Regeringskansliets rättsdatabaser

Regeringens proposition 2018/19:106 Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på läkemedel Prop. 2018/19:106 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 4 april 2019 Stefan Löfven Lena Hallengren (Socialdepartementet) Propositionens huvudsakliga innehåll Propositionen innehåller förslag till lagändringar som syftar till att anpassa svensk rätt till kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel, i det följande förkortad EU-förordningen. I lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och läkemedelslagen (2015:315) föreslås ändringar som syftar till sådan anpassning av svensk rätt och även vissa följdändringar. Anpassningarna innebär bl.a. att svenska bestämmelser som motsvarar materiella bestämmelser i EU-förordningen tas bort. För att säkerställa EU-förordningens verkan utökas Läkemedelsverkets tillsynsansvar och kommuners ansvar för kontroll. Av samma skäl införs bestämmelser som innebär att tillstånd till partihandel och tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument endast kan beviljas den som har förutsättningar att uppfylla de krav som följer av EU-förordningen samt att nämnda tillstånd och tillstånd till tillverkning ska kunna återkallas om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av EU-förordningen. Rätten för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter föreslås också ändras. Förslagen om ändringar i lagen om handel med läkemedel, lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och läkemedelslagen föreslås träda i kraft den 1 augusti 2019. Förslaget om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen om handel med läkemedel föreslås träda i kraft den 1 juli 2020. Förslagen om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen och i lagen (2018:1275) om ändring i lagen om handel med läkemedel föreslås träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Innehållsförteckning 1 Förslag till riksdagsbeslut 5 2 Lagtext 6 2.1 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 6 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel 11 2.3 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) 13 2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 19 2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) 21 2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 23 3 Ärendet och dess beredning 24 4 Bakgrund och gällande rätt 24 4.1 Regleringen av läkemedel 25 4.2 Principen om EU-rättens företräde 26 4.3 EU-direktiv och EU-förordningar 26 4.4 Allmänt om skyddet mot förfalskade läkemedel 27 4.5 Förordning (EU) 2016/161 28 4.6 Genomförandet i svensk rätt av ändringsdirektiv 2011/62/EU 29 4.7 Nationell behörig myndighet 30 5 Överväganden och förslag 30 5.1 Märkning av läkemedel 30 5.2 Krav på kontroll av säkerhetsdetaljer 32 5.3 Återkallelse av tillstånd till tillverkning, partihandel och detaljhandel 39 5.4 Tillsyn och kontroll 43 5.5 Bemyndiganden 47 5.6 Upplysningsbestämmelser 56 5.7 Sekretess och personuppgiftsbehandling 58 5.8 Följdändringar 67 5.9 Ändrad hänvisning i läkemedelslagen 68 5.10 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser 68 6 Konsekvenser 69 6.1 Konsekvenser som följer direkt av EU-förordningen 69 6.2 Behov av förslagen och alternativa lösningar 70 6.3 Berörda aktörer 70 6.4 Ekonomiska konsekvenser 70 6.4.1 Läkemedelsverket och kommuner 70 6.4.2 Patienter 72 6.4.3 Övriga berörda aktörer 72 6.5 Inskränkning i den kommunala självstyrelsen 73 6.6 Återkallelse av tillstånd 73 6.7 Övriga konsekvenser 74 7 Författningskommentar 74 7.1 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 74 7.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel 76 7.3 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) 77 7.4 Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 81 7.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) 81 7.6 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 82 Bilaga 1 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, svensk språkversion 83 Bilaga 2 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, engelsk språkversion 110 Bilaga 3 Sammanfattning av promemorian Anpassningar av svensk lag med anledning av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 (Ds 2018:27) 137 Bilaga 4 Promemorians lagförslag 138 Bilaga 5 Förteckning över remissinstanserna 154 Bilaga 6 Lagrådsremissens lagförslag 155 Bilaga 7 Lagrådets yttrande 172 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 4 april 2019 174 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringens förslag: 1. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 2. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. 3. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315). 4. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 5. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315). 6. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 2 Lagtext Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel dels att 3 kap. 3 a § ska upphöra att gälla, dels att nuvarande 3 kap. 3 b och 3 c §§ ska betecknas 3 kap. 3 a och 3 b §§, dels att 1 kap. 5 §, 2 kap. 6 §, 3 kap. 3 §, den nya 3 kap. 3 a §, 3 kap. 5 §, 4 kap. 2 § och 7 kap. 1 och 3 §§ ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 kap. 5 § Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315). Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Bestämmelser om narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Bestämmelser om 1. information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315), 2. säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel, 3. detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek finns i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, och 4. narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. 2 kap. 6 § Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas, 3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske, 4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter, 5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndigheten, 6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten, 7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, 13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och 14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. 14. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 3 kap. 3 § Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske, 7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag, 8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed, 9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, 12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., och 12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., 13. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 13. även i övrigt följa god distributionssed. 14. även i övrigt följa god distributionssed. 3 b § Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 och 3 a § gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. 3 a § Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. 5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1, 2. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3, 3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha, 4. egenkontroll enligt 3 § 5, och 5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske. 4. egenkontroll enligt 3 § 5, 5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske, och 6. säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 4 kap. 2 § Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska 1. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 2. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. 7 kap. 1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. 3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Denna lag träder i kraft den 1 augusti 2019. 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel dels att 16, 17 och 19-21 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 3 a §, av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 a § Bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. 16 § Den som bedriver detaljhandel ska 1. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, 3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, och 4. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 4. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. 5. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de läkemedel som verksamhetsutövaren hanterar. 17 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. 19 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. 20 § Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlevnaden av denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. 21 § Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för kontrollen. För att utföra sina uppgifter har kommunen rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel. Kommunen har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. Kommunen ska till Läkemedelsverket rapportera brister i efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Kommunen ska till Läkemedelsverket rapportera brister i efterlevnaden av denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Denna lag träder i kraft 1 augusti 2019. 2.3 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315) dels att 3 kap. 2-5 §§, 4 kap. 1 §, 7 kap. 9 §, 8 kap. 3 §, 11 kap. 2 §, 14 kap. 1 § och 18 kap. 3 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 3 kap. 8 §, och närmast före 3 kap. 8 § en ny rubrik av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 kap. 2 § I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6-9 §§ och 11-21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 2-4. I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6-9 §§ och 11-21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3. 3 § För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla: - 3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, - 3 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel, - 4 kap. 1 §, om krav på läkemedel, - 4 kap. 2 § första, tredje och fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel, - 4 kap. 5 §, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel, - 4 kap. 6 § andra stycket, om erkännande av traditionella växtbaserade humanläkemedel, - 4 kap. 7 § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, - 4 kap. 12-16 §§, om vissa frågor gällande godkännande för försäljning av läkemedel och uppgiftsskydd, - 4 kap. 18 § första stycket 2 och 19 §, om informationsskyldighet, - 4 kap. 20-22 §§, om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet, - 6 kap. 1-4 och 8 §§, om säkerhetsövervakning och kontroll, - 7 kap., om klinisk läkemedelsprövning, - 12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring, - 12 kap. 3 §, om informationsfunktion, - 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, och - 18 kap. 2 §, 3 § 1 och 4, med bemyndiganden. - 18 kap. 2 § och 3 § 2, med bemyndiganden. 4 § För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla: - 3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, - 3 kap. 3 §, om homeopatiska läkemedel, - 4 kap. 2 § andra-fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel, - 4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel, - 4 kap. 7 §, om erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, - 4 kap. 13-15 §§, om rätt att åberopa dokumentation och om uppgiftsskydd, - 4 kap. 18 § första stycket, om informationsskyldighet, - 4 kap. 22 §, om utbytbarhet, - 6 kap. 6 och 7 §§, om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet, - 7 kap., om klinisk läkemedelsprövning, - 9 kap. 4 §, om införsel, - 12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring, och - 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 4, med bemyndiganden. - 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 2, med bemyndiganden. 5 § För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande bestämmelser gälla i tillämpliga delar: - 2 kap. 1 §, om uttryck i lagen, - 4 kap. 1 och 3 §§, om krav på läkemedel, - 8 kap. 1 och 2 §§, om tillverkning, - 10 kap. 1 § första och tredje styckena, om försiktighetskrav, - 11 kap. 1 § första stycket 11 och 2 § första stycket, om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd, - 12 kap. 1 §, om förbud mot marknadsföring, - 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel, - 14 kap., om tillsyn, - 15 kap. 1, 3 och 4 §§, om avgifter, - 16 kap. 1, 2 och 4 §§, om straff och förverkande, - 17 kap., om överklagande, och - 18 kap. 3 § 1, 4 § och 8 § 2 samt 10-12 §§, med bemyndiganden. - 18 kap. 4 § och 8 § 2 samt 10-12 §§, med bemyndiganden. Det som föreskrivs i 6 kap. 1 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning gäller också för ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från dessa skyldigheter. Säkerhetsdetaljer för humanläkemedel 8 § Bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. 4 kap. 1 § Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. I kravet på tydlig märkning ingår i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer. Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. 7 kap. 9 § En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket. Om Läkemedelsverket finner att tillstånd inte kan beviljas, ska sökanden underrättas om detta. Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de brister som Läkemedelsverket funnit. Om ansökan inte ändras ska den avslås. Om Läkemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar från det att en fullständig ansökan kom in till verket, ska tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan. Tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning som innefattar 1. vävnadstekniska produkter samt läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi, 2. läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer, 3. läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, och som omfattas av bilagan till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, eller 3. läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, och som omfattas av bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5, eller 4. läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biologiska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter. 8 kap. 3 § Den som har beviljats tillstånd enligt 2 § till tillverkning av humanläkemedel ska 1. vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser, 2. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att ett läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, ett förfalskat läkemedel, 3. kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren skaffat de aktiva substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket enligt 10 kap. 2 § eller hos behörig myndighet inom EES, 4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, 4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, och 5. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen och dokumentera åtgärderna, och 5. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen och dokumentera åtgärderna. 6. kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. 11 kap. 2 § Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § eller 9 kap. 1 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Vad som anges i första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, gäller även de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 14 kap. 1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007. 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, och 5. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 18 kap. 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel, 2. undantag från kraven på fullständig deklaration, tydlig märkning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket, 1. undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning, 3. kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket, 4. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 5. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, 3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, 6. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och 4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och 7. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. 5. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. Denna lag träder i kraft den 1 augusti 2019. 2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1215) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1215 Föreslagen lydelse 2 kap. 6 § Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas, 3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske, 4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter, 5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E-hälsomyndigheten, 6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten, 7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, 13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och 14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. 14. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs att 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1272) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1272 Föreslagen lydelse 11 kap. 2 § Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller ett sådant tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Vad som anges i första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, gäller även de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 14 kap. 1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, 5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, och 5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 6. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 6. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av förordningen. 7. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen. 2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 3 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1275) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1275 Föreslagen lydelse 3 kap. 3 § Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske, 7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller som utgör prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur eller tilläggsläkemedel, 8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed, 9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, 12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., och 12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., 13. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 13. även i övrigt följa god distributionssed. 14. även i övrigt följa god distributionssed. 3 Ärendet och dess beredning Inom Regeringskansliet har departementspromemorian Anpassningar av svensk lag med anledning av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 (Ds 2018:27) tagits fram. I promemorian föreslås lagändringar som syftar till att anpassa svensk rätt till kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel, i det följande förkortad EU-förordningen eller förordning (EU) 2016/161. Utöver de lagförslag som syftar till sådan anpassning av svensk rätt lämnas förslag till vissa följdändringar i lagar. Lagförslagen avser lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och läkemedelslagen (2015:315). Promemorians förslag behandlas i denna proposition. Förordning (EU) 2016/161 i svensk språkversion finns i bilaga 1. Förordning (EU) 2016/161 i engelsk språkversion finns i bilaga 2. En sammanfattning av promemorian finns i bilaga 3. Promemorians lagförslag finns i bilaga 4. Promemorian har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 5. Därutöver har ett kompletterande remissvar från Läkemedelsverket skickats ut på remiss. Sammanställningar av remissvaren finns tillgängliga hos Socialdepartementet (S2018/03520/FS och S2019/00158/FS). Lagrådet Regeringen beslutade den 7 mars 2019 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 6. Lagrådets yttrande finns i bilaga 7. Regeringen har följt Lagrådets förslag och synpunkter. Lagrådets förslag och synpunkter kommenteras i avsnitt 5.3 och 5.6 och i författningskommentaren. I förhållande till lagrådsremissen tillkommer ett förslag till ändring i 7 kap. 9 § läkemedelslagen (2015:315). Det är av sådan karaktär att ett yttrande från Lagrådet normalt ska inhämtas. Förslaget är dock författningstekniskt och även i övrigt av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Regeringen har därför inte inhämtat Lagrådets yttrande över det förslaget. I förhållande till lagrådsremissen har också vissa språkliga ändringar gjorts. 4 Bakgrund och gällande rätt Den 8 juni 2011 antogs Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, i det följande benämnt ändringsdirektiv 2011/62/EU. I propositionen Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU - Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan (prop. 2012/13:40), lämnade regeringen bl.a. lagförslag som syftade till att i svensk nationell rätt genomföra direktivet. Lagarna ska i fråga om bestämmelserna om säkerhetsdetaljer börja tillämpas första gången tre år efter det att förordning (EU) 2016/161 har publicerats i EUT, vilket innebär den 9 februari 2019. Av artikel 54a i direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i det följande benämnt direktiv 2001/83/EG, följer bl.a. att kommissionen genom delegerade akter ska anta åtgärder för att komplettera artikel 54 o i nämnda direktiv. Syftet med detta är att fastställa närmare bestämmelser för sådana säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o. En sådan delegerad akt har antagits genom förordning (EU) 2016/161. I denna proposition finns bedömningar och förslag som främst syftar till att anpassa svensk lagstiftning med anledning av förordning (EU) 2016/161. Vidare finns bedömningar och förslag som rör vissa bestämmelser i svensk rätt om säkerhetsdetaljer på läkemedel som infördes med anledning av genomförandet av ändringsdirektiv 2011/62/EU. 4.1 Regleringen av läkemedel De nationella bestämmelserna om läkemedel vilar till stora delar på bestämmelser i olika EU-direktiv. Genom direktiv 2001/83/EG kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avsåg humanläkemedel. Det främsta syftet med nämnda direktiv är att värna folkhälsan samtidigt som kraven i direktivet inte får medföra att handeln med läkemedel försvåras mer än nödvändigt. Skyldigheten att korrekt genomföra den EU-rättsliga regleringen medför att den terminologi och andra uttryck som finns i olika EU-direktiv i stor utsträckning måste eller bör återges även i de svenska nationella reglerna. Läkemedelslagen (2015:315) innehåller de grundläggande svenska bestämmelserna om läkemedel. Lagen omfattar både läkemedel avsedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinärläkemedel). Bestämmelser om läkemedel finns också i bl.a. lagen (2009:366) om handel med läkemedel och i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Föreskrifter om läkemedel finns även i bl.a. läkemedelsförordningen (2015:458), förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel och i Läkemedelsverkets författningssamling (HSLF-FS tidigare LVFS). Lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel är i huvudsak regleringar som har sin grund i nationell rätt, eftersom detaljhandel med läkemedel endast i liten utsträckning varit föremål för harmonisering genom EU-rätten. Lagarna innehåller dock vissa bestämmelser som har sin grund i EU-rätten, exempelvis bestämmelserna om partihandel i lagen om handel med läkemedel. 4.2 Principen om EU-rättens företräde EU-rätten skapar inte bara skyldigheter för medlemsstaterna utan också rättigheter för enskilda. EU-rättens tillämpbarhet och effektivitet garanteras bl.a. genom två grundprinciper: principen om EU-rättens företräde framför medlemsstaternas nationella rätt och principen om EU-rättens direkta effekt. Principen om EU-rättens företräde framför medlemsstaternas nationella rätt innebär bl.a. att medlemsstaterna inte får tillämpa en nationell bestämmelse så att den strider mot EU-rätten. Medlemsstaternas domstolar och myndigheter ska vid tillämpning av nationell rätt som genomför exempelvis ett EU-direktiv tolka den nationella rätten mot bakgrund av direktivets ordalydelse och syfte. Bestämmelserna i ett EU-direktiv eller en EU-förordning ska i sin tur tolkas mot bakgrund av bestämmelserna i de olika EU-fördragen. Det är ytterst EU-domstolen som ska avgöra hur EU-rätten ska tolkas. EU-domstolen har bl.a. behörighet att meddela förhandsavgöranden avseende tolkningen av de rättsakter som beslutats av unionens institutioner. 4.3 EU-direktiv och EU-förordningar Det ordinarie lagstiftningsförfarandet består i att Europaparlamentet och rådet på förslag av kommissionen gemensamt antar en förordning, ett direktiv eller ett beslut. Detta förfarande definieras i artikel 294 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). De rättsakter som antas i enlighet med ett lagstiftningsförfarande utgör lagstiftningsakter. Genom en lagstiftningsakt kan en befogenhet att anta akter med allmän räckvidd som inte är lagstiftningsakter och som kompletterar eller ändrar vissa icke väsentliga delar av lagstiftningsakten delegeras till kommissionen. Av artikel 288 i EUF-fördraget följer att direktiv ska vara bindande för varje medlemsstat med avseende på det resultat som ska uppnås, men ska överlåta åt de nationella myndigheterna att bestämma form och tillvägagångssätt för genomförandet. Av samma artikel följer att en EU-förordning ska ha allmän giltighet och att den till alla delar ska vara bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat. EU-domstolen har också klargjort att EU-förordningar har fullständig direkt effekt. En EU-förordning får inte införlivas i eller transformeras till nationell rätt eftersom det kan skapa tvivel om reglernas ursprung och effekt. Existensen av en EU-förordning inom ett visst område markerar vanligen att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unionsrättens företräde. Medlemsstaterna är skyldiga att ge EU-förordningar ändamålsenlig verkan vilket följer av principen om EU-rättens effektivitet och lojalitetsprincipen. Det bör således inte finnas bestämmelser i svensk nationell rätt som överför en EU-förordnings bestämmelser. I vissa fall kan en EU-förordning medge att medlemsstaterna inför särskilda bestämmelser, och det kan också krävas att en medlemsstat anpassar nationell rätt så att den inte strider eller utgör ett hinder mot en korrekt tillämpning av EU-förordningen. 4.4 Allmänt om skyddet mot förfalskade läkemedel Förfalskade läkemedel är inte sällan undermåliga eftersom de kan innehålla förfalskade beståndsdelar eller beståndsdelar i fel dos och därmed utgör ett betydande hot mot folkhälsan. Förfalskade läkemedel når patienterna inte enbart på olaglig väg, utan även via den lagliga försörjningskedjan, och det är just detta som de bestämmelser som genom ändringsdirektiv 2011/62/EU har införts i direktiv 2001/83/EG och bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161 syftar till att förhindra. Genom bestämmelserna i de ovan nämnda EU-rättsakterna skapas ett system som vilar på att sådana läkemedel som riskerar att förfalskas ska märkas med säkerhetsdetaljer och att dessa säkerhetsdetaljer sedan systematiskt ska kontrolleras. Bestämmelserna i de två EU-rättsakterna är relativt tekniska och måste analyseras tillsammans med bestämmelser i svensk rätt. Detta innebär att regleringen är relativt svårtillgänglig. För att i viss mån underlätta den fortsatta framställningen finns därför skäl att lämna en övergripande och förenklad beskrivning av kontrollsystemet. Med ett läkemedels märkning avses enligt definitionen i artikel 1.25 i direktiv 2001/83/EG informationen på läkemedelsbehållaren eller på den yttre förpackningen. Säkerhetsdetaljer på läkemedel är en form av märkning som ska göra det möjligt att kontrollera ett läkemedels äkthet och identifiera enskilda förpackningar. Enligt artikel 54a.1 i direktivet ska receptbelagda läkemedel som huvudregel vara märkta med säkerhetsdetaljer. För läkemedel som inte är receptbelagda, dvs. receptfria läkemedel, är huvudregeln att de inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer. I båda fallen förekommer således undantag och vilka läkemedel som omfattas av dessa undantag anges i särskilda förteckningar som finns i bilagor till förordning (EU) 2016/161. Medlemsstaterna får av vissa skäl utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljerna i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG och göra vissa undantag från EU-förordningen utifrån medlemsstatens särdrag, se avsnitt 5.5. Säkerhetsdetaljerna består, enligt vad som framgår av definitionerna i artikel 3 i förordning (EU) 2016/161, av dels en unik identitetsbeteckning, dels en säkerhetsförsegling. Den unika identitetsbeteckningen består av en sekvens av numeriska eller alfanumeriska tecken som kodas till en tvådimensionell streckkod som kan avläsas av vanliga streckkodsläsare och är enligt definitionen "en säkerhetsdetalj som gör det möjligt att kontrollera ett läkemedels äkthet och identifiera en enskild förpackning med läkemedel" (se artikel 3.2 a). Med säkerhetsförsegling avses en säkerhetsdetalj som gör det möjligt att kontrollera om en läkemedelsförpackning har brutits (se artikel 3.2 b). Enligt EU-förordningen ska tillverkare av läkemedel placera unika identitetsbeteckningar på varje läkemedelsförpackning och föra in uppgifter om dessa beteckningar i en databas när läkemedlet ska släppas fritt för försäljning eller distribution. Identitetsbeteckningen blir genom detta införande aktiverad. När så skett ska säkerhetsdetaljerna på läkemedlen kontrolleras i alla led av distributionskedjan. De aktörer som ska utföra kontrollerna ska bl.a. läsa av streckkoden på varje läkemedelsförpackning med en skanner och på elektronisk väg kontrollera streckkoden mot de uppgifter som lagrats i databasen för att säkerställa att läkemedlet finns registrerat i databasen. Om det vid en kontroll av en förpackning visar sig att identitetsbeteckningen inte finns i databasen, att beteckningen är avaktiverad eller att läkemedelsförpackningen är bruten, ska den som utför kontrollen utreda om det finns skäl att misstänka förfalskning. Om det finns sådana skäl, ska aktören underrätta bl.a. behörig myndighet om den misstänkta förfalskningen och förpackningen får inte säljas vidare. När en obruten förpackning som är aktiverad ska lämnas ut till en enskild konsument samt i vissa andra situationer, ska identitetsbeteckningen avaktiveras. En förpackning som avaktiverats kan i princip inte återföras till systemet och en sådan förpackning kan då inte heller säljas igen till konsument eller till någon annan aktör. De uppgifter som är nödvändiga för kontrollen kommer således att föras in och hanteras i ett system av nationella databaser som ska vara tillgängligt för tillverkare, partihandlare, apotek och övriga aktörer som är en del av distributionskedjan. Nationella behöriga myndigheter, i Sverige är det Läkemedelsverket, ska också ha tillgång till uppgifterna i systemet för bl.a. tillsynsändamål. Databassystemet kommer att bestå av en för Europa gemensam databas och av nationella databaser. Den Europagemensamma databasen kommer att fungera som en router som möjliggör kommunikation av information till de olika nationella systemen. De olika databaserna ska inrättas och hanteras av en eller flera icke vinstdrivande juridiska personer som har etablerats i unionen av tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer. Den Europagemensamma databasen ska inrättas och drivas av en organisation som heter European Medicines Verification Organisation (EMVO). I Sverige är det föreningen e-Verifikation i Sverige (e-VIS) som ansvarar för uppbyggnad och drift av den nationella databasen. Medlemmar i nämnda förening är Läkemedelsindustriföreningen Service AB, Föreningen för Generiska Läkemedel och biosimilarer, Läkemedelshandlarna och Läkemedelsdistributörsföreningen. 4.5 Förordning (EU) 2016/161 Enligt artikel 54a i direktiv 2001/83/EG ska kommissionen anta ett antal åtgärder för att komplettera artikel 54 o i samma direktiv i syfte att fastställa närmare bestämmelser för de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o. Sådana åtgärder har beslutats genom förordning (EU) 2016/161. EU-förordningen är indelad i 11 kapitel med fyra tillhörande bilagor. Inledningsvis finns bestämmelser om förordningens syfte, tillämpningsområde och definitioner (kap. I). Därefter följer bestämmelser om den unika identitetsbeteckningens uppbyggnad och bärare, den tvådimensionella streckkodens tryckkvalitet och läsbarhet, ytterligare information i streckkoden samt om streckkoder på läkemedelsförpackningar (kap. II). Det finns också allmänna bestämmelser om kontroll av säkerhetsdetaljer (kap. III) och bestämmelser med särskilda villkor för kontroll av säkerhetsdetaljerna och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen. De sistnämnda bestämmelserna är indelade i bestämmelser som gäller för tillverkare (kap. IV), partihandlare (kap. V) och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten (kap. VI). I EU-förordningen finns vidare bestämmelser om inrättande av databassystem och om tillgång till och hantering av detta system (kap. VII), om åtgärder som innehavare av godkännanden för försäljning, parallelldistributörer och parallellimportörer ska vidta avseende återkallade, indragna eller stulna läkemedel och om produkter som lämnas som gratisprover (kap. VIII). Utöver detta innehåller EU-förordningen bestämmelser om nationella behöriga myndigheters skyldigheter (kap. IX), bestämmelser om förteckningar över undantag från krav på och förbud mot märkning med säkerhetsdetaljer (kap. X) och ikraftträdande- och övergångsbestämmelser (kap. XI). Som framgår av artikel 50 i EU-förordningen är förordningen till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater och den ska, i fråga om Sverige, tillämpas från och med den 9 februari 2019. Flertalet av de bestämmelser som finns i de 50 artiklarna i förordning (EU) 2016/161 kan tillämpas direkt i Sverige utan några anpassningar av svensk rätt. Några av EU-förordningens artiklar väcker dock frågor om behovet av sådana anpassningar. Det rör sig bl.a. om bestämmelser som för sin tillämpning förutsätter att det i varje medlemsstat finns en nationell behörig myndighet som exempelvis ska utöva tillsyn. Frågor om tillsyn och uppgiftslämnande med anledning av exempelvis artiklarna 43 och 44 i EU-förordningen väcker också frågor om anpassningar i svensk rätt. Vidare uppkommer frågor om skydd av information som är att betrakta som affärshemligheter och äganderätten av, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljer. Utöver detta kan det framhållas att artiklarna 23 och 26.3 i EU-förordningen tillåter medlemsstaterna att göra vissa nödvändiga anpassningar till särdragen i försörjningskedjan på deras territorium. 4.6 Genomförandet i svensk rätt av ändringsdirektiv 2011/62/EU I propositionen Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU - Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan, lämnade regeringen bl.a. förslag till ändringar av läkemedelslagen (1992:859), lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Förslagen syftade till att genomföra Europaparlamentets och rådets ändringsdirektiv 2011/62/EU i svensk rätt. Arbetet med genomförandet av sistnämnda direktiv ägde rum flera år innan kommissionen antog förordning (EU) 2016/161 och detta medförde av naturliga skäl vissa komplikationer. Genomförandet av det aktuella direktivet resulterade även i särskilda bestämmelser om ikraftträdande av lagarna. Lagarna har när det gäller bestämmelserna om säkerhetsdetaljer trätt i kraft. 4.7 Nationell behörig myndighet Ett antal artiklar i förordning (EU) 2016/161 förutsätter för sin tillämpning att det finns en nationell behörig myndighet. Exempelvis ska vissa underrättelser omedelbart lämnas till behöriga myndigheter (artiklarna 18, 24, 30 och 37 d i EU-förordningen) och när det nationella databassystemet inrättas ska den eller de juridiska personer som ska ansvara för detta samråda med bl.a. relevanta nationella behöriga myndigheter (artikel 31.2 i EU-förordningen). Nationella behöriga myndigheter ska också utöva tillsyn över driften av de databaser som är fysiskt belägna på deras territorium, för att vid behov genom inspektioner kunna kontrollera att databasen och den juridiska person som ansvarar för inrättande och hantering av databasen uppfyller kraven i denna förordning (artiklarna 39 a och 44.1 i EU-förordningen). Bestämmelserna i EU-förordningen har hittills endast föranlett införandet av en bestämmelse i svensk rätt. Den aktuella bestämmelsen finns i 1 b § förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket. Av bestämmelsen följer att Läkemedelsverket ska fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt förordning (EU) 2016/161. Den redovisade bestämmelsen i förordningen med instruktion för Läkemedelsverket bedöms innebära att nödvändiga anpassningar av svensk rätt redan har genomförts med anledning av att Sverige behöver utse en nationell behörig myndighet. 5 Överväganden och förslag 5.1 Märkning av läkemedel Regeringens förslag: Bestämmelsen i läkemedelslagen som anger att det i kravet på tydlig märkning i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel ingår att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer, ska tas bort. Regeringens bedömning: Det bör vara en uppgift för Läkemedelsverket att med stöd av ett befintligt bemyndigande i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön meddela föreskrifter om vad som ska gälla beträffande märkning av läkemedel med säkerhetsdetaljer. Den föreslagna ändringen behöver inte anmälas enligt direktiv (EU) 2015/1535 om tekniska föreskrifter eller enligt direktiv 2006/123/EG om tjänsteverksamhet. Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. Regeringen gör även bedömningen att förslaget inte är anmälningspliktigt enligt direktiv (EU) 2015/1535 eller direktiv 2006/123/EG. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har ingenting att invända mot promemorians förslag eller bedömning. Kommerskollegium bedömer att de föreslagna ändringarna inte omfattas av anmälningsskyldighet enligt direktiv (EU) 2015/1535. Kollegiet vill dock uppmärksamma att detta inte utesluter att framtida författningsförslag från Läkemedelsverket beträffande märkningen av läkemedel med säkerhetsdetaljer kan innehålla anmälningspliktiga tekniska föreskrifter. Kollegiet bedömer vidare att förslaget inte behöver anmälas enligt direktiv 2006/123/EG (tjänstedirektivet), då det inte innebär några nya eller förändrade krav på tjänsteverksamhet. Västra Götalands läns landsting har anfört att man ser positivt på ändringen i 4 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315), då det blir enklare och tydligare för dem som berörs om Läkemedelsverket i sina föreskrifter anger vad som gäller beträffande märkning av läkemedel med säkerhetsdetaljer. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Huvuddelen av alla humanläkemedel som är receptbelagda ska enligt artikel 54a.1 i direktiv 2011/83/EG märkas med säkerhetsdetaljer för ändamålen kontroll av läkemedlets äkthet och identifikation av enskilda förpackningar. En förteckning över de receptbelagda läkemedel som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer finns i bilaga I till EU-förordningen. Läkemedel som inte är receptbelagda får inte vara märkta med säkerhetsdetaljer om de inte har upptagits i förteckningen över receptfria läkemedel som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer (se bilaga II till EU-förordningen). I 4 kap. 1 § andra stycket första meningen läkemedelslagen anges att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. I andra stycket andra meningen i paragrafen anges att det i kravet på tydlig märkning ingår i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer. Direktiv 2001/83/EG innehåller flera olika krav på märkning av läkemedel (se avdelning V). De specifika krav som gäller för märkning av läkemedel är, med undantag för vad som anges i 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen läkemedelslagen, införda i svensk rätt genom föreskrifter som Läkemedelsverket har meddelat med stöd av bemyndigandet i 18 kap. 12 § läkemedelslagen. Enligt bemyndigandet får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen har med stöd av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458) bemyndigat Läkemedelsverket att meddela sådana ytterligare föreskrifter. Det som anges i 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen läkemedelslagen utgör en del av genomförandet i svensk rätt av artikel 54 o i direktiv 2001/83/EG (se propositionen Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU - Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan [prop. 2012/13:40 s. 42 f. och s. 89 f.]). Av nämnda förarbeten framgår att skälet för att införa denna typ av krav på tydlig märkning med säkerhetsdetaljer genom en bestämmelse i lag var att den bedömdes ingripande för enskilda och extra viktig då dess syfte är att hindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Bestämmelsen uppges vara ett förtydligande av att säkerhetsdetaljer är en del av kravet på tydlig märkning. Det kan konstateras att det som anges i 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen läkemedelslagen endast utgör huvudregeln för ett av de många märkningskrav som gäller för receptbelagda humanläkemedel. Detta framgår emellertid inte av regleringen, varför den får anses missvisande. Nuvarande ordning kan inte heller anses påkallad av andra skäl. Det råder inte någon tvekan om att märkning av läkemedel med bl.a. säkerhetsdetaljer bidrar till att skydda folkhälsan. Det allmänna kravet på tydlig märkning i 4 kap. 1 § andra stycket första meningen läkemedelslagen, som gäller för såväl receptbelagda som receptfria läkemedel, bedöms vara tillräckligt för att EU-rättens bestämmelser om märkning ska kunna genomföras i svensk rätt. Mot bakgrund av de många olika krav på märkning som finns i direktiv 2001/83/EG bedöms regleringen bli mest ändamålsenlig om dessa krav, i mån av behov, regleras på lägre normnivå än lag med stöd av bemyndigandet i 18 kap. 12 § läkemedelslagen. Det bedöms således lämpligare att Läkemedelsverket i sina föreskrifter närmare anger vad som ska gälla beträffande märkning med säkerhetsdetaljer. Regeringen föreslår därför att 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen läkemedelslagen tas bort. Liksom Kommerskollegium gör regeringen bedömningen att den föreslagna ändringen inte kan anses innehålla sådana tekniska föreskrifter som är anmälningspliktiga enligt direktiv (EU) 2015/1535 om tekniska föreskrifter. Regeringen vill emellertid understryka att det är upp till Läkemedelsverket att bedöma om de föreskrifter som verket kan komma att meddela om märkning av läkemedel med säkerhetsdetaljer kan innehålla anmälningspliktiga tekniska föreskrifter. Regeringen delar även kollegiets bedömning när det gäller att den föreslagna ändringen inte behöver anmälas enligt direktiv 2006/123/EG om tjänsteverksamhet, eftersom förslaget inte innebär några nya eller förändrade krav på tjänsteverksamhet. 5.2 Krav på kontroll av säkerhetsdetaljer Regeringens förslag: Bestämmelserna om kontroll av säkerhetsdetaljer vid detaljhandel i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och vid tillverkning i läkemedelslagen ska tas bort. Bestämmelsen om kontroll av säkerhetsdetaljer vid detaljhandel till hälso- och sjukvården i lagen om handel med läkemedel ska tas bort. Bestämmelserna om kontroll av säkerhetsdetaljer vid detaljhandel och partihandel i samma lag ska ändras till att tillståndshavaren ska uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161. Tillstånd till partihandel enligt lagen om handel med läkemedel ska endast få beviljas den som har förutsättningar att uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. Promemorian föreslår att samtliga bestämmelser om krav på kontroll av säkerhetsdetaljer i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och läkemedelslagen ska tas bort. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har ingenting att invända mot förslaget. Västra Götalands läns landsting tillstyrker förslaget men efterfrågar ett förtydligande av att partihandel och öppenvårdsapotek ansvarar för utförandet av kontroll av säkerhetsdetaljer vid leverans av rekvisitionsläkemedel till vårdinrättningar utanför sjukhus och vid vaccinförsörjning. Landstinget i Kalmar län anför att de kontroller som måste göras kommer att medföra tidskrävande arbete för landstingen. Kammarrätten i Stockholm ser positivt på utredningens förslag att dubbla regleringar tas bort. Läkemedelsverket anför att i och med att kravet på kontroll och avaktivering av säkerhetsdetaljer föreslås tas bort ur kravkatalogen i 2 kap 6 § lagen om handel med läkemedel kommer det inte längre att finnas en uttrycklig bestämmelse att hänvisa till om det skulle visa sig att en sökande inte har förutsättningar att uppfylla kravet i förordning (EU) 2016/161. Det befintliga kravet på partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer, som alltså avses upphävas, återfinns i 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel. Alldeles oavsett upphävandet av 3 kap. 3 a § skulle verket sannolikt ha svårt att motivera ett avslag på ansökan om partihandelstillstånd endast på den grunden att den sökande inte har förutsättningar att uppfylla kravet i förordning (EU) 2016/161. Verket anför att en avsaknad av möjlighet att neka tillstånd till detaljhandel eller partihandel skulle kunna ge negativa konsekvenser i form av att verket tvingas bevilja en ansökan om tillstånd ena dagen, för att nästföljande dag vara tvungen att besluta om att tillståndet ska återkallas. För tillstånd till tillverkning finns ingen bestämmelse som anger vilka kriterier som verket ska utgå från vid tillståndsgivning. Avseende ansökan om tillverkningstillstånd är det alltså mindre som talar för att verket skulle vara förhindrat att neka en sådan ansökan på den grunden att sökanden inte har förutsättningar att uppfylla kravet i förordning (EU) 2016/161. Sveriges Apoteksförening delar Läkemedelsverkets syn att myndigheten vid beslut om apoteks- eller partihandelstillstånd bör kunna ta hänsyn till om sökanden har möjlighet att följa de krav som följer av EU-förordningen. Föreningen anför dock att om det svenska systemet för e-verifikation, e-VIS, inte kan tillhandahålla systemet till apoteken eller om förutsättningar hos e-VIS gör att anslutning inte är möjlig så kan detta inte ligga till grund för att den sökande nekas tillstånd. Föreningen anför vidare att e-VIS gör en kontroll av att den aktör som ska ansluta till systemet har ett apotekstillstånd, varför ett moment 22 kan inträffa om Läkemedelsverket kräver att apoteken ska vara anslutna till e-VIS för att tillstånd ska kunna utfärdas. Skälen för regeringens förslag Nationella bestämmelser om kontroll av säkerhetsdetaljer Av 8 kap. 2 § läkemedelslagen följer att yrkesmässig tillverkning av bl.a. läkemedel får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. I 8 kap. 3 § 6 läkemedelslagen föreskrivs att den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel ska kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Av 11 kap. 2 § läkemedelslagen följer bl.a. att ett tillstånd till tillverkning av läkemedel kan återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Enligt vad som framgår av förarbetena till 8 kap. 3 § 6 läkemedelslagen infördes detta krav i svensk rätt eftersom direktiv 2011/62/EU ansågs föreskriva indirekta krav om bl.a. tillverkares kontroll av säkerhetsdetaljer (se prop. 2012/13:40 s. 49). Bestämmelser om detaljhandlares och partihandlares kontroller av säkerhetsdetaljer finns i 2 kap. 6 § 14, 3 kap. 3 a § och 4 kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel och 16 § 5 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. I lagen om handel med läkemedel finns bestämmelser om detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.) och till hälso- och sjukvården (4 kap.). Där finns även bestämmelser om partihandel med läkemedel (3 kap.). Med detaljhandel avses försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel (se 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel). Av 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel följer bl.a. att det krävs tillstånd för att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Enligt 2 kap. 4 § samma lag får ett tillstånd beviljas endast om sökanden har förutsättningar att uppfylla kraven i 2 kap. 6 §. Av 2 kap. 6 § 14 följer att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Om sistnämnda krav inte följs kan detaljhandelstillståndet återkallas (se 8 kap. 3 § 2 lagen om handel med läkemedel). Vad gäller partihandel med läkemedel följer det av 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel att sådan handel kräver tillstånd och att tillstånd får beviljas endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 kap. 3 §. Enligt 3 kap. 3 a § samma lag ska den som har tillstånd till partihandel kontrollera säkerhetsdetaljer på sådana humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Av 8 kap. 4 § samma lag framgår i vilka fall ett partihandelstillstånd kan återkallas. Av 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel framgår att detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården omfattar öppenvårdsapotekens handel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus och annan sjukvårdsinrättning samt till den som är behörig att förordna läkemedel. Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket, dvs. tillstånd att bedriva partihandel, får bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. Av 4 kap 2 § 2 lagen om handel med läkemedel följer att den som bedriver detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården ska kontrollera säkerhetsdetaljer. I lagen om handel med vissa receptfria läkemedel finns bestämmelser om detaljhandel med sådana läkemedel till konsument. Av 16 § 5 sistnämnda lag följer att den som bedriver sådan handel ska kontrollera säkerhetsdetaljer. Av förarbetena till nämnda bestämmelser om kontroll av säkerhetsdetaljer i lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel framgår att dessa utgör en del av genomförandet av ändringsdirektiv 2011/62/EU. Regeringen uttalade i fråga om de krav på kontroll av säkerhetsdetaljer som gäller för detaljhandel med läkemedel bl.a. att 2 kap. 6 § 14, 4 kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel och 16 § 5 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel föreföll vara nödvändiga för att kunna uppnå direktivets mål och syfte (se prop. 2012/13:40 s. 55 f.). Av förarbetena till 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel, som reglerar skyldigheten för partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer, framgår bl.a. att bestämmelsen utgör ett genomförande av det som anges i artikel 80 ca i direktiv 2001/83/EG (se prop. 2012/13:40 s. 66). Bestämmelser om kontroll av säkerhetsdetaljer i EU-rätten Av kap. III i förordning (EU) 2016/161 följer att när tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten kontrollerar säkerhetsdetaljerna ska de kontrollera att den unika identitetsbeteckningen är äkta och att säkerhetsförseglingen är oskadad. I artikel 47a.1 i direktiv 2001/83/EG finns en skyldighet för tillverkare att kontrollera säkerhetsdetaljer, men denna skyldighet omfattar endast säkerhetsdetaljer som ska bytas ut. Detta kontrollkrav aktualiseras således endast i samband med handel med parallellimporterade och parallelldistribuerade läkemedel. Av artikel 16.1 i EU-förordningen följer att innan tillverkare helt eller delvis avlägsnar eller täcker över säkerhetsdetaljerna i enlighet med artikel 47a i direktiv 2001/83/EG, ska de kontrollera att säkerhetsförseglingen är oskadad, att den unika identitetsbeteckningen är äkta och avaktivera den om den har bytts ut. Villkor för tillverkares kontroll av säkerhetsdetaljer och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen finns även i EU-förordningen, främst i kap. IV. Av artikel 80 i direktiv 2001/83/EG framgår att de som har tillstånd att bedriva partihandel bl.a. ska uppfylla ett minimikrav som består i att de måste kontrollera att de läkemedel som erhållits inte är förfalskade, genom att granska säkerhetsdetaljerna på den yttre förpackningen i enlighet med kraven i de delegerade akter som avses i artikel 54a.2 (artikel 80 ca). Ett ytterligare minimikrav som åligger partihandlare enligt artikel 80 är att omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och, i förekommande fall, innehavaren av godkännandet för försäljning om de läkemedel som de tar emot eller erbjuds och som de fastställer, eller misstänker, är förfalskade (artikel 80 i). Av artikel 79 c framgår att en förutsättning för att få tillstånd till partihandel är att sökanden förbinder sig att iaktta de skyldigheter som åläggs denne enligt artikel 80. I EU-förordningen finns villkor för partihandlares kontroll av säkerhetsdetaljer och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen, främst i kap. V. Till skillnad från partihandeln med läkemedel är detaljhandeln med läkemedel endast i mindre utsträckning harmoniserad genom EU-rätten. Det finns t.ex. ingen definition i EU-rätten av vad som avses med detaljhandel. Detaljhandeln med läkemedel regleras endast sporadiskt i direktiv 2001/83/EG. Den mest omfattande regleringen av sådan detaljhandel finns i artikel 85c.1 i direktivet. Av artikel 85c.1 framgår bl.a. att medlemsstaterna ska, utan att det påverkar nationell lagstiftning som förbjuder distansförsäljning av receptbelagda läkemedel till allmänheten via informationssamhällets tjänster, se till att läkemedel erbjuds genom distansförsäljning till allmänheten via informationssamhällets tjänster under vissa i artikeln angivna villkor. Sådan distansförsäljning ska uppfylla vissa villkor som framgår av artikeln. Ett av dessa villkor är att "den fysiska eller juridiska person som tillhandahåller läkemedlen har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten, även på distans, i enlighet med nationell lagstiftning i den medlemsstat där den personen är etablerad". Det är inte givet vad som avses med uttrycket "personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten" i direktiv 2001/83/EG eller i förordning 2016/161 (se artiklarna 10-13, 25-32, 35-36, 38, 43 och 48 i EU-förordningen). Uttrycket definieras varken i direktivet eller i EU-förordningen. Det är ytterst EU-domstolen som ska tolka innebörden av uttrycket. Som utgångspunkt för den fortsatta framställningen bedöms uttrycket omfatta såväl fysiska som juridiska personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten. Denna utgångspunkt får anses ha stöd genom bl.a. artiklarna 1.17 (definitionen av partihandel) och 85 c i direktivet som innehåller bestämmelser om distanshandel till allmänheten. Ytterligare en utgångspunkt för bedömningarna nedan är att uttrycket "allmänheten" i vart fall inrymmer konsumenter som köper läkemedel från en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, dvs. öppenvårdsapotek, konsumenter som köper läkemedel från inrättningar som säljer läkemedel enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och patienter som får läkemedel från sjukvårdsaktörer. Mot ovanstående bakgrund görs bedömningen att de olika krav som anges i kap. VI i EU-förordningen kommer att omfatta bl.a. aktörer som bedriver detaljhandel med läkemedel. De villkor för kontroller som föreskrivs i kap. V i EU-förordningen bedöms omfatta dem som enligt svensk rätt bedriver partihandel med läkemedel. Det bör i detta sammanhang påminnas om att enligt nationell rätt får den som har tillstånd att bedriva partihandel i vissa fall även bedriva detaljhandel. Det kan konstateras att direktiv 2001/83/EG inte innehåller några bestämmelser som explicit medför skyldigheter för personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten att kontrollera säkerhetsdetaljer även om det av direktivet indirekt framgår att de ska utföra sådana kontroller. Bestämmelser om kontroll av säkerhetsdetaljer som ska tas bort Förordning (EU) 2016/161 som är bindande och direkt tillämplig i Sverige innehåller i huvudsak allmänna och särskilda villkor om tillverkares, partihandlares och detaljhandlares kontroller av säkerhetsdetaljer. Undantag från detta är artiklarna 23 och 26.3 som medger att medlemsstaterna inför särregler i vissa fall (se avsnitt 5.5). Regeringen bedömer att det är EU-förordningen och inte direktiv 2001/83/EG som ställer krav på dessa aktörers kontroll av säkerhetsdetaljer. EU-förordningen syftar till enhetlig tillämpning av EU-rätten i alla medlemsstater, och av de skäl som redovisas i avsnitt 4.3 bör det inte finnas nationella bestämmelser som motsvarar materiella direkt tillämpliga bestämmelser i EU-förordningen. Bestämmelsen om kontroll av säkerhetsdetaljer vid detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården i 4 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel utgör en dubbelreglering eftersom skyldigheten att utföra kontrollen följer av EU-förordningen (se kap. III och VI i EU-förordningen). Detsamma gäller för bestämmelserna om kontroll av säkerhetsdetaljer vid detaljhandel i 16 § 5 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och vid tillverkning i 8 kap. 3 § 6 läkemedelslagen. (se kap III, IV och VI i EU-förordningen). Nämnda bestämmelser är inte heller kopplade till något tillståndsförfarande som skulle kunna motivera en nationell reglering. Regeringen instämmer i promemorians förslag om att bestämmelserna i 4 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel, 16 § 5 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och 8 kap. 3 § 6 läkemedelslagen ska tas bort. I denna del görs således en annan bedömning än den som gjordes i prop. 2012/13:40 där det bedömdes finnas ett behov av att införa materiella bestämmelser om detta i svensk rätt. Bestämmelser om kontroll av säkerhetsdetaljer som inte ska tas bort Regeringen bedömer att det finns ett behov av att i nationell rätt reglera att tillstånd till partihandel eller detaljhandel endast kan ges om sökanden uppfyller de krav som följer av EU-förordningen. Vad gäller tillstånd till partihandel framgår det av artikel 79 c och 80 i direktiv 2001/83/EG att en förutsättning för att få tillstånd till partihandel är att sökanden förbinder sig att iaktta de skyldigheter som åläggs denne vad gäller kontroll av säkerhetsdetaljer på läkemedel. Regeringen delar inte promemorians bedömning att bestämmelserna om kontroll av säkerhetsdetaljer i 2 kap. 6 § 14 och 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel utgör dubbelregleringar som ska upphöra att gälla. Det finns bestämmelser i EU-förordningen (artiklarna 20-30) som innehåller särskilda villkor om partihandlares och detaljhandlares kontroller av säkerhetsdetaljer, men EU-förordningen innehåller inga bestämmelser om att sökanden måste uppfylla de krav som följer av EU-förordningen för att tillstånd till partihandel eller detaljhandel ska kunna beviljas. Regeringen bedömer därför att nationella bestämmelser behövs för att möjliggöra för Läkemedelsverket att kunna avslå en ansökan om tillstånd till partihandel eller detaljhandel om sökanden inte kan visa att denne kan uppfylla de krav som följer av EU-förordningen. Sveriges Apoteksförening har anfört att i det fall det svenska systemet för e-verifikation, e-VIS, inte kan tillhandahålla systemet till apoteken eller om förutsättningar hos e-VIS gör att anslutning inte är möjlig så kan detta inte ligga till grund för att den sökande nekas tillstånd. Föreningen har även anfört att e-VIS gör en kontroll av att den aktör som ska ansluta till systemet har ett apotekstillstånd varför ett moment 22 kan inträffa om Läkemedelsverket kräver att apoteken ska vara anslutet till e-VIS för att tillstånd ska kunna utfärdas. Regeringen föreslår att tillstånd till partihandel eller detaljhandel ska kunna nekas om sökanden inte har förutsättningar att uppfylla de krav som följer av EU-förordningen. Det är fråga om att sökanden ska ha förutsättningar att t.ex. kunna vara ansluten till e-VIS, och denne behöver således inte redan vara ansluten. Vilken form av underlag som den sökande ska prestera för att detta krav ska anses uppfyllt ankommer på Läkemedelsverket att ta ställning till. Enligt uppgift har myndigheten inlett en dialog med e-VIS för att ta fram ett arbetssätt som fungerar för alla inblandade parter. Regeringen konstaterar därutöver att bestämmelsens utformning möjliggör för myndigheten att beakta om en bristande åtkomst till e-VIS skulle bero på omständigheter utanför den sökandes kontroll. Läkemedelsverket är vidare tillsynsmyndighet även över e-VIS, vilket innebär att verket kan vidta åtgärder även gentemot denna aktör om det t.ex. framkommer att det finns brister i systemet. I sitt remissvar över promemorian har Västra Götalands läns landsting efterfrågat ett förtydligande av att partihandel och öppenvårdsapotek ansvarar för utförandet av kontroll av säkerhetsdetaljer vid leverans av rekvisitionsläkemedel till vårdinrättningar utanför sjukhus och vid vaccinförsörjning. Regeringen konstaterar att en beskrivning av vem som ansvarar för kontrollen av säkerhetsdetaljer i olika situationer finns i Läkemedelsverkets Vägledning om tillämpning av EU-förordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Även Landstinget i Kalmar län har yttrat sig över promemorian. Landstinget anser att skyldigheterna att kontrollera och avaktivera säkerhetsdetaljer kommer att medföra tidskrävande arbete för landstingen. Regeringen har förståelse för det påståendet men konstaterar att det merarbete som kommer att uppstå hos berörda aktörer inom hälso- och sjukvården är en följd av det direktiv och den förordning som antagits på EU-nivå. Det aktuella regelverket är bindande för medlemsstaterna och således även för deras hälso- och sjukvårdsaktörer. Lydelsen av bestämmelserna om kontroll av säkerhetsdetaljer i lagen om handel med läkemedel I nuvarande 2 kap. 6 § 14 och 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel anges att tillståndsgivaren ska "kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen". Regeringen föreslår att 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen ska tas bort, se avsnitt 5.1. Eftersom kraven på kontroll av säkerhetsdetaljer numera framgår direkt av EU-förordningen bedömer regeringen att nuvarande lydelser av 2 kap. 6 § 14 och 3 kap. 3 a § bör ändras till att tillståndshavaren ska "uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161". Placeringen av bestämmelserna om kontroll av säkerhetsdetaljer i lagen om handel med läkemedel Skyldigheten att kontrollera säkerhetsdetaljer på läkemedel för den som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument framgår av 2 kap. 6 § 14 lagen om handel med läkemedel. I 2 kap. 6 § anges vissa krav som den som har tillstånd att bedriva detaljhandel ska uppfylla. Bestämmelsen utgör den så kallade kravkatalogen för tillståndet. Genom att skyldigheten att uppfylla de krav som framgår av EU-förordningen placeras i kravkatalogen möjliggörs för Läkemedelsverket att vid tillståndsgivning kunna beakta om sökanden har förutsättningar att uppfylla de krav som följer av EU-förordningen (se 2 kap. 4 §). Skyldigheten att kontrollera säkerhetsdetaljer på läkemedel för den som bedriver partihandel med läkemedel finns i 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel. Skyldigheten omnämns inte i den så kallade kravkatalogen för partihandelshandelstillstånd, dvs. i 3 kap. 3 §. Regeringen föreslår att skyldigheten att kontrollera säkerhetsdetaljer vid partihandel på samma sätt som för detaljhandel ska vara placerad i kravkatalogen för tillståndet, i 3 kap. 3 § 13, för att möjliggöra för Läkemedelsverket att vid tillståndsgivning kunna beakta om sökanden har förutsättningar att uppfylla de krav som följer av EU-förordningen (se 3 kap. 1 §). Läkemedelsverket har föreslagit att bestämmelserna om skyldigheten att uppfylla de krav som följer av EU-förordningen ska placeras i 2 kap. 4 § och 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Av förarbetena till 2 kap. 4 § framgår att den prövning som ska ske med stöd av bestämmelsen syftar till att lämpligheten hos verksamhetsutövaren bedöms (prop. 2008/09:145, s. 107). De krav som ska ställas på verksamheten som bedrivs, dvs detaljhandel respektive partihandel med läkemedel, framgår i stället av 2 kap. 6 § respektive 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel. Då kontrollen av säkerhetsdetaljer ska ske i den verksamhet som bedrivs bedömer regeringen att det är lämpligt att det kravet placeras i sistnämnda bestämmelser. 5.3 Återkallelse av tillstånd till tillverkning, partihandel och detaljhandel Regeringens förslag: I läkemedelslagen ska det införas en bestämmelse som innebär att tillstånd till tillverkning av läkemedel ska kunna återkallas om tillståndshavaren inte följer de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161. Regeringens bedömning: Det finns inte behov av att införa bestämmelser om att tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument eller tillstånd till partihandel med läkemedel ska kunna återkallas om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av förordning (EU) 2016/161. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag och bedömning. I promemorian föreslås att tillstånd till tillverkning av läkemedel ska kunna återkallas om tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av förordning (EU) 2016/161. Promemorian föreslår även att det ska införas bestämmelser om att tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument och tillstånd till partihandel med läkemedel ska kunna återkallas om tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av EU-förordningen. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har ingenting att invända mot förslaget. Läkemedelshandlarna ser positivt på att tillstånd för tillverkning, partihandel eller apoteksverksamhet kan återkallas om kraven i regelverket väsentligt åsidosätts. Kammarrätten i Stockholm tillstyrker förslaget men ställer sig därutöver något frågande till att ett tillstånd kan återkallas om en tillståndshavare "i väsentlig grad åsidosätter" förordningens krav. Den valda formuleringen antyder att ett visst åsidosättande inte föranleder någon åtgärd och ger därför en märklig signal. Läkemedelsverket konstaterar att när det kommer till övriga grunder för återkallelse av nu aktuella tillstånd krävs inte att tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosatt vad som krävs av denne. Inte heller i artikel 77.6 i direktiv 2001/83/EG krävs ett väsentligt åsidosättande av kraven för att partihandelstillstånd ska återkallas. I förarbetena till lagen om handel med läkemedel (se prop. 2008/09:145 s. 171) framgår bl.a. att när Läkemedelsverket överväger att återkalla ett tillstånd ska det göras en proportionalitetsbedömning och att tillståndet som regel inte bör återkallas vid mindre förseelser, t.ex. om tillhandahållandeskyldigheten brustit vid något enstaka tillfälle. Läkemedelsverket förordar att rekvisitet "i väsentlig grad" stryks ur de föreslagna bestämmelserna om återkallelse. Sveriges Apoteksförening förordar att "i väsentlig grad" kvarstår då regelverket är av sådan natur att flera delar av den praktiska regleringen påverkas av faktorer som varken apoteken eller Läkemedelsverket har full möjlighet att påverka, t.ex. funktioner och rutiner hos det nationella eller europeiska systemet för e-verifikation. Interna förändringar inom dessa organisationer kan påverka apotekens möjlighet att följa förordningen och därför bör "i väsentlig grad" kvarstå. Även Läkemedelsdistributionsföreningen anser att "i väsentlig grad" ska kvarstå. Föreningen anför vidare att det bör tydliggöras att användare inte ska drabbas av sanktioner för brott mot tillämpningen av regelverket om den bristande tillämpningen är orsakad av tekniska, funktionella eller prestandarelaterade brister i it-systemet för e-verifikation. Skälen för regeringens förslag och bedömning En bestämmelse om återkallelse av tillstånd till tillverkning För tillstånd till tillverkning av läkemedel anges i direktiv 2001/83/EG vissa minimikrav (se artiklarna 41 och 46), men någon explicit bestämmelse om återkallelse av sådant tillstånd finns inte i direktivet. I EU-förordningen finns villkor för tillverkares kontroll av säkerhetsdetaljer främst i artiklarna 14-19, men någon bestämmelse om återkallelse av tillståndet finns inte heller i EU-förordningen. Av 11 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen följer att ett tillstånd till tillverkning av läkemedel får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Denna bestämmelse torde redan vara utformad så att den, även med beaktande av förslaget som lämnas i avsnitt 5.2 om att ta bort den bestämmelse som medför skyldighet att genomföra kontroller av säkerhetsdetaljer, möjliggör återkallelse av tillverkningstillstånd om kraven som följer av EU-förordningen inte följs. När det gäller en så ingripande åtgärd som återkallelse av tillstånd, bör det dock tydligt anges i vilka situationer en sådan får ske. Det finns därför skäl att införa en bestämmelse i läkemedelslagen som innebär att tillstånd till tillverkning ska kunna återkallas om en tillståndshavare inte följer de krav som följer av förordning (EU) 2016/161. Avsikten är att frågan om återkallelse av tillstånd med anledning av att förordningens regler om säkerhetsdetaljer inte har följts ska hanteras på samma sätt som när tillståndshavaren inte följer något annat föreskrivet krav. Därför bör, som Lagrådet anfört, ordalydelsen i tredje stycket ändras så att den knyter an till sista ledet i 11 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen. Regeringen föreslår därmed att vad som anges i 11 kap. 2 § första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, ska gälla även de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. När återkallelse av tillstånd ska få ske Kammarrätten i Stockholm har ifrågasatt promemorians förslag om att tillstånd enbart ska återkallas om en tillståndshavare "i väsentlig grad åsidosätter" förordningens krav. Enligt domstolen ger det en märklig signal att visst åsidosättande tolereras. Sveriges Apoteksförening och Läkemedelsdistributionsföreningen förordar att "i väsentlig grad" ska kvarstå och påpekar att berörda aktörers möjlighet att följa regelverket kan påverkas av faktorer som aktörerna inte har full möjlighet att påverka. Läkemedelsverket har anfört att när det kommer till övriga grunder för återkallelse av nu aktuella tillstånd krävs inte att tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosatt vad som krävs av denne. Inte heller i artikel 77.6 i direktiv 2001/83/EG krävs ett väsentligt åsidosättande av kraven för att partihandelstillstånd ska återkallas. Verket har vidare hänvisat till förarbetsuttalanden (prop. 2008/09:145 s. 171) om att när Läkemedelsverket överväger att återkalla ett tillstånd ska det göras en proportionalitetsbedömning och att tillståndet som regel inte bör återkallas vid mindre förseelser. Verket bör i första hand utnyttja sina möjligheter att besluta om föreläggande eller förbud för att förmå tillståndshavaren att vidta rättelse. Först om dessa åtgärder inte har effekt och rättelse inte vidtas eller om bristerna i verksamheten är av mycket allvarligt slag bör möjligheten att återkalla ett tillstånd bli aktuell. I förarbetsuttalandena understryks att en så ingripande åtgärd som att återkalla ett tillstånd som regel bör komma i fråga när inga andra medel står till buds för att åstadkomma rättelse. Regeringen konstaterar att det enligt Sveriges Apoteksförenings senaste branschrapport expedierades 87,5 miljoner recept i Sverige under 2017. Varje recept består inte sällan av flera läkemedelsförpackningar som var och en har säkerhetsdetaljer som ska kontrolleras och avaktiveras. Givetvis förutsätts att samtliga förpackningar som enligt EU-förordningen ska kontrolleras och avaktiveras från och med den 9 februari 2019 också blir föremål för dessa åtgärder. Mot bakgrund av det stora antalet förpackningar som dagligen hanteras av både partihandeln och apoteken bör inte varje åsidosättande av dessa krav kunna föranleda återkallelse av ett tillstånd, som ju är en mycket ingripande åtgärd. Ett åsidosättande av förordningens regler om säkerhetsdetaljer bör hanteras på samma sätt som ett åsidosättande av de övriga regler som tillståndshavaren ska följa. Läkemedelsverket ska i varje enskilt fall göra en proportionalitetsbedömning, och tillståndet bör som regel inte återkallas vid mindre förseelser (se prop. 2008/09:145 s. 171). Regeringen ser inget behov av att införa en särskild bestämmelse om att åsidosättandet av just kraven i EU-förordningen ska vara av väsentlig grad för att återkallelse ska få ske. Den ordning för återkallelse som i dag gäller vid bristande följsamhet av föreskrivna krav ska gälla även de krav som följer av EU-förordningen. Läkemedelsdistributionsföreningen har anfört att det bör tydliggöras att användare inte ska drabbas av sanktioner om den bristande tillämpningen är orsakad av tekniska, funktionella eller prestandarelaterade brister i it-systemet för e-verifikation. Regeringen konstaterar att Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet även över det nationella systemet för e-verifikation, e-VIS, vilket innebär att verket kan vidta åtgärder även gentemot denna aktör om det framkommer att det finns brister i systemet. Regeringen delar således inte promemorians bedömning i denna del och anser att det inte finns något behov av att införa en bestämmelse om att tillstånd enbart ska återkallas om en tillståndshavare "i väsentlig grad åsidosätter" EU-förordningens krav. Inget behov av bestämmelser om återkallelse av tillstånd till detaljhandel eller partihandel Enligt 8 kap. 3 § 2 lagen om handel med läkemedel kan ett detaljhandelstillstånd återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 § samma lag. Av 2 kap. 6 § 14 lagen om handel med läkemedel följer att öppenvårdsapoteken ska kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som de hanterar. I avsnitt 5.2 föreslås att lydelsen av 2 kap. 6 § 14 lagen om handel med läkemedel ska ändras till att tillståndshavaren ska uppfylla de krav som följer av EU-förordningen. Det kommer således att vara möjligt att återkalla ett tillstånd till detaljhandel om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av EU-förordningen. Det finns därmed inte behov av att införa en bestämmelse om att tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument ska kunna återkallas om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av EU-förordningen. Enligt 8 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel får ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel återkallas bl.a. om tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 § samma lag. Partihandlares skyldighet att granska säkerhetsdetaljer regleras i 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel. Genom det förslag som lämnas i avsnitt 5.2 om att bestämmelsen om kontroll av säkerhetsdetaljer ska placeras i en ny punkt 13 i 3 kap. 3 § kommer det att vara möjligt att återkalla ett tillstånd till partihandel om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av EU-förordningen. Det finns därmed inte behov av att införa en bestämmelse om att tillstånd till partihandel med läkemedel ska kunna återkallas om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av EU-förordningen. 5.4 Tillsyn och kontroll Regeringens förslag: I lagen om handel med läkemedel och i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska det införas bestämmelser om att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2016/161. I lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska det även införas en bestämmelse om att kommunerna ska kontrollera efterlevnaden av EU-förordningen. Lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska ändras så att de befogenheter som Läkemedelsverket och kommuner har för sin tillsyn respektive kontroll också kan utnyttjas vid tillsyn eller kontroll som avser förordning (EU) 2016/161. Lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska även ändras på så sätt att kommunen till Läkemedelsverket ska rapportera brister i efterlevnaden av förordning (EU) 2016/161. I läkemedelslagen ska det införas en bestämmelse om att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2016/161. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har ingenting att invända mot förslagen. Läkemedelsverket har anfört att det bör läggas till att verket även ska ha tillsyn över föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av EU-förordningen och inte bara lagen (se lagen [2018:1272] om ändring i läkemedelslagen [2015:315]). Samma tillägg föreslår verket även i 14 kap. 1 § 5 läkemedelslagen och i 17 och 20 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Sveriges Apoteksförening tillstyrker förslaget och vill tillägga att förordningen även gäller andra vårdgivare, som har ett stort ansvar för att säkerställa att kontroller genomförs enligt förordningen. Dock saknar promemorian någon beskrivning av vilka konsekvenser detta ger om dessa inte följer EU-förordningen. För att regleringen ska få bästa effekt måste alla delar i läkemedelskedjan genomföra de kontroller som regelverket kräver och det är då viktigt att effektiv tillsyn genomförs av alla berörda instanser. Skälen för regeringens förslag Bestämmelser om tillsyn och kontroll i nationell rätt Av 14 kap. 1 § läkemedelslagen följer att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Av samma bestämmelse framgår att Läkemedelsverket också har tillsyn över efterlevnaden av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, i det följande förkortad förordning (EG) nr 726/2004, och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007. I 14 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen regleras de närmare befogenheter som Läkemedelsverket har i tillsynsarbetet, bl.a. befogenheten att begära in de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Vidare föreskrivs om Läkemedelsverkets rätt till tillträde till bl.a. vissa utrymmen, rätt att ta prover och få viss hjälp. Läkemedelsverket får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller hjälp får Läkemedelsverket också förelägga vite. De ovan nämnda bestämmelserna i läkemedelslagen utgör en viktig del av genomförandet av EU-rätten, inte minst av ett stort antal bestämmelser om tillsyn och sanktioner i direktiv 2001/83/EG (se avdelning XI i direktivet). Av 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel följer att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av den lagen och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. I 7 kap. 2 och 3 §§ samma lag finns bestämmelser som ger Läkemedelsverket befogenheter som motsvarar befogenheterna i 14 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen. I 17-19 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel finns bestämmelser om Läkemedelsverkets tillsyn som utformats på motsvarande sätt som bestämmelserna i läkemedelslagen och i lagen om handel med läkemedel. Läkemedelsverkets befogenheter vid tillsynen motsvarar de befogenheter som Läkemedelsverket har enligt läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel. I 20 och 21 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel finns särskilda bestämmelser som innebär dels att den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlevnaden av lagen och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen, dels att kommunen har befogenheter som, utom när det gäller beslut om föreläggande eller förbud som får förenas med vite, motsvarar de befogenheter som Läkemedelsverket har vid tillsyn. Det behövs bestämmelser för Läkemedelsverkets tillsyn och kommunernas kontroll Det kan konstateras att artikel 39 i förordning (EU) 2016/161 innehåller krav som innebär att en juridisk person som har inrättat och hanterar en databas som används för äkthetskontroll eller avaktivering av de unika identitetsbeteckningarna på läkemedel som släppts ut på marknaden i en medlemsstat ska ge de behöriga myndigheterna i den medlemsstaten tillgång till databasen och den information som finns i den för olika ändamål, bl.a. för tillsyn över databasernas drift och undersökning av potentiella förfalskningar. Av artikel 44 följer bl.a. att de nationella behöriga myndigheterna ska utöva tillsyn över driften av de databaser som är fysiskt belägna på deras territorium, för att vid behov genom inspektioner kunna kontrollera att databasen och den juridiska person som ansvarar för inrättande och hantering av databasen uppfyller kraven i förordningen. Några ytterligare bestämmelser om tillsyn finns inte i EU-förordningen. Det står klart att EU-förordningens verkan skulle äventyras om det inte också fanns tillsyn över att de övriga bestämmelserna i förordningen följs. För att bestämmelserna i förordningen ska få den verkan som avsetts krävs därför tillsyn över att exempelvis tillverkare, partihandlare och detaljhandlare fullgör skyldigheterna att kontrollera säkerhetsdetaljer och att aktivera och avaktivera säkerhetsdetaljer. Tillsynen bör avse alla bindande och direkt tillämpliga bestämmelser som finns i EU-förordningen. Det kan även krävas tillsyn över aktörer inom hälso- och sjukvården och vissa andra aktörer som är slutanvändare av läkemedel. Tillsynen inom hälso- och sjukvården är till stor del ett ansvar för Inspektionen för vård och omsorg. En fragmentisering av tillsynsansvaret torde i detta fall vara mindre lämplig. Det framstår också som att Läkemedelsverket har bäst förutsättningar att kontrollera de bestämmelser som tillsynen ska avse och även ur ett effektivitetsperspektiv bedöms det som klart lämpligast om Läkemedelsverket ensamt får svara för den tillsyn som EU-förordningen bedöms kräva. Läkemedelsverket och i vissa fall kommuner har ansvar för tillsyn och kontroll över efterlevnaden av de bestämmelser som enligt förslagen i denna proposition ska tas bort (avsnitt 5.2). Ett borttagande av dessa bestämmelser som ålägger tillverkare, partihandlare och detaljhandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer innebär således också att bestämmelserna om tillsyn och kontroll inte längre kommer att kunna tillämpas. Läkemedelsverket är enligt vad som tidigare redovisats en sådan nationell behörig myndighet som avses i de ovan redovisade förordningsartiklarna. Bestämmelserna i läkemedelslagen är dock inte utformade så att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2016/161. Inte heller är bestämmelserna om tillsyn i lagen om handel med läkemedel eller bestämmelserna om tillsyn och kontroll i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel utformade så att de omfattar EU-förordningen. De tillsyns- och kontrollbefogenheter som följer av de nyss nämnda lagarna kan således inte användas för tillsyn av att aktörer följer bestämmelserna om bl.a. kontroll av säkerhetsdetaljer som finns i EU-förordningen. För att Läkemedelsverket och kommunerna ska kunna utöva tillsyn över de bindande och direkt tillämpliga bestämmelser som finns i EU-förordningen på ett effektivt sätt krävs att de i sitt arbete kan nyttja de befogenheter som följer av 14 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen, 7 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel samt 19 och 21 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. I viss utsträckning skulle dessa bestämmelser kunna anses ha karaktären av delegation, eftersom bestämmelserna i EU-förordningen reglerar vad den behöriga nationella myndigheten ska göra. I ett sådant fall får det dock anses vara en godtagbar lösning att även reglera tillsynsansvaret i svensk rätt för att tillsynsmyndigheten därmed ska få tillgång till verkningsfulla åtgärder. Samma bedömningar har gjorts vid anpassning av svensk rätt till förordning (EG) nr 726/2004 (se prop. 2005/06:70 s. 155) och till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (se prop. 2017/18:196 s. 138). Mot ovanstående bakgrund föreslås att 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, 17 och 20 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och 14 kap. 1 § läkemedelslagen ska ändras, så att det av dessa bestämmelser framgår att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av EU-förordningen och att kommunerna ska utöva kontroll över efterlevnaden av desamma. Vidare föreslås att 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel och 19 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska ändras så att det framgår där att de befogenheter som följer av dessa bestämmelser också kan utnyttjas vid tillsyn eller kontroll. I lagen om handel med receptfria läkemedel ska även 21 § tredje stycket ändras på så sätt att kommunens rapporteringsskyldighet till Läkemedelsverket även ska omfatta brister i efterlevnaden av EU-förordningen. I sitt remissvar har Läkemedelsverket anfört att det på samma sätt som i 14 kap. 1 § 5 och 6 läkemedelslagen bör läggas till att verket även ska ha tillsyn över föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av EU-förordningen och inte bara lagen. Verket föreslår samma tillägg även i 14 kap. 1 § 5 läkemedelslagen och i 17 och 20 §§ lagen om handel med vissa läkemedel. Läkemedelsverket har även anfört att verket har för avsikt att meddela föreskrifter som har sin grund i artiklarna 8 och 23 i EU-förordningen. Regeringen bedömer emellertid att de föreskrifter som meddelas måste ha stöd i lag och förordning i den nationella rätten även om de har sin grund i EU-förordningen. Det kommer således inte att vara fråga om tillsyn över nationella föreskrifter som har meddelats med stöd av enbart EU-förordningen utan om tillsyn över EU-förordningen samt av aktuella nationella lagar och andra föreskrifter som har meddelats i anslutning till dessa. Sveriges Apoteksförening har i sitt remissvar anfört att det saknas en beskrivning av vilka konsekvenserna blir för vårdgivare som har ansvar för att säkerställa att kontroller genomförs enligt förordningen, om de inte tar det ansvaret. I Läkemedelsverkets Vägledning om tillämpning av EU-förordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar framgår att sjukhusen själva eller den verksamhet som benämns som sjukhusapotek kan utföra kontroll och avaktivering enligt EU-förordningen. Av 5 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel framgår att vårdgivaren ska anmäla till Läkemedelsverket hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad. Något tillstånd krävs inte för den aktuella verksamheten. Således finns inget tillstånd att återkalla. I de fall myndigheten bedömer att vårdgivaren inte tar det ansvar som åligger vårdgivaren enligt regelverket, får myndigheten i stället använda sig av möjligheten att meddela förelägganden och förbud. När det gäller andra vårdinrättningar framgår det av Läkemedelsverkets vägledning att öppenvårdsapotek och partihandlare under vissa förutsättningar kan sköta kontroll och avaktivering åt dessa. Det är även möjligt för dessa vårdinrättningar att sköta uppgifterna själva. Även i sådana fall finns det en möjlighet för Läkemedelsverket att, vid behov, ingripa med de tillsynsverktyg som myndigheten har. 5.5 Bemyndiganden Regeringens förslag: Bemyndigandena i läkemedelslagen om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla vissa receptfria humanläkemedel, om undantag från kravet på säkerhetsdetaljer och om kontroll av säkerhetsdetaljer, ska tas bort. I lagen om handel med läkemedel ska det införas ett nytt bemyndigande om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om säkerhetsdetaljer på läkemedel om det behövs för att tillgodose särdrag i Sveriges läkemedelsförsörjning, enligt artiklarna 23 och 26.3 förordning (EU) 2016/161. Regeringens bedömning: Det befintliga bemyndigandet i läkemedelslagen om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön möjliggör för regeringen att införa bestämmelser om utökat tillämpningsområde för dels den unika identitetsbeteckningen för säkerhetsövervakning av läkemedel, dels säkerhetsförsegling av patientsäkerhetsskäl i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 54a.5 första och tredje styckena i direktiv 2001/83/EG. Det finns för närvarande inte behov av bestämmelser i svensk rätt som möjliggör ett utökat tillämpningsområde av den unika identitetsbeteckningen av kostnadsersättningsskäl eller att uppgifterna i det databassystem som inrättas genom förordning (EU) 2016/161 används med avseende på kostnadsersättning, säkerhetsövervakning eller farmakoepidemiologi. Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. I promemorian föreslogs att det nya bemyndigandet i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel skulle vara begränsat till försvars- och beredskapsskäl. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot förslagen och bedömningarna. Försvarsmakten välkomnar förslaget om bemyndigande i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel. Det är av stor vikt för myndigheten, utifrån försvars- och beredskapsskäl, att det finns bestämmelser i svensk rätt som möjliggör undantag i enlighet med vad som föreskrivs i artiklarna 23 f och 26.3 i EU-förordningen. Läkemedelshandlarna vill särskilt påpeka vikten av att Läkemedelsverkets förordning gällande märkning av läkemedel harmoniseras med övriga europeiska myndigheter så att denna inte blir ett hinder för den fria rörligheten av varor inom Europeiska unionen. Advokatsamfundet anser att de anpassningar av nationell rätt som föreslås håller sig inom ramen för vad EU-förordningen och det underliggande direktivet 2001/83/EG tillåter. Skälen för regeringens förslag och bedömning Möjlighet till utökat tillämpningsområde för säkerhetsförseglingar av patientsäkerhetsskäl Receptbelagda läkemedel ska vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i direktiv 2001/83/EG, om de inte har upptagits i förteckningen i bilaga I till förordning (EU) 2016/161. Läkemedel som inte är receptbelagda får inte vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o, om de inte har upptagits i förteckningen i bilaga II till EU-förordningen. En form av sådan märkning är säkerhetsförseglingar. Från dessa huvudregler om vilka läkemedel som ska respektive inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer får medlemsstaterna göra undantag av vissa i direktivet angivna skäl. De nya EU-bestämmelserna om säkerhetsförsegling innebär således som utgångspunkt att tillverkare inte längre ska få försegla vissa läkemedel (artikel 54 a 2 b i direktiv 2001/83/EG samt artikel 45 i förordning [EU] 2016/161). Med säkerhetsförsegling avses en "säkerhetsdetalj som gör det möjligt att kontrollera om en läkemedelsförpackning har brutits" (artikel 3.2 b i förordning [EU] 2016/161). Det kan därmed inte uteslutas att varje förpackning som konstruerats på ett sådant sätt att det är möjligt att kontrollera om den har brutits ska anses vara säkerhetsförseglad. EU-bestämmelserna innebär att existerande säkerhetsförseglingar kan behöva avlägsnas. Avlägsnande av säkerhetsförseglingar kommer att medföra kostnader för de företag som måste förändra sina förpackningar och därmed sina produktionslinjer. EU-bestämmelserna innebär också att vissa läkemedel inte kommer att påföras säkerhetsförseglingar. Avsaknad av säkerhetsförseglingar för läkemedel som används på sjukhus kan leda till att det blir svårare att avgöra om en förpackning innehåller det läkemedel som förpackningen anger och om det är kontaminerat. Det torde också medföra en viss ökad stöldrisk genom att exempelvis s.k. blisterkartor plockas ur en yttre förpackning. Från denna huvudregel medger EU-rätten vissa undantag. Artikel 54a.5 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG innebär att medlemsstaterna, med tanke på patientsäkerheten, får utöka tillämpningsområdet för säkerhetsförseglingar för att förhindra manipulering till att omfatta alla läkemedel. Denna möjlighet för medlemsstaterna kan enligt regeringen inte anses innebära att tillämpningsområdet måste utökas till att avse samtliga läkemedel, utan det bedöms möjligt att utöka tillämpningsområdet så att endast vissa läkemedel berörs. Bestämmelsen torde inte heller förutsätta att den medlemsstat som vill utöka tillämpningsområdet för säkerhetsförseglingar är tvungen att påbjuda försegling, utan det bedöms möjligt att formulera bestämmelser som tillåter t.ex. tillverkare att använda försegling om det sker av hänsyn till patientsäkerheten. Det får utifrån bl.a. ett patientsäkerhetsperspektiv förutsättas att läkemedelsförpackningar som möjliggör kontroll av om de har brutits i de allra flesta fall är att föredra framför förpackningar där en sådan kontroll inte är möjlig. Det kan inte helt uteslutas att det finns eller kommer att finnas läkemedel där en säkerhetsförsegling endast mycket marginellt påverkar patientsäkerheten. I sistnämnda fall vore det omotiverat att kräva en säkerhetsförsegling eftersom ett sådant krav medför ökade kostnader, vilket i sin tur får förväntas leda till en prisökning på läkemedlet i fråga. En ordning där det utan bärande skäl skulle vara otillåtet för vissa tillverkare av läkemedel att ha säkerhetsförseglingar framstår inte som lämplig. För att så långt det är möjligt undvika sådana olägenheter som redovisats ovan, bör det därför säkerställas att det i svensk rätt går att införa bestämmelser som möjliggör ett utökat tillämpningsområde för säkerhetsförseglingar på ett sätt som följer av 54a.5 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG. Sådana föreskrifter bör införas på lägre normnivå än lag, varför regeringens förslag inskränker sig till att säkerställa att tillämpliga bemyndiganden finns. Behovet av bemyndiganden för utökat tillämpningsområde för säkerhetsförseglingar av patientsäkerhetsskäl Möjligheten att nationellt kunna utöka tillämpningsområdet för säkerhetsförseglingar enligt artikel 54a.5 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG om det behövs för patientsäkerheten, bör analyseras i förhållande till de befintliga bemyndigandena i läkemedelslagen. I 18 kap. 3 § 1 läkemedelslagen finns ett bemyndigande som innebär att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel. Bemyndigandet motsvarar materiellt vad som vid tiden för genomförandet av ändringsdirektiv 2011/62/EU föreskrevs i 4 a § andra stycket 3 lagen om ändring i läkemedelslagen (1992:859). Av förarbetena till bemyndigandet framgår att det infördes för att kunna genomföra de förteckningar som kommissionen enligt artiklarna 54a.1 och 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG ska föreskriva genom delegerade akter (se prop. 2012/13:40 s. 44). I 18 kap. 3 § 2 läkemedelslagen finns ett bemyndigande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration, tydlig märkning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket. I det aktuella fallet avser bemyndigandet således föreskrifter om undantag från kravet på säkerhetsdetaljer, och det motsvarar materiellt vad som vid tiden för genomförandet av ändringsdirektiv 2011/62/EU föreskrevs i 4 a § andra stycket 2 lagen om ändring i läkemedelslagen (1992:859). I förarbetena till bestämmelsen anges att bemyndigandet avser undantag från kravet på att receptbelagda humanläkemedel ska förses med säkerhetsdetaljer, och att det endast är sådana läkemedel som finns upptagna på en förteckning i en delegerad EU-rättsakt som bör undantas (se prop. 2012/13:40 s. 89). I förarbetena till 18 kap. 3 § 1 och 2 läkemedelslagen anges även att bemyndigandena avser att omfatta de situationer som avses i 54a.5 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG för det fall behov skulle uppstå, dvs. att medlemsstaterna kan utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljer till andra receptbelagda och receptfria humanläkemedel med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning och om det behövs för patientsäkerheten. En sådan utökning av tillämpningsområdet ansågs vara möjlig med stöd av bemyndigandena även om läkemedlen inte ska omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer enligt den delegerade akten om säkerhetsdetaljer (se prop. 2012/13:40 s. 44, 89 och 90). När det gäller receptbelagda läkemedel bör en utökning av tillämpningsområdet för de medel för att förhindra manipulering, i detta fall säkerhetsförsegling, som avses i artikel 54 o i direktivet förstås som att fler läkemedel än vad EU-rätten anger ska eller får vara förseglade. Bemyndigandet i 18 kap. 3 § 2 läkemedelslagen, som enligt sin ordalydelse omfattar undantag från kraven på säkerhetsdetaljer, bedöms oavsett vad som anges i förarbetena inte inrymma ett sådant undantag. Bestämmelsen i denna del tycks i stället ta sikte på att undanta receptbelagda läkemedel från skyldigheten att vara förseglade, vilket enligt vad som framkommit i samband med denna lagstiftningsprodukt inte är eftersträvansvärt och inte heller bedöms inrymmas i vad som avses med de undantag som kan medges med stöd av 54a.5 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG. Detta bemyndigande bedöms således inte vara användbart i syfte att införa bestämmelser som möjliggör att även de receptbelagda läkemedel som finns upptagna på förteckningen i bilaga I får vara förseglade. När det gäller receptfria läkemedel bör en utökning av tillämpningsområdet för de medel för att förhindra manipulering, i detta fall säkerhetsförsegling, som avses i artikel 54 o i direktivet också förstås som att fler läkemedel än vad EU-rätten anger ska eller får vara förseglade. Bemyndigandet i 18 kap. 3 § 1 läkemedelslagen reglerar visserligen att krav på säkerhetsdetaljer ska gälla för vissa receptfria läkemedel. Förarbetena till lagen utesluter inte en tillämpning som innebär att även andra läkemedel än de som anges i förteckningen i bilaga II till EU-förordningen avses. Emellertid bedöms bemyndigandet inte kunna användas i syfte att införa bestämmelser som innebär att fler receptfria läkemedel får vara försedda med säkerhetsförsegling, eftersom det i punkten talas om krav på säkerhetsdetaljer. Inte heller detta bemyndigande bedöms i sin nuvarande form vara möjligt att använda i syfte att införa föreskrifter som medger att tillverkare får förse fler receptfria läkemedel med säkerhetsdetaljer. Bemyndigandet inskränker sig heller inte till patientsäkerhetsskäl, varför det inte heller i detta avseendet är optimalt. I 18 kap. 12 § läkemedelslagen finns ett bemyndigande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen har med stöd av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen bemyndigat Läkemedelsverket att meddela sådana ytterligare föreskrifter. Bemyndigandet i 18 kap. 12 § läkemedelslagen bedöms kunna användas för att meddela föreskrifter som innebär att tillämpningsområdet för säkerhetsförsegling, som är en form av märkning och således härrör från kravet i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen, utökas av patientsäkerhetsskäl. 18 kap. 12 § läkemedelslagen bedöms således täcka in de situationer som avses i 54a.5 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG. Mot denna bakgrund och med hänsyn till det förslag avseende bemyndigandet i 18 kap. 3 § 3 läkemedelslagen som lämnas under rubriken Behov av särlösning av försvars- och beredskapsskäl, föreslås dels att 18 kap. 3 § 1 läkemedelslagen ska utgå ur lagen, dels att 18 kap. 3 § 2 samma lag ska ändras så att bemyndigandet endast avser undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning. Möjlighet till utökat tillämpningsområde för den unika identitetsbeteckningen och utökad användning av uppgifter i databassystemet Artikel 54a.5 första stycket i direktiv 2001/83/EG möjliggör som tidigare redovisats svenska bestämmelser som utökar tillämpningsområdet för den unika identitetsbeteckningen av skäl som hänför sig till kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning. Av artikel 54a.5 andra stycket i samma direktiv följer att medlemsstaterna, med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel eller farmakoepidemiologi, får använda uppgifterna i det databassystem som avses i punkt 2 e i samma artikel. Med säkerhetsövervakning av läkemedel avses vetenskap och verksamhet som är inriktad på upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av läkemedelsbiverkningar. Vissa biverkningar upptäcks först efter det att ett läkemedel har godkänts, och ett läkemedels säkerhetsprofil är inte helt känd förrän produkterna har kommit ut på marknaden och börjat användas. Gemensamma EU-bestämmelser om säkerhetsövervakning av humanläkemedel infördes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Med farmakoepidemiologi avses vetenskap om vinster och risker med bruk av läkemedel i en population och analys av utfallet av läkemedelsbehandling. Farmakoepidemiologiska data kan erhållas från bl.a. epidemiologiska studier som genomförs för exempelvis påvisande och utvärdering av biverkningar, bedömning av förhållandet mellan risker och nytta vid läkemedelsbehandling och kostnadseffektiviteten för specifika läkemedel. I propositionen Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU - Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan, saknas lagförslag som tydligt syftar till att i svensk nationell rätt genomföra artikel 54a.5 första och andra styckena i direktiv 2001/83/EG. Förklaringen till detta är inte tydligt angiven men kan vara att det redan ansågs finnas bemyndiganden i den dåvarande läkemedelslagen som kunde användas för att i svensk rätt besluta föreskrifter om utökat tillämpningsområde och användning av uppgifter på det sätt som föreskrivs i de nyss nämnda direktivsbestämmelserna. Säkerhetsövervakning av läkemedel utförs för att förhindra, upptäcka och bedöma biverkningar av läkemedel, och det är ur ett folkhälsoperspektiv viktigt att komplettera sådana uppgifter med tilläggsuppgifter om säkerheten och i vissa fall också om effekten av läkemedel som har godkänts. Det är av folkhälsoskäl viktigt att bl.a. data kan inhämtas för att påvisa och utvärdera biverkningar och bedöma förhållandet mellan risker och nytta vid läkemedelsbehandling och kostnadseffektiviteten för specifika läkemedel. Det bedöms därför finnas behov av att säkerställa att det i svensk rätt är möjligt att införa bestämmelser om ett utökat tillämpningsområde för den unika identitetsbeteckningen för säkerhetsövervakning av läkemedel i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 54a.5 första stycket i direktiv 2001/83/EG. Behovet av bemyndiganden för utökat tillämpningsområde för den unika identitetsbeteckningen och utökad användning av uppgifter i databassystemet I 6 kap. läkemedelslagen finns ett antal bestämmelser om säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse. Det kan konstateras att bemyndigandet i 18 kap. 4 § 1 läkemedelslagen ger vissa möjligheter att meddela sådana föreskrifter om säkerhetsövervakning men att det endast gäller läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget. I 18 kap. 12 § läkemedelslagen finns som tidigare redovisats ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör lagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Säkerhetsövervakning av läkemedel utgör ett sätt att skydda människors hälsa. Föreskrifter som utökar tillämpningsområdet för säkerhetsövervakning på det sätt som anges i artikel 54a.5 första stycket i direktiv 2001/83/EG bedöms kunna beslutas med stöd av bemyndigandet i 18 kap. 12 § läkemedelslagen. Vad avser Läkemedelsverkets tillgång till sådana uppgifter som behövs för ändamålen säkerhetsövervakning och farmakoepidemiologi kan det konstateras att det av förordning (EU) 2016/161 bl.a. följer att nationella behöriga myndigheter, för de ändamål som avses i artikel 39, ska ha direkt tillgång till databasen (artikel 35.1 i). Vidare följer av artikel 39 i EU-förordningen bl.a. att en juridisk person som har inrättat och hanterar en databas som används för äkthetskontroll eller avaktivering av de unika identitetsbeteckningarna på läkemedel som släppts ut på marknaden i en medlemsstat ska ge de behöriga myndigheterna i den medlemsstaten tillgång till databasen och den information som finns i den för ändamål som kostnadsersättning, säkerhetsövervakning eller farmakoepidemiologi. Mot denna bakgrund bedöms det säkerställt att Läkemedelsverket har tillgång till de uppgifter som behövs för säkerhetsövervakningsändamål och för farmakoepidemiologiska ändamål. Skäl för att införa bestämmelser i svensk rätt som möjliggör ett utökat tillämpningsområde av den unika identitetsbeteckningen av kostnadsersättningsskäl har inte framkommit i samband med denna lagstiftningsprodukt. Det har inte heller framkommit att det finns behov av att använda uppgifterna i databassystemet med avseende på kostnadsersättning. Sammanfattningsvis konstaterar regeringen att det i samband med denna lagstiftningsprodukt inte har framkommit något behov av att anpassa svensk lag med anledning av vad som föreskrivs i artikel 54a.5 första och andra styckena i direktiv 2001/83/EG. EU-förordningen bedöms inte heller innehålla några bestämmelser som med avseende på kostnadsersättning, säkerhetsövervakning av läkemedel eller farmakoepidemiologi medför behov av anpassningar av svensk lag. Möjligheten till anpassningar till särdragen i försörjningskedjan Som tidigare redovisats är huvuddelen av artiklarna 10-30 i EU-förordningen bindande och direkt tillämpliga i Sverige. När det gäller artiklarna 23 och 26 medger dessa att medlemsstaterna har bestämmelser som på vissa föreskrivna sätt avviker från EU-förordningen. Av artikel 23 i EU-förordningen följer att medlemsstaterna, om det är nödvändigt för att göra anpassningar till särdragen i försörjningskedjan på deras territorium, får kräva att partihandlarna kontrollerar säkerhetsdetaljerna och avaktiverar läkemedlets unika identitetsbeteckning innan de lämnar ut läkemedlet till någon av följande personer eller institutioner: a) personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten och som inte är verksamma vid en vårdinrättning eller ett apotek, b) veterinärer och de som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel, c) tandläkare, d) optiker, e) personer med paramedicinskt yrke och akutläkare, f) försvarsmakten, polisen och andra statliga institutioner som har lager av läkemedel för civilskydd och katastrofhantering, g) universitet och andra högre utbildningsanstalter som använder läkemedel i forsknings- och utbildningssyfte, med undantag för vårdinrättningar, h) kriminalvårdsanstalter, i) skolor, j) hospis och k) vårdhem. I artikel 26.3 i EU-förordningen anges att medlemsstaterna, om det är nödvändigt för att göra anpassningar till särdragen i försörjningskedjan på deras territorium, oaktat vad som anges i artikel 25, får undanta en person som har tillstånd eller är behörig att lämna ut läkemedel till allmänheten och som är verksam vid en vårdinrättning från skyldigheten att kontrollera och avaktivera den unika identitetsbeteckningen, förutsatt att följande villkor är uppfyllda: a) den person som har tillstånd eller är behörig att lämna ut läkemedel till allmänheten erhåller läkemedlet som är märkt med den unika identitetsbeteckningen av en partihandlare som tillhör samma juridiska person som vårdinrättningen, b) kontroll och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen görs av den partihandlare som tillhandahåller produkten till vårdinrättningen, c) ingen försäljning av läkemedlet sker mellan den partihandlare som tillhandahåller produkten och vårdinrättningen, och d) läkemedlet lämnas ut till allmänheten inom vårdinrättningen. I Sverige är det såvitt känt för närvarande endast vid Försvarsmakten som en partihandlare skulle kunna anses tillhöra samma juridiska person som en vårdinrättning. Några särdrag i den svenska försörjningskedjan Det kan konstateras att behörighet att förskriva läkemedel i Sverige inte i sig medför någon rätt att sälja läkemedel. Förskrivare kan endast använda rekvirerade läkemedel för behandling av patienter eller djur. Av 9 kap. 1 § fängelselagen (2010:610) följer att en intagen som behöver hälso- och sjukvård ska vårdas enligt de anvisningar som ges av läkare. Om den intagne inte kan undersökas eller behandlas på ett lämpligt sätt i anstalten, ska den allmänna sjukvården anlitas. Om det behövs, ska den intagne föras över till sjukhus. Försäljning av läkemedel för behandling av den som är intagen i en kriminalvårdsanstalt sker enligt dagens ordning genom öppenvårdsapotek. Läkemedlen säljs av öppenvårdsapotek efter rekvisitioner som avser enskilda namngivna patienter. Det förekommer således inte att fängelserna säljer läkemedel till de intagna. I Sverige förekommer också att föreståndare för vetenskapliga institutioner, universitet, högskolor, undersökningslaboratorier eller forskningsinstitut rekvirerar läkemedel från öppenvårdsapotek för andra ändamål än vård, exempelvis forskning. I dessa situationer förekommer av naturliga skäl inte någon vidareförsäljning. Försäljningen motsvarar således i princip den normala gången för öppenvårdsapotekens försäljning till konsumenter. Det finns därför inget behov av särlösning i den nationella rätten. Som framgår av 2 kap. 28 § skollagen (2010:800) kan många elever vid behov anlita elevhälsan för enkla sjukvårdsinsatser. Sådana enkla sjukvårdsinsatser torde bl.a. kunna omfatta behandling med vissa läkemedel. Vid vård som ges inom elevhälsan köps läkemedel in för behandling av vårdtagare, men det sker ingen vidareförsäljning av läkemedlen. Någon försäljning till patienter förekommer således inte heller inom sådan verksamhet. I detta avseende förhåller det sig således på samma sätt som vid andra mottagningar för öppen och sluten vård i Sverige. Det finns därför inget behov av särlösning i den nationella rätten. Behov av särlösning av försvars- och beredskapsskäl Med anledning av artikel 23 f i EU-förordningen finns utifrån svenska förhållanden skäl att framhålla att Försvarsmedicincentrum har till uppgift att säkerställa en väl fungerande hälso- och sjukvård inom Försvarsmakten i fredstid, vid internationella insatser, i händelse av kris och katastrof samt under väpnad konflikt. Verksamheten innefattar allt från friskvård för medarbetare i fredstid till akutsjukvård av skador under strid. Till verksamheten hör bl.a. två sjukhuskompanier och ca 2 000 hemvärnssoldater som verkar i Göteborg och Sjuhäradsbygden. Försvarsmakten köper läkemedel från öppenvårdsapotek och från partihandlare. Försvarsmakten innehar partihandelstillstånd. Det kan vidare konstateras att det för olika former av krishantering kan finnas behov av beredskap i form av bl.a. läkemedelslager. Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten ansvarar för beredskapslager av vissa läkemedel som kan användas för att säkerställa bl.a. civilskydd och hantering av katastrofer. Även dessa myndigheter har partihandelstillstånd. Polisen har för närvarande inte något ansvar för att beredskapslagra läkemedel. Försvarsmakten samt sådana myndigheter och andra institutioner i Sverige som ansvarar för eller kan komma att ansvara för beredskapslager kommer att köpa sådana läkemedel som är märkta med säkerhetsdetaljer. Regeringen bedömer att det i dagsläget finns behov av att införa bestämmelser i svensk rätt som ålägger partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljerna och avaktivera läkemedlets unika identitetsbeteckning på det sätt som är möjligt enlig artikel 23 f i EU-förordningen, dvs. av försvars- och beredskapsskäl. Beträffande Försvarsmakten kan det även av samma skäl finnas behov av bestämmelser i svensk rätt som möjliggör undantag i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 26.3 i EU-förordningen. Det bör således säkerställas att det i svensk rätt finns bestämmelser som möjliggör införandet av en skyldighet för partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer och avaktivera ett läkemedels unika identitetsbeteckning vid försäljning av läkemedel till Försvarsmakten och till myndigheter eller andra aktörer som har i uppdrag att beredskapslagra läkemedel. När det gäller de andra situationer som anges i artiklarna 23 a-e och g-k i EU-förordningen har det inte identifierats något behov av särlösningar för svenskt vidkommande. Regeringen bedömer emellertid att regelverket bör utformas på ett flexibelt sätt då förutsättningarna för detta kan ändras med relativt kort varsel. Regeringen gör därför en delvis annan bedömning än promemorians när det gäller utformningen av det bemyndigande som ska reglera detta. Bemyndigandet i lag bör enligt regeringens mening inte vara begränsat till att enbart avse försvars- och beredskapsskäl utan bör vara öppet för alla de situationer som anges i artikel 23 i EU-förordningen. Behovet av bemyndiganden för anpassningar till särdragen i försörjningskedjan I 18 kap. 3 § 3 läkemedelslagen finns ett bemyndigande enligt vilket regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket. Bemyndigandet motsvarar materiellt vad som vid tiden för genomförandet av ändringsdirektiv 2011/62/EU föreskrevs i 4 a § andra stycket 1 lagen om ändring i läkemedelslagen (1992:859). Enligt författningskommentaren till bestämmelsen avser bemyndigandet föreskrifter om hur kontrollen ska ske av de aktörer som ska kontrollera säkerhetsdetaljer (se prop. 2012/13:40 s. 89). Som också framgår av förarbetena avses de föreskrifter som meddelas med stöd av detta bemyndigande i läkemedelslagen omfatta alla de tillverkare, detaljhandlare och partihandlare som ska kontrollera säkerhetsdetaljerna (se prop. 2012/13:40 s. 44). En bestämmelse som innebär åligganden för partihandlare kräver lagstöd men kan efter bemyndigande införas genom föreskrifter på lägre normnivå än lag (jfr 8 kap. 2, 3 och 10 §§ regeringsformen). Det finns vissa uttalanden i de tidigare nämnda förarbetena till bemyndigandet i 18 kap. 3 § 3 läkemedelslagen som kan tolkas så att det även avsågs möjliggöra bestämmelser om kontroll i svensk rätt utifrån hur de preciserade bestämmelserna i den delegerade akten om säkerhetsdetaljer, dvs. EU-förordningen, utformades (se prop. 2012/13:40 s. 43 f.). Det är möjligt att det nyss nämnda bemyndigandet avsetts kunna utnyttjas för att införa bestämmelser som medför skyldighet för partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljerna och avaktivera läkemedlets unika identitetsbeteckning i tidigare nämnda situationer. För att undanröja eventuella tveksamheter kring detta framstår det dock som lämpligare om bemyndigandet ersätts med ett nytt bemyndigande. Det nya bemyndigandet bör lämpligen föras in i lagen om handel med läkemedel eftersom den lagen mer specifikt reglerar partihandlarnas skyldigheter. Mot ovanstående bakgrund föreslås att bemyndigandet i 18 kap. 3 § 3 läkemedelslagen ska utgå ur lagen. Vidare föreslås att det i 3 kap. 5 § 6 lagen om handel med läkemedel införs ett nytt bemyndigande som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i förordning (EU) 2016/161. Det bedöms tillräckligt precist att ange "säkerhetsdetaljer" eftersom säkerhetsdetaljer är ett samlingsbegrepp för den unika identitetsbeteckningen och säkerhetsförseglingar. I bemyndigandet behöver det inte heller anges att det är fråga om kontroll av säkerhetsdetaljer och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen då detta framgår av nämnda artiklar. Lydelsen skiljer sig därmed något från den i promemorian föreslagna men ingen ändring i sak är avsedd. I detta lagstiftningsärende har det endast framkommit att det finns behov av att meddela föreskrifter om partihandlares skyldigheter att kontrollera och avaktivera säkerhetsdetaljer på läkemedel om det behövs av försvars- eller beredskapsskäl. Regeringen vill emellertid inte utesluta att bemyndigandena framöver kan användas i förhållande till någon av de andra situationer som anges i artikel 23 i EU-förordningen. 5.6 Upplysningsbestämmelser Regeringens förslag: Det ska i lagen om handel med läkemedel, lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och i läkemedelslagen införas bestämmelser som upplyser om att bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i förordning (EU) 2016/161. Hänvisningarna till förordning (EU) 2016/161 ska vara dynamiska. Promemorians förslag: Överensstämmer i sak med regeringens förslag. Remissinstanser: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget. Kammarrätten i Stockholm ser positivt på utredningens förslag att s.k. dynamiska upplysningsbestämmelser bör införas i det aktuella regelverket. Detta kommer att bidra till överskådligheten på området. Skälen för regeringens förslag Behovet av upplysningsbestämmelser Det torde i svensk rätt inte finnas en fullt ut konsekvent hållning vad gäller upplysningar om innehållet i sådan EU-rätt som har fullständig direkt effekt och som har mycket nära samband med de materiella bestämmelser som finns i en svensk författning. På vissa områden, såsom exempelvis på läkemedelsområdet, är regleringen svåröverskådlig. En förklaring till detta är att bestämmelser om läkemedel finns i många olika EU-rättsakter och i föreskrifter på olika nivåer i nationell rätt. Den rättsliga regleringen är omfattande och komplex. Den reglering avseende säkerhetsdetaljer på läkemedel som finns i förordning (EU) 2016/161 kommer att vara central för aktörer som ska hantera frågor kring säkerhetsdetaljer. Mot ovanstående bakgrund föreslås att det i lagen om handel med läkemedel, lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och läkemedelslagen införs bestämmelser som upplyser om bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161. Upplysningsbestämmelsernas lydelse och placering Regeringen föreslår en lydelse för upplysningsbestämmelserna som skiljer sig något från den i promemorian föreslagna. Ingen ändring i sak är dock avsedd. I stället för att hänvisa till "bestämmelser om identifiering och äkthetsprövning av läkemedel genom kontroller av säkerhetsdetaljer" som finns i EU-förordningen anser regeringen att det är tillräckligt med en hänvisning till "bestämmelser om säkerhetsdetaljer" som finns i EU-förordningen. Vad gäller upplysningsbestämmelsernas placering i de aktuella lagarna görs följande överväganden. I lagen om handel med läkemedel bedöms det naturligt att placera upplysningsbestämmelsen i 1 kap. 5 § eftersom det där görs andra hänvisningar till bestämmelser i andra rättsakter. I lagen om handel med vissa receptfria läkemedel bör upplysningen enligt Lagrådets förslag införas i en ny 3 a §, strax efter 3 § som innehåller en hänvisning till bestämmelserna om försäljning av läkemedel vid öppenvårdsapotek i lagen om handel med läkemedel. I läkemedelslagen bedöms det lämpligt att placera en upplysningsbestämmelse i det kapitel som innehåller bestämmelser om lagens tillämpningsområde (3 kap.). Andra alternativ i fråga om läkemedelslagen bedöms innebära behov av fler upplysningar i den lagen, t.ex. bestämmelser i såväl 4 kap. och 8 kap. och möjligen även i 18 kap. Dessutom finns redan en upplysningsbestämmelse i lagen som avser produktsäkerhetslagen i 3 kap. 7 §. Det föreslås därför att det i 3 kap. läkemedelslagen ska införas en ny 8 § som upplyser om EU-förordningen. Regeringen instämmer i Lagrådets förslag om att rubriken närmast före den nya paragrafen ska lyda "Säkerhetsdetaljer för humanläkemedel", eftersom bestämmelserna om säkerhetsdetaljer endast gäller humanläkemedel medan läkemedelslagen innehåller bestämmelser som även gäller vissa veterinärmedicinska läkemedel och teknisk sprit. Dynamiska hänvisningar När det gäller hänvisningar i en svensk författningstext till en EU-rättsakt måste det övervägas om hänvisningarna ska vara dynamiska eller statiska. Lagrådet har uttalat att en konsekvensanalys bör göras vid valet av hänvisningsteknik och redovisas för var och en av de hänvisningar som görs (se prop. 2015/16:256 s. 34). I EU-rättsakter förekommer, liksom i svensk nationell rätt, olika former av hänvisningar till andra bestämmelser. Det förekommer både hänvisningar till en annan bestämmelse i samma rättsakt (s.k. intern hänvisning) och hänvisningar till en annan rättsakt (s.k. extern hänvisning), antingen i gemenskapslagstiftningen eller i en annan rättskälla. En hänvisning kan vara statisk eller dynamisk. En statisk hänvisning är en hänvisning som görs till en viss bestämmelse eller text med det innehåll den har vid ett visst datum. Exempel: "artiklarna XX i förordning YY, i lydelsen enligt förordning ZZ". En dynamisk hänvisning till en bestämmelse avser inte enbart den lydelse bestämmelsen hade då hänvisningen infördes, utan även framtida lydelser av bestämmelsen. Innehållet i den bestämmelse till vilken en dynamisk hänvisning görs ligger således inte fast, utan varierar i enlighet med eventuella senare ändringar av den bestämmelse hänvisningen avser. Hänvisningar som görs i EU-rättsakters normativa delar är som regel dynamiska. För det fall det i en svensk lag görs en statisk hänvisning till en bestämmelse i en EU-rättsakt som i sin tur innehåller en dynamisk hänvisning till en annan bestämmelse, kan det materiella innehållet i den EU-bestämmelse till vilken den svenska lagen hänvisar komma att ändras utan att bestämmelsen i sig ändras. Syftet med den statiska hänvisningen riskerar då att gå om intet. I förordning (EU) 2016/161 hänvisas i tjugotvå av artiklarna till bestämmelser i direktiv 2001/83/EG. Det förekommer även hänvisningar till andra EU-förordningar. Till detta kommer att EU-förordningen är bindande och direkt tillämplig i medlemsstaterna. Mot den ovanstående bakgrunden föreslås att samtliga hänvisningar till förordning (EU) 2016/161 som görs i de lagförslag som nu lämnas ska vara dynamiska. 5.7 Sekretess och personuppgiftsbehandling Regeringens bedömning: Det finns inte behov av att anpassa svensk rätt med anledning av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG och i förordning (EU) 2016/161 om affärshemligheter och äganderätten av, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljer. Det finns inte behov av att införa bestämmelser som reglerar den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske med anledning av förordning (EU) 2016/161. Det finns inte heller behov av att införa bestämmelser som reglerar Läkemedelsverkets skyldighet att lämna ut uppgifter enligt samma förordning. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inget att invända mot bedömningarna. e-VIS delar promemorians slutsats att det inte finns något behov av att anpassa svensk rätt med anledning av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG och förordning (EU) 2016/161 om affärshemligheter och äganderätten av, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljer. I promemorian redovisas, enligt e-VIS mening, en noggrann genomgång av bland annat sekretessgrunder i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, till stöd för denna slutsats. Försvarsmakten anser att det är svårt att utifrån föreliggande underlag skapa sig en tydlig och rättvisande bild av hur databaserna är tänkta att fungera. Det är inte tydligt vilka uppgifter som berör Försvarsmakten som faktiskt kommer att finnas i databaserna, hur uppgifterna kommer att hanteras och av vilka. Det är därför svårt att uttala sig om frågor kopplade bl.a. till sekretess och uppgiftslämnande. Det kan däremot inte uteslutas att det kan finnas uppgifter som omfattas av försvarssekretess enligt 15 kap. 2 § OSL. Försvarsmakten vill framhålla att sådana uppgifter ställer vissa krav på säkerhetsskydd, vilket måste omhändertas i arbetet med framtagandet av databasen. Datainspektionen avstyrker lagförslagen i deras nuvarande form eftersom konsekvenserna för enskildas grundläggande fri- och rättigheter inte tillräckligt belysts i promemorian. Inspektionen ifrågasätter bedömningen att inte införa nya bestämmelser som reglerar personuppgiftsbehandling och menar att det är nödvändigt att undersöka om behandlingen är tillåten med direkt tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG, i det följande förkortad dataskyddsförordningen, om det enligt förordningen finns krav på nationell reglering för att en viss behandling ska vara tillåten och om det är tillåtet med kompletterande nationell reglering enligt dataskyddsförordningen. När det gäller skäl 37 i förordning (EU) 2016/161 bör skyddet av personuppgifter säkerställas i de fall databasernas användare använder systemet för syften som inte omfattas av förordningen. Där är det nödvändigt att först analysera vilka personuppgifter som behandlas för att i nästa led kunna säkerställa att uppgifterna behandlas korrekt. Skälen för regeringens bedömning Förordningens bestämmelser om databassystemet Kommissionen var vid antagandet av de närmare bestämmelserna om säkerhetsdetaljer genom delegerade akter skyldig att ta vederbörlig hänsyn till bl.a. skyddet av personuppgifter i enlighet med unionslagstiftningen, legitima intressen av att skydda information som är att betrakta som affärshemligheter och äganderätten av, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljer (artikel 54a.3 i direktiv 2001/83/EG och skäl 37 i förordning [EU] 2016/161). Enligt artikel 54a.2e i direktivet ska kommissionen genom delegerade akter föreskriva bestämmelser om inrättande, hantering och tillgång till det databassystem där uppgifter om säkerhetsdetaljer som möjliggör kontroll av äktheten hos läkemedel och identifiering av dessa i enlighet med artikel 54 o i samma direktiv ska förvaras. Bestämmelser om inrättande och hantering av samt tillgång till databassystemet finns i artiklarna 31-39 i EU-förordningen. Skäl 37 i EU-förordningen får förstås så att nödvändigheten att ta sådan vederbörlig hänsyn som angetts ovan kommit till uttryck så att tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten endast ska ha rätt och tillgång till uppgifter som de genererar när de interagerar med databassystemet. Beträffande hänsynen till skyddet av personuppgifter anges i samma skäl att även om det i föreliggande genomförandeförordning inte ställs krav på att personuppgifter ska lagras i databassystemet bör skyddet av personuppgifter säkerställas i de fall databasernas användare använder databassystemet för syften som inte omfattas av förordningen. Det som framgår av skäl 37 i EU-förordningen avspeglas inte minst i artiklarna 38 och 35.1 h samma förordning. I artikel 38.1 framgår att tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten ska ansvara för alla uppgifter som genereras när de interagerar med databassystemet och som lagras i loggen. Loggen är ett fullständigt register över alla operationer avseende en unik identitetsbeteckning som ska skapas när den unika identitetsbeteckningen laddas upp i databasen och ska sparas viss tid (artikel 35.1 g). De aktörer som avses i artikel 38.1 ska ha rätt och tillgång till endast dessa uppgifter, med undantag för den information som avses i artikel 33.2 och informationen om den unika identitetsbeteckningens status. Vidare anges i artikel 38.2 att den juridiska person som hanterar den databas där loggen är lagrad inte får ha tillgång till loggen och de uppgifter som finns där utan skriftligt medgivande från dem som har legitim rätt till uppgifterna, utom för att undersöka potentiella förfalskningar som flaggats i systemet i enlighet med artikel 36 b. Av artikel 35.1 h i EU-förordningen framgår att i enlighet med artikel 38 ska varje databas i databassystemet ha en struktur som garanterar skydd för personuppgifter och uppgifter som rör affärshemligheter samt rätt till och sekretess avseende de uppgifter som genereras när tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten interagerar med databasen. Av artikel 37 b i EU-förordningen framgår att alla juridiska personer som inrättar och hanterar en databas som ingår i databassystemet är skyldiga att införa säkerhetsrutiner som garanterar att endast användare vars identitet, roll och legitimitet har kontrollerats kan få tillgång till databasen eller ladda upp den information som avses i artikel 33.2. EU-förordningens bestämmelser i detta avseende, som syftar till att skydda affärshemligheter, vilar således på dels olika systemkrav som tillsammans med de angivna säkerhetsrutinerna ska skapa åtkomstkontroller så att endast behöriga användare får tillgång till systemet och att de autentiseras på ett säkert sätt, dels att användare endast får del av och ansvarar för sådana uppgifter som genereras när de interagerar med databassystemet. Vilka uppgifter kommer att finnas i databassystemet? Vilka uppgifter som kommer att finnas i databaserna framgår huvudsakligen av artikel 33.2 i EU-förordningen. Där anges att databaserna kommer att innehålla uppgifter om dataelementen i den unika identitetsbeteckningen i enlighet med artikel 4 b, produkttypens kodningsschema, läkemedlets namn och gängse benämning, läkemedelsform, styrka, förpackningstyp och förpackningsstorlek, i enlighet med den terminologi som avses i artikel 25.1 b och e-g i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012, den eller de medlemsstater där läkemedlet är avsett att släppas ut på marknaden, i förekommande fall den kod som identifierar posten för det läkemedel som är märkt med den unika identitetsbeteckningen i den databas som avses i artikel 57.1 l i förordning (EG) nr 726/2004, namn på och adress till den tillverkare som placerar säkerhetsdetaljerna på läkemedelsförpackningen, namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning samt en förteckning över partihandlare som genom skriftligt avtal har utsetts av innehavaren av godkännandet för försäljning att för dennes räkning lagra och distribuera de produkter som omfattas av godkännandet för försäljning. Databassystemet kommer, utöver de uppgifter som följer av artikel 33.2 i EU-förordningen, att innehålla varningsuppgift om potentiell förfalskning, uppgifter som anger om ett läkemedel har återkallats, dragits in, stulits, exporterats, begärts som prov av behöriga nationella myndigheter, angetts som gratisprov av innehavaren av godkännandet för försäljning, uppgift om ett läkemedel är avsett för destruktion och uppgift om att den unika identitetsbeteckningen har avaktiverats (artikel 36 b, l och m). Vilka kommer ha tillgång till uppgifterna i databassystemet? Tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten ska endast ha rätt till och tillgång till de uppgifter som genereras när de interagerar med databassystemet och som lagras i loggen, med undantag för den information som avses i artikel 33.2 i EU-förordningen och informationen om den unika identitetsbeteckningens status (skäl 37 och artikel 38.1 i EU-förordningen). Den juridiska person som hanterar den databas där loggen är lagrad, e-VIS, får enligt artikel 38.2 i EU-förordningen inte ha tillgång till loggen och de uppgifter som finns där utan skriftligt medgivande från dem som har legitim rätt till uppgifterna, utom för att undersöka potentiella förfalskningar som flaggats i systemet i enlighet med artikel 36 b. Det kan konstateras att artikel 39 i förordning (EU) 2016/161 innehåller krav som innebär att en juridisk person som har inrättat och hanterar en databas som används för äkthetskontroll eller avaktivering av de unika identitetsbeteckningarna på läkemedel som släppts ut på marknaden i en medlemsstat ska ge de behöriga myndigheterna i den medlemsstaten tillgång till databasen och den information som finns i den för olika ändamål, bl.a. för tillsyn över databasernas drift och undersökning av potentiella förfalskningar. e-VIS ska således ge Läkemedelsverket tillgång till databasen och den information som finns i den för olika ändamål, bl.a. för tillsyn över databasernas drift och undersökning av potentiella förfalskningar. Enligt vad som anges i artikel 43 i EU-förordningen, ska de nationella behöriga myndigheterna på begäran ge innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten tillgång till information om följande: a) läkemedel som släppts ut på marknaden på deras territorium och som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer i enlighet med artikel 54 o i direktiv 2001/83/EG och denna förordning, b) receptbelagda läkemedel eller läkemedel som omfattas av kostnadsersättning och för vilka tillämpningsområdet för den unika identitetsbeteckningen har utökats med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel, i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG, och c) läkemedel för vilka tillämpningsområdet för säkerhetsförseglingen har utökats med tanke på patientsäkerheten, i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG. Enligt artikel 44.4 i EU-förordningen ska den nationella behöriga myndigheten översända rapporter om tillsynen till Europeiska läkemedelsmyndigheten, som i sin tur ska göra dem tillgängliga för de andra nationella behöriga myndigheterna och kommissionen. Av det ovan anförda följer ur svenskt perspektiv bl.a. att samtliga användare, med undantag för Läkemedelsverket, endast kommer att ha tillgång till uppgifter om ett läkemedels status som aktiverat eller avaktiverat och uppgifter om vilka kontrakt partihandlare har med innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel samt uppgifter som de redan har tillgång till eftersom uppgifterna finns på läkemedelsförpackningarna. Det finns inte något behov av att införa bestämmelser som reglerar personuppgiftsbehandling Av förordning (EU) 2016/161 framgår att uppgifterna i databassystemet ska kunna användas av dem som ska aktivera och avaktivera de unika identitetsbeteckningarna och av behöriga nationella myndigheter för vissa ändamål, bl.a. för tillsynsändamål. EU-förordningen bedöms inte ställa krav på att personuppgifter ska lagras i databassystemet. Enligt uppgift från e-VIS arbetar föreningen för att säkerställa att den nationella databasen utformas så att den inte ska innehålla personuppgifter (S2018/03520/FS). Mot denna bakgrund finns inte skäl att anta att bestämmelserna om säkerhetsdetaljer i direktiv 2001/83/EG och i EU-förordningen kommer att medföra behandling av personuppgifter i den nationella databasen som e-VIS ansvarar för. Det kan dock inte uteslutas att vissa användare av den nationella databasen, exempelvis personal vid öppenvårdsapotek på sina respektive arbetsplatser behöver ges särskild behörighet till de system på arbetsplatsen som är kopplade till databasen (artikel 37 b i EU-förordningen). Sådan behörighetstilldelning bedöms medföra personuppgiftsbehandling genom att uppgifter om den person som tilldelar behörigheter och uppgifter om vilka personer som getts behörighet kommer att behandlas. Vid underrättelser om misstänkta förfalskningar (se artiklarna 18, 24, 30 och 37 d i EU-förordningen) kan det inte helt uteslutas att vissa uppgifter kan knytas till en person, exempelvis genom att namnet på den som lämnat underrättelsen anges. Även Läkemedelsverket kan således behöva behandla personuppgifter i samband med underrättelser om misstänkta förfalskade läkemedel. Datainspektionen har i sitt remissvar ifrågasatt promemorians avsaknad av förslag på nya bestämmelser om personuppgiftsbehandling. Myndigheten har i detta sammanhang påmint om att ett nytt regelverk för personuppgiftsbehandling gäller från och med den 25 maj 2018 då dataskyddsförordningen började tillämpas. Regeringen konstaterar att den personuppgiftsbehandling som kan behöva ske med anledning av underrättelser om misstänkta förfalskningar av läkemedel och av aktörer som behöver ge sina anställda behörighet att använda ett informationssystem, måste vara förenlig med dataskyddsförordningen. Till den förordningen finns kompletterande bestämmelser i lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. Behandling av personuppgifter är laglig enligt dataskyddsförordningen endast om och i den mån åtminstone ett av villkoren i artikel 6.1 i dataskyddsförordningen är uppfyllt: a) den registrerade har lämnat sitt samtycke till att dennes personuppgifter behandlas för ett eller flera specifika ändamål, b) behandling är nödvändig för att fullgöra ett avtal i vilket den registrerade är part eller för att vidta åtgärder på begäran av den registrerade innan ett sådant avtal ingås, c) behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige, d) behandlingen är nödvändig för att skydda intressen som är av grundläggande betydelse för den registrerade eller för en annan fysisk person, e) behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning och f) behandlingen är nödvändig för ändamål som rör den personuppgiftsansvariges eller en tredje parts berättigade intressen, om inte den registrerades intressen eller grundläggande rättigheter eller friheter väger tyngre och kräver skydd av personuppgifter, särskilt när den registrerade är ett barn. Den grund för behandling av personuppgifter som avses i artikel 6.1 c (rättslig förpliktelse) och e (allmänt intresse eller myndighetsutövning) i dataskyddsförordningen ska enligt artikel 6.3 i dataskyddsförordningen fastställas i enlighet med unionsrätten eller en medlemsstats nationella rätt som den personuppgiftsansvarige omfattas av. De personuppgifter som kan aktualiseras med anledning av förordning (EU) 2016/161 är sådana som kan behöva behandlas vid tilldelning av behörigheter (artikel 37 b i EU-förordningen) och vid underrättelser om misstänkta förfalskningar som utpekade aktörer är skyldiga att göra enligt artiklarna 18, 24, 30 och 37 d i EU-förordningen. Sådana uppgifter hör inte till den särskilda kategori personuppgifter som avses i artikel 9 dataskyddsförordningen (känsliga personuppgifter). I den mån behörighetstilldelningar behöver utföras, är dessa nödvändiga för att anställda ska kunna fullgöra sådana skyldigheter att kontrollera och avidentifiera säkerhetsdetaljer som enligt EU-förordningen åligger olika aktörer. De skyldigheter för vissa aktörer att omedelbart underrätta den behöriga myndigheten om misstänkta förfalskningar som föreskrivs i EU-förordningen måste också anses innefatta motsvarande skyldighet för den behöriga myndigheten att ta emot sådana underrättelser. Den rättsliga grunden för den personuppgiftsbehandling som kan komma i fråga är en rättslig förpliktelse (artikel 6.1 c i dataskyddsförordningen) som framgår av förordning (EU) 2016/161 och som därmed är fastställd i enlighet med unionsrätten. Sammantaget bedöms det i och med de skyldigheter som anges i EU-förordningen om säkerhetsdetaljer finnas grund för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske i samband med att de åtgärder som anges i denna förordning utförs. Därmed bedöms det inte heller finnas behov av att i detta avseende anpassa svensk rätt med anledning av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG eller i EU-förordningen. Det finns inte något behov av att införa bestämmelser om sekretess för uppgifter hos Läkemedelsverket De rapporter och uppgifter i olika underrättelser som inkommer till Läkemedelsverket kommer att utgöra allmänna handlingar hos verket. Frågan är därför om det i Sverige med stöd av offentlighetsprincipen vore möjligt för exempelvis företag att få tillgång till sådana uppgifter från databasen som de mot bakgrund av artiklarna 35.1 h, 37 b och 38 i EU-förordningen uppenbarligen inte avses ha tillgång till. Man kan befara att tillgång till uppgifter om t.ex. den unika identitetsbeteckningen skulle kunna underlätta för personer som önskar föra ut förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan. En sådan ordning skulle motverka syftet med de nu aktuella EU-rättsakterna. I OSL finns dock bestämmelser som bedöms säkerställa att uppgifterna i databassystemet inte används på ett sätt som underminerar bestämmelserna i EU-rätten. Enligt 30 kap. 23 § OSL gäller sekretess, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, i en statlig myndighets verksamhet som består i bl.a. utredning, tillståndsgivning eller tillsyn med avseende på produktion, handel eller näringslivet i övrigt för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Detsamma gäller för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Sistnämnda sekretesskydd är dock starkare i och med avsaknaden av skaderekvisit. I det fallet råder absolut sekretess. Att sekretess även kan gälla för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse har ansetts behövas eftersom verksamhet av det slag som avses i paragrafen kan ge en myndighet kännedom också om andra förhållanden hos tredje man än sådana som kan betecknas som affärs- eller driftförhållanden m.m. Som nämnts gäller sekretessen enligt 30 kap. 23 § OSL endast i den utsträckning som regeringen föreskrivit om det. Regeringen har i 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641), förkortad OSF, och punkt 33 i dess bilaga föreskrivit att uppgifter inom ramen för verksamhet som består i utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt läkemedelslagen kan bli föremål för sekretess. Enligt punkt 33 gäller dock inte sekretess för enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Det torde finnas stöd för Läkemedelsverket att neka ett utlämnande av uppgifter om säkerhetsdetaljer med hänvisning till 30 kap. 23 § OSL. En förutsättning är emellertid att Läkemedelsverket bedömer att ett enskilt företag kan komma till skada samt att intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person inte har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Uppgifter som Läkemedelsverket får från databassystemet torde även kunna omfattas av sekretess på andra grunder än de ovan redovisade. Av 15 kap. 1 § OSL följer bl.a. att sekretess gäller för uppgift som rör Sveriges förbindelser med en annan stat eller i övrigt rör en annan stat, mellanfolklig organisation, myndighet, medborgare eller juridisk person i annan stat eller statslös, om det kan antas att det stör Sveriges mellanfolkliga förbindelser eller på annat sätt skadar landet om uppgiften röjs. Detta är en primär sekretessbestämmelse vars räckvidd inte är begränsad. Bestämmelsen kan således tillämpas av bl.a. Läkemedelsverket. Vidare följer av 15 kap. 1 a § första stycket OSL att sekretess gäller för uppgift som en myndighet har fått från ett utländskt organ på grund av en bindande EU-rättsakt eller ett av EU ingånget eller av riksdagen godkänt avtal med en annan stat eller med en mellanfolklig organisation, om det kan antas att Sveriges möjlighet att delta i det internationella samarbetet som avses i rättsakten eller avtalet försämras om uppgiften röjs. Av andra stycket samma paragraf följer att motsvarande sekretess gäller för uppgift som en myndighet har inhämtat i syfte att överlämna den till ett utländskt organ i enlighet med en sådan rättsakt eller ett sådant avtal som avses i första stycket. Av förarbetena till 15 kap. 1 a § OSL framgår att med uttrycket "bindande EU-rättsakt" avses bl.a. förordningar, direktiv och beslut. Även delegerade akter och genomförandeakter kan ha en bindande verkan (se prop. 2012/13:192 s. 31). Förordning (EU) 2016/161 har sådan verkan. Av samma förarbeten framgår vidare att tillämpning av 15 kap. 1 a § OSL normalt inte kommer att aktualiseras i sådana situationer då ett avtal eller en EU-rättsakt inte innehåller någon tydlig sekretessbestämmelse, även om en sådan tillämpning inte utesluts av dess ordalydelse. I sådana fall torde det främst vara uppgiftens art och anknytning till det internationella samarbetet som medför att skaderekvisitet anses uppfyllt, vilket torde innebära att det ligger närmare till hands att tillämpa sekretessbestämmelsen i 15 kap. 1 § OSL (se prop. 2012/13:192 s. 35). I de fall flera sekretessbestämmelser är tillämpliga får bedömningen om vilken bestämmelse som har företräde göras enligt sekretessrättsliga regler. Frågan om vilken eller vilka sekretessbestämmelser som är tillämpliga i de olika sammanhangen är Läkemedelsverkets sak att bedöma. De bestämmelser som redogjorts för ovan bedöms garantera ett skydd för sekretess avseende de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljer enligt EU-förordningen. Något behov av att införa bestämmelser om sekretess för sådana uppgifter bedöms därmed inte finnas. Det finns inte något behov av att införa bestämmelser om skydd av uppgifter hos e-VIS Av artikel 35.1 h i EU-förordningen framgår att i enlighet med artikel 38 ska varje databas i databassystemet ha en struktur som garanterar skydd för personuppgifter och uppgifter som rör affärshemligheter samt rätt till och sekretess avseende de uppgifter som genereras när tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten interagerar med databasen. Av artikel 37 b i EU-förordningen framgår att alla juridiska personer som inrättar och hanterar en databas som ingår i databassystemet är skyldiga att införa säkerhetsrutiner som garanterar att endast användare vars identitet, roll och legitimitet har kontrollerats kan få tillgång till databasen eller ladda upp den information som avses i artikel 33.2. Försvarsmakten har anfört att det inte är tydligt vilka uppgifter som berör Försvarsmakten som faktiskt kommer att finnas i databaserna och att det därför är svårt att uttala sig om frågor kopplat bl.a. till sekretess. Regeringen konstaterar att de uppgifter som kommer att finnas i databassystemet huvudsakligen framgår av artiklarna 33.2, 36 b, 36 l och 36 m i EU-förordningen. Enligt uppgift från e-VIS kommer uppgifter om slutköpare eller konsument inte att förekomma i databassystemet. Uppgifter om Försvarsmakten som slutköpare av ett läkemedel kommer således inte att förekomma i databassystemet. Försvarsmakten köper läkemedel både från öppenvårdsapotek och från partihandlare. När Försvarsmakten köper läkemedel från öppenvårdsapotek är det öppenvårdsapoteket som avaktiverar den unika identitetsbeteckningen för läkemedlet i samband med utlämnandet (artikel 25 i EU-förordningen). När Försvarsmakten köper läkemedel av försvars- och beredskapsskäl från partihandeln är det säljande partihandlare som ska avaktivera läkemedlet i samband med försäljningen. Detta framgår av 11 a § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. Eftersom Försvarsmakten enligt regelverket inte i någon av dessa situationer kommer att avaktivera säkerhetsdetaljer kommer någon uppgift om detta inte heller finnas i databassystemet. Det finns ingenting som tyder på att andra uppgifter som kan kopplas till Försvarsmakten kommer att finnas i databassystemet. Regeringen bedömer därför att det i databassystemet inte kommer att finnas sådana uppgifter som kan omfattas av försvarssekretessen enligt 15 kap. 2 § OSL. Skyddet av information som är att betrakta som affärshemligheter och äganderätten av, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljer säkerställs i svensk rätt även genom bl.a. olika straffbestämmelser i brottsbalken och i lagen (2018:558) om företagshemligheter. Av 4 kap. 9 c § brottsbalken följer att den som olovligen bereder sig tillgång till en uppgift som är avsedd för automatiserad behandling eller olovligen ändrar, utplånar, blockerar eller i register för in en sådan uppgift döms för dataintrång till böter eller fängelse i högst två år. Detsamma gäller den som olovligen genom någon annan liknande åtgärd allvarligt stör eller hindrar användningen av en sådan uppgift. Är brottet grovt, döms för grovt dataintrång till fängelse i lägst sex månader och högst sex år. Vid bedömande av om brottet är grovt ska det särskilt beaktas om gärningen har orsakat allvarlig skada eller avsett ett stort antal uppgifter eller annars varit av särskilt farlig art. I lagen om företagshemligheter som gäller obehöriga angrepp på företagshemligheter straffbeläggs företagsspioneri (26 §) och olovlig befattning med företagshemlighet (27 §). Vidare finns bestämmelser om skadestånd genom vilka bl.a. den som gör sig skyldig till brott enligt 26 eller 27 § ska ersätta den skada som uppkommer genom brottet eller genom att företagshemligheten obehörigen utnyttjas eller röjs. Det ska inte dömas till ansvar enligt dessa paragrafer om gärningen är belagd med strängare straff i brottsbalken. De bestämmelser som redogjorts för ovan bedöms sammantaget innebära att information som är att betrakta som affärshemligheter och äganderätten av, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljer skyddas på ett sådant sätt som EU-rätten får anses kräva. Det finns därför inget behov av att införa särskilda bestämmelser om skydd av uppgifter hos e-VIS. Läkemedelsverkets skyldighet att lämna ut uppgifter är säkerställd Läkemedelsverket är som nationell behörig myndighet skyldig att enligt artiklarna 43 och 44.4 i EU-förordningen lämna vissa uppgifter till andra aktörer, så som tillverkare, partihandlare och Europeiska läkemedelsmyndigheten. Dessa uppgifter kan omfattas av sekretess enligt vad som redogjorts för i avsnittet ovan. Av 8 kap. 3 § OSL följer att en uppgift för vilken sekretess gäller enligt den lagen inte får röjas för en utländsk myndighet eller en mellanfolklig organisation, om inte utlämnande sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning, eller uppgiften i motsvarande fall skulle få lämnas ut till en svensk myndighet och det enligt den utlämnande myndighetens prövning står klart att det är förenligt med svenska intressen att uppgiften lämnas till den utländska myndigheten eller den mellanfolkliga organisationen. I 10 kap. 28 § OSL anges att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Vidare anges att ytterligare sekretessbrytande bestämmelser och bestämmelser om undantag från sekretess finns i anslutning till berörda sekretessbestämmelser i avdelning IV-VI. Vid tillämpning av bl.a. de ovan nämnda paragraferna anses EU-förordningar likställda med svensk lag (se prop. 1998/99:18 s. 41 och 75 samt prop. 1999/2000:126 s. 160 och 283). Vad som ovan redovisats innebär att sekretess inte utgör hinder för att Läkemedelsverket ska kunna fullgöra de skyldigheter att lämna uppgifter som nationella behöriga myndigheter har enligt artiklarna 43 och 44.4 i EU-förordningen. Det bedöms därför inte finnas behov av att anpassa svensk rätt med anledning av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG eller i EU-förordningen. 5.8 Följdändringar Regeringens förslag: Med anledning av förslagen till ändringar i lagen om handel med läkemedel och läkemedelslagen ska följdändringar genomföras i nämnda lagar samt lagar om ändring i lagen om handel med läkemedel och lagen om ändring i läkemedelslagen. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. Promemorian föreslår ingen ändring i 3 kap. 3 § lagen (2018:1275) om ändring i lagen om handel med läkemedel. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget. Skälen för regeringens förslag: Till följd av de föreslagna ändringarna i 18 kap. 3 § läkemedelslagen måste de hänvisningar som görs till den bestämmelsen ändras. Sådana hänvisningar görs i 3 kap. 2 § första stycket, 3 kap. 3 § sista strecksatsen, 3 kap. 4 § sista strecksatsen och 3 kap. 5 § första stycket sista strecksatsen läkemedelslagen. Sådana följdändringar föreslås därför. Till följd av förslaget att 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel ska upphävas ska 3 kap. 3 b och 3 c §§ ändra beteckningar till 3 kap. 3 a § respektive 3 b §. Därutöver ska hänvisningen i den nya 3 kap. 3 a § samma lag ändras. Genom propositionen Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223) beslutade riksdagen om ändringar i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel (se lagförslag 2.4) som träder i kraft den 1 juni 2020. Vidare beslutade riksdagen genom propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) om ändringar av 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 § läkemedelslagen (se lagförslag 2.5) och 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel (se lagförslag 2.6) som träder i kraft den som dag regeringen bestämmer. Eftersom dessa lagförslag redan har antagits av riksdagen behöver det göras ändringar i de antagna lagarna för att de motsvarande lagförslag som lämnas i denna proposition ska gälla även efter att de lagarna har trätt i kraft. Förslag till sådana ändringar lämnas därför. Några andra följdändringar än de som ovan redovisats bedöms inte krävas. 5.9 Ändrad hänvisning i läkemedelslagen Regeringens förslag: I läkemedelslagen ska hänvisningen till bilagan till förordning (EG) nr 726/2004 ersättas med en hänvisning till bilaga I till den förordningen. Promemorians förslag: I promemorian finns inte något sådant förslag. Skälen för regeringens förslag: Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5 av den 11 december 2018 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel har ytterligare en bilaga lagts till i förordning (EG) nr 726/2004. Det finns således i dag två bilagor till förordning (EG) nr 726/2004, som benämns bilaga I respektive bilaga II. Det är endast namnet på bilagan som har ändrats från "bilagan" till "bilaga I". Någon ändring av innehållet har inte skett. Hänvisningen till bilagan i 7 kap. 9 § fjärde stycket 3 läkemedelslagen ska därför ersättas med en hänvisning till bilaga I. Regeringens förslag om att ändra hänvisningen i läkemedelslagen har inte något samband med de övriga förslagen i denna proposition, utan är en författningsteknisk ändring med anledning av förordning (EU) 2019/5. Någon ändring i sak är inte avsedd. 5.10 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser Regeringens förslag: De lagändringar som föreslås i avsnitten 2.1-2.3 ska träda i kraft den 1 augusti 2019, den lagändring som föreslås i avsnitt 2.4 ska träda i kraft den 1 juni 2020 och de lagändringar som föreslås i avsnitten 2.5 och 2.6 ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Regeringens bedömning: Det finns inte behov av några övergångsbestämmelser. Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer delvis med regeringens förslag och bedömning. Enligt regeringens förslag kommer lagförslagen i avsnitten 2.1-2.3 att träda i kraft den 1 augusti 2019 i stället för den 1 januari 2019. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget eller bedömningen. Folkhälsomyndigheten tillstyrker förslaget men anser att det vore önskvärt med en närmare motivering till varför förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen om handel med läkemedel kommer att träda i kraft först den 1 juni 2020. Myndigheten vill även kommentera att det hade varit önskvärt med en motivering till varför utredningen bedömt att det inte finns något behov av övergångsbestämmelser. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Av artikel 50 i förordning (EU) 2016/161 följer att den ska tillämpas från och med den 9 februari 2019. Lagförslagen bör således träda i kraft så snart som möjligt. Med hänsyn till den beredning som föregår lagändringar bedöms lagarna inte kunna träda i kraft förrän den 1 augusti 2019. För att möjliggöra för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter med anledning av EU-förordningen har regeringen under en övergångsperiod med stöd av ett befintligt bemyndigande i 18 kap. 3 § 3 läkemedelslagen infört ett nytt bemyndigande i 9 kap. 3 § läkemedelsförordningen. Bemyndigandet i läkemedelslagen föreslås i denna proposition tas bort och ett nytt bemyndigande i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel föreslås införas, se avsnitt 5.5. När bemyndigandet i lagen om handel med läkemedel har trätt i kraft avser regeringen att ta bort bemyndigandet i läkemedelsförordningen och i stället införa ett motsvarande bemyndigande i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Lagförslaget i avsnitt 2.4, som innebär en ändring av en redan beslutad lagändring, ska träda i kraft samtidigt som den redan beslutade lagändringen, det vill säga den 1 juni 2020. Lagförslagen i avsnitten 2.5 och 2.6, som också innebär ändringar av redan beslutade lagar, ska också träda i kraft samtidigt som de redan beslutade lagarna, vilket är den dag som regeringen bestämmer. Det bedöms inte finnas behov av några övergångsbestämmelser. Skälet till det är att den ordning som ska gälla följer av allmänna principer som innebär att bestämmelserna ska tillämpas endast för åtgärder som har vidtagits eller underlåtits att vidtas efter ikraftträdandet. 6 Konsekvenser 6.1 Konsekvenser som följer direkt av EU-förordningen I propositionen Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU - Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan (prop. 2012/13:40), lämnade regeringen bl.a. lagförslag som syftade till att genomföra direktiv 2001/83/EG i fråga om bl.a. säkerhetsdetaljer. I propositionen gjordes vissa bedömningar i fråga om konsekvenserna av genomförandet av direktivet (se prop. 2012/13:40 s. 81 f.). I direktivet anges att delegerade akter i syfte att fastställa närmare bestämmelser om säkerhetsdetaljer ska antas av kommissionen. En sådan delegerad akt är förordning (EU) 2016/161. De bindande och direkt tillämpliga bestämmelserna i EU-förordningen har, av skäl som hänför sig till hur EU-rätt ska hanteras i de nationella rättsordningarna, inte föranlett några lagförslag i denna proposition. Konsekvenserna av sådana EU-bestämmelser är således inte föremål för denna konsekvensbedömning. EU-bestämmelserna har analyserats på EU-nivå inom ramen för kommissionens konsekvensbedömning och återfinns i ett följedokument till EU-förordningen, (SWD(2015)188/F1). Enligt den konsekvensbedömningen bedöms de totala kostnaderna för läkemedelssektorn bli 205-833 miljoner euro. I sitt remissvar har Uppsala läns landsting anfört att kostnader för tillverkare och apotek kommer att öka vilket kan påverka läkemedelspriset och att det är en konsekvens av kommissionens tidigare beslut. Regeringen konstaterar att den aktör som ansvarar för kontroller och avregistreringar kommer att få bära kostnaderna för detta. Kostnaderna för den tekniska utrustning som är nödvändig för skanning och de personalkostnader som är förbundna med kontrollen är dock inte en konsekvens av några förslag som lämnas i denna proposition utan av tidigare beslutade bestämmelser i EU-rätten. Konsekvenserna för e-VIS gällande den tillsyn som EU-förordningens bestämmelser medför, bl.a. krav på olika rapporter till Läkemedelsverket och annan medverkan, utgör inte heller dessa konsekvenser av förslag som lämnas i denna proposition. 6.2 Behov av förslagen och alternativa lösningar Regeringen bedömer att ett antal bestämmelser i läkemedelslagen (2015:315), lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel bör ändras alternativt utgå. Vad gäller förslaget som innebär ett nytt bemyndigande i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel är det nödvändigt för att tydliggöra förutsättningarna för att besluta om vissa föreskrifter och torde inte medföra några negativa konsekvenser. Förslagen om upplysningsbestämmelser i de ovan nämnda lagarna är nödvändiga för ökad tydlighet och torde inte innebära några negativa konsekvenser. Övriga förslag bedöms utgöra nödvändiga anpassningar av svensk rätt med anledning av EU-förordningen och det bedöms således inte finnas några alternativ till förslagen. 6.3 Berörda aktörer De som berörs av förslagen i denna proposition är tillverkare, öppenvårdsapotek, vårdgivare och partihandlare. Därtill är berörda aktörer Läkemedelsverket, kommuner och e-VIS. 6.4 Ekonomiska konsekvenser 6.4.1 Läkemedelsverket och kommuner Förslaget om att Läkemedelsverket ska ha tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2016/161 och att kommunerna motsvarande ska utöva kontroll över de aktörer som bedriver handel med vissa receptfria läkemedel till konsument bedöms få konsekvenser för Läkemedelsverket och för kommuner eftersom tillsyns- och kontrollansvaret utvidgas något. Av Läkemedelsverkets Vägledning om tillämpning av förordning (EU) 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar, som publicerades den 12 mars 2018, (dnr: 3.2-2018-019782) framgår att sådan kontroll och avaktivering av läkemedel försedda med säkerhetsdetaljer som krävs av aktörer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten (se artikel 25-30 i EU-förordningen) kommer att kunna utföras av öppenvårdsapoteken efter uppdrag. Vad gäller tillsynen framstår det som troligt att aktörer inom bl.a. den öppna hälso- och sjukvården kommer att anlita öppenvårdsapotek för kontroller och avaktiveringar av läkemedel med säkerhetsdetaljer eftersom den lösningen framstår som mest kostnadseffektiv. I sitt remissvar har e-VIS anfört att Läkemedelsverkets tillsyn kan komma att bli omfattande. Vidare har Sveriges tandläkarförbund anfört att det är viktigt att utforma en bra kontroll utan onödigt tung administration för tand-, hälso- och sjukvården. När det gäller Läkemedelsverkets arbete med tillsyn kan konstateras att en del av detta arbete kommer att kunna ske med hjälp av bl.a. den databas som e-VIS ansvarar för. Såvitt avser Läkemedelsverkets tillsyn och kommunernas kontroll av aktörer som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel till konsument, kan noteras att förslagen i denna promemoria inte kommer att påverka antalet tillsynsobjekt som i dagsläget är föremål för tillsyn respektive kontroll. Vad gäller denna tillsyn och kontroll, kan vidare konstateras att den begränsas av att den endast avser ett mycket litet antal produkter; receptfria läkemedel får som utgångspunkt inte märkas med säkerhetsdetaljer. För Läkemedelsverket underlättas arbetet också av tillgången till den tidigare nämnda databasen. Det kan också framhållas att det redan av gällande rätt följer att det ska bedrivas tillsyn och kontroll av efterlevnaden av de föreskrifter om skyldighet att kontrollera läkemedelsförpackningar, bl.a. kontroll av att de är obrutna (se 1 kap. 7 §, 8 kap. 21 och 24 §§ och 9 kap. 1 och 2 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter [HSLF-FS 2016:34] om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit och 10 och 11 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter [LVFS 2009:20] om handel med vissa receptfria läkemedel). Det är svårt att uppskatta storleken på Läkemedelsverkets och kommunernas kostnader eftersom dessa till stor del beror på hur frekvent tillsyn och kontroll kommer att ske och om den kommer att samordnas med sådan tillsyn och kontroll som redan sker över andra närliggande regler. I normalfallet bör den tillsyn som blir aktuell att genomföra i syfte att utröna om aktörerna efterlever regelverket runt säkerhetsdetaljer kunna utföras i samband med den tillsyn som Läkemedelsverket bedriver med stöd av andra bestämmelser. Den extra arbetsinsats som kommer att behövas för specifik tillsyn av regelverket kring kontroll och avaktivering av säkerhetsdetaljer bedöms bli begränsad. I sitt remissvar har Norrköpings kommun anfört att om tillämpningsområdet ökas för de receptfria läkemedlen kan det komma att påverka kommunen. Vad gäller den tillsyn och kontroll som avser handel med vissa receptfria läkemedel bedöms kostnaderna de facto kunna öka mycket marginellt, om än alls. Som anförts ovan ska receptfria läkemedel enligt huvudregeln inte ha säkerhetsdetaljer. I den förteckning över receptfria läkemedel som i dagsläget ska vara märkta med säkerhetsdetaljer anges en enda substans, låt vara i två olika styrkor. I nuläget finns inte heller något receptfritt läkemedel med krav på säkerhetsdetaljer på listan över läkemedel som får säljas på andra försäljningsställen än apotek. Kommunal kontroll som utförs med stöd av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel aktualiseras men det bedöms inte uppstå behov av omfattande kontroller eftersom endast ett mindre antal receptfria läkemedel bedöms komma att behöva märkas med säkerhetsdetaljer. Som framgår av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska den som bedriver sådan detaljhandel betala en årsavgift till Läkemedelsverket för verkets tillsyn. Regeringen får meddela föreskrifter om avgiftens storlek (22 §). En kommun får för sin kontroll ta ut avgift av den som bedriver detaljhandel (23 §). 6.4.2 Patienter Tillsyn och kontroll av säkerhetsdetaljer medför positiva effekter för patienter och andra användare av läkemedel eftersom det motverkar att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan och säkerställer att EU-förordningens bestämmelser följs. 6.4.3 Övriga berörda aktörer De ekonomiska konsekvenserna för de aktörer som är föremål för tillsyn och kontroll torde bli begränsade. Läkemedelsindustriföreningen har önskat ett förtydligande vad gäller de ekonomiska konsekvenserna samt vilka avgifter som avses i promemorian och vad som betraktas som begränsade avgiftshöjningar. De avgifter som bekostar Läkemedelsverkets tillsyn regleras i två förordningar. I förordningen (2009:659) om handel med läkemedel finns bestämmelser om de årsavgifter som ska erläggas av den som innehar öppenvårdsapotekstillstånd, partihandelstillstånd och den som bedriver sjukhusapotek. I förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel finns bestämmelser både om de årsavgifter som ska betalas av de aktörer som innehar godkännande av läkemedel som säljs i Sverige och årsavgifter som ska betalas av extemporeapotek. Det kan noteras att de aktuella avgifternas storlek bestäms av regeringen vid sidan av detta lagstiftningsärende. Den utökade tillsyn som föreslås bedöms i de flesta fallen endast medföra ett mindre merarbete vad gäller tillsynsobjektens medverkan. Läkemedelsindustriföreningen har anfört att det förefaller enklare att Läkemedelsverket inte för upp receptfria läkemedel som måste ha säkerhetsdetaljer på listan över läkemedel som får säljas utanför apotek eftersom det får ses som otroligt att försäljningsställen utanför apotek kommer att investera i den utrustning som behövs för att sälja receptfria läkemedel med fullständiga säkerhetsdetaljer. Regeringen kan med anledning av detta konstatera att av 6 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel följer att detaljhandel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek får bedrivas med andra receptfria läkemedel som inte har förskrivits än nikotinläkemedel om läkemedlet är lämpligt för egenvård, allvarliga biverkningar är sällsynta vid användning av läkemedlet, och det är lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan. Av 7 § samma lag följer att det är Läkemedelsverket som ska besluta vilka läkemedel som uppfyller dessa krav. 6.5 Inskränkning i den kommunala självstyrelsen Förslaget om att kommuner har ansvar för kontroller av den som bedriver handel med vissa receptfria läkemedel såvitt gäller säkerhetsdetaljer medför en viss ytterligare inskränkning i den kommunala självstyrelsen. Som redovisats i avsnittet ovan finns det i dagsläget ingen anledning för kommunerna att bedriva kontroll med inriktning på regelverket kring säkerhetsdetaljer. Detta eftersom det inom detaljhandeln för närvarande inte får säljas sådana receptfria läkemedel som ska ha säkerhetsdetaljer. Inte heller framöver bedöms det komma att uppstå behov av några omfattande kontroller eftersom endast ett mindre antal receptfria läkemedel bedöms behöva vara märkta med säkerhetsdetaljer. Den lilla inskränkning i den kommunala självstyrelsen som förslaget ändå innebär bedöms nödvändig för att säkerställa EU-förordningens verkan. Detta ändamål bedöms inte kunna uppnås genom ett mindre ingripande alternativ och inskränkningen är därför godtagbar. 6.6 Återkallelse av tillstånd Förslagen om att det i läkemedelslagen och i lagen om handel med läkemedel ska införas bestämmelser som innebär att tillstånd till tillverkning och tillstånd till partihandel ska på samma sätt som tillstånd till detaljhandel kunna återkallas om tillståndshavaren åsidosätter krav som följer av förordning (EU) 2016/161, kommer att medföra konsekvenser om en aktör får sitt tillstånd återkallat. I sitt remissvar har Domstolsverket anfört att man saknar en konsekvensbeskrivning för domstolarnas del, men gör utifrån tillgängligt underlag bedömningen att en eventuell ökad måltillströmning till de allmänna förvaltningsdomstolarna kan hanteras inom befintliga ekonomiska ramar. Regeringen instämmer i denna bedömning. Återkallelse av sådana tillstånd som är aktuella i förevarande sammanhang har historiskt sett skett mycket sällan. Ett återkallat tillstånd kan medföra konsekvenser för läkemedelsförsörjningen, vilket beaktas vid bedömningen av om ett tillstånd ska återkallas. Ett tillstånd återkallas inte i första hand om en sådan åtgärd skulle medföra allvarliga konsekvenser för läkemedelsförsörjningen. Tillsynsbeslut i form av förelägganden och förbud som överklagas är något mer frekvent men dessa förslag kan inte förväntas leda till någon större måltillströmning. 6.7 Övriga konsekvenser Förslagen bedöms inte medföra konsekvenser för miljön eller jämställdheten. 7 Författningskommentar 7.1 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 1 kap. 5 § Paragrafen innehåller vissa upplysningsbestämmelser. Paragrafen har omarbetats redaktionellt genom att den endast består av ett stycke med punkter. Det tidigare första stycket finns i nya punkten 1. Det tidigare andra stycket återfinns i punkten 3. Det tidigare tredje stycket finns i punkten 4. Några ändringar i sak är inte avsedda avseende den redaktionella omarbetningen av paragrafen. Därutöver har paragrafen ändrats i sak genom att det lagts till en punkt 2 som upplyser om att bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. Det stora flertalet bestämmelser i förordningen är bindande och direkt tillämpliga i Sverige. Ett fåtal bestämmelser har inte den karaktären utan medger att vissa nationella bestämmelser införs. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.6. 2 kap. 6 § I paragrafen föreskrivs vissa krav som gäller för den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Punkten 14 som avser skyldigheten att utföra kontroller av säkerhetsdetaljer ändrar lydelse till att tillståndshavaren ska uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161. Lydelsen ändras med anledning av att kraven på kontroll av säkerhetsdetaljer numera finns i EU-förordningen som ska tillämpas från och med den 9 februari 2019. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 3 kap. 3 § I paragrafen föreskrivs vissa krav som gäller för den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Paragrafen ändras genom att det införs en ny punkt 13 som innebär att tillståndshavaren ska uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161. Ändringen medför även en redaktionell ändring i form av att nuvarande punkten 13 omnumreras till punkten 14. Den nya bestämmelsen ersätter 3 kap. 3 a § i samma lag som upphör att gälla. I förhållande till den upphävda bestämmelsen har den nya bestämmelsen en ändrad lydelse med anledning av att kraven på kontroll av säkerhetsdetaljer numera finns i förordning (EU) 2016/161 som ska tillämpas från och med den 9 februari 2019. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 3 kap. 3 a § Paragrafen i dess tidigare lydelse har upphört att gälla. Paragrafen motsvarar nu den tidigare 3 kap. 3 b §, med den ändringen att hänvisningen till 3 a § tas bort eftersom den bestämmelsen har upphört att gälla. Övervägandena finns i avsnitt 5.8. 3 kap. 5 § I paragrafen finns bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela vissa föreskrifter. I paragrafen införs genom en ny punkt 6 ett bemyndigande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om säkerhetsdetaljer på läkemedel enligt förordning (EU) 2016/161. Bemyndigandet möjliggör sådana nödvändiga nationella anpassningar till särdragen i försörjningskedjan som föreskrivs i artiklarna 23 och 26.3 i förordning (EU) 2016/161. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Därutöver har paragrafens första stycke omarbetats redaktionellt. Övervägandena finns i avsnitt 5.5. 4 kap. 2 § I paragrafen anges vissa skyldigheter som åligger den som bedriver detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården. Paragrafen ändras i sak genom att punkten 2, som avser krav på kontroll av säkerhetsdetaljer, utgår ur lagen. Motsvarande krav finns i förordning (EU) 2016/161 som är bindande och direkt tillämplig i Sverige, varför regleringen inte fyller någon funktion vad gäller skyldigheten att utföra kontroll av säkerhetsdetaljer. Paragrafen har även omarbetats redaktionellt. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 7 kap. 1 § I paragrafen regleras Läkemedelsverkets tillsynsansvar. Paragrafen ändras i sak genom att Läkemedelsverkets tillsynsansvar utökas till att även omfatta bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. 7 kap. 3 § Paragrafen innehåller bestämmelser om vissa särskilda befogenheter som Läkemedelsverket har vid sin tillsyn. Med anledning av ändringen i 7 kap. 1 § ändras paragrafens första stycke i sak. Ändringen innebär att Läkemedelsverket kan utnyttja de befogenheter som anges i paragrafen även vid tillsyn över efterlevnaden av bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. Ikraftträdandebestämmelse Bestämmelsen innebär att lagen ska träda i kraft den 1 augusti 2019. Övervägandena finns i avsnitt 5.10. 7.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel 3 a § Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse som upplyser om att bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Bestämmelsen har placerats i enlighet med Lagrådets förslag. Övervägandena finns i avsnitt 5.6. 16 § I paragrafen anges vissa krav som åligger den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel till konsument. Paragrafen ändras i sak genom att punkten 5, som avser krav på kontroll av säkerhetsdetaljer, utgår ur lagen. Motsvarande krav finns i förordning (EU) 2016/161 som är bindande och direkt tillämplig i Sverige, varför punkten 5 inte fyller någon funktion för skyldigheten att utföra kontroller av säkerhetsdetaljer. Paragrafen har även omarbetats redaktionellt. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 17 § I paragrafen regleras Läkemedelsverkets tillsynsansvar. Paragrafen ändras i sak genom att Läkemedelsverkets tillsynsansvar utökas till att även omfatta bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. 19 § Paragrafen innehåller bestämmelser om vissa särskilda befogenheter som Läkemedelsverket har vid sin tillsyn. Med anledning av ändringen i 17 § ändras första stycket i sak så att Läkemedelsverket kan utnyttja de befogenheter som anges i paragrafen även vid tillsyn över efterlevnaden av bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. 20 § I paragrafen anges vilka föreskrifter som kommunerna ska kontrollera efterlevnaden av. Paragrafen ändras i sak genom att kommunerna även får ansvar för att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. 21 § I paragrafen finns bestämmelser om särskilda befogenheter som en kommun har i sin kontrollverksamhet samt bestämmelser om vad en kommun ska rapportera till Läkemedelsverket. Med anledning av ändringen i 20 § ändras tredje stycket i sak så att en kommun även blir skyldig att rapportera brister i efterlevnaden av bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. Ikraftträdandebestämmelse Bestämmelsen innebär att lagen ska träda i kraft den 1 augusti 2019. Övervägandena finns i avsnitt 5.10. 7.3 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) 3 kap. 2 § I paragrafen anges vilka bestämmelser i lagen som inte ska tillämpas för läkemedel som omfattas av den s.k. centraliserade proceduren för godkännande av läkemedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Första stycket ändras i sak genom att de hänvisningar som finns till 18 kap. 3 § ändras. Ändringen är en följdändring med anledning av ändringen av 18 kap. 3 §. Övervägandena finns i avsnitt 5.8. 3 kap. 3 § I paragrafen anges vilka bestämmelser i lagen som inte ska tillämpas för ett homeopatiskt läkemedel. Sista strecksatsen ändras i sak genom att de hänvisningar som finns till 18 kap. 3 § ändras. Ändringen är en följdändring med anledning av ändringen av 18 kap. 3 §. Övervägandena finns i avsnitt 5.8. 3 kap. 4 § I paragrafen anges vilka bestämmelser i lagen som inte ska tillämpas för ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel. Sista strecksatsen ändras i sak genom att de hänvisningar som finns till 18 kap. 3 § ändras. Ändringen är en följdändring med anledning av ändringen av 18 kap. 3 §. Övervägandena finns i avsnitt 5.8. 3 kap. 5 § I paragrafen anges vilka bestämmelser i lagen som i tillämpliga delar ska gälla för ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Första stycket sista strecksatsen i paragrafen ändras i sak genom att de hänvisningar som finns till 18 kap. 3 § ändras. Ändringen är en följdändring med anledning av ändringen av 18 kap. 3 §. Övervägandena finns i avsnitt 5.8. 3 kap. 8 § Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse som upplyser om att bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.6. 4 kap. 1 § I paragrafen anges grundläggande krav på läkemedel. Paragrafen ändras i sak genom att andra stycket andra meningen utgår ur lagen. De specifika krav som enligt EU-rätten gäller för märkning av läkemedel är, med undantag för 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen, införda i svensk rätt genom föreskrifter som Läkemedelsverket meddelat med stöd av 18 kap. 12 §. Det allmänna kravet om tydlig märkning i 4 kap. 1 § andra stycket första meningen, som gäller såväl receptbelagda som receptfria läkemedel är, mot bakgrund av 18 kap. 12 §, i sig tillräckligt för att EU-rättens bestämmelser om märkning ska kunna genomföras i svensk rätt. Läkemedelsverket får således även beträffande märkning med säkerhetsdetaljer i sina föreskrifter närmare ange vad som ska gälla beträffande sådan märkning. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 7 kap. 9 § Paragrafen innehåller bestämmelser om klinisk läkemedelsprövning. Fjärde stycket punkten 3 i paragrafen ändras på så sätt att hänvisningen till bilagan till förordning (EU) nr 726/2004 ersätts med en hänvisning till bilaga I till den förordningen. Ändringen är av författningsteknisk karaktär. Innehållet i den aktuella bilagan har inte ändrats och någon ändring i sak är inte avsedd. Hänvisningen till EU-förordningen är, som tidigare, statisk. Övervägandena finns i avsnitt 5.9. 8 kap. 3 § Paragrafen innehåller grundläggande krav för den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel. Paragrafen ändras i sak genom att punkten 6, som avser krav på kontroll av säkerhetsdetaljer, utgår ur lagen. Motsvarande krav finns i förordning (EU) 2016/161 som är bindande och direkt tillämplig i Sverige, varför punkten 6 inte fyller någon funktion för skyldigheten att utföra kontroller av säkerhetsdetaljer. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 11 kap. 2 § I paragrafen regleras grunderna för återkallelse av vissa tillstånd. Enligt vad som bl.a. framgår av paragrafens första stycke får ett tillstånd enligt 8 kap. 2 §, dvs. ett tillstånd till tillverkning av läkemedel, återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Sverige har som medlemsstat i EU bl.a. en skyldighet att se till att förordning (EU) 2016/161 får ändamålsenlig verkan. Det införs därför i ett nytt tredje stycke en bestämmelse som knyter an till sista ledet i första stycket och innebär att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § även får återkallas om tillståndshavaren inte följer de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161. Inte varje åsidosättande av dessa krav bör kunna föranleda återkallelse av ett tillstånd. Ett åsidosättande av förordningens regler om säkerhetsdetaljer bör hanteras på samma sätt som ett åsidosättande av de övriga regler som tillståndshavaren har att följa. Läkemedelsverket ska i varje enskilt fall göra en proportionalitetsbedömning och tillståndet bör som regel inte återkallas vid mindre förseelser (se prop. 2008/09:145 s. 171). Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets synpunkter. Övervägandena finns i avsnitt 5.3. 14 kap. 1 § I paragrafen regleras Läkemedelsverkets tillsynsansvar. Paragrafen ändras i sak genom att det i en ny punkt 5 införs en bestämmelse som innebär att Läkemedelsverkets tillsynsansvar utökas till att även omfatta bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. 18 kap. 3 § I paragrafen finns normgivningsbemyndiganden som rör krav på och godkännande av läkemedel. I paragrafen utgår punkten 1 ur lagen och punkten 2 ändras på så sätt att hänvisningen till säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket tas bort. Detta eftersom det inte finns behov av bemyndigandena. I stället kan bemyndigandet i 18 kap. 12 § läkemedelslagen tillämpas för att meddela föreskrifter om utökat tillämpningsområde för dels den unika identitetsbeteckningen för säkerhetsövervakning av läkemedel, dels säkerhetsförsegling av patientsäkerhetsskäl i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 54a.5 första och tredje styckena i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Paragrafen ändras även genom att punkten 3 utgår ur lagen. Bemyndigandet i punkten 3 ersätts av ett nytt bemyndigande i 3 kap. 5 § 6 lagen om handel med läkemedel som kan tillämpas för att meddela föreskrifter om säkerhetsdetaljer på läkemedel om det behövs för att tillgodose särdrag i Sveriges läkemedelsförsörjning, enligt artiklarna 23 och 26.3 i förordning (EU) 2016/161. Med anledning av ovanstående ändringar omarbetas paragrafen även redaktionellt genom omnumrering av punkterna. Övervägandena finns i avsnitt 5.5. Ikraftträdandebestämmelse Bestämmelsen innebär att lagen ska träda i kraft den 1 augusti 2019. Övervägandena finns i avsnitt 5.10. 7.4 Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 2 kap. 6 § I paragrafen föreskrivs vissa krav som gäller för den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Genom lagförslag 2.1 i denna proposition ändras paragrafen genom att en ny lydelse föreslås för punkten 14. Ändringen föreslås träda i kraft den 1 augusti 2019. Genom den av riksdagen antagna propositionen Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223), har beslutats om en ändring av denna paragraf som ska träda i kraft den 1 juni 2020. För att inte den ändring som föreslås i lagförslag 2.1 ska falla bort när den tidigare beslutade ändringen av samma paragraf träder i kraft ändras även denna paragraf genom att punkten 14 får en ny lydelse. Se i övrigt kommentaren till 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel i avsnitt 7.1. Övervägandena finns i avsnitt 5.2 och 5.8. 7.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) 11 kap. 2 § I paragrafen regleras grunderna för återkallelse av vissa tillstånd. Genom lagförslag 2.3 i denna proposition ändras paragrafen genom att det i ett nytt tredje stycke införs en bestämmelse som innebär att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § även får återkallas om tillståndshavaren inte följer de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161. Ändringen föreslås träda i kraft den 1 augusti 2019. Genom den av riksdagen antagna propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196), har beslutats om en ändring av denna paragraf som ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. För att inte den ändring som föreslås i lagförslag 2.3 ska falla bort när den tidigare beslutade ändringen av samma paragraf träder i kraft ändras även denna genom att det i ett nytt andra stycke införs en bestämmelse som motsvarar det ovan angivna tredje stycket. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets synpunkter. Se i övrigt kommentaren till 11 kap. 2 § läkemedelslagen i avsnitt 7.3. Övervägandena finns i avsnitt 5.3 och 5.8. 14 kap. 1 § I paragrafen regleras vad Läkemedelsverket har tillsyn över. Genom lagförslag 2.3 i denna proposition ändras 14 kap. 1 § läkemedelslagen genom att det i en ny punkt 5 införs en bestämmelse som innebär att Läkemedelsverkets tillsynsansvar utökas till att även omfatta bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161. Ändringen föreslås träda i kraft den 1 augusti 2019. För att inte den ändringen ska falla bort i samband med att en tidigare beslutad ändring av paragrafen träder i kraft (se kommentaren till 11 kap. 2 §) görs en ändring i ändringslagen genom att det förs in en ny punkt 6 som motsvarar den ovan angivna punkten 5. Denna ändring medför även redaktionella ändringar i form av omnumreringar. Se i övrigt kommentaren till 14 kap. 1 § läkemedelslagen i avsnitt 7.3. Övervägandena finns i avsnitt 5.4 och 5.8. 7.6 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 3 kap. 3 § I paragrafen föreskrivs vissa krav som gäller för den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Genom lagförslag 2.1 i denna proposition ändras paragrafen genom att det i en ny punkt 13 införs en bestämmelse som innebär att tillståndshavaren ska uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161. Ändringen föreslås träda i kraft den 1 augusti 2019. Genom den av riksdagen antagna propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196), har beslutats om en ändring av denna paragraf som ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. För att inte den ändring som föreslås i lagförslag 2.1 ska falla bort när den tidigare beslutade ändringen av samma paragraf träder i kraft ändras även denna genom att det införs en ny punkt 13 med ovan angivna innebörd. Denna ändring medför även en redaktionell ändring i form av en omnumrering. Se i övrigt kommentaren till 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel i avsnitt 7.1. Övervägandena finns i avsnitt 5.2 och 5.8. Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, svensk språkversion Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, engelsk språkversion Sammanfattning av promemorian Anpassningar av svensk lag med anledning av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 (Ds 2018:27) Promemorian innehåller förslag till lagändringar som syftar till att anpassa svensk rätt till kommissionens delegerade förordning (EU) nr 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. Utöver de lagförslag som syftar till sådan anpassning av svensk rätt lämnas även förslag till vissa följdändringar i lagar samt i lagar om ändring i vissa lagar. Lagförslagen avser lagen (2009:366) om handel med läkemedel, läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Anpassningarna innebär bl.a. nationella bestämmelser som motsvarar materiella bestämmelser i EU-förordningen tas bort. För att säkerställa EU-förordningens verkan utökas Läkemedelsverkets tillsynsansvar och kommuners ansvar för kontroll. Av samma skäl införs bestämmelser som innebär att tillstånd till tillverkning, tillstånd till partihandel och tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument ska kunna återkallas om tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av EU-förordningen. Rätten för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter föreslås också ändras. Bestämmelserna om säkerhetsdetaljer i direktiv 2001/83/EU och bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161 bedöms inte kräva någon annan anpassning av svensk lag än de lagförslag som lämnas i promemorian. EU-förordningen ska tillämpas från och med den 9 februari 2019. Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 2019. Ett av förslagen om ändring i lagen om ändring i lagen om handel med läkemedel träder i kraft den 1 juni 2020 och lagen om ändring i lagen om ändring i läkemedelslagen träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Promemorians lagförslag Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel dels att 3 kap. 3 a § ska upphöra att gälla, dels att 1 kap. 5 §, 3 kap. 5 §, 4 kap. 2 §, 7 kap. 1 och 3 §§ samt 8 kap. 3-4 §§, ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 kap. 5 § Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315). Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Bestämmelser om narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Bestämmelser om 1. information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315), 2. identifiering och äkthetsprövning av läkemedel genom kontroller av säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 3. narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. 3 kap. 5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om 1. skyldighet för den som innehar tillstånd enligt 1 § att kontrollera och avaktivera säkerhetsdetaljer på läkemedel om det behövs av försvars- eller beredskapsskäl och det är förenligt med artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, 1. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1, 2. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3, 3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha, 4. egenkontroll enligt 3 § 5, och 5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske. 2. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1, 3. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3, 4. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha, och 5. egenkontroll enligt 3 § 5, 6. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske. 4 kap. 2 § Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska 1. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 2. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. 7 kap. 1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av föreskrifterna i denna lag och i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 samt av föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. 3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att sådana föreskrifter och villkor som anges i 1 § ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. 8 kap. 3 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § får återkallas om 1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda, 2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §, 3. förhållandena är sådana att tillstånd inte skulle ha beviljats på grund av bestämmelserna i 2 kap. 5 § om förbud mot att bevilja tillstånd, eller 3. förhållandena är sådana att tillstånd inte skulle ha beviljats på grund av bestämmelserna i 2 kap. 5 § om förbud mot att bevilja tillstånd, 4. tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 10 §. 4. tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 10 §, eller 5. tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 4 § Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren 1. uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 §, eller 1. inte uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 §, 2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §. 2. inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §, eller 3. i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Härigenom föreskrivs att 3 §, 16-17 §§ och 19-21 §§ lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 § Bestämmelser om öppenvårdsapotekens detaljhandel finns i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Bestämmelser identifiering och äkthetsprövning av läkemedel genom kontroller av säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 16 § Den som bedriver detaljhandel ska 1. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, 3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, och 4. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 4. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. 5. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de läkemedel som verksamhetsutövaren hanterar. 17 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av föreskrifterna i denna lag och i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 samt av föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. 19 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att sådana föreskrifter som anges i 17 § ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. 20 § Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlevnaden av föreskrifterna i denna lag och i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 samt av föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. 21 § Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för kontrollen. För att utföra sina uppgifter har kommunen rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel. Kommunen har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. Kommunen ska till Läkemedelsverket rapportera brister i efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Kommunen ska till Läkemedelsverket rapportera brister i efterlevnaden av sådana föreskrifter som anges i 20 §. Denna lag träder i kraft 1 januari 2019. Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015) dels att 3 kap. 2-5 §§, 4 kap. 1 §, 8 kap. 3 §, 11 kap. 2 §, 14 kap. 1 § och 18 kap. 3 § ska ha följande lydelse, dels att det i 3 kap. ska införas en ny paragraf, 8 §, av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 kap. 2 § I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6-9 §§ och 11-21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 2-4. I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6-9 §§ och 11-21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1-2. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3. 3 § För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla: - 3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, - 3 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel, - 4 kap. 1 §, om krav på läkemedel, - 4 kap. 2 § första, tredje och fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel, - 4 kap. 5 §, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel, - 4 kap. 6 § andra stycket, om erkännande av traditionella växtbaserade humanläkemedel, - 4 kap. 7 § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, - 4 kap. 12-16 §§, om vissa frågor gällande godkännande för försäljning av läkemedel och uppgiftsskydd, - 4 kap. 18 § första stycket 2 och 19 §, om informationsskyldighet, - 4 kap. 20-22 §§, om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet, - 6 kap. 1-4 och 8 §§, om säkerhetsövervakning och kontroll, - 7 kap., om klinisk läkemedelsprövning, - 12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring, - 12 kap. 3 §, om informationsfunktion, - 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, och - 18 kap. 2 §, 3 § 1 och 4, med bemyndiganden. - 18 kap. 2 §, 3 § 2, med bemyndiganden. 4 § För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla: - 3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, - 3 kap. 3 §, om homeopatiska läkemedel, - 4 kap. 2 § andra-fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel, - 4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel, - 4 kap. 7 §, om erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, - 4 kap. 13-15 §§, om rätt att åberopa dokumentation och om uppgiftsskydd, - 4 kap. 18 § första stycket, om informationsskyldighet, - 4 kap. 22 §, om utbytbarhet, - 6 kap. 6 och 7 §§, om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet, - 7 kap., om klinisk läkemedelsprövning, - 9 kap. 4 §, om införsel, - 12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring, och - 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 4, med bemyndiganden. - 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 2, med bemyndiganden. 5 § För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande bestämmelser gälla i tillämpliga delar: - 2 kap. 1 §, om uttryck i lagen, - 4 kap. 1 och 3 §§, om krav på läkemedel, - 8 kap. 1 och 2 §§, om tillverkning, - 10 kap. 1 § första och tredje styckena, om försiktighetskrav, - 11 kap. 1 § första stycket 11 och 2 § första stycket, om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd, - 12 kap. 1 §, om förbud mot marknadsföring, - 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel, - 14 kap., om tillsyn, - 15 kap. 1, 3 och 4 §§, om avgifter, - 16 kap. 1, 2 och 4 §§, om straff och förverkande, - 17 kap., om överklagande, och - 18 kap. 3 § 1, 4 § och 8 § 2 samt 10-12 §§, med bemyndiganden. - 18 kap. 4 § och 8 § 2 samt 10-12 §§, med bemyndiganden. Det som föreskrivs i 6 kap. 1 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning gäller också för ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från dessa skyldigheter. 8 § Bestämmelser om identifiering och äkthetsprövning av läkemedel genom kontroller av säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 4 kap. 1 § Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. I kravet på tydlig märkning ingår i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer. Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. 8 kap. 3 § Den som har beviljats tillstånd enligt 2 § till tillverkning av humanläkemedel ska 1. vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser, 2. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att ett läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, ett förfalskat läkemedel, 3. kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren skaffat de aktiva substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket enligt 10 kap. 2 § eller hos behörig myndighet inom EES, 4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, 4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, och 5. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen och dokumentera åtgärderna, och 5. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen och dokumentera åtgärderna. 6. kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. 11 kap. 2 § Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § eller 9 kap. 1 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får även återkallas om tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 14 kap. 1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007. 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, och 5. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 18 kap. 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel, 1. undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning, 2. undantag från kraven på fullständig deklaration, tydlig märkning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket, 3. kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket, 4. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 5. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, 3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, 6. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och 4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och 7. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. 5. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019. Förslag till lag om ändring i lagen (2018:000) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen om ändring i lagen (2018:000) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse. Lydelse enligt lagförslag 2.3 i prop. 2017/18:157 Föreslagen lydelse 2 kap. 6 § Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas, 3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske, 4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter, 5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndigheten, 6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten, 7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, 12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, och 13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och 13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning. 14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Förslag till lag om ändring i lagen (2018:000) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen om ändring i lagen (2018:000) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse. Lydelse enligt lagförslag 2.4 i prop. 2017/18:223 Föreslagen lydelse 2 kap. 6 § Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas, 3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske, 4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter, 5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:000) om nationell läkemedelslista till E-hälsomyndigheten, 6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten, 7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, 12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, och 13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och 13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning. 14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Förslag till lag om ändring i lagen (2018:000) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs att 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 § lagen (2018:000) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ska ha följande lydelse. Lydelse enligt lagförslag 2.1 i prop. 2017/18:196. Föreslagen lydelse 11 kap. 2 § Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller ett sådant tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får även återkallas om tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 14 kap. 1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, 5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, och 5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 6. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 6. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av förordningen. 7. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av förordningen. Förteckning över remissinstanserna Remissvar har lämnats av Apotekarsocieteten, Datainspektionen, Domstolsverket, E-hälsomyndigheten, e-verifikation i Sverige (e-VIS), Folkhälsomyndigheten, Försvarsmakten, Försäkringskassan, Förvaltningsrätten i Stockholm, Förvaltningsrätten i Uppsala, Gotlands kommun, Göteborgs kommun, Hallands läns landsting, Huddinge kommun, Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Jönköpings läns landsting, Kalmar kommun, Kalmar läns landsting, Kammarrätten i Stockholm, Kemikalieinspektionen, Kommerskollegium, Konkurrensverket, Linköpings kommun, Livsmedelsverket, Läkemedelshandlarna, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Läkemedelsverket, Malmö kommun, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB), Naturvårdsverket, Norrbottens läns landsting, Norrköpings kommun, Patent- och registreringsverket, Polismyndigheten, Regelrådet, Ronneby kommun, Socialstyrelsen, Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA), Stockholms läns landsting, Svensk dagligvaruhandel, Svensk handel, Sveriges advokatsamfund, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), Sveriges Tandläkarförbund, Södermanlands läns landsting, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Uppsala kommun, Uppsala läns landsting, Vårdföretagarna, Värmlands läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Västerås kommun, Västmanlands läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Örebro läns landsting. Apotek Produktion & Laboratorier AB, Apoteket AB, Apoteket Hjärtat, Apotekstjänst, Bengtsfors kommun, Blekinge läns landsting, Dalarnas läns landsting, Eksjö kommun, Fagersta kommun, Filipstad kommun, Föreningen för Generiska läkemedel och biosmilarer (FGL), Gällivare kommun, Gävleborgs läns landsting, Halmstads kommun, Hjo kommun, Jokkmokk kommun, Jämtlands läns landsting, Kronans Droghandel Apotek AB, Kronobergs läns landsting, Läkemedelsdistributörsföreningen, Läkemedelsförsäkringen, Motala kommun, Munkfors kommun, Norrtälje kommun, Näringslivets Regelnämnd, Oriola, Praktikertjänst AB, Rättvik kommun, Skåne läns landsting, Staffanstorp kommun, Stiftelsen Nätverk för läkemedelsepidemiologi (NEPI), Stockholms kommun, SwedenBIO, Svenska privatläkarföreningen, Svenskt Näringsliv, Sveriges Farmaceuter, Sveriges Läkarförbund, Sveriges oberoende apoteksaktörers förening (SOAF), Sveriges Veterinärförbund, Sävsjö kommun, Tamro, Torsby kommun, Tyresö kommun, Unionen, Verket för innovationssystem (VINNOVA), Vimmerby kommun, Vingåkers kommun, Vårdförbundet, Västerbottens läns landsting, Östergötlands läns landsting har inte svarat på remissen. Lagrådsremissens lagförslag Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel dels att 3 kap. 3 a § ska upphöra att gälla, dels att nuvarande 3 kap. 3 b och 3 c §§ ska betecknas 3 kap. 3 a och 3 b §§, dels att 1 kap. 5 §, 2 kap. 6 §, 3 kap. 3, den nya 3 a och 5 §§, 4 kap. 2 § och 7 kap. 1 och 3 §§ ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 kap. 5 § Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315). Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Bestämmelser om narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Bestämmelser om 1. information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315), 2. säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel, 3. detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek finns i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, och 4. narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. 2 kap. 6 § Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas, 3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske, 4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter, 5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndigheten, 6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten, 7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, 13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och 14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. 14. uppfylla de krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 3 kap. 3 § Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske, 7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag, 8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed, 9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, 12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., och 12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., 13 uppfylla de krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 13. även i övrigt följa god distributionssed. 14. även i övrigt följa god distributionssed. 3 b § Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 och 3 a § gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. 3 a § Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. 5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1, 2. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3, 3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha, 4. egenkontroll enligt 3 § 5, och 5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske. 4. egenkontroll enligt 3 § 5, 5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske, och 6. säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 4 kap. 2 § Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska 1. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 2. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. 7 kap. 1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. 3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Denna lag träder i kraft den 1 augusti 2019. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Härigenom föreskrivs att 3, 16, 17 och 19-21 §§ lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 § Bestämmelser om öppenvårdsapotekens detaljhandel finns i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. 16 § Den som bedriver detaljhandel ska 1. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, 3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, och 4. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 4. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. 5. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de läkemedel som verksamhetsutövaren hanterar. 17 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. 19 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. 20 § Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlevnaden av denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. 21 § Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för kontrollen. För att utföra sina uppgifter har kommunen rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel. Kommunen har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. Kommunen ska till Läkemedelsverket rapportera brister i efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Kommunen ska till Läkemedelsverket rapportera brister i efterlevnaden av denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Denna lag träder i kraft 1 augusti 2019. Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315) dels att 3 kap. 2-5 §§, 4 kap. 1 §, 8 kap. 3 §, 11 kap. 2 §, 14 kap. 1 § och 18 kap. 3 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 3 kap. 8 §, och närmast före 3 kap. 8 § en ny rubrik av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 kap. 2 § I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6-9 §§ och 11-21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 2-4. I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6-9 §§ och 11-21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3. 3 § För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla: - 3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, - 3 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel, - 4 kap. 1 §, om krav på läkemedel, - 4 kap. 2 § första, tredje och fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel, - 4 kap. 5 §, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel, - 4 kap. 6 § andra stycket, om erkännande av traditionella växtbaserade humanläkemedel, - 4 kap. 7 § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, - 4 kap. 12-16 §§, om vissa frågor gällande godkännande för försäljning av läkemedel och uppgiftsskydd, - 4 kap. 18 § första stycket 2 och 19 §, om informationsskyldighet, - 4 kap. 20-22 §§, om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet, - 6 kap. 1-4 och 8 §§, om säkerhetsövervakning och kontroll, - 7 kap., om klinisk läkemedelsprövning, - 12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring, - 12 kap. 3 §, om informationsfunktion, - 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, och - 18 kap. 2 §, 3 § 1 och 4, med bemyndiganden. - 18 kap. 2 § och 3 § 2, med bemyndiganden. 4 § För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla: - 3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, - 3 kap. 3 §, om homeopatiska läkemedel, - 4 kap. 2 § andra-fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel, - 4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel, - 4 kap. 7 §, om erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, - 4 kap. 13-15 §§, om rätt att åberopa dokumentation och om uppgiftsskydd, - 4 kap. 18 § första stycket, om informationsskyldighet, - 4 kap. 22 §, om utbytbarhet, - 6 kap. 6 och 7 §§, om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet, - 7 kap., om klinisk läkemedelsprövning, - 9 kap. 4 §, om införsel, - 12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring, och - 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 4, med bemyndiganden. - 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 2, med bemyndiganden. 5 § För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande bestämmelser gälla i tillämpliga delar: - 2 kap. 1 §, om uttryck i lagen, - 4 kap. 1 och 3 §§, om krav på läkemedel, - 8 kap. 1 och 2 §§, om tillverkning, - 10 kap. 1 § första och tredje styckena, om försiktighetskrav, - 11 kap. 1 § första stycket 11 och 2 § första stycket, om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd, - 12 kap. 1 §, om förbud mot marknadsföring, - 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel, - 14 kap., om tillsyn, - 15 kap. 1, 3 och 4 §§, om avgifter, - 16 kap. 1, 2 och 4 §§, om straff och förverkande, - 17 kap., om överklagande, och - 18 kap. 3 § 1, 4 § och 8 § 2 samt 10-12 §§, med bemyndiganden. - 18 kap. 4 § och 8 § 2 samt 10-12 §§, med bemyndiganden. Det som föreskrivs i 6 kap. 1 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning gäller också för ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från dessa skyldigheter. Säkerhetsdetaljer 8 § Bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. 4 kap. 1 § Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. I kravet på tydlig märkning ingår i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer. Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. 8 kap. 3 § Den som har beviljats tillstånd enligt 2 § till tillverkning av humanläkemedel ska 1. vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser, 2. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att ett läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, ett förfalskat läkemedel, 3. kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren skaffat de aktiva substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket enligt 10 kap. 2 § eller hos behörig myndighet inom EES, 4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, 4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, och 5. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen och dokumentera åtgärderna, och 5. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen och dokumentera åtgärderna. 6. kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. 11 kap. 2 § Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § eller 9 kap. 1 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får även återkallas om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 14 kap. 1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007. 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, och 5. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 18 kap. 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel, 2. undantag från kraven på fullständig deklaration, tydlig märkning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket, 1. undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning, 3. kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket, 4. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 5. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, 3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, 6. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och 4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och 7. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. 5. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. Denna lag träder i kraft den 1 augusti 2019. Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1215) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1215 Föreslagen lydelse 2 kap. 6 § Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas, 3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske, 4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter, 5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E-hälsomyndigheten, 6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten, 7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, 13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och 14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. 14. uppfylla de krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs att 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1272) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1272 Föreslagen lydelse 11 kap. 2 § Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller ett sådant tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får även återkallas om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 14 kap. 1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, 5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, och 5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 6. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 6. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av förordningen. 7. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen. Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 3 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1275) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1275 Föreslagen lydelse 3 kap. 3 § Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske, 7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller som utgör prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur eller tilläggsläkemedel, 8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed, 9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, 12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., och 12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., 13. uppfylla de krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 13. även i övrigt följa god distributionssed. 14. även i övrigt följa god distributionssed. Lagrådets yttrande Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2019-03-19 Närvarande: F.d. justitieråden Eskil Nord och Lena Moore samt justitierådet Dag Mattsson Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på läkemedel Enligt en lagrådsremiss den 7 mars 2019 har regeringen (Socialdepartementet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 2. lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, 3. lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315), 4. lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 5. lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315), 6. lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Förslagen har inför Lagrådet föredragits av departementssekreteraren Sofia Aslamatzidou, biträdd av kanslirådet Mårten Kristiansen och departementssekreteraren Mia Gombor. Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: Förslaget till lag om ändring i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel 3 § Bestämmelsen i det nya andra stycket, som upplyser om att bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning, saknar sakligt samband med innehållet i paragrafens första stycke. Lagrådet föreslår att bestämmelsen i stället placeras i en egen paragraf, 3 a §. Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen 3 kap. 8 § Paragrafen upplyser om att bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning. Eftersom säkerhetsdetaljerna endast avser humanläkemedel medan lagen även omfattar vissa veterinärmedicinska läkemedel och teknisk sprit (3 kap. 1 §) bör denna begränsning framgå av rubriken före paragrafen och lyda "Säkerhetsdetaljer för humanläkemedel". 11 kap. 2 § Enligt det nya tredje stycket kan ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § även återkallas om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av kommissionens delegerade förordning. Förutsättningarna för återkallelse i denna situation synes därmed vara andra än vad som enligt första stycket gäller vid återkallelse av tillstånd enligt 8 kap. 2 §. Enligt sista ledet i första stycket är det endast krav som är av särskild betydelse som kan leda till återkallelse samtidigt som det är tillräckligt att dessa krav inte följs. Om avsikten är att frågan om återkallelse av tillstånd med stöd av tredje stycket ska bedömas på samma sätt som vid återkallelse av tillstånd med stöd av första stycket (jfr författningskommentaren) bör ordalydelsen i tredje stycket ändras så att den knyter an till sista ledet i första stycket. Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen 11 kap. 2 § Se Lagrådets synpunkter vid samma paragraf i lagförslag 3. Övriga lagförslag Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. Socialdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 4 april 2019 Närvarande: statsminister Löfven, ordförande, och statsråden Lövin, Wallström, M Johansson, Baylan, Hallengren, Hultqvist, Andersson, Bolund, Damberg, Eriksson, Linde, Ekström, Eneroth, Dahlgren, Nilsson, Ernkrans, Lindhagen, Lind Föredragande: statsrådet Hallengren Regeringen beslutar proposition 2018/19:106 Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på läkemedel