspektionen för vård och omsorg prövar frågor om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor. Inspektionen beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet. Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket. Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket. Inspektionen för vård och omsorg får genomföra inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en leverantör i tredje land. Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn som avses i andra stycket. Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn, inspektion och kontroll som avses i andra stycket. 3 § Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Läkemedelsverket beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet. Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor samt import av vävnadsprodukter. Läkemedelsverket beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet. Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket. Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket. Läkemedelsverket får genomföra inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en leverantör i tredje land. Läkemedelsverket ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn som avses i andra stycket. Läkemedelsverket ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn, inspektion och kontroll som avses i andra stycket. 4 a § En vävnadsinrättning som avser importera mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter från tredje land ska utöver uppgifter i 4 § även lämna följande uppgifter i ansökan om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning: 1. den ansökande enhetens namn och adress, om tillämpligt, 2. den mottagande anläggningens namn och adress, om tillämpligt, 3. namn och adress på leverantör i tredje land för varje typ av vävnader, celler eller vävnadsprodukt som ska importeras, 4. uppgifter om den verksamhet som görs av leverantör och underleverantör i tredje land före import, 5. kopia av det skriftliga avtalet med leverantör i tredje land, 6. en detaljerad flödesbeskrivning för de importerade vävnaderna, cellerna eller vävnadsprodukterna från tillvaratagandet till mottagandet av den importerande vävnadsinrättningen, samt 7. intyg från behörig myndighet att leverantören har tillstånd att bedriva verksamhet rörande mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter, inklusive export. En vävnadsinrättning ska även tillhandahålla, och på begäran av den myndighet som utför tillståndsprövningen, lämna den dokumentation som anges i avsnitt A i bilagan till denna förordning. 4 b § Undantag från dokumentationskraven i 4 a §§ får meddelas om spårbarhet från givare till mottagare och omvänt kan säkerställas och att de importerade vävnaderna, cellerna eller vävnadsprodukterna endast används på avsedda mottagare. Inspektionen för vård och omsorg får meddela närmare föreskrifter om undantaget i första stycket i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §. Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om undantaget i första stycket i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. Intyg 4 c § Den myndighet som har beviljat ett tillstånd till import av mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter ska utfärda ett intyg om detta till berörd vävnadsinrättning. 6 a § Enligt 14 § andra stycket lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler får undantag från kravet på tillstånd enligt 9 § den lagen meddelas i enskilda fall. Inspektionen för vård och omsorg får meddela beslut i enskilt fall om undantag från kravet på tillstånd enligt 9 § den lagen för export av vävnader eller celler till tredje land eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från tredje land i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §. Läkemedelsverket får meddela beslut i enskilt fall om undantag från kravet på tillstånd enligt 9 § den lagen för export av vävnader eller celler till tredje land eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från tredje land i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. Anmälan av ändringar gällande leverantör i tredje land 6 b § Verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning som importerar mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter ska utan dröjsmål anmäla till den myndighet som utfärdat tillstånd att bedriva vävnadsinrättning a) varje återkallande eller upphävande, helt eller delvis, av den auktorisering som leverantören i tredje land har att expor-tera mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter, och b) alla andra beslut som den eller de behöriga myndigheterna i det land där leverantören i tredje land är etablerad fattar på grund av bristande efterlevnad och som kan vara relevanta för de importerade vävnadernas, cellernas eller vävnadsprodukternas kvalitet och säkerhet. Årsrapporter 10 a § Verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning ska till tillståndsmyndigheten senast den 15 februari varje år lämna in en årsrapport för den verksamhet som bedrivits vid vävnadsinrättningen det föregående verksamhetsåret och en rapport om anmälda misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Rapporten om den verksamhet som vävnadsinrättningen bedrivit ska göras allmänt tillgänglig av tillståndsmyndigheten. 13 § Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare föreskrifter om ansökningsförfarandet enligt 9 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer av mänskliga vävnader och celler och föreskrifter om anmälningsförfarandet enligt 4 § andra stycket denna förordning, i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §. Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och denna förordning i frågor som rör sådan verksamhet som avses i 2 §. Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om ansökningsförfarandet enligt 9 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer av mänskliga vävnader och celler och föreskrifter om anmälningsförfarandet enligt 4 § andra stycket denna förordning, i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och denna förordning i frågor som rör sådan verksamhet som avses i 3 §. Denna förordning träder i kraft den 29 april 2017. Bilaga Avsnitt A Dokumentation om vävnadsinrättning som importerar 1. En arbetsbeskrivning för den ansvariga personen och uppgifter om hans eller hennes kvalifikationer och utbildning enligt direktiv 2004/23/EG. 2. En kopia av primärförpackningens märkning, ytterförpackningens märkning, ytterförpackningen och transportbehållaren. 3. En förteckning över relevanta och aktuella versioner av standardrutiner för inrättningens importverksamhet, inklusive standardrutiner för användning av den enhetliga europeiska koden, mottagande och förvaring av de importerade vävnaderna och cellerna vid den importerande vävnadsinrättningen, hantering av komplikationer och biverkningar, hantering av återkallanden samt spårbarhet från givare till mottagare. Dokumentation om leverantör i tredje land 1. En detaljerad beskrivning av de kriterier som används för identifiering och utvärdering av givare, den information som lämnas till givaren eller givarens familj, hur samtycke erhålls från givaren eller givarens familj och om donationen var frivillig och obetald eller inte. 2. Detaljerad information om det eller de centrum för kontroll som används av leverantörerna i tredje land och de kontroller som genomförs av dessa centrum. 3. Detaljerad information om de metoder som används vid bearbetning av vävnader och celler, inklusive uppgifter om valideringen av den kritiska bearbetningsmetoden. 4. En detaljerad beskrivning av de anläggningar, den kritiska utrustning, de kritiska material och de kriterier som används för kvalitetskontroll och kontroll av miljön för varje verksamhet som leverantören i tredje land bedriver. 5. Detaljerad information om villkoren för tredjelandsleverantörens eller leverantörernas frisläppande av vävnader och celler. 6. Uppgifter om eventuella underleverantörer till leverantörer i tredje land, bl.a. namn, plats och verksamhet. 7. En sammanfattning av den senaste inspektion av leverantören i tredje land som gjorts av tredje landets behöriga myndighet(er), inklusive inspektionsdatum, typ av inspektion och viktigaste slutsatser. 8. En sammanfattning av den senaste revision av leverantören i tredje land som gjorts av den importerande vävnadsinrättningen eller för dennas räkning. 9. Relevant nationell eller internationell ackreditering. Förteckning över remissinstanser avseende promemorian Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler (Ds 2016:18) Riksdagens ombudsmän, Kammarrätten i Stockholm, Förvaltningsrätten i Uppsala, Kommerskollegium, Rättsmedicinalverket, Datainspektionen, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac), Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Folkhälsomyndigheten, Vetenskapsrådet, Centrala etikprövningsnämnden, Juridiska fakulteten vid Stockholms universitet, Juridiska fakulteten vid Uppsala universitet, Medicinska fakulteten vid Lunds universitet, Medicinska fakulteten vid Göteborgs universitet, Medicinska fakulteten vid Umeå universitet, Dalarnas läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Jämtlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Kalmar läns landsting, Kronobergs läns landsting, Stockholms läns landsting, Södermanlands läns landsting, Uppsala läns landsting, Värmlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Västmanlands läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Örebro läns landsting, Gotlands kommun, Sveriges Kommuner och Landsting och Läkemedelsindustriföreningen Blekinge läns landsting, Hallands läns landsting, Norrbottens läns landsting, Skåne läns landsting, Östergötlands läns landsting, Svenska Läkaresällskapet, Svenska Förening för Patologi och SwedenBIO har beretts tillfälle att inkomma med yttrande men avstått från att lämna ett sådant yttrande. Parallelluppställning Uppställningen redovisar hur kraven i artiklarna i kommissionens direktiv (EU) 2015/566 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler föreslås genomföras i svensk rätt. Författningsförslagen i denna lagrådsremiss avser ändringar i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (förkortad VL) och förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (förkortad VF). De