Regeringskansliets rättsdatabaser

Regeringens proposition 2019/20:161 Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter Prop. 2019/20:161 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 30 april 2020 Stefan Löfven Lena Hallengren (Socialdepartementet) Propositionens huvudsakliga innehåll Europaparlamentet och rådet har beslutat att skjuta fram den dag som förordningen (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter ska börja tillämpas med ett år. Förordningen ska således börja tillämpas den 26 maj 2021 i stället för den 26 maj 2020. I denna proposition föreslås det därför att övergångsbestämmelserna till lagen om medicintekniska produkter och lagen om ackreditering och teknisk kontroll ska ändras. Lagförslagen föreslås träda i kraft den 26 maj 2020. Innehållsförteckning 1 Förslag till riksdagsbeslut 3 2 Lagtext 4 2.1 Lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter 4 2.2 Lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll 5 3 Ärendet och dess beredning 6 4 Bakgrund 7 5 Ändrade övergångsbestämmelser 7 6 Ikraftträdandebestämmelser 10 7 Konsekvenser 10 8 Författningskommentar 11 8.1 Förslaget till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter 11 8.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll 11 Bilaga 1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561 av den 23 april 2020 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser 12 Bilaga 2 Sammanfattning av promemorian Utkast till proposition Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter 17 Bilaga 3 Lagförslaget i promemorian 18 Bilaga 4 Förteckning över remissinstanserna 20 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 30 april 2020 21 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringens förslag: 1 Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. 2 Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Riksdagen beslutar att förkorta motionstiden till fyra dagar. 2 Lagtext Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1 Lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1993:584) om medicintekniska produkter att punkt 2 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2017:930) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2020 utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG. 2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2021 utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG. Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020. 2.2 Lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll att punkt 2 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2017:931) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2020 utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG. 2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2021 utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG. Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020. 3 Ärendet och dess beredning Den 5 april 2017 beslutades Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. Samma datum beslutades även Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. I det följande hänvisas till EU-förordningarna med hjälp av de engelska förkortningarna, dvs. MDR-förordningen (Medical Devices Regulation) och IVDR-förordningen (In Vitro Diagnostic Regulation). Förordningarna trädde i kraft den 25 maj 2017. De ska börja tillämpas tre respektive fem år efter ikraftträdandet. MDR-förordningen ska således börja tillämpas den 26 maj 2020 och IVDR-förordningen den 26 maj 2022. Vissa delar av förordningarna som rör bl.a. anmälda organ och ansvarig myndighet för anmälda organ började dock att tillämpas redan sex månader efter ikraftträdandet, dvs. den 26 november 2017. Regeringen lämnade i juni 2017 en proposition till riksdagen (Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik - del 1, prop. 2016/17:197) avseende de delar av EU-förordningarna som skulle börja tillämpas efter sex månader. Propositionen innehöll främst förslag som gällde anmälda organ och ansvarig myndighet för anmälda organ. Riksdagen biföll förslagen i propositionen den 18 oktober 2017. Den 23 april 2020 beslutades Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser. Förordningen finns i bilaga 1. Genom den förordningen flyttas den dag som MDR-förordningen ska börja tillämpas fram. I stället för den 26 maj 2020 ska MDR-förordningen börja tillämpas den 26 maj 2021. Detta leder till att två övergångsbestämmelser måste ändras. Denna proposition innehåller förslag till dessa ändringar. Ett utkast till proposition om ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter har tagits fram inom Regeringskansliet (Socialdepartementet). En sammanfattning av utkastet finns i bilaga 2. Lagförslagen i utkastet finns i bilaga 3. Utkastet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 4. Remissyttrandena finns tillgängliga i Socialdepartementet (dnr S2020/03633/FS). Inom Socialdepartementet har det även utarbetats en departementspromemoria, Anpassningar till EU:s förordningar om medicintekniska produkter (Ds 2019:32). I departementspromemorian föreslås de lag- och förordningsändringar som bedöms nödvändiga för att anpassa svensk rätt till EU-förordningarna. Departementspromemorian har remitterats och regeringen fortsätter arbetet med den lagstiftningen. Lagrådet De lagförslag som läggs fram i propositionen, som innebär att äldre bestämmelser för organ för bedömning av överensstämmelse ska fortsätta att gälla ytterligare ett år, är författningstekniskt och även i övrigt av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Lagrådets yttrande har därför inte inhämtats. 4 Bakgrund MDR-förordningen skulle börja tillämpas i medlemsstaterna den 26 maj 2020. Samtidigt skulle direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter upphävas, dock med vissa övergångsbestämmelser. Utbrottet av sjukdomen covid-19 som orsakas av det nya coronaviruset har lett till en folkhälsokris som utgör en mycket stor utmaning för medlemsstaterna och innebär en enorm börda för nationella myndigheter, hälsoinstitutioner, EU-medborgare och ekonomiska aktörer. Europaparlamentet och rådet har pekat på att krisen har skapat extraordinära omständigheter som ställer krav på avsevärda ytterligare resurser, liksom ökad tillgång till ytterst viktiga medicintekniska produkter, vilket inte rimligen kunde ha förutsetts vid antagandet av MDR-förordningen. Parlamentet och rådet finner att dessa extraordinära omständigheter har betydande konsekvenser för olika områden som omfattas av MDR-förordningen och att det är mycket sannolikt att medlemsstater, hälso- och sjukvårdsinstitutioner, ekonomiska aktörer och andra relevanta parter inte kommer att vara i stånd att genomföra och tillämpa förordningen från och med den 26 maj 2020. För att säkerställa att den inre marknaden fungerar smidigt, för att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan och patientsäkerheten, för att ge rättssäkerhet och för att undvika eventuella störningar på marknaden har parlamentet och rådet funnit det nödvändigt att skjuta upp tillämpningen av vissa bestämmelser i MDR-förordningen med ett år. Samtidigt har dagen för upphävande av direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG ändrats. På detta sätt säkerställs det att det finns ett fungerande regelverk för medicintekniska produkter från den 26 maj 2020. Till följd av att tillämpningen av MDR-förordningen skjuts upp behöver två övergångsbestämmelser i svensk lagstiftning ändras. Detta behandlas i avsnitt 5. 5 Ändrade övergångsbestämmelser Regeringens förslag: Övergångsbestämmelsen till lagen om medicintekniska produkter och övergångsbestämmelsen till lagen om ackreditering och teknisk kontroll ska ändras så att äldre föreskrifter fortfarande ska gälla fram till och med den 25 maj 2021 för de organ för bedömning av överensstämmelse som väljer att ansöka om att utses enligt direktiven, respektive för de anmälda organ som sedan tidigare har utsetts enligt direktiven. Förslaget i utkastet till proposition överensstämmer med regeringens. Remissinstanser: Remissinstanserna tillstyrker eller har inga synpunkter på förslaget. Skälen för regeringens förslag Anmälda organ Anmälda organ är organ för bedömning av överensstämmelse som har utsetts och anmälts till Europeiska kommissionen. Dessa organ bedömer om en produkt uppfyller alla de krav som uppställs i lagstiftningen, exempelvis genom kalibrering, provning, certifiering och kontroll. Ett anmält organ utför tredjepartsbedömningar, dvs. det är utsett av en myndighet och det bedömer överensstämmelsen av produkter på uppdrag av exempelvis en tillverkare av produkten. Anmälda organ enligt direktiven I enlighet med den lagstiftning som grundar sig på direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter har anmälda organ utsetts och anmälts till kommissionen av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). Med ackreditering avses förenklat en kompetensbedömning av organet i fråga, t.ex. vad gäller dess kompetens i fråga om regelverket om medicinteknik. Swedac utför denna verksamhet i enlighet med lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Anmälda organ enligt MDR-förordningen och IVDR-förordningen I MDR-förordningen och IVDR-förordningen regleras kraven på ansvariga myndigheter och anmälda organ i kapitel IV i respektive EU-förordning. Av artikel 35 i MDR-förordningen och artikel 31 i IVDR-förordningen framgår att ansvarig myndighet ska vara ansvarig för att bedöma, utse och anmäla organ för bedömning av överensstämmelse och för att övervaka anmälda organ, inklusive underentreprenörer och dotterbolag till dessa. I Sverige har Läkemedelsverket utsetts till ansvarig myndighet för anmälda organ, jämför 30 § förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket. Det är därmed Läkemedelsverket som utser anmälda organ i Sverige enligt EU-förordningarna och anmäler dessa organ till kommissionen. Övergångsbestämmelserna i MDR-förordningen och IVDR-förordningen EU-förordningarnas regler om anmälda organ började tillämpas den 26 november 2017, men det finns ett viktigt undantag i artikel 123.3 a i MDR-förordningen och artikel 113.3 b i IVDR-förordningen. Av dessa bestämmelser framgår det att de anmälda organens skyldigheter enligt MDR-förordningen och IVDR-förordningen under en övergångstid mellan den 26 november 2017 och den 26 maj 2020 respektive 26 maj 2022 endast gäller de organ som lämnar en ansökan om att bli anmält organ enligt förordningarna. Denna reglering får två huvudsakliga konsekvenser för de anmälda organen. Den första är att anmälda organ som redan har utsetts och anmälts i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG eller rådets direktiv 98/79/EG under övergångstiden inte behöver utses på nytt om de inte själva vill det. Den andra är att organ kan välja om de vill ansöka om att bli utsedda enligt EU-förordningarna eller enligt direktiven. Slutpunkten för denna möjlighet framgår av artikel 120.1 i MDR-förordningen och av artikel 110.1 i IVDR-förordningen. Enligt dessa artiklar gäller att varje publicering av ett anmält organ enligt direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG blir ogiltig från och med den 26 maj 2020 när hela MDR-förordningen börjar tillämpas. För IVDR-förordningen gäller i stället att publicering av ett anmält organ enligt direktiv 98/79/EG blir ogiltig från och med den 26 maj 2022 när den förordningen börjar tillämpas. Anmälda organ som väljer att ansöka om att utses enligt EU-förordningarna får genomföra överensstämmelsebedömningar och utfärda intyg i enlighet med förordningarna (se artikel 120.6 i MDR-förordningen och artikel 110.6 i IVDR-förordningen). Det framgår vidare av skälen till EU-förordningarna (skäl 95 i MDR-förordningen och skäl 95 i IVDR-förordningen) att ett anmält organ som utsetts enligt direktiven och som väljer att ansöka om att utses även enligt EU-förordningarna, under övergångstiden fortfarande kan utfärda giltiga intyg enligt direktiven. Med andra ord kan anmälda organ under övergångstiden utfärda intyg för tillverkare enligt två olika regelverk. Ansvarig myndighet i Sverige under övergångstiden Under övergångstiden finns således två tillämpliga regelverk avseende anmälda organ, dels EU-förordningarna, dels direktiven. Som nämns ovan är Swedac ansvarig myndighet för att utse anmälda organ samt för bedömning, övervakning och tillsyn av dessa enligt direktiven. Samtidigt är Läkemedelsverket den ansvariga myndigheten för anmälda organ enligt MDR-förordningen och IVDR-förordningen. Läkemedelsverket är således den myndighet som utser anmälda organ och som bedömer, övervakar och utövar tillsyn av dessa enligt EU-förordningarna. Under övergångstiden är Swedac således ansvarig myndighet för den verksamhet som det anmälda organet bedriver enligt direktiven, och Läkemedelsverket ansvarar för den verksamhet som det anmälda organet bedriver enligt MDR-förordningen eller IVDR-förordningen. Övergångsbestämmelser MDR-förordningens övergångsregler när det gäller anmälda organ är genomförda genom de övergångsbestämmelser som infördes i lagen om medicintekniska produkter och lagen om ackreditering och teknisk kontroll. Av punkt 2 i övergångsbestämmelserna framgår det att äldre föreskrifter fortfarande ska tillämpas för de organ för bedömning av överensstämmelse som väljer att ansöka om att utses enligt direktiven, respektive för de anmälda organ som sedan tidigare har utsetts enligt direktiven och som under en övergångstid inte behöver utses på nytt enligt EU-förordningarna. Detta gäller fram till och med den 25 maj 2020 för de organ som omfattas av MDR-förordningen. Vidare gäller övergångsbestämmelserna för anmälda organ som bedriver verksamhet enligt direktiven. Till följd av att den dag som MDR-förordningen ska börja tillämpas skjuts upp ett år (jämför artikel 1.6 a och 1.8 b ii i ändringsförordningen), så behöver punkt 2 i övergångsbestämmelserna ändras. Det ska därmed framgå att äldre föreskrifter fortfarande gäller för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2021 utses och anmäls enligt direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. 6 Ikraftträdandebestämmelser Regeringens förslag: Ändringarna i övergångsbestämmelserna till lagen om medicintekniska produkter och till lagen om ackreditering och teknisk kontroll ska träda i kraft den 26 maj 2020. Förslagen i utkastet till proposition överensstämmer med regeringens. Remissinstanser: Remissinstanserna tillstyrker eller har inga synpunkter på förslaget. Skälen för regeringens förslag: EU-förordningen om ändring av MDR-förordningen vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser offentliggjordes den 24 april 2020 i Europeiska unionens officiella tidning. Samma dag trädde förordningen i kraft, jämför artikel 2. Enligt övergångsbestämmelser till lagen om medicintekniska produkter och till lagen om ackreditering och teknisk kontroll ska äldre föreskrifter fortfarande gälla fram till och med den 25 maj 2020 för de organ för bedömning av överensstämmelse som väljer att ansöka om att utses enligt direktiven, respektive för de anmälda organ som sedan tidigare har utsetts enligt direktiven. Eftersom tillämpningen av MDR-förordningen nu skjuts fram ett år så ska äldre föreskrifter i stället gälla till och med den 25 maj 2021. Eftersom äldre föreskrifter endast gäller fram till och med den 25 maj 2020 enligt övergångsbestämmelsernas nuvarande lydelse behöver ändringarna träda i kraft den 26 maj 2020. 7 Konsekvenser Ändringarna i övergångsbestämmelserna är en följd av ändringen i MDR-förordningen. Det är således ändringarna i MDR-förordningen som leder till att den förordningen ska börja tillämpas först den 26 maj 2021. Övergångstiden då två regelverk avseende anmälda organ är tillämpliga, dels EU-förordningarna, dels direktiven, förlängs därmed med ett år. Konsekvenserna är begränsade eftersom ändringen inte handlar om att ett byte från ett regelverk till ett annat skjuts upp, utan om en förlängd övergångstid då båda regelverken är tillämpliga. Det innebär att Swedac ytterligare ett år kommer att vara ansvarig myndighet för den verksamhet som ett anmält organ bedriver enligt direktiven, vilket myndigheten har varit sedan 1993. Läkemedelsverket berörs inte nämnvärt av att Swedac fortsätter att vara ansvarig myndighet för anmälda organ enligt direktiven. Vidare berörs de företag som är anmälda organ. Dessa är Research Institutes of Sweden (RISE, tidigare SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut AB) och Intertek Semko AB. Ändringarna i övergångsbestämmelserna bedöms inte påverka den ekonomiska jämställdheten. 8 Författningskommentar 8.1 Förslaget till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser 2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2021 utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG. Ändringen i punkt 2 innebär att äldre föreskrifter kommer att fortsätta att gälla till och med den 25 maj 2021 för organ för bedömning av överensstämmelse som dels väljer att ansöka om att bli utsedda till anmälda organ, dels har utsetts till anmälda organ i enlighet direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG. 8.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser 2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2021 utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG. Ändringen i punkt 2 innebär att äldre föreskrifter kommer att fortsätta att gälla till och med den 25 maj 2021 för organ för bedömning av överensstämmelse som dels väljer att ansöka om att bli utsedda till anmälda organ, dels har utsetts till anmälda organ i enlighet direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561 av den 23 april 2020 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser Sammanfattning av promemorian Utkast till proposition Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter Europeiska parlamentet och rådet har beslutat att skjuta fram den dag som förordningen (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter ska börja tillämpas med ett år. Förordningen ska således börja tillämpas den 26 maj 2021, i stället för den 26 maj 2020. I detta utkast till proposition föreslås det därför att övergångsbestämmelserna till lagen om medicintekniska produkter och lagen om ackreditering och teknisk kontroll ska ändras. Lagförslagen föreslås träda i kraft den 26 maj 2020. Lagförslaget i promemorian 1. Lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1993:584) om medicintekniska produkter att punkt 2 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2017:930) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2020 utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG. 2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2021 utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG. Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020. 2. Lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll att punkt 2 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2017:931) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2020 utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG. 2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2021 utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG. Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020. Förteckning över remissinstanserna Remissvar har lämnats av Intertek Semko AB, Läkemedelsverket, Research Institutes of Sweden (RISE), Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) och Swedish Medtech. Synpunkter har även lämnats av Intertek Medical Notified Body AB. Socialdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 30 april 2020 Närvarande: statsminister Löfven, ordförande, och statsråden Johansson, Baylan, Hallengren, Hultqvist, Andersson, Bolund, Damberg, Shekarabi, Ygeman, Linde, Ekström, Eneroth, Nilsson, Lindhagen, Lind, Hallberg, Nordmark, Micko Föredragande: statsrådet Hallengren Regeringen beslutar proposition 2019/20:161 Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter