Regeringskansliets rättsdatabaser

Regeringens proposition 1995/96:187 Patientskadelag m.m. Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 11 mars 1996 Thage G. Peterson Ingela Thalén (Socialdepartementet) Propositionens huvudsakliga innehåll I propositionen föreslås att en patientskadelag införs. Lagen innehåller bestäm- melser om rätt till patientskadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en patientförsäkring som täcker sådan ersättning. Patientskadeersättning lämnas för personskador, såväl fysiska som psykiska, som drabbar patient i samband med hälso- och sjukvård i Sverige. Förutsättningarna för ersättning anges genom en uppräkning i lagen av ett antal olika skadesituationer. I korthet kan sägas att ersättning lämnas för skada som orsakas av undersökning, vård och behandling, oriktiga diagnoser, fel hos eller felaktig hantering av medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning, smittämnen som överförts i samband med vården och som lett till infektion, olycksfall som inträffat i samband med vården samt oriktig hantering av läkemedel. Rätten till patientskadeersättning, som i stor utsträckning bygger på den nuvarande frivilliga patientförsäkringen, är fristående från skadeståndsrätten. Detta innebär bl.a. att patienten inte behöver bevisa att skadan orsakats genom att hälso- och sjukvårdspersonalen gjort sig skyldig till fel eller försummelse för att ersättning skall kunna lämnas, utan bedömningen sker på objektiva grunder. Patientskadeersättningen bestäms i huvudsak enligt reglerna i 5 kap. skade- ståndslagen med den avvikelsen att patienten skall betala en självrisk mot- svarande en tjugondel av basbeloppet enligt lagen om allmän försäkring. Med det basbelopp som för närvarande gäller innebär detta en självrisk på cirka 1 800 kr. En annan avvikelse är att det finns ett tak för ersättningens storlek. Ersättningsbestämmelserna i patientskadelagen, som innebär att även patientens efterlevande kan ha rätt till ersättning, är tvingande till de skadelidandes förmån. Enligt huvudregeln åläggs alla vårdgivare, såväl offentliga som privata, en skyldighet att teckna försäkring som täcker ersättningsskyldigheten. Er- sättningen lämnas av försäkringsgivaren. För att tillgodose patientskydds- intresset i sådana fall då en vårdgivare inte fullgjort sin patientförsäkrings- plikt åläggs alla försäkringsgivare som meddelar patientförsäkring ett solidariskt ansvar för ersättningen för skador som inträffar hos vårdgivare som saknat patientförsäkring. Dessa försäkringsgivare är skyldiga att ingå i en patientförsäkringsförening som skall handlägga ersättningsfrågor som rör vårdgivare som inte tecknat försäkring. Föreningen har rätt att ta ut en patientförsäkringsavgift av vårdgivare som saknar försäkring. En patientskadenämnd skall upprätthållas och bekostas av de i patientför- säkringsföreningen ingående medlemmarna. Nämnden skall på begäran av bl.a. patient, vårdgivare, försäkringsgivare och domstol avge yttranden över ersättningsfall. Den som vill ha ersättning enligt patientskadelagen kan föra talan om detta vid allmän domstol. Patientskadelagen inskränker inte rätten att föra talan om skadestånd i anledning av inträffad skada. Patientskadelagen föreslås träda i kraft den 1 januari 1997. 1 Innehållsförteckning 1 Förslag till riksdagsbeslut..................5 2 Lagtext. . . . ..............................5 2.1 Förslag till patientskadelag..........5 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (1927:77) om försäkringsavtal..................10 3 Ärendet och dess beredning..................11 4 Bakgrunden till patientförsäkringens tillkomst12 4.1 Skadestånd vid behandlingsskada......12 4.2 Skadeståndstalan - en svår väg för patienten12 4.3 Överenskommelse om en patientförsäkring13 5 Patientförsäkringens omfattning och innehåll13 5.1 Försäkringens omfattning.............13 5.2 Ersättningsgrundande skador m.m......14 5.3 Bestämmandet av ersättningen m.m.....15 5.4 Förfarandet vid bestämmandet av ersättning16 5.5 Nuvarande förhållanden inom patientförsäk- ringen...............................17 6 Patientförsäkringen behöver lagregleras.....18 7 Patientskadelag.............................23 7.1 Lagens tillämpningsområde m.m........23 7.2 Vårdgivares försäkringsskyldighet....24 7.3 Ersättningens utgivande..............27 8 Rätten till patientskadeersättning..........28 8.1 Ersättningsgrundande skador..........28 8.2 Bevisregler..........................30 8.3 Skador som orsakats av undersökning, vård, behandling och liknande åtgärder.....32 8.4 Skador som orsakats av fel hos eller felaktig hantering av medicintekniska produkter eller sjukvårdsutrustning..................34 8.5 Skador som orsakats av felaktiga diagnoser41 8.6 Skador som orsakats av smittämnen....42 8.7 Skador som orsakats av olycksfall....45 8.8 Skador som orsakats av felaktig hantering av läkemedel............................46 9 Undantag från rätten till patientskadeersättning48 10 Bristande information eller uteblivet samtycke i samband med behandling....................50 11 Hur patientskadeersättningen bestäms........53 11.1 Ersättningsposter m.m. ..............53 11.2 Avräkning för andra ersättningar.....54 11.3 Skadelidandes medverkan..............55 11.4 Självrisk............................55 11.5 Begränsning av ersättningsbeloppet...58 2 12 Patientförsäkringsförening..................59 12.1 Obligatoriskt medlemskap.............59 12.2 Solidariskt ansvar...................61 12.3 Patientförsäkringsavgift.............62 13 Patientskadenämnden.........................64 14 Skadestånd och återkrav.....................66 15 Preskription................................68 16 Det skadeförebyggande arbetet..............71 17 Kostnader...................................74 18 Ikraftträdande m.m..........................75 19 Författningskommentar.......................75 19.1 Förslag till patientskadelag.........75 19.2 Förslag till lag om ändring i lagen (1927:77) om försäkringsavtal..................93 Bilaga 1 Sammanfattning av Patientförsäkringsutred- ningens betänkande (SOU 1994:75) Patientskadelag......................95 Bilaga 2 Patientförsäkringsutredningens författnings- förslag.............................104 Bilaga 3 Förteckning över remissinstanserna..107 Bilaga 4 Villkoren för den nuvarande försäkringen108 Bilaga 5 Internationella förhållanden........114 Bilaga 6 Lagrådsremissens lagförslag.........126 Bilaga 7 Lagrådets yttrande..................131 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 11 mars 1996. ..............................143 Rättsdatablad . ................................144 3 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till 1.patientskadelag, 2.lag om ändring i lagen (1927:77) om försäkringsavtal. 2 Lagtext Regeringen har följande förslag till lagtext 2.1 Förslag till patientskadelag Härigenom föreskrivs följande. Inledande bestämmelser 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om rätt till patientskadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring som täcker sådan ersättning (patientförsäkring). 2 § Med patient jämställs i denna lag den som frivilligt deltar som försöks- person i medicinsk forskning eller som donerar organ eller annat biologiskt material för transplantation eller annat medicinskt ändamål. 3 § Lagen gäller endast skador som har uppkommit i samband med hälso- och sjukvård i Sverige. 4 § Rätten till patientskadeersättning får inskränkas endast på grund av omständighet som har inträffat efter skadehändelsen och som enligt lagen (1927:77) om försäkringsavtal kan medföra begränsning av försäkringsgivarens skyldighet att utge försäkringsbelopp. 5 § I denna lag avses med hälso- och sjukvård: sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjuk- vårdslagen (1982:763) eller tandvårdslagen (1985:125), annan liknande medicinsk verksamhet samt verksamhet inom detaljhandeln med läkemedel, allt under förutsättning att det är fråga om verksamhet som utövas av personal som omfattas av lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården, vårdgivare: statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt enskild som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). 4 Rätten till patientskadeersättning 6 § Patientskadeersättning lämnas för personskada på patient om det föreligger övervägande sannolikhet för att skadan är orsakad av 1. undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd under förutsättning att skadan kunnat undvikas antingen genom ett annat utförande av det valda förfarandet eller genom val av ett annat tillgängligt förfarande som enligt en bedömning i efterhand från medicinsk synpunkt skulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett mindre riskfyllt sätt, 2. fel hos medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning använd vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering därav, 3. felaktig diagnostisering, 4. överföring av smittämne som lett till infektion i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd, 5. olycksfall i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller under sjuktransport eller i samband med brand eller annan skada på vårdlokaler eller utrustning, eller 6. förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar. Vid prövning av rätt till ersättning enligt första stycket 1 och 3 skall den handlingsnorm tillämpas som gäller för en erfaren specialist eller annan erfaren yrkesutövare inom området. Rätt till ersättning enligt första stycket 4 är utesluten i de fall omständig- heterna är sådana att infektionen skäligen måste tålas. Hänsyn skall därvid tas till arten och svårhetsgraden av den sjukdom eller skada som åtgärden avsett, patientens hälsotillstånd i övrigt samt möjligheten att förutse infektionen. Undantag från rätten till patientskadeersättning 7 § Patientskadeersättning lämnas inte om 1. skadan är en följd av ett nödvändigt förfarande för diagnostisering eller behandling av en sjukdom eller skada som utan behandling är direkt livshotande eller leder till svår invaliditet, eller 2. skadan orsakats av läkemedel i annat fall än som avses i 6 § första stycket 6. Hur patientskadeersättningen bestäms 8 § Patientskadeersättning bestäms enligt 5 kap. 1 - 5 §§ och 6 kap. 1 § skadeståndslagen (1972:207) med de begränsningar som anges i 9 - 11 §§ denna lag. 9 § När patientskadeersättning bestäms avräknas ett belopp om en tjugondedel av det basbelopp enligt lagen (1962:381) om allmän försäkring som gäller när ersättningen bestäms. 10 § Patientskadeersättning är för varje skadehändelse begränsad till högst 1 000 gånger det basbelopp enligt lagen (1962:381) om allmän försäkring som gäller när ersättningen bestäms. För varje skadad patient lämnas dock för varje skadehändelse patientskadeersättning med högst 200 gånger detta basbelopp. De belopp som anges i första stycket innefattar inte ränta eller ersättning för rättegångskostnader. 11 § Om det ansvarighetsbelopp som gäller enligt 10 § första stycket första meningen inte räcker till gottgörelse åt dem som är berättigade till ersättning, nedsätts deras ersättningar med samma kvotdel för var och en. Kan det efter inträffat skadefall befaras att nedsättning enligt första stycket fordras, kan regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer förordna att ersättning tills vidare skall lämnas endast med viss kvotdel. Försäkringsskyldighet m.m. 12 § Vårdgivare skall ha en patientförsäkring som täcker ersättning för skador som omfattas av denna lag. Bedrivs verksamheten av privat vårdgivare efter avtal med offentlig vårdgivare, är det den offentlige vårdgivaren som skall ha försäkringen. 13 § Patientskadeersättningen utges av försäkringsgivaren. Om flera patient- försäkringar täcker samma skada, svarar försäkringsgivarna solidariskt för ersättningen. Försäkringsgivarna skall i sådant fall sinsemellan ta lika del i ersättningsansvaret. 14 § Saknas patientförsäkring, svarar de försäkringsgivare som ingår i patientförsäkringsföreningen enligt 15 § solidariskt för den patientskade- ersättning som skulle ha lämnats, om en patientförsäkring hade funnits. Föreningen företräder i sådant fall försäkringsgivarna. Försäkringsgivarnas inbördes ersättningsansvar fördelas efter förhållandet mellan beloppen av de premier för patientförsäkring som för var och en av dem belöper på närmast föregående kalenderår. Patientförsäkringsförening 15 § De försäkringsgivare som meddelar patientförsäkring skall ingå i en patientförsäkringsförening. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer fastställer stadgar för föreningen. Patientförsäkringsavgift 16 § Patientförsäkringsföreningen har rätt till gottgörelse (patientförsäk- ringsavgift) av vårdgivare för den tid vårdgivaren saknat försäkring enligt denna lag. Patientförsäkringsavgift får högst tas ut med ett belopp som för år räknat motsvarar femton procent av det basbelopp enligt lagen (1962:381) om allmän försäkring som gäller när avgiften bestäms. Om det belopp som motsvarar två gånger den årliga försäkringspremie som gäller för vårdgivare i motsvarande kategori när avgiften bestäms är högre, får avgiften i stället beräknas på grundval av detta belopp. 5 Patientskadenämnd 17 § De försäkringsgivare som ingår i patientförsäkringsföreningen skall tillsammans upprätthålla och bekosta en patientskadenämnd. I nämnden skall det ingå företrädare för patienternas intressen. Ytterligare föreskrifter om nämndens sammansättning lämnas av regeringen som också skall godkänna nämndens arbetsordning. Nämnden skall på begäran av patient eller annan skadelidande, vårdgivare, försäkringsgivare eller domstol yttra sig över ersättningsfall. Skadestånd 18 § Trots att patientskadeersättning kan lämnas enligt denna lag får den skadelidande i stället kräva skadestånd enligt vad som gäller därom. 19 § Den som har utgett skadestånd med anledning av skada som avses i denna lag inträder intill det utgivna beloppet i den skadelidandes rätt till patientskadeersättning. Detta gäller dock inte om patientskadeersättningen skulle ha kunnat krävas tillbaka av den skadeståndsskyldige enligt 20 § första stycket. Återkrav 20 § Har patientskadeersättning lämnats för en skada som vållats uppsåtligen eller genom grov vårdslöshet, inträder försäkringsgivaren intill det utgivna beloppet i den skadelidandes rätt till skadestånd. Om patientskadeersättning har betalats för en skada som omfattas av produktansvarslagen (1992:18), inträder försäkringsgivaren intill det utgivna beloppet i den skadelidandes rätt till skadestånd enligt den lagen. Omfattas en skada av trafikförsäkring enligt trafikskadelagen (1975:1410) och har patientskadeersättning lämnats för skadan, inträder försäkringsgivaren intill det utgivna beloppet i den skadelidandes rätt till trafikskadeersättning. 21 § Har patientskadeersättning lämnats enligt 14 § första stycket, får ersättningen krävas tillbaka från den vårdgivare som varit skyldig att teckna patientförsäkring. Patientförsäkringsföreningen företräder i sådant fall försäkringsgivarna. 22 § En vårdgivare som har krävts på belopp enligt 21 § inträder intill det utgivna beloppet i den rätt som enligt 20 § som tillkommer försäkringsgivaren. Preskription 23 § Den som vill ha patientskadeersättning enligt denna lag förlorar rätten därtill, om han inte väcker talan inom tre år från det han fick kännedom om att anspråket kunde göras gällande och i varje fall inom tio år från den tidpunkt då skadan orsakades. Har den som vill ha ersättning anmält skadan hos vårdgivaren eller för- säkringsgivaren inom den tid som angetts i första stycket, har han alltid 6 sex månader på sig att väcka talan sedan han fått del av försäkringsgivarens slutliga ställningstagande i ärendet. Vad som sägs i andra stycket om försäkringsgivaren skall, i fall som avses i 14 § första stycket, gälla patientförsäkringsföreningen. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 7 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (1927:77) om försäkringsavtal Härigenom föreskrivs att 1 § lagen (1927:77) om försäkringsavtal skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 § Denna lag äger tillämpning på avtal, varigenom försäkring meddelas av någon som driver försäkringsrörelse. Lagen gäller inte återförsäkring eller försäkring som avses i lagen (1962:381) om allmän försäkring, lagen (1973:370) om arbetslöshetsförsäkring, lagen (1976:380) om arbetsskadeförsäkring, lagen (1979:84) om delpensionsförsäkring, lagen (1991:1047) om sjuklön eller lagen (1993:16) om försäkring mot vissa semesterlönekostnader. Lagen tillämpas inte på försäkringar som avses i konsumentförsäkringslagen (1980:38). I förhållande till annan än försäkringstagaren tillämpas dock 25, 54 - 58, 86 - 88, 95 och 96 samt 122 och 123 §§ även i fråga om sådana försäkringar. Vid tillämpningen av dessa bestämmelser gäller även 3 § första stycket. ------------------------------------------------------- Lagen tillämpas inte Lagen tillämpas inte heller på trafikförsäkringar iheller på trafikförsäkringar den mån annat följer av i den mån annat följer av trafikskadelagen trafikskadelagen (1975:1410). (1975:1410) eller på patientförsäkringar i den mån annat följer av patientskadelagen (1996:000). Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 8 3 Ärendet och dess beredning En patient som skadas i samband med behandling eller liknande åtgärd inom hälso- och sjukvården kan på olika sätt söka få ersättning för skadan. Ett sätt är att utverka ett skadestånd med stöd av bestämmelserna i skadeståndslagen (1972:207). Ett annat och för patienten enklare sätt är att begära ersättning från den s.k. patientförsäkringen. Detta är en frivillig försäkring som vårdgivare kan teckna hos försäkringsbolag till förmån för patienterna. Genom beslut den 19 november 1992 bemyndigade den dåvarande regeringen det statsråd som hade till uppgift att föredra ärenden rörande hälso- och sjukvård att tillkalla en särskild utredare med uppgift att se över försäkringssystemet för ersättning vid behandlingsskada i syfte att precisera vårdgivarnas ersättningsansvar och skyldighet att teckna försäkring för sådana behandlings- skador som orsakats inom den svenska hälso- och sjukvården. I motiveringen till uppdraget (dir. 1992:101) framhålls att det rådande frivilliga försäkrings- systemet inte innebär något krav på att alla vårdgivare i Sverige tecknar pa- tientförsäkring och att det därmed finns risk för att patienter inte i alla vårdsituationer har ett enhetligt ekonomiskt skydd, om de skulle skadas vid behandling. Vidare framhålls att utvecklingen inom hälso- och sjukvården - med bl.a. ett ökat antal vårdgivare - inte kommer att förbättra situationen, om det rådande försäkringssystemet bibehålls. I direktiven slås slutligen fast att det är angeläget att patienterna inom all hälso- och sjukvård här i landet kan ga- ranteras att samma regler gäller för dem om de råkar ut för en behandlingsskada oberoende av vilken vårdgivare de anlitat. Utredningen (S 1992:11), som antog namnet Patientförsäkringsutredningen, avlämnade i juni 1994 betänkandet Patientskadelag (SOU 1994:75). Betänkandet har remissbehandlats. En sammanfattning av betänkandet finns i bilaga 1. Det lagförslag som läggs fram i betänkandet finns i bilaga 2. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. Den frivilliga patientförsäkringens ersättningsbestämmelser har återgetts i bilaga 4. Ett avsnitt om internationella förhållanden finns i bilaga 5. En remissammanställning i lagstiftningsärendet finns tillgänglig hos Socialdepartementet, S94/4402/J. Lagrådet Regeringen beslutade den 15 februari 1996 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 6. Lagrådets yttrande finns i bilaga 7. Regeringen har i propositionen i allt väsentligt följt Lagrådets förslag. Bl.a. har lagen fått den disposition som Lagrådet föreslagit. Vi återkommer till Lagrådets synpunkter i avsnitten 7.1, 7.3, 8.1, 8.3, 8.5, 8.6, 11.5, 12.3, 13 och 15 samt i författningskommentaren. Vissa redaktionella ändringar har också gjorts i lagtexten. 4 Bakgrunden till patientförsäkringens tillkomst 4.1 Skadestånd vid behandlingsskada Som framgått i det föregående kan en patient som skadas i samband med behandling inom hälso- och sjukvården söka få ersättning genom det ska- deståndsrättsliga systemet. Någon särreglering av skadeståndsansvaret för skador som en patient åsamkas inom vården finns inte. Patienten är hänvisad till de allmänna bestämmelser som finns på området. De grundläggande bestämmelserna finns i skadeståndslagen och talan om ersättning förs vid allmän domstol. Enligt huvudregeln i 2 kap. 1 § skadeståndslagen (SkL) skall var och en som uppsåtligen eller av vårdslöshet vållar bl.a. personskada ersätta skadan (den s.k. culparegeln). I 3 kap. 1 § SkL finns bestämmelser om det s.k. principalansvaret. Detta innebär att den som har arbetstagare i sin tjänst skall ersätta bl.a. personskada som arbetstagaren vållar genom fel eller försummelse i tjänsten. Principalansvaret gäller för såväl offentliga som privata arbetsgivare. Skadestånd till den som har tillfogats personskada omfattar ersättning för sjukvårdskostnad och andra utgifter, inkomstförlust och för ideell skada, dvs. sveda och värk, lyte eller annat stadigvarande men samt olägenheter i övrigt till följd av skadan (5 kap. 1 § SkL). Om en personskada lett till döden, utgår ersättning för begravningskostnader och andra skäliga kostnader med anledning av dödsfallet samt till efterlevande i vissa fall för förlust av underhåll (5 kap. 2 § SkL). Skadestånd med anledning av personskada kan jämkas, om den skadelidande själv uppsåtligen eller genom grov vårdslöshet har medverkat till skadan (6 kap. 1 § SkL). 4.2 Skadeståndstalan - en svår väg för patienten En patient som drabbats av en skada inom hälso- och sjukvården och som vill föra talan om ersättning av vårdgivaren för skadan måste, för att ha någon framgång, bevisa, dels att skadan orsakats av fel eller försummelse av vårdgivaren eller dennes anställda, dels att skadan är en direkt följd av en felaktig behandling. Av rättspraxis framgår att det kan vara svårt för en patient att visa att en skada uppkommit genom fel eller försummelse av någon inom hälso- och sjukvårdspersonalen i samband med behandling. En anledning till detta är att förhållandena inom hälso- och sjukvården inte sällan är komplicerade och svåra att utreda utan särskild sakkunskap. Detta gäller också i viss utsträckning för orsakssambandet mellan behandling och skada. Att söka få ersättning den skadeståndsrättsliga vägen kan därför bli en långdragen och kostsam process för patienten. Svårigheterna för patienter att kompensera sig för skador inom vården genom att föra talan om skadestånd uppmärksammades i samband med tillkomsten av skadeståndslagen år 1972. Bl.a. ifrågasattes om inte ett strikt ansvar borde införas för behandlingsskador, dvs. vårdgivaren skulle vara skyldig att lämna ersättning till patienten oberoende av om fel eller försummelse kunde läggas hälso- och sjukvårdspersonalen till last. Tillräckliga skäl för en sådan ordning ansågs dock inte föreligga. Skadeståndslagens tillkomst innebar således ingen egentlig förbättring av möjligheterna för patienterna att få ersättning för behandlingsskador. 4.3 Överenskommelse om en patientförsäkring Svårigheterna för patienter att få ersättning för behandlingsskador genom det skadeståndsrättsliga systemet ledde till skapandet av patientförsäkringen. Den tillkom den 1 januari 1975 genom ett avtal mellan å ena sidan de offentliga sjukvårdshuvudmännen (landstingen och de kommuner som står utanför landstingen) och å andra sidan ett konsortium av försäkringsbolag (Konsortiet för Patientförsäkring). I konsortiet ingick försäkringsbolagen Folksam, Länsförsäkringar, Skandia och Trygg-Hansa. Utformningen av patientförsäkringen skedde under visst överinseende av statsmakterna. Den ersättning som utges från patientförsäkringen bestäms i huvudsak enligt reglerna i 5 kap. skadeståndslagen. Patienten har rätt till ersättning direkt från försäkringen utan att behöva visa att skadan har orsakats av fel eller försummelse. Försäkringen kan sägas inta en mellanställning till ansvarsförsäkring och socialförsäkring. En översikt av ersättningsbestämmelserna ges i avsnitten 5.2 och 5.3. Konsortiet för Patientförsäkring har upphört i och med utgången av år 1994. Patientförsäkringen finns emellertid kvar hos enskilda försäkringsbolag. 5 Patientförsäkringens omfattning och innehåll 5.1 Försäkringens omfattning Patientförsäkringen som administrerades av Konsortiet för Patientförsäkring omfattade den av de offentliga sjukvårdshuvudmännen i Sverige bedrivna hälso- och sjukvården. I landstingens försäkringsåtagande ingick också viss hälso- och sjukvård i statlig regi, såsom den vid Riksförsäkringsverkets sjukhus samt viss tandvård. Vård som bedrevs av privata vårdgivare genom vårdavtal med offentliga vårdgivare omfattades också av landstingens åtagande. Enligt ett till överenskommelsen om patientförsäkring ingånget tilläggsavtal omfattade försäkringen även viss vård utomlands för i Sverige bosatta patienter under förutsättning att vården bekostades och drevs av landstingen. Staten har tecknat avtal om patientförsäkring för all den vård som bedrivs under dess huvudmannaskap eller av andra enligt särskilda avtal med staten. Den statliga hälso- och sjukvård som omfattas av landstingens patientförsäkring eller som bedrivs inom försvaret är dock undantagen från statens egen försäkring. Den statliga patientförsäkringen gäller för exempelvis hälso- och sjukvården inom kriminalvården och för universitetens medicinska forskningsinstitutioner. Patientförsäkringar av motsvarande innehåll som landstingens och statens försäkringar har även tecknats av andra offentliga vårdgivare än de som nu nämnts och av privata vårdgivare. Försäkringarna har tecknats både hos Konsortiet för Patientförsäkring och hos enskilda försäkringsbolag. För en närmare redovisning av patientförsäkringens omfattning hänvisas till avsnitt 3.2 i utredningens betänkande. 5.2 Ersättningsgrundande skador m.m. De ursprungliga försäkringsbestämmelserna har ändrats vid flera tillfällen. Ersättningsbestämmelserna har fr.o.m. den 1 juli 1991 haft den lydelse som framgår av bilaga 4. Paragrafangivelserna i detta avsnitt och avsnitten 5.3 och 5.4 hänför sig till ersättningsbestämmelserna i bilaga 4. Ersättningsgilla s.k. behandlingsskador är fysiska skador som drabbar en patient i direkt samband med hälso- och sjukvård. Även om det inte direkt framgår av ersättningsbestämmelserna lämnas enligt praxis ersättning även för psykiska besvär som är en följd av en kroppsskada. Psykiska skador utan samband med fysiska skador ersätts däremot inte. De ersättningsgrundande behandlingsskadorna delas enligt försäkringen in i följande fem huvudgrupper: 1. egentliga behandlingsskador, 2. allvarliga komplikationsskador, 3. diagnosskador, 4. infektionsskador, 5. olycksfallsskador. Till egentliga behandlingsskador (§ 2.1) hänförs sådana som är en följd av icke medicinskt motiverade åtgärder. Dit räknas vidare skador som utgör en komplikation till en medicinskt motiverad åtgärd och som kunnat undvikas. Som allvarliga komplikationsskador (§ 2.2)anses skador som lett till svår invaliditet eller dödsfall vid behandling av en sådan sjukdom eller skada som obehandlad är av övergående art eller i vart fall inte kan leda till all- varligare besvär för patienten. Diagnosskador (§ 2.3) är skador som uppkommit eller ej kunnat förhindras på grund av att med teknisk apparatur framtagna undersökningsresultat varit oriktiga eller att faktiskt iakttagbara sjukdomssymtom i samband med diagnostik inte tolkats i överensstämmelse med vedertagen medicinsk praxis. Infektionsskador (§ 2.4) är skador som orsakats av infektion på grund av att smittämne överförts till patienten om de inte är följden av ingrepp i vissa s.k. orena områden, främst i matsmältningssystemet eller ingrepp i vävnader med påtagligt nedsatt vitalitet eller behandling som medför förhöjd infektionsrisk. Ersättning ges dock om en infektion i orena områden beror på att åtgärder för att förebygga infektioner underlåtits eller något fel begåtts vid valet av operationsteknik. Avsikten med bestämmelsen om infektionsskador är att endast infektioner som är tillförda genom hälso- och sjukvården skall ersättas. Olycksfallskador (§ 2.5) definieras på samma sätt som i vanliga olycks- fallsförsäkringar, dvs. en kroppsskada som en person ofrivilligt drabbats av genom en plötslig yttre händelse. För att en sådan skada skall vara ersättningsbar enligt patientförsäkringen krävs att den inträffat i samband med vården av patienten eller i övrigt beror på brister i utrustning eller lokaler. Orsakssambandet mellan skadan och det skadebringande förhållandet skall i samtliga fall vara med övervägande sannolikhet klarlagt. Det är patienten som har bevisbördan för att kravet på orsakssamband föreligger. Undantagna från ersättning är skador som är en följd av nödvändigt förfarande vid behandling av en sjukdom som obehandlad är direkt livshotande eller leder till svår invaliditet (§ 3.1). Inte heller ersätts skador som till övervägande del har sin grund i eller orsakats av patientens grundsjukdom eller jämförbart tillstånd (§ 3.2). Det sistnämnda undantaget gäller dock inte diagnosskador. Skador som utgör läkemedelsbiverkningar är inte att anse som behandlingsskada. Vid läkemedelsskada gäller i stället läkemedelsförsäkringen som tecknats av tillverkare och leverantör av läkemedel. Principen är att skada som orsakats av egenskap hos läkemedel (biverkning) inte anses som behandlingsskada annat än om skadan har sin grund i att läkemedlet använts i strid med gällande anvisningar. Om sålunda anvisningarna för användningen av ett läkemedel inte följts eller om erforderliga instruktioner inte lämnats till patienten kan en eventuell skada ersättas genom patientförsäkringen (§ 3.3). 5.3 Bestämmandet av ersättningen m.m. Som framgått i det föregående bestäms ersättningen för en enligt försäkringen ersättningsgill skada i huvudsak enligt skadeståndsrättsliga principer. För att ersättning enligt patientförsäkringen skall lämnas måste dock vissa kvalifikationskrav vara uppfyllda (§ 4). Den skadade skall ha varit sjukskriven mer än 30 dagar med minst halv arbetsoförmåga eller motsvarande nedsättning av kroppsfunktionerna eller orsakats förlängd sjukhusvistelse med mer än 10 dagar eller tillfogats lyte eller annat stadigvarande men som inte är utan betydelse eller ha avlidit. Oberoende av dessa begränsningar ges ersättning för kostnader och inkomstförlust som överstiger 700 kronor. Vissa undantag från skadeståndslagens ersättningsregler finns (§§ 5-7). Utgångspunkten för patientförsäkringen är dock att den till fullo skall ersätta förlorad arbetsinkomst och andra ekonomiska förluster och att ersättning därutöver skall ges för ideell skada dvs. sveda och värk, lyte och men samt olägenheter i övrigt. I bestämmelserna finns en preskriptionsregel (§ 8) som föreskriver att ersättning skall krävas av sjukvårdshuvudmannen eller försäkringsgivaren inom tre år från det den skadelidande fick kännedom om skadan men aldrig senare än tio år från den tidpunkt då den åtgärd vidtogs som orsakade skadan. Ersättningen utges av försäkringsgivaren. Denne har rätt att inträda i den skadelidandes rätt till skadestånd (§ 10). Landstingens ersättningsåtagande enligt försäkringen har varit begränsat till ett sammanlagt belopp om högst 25 miljoner kronor för varje skadehändelse, dock högst 5 miljoner kronor för varje skadad person (§ 11). 5.4 Förfarandet vid bestämmandet av ersättning Konsortiet hade sedan patientförsäkringens start en dominerande ställning på marknaden. Skaderegleringen bedrevs inom en för konsortiet gemensam skadeavdelning. Eftersom skaderegleringen innefattar bedömning av medicinska sambandsfrågor anlitade konsortiet medicinskt sakkunniga inom ett tjugotal olika specialiteter. Enligt avtalet mellan sjukvårdshuvudmännen och konsortiet bedömdes framställt anspråk även på skadeståndsrättslig grund, om patienten begärde det. Detta åtagande har medfört att patienterna inte har behövt vända sig till domstol för att få sin sak prövad enligt skadeståndsrättsliga regler. Enligt villkoren för patientförsäkringen skall tvistiga ärenden kunna prövas av en särskild patientskadenämnd. Nämnden består av en ordförande och sex ledamöter med ersättare. Ordföranden och fyra av ledamöterna och ersättare för dessa utses av regeringen. Tre av dessa ledamöter skall företräda patientin- tressen och den fjärde skall ha medicinsk sakkunskap. Sjukvårdshuvudmännen utser två ledamöter och ersättare för dessa. Ärenden som är tvistiga eller principiella kan underställas nämndens prövning av såväl den skadelidande som sjukvårdhuvudmannen eller försäkringsgivaren. Nämndens utlåtande är rådgivande (§§ 12 - 13). Nämndens utlåtanden omfattar tolkningen och tillämpningen av de av sjukvårdshuvudmännen antagna bestämmelserna om ersättning vid behandlingsskada. Nämnden uttalar sig även om tolkning och tillämpning av de i huvudsak likalydande bestämmelser om ersättning vid behandlingsskada som gäller för den hälso- och sjukvård som bedrivs av staten och kommuner samt privata vårdgivare. Tvister om tillämpningen av patientförsäkringens bestämmelser mellan försäkringsgivaren och den skadelidande avgörs slutligt genom skiljeman- naförfarande enligt lagen (1929:145) om skiljemän. Kostnaderna för detta förfarande betalas av försäkringsgivaren om den skadelidande haft skälig anledning att få tvisten prövad. För skadelidande som väljer att i stället kräva skadestånd gäller att sådan talan väcks vid allmän domstol. För samverkan i frågor rörande patientförsäkringen hade sjukvårdshuvudmännen och Konsortiet för Patientförsäkring en gemensamt utsedd samrådsgrupp. 5.5 Nuvarande förhållanden inom patientförsäkringen Som tidigare nämnts har Konsortiet för Patientförsäkring upphört vid utgången av år 1994. Alla försäkringsavtal med konsortiet har därmed upphört. Anledningen till att konsortiet har upplösts är att sammanslutningen inte ansetts förenlig med konkurrensbegränsningsförbudet i den nya konkurrenslagen (1993:20) som gäller fr.o.m. den 1 juli 1993. Landstingsförbundet, landstingen och de tre landstingsfria kommunerna (Göteborg, Malmö och Gotland) har med anledning av konsortiets upphörande bildat ett eget ömsesidigt försäkringsbolag, Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag (LÖF). Bolaget har beviljats koncession. Bolaget skall täcka det ansvar som landstingen och de tre kommunerna utanför landstingen har för ersättning av skador som drabbar patienter. Bolaget har tagit över nuvarande uppgifter från Konsortiet för patientförsäkring och kommer i avvaktan på en eventuell lagstiftning att tillämpa de försäkringsbestämmelser som konsortiet tillämpat. Bolaget har också övertagit konsortiets ansvar för skador som inträffat före år 1995. Övertagandet innefattar även ersättning för skador i samband med sådan sjukvård som bedrivs enligt vårdavtal med sjukvårdshuvudmännen. Genom försäkringsavtalet med sjukvårdshuvudmännen har LÖF i likhet med det tidigare avtalet mellan konsortiet och sjukvårdshuvudmännen, åtagit sig att även betala det skadestånd som sjukvårdshuvudmannen kan bli skyldig att utge till patient eller efterlevande enligt allmänna skadeståndsrättsliga regler. PSR Personskadereglering AB svarar från och med år 1995 enligt avtal med LÖF för skaderegleringen av patientförsäkringsärenden som rör landstingen. Enligt nyss nämnda åtagande skall PSR också utreda skadeståndsskyldigheten samt föra sjukvårdshuvudmannens talan vid förhandlingar och eventuell rättegång rörande skadestånd. I praktiken medför detta att PSR tar ställning till samtliga ersättningsanspråk från patienter och efterlevande till patienter, även när det gäller skador som inte berättigar till ersättning enligt den nuvarande patientförsäkringen. Staten har för år 1995 tecknat avtal om patientförsäkring för all den vård som bedrivs under dess huvudmannaskap eller enligt särskilda avtal förutom den hälso- och sjukvård som omfattas av sjukvårdshuvudmännens patientförsäkring och den som bedrivs inom försvaret. Regeringen har i beslut den 11 maj 1995 godkänt avtalet. Det har därefter förlängts och gäller till och med år 1996. Kommunerna och privata vårdgivare har tecknat liknande patientförsäkringar hos olika försäkringsbolag. Flertalet privatpraktiserande läkare har patientförsäkring antingen genom sin praktikförsäkring eller genom en gruppförsäkring hos Salus/Trygg-Hansa. De privatpraktiserande tandläkarna tecknar patientförsäkring hos enskilda försäkringsbolag genom Sveriges Privattandläkarförening. Patientskadenämnden finns fortfarande kvar. 6 Patientförsäkringen behöver lagregleras Regeringens bedömning: Patienterna är en utsatt grupp och det behövs ett särskilt system för ersättning av skador som drabbar dem i samband med behandling inom hälso- och sjukvården. Den särskilda ersättningsrätten för skador på patienter bör regleras i en särskild lag och - i varje fall tills vidare - vara fristående från skadeståndsrätten. Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: I stort sett samtliga remissinstanser anser att det behövs ett särskilt lagreglerat ersättningssystem för skador som drabbar patienter. Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet anser dock att frågan om patienter bör särbehandlas i förhållande till andra som drabbas av personskador i samhället rättspolitiskt borde ha motiverats mer ingående än vad som skett i utredningens betänkande. Några remissinstanser, däribland Juridiska fakultetsnämnden vid Stockholms universitet, anser att det särskilda ersättningssystemet borde ha utformats enligt skadeståndsrättsliga normer med strikt ansvar för vårdgivarna. Skälen för regeringens bedömning: Patienter - en utsatt grupp Frågan om ersättning till den som drabbas av en personskada inom hälso- och sjukvården kan som tidigare nämnts aktualisera antingen det skadeståndsrättsliga systemet eller det frivilliga patientförsäkringssystemet. Det sistnämnda är förmånligt för patienten genom att ersättning lämnas oavsett om någon inom vården kan pekas ut som ansvarig enligt den allmänna culparegeln eller inte. Jämfört med dem som skadas inom andra områden av samhällslivet och där någon motsvarande försäkringsanordning inte finns åtnjuter således patienterna en särställning. Patientförsäkringen har funnits i 20 år och erfarenheterna av försäkringen är sammantaget mycket goda. När nu frågan om lagstiftning av patientförsäkringen står inför ett avgörande kan det trots detta finnas anledning att - som Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet efterlyst i sitt remissyttrande - något mera ingående än vad utredningen har haft anledning att göra ta upp frågan om skadade patienter även framdeles skall särbehandlas framför andra som råkar ut för personskador i samhället och som inte kan få ersättning enligt lagstiftning utöver vad som erbjuds genom socialförsäkringssystemet. Ett skäl som åberopats till stöd för den hittillsvarande patientförsäkrings- lösningen har varit att den skadeståndsrättsliga culparegeln är särskilt svår att hantera inom hälso- och sjukvården. Som anförts i det föregående har patienten på grund av komplicerade och svårutredda förhållanden ofta svårt att bevisa att någon gjort sig skyldig till fel eller försummelse. Därtill kommer att när en fråga om eventuell felbehandling kommer upp kan en konfliktsituation uppstå mellan patienten och vårdpersonalen som bryter förtroendet mellan dem. Sådana situationer motverkar en framgångsrik vård och är därför inte önskvärda. Skador på patienter kan vidare uppstå inom hälso- och sjukvården utan att någon i vårdpersonalen kan anses ha handlat felaktigt vid behandlingen av patienten. En rad olyckliga omständigheter kan t.ex. ha samverkat till skadans uppkomst. Det skulle vara otillfredsställande om patienten i en sådan situation inte kunde få ersättning för skadorna, särskilt om dessa är allvarliga. Överhuvud taget kan det inte anses rimligt att den enskilde patienten skall bära risken för skador som ingen, vare sig patient eller vårdpersonal, haft anledning att räkna med. Eller som Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet uttryckt det: Från psykologisk synpunkt är det en särdeles otillfredsställande konsekvens om en patient, som utsatt sig för behandling i avsikten att bli frisk, i själva verket drabbas av en ny skada på grund av behandling. Regeringen anser att de nu anförda skälen starkt talar för en särlösning av patientskadeersättningsfrågorna. Patientförsäkringen i dess hittillsvarande form är inte den enda försäk- ringsanordningen i sitt slag inom personskaderätten. Trygghetsförsäkringen för arbetsskador från år 1974 och läkemedelsförsäkringen från år 1978 är konstruerade på liknande sätt. I sammanhanget kan också nämnas den i trafikskadelagen (1975:1410) föreskrivna obligatoriska trafikförsäkringen som ger dem som skadas i trafiken rätt till s.k. trafikskadeersättning direkt från försäkringen. En invändning som ibland framförts mot bl.a. denna typ av försäkringsanordning är att den försvagar culparegelns preventiva funktion, dvs. att avhålla människor från att företa skadeståndsgrundande handlingar (se härom t.ex. Kommitténs om ideell skada delbetänkande Ersättning för kränkning genom brott, SOU 1992:84 s. 60). Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet har i sitt remissyttrande anfört att skälet till att patientförsäkring inte införts i länder utanför Norden åtminstone delvis sammanhänger med att en tillämpning av culparegeln inom sjukvården anses önskvärd av just allmänpreventiva skäl, dvs. som ett medel för att kontrollera sjukvårdens kvalitet. Culparegelns preventiva effekt är dock omstridd (se angivet bet. och särskilt när det gäller regelns tillämpning inom hälso- och sjukvården, Bo von Eyben, Patientforsikring s. 20 ff.) Inom hälso- och sjukvården torde det snarare vara andra skäl än risken för skadestånd som manar till försiktighet hos vårdpersonalen. Som fakultetsnämnden konstaterar i sitt yttrande kan preventiva synpunkter med avseende på hälso- och sjukvården tillgodoses genom disciplinansvaret för vårdpersonalen och i grövre fall genom straffansvar. Ett önskemål om att ett på culpa grundat ersättningsansvar skall gälla inom så många områden som möjligt i samhället utgör därför inget avgörande skäl mot en särlösning av patientskadefrågorna inom hälso- och sjukvården. Här kan framhållas att disciplinansvaret och därmed sammanhängande frågor har under de senaste åren varit föremål för översyn (prop. 1993/94:149, bet. 1993/94:SoU:26). För närvarande bereds i Socialdepartementet vissa ytterligare frågor om disciplinansvaret för vårdpersonalen på grundval av ett betänkande (SOU 1995:147) av Utredningen om förbättrad tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen. Regeringen anser sammanfattningsvis och i likhet med utredningen att patienterna är i en sådan utsatt ställning att det behövs ett särskilt ersätt- ningssystem för skador på patienter inom hälso- och sjukvården. Många nya typer av vårdgivare Ersättningen från patientförsäkringen för skador på patienter har genom åren varit omfattande såväl vad avser antalet ersatta skador som storleken på det totala ersättningsbeloppet. Bestämmelserna för försäkringen har ändrats vid flera tillfällen i första hand på grund av erfarenheter från skaderegleringen och patientskadenämndens verksamhet men även med anledning av synpunkter från lagutskottet. Även ekonomiska konsekvenser har haft betydelse för bestämmelsernas utformning. Vid en samlad bedömning anser regeringen att de krav på snabbhet och säkerhet i handläggningen som riksdagen ställde år 1972 i samband med tillkomsten av skadeståndslagen och vid senare tillfällen i huvudsak kunnat uppfyllas genom den valda försäkringslösningen. Frågan är om det nuvarande frivilliga systemet kan garantera att alla patienter - oavsett var de behandlas - skall kunna få ersättning om de drabbas av en behandlingsskada. Vissa av förutsättningarna för patientförsäkringen har ändrats. Försäkringen har fram till år 1995 i huvudsak administrerats av fyra större försäkringsbolag inom ramen för ett konsortium i nära samarbete med den offentliga hälso- och sjukvården. Samarbetet mellan försäkringsgivarna och försäkringstagarna har skapat förutsättningar för en samlad uppföljning och utveckling av ersättningsbestämmelserna. Genom samarbetet har ändringar av bestämmelserna och tillämpningsproblem kunnat lösas på ett samordnat sätt. Samarbetet har också legat till grund för utvecklingen av den skadeuppföljande och skadeförebyggande verksamhet som bedrivits med ledning av de till försäkringen anmälda skadorna. Som framgått i det föregående har dock denna samarbetsform upphört till följd av den nya konkurrenslagen. Även förutsättningarna för tillämpningen av försäkringen har ändrats under de senaste åren. Vården har i större utsträckning kommit att handhas utanför lands- tingen, såväl i kommunal som i privat regi men även i samarbete genom vårdavtal mellan olika privata och offentliga vårdgivare. Även Sveriges medlemskap i EU med ökade möjligheter för utländska vårdgivare att etablera sig i landet har påverkat denna utveckling. Detta gäller även möjligheterna till friare etablering som gällde under några år för läkare och sjukgymnaster. Sammantaget tyder mycket på att hälso- och sjukvården med hänsyn till samhällsekonomiska förutsättningar m.m. även fortsättningsvis kommer att genomgå successiva strukturella förändringar. Nya grupper av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal har tillkommit inom vården, däribland vissa kiropraktorer och naprapater. Regeringen har den 13 januari 1994 beslutat om utredning (dir. 1994:2) av frågan om legitimation och behörighetsföreskrifter för olika yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården och närliggande områden. Utredningen arbetar under namnet Kommittén (S94:01) om översyn av vissa behörighetsfrågor på hälso- och sjukvårdens område. Genom att vården således i större utsträckning än tidigare sköts utanför den offentliga vårdsektorn genom vårdavtal har också fler yrkesgrupper som traditionellt huvudsakligen funnits inom denna sektor helt eller till viss del övergått till privat verksamhet. Det gäller exempelvis barnmorskor, sjuksköters- kor, biomedicinska analytiker och logopeder. Även om vården också framöver i allt väsentligt kommer att bedrivas i offentlig regi kommer, av allt att döma, både antalet vårdgivare som bör teckna patientförsäkring och antalet försäkringsgivare som erbjuder olika försäkrings- paket att öka påtagligt. Detta ökar risken för att vårdgivare förbiser behovet av att teckna patientförsäkring eller att försäkringsgivare inte informerar om detta behov och inte heller tillämpar enhetliga och jämförbara villkor. Regeringen finner att de nu angivna omständigheterna talar för att patientför- säkringen i sin nuvarande utformning i framtiden inte kommer att ge den trygghet för patienterna vid skador i vården som man kan kräva. Man måste då överväga andra lösningar för att uppnå det eftersträvade skyddet för patienterna. En lösning får inte fördröjas Patientförsäkringsutredningen har haft till uppgift att överväga och föreslå former för ett ersättningssystem som garanterar att samma regler gäller för dem som råkar ut för en behandlingsskada oberoende av vilken vårdgivare de anlitat. Utredningen har haft frihet att överväga såväl försäkringslösningar som andra alternativ som kan ge motsvarande säkerhet för patienten. En fortsatt frivillig försäkringslösning måste, som utredningen anfört, bl.a. bygga på förutsättningen att även patienter som skadas hos vårdgivare som inte har något försäkringsskydd för patienten ändå har möjlighet att få ersättning för sina skador. Av utredningens betänkande framgår emellertid att varken offentliga eller privata vårdgivare är beredda att ta på sig några kostnader för patienter som skadas i samband med behandling hos vårdgivare som inte har tecknat patientförsäkring. Regeringen delar utredningens bedömning att det vid dessa förhållanden inte är möjligt att garantera alla patienter inom hälso- och sjukvården samma skydd vid behandlingsskada genom ett fortsatt frivilligt ersättningssystem. Detta skydd måste därför skapas genom lagstiftning. Utredningen har övervägt möjligheten att genom den skadeståndsrättsliga lagstiftningen åstadkomma det avsedda patientskadeskyddet, men funnit att den vägen inte är effektiv och har stannat för lösningen att genom lag göra den frivilliga patientförsäkringen obligatorisk för alla vårdgivare med undantag för staten och landstingen. Utredningens uppfattning grundas huvudsakligen på två omständigheter, dels att en försäkringslösning ger möjlighet för patienten att som hittills få ersättning för sina skador på ett förhållandevis enkelt och snabbt sätt, dels att ett skadeståndsansvar, även om det utformas som ett strikt ansvar, inte utgör någon garanti för att patienten verkligen får någon ersättning. Några remissinstanser delar inte utredningens bedömning att ersättnings- systemet bör vara fristående från skadeståndsrätten. Om ersättningssystemet för skador på patienter inte skall vara fristående från skadeståndsrätten, uppkommer frågan hur de skadeståndsrättsliga reglerna i så fall skall vara utformade för att ett tillfredsställande skydd för patienterna skall kunna uppnås. Denna fråga förutsätter ett mer ingående bedömningsunderlag än det som nu föreligger. Att utredningen inte gjort en mer djupgående analys av skadeståndsalternativet är naturligt mot bakgrund av utformningen av direktiven för utredningen. Det är emellertid angeläget att en lösning av frågan om patientskadeersättning inte fördröjs. Regeringen gör den bedömningen att ytterligare utredning om ett skadeståndsalternativ inte kan genomföras och beredas inom rimlig tid. En lagreglering i huvudsak efter den modell som utredningen föreslagit, dvs. en från skadeståndsrätten fristående lagreglerad försäkring till förmån för patienterna, bör därför genomföras nu. Utredningens lagförslag har visserligen på flera punkter utsatts för kritik av remissinstanserna men kan med de ändringar och tillägg som föreslås i det följande ändå ligga till grund för lagstiftning. Om det i en framtid skulle visa sig att den nya lagen, som bör få benämningen patientskadelag, har väsentliga nackdelar eller att utvecklingen inom skadestånds- eller försäkringsrätten, inklusive socialförsäkringen, ger anledning till det, är regeringen beredd att på nytt överväga och återkomma med förslag om hur ersättningssystemet för skador på patienter inom hälso- och sjukvården bör utformas. 9 7 Patientskadelag 7.1 Lagens tillämpningsområde m.m. Regeringens förslag: För skada på patient som uppkommit i samband med hälso- och sjukvård i Sverige skall ersättning lämnas enligt de förutsättningar som anges i patientskadelagen. Lagens ersättningsbestämmelser görs tvingande till patienternas förmån. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag, bortsett från att utredningens förslag inte innehåller någon tvingande bestämmelse. Remissinstanserna: Några av remissinstanserna anser att även skador som drabbar en patient vid viss vård utomlands bör omfattas av lagens ersättningsbestämmelser. Försäkringsjuridiska föreningen anser att ersätt- ningsreglerna i patientskadelagen bör vara tvingande till den skadelidandes förmån på motsvarande sätt som gäller för trafikskadeersättning enligt trafikskadelagen. Skälen för regeringens förslag: Utredningen har i sitt förslag begränsat patientskadelagens tillämpningsområde till skador som uppkommit i samband med hälso- och sjukvård i Sverige. Detta överensstämmer med den hittillsvarande frivilliga patientförsäkringen. Den hälso- och sjukvård utomlands som enligt remissinstanserna bör omfattas av lagen är sådan som kan anses ske inom ramen för svensk hälso- och sjukvård. Det kan vara fråga om patienter som remitteras till vård vid anläggningar utomlands som drivs av svenska sammanslutningar med svensk hälso- och sjukvårdspersonal. Det kan också gälla patienter som skickas utomlands till inrättningar som inte drivs av svenska vårdgivare men där ändå behandlingen kan anses ske inom ramen för svensk sjukvård. Om lagen inte blir tillämplig på dessa patienter ges enligt remisskritiken utrymme för att de inte kommer att likabehandlas med andra patienter, eftersom de blir beroende av frivilliga försäkringar. Regeringen har förståelse för synpunkterna att även den patientgrupp som nu berörts bör inrymmas under patientskadelagen. Enligt vår mening skulle dock en sådan ordning föra för långt. Vi anser att det är rimligt att ett obligatoriskt ersättningssystem som det föreslagna begränsas till hälso- och sjukvård som står under svensk tillsyn dvs. den som sker inom landets gränser. En sådan begränsning av patientskadelagen stämmer också överens med vad som gäller i övriga nordiska länder som har lagreglerade patientförsäkringar. Patienter som vårdas utomlands får därför även i fortsättningen försäkras genom frivilliga åtaganden av vårdgivaren. Vård utomlands torde i flertalet fall komma i fråga för patienter hos större vårdgivare som genom tilläggsavtal till den vanliga patientförsäkringen har tecknat försäkring även för sina utlandspatienter. Vi bedömer därför att risken för olika behandling av patienter från ersättningssynpunkt inte är särskilt stor. Vi föreslår således att patientskadelagens ersättningsbestämmelser skall tillämpas endast på personskador som uppkommit i samband med hälso- och sjukvård i Sverige. Begreppet patient bör i patientskadelagen ges samma innebörd som i lagen (1994: 953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården och lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område. Med patient bör jämställas vissa andra som kommer i kontakt med hälso- och sjukvården. I begreppet hälso- och sjukvård bör innefattas den hälso- och sjukvårdsverksamhet som avses i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125) samt annan liknande medicinsk verksamhet. Som Lagrådet påpekat bör begreppet hälso- och sjukvård i patientskadelagen uttryckligen också omfatta viss detaljhandel med läkemedel. Den närmare innebörden av begreppen patient, hälso- och sjukvård samt hälso- och sjukvårdspersonal kommer att behandlas i författningskommentaren. Patientskadelagens ersättningssystem bör som anförts i det föregående vara fristående från skadeståndsrätten och uppbyggt på så sätt att patienten har rätt till ersättning direkt ur en försäkring. Ersättningsbestämmelserna bör göras tvingande till patientens förmån. Patientskadeersättningen skall alltså inte kunna inskränkas utöver de begränsningar av ersättningen som framgår av patientskadelagen. Som Försäkringsjuridiska föreningen framhållit i sitt remissyttrande bör garantiregeln kunna utformas efter mönster av motsvarande bestämmelse i trafikskadelagen. Det innebär att vissa inskränkningar kan ske på grund av händelser som har inträffat efter skadetillfället. Regeringen återkommer i författningskommentaren till den närmare utformningen av bestämmelsen. 7.2 Vårdgivares försäkringsskyldighet Regeringens förslag: Offentliga och privata vårdgivare skall vara skyldiga att teckna en försäkring som täcker ersättningsanspråk enligt patientskadelagen. Om en privat vårdgivare bedriver sin verksamhet efter avtal med en offentlig vårdgivare, är det dock den senare som är skyldig att teckna försäkring. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag med undantag av att försäkringskyldigheten inte föreslås gälla staten och landstingen. Remissinstanserna: Flera remissinstanser ifrågasätter förslaget att staten och landstingen undantas från försäkringskyldigheten. Svea hovrätt anser att det med hänsyn till patienternas intresse är nödvändigt att reglera vilka organ som får meddela patientförsäkring. Hovrätten gör härvid en jämförelse med trafikskadelagen. Finansinspektionen påpekar att det i lagförslaget saknas en kontrollfunktion med syfte att säkerställa att försäkring tecknas och vidmakthålls och hänvisar till att en sådan kontrollfunktion finns beträffande vissa andra obligatoriska försäkringar. Finansinspektionen anser också att det bör införas vissa bestämmelser i lagen om skadereglering och om informationsskyldighet för försäkringsgivare för att de skadelidande skall kunna ta tillvara sin rätt. Några remissinstanser har ställt frågan om en försäkringsgivare skall ha rätt att neka en vårdgivare att teckna försäkring. Skälen för regeringens förslag: Ett framtida lagreglerat ersättningssystem bör så nära som möjligt överensstämma med den nuvarande frivilliga lösningen. Det faller sig då naturligt att det i lagen finns ett krav på en obligatorisk försäkring som skyddar patienten vid skador i samband med hälso- och sjukvård. Övriga nordiska länder har också valt lösningen med en obligatorisk försäkring. Vilka vårdgivare som skall omfattas av försäkringsskyldigheten varierar dock. I Finland omfattas såväl den offentliga som den privata hälso- och sjukvården av både ersättningsskyldighet och försäkringsskyldighet. I Danmark omfattas endast den offentliga vården av ersättningsskyldigheten. Samtidigt undantas stat och kommun från försäkrings-skyldighet. Det innebär att dessa vårdgivare kan ansluta sig till ett försäkringssystem men att de har frihet att vara egenförsäkrade. Det norska lagförslaget innebär att såväl offentliga som privata vårdgivare är ersättningsskyldiga för skador som drabbar patienter. Privatpraktiserande hälsopersonal skall täcka denna ersättningsskyldighet genom en försäkring, medan de offentliga vårdgivarna (stat, fylkeskommuner och kommuner), täcker den genom ett särskilt ekonomiskt tillskott till den organisation - Norsk Pasientskadeerstatning - som administrerar ersättningen. För en närmare redogörelse av de nordiska förhållandena hänvisas till bilaga 5. När det först gäller de offentliga vårdgivarna och då i första hand landsting- en och de landstingsfria kommunerna kommer deras verksamhet även i fort- sättningen att ha en dominerande ställning. De kommer av allt att döma under en överblickbar framtid att stå för minst 75 till 80 procent av den svenska hälso- och sjukvården. Som tidigare nämnts har Landstingsförbundet tillsammans med landstingen och de tre landstingsfria kommunerna Göteborg, Malmö och Gotland bildat ett ömsesidigt försäkringsbolag, Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag (LÖF), som skall täcka det ansvar som landstingen och de tre kommunerna utanför landstingen har för ersättning av patientskador. Landstingen och de landstingsfria kommunerna har, såsom utredningen ansett, ekonomiska förutsättningar att lösa ersättningsfrågorna utan ett formellt krav på tecknande av en försäkring. Regeringen anser dock, med hänsyn till att landstingen hittills varit anslutna till den frivilliga patientförsäkringen och att de fr.o.m. år 1995 tecknar patientförsäkring hos LÖF, att det inte kan vara någon nackdel för landstingen att omfattas av den föreslagna skyldigheten att teckna patientförsäkring. Detsamma gäller för staten som sedan tillkomsten av den frivilliga patientförsäkringen år 1975 tecknat avtal om patientförsäkring. Som flera remissinstanser har pekat på skulle också oönskade konsekvenser kunna uppstå om staten och landstingen nu, som utredningen föreslagit, inte längre skulle omfattas av försäkringsskyldighet. Deras verksamhet avseende patientskadeersättning skulle till stor del komma att lämnas oreglerad om de inte väljer en försäkringslösning. Detta skulle kunna få vissa effekter som inte överensstämmer med önskemålet att garantera alla patienter samma skydd vid behandlingsskada. När det sedan gäller de privata vårdgivarna i Sverige är dessa en mycket heterogen grupp. För att få ett heltäckande ersättningssystem för patienterna är det en naturlig lösning att även privata vårdgivare omfattas av en skyldighet att teckna försäkring. Detta torde också vara administrativt enklast. I de fall då en privat vårdgivare bedriver sin verksamhet efter avtal med en offentlig vårdgivare bör dock försäkringsskyldigheten åvila den offentlige vårdgivaren. Regeringen föreslår med hänsyn till det anförda att offentliga och privata vårdgivare, med det nyss angivna undantaget för privata vårdgivare i vissa fall, skall vara skyldiga att teckna en försäkring som täcker ersättningsanspråk enligt patientskadelagen. Den närmare innebörden av begreppet vårdgivare kommer att behandlas i författningskommenteren. Genom att även staten och landstingen skall vara skyldiga att teckna patientförsäkring kommer all skadereglering av skador på patienter att omfattas av bestämmelserna i försäkringsavtalslagen (1927:77) och för- säkringsrörelselagen (1982:713). I Justitiedepartementet bereds för närvarande ett förslag till en ny försäkringsavtalslag (Ds 1993:39) som kan komma att påverka försäkringsbolagens skyldigheter i samband med skaderegleringen. Vidare har Försäkringsutredningen nyligen avlämnat sitt slutbetänkande Försäkringsrörelse i förändring (SOU 1995:87), i vilket frågor som bl.a. rör skadereglering behandlas. Med anledning härav finner regeringen att det inte nu i patientskadelagen bör införas några speciella bestämmelser som reglerar försäkringsbolagens informationsskyldighet eller skyldigheter i samband med skadereglering. Finansinspektionen har påpekat att det bör finnas en kontrollfunktion för att säkerställa att patientförsäkring tecknas och vidmakthålls motsvarande den som t.ex. finns i atomansvarighetslagen (1968:45). I atomansvarighetslagen föreskrivs att försäkringen i fråga skall godkännas av regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer. I trafikskadelagen som Svea hovrätt hänvisat till i detta sammanhang finns en bestämmelse (5 §) som föreskriver att trafikförsäkring får meddelas av försäkringsanstalt som har fått tillstånd av regeringen till detta. Regeringen gör i denna fråga följande bedömning. Regeringen har den 7 mars 1996 beslutat att till riksdagen överlämna en proposition (1995/96:176) om förstärkt tillsyn över hälso- och sjukvården. Målsättningen med förslaget i den propositionen är att säkerställa en god kvalitet och hög patientsäkerhet inom all hälso- och sjukvårdsverksamhet. Förslaget innebär att alla bestämmelser om tillsyn i hälso- och sjukvården - såväl verksamhetstillsynen som individtillsynen - samlas i en ny lag. Vidare föreslås Socialstyrelsen bli tillsynsmyndighet för all hälso- och sjukvård, inklusive tandvård. Enligt förslaget skall alla, som avser att bedriva verksamhet som omfattas av den föreslagna lagen vara skyldiga att anmäla detta till Socialstyrelsen. Anmälan skall innehålla vissa grundläggande uppgifter för att Socialstyrelsen skall kunna få en uppfattning om vilken typ av verksamhet det är fråga om och om denna har förutsättningar att uppfylla kraven på en god vård med hög patientsäkerhet. Anmälan skall bl.a. innehålla uppgift om hur patientförsäkring ordnats. Enligt förslaget ges Socialstyrelsen befogenheter att förelägga den som bedriver verksamhet som inte uppfyller de krav som ställs, att avhjälpa missförhållanden. Socialstyrelsen får förelägga vite och, om missförhållandena är allvarliga eller inte avhjälps, förbjuda verksamheten. Den som påbörjar eller fortsätter verk- samhet i strid med lagens bestämmelser skall vidare kunna ställas till ansvar. Den nya lagstiftningen föreslås träda i kraft den 1 januari 1997 samtidigt som den föreslagna patientskadelagen. Vi anser att nämnda förslag fyller den kon- trollfunktion som Finansinspektionen och Svea hovrätt efterlyser. Regeringen har övervägt frågan om att införa regler om en mot försäk- ringsobligatoriet svarande rätt för vårdgivaren att teckna patientförsäkring hos försäkringsgivare som tillhandahåller detta slag av försäkring. Vi har emellertid funnit att tillräckliga skäl för att införa en sådan ordning inte finns. I den mån en vårdgivare anser att han utan saklig grund vägrats försäkring har han möjlighet att anmäla förhållandet till Finansinspektionen. Som kommer att framgå i det följande föreslår vi att de försäkringsgivare som meddelar patientförsäkring skall vara skyldiga att ingå i en patientförsäkringsförening. De i föreningen ingående föräkringsgivarna föreslås få ett solidariskt ansvar för att patienter som skadats hos en vårdgivare som saknar försäkring får ersättning enligt lagen. Vidare skall den vårdgivare som saknar försäkring kunna drabbas av patientförsäkringsavgift. Patientskyddsintresset vid utebliven försäkring är därmed tillgodosett. Försäkringsavtalslagen tillämpas på avtal, varigenom försäkringar meddelas av någon som bedriver försäkringsrörelse. Lagen blir därmed, som berörts, tillämplig på patientförsäkringar. Patientskadelagen kommer emellertid enligt vårt förslag att innehålla vissa särskilda regler, bl.a. om regressrätt. I försäkringsavtalslagen bör därför tas in en erinran om att lagen inte skall tillämpas på patientförsäkringar i den mån annat följer av patientskadelagen. 7.3 Ersättningens utgivande Regeringens förslag: Patientskadeersättningen lämnas av försäkringsgivaren. Om flera patientförsäkringar täcker samma skada svarar försäkringsgivarna solidariskt för patientskadeersättningen. Försäkringsgivarna skall i sådant fall sinsemellan ta lika del i ersättningsansvaret. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag innehåller ingen bestämmelse om en slutlig fördelning av ersättningsansvaret mellan försäkringsgivarna inbördes. Remissinstanserna: Förslaget har lämnats utan erinran av remissinstanserna. Finansinspektionen har dock hävdat att solidariskt ansvar mellan försäkringsgivare kräver inspektionens tillstånd enligt 7 kap. 18 § försäk- ringsrörelselagen (1982:713). Finansinspektionen har vidare kritiserat utredningen för att den inte berört frågan om vad som händer om ett för- säkringsbolag är insolvent. Skälen för regeringens förslag: Ansvarssubjekt enligt patientskadelagen är försäkringsgivaren. Denne skall genomföra en skadereglering och betala ersättning till patienten, om förutsättningarna för ersättning föreligger. Regeringen delar utredningens bedömning att flera försäkringsgivare som har ersättningsansvar för samma skada bör svara solidariskt. En bestämmelse om detta bör tas in i patientskadelagen. Vid sådant förhållande behövs inte Finansinspektionens tillstånd. Som Lagrådet anfört bör den slutliga fördelningen av ersättningsansvaret mellan försäkringsgivarna inbördes regleras i lagen. Frågan om skydd för skadelidandes anspråk på ersättning vid försäk- ringsgivarens insolvens har, när det gäller trafikskadeersättning, varit föremål för utredning inom regeringskansliet (Ds 1993:35) men ännu inte lett till lagstiftning. Frågan om skydd i händelse av försäkringsgivares obestånd har i ett vidare sammanhang tagits upp till behandling av Försäkringsutredningen som föreslår (SOU 1995:87) att den tekniska utformningen av ett nytt skyddssystem utarbetas av en särskild utredningsman. Syftet med ordningen skall enligt utredningen vara att se till att försäk-ringstagarna vid ett enskilt företags fallissemang får ersättning enligt ingångna avtal. Utredningens förslag bereds för närvarande i regeringskansliet. Regeringen anser att frågan om försäkringsgivares insolvens bör behandlas i ett sammanhang och att denna fråga tills vidare får anstå med avseende på patientskadeersättningen. 8. Rätten till patientskadeersättning 8.1 Ersättningsgrundande skador Regeringens förslag: Patientskadeersättning skall lämnas för personskada på patient. Med personskada avses både fysiska och psykiska skador. Ersättningsgilla skador är sådana som orsakas av undersökning, vård och behandling, oriktiga diagnoser, fel hos eller felaktig hantering av medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning, infektioner på grund av smittämnen samt olycksfall som inträffar vid behandling och under sjuktransport. Vidare ersätts skador som orsakas av felhantering av läkemedel. De olika skadesituationerna överlappar i viss mån varandra. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag, dock med den skillnaden att regleringen av rätten till ersättning bygger på begreppet patientskada. Remissinstanserna: Förslaget om att psykiska skador skall ersättas har fått ett blandat mottagande. Av dem som yttrat sig i denna fråga har omkring hälften tillstyrkt förslaget, fyra avstyrkt och övriga ställt sig tveksamma till förslaget. Utformningen av patientskadebegreppet har i stort sett lämnats utan erinran av remissinstanserna. Ett flertal remissinstanser har påtalat att det är viktigt att förutsättningarna för att ersättning skall lämnas noga anges i lagen. Några remissinstanser anser att regleringen av patientskadorna fått en för den enskilde medborgaren svårbegriplig utformning. Svea hovrätt har ifrågasatt om inte utredningens förslag om vad som skall anses vara en patientskada skulle kunna ersättas med en mera allmänt hållen regel, kompletterad med en mer detaljerad regel om undantagen från patientskadebegreppet. Enligt hovrätten skulle en sådan regel knyta an till utvecklingen på det medicinska området och vara att föredra från lagteknisk synpunkt. Konkurrensverket har också förordat en mer allmänt hållen regel. Skälen för regeringens förslag: Som framgått i det föregående delas de ersättningsgilla behandlingsskadorna enligt nuvarande försäkring in i fem olika kategorier. I samtliga fall måste det vara fråga om skada av kroppslig art för att ersättning skall lämnas. Psykiska besvär ersätts bara om de är en följd av en kroppslig skada. Psykiska symptom som inte har samband med en kroppsskada, dvs. rent psykiska skador ersätts däremot inte enligt gällande system. Utredningen har föreslagit att den nya lagen även skall omfatta sådana skador. Remisskritiken som framförts mot utredningsförslaget i denna del går främst ut på att psykiska skador är svårutredda och att skaderegleringen i sådana fall därför kan komma att bli både omfattande och kostnadskrävande. Patientskadenämnden, Sveriges Tandläkarförbund, Sveriges Tjänste- tandläkarförening och Svenska Läkaresällskapet, som alla avstyrkt förslaget i denna del, har tillagt att förslaget, om det genomförs, kommer att medföra förhoppningar om ersättning som dock inte kommer att kunna infrias på grund av svårigheterna att avgöra vad som är ersättningsbart; patienterna måste ju även här visa att det finns ett orsakssamband mellan behandling och skada och att skadan kunnat undvikas. Regeringen är medveten om de svårigheter som framhållits av dessa remissinstanser. Som utredningen anfört är det ändå från rättvisesynpunkt tveksamt, för att inte säga oacceptabelt, att inte låta ett lagreglerat ersätt- ningssystem också omfatta psykiska skador. Om dessa lämnas utanför blir alternativet för den som anser sig drabbad av en psykisk skada i samband med behandling inom hälso- och sjukvården att föra talan om skadestånd. För den som är psykiskt störd torde detta vara en särskilt tungrodd väg. Regeringen finner vid en avvägning mellan de omständigheter som talar för respektive mot att psykiska skador ersätts att rättviseskälen väger tyngst. Även rent psykiska skador bör därför grunda rätt till ersättning enligt patientskadelagen. Regeringen föreslår således att den nya patientskadelagen skall gälla för personskada av såväl kroppslig som psykisk natur. Utredningen har föreslagit ett patientskadebegrepp som sönderfaller i ett antal skadegrupper. Det gäller för det första skador som orsakas av under- sökning, behandling eller liknande åtgärd. Vidare omfattas sådana skador som beror på bristfälligheter hos eller felaktig hantering av sjukvårdsmaterial och sjukvårdsutrustning eller felaktiga diagnoser. Patientskadebegreppet innefattar också infektioner som uppkommit i samband med att smittämnen överförts vid vården av patienten. Även vissa skador på grund av olycksfall föreslås omfattas av patientskadebegreppet. Slutligen ingår enligt utredningens förslag skador som beror på felaktig hantering av läkemedel samt vissa andra läkemedelsskador. Det skall dock betonas att gränserna mellan dessa kategorier delvis går i varandra. Som anförts i det föregående bör patientskadelagen så nära som möjligt anknyta till den hittillsvarande frivilliga patientförsäkringen. Detta gäller också i fråga om förutsättningarna för ersättning. De bör därför, som ett flertal remissinstanser påpekat, noga anges i lagen. Att lagtexten därmed blir något komplicerad får enligt regeringens mening accepteras. Som Lagrådet anfört bör dock inte regleringen av ersättningen bygga på ett patientskadebegrepp utan rätten till ersättning bör komma till direkt uttryck i lagen genom att de ersättningsgilla skadetyperna räknas upp. De olika skadesituationerna kommer närmare att behandlas i avsnitten 8.3 - 8.8. Här kan sammanfattningsvis sägas att ersättningsgilla skador är sådana som orsakats av undersökning, vård och behandling, oriktiga diagnoser, fel hos eller felaktig hantering av medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning, infektioner på grund av smittämnen samt olycksfall som inträffar vid behandling och under sjuktransport. Vidare omfattas skador som orsakas av felhantering av läkemedel. Innan vi kommer in på den närmare behandlingen av dessa skadesituationer skall ett par bevisfrågor beröras. 8.2 Bevisregler Regeringens förslag: För att en skada skall betraktas som en ersättningsgill skada krävs att det finns ett orsakssamband mellan skadan och vården. Patienten skall liksom hittills ha bevisbördan för att orsaksambandet finns. Beviskravet är uppfyllt om det är övervägande sannolikt att det finns ett orsakssamband. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser har inte haft några invändningar när det gäller orsakssambandet mellan skada och behandling. Handikappförbundens samarbetsorgan och Sveriges Allmänna Patientförening anser dock att bevisbördan för orsakssambandet skall ligga hos vårdgivaren. Sveriges Försäkringsförbund anser det önskvärt att lagstiftaren gör ett tydligt uttalande om hur hög sannolikheten för ett orsakssamband skall vara för att ersättning skall kunna lämnas. Skälen för regeringens förslag: Enligt den frivilliga försäkringen är det en förutsättning för att en behandlingsskada skall anses föreligga att skadan med övervägande sannolikhet är orsakad av någon omständighet som direkt kan hänföras till undersökning, behandling eller annan dylik åtgärd eller, vid olycksfall, som har samband med sådan åtgärd. Bevisbördan för att orsakssambandet finns i ett enskilt fall ligger hos patienten. Utredningen har föreslagit att detsamma skall gälla enligt den nya patientskadelagen. Som utredningen konstaterat går skaderegleringen till på det sättet att försäkringsgivaren objektivt utreder en skadeanmälan. Om försäkringsgivaren inte finner något samband mellan skadan och den vidtagna åtgärden är det patienten som då måste bevisa att det finns ett orsakssamband. De remissinstanser som vill lägga bevisbördan på vårdgivaren anser att patienten i denna situation ofrånkomligt är i underläge gentemot sjukvården och den medicinska sakkunskapen. En omvänd bevisbörda skulle innebära att man utgår från att ett samband finns, om inte vårdgivaren bevisar motsatsen. En sådan ordning väcker bl.a. frågan vilket beviskrav som skall gälla för vårdgivaren. Regeringen anser att frågor av den typen inte kan besvaras utan mer ingående överväganden. Något underlag för sådana överväganden finns inte i detta ärende. Vad som emellertid är avgörande i detta sammanhang är att det inte framkommit något som tyder på att den nuvarande ordningen generellt innebär sådana svårigheter för patienterna att det finns anledning att frångå den. Något ytterligare beredningsunderlag behöver därför inte inhämtas. Regeringen förordar med hänsyn till det anförda att patienterna även i fortsättningen skall ha bevisbördan för att det nödvändiga orsaksambandet finns. När det sedan gäller den närmare innebörden i beviskravet anser regeringen för sin del att det får överlämnas till rättstillämpningen att i varje enskilt fall avgöra när beviskravet skall anses uppfyllt. Viss ledning torde, som Patientskadenämnden anfört i sitt remissyttrande, kunna sökas i ett antal skiljedomar. I likhet med vad Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet påpekat i sitt remissyttrande kan också noteras att det föreslagna kravet på "övervägande sannolikhet" nära anknyter till det lindrade beviskrav som Högsta domstolen ställt upp i vissa situationer inom skadeståndsrätten, särskilt vid svårutredda medicinska och tekniska förlopp. Regeringen övergår nu till att behandla de närmare förutsättningarna för patientskadeersättning i de olika skadesituationerna. 10 8.3 Skador som orsakats av undersökning, vård, behandling och liknande åtgärder Regeringens förslag: Patientskadeersättning lämnas om en skada har orsakats av undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd under förutsättning att skadan hade kunnat undvikas antingen genom ett annat utförande av det valda förfarandet eller genom val av ett annat tillgängligt förfarande (dvs. annan behandlingsteknik eller annan behandlingsmetod) som skulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett från medicinsk synpunkt mindre riskfyllt sätt (s.k. behand- lingsskada). Bedömningen av frågan om skadan kunnat undvikas under de angivna förutsättningarna görs i efterhand (den s.k. facitbedömningen). Handlingsnormen för bedömningen är den som gäller för en erfaren specialist eller annan erfaren yrkesutövare inom berört område. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I utredningens förslag nämns dock inte särskilt den förutsättningen att skadan kunnat undvikas genom ett annat utförande av det valda förfarandet. Remissinstanserna: Vissa remissinstanser är tveksamma till att facitbe- dömningen skall tillämpas även på valet av behandlingsmetod. Patientskadenämnden anser att man inte skall införa ett facitresonemang i fråga om metodvalet eftersom det är förknippat med betydande bedömningssvårigheter som leder till ökade utredningskostnader. Det är enligt nämndens mening lämpligare att lösa de problem som kan uppkomma med anledning av det inte finns exakta kriterier för en uppdelning mellan metod och utförande genom att i de få fall det är fråga om göra en för patienten generös bedömning. Denna uppfattning delas även av Svenska Läkaresällskapet. Förtroendenämnderna i Stockholm och Göteborg är positiva till förslaget att facitbedömningen även ska omfatta metodvalet. Skälen för regeringens förslag: Enligt den nuvarande patientförsäkringen lämnas ersättning för vad som kallas egentlig behandlingsskada. Därmed avses en skada som med övervägande sannolikhet uppkommit såsom en direkt följd av undersökning, behandling eller annan dylik åtgärd och som utgör en sådan komplikation till en medicinskt motiverad åtgärd som kunnat undvikas. Denna bestämmelse tillämpas på följande sätt. Först klarläggs orsaksambandet, dvs. skadan skall vara en direkt följd av undersökningen eller behandlingen. Med andra ord, om åtgärden inte hade vidtagits skulle skadan inte heller ha uppkommit. Därefter prövas frågan om behandlingen varit medicinskt motiverad. Bedömningen är objektiviserad på så sätt att den sker med utgångspunkt i den kunskap som den erfarne specialisten har inom det berörda området vid tidpunkten för behandlingen. Prövningen sker på grundval av vad som varit eller borde ha varit känt om patientens vårdbehov och hälsotillstånd i övrigt vid behandlingstillfället. Om resultatet av prövningen blir att behandlingen inte var medicinskt motiverad, lämnas ersättning för skadan. Var det däremot medicinskt riktigt att vidta en behandlingsåtgärd, undersöks om valet av behandlingsmetod gjorts i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Även denna bedömning sker med utgångspunkt i den erfarne specialistens kunskap vid tidpunkten för behandlingen. Om man då finner att den valda behandlingsmetoden inte är en i praxis vedertagen metod, utges ersrättning för skadan. Om bedömningen av metodvalet ger vid handen att den valda behandlingsmetoden stämmer överens med vetenskap och beprövad erfarenhet, går man vidare och prövar om skadan kunde ha undvikits genom att den valda metoden utförts på ett annat sätt. Prövningen av behandlingstekniken sker på grundval av den kunskap som vid skaderegleringstillfället finns om patientens konstitution och hälsotillstånd vid behandlingstillfället. Hänsyn tas här till alla fakta om patienten i dessa avseenden, oavsett om de var kända eller ens möjliga att identifiera när behandlingen utfördes. Däremot tar man inte hänsyn till ny medicinsk eller annan vetenskaplig kunskap som tillkommit efter behandlingen. Även prövningen av be- handlingstekniken relateras till den erfarne specialistens kunskap på området. Om resultatet av prövningen blir att ett alternativt sätt att utföra be- handlingen skulle ha lett till att skadan kunnat undvikas, ersätts skadan av patientförsäkringen. Den nu redovisade bedömningsgrunden brukar benämnas "facitbedömningen"; prövningen sker ju i efterhand med facit i hand. Följande exempel kan illustrera bedömningsmetoden. En person skadas vid en operation. Skadan är en följd av att patienten har en anatomi som avviker från det normala. Vid operationen var denna avvikelse inte känd. Om den varit det, skulle operationen ha utförts på ett annat sätt, varvid skadan kunnat undvikas. Skadan är således ersättningsgill. Tillämpningen av den angivna ersättningsbestämmelsen innebär alltså att man inte gör någon facitbedömning i det led i skadeprövningen som gäller valet av behandlingsmetod. Om man efteråt kan konstatera att den valda metoden var vedertagen, men att det också fanns en annan behandlingsmetod som, om den hade valts, skulle ha inneburit att skadan kunnat undvikas, lämnas ändå ingen ersättning. Utredningen har anfört att ett problem i detta sammanhang är att det inte finns exakta kriterier för en uppdelning mellan metod och utförande. Vidare anser utredningen att det inte heller är möjligt att med någon exakthet dra en klar skiljelinje mellan undersökning och behandling. Utredningen har med hänsyn till detta föreslagit att bedömningen av om en behandlingsskada föreligger eller inte bör innefatta ett facitresonemang beträffande såväl val av behandlingsmetod som själva utförandet av behandlingen. Regeringen saknar anledning att ifrågasätta att vissa nya bedömningssvå- righeter kan uppkomma, om ett facitresonemang görs tillämpligt även på valet av behandlingsmetod. Med utredningens förslag skall ju - i ett hypotetiskt förfarande - bedömas om den alternativa metoden varit mindre riskfylld men ändå kunnat tillgodose det faktiska vårdbehovet. Detta kan säkerligen ibland bli en komplicerad uppgift. Oavsett dessa svårigheter anser regeringen att det är angeläget att olägenheterna av de nuvarande gränsdragningsproblemen undanröjs. Skälet till detta är att sådana problem inte bör gå ut över patienten i form av mistad rätt till ersättning. Regeringen delar därför utredningens bedömning att ett facitresonemang bör gälla även när det gäller val av behandlingsmetod. Det kan dock av olika skäl finnas anledning att följa utvecklingen i praxis av lagens tillämpning i detta avseende. Lagen bör på denna punkt utformas på det sätt som Lagrådet angett i sitt förslag till lagtext. Regeringen föreslår således att patientskadeersättning bör lämnas, om det vid en i efterhand gjord specialistbedömning visar sig att skadan kunnat undvikas antingen genom ett annat utförande av det valda förfarandet eller genom val av ett annat tillgängligt förfarande som skulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett från medicinsk synpunkt mindre riskfyllt sätt. I utredningsförslaget finns en särskild bestämmelse som innebär att ersättning skall kunna lämnas, även om skadan inte kunnat undvikas. Det gäller fall där skadan lett till svår invaliditet eller dödsfall, orsakad av undersökning eller behandling av en sådan sjukdom eller skada som, enligt en bedömning i efterhand, obehandlad är av övergående art eller i vart fall inte kan leda till allvarligare besvär för patienten s.k. allvarliga komplikationsskador. Som Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet påpekat utgör denna bestämmelse en rätt till ersättning i ett speciellt fall av s.k. behand- lingsskada, där skadan kunnat undvikas genom ett annat metodval. Med facitresonemang på metodvalet vid det allmänna fallet av detta slag av skada blir, som fakultetsnämnden anfört, denna specialbestämmelse onödig. 8.4 Skador som orsakats av fel hos eller felaktig hantering av medicintekniska produkter eller sjukvårdsutrustning Regeringens förslag: Patientskadeersättning lämnas om en skada har orsakats av fel hos medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning använd vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering därav (s.k. materialskada). Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I utredningens förslag används dock begreppet "sjukvårdsmaterial" i stället för uttrycket "medicintekniska produkter". Remissinstanserna: Förslaget har i allmänhet godtagits av remissinstanserna. Socialstyrelsen har dock påpekat att utredningen inte berört sambandet mellan den föreslagna patientskadelagen och lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Enligt styrelsens uppfattning finns en viss osäkerhet på vilket sätt reglerna om medicintekniska produkter passar in i det föreslagna ersättningssystemet. Socialstyrelsen anser att uttrycken "sjukvårdsmaterial" och "sjukvårdsutrustning" bör ersättas av begreppet medicintekniska produkter. Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet påtalar att "fel" hos sjukvårdsmaterial eller sjukvårdsutrustning snarast innebär ett produktansvar för vårdgivaren vilket motsvarar tillverkares och andras ansvar för säkerhetsbrist enligt produktansvarslagen. Fakultetsnämnden anser att det inte är någon orimlig lösning att patientförsäkringen får täcka detta specialfall av produktansvar med regressrätt mot den som enligt produktansvarslagen är slutgiltigt ansvarig. Sveriges Försäkringsförbund anser att uttrycket "felaktig hantering" antyder en viss vårdslöshet vilket rimmar illa med lagen i övrigt. Skälen för regeringens förslag: Enligt den frivilliga försäkringen lämnas ersättning för skada som uppkommit eller inte kunnat förhindras till följd av att med teknisk apparatur framtagna undersökningsresultat varit oriktiga. Denna typ av skada utgör enligt försäkringen en form av diagnosskada. Den felaktiga diagnosen beror alltså i sådana fall på att en apparat fungerat felaktigt eller att den inte hanterats på rätt sätt. Utredningen har föreslagit att tillämpningsområdet för bestämmelsen vidgas och utformas som en särskild skadetyp, materialskada. Sålunda skall ersättning kunna lämnas för skada orsakad av fel hos eller felaktig hantering av sjukvårdsmaterial eller sjukvårdsutrustning i samband med undersökning eller behandling. När det gäller avgränsningen av de skador som skall ge rätt till ersättning i denna del har utredningen i sitt förslag till lagtext använt uttrycken "sjuk- vårdsmaterial" och "sjukvårdsutrustning". Som Socialstyrelsen anfört bör den förra kategorin ansluta till terminologin enligt lagen om medicintekniska produkter. I bestämmelsen bör därför talas om "medicinteknisk produkt och sjukvårdsutrustning". Allmänt om produktsäkerhet och produktansvar När det först gäller produktsäkerhet infördes en allmän reglering genom produktsäkerhetslagen (1988:1604). Lagen har till ändamål att motverka att varor och tjänster orsakar person- eller egendomsskador. För detta ändamål får en näringsidkare som tillhandahåller en vara eller en tjänst bl.a. åläggas att lämna olika slags information (säkerhets- och varningsinformation). Näringsidkaren kan också drabbas av sälj- eller exportförbud och han kan åläggas att återkalla en tjänst. Lagen har en generell utformning men tillämpningsområdet inskränks genom 3 §, där det sägs att åtgärder enligt lagen inte får vidtas mot en vara eller en tjänst i den mån det i en annan författning eller i beslut av myndighet har meddelats särskilda bestämmelser om varan eller tjänsten med samma ändamål som åtgärder enligt produktsäkerhetslagen skulle fylla. Regeringen har i propositionen 1995/96:123 Produktsäkerhetslagen och offentlig verksamhet övervägt frågan om produktsäkerhetslagen bör utvidgas till att gälla varor och tjänster som tillhandahålls i offentlig verksamhet. Regeringen har föreslagit att offentliga tjänster liksom hittills skall falla utanför men att lagen skall gälla fullt ut inom den offentliga sektorn när det gäller varor. Förslaget innebär för t.ex. äldreomsorgen att lagen kommer att bli tillämplig på bl.a. redskap som används i terapiverksamhet och vissa typer av trygghetslarm. Det finns ett stort antal speciallagar som ger möjlighet till ingripanden motsvarande dem som kan vidtas enligt produktsäkerhetslagen. På de områden som täcks av dessa speciallagar sätts produktsäkerhetslagen ur spel. Till lagar av denna typ hör lagen om medicintekniska produkter. Såvitt gäller sådana produkter får den föreslagna utvidgningen av produktsäkerhetslagens tillämpningsområde alltså inte någon betydelse. Lagen om medicintekniska produkter med tillhörande förordning (1993:876) innehåller bestämmelser om krav på medicintekniska produkter, om kliniska prövningar och om uppgiftsskyldighet och tillsyn. Enligt en legaldefinition i 2 § avses med en medicinteknisk produkt en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak - påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, - påvisa , övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, - undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller - kontrollera befruktning. I produktbegreppet ingår t.ex. apparater, instrument, redskap och andra hjälpmedel som används inom hälso- och sjukvården. Från produktbegreppet har undantagits läkemedel och andra medel som åstadkommer effekten hos människan genom farmakologisk eller immunologisk påverkan eller genom påverkan av ämnesomsättningen. Produkter som omfattas av undantaget kontrolleras enligt läkemedelslagstiftningen. Det finns emellertid även andra varor inom hälso- och sjukvården som inte utgör medicintekniska produkter, t.ex. vissa sjukhussängar och annan liknande utrustning. Beträffande sådana varor blir produktsäkerhetslagen i regel tillämplig, oavsett om den verksamhet där varan används har en privat eller en offentligrättslig huvudman. Socialstyrelsen utövar tillsyn över lagen om medicintekniska produkter, dock har tillsynsuppgiften lagts på Läkemedelsverket inom några särskilda områden. Enligt 13 § nämnda lag får en tillsynsmyndighet meddela förelägganden och förbud som behövs för att lagen och de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen efterlevs. Myndigheternas föreläggande kan avse sådant som åläggande av säkerhets- eller varningsinformation, säljförbud eller återkallelse av produkten från dem som innehar den. En förebyggande produktkontroll som enligt produktsäkerhetslagen och lagen om medicintekniska produkter kan bidra till att riskerna för produktskador minskas, men det är inte möjligt att helt förhindra sådana skador. Vi kommer därmed in på frågor om produktansvar. Tidigare reglerades produktansvaret, dvs. skadeståndsansvaret för en skada som en produkt orsakar på något annat än produkten själv, genom skadeståndslagen. Men från och med den 1 januari 1993 gäller produktansvarslagen (1992:18). Enligt produktansvarslagen skall skadestånd betalas för en personskada som en produkt orsakat på grund av en säkerhetsbrist. I vissa fall kan också skadestånd betalas för sakskada (1 §). Med produkter avses lösa saker. En produkt som infogats eller på annat sätt blivit en beståndsdel i någon annan lös egendom eller i fast egendom skall alltjämt anses i lagens mening utgöra en produkt för sig. Om en skada har uppstått till följd av en säkerhetsbrist hos en produkt som utgör en beståndsdel i en annan produkt, skall båda produkterna anses ha orsakat skadan (2 §). För att ersättning skall utgå krävs att skadan har orsakats av en säkerhetsbrist, dvs. därför att produkten inte har varit så säker som det skäligen har kunnat förväntas. Produktens säkerhet skall bedömas med hänsyn till hur produkten kunnat förutses bli använd och hur den har marknadsförts samt med hänsyn till bruksanvisningar, tidpunkt då produkten sattes i omlopp och övriga omständigheter (3 §). Avtalsvillkor som inskränker ansvaret enligt produktansvarslagen är utan verkan (5 §). Skadeståndsskyldiga är de som tillverkat eller importerat produkten eller marknadsfört den som sin (6 §). Om det inte framgår vem någon av dessa är kan den som tillhandahållit produkten bli skadeståndsskyldig (7 §). Skadeståndsansvaret är strikt. Det är den skadelidande som skall bevisa såväl att det föreligger en säkerhetsbrist och en skada som att säkerhetsbristen har orsakat skadan. Ansvaret enligt produktansvarslagen är begränsat till skador som orsakas av sådana produkter som tillverkas eller tillhandahålls inom ramen för en näringsverksamhet. Det skall alltså vara fråga om en verksamhet av ekonomisk art som bedrivs yrkesmässigt. Det är däremot ingen förutsättning att produkten har överlåtits mot vederlag. Produktansvaret inom den offentliga sektorn Även vissa slag av verksamhet som drivs i offentlig regi är att anse som näringsverksamhet. Statliga och kommunala bolag och andra offentliga organ, t.ex. de affärsdrivande verken, vilka driver sådan verksamhet av ekonomisk natur som nu har nämnts kan således ådra sig produktansvar. Det bör påpekas att skadeståndsansvaret enligt produktansvarslagen för tillverkare och importörer naturligtvis gäller även för produkter som av stat och kommun förvärvas för att användas i sådan offentlig verksamhet som inte utgör näringsverksamhet. Vad som däremot faller utanför lagens tillämpningsområde är skador som orsakas av sådana produkter som ett offentligt organ självt tillverkat eller importerat som ett led i en offentlig verksamhet som inte kan anses som näringsverksamhet. Det gäller t.ex sjukvårdsmaterial som tillverkas inom hälso- och sjukvården för användning där och som inte ingår i näringsverksamhet. Vid riksdagsbehandlingen av propositionen om vad som sedermera blev produktansvarslagen fann lagutskottet för sin del att undantaget från ska- deståndsskyldigheten för produktskador som orsakas av sådana produkter som ett offentligt organ självt tillverkat eller importerat som ett led i offentlig verksamhet inte var motiverat (bet. 1991/92:LU14 s. 12). Utskottet anförde att det, sett ur bl.a. den skadelidandes synvinkel, framstår som angeläget att ett strikt ansvar skall gälla för alla produktskador oavsett om produkten i fråga satts i omlopp i näringsverksamhet eller tillverkats och tillhandahållits inom ramen för offentlig verksamhet. Utskottet konstaterade att det visserligen kan hävdas att den offentliga sektorn i rättspraxis (NJA 1989 s. 39) redan ålagts ett strikt ansvar för produktskador, men att detta av olika anledningar inte utgjorde skäl att avstå från lagstiftning. Huruvida en lagreglering på detta område borde ske genom utvidgning av produktansvarslagens tillämpningsområde eller i annan form undandrog sig emellertid utskottets bedömning. Det borde därför enligt utskottet ankomma på regeringen att föranstalta om att frågan snarast blev föremål för närmare överväganden. Utskottet hemställde att riksdagen som sin mening skulle ge regeringen till känna vad utskottet anfört. Riksdagen biföll utskottets hemställan (rskr. 1991/92:78). Regleringen i patientskadelagen Då frågan om produktansvar på hälso- och sjukvårdens område nu aktualiseras inom ramen för en patientskadelag är det - inte minst mot bakgrund av riksdagens tillkännagivande - en naturlig utgångspunkt att bestämmelsen om materialskador om möjligt bör utformas på ett sådant sätt att den täcker ett ansvar motsvarande det som gäller enligt produktansvarslagen. Härigenom skulle riksdagens tillkännagivande kunna tillgodoses i fråga om medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning. Vidare skulle, med en sådan ordning, den fördelen uppnås att en patient som drabbas av en skada vanligtvis endast behöver vända sig till vårdgivaren eller försäkringsgivaren med sitt anspråk. Den slutliga fördelningen av ansvaret mellan försäkringsgivaren och den produktansvarige skulle den enskilde patienten däremot inte behöva bekymra sig om. När det gäller förhållandet mellan produktansvaret och patientskadelagens bestämmelse om materialskador bör vidare framhållas att syftet bakom sistnämnda bestämmelse är att ge patienter ett skydd mot skador som orsakas av att medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning inte är så säkra - eller hanteras på ett så säkert sätt - som man kan ha anledning att förvänta sig inom hälso- och sjukvården. Beskrivningen av vad bestämmelsen avser att träffa knyter således nära an till säkerhetsbristbegreppet i produktansvarslagen. Som framgått i det föregående begränsas ansvaret enligt produktansvarslagen till skador som en produkt har orsakat på grund av en säkerhetsbrist. Utgångspunkten för säkerhetsbedömningen är produktens egenskaper och de berättigade förväntningar på produkten som en användare kan ställa. I det strikta ansvaret ligger att det saknar betydelse vad som kan vara orsaken till att produkten brister i fråga om säkerhet. Det är tillräckligt att det rent objektivt kan fastslås att säkerheten brister (prop. 1990/91:197 s. 26). Vad som är en säkerhetsbrist brukar analyseras med hjälp av tre felkategorier, nämligen konstruktionsfel, fabrikationsfel och instruktionsfel. Konstruktionsfel beror på produktens ursprungliga utformning eller sammansättning och föreligger därför i regel hos alla produkter av samma slag som härrör från samma tillverkare. Fabrikationsfel orsakas av något missöde i tillverkningsprocessen, varför säkerhetsbristen i sådant fall kan hänföras till enstaka exemplar av produkten eller till enstaka tillverkningsserier av en produkttyp. Instruktionsfel föreligger när felaktiga, ofullständiga eller uteblivna anvisningar gör att produkten blir farlig. Som exempel på instruktionsfel kan nämnas att en produkt som har farliga egenskaper inte är försedd med någon varning för farorna eller några anvisningar om hur dessa skall undvikas. Utredningen har inte valt begreppet säkerhetsbrist för att avgränsa material- skadorna enligt den föreslagna patientskadelagen utan har i stället använt uttrycket "fel hos eller felaktig hantering av" produkter och utrustning. Den samordning med produktansvarslagen som vi förordat i det föregående skulle klarare framgå om man också i patientskadelagen kunde använda begreppet säkerhetsbrist. Såsom framhållits överensstämmer den allmänna definitionen av säkerhetsbrist i produktansvarslagen väl med vad som avses att täckas genom den föreslagna bestämmelsen om materialskador. Vad som emellertid utgör en komplikation i sammanhanget är att bedömningen av om en säkerhetsbrist föreligger skall knyta an till förhållandena vid den tidpunkt då produkten sätts i omlopp (se prop. 1990/91:197 s. 108). Detta innebär t.ex. att en tillverkare kan gå fri från ansvar när bristen i säkerheten beror på att produkten är omodern och man därför inte kan räkna med att den är lika säker som en motsvarande produkt av senare fabrikat. Detsamma torde gälla om det är fråga om en produkt som levererats till en vårdgivare och bristen uppkommer genom normal förslitning när produkten används. I dessa fall kan en tillämpning av produktansvarslagen leda till att produkten inte anses ha någon säkerhetsbrist. Ett system där patientens rätt till ersättning görs beroende av en bedömning som knyter an till när en produkt sätts i omlopp är inte lämpligt. En sådan lösning skulle kunna leda till att vissa skador som borde berättiga till patientskadeersättning föll utanför lagen. Den avgörande tidpunkten vid bestämmande av om rätt till ersättning för en materialskada föreligger bör i stället vara när den medicintekniska produkten eller sjukvårdsutrustningen används och skadan orsakas. Även om de brister hos produkter och utrustning som patientskadelagen avser att omfatta till sin karaktär i allt väsentligt är desamma som de som omfattas av produktansvarslagen, medför skillnaden i fråga om bedömningstidpunkt att begreppet säkerhetsbrist skulle få ges en annan innebörd än enligt produktansvarslagen om de skador som patientskadelagen avser att täcka skulle inrymmas i begreppet. Begreppet säkerhetsbrist bör mot denna bakgrund inte användas i patientskadelagen. Såsom angetts bör materialskadebestämmelsen även omfatta vissa brist- fälligheter som kan falla utanför begreppet säkerhetsbrist. Sålunda bör en medicinteknisk produkt, t.ex. ett mätinstrument, som inte ger ett korrekt mätresultat anses ha ett fel i patientskadelagens mening oberoende av om det inkorrekta mätresultatet orsakats av ett konstruktionsfel eller fabrikationsfel på instrumentet eller om det uppkommit som en följd av t.ex. förslitning. Detsamma gäller exempelvis om ett vasst föremål sticker ut från en sjukhussäng - som utgör sjukvårdsutrustning - och orsakar skada på en patient. Oavsett om föremålet funnits där som en följd av något fel hänförligt till den som tillverkat eller sålt sängen eller om förekomsten av föremålet exempelvis berott på att en tidigare patient gjort åverkan på sängen, bör sängen anses ha ett fel. Begreppet fel framstår som adekvat för att inrymma fall av detta slag. Det kan visserligen anföras att felbegreppet är väl generellt och att det på andra håll i regelsystemet har en något annan innebörd än den som är avsedd här. Det är ju i detta sammanhang t.ex. inte fråga om att göra en köprättslig felbedömning. Emellertid används ordet fel redan nu i delvis olika betydelse i olika lagar. Regeringen anser att fördelarna med att ange omfattningen av materialskadebestämmelsen med användande av uttrycket fel överväger. Uttrycket "fel hos eller felaktig hantering av medicintekniska produkter eller sjukvårdsutrustning" bör således i allt väsentligt kunna tillgodose de önskemål som föreligger när det gäller att ange bestämmelsens omfattning. På en punkt finns det anledning att närmare diskutera hur den föreslagna bestämmelsen förhåller sig till produktansvarslagens felkategorier. Det gäller i fråga om instruktionsfelen. Det kan nämligen sättas i fråga om skador till följd av instruktionsfel alltid kan anses hänförliga till "fel hos eller felaktig hantering av" produkten. Om riksdagens tillkännagivande fullt ut skall tillgodoses på detta område bör patientskadelagen emellertid omfatta skador till följd av instruktionsfel hos produkter och utrustning som inte omfattas av produktansvarslagen. Situationer då frågor av detta slag kommer att aktualiseras inom det av riksdagen avsedda området torde inte bli vanliga. Man kan dock tänka sig fall där en vårdgivare själv har importerat eller tillverkat en medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning och därefter använt den i sin verksamhet eller också - med produktansvarslagens terminologi - satt den i omlopp. Utrustningen har samtidigt försetts med felaktiga eller ofullständiga instruktioner, vilket lett till att utrustningen hanterats på ett sätt som medfört att en skada uppkommit. I situationer där vårdgivaren på detta sätt har använt en produkt eller ut- rustning med bristfälliga instruktioner eller motsvarande, är det rimligt att anse att produkten eller utrustningen hanterats felaktigt hos vårdgivaren, om de bristfälliga eller otillräckliga instruktionerna lett till att en patient skadats. I dessa fall medför sålunda den föreslagna bestämmelsen även ett ansvar för instruktionsfel motsvarande ansvaret enligt produktansvarslagen. Därmed torde det som riksdagen avsett med sitt tillkännagivande vara tillgodosett när det gäller medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning även beträffande denna kategori av fel. Skador till följd av instruktionsfel hos produkter eller utrustning som inte har tillverkats eller importerats av vårdgivaren, kan falla under produktan- svarslagens bestämmelser. Skador av detta slag torde i allmänhet även falla under materialskadebegreppet i patientskadelagen. En bedömning får emellertid ske utifrån förhållandena i varje enskilt fall. Sammanfattningvis finner regeringen med hänsyn till det anförda att be- stämmelsens omfattning bör anges med användande av uttrycket "fel hos eller felaktig hantering av medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning". Regeringen kommer i ett följande avsnitt att behandla frågan om vem som slutligen skall bära kostnaderna för materialskador som ersatts genom att patientskadeersättning lämnats men som också täcks av ansvaret enligt produktansvarslagen. 8.5 Skador som orsakats av felaktiga diagnoser Regeringens förslag: Patientskadeersättning lämnas om en skadan har orsakats av felaktig diagnostisering (s.k. diagnosskada). Vid prövning av rätten till ersättning skall den handlingsnorm tillämpas som gäller för en erfaren specialist eller annan erfaren yrkesutövare inom det berörda området. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: Utredningens förslag har lämnats utan erinran av remissinstanserna. Skälen för regeringens förslag: Enligt utredningens förslag skall med ersättningsbar diagnosskada bl.a. förstås en skada som orsakats av att faktiskt iakttagbara sjukdomstecken i samband med diagnostik förbisetts eller tolkats på ett sätt som avviker från den handlingsnorm som gäller för en erfaren specialist inom berört område. Den föreslagna bestämmelsen motsvarar i huvudsak regleringen i den frivilliga patientförsäkringen. Utredningens förslag markerar dock på ett tydligare sätt än hittills att utgångspunkten för tillämpningen är den bedömning som en erfaren specialist skulle ha gjort eller de slutsatser han skulle ha dragit av undersökningsresultaten. Utredningsförslaget har lämnats utan erinran av remissinstanserna och regeringen ansluter sig till det, dock med den redaktionella ändring som föreslagits av Lagrådet. Innan denna typ av skada lämnas bör dock följande framhållas. Till skillnad mot vad som gäller för de s.k. behandlingsskadorna (se avsnitt 8.3) tillämpas inte något facitresonemang vid en bedömning av frågan om en skada på grund av felaktig diagnos föreligger. Om en vid diagnostillfället ställd diagnos är riktig mot bakgrund av de kunskaper som då fanns, föreligger alltså ingen ersättningsbar skada, även om en efterkunskap skulle visa att diagnosen var felaktig. Utredningen har tagit upp frågan om att införa ett facitresonemang på s.k. diagnosskador men funnit att en sådan ordning skulle föra för långt. Som skäl för detta anför utredningen att det är mycket vanskligt att ställa diagnos och att ett facitresonemang skulle leda till betydligt fler ersättningsfall. Enligt utredningen måste det finnas utrymme för vad som vid en senare tidpunkt visar sig vara en felaktig diagnos. De anförda skälen är som Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet påpekat emellertid inte de enda som talar mot ett facitresonemang för denna typ av skada. Ett facitresonemang skulle nämligen betyda att sjukvården ålades ett ansvar gentemot en patient, som varit föremål för vissa kontakter med sjukvården, även om det vid denna tidpunkt överhuvudtaget inte varit möjligt att ställa en riktig diagnos; ersättning skulle lämnas om det senare visat sig, att patienten vid undersökningen faktiskt haft en mer eller mindre långt framskriden sjukdom, som inte upptäckts men som senare föranlett den aktuella skadan. Som fakultetsnämnden anfört skulle ett facitresonemang på detta område leda till ett alldeles obegränsat ersättningsansvar för "oupptäckta" sjukdomar. 8.6 Skador som orsakats av smittämnen Regeringens förslag: Patientskadersättning lämnas om en skada har orsakats av att smittämne överförts till en patient i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd och lett till infektion (s.k. infektionsskada). Rätten till ersättning är dock utesluten i de fall omständigheterna är sådana att infektionen skäligen måste tålas. Hänsyn skall därvid tas till arten och svårhetsgraden av den sjukdom eller skada som åtgärden avsett, patientens hälsotillstånd i övrigt samt möjligheten att förutse infektionen. Utredningens förslag: En skada som orsakats av att smittämne överförts till en patient i samband med undersökning, behandling eller dylik åtgärd och medfört infektion är en patientskada. Om infektionen varit en oundviklig komplikation till en medicinskt motiverad åtgärd föreligger dock ingen patientskada. Även om en infektion varit oundviklig är den att anse som en patientskada om skadan lett till svår invaliditet eller dödsfall och den med övervägande sannolikhet är orsakad av undersökning eller behandling av en sådan sjukdom eller skada som, enligt en bedömning i efterhand, obehandlad är av övergående art eller i vart fall inte kan leda till allvarligare besvär för patienten. Remissinstanserna: Utredningens förslag har lämnats utan erinran av de flesta remissinstanser som yttrat sig i denna del. Patientskadenämnden har emellertid invänt att förslaget kommer att få betydande negativa konsekvenser för patienternas möjligheter att få ersättning för s.k. infektionsskada. Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet noterar att den danska patientförsäkringslagen valt en helt annan lösning för behandling av denna typ av skada genom att där görs en rimlighetsbedömning av vilka komplikationer som en patient bör tåla med hänsyn till skadans allvarlighet, patientens sjukdom och hälsotillstånd i övrigt. Fakultetsnämnden anför att en sådan modell mera liknar utformningen av den svenska läkemedelsförsäkringen. Läkemedelsförsäkringsföreningen anser att särskilt vid infektionsskador bör en friare skälighetsbedömning kunna göras som inte utesluter ersättning även om grundsjukdomen inte är av övergående art eller kan leda till allvarligare besvär. Skälen för regeringens förslag: Enligt bestämmelserna i den frivilliga patientförsäkringen ersätts skador som orsakats av infektion på grund av att smittämne med övervägande sannolikhet överförts till patienten genom hälso- och sjukvårdande åtgärd. Bestämmelsen innehåller tre undantag avseende ingrepp eller behandlingar där det vanligen inte kan anses sannolikt att smittan överförts i samband med vården. Det gäller 1) ingrepp i vissa "orena" områden såsom matsmältningssystemet och luftvägarna, 2) ingrepp i vävnader med påtagligt nedsatt vitalitet eller behandling då patienten har nedsatt immunförsvar samt 3) behandling som medför förhöjd infektionsrisk t.ex. långvarig kateterbehandling, dränage, transplantation e.d. Som "rena" områden betraktas bl.a. ögon, leder, muskler och andra mjukdelar. Om en infektion inom de undantagna områdena med övervägande sannolikhet har tillförts utifrån ersätts skador med anledning av infektionen. Utredningen har funnit att det avgörande för om en skada på grund av infektion skall betraktas som en ersättningsgill skada bör vara att infektionen tillförts utifrån. Enligt vad utredningen erfarit finns det numera bättre möjligheter än tidigare att medicinskt avgöra om en infektion beror på kroppsegna bakterier eller om den tillförts i samband med behandling. Utredningen anser därför att ersättning bör lämnas om infektionen tillförts utifrån, även i sådana fall då ingreppet skett i ett orent område eller område med påtagligt nedsatt vitalitet etc. Mot denna bakgrund har utredningen föreslagit att det i en särskild be- stämmelse anges att en infektionsskada betraktas som en patientskada, om ett smittämne överförts till patienten i samband med undersökning, behandling eller annan dylik åtgärd och medfört infektion. Utredningen har dragit slutsatsen att denna bestämmelse kan komma att medföra ett ökat antal ersättningsfall som rör infektioner i orena områden. Utredningen har därför kompletterat bestämmelsen med en undantagsregel som tar sikte på sådana skador. Patientskada föreligger enligt förslaget sålunda inte om infektionen varit en oundviklig komplikation till en medicinskt motiverad åtgärd. Härigenom kommer, anför utredningen, infektioner som inträffar i särskilt orena områden ofta att inte anses som patientskador. Från denna undantagsregel har i sin tur enligt utredningsförslaget gjorts ett undantag för att infektioner som beror på okända smittämnen liksom hittills skall kunna ersättas. I sådana fall skall skadan kunna anses som en s.k. allvarlig komplikationsskada. Patientskadenämnden har som framgått i det föregående i sitt remissyttrande anfört att utredningsförslaget, om det genomförs, kommer att få betydande negativa konsekvenser för patienternas möjligheter att få ersättning. Det är enligt Patienskadenämnden inte den föreslagna huvudregeln i och för sig som medför denna försämring, eftersom patientförsäkringens undantag för infektionsskador i orena områden i skaderegleringspraxis inte hindrat att ersättning utgetts för infektioner som uppkommit i sådana områden när smittämnet med övervägande sannolikhet tillförts utifrån. Enligt nämndens mening är det istället införandet av oundviklighetskriteriet som innebär den stora skillnaden vad gäller patienternas ersättningsmöjligheter vid infektioner. Patientskadenämnden har vidare anfört bl.a. följande: Av de ca 9 000 infektionsskador som anmälts till Konsortiet för patient- försäkring under perioden januari 1975 - augusti 1994 har patienternas ersättningsanspråk avvisats i 35 % av fallen. I den finska patientskadelagen finns en likartad regel som den utredningen nu föreslår, dvs. att oundvikliga infektionsskador inte skall ersättas. Enligt uppgift från den finska patientförsäkringsföreningen avvisas patienternas ersättningsanspråk i uppskattningsvis 60 % av de anmälda infektionsskadorna, vilket är en betydligt högre siffra än vad som nu gäller i Sverige. Bo von Eyben konstaterar också i sin bok "Patientforsikring"(s. 45) att de finska reglerna vid infektionsskador är snävare än de nuvarande svenska bestämmelserna. Med dagens resurser inom sjukvården torde en betydande del av de infektionsskador som uppkommer vara att beteckna som oundvikliga. Vid operationer i s.k. rena områden får således en allvarlig postoperativ infektion ofta anses utgöra en oundviklig komplikation. Det gäller t.ex. vid höftledsoperationer där patienten erhållit antibiotika i förebyggande syfte och där själva ingreppet utförts i ett s.k. sterilt rum. Om utredningens förslag genomförs skulle i dessa fall, till skillnad från vad som gäller i dag, ersättning inte utgå. Att tillämpa regeln i 4 § i lagförslaget om allvarliga komplikationsskador torde endast vara aktuellt i undantagsfall. När det exempelvis gäller de besvär som leder till en höftledsoperation, t.ex. degenerativa ledförändringar, orsakar ju dessa regelmässigt en hög medicinsk och förvärvsmässig invaliditet. Regeringen anser mot bakgrund av vad Patientskadenämnden anfört att rätten till ersättning när det gäller infektioner bör utformas på ett sätt som innebär att patienterna inte kommer i ett sämre läge än hittills. Ett sätt kan naturligtvis vara att utforma ersättningsbestämmelserna i enlighet med den nuvarande patientförsäkringen och alltså göra undantag för infektionsskador i orena områden. Som nyss anförts tillämpas dessa bestämmelser emellertid inte helt enligt sin lydelse. Bestämmelsen måste då förses med ytterligare undantag om den ersättningspraxis som utbildats skall kunna fortgå. En sådan reglering framstår därför inte som en särskilt ändamålsenlig lösning. Ett alternativ är enligt regeringens mening att införa en allmän skadebestämmelse som ger utrymme för en skälighetsavvägning i enskilda fall. En sådan bestämmelse skulle också på ett smidigare sätt än det nuvarande systemet fånga upp skador på grund av okända smittämnen. För övrigt är den lösningen i viss mån enklare från lagteknisk synpunkt än den av utredningen föreslagna ordningen. Någon undantagsbestämmelse för oundvikliga komplikationer i infektionsfallen behövs inte; inte heller den om allvarliga komplikationsskador som avser infektioner. En bestämmelse om skälighetsprövning vid en inträffad infektion bör i viss mån kunna utformas efter mönster av regleringen i den danska lagen om patientförsäkring. Om ett smittämne överförts i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd och medfört en infektion bör man sålunda pröva om skadan skäligen bör tålas. Vid bedömningen bör hänsyn tas till arten och svårhetsgraden av den sjukdom eller skada åtgärden avsett och till patientens hälsotillstånd i övrigt samt till möjligheten att förutse infektionen. Regeringen, som bedömer att en sådan ordning inte behöver leda till flera ersättningsfall än hittills, föreslår att en bestämmelse med angivet innehåll införs i patientskadelagen och att den utformas på det sätt som Lagrådet föreslagit. 8.7 Skador som orsakats av olycksfall Regeringens förslag: Patientskadersättning lämnas om en skada har orsakats av olycksfall i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller under sjuktransport eller i samband med brand eller annan skada på vårdlokaler eller utrustning (s.k. olycksfallsskada). Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: Endast ett par av remissinstanserna har särskilt kom- menterat utredningens förslag i denna del. Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet har som en av dessa instanser anfört att det kan vara diskutabelt att särbehandla olycksfallsskador inom hälso- och sjukvården framför andra olycksfallsskador i samhället. Nämnden godtar dock, om än med viss tvekan, att den föreslagna avgränsningen av patientskadebegreppet när det gäller olycksfall får anses vara tillräckligt anknuten till den medicinska verksamheten för att det skall kunna accepteras att alla de berörda fallen täcks av lagen. Finansinspektionen har efterlyst ett klarläggande vad som närmare avses med sjuktransport och hur förhållandet mellan denna bestämmelse och reglerna i trafikskadelagen blir. Skälen för regeringens förslag: Utredningens förslag om skador på grund av olycksfall som ersättningsgrundande patientskada överensstämmer i stort sett helt med regleringen i den frivilliga försäkringen. Som redan framgått i det föregående är en förutsättning för ersättning att olycksfallet har samband med undersökning, behandling eller annan dylik åtgärd som vidtagits av vårdpersonal eller att det inträffat under sjuktransport eller i samband med brand eller annan skada på vårdlokaler eller utrustning. Slutligen är skada, som orsakats av olycksfall till följd av fel på sjukvårdsutrustning ersättningsgrundande. Regeringen kan i och för sig dela tveksamheten att dessa olycksfallsskador bör omfattas av rätten till patientskadeersättning men instämmer i utredningens bedömning att det av praktiska skäl är lämpligt att det även fortsättningsvis finns möjlighet att ersätta skador på grund av sådana olyckor genom en patientförsäkring med de fördelar för patienterna som detta innebär. En sådan lösning stämmer också i huvudsak överens med vad som gäller i de övriga nordiska länderna. Med den utformning av den ersättningsbestämmelse som föreslagits i det föregående när det gäller skador till följd av fel hos eller felaktig hantering av sjukvårdsutrustning synes skador som orsakas av olycksfall till följd av fel på sjukvårdsutrustning komma att sakna självständig betydelse. Dessa skador behöver därför, till skillnad mot vad utredningen föreslagit, inte räknas in bland olycksfallen. Regeringen återkommer i författningskommentaren till innebörden av begreppet sjuktransport. Vi återkommer också i det följande till frågan om samordningen mellan trafikskadelagen och patientskadelagen. 8.8 Skador som orsakats av felaktig hantering av läkemedel Regeringens förslag: Patientskadeersättning lämnas om en skada är en följd av att ett läkemedel förordnats eller lämnats ut i strid med föreskrifter eller anvisningar (s.k. medicineringsskada). Andra skador orsakade av läkemedel - läkemedelsbiverkningar - undantas från patientskadelagens tillämpningsområde. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag, med den skillnaden att ersättningsfallen i fråga om skador som orsakats av läkemedel som är tillverkat eller importerat av vårdgivaren inte begränsats till skador som är en följd av felaktig hantering. Utredningen har också valt en annan lagteknisk lösning än regeringen. Remissinstanserna: Några remissinstanser har påpekat att utredningen utformat bestämmelsen om rätt till ersättning till följd av felordination eller felanvändning av läkemedel på ett sätt som innebär att den blir tillämplig även i de fall då patienten själv förfarit felaktigt. Läkemedelsförsäkringsföreningen anser att utformningen av den bestämmelsen också bidrar till att göra gränsdragningen mellan patientskadelagen och den frivilliga läkemedelsförsäkringen oklar. Föreningen anser vidare att det inte finns något riktigt bärkraftigt motiv för en särreglering i patientskadelagen när det gäller ersättning för skador, orsakade av läkemedel som tillverkats eller importerats av vårdgivaren. Skälen för regeringens förslag: Skador på grund av läkemedel kan ersättas av den nuvarande patientförsäkringen om skadorna uppkommit på grund av att medlet ordinerats felaktigt eller hanterats av hälso- och sjukvårdspersonal i strid med gällande anvisningar. Skador på grund av egenskaper hos läkemedlet, läkemedelsbiverkningar, ersätts däremot inte enligt patientförsäkringen utan i huvudsak enligt läkemedelsförsäkringen. Läkemedelsförsäkringen tillkom år 1978 och är en frivillig kollektiv för- säkring. Den har karaktär av ansvarsförsäkring och är avsedd att täcka ett kontraktuellt ansvar, baserat på ett ensidigt, generellt åtagande av läke- medelsindustrin gentemot läkemedelskonsumenterna. Praktiskt taget alla företag som tillverkar eller importerar läkemedel till Sverige har åtagit sig att ersätta den som skadas av läkemedel. Åtagandet var tidigare försäkrat hos konsortiet för läkemedelsförsäkring som bestod av Folksam, Skandia, Trygg-Hansa och Länsförsäkringsbolagen. Läkemedelsförsäkringen överensstämmer i många delar med patientförsäkringen. Villkoren ändrades senast den 1 januari 1993 då för- säkringen anpassades till den nya produktansvarslagen. Från och med år 1994 meddelas försäkringen av Trygg-Hansa ensamt. Ersättning enligt läkemedelsförsäkringen lämnas för läkemedelsskada till följd av läkemedel som tillverkare eller importör som är medlem i Läkemedelsförsäkringsföreningen har tillhandahållit i Sverige för förbrukning. Regeringen delar till en början utredningens uppfattning att skador som har uppkommit på grund av att ett läkemedel ordinerats felaktigt eller av hälso- och sjukvårdspersonalen hanterats i strid med gällande anvisningar liksom hittills bör omfattas av patientförsäkring. Skaderekvisitet bör formuleras på ett sätt som utesluter att felaktig användning av ett läkemedel som patienten själv gör sig skyldig till - utan att detta beror på felaktig eller bristande information från hälso- och sjukvårdspersonalen - kan komma att betraktas som ersättningsgill skada. Skador som beror på ett läkemedels egenskaper - läkemedelsbiverkningar - bör däremot som hittills prövas enligt läkemedelsförsäkringen. När det gäller läkemedel som tillverkats av vårdgivaren själv eller direkt- importerats av denne har utredningen emellertid föreslagit att även skador som beror på läkemedlets egenskaper bör vara ersättningsbara enligt den föreslagna patientskadelagen. Frågan är dock om det finns behov av att låta patientskadelagen omfatta sådana läkemedelsskador. Enligt vad regeringen inhämtat under beredningen av detta lagstiftningsärende, är den egentillverkning som förekommer hos vårdgivare av ringa omfattning. Vidare sker i stort sett all import av läkemedel som inte är föremål för kommersiell handel genom Apoteksbolaget, som är anslutet till läkemedelsförsäkringen. Av det anförda följer att tillämpningsområdet för den bestämmelse som utredningen föreslagit skulle komma att bli litet. Regeringen anser därför att det inte finns tillräckliga skäl att lagstifta om dessa skador. Regeringen utgår från att de vårdgivare som själva tillverkar och importerar läkemedel känner sitt ansvar och tecknar försäkring mot skador som dessa läkemedel kan orsaka. En arbetsgrupp inom Socialdepartementet har i november 1995 avlämnat rapporten "Apoteksbolagets framtida roll" som innehåller förslag till nya riktlinjer för Apoteksbolaget. I rapporten (Ds 1995:82) föreslås bl.a. att sjukvårdshuvudmännen och de privata sjukhus som är upptagna i Riksförsäkringsverkets förteckning över de sjukvårdsinrättningar som skall anses som sjukhus får rätt att upphandla läkemedel. I dag är sjukvårdvårdshuvudmännen hänvisade till Apoteksbolaget när det gäller upphandling av läkemedel. Rapporten bereds för närvarande i Socialdepartementet. Om arbetsgruppens förslag genomförs utgår regeringen i från att sjukvårdshuvudmännen och de privata sjukhus som omfattas av förslaget kommer att teckna läkemedelsförsäkring. Regeringen föreslår således att patientskadelagen i fråga om skador orsakade av läkemedel begränsas till sådana fall då skadan är en följd av att hälso- och sjukvårdspersonalen felaktigt förordnat eller lämnat ut läkemedel. Andra skador orsakade av läkemedel undantas från lagens tillämpningsområde. Syftet med förslaget är alltså att på detta sätt dra upp en gräns mellan patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen som i huvudsak överensstämmer med den som gällt mellan hittillsvarande patientförsäkringen och läkemedelsförsäkringen. Den föreslagna regleringen behö- 11 ver enligt regeringens mening inte ge upphov till några beaktansvärda gränsdragningsproblem mellan patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen. 9. Undantag från rätten till patientskadeersättning Regeringens förslag: Patientskadeersättning lämnas inte om skadan är en följd av ett nödvändigt förfarande för diagnostisering eller behandling av sådan sjukdom eller skada som obehandlad är direkt livshotande eller leder till svår invaliditet. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Utredningens förslag innehåller därutöver en bestämmelse om att patientskadelagen inte gäller skador som omfattas av atomansvarighetslagen (1968:145). Remissinstanserna: Utredningens förslag om undantag för skador på grund av nödvändigt förfarande har särskilt kommenterats endast av Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet. Nämnden anser att begreppet "nödvändigt risktagande" bör användas i lagtexten istället för uttrycket "nödvändigt förfarande". Enligt nämndens mening ger det förra begreppet bättre än det senare uttryck för den tankegång som ligger bakom undantagsbestämmelsen. Skälen för regeringens förslag: Enligt den frivilliga patientförsäkringen lämnas inte ersättning för skador som orsakas i nödsituationer där vårdbehovet är så akut att behandling måste sättas in trots att man inte haft möjlighet att vidta normala förberedelser. Det är här fråga om fall där det föreligger en livshotande sjukdom eller finns risk för invaliditet. Det gäller också sådana situationer där man medvetet måste ta stora risker för att förebygga en mycket allvarlig utveckling av patientens skada eller sjukdom. Regeringen delar utredningens bedömning att bestämmelser som begränsar ersättningsrätten för skador som uppkommer i akuta vårdsituationer är svåra att undvika på grund av de särskilda förhållandena inom sjukvården. Detta synsätt tillämpas även i de övriga nordiska länderna. Utredningen har utformat sitt förslag till lagtext i överensstämmelse med den lydelse som gäller enligt den frivilliga försäkringen. Under beredningen av detta lagstiftningsärende i regeringskansliet har inhämtats att försäk- ringsbestämmelsen före den 1 juli 1991 innehöll begreppet "nödvändigt risktagande" men att fr.o.m. detta datum uttrycket ändrats till "nödvändigt förfarande". Anledningen till ändringen var att den tidigare formuleringen i den praktiska tillämpningen ansågs ha medfört en alltför omfattande begränsning av ersättningsrätten. Regeringen finner mot denna bakgrund att begreppet nödvändigt förfarande bör användas i lagtexten. Regeringen får i detta sammanhang också ta upp ett par andra undantags- situationer som berörts av utredningen. Det gäller undantaget för skador som omfattas av atomansvarighetslagen och skador som har samband med naturkatasrofer, krig och vissa andra händelser (force majeure). Utredningen har gjort bedömningen att det inte är nödvändigt att i lagen ta in bestämmelser om begränsning av ersättningsrätten i sistnämnda situationer men har däremot föreslagit att en särskild bestämmelse om att patientskadelagen inte skall gälla skador som omfattas av atomansvarighetslagen tas in i patientskadelagen. Av remissinstanserna som yttrat sig i dessa frågor anser vissa att undantaget för atomskador är onödigt, men att force majeure-fallen bör regleras. När det gäller force majeure-fallen torde ett undantag för sådana situationer knappast komma att få någon praktisk betydelse. Det kan också nämnas att trafikskadelagen saknar en sådan bestämmelse. Beträffande atomansvarighetslagen föreskrivs i 16 § den lagen att lagens ansvarsbestämmelser skall tillämpas på samtliga skador, om någon samtidigt lidit såväl atomskada som annan skada. Vid sådant förhållande finner regeringen, oavsett att den frivilliga patientförsäkringen innehåller bestämmelser om ersättningsbegränsning för dessa fall, att undantagsbestämmelser i patientskadelagen inte behövs för angivna situationer. Vi har i avsnitt 8.8 behandlat frågan om undantag från patientskadeersättning när det gäller läkemedelsbiverkningar. 12 10 Bristande information eller uteblivet samtycke i samband med behandling Regeringens bedömning: Regeringen har övervägt att låta ersättningsrätten enligt patientskadelagen omfatta skador som uppkommit som en följd av bristande information till eller vid uteblivet samtycke från patienten. På grund av frågornas komplexa natur behöver ytterligare analys först göras. Något förslag till reglering av denna typ av skador lämnas därför inte. Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Flera remissinstanser har påpekat vikten av att frågan om eventuell ersättningsrätt för skador till följd av bristande information och uteblivet samtycke får en för patienterna tillfredsställande lösning. Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet anser att, eftersom patientskadelagen i princip bör täcka alla skadefall som skulle kunna ge ersättning på skadeståndsrättslig grund, det framstår som tvivelaktigt att göra undantag för skador på grund av brister i information och uteblivet samtycke. Förtroendenämnderna i Stockholm och Göteborg anser att ersättningsrätt i dessa fall bör omfattas av den föreslagna patientskadelagen. Svenska Läkaresällskapet påtalar att strikt ansvar i denna fråga förutsätter att skriftliga samtycken inhämtas från patienten inför varje tänkbar behandling. Skälen för regeringens bedömning: Patientens självbestämmanderätt har framför allt kommit till uttryck i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, samt lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården, den s.k. åliggandelagen. HSL reglerar hälso- och sjukvårdshuvudmännens skyldigheter med huvudsaklig inriktning på den vård som bedrivs av landsting och kommuner. Åliggandelagen, som ersatte den tidigare lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårspersonalen m.fl., behandlar hälso- och sjukvårdspersonalens allmänna förpliktelser. Såväl tillsynslagen som HSL ansågs vid sin tillkomst utgöra betydande bidrag till strävandena att stärka patientens ställning i vården, genom att flera s.k. rättigheter för patienterna först här blev lagfästa, dock i den indirekta formen av skyldigheter för vårdgivarna och personalen. Till den övergripande hälso- och sjukvårdslagstiftningen hör också patientjournallagen (1985:562). Införandet av denna lag syftade bl.a. till att få till stånd en enhetlig och mera lättillgänglig reglering rörande skyldigheten att föra patientjournal samt journalens utformning och hantering. Bestämmelserna i lagen har också medfört att journalens värde som informationskälla för patienten har ökat. I 2 a § HSL anges att vården skall vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen. Den skall vara lätt tillgänglig och bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Vården skall främja goda kontakter mellan patienten och hälso- och sjukvårdspersonalen. Vården och behandlingen skall också så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten skall vidare ges upplysningar om sitt hälsotillstånd och de behandlingar som står till buds. Denna bestämmelse gäller all hälso- och sjukvård oavsett om vårdgivaren är privat eller offentlig. Motsvarande bestämmelser för tandvården finns i 3 § tandvårdslagen (1985:125). De bestämmelser i åliggandelagen som är av direkt betydelse för patientens självbestämmande finns i 2 och 3 §§. Liksom i HSL betonas här skyldigheten att samråda med patienten, att visa vederbörande respekt samt att se till att patienten får upplysningar om sitt hälsotillstånd och de behandlingsmetoder som står till buds. Av tilläggsdirektiven till Kommittén (S 1992:04) om hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation (HSU 2000) framgår att kommittén bl.a. skall överväga åtgärder som kan vidtas för att stärka patientens ställning i hälso- och sjukvården. Kommittén skall bl.a. redovisa förslag till förbättringar som gör det möjligt att nå patienten med balanserad information om sjukdomen och att medverka i valet av behandling. Vidare bör kommittén överväga om det finns skäl att vidta särskilda åtgärder för att ge stöd till patienter för vilka valet av behandling har stor betydelse för framtida livskvalitet. Kommittén bör också överväga vilka åtgärder som kan vidtas av staten t.ex. genom lagstiftning och tillsyn, och av sjukvårdshuvudmännen respektive vårdgivaren för att stärka patientens ställning. I de nuvarande villkoren för patientförsäkringen nämns inget om att brister i informationen till patienten eller underlåtenhet att inhämta samtycke från patienten i samband med en medicinsk behandling skulle berättiga till ersättning enligt försäkringen. Patientskadenämnden har också intagit den ståndpunkten att informationsfrågan inte har någon självständig betydelse för rätten till ersättning enligt försäkringsvillkoren. I stället skall det objektiva medicinska händelseförloppet utredas och ersättning utgå oberoende av om information lämnats om de risker som var förknippade med behandlingen. Fram till år 1990 hade patientskadenämnden samma uppfattning om skadeståndsrättens innebörd. Sedan Högsta domstolen i ett avgörande (NJA 1990 s. 442) konstaterat att brist på (informerat) samtycke medför rätt till skadestånd om det medicinska ingreppet med hänsyn till omständigheterna varit oförsvarligt har patientskadenämnden reviderat sin uppfattning. Nämnden har sålunda i ett fall (PSN 157/91) rekommenderat konsortiet att lämna ersättning på skadeståndsrättslig grund. Genom försäkringsavtalet med sjukvårdshuvudmännen har, som tidigare nämnts, Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag (LÖF), i likhet med det tidigare avtalet mellan konsortiet och sjukvårdshuvudmännen åtagit sig att betala det skadestånd som sjukvårdshuvudmannen kunde vara skyldig att utge enligt allmänna skadeståndsrättsliga regler. Patientskadenämnden torde därför även framdeles i förekommande fall komma att ta ställning till om skadeståndsskyldighet föreligger enligt allmänna skadeståndsrättsliga regler. I Norge utgör bristande information en särskild ersättningsgrund för behand- lingsskada enligt det nuvarande tillfälliga ersättningssystemet. Ersättningen omfattar dock endast fysiska skador. I det norska förslaget till lag om patientskadeersättning (NOU 1992:6 s. 95 sp 1) anges att bristande information i princip faller in under vad som kan karaktäriseras som behandlingsfel. Utredningen har övervägt att låta bristande information till patienten och uteblivet samtycke från denne i samband med behandling utgöra en särskild form av ersättningsgill skada men har ansett att ersättning i sådana fall inte bör ges inom ramen för den föreslagna patientskadelagen. Utredningen har härvid konstaterat att bevisläget ofta är komplicerat i dessa situationer. Inte sällan står ord mot ord. Detta kan medföra att skadeutredningen behöver kompletteras med muntliga förhör vilket skaderegleringen inom ramen för en patientskadelag inte passar för. Sådan bevisning hanteras bättre i ett rättegångsförfarande. Det är vidare svårt att avgöra hur bristande information skall ersättas. Utredningen har också påtalat att ett införande av en särskild ersättningsrätt i dessa fall kan komma att öka såväl utredningskostnaderna som ersättningsbeloppen. Även Kommitten om ideell skada har i betänkandet (SOU 1992:84) Ersättning för kränkning genom brott behandlat frågan om en möjlighet bör införas till ersättning för kränkning av en patients självbestämmanderätt i fall då denne har opererats utan samtycke. Kommittén har emellertid inte tagit ställning till om en sådan ersättningsmöjlighet är önskvärd utan har ansett att den frågan bör övervägas särskilt för sig (se bet. s. 225). Av vad som anförts ovan framgår att det finns bestämmelser som reglerar patientens rätt till information och samtycke i samband med medicinsk behandling. Vid bristande information och uteblivet samtycke kan disci- plinpåföljd enligt 4 § lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. åläggas den som "uppsåtligen eller av oaktsamhet inte fullgör vad som åvilar honom eller henne" enligt t.ex. 2 och 3 §§ åliggandelagen. Av regeringsförklaringen framgår att uppgiften att stärka patientens ställning i hälso- och sjukvården är en central fråga för regeringen. Åtskilligt har redan gjorts för att åstadkomma detta. Som vi redan redovisat pågår det ytterligare utredningsarbete med detta i HSU 2000. Med denna utgångspunkt hade det i och för sig fallit sig naturligt att låta ersättningsrätten enligt patientskadelagen omfatta skador som är en följd av bristande information eller uteblivet samtycke i samband med hälso- och sjukvårdande behandling. Vi har därför förståelse för de synpunkter som framförts av vissa remissinstanser att även dessa skador borde omfattas av patientskadelagen. Det krävs emellertid en mer ingående analys av vad en sådan ersättningsrätt skulle innebära och vilka ytterligare skador som skulle kunna ersättas än vad som är möjligt att genomföra på grundval av det föreliggande beredningsunderlaget. Vi avstår därför nu från att komma med förslag att låta dessa skador omfattas av patientskadelagen. Det är dock inte omöjligt att flertalet av nämnda skador ändå kan komma att ersättas inom ramen för de föreslagna ersättningsbestämmelserna i patientskadelagen eller med stöd av skadeståndslagen (angående möjligheten till skadestånd jfr. SOU 1992:84 s. 225). Vi kommer dock att följa utvecklingen och därefter överväga om frågan behöver utredas i särskild ordning. 11 Hur patientskadeersättningen bestäms 11.1 Ersättningsposter m.m. Regeringens förslag: Patientskadeersättningen bestäms enligt skadeståndslagens regler om ersättning för personskada. Ersättning ges sålunda dels för ekonomisk skada dvs. inkomstförlust och kostnader med anledning av skadan, dels för ideell skada dvs. sveda och värk, lyte och men samt olägenheter i övrigt. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag med den skillnaden att utredningens förslag innehåller en undantagsregel som innebär att ersättning för sveda och värk, lyte eller stadigvarande men eller olägenhet i övrigt inte lämnas, om ersättningskravet grundar sig på överlåtelse. Remissinstanserna: Utredningens förslag har i allmänhet lämnats utan erinran av remissinstanserna. Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet och Försäkringsjuridiska föreningen har ansett att den särskilda undantagsregeln bör utgå ur lagen. På denna fråga bör enligt dessa remissinstanser allmänna skadeståndsrättsliga principer tillämpas. Skälen för regeringens förslag: Enligt den nuvarande patientförsäkringens villkor bestäms ersättningen vid behandlingsskada i huvudsak enligt 5 kap. 1 - 5 §§ skadeståndslagen. Detta innebär att även efterlevande kan ha rätt till ersättning för förlust av underhåll. Av den föreslagna regleringen följer att patienten kompenseras för sina inkomstförluster och kostnader i anledning av skadan. Därutöver erhåller patienten ersättning för ideella skador, dvs. sveda och värk, lyte och men samt olägenheter i övrigt. För närvarande beräknas den skadeståndsrättsliga ersättningen för sveda och värk samt lyte och men med ledning av tabeller som fastställs av Tra- fiksskadenämnden och som i praxis sanktionerats av Högsta domstolen. Ersätt- ningen i patientförsäkringen överensstämmer i huvudsak med Trafikskadenämndens tabeller; något högre belopp för lyte och men tillämpas dock inom patientförsäkringen. Olägenheter i övrigt ersätts för närvarande genom en förhöjd schablon i förhållande till ersättningen för lyte och men och avviker därigenom från den skadeståndsrättsliga ersättningen. Enligt skadeståndsrätten sker en individuell bedömning. Denna är dock i realiteten vanligtvis en schablonberäkning. Regeringen anser att ersättningen enligt patientskadelagen så nära som möjligt bör knytas till den ersättning som ges enligt skadeståndsrätten och Trafikskade- nämndens praxis. Detta kan visserligen få till följd att vissa ersättningar sänks något medan andra höjs. Totalt sett torde dock en enhetlig bedömning av ersättningsfrågorna öka förutsebarheten och underlätta skaderegleringen. Regeringen förordar därför att de nuvarande avvikelserna slopas och att patientskadeersättningen anpassas efter nämnda praxis. I detta sammanhang kan nämnas att Trafikskadenämnden och försäkringsbolagen från och med den 1 juli 1996 börjar tillämpa en ny invaliditetstablell vid bedömningen av en skadas framtida verkningar. Regeringen vill i detta sammanhang erinra om att Kommittén om ideell skada i sitt slutbetänkande Ersättning för ideell skada vid personskada (SOU 1995:33) bl.a. föreslagit att skadeståndsbeloppen för ideell skada höjs betydligt när det gäller de allvarligaste skadorna. Kommittén har även föreslagit en viss höjning för de skador som inte är fullt så allvarliga. Däremot bör enligt kommittén ersättningsnivån vid skador av mera lindrig natur i princip vara oförändrad. I övrigt föreslår kommittén bl.a. den ändringen att den nuvarande skade- ståndsposten "olägenheter i övrigt" bör upphöra och att sådana ekonomiska förluster, som för närvarande i stor utsträckning ersätts under denna post, ersätts som lyte och men, kostnader respektive inkomstförlust. En ny skade- ståndspost "särskilda olägenheter" införs och enligt förslaget bör ersättning för särskilda olägenheter bl.a. ges till skadelidande med en invaliditetsgrad över 15 % när det gäller framför allt sådana olägenheter i arbete som består i allmänna besvär och ökad anspänning för att uppnå visst arbetsresultat. Genom att regeringen föreslår att ersättningen enligt patientskadelagen skall lämnas enligt det skadeståndsrättsliga systemet kommer patientskadeersättningen självfallet att anpassas till de ändrade ersättningar som kan komma att beslutas i anledning av förslaget från Kommittén om ideell skada. Den särskilda undantagsregeln i utredningsförslaget för anspråk som grundar sig på överlåtelse bör av de skäl som remissinstanserna anfört inte tas in i patientskadelagen. 11.2 Avräkning för andra ersättningar Regeringens förslag: Vid bestämmande av patientskadeersättningen skall förmåner som avses i 5 kap. 3 § skadeståndslagen avräknas. Utredningens förslag: Utredningens förslag skiljer sig från regeringens förslag på det sättet att flera förmåner än de som avses i 5 kap. 3 § skade- ståndslagen skall avräknas från patientskadeersättningen. Remissinstanserna: Flera remissinstanser anser att det inte finns anledning att göra avsteg från skadeståndslagens avräkningsregler vid bestämmande av patientskadeersättning. Trafikskadenämnden anser att den föreslagna ordningen synes medföra att skadorna utifrån samma ersättningsregler, måste utredas och bedömas på två håll med risk för en dyrare och fördröjd hantering av skaderegleringen. Skälen för regeringens förslag: Enligt 5 kap. 3 § skadeståndslagen skall vid bestämmande av ersättning för inkomstförlust eller förlust av underhåll avräknas vissa förmåner som den skadelidande med anledning av förlusten kan ha rätt till. Det gäller ersättning från socialförsäkringen eller annan likartad förmån samt pension eller annan periodisk ersättning eller sjuklön om förmånen betalas av arbetsgivare eller på grund av en försäkring som är en anställningsförmån. Enligt bestämmelserna i den frivilliga patientförsäkringen skall utöver sådana förmåner som nu angetts avräknas ersättning som den skadelidande har rätt till från trygghetsförsäkring, läkemedelsförsäkring och trafikförsäkring samt från annan försäkring som lämnar ersättning för kostnader och inkomstförlust. Regeringen delar remissinstansernas uppfattning att det inte finns anledning att särbehandla patientskadeersättningen i samordningshänseende och anser således att avräkning från den ersättning som patienten erhåller enligt patientskadelagen uteslutande bör ske enligt skadeståndslagens regler. 11.3 Skadelidandes medverkan Regeringens förslag: Om den skadelidande har medverkat till skadan skall jämkning av ersättningen kunna ske i enlighet med bestämmelsen i 6 kap. 1 § skadeståndslagen. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Flertalet av remissinstanserna har lämnat utredningens förslag utan erinran. Skälen för regeringens förslag: Skadestånd med anledning av personskada kan enligt 6 kap. 1 § första stycket skadeståndslagen jämkas, om den skadelidande själv uppsåtligen eller genom grov vårdslöshet har medverkat till skadan. Har personskadan lett till döden, kan skadestånd till efterlevande jämkas också om den avlidne uppsåtligen har medverkat till dödsfallet. Den frivilliga patientförsäkringen hänvisar till skadeståndslagens medver- kanderegler. Dock ges enligt försäkringsbestämmelsen inte ersättning om den skadelidande själv eller, i det fall skadan lett till döden, den avlidne vållat skadan uppsåtligen. Regeringen anser att denna ordning bör gälla även enligt patientskadelagen. Något sådant undantag som den nämnda försäkringsbestämmelsen innehåller behövs dock inte. Uppsåtligt vållande av skada eller dödsfall bör vid tillämpning av skadeståndslagens medverkandebestämmelser kunna leda till att ersättningen jämkas till noll. 11.4 Självrisk Regeringens förslag: När patientskadeersättningen bestäms skall från ersättningen dras av en självrisk motsvarande en tjugondel av det basbe lopp enligt lagen (1962:381) om allmän försäkring som gäller när ersättningen bestäms. 13 Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Många remissinstanser är negativa till den höjning av självrisken som utredningens förslag innebär. Flera anser också att försäk- ringstagaren bör stå för självrisken. Försäkringsjuridiska föreningen påpekar att förslaget om självrisk utgör ett principiellt viktigt avsteg från gällande skadeståndsrättsliga grundsatser. Ett sådant avsteg bör enligt föreningens mening inte övervägas enbart för en viss skadetyp, utan frågan bör behandlas i ett större sammanhang. Sveriges Försäkringsförbund påtalar att en hög självrisk kan leda till att fler skadelidande väljer att processa vid domstol för att få ut självrisken. Samtidigt anser förbundet att man bör ha en så hög självrisk att inte försäkringen belastas med en mängd anspråk där utredningskostnaderna inte står i rimlig proportion till anspråket. Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet anser att det finns skäl som gör att en avvikelse från vad som gäller för allmänt skadeståndsansvar lättare kan accepteras i fråga om den föreslagna självrisken. Enligt nämndens uppfattning är de utökade ersättnings- möjligheterna oberoende av culpa så generösa att en självrisk är fullt acceptabel. Vidare anser nämnden att det är önskvärt av praktiska skäl att ersättningsmöjligheten är förenad med en självrisk, eftersom det annars skulle kunna bli en väl stor ström av anmälningar av även obetydliga skadefall till patientskadenämnden, där patienten kan få ett ersättningsanspråk prövat med mindre besvär och risk för kostnader än om man enbart är hänvisad till domstolsprocess. Dessutom har patienten i culpafall kvar sin möjlighet att föra skadeståndstalan mot sjukvårdshuvudmannen. Eftersom det rör sig om olika ansvarssubjekt anser nämnden att det är lättare att accepetera en särreglering i patientskadelagen. Skälen för regeringens förslag: Den ersättning som utges enligt den frivilliga patientförsäkringen bestäms som framgått i det föregående i huvudsak enligt reglerna i femte kapitlet skadeståndslagen. För att ersättning enligt patientförsäkringen skall utgå måste dock vissa kvalifikationskrav vara uppfyllda. Således skall patienten till följd av skadan ha varit sjukskriven under viss tid eller i övrigt uppfyllt vissa kvalifikationer för att kunna erhålla ersättning. Ersättning lämnas dock alltid för kostnader och inkomstförlust om dessa sammanlagt överstiger 700 kronor. Härifrån skall dock alltid först avräknas ersättning från andra försäkringar. Undantaget för ringa skador är uppbyggt som en form av självrisk, i detta fall en s.k. franchise, vilket innebär att ersättning lämnas för hela skadan, om skadan överstiger ett visst belopp alternativt uppfyller vissa angivna förut- sättningar. Självrisken i patientförsäkringen har ändrats vid flera tillfällen och har tidvis varit utformad som en reell självrisk, dvs. ett visst belopp avräknas alltid från skadeersättningen. Regeringen inser att principiella invändningar kan riktas mot ett system med självrisk när ersättningen bestäms enligt skadeståndsrättsliga grunder. I svensk skadeståndsrätt finns idag inga regler om självrisk i fråga om personskador. När det gäller sakskador finns däremot en självriskregel i produktansvarslagen. I anslutning till införandet av denna regel uttalades att självrisken för det strikta produktansvaret bör uppfattas som ett undantag, betingat av harmoniseringen med EG, från principen i svensk skadeståndsrätt att den skadelidande skall ha rätt till full ersättning för skadan samt att det således inte borde komma i fråga att utifrån detta undantag överväga självrisker i andra skadeståndsrättsliga regelsystem (se prop. 1990/91:197 s. 42). Frågan är då hur man bör se på förslaget om en självrisk i patientskadelagen mot bakgrund av detta uttalande. Det bör till en början framhållas att patientskadelagen inte innehåller en skadeståndsrättslig reglering av vårdgivares ansvar. Ersättning enligt lagens system utges av försäkringsgivaren och utgår direkt ur försäkringen. Möjligheten för en skadelidande att i stället vända sig mot vårdgivaren med en skadeståndstalan påverkas inte. Det är således inte fråga om att införa en självrisk i ett skadeståndsrättsligt system. Patientskadelagen bygger i betydande grad direkt på den tidigare frivilliga försäkringen. I denna försäkring har det, som nämnts, funnits ett system med självrisk och andra kvalifikationskrav. Om en ordning nu skulle införas utan en självrisk eller motsvarande, skulle ökade kostnader uppkomma eftersom även mindre skador skulle behöva utredas. Dessutom skulle kostnaderna för utbetalade ersättningar öka. Detta medför att de totala kostnaderna för försäