Regeringskansliets rättsdatabaser

Prop. 1994/95:143 Regeringens proposition 1994/95:143 Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 2 februari 1995 Mona Sahlin Ingela Thalén (Socialdepartementet) Propositionens huvudsakliga innehåll I propositionen föreslås vissa ändringar i läkemedelslagen (1992:859) och lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Ändringarna i läkemedelslagen föranleds i huvudsak av Sveriges anslutning till Europeiska unionens system med gemenskapsgodkännanden av läkemedel och möjligheten att erkänna godkännanden för försäljning av läkemedel som meddelats i andra medlemsstater i Europeiska unionen. Ändringarna i lagen om kontroll av narkotika syftar till att undanröja den dubbelreglering som blir följden av att vissa EG-förordningar som innehåller regler om kontroll av ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning vid Sveriges anslutning till Europeiska unionen blir direkt tillämpliga här i landet. Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 1995. Innehållsförteckning 1 Förslag till riksdagsbeslut..................3 2 Lagtext......................................3 2.1 Förslag till lag om ändring i läke- medelslagen (1992:859)...................3 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika......8 3 Ärendet och dess beredning..................12 4 Läkemedelslagen.............................13 5 Kemiska ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika...................20 6 Kostnader och resursbehov...................23 7 Ikraftträdande m.m..........................23 8 Författningskommentar.......................23 8.1 Förslaget till ändring i läkemedels- lagen...................................23 8.2 Förslaget till ändring i lagen om kontroll av narkotika...................27 Bilaga 1 EG-rättsakter.........................29 Bilaga 2 Lagrådsremissens lagförslag..........103 Bilaga 3 Lagrådets yttrande...................112 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 2 februari 1995...........................113 Rättsdatablad.................................116 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till 1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 2. lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. 2 Lagtext Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1 Förslag till Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs1 att 2, 5 - 7, 9, 20, 23, 25, 26 och 29 §§ läkemedels- lagen (1992:859) skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 §2 Denna lag tillämpas Denna lag tillämpas inte på djurfoder som inte på djurfoder som innehåller antibiotika innehåller antibiotika eller andra eller kemoterapeutiska kemoterapeutiska medel. medel. Bestämmelserna i 5 - 12 §§ och 24 § gäller inte i fråga om läkemedel för vilka ansökan om god- kännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om ge- menskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en euro- peisk läkemedelsmyndighet. Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som registrerats av Läkemedelsverket. 1 Jfr. rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel (EGT nr L 214, 24.8.93, s. 22, Celex 393L0039/S), rådets direktiv 93/40/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlems- staternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 214, 24.8.93, s. 31, Celex 393L0040/S) och rådets direktiv 93/41/EEG av den 14 juni 1993 om upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (EGT nr L 214, 24.8.93, s. 40, Celex 393L0041/S). 2 Senaste lydelse 1994:83. En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsedd att intas genom munnen eller avsedd för yttre bruk skall på ansökan registreras om graden av utspädning garanterar att varan är oskadlig. Särskilt skall beaktas att varan inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Om det är påkallat Om det är påkallat från från hälso- och sjuk- hälso- och sjukvårdssyn- vårdssynpunkt får punkt får regeringen regeringen eller, efter eller, efter regeringens regeringens bemyndi- bemyndigande, gande, Läkemedelsverket, Läkemedelsverket före- föreskriva att lagen skriva att lagen helt helt eller delvis skall eller delvis skall tillämpas på varor som tillämpas på varor som avses i andra stycket. avses i tredje stycket. 5 §3 Ett läkemedel får Ett läkemedel får säljas säljas först sedan det först sedan det godkänts godkänts för för- för försäljning eller sedan säljning. Sådant läke- ett godkännande, som har medel som tillverkas på meddelats i en annan apotek för viss patient medlemsstat i Europeiska får dock säljas utan unionen, har erkänts här i godkännande. landet. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande. Om det finns sär- Om det finns särskilda skilda skäl får till- skäl får tillstånd lämnas stånd lämnas till för- till försäljning av ett säljning av ett sådant sådant antroposofiskt me- antroposofiskt medel, del, som inte avses i 2 § som inte avses i 2 § fjärde stycket. tredje stycket. Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall. 6 § Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §. Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Godkännande av ett läkemedel som har med- delats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen skall erkännas här i landet, om det saknas anledning att anta att läkemedlet kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. När ett sådant er- kännande har beslutats betraktas läkemedlet som godkänt här i landet. Regeringen eller, efter regeringens bemyndi- gande, Läkeme- delsverket får meddela ytterligare föreskrifter om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat. Ett godkännande gäller i fem år. Ett godkännande får förnyas för femårsperioder. 3 Senaste lydelse 1994:83. 7 §4 Läkemedelsverket Läkemedelsverket prövar prövar frågor om god- frågor om godkännande kännande enligt 5 § enligt 5 § första stycket. första stycket. Läkemedelsverket prövar Regeringen eller, även frågor om erkännande efter regeringens av ett godkännande som bemyndigande, Läke- har meddelats i en annan medelsverket prövar medlemsstat i Europeiska frågor om tillstånd unionen. Regeringen enligt 5 § andra eller eller, efter regeringens tredje stycket. bemyndigande, Läkemedels- verket prövar frågor om tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket. Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till Läkemedelsverket senast tre månader innan godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse. 9 § Den som har fått ett Den som har fått ett läkemedel godkänt skall läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på följa utvecklingen på läkemedelsområdet, läkemedelsområdet, informera informera Läkemedelsverket om nya Läkemedelsverket om nya uppgifter av väsentlig uppgifter av väsentlig betydelse för kontrollen betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom av läkemedlet och inom ramen för godkännandet ramen för godkännandet änd- ändra läkemedlet om det ra läkemedlet om det behövs. behövs. Det åligger den som har fått ett läkemedel godkänt att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhets- övervakning av läkemedlet. 20 § Beslut av Läkemedels- Beslut av verket som avses i 5 §, Läkemedelsverket som 6 § tredje stycket, avses i 5 §, 6 § fjärde 12 § andra stycket, stycket, 12 § andra 14 §, 16 §, 17 § första stycket, 14 §, 16 §, 17 § stycket eller 18 § första stycket eller 18 § tredje stycket skall tredje stycket skall fattas inom den tid som fattas inom den tid som regeringen föreskriver. regeringen föreskriver. Ett tillstånd enligt Ett tillstånd enligt 5 § 5 § andra stycket, andra eller tredje 14 §, 16 §, 17 § första stycket, 14 §, 16 §, stycket eller 18 § 17 § första stycket eller tredje stycket får åter- 18 § tredje stycket får kallas om någon av de återkallas om någon av de väsentliga förutsätt- väsentliga förutsättningar ningar som förelåg när som förelåg när tillståndet tillståndet meddelades meddelades inte längre inte längre föreligger föreligger eller om något eller om något krav som krav som är av särskild är av särskild betydel- betydelse för kvalitet se för kvalitet och och säkerhet inte följts. säkerhet inte följts. Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 4 Senaste lydelse 1994:83. 23 § Läkemedelsverket har Läkemedelsverket har tillsynen över tillsyn över efterlevnaden av denna efterlevnaden av för- lag samt de föreskrifter ordning (EEG) nr och villkor som har 2309/93, av denna lag meddelats med stöd av samt av de föreskrifter lagen. och villkor som har meddelats med stöd av lagen. 25 §5 Den som ansöker om Den som ansöker om godkännande för för- godkännande för försäljning säljning av ett läke- av ett läkemedel, om medel eller om sådan erkännande av ett jämkning av ett god- godkännande som meddelats kännande att indika- i en annan medlemsstat i tionerna för läkemedlet Europeiska unionen, om utvidgas eller ansöker sådan jämkning av ett om tillstånd att få godkännande att indika- utföra en klinisk läke- tionerna för läkemedlet medelsprövning skall utvidgas eller om betala ansökningsavgift. tillstånd att få utföra en Så länge godkännandet klinisk läkemedelsprövning eller tillståndet gäller skall betala skall årsavgift betalas. ansökningsavgift. Även den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan medi- cinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, och den som ansöker om eller innehar registre- ring av ett homeopatiskt Så länge ett godkännande medel skall betala eller ett tillstånd ansöknings- och årsav- enligt första stycket gift. eller ett godkännande Årsavgift får också enligt förordning (EEG) tas ut för läkemedel nr 2309/93 gäller skall för vilka har meddelats årsavgift betalas. tillstånd till försälj- Årsavgift får också tas ning enligt 5 § andra ut för läkemedel för vilka eller tredje stycket. har meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket. Även den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan medi- cinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, och den som ansöker om eller innehar registrering av ett homeopatiskt medel skall betala ansöknings- och årsavgift. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. 5 Senaste lydelse 1994:83. 26 § Den som med uppsåt Den som med uppsåt eller av oaktsamhet eller av oaktsamhet bryter mot 5, 14 eller bryter mot artikel 3.1, 16 - 19 §§ döms till 12.2 eller 34.2 i böter eller fängelse i förordning (EEG) nr högst ett år, om gär- 2309/93 eller 5, 14 ningen inte är belagd eller 16 - 19 §§ denna lag med straff enligt döms till böter eller brottsbalken eller fängelse i högst ett år, om enligt lagen (1960:418) gärningen inte är belagd om straff för varu- med straff enligt smugglingen. brottsbalken eller en- ligt lagen (1960:418) om straff för varusmuggling. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt brottsbalken. Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person. 29 § Regeringen får be- Regeringen får be- sluta om ytterligare sluta om ytterligare föreskrifter som behövs föreskrifter som behövs för att skydda enskildas för att skydda människors liv och hälsa. eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrifter. Denna lag träder i kraft den 1 maj 1995. 2.2 Förslag till Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika Härigenom föreskrivs1 att 7 a, 7 c, 8, 9 a, 10 - 11 a och 13 §§ lagen (1992:860) om kontroll av narkotika skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 7 a §2 Bestämmelserna i 8 - Bestämmelserna i 8 - 14 §§ 14 §§ skall tillämpas skall tillämpas även på även på kemiska ämnen kemiska ämnen som kan som kan användas vid användas vid olaglig olaglig tillverkning av tillverkning av narkotika. Regeringen narkotika. Regeringen meddelar föreskrifter om meddelar föreskrifter om vilka ämnen det gäller. vilka ämnen det gäller. Bestämmelser som rör import, export och sän- dande genom tullområdet (transit) av sådana ämnen finns i rådets förordning (EEG) nr 3677/90 av den 13 december 1990 om åtgär- der för att försvåra av- ledningen av vissa ämnen för olaglig framställning av narkotika och psyko- tropa ämnen. 7 c §3 Regeringen får meddela Regeringen får meddela föreskrifter om att föreskrifter om att yrkesmässig verksamhet yrkesmässig verksamhet avseende import, avseende tillverkning, export, sändande genom handel, transport och tullområdet (transit), förvaring av ämne som tillverkning, handel, avses i 7 a § får bedrivas transport och förvaring endast efter tillstånd av ämne som avses i 7 a eller efter anmälan om § får bedrivas endast verksamheten. efter tillstånd eller efter anmälan om verk- samheten. 8 §4 Läkemedelsverket Läkemedelsverket prövar prövar frågor om till- frågor om tillstånd enligt stånd enligt denna lag. denna lag och enligt förordning (EEG) nr 3677/90. 1 Jfr. rådets direktiv 92/109/EEG av den 14 december 1992 om tillverkning och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av narkotiska preparat och psykotropa ämnen (EGT nr L 370, 19.12.92, s. 76, Celex 392L0109/S) och kommissionens direktiv 93/46/EEG av den 22 juni 1993 om ersätt- ning och ändring av bilagorna till rådets direktiv 92/109/EEG om tillverkning och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av narkotiska preparat och psykotropa substanser (EGT nr L 159, 1.7.93, s. 134, Celex 393L0046/S). 2 Senaste lydelse 1993:361. 3 Senaste lydelse 1993:361. 4 Senaste lydelse 1993:361. Tillstånd skall förenas med de villkor som behövs. Vid prövningen skall verket särskilt ta hänsyn till innehållet i de överenskommelser om narkotika och om kemiska ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika som Sverige har biträtt. Ett tillstånd får återkallas av verket, om det behövs för att förebygga missbruk av narkotika eller för att förebygga att ett ämne används till olaglig tillverkning av narkotika. Ett tillstånd får också återkallas om tillståndshavaren har åsidosatt föreskrifter eller villkor som har meddelats med stöd av lagen eller om det finns andra särskilda skäl till återkallelse. Anmälan som avses i Anmälan som avses i 7 c § skall göras hos 7 c § och i förordning Läkemedelsverket. (EEG) nr 3677/90 skall göras hos Läkemedels- verket. 9 a §5 Den som yrkesmässigt Den som yrkesmässigt importerar, exporterar, importerar, exporterar, transiterar, tillverkar transiterar, tillverkar eller handlar med eller handlar med narkotika eller ämne som narkotika eller avses i 7 a § skall på tillverkar, handlar med, varans förpackning genom transporterar eller för- märkning eller på annat varar ämne som avses i 7 sätt ange narkotikans a § skall på varans för- eller ämnets namn. packning genom märkning eller på annat sätt ange narkotikans eller ämnets namn. 10 § Läkemedelsverket har Läkemedelsverket har tillsynen över efterlev- tillsynen över efterlev- naden av denna lag samt naden av förordning (EEG) de föreskrifter och nr 3677/90, av denna lag villkor som har samt av de föreskrifter meddelats med stöd av och villkor som har lagen. meddelats med stöd av lagen. 11 §6 Läkemedelsverket har Läkemedelsverket har rätt att på begäran få rätt att på begäran få de de upplysningar och upplysningar och handlingar som behövs handlingar som behövs för för tillsynen och får tillsynen och får meddela meddela de förelägganden de förelägganden och förbud och förbud som behövs som behövs för att för att denna lag eller förordning (EEG) nr föreskrifter som har 3677/90, denna lag eller meddelats med stöd av föreskrifter som har lagen skall efterlevas. meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. För tillsyn har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lo- kaler och andra utrymmen som används i samband med import, export, transit, tillverkning, handel, transport, förvaring eller annan hantering av narkotika eller förpackningsmaterial till narkotika, dels till utrymmen där prövning av narkotikans egenskaper utförs. Detsamma gäller sådana utrymmen som används i samband med import, export, transit, tillverkning, handel, transport och förva- ring av ämne som avses i 7 a § eller andra utgångsämnen till narkotika. Verket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. Polismyndigheten skall lämna det biträde som behövs för tillsyn enligt denna paragraf. På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Ett beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Om tillträde eller biträde vägras får Läkemedelsverket också förelägga vite. 5 Senaste lydelse 1993:361. 6 Senaste lydelse 1993:361. 11 a §7 För att täcka statens För att täcka statens kostnader för kontrollen kostnader för kontrollen av narkotika och av av narkotika och av ämnen ämnen som kan användas som kan användas vid vid olaglig tillverk- olaglig tillverkning av ning av narkotika narkotika skall den som skall den som söker söker eller har erhållit eller har erhållit tillstånd enligt 3 - 5 §§ tillstånd enligt 3 - 5 betala särskilda avgifter §§ betala särskilda som bestäms av avgifter som bestäms av regeringen. Detsamma regeringen. Detsamma gäller den som söker eller gäller den som söker har erhållit tillstånd eller har erhållit till- eller gör anmälan som stånd eller gör anmälan avses i 7 c § eller i som avses i 7 c §. förordning (EEG) nr 3677/90. 13 §8 Till böter eller Till böter eller fängelse i högst ett år fängelse i högst ett år döms, om gärningen inte döms, om gärningen inte är är belagd med straff belagd med straff enligt enligt narko- narkotikastrafflagen tikastrafflagen (1968:64) eller enligt (1968:64) eller enligt lagen (1960:418) om lagen (1960:418) om straff för varusmuggling, straff för den som uppsåtligen eller varusmuggling, den som av oaktsamhet uppsåtligen eller av 1. bedriver sådan oaktsamhet verksamhet som avses i 7 1. bedriver sådan c § eller i förordning verksamhet som avses i (EEG) nr 3677/90 utan 7 c § utan erforderligt erforderligt tillstånd tillstånd eller utan att eller utan att föreskriven anmälan om föreskriven anmälan om verksamheten gjorts, verksamheten gjorts, 2. bryter mot 6 § andra stycket, 9 § eller 9 a §, 2. bryter mot 6 § eller mot bestämmelserna andra stycket, 9 § om dokumentation, an- eller 9 a §, teckningar eller märkning i förordning (EEG) nr 3677/90, 3. åsidosätter före- 3. åsidosätter före- skrift som meddelats skrift som meddelats med stöd av denna lag, med stöd av denna lag, eller eller 4. lämnar oriktig 4. lämnar oriktig uppgift i ärende om uppgift i ärende om tillstånd eller i an- tillstånd eller i anmälan mälan om verksamhet om verksamhet enligt enligt denna lag. denna lag eller enligt förordning (EEG) nr 3677/90. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Denna lag träder i kraft den 1 maj 1995. 7 Senaste lydelse 1993:362. 8 Senaste lydelse 1994:955. 3 Ärendet och dess beredning Enligt EES-avtalet är ett antal av Europeiska gemenskapens rättsakter rörande läkemedelskontroll bindande för Sverige. Den nya läkemedelslagen (1992:859) har utformats för att vara förenlig med innehållet i rättsakterna (se prop. 1991/92:107, bet. 1991/92:SoU21, rskr. 1991/92:342). Genom anslutningen till Europeiska unionen blir ytterligare några rättsakter bindande för Sverige. Dessa rättsakter rör tillskapandet av en europeisk läkemedelsmyndighet och införande av ett system med gemenskapsgodkännanden av läkemedel m.m. För att anpassa den svenska läkemedelslagen till innehållet i dessa rättsakter krävs vissa ändringar i läkemedelslagen. Ett förslag till ändring i denna lag har därför upprättats. Genom anslutningen till Europeiska unionen blir också vissa rättsakter rörande kontroll av kemiska ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning bindande för Sverige. Svenska bestämmelser om sådana ämnen har genom en lagändring införts i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika (SFS 1993:361 och 362, prop. 1992/93:186, bet. 1992/93:SoU24, rskr. 1992/93:323). Dessa bestämmelser är i huvudsak förenliga med innehållet i EG:s rättsakter rörande sådana ämnen. EG:s rättsakter rörande sådana ämnen utgörs dock till stor del av förordningar. Sådana är direkt bindande för och tillämpliga i medlemsstaterna, vilket efter det svenska medlemsskapet innebär en viss dubbelreglering av de aktuella frågorna. Detta är inte förenligt med EG-rätten. För att undanröja denna dubbelreglering har ett förslag till ändring i lagen om kontroll av narkotika upprättats. De nämnda EG-rättsakterna rörande läkemedel och kemiska ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning återfinns i bilaga 1. Lagförslagen har upprättats efter samråd med Läkemedelsverket. Regeringen beslutade den 12 januari 1995 att inhämta Lagrådets yttrande över lagförslagen. Lagrådsremissens lagförslag återfinns i bilaga 2. Lagrådet har yttrat sig över lagförslagen. Lagrådets yttrande återfinns i bilaga 3. Regeringen har följt Lagrådets förslag på alla punkter. Detta har föranlett vissa ändringar i lagförslagen. Vidare har vissa redaktionella jämkningar gjorts. 4 Läkemedelslagen Regeringens förslag: Vissa ändringar görs i läke- medelslagen för att anpassa reglerna till inne- hållet i EG-förordningen om gemenskapsförfaranden för godkännande av försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedels- myndighet. Vidare görs några ändringar för att uppfylla bestämmelserna i EG-direktiven om att ett godkännande för försäljning som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen skall kunna erkännas i andra medlemsstater och om att den som innehar ett godkännande för försäljning skall ha en person med ansvar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Skälen för regeringens förslag: Läkemedelslagens regler om godkännande för försäljning av läkemedel Ett läkemedel skall enligt 4 § läkemedelslagen (1992:859) vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel skall vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Enligt 5 § får ett läkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning. Ett sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande. Även i vissa andra fall får tillstånd till försäljning av ett icke godkänt läkemedel ges förutsatt att det föreligger särskilda skäl. Ett läkemedel skall enligt 6 § godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §. Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Ett godkännande gäller i fem år och får förnyas för femårsperioder. Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande av läkemedel (7 §). Enligt 8 § skall den som ansöker om godkännande eller tillstånd enligt 5 § visa att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på läkemedelsområdet, informera Läkemedelsverket om nya uppgifter av väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs (9 §). Läkemedelsverket skall enligt 10 § fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har godkänts och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får ålägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännande. I 11 och 12 §§ behandlas återkallande av ett läkemedel från den som innehar det respektive upphörande av ett godkännande för försäljning. Den som ansöker om godkännande av ett läkemedel skall enligt 25 § betala ansökningsavgift. Så länge godkännandet gäller skall årsavgift betalas. Regeringen beslutar om avgifternas storlek. I 26 § finns bestämmelser om straff bl.a. för brott mot 5 §. Läkemedelslagens regler är förenliga med EG:s direktiv rörande läkeme- delskontroll (främst 65/65/EEG, 75/318/EEG, 75/319/EEG, 81/851/EEG och 81/852/EEG med de ändringar som gjorts genom senare tillkomna direktiv). Dessa direktiv gällde även tidigare för Sverige genom EES-avtalet. EG:s nya regler Under år 1993 antog EG på området för läkemedelskontroll det s.k. new system. Reglerna för detta finns i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 om gemenskapsförfaranden om godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, rådets direktiv 93/39/EEG om ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel, rådets direktiv 93/40/EEG om ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och rådets direk- tiv 93/41/EEG om upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi. Ingen av dessa rättsakter ingår i EES-avtalet. Rättsakterna skall tillämpas från den 1 januari 1995. Genom förordningen (EEG) nr 2309/93 inrättas en europeisk läkemedelsmyndighet med uppgift att i första hand genom vetenskapliga utlåtanden av högsta möjliga kvalitet bistå gemenskapens institutioner och medlemsstaterna i utövandet av de befogenheter inom läkemedelsområdet som de tillerkänts genom gemenskapslagstiftning i fråga om godkännande och kontroll av läkemedel. Den europeiska läkemedelsmyndigheten skall bestå av kommittén för humanläkemedel (den europeiska läkemedelsnämnden), kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, ett sekretariat, en verkställande direktör och en styrelse. Genom förordningen (EEG) nr 2309/93 införs vidare formella gemen- skapsförfaranden för godkännande av läkemedel vid sidan av medlemsstaternas nationella förfaranden, som redan har harmoniserats genom bl.a. direktiv 65/65/EEG, 75/319/EEG och 81/851/EEG. I ett första skede är kravet att tillämpa det nya gemenskapsförfarandet begränsat till vissa läkemedel, nämligen vissa bioteknologiskt framställda läkemedel. Sådana läkemedel får släppas ut på marknaden inom gemenskapen endast om gemenskapen har meddelat godkännande för försäljning enligt bestämmelserna i förordningen. För vissa andra högteknologiska läkemedel som innehåller nya verksamma beståndsdelar och är avsedda att användas på människor eller livsmedelsproducerande djur skall det inte vara nödvändigt men däremot möjligt för den som vill släppa ut läkemedlet på marknaden att ansöka om att gemenskapen skall bevilja godkännande för försäljning i enlighet med bestämmelserna i förordningen istället för att ansöka om godkännande i respektive medlemsstat. En närmare beskrivning av de läkemedel på vilka det nya gemenskapsförfarandet skall vara tillämpligt finns i en bilaga till förordningen. För att erhålla ett godkännande för försäljning enligt förordningen skall den som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden lämna in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (artikel 4). Det är dock inte myndigheten utan Europeiska gemenskapen genom kommissionen eller rådet som fattar beslut i fråga om godkännande. Ansökan skall vara åtföljd av samma dokumentation som enligt EG:s regler krävs vid godkännande för försäljning enligt de nationella systemen (artikel 6 respektive 28). Ansökan skall granskas av kommittén för humanläkemedel respektive av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel och kommittén skall yttra sig till kommissionen inom 210 dagar. Ett godkännande för försäljning som har meddelats enligt förfarandet i förordningen skall gälla inom hela gemenskapen. Det skall ge samma rättigheter och skyldigheter i varje medlemsstat som ett godkännande för försäljning som medlemsstaten själv har beviljat enligt gemenskapens rättsregler (artikel 12 respektive 34). Om kommittén finner att ansökan om godkännande inte bör bifallas skall sökanden underrättas. Sökanden har möjlighet att begära omprövning av kommitténs yttrande. Kommitténs slutliga yttrande skall sedan lämnas till kommissionen. Kommissionen skall inom 30 dagar efter det att den mottagit kommitténs yttrande utarbeta ett beslutsförslag. Detta skall överlämnas till medlemsstaterna och sökanden. Kommissionen skall själv fatta beslut om dess förslag är förenligt med kommitténs yttrande. Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om något yttrande inte avges av kommittén skall kommissionen föreslå rådet vilka åtgärder som bör vidtas. Om rådet inte fattar beslut inom tre månader efter det att förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas om inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget (artikel 9 och 10 respektive 31 och 32 samt 73). Om gemenskapen inte meddelar ett godkännande för försäljning får läkemedlet inte släppas ut på marknaden inom gemenskapen (artikel 12.2 respektive 34.2). Ett godkännande skall gälla i fem år och kan förnyas för femårsperioder. När ansökan ges in till den europeiska läkemedelsmyndigheten skall också ansökningsavgift betalas (artikel 6 respektive 28). Inom rådet pågår f.n. arbete med en förordning i vilken avgifternas storlek m.m. regleras. Förordning (EEG) 2309/93 innehåller också bestämmelser om förutsättningarna för att vägra, ändra, innehålla eller återkalla - tillfälligt eller slutgiltigt - ett godkännande som har meddelats enligt förordningen. Läkemedelsmyndigheten i det land eller de länder som har meddelat tillverkningstillstånd för ett läkemedel skall vara tillsynsmyndighet för läkemedlet (artikel 16 respektive 38). När det gäller läkemedel som importeras från tredje land är det myndigheten i det land till vilket de importeras som skall utöva tillsynen. Varje medlemsstat skall fastställa vilka sanktioner som skall gälla vid överträdelse av bestämmelserna i förordningen. Sanktionerna skall vara tillräckliga för att främja efterlevnaden av bestämmelserna. Medlemsstaterna skall utan dröjsmål underrätta kommissionen varje gång sådana överträdelser förs inför rätta (artikel 69). De nya rättsakterna omfattas som tidigare nämnts inte av EES-avtalet men i och med Sveriges medlemsskap i EU blir gemenskapens samlade regelverk gällande rätt även här i landet. EG:s förordningar har allmän giltighet, är i alla delar bindande och är direkt tillämpliga i varje medlemsstat. Förordningar skall i sin gemenskapsrättsliga form omedelbart tillämpas av medlemsstaternas domstolar och förvaltningsmyndigheter. För de läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas enligt gemenskapsförfarandet gäller reglerna i rådets förordning (EEG) nr 2309/93. I 2 § läkemedelslagen bör därför anges att lagens bestämmelser om försäljning av läkemedel m.m. (5 - 12 §§) och om hur tillsynen över läkemedel skall bedrivas (24 §) inte skall tillämpas på dessa läkemedel. Tillsynen över efterlevnaden av förordningen skall handhas av den nationella myndigheten enligt förordningens tillsynsbestämmelser (artikel 16 - 18 respektive 38 - 40). Regeringen föreslår därför att det i 23 § anges att Läkemedelsverket utövar denna tillsyn. Förordningen innehåller inga regler om sanktioner utan i dessa avseenden hänvisas till nationella bestämmelser (se artikel 69). De förfaranden som kan bli aktuella att straffbelägga i detta sammanhang är försäljning av läkemedel som inte har godkänts för försäljning. Regeringen föreslår därför också att läkemedelslagens sanktionsregel (26 §) görs tillämplig även på brott mot de artiklar i EG-förordningen som föreskriver att endast läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning gäller får släppas ut på marknaden. EG-förordningen innehåller regler om att sökanden skall betala ansökningsavgift när ansökan om godkännande för försäljning ges in. Någon bestämmelse om avgifter för tillsynen av läkemedel som har godkänts enligt förordningen finns inte i denna. I det förslag till rådsförordning angående avgifter som f.n. föreligger (12276/1/94, Rev 1) regleras bl.a. frågor om storleken på ansökningsavgifter, förnyelseavgifter och avgifter för den inspektion som kan initieras av den euro- peiska läkemedelsmyndigheten. Däremot finns inga bestämmelser om årsavgifter för den tillsyn som enligt förordning (EEG) nr 2309/93 skall utföras av de nationella läkemedelsmyndigheterna. Något förbud mot att Läkemedelsverket tar ut sådana avgifter för sin tillsyn kan inte anses föreligga så länge avgifterna inte överstiger verkets självkostnader. Något som hindrar att sådana avgifter tas ut finns alltså inte. Vid avgiftsuttaget får dock inte göras någon skillnad mellan utländska och svenska operatörer. Erkännande av beslut rörande godkännande för försäljning av ett läkemedel Genom rådets direktiv 93/39/EEG inrättas ett system för erkännande av godkännanden för försäljning av läkemedel som har beslutats av en annan medlemsstat i EU. Detsamma gäller enligt rådets direktiv 93/40/EEG för veterinärmedicinska läkemedel. Enligt artikel 9 i direktiv 75/319/EEG i dess lydelse enligt artikel 3 i direktiv 93/39/EEG respektive artikel 17 i direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt artikel 1 i direktiv 93/40/EEG gäller att den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel kan ansöka om att få godkännandet erkänt i en eller flera andra medlemsstater. Den medlemsstat som har meddelat godkännandet skall underrättas om ansökan. På begäran av sökanden skall den medlemsstat som meddelat godkännandet utarbeta en prövningsrapport eller uppdatera en redan befintlig prövningsrapport beträffande läkemedlet. Detta skall ske inom 90 dagar från begäran och prövningsrapporten skall överlämnas till den eller de medlemsstater som ansökan om erkännande har getts in till. Erkännandet skall meddelas inom 90 dagar efter mottagandet av ansökan och prövningsrapporten. Om medlemsstaten finner skäl att anta att läkemedlet skulle kunna medföra hälsorisker om det tilläts, skall den tillämpa ett särskilt förfarande som regleras i artikel 10 - 14 och 37b i direktiv 75/319/EEG i dess lydelse enligt artikel 3 i direktiv 93/39/EEG. Motsvarande gäller enligt artiklarna 18 - 22 och 42j i direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt artikel 1 i direktiv 93/40/EEG om det finns skäl att anta att ett veterinärmedicinskt läkemedel skulle kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Frågan om ett läkemedel är förenat med sådana risker skall enligt direktiven bedömas utifrån läkemedlets kvalitet, säkerhet och verkan. Om den aktuella medlemsstaten finner att läkemedlet är förenat med sådana risker skall den underrätta sökanden, den medlemsstat som beviljade det ursprungliga godkännandet, eventuella övriga medlemsstater som berörs av ansökan och kommittén för humanläkemedel respektive kommittén för veterinärmedicinska läke- medel. Medlemsstaterna skall försöka nå enighet inom viss tid om vilka åtgärder som skall vidtas. Om detta inte lyckas skall ärendet hänskjutas till kommittén för humanläkemedel respektive kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (artikel 10.1 och 10.2 respektive artikel 18.1 och 18.2). Kommittén skall avge ett yttrade i frågan till läkemedelsmyndigheten inom 90 dagar. Läkemedelsmyndig- heten skall i sin tur, efter att viss tid för överklagande av yttrandet har gått ut, överlämna detta till medlemsstaterna, kommissionen och den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden (artikel 13 respektive artikel 21). Kommissionen skall inom 30 dagar utarbeta ett förslag till beslut vilket skall överlämnas till medlemsstaterna och sökanden (artikel 14 respektive artikel 22). Kommissionen skall därvid biträdas av den ständiga kommittén för humanläkemedel respektive den ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, vilka båda är knutna till kommissionen. Om kommissionens förslag är förenligt med kommitténs yttrande skall kommissionen själv anta det. I annat fall skall frågan hänskjutas till rådet. Om rådet inte fattar beslut inom tre månader skall kommissionen själv besluta såvida inte rådet förkastat förslaget med enkel majoritet (artikel 37b respektive artikel 42j). Rådets eller kommissionens beslut är bindande för medlemsstaterna och skall omsättas i nationella beslut. I artikel 7 och 7a i direktiv 65/65/EEG i dess lydelse enligt artikel 1 i direktiv 93/39/EEG respektive i artikel 8 och 8a i direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt artikel 1 i direktiv 93/40/EEG finns också bestämmelser om godkännande av beslut om prövningsrapporter som meddelats av en annan medlemsstat. Direktivens regler om erkännande av godkännande som meddelats i en annan medlemsstat föranleder vissa ändringar i läkemedelslagen. I 5 § första stycket anges att ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning. Regeringen föreslår att paragrafen ändras så att förutom läkemedel som godkänts för försäljning skall även de för vilka ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat har erkänts att gälla här i landet få säljas. Vidare föreslås att förutsättningarna för meddelande av ett erkännande anges i 6 § andra stycket. Av de svenska översättningarna av direktiven följer att dessa förutsättningar är att det saknas skäl att anta att läkemedlet skulle kunna medföra risk för män- niskors hälsa respektive risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Lagrådet har hänvisat till vissa versioner av direktivet på andra språk och har förordat att i den svenska lagtexten bör ordet "kan" användas istället för "skulle kunna" för att inte bestämmelsen skall ge ett alltför stort utrymme för att vägra erkännande. Regeringen godtar detta förslag. Det saknas i detta sammanhang anledning att göra någon skillnad mellan humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel eftersom någon sådan uppdelning inte görs i övrigt i läkemedelslagen. När ett erkännande har meddelats betraktas läkemedlet som godkänt här i landet och läkemedelslagens övriga bestämmelser som rör godkända läkemedel, t.ex. om kontroll av läkemedlet (9 - 10 §§), återkallande från innehavaren och upphörande av godkännande (11 - 12 §§), tillsyn (23 - 24 §§), avgifter (25 §) samt ansvar och förverkande (26 - 28 §§), blir således tillämpliga. Regeringen anser att förfarandet i ett fall då ett läkemedel kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön och ett erkännande av ett annat lands godkännande för försäljning därför inte kan meddelas bör regleras i läkemedelsförordningen. I ett sådant fall skall medlemsstaten underrätta den sökande, den medlemsstat som beviljade det ursprungliga godkännandet, eventuella övriga medlemsstater som berörs av ansökan och kommittén för humanläkemedel respektive kommittén för veterinärmedicinska läkemedel varefter förfarandet enligt artiklarna 10 - 14 i direktiv 75/319/EEG i dess lydelse enligt artikel 3 i direktiv 93/39/EEG respektive enligt artiklarna 18 - 22 i direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt artikel 1 i direktiv 93/40/EEG inleds. Frågor om inne- hållet i en ansökan om erkännande och den dokumentation som skall bifogas an- sökan m.m. kan efter bemyndigande av regeringen regleras i föreskrifter av Läkemedelsverket. Föreskrifterna måste givetvis stå i överensstämmelse med direktiven. Direktivens bestämmelser om erkännande av beslut om prövningsrapporter kan genomföras genom en ändring i läkemedelsförordningen. Säkerhetsövervakning m.m. Genom rådets direktiv 93/39/EEG införs i direktiv 75/319/EEG bl.a. vissa regler om skyldighet för den som släpper ut ett läkemedel på marknaden att ha en säkerhetsansvarig person och att rapportera biverkningar m.m. Reglerna gäller inte för läkemedel som godkänns enligt förordning (EEG) nr 2309/93. För dessa finns motsvarande regler i förordningen. Enligt den nya artikel 29c som införs i direktiv 75/319/EEG skall den som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på marknaden fortlöpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakning och som har lämpliga kvalifikationer. Den ansvariga personen skall upprätta ett system för insamling och granskning av information om biverkningar, utarbeta rapporter om biverkningar till ansvarig myndighet och se till att framställningar om ytterligare information från ansvarig myndighet besvaras m.m. Enligt den nya artikel 29d i samma direktiv skall den som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på marknaden vara skyldig att registrera samtliga misstänkta allvarliga biverkningar som anmäls till honom av sjukvårdspersonal. Biverkningarna skall rapporteras till ansvarig myndighet inom 15 dagar. Vidare skall vederbörande vara skyldig att föra detaljerade anteckningar över samtliga biverkningar som anmäls. Sådana anteckningar skall med vissa intervall överlämnas till ansvarig myndighet. Enligt artikel 29f skall de nationella myndigheterna lämna rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar till den europeiska läkemedelsmyndigheten och till den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden. Motsvarande regler om säkerhetsövervakning m.m. finns för veterinärmedicinska läkemedel i rådets direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt direktiv 93/40/EEG (artiklarna 42c, 42d och 42f). Enligt 9 § läkemedelslagen åligger det den som har fått ett läkemedel godkänt att följa utvecklingen, informera Läkemedelsverket om nya uppgifter av väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Regeringen föreslår att paragrafen kompletteras med en skyldighet för vederbörande att ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande skall ansvara för säkerhetsövervakning av läkemedlet (jfr. 8 § och 15 § andra stycket läkemedelslagen). Direktivets krav på förande av anteckningar om biverkningar och rapportering om sådana kan redan anses tillgodosett genom 9 § i dess gällande lydelse. Närmare föreskrifter i detta hänseende, liksom beträffande säkerhetsöver- vakning, kan meddelas av Läkemedelsverket med stöd av bemyndigandet i 29 § läkemedelslagen och 17 § läkemedelsförordningen. Vad gäller rapportering enligt artikel 29f respektive 42f av misstänkta biverkningar av Läkemedelsverket till den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden avser regeringen att ta in bestämmelser om detta i läkemedelsförordningen. 5 Kemiska ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika Regeringens förslag: De regler i lagen om kontroll av narkotika som rör kontrollen av kemiska ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av nar- kotika ändras för att upphäva den dubbelreglering som blir följden av att vissa av EG:s rättsakter vid EU-medlemsskapet blir giltiga och direkt till- lämpliga här i landet. Skälen för regeringens förslag: Den 19 december 1988 antog FN en konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen. Förutom bestämmelser som rör narkotika innehåller konventionen också bestämmelser om sådana ämnen som utan att i sig utgöra narkotika ofta ingår som beståndsdelar vid framställning av narkotika och som samtidigt i många fall har en omfattande legal användning. I fråga om dessa ämnen föreskrivs i konventionen ett kontrollsystem. Sverige har deltagit i internationellt samarbete (den s.k. Chemical Action Task Force, CATF) i syfte att skapa mer detaljerade regler än i FN-konventionen. CATF:s arbete utmynnade i ett antal rekommendationer till de deltagande staterna. För att uppfylla dessa rekommendationer har i Sverige antagits lagstiftning om kontroll över ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika. Dessa regler återfinns i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Även inom EG har antagits rättsregler i syfte att åstadkomma kontroll över sådana ämnen. EG:s regler finns i rådets förordning (EEG) nr 3677/90 om åtgärder för att försvåra avledningen av vissa ämnen för olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen, rådets förordning (EEG) nr 900/92 om ändring av förordning (EEG) nr 3677/90, kommissionens förordning (EEG) nr 3769/92 om tillämpning och ändring av rådets förordning (EEG) nr 3677/90, kommissionens förordning (EEG) nr 2599/93 om ändring av förordning (EEG) nr 3769/92 om till- lämpning och ändring av rådets förordning (EEG) nr 3677/90, rådets direktiv 92/109/EEG om tillverkning av och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av narkotiska preparat och psykotropa ämnen och kommissionens direktiv 93/46/EEG om ersättning och ändring av bilagorna till rådets direktiv 92/109/EEG. Rådets förordning (EEG) nr 3677/90 utgör den ursprungliga rättsakten medan de senare tillkomna rättsakterna innehåller ändringar och tillämpningsföreskrifter till denna. Vad gäller direktiven utgör direktiv 92/109/EEG den grundläggande rättsakten medan direktiv 93/46/EEG innehåller vissa ändringar och tillägg till denna. I förordningarna behandlas import, export och transitering av vissa uppräknade ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning medan direktiven behandlar annan hantering - dvs. hantering inom ett lands gränser - av sådana ämnen. De svenska bestämmelserna är i huvudsak desamma som reglerna i EG-rättsakterna. Förordningarna ingår dock, till skillnad från direktiven, inte i EES-avtalet. Innehållet i rättsakterna är i korthet följande: De kontrollerade ämnena är för närvarande 22 stycken och upptas i en förteckning där de indelas i tre kategorier. Graden av kontroll är beroende av till vilken kategori ett ämne har hänförts. Enligt rådets förordning (EEG) nr 3677/90 skall de som sysslar med import, export eller transitering av ämnen i kategori I ha tillstånd till verksamheten medan de som sysslar med sådan verksamhet beträffande ämnen i kategori II eller sysslar med export av ämnen i kategori III skall göra anmälan om sin verksamhet. Individuella tillstånd krävs också för varje exporttransaktion av ämnen som ingår i kategori I. För ämnen i kategori II krävs sådant tillstånd om exporten är avsedd för ett land där risk finns att ämnet kan komma att användas till illegal narkotikatillverkning. Vilka dessa länder är anges i en särskild förteckning. I övriga fall av export av ämnen i denna kategori krävs att exportören har ett allmänt individuellt tillstånd. Vad gäller export av ämnen i kategori III krävs individuella exporttillstånd i de fall då en överenskommelse om detta har träffats mellan export- och importlandet. I övriga fall krävs ett allmänt individuellt exporttillstånd även beträffande ämnena i denna kategori. Förordningarna inne- håller också bestämmelser om dokumentation, förande av anteckningar och om märkning. Vidare anges att medlemsstaterna i sin nationella lagstiftning skall ha regler om tillsyn och om straff för brott mot bestämmelserna. Direktiv 92/109/EEG innehåller, som nämnts tidigare, regler om hantering inom ett lands gränser av de kontrollerade ämnena. Direktivet är tillämpligt på verksamhet rörande tillverkning, bearbetning, handel eller distribution av ämnen liksom angränsande verksamheter. I direktivet finns bestämmelser om dokumentation, förande av anteckningar och om märkning vid transaktioner rörande ämnen i kategori I och II. För verksamhet rörande ämnen i kategori I krävs särskilt tillstånd av behörig myndighet medan en anmälningsskyldighet åvilar den som sysslar med verksamhet rörande ämnen i kategori II. Vidare innehåller direktivet regler om samarbete mellan myndigheter och hanterare. Direktivet ålägger medlemsstaterna att ha bestämmelser om tillsyn och om straffsanktioner för att kontrollera och sanktionera efterlevnaden av bestämmelserna. På grund av Sveriges medlemsskap i EU har EG:s samlade regelverk blivit gällande rätt i Sverige. EG:s förordningar har allmän giltighet, är i alla delar bindande och är direkt tillämpliga i varje medlemsstat. Förordningar skall i sin gemenskapsrättsliga form omedelbart tillämpas av medlemsstaternas domstolar och förvaltningsmyndigheter. Till den del den svenska lagstiftningen innehåller bestämmelser i samma avseenden som de EG-förordningar som reglerar frågor om ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning innebär detta en dubbelreglering. Denna dubbelreglering måste upphävas. Detta fordrar en viss omarbetning av lagtexten. När det gäller tillståndsprövning, mottagande av anmälningar beträffande hantering av kontrollerade ämnen, myndighetstillsyn m.m. föreslås Läke- medelsverket ha dessa uppgifter även när det gäller sådana frågor som regleras i förordning (EEG) 3677/90. Förordningen innehåller inga regler om tillsyn och sanktioner. Vad gäller tillsyn anges att medlemsstaterna inom ramen för den egna lagstiftningen skall föreskriva åtgärder som är nödvändiga för att behöriga myndigheter skall ges befogenhet att inhämta uppgifter om beställningar och transaktioner, att få tillträde till lokaler för att säkra bevisning om oegentligheter och att förbjuda införsel eller utförsel av listade ämnen om det finns misstankar om att de kan komma att användas för olaglig narkotikatill- verkning (artikel 6). Läkemedelsverkets tillsyn samt möjlighet att meddela förelägganden och förbud föreslås därför avse även förordningens bestämmelser, vilket föranleder ändringar i 10 och 11 §§ lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Beträffande sanktioner föreskrivs att varje medlemsstat skall fastställa de påföljder som skall gälla vid överträdelse av bestämmelserna i förordningen. Påföljderna skall vara tillräckliga för att tillförsäkra att bestämmelserna efterlevs (artikel 8). Detta föranleder en ändring i lagens 13 §. Förordningen innehåller inte heller några regler om avgifter för ansökan om tillstånd, för ingivande av anmälan eller för kontroll av den som erhållit tillstånd eller gjort anmälan. Något hinder mot att de nationella myndigheterna tar ut sådana avgifter kan inte anses föreligga. Det föreslås därför att det anges i 11 a § att Läkemedelsverket får ta ut avgifter för sin verksamhet enligt EG-förordningarna. Dessa avgifter får dock inte vara olika för utländska och för svenska operatörer och får inte överstiga självkostnaden för tillsynsverksamheten. Vad gäller direktivet rörande kemiska ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning uppfyller den svenska lagstiftningen i allt väsentligt bestämmelserna i dessa. De regler i lagstiftningen som motsvaras av direktiven bör därför finnas kvar som ett genomförande av dessa. Det anges i 7 c § lagen om kontroll av narkotika att en förutsättning för att tillstånd för eller anmälan om viss verksamhet skall krävas är att verksamheten är yrkesmässig. Vid tillkomsten av bestämmelsen angavs i författningskommentaren att många av de aktuella ämnena har ett stort användningsområde och en omfattande legal användning. Det är därför inte möjligt att föreskriva att all verksamhet med sådana ämnen skall vara tillstånds- eller anmälningspliktig. Exempelvis, angavs det, kan det inte komma i fråga att föreskriva tillstånds- eller anmälningsplikt för enskilda att använda sådana ämnen huvudsakligen för privat bruk. Istället borde det krävas att verksamheten är yrkesmässig, (se prop. 1992/93:186 s. 44). Ordalydelsen i direktiv 92/109/EEG talar inte emot att det uppställs ett sådant krav på yrkesmässighet för att en verksamhet skall vara tillstånds- eller anmälningspliktig. Regeringen anser i likhet med vad som angavs i den tidigare propositionen att det skulle föra för långt med ett krav på att även icke yrkesmässig verksamhet skall vara tillstånds- eller anmälningspliktig. För att bättre ansluta till direktivets bestämmelser bör uppräkningen i 9 a § av de verksamheter som medför krav på märkning kompletteras med transport och förvaring av aktuella ämnen. 6 Kostnader och resursbehov Läkemedelsverkets uppgifter enligt de föreslagna lagändringarna faller inom ramen för de uppgifter inom läkemedelskontrollen och kontrollen av ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning som redan nu utövas av verket. Läkemedelsverkets verksamhet finansieras helt genom avgifter. Någon ändring i detta förhållande föreslås inte i de nu aktuella lagändringarna. Förslagen kan inte antas medföra någon ytterligare belastning på rättsväsendet eller på övriga myndigheter. 7 Ikraftträdande m.m. Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 1995. Några övergångs- bestämmelser har inte ansetts nödvändiga. 8 Författningskommentar 8.1 Förslaget till ändring i läkemedelslagen (1992:859) 2 § I första stycket görs en smärre ändring för att anpassa paragrafens lydelse till vad som gäller enligt 4 § lagen (1985:295) om foder i paragrafens lydelse enligt lagen (1992:1681) om ändring i nämnda lag. I ett nytt andra stycke anges att läkemedelslagens regler om godkännande av läkemedel för försäljning (5 - 8 §§), kontrollen av ett läkemedel som godkänts för försäljning m.m. (9 - 10 §§), återkallande av ett läkemedel från den som innehar det och upphörande av ett godkännande (11 - 12 §§) och tillsyn (24 §) inte gäller för sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen. Stycket har utformats efter Lagrådets förslag. För de angivna läkemedlen gäller istället reglerna i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Enligt förordningen skall ett godkännande som har meddelats av gemenskapen gälla inom hela gemenskapens område och ge samma rättigheter och skyldigheter i varje medlemsstat som ett godkännande för försäljning som medlemsstaten själv har meddelat enligt gemenskapens regler (artikel 12). Förordningen innehåller inga bestämmelser om sanktioner utan för sådana hänvisas till nationella bestämmelser. Vad gäller läkemedelslagens regler om ansvar och förverkande m.m. (26 - 28 §§), kommer dessa enligt förslaget därför att gälla för alla läkemedel oavsett om ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Läkemedelsverket eller av Europeiska gemenskapen, vilket föranleder en ändring i 26 §. Reglerna i 25 § om avgifter görs tillämpliga även på läkemedel som omfattas av förordningen. (Se vidare författningskommentarerna till 25 och 26 §§). 5 § Enligt paragrafens nuvarande lydelse får ett läkemedel med vissa undantag säljas först sedan det godkänts för försäljning. Ett godkännande för försäljning kan meddelas av Läkemedelsverket med tillämpning av läkemedelslagen. Det kan numera också meddelas av Europeiska gemenskapen med tillämpning av förordning (EEG) nr 2309/93 (jfr. 7 §) såvitt gäller sådana läkemedel som anges i bilagan till förordningen. Förevarande paragraf ändras såtillvida att förutom de läkemedel som godkänts för försäljning skall även läkemedel för vilka ett godkännande i en annan medlemsstat i den europeiska unionen har erkänts här i landet få säljas. Förutsättningen för ett sådant erkännande anges i 6 § och bygger på reglerna i rådets direktiv 93/39/EEG och 93/40/EEG. 6 § I ett nytt andra stycke regleras förutsättningen för att här i landet erkänna ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats i en annan medlemsstat i den europeiska unionen. Den föreslagna lydelsen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Genom direktiv 65/65/EEG m.fl. har medlemsstaternas regler om förutsättningarna för godkännande för försäljning av läkemedel harmoniserats. Det enda som krävs för att ett erkännande av ett godkännande meddelat av en annan medlemsstat skall ges enligt den nya bestämmelsen är att det saknas anledning att anta att läkemedlet kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. I artikel 10 i direktiv 75/319/EEG i dess lydelse enligt direktiv 93/39/EEG talas om "risk för människors hälsa" medan det i artikel 18 i direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt direktiv 93/40/EEG talas om "risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön". I läkemedelslagen görs dock ingen uppdelning mellan humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel på det sätt som görs i EG:s rättsakter och därför har inte gjorts skillnad mellan dessa båda kategorier vid utformningen av paragrafen. Enligt direktiven skall uttrycket "risk för människor eller djurs hälsa eller för miljön" hänföra sig till läkemedlets kvalitet, säkerhet och verkan. Om en medlemsstat finner skäl att anta att läkemedlet kan medföra risker av angivet slag skall förfarandet enligt artiklarna 10 - 14 och 37b i direktiv 75/319/EEG i dess lydelse enligt enligt artikel 3 i direktiv 93/39/EEG respektive artikel 18 - 22 och 42j i direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt artikel 1 i direktiv 93/40/EEG tillämpas (se allmänmotiveringen). Detta kan slutligen utmynna i en anmodan av rådet eller kommissionen på Europeiska gemenskapens vägnar till medlemsstaten att meddela eller inte meddela ett erkännande. Ett beslut i en sådan fråga är bindande för berörda medlemsstater. Dessa skall inom 30 dagar efter anmälan av beslutet antingen meddela eller återkalla ett godkännande för försäljning eller ändra villkoren i nödvändig utsträckning för att följa beslutet (artikel 14.4 respek- tive 22.4). En bestämmelse om att Läkemedelsverket är bundet av ett sådant beslut bör införas i läkemedelsförordningen. När ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat har erkänts här i landet betraktas läkemedlet som godkänt här. Erkännandet skall således ha samma rättsverkningar som ett godkännande som meddelats här i landet. Övriga bestämmelser i läkemedelslagen som rör godkända läkemedel, t.ex. om kontroll av läkemedlet (9 - 10 §§), åter- kallande från innehavaren och upphörande av godkännande (11 - 12 §§), tillsyn (23 - 24 §§), avgifter (25 §) samt ansvar och förverkande (26 - 28 §§), gäller alltså även för sådana läkemedel. Regeringen eller, efter bemyndigande av regeringen, Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter rörande erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat. Regeringen avser att i läkemedelsförordningen meddela närmare bestämmelser om förfarandet i de fall då Läkemedelsverket kommer fram till att ett läkemedel kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön och att något erkännande därför inte kan meddelas (se vidare allmänmotiveringen) och att överlåta till Läkemedelsverket att meddela närmare föreskrifter om den utredning m.m. som sökanden skall tillhandahålla i ett sådant ärende. Föreskrifterna måste givetvis stå i överensstämmelse med de aktuella EG-rättsakterna. 7 § I paragrafen görs ett tillägg vilket innebär att Läkemedelsverket blir behörigt att pröva frågor även om erkännande av ett godkännande för försäljning som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen enligt bestämmelserna i direktiv 93/39/EEG och 93/40/EEG. Ändringen har utformats efter Lagrådets förslag. 9 § I paragrafen har till de åligganden som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning lagts att vederbörande till sitt förfogande skall ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet, se artikel 29c i direktiv 75/319/EEG i dess lydelse enligt direktiv 93/39/EEG respektive artikel 42c i direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt direktiv 93/40/EEG. Den sakkunnige skall ha till uppgift att upprätta ett system för insamling och granskning av biverkningsrapportering och att handha kontakten med kontrollmyndigheten i detta avseende. Närmare föreskrifter i frågan bör utfärdas av Läkemedelsverket med stöd av bemyndigandet i 29 § läkemedelslagen och 17 § läkemedelsförordningen. 20 § Hänvisningen i första stycket 6 § tredje stycket ändras till fjärde stycket i samma paragraf och hänvisningen i andra stycket till 5 § andra stycket ändras till 5 § andra eller tredje stycket. 23 § Genom ett tillägg till denna paragraf klargörs att det är Läkemedelsverket som har tillsynen även över sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen. Regler om tillsynen över dessa finns i artiklarna 16 - 18 respektive 38 - 40 i förordning (EEG) nr 2309/93. Som Lagrådet anfört ligger det i sakens natur att den svenska läkemedelslagstiftningen inte kan omfatta tillsyn i ett annat land. Paragrafen har utformats efter Lagrådets förslag. 25 § I paragrafen införs en möjlighet att ta ut ansökningsavgifter i ett ärende om erkännande av ett godkännande för försäljning som har meddelats i en annan medlemsstat i EU. Sedan ett sådant erkännande meddelats betraktas läkemedlet som godkänt här i landet (6 §). Detta medför även att årsavgift kan tas ut så länge godkännandet gäller. Något som hindrar de nationella myndigheterna att ta ut årsavgifter för sin tillsyn av ett läkemedel som har godkänts enligt förordning (EEG) nr 2309/93 finns inte. I paragrafen har därför uttryckligen angetts att sådana årsavgifter får tas ut. Paragrafen har också omredigerats med anledning av de nya bestämmelserna. Vid utformningen av paragrafen har Lagrådets förslag följts. 26 § Paragrafen, som innehåller bestämmelser om straff för brott mot läkemedelslagens bestämmelser, görs tillämplig även på brott mot bestämmelserna i förordning (EEG) nr 2309/93 om att ett läkemedel inte får säljas förrän det har godkänts för försäljning. 29 § Läkemedelslagen är tillämplig både på humanläkemedel och på veterinärmedicinska läkemedel. Paragrafen har ändrats för att möjliggöra att föreskrifter meddelas både till skydd för människors och djurs hälsa och till skydd för miljön. Detta överensstämmer med bestämmelserna i direktiv 93/40/EEG. Stöd för bemyndigandet till regeringen finns i 8 kap. 7 § 1. och 4. regeringsformen. 8.2 Förslaget till ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika 7 a § I paragrafen har i upplysningssyfte lagts till en hänvisning om att bestämmelser om import, export och transit rörande ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning finns i förordning (EEG) nr 3677/90. Förordningens bestämmelser är bindande och direkt tillämpliga i Sverige och får inte transformeras till svensk rätt. 7 c § Paragrafen ändras såtillvida att regeringens möjlighet att meddela föreskrifter om tillståndskrav eller krav på anmälan beträffande verksamhet avseende export, import och transit beträffande ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika tas bort. Istället gäller de regler om sådana förfaranden som finns i förordning (EEG) nr 3677/90. I denna förordning anges i vilka fall krav på tillstånd respektive på anmälan ställs upp beträffande verksamhet avseende import, export och transit och de fall då krav på särskilt tillstånd för individuella exporttransaktioner ställs upp, se den närmare beskrivningen i allmänmotiveringen. De fall då tillstånd krävs för verksamhet beträffande de aktuella ämnena inom ett lands gränser anges närmare i förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika i enlighet med direktivets regler. 8 § Ändringarna i paragrafen innebär att Läkemedelsverket blir behörigt att pröva frågor om tillstånd och att ta emot anmälningar inte bara enligt lagen om kontroll av narkotika (7 c §) utan även enligt förordning (EEG) nr 3677/90. Vid utformningen av paragrafen har Lagrådets förslag följts. 9 a § Paragrafen reglerar krav på märkning av narkotika och ämnen som kan användas vid otillåten narkotikatillverkning och gäller den som yrkesmässigt bedriver viss verksamhet med sådana varor. När det gäller export, import och transit av ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning regleras sådana förfaranden i förordning (EEG) nr 3677/90 och lagreglerna om krav på märkning när det gäller sådan verksamhet tas bort för att undvika dubbelreglering. Samtidigt görs bestämmelsen om märkning tillämplig inte bara på den som yrkesmässigt tillverkar eller handlar med ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning utan även på den som yrkesmässigt transporterar eller förvarar sådana ämnen. 10 och 11 §§ Paragraferna ändras såtillvida att det anges att Läkemedelsverket utövar tillsynen även vad gäller de förfaranden som regleras i EG-förordningen. EG-förordningen innehåller inga regler om tillsyn utan det anges att medlemsstaterna själva skall fastställa sådana regler inom ramen för sin nationella lagstiftning, artikel 6 i förordning (EEG) nr 3677/90. Som lagrådet har anfört ligger det i sakens natur att den svenska lagstiftningen i detta sammanhang inte kan omfatta tillsyn i ett annat land. 10 § har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 11 a § Paragrafen ändras såtillvida att Läkemedelsverket får ta ut avgifter även av den som söker eller har erhållit tillstånd eller som gör anmälan i enlighet med bestämmelserna i förordning (EEG) nr 3677/90. 13 § Paragrafen innehåller bestämmelser om straff för brott mot bestämmelserna i lagen om kontroll av narkotika. I förordning (EEG) nr 3677/90 anges att varje medlemsstat skall fastställa de påföljder som skall gälla vid överträdelse av bestämmelserna i förordningen. Påföljderna skall vara tillräckliga för att tillförsäkra att bestämmelserna efterlevs (artikel 8). Lagens straffbestämmelse görs därför tillämplig även på brott mot bestämmelserna i förordningen. Straffbestämmelsens territoriella räckvidd får avgöras med hjälp av allmänna straffrättsliga principer på det området. Lagrådsremissens lagförslag 2.1 Förslag till Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs1 att 2, 5 - 7, 9, 23, 25, 26 och 29 §§ läkemedelslagen (1992:859) skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 §2 Denna lag tillämpas Denna lag tillämpas inte inte på djurfoder som på djurfoder som inne- innehåller antibiotika håller antibiotika eller eller andra kemotera- kemoterapeutiska medel. peutiska medel. Bestämmelserna i 6 §, 7 § andra stycket, 8 - 12 §§ och 24 § tillämpas inte på läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemen- skapsförfaranden för god- kännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och vete- rinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedels- myndighet. Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som registrerats av Läkemedelsverket. En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsedd att intas genom munnen eller avsedd för yttre bruk skall på ansökan registreras om graden av utspädning garanterar att varan är oskadlig. Särskilt skall beaktas att varan inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. 1 Jfr. rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel (EGT nr L 214, 24.8.93, s. 22, Celex 393L0039/S), rådets direktiv 93/40/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlems- staternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 214, 24.8.93, s. 31, Celex 393L0040/S) och rådets direktiv 93/41/EEG av den 14 juni 1993 om upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (EGT nr L 214, 24.8.93, s. 40, Celex 393L0041/S). 2 Senaste lydelse 1994:83. Om det är påkallat om det är påkallat från hälso- och sjuk- från hälso- och sjuk- vårdssynpunkt får rege- vårdssynpunkt får rege- ringen eller, efter ringen eller, efter regeringens bemyndigan- regeringens bemyndigan- de, Läkemedelsverket, de, Läkemedelsverket, föreskriva att lagen föreskriva att lagen helt eller delvis skall helt eller delvis skall tillämpas på varor som tillämpas på varor som avses i andra stycket. avses i tredje stycket. 5 §3 Ett läkemedel får Ett läkemedel får säljas först sedan det säljas först sedan det godkänts för försälj- godkänts för försälj- ning. Sådant läkemedel ning eller sedan ett som tillverkas på apotek godkännande för för- för viss patient får säljning som har med- dock säljas utan god- delats i en annan med- kännande. lemsstat i Europeiska unionen har erkänts att gälla här i landet. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande. Om det finns särskilda Om det finns särskilda skäl får tillstånd skäl får tillstånd lämnas till försäljning lämnas till försäljning av ett sådant antroposo- av ett sådant avtroposo- fiskt medel, som inte fiskt medel, som inte avses i 2 § tredje avses i 2 § fjärde stycket. stycket. Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall. 6 § Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §. Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Ett godkännande för försäljning av ett läke- medel som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen skall erkännas här i landet om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. När ett sådant erkännande har skett betraktas läkemedlet som godkänt här i landet. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela ytterligare före- skrifter om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat. Ett godkännande gäller i fem år. Ett godkännande får förnyas för femårsperioder. 3 Senaste lydelse 7 §4 Läkemedelsverket I andra fall än som prövar frågor om god- avses i förordningen kännande enligt 5 § (EEG) nr 2309/93 prövas första stycket. Rege- frågor om godkännande ringen eller, efter enligt 5 § första regeringens bemyndigan- stycket av Läkemedels- de, Läkemedelsverket verket. Läkemedelsverket prövar frågor om till- prövar även frågor om stånd enligt 5 § andra erkännande av ett god- eller tredje stycket. kännande för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedels- verket prövar frågor om tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket. Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till Läkemedels- verket senast tre månader innan godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse. 9 § Den som har fått ett Den som har fått ett läkemedel godkänt skall läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på följa utvecklingen på läkemedelsområdet, in- läkemedelsområdet, in- formera Läkemedelsverket formera Läkemedelsverket om nya uppgifter av om nya uppgifter av väsentlig betydelse för väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet kontrollen av läkemedlet, och inom ramen för god- inom ramen för god- kännandet ändra läke- kännandet ändra läke- medlet om det behövs. medlet om det behövs och till sitt förfogande ha en sakkunnig med till- räcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. 23 § Läkemedelsverket har Läkemedelsverket har tillsynen över efterlev- tillsynen här i landet naden av denna lag samt över efterlevnaden av de föreskrifter och förordning (EEG) nr villkor som har med- 2309/93, av denna lag delats med stöd av samt de föreskrifter och lagen. villkor som har med- delats med stöd av lagen. 4 Senaste lydelse 1994:83. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 25 §5 Den som ansöker om Den som ansöker om godkännande för försälj- godkännande för försälj- ning av ett läkemedel ning av ett läkemedel, eller om sådan jämkning erkännande av ett god- av ett godkännande att kännande för försäljning indikationerna för läke- av ett läkemedel som medlet utvidgas eller meddelats i en annan ansöker om tillstånd medlemsstat i Europeiska att få utföra en kli- unionen, om sådan jämk- nisk läkemedelsprövning ning av ett godkännande skall betala ansöknings- att indikationerna för avgift. Så länge god- läkemedlet utvidgas kännandet eller till- eller om tillstånd att ståndet gäller skall få utföra en klinisk årsavgift betalas. Även läkemedelsprövning skall den som ansöker om betala ansökningsavgift. eller har tillstånd att Detta gäller inte ären- tillverka en sådan den om godkännande för medicinsk gas, på vil- försäljning som prövas ken denna lag är till- av Europeiska gemen- lämplig, och den som skapen enligt förordning ansöker om eller inne- (EEG) nr 2309/93. har registrering av ett homeopatiskt medel skall betala ansöknings- och årsavgift. Årsavgift får också Så länge ett god- tas ut för läkemedel kännande eller ett till- för vilka har meddelats stånd enligt första tillstånd till försälj- stycket eller ett god- ning enligt 5 § andra kännande enligt förord- eller tredje stycket. ning (EEG) nr 2309/93 gäller skall årsavgift betalas. Årsavgift får också tas ut för läkeme- del för vilka har med- delats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket. Även den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, och den som ansöker om eller innehar registre- ring av ett homeopatiskt medel skall betala an- söknings- och årsavgift. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. 5 Senaste lydelse 1994:83. 26 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 5, 14 eller 16 - 19 §§ döms till böter eller fän- gelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (1960:418) om straff för varusmuggling. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 34.2 i förordning (EEG) nr 2309/93 eller 5, 14 eller 16 - 19 §§ denna lag döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (1960:418) om straff för varusmuggling. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt brottsbalken. Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person. 29 § Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda enskildas liv och hälsa. Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrifter. Denna lag träder i kraft den 1 maj 1995. 2.2 Förslag till Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika Härigenom föreskrivs1 att 7 a, 7 c, 8, 9 a, 10-11 a och 13 §§ lagen (1992:860) om kontroll av narkotika skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 7 a §2 Bestämmelserna i 8 - 14 §§ skall tillämpas även på kemiska ämnen som kan användas vid olaglig till- verkning av narkotika. Regeringen meddelar föreskrifter om vilka ämnen det gäller. Bestämmelserna i 8 - 14 §§ skall tillämpas även på kemiska ämnen som kan användas vid olaglig till- verkning av narkotika. Regeringen meddelar föreskrifter om vilka ämnen det gäller. Bestämmelser som rör import, export och sändande genom tullområdet (transit) av sådana ämnen finns i rådets förordning (EEG) nr 3677/90 av den 13 december 1990 om åtgärder för att försvåra avledningen av vissa ämnen för olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen. 7 c §3 Regeringen får meddela föreskrifter om att yrkesmässig verksamhet avseende import, export, sändande genom tullområdet (transit), tillverkning, handel, transport och förvaring av ämne som avses i 7 a § får bedrivas endast efter tillstånd eller efter anmälan om verksamheten. Regeringen får meddela föreskrifter om att yr- kesmässig verksamhet avseende tillverkning, handel, transport och förvaring av ämne som avses i 7 a § får bedrivas endast efter tillstånd eller efter anmälan om verksamheten. 8 §4 Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd enligt denna lag. Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd enligt denna lag och, såvitt gäller verksamhet här i landet, enligt förordning (EEG) nr 3677/90. 1 Jfr. rådets direktiv 92/109/EEG av den 14 december 1992 om tillverkning och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av narkotiska preparat och psykotropa ämnen (EGT nr L 370, 19.12.92, s 76, Celex 392L0109/S). 2 Senaste lydelse 1993:361. 3 Senaste lydelse 1993:361. 4 Senaste lydelse 1993:361. Tillstånd skall förenas med de villkor som behövs. Vid prövningen skall verket särskilt ta hänsyn till innehållet i de överenskommelser om narkotika och om kemiska ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika som Sverige har biträtt. Ett tillstånd får återkallas av verket, om det behövs för att förebygga missbruk av narkotika eller för att förebygga att ett ämne används till olaglig tillverkning av narkotika. Ett tillstånd får också återkallas om tillståndshavaren har åsidosatt föreskrifter eller villkor som har meddelats med stöd av lagen eller om det finns andra särskilda skäl till återkallelse. Anmälan som avses i 7 c § skall göras hos Läkemedelsverket. Anmälan som avses i 7 c § och, såvitt gäller verksamhet här i landet, i förordning (EEG) nr 3677/90 skall göras hos Läkemedelsverket. 9 a §5 Den som yrkesmässigt importerar, exporterar, transiterar, tillverkar eller handlar med narkotika eller ämne som avses i 7 a § skall på varans förpackning genom märkning eller på annat sätt ange narkotikans eller ämnets namn. Den som yrkesmässigt importerar, exporterar, transiterar, tillverkar eller handlar med narkotika eller tillverkar, handlar, transpor- terar eller förvarar ämne som avses i 7 a § skall på varans förpackning genom märkning eller på annat sätt ange narkotikans eller ämnets namn. 10 § Läkemedelsverket har tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Läkemedelsverket har tillsynen här i landet över efterlevnaden av förordning (EEG) nr 3677/90, av denna lag samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. 11 §6 Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för till- synen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för till- synen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att förordning (EEG) nr 3677/90, denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. För tillsyn har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lo- kaler och andra utrymmen som används i samband med import, export, transit, tillverkning, handel, transport, förvaring eller annan hantering av narkotika eller förpackningsmaterial till narkotika, dels till utrymmen där prövning av narkotikans egenskaper utförs. Detsamma gäller sådana utrymmen som används i samband med import, export, transit, tillverkning, handel, transport och för- varing av ämne som avses i 7 a § eller andra utgångsämnen till narkotika. Verket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. Polismyndigheten skall lämna det biträde som behövs för tillsyn enligt denna paragraf. På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Ett beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Om tillträde eller biträde vägras får Läkemedelsverket också förelägga vite. 5 Senaste lydelse 1993:361. 6 Senaste lydelse 1993:361. 11 a §7 För att täcka statens kostnader för kontrollen av narkotika och av ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika skall den som söker eller har erhållit tillstånd enligt 3 - 5 §§ betala särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Detsamma gäller den som söker eller har erhållit tillstånd eller gör anmälan som avses i 7 c §. För att täcka statens kostnader för kontrollen av narkotika och av ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika skall den som söker eller har erhållit tillstånd enligt 3 - 5 §§ betala särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Detsamma gäller den som söker eller har erhållit tillstånd eller gör anmälan som avses i 7 c § eller i förordning (EEG) nr 3677/90. 13 §8 Till böter eller fängelse i högst ett år döms, om gärningen inte är belagd med straff enligt narko- tikastrafflagen (1968:64) eller enligt lagen (1960:418) om straff för varusmuggling, den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1. bedriver sådan verksamhet som avses i 7 c § utan erforderligt tillstånd eller utan att före- skriven anmälan om verksamheten gjorts, 2. bryter mot 6 § andra stycket, 9 § eller 9 a §, 3. åsidosätter föreskrift som meddelats med stöd av denna lag, eller 7 Senaste lydelse 1993:362. 8 Senaste lydelse 1994:955. 4. lämnar oriktig uppgift i ärende om tillstånd eller i anmälan om verksamhet enligt denna lag. Till böter eller fängelse i högst ett år döms, om gärningen inte är belagd med straff enligt narko- tikastrafflagen (1968:64) eller enligt lagen (1960:418) om straff för varusmuggling, den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1. bedriver sådan verksamhet som avses i 7 c § eller i förordning (EEG) nr 3677/90 utan erfor- derligt tillstånd eller utan att föreskriven anmälan om verksamheten gjorts, 2. bryter mot 6 § andra stycket, 9 § eller 9 a §, eller bestämmelserna om dokumentation, anteck- ningar eller märkning i förordning (EEG) nr 3677/90, 3. åsidosätter föreskrift som meddelats med stöd av denna lag, eller 4. lämnar oriktig uppgift i ärende om tillstånd eller i anmälan om verksamhet enligt denna lag eller enligt förordning (EEG) nr 3677/90. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Denna lag träder i kraft den 1 maj 1995. Lagrådets yttrande Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1995-01-23 Närvarande: justitierådet Torkel Gregow, justitierådet Lars Å. Beckman, regeringsrådet Sigvard Holstad. Enligt en lagrådsremiss den 12 januari 1995 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 2. lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Förslagen har inför Lagrådet föredragits av hovrättsassessorn Per Sundberg. Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen 2 § Enligt det nya andra stycket tillämpas inte vissa uppräknade bestämmelser på läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93. För sådana läkemedel gäller i stället reglerna i den angivna förordningen. Bland de i andra stycket uppräknade lagrummen ingår inte 5 § och 7 § första stycket. 5 § innehåller bestämmelser om godkännande eller tillstånd såsom förutsättning för försäljning av läkemedel. I 7 § första stycket anges vilken myndighet som prövar frågor om godkännande och tillstånd. I den nämnda EG-förordningen finns det emellertid föreskrifter av detta slag beträffande läkemedel som avses i förordningen. Mot denna bakgrund förordar Lagrådet att till de uppräknade lagrummen i förevarande paragraf fogas 5 § och 7 § första stycket. Om detta förslag följs blir den i 7 § första stycket första meningen föreslagna ändringen onödig. 6 § I paragrafens första stycke föreskrivs att ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §. Vidare anges bl.a. att godkännande får förenas med särskilda villkor. Av nuvarande andra och tredje styckena framgår att godkännande gäller i fem år och att det får förnyas för femårsperioder. I lagrådsremissen föreslås att ett nytt stycke förs in mellan första och andra stycket. Det nya stycket reglerar förutsättningen för ett erkännande här i landet av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen. Vad som krävs för ett erkännande är att det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Denna bestämmelse avser att i svensk rätt implementera artikel 10 i direktivet 75/319/EEG i dess lydelse enligt direktiv 93/39/EEG respektive artikel 18 i direktivet 81/851/EEG i dess lydelse enligt direktiv 93/40/EEG. I den svenska översättningen av artiklarna används uttrycket "skulle kunna medföra risk". Det kan emellertid konstateras att den engelska versionen använder ordalagen "may present a risk" och den franska versionen "peut présenter un risque". I dansk rätt används uttrycket "kan indebære sundhedsfare". Enligt Lagrådets mening bör i den svenska lagtexten med hänsyn härtill användas ordet "kan" i stället för "skulle kunna". I annat fall kan bestämmelsen ge ett alltför stort utrymme för att vägra erkännande. På grund av det anförda förordar Lagrådet att första meningen i paragrafens andra stycke ges - efter också en viss redaktionell jämkning - följande lydelse: "Godkännande av ett läkemedel som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen skall erkännas här i landet, om det saknas anledning att anta att läkemedlet kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön." Insättandet av det nya andra stycket innebär att det tidigare tredje stycket nu blir fjärde stycke. Detta medför i sin tur att hänvisningen i 20 § till "6 § tredje stycket" måste ändras till "6 § fjärde stycket". 7 § Om vad Lagrådet har föreslagit beträffande 2 § godtas, blir den föreslagna ändringen av första stycket första meningen i förevarande paragraf onödig. 23 § I denna paragraf, som behandlar Läkemedelsverkets tillsynsuppgifter, föreslås ett tillägg som innebär att verket skall ha tillsynen i Sverige även över sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas av Europeiska gemenskapen. I den föreslagna lydelsen anges att Läkemedelsverket har tillsynen här i landet över efterlevnaden av förordning (EEG) nr 2309/93, av denna lag samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Att tillsynen över efterlevnaden av nämnda EG-förordning föreslås skola begränsas till att gälla i Sverige skall uppenbarligen ses mot bakgrund av att förordningen gäller även i övriga EG-stater. Det ligger emellertid i sakens natur att den svenska läkemedelslagstiftningen inte kan omfatta tillsyn i ett annat land. Denna begränsning får anses ligga i själva bestämmelsen om tillsyn och torde inte behöva slås fast uttryckligen. Det förtjänar understrykas att vad nu sagts torde överensstämma med sedvanlig lagstiftningsteknik samt att en uttrycklig begränsning av det slag som förslaget innehåller kan medföra oklarhet beträffande andra bestämmelser. Det kan tilläggas att, såsom bestämmelsen har utformats i förslaget, uttrycket "här i landet" syftar även på vad som föreskrivs om tillsyn i övriga hänseenden, vilket framstår som helt omotiverat. Mot bakgrund av det anförda förordar Lagrådet att orden "här i landet" får utgå ur bestämmelsen. Vidare föreslår Lagrådet i formellt hänseende att närmast efter "samt" läggs till ordet "av". 25 § Denna paragraf reglerar frågan om avgifter i ärenden rörande läkemedel. I första stycket första meningen i förslaget anges att ansökningsavgift skall betalas bl.a. av den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel eller erkännande av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen. I en andra mening föreskrivs att detta inte gäller ärenden om godkännande för försäljning som prövas av Europeiska gemenskapen enligt förordning (EEG) nr 2309/93. I första meningen talas visserligen utan uttrycklig begränsning om den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel. Det är emellertid tydligt att bestämmelsen inte kan anses omfatta andra ansökningar än sådana som görs hos den svenska myndigheten. Det finns därför inte någon anledning att göra undantag för ansökningar som görs hos Europeiska gemenskapen. (Jfr vad Lagrådet har anfört i anslutning till 23 §.) Den nämnda EG-förordningen innehåller för övrigt bestämmelser om ansökningsavgift i ärenden om godkännande som avses i förordningen. På grund av det anförda förordar Lagrådet att det berörda undantaget i andra meningen får utgå. I fråga om vad som sägs i första meningen om erkännande av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen föreslår Lagrådet i formellt hänseende dels att ett "om" sätts in omedelbart före ordet "erkännande", dels att orden "för försäljning av ett läkemedel" får utgå såsom onödiga. Förslaget till lag om ändring i lagen om kontroll av narkotika 8 och 10 §§ I 8 § första och tredje styckena i förslaget anges uttryckligen, beträffande Läkemedelsverkets prövning av frågor om tillstånd enligt förordning (EEG) nr 3677/90 och anmälan som avses i denna förordning, att bestämmelserna gäller såvitt avser verksamhet här i landet. I 10 § i förslaget föreskrivs att Läkemedelsverket har tillsynen "här i landet" över efterlevanden av nyss nämnda förordning. Under hänvisning till vad Lagrådet har anfört i anslutning till 23 och 25 §§ förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen förordar Lagrådet att nämnda uttryckliga begränsningar får utgå ur lagtexten. Socialdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 2 februari 1995 Närvarande: statsrådet Sahlin, ordförande, och statsråden Hellström, Thalén, Freivalds, Wallström, Persson, Tham, Schori, Blomberg, Heckscher, Andersson, Uusmann, Nygren, Ulvskog, Sundström, Lindh, Johansson Föredragande: statsrådet Thalén Regeringen beslutar proposition 1994/95:143 Vissa ändringar i läkemedels- lagstiftningen m.m. Rättsdatablad _____________________________________________________ Författningsrubrik Bestämmelser som Celexnummer för inför, ändrar, bakomliggande upphäver eller EG-regler upprepar ett normgivningsbe- myndigande ____________________________________________________ Lag om ändring i 2, 6, 25, 29 §§ 393L0039/S läkemedelslagen 393L0040/S (1992:859) 393L0041/S Lag om ändring i 7 a, 7 c, 11 a §§ 392L0109/S lagen (1992:860) 393L0046/S om kontroll av narkotika