Regeringskansliets rättsdatabaser

Regeringens skrivelse 2016/17:39 Riksrevisionens rapport om säkra och effektiva läkemedel Skr. 2016/17:39 Regeringen överlämnar denna skrivelse till riksdagen. Stockholm den 24 november 2016 Stefan Löfven Gabriel Wikström (Socialdepartementet) Skrivelsens huvudsakliga innehåll I skrivelsen redovisar regeringen sin bedömning av Riksrevisionens rekommendationer i rapporten Säkra och effektiva läkemedel - hur hanterar staten läkemedelsindustrins inflytande? (RiR 2016:9). Vidare redovisas regeringens åtgärder med anledning av rekommendationerna. Rapporten innehåller slutsatser och rekommendationer som avser regeringen, Läkemedelsverket (LV), Socialstyrelsen och Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU). I skrivelsen redovisar regeringen bedömningar och åtgärder inom ramen för de tre rekommendationerna som riktar sig till regeringen. Övriga två rekommendationer tas om hand inom ramen för myndighetsdialoger med berörda myndigheter. Riksrevisionen rekommenderar regeringen att inte involvera LV i sin innovationspolitik. Regeringen delar inte denna bedömning. Regeringen bedömer att samverkan mellan olika politikområden, så som innovation och hälso- och sjukvård, är av stor vikt för att möta framtidens samhällsutmaningar. I detta arbete har Läkemedelsverket en viktig roll, varför regeringen bedömer att målet om innovationsarbete bör ligga kvar som ett mål i myndighetens regleringsbrev. Samtidigt lyfter Riksrevisionen viktiga frågeställningar. Regeringen kommer därför att ge Läkemedelsverket och andra berörda myndigheter i uppdrag att inventera nuvarande rutiner och arbetssätt, och vid behov revidera dessa, för att säkerställa ett kontrollsystem som hanterar risk för otillbörlig påverkan. Riksrevisionen rekommenderar regeringen att ge LV tydligare incitament att inte prioritera ner de renodlat säkerhetsorienterade uppgifterna. Regeringen delar inte denna bedömning. LV:s uppgift är att bedöma ett läkemedels nytta i förhållande till dess risker. Den enskilda patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet, där nyttan väger tyngre än riskerna. Regeringen anser att styrningen av myndigheterna ska bygga på tillit, varför regeringen inte gärna ger uppdrag om prioritering av de instruktionsenliga uppgifterna. Däremot tar regeringen till sig av Riksrevisionens bedömning. Patientsäkerhetsfrågorna, inklusive en väl fungerande biverksrapportering, är generellt angelägna för regeringen. Regeringen bedömer att det inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin under 2017 finns möjlighet till uppdrag med bäring på säkerhetsrelaterade frågor. Riksrevisionen rekommenderar regeringen att ge myndigheterna i uppdrag att samverka för en mer producentoberoende styrning med kunskap. Regeringens delar inte denna bedömning. Regeringens bedömning är att myndigheterna idag samarbetar när det gäller jävsdeklarationer för sina externa experter och har en gemensam upparbetad struktur för sin hantering av detta. Regeringen bedömer också att det ligger i myndigheternas uppgift att samverka, och att goda förutsättningar för detta finns, utan att särskilda uppdrag ges. Innehållsförteckning 1 Ärendet och dess beredning 4 2 Riksrevisionens rekommendationer 4 3 Regeringens bedömning av Riksrevisionens rekommendationer 4 3.1 Regeringen bör inte involvera Läkemedelsverket i sin innovationspolitik 4 3.2 Regeringen bör ge Läkemedelsverket tydligare incitament att inte prioritera ner de renodlat säkerhetsorienterade uppgifterna 5 3.3 Regeringen bör ge myndigheterna i uppdrag att samverka för en mer producentoberoende styrning med kunskap 7 4 Regeringens åtgärder med anledning av Riksrevisionens rekommendationer 9 4.1 Innovationspolitiken 9 4.2 De säkerhetsorienterade uppgifterna 9 4.3 Producentoberoende styrning med kunskap 9 Bilaga 1 Riksrevisionens granskningsrapport Säkra och effektiva läkemedel Rir 2016:9 11 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 24 november 2016 104 1 Ärendet och dess beredning Riksrevisionen har granskat hur staten hanterar läkemedelsindustrins inflytande över statlig läkemedelskontroll och kunskapsstyrning. Resultatet av granskningen redovisas i granskningsrapporten Säkra och effektiva läkemedel - hur hanterar staten läkemedelsindustrins inflytande? (RiR 2016:9), se bilagan. Rapporten publicerades den 9 juni 2016. Ärendet har beretts inom Regeringskansliet. 2 Riksrevisionens rekommendationer Riksrevisionen lämnar följande rekommendationer till regeringen: - Regeringen bör inte involvera Läkemedelsverket i sin innovationspolitik. - Regeringen bör ge Läkemedelsverket tydligare incitament att inte prioritera ner de renodlat säkerhetsorienterade uppgifterna. - Regeringen bör ge myndigheterna i uppdrag att samverka för en mer producentoberoende styrning med kunskap. 3 Regeringens bedömning av Riksrevisionens rekommendationer 3.1 Regeringen bör inte involvera Läkemedelsverket i sin innovationspolitik Regeringen gör en annan bedömning än Riksrevisionen. Utvecklingen av läkemedel, medicinteknik och informationsteknik är viktig för en modern och effektiv hälso- och sjukvård. Samverkan inom life science-sektorn, mellan näringsliv, forskare och hälso- och sjukvård, har stor betydelse för utvecklingen inom hälso- och sjukvården (prop. 2016/17:1). Ett av regeringens fem samverkansprogram är inriktat mot life science. Regeringen menar att Sverige har en hög kunskapsnivå och kompetens när det gäller utveckling och produktion. Sverige har dessutom en hälso- och sjukvård av hög kvalitet som omfattar alla och en tradition av samverkan som behöver öka för att lösa de samhällsutmaningar som finns runt hälsa. Regeringen menar att genom nya läkemedel, behandlingsmetoder och medicinsk teknik kan en framtid med en åldrande befolkning, nya hot i form av smittspridning och pandemier samt antibiotikaresistens bemötas. Regeringens mål för hälso- och sjukvårdspolitiken är att befolkningen ska erbjudas en effektiv hälso- och sjukvård av god kvalitet. En sådan ska vara jämlik, jämställd och tillgänglig (prop. 2015/16:1, bet. 2015/16:SoU1, rskr. 2015/16:102). Det övergripande målet för folkhälsopolitiken är att skapa samhälleliga förutsättningar för en god hälsa på lika villkor för hela befolkningen (prop. 2002/03:35, bet. 2002/03:SoU7, rskr. 2002/03:145). Arbetet med folkhälsopolitiken är sektorsövergripande och för att underlätta arbetet med att nå det övergripande nationella folkhälsomålet har en målstruktur med elva målområden utvecklats, varav två är hälsofrämjande hälso- och sjukvård och skydd mot smittspridning. Regeringens samlade bedömning är att målen inom hälso- och sjukvårdspolitiken, folkhälsopolitiken och innovationspolitiken inte behöver innebära motsättningar. Tvärtom är samverkan mellan de olika politikområdena av stor vikt för att möta framtidens samhällsutmaningar. I detta arbete har Läkemedelsverket (LV) en viktig roll. Därmed inte sagt att LV:s innovationsfrämjande arbete är av större vikt än vissa andra delar av verksamheten. Som Riksrevisionen skriver är Läkemedelsverket huvudsakligen en kontroll- och tillsynsmyndighet. Läkemedelsverkets målsättning är att den enskilda patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, där nyttan väger tyngre än riskerna, och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att målet för innovationsarbete bör finnas kvar i Läkemedelsverkets regleringsbrev. Samtidigt anser regeringen att Riksrevisionen lyfter viktiga frågeställningar. Regeringen kommer därför att ge Läkemedelsverket och andra berörda myndigheter i uppdrag att inventera nuvarande rutiner och arbetssätt och vid behov revidera dessa, för att säkerställa ett kontrollsystem som hanterar risk för otillbörlig påverkan. I och med detta svar anser regeringen att frågan är slutbehandlad. 3.2 Regeringen bör ge Läkemedelsverket tydligare incitament att inte prioritera ner de renodlat säkerhetsorienterade uppgifterna Regeringen delar inte Riksrevisionens bedömning. Inledningsvis vill regeringen förtydliga att det inte finns någon renodlad läkemedelspolitik så som Riksrevisionen antyder. Politik som rör läkemedel finns inom flera områden, hälso- och sjukvård, folkhälsa, innovation, miljö etc. Folkhälsa är därmed ett av flera politikområden, inom vilket den komplexa politiken om läkemedel befinner sig, men inte det huvudsakliga syftet med läkemedelspolitiken som Riksrevisionen skriver. LV:s uppgift är, som Riksrevisionen också skriver, att bedöma ett läkemedels nytta i förhållande till dess risker. Den enskilda patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, där nyttan väger tyngre än riskerna, och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Det är för regeringen inte tydligt vad Riksrevisionen menar med det renodlade säkerhetsarbetet. Frågor om effekt och säkerhet, eller risk och nytta, går inte att helt separera då det är balansen mellan de olika värdena som utgör den slutgiltiga bedömningen. Riksrevisionens bedömning att säkerhetsrelaterade frågor inte hanteras på ett tillfredställande sätt tar dock regeringen till sig av. Kravet på bedömningar av förhållandet mellan nytta och risk löper som en röd tråd genom läkemedelslagstiftningen. Detta krav grundar sig på EU-direktiv då läkemedelsområdet är ett harmoniserat område. EU-direktiven bygger i sin tur på fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, både på den rättsliga grunden för folkhälsa (artikel 168) och på den rättsliga grunden för den inre marknaden (artikel 114). Som exempel på bestämmelser i läkemedelslagen, som genomför EU-direktiven, kan nämnas bestämmelserna för säkerhetsövervakning. LV ska enligt 6 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) ansvara för ett system för säkerhetsövervakning som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. Vid utvärderingen ska man i fråga om humanläkemedel beakta även all tillgänglig information som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet när det gäller användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning och när det gäller biverkningar som har samband med exponering i arbetet. Ett av läkemedelslagstiftningens krav för att ett läkemedel ska godkännas för försäljning är också att förhållandet mellan nytta och risk är gynnsamt. Detta innebär att fördelarna med läkemedlets effekter ska uppväga de kända eller potentiella riskerna med läkemedlet. Ett läkemedels effektivitet i förhållande till biverkningarna kan, efter att prekliniska studier genomförts, utvärderas genom kontrollerade kliniska prövningar på bl.a. försökspersoner och patienter. Ett läkemedels säkerhetsprofil fastställs som regel med utgångspunkt i kliniska studier. Den prekliniska dokumentationen har främst betydelse inom områden som är omöjliga eller mycket svåra att studera i kliniska prövningar, exempelvis vid bedömningar av om läkemedlet har en fosterskadande effekt, genotoxiska egenskaper eller om det finns risk för cancerutveckling vid långtidsbehandling. Vid en bedömning av förhållandet mellan nytta och risk i ett läkemedel vägs bl.a. resultaten från de prekliniska säkerhetsundersökningarna samman med de kliniska resultaten. Det finns olika metoder och modeller som kan tillämpas vid bedömningar av förhållanden mellan nytta och risk. Oavsett vilka av dessa metoder eller modeller som används, så är bedömningarna av förhållanden mellan nytta och risk inte sällan komplexa och en rad faktorer ska värderas och vägas in. En av de faktorer som har betydelse för bedömningen är vilket eller vilka sjukdomstillstånd som läkemedlet är avsett att användas för att behandla (läkemedlets indikationer). Generellt sett gäller att toleransen för risker eller kända oönskade effekter av ett läkemedel är högre för allvarliga sjukdomstillstånd. Således kan risker som identifierats vid undersökningarna av ett läkemedel för en viss allvarlig indikation bedömas som acceptabla, medan dessa risker är oacceptabla för mindre allvarliga indikationer. Ett viktigt led i regeringens arbete med att skapa en mer effektiv offentlig förvaltning, som ger större nytta för medborgare och företag, är den tillitsreform som regeringen har initierat. Centralt är att i varje styrsituation agera med så stort förtroende för myndigheternas kompetens och kapacitet som situationen möjliggör. Mot denna bakgrund ser regeringen att LV, snarare än regeringen, utifrån kompetens och bästa förmåga ska prioritera bland de instruktionsenliga uppgifterna. Utöver att styra genom uppdrag kan regeringen följa upp verksamhetens resultat i dialog med myndigheten, något som regeringen gör löpande. Patientsäkerhetsfrågorna, inklusive en väl fungerande biverksrapportering, är generellt angelägna för regeringen. Detta tar sig bland annat uttryck i den nationella läkemedelsstrategin och dess tillhörande handlingsplan. Inom ramen för det i handlingsplanen specificerade målområdet effektiv och säker läkemedelsanvändning finns aktiviteter med bäring på säkerhetsrelaterade frågor, så som säkrare läkemedelshantering för barn, möjliggörande av elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar och insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet. I regleringsbrevet för 2016 gav regeringen Läkemedelsverket uppdrag med bäring på dessa aktiviteter och regeringen bedömer att även handlingsplanen för 2017 kommer att generera uppdrag. På liknande sätt har regeringen även gett myndigheten uppdrag i andra utvecklingsområden av särskild betydelse inom myndighetens verksamhetsområde. Ett sådant utvecklingsområde är kopplingen mellan läkemedel och miljö, för ökad medvetenhet och minskad miljöpåverkan. När det gäller avgiftsmodellen, som Riksrevisionen rekommenderar regeringen att se över, så pågår ett beredningsarbete i Regeringskansliet avseende förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Detta arbete kretsar främst kring avgiftsnivåerna och inte kring modellen som sådan. Modellen med avgiftsfinansiering är inte ovanlig i staten. Andra myndigheter där regeringen tillämpar den är till exempel Kemikalieinspektionen och Livsmedelsverket. Riksrevisionen skriver att avgiftsmodellen medför incitament att av ekonomiska skäl prioritera upp vissa områden på bekostnad av andra. Att anslagsfinansiera den nationella verksamheten skulle dock inte lösa detta då avgiftsmodellen fortsatt tillämpas inom EU-arbetet. Teoretiskt sätt skulle det istället medföra incitament att prioritera upp det internationella arbetet på bekostnad av det nationella, för att öka inkomsterna. Att i dagsläget ersätta en modell där LV tar ut avgifter för att finansiera sin verksamhet bedömer regeringen därmed inte som aktuellt. 3.3 Regeringen bör ge myndigheterna i uppdrag att samverka för en mer producentoberoende styrning med kunskap Med myndigheterna ovan avser Riksrevisionen Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU), Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. Med läkemedelsindustrins inflytande avses både skevhet i publicerade studier och anlitande av experter som har relationer till läkemedelsindustrin. Regeringen delar inte Riksrevisionens bedömning. Regeringen bedömer att de angivna myndigheterna är väl medvetna om den skevhet som kan finnas när det gäller publicerade studier. SBU hanterar kontinuerligt denna fråga i sina utvärderingar och gör bedömningar av hur viktig frågan är för respektive utvärdering. Frågan om skevhet i publicerade studier är central när det gäller nya läkemedel som inte funnits så länge på marknaden, och dessa hanteras sällan i SBU:s utvärderingar. Idag finns mer information om nya läkemedel publicerad av den europeiska läkemedelsmyndigheten än tidigare, vilket innebär att problemet med tillgång till data är mindre idag än tidigare. Vidare anlitar SBU experter som sakkunniga och granskare i sina utvärderingar. Det finns exempel på samarbete mellan SBU och LV, t.ex. genom att inkludera utredare från LV som granskare eller sakkunniga i de av SBU:s utvärderingar som rör vissa läkemedel. Regeringen menar att myndigheterna, när så är lämpligt, bör samverka och att förutsättningarna för detta finns, utan att regeringen behöver ge särskilda uppdrag. Enligt myndighetsförordningen (2007:515) ska myndigheterna till exempel verka för att genom samarbete med myndigheter och andra ta till vara de fördelar som kan vinnas för enskilda samt för staten som helhet. Den 1 juli 2015 bildades det statliga rådet för styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst. Rådets syfte är att skapa ett forum för samverkan mellan de myndigheter som ingår i frågor som rör kunskapsstyrning till exempelvis kommuner, landsting och professioner. I och med detta har förutsättningarna för samverkan mellan myndigheterna ytterligare stärkts. De tre myndigheterna Socialstyrelsen, LV och SBU ingår i Rådet. Det finns även angivet i myndigheternas instruktioner att arbetet med att styra med kunskap ska planeras och utföras i samverkan med andra berörda myndigheter så att den statliga styrningen med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst är samordnad. Från huvudregeln att det är regeringen som styr förvaltningsmyndig-heterna finns ett viktigt undantag, nämligen att regeringen inte får bestämma vad en förvaltningsmyndighet ska besluta i ett ärende som rör myndighetsutövning mot en enskild eller mot en kommun eller som rör tillämpningen av lag (12 kap. 2 § RF). Uttrycket tillämpning av lag syftar också på regeringens eller under-ställda myndigheters verkställighetsföreskrifter och delegerad föreskriftsrätt. Inom detta undantagsområde ska myndigheterna således självständigt fatta sina beslut. Regeringens tillitsreform syftar till att utveckla formerna för den statliga styrningen genom att balansera behovet av kontroll med förtroende för medarbetarnas verksamhetsnära kunskap och erfarenhet. Reformen är ett led i regeringens arbete för att skapa mer effektiva offentliga verksamheter samt större nytta för medborgarna. 4 Regeringens åtgärder med anledning av Riksrevisionens rekommendationer 4.1 Innovationspolitiken Regeringen bedömer att Läkemedelsverket även fortsatt ska arbeta innovationsfrämjande. Samtidigt anser regeringen att Riksrevisionen lyfter viktiga frågeställningar. Regeringen kommer därför att ge Läkemedelsverket och andra berörda myndigheter i uppdrag att inventera nuvarande rutiner och arbetssätt, och vid behov revidera dessa, för att säkerställa ett kontrollsystem som hanterar risk för otillbörlig påverkan. I och med detta svar anser regeringen att frågan är slutbehandlad. 4.2 De säkerhetsorienterade uppgifterna Regeringen avser inte att ge Läkemedelsverket i uppdrag att prioritera upp det renodlade säkerhetsarbetet. LV:s uppgift är att bedöma ett läkemedels nytta i förhållande till dess risker. Den enskilda patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet, där nyttan väger tyngre än riskerna. Vidare anser regeringen att styrningen av myndigheterna bygger på tillit, varför regeringen inte gärna ger uppdrag om prioritering av de instruktionsenliga uppgifterna. Däremot tar regeringen till sig av Riksrevisionens bedömning. Patientsäkerhetsfrågorna, inklusive en väl fungerande biverksrapportering, är generellt angelägna för regeringen. Regeringen bedömer att det inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin under 2017 finns möjlighet till uppdrag med bäring på säkerhetsrelaterade frågor. Sedan Riksrevisionens rapport inkom till regeringen har ett beredningsarbete inletts med anledning av Läkemedelsverkets skrivelse med förslag till en revidering av förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Detta arbete hanterar avgiftsnivåerna men inte modellen som sådan. Regeringen bedömer att modellen ska kvarstå. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att Riksrevisionens rekommendation är av sådan karaktär att någon åtgärd inte föreslås. I och med detta svar anser regeringen att frågan är slutbehandlad. 4.3 Producentoberoende styrning med kunskap Regeringens bedömning är att myndigheterna idag samarbetar när det gäller jävsdeklarationer för sina externa experter och har en gemensam upparbetad struktur för sin hantering av detta. SBU har också börjat samarbeta med övriga nordiska länder för att få en större bas att anlita experter från och även Socialstyrelsen har nordiskt samarbete på detta område. Regeringen bedömer vidare att myndigheterna är medvetna om risken för skevhet i publicerade data och att de utvecklar samarbetet med anledning av detta. Den pågående myndighetssamverkan inom ramen för rådet för styrning med kunskap och inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin kan i sig förväntas leda till ett generellt stärkt samarbete mellan myndigheterna. Regeringen bedömer inte att Riksrevisionens rekommendation är av sådan karaktär att någon ytterligare åtgärd behövs. I och med detta svar anser regeringen att frågan är slutbehandlad. Riksrevisionens granskningsrapport Säkra och effektiva läkemedel Rir 2016:9 Socialdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 24 november 2016 Närvarande: statsminister Löfven, ordförande, och statsråden Lövin, Wallström, M Johansson, Bucht, Andersson, Hellmark Knutsson, Ygeman, Bolund, Damberg, Bah Kuhnke, Strandhäll, Shekarabi, Fridolin, Wikström, Eriksson, Skog, Ekström Föredragande: statsrådet Wikström Regeringen beslutar skrivelse 2016/17:39 Riksrevisionens rapport om säkra och effektiva läkemedel Riksrevisionens rapport om säkra och effektiva läkemedel