föreslagna författningsändringarna i denna lagrådsremiss föreslå träda i kraft den 29 april 2017. Direktiv Genomförande i lag Ytterligare författningsregleringar Art. 1 1-3, 5-7 §§ VL Art. 2 2 § VL Art. 3 9-11, 14, 14 a, 31-32 §§ VL Ändringar och tillägg i VF och myndighetsföreskrifter Art. 4 15-17 §§ VL Ändringar och tillägg i VF Art. 5 9-11, 14 och 14 a §§ VL Ändringar och tillägg i VF och myndighetsföreskrifter Art. 6 11 och 20§§ VL Ändringar och tillägg i VF och myndighetsföreskrifter Art. 7 13 a § VL Ändringar och tillägg i VF och myndighetsföreskrifter Art. 8 21, 23 och24 §§ VL Ändringar och tillägg i VF och myndighetsföreskrifter Art. 9 Ikraftträdandebestämmelser i VL Ändringar och tillägg i VF och myndighetsföreskrifter Art. 10 -- Art. 11 -- Lagrådsremissens lagförslag Förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler dels att 1, 2, 14, 27 och 36 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas tre nya paragrafer, 14 a, 14 b och 28 a §§, och närmast före 28 a § en ny rubrik av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Lagen innehåller även bestämmelser om import av vävnadsprodukter. Syftet med lagen är att skydda människors hälsa. Nuvarande lydelse 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande, vara in-validiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. Allvarlig biverkning Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Celler Enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv. Organ En differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. Organisation för tillvaratagande En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som tillvaratar mänskliga vävnader eller celler, och som inte behöver ha tillstånd att bedrivas som en vävnadsinrättning. Organisation med ansvar för användning på människa En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som använder mänskliga vävnader eller celler på människa. Vävnad Alla de beståndsdelar av människokroppen som består av celler. Vävnadsinrättning Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Föreslagen lydelse 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande, vara invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. Allvarlig biverkning Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Celler Enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv. Organ En differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. Organisation för tillvaratagande En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som tillvaratar mänskliga vävnader eller celler, och som inte behöver ha tillstånd att bedrivas som en vävnadsinrättning. Organisation med ansvar för användning på människa En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som använder mänskliga vävnader eller celler på människa. Vävnad Alla de beståndsdelar av människokroppen som består av celler. Vävnadsinrättning Inrättning där fysisk eller juridisk person - bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, och vars verksamhet också kan innefatta tillvaratagande eller export av mänskliga vävnader eller celler, eller - är part i ett avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av en vävnadsprodukt eller av mänskliga vävnader eller celler som är avsedda för användning på människor eller som är avsedda för tillverkning av läkemedel som är avsedda för användning på människor. Vävnadsprodukt En produkt som är tillverkad av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedd att användas på människor, men som inte är ett läkemedel eller en produkt som omfattas av en annan EU-rättsakt än Europeiska kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 14 § Endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till import eller export enligt 9 § får importera eller exportera vävnader och celler från eller till tredje land. Endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till export enligt 9 § får exportera vävnader och celler till ett tredjeland. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd enligt första stycket. 14 a § En vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga vävnader och celler ska ingå ett skriftligt avtal med berörd leverantör i ett tredjeland i de fall vävnaderna eller cellerna ska tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, konserveras eller förvaras i ett land utanför Europeiska unionen eller exporteras till Europeiska unionen från ett tredjeland. En vävnadsinrättning som avser att importera en vävnadsprodukt ska ingå ett skriftligt avtal med berörd leverantör i ett tredjeland i de fall en vävnadsprodukt ska importeras till Europeiska unionen. Det skriftliga avtalet ska precisera vilka kvalitets- och säkerhetskrav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för de vävnadsprodukter, vävnader och celler som ska importeras är likvärdiga med de normer som fastställs i denna lag och i föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag. 14 b § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter och i enskilda fall besluta om undantag från kraven i denna lag eller i föreskrifter meddelade i anslutning till lagen när det gäller export av vävnader eller celler till ett tredjeland eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från ett tredjeland. Ett beslut om undantag i ett enskilt fall får förenas med särskilda villkor. 27 § Den som tillhör eller har tillhört personal inom en enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Den som tillhör eller har tillhört personal inom en enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor eller import av vävnadsprodukter, får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården tillämpas bestämmelserna i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659). För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Nedläggning av en vävnadsinrättning 28 a § Tillståndsmyndigheten ska efter anmälan från en vävnadsinrättning besluta att den får läggas ner, om den har dokumenterade rutiner och skriftliga avtal som säkerställer att 1. vävnader, celler eller vävnadsprodukter som förvaras vid vävnadsinrättningen överförs till en annan vävnadsinrättning som bedrivs med tillstånd enligt 9 §, 2. uppgifterna som bevaras i registret enligt 21 § tas om hand av den andra vävnadsinrättningen, och 3. kravet på spårbarhet kan uppfyllas när vävnadsinrättningen har lagts ned. Av anmälan till tillståndsmyndigheten ska det framgå hur kraven i punkterna 1-3 ska uppfyllas. 36 § En myndighets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol, om beslutet gäller En myndighets beslut enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol, om beslutet gäller 1. tillstånd eller återkallelse av tillstånd enligt 9, 31 eller 32 §, eller 1. tillstånd eller återkallelse av tillstånd enligt 9, 31 eller 32 §, 2. nedläggning av en vävnadsinrättning enligt 28 a §, eller 2. föreläggande enligt 18 eller 30 §. 3. föreläggande enligt 18 eller 30 §. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Denna lag träder i kraft den 29 april 2017. Lagrådets yttrande Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2016-12-15 Närvarande: F.d. justitieråden Gustaf Sandström och Lena Moore samt justitierådet Ingemar Persson. Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler Enligt en lagrådsremiss den 1 december 2016 har regeringen (Socialdepartementet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Förslaget har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet Therese Lundgren, biträdd av departementssekreteraren Ulrika Axelsson Jonsson. Förslaget föranleder följande yttrande av Lagrådet: 1 § Paragrafen innehåller övergripande bestämmelser om lagens innehåll och syfte. I första stycket föreslås ett tillägg i form av en andra mening där det framgår att lagen även innehåller bestämmelser om import av vävnadsprodukter. Lagrådet ifrågasätter om tillägget är nödvändigt, bl.a. mot bakgrund av att "import av vävnadsprodukter" kan anses rymmas inom "hantering av mänskliga vävnader". Alternativt kan övervägas att avsluta första stycket med orden "på människor samt av vävnadsprodukter". 2 § Tredjelandsproblematiken I paragrafen definieras ett antal begrepp. I det remitterade förslaget används, utan att definieras, termen tredjeland i den ändrade definitionen av vävnadsinrättning. Termen används även i 14 och 14 a §§. Vidare förekommer på flera ställen uttrycken export och import och då, uttryckligen eller underförstått, med syftning på export till tredjeland och import från tredjeland. Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 kompletterar i vissa hänseenden Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG. Vid genomförandet av 2004 års direktiv i svensk rätt konstaterades att direktivet genom beslut av den gemensamma EES-kommittén blivit del av EES-avtalet och att detta innebar att även Eftaländerna tillämpar direktivet (prop. 2007/08:96 s. 24; en tillämpning för Eftalandet Schweiz förutsätter ett bilateralt avtal med EU eftersom Schweiz inte ingår i EES). Vidare angavs i författningskommentaren till 14 § att med tredjeland avses en stat som inte ingår i EU eller är ansluten till EES (a. prop. s. 113). Vid föredragningen har upplysts att Norge, Island och Liechtenstein är bundna av 2015 års direktiv. En EES-stat som ska tillämpa både 2004 och 2015 års direktiv kan inte vara ett tredjeland (jfr a. prop. s. 113) och gränsöverskridande överföringar av vävnader m.m. som berör en sådan stat utgör inte export eller import av det slag som avses i lagen. I princip bör motsvarande gälla när ett land ska tillämpa direktiv på grund av ett bilateralt avtal med EU. Enligt Lagrådets mening bör det av lagen framgå vad som avses med tredjeland. När, som här, en lag genomför direktiv bör en definition kunna bygga på att status som tredjeland förutsätter att direktivet eller direktiven inte gäller för landet i fråga. Lagrådet anser att de här väckta frågorna bör belysas i den fortsatta beredningen. Definitionen av vävnadsinrättning Lagrådet tillstyrker remissens förslag att bygga ut definitionen av vävnadsinrättning till att omfatta även import i stället för att i lagen införa direktivets begrepp "importerande vävnadsinrättning". Lagrådets synpunkter på den nya definitionen är av redaktionell karaktär. Definitionen bör delas upp i punktform och inte i strecksatser (jfr definitionen av Allvarlig avvikande händelse). Ordalydelsen i andra punkten bör inte avvika från ordalydelsen i första punkten i de delar de är lika i sak. Import av vävnadsprodukter kan enligt vad som redovisas i remissen antas få underordnad betydelse och bör läggas sist i andra punkten. Lagrådet föreslår att definitionen utformas enligt följande. Inrättning där fysisk eller juridisk person 1. bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, och som också kan innefatta tillvaratagande eller export av mänskliga vävnader eller celler, eller 2. har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor eller om import av en vävnadsprodukt. Definitionen av vävnadsprodukt Definitionen kan förtydligas och ordalydelsen ansluta till formuleringen i definitionen av vävnadsinrättning enligt följande. En produkt som är tillverkad av mänskliga vävnader eller celler avsedd för användning på människor som inte är ett läkemedel och inte heller är en produkt som omfattas av någon annan EU-rättsakt än Europeiska kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genom-förande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av lik-värdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler. 14 och 14 a §§ Bestämmelsen i 14 §, och rubriken "Import och export" före bestämmelsen, syftar till att tydliggöra att endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd för import och export ska få importera vävnader och celler från tredjeland eller exportera vävnader och celler till tredjeland (se a. prop. s. 74 f., jfr s. 161 f.). I remissen föreslås att import ska utgå ur paragrafen när nu definitionen av vävnadsinrättning ändras till att även omfatta import. Tillståndsplikten för import kommer då i stället att framgå av 9 §. Verksamhet vid en vävnadsinrättning får enligt 9 § endast bedrivas av den som har tillstånd; när tillstånd beviljas ska det framgå vilken verksamhet vävnadsinrättningen får bedriva (a. prop. s. 51 ff.). För att undvika den felaktiga slutsatsen att import inte kräver tillstånd bör vad som gäller för import (remissens 14 a §) regleras i en ny paragraf (13 a §) efter rubriken "Import och export" och före bestämmelsen om vad som gäller för export (14 §). 13 a § (remissens 14 a §) Bestämmelsen genomför artiklarna 7.1, 7.2 och 1.1.b. Eftersom bestämmelsen ska ta sikte på svenska förhållanden bör den reglera vad som gäller vid import till Sverige (inte import eller export till EU) av mänskliga vävnader och celler från ett tredjeland, liksom vid import till Sverige av vävnadsprodukter från ett tredjeland. Bestämmelsen kan förenklas och förtydligas enligt följande. En vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga vävnader och celler som tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, konserveras eller förvaras i ett tredjeland, eller avser att importera en vävnadsprodukt från ett tredjeland, ska ingå ett skriftligt avtal med berörd leverantör. Avtalet ska precisera de krav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för det som ska importeras är likvärdiga med de normer som gäller enligt denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag. 14 b § Lagrådet förordar att det i bemyndigandet görs en tydlig åtskillnad mellan föreskrifter och beslut i enskilda fall enligt följande. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven i denna lag och i föreskrifter meddelade i anslutning till lagen när det gäller export av vävnader eller celler till ett tredjeland eller import av vävnader, celler eller vävnads-produkter från ett tredjeland. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav. Beslut får förenas med särskilda villkor. 28 a § I paragrafen föreslås bestämmelser om när en vävnadsinrättning får läggas ned. I artikel 21.5 i 2004 års direktiv anges att medlemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningarna förfogar över sådana avtal och förfaranden som garanterar att vävnader och celler, som förvarats vid en inrättning som av något skäl lägger ned sin verksamhet, ska överföras i enlighet med det samtycke som gäller för dem till andra vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd. Bestämmelsen kan inte förstås på annat sätt än att medlemsstaterna ska se till att detta krav är uppfyllt innan tillstånd ges. När 2004 års direktiv genomfördes gjordes bedömningen att direktivets krav i denna del var uppfyllda. Någon särskild bestämmelse med anledning av artikel 21.5 ansågs inte behövlig (a. prop. s. 98). Det har inte framkommit något skäl för att nu göra en annan bedömning än den som då gjordes. Lagrådet förordar att den föreslagna 28 a §, och därmed också rubriken före 28 a § och den föreslagna överklagandebestämmelsen i 36 § första stycket, utgår. Socialdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 26 januari 2017 Närvarande: statsminister Löfven, ordförande, och statsråden Lövin, Wallström, Y Johansson, M Johansson, Baylan, Bucht, Hultqvist, Regnér, Andersson, Hellmark Knutsson, Ygeman, A Johansson, Bolund, Damberg, Bah Kuhnke, Shekarabi, Wikström, Eriksson, Skog, Ekström Föredragande: statsrådet Wikström Regeringen beslutar proposition 2016/17:88 Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler