Regeringskansliets rättsdatabaser

Regeringens proposition 2017/18:193 Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Prop. 2017/18:193 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 21 mars 2018 Stefan Löfven Helene Hellmark Knutsson (Utbildningsdepartementet) Propositionens huvudsakliga innehåll Regeringen föreslår en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EU-förordningen). EU-förordningen syftar till att förenkla förfarandet för beviljande av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom Europeiska unionen, särskilt prövningar som ska göras i flera medlemsstater. Den innehåller krav som innebär att kliniska prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas enligt förordningen. Den etiska granskningen ska utföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten. Den föreslagna lagen innehåller kompletterande bestämmelser om den etiska granskningen. I propositionen föreslås även ändringar i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). EU-förordningen trädde i kraft den 16 juni 2014, men det är inte beslutat när den ska börja tillämpas. Den nya lagen och lagändringarna föreslås träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Innehållsförteckning 1 Förslag till riksdagsbeslut 5 2 Lagtext 6 2.1 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor 6 2.2 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 8 2.3 Förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel 10 3 Ärendet och dess beredning 11 4 Systemet för etikprövning av kliniska läkemedelsprövningar behöver ändras 12 4.1 Vad är kliniska läkemedelsprövningar och varför behövs de? 12 4.2 De svenska bestämmelserna baseras på ett EU-direktiv som upphävs 12 4.3 EU-förordningen blir direkt tillämplig i Sverige 13 5 Närmare om den svenska regleringen om etikprövning 14 5.1 Bestämmelser om etikgodkännande av klinisk läkemedelsprövning finns i etikprövningslagen 14 5.2 Bestämmelser om handläggningstider och avgifter finns i etikprövningsförordningen 16 5.3 Ytterligare bestämmelser finns i förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder 17 6 Närmare om innehållet i EU-förordningen 18 6.1 Syftet är att förenkla beviljandet av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar 18 6.2 Vad reglerar EU-förordningen? 18 7 Vilka författningsändringar behövs med anledning av EU-förordningen? 24 7.1 Förslagen i propositionen En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor 24 7.2 Hur bör beslutsprocessen som rör tillstånd till klinisk läkemedelsprövning utformas? 25 7.2.1 Etikprövningsmyndigheten ska utföra den etiska granskningen av ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning 25 7.2.2 Den etiska granskningen ska utgå från samma bestämmelser som vid etikprövning av forskning och redovisas i ett yttrande 28 7.2.3 Beslutet om yttrande till Läkemedelsverket ska inte få överklagas 37 7.3 Etikprövningsmyndighetens ledamöter 38 7.3.1 Minst en ledamot ska företräda patientorganisation 38 7.3.2 Ytterligare kompletteringar som gäller ledamöter behövs på förordningsnivå 41 7.4 Etikprövningsmyndigheten behöver inte få regelbundna rapporter om biverkningar 42 7.5 Avgift för den etiska granskningen 42 7.6 EU-förordningen och sekretess 42 7.6.1 EU-förordningen innehåller vissa bestämmelser om sekretess 42 7.6.2 Den svenska offentlighetsprincipen 44 7.6.3 Nya regler om sekretess införs 48 8 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser 59 9 Konsekvenser 60 9.1 Ekonomiska konsekvenser för staten 60 9.2 Övriga konsekvenser 61 10 Författningskommentar 61 10.1 Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel 61 10.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor 64 10.3 Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 65 Bilaga 1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG 68 Bilaga 2 Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG 144 Bilaga 3 Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG 145 Bilaga 4 Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG 146 Bilaga 5 Sammanfattning av promemorian Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) 147 Bilaga 6 Promemorians lagförslag 149 Bilaga 7 Förteckning över remissinstanserna 154 Bilaga 8 Lagrådsremissens lagförslag 155 Bilaga 9 Lagrådets yttrande 161 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 21 mars 2018 162 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till 1. lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, 2. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 3. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 2 Lagtext Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor dels att 11 a § ska upphöra att gälla, dels att 24 och 25 §§ ska ha följande lydelse. Lydelse enligt propositionen En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor (prop. 2017/18:45) Föreslagen lydelse 24 § Etikprövningsmyndigheten ska pröva ansökningar som anges i 23 §. Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Myndigheten ska också lämna sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. 25 § Etikprövningsmyndigheten ska vara indelad i verksamhetsregioner. Varje verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. En avdelning ska pröva ärenden inom vissa forskningsområden. En avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. En avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska utses av regeringen. Övriga ledamöter och ersättare ska utses av Etikprövningsmyndigheten. Samtliga ledamöter och ersättare ska utses för en bestämd tid. 1. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2. Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs. 2.2 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) dels att 24 kap. 3 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 24 kap. 3 a §, och närmast före 24 kap. 3 a § en ny rubrik av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 24 kap. 3 § Sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och i verksamhet enligt lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel 1. för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och 2. för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen gäller inte beslut i ärende. Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning. Sekretessen för uppgifter i ett beslut om sådant yttrande upphör att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 6 § läkemedelslagen (2015:315), eller tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst sjuttio år och enligt första stycket 2 i högst tjugo år. Överföring av sekretess 3 a § Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2.3 Förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel Härigenom föreskrivs följande. Inledande bestämmelser 1 § Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, här benämnd EU-förordningen. Enligt artikel 4 i EU-förordningen ska kliniska prövningar genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas enligt förordningen. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan enligt förordningen. Med klinisk läkemedelsprövning avses i denna lag en klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i EU-förordningen. Ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning finns i läkemedelslagen (2015:315). Etisk granskning av ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning 2 § Den etiska granskningen ska utföras av Etikprövningsmyndigheten. 3 § Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket. Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Vad som anges i 7-11 §§ i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen. Om en ansökan avser användning av biologiska prover från försökspersoner ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna. 4 § Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska 25 och 26 §§, 27 § första och andra styckena och 28 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas. Överklagande 5 § Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande enligt 3 § får inte överklagas. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 3 Ärendet och dess beredning Europaparlamentet och rådet antog den 16 april 2014 förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, härefter benämnd EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar eller EU-förordningen. Förordningen tillsammans med rättelser är bifogade denna proposition som bilaga 1-4. Promemorian Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) har utarbetats inom Regeringskansliet (Utbildningsdepartementet). I promemorian föreslås med anledning av EU-förordningen ändringar i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) och offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, förkortad OSL) samt på förordningsnivå. Promemorian har remissbehandlats. En sammanfattning av promemorian finns i bilaga 5. Promemorians lagförslag finns i bilaga 6. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 7 och en sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Utbildningsdepartementet (U2016/02289/F). Under den fortsatta beredningen har de regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm, Umeå och Uppsala samt Centrala etikprövningsnämnden beretts tillfälle att yttra sig över ett utkast till lagrådsremiss. Utkastet överensstämmer i huvudsak med promemorians förslag i sak, men innebär andra författningstekniska lösningar. Utkastet överensstämmer, med vissa språkliga och redaktionella ändringar, även med de förslag som lämnats i lagrådsremissen. Yttranden har inkommit från samtliga regionala etikprövningsnämnder, utom Regionala etikprövningsnämnden i Linköping, och från Centrala etikprövningsnämnden. De regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg, Lund och Umeå har inga synpunkter på utkastet. Synpunkterna från de regionala etikprövningsnämnderna i Stockholm och Uppsala samt Centrala etikprövningsnämnden behandlas i avsnitt 7.2.2 och 9. Inkomna yttranden finns tillgängliga i Utbildningsdepartementet (U2016/02289/F). I denna proposition föreslås en ny lag med kompletterande bestämmel-ser till EU-förordningen, samt ändringar i etikprövningslagen och OSL. Ändringar som behöver göras i annan lagstiftning till följd av EU-förordningen föreslås i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196). Lagrådet Regeringen beslutade den 8 februari 2018 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 8. Lagrådets yttrande finns i bilaga 9. Lagrådets förslag behandlas i avsnitt 7.2.2. och 10.1. Regeringen följer Lagrådets förslag. I förhållande till lagrådsremissen görs det ytterligare redaktionella ändringar. 4 Systemet för etikprövning av kliniska läkemedelsprövningar behöver ändras 4.1 Vad är kliniska läkemedelsprövningar och varför behövs de? Klinisk forskning är den forskning som har som mål att lösa ett ohälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa och som förutsätter vårdens strukturer och resurser. En form av klinisk forskning är kliniska läkemedelsprövningar. I EU-förordningen används benämningen kliniska prövningar av humanläkemedel. I denna proposition används i stället den i Sverige inarbetade benämningen kliniska läkemedelsprövningar. Kliniska läkemedelsprövningar är undersökningar på friska eller sjuka människor för att studera effekten av ett eller flera läkemedel. Det är alltså enbart prövningar på människor, och inte prövningar på djur, som avses i detta sammanhang. I en klinisk läkemedelsprövning görs ofta jämförelser mellan olika kontrollgrupper. Man kan t.ex. jämföra en grupp som fått en viss behandling med en kontrollgrupp som fått en annan behandling eller inte någon behandling alls. I EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar beskrivs en klinisk studie som varje undersökning avseende människor vilken genomförs med avsikten att 1. upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska eller andra farmakodynamiska effekterna av ett eller flera läkemedel, 2. identifiera eventuella biverkningar av ett eller flera läkemedel, eller 3. studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett eller flera läkemedel, med syftet att säkerställa att dessa läkemedel är säkra och/eller effektiva. En klinisk prövning beskrivs som en klinisk studie där 1. den behandlingsstrategi som ska tillämpas på försökspersonen fastställs i förväg och avviker från normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten, 2. beslutet att förskriva prövningsläkemedlet fattas samtidigt som beslutet att inkludera försökspersonen i den kliniska studien, eller 3. förfaranden för diagnostik eller övervakning utöver normal klinisk praxis tillämpas på försökspersonerna. Den forskning som genomförs i form av kliniska läkemedelsprövningar leder till utveckling av nya läkemedel, vidareutveckling av befintliga läkemedel och förbättringar av behandlingar med läkemedel. Kliniska läkemedelsprövningar är därför en oumbärlig del av den kliniska forskningen, som i sin tur är nödvändig för att man ska kunna utveckla läkemedel och förbättra sjukvården. 4.2 De svenska bestämmelserna baseras på ett EU-direktiv som upphävs Den nya EU-förordningen kommer att ersätta nuvarande bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar som finns i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Direktivet har genomförts i svensk rätt bl.a. genom läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Direktivets syfte är att förenkla och harmonisera de administrativa bestämmelserna om kliniska prövningar i EU. Det har dock visat sig att regelverket endast delvis har harmoniserats, vilket försvårar särskilt genomförandet av en klinisk prövning i flera medlemsstater. EU-förordningen syftar till att förenkla förfarandet för beviljande av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom EU, speciellt i fråga om prövningar som ska göras i flera medlemsstater (se ingresspunkt 4 i EU-förordningen). 4.3 EU-förordningen blir direkt tillämplig i Sverige EU-förordningar är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. Detta framgår av artikel 288 andra stycket i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. EU-förordningar ska därför tillämpas direkt av domstolar och myndigheter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda. En EU-förordning får inte införlivas i eller transformeras till nationell rätt. Medlemsstaterna är dock skyldiga att se till att det finns nationella bestämmelser som gör att en EU-förordning kan tillämpas i praktiken och få genomslag. För detta ändamål kan kompletterande nationell lagstiftning behövas. I viss utsträckning behöver svenska bestämmelser införas eller ändras för att komplettera EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar så att den får avsedd effekt i Sverige. För att en forskningshuvudman ska få genomföra en klinisk läkemedelsprövning i Sverige krävs i dag både tillstånd från Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen och godkännande från en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen. Regelverk och förfaringssätt vid Läkemedelsverkets prövning beskrivs närmare i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Där lämnas också förslag till författningsändringar i läkemedelslagen och anslutande regelverk. I denna proposition lämnas förslag till de förändringar i svensk lagstiftning som bedöms behövas med anledning av kraven på etisk granskning i EU-förordningen. I avsnitt 5 görs en genomgång av den nu gällande svenska etikprövningsregleringen och i avsnitt 6 beskrivs de delar av EU-förordningen som rör etisk granskning av kliniska läkemedelsprövningar. De lagändringar som föreslås behandlas i avsnitt 7. 5 Närmare om den svenska regleringen om etikprövning 5.1 Bestämmelser om etikgodkännande av klinisk läkemedelsprövning finns i etikprövningslagen Etikprövningslagens syfte och tillämpningsområde Etikprövningslagen innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor och om samtycke till sådan forskning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Lagen tillämpas bl.a. på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. Lagen tillämpas på forskning som ska utföras i Sverige (1, 4 och 5 §§). Godkännande och straff Den forskning som lagen omfattar ska ha godkänts vid en etikprövning innan den får utföras. Ett godkännande får förenas med villkor. Även om forskningen har godkänts vid en etikprövning får forskningen ändå inte utföras, om den strider mot någon annan författning (6 §). Ett godkännande vid etikprövning är alltså en nödvändig förutsättning men långt ifrån alltid en tillräcklig sådan. Det kan behövas ytterligare tillstånd från t.ex. Läkemedelsverket innan forskning får utföras. Den som uppsåtligen utan godkännande utför forskning som ska godkännas enligt etikprövningslagen, eller bryter mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 §, ska dömas till böter eller fängelse i högst sex månader. I ringa fall döms dock inte till ansvar (38 §). Det är forskningshuvudmannen som ska ansöka om etikprövning av forskning Ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forskningshuvudmannen. Med forskningshuvudman avses i lagen en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs (2 och 23 §§). Utgångspunkter för etikprövningen Etikprövningslagen anger allmänna utgångspunkter för etikprövningen. Forskning får godkännas endast om den kan utföras med respekt för människovärdet. Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Vidare ska människors välfärd ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Forskning får däremot inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Vidare får forskning bara godkännas om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs (7-11 §§). Vid klinisk läkemedelsprövning ska läkemedelslagens bestämmelser om information och samtycke tillämpas Enligt etikprövningslagen får forskning som bl.a. avser fysiskt ingrepp på en forskningsperson och forskning som bedrivs enligt en metod som syftar till fysisk eller psykisk påverkan av en forskningsperson, godkännas bara om det kan förutsättas att tillämpliga bestämmelser om information och samtycke kommer att följas eller om särskilda förutsättningar för forskning utan samtycke är uppfyllda (14 §). Om det i någon annan författning än etikprövningslagen finns särskilda föreskrifter om information och samtycke, ska emellertid de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen (13 §). Detta innebär att bestämmelser om information och samtycke i 7 kap. 2-4 §§ läkemedelslagen ska tillämpas vid kliniska läkemedelsprövningar. I etikprövningslagen anges även att de bestämmelser som finns i 7 kap. 6 och 7 §§ läkemedelslagen ska tillämpas vid etikprövning av klinisk läkemedelsprövning (11 a §). Dessa bestämmelser innehåller särskilda regler om i vilka fall kliniska läkemedelsprövningar får genomföras på underåriga och på den vars mening inte kan inhämtas p.g.a. sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande. Etikprövningsorganisationen I etikprövningslagen anges hur etikprövningen organiseras. I dag prövas ansökningarna av regionala nämnder. Varje regional nämnd ska vara indelad i avdelningar. En avdelning ska bestå av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen. Regeringen utser alla ledamöterna (24 och 25 §§). Den 1 januari 2019 genomförs dock en organisationsförändring som innebär att all etikprövning samlas inom en ny myndighet, Etikprövningsmyndigheten. I samband med det läggs alla de regionala nämnderna ned (prop. 2017/18:45, bet. 2017/18:UbU12, rskr. 2017/18:173). Den nya myndigheten kommer att vara indelad i avdelningar med samma sammansättning som avdelningarna i dagens regionala etikprövningsnämnder. Ledamöter och ersättare som inte är ordförande eller ersättare för ordförande kommer att utses av Etikprövningsmyndigheten. Den nya organisationen kommer att vara på plats när EU-förordningen ska börja tillämpas. Av denna anledning utgår förslagen i denna proposition från den förändrade etikprövningsorganisationen. Enligt gällande bestämmelser ska det också finnas en central nämnd som bl.a. ska pröva överklaganden av de regionala nämndernas beslut och ärenden som har lämnats över från de regionala nämnderna. (31 §). Från och med den 1 januari 2019 kommer nämnden inte att benämnas central nämnd utan Överklagandenämnden för etikprövning (prop. 2017/18:45, bet. 2017/18:UbU12, rskr. 2017/18:173). Överklagandenämndens roll eller organisation förändras dock inte. Regler om beslutsförhet för Etikprövningsmyndighetens avdelningar En avdelning inom Etikprövningsmyndigheten kommer att vara beslutsför när ordföranden och minst åtta övriga ledamöter är närvarande. Av de övriga ledamöterna ska minst fem ha vetenskaplig kompetens och minst två företräda allmänna intressen. Ledamöter med vetenskaplig kompetens ska alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs. En avdelning kommer att vara beslutsför med ordföranden ensam vid förberedande åtgärd, rättelse av skrivfel och liknande, annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende och prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ärende. Ordföranden kommer också att få lämna över sådana uppgifter till en föredragande vid nämnden. En avdelning kommer att få lämna över till ordföranden eller någon annan ledamot att efter prövning i sak avgöra ärenden som är sådana att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas, eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av avdelningen. Ett beslut av Etikprövningsmyndigheten kommer att gälla omedelbart, om inte myndigheten beslutar något annat. I dag gäller motsvarande bestämmelser om beslutsförhet och beslut för de regionala etikprövningsnämnderna och deras avdelningar (26, 27 och 30 §§ etikprövningslagen). Remiss, överlämnande och överklagande Om Etikprövningsmyndigheten finner att forskningen som ska etikprövas ger upphov till nya och principiella frågeställningar, bör myndigheten hämta in yttranden från Vetenskapsrådet och andra berörda myndigheter innan ärendet avgörs. Etikprövningsmyndigheten ska vidare i vissa situationer överlämna ett ärende till Överklagandenämnden för etikprövning för avgörande, om en avdelning inom myndigheten är oenig om utgången av etikprövningen. Etikprövningsmyndighetens beslut i ett ärende om etikprövning kommer att få överklagas hos Överklagandenämnden för etikprövning av forskningshuvudmannen, om Etikprövningsmyndigheten har avgjort ärendet och beslutet har gått huvudmannen emot. Beslut av Överklagandenämnden för etikprövning i ärenden om etikprövning kommer inte att få överklagas. I dag gäller motsvarande bestämmelser om remiss, överlämnande och överklagande för de regionala etikprövningsnämnderna och deras avdelningar (28, 29 och 36 §§). Det som här sagts om Överklagandenämnden för etikprövning gäller i dag den centrala nämnden (29, 36 och 37 §§). 5.2 Bestämmelser om handläggningstider och avgifter finns i etikprövningsförordningen Förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningsförordningen) innehåller bestämmelser om bl.a. ansökan, handläggningstider och avgifter. I detta avsnitt redogörs för vissa bestämmelser i den etikprövningsförordning som gäller i dag. Till följd av den beslutade omorganisationen av etikprövningsorganisationen kommer konsekvensändringar att behöva göras i etikprövningsförordningen. I de fall en ansökan till en regional etikprövningsnämnd avser klinisk läkemedelsprövning ska nämnden fatta sitt beslut inom särskilt angivna tidsgränser. När det gäller läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi eller läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer ska beslut fattas inom 90 dagar, men i de fall det finns föreskrifter om skyldighet för nämnden att höra någon annan myndighet i sådana ärenden är gränsen 180 dagar. För ärenden om xenogen cellterapi finns ingen tidsbegränsning. För övriga kliniska läkemedelsprövningar ska beslut fattas inom 60 dagar. I ärenden om ändring av ett tidigare godkännande ska beslut fattas inom 35 dagar. Tiden inom vilken beslut ska fattas i ovanstående ärenden får vid ett tillfälle förlängas om den regionala etikprövningsnämnden begär ytterligare information från den sökande. Antalet dagar förlängs i sådana fall med det antal dagar som löper från det att informationen begärdes till dess att den kommit in. Samma tidsgränser gäller även då en regional etikprövningsnämnd har överlämnat ett ärende till den centrala nämnden (5-7 §§). En regional etikprövningsnämnd har rätt att ta ut avgifter för prövning av ärenden enligt etikprövningslagen. För en ansökan som avser forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning är avgiften 16 000 kronor. För en ändringsansökan är avgiften 2 000 kronor (10 § och bilaga 2). 5.3 Ytterligare bestämmelser finns i förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder I förordningen (2007:1069) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder finns ytterligare bestämmelser om bl.a. etikprövningsorganisationen. Till följd av den beslutade omorganisationen av etikprövningsorganisationen kommer en förordning med instruktion för Etikprövningsmyndigheten att ersätta nämnda förordning. I förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder anges att vissa utpekade universitet ska lämna förslag till regeringen på ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens och att vissa utpekade landsting ska lämna förslag till regeringen på ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen i de olika regionala etikprövningsnämnderna (7 och 7 a §). Som nämnts ovan är det i dag regeringen som utser samtliga ledamöter och ersättare i de regionala etikprövningsnämnderna. I förordningen anges vidare att samtliga ledamöter om möjligt ska vara närvarande när etiska frågor av ny och principiell karaktär handläggs. I ärenden om prövning av forskning som avser underåriga eller beslutsoförmögna personer ska det vid prövningen inom avdelningen finnas särskild kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande från en expert i frågan. Den särskilda kompetens som avses är kompetens inom barnmedicin, psykiatri eller geriatrik vid avdelningar som prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning, och kompetens inom sådan forskning som är aktuell i ärendet vid avdelningar som prövar ansökningar som gäller övrig forskning (12 och 13 §). 6 Närmare om innehållet i EU-förordningen 6.1 Syftet är att förenkla beviljandet av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar Som framgått av avsnitt 4.2 ersätter EU-förordningen ett EU-direktiv. EU-förordningen syftar till att till att förenkla förfarandet för beviljande av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom EU, speciellt i fråga om prövningar som ska ske i flera medlemsstater. 6.2 Vad reglerar EU-förordningen? Innehållet i EU-förordningen beskrivs i sin helhet i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196). I denna proposition koncentreras redogörelsen till de delar av EU-förordningen som rör etisk granskning och som har inverkan på den svenska regleringen av etikprövning av forskning. Ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning Enligt artikel 3 i EU-förordningen får en klinisk läkemedelsprövning endast genomföras om försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande skyddas och ges företräde framför alla andra intressen, och den är utformad för att generera tillförlitliga och robusta data. Enligt artikel 4 ska kliniska prövningar genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas i enlighet med EU-förordningen. Ansökan om tillstånd att utföra en klinisk prövning ska lämnas in av en sponsor till avsedda berörda medlemsstater via en webbportal (EU-portalen) som Europeiska läkemedelsmyndigheten ska upprätthålla (artikel 5.1 och 80). Med sponsor avses person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av en klinisk läkemedelsprövning (artikel 2.2.14). Därefter ska all kommunikation mellan sponsor och berörda medlemsstater ske via EU-portalen. I EU-förordningen regleras beslutsprocessen för tillstånd för klinisk läkemedelsprövning (artiklarna 5-13) samt beslutsprocessen för tillstånd att utvidga en sådan prövning till ytterligare ett land (artikel 14) och tillstånd till väsentlig ändring rörande en klinisk läkemedelsprövning (artiklarna 15-24). Den etiska granskningens utförare och omfattning Av artikel 4 framgår att den etiska granskningen ska utföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten. Enligt definitionen i artikel 2.2.11 är en etikkommitté ett oberoende organ i en medlemsstat vilket inrättats i enlighet med nationell rätt i den medlemsstaten och som har befogenhet att avge yttranden i samband med tillämpningen av EU-förordningen, med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer. Etikkommitténs granskning får omfatta alla de aspekter som enligt EU-förordningen ska bedömas och sammanställas i de utredningsrapporter som ska ligga till grund för tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning i en medlemsstat. Frister och förfaranden vid behandling av en ansökan Medlemsstaterna ska säkerställa att tidsramarna och förfarandena för den etiska granskningen är förenliga med de frister och förfaranden som anges i EU-förordningen (artikel 4). Rapporterande medlemsstat Om den kliniska prövningen enbart berör en medlemsstat ska den staten vara rapporterande medlemsstat. Om den kliniska prövningen ska genomföras i flera medlemsstater ska en av dessa berörda medlemsstater vara rapporterande medlemsstat (artikel 5). Bedömning av om en ansökan är fullständig Den rapporterande medlemsstaten ska i ett första led bedöma om den kliniska läkemedelsprövningen omfattas av EU-förordningen och om ansökan är fullständig (artikel 5). Övriga berörda medlemsstater har möjlighet att lämna synpunkter som är relevanta för den bedömningen. Vidare anges det i artikeln att den rapporterande medlemsstaten senast tio dagar efter att ansökan har lämnats in ska underrätta sponsorn om huruvida den kliniska prövningen omfattas av EU-förordningen och huruvida ansökan är fullständig. Om en sådan underrättelse inte har meddelats inom nämnda period ska det anses att ansökan är fullständig och avser en klinisk läkemedelsprövning som omfattas av EU-förordningen. Om den rapporterande medlemsstaten finner att ansökan inte är fullständig eller att den kliniska läkemedelsprövningen inte omfattas av EU-förordningen ska den ge sponsorn möjlighet att lämna synpunkter eller komplettera ansökan. Den dag då sponsorn meddelas att ansökan är fullständig och avser en klinisk prövning som omfattas av EU-förordningen räknas som s.k. valideringsdatum, dvs. det datum som är startpunkt för övriga tidsfrister för behandling av ansökan enligt EU-förordningen. Del I i utredningsrapporten Om en ansökan har bedömts vara fullständig och gälla en klinisk läkemedelsprövning som omfattas av EU-förordningen ska den rapporterande medlemsstaten bedöma ansökan med beaktande av aspekter som anges i artikel 6.1. Dessa aspekter är bl.a. den förväntade terapeutiska nyttan och folkhälsonyttan samt risker och olägenheter för försökspersonerna. Den rapporterande medlemsstaten ska utarbeta en utredningsrapport och bedömningen av de aspekter som avses i artikel 6.1 ska utgöra del I i utredningsrapporten. Utredningsrapporten ska utarbetas i samråd med övriga berörda medlemsstater och bedömningen görs i tre etapper. Den första etappen består av en inledande bedömning utförd av den rapporterande medlemsstaten inom 26 dagar från valideringsdatumet. Därefter följer en samordnad granskning i vilken samtliga berörda medlemsstater medverkar. Denna granskning ska vara genomförd inom tolv dagar från det att den första etappen har slutförts. Slutligen ska en konsolidering genomföras av den rapporterande medlemsstaten inom sju dagar från det att den samordnade granskningen har slutförts. Under utredningstiden är det endast den rapporterande medlemsstaten som, via EU-portalen, får begära in kompletterande information från sponsorn (artikel 6.8). Således får de övriga berörda medlemsstaterna skicka sina frågor till den rapporterande medlemsstaten för eventuell vidarebefordran till sponsorn. Utredningsperioden får förlängas med högst 31 dagar för att sponsorn ska kunna lämna in kompletterande information och de berörda medlemsstaterna kunna granska denna. Om sponsorn inte lämnar kompletterande information inom den tid som har fastställts av den rapporterande medlemsstaten ska ansökan anses ha förfallit i samtliga medlemsstater. Del II i utredningsrapporten Parallellt med arbetet med del I i utredningsrapporten ska varje berörd medlemsstat för sitt eget territorium bedöma ansökan med avseende på aspekter som anges i artikel 7.1. Dessa aspekter är för det första överensstämmelse med EU-förordningens bestämmelser om informerat samtycke, ersättningar till försökspersoner och prövare (personer som ansvarar för genomförandet av en klinisk läkemedelsprövning på ett prövningsställe), rekrytering av försökspersoner, lämplighet hos dem som deltar i genomförandet av prövningen och lokalerna samt ersättningssystem för skador. Det ska även bedömas om tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida användning av biologiska prover från försökspersonerna kommer att uppfyllas. Vidare ska medlemsstaterna bedöma om personuppgifter kommer att hanteras i överensstämmelse med direktiv 95/46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet). Här bör påpekas att dataskyddsdirektivet av den 25 maj 2018 kommer att ersättas av en ny dataskyddsförordning (Europaparlamentets och rådets förordning [EU] 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG [allmän dataskyddsförordning]). Hänvisningar till det upphävda direktivet ska fr.o.m. detta datum anses som hänvisningar till dataskyddsförordningen (artikel 94.2 dataskyddsförordningen). Bedömningen av nämnda aspekter utgör del II i utredningsrapporten (artikel 7.1). Varje berörd medlemsstat ska lämna in sin bedömning av del II inklusive slutsatsen till sponsorn via EU-portalen. Detta ska göras inom 45 dagar från valideringsdatumet. Denna period får förlängas med högst 31 dagar för att sponsorn ska kunna lämna in kompletterande information och medlemsstaten slutföra sin bedömning med beaktande av den kompletterande informationen. Om sponsorn inte lämnar in den efterfrågade kompletterade informationen inom den tid som berörd medlemsstat fastställt ska ansökan anses ha förfallit i den medlemsstat som begärt kompletterande information. Ansökan i flera steg En sponsor kan också i ett första steg ansöka om tillstånd för enbart de aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten för att sedan inom två år ansöka om ett tillstånd som begränsas till de aspekter som omfattas av del II i utredningsrapporten (artikel 11). En sponsor kan vidare ansöka om att utvidga en klinisk läkemedelsprövning som har beviljats tillstånd till en annan medlemsstat (artikel 14). Väsentlig ändring En sponsor kan ansöka om tillstånd för en väsentlig ändring av en klinisk läkemedelsprövning, inbegripet tillägg av ett prövningsställe eller byte av ansvarig prövare på prövningsstället. Förfarandena för validering, bedömning och beslut rörande en sådan ansökan ska utföras på motsvarande sätt som för den ursprungliga ansökan, men inom något kortare tidsfrister (artiklarna 15-24). Beslut om den kliniska läkemedelsprövningen Varje berörd medlemsstat ska genom ett enda beslut underrätta sponsorn om huruvida den kliniska läkemedelsprövningen eller den väsentliga ändringen har beviljats tillstånd, har beviljats tillstånd på vissa villkor eller huruvida ansökan om tillstånd har avslagits (artiklarna 8.1, 14.3, 19.1, 20.5 och 23.1). Om den rapporterande medlemsstatens slutsats rörande del I i utredningsrapporten är att den kliniska läkemedelsprövningen kan godtas eller kan godtas om vissa villkor uppfylls, ska denna slutsats betraktas som varje berörd medlemsstats slutsats. Men en berörd medlemsstat får invända mot den rapporterande medlemsstatens slutsats avseende del I i utredningsrapporten på vissa grunder som anges i artiklarna 8.2 och 14.4. Motsvarande gäller väsentlig ändring enligt artiklarna 19.2 och 23.2. En berörd medlemsstat ska avslå ansökan om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning bl.a. om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande som i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten gäller för hela medlemsstaten. En medlemsstat som avslår en ansökan ska erbjuda ett överklagandeförfarande för det avslagsbeslutet (artiklarna 8.4, 14.10, 19.2, 20.7 och 23.4). Om en berörd medlemsstat inte har underrättat sponsorn om sitt beslut inom de relevanta tidsgränserna, ska slutsatsen om del I i utredningsrapporten betraktas som den berörda medlemsstatens beslut om ansökan om tillstånd för den kliniska läkemedelsprövningen (s.k. tyst godkännande, artiklarna 8.6 och 14.11). Motsvarande gäller en väsentlig ändring som avser aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten (artiklarna 19.4 och 23.6). Personer som bedömer ansökan Medlemsstaterna ska se till att de personer som validerar och bedömer ansökan inte berörs av intressekonflikter och är oberoende av sponsorn, prövningsstället, de prövare som deltar och personer som finansierar den kliniska läkemedelsprövningen samt är fria från varje annan otillbörlig påverkan. I syfte att garantera oberoende och insyn ska medlemsstaterna se till att de personer som bedömer om ansökan kan beviljas tillstånd och bedömer den med avseende på de aspekter som behandlas i delarna I och II i utredningsrapporten inte har några ekonomiska eller personliga intressen som skulle kunna påverka deras opartiskhet. Dessa personer ska varje år avge en förklaring om sina ekonomiska intressen. Vidare ska medlemsstaterna se till att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer, vilka tillsammans har nödvändig kompetens och erfarenhet. Minst en lekman ska delta i bedömningen (artikel 9). Särskild hänsyn när det gäller sårbara personer Om försökspersonerna är gravida eller ammande kvinnor, underåriga eller icke beslutskompetenta, eller om specifika grupper eller undergrupper av försökspersoner ska delta i den kliniska läkemedelsprövningen, ska särskild hänsyn till relevant sakkunskap tas vid bedömningen av ansökan. I ansökningar om tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar i nödsituationer ska särskild hänsyn tas till de förhållanden under vilka den kliniska prövningen genomförs (artikel 10). Skydd av försökspersoner och informerat samtycke Artiklarna 28-35 i EU-förordningen innehåller villkor som ska vara uppfyllda i syfte att skydda försökspersonerna och bestämmelser om inhämtande av försökspersonernas informerade samtycke till att delta i den kliniska läkemedelsprövningen. Det handlar bl.a. om att den förväntade nyttan för försökspersonen eller för folkhälsan ska motivera de förutsebara riskerna och olägenheterna och att den kliniska prövningen har utformats för att medföra minsta möjliga smärta, obehag, rädsla och andra förutsebara risker för försökspersonerna. Det handlar också om att försökspersonen, eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har informerats på rätt sätt, gett ett informerat samtycke och inte har utsatts för någon otillbörlig påverkan, inte heller av ekonomisk karaktär, för att delta i den kliniska prövningen. I förordningen ges möjlighet till kliniska läkemedelsprövningar i nödsituationer. Enligt artikel 35 får informerat samtycke till att delta i en klinisk läkemedelsprövning inhämtas och information om den kliniska prövningen ges efter beslutet att inkludera försökspersonen i den kliniska prövningen, förutsatt att en rad omständigheter föreligger. Dessa omständigheter är bl.a. att försökspersonen är oförmögen att på förhand ge sitt informerade samtycke och att motta information på förhand om den kliniska läkemedelsprövningen och att det är en brådskande situation som orsakats av ett plötsligt livshotande eller annat plötsligt allvarligt medicinskt tillstånd. Vidare krävs bl.a. att den kliniska prövningen innebär en minimal risk jämfört med standardbehandlingen, och att det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande kan medföra en direkt kliniskt relevant nytta för försökspersonen. Rapporter och tillsyn Under prövningens genomförande ska sponsorn underrätta Europeiska läkemedelsmyndigheten om misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar (artikel 42) och varje år lämna in en rapport om säkerheten hos varje prövningsläkemedel, utom placebo, som används i en klinisk läkemedelsprövning som han eller hon är sponsor för (artikel 43). Europeiska läkemedelsmyndigheten ska vidarebefordra den information som har rapporterats till de berörda medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska samarbeta vid bedömningen av informationen och den ansvariga etikkommittén ska delta i bedömningen om detta följer av nationell rätt i den berörda medlemsstaten (artikel 44). Vidare ska sponsorn underrätta de berörda medlemsstaterna om en allvarlig överträdelse av EU-förordningen eller av den version av prövningsprotokollet som gäller vid tidpunkten för överträdelsen (artikel 52) och om alla oförutsedda händelser som kan påverka nytta/riskförhållandet i den kliniska prövningen (artikel 53). Medlemsstaterna ska enligt artikel 78 utse inspektörer som ska utföra inspektioner för att övervaka efterlevnaden av förordningen. En berörd medlemsstat får på sitt territorium återkalla tillståndet för den kliniska läkemedelsprövningen, utfärda förbud att fortsätta den kliniska prövningen eller kräva att sponsorn ändrar någon aspekt av den kliniska prövningen om den på motiverade grunder anser att kraven i EU-förordningen inte längre uppfylls (artikel 77). EU-portal och EU-databas Europeiska läkemedelsmyndigheten ska skapa och upprätthålla en webbportal som fungerar som en gemensam ingång på unionsnivå för inlämning av data och information om kliniska läkemedelsprövningar. Läkemedelsmyndigheten ska dessutom skapa och upprätthålla en EU-databas på unionsnivå, vilken ska innehålla de data och den information som lämnats in. Detta ska göras i samarbete med medlemsstaterna och kommissionen (artiklarna 80 och 81). Avgifter EU-förordningen påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i densamma, förutsatt att storleken på avgiften fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning. Medlemsstaterna får införa reducerade avgifter för icke-kommersiella kliniska prövningar (artikel 86). Medlemsstaterna ska inte kräva att avgifter betalas till flera olika organ som deltar i bedömningen av ansökningarna (artikel 87). Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser EU-förordningen trädde i kraft den 16 juni 2014. Enligt artikel 99 ska den börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen har meddelat i Europeiska unionens officiella tidning att EU-portalen och EU-databasen är fullt funktionsdugliga. I samband med att EU-förordningen börjar tillämpas upphävs direktiv (2001/20/EG) om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (artikel 96.1). För att underlätta övergången från regleringen enligt direktivet till bestämmelserna i förordningen finns övergångsbestämmelser i artikel 98. Enligt dessa ska kliniska läkemedelsprövningar för vilka ansökan om tillstånd har lämnats in före det datum som EU-förordningen börjar tillämpas fortsätta att regleras av det tidigare regelverket till och med det datum som infaller tre år därefter. Sponsorn tillåts vidare att starta och genomföra kliniska läkemedelsprövningar i enlighet med direktiv 2001/20/EG under ett år efter det att EU-förordningen har börjat tillämpas. 7 Vilka författningsändringar behövs med anledning av EU-förordningen? 7.1 Förslagen i propositionen En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor I dag utförs etikprövning av forskning som avser människor av sex regionala etikprövningsnämnder. Förslagen i den promemoria som ligger till grund för denna proposition tar sin utgångspunkt i den nuvarande etikprövningsverksamhetens organisation. Även remissinstansernas synpunkter avser dagens system. Som nämnts i avsnitt 5.1 kommer dock all etikprövning att samlas inom en ny myndighet (Etikprövningsmyndigheten) samtidigt som de regionala nämnderna läggs ned den 1 januari 2019 (prop. 2017/18:45, bet. 2017/18:UbU12, rskr. 2017/18:173). Förslagen och bedömningarna i denna proposition utgår från att etikprövningen utförs av den nya Etikprövningsmyndigheten och inte av dagens regionala etikprövningsnämnder. 7.2 Hur bör beslutsprocessen som rör tillstånd till klinisk läkemedelsprövning utformas? 7.2.1 Etikprövningsmyndigheten ska utföra den etiska granskningen av ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning Regeringens förslag: När forskning består i klinisk läkemedelsprövning ska en etisk granskning av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning göras enligt EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Den etiska granskningen ska utföras av Etikprövningsmyndigheten. EU-förordningen ska kompletteras med en nationell reglering om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning och den ska tas in i en ny lag. Det ska i den nya lagen föras in en upplysning om att det i läkemedelslagen finns ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning. Hänvisningar till EU-förordningen i den nya lagen ska vara dynamiska, dvs. de ska avse den vid varje tidpunkt gällande lydelsen av EU-förordningen. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås dock att den etiska granskningen av klinisk läkemedelsprövning ska utföras av en regional etikprövningsnämnd och att hänvisning görs till EU-förordningen i den ursprungliga lydelsen (statisk hänvisning). Vidare föreslås i promemorian att ändringar med den innebörden förs in i etikprövningslagen. I promemorian finns inget förslag till en ny lag. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget. Det gäller bl.a. Linköpings universitet, Karolinska institutet, Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm, Centrala etikprövningsnämnden, Sveriges Kommuner och Landsting, Västra Götalands läns landsting och Reumatikerförbundet. Västerbottens läns landsting och Apotekarsocieteten anser att en organisation för etisk granskning av kliniska läkemedelsprövningar inte ska fastslås innan Läkemedelsverket har tagit fram hur ansökningsprocessen ska se ut för att uppfylla kraven i EU-förordningen. Uppsala läns landsting förordar att det inom Läkemedelsverket inrättas en särskild enhet med uppgift att genomföra den etiska granskningen av kliniska läkemedelsprövningar. Förvaltningsrätten i Uppsala och Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm anser att systematiken i promemorians förslag, där vissa bestämmelser i etikprövningslagen först helt undantas från tillämpning men där det senare hänvisas till samma bestämmelser som utgångspunkter för prövningen, är motsägelsefull och att regleringsfrågan bör kunna lösas på ett enklare sätt. Regionala etikprövningsnämnden i Umeå påpekar att så länge hänvisningar till EU-förordningen i etikprövningslagen endast sker upplysningsvis finns det normalt inte anledning att ange att man avser förordningen i den ursprungliga lydelsen, och att sådana hänvisningar med andra ord bör vara dynamiska. Skälen för regeringens förslag Kliniska läkemedelsprövningar ska genomgå etisk granskning Kliniska läkemedelsprövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas i enlighet med EU-förordningen. Den etiska granskningen ska utföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten. Enligt definitionen i artikel 2.2.11 är en etikkommitté ett oberoende organ i en medlemsstat vilket inrättats i enlighet med nationell rätt i den medlemsstaten och som har befogenhet att avge yttranden i samband med tillämpningen av EU-förordningen, med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer. I propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) föreslås att Läkemedelsverket ska vara den myndighet i Sverige som fattar beslut om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar. De huvudsakliga skälen till detta är att Läkemedelsverket är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel och även har till uppgift enligt läkemedelslagen att pröva frågor om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar. Den etiska granskningen av klinisk läkemedelsprövning ska utföras av Etikprövningsmyndigheten Etikprövning av forskning som avser människor, bl.a. sådan forskning som består i klinisk läkemedelsprövning, utförs i dag av avdelningar inom de regionala etikprövningsnämnderna. Inom etikprövningsnämndernas avdelningar finns den kompetens som behövs för att kunna utföra den etiska granskningen av kliniska läkemedelsprövningar. De sex regionala etikprövningsnämnderna ska den 1 januari 2019 ersättas av en ny myndighet, Etikprövningsmyndigheten. Etikprövningen ska dock även fortsättningsvis utföras av avdelningar med samma sammansättning som avdelningarna i dagens regionala etikprövningsnämnder. Den nya myndighetens avdelningar kommer därmed att ha samma kompetens som avdelningarna inom etikprövningsnämnderna. Med EU-förordningen införs en ny beslutsprocess gällande tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar som skiljer sig från det sätt på vilket etikprövningsnämnderna hanterar sådana ärenden i dag. Det införs fler moment i beslutsprocessen, vilka ska utföras inom snäva tidsramar, och kontakter mellan Läkemedelsverket och etikkommittén kommer att behövas under handläggningen. Regeringen har gett Läkemedelsverket och de regionala etikprövningsnämnderna i uppdrag att gemensamt ta fram strukturer och samarbetsformer för att säkerställa att beslut om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på människor ska kunna fattas i enlighet med de förfaranden som anges i EU-förordningen, vilket myndigheterna också har gjort (S2016/03981/FS [delvis]). För närvarande pågår en försöksverksamhet inom dessa myndigheter där ärenden handläggs enligt en ordning som, när så är möjligt, efterliknar den som kommer att gälla enligt EU-förordningens bestämmelser. Regeringen bedömer att ärendena skulle kunna handläggas i enlighet med de förfaranden som anges i EU-förordningen inom ramen för den nuvarande etikprövningsorganisationen, men att handläggningen kommer att underlättas av organisationsförändringen som innebär att all etikprövning samlas inom den nya Etikprövningsmyndigheten, eftersom den större organisationen torde innebära större flexibilitet och beredskap vid snabba beslutsprocesser. Regeringen har ändå övervägt om någon annan myndighet bör utföra den etiska granskningen i enlighet med EU-förordningen. Det skulle finnas skäl för en sådan lösning om den myndigheten skulle hantera ärendena på ett mer effektivt sätt. Motsvarande kompetens i etikprövning/etisk granskning av forskning som avser människor som finns inom etikprövningsnämnderna bedöms inte finnas inom någon annan befintlig myndighet, utan skulle i så fall behöva tillföras en myndighet. Eftersom Läkemedelsverket i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreslås bli den myndighet som ska ansvara för Sveriges beslut om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning, skulle effektivitetsskäl kunna tala för att en enhet inom den myndigheten utför etikgranskningen. Uppsala läns landsting förordar en sådan lösning. Regeringen konstaterar att en sådan lösning visserligen skulle innebära att ärendehanteringen skulle förenklas genom att den i sin helhet skulle skötas inom en myndighet, men att det är svårt att avgöra om systemet skulle bli mer kostnadseffektivt. En särskild etikkommitté inom Läkemedelsverket med uppgift att utföra etisk granskning av kliniska läkemedelsprövningar skulle behöva sammanträda betydligt oftare än vad en avdelning inom en etikprövningsnämnd gör i dagsläget p.g.a. de snäva tidsfristerna, men kommittén skulle behandla färre ärenden vid varje tillfälle. Personal med kompetens motsvarande den som finns vid etikprövningsnämnderna skulle behöva anställas vid myndigheten. Detta skulle troligen innebära en större kostnad jämfört med om den etiska granskningen skulle organiseras inom den befintliga eller kommande etikprövningsorganisationen. EU-förordningen kräver dessutom att lekmän medverkar vid den etiska granskningen. Det framstår inte som rimligt att organisera lekmannamedverkan inom ramen för en etikkommitté som har många men korta sammanträden. Regeringen konstaterar dessutom att det är lämpligt att den etiska granskningen utförs inom den eller de myndigheter som ansvarar för etikprövning av forskning som avser människor, så att det inte utvecklas parallella kulturer eller system för etisk bedömning av forskning, ett för kliniska läkemedelsprövningar och ett för annan forskning. Sammantaget bedömer regeringen att nackdelarna med att inrätta en särskild enhet för etisk granskning hos Läkemedelsverket överväger fördelarna med en sådan lösning, och att en sådan lösning därför inte bör införas. Tillräckliga skäl för att låta någon annan myndighet än den eller de som utför etikprövning av forskning som avser människor svara för den etiska granskningen av klinisk läkemedelsprövning har inte identifierats. Därför föreslås att det i lag förs in en bestämmelse om att den etiska granskningen enligt EU-förordningen ska utföras av den nya Etikprövningsmyndigheten. För att Etikprövningsmyndigheten ska uppfylla kriterierna för vad som utgör en etikkommitté enligt EU-förordningen behöver det dock även regleras att myndigheten har befogenhet att lämna yttranden i samband med tillämpningen av förordningen, med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer. Förslag till sådan reglering lämnas i avsnitt 7.2.2. och 7.3. Kompletterande bestämmelser samlas i en ny lag EU-förordningar är, som anförts i avsnitt 4.2, till alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater, och medlemsstaterna är skyldiga att se till att det finns nationella bestämmelser som gör att en EU-förordning kan tillämpas i praktiken och få genomslag. För att EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar ska kunna tillämpas behövs kompletterande bestämmelser på nationell nivå för bl.a. den etiska granskningen. I promemorian föreslogs att de kompletterande bestämmelserna om etisk granskning skulle tas in i etikprövningslagen. Regeringen anser dock, i likhet med Förvaltningsrätten i Uppsala och Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm, att den författningstekniska lösningen i promemorian är svåröverskådlig. Det blir i stället tydligare för tillämparna vilka bestämmelser som gäller för etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning om de nödvändiga kompletterande bestämmelserna tas in i en ny lag, lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Det bör i den nya lagen föras in en upplysning om att det i läkemedelslagen finns ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning. Hänvisningsteknik Hänvisningar till EU-förordningen i den nya lagen bör, såsom Regionala etikprövningsnämnden i Umeå påpekat, vara dynamiska till sin karaktär, i betydelsen att hänvisningarna avser den vid varje tidpunkt gällande lydelsen av EU-förordningen. Hänvisningarna kommer därmed att omfatta även ändringar i EU-förordningen som görs efter dess ikraftträdande. En statisk hänvisning skulle i stället avse EU-förordningen i en viss angiven lydelse. En följd av en sådan hänvisningsteknik är att den nationella författningen normalt behöver ändras varje gång EU-bestämmelsen ändras. Statiska hänvisningar kan leda till oklarheter eller brister i lagstiftningen, om lagstiftaren inte uppdaterar en hänvisning till en EU-rättsakt. Hänvisningen till EU-förordningen i den nya lagen bör därför vara dynamisk. En dynamisk hänvisning utesluter dock inte att den nationella lagstiftningen kan komma att behöva ändras om förordningens innehåll ändras. 7.2.2 Den etiska granskningen ska utgå från samma bestämmelser som vid etikprövning av forskning och redovisas i ett yttrande Regeringens förslag: I den nya lagen ska det anges att resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som ska beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket. Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor, eller avslås. Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning ska vad som i etikprövningslagen anges om utgångspunkter för etikprövning av forskning ligga till grund för bedömningen. Om en ansökan avser användning av biologiska prover från försökspersoner ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna. Vid den etiska granskningen ska etikprövningslagens bestämmelser om Etikprövningsmyndighetens avdelningar, möjlighet att hämta in yttrande från andra myndigheter (remiss) och huvuddelen av lagens bestämmelser som rör beslutsförhet tillämpas. I etikprövningslagen ska anges att Etikprövningsmyndigheten har till uppgift att lämna sådana yttranden som anges i den nya lagen. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. I promemorian föreslås att den etiska granskningen av klinisk läkemedelsprövning ska utföras av de regionala etikprövningsnämnderna. Det föreslås en lagteknisk lösning som innebär att särskilda definitioner av klinisk läkemedelsprövning och etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska införas i etikprövningslagen samt att etikprövningslagens bestämmelser om godkännande (6 §), utgångspunkter för etikprövningen (7-11 §§), särskilda förutsättningar för godkännande (14 och 15 §§), ansökan (23 §) och beslut (30 §) inte ska tillämpas. Vidare föreslås att den etiska granskningen ska utgå från de kriterier för etikprövning som anges i 7-10 §§ och den särskilda förutsättning för godkännande som anges i 14 § första stycket etikprövningslagen samt att artikel 6 och 7 i EU-förordningen får beaktas. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget. Det gäller bl.a. Karolinska Institutet, Regionala etikprövningsnämnden i Umeå, Sveriges Kommuner och Landsting, Association of CROs active in Sweden (ASCRO) och Cancerfonden. Umeå universitet, Regionala etikprövningsnämnden i Umeå, Uppsala läns landsting och Cancerfonden framhåller att samma etiska principer ska gälla för den etiska bedömningen vare sig det gäller klinisk läkemedelsprövning eller annan forskning som avser människor. De regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg, Linköping och Uppsala efterlyser en samordning av begreppen forskningsperson i etikprövningslagen och försöksperson i EU-förordningen. Dessa och flera andra remissinstanser föreslår att definitionen av klinisk läkemedelsprövning i etikprövningslagen ska vara densamma som i EU-förord-ningen. Läkemedelsverket ifrågasätter om det är förenligt med EU-förordningen att kriterierna i 7-10 §§ etikprövningslagen ska gälla vid den etiska granskningen och hänvisar till att EU-rätten har företräde och att det i EU-förordningens artikel 4 anges vilka aspekter som får beaktas vid den etiska granskningen (dvs. de aspekter som anges i artikel 6 och 7). Regionala etikprövningsnämnden i Umeå anser att den i promemorian föreslagna bestämmelsen i 23 a § etikprövningslagen, som anger att artikel 7 får tillämpas, bör ändras så att det framgår att artikeln är tvingande såvitt avser etikprövningsnämndens bedömning. Läkemedelsverket föreslår att det tydliggörs att ett negativt yttrande från etikprövningsnämnden inte innebär ett obligatoriskt avslag från Läkemedelsverket. De regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg och Uppsala anser att Läkemedelsverket bör vara bundet att meddela de eventuella villkor som en etikprövningsnämnd uppställt. SwedenBIO anser att det är viktigt att det av Läkemedelsverkets beslut framgår hur yttrandet från etikprövningsnämnden har påverkat beslutet så att sökanden får ett fullständigt underlag för ett eventuellt överklagande. Läkemedelsverket föreslår att bestämmelsen om att ordföranden eller någon annan ledamot i vissa fall får besluta på egen hand inte ska gälla för beslut om yttrande vid den etiska granskningen, eftersom EU-förordningen förutsätter att den etiska granskningen utförs av en kommitté och att minst en lekman deltar i bedömningen. Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm anser att straffbestämmelsen i 38 § etikprövningslagen bör uppmärksammas och ställning tas till hur påföljden bör regleras när en klinisk läkemedelsprövning påbörjas utan tillstånd av Läkemedelsverket. Statens beredning för medicinsk och social utvärdering och Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm vill uppmärksamma att förslaget om att 6 § i etikprövningslagen inte ska tillämpas vid granskningen innebär att den viktiga uppgiften för den regionala etikprövningsnämnden att godkänna behandlingen av känsliga personuppgifter har fallit bort utan att motsvarande reglering har införts i läkemedelslagen eller på annat sätt. Datainspektionen avstyrker förslaget om att vid den etiska granskningen av kliniska läkemedelsprövningar ersätta ett beslut om etikgodkännande av en etikprövningsnämnd med ett yttrande till Läkemedelsverket mot bakgrund av att det finns betydande oklarheter avseende vilka konsekvenser förslaget får på dataskyddet för den behandling av personuppgifter som blir aktuell vid kliniska läkemedelsprövningar. Som nämnts i avsnitt 3 har ett antal myndigheter beretts tillfälle att yttra sig över ett utkast till lagrådsremiss med ett förslag som i sak överensstämmer med vad som anges i rutan ovan. Majoriteten av de som har inkommit med yttrande tillstyrker eller har inget att invända mot huvuddelen av förslaget. Centrala etikprövningsnämnden anser dock att det kan ifrågasättas att den vetenskapliga granskningen endast ska göras av Läkemedelsverket och hävdar att även Etikprövningsmyndigheten behöver få göra en vetenskaplig granskning om den ska kunna granska enligt bestämmelserna i etikprövningslagen. Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala önskar ett klargörande om huruvida den etiska granskningen kan ske med samma utgångspunkter som tidigare och hänvisar till bestämmelserna i 13 § etikprövningslagen, 7 kap. 2-4 §§ läkemedelslagen samt till bestämmelserna om information och samtycke i EU-förordningen. Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm ställer sig tveksam till den föreslagna begränsningen som innebär att ett ärende inte ska kunna avgöras av ordförande eller någon annan ledamot. Skälen för regeringens förslag Resultatet av granskningen ska redovisas i ett yttrande Enligt EU-förordningen ska en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning lämnas in till berörda medlemsstater via EU-portalen och varje medlemsstat ska genom ett enda beslut underrätta sponsorn om huruvida den kliniska prövningen eller väsentliga ändringen har beviljats tillstånd eller tillstånd på vissa villkor, eller om ansökan om tillstånd har avslagits. En konsekvens av att Läkemedelsverket föreslås bli den myndighet som fattar Sveriges beslut är att Etikprövningsmyndigheten inte kommer att kunna fatta ett eget beslut riktat till sponsorn i dessa ärenden. I stället bör resultatet av den etiska granskningen redovisas i ett yttrande som beslutas av myndigheten och lämnas till Läkemedelsverket. Detta förfaringssätt ligger också i linje med EU-förordningens definition av etikkommitté som säger att en sådan är ett oberoende organ som har befogenhet att avge yttranden i samband med tillämpningen av förordningen. Om Etikprövningsmyndigheten får en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning direkt från en forskningshuvudman eller sponsor ska myndigheten hänvisa vederbörande till EU-portalen. Varje medlemsstat ska besluta om huruvida den kliniska läkemedelsprövningen ska beviljas tillstånd, beviljas tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd ska avslås. Etikprövningsmyndighetens yttrande bör därför också avse alla dessa aspekter. Av yttrandet bör det därmed framgå om Etikprövningsmyndigheten anser att ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor, eller avslås. Regeringen föreslår att en bestämmelse som reglerar detta införs i den nya lagen. I artikel 8.4 i EU-förordningen anges att en ansökan ska avslås bl.a. om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande som i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten gäller för hela medlemsstaten. Liknande bestämmelser finns i artiklarna 14.10 (senare tillägg av en berörd medlemsstat), 19.2 (beslut om en väsentlig ändring av en aspekt som omfattas av del I i utredningsrapporten), 20.7 (validering, bedömning och beslut avseende en väsentlig ändring av en aspekt som omfattas av del II i utredningsrapporten) och 23.4 (beslut om väsentliga ändringar av de aspekter som omfattas av delarna I och II i utredningsrapporten). För att en ansökan ska kunna beviljas tillstånd av Läkemedelsverket krävs att flera olika förutsättningar enligt EU-förordningen är uppfyllda, varav en således är villkoret att Etikprövningsmyndigheten inte har avgett något sådant negativt yttrande. Läkemedelsverket föreslår att det tydliggörs att ett negativt yttrande från etikprövningsnämnden inte innebär ett obligatoriskt avslag från Läkemedelsverket. Regeringen konstaterar att det framgår av EU-förordningen att Läkemedelsverket inte kan bevilja tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning om Etikprövningsmyndigheten har avgett ett negativt yttrande. De regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg och Uppsala anser att Läkemedelsverket bör vara bundet att meddela de eventuella villkor som en etikprövningsnämnd har uppställt. SwedenBIO anser att det är viktigt att det av Läkemedelsverkets beslut framgår hur yttrandet från etikprövningsnämnden har påverkat beslutet så att sökanden får ett fullständigt underlag för ett eventuellt överklagande. Regeringen konstaterar att det ännu inte är klart hur EU-portalen, EU-databasen och besluten kommer att vara utformade. Om en ansökan avslås är det dock naturligtvis viktigt att skälen för beslutet framgår av Läkemedelsverkets beslut, också i de delar som avser avslag på grund av att Etikprövningsmyndigheten har avgett ett negativt yttrande. Likaså är det nödvändigt att sådana eventuella villkor för den kliniska läkemedelsprövningen som Etikprövningsmyndigheten anger i sitt yttrande till Läkemedelsverket kommer sponsorn till del genom Läkemedelsverkets beslut. Förslag till författningsändringar av bl.a. läkemedelslagen har lämnats i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. För tydlighets skull bör uppgiften att yttra sig över ansökningar om godkännande av kliniska läkemedelsprövningar som anges i EU-förordningen läggas till i de bestämmelser som rör Etikprövningsmyndighetens uppgifter i 24 § etikprövningslagen. Konsekvenser för dataskyddet behandlas i avsnitt 7.2.3 nedan. Utgångspunkterna för etikprövning av forskning ska ligga till grund för bedömningen Medlemsstaterna är fria att utforma den etiska granskningen och etikkommittéerna i enlighet med nationell rätt. En förutsättning är dock att man tar hänsyn till artikel 2.2.11 (definition av etikkommitté) och att tidsramar och förfaranden i EU-förordningen beaktas. Etikkommitténs granskning får enligt EU-förordningen (artikel 4) omfatta de aspekter som behandlas i del I i den utredningsrapport för tillstånd för en klinisk prövning som avses i artikel 6 och del II i den utredningsrapport som avses i artikel 7, enligt vad som lämpar sig för respektive berörda medlemsstat. Regeringen anser att den etiska granskningen av kliniska läkemedelsprövningar bör vara så lik etikprövning av annan forskning som möjligt, inom de ramar som anges i EU-förordningen. Även om beslutsprocesserna kommer att skilja sig åt är det viktigt att Sverige inte får två olika etiska system för bedömning av forskning som avser människor. Regeringen håller således med de remissinstanser, bl.a. Göteborgs universitet, Umeå universitet, Regionala etikprövningsnämnden i Umeå, Uppsala läns landsting och Cancerfonden, som har påpekat vikten av att samma etiska principer ska gälla för den etiska bedömningen vare sig det gäller klinisk läkemedelsprövning eller annan forskning som avser människor. Läkemedelsverket ifrågasätter om det är förenligt med EU-förordningen att kriterierna i 7-10 §§ etikprövningslagen ska gälla vid den etiska granskningen och hänvisar till att EU-rätten har företräde samt att det i EU-förordningens artikel 4 anges vilka aspekter som får beaktas vid den etiska granskningen (dvs. de aspekter som anges i artikel 6 och 7). Regionala etikprövningsnämnden i Umeå anser att det av etikprövningslagen bör framgå att förordningens artikel 7 är tvingande såvitt avser etikprövningsnämndens bedömning. Regeringen bedömer till skillnad från dessa remissinstanser att EU-förordningens artiklar 6 och 7 inte är tvingande för just Etikprövningsmyndigheten, i den betydelse att myndigheten i sin granskning skulle vara tvingad att bedöma enbart dessa aspekter och inte skulle kunna göra sin bedömning utifrån de etiska utgångspunkter som uppställs i etikprövningslagen. För det första är EU-förordningen formulerad så att etikkommitténs granskning får omfatta de aspekter som behandlas i artiklarna 6 och 7, enligt vad som lämpar sig för respektive berörd medlemsstat, och i artikel 4 sägs också att den etiska granskningen ska utföras i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten. Det är alltså inte nödvändigt att etikkommittén beaktar alla aspekter i artiklarna 6 och 7 i sin granskning. Däremot ska alla dessa aspekter ha bedömts inom ramen för Sveriges beslutsprocess när Läkemedelsverket fattar det slutliga beslutet om tillstånd. Regeringen avser inte att reglera vilka aspekter eller områden av ansökningshandlingarna som Etikprövningsmyndigheten ska granska, men gör bedömningen att myndighetens yttrande kommer att ligga till grund för den slutliga bedömningen av flertalet av aspekterna. För det andra är aspekterna i artiklarna 6 och 7 formulerade som områden att granska, inte som principer eller dylikt som ger vägledning till hur bedömningen ska göras. Av EU-förordningens ingresspunkt 83 framgår att förordningen värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns i EU-stadgan om de grundläggande rättigheterna och att dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av förordningen. Ingresspunkt 1 säger att försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande bör skyddas, och att försökspersonernas intressen alltid bör ha företräde framför andra intressen. De utgångspunkter för etikprövningen som anges i etikprövningslagens 7-11 §§ är för det första att forskning får godkännas endast om den kan utföras med respekt för människovärdet, och att mänskliga rättigheter och grundläggande friheter alltid ska beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Vidare ska människors välfärd ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Forskning får däremot inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Vidare får forskning bara godkännas om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. Dessa utgångspunkter är etiska principer som ligger i linje med de nämnda ingresspunkterna i EU-förordningen, och regeringen anser att inget hindrar att dessa utgångspunkter ska ligga till grund för bedömningen även i ärenden om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. Regeringen föreslår därför att det i den nya lagen införs en bestämmelse om att de utgångspunkter för etikprövning av forskning som listas i etikprövningslagen ska ligga till grund för den etiska bedömningen av ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning. I vissa av de bestämmelser i etikprövningslagen (9 och 10 §§) som ska ligga till grund för Etikprövningsmyndighetens bedömning av ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning förekommer termen forskningsperson. Med forskningsperson avses enligt 2 § etikprövningslagen "en levande människa som forskningen avser". Med försöksperson avses enligt artikel 2.2.17 i EU-förordningen en "person som deltar i en klinisk prövning antingen som mottagare av prövningsläkemedlet eller som kontrollperson". Regeringen har, efter påpekande av bl.a. de regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg, Linköping och Uppsala, övervägt att införa en upplysningsbestämmelse om att vad som i etikprövningslagen anges om en forskningsperson vid etisk granskning av kliniska läkemedelsprövning i stället ska avse en försöksperson enligt artikel 2.2.17 i EU-förordningen. Regeringen finner dock att ordet forskningsperson så som det definieras i etikprövningslagen är vidare och även innefattar ordet försöksperson så som det definieras i EU-förordningen. Mot den bakgrunden anser regeringen, i likhet med Lagrådet, att en sådan bestämmelse inte är nödvändig. Centrala etikprövningsnämnden anser i sitt yttrande över ett utkast till lagrådsremiss att det kan ifrågasättas att den vetenskapliga granskningen ska göras av enbart Läkemedelsverket, och hävdar att även Etikprövningsmyndigheten behöver få göra en vetenskaplig granskning om den ska kunna granska enligt bestämmelserna i etikprövningslagen. Regeringen anser att förslaget att Etikprövningsmyndigheten ska göra den etiska granskningen enligt EU-förordningen med beaktande av etikprövningslagens utgångspunkter för etikprövning av forskning innebär att den etiska granskningen kommer att motsvara den etikprövning som görs av annan forskning. Att beakta dessa utgångspunkter innebär att bedöma t.ex. forskningens vetenskapliga värde och om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersonerna (jfr 9 och 10 §§ etikprövningslagen). En bedömning av vissa vetenskapliga aspekter av kliniska läkemedelsprövningar kommer på så vis att ingå i Etikprövningsmyndighetens uppdrag. Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala har efterlyst ett klargörande för vad som ska gälla för information och samtycke vid den etiska granskningen. Nämnden har i detta sammanhang hänfört sig till bestämmelserna i 13 § etikprövningslagen, 7 kap. 2-4 §§ läkemedelslagen och bestämmelserna om information och samtycke i EU-förordningen. Den nämnda paragrafen i etikprövningslagen hör inte till de bestämmelser som Etikprövningsmyndigheten ska beakta vid sin bedömning. Som framgår ovan är det vad som anges om utgångspunkter för etikprövning av forskning som anges i 7-11 §§ etikprövningslagen som Etikprövningsmyndigheten ska beakta. När det gäller information och samtycke gäller i stället följande. I kapitel V i EU-förordningen finns bestämmelser om skydd för försökspersoner och informerat samtycke. I propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar har föreslagits att nuvarande 7 kap. läkemedelslagen som innehåller bl.a. bestämmelser om information och samtycke ska upphävas. Dock finns i den propositionen förslag om vissa kompletterande bestämmelser till EU-förordningen vad avser bl.a. underåriga försökspersoner. Det föreslås också att det i läkemedelslagen förs in en upplysning om att bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor finns i EU-förordningen. Det är således bestämmelserna om information och samtycke i den direkt tillämpliga EU-förordningen som ska beaktas vid den etiska granskningen tillsammans med de kompletterande bestämmelser om information och samtycke som föreslås i läkemedelslagen. I 11 a § etikprövningslagen anges för närvarande att de bestämmelser som finns i 7 kap. 6 och 7 §§ läkemedelslagen ska tillämpas vid etikprövning av klinisk läkemedelsprövning. Eftersom det i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreslås att 7 kap. läkemedelslagen ska upphöra att gälla, föreslås här att även 11 a § etikprövningslagen ska upphävas. Etikprövningsmyndigheten ska föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av biologiska prover Enligt EU-förordningens artikel 7.1 h ska varje medlemsstat bedöma ansökan med avseende på överensstämmelsen med tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida användning av biologiska prover från försökspersoner. Sådana regler finns i dag i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) och etikprövningslagen. En biobank är biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. En biobank som ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får enligt 2 kap. 3 § biobankslagen inrättas först efter prövning och godkännande av en etikprövningsnämnd (i framtiden Etikprövningsmyndigheten). Om en befintlig biobank ska börja användas för forskning eller klinisk prövning ska etikprövningsnämn-den/Etikprövningsmyndigheten i samband med sitt godkännande av det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet (3 kap. 5 § biobankslagen). Enligt 15 § etikprövningslagen ska det vid ett godkännande av forskning som avser studier på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av det nya materialet. I och med att regeringen nu föreslår att Etikprövningsmyndigheten inte ska fatta det slutgiltiga beslutet i fråga om godkännande av sådan forskning som består i klinisk läkemedelsprövning, blir bestämmelsen i etikprövningslagen inte tilllämplig och bestämmelserna i biobankslagen måste ändras. Regeringen anser att utgångspunkten ska vara att den etiska granskning som Etikprövningsmyndigheten kommer att göra av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning ska omfatta den prövning som avses i biobankslagens bestämmelser. Bestämmelserna måste dock ändras så att de passar den beslutsstruktur som EU-förordningen innebär. Därför föreslår regeringen, i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar, ändringar i biobankslagen, såvitt gäller klinisk läkemedelsprövning, som innebär att en biobank ska få inrättas och prover i en existerande biobank ska få användas för nytt ändamål, om uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover anges i ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning och tillstånd har beviljats enligt läkemedelslagen eller tillstånd ska anses ha beviljats i enlighet med artiklarna 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 och 23.6 i EU-förordningen (se avsnitt 6.2). Regeringen föreslår vidare att det i den föreslagna lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska anges att Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande över en ansökan ska föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av biologiska prover från försökspersoner, när sådana prover förekommer. Sådana krav bör sedan uppställas som villkor i det slutliga beslutet om tillstånd till den kliniska prövningen. Vissa av etikprövningslagens förfaranderegler ska tillämpas I etikprövningslagen finns bestämmelser om Etikprövningsmyndighetens beslutsfattande. Regeringen anser att dessa bestämmelser, med några undantag, är väl anpassade till den nya uppgiften att lämna yttranden i enlighet med EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Regeringen föreslår därför att det i den nya lagen anges att etikprövningslagens bestämmelser om Etikprövningsmyndighetens verksamhetsregioner och avdelningar, beslut och möjlighet att hämta in yttrande från andra myndigheter (remiss) samt huvuddelen av de bestämmelser som rör beslutsförhet ska tillämpas vid etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (25-26 §§ och 27 § första och andra styckena och 28 §). Bestämmelsen i 27 § tredje stycket etikprövningslagen anger att en avdelning inom Etikprövningsmyndigheten får lämna över till ordföranden, eller någon annan ledamot, att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller ärenden som är sådana att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av avdelningen. Den bestämmelsen bedöms, i enlighet med vad Läkemedelsverket föreslår och trots invändningen från Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm, inte kunna tillämpas eftersom artikel 2.2.11 i EU-förordningen kräver att när ett yttrande lämnas av en etikkommitté ska synpunkter beaktas från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer (se vidare avsnitt 7.3.1 och avsnitt 9). I 29 § etikprövningslagen finns vidare en bestämmelse om att Etikprövningsmyndigheten ska lämna över ett ärende för avgörande av Överklagandenämnden för etikprövning om en avdelning inom myndigheten är oenig om utgången av etikprövningen. Att tillämpa en möjlighet till överlämnande av ärenden om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning bedöms inte vara rimligt utifrån de tidsramar som kommer att gälla enligt EU-förordningen eftersom det skulle vara mycket svårt att hinna med etisk granskning av både Etikprövningsmyndigheten och Överklagandenämnden för etikprövning. Inte heller 29 § etikprövningslagen bör därför göras tillämplig i förfarandet enligt den nya lagen. Särskilt om straff Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm anser att straffbestämmelsen i 38 § etikprövningslagen bör uppmärksammas och att man bör ta ställning till hur påföljden bör regleras när en klinisk läkemedelsprövning påbörjas utan tillstånd av Läkemedelsverket. Regeringen har i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar lämnat förslag om straffbestämmelser för brott mot tillståndsplikten som gäller för kliniska läkemedelsprövningar. Dataskydd Datainspektionen avstyrker förslaget om att vid den etiska granskningen av kliniska läkemedelsprövningar ersätta ett beslut om etikgodkännande av en etikprövningsnämnd med ett yttrande till Läkemedelsverket mot bakgrund av att det finns betydande oklarheter avseende vilka konsekvenser förslaget får på dataskyddet för den behandling av personuppgifter som blir aktuell vid kliniska läkemedelsprövningar. Enligt EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar får en klinisk läkemedelsprövning genomföras endast om försökspersonernas rätt till skydd enligt direktiv 95/46/EG (dataskyddsdirektivet) är säkerställt (artikel 28.1 d). Dataskyddsdirektivet är genomfört i svensk rätt genom personuppgiftslagen (1998:204). I artikel 56 i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreskrivs att försökspersonernas personuppgifter skyddas i enlighet med gällande rätt avseende skydd av personuppgifter. Dataskyddsdirektivet kommer den 25 maj 2018 att ersättas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning). Av förordningen framgår att hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till förordningen (artikel 94). Regeringen har mot bakgrund av den kommande dataskyddsreformen den 15 februari 2018 beslutat propositionen Ny dataskyddslag (prop. 2017/18:105), i vilken föreslås att personuppgiftslagen upphävs och en ny generell lag med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (dataskyddslagen) införs. Dataskyddsreformen skapar också ett behov av att se över den sektorsspecifika personuppgiftslagstiftningens förenlighet med dataskyddsförordningen. Som en del i detta arbete har regeringen gett en särskild utredare i uppdrag att bl.a. analysera vilken reglering av personuppgiftsbehandling för forskningsändamål som kan behövas med anledning av dataskyddsförordningen och att analysera vilka anpassningar av etikprövningslagen som behöver göras. Utredningen, som har antagit namnet Forskningsdatautredningen (U 2016:04), överlämnade i juni 2017 betänkandet Personuppgiftsbehandling för forskningsändamål (SOU 2017:50). Förslagen i det betänkandet bereds för närvarande inom Regeringskansliet. Frågor om dataskydd som är relevanta vid klinisk läkemedelsprövning behandlas inom ramen för det lagstiftningsärendet och inte i denna proposition. 7.2.3 Beslutet om yttrande till Läkemedelsverket ska inte få överklagas Regeringens förslag: Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska inte få överklagas. En bestämmelse med den innebörden ska införas i den nya lagen. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås en annan lagteknisk lösning. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget. Det gäller bl.a. Association of CROs active in Sweden (ASCRO), Läkemedelsindustriföreningen och Reumatikerförbundet. Västerbottens läns landsting och Apotekarsocieteten påpekar att det saknas en konsekvensanalys av förslaget. Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg och Centrala etikprövningsnämnden anser att bestämmelsen om överklagandeförbud bör komma till tydligare uttryck. Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm uppmärksammar i sitt remissvar avseende promemorian Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11) att det enligt förvaltningsrättslig praxis torde vara möjligt att överklaga ett beslut om ett yttrande vilket, såsom i förevarande fall, är bindande för en annan myndighet. Skåne läns landsting anser att yttrandet till Läkemedelsverket ska kunna överklagas till Centrala etikprövningsnämnden vars beslut inte ska kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Skälen för regeringens förslag: I dag gäller att Läkemedelsverkets beslut om kliniska läkemedelsprövningar får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. En regional etikprövningsnämnds beslut om etikprövning av kliniska läkemedelsprövningar får överklagas till Centrala etikprövningsnämnden. När EU-förordningen börjar tillämpas ska beslut i ett ärende om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning fattas genom ett enda beslut i en medlemsstat, och medlemsstaten ska erbjuda ett överklagandeförfarande för ett avslagsbeslut. I Sverige kommer beslutet om tillstånd att fattas av Läkemedelsverket. I propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar har det noga övervägts vilken instans som bör överpröva ett sådant avslagsbeslut, eftersom beslutet kan komma att innehålla frågor som för närvarande prövas av olika överklagandeinstanser. I den propositionen föreslås att beslutet ska få överklagas till allmän förvaltningsdomstol. En diskussion förs om hur de etiska frågorna ska belysas på ett allsidigt sätt vid överklagandet, och det konstateras att det av 8 § förvaltningsprocesslagen (1971:291) framgår att rätten ska se till att målet blir så utrett som dess beskaffenhet kräver. Domstolen kan alltså inhämta ett yttrande från Överklagandenämnden för etikprövning. Ett överklagandeförfarande gällande Etikprövningsmyndighetens yttrande bedöms mot bakgrund av detta inte vara lämpligt. Regeringen anser, såsom remissinstanserna påpekat, att bestämmelsen om överklagandeförbud bör komma till ett tydligt uttryck. Det är därför lämpligt att det i den nya lagen uttryckligen framgår att Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande över etisk granskning av läkemedelsprövning inte får överklagas. 7.3 Etikprövningsmyndighetens ledamöter 7.3.1 Minst en ledamot ska företräda patientorganisation Regeringens förslag: Vid de avdelningar inom Etikprövningsmyndigheten som utför etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer. En bestämmelse om detta ska införas i etikprövningslagen. Promemorians förslag: Överensstämmer i sak med regeringens förslag. I promemorian föreslås också att landstingen ska nominera dessa ledamöter. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget. Det gäller bl.a. Sveriges Kommuner och Landsting, Uppsala läns landsting, Västerbottens läns landsting, Apotekarsocieteten, Cancerfonden och Reumatikerförbundet. Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala anser att det inte följer av en bestämmelse om att patientorganisationer ska vara representerade vid de avdelningar som utför klinisk läkemedelsprövning att sådana representanter ska medverka vid beslut om yttrandena och att detta bör säkerställas på samma sätt som gäller expertis inom barnmedicin, psykiatri och geriatrik genom ett tillägg i 13 § i etikprövningsförordningen. Reumatikerförbundet hävdar att det är mycket positivt att det ska finnas företrädare för patientorganisationer i etikprövningsnämnderna, men att landstingen inte har kännedom, kompetens eller mandat att föreslå sådana företrädare. Karolinska institutet anser att det kan vara problematiskt att allmänrepresentanter delvis skulle utgöras av personer från patientorganisationer eftersom patientorganisationer endast finns för vissa diagnoser. Skälen för regeringens förslag: Enligt nu gällande bestämmelser i etikprövningslagen och etikprövningsförordningen ska det i varje avdelning i en regional etikprövningsnämnd finnas fem ledamöter och fem ersättare som företräder allmänna intressen. Samma antal ledamöter kommer att finnas i den nya Etikprövningsmyndighetens avdelningar men ersättarna kommer att vara färre. När de regionala etikprövningsnämnderna infördes anförde regeringen i propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) att deltagandet av allmänrepresentanter med annan erfarenhet av forskning än den som ledamöterna med vetenskaplig kompetens har, t.ex. som patient eller anhörig, är värdefullt för en allsidig belysning av etikfrågorna (s. 153). Gällande reglering ställer dock inga specifika krav på att allmänrepresentanterna ska vara t.ex. patienter eller anhöriga. Enligt definitionen i artikel 2.2.11 i EU-förordningen ska den nationella etikkommittén ha befogenhet att avge yttranden med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer. Dagens reglering räcker inte för att säkerställa beaktande av synpunkter från patienter eller patientorganisationer. Sådana synpunkter skulle kunna tas in antingen i form av yttranden eller genom att företrädare för patienter eller patientorganisationer är representerade i de avdelningar inom Etikprövningsmyndigheten som utför etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. Regeringen har övervägt att patienters eller patientorganisationers medverkan ska säkerställas på samma sätt som gäller särskild kompetens inom barnmedicin, psykiatri och geriatrik, såsom Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala föreslagit. Frågan om särskild kompetens vid prövning av vissa ärenden hos de regionala etikprövningsnämnderna regleras för närvarande i 13 § förordningen med instruktion för de regionala etikprövningsnämnderna. I ärenden om prövning av forskning som avser underåriga personer eller personer som är ur stånd att lämna samtycke till forskning, ska det vid prövningen inom avdelningen finnas särskild kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande från en expert i frågan. Den särskilda kompetens som avses är kompetens inom barnmedicin, psykiatri eller geriatrik vid avdelningar som prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning, respektive kompetens inom sådan forskning som är aktuell i ärendet vid avdelningar som prövar ansökningar som gäller övrig forskning. Bestämmelser om sekretess i etikprövningsverksamheten försvårar dock att ett yttrande hämtas in från representanter för patienter eller patientorganisationer. I 24 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen (OSL) föreskrivs om viss sekretess i verksamhet som består i etikprövning. Enligt 2 kap. 1 § samma lag gäller ett förbud för myndigheter att röja eller utnyttja en uppgift enligt offentlighets- och sekretesslagen eller enligt lag eller förordning som denna lag hänvisar till. Ett sådant förbud gäller också enligt andra stycket i paragrafen för en person som fått kännedom om uppgiften genom att för det allmännas räkning delta i en myndighets verksamhet 1) på grund av anställning eller uppdrag hos myndigheten, 2) på grund av tjänsteplikt, eller 3) på annan liknande grund. När det gäller den expertis inom t.ex. barnmedicin, psykiatri och geriatrik som det talas om i 13 § förordningen med instruktion för de regionala etikprövningsnämnderna, omfattas utomstående experter av bestämmelsen i 2 kap. 1 § 3 OSL även om det inte föreligger något egentligt uppdragsavtal (prop. 1979/80:2 Del A s. 128). Däremot torde en patient eller en patientorganisation inte omfattas av förbudet. Behovet av tystnadsplikt för dessa skulle emellertid kunna tillgodoses genom att handlingarna lämnas ut med förbehåll som inskränker den enskildes rätt att lämna uppgiften vidare enligt 10 kap. 14 § OSL. Men ett förbehåll får bara ställas upp i förhållande till en enskild mottagare. Ett förbehåll kan vidare inte meddelas generellt utan angivande av vem inom t.ex. en organisation det riktar sig till (JO 1992/93 s. 197 och JO 1994/95 s. 574). Ett alternativ skulle då kunna vara att införa en lagstadgad tystnadsplikt, men det framstår som ett onödigt krångligt alternativ. Regeringen finner därför, och mot bakgrund av ovanstående, att det lämpligaste är att företrädare för patienter eller patientorganisationer ingår som ledamöter i de av Etikprövningsmyndighetens avdelningar som prövar medicinsk forskning, även om antalet ärenden om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning är relativt litet. De flesta ärenden som dessa avdelningar prövar rör andra typer av medicinsk forskning än klinisk läkemedelsprövning, men det framstår som orimligt att utse ledamöter som enbart deltar i granskningen av det fåtal ärenden som rör kliniska läkemedelsprövningar. Att få synpunkter från företrädare för patienter eller patientorganisationer i alla ärenden som rör medicinsk forskning är också värdefullt. EU-förordningen ger ingen vägledning i fråga om hur en patient i detta sammanhang ska definieras. Någon definition av begreppet patient finns inte heller i svensk lagstiftning. För att underlätta utnämnandet av representanter för patienter eller patientorganisationer till Etikprövningsmyndigheten gör regeringen bedömningen att dessa representanter bör sökas bland patientorganisationer. Det föreslås därför att det i etikprövningslagen ska införas en bestämmelse om att minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen vid de avdelningar som utför etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska representera en eller flera patientorganisationer. Detsamma bör gälla minst en av ersättarna. Det är i dag landstingen som nominerar de ledamöter och ersättare i de regionala etikprövningsnämnderna som företräder allmänna intressen, och regeringen har i propositionen En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor gjort bedömningen att detsamma ska gälla de ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen i den kommande Etikprövningsmyndigheten. Eftersom landstingen är sjukvårdshuvudmän bör de vara väl lämpade att hitta representanter för patientorganisationer att nominera. Det bör alltså vara landstingen som ger förslag på ledamöter och ersättare som representerar patientorganisationer. Frågan om vem som ska ge förslag på ledamöter och ersättare som representerar patientorganisationer bör regleras i förordning. 7.3.2 Ytterligare kompletteringar som gäller ledamöter behövs på förordningsnivå Enligt artikel 9 i EU-förordningen ska medlemsstaterna se till att bedömningen av ansökningarna görs gemensamt av ett rimligt antal personer vilka tillsammans har nödvändig kompetens och erfarenhet. Artikel 10 handlar om att särskild hänsyn ska tas när det gäller sårbara personer. Artikeln beskriver att särskild hänsyn ska tas till sakkunskap eller råd som inhämtats om den aktuella gruppen eller sjukdomen i de fall försökspersonerna är underåriga, inte beslutskompetenta eller gravida eller ammande kvinnor, eller när de tillhör andra specifika grupper eller undergrupper av försökspersoner. Med specifika grupper avses enligt ingresspunkt 19 i EU-förordningen exempelvis äldre personer eller personer som lider av sällsynta eller mycket sällsynta sjukdomar. Enligt nuvarande 13 § förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder ska det i ärenden om prövning av forskning som avser underåriga personer eller personer som är beslutsoförmögna finnas särskild kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande från en expert i frågan. I bestämmelsen specificeras att den särskilda kompetens som avses är kompetens inom barnmedicin, psykiatri eller geriatrik vid avdelningar som prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning. Innehållet bedöms av regeringen motsvara EU-förordningens artikel 10 såvitt avser forskning som gäller underåriga personer och personer som är beslutsoförmögna. Emellertid preciserar artikel 10 i förordningen ytterligare krav på kompetens avseende gravida och ammande kvinnor och försökspersoner som tillhör andra specifika grupper eller undergrupper. Regeringen avser därför att komplettera bestämmelserna i förordning så att det rörande sådana sårbara försökspersoner finns tillgång till särskild kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande från en expert i frågan. I syfte att garantera oberoende och insyn ska medlemsstaterna enligt EU-förordningens artikel 9 se till att de personer som bedömer om ansökan kan beviljas tillstånd och bedömer den med avseende på de aspekter som behandlas i delarna I och II i utredningsrapporten, inte har några ekonomiska eller personliga intressen som skulle kunna påverka deras opartiskhet. Dessa personer ska varje år lämna en redogörelse för sina ekonomiska intressen. Regeringen avser att i förordning specificera till vem de berörda ledamöterna och ersättarna i Etikprövningsmyndighetens avdelningar ska lämna sin redogörelse. 7.4 Etikprövningsmyndigheten behöver inte få regelbundna rapporter om biverkningar I propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreslås att Läkemedelsverket ska ha tillsyn över efterlevnaden av EU-förordningen och bl.a. kunna återkalla tillstånd eller utfärda förbud att fortsätta prövningen om kraven i förordningen inte längre uppfylls. Det blir Läkemedelsverkets uppgift att bedöma den information som sponsorn lämnar om misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar, säkerheten hos prövningsläkemedlen, allvarliga överträdelser av EU-förordningen eller prövningsprotokollet och oförutsedda händelser som kan påverka förhållandet mellan nytta och risk. Skåne läns landsting anser att etikprövningsnämnderna bör få regelbundna, åtminstone årliga, rapporter om oförutsedda händelser och allvarliga biverkningar. Regeringen bedömer att Etikprövningsmyndigheten inte på regelbunden basis bör få sådan information skickad till sig bl.a. med hänsyn till att myndigheten kommer att sakna möjlighet att återkalla ett lämnat positivt yttrande. Läkemedelsverket bör dock lämpligen, inom ramen för sin tillsyn och bedömning av ovan nämnda information, hämta in yttrande från Etikprövningsmyndigheten om det bedöms nödvändigt för att ärendet ska kunna utredas fullständigt. 7.5 Avgift för den etiska granskningen En medlemsstat får enligt EU-förordningen inte kräva att avgifter ska betalas till flera organ som deltar i prövningen. Därför görs i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar bedömningen att någon avgift för kliniska läkemedelsprövningar inte längre ska regleras i bilaga 2 till etikprövningsförordningen och att Läkemedelsverket bör ta ut en avgift som avser både verkets egen granskning och den etiska granskningen. 7.6 EU-förordningen och sekretess 7.6.1 EU-förordningen innehåller vissa bestämmelser om sekretess Enligt EU-förordningen ska information om kliniska läkemedelsprövningar lämnas in i den EU-portal som Europeiska läkemedelsmyndigheten ska upprätthålla enligt artikel 80 i EU-förordningen. Den information som lämnas in via portalen ska lagras i den EU-databas som beskrivs i artikel 81. Databasen upprättas bl.a. för att de berörda medlemsstaternas behöriga myndigheter ska kunna samarbeta när det är nödvändigt för tillämpningen av EU-förordningen och för att de ska kunna söka efter specifika kliniska läkemedelsprövningar. I propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreslås att Läkemedelsverket ska utses som den behöriga myndighet som avses i artikel 81 och därmed utföra de uppgifter som ankommer på en berörd medlemsstat enligt artikeln. Det är i skrivande stund inte klart om Etikprövningsmyndigheten kommer att få direktåtkomst till uppgifterna i EU-databasen. Det framstår dock som troligt att myndigheten kommer att få sådan direktåtkomst. Enligt artikel 81.4 ska EU-databasen vara offentlig. Emellertid kan data och information hemlighållas om skäl föreligger på någon av fyra grunder. Den första grunden är skyddet av personuppgifter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter. Den andra grunden är skydd av information som rör affärshemligheter, särskilt genom att hänsyn tas till statusen för läkemedlets godkännande för försäljning, såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av att röja den. Den tredje grunden för att hemlighålla information är skyddet av konfidentiell kommunikation mellan medlemsstater i fråga om utarbetandet av utredningsrapporten. Den fjärde och sista grunden är säkerställande av att medlemsstaterna effektivt kan utöva tillsyn vid genomförandet av en klinisk läkemedelsprövning. Den andra sekretessgrunden (skydd för affärshemligheter) är relevant för den etiska granskning som Etikprövningsmyndigheten ska göra. När det gäller den tredje sekretessgrunden (konfidentiell kommunikation mellan medlemsstater) kan konstateras att det i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreslås att Läkemedelsverket ska vara den myndighet i Sverige som hanterar sådan kommunikation. Det föreslås också att Läkemedelsverket ska vara den myndighet som har tillsyn över tillämpningen av EU-förordningen (jfr den fjärde sekretessgrunden). Vidare anges i artikel 81.5 i EU-förordningen att såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av ett röjande, ska uppgifterna i ansökan inte vara offentliga förrän beslutet om den kliniska prövningen har fattats. I artikel 81.7 anges därutöver att försökspersonernas personuppgifter inte ska vara allmänt tillgängliga. Enligt ingresspunkt 68 bör vid tillämpningen av förordningen inte den kliniska prövningens huvuddrag, slutsatsen om del I i utredningsrapporten för tillståndet för en klinisk prövning och beslutet om tillståndet för den kliniska prövningen eller en väsentlig ändring av den kliniska prövningen, betraktas som affärshemligheter. Utöver den andra sekretessgrunden i artikel 81.4 är såväl artikel 81.5, artikel 81.7 som ingresspunkt 68 relevanta för Etikprövningsmyndigheten vid dess etiska granskning enligt den föreslagna lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Om Etikprövningsmyndigheten får direktåtkomst även till andra uppgifter i EU-databasen som ska skyddas enligt EU-förordningen måste dock Etikprövningsmyndigheten ha en möjlighet att kunna skydda dem. 7.6.2 Den svenska offentlighetsprincipen Offentlighetsprincipen innebär att allmänheten och massmedierna ska ha insyn i statens och kommunernas verksamhet. Denna princip kommer till uttryck i grundlag, bl.a. genom bestämmelserna i 2 kap. tryckfrihetsförordningen (TF) om envars rätt att ta del av allmänna handlingar. Enligt 2 kap. 2 § första stycket TF får rätten att ta del av allmänna handlingar begränsas endast om det är påkallat med hänsyn till vissa angivna intressen, t.ex. skyddet för enskilds personliga och ekonomiska förhållanden, myndighets verksamhet för inspektion, kontroll eller annan tillsyn eller rikets förhållande till annan stat eller mellanfolklig organisation. En sådan begränsning ska enligt 2 kap. 2 § andra stycket TF anges noga i en bestämmelse i en särskild lag eller, om det i visst fall är lämpligare, i en annan lag vartill den särskilda lagen hänvisar. Efter bemyndigande i en sådan bestämmelse får regeringen genom förordning meddela närmare föreskrifter om bestämmelsens tillämplighet. Den särskilda lagen är offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL) och regeringen har meddelat föreskrifter om bestämmelsernas tillämplighet i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641, OSF). Det som stadgas i TF om att en begränsning i offentlighetsprincipen måste anges i en särskild lag, numera OSL, gäller även om begränsningen har sitt ursprung i en internationell överenskommelse. En sekretessbestämmelse i ett internationellt avtal eller en EU-rättsakt måste således motsvaras av en tillämplig bestämmelse eller hänvisning i OSL för att kraven i TF ska vara uppfyllda. OSL innehåller flera sekretessbestämmelser till skydd för uppgifter som svenska myndigheter får med anledning av samarbetet inom EU. Enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller sekretess för uppgifter som en myndighet har fått från ett utländskt organ på grund av en bindande EU-rättsakt eller ett av EU ingånget eller av riksdagen godkänt avtal med en annan stat eller med en mellanfolklig organisation, om det kan antas att Sveriges möjlighet att delta i det internationella samarbete som avses i rättsakten eller avtalet försämras om uppgiften röjs. Motsvarande sekretess gäller för uppgift som en myndighet har inhämtat i syfte att överlämna den till ett utländskt organ i enlighet med en sådan rättsakt eller ett sådant avtal. Om sekretess gäller enligt dessa bestämmelser får vissa s.k. sekretessbrytande bestämmelser i OSL (10 kap. 15-27 §§ och 28 § första stycket) inte tillämpas. För uppgift i en allmän handling gäller nu nämnda sekretess i högst fyrtio år. Om det finns särskilda skäl får regeringen meddela föreskrifter om att sekretessen ska gälla under längre tid. Bestämmelserna i 15 kap. 1 a § OSL omfattar således dels uppgifter som en myndighet har fått från ett utländskt organ, dels uppgifter som myndigheten har inhämtat i syfte att överlämna till ett utländskt organ. Enligt förarbetena innebär detta att bestämmelserna bara gäller primärt hos den myndighet som fått eller inhämtat uppgiften och inte kommer att gälla oavsett vid vilken myndighet uppgiften därefter förekommer. När bestämmelserna infördes förekom det enligt förarbetena, såvitt framkommit, inte något samarbete som förutsätter en vidarebefordran av uppgifter inom landet, där uppgifterna inte redan genom befintliga sekretessbestämmelser ges ett tillräckligt sekretesskydd hos andrahandsmottagare. Om en sådan situation skulle uppstå bör enligt förarbetena det kompletterande sekretesskyddet regleras särskilt, antingen i form av en ny sekretessbestämmelse eller med hjälp av en bestämmelse om överföring av sekretess som tar sikte på samarbetet i fråga (prop. 2012/13:192 s. 30). Läkemedelsverket kommer att få tillgång till de uppgifter som ska finnas i EU-databasen genom direktåtkomst. Det är dock ännu inte avgjort om Läkemedelsverket ska skicka ansökningarna om klinisk läkemedelsprövning till Etikprövningsmyndigheten eller om Etikprövningsmyndigheten också kommer att få direktåtkomst till uppgifterna i EU-databasen. Det framstår dock som mest troligt att Etikprövningsmyndigheten kommer att få sådan direktåtkomst till uppgifterna. Vilken ordning som slutligen bestäms kommer således att påverka om 15 kap. 1 a § OSL kommer att vara tillämplig hos Etikprövningsmyndigheten. Om Etikprövningsmyndigheten får direktåtkomst kommer 15 kap. 1 a § OSL att vara tillämplig på samtliga uppgifter som myndigheten får via databasen under förutsättning att det finns en sekretessgrund i EU-förordningen. Det finns i dag en paragraf i OSL som reglerar sekretess i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt etikprövningslagen till skydd för enskilda (24 kap. 3 § OSL). Sekretess gäller i sådan verksamhet dels för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, dels för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen gäller dock enligt andra stycket inte beslut i ärende. För uppgift i allmän handling gäller sekretessen för uppgift om en enskilds personliga förhållanden i högst sjuttio år och för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden i högst tjugo år. Då denna paragraf bara reglerar sekretess i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt etikprövningslagen kommer den inte att vara tillämplig i verksamhet enligt den i denna proposition föreslagna lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, om inte paragrafen ändras. I 21 kap. OSL finns sekretessbestämmelser till skydd för uppgift om enskilds personliga förhållanden oavsett i vilket sammanhang uppgiften förekommer. Det är fråga om ett minimiskydd som ska gälla i hela den offentliga sektorn. Enligt 21 kap. 1 § gäller, med vissa undantag, sekretess för uppgift som rör en enskilds hälsa eller sexualliv, såsom uppgifter om sjukdomar, missbruk, sexuell läggning, könsbyte, sexualbrott eller annan liknande uppgift, om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs. Det är således fråga om ett begränsat sekretesskydd. För uppgift i en allmän handling gäller denna sekretess i högst sjuttio år. Om Etikprövningsmyndigheten får direktåtkomst till EU-databasen kommer således 15 kap. 1 a § OSL att vara tillämplig på samtliga uppgifter som myndigheten har tillgång till i databasen och för vilka det finns en grund i EU-förordningen att hemlighålla uppgifterna. Därutöver kommer det att gälla ett begränsat sekretesskydd för uppgifter om enskildas personliga förhållanden enligt 21 kap. 1 § OSL. Regeringen återkommer i påföljande avsnitt till frågan vad som kommer att gälla om Etikprövningsmyndigheten inte får direktåtkomst och i vilken utsträckning den svenska regleringen behöver justeras för att nödvändig sekretess ska gälla för uppgifter i enlighet med EU-förordningen. Dessförinnan lämnas en beskrivning av den principiella konstruktionen av svenska sekretessbestämmelser. Konstruktionen med skaderekvisit Utgångspunkten vid utformningen av sekretessbestämmelser är att man inte ska åstadkomma mer sekretess än vad som är absolut nödvändigt för att skydda det intresse som har föranlett bestämmelsen. Sekretessens styrka bestäms normalt av s.k. skaderekvisit. Man skiljer i detta avseende mellan raka och omvända skaderekvisit. Vid raka skaderekvisit är utgångspunkten att uppgifterna är offentliga och att det bara gäller sekretess om det kan antas att viss skada uppstår om uppgiften lämnas ut. Utgångspunkten är att skadeprövningen i huvudsak ska kunna göras med utgångspunkt från själva uppgiften. Det innebär att frågan om huruvida sekretess gäller i första hand inte behöver knytas till en skadebedömning i det enskilda fallet. Avgörande bör i stället vara om uppgiften är av den arten att den typiskt sett kan vara avsedd att medföra skada för det intresse som ska skyddas genom bestämmelsen. Om uppgiften är sådan att den genomsnittligt sett måste betraktas som harmlös ska den alltså normalt falla utanför sekretessen. Om uppgiften i stället typiskt sett måste betraktas som känslig omfattas den normalt av sekretess. Fördelen med raka skaderekvisit är att man sällan behöver frångå offentlighetsprincipens grundsats att den som begär ut en uppgift inte ska behöva legitimera sig och tala om varför han eller hon vill ta del av en viss uppgift. Konstruktionen med skaderekvisit medför dock att frågan om vem som begär ut en uppgift eller ändamålet med en begäran kan få betydelse i vissa fall när sekretessfrågan ska avgöras. Om det t.ex. i ett särskilt fall framgår att den som begär att få ut en uppgift som typiskt sett bedöms som harmlös kan använda uppgiften för trakasserier kan uppgiften i just den situationen anses omfattad av sekretess. Avsikten är emellertid inte att tjänstemännen normalt ska försöka utröna om det finns omständigheter av nu nämnt slag. En sådan åtgärd bör bara förekomma om det finns anledning till det, t.ex. om en viss tjänsteman har fått veta att man från visst håll samlar in uppgifter av det aktuella slaget i illegitimt syfte (prop. 1979/80: 2 Del 1 s. 80 f.). Vid det omvända skaderekvisitet är utgångspunkten den omvända, dvs. utgångspunkten är att uppgifterna omfattas av sekretess. Vid omvända skaderekvisit kan tillämparen många gånger inte lämna ut uppgiften utan att ha kännedom om mottagarens identitet och om dennes avsikter med uppgifterna (prop. 1979/80:2 Del 1 s. 80 f.) OSL består till en helt övervägande del av sekretessbestämmelser med raka eller omvända skaderekvisit. Ett fåtal bestämmelser har en annan konstruktion, som exempelvis bestämmelsen i 28 kap. 15 § OSL som gäller sekretess i ärende enligt lagstiftningen om arbetsmiljön, om reglering av arbetstid eller om arbetstillstånd för utlänning för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. I bestämmelsens andra stycke stadgas att sekretessen inte gäller vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållanden som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Det intresse som här ska kunna leda till att uppgifter offentliggörs är uteslutande att förhindra att enskilda drabbas av personskada på grund av risker hos varor och tjänster. I ett sådant fall skulle det kunna vara så, att ett utlämnande av uppgifter kan leda till ekonomisk skada, men att allmänintresset av att uppgiften röjs är mycket stort. Enligt 30 kap. 23 § OSL gäller sekretess, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, i en statlig myndighets verksamhet som består i utredning, planering, prisreglering, tillståndsgivning, tillsyn eller stödverksamhet med avseende på produktion, handel, transportverksamhet eller näringslivet i övrigt 1) för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs, och 2) för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än som avses i 1) för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst tjugo år. Regeringen har i 9 § OSF och punkt 33 i dess bilaga föreskrivit att sådan sekretess som anges i 23 kap. 23 § OSL ska gälla verksamhet som består i utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt läkemedelslagen (2015:315) samt i viss annan angiven verksamhet, t.ex. tillsyn enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter eller enligt motsvarande äldre bestämmelser. Enligt punkt 33 gäller dock inte sekretess för enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Vid införandet av OSL övervägde Offentlighets- och sekretesskommittén om det går att förenkla tillämpningen av sekretessregleringen genom att helt avskaffa skaderekvisiten eller genom att ersätta de raka och omvända skaderekvisiten med s.k. neutrala skaderekvisit eller skaderekvisit som innehåller krav på intresseavvägningar. Kommittén gjorde emellertid sammantaget den bedömningen att införande av neutrala skaderekvisit eller skaderekvisit med krav på intresseavvägning skulle leda till mer sekretess och en urholkning av offentlighetsprincipen. Även regeringen delade bedömningarna i detta avseende (prop. 2008/09:150 s. 350 f.). Sekretesstid I de flesta sekretessbestämmelser i OSL begränsas den tid sekretessen högst kan gälla för uppgifter i allmänna handlingar. I 7 kap. 5 § OSL anges att tiden i sådana fall ska beräknas från handlingens tillkomst, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. För diarium, journal samt sådant register eller annan förteckning som förs fortlöpande räknas tiden i stället från det att uppgiften fördes in i handlingen. I förarbetena betonas att de i sekretessbestämmelserna angivna sekretesstiderna utgör maximitider och inte standardtider. Frågan om en handling ska lämnas ut inom den angivna sekretesstiden ska alltid avgöras med utgångspunkt i en reell prövning av skaderisken (prop. 1979/80:2 Del A s. 86 f.). Sekretesstidens längd varierar beroende på vilket skyddsintresse som har föranlett sekretessen. När det gäller skyddet för enskildas personliga förhållanden är sekretesstiden i regel maximerad till femtio eller sjuttio år. Handlingar som avser enskildas eller det allmännas ekonomiska förhållanden kan i allmänhet hemlighållas i högst tjugo år. För uppgifter om utrikes förhållanden eller om totalförsvaret gäller en sekretesstid om fyrtio år. 7.6.3 Nya regler om sekretess införs Regeringens förslag: I verksamhet som består i etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska sekretess gälla för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. I sådan verksamhet ska sekretess också gälla för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. För uppgift i en allmän handling ska sekretessen gälla i högst sjuttio år för uppgift om en enskilds personliga förhållanden och i högst tjugo år för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden. Sekretess ska även gälla för beslut i ärenden som avser yttrande om etisk granskning av en ansökan om klinisk läkemedelsprövning. Sekretessen för uppgifter i ett sådant yttrande ska dock upphöra att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning eller när tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Om en myndighet får en sekretessreglerad uppgift från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av klinisk läkemedelsprövning, ska sekretessbestämmelsen bli tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten. Regeringens bedömning: Rätten att meddela och offentliggöra uppgifter bör inte inskränkas. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslogs dock att för uppgift i en allmän handling ska sekretessen för uppgift om enskilds ekonomiska förhållanden gälla i högst fyrtio år och inte i högst tjugo år. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget. Det gäller bl.a. Karolinska institutet och Vetenskapsrådet. Förvaltningsrätten i Uppsala anser att eftersom det är oklart vilka uppgifter som kan komma att överlämnas från Läkemedelsverket till etikprövningsnämnderna och hur dessa uppgifter kommer att överlämnas, så är det svårt att överblicka om de föreslagna ändringarna i sekretesslagstiftningen är tillräckliga. Domstolen noterar också att skaderekvisiten samt vilken tid som ska gälla för sekretessen skiljer sig mellan 24 kap. 3 § OSL och 30 kap. 23 § samma lag. Sveriges läkarförbund noterar att sekretesstiden för enskildas ekonomiska förhållanden i 24 kap. 3 § OSL kommer att vara olika för etikprövning (20 år) och klinisk läkemedelsprövning (40 år). Läkemedelsverket påpekar att om etikprövningsnämnderna får tillgång till EU-portalen kommer de uppgifter som finns i de elektroniska handlingarna sannolikt att anses som allmänna handlingar hos nämnderna och nämnderna kan därmed komma att behöva hantera t.ex. förfrågningar om utlämnande av handlingar som innehåller uppgifter som omfattas av alla sekretessgrunder i förordningen, således inte bara sekretess till skydd för affärshemligheter. Enligt verket kan 15 kap. 1 a § samt 17 kap. 1 § OSL bli tillämpliga hos etiksprövningsnämnderna när det gäller konfidentiell information mellan medlemsstaterna och uppgifter som rör effektiv tillsyn. Läkemedelsverket ifrågasätter om det är riktigt att lagrummet i OSL 15 kap. 1 a § andra stycket inte skulle kunna tillämpas för att sekretessbelägga uppgifter som en etikprövningsnämnd har hämtat in från andra myndigheter och använt i ett yttrande över en ansökan. Läkemedelsverket anser vidare att det undantag som finns i punkt 33 i bilagan till OSF ska gälla för uppgifterna, för att motsvara den avvägning mot allmänintresset i det enskilda fallet som avses i artiklarna 81.4 och 81.5 i förordningen. Läkemedelsverket anför vidare att det i det fortsatta lagstiftningsarbetet bör klargöras att det föreslås en ny bestämmelse i läkemedelsförordningen (2015:458) som innebär en skyldighet för Läkemedelsverket att lämna uppgifterna i en ansökan till etikprövningsnämnderna och att detta i sig möjliggör överlämnandet av sekretessbelagda uppgifter. Svenska Journalistförbundet avstyrker förslaget att sekretesstiden i verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning bestäms till fyrtio år för uppgifter som avser en enskilds ekonomiska förhållanden eftersom det faktum att det råder en diskrepans mellan bestämmelsen i 15 kap. 1 a § OSL, där sekretesstiden är fyrtio år, och den nuvarande bestämmelsen i 24 kap. 3 § OSL, där en sekretesstid på tjugo år gäller för etikprövning, inte är ett tillräckligt skäl att förlänga sekretesstiden för verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. Journalistförbundet noterar också att det i promemorian Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11) inte finns någon invändning mot diskrepansen mellan sekretesstiden i 9 § andra stycket OSF som är tjugo år och de fyrtio år som föreskrivs i 15 kap. 1 a § OSL. Skälen för regeringens förslag och bedömning Två skilda scenarier beroende på om Etikprövningsmyndigheten får direktåtkomst till EU-databasen eller inte Om Etikprövningmyndigheten får direktåtkomst till uppgifterna i EU-databasen kan 15 kap. 1 a § OSL tillämpas för att sekretessbelägga sådana uppgifter hos myndigheten som enligt EU-förordningen inte ska vara offentliga. Om Etikprövningsmyndigheten inte får direktåtkomst till uppgifterna i EU-databasen kan inte 15 kap. 1 a § OSL tillämpas. Nedan behandlas därför frågan om någon ändring behöver göras i OSL utifrån två olika scenarier, dels om Etikprövningsmyndigheten får direktåtkomst till EU-databasen, dels om myndigheten inte får sådan direktåtkomst. Sekretess om Etikprövningsmyndigheten får direktåtkomst till EU-databasen Sekretess för uppgifter i EU-databasen Som anförts i avsnitt 7.6.2 gäller 15 kap. 1 a § OSL för samtliga uppgifter som Etikprövningsmyndigheten kan få från databasen om det finns en grund i EU-förordningen att hemlighålla uppgifterna. Därutöver kan även minimiskyddet för uppgifter en enskilds hälsa i 21 kap. 1 § OSL vara tillämpligt. Sekretess för uppgifter i Etikprövningsmyndighetens yttrande Enligt artikel 81.4 ska EU-databasen vara offentlig, förutom om det finns skäl att hålla all, eller delar av, den data och den information som ingår hemlig på bl.a. grunden skydd av information som rör affärshemligheter, särskilt genom att hänsyntas till statusen för läkemedlets godkännande för försäljning, såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av att röja den. Vidare anges i artikel 81.5 i EU-förordningen att såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av ett röjande, ska uppgifterna i ansökan inte vara offentliga förrän beslutet om den kliniska prövningen har fattats. I artikel 81.7 anges därutöver att försökspersonernas personuppgifter inte ska vara allmänt tillgängliga. Enligt ingresspunkt 68 bör vid tillämpningen av förordningen inte den kliniska prövningens huvuddrag, slutsatsen om del I i utredningsrapporten för tillståndet för en klinisk prövning och beslutet om tillståndet för den kliniska prövningen eller en väsentlig ändring av den kliniska prövningen betraktas som affärshemligheter. Det beslut som avses kommer i Sverige att fattas av Läkemedelsverket. Etikprövningsmyndigheten kommer att fatta beslut om ett yttrande, som därefter kommer att lämnas över till Läkemedelsverket inför den myndighetens beslut. Sekretessen enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller endast för uppgifter som en myndighet har fått från ett utländskt organ eller för uppgift som en svensk myndighet inhämtat i syfte att överlämna till ett utländskt organ. Då Etikprövningsmyndighetens yttrande ska överlämnas till Läkemedelsverket blir 15 kap. 1 a § bara tillämplig på sådana uppgifter i yttrandet som hämtas direkt från EU-databasen. Bestämmelsen blir alltså inte tillämplig på uppgifter i yttrandet som Etikprövningsmyndigheten för sin handläggning av ärendet kan ha behövt hämta in från annat håll än från EU-databasen. Den blir inte heller tillämplig på andra uppgifter i yttrandet så länge de inte avslöjar uppgifter som har inhämtats direkt från EU-databasen. Sekretessen enligt 21 kap. 1 § OSL gäller bara för uppgift som rör en enskilds hälsa eller sexualliv, såsom uppgifter om sjukdomar, missbruk, sexuell läggning, könsbyte, sexualbrott eller annan liknande uppgift, om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs. Läkemedelsverket har ställt frågan om inte 17 kap. 1 § OSL skulle kunna tillämpas. Den bestämmelsen anger att sekretess gäller för uppgift om planläggning eller andra förberedelser för sådan inspektion, revision eller annan granskning som en myndighet ska göra, om det kan antas att syftet med granskningsverksamheten motverkas om uppgiften röjs. Bestämmelsen syftar till att skydda uppgifter om planläggning eller annan förberedelse för granskning av olika slag såsom exempelvis uppgifter som rör de personer eller myndigheter som ska bli föremål för granskning, tiden för granskningen och granskningsplaner. Bestämmelsen har i praxis inte ansetts generellt tillämplig på allt material i ett granskningsärende utan endast på uppgifter som angår förberedelser inför en förestående granskning (Kammarrätten i Stockholm, mål nr 2303-2000, dom 2000-05-24). Det finns således inte i dag någon bestämmelse i OSL som motsvarar den sekretess som krävs enligt artikel 81.5 i EU-förordningen, varför det bedöms att det finns behov av kompletterande bestämmelser i OSL. Som nämnts finns det en paragraf i OSL som reglerar sekretess i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt etikprövningslagen till skydd för enskilda (24 kap. 3 § OSL). Sekretess gäller i sådan verksamhet dels för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, dels för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Denna bestämmelse avser att skydda t.ex. innehållet i en projektbeskrivning som rör prövning av läkemedel, där uppgifter kan lämnas om en enskilds ekonomiska förhållanden (se prop. 2002/03:50, s. 182 f. och 209). Sekretessen gäller dock enligt andra stycket inte beslut i ärende. I denna proposition föreslås att en ny lag ska införas med bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om klinisk läkemedelsprövning. För att säkerställa att uppgifter i ansökningarna och i verksamheten enligt den nya lagen som måste skyddas enligt EU-förordningen får ett adekvat skydd, föreslås att det görs ett tillägg i 24 kap. 3 § första stycket OSL där det framgår att sekretess, på motsvarande sätt som gäller i verksamhet som består i etikprövning, också gäller för verksamhet som består i etisk granskning av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt den nya lagen. Att bestämmelsen föreslås placeras där hör samman med att de grunder för sekretess i EU-förordningen som bara berör Etikprövningsmyndighetens verksamhet handlar om skydd för enskildas personliga och ekonomiska förhållanden. Förslaget innebär också att bestämmelserna om sekretess i verksamhet som består i etikprövning och verksamhet som består i etisk granskning av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning samlas i en paragraf. Närmare om skaderekvisiten När det därefter gäller förhållandet mellan skaderekvisiten i den föreslagna ändringen i 24 kap. 3 § OSL och EU-förordningens sekretessbestämmelser kan följande konstateras. I artikel 81.7 i EU-förordningen anges att försökspersonernas personuppgifter inte ska vara allmänt tillgängliga. Personuppgifter är en term som förekommer i det s.k. dataskyddsdirektivet (95/96/EG) som ligger till grund för personuppgiftslagen. Som nämnts i avsnitt 7.2.3 kommer dataskyddsdirektivet den 25 maj 2018 att ersättas av en dataskyddsförordning. EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreskriver i artikel 7.1 d) att varje berörd medlemsstat för sitt territorium ska bedöma ansökan med avseende på överensstämmelsen med dataskyddsdirektivet. Av artikel 94.2 i dataskyddsförordningen framgår att hänvisningar till det upphävda dataskyddsdirektivet ska anses som hänvisningar till dataskyddsförordningen. Med personuppgifter avses enligt artikel 4 i dataskyddsförordningen varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person, varvid en identifierbar fysisk person är en person som direkt eller indirekt kan identifieras särskilt med hänvisning till en identifierare som ett namn, ett identifikationsnummer, en lokaliseringsuppgift eller onlineidentifikatorer eller en eller flera faktorer som är specifika för den fysiska personens fysiska, fysiologiska, genetiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet. Artikel 81.7 omfattar således endast ett sekretesskydd för uppgifter kopplade till fysiska personer, inte till juridiska personer. Genom den föreslagna ändringen i 24 kap. 3 § OSL kommer ett omvänt skaderekvisit (presumtion för sekretess) att gälla till skydd för enskildas personliga förhållanden. Begreppet personliga förhållanden innefattar bl.a. namn på och kontaktuppgifter till enskilda fysiska personer (se prop. 1979/80:2 Del A s. 84 och prop. 2003/04:93 s. 45). För att en enskild ska lida skada eller men om uppgifter lämnas ut krävs dock att uppgifterna kan kopplas till en viss individ. Det innebär att man i allmänhet kan lämna ut avidentifierade uppgifter utan risk för att skada eller men uppkommer. I enstaka fall kan det dock tänkas att en avidentifiering inte är tillräcklig för att hindra att sambandet mellan uppgiften och individen spåras. Huruvida det finns en sådan risk får bedömas efter omständigheterna i det enskilda fallet (se prop. 1979/80:2 Del A s. 84). Ett sådant omvänt skaderekvisit som föreslås här innebär att endast i de fall det står klart att den enskilde inte lider några men får uppgiften lämnas ut. Ett sådant skaderekvisit får anses vara tillräckligt för att svensk rätt i detta avseende ska vara förenlig med bestämmelsen i artikel 81.7 i EU-förordningen. När det gäller sekretessen i 24 kap. 3 § OSL till skydd för enskildas ekonomiska förhållanden kan det antas att den enskilde i ärenden om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning i de flesta fall inte kommer att vara någon fysisk person, utan den s.k. sponsorn kommer framför allt att vara en juridisk person i form av ett läkemedelsbolag, en institution eller organisation. I artikel 81.4 i EU-förordningen ska sekretess till skydd för information som rör affärshemligheter gälla såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av ett röjande. Som tidigare nämnts, bör enligt förordningens ingresspunkt 68 de data som ingår i de kliniska studierapporterna generellt sett inte betraktas som affärshemligheter efter det att godkännande för försäljning beviljats, förfarandet för att bevilja godkännande för försäljning slutförts eller en ansökan om godkännande för försäljning återkallats. I samma ingresspunkt anges vidare att generellt sett bör inte heller den kliniska läkemedelsprövningens huvuddrag, slutsatsen om del I i utredningsrapporten för tillståndet för en klinisk läkemedelsprövning och beslutet om tillståndet för den kliniska prövningen, en väsentlig ändring av den kliniska prövningen eller resultaten av den kliniska prövningen, inbegripet orsakerna till att den tillfälligt avbrutits eller avslutats i förtid, betraktas som affärshemligheter. Sekretessen för affärshemligheter är således inte lika stark i EU-förordningen som dess bestämmelser om sekretesskydd för försökspersoners personuppgifter. Mot den bakgrunden bedöms ett sedvanligt rakt skaderekvisit (presumtion för offentlighet) till skydd för enskildas ekonomiska förhållanden vara tillräckligt för att tillgodose syftet med artikel 81.4 i EU-förordningens bestämmelse. Detta skaderekvisit är i likhet med alla andra skaderekvisit i OSL konstruerat efter en intresseavvägning mellan intresset av sekretess och intresset av insyn i myndigheternas verksamhet (jfr prop. 1979/80:2 Del A s. 75 f.) Den avvägning som enligt artikel 81.4 i EU-förordningen ska ske får således anses gjord i och med valet av skaderekvisit. Läkemedelsverket instämmer inte i detta resonemang. Förordningens avvägning tycks enligt verket ta sikte på en avvägning mot allmänintresset av offentlighet i det enskilda fallet och kan enligt verket sannolikt inte anses uppfylld med ett i förväg avgjort val av sekretessrekvisit. Läkemedelsverket anser att undantaget som finns i punkt 33 i bilagan till OSF ska gälla för uppgifterna för att motsvara den avvägning mot allmänintresset i det enskilda fallet som avses i artiklarna 81.4 b och 81.5 i förordningen. Förvaltningsrätten i Uppsala noterar att skaderekvisiten skiljer sig åt mellan 24 kap. 3 § OSL och 30 kap. 23 § samma lag. Som ovan beskrivits har det vid tillkomsten av OSL gjorts ett principiellt ställningstagande för användningen av raka och omvända skaderekvisit. Regeringen konstaterar att i de få fall det i OSL görs avsteg från modellen med raka och omvända skaderekvisit är det en konkret beskriven skada som medför att sekretessen inte ska gälla, se t.ex. de i avsnitt 7.6.2 beskrivna sekretessbestämmelserna i 28 kap. 15 § OSL. En bestämmelse som avviker från OSL:s systematik är 10 kap. 5 § OSL, som är en sekretessbrytande bestämmelse. I den anges att om en sekretessreglerad uppgift utgör sådan miljöinformation som avses i 2 § lagen (2005:181) om miljöinformation hos vissa enskilda organ, gäller inte sekretessen om det är uppenbart att uppgiften har sådan betydelse från miljösynpunkt att intresset av allmän kännedom om uppgiften har företräde framför det intresse som sekretessen ska skydda. Bakgrunden till att den bestämmelsen infördes var att det i det bakomliggande direktivet krävs att det "i det särskilda fallet" ska tas hänsyn till allmänhetens intresse av att informationen lämnas ut. I det aktuella lagstiftningsärendet uttalades att med anledning av att den svenska sekretessregleringen har utformats med utgångspunkten att varje undantag från den grundlagsstadgade offentlighetsprincipen ska anges noga i lag och då sekretessregleringen har byggts upp så att en intresseavvägning redan har gjorts i flera led (förutom systemet med skaderekvisit togs här även hänsyn till bl.a. regeringens dispensmöjlighet enligt 10 kap. 6 § OSL) bör en generell bestämmelse om ytterligare intresseavvägning vara restriktivt utformad. I 10 kap. 5 § anges därför att om en sekretessreglerad uppgift utgör sådan miljöinformation som avses i 2 § lagen (2005:181) om miljöinformation hos vissa enskilda gäller inte sekretessen om det är uppenbart att uppgiften har sådan betydelse från miljösynpunkt att intresset av allmän kännedom om uppgiften har företräde framför det intresse som sekretessen ska skydda (prop. 2004/05:65 s. 48 f. och 108 f.). I nu aktuell EU-förordning anges i artikel 81.4 att EU-databasen ska vara offentlig, förutom om skäl föreligger att hålla all, eller delar av, den data och den information som ingår hemlig på bl.a. grunden skydd av information som rör affärshemligheter, särskilt genom hänsynstagande till statusen för läkemedlets godkännande för försäljning, såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av att röja den. Något krav på att det "i det särskilda fallet" ska tas hänsyn till allmänhetens intresse av att informationen lämnas ut finns inte. Regeringen anser att ett övervägande allmänt intresse av att ta del av uppgifterna främst finns när det finns risk för skada på person och sådan risk finns inte så länge ett tillstånd inte har meddelats. Däremot kan t.ex. ett sådant intresse finnas om det vid tillsyn uppmärksammas risker med ett visst läkemedel. Av detta skäl anser regeringen att det är tillräckligt att den sekretess som ska gälla till skydd för enskilds ekonomiska förhållanden i Etikprövningsmyndighetens verksamhet utformas med ett sedvanlig rakt skaderekvisit och att, i enlighet med vad som föreslås i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar, sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL, 9 § OSF och punkt 33 i bilagan till OSF ska gälla för uppgifter hos Läkemedelsverket. Som nämnts tidigare gäller enligt punkt 33 inte sekretess för enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Regeringen anser vidare att sekretess som gäller med ett sedvanligt rakt skaderekvisit i Etikprövningsmyndighetens verksamhet, i kombination med en bestämmelse som anger att sekretess inte längre ska gälla när ett beslut har fattats (se nedan), stämmer väl överens med bestämmelsen i artikel 81.5 i EU-förordningen om att uppgifterna i ansökan inte ska vara offentliga förrän beslutet om den kliniska prövningen har fattats, såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av ett röjande. Regeringen anser således, till skillnad från Läkemedelsverket, att det såväl är befogat som förenligt med EU-förordningen att den sekretess som föreslås gälla hos Etikprövningsmyndigheten är något annorlunda utformad än den sekretess som föreslås gälla hos Läkemedelsverket. Förvaltningsrätten i Uppsala har påpekat att eftersom det är oklart vilka uppgifter som kan komma att överlämnas från Läkemedelsverket till etikprövningsnämnderna och hur dessa uppgifter kommer att överlämnas så är det svårt att överblicka om de föreslagna ändringarna i sekretesslagstiftningen är tillräckliga. Regeringen utgår från de bestämmelser som finns i EU-förordningen, och förslagen i denna proposition syftar till att anpassa den svenska regleringen till vad som krävs enligt förordningen. Det kan dock inte helt uteslutas att det framöver visar sig finnas behov av ytterligare sekretesskydd. Om så visar sig vara fallet får förnyade överväganden göras. Enligt 24 kap. 3 § andra stycket OSL gäller sekretessen enligt första stycket inte beslut i ärende. Etikprövningsmyndigheten kommer att besluta att lämna ett yttrande till Läkemedelsverket. Som nämnts ovan ska uppgifterna i ansökan enligt artikel 81.5 i EU-förordningen inte vara offentliga förrän Läkemedelsverket har fattat beslut om den kliniska läkemedelsprövningen, om det inte finns ett övervägande allmänt intresse av ett röjande. Därför föreslås att bestämmelsen i 24 kap. 3 § andra stycket OSL ändras till att avse att sekretess inte ska gälla beslut i andra ärenden än sådana som avser yttrande om etisk granskning av en ansökan om klinisk läkemedelsprövning. Sekretessen för uppgifter i ett sådant beslut ska dock upphöra att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt läkemedelslagen eller när ett s.k. tyst tillstånd ska anses ha beviljats enligt artiklarna 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 och 23.6 i EU-förordningen. Ändringen innebär således att ett beslutat yttrande ska fortsätta att omfattas av sekretess enligt paragrafens första stycke, med de skaderekvisit som anges där, så länge inte beslut i fråga om tillstånd har fattats eller tillstånd ska anses beviljat. I detta sammanhang bör vidare noteras att om flera sekretessbestämmelser skulle vara tillämpliga på en viss uppgift och prövningen resulterar i att uppgiften inte är sekretessbelagd enligt en bestämmelse samtidigt som den är sekretessbelagd enligt en annan bestämmelse, ska den senare bestämmelsen ha företräde. Detta följer av bestämmelsen i 7 kap. 3 § OSL om konkurrens mellan olika sekretessbestämmelser. Sekretessbelagda uppgifter kan behöva lämnas ut I 28 § etikprövningslagen anges att om en regional etikprövningsnämnd finner att forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär, bör nämnden inhämta yttranden från Vetenskapsrådet och andra berörda myndigheter. Bestämmelsen kommer fr.o.m. den 1 januari 2019 att avse Etikprövningsmyndigheten. Om den myndigheten skulle finna att forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär kan således uppgifter som enligt EU-förordningen ska vara sekretessbelagda behöva lämnas vidare till en annan myndighet. Enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller sekretess för uppgifter som en myndighet har fått från ett utländskt organ på grund av en bindande EU-rättsakt eller ett av EU ingånget eller av riksdagen godkänt avtal med en annan stat eller med en mellanfolklig organisation, om det kan antas att Sveriges möjlighet att delta i det internationella samarbete som avses i rättsakten eller avtalet försämras om uppgiften röjs. Motsvarande sekretess gäller för uppgift som en myndighet har inhämtat i syfte att överlämna den till ett utländskt organ i enlighet med en sådan rättsakt eller ett sådant avtal. Om Etikprövningsmyndigheten får tillgång till de uppgifter som finns i EU-databasen genom direktåtkomst bör sekretessbestämmelsen i 15 kap. 1 a § OSL inte hindra att myndigheten lämnar uppgifter till en annan myndighet för synpunkter, då ett utlämnande av uppgifter enligt 28 § etikprövningslagen inte kan anses försämra det internationella samarbetet, under förutsättning att uppgifterna är skyddade även hos mottagaren (jfr prop. 2012/13:192 s. 37). En ny bestämmelse om överföring av sekretess behövs därför Sekretess enligt 15 kap. 1 a § OSL följer inte med en uppgift när den lämnas vidare till en annan myndighet. För att sekretess ska kunna gälla för en uppgift hos en mottagande myndighet krävs att det finns en bestämmelse om sekretess som är direkt tillämplig på uppgiften, s.k. primär sekretess, eller att det finns en bestämmelse om överföring av sekretess som blir tillämplig (7 kap. 2 § OSL). För exempelvis Vetenskapsrådet finns i dag inte någon primär sekretessbestämmelse för de uppgifter som enligt EU-förordningen ska vara sekretessbelagda. Det finns i dag heller inte någon bestämmelse om överföring av sekretess för en sekretessbelagd uppgift som en regional etikprövningsnämnd lämnar till Vetenskapsrådet. För att uppfylla EU-förordningens krav på sekretess bör det därför införas en bestämmelse om överföring av sekretessen för de sekretessreglerade uppgifter som eventuellt lämnas över till en annan myndighet. Läkemedelsverket ifrågasätter om det är riktigt att lagrummet i OSL 15 kap. 1 a § andra stycket inte skulle kunna tillämpas för att sekretessbelägga uppgifter som en etikprövningsnämnd har hämtat in från andra myndigheter och använt i ett yttrande över en ansökan. Den sekretess som enligt 15 kap. 1 a § kan gälla för uppgift som en myndighet har inhämtat i syfte att överlämna den till ett utländskt organ i enlighet med en bindande EU-rättsakt eller ett av EU ingånget eller av riksdagen godkänt avtal med en annan stat eller med en mellanfolklig organisation avser enligt förarbetena uppgifter som en myndighet har samlat in t.ex. inom landet eller direkt från enskilda, i syfte att vidarebefordra dem till ett utländskt organ i enlighet med en handräcknings- eller biståndsskyldighet omfattas av bestämmelsen (prop. 2012/13:192 s. 30). I lagstiftningsärendet om 15 kap. 1 a § hade det påpekats att det i vart fall på det finansiella området inte är ovanligt att det förutsätts att information kan flöda fritt mellan flera svenska myndigheter som deltar i ett visst internationellt samarbete. Riksgäldskontoret hade därför ansett att sekretessbestämmelsen även skulle vara tillämplig på uppgifter som en myndighet får via en annan svensk myndighet som en del av det samarbete som EU-rättsakten eller det internationella avtalet avser. Regeringen anförde i lagstiftningsärendet att såvitt framkommit fanns det inte något samarbete som förutsatte en vidarebefordran av uppgifter inom landet, där uppgifterna inte redan genom befintliga sekretessbestämmelser gavs ett tillräckligt sekretesskydd hos andrahandsmottagare. Om en sådan situation skulle uppstå borde enligt regeringen det kompletterande sekretesskyddet regleras särskilt, antingen i form av en ny sekretessbestämmelse eller med hjälp av en bestämmelse om överföring av sekretess som tar sikte på samarbetet i fråga (prop. 2012/13:192 s. 30). Mot denna bakgrund föreslås att en ny bestämmelse förs in i OSL, som innebär att om en myndighet får en uppgift som är sekretessreglerad enligt 24 kap. 3 § första stycket OSL för att bistå i den etiska granskningen av klinisk läkemedelsprövning enligt den nya lagen, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten. Med den föreslagna ändringen bedöms de krav på sekretess som artikel 81.4 i EU-förordningen ställer vara uppfyllda för verksamhet som består i etisk granskning av en ansökan om klinisk läkemedelsprövning också om Etikprövningsmyndigheten behöver inhämta ett yttrande. När Etikprövningsmyndigheten lämnar sitt yttrande till Läkemedelsverket kommer någon överföring av sekretess för uppgifter i yttrandet inte att göras till Läkemedelsverket, eftersom den föreslagna bestämmelsen om överföring av sekretess endast gäller hos en myndighet som bistår i den etiska granskningen av en ansökan om klinisk läkemedelsprövning. Läkemedelsverket kommer inte att bistå Etikprövningsmyndigheten i sådan granskning. För en redogörelse av vilka sekretessbestämmelser som gäller hos Läkemedelsverket och eventuella förslag till ändringar i sådana bestämmelser hänvisas i stället till propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. När det gäller frågan med vilket stöd uppgifter som omfattas av sekretess enligt 24 kap. 3 § OSL kan lämnas ut i situationer som avses i 28 § etikprövningslagen kan konstateras att utlämnande bör kunna göras med stöd av skaderekvisitet, i och med att sekretessen överförs till mottagaren. Sekretesstiden I artikel 81 i EU-förordningen anges ingen sekretesstid. Enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller, i den utsträckning den bestämmelsen skulle bli tillämplig hos Etikprövningsmyndigheten, sekretessen i högst fyrtio år. Emellertid får regeringen, om det finns särskilda skäl, meddela föreskrifter om att sekretessen ska gälla under längre tid än fyrtio år. Ett sådant skäl kan vara att en bestämmelse om sekretess i en EU-rättsakt eller ett av riksdagens godkänt avtal saknar begränsning i fråga om sekretesstid (prop. 2012/13:192 s. 36 och 45). När det gäller sekretesstiden för uppgift om en enskilds personliga förhållanden görs följande bedömning. Både 15 kap. 1 a § OSL och 24 kap. 3 § OSL omfattar sekretess till skydd för enskildas intressen (jfr prop. 2012/13:192 s. 40), vilket innebär att sekretess kommer att kunna gälla för uppgifter enligt båda bestämmelserna i olika situationer. Enligt artikel 81.7 i EU-förordningen ska försökspersonernas personuppgifter inte vara allmänt tillgängliga. Enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller sekretessen i högst fyrtio år. När sekretessen enligt den bestämmelsen upphör, kan 24 kap. 3 § OSL fortfarande vara tillämplig. Enligt den sistnämnda bestämmelsen gäller sekretess för uppgift om en enskilds personliga förhållanden i högst sjuttio år. Mot den bakgrunden bedöms den nuvarande sekretesstiden om högst sjuttio år för uppgift om en enskilds personliga förhållande i 24 kap. 3 § OSL vara tillräcklig i förhållande till artikel 81.7 i EU-förordningen. När det gäller sekretesstiden för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden görs följande bedömning. Utöver uppgifterna i EU-databasen kan Etikprövningsmyndigheten också ha hämtat in uppgifter från andra myndigheter, vilket innebär att 15 kap. 1 a § OSL inte blir tillämplig för sådana uppgifter. I stället kommer sekretessen och därmed sekretesstiden att regleras i 24 kap. 3 § OSL. Enligt den bestämmelsens nuvarande lydelse gäller sekretess för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden i högst tjugo år. Det finns således en diskrepans kring sekretesstiden mellan de båda bestämmelserna för sådana uppgifter. I promemorian föreslogs, för att någon sådan skillnad inte ska råda, att bestämmelsen i 24 kap. 3 § OSL ska ändras så att det i verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska gälla sekretess för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållande i högst fyrtio år, i stället för tjugo år. Sveriges läkarförbund har noterat att sekretesstiden för uppgifter om enskildas ekonomiska förhållanden kommer att vara olika för etikprövning (20 år) och klinisk läkemedelsprövning (40 år), en skillnad som enligt förbundet är svår att förstå. Svenska Journalistförbundet avstyrker förslaget att sekretesstiden i verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning bestäms till fyrtio år för uppgifter som avser en enskilds ekonomiska förhållanden. Förbundet anser att det faktum att det råder en diskrepans mellan bestämmelsen i 15 kap. 1 a § OSL, där sekretesstiden är fyrtio år, och den nuvarande bestämmelsen i 24 kap. 3 § OSL, där en sekretesstid på tjugo år gäller för etikprövning, inte är ett tillräckligt skäl att förlänga sekretesstiden för verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. Förbundet noterar också att det i promemorian Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11) inte finns någon invändning mot diskrepansen mellan sekretesstiden i 9 § andra stycket OSF, som är tjugo år, och de fyrtio år som föreskrivs i 15 kap. 1 a § OSL. I OSL har gränsen för sekretess för ekonomiska intressen i huvudsak satts till tjugo år (prop. 1979/80:2 Del A s. 86). Regeringen bedömer att det bör finnas en enhetlig tidsgräns oavsett vilken forskning det är fråga om. Således bör samma sekretesstid gälla i verksamhet som består i etikprövning och verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. Visserligen kommer det då att råda en diskrepans mellan sekretesstiden i 15 kap. 1 a § OSL och 24 kap. 3 § OSL. Som ovan påpekats kan det inte helt uteslutas att behov av kompletterande sekretesskydd kan uppstå. I sådana fall får förnyade överväganden göras. Det bör påpekas att den sekretesstid som regleras är den som högst ska gälla. Sekretess ska endast omfatta uppgifter där det verkligen medför en skaderisk att röja uppgiften. Denna risk minskar normalt med tiden (prop. 1979/80:2 Del A s. 86). En bedömning av skaderisken över tid, dvs. innan Läkemedelsverkets beslut har fattats, efter att beslutet har fattats, efter att ett läkemedel har godkänts för försäljning osv., måste därför göras i varje enskilt fall. Sekretess om Etikprövningsmyndigheten inte får direktåtkomst till EU-databasen Om Etikprövningsmyndigheten inte får direktåtkomst till uppgifterna i EU-databasen kan inte 15 kap. 1 a § OSL tillämpas för att sekretessbelägga sådana uppgifter hos myndigheten som enligt EU-förordningen inte ska vara offentliga. I stället måste det finnas en annan grund i OSL för att sekretessbelägga sådana uppgifter. I det förra scenariot, dvs. om Etikprövningsmyndigheten får direktåtkomst till EU-portalen, bedöms det att vissa tillägg, trots att 15 kap. 1 a § OSL är tillämplig, ändå behöver göras i 24 kap. 3 § OSL. Därutöver föreslås att en ny bestämmelse om överföring av sekretess, 24 kap. 3 a §, förs in i OSL. Om de föreslagna ändringarna genomförs bör svensk rätt motsvara EU-förordningens bestämmelser även om Etikprövningsmyndigheten inte får direktåtkomst till EU-databasen. Detta eftersom Etikprövningmyndigheten i ett sådant fall bara kan förväntas få tillgång till sådana uppgifter som är relevanta för myndighetens prövning. Som Läkemedelsverket påpekar föreslås i promemorian Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11) en ny bestämmelse i läkemedelsförordningen som innebär en skyldighet för Läkemedelsverket att lämna uppgifterna i en ansökan till etikprövningsnämnderna. Sekretessbelagda uppgifter kan då lämnas ut med stöd av 10 kap. 28 § OSL som anger att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Tystnadsplikten som följer av sekretessen inskränker inte rätten att meddela och offentliggöra uppgifter Sekretess innebär både tystnadsplikt och handlingssekretess (3 kap. 1 § OSL). Den tystnadsplikt som följer av en sekretessbestämmelse inskränker inte rätten enligt 1 kap. 1 § TF och 1 kap. 1 och 2 §§ yttrandefrihetsgrundlagen (YGL) att meddela och offentliggöra uppgifter, om inte annat anges i TF, YGL eller OSL. Rätten att meddela och offentliggöra uppgifter har dock aldrig företräde framför handlingssekretessen. Den tystnadsplikt som följer av sekretessbestämmelserna i 15 kap. 1 a § och 24 kap. 3 § OSL i dess nuvarande lydelse inskränker inte rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Det saknas skäl att göra någon annan bedömning i frågan om den tystnadsplikt som kommer att följa av de tillägg i 24 kap. 3 § OSL som föreslås i denna proposition. 8 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser Regeringens förslag: Den nya lagen och lagändringarna ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Regeringen ska få meddela de övergångsbestämmelser som behövs. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget. Regionala etikprövningsnämnden i Umeå anser att EU-förordningens övergångsbestämmelser gäller direkt och inte kan modifieras av nationell rätt och att det därför blir fel att bemyndiga regeringen att meddela övergångsbestämmelser. Skälen för regeringens förslag: EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar trädde i kraft den 16 juni 2014 och ska börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen meddelat i Europeiska unionens officiella tidning att EU-portalen och EU-databasen är funktionsdugliga. För närvarande saknas kännedom om vilken dag det blir. Därför bör den nya lagen och de föreslagna ändringarna i etikprövningslagen och OSL träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Avsikten är inte att då modifiera EU-förordningens bestämmelser utan endast att sätta de nationella lagarna i kraft, med beaktande av vad som föreskrivs i EU-förordningen. EU-förordningens övergångsbestämmelser anger dels att kliniska läkemedelsprövningar för vilka ansökan om tillstånd har lämnats in före det datum som EU-förordningen börjar tillämpas ska fortsätta att regleras av det tidigare regelverket till och med det datum som infaller tre år därefter, dels att sponsorn tillåts att starta och genomföra kliniska läkemedelsprövningar i enlighet med direktiv 2001/20/EG under ett år efter det att EU-förordningen börjar tillämpas. Med beaktande av dessa övergångsbestämmelser bör regeringen få meddela de övergångsbestämmelser som behövs med anledning av de nationella kompletterande bestämmelser som föreslås i denna proposition. 9 Konsekvenser 9.1 Ekonomiska konsekvenser för staten EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar innehåller till stor del bestämmelser som i dag regleras av direktiv 2001/20/EG och som redan har genomförts i svensk rätt. Förordningen innehåller dock vissa nyheter. Bestämmelserna om att tillstånd ska meddelas genom ett beslut inom snävare tidsramar och att kommunikationen med sponsorn ska gå via EU-portalen vid vissa bestämda tidpunkter innebär krav på ett snabbare beredningsarbete vid Etikprövningsmyndigheten och kommunikation mellan myndigheten och Läkemedelsverket. Detta kommer att medföra en viss ökad arbetsbörda för Etikprövningsmyndigheten i de ca 250 ärenden per år som rör klinisk läkemedelsprövning, samt i de ärenden som rör ändringar av en tidigare ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning. Sådana ärenden utgör dock bara en mindre del av Etikprövningsmyndighetens årliga ärendemängd om ca 6 000 etikprövningsärenden. Som nämnts i avsnitt 3 har ett antal myndigheter beretts tillfälle att yttra sig över ett utkast till lagrådsremiss. I sitt yttrande påpekar Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala att det faktum att ändringsansökningarna inte längre kommer att kunna avgöras av ordförande och vetenskaplig sekreterare på delegation, medför en inte obetydlig ökad arbetsbelastning på sammanträdena. En helt ny avdelning kan behöva inrättas. Regeringen bedömer dock att Etikprövningsmyndigheten bör kunna hitta ett effektivt sätt att bereda dessa ärenden så att den ökade arbetsbördan inte blir så stor. Även bestämmelsen om att det i ärenden om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska finnas särskild kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande från en expert när det gäller sårbara försökspersoner kan komma att innebära ett visst merarbete för Etikprövningsmyndigheten. Bedömningen att Etikprövningsmyndigheten inte på regelbunden basis bör få sponsorernas biverkansrapportering skickad till sig minskar myndighetens administration något. Förslaget om att ärenden om klinisk läkemedelsprövning inte ska kunna överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning bedöms medföra en liten minskning av arbetsbördan för den nämnden. Förändringarna i myndigheternas arbetsbörda kan inte beräknas med exakthet. Regeringen bedömer dock att de ekonomiska konsekvenserna av förslagen och bedömningarna i denna proposition blir små och att de därför inte föranleder några ändringar i statsbudgeten. 9.2 Övriga konsekvenser Förslagen bedöms inte få några andra ekonomiska konsekvenser eller några konsekvenser för företag eller konkurrensförhållanden, den kommunala självstyrelsen, jämställdheten mellan män och kvinnor, de integrationspolitiska målen, miljön eller Sveriges medlemskap i Europeiska unionen. 10 Författningskommentar 10.1 Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel 1 § Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, här benämnd EU-förordningen. Enligt artikel 4 i EU-förordningen ska kliniska prövningar genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas enligt förordningen. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan enligt förordningen. Med klinisk läkemedelsprövning avses i denna lag en klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i EU-förordningen. Ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning finns i läkemedelslagen (2015:315). Paragrafen anger lagens innehåll. I första stycket anges att lagen innehåller kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel samt att sådana prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas i enlighet med EU-förordningen. Det upplyses om att lagen innehåller kompletterande bestämmelser som gäller den etiska granskningen av ansökningar enligt EU-förordningen. Av andra stycket framgår att med begreppet "klinisk läkemedelsprövning" avses i lagen en klinisk prövning av läkemedel på människor enligt definitionen i artikel 2.2.2 i EU-förordningen. Sådana kliniska prövningar som anges i artikel 2.2.3 (låginterventionsprövningar) är en viss sorts kliniska prövningar. Det innebär att hänvisningen till artikel 2.2.2 i lagtexten också innefattar sådana kliniska prövningar som anges i artikel 2.2.3. I propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) noteras att termen "klinisk prövning" används i EU-förordningen, medan termen "klinisk läkemedelsprövning" föreslås att användas i läkemedelslagen. Den sistnämnda termen används därför också i denna lag. Ytterligare bestämmelser som kompletterar EU-förordningen finns även i läkemedelslagen. I den lagen anges att Läkemedelsverket ska vara den myndighet i Sverige som utför den vetenskapliga granskningen och fattar beslut om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar. Därför finns en upplysning i tredje stycket om att det finns ytterligare bestämmelser om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning i läkemedelslagen (2015:315). Hänvisningarna till EU-förordningen i denna lag är dynamiska, dvs. de avser förordningen i dess vid varje tidpunkt gällande lydelse. Övervägandena finns i avsnitt 7.2.1. 2 § Den etiska granskningen ska utföras av Etikprövningsmyndigheten. Paragrafen anger att Etikprövningsmyndigheten ska vara det organ som ska utföra den etiska granskningen av klinisk läkemedelsprövning. Därigenom får Etikprövningsmyndigheten den uppgift som en etikkommitté ska utföra enligt artikel 4 i EU-förordningen. Övervägandena finns i avsnitt 7.2.1. 3 § Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket. Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Vad som anges i 7-11 §§ i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen. Om en ansökan avser användning av biologiska prover från försökspersoner ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna. Paragrafen reglerar hur Etikprövningsmyndigheten ska genomföra den etiska granskningen. I paragrafens första stycke anges att resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket. Varje medlemsstat ska enligt artikel 8 i EU-förordningen besluta om huruvida den kliniska läkemedelsprövningen ska beviljas tillstånd, beviljas tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd ska avslås. I andra stycket första meningen anges därför att Etikprövningsmyndighetens yttrande ska innehålla en bedömning av alla dessa aspekter. Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) innehåller i 7-11 §§ vissa utgångspunkter som ska ligga till grund vid etikprövning av forskning. Eftersom det är viktigt att samma utgångspunkter för den etiska bedömningen används oavsett vilken sorts forskning som ska bedömas, dvs. även vid sådan forskning som består i klinisk läkemedelsprövning, anges i andra stycket andra meningen att vad som anges i 7-11 §§ etikprövningslagen ska ligga till grund för bedömningen även vid etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. I vissa av de nämnda bestämmelserna i etikprövningslagen förekommer termen forskningsperson (9 och 10 §§). Med forskningsperson avses enligt 2 § etikprövningslagen "en levande människa som forskningen avser". Med försöksperson avses enligt artikel 2.2.17 i EU-förordningen en "person som deltar i en klinisk prövning antingen som mottagare av prövningsläkemedlet eller som kontrollperson". Ordet forskningsperson, så som det definieras i etikprövningslagen, är vidare och innefattar ordet försöksperson så som det definieras i EU-förordningen. Paragrafens tredje stycke behandlar vad som ska gälla om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning avser användning av biologiska prover från försökspersoner. Enligt artikel 7.1 h i EU-förordningen ska en berörd medlemsstat bedöma om en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning överensstämmer med tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida användning av biologiska prover från försökspersoner. I de fall det är tillämpligt ska ansökan innehålla en beskrivning av rutinerna för att uppfylla dessa regler (punkt 17 s i bilaga I till EU-förordningen). Av artiklarna 8.4, 14.10, 20.7 och 23.4 framgår att en berörd medlemsstat kan avslå en ansökan om klinisk läkemedelsprövning om medlemsstaten anser att de aspekter som behandlas i artikel 7 inte är uppfyllda. Ett sådant avslag kan således ges om det bedöms att den beskrivna insamlingen, lagringen och framtida användningen av biologiska prover inte överensstämmer med tillämpliga regler. I dag finns bestämmelser i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) om hur humanbiologiskt material får samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. En biobank som ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får inrättas först efter prövning och godkännande av en nämnd för forskningsetik (2 kap. 3 § biobankslagen). Om en befintlig biobank ska börja användas för forskning eller klinisk prövning ska den nämnd för forskningsetik som godkänner det nya ändamålet i samband därmed också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet (3 kap. 5 § biobankslagen). Enligt 15 § etikprövningslagen ska det vid ett godkännande av forskning som avser studier på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av det nya materialet. Regeringen föreslår i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) ändringar i biobankslagen som gäller klinisk läkemedelsprövning. Förslagen innebär bl.a. att en biobank ska få inrättas och prover i en existerande biobank få användas för nytt ändamål, om uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover anges i ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning och tillstånd har beviljats enligt läkemedelslagen eller tillstånd ska anses ha beviljats i enlighet med artiklarna 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 och 23.6 i EU-förordningen. Etikprövningsmyndigheten ska framöver utföra den etiska granskningen av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt förevarande lag i stället för att tillämpa 15 § etikprövningslagen. Det följer av 3 § första stycket förevarande lag att Etikprövningsmyndigheten ska redovisa resultatet av granskningen i ett yttrande som lämnas till Läkemedelsverket. Om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning avser användning av biologiska prover från försökspersoner ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna. Detta anges i paragrafens tredje stycke. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Övervägandena finns i avsnitt 7.2.2. 4 § Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska 25 och 26 §§, 27 § första och andra styckena och 28 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas. I paragrafen anges vilka bestämmelser i etikprövningslagen som ska tillämpas vid etisk granskning, nämligen de bestämmelser som rör Etikprövningsmyndighetens verksamhetsregioner och avdelningar, möjlighet att hämta in yttrande från andra myndigheter (remiss) och huvuddelen av de bestämmelser som rör beslutsförhet. Övervägandena finns i avsnitt 7.2.2. 5 § Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande enligt 3 § får inte överklagas. Paragrafen innebär att Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande i ärenden om etisk granskning av tillstånd till klinisk läkemedelsprövning inte får överklagas. Övervägandena finns i avsnitt 7.2.3. 10.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor 24 § Etikprövningsmyndigheten ska pröva ansökningar som anges i 23 §. Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Myndigheten ska också lämna sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel Paragrafen innehåller en bestämmelse om att ansökningar om etikprövning av forskning ska prövas av Etikprövningsmyndigheten. Myndigheten ska, förutom att pröva sådana ansökningar, också pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt biobankslagen. I paragrafens tredje stycke som är nytt görs det ett tillägg som upplyser om att myndigheten, utöver nämnda uppgifter, också har i uppgift att lämna sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, alltså yttranden med en bedömning av om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor, eller avslås. Övervägandena finns i avsnitt 7.2.2. 25 § Etikprövningsmyndigheten ska vara indelad i verksamhetsregioner. Varje verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. En avdelning ska pröva ärenden inom vissa forskningsområden. En avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska utses av regeringen. Övriga ledamöter och ersättare ska utses av Etikprövningsmyndigheten. Samtliga ledamöter och ersättare ska utses för en bestämd tid. Paragrafen innehåller bestämmelser om hur Etikprövningsmyndigheten ska vara indelad. Det anges också hur ledamöter och ersättare ska utses. I paragrafens andra stycke läggs det till en bestämmelse som gäller för de avdelningar som utför etisk granskning av ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. I sådana avdelningar ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer. Därigenom får Etikprövningsmyndigheten en sådan sammansättning som överensstämmer med EU-förordningens definition av en etikkommitté. Övervägandena finns i avsnitt 7.3.1. 10.3 Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 24 kap. 3 § Sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och i verksamhet enligt lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel 1. för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och 2. för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning. Sekretessen för uppgifter i ett beslut om sådant yttrande upphör att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 6 § läkemedelslagen (2015:315), eller tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst sjuttio år och enligt första stycket 2 i högst tjugo år. Paragrafen innehåller enligt gällande lydelse bestämmelser om vilka uppgifter i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor som omfattas av sekretess. I första stycket görs ett tillägg som innebär att sekretess enligt punkterna 1 och 2 också gäller i verksamhet enligt lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, dvs. verksamhet som består i etisk granskning av ansökningar om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning. Med etisk granskning avses sådan etisk granskning som en etikkommitté ska utföra enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Med klinisk läkemedelsprövning avses en klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i nämnda EU-förordning. Enligt första stycket gäller ett omvänt skaderekvisit (presumtion för sekretess) för uppgift om en enskilds personliga förhållanden. Begreppet personliga förhållanden innefattar bl.a. namn och kontaktuppgifter avseende enskilda fysiska personer (se prop. 1979/80:2 Del A s. 84 och prop. 2003/04:93, s. 45). I ärenden om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning kan det inte uteslutas att det kan förekomma känsliga personuppgifter som rör en försökspersons hälsa. För att en enskild ska lida skada eller men om uppgifter lämnas ut krävs dock att uppgifterna kan kopplas till en viss individ. Det innebär att man i allmänhet kan lämna ut avidentifierade uppgifter utan risk för att skada eller men uppkommer. I enstaka fall kan det dock tänkas att en avidentifiering inte är tillräcklig för att hindra att sambandet mellan uppgiften och individen spåras. Huruvida en sådan risk föreligger får bedömas efter omständigheterna i det enskilda fallet (se prop. 1979/80:2 Del A s. 84). Det gäller vidare ett rakt skaderekvisit (presumtion för offentlighet) för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden. Bestämmelsen avser att skydda sådana affärshemligheter som enligt nämnda EU-förordning inte ska vara offentliga. Enligt EU-förordningens ingresspunkt 68 bör vid tillämpningen av förordningen de data som ingår i de kliniska studierapporterna generellt sett inte betraktas som affärshemligheter efter det att godkännande för försäljning beviljats, förfarandet för att bevilja godkännande för försäljning slutförts eller en ansökan om godkännande för försäljning återkallats. Enligt samma ingresspunkt bör generellt sett inte heller den kliniska läkemedelsprövningens huvuddrag, slutsatsen om del I i utredningsrapporten för tillståndet för en klinisk läkemedelsprövning och beslutet om tillståndet för den kliniska prövningen, en väsentlig ändring av den kliniska prövningen eller resultaten av den kliniska prövningen, inbegripet orsakerna till att den tillfälligt avbrutits eller avslutats i förtid, betraktas som affärshemligheter. I paragrafens andra stycke görs ett tillägg om att sekretess inte gäller beslut i andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning. För ett sådant yttrande kommer i stället sekretessen enligt första stycket att gälla. Sekretessen för uppgifter i yttrandet om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning upphör dock att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut rörande tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 6 § läkemedelslagen (2015:315) eller tillstånd anses ha beviljats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser förordningen i dess vid varje tidpunkt gällande lydelse. Övervägandena finns i avsnitt 7.6. 3 a § Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten. Paragrafen är ny och innehåller en bestämmelse om överföring av sekretess. I paragrafen anges att om en myndighet från Etikprövningsmyndigheten får en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket, för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten. Om Etikprövningsmyndigheten för sin bedömning behöver skicka ett ärende på remiss till en annan myndighet enligt 28 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor kommer därigenom 24 kap. 3 § också att vara tillämplig hos den mottagande myndigheten. Övervägandena finns i avsnitt 7.6. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG Sammanfattning av promemorian Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) Promemorian innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt gällande etikprövning av forskning som avser människor till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EU-förordningen). EU-förordningen syftar till att ytterligare harmonisera reglerna om genomförande av kliniska prövningar inom Europeiska unionen och därmed förenkla förfarandet, speciellt gällande prövningar som ska ske i flera medlemsstater. EU-förordningen trädde i kraft den 16 juni 2014, men det är inte beslutat när den ska börja tillämpas. I promemorian föreslås ändringar i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning på människor (etikprövningslagen), offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning på människor (etikprövningsförordningen) och förordningen (2007:1069) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder. Ändringarna rör bl.a. handläggnings- och beslutsprocessen avseende ansökningar om att få utföra klinisk läkemedelsprövning och de regionala etikprövningsnämndernas sammansättning. Promemorians förslag innebär att en etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska utföras av en regional etikprövningsnämnd. Den etiska granskningen ska utgå från de kriterier för etikprövning och den särskilda förutsättning för godkännande som anges i etikprövningslagen. Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som ska lämnas till Läkemedelsverket. Av yttrandet ska framgå om resultatet av granskningen innebär att ansökan om klinisk läkemedelsprövning bör godkännas, godkännas med vissa villkor eller inte godkännas. Yttrandet ska beslutas i enlighet med gällande regler om beslutsförhet för en regional etikprövningsnämnd. Vidare innebär förslagen att beslutet om yttrande inte ska kunna överklagas till Centrala etikprövningsnämnden och att ärenden om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning inte heller ska kunna överlämnas dit. Ärendena om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska fördelas mellan alla regionala etikprövningsnämnderna enligt principer som nämnderna själva beslutar om. För att underlätta arbetet och den eventuellt större arbetsbörda som de nya beredningsrutinerna kan komma att innebära för etikprövningsnämnderna, föreslås att ordföranden för en avdelning ska kunna utse flera ledamöter samtidigt att vara vetenskapliga sekreterare. Vid de avdelningar som utför etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska patientorganisationer vara representerade bland de ledamöter som företräder allmänna intressen. Vidare ska ledamöter och ersättare i de avdelningar som bedömer ansökningar om klinisk läkemedelsprövning varje år lämna en redogörelse för sina ekonomiska intressen i de delar dessa intressen skulle kunna påverka ledamotens eller ersättarens bedömning. Eftersom en medlemsstat enligt EU-förordningen inte får kräva att avgifter ska betalas till flera organ som deltar i prövningen ska avgifter för kliniska läkemedelsprövningar inte längre regleras i etikprövningsförordningen. I promemorian föreslås att Läkemedelsverket får ta ut avgiften och redovisa den del av avgiftsintäkterna som avser etisk granskning mot inkomsttitel på statsbudgeten. Samtidigt görs bedömningen att den del av ansökningsavgiften för tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning som avser etisk granskning bör vara 21 000 kronor. För etisk gransking av en ansökan om väsentlig ändring av en klinisk läkemedelsprövning bör denna del vara 3 000 kronor. I promemorian föreslås också att sekretess ska gälla för uppgift i det yttrande som en regional etikprövningsnämnd med anledning av en ansökan om klinisk läkemedelsprövning ska lämna till Läkemedelsverket, dels för uppgift om enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående lider men, dels för uppgift om enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. En ny bestämmelse om överföring av sekretess föreslås också. Lag- och förordningsändringarna föreslås träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Promemorians lagförslag Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor dels att 11 a § ska upphöra att gälla, dels att 1, 2, 24 och 25 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas två nya paragrafer, 5 a och 23 a § och närmast före 5 a och 23 a § nya rubriker av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Den innehåller också bestämmelser om samtycke till sådan forskning. Denna lag innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Den innehåller också bestämmelser om samtycke till sådan forskning. Därutöver finns bestämmelser om etisk granskning av sådan forskning som består i klinisk läkemedelsprövning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. 2 § I denna lag avses med forskning: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå, forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs forskningsperson: en levande människa som forskningen avser, och forskningsperson: en levande människa som forskningen avser, klinisk läkemedelsprövning: forskning som består i klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper, etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning: sådan etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning som en etikkommitté ska utföra enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 563/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, i den ursprungliga lydelsen, och behandling av personuppgifter: sådan behandling som anges i 3 § personuppgiftslagen (1998:204). Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning 5 a § Vid etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska 6-11 §§, 14 § första stycket, 15, 23, 29, 30 och 36 §§ inte tillämpas. Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning 23 a § Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska utföras av en sådan regional nämnd som anges i 24 §. Vid en sådan granskning finns, utöver vad som följer av denna lag, bestämmelser också i förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, och i läkemedelslagen (2015:315). Den etiska granskningen ska utgå från de kriterier för etikprövning som anges i 7-10 §§ och den särskilda förutsättning för godkännande som anges i 14 § första stycket. Vid granskningen får bestämmelserna i artikel 6 och 7 i förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, beaktas. Resultatet av granskningen ska redovisas i ett yttrande som ska lämnas till Läkemedelsverket. Av yttrandet ska framgå om resultatet av granskningen innebär att ansökan om klinisk läkemedelsprövning bör godkännas, godkännas med vissa villkor eller inte godkännas. Om den forskning som ansökan gäller avser studier på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa, ska det också anges vilka krav som bör gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Yttrandet ska beslutas i enlighet med 26 och 27 §§. 24 § Det skall finnas regionala nämnder med uppgift att pröva ansökningar som sägs i 23 §. Det ska finnas regionala nämnder med uppgift att pröva sådana ansökningar som anges i 23 § och lämna sådana yttranden som anges i 23 a §. Nämnderna har till uppgift också att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 25 § En regional nämnd skall vara indelad i två eller flera avdelningar. En avdelning skall pröva ärenden inom vissa forskningsområden. En avdelning skall bestå av ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna skall tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie domare. En regional nämnd ska vara indelad i två eller flera avdelningar. En avdelning ska pröva ärenden inom vissa forskningsområden. En avdelning ska bestå av ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Vid de avdelningar som utför etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska patientorganisationer vara representerade bland de ledamöter som företräder allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Alla ledamöter och ersättare skall utses av regeringen för en bestämd tid. Alla ledamöter och ersättare ska utses av regeringen för en bestämd tid. 1. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2. Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) dels att 24 kap. 3 § ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 24 kap. 3 a §, och närmast före 24 kap. 3 a § en ny rubrik av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 24 kap. 3 § Sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning, etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor 1. för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och 2. för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider ekonomisk skada om uppgiften röjs. Sekretess gäller inte beslut i ärende. Sekretess gäller inte beslut i andra ärenden än sådana som avser yttrande om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst sjuttio år och enligt första stycket 2 i högst tjugo år. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst sjuttio år och enligt första stycket 2 i högst tjugo år i verksamhet som består i etikprövning och i högst fyrtio år i verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. Överföring av sekretess 3 a § Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från en regional etikprövningsnämnd, för att bistå i den etiska granskningen av klinisk läkemedelsprövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, blir sekretessbestämmelsen tilllämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Förteckning över remissinstanserna Efter remiss har yttranden över promemorian lämnats av Kammarrätten i Stockholm, Förvaltningsrätten i Uppsala, Justitiekanslern, Domstolsverket, Rättsmedicinalverket, Gentekniknämnden, Datainspektionen, Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg, Läkemedelsverket, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Uppsala universitet, Göteborgs universitet, Umeå universitet, Linköpings universitet, Karolinska institutet, Vetenskapsrådet, Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg, Regionala etikprövningsnämnden i Linköping, Regionala etikprövningsnämnden i Lund, Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm, Regionala etikprövningsnämnden i Umeå, Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala, Centrala etikprövningsnämnden, Strålsäkerhetsmyndigheten, Forskningsrådet för miljö, areella näringar och samhällsbyggande, Verket för innovationssystem, Sveriges Kommuner och Landsting, Skåne läns landsting, Stockholms läns landsting, Uppsala läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Östergötlands läns landsting, Apotekarsocieteten, Association of CROs active in Sweden (ASCRO), Cancerfonden, Läkemedelsindustriföreningen, Nationella Biobanksrådet, Reumatikerförbundet, Statens medicinsk-etiska råd, Svensk sjuksköterskeförening, Sveriges Farmaceuter, Sveriges läkarförbund, SwedenBIO och Svenska Journalistförbundet. Följande remissinstanser har beretts tillfälle att yttra sig, men har förklarat sig avstå eller har inte inkommit med yttrande: Riksdagens ombudsmän, Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd, Lunds universitet, Regelrådet, Astra Zeneca, Svenska diabetesförbundet, Svenska Läkaresällskapet, Swedish Medtech och Sveriges Television. Lagrådsremissens lagförslag Regeringen har följande förslag till lagtext. Förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel Härigenom föreskrivs följande. Inledande bestämmelser 1 § Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, här be-nämnd EU-förordningen. Enligt artikel 4 i EU-förordningen ska kliniska prövningar genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas enligt förordningen. Denna lag innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan enligt förordningen. Med klinisk läkemedelsprövning avses i denna lag en klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2 i EU-förordningen. Ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning finns i läkemedelslagen (2015:315). Etisk granskning av ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning 2 § Den etiska granskningen som avses i 1 § ska utföras av Etikprövningsmyndigheten. 3 § Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket. Ett yttrande som avses i första stycket ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning bör beviljas, beviljas på vissa villkor, eller avslås. Vid den etiska granskningen ska vad som anges om utgångspunkter för etikprövning av forskning i 7-11 §§ i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor beaktas. Vad som i den lagen anges om forskningsperson ska då avse försöksperson enligt artikel 2.2.17 i EU-förordningen. Om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning avser användning av biologiska prover från försökspersoner ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna. 4 § Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska 25 och 26 §§, 27 § första och andra styckena, 28 och 30 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas. Överklagande 5 § Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande enligt 3 § får inte överklagas. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor dels att 11 a § ska upphöra att gälla, dels att 24 och 25 §§ ska ha följande lydelse. Lydelse enligt propositionen En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor (prop. 2017/18:45) Föreslagen lydelse 24 § Etikprövningsmyndigheten ska pröva ansökningar som anges i 23 §. Etikprövningsmyndigheten ska pröva ansökningar som anges i 23 §. Myndigheten ska också lämna sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 25 § Etikprövningsmyndigheten ska vara indelad i verksamhetsregioner. Varje verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. En avdelning ska pröva ärenden inom vissa forskningsområden. En avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. En avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen företräda en eller flera patientorganisationer. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska utses av regeringen. Övriga ledamöter och ersättare ska utses av Etikprövningsmyndigheten. Samtliga ledamöter och ersättare ska utses för en bestämd tid. 1. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2. Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) dels att 24 kap. 3 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 24 kap. 3 a §, och närmast före 24 kap. 3 a § en ny rubrik av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 24 kap. 3 § Sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och i verksamhet enligt lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel 1. för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och 2. för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan an-tas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen gäller inte beslut i ärende. Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning. Sekretessen för uppgifter i ett beslut om sådant yttrande upphör att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 6 § läkemedelslagen (2015:315), eller tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst sjuttio år och enligt första stycket 2 i högst tjugo år. Överföring av sekretess 3 a § Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Lagrådets yttrande Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2018-03-01 Närvarande: F.d. justitieråden Ella Nyström och Olle Stenman samt justitierådet Per Classon Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Enligt en lagrådsremiss den 8 februari 2018 har regeringen (Utbildningsdepartementet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1. lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, 2. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 3. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Förslagen har inför Lagrådet föredragits av ämnesrådet Maud Bergkvist, biträdd av kanslirådet Carolina Östgren. Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel 3 § Paragrafen bör kunna formuleras på ett enklare sätt. Så framstår t.ex. upplysningen rörande orden forskningsperson och försöksperson som onödig. Lagrådet föreslår att paragrafen får följande lydelse. Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket. Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Vad som anges i 7-11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen. Om en ansökan avser användning av biologiska prover från försökspersoner ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna. Övriga lagförslag Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. Utbildningsdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 21 mars 2018 Närvarande: statsminister Löfven, ordförande, och statsråden Wallström, M Johansson, Baylan, Hallengren, Bucht, Hultqvist, Andersson, Hellmark Knutsson, Bolund, Damberg, Bah Kuhnke, Strandhäll, Shekarabi, Fridolin, Eriksson, Linde, Skog, Ekström, Fritzon, Eneroth Föredragande: statsrådet Helene Hellmark Knutsson Regeringen beslutar proposition Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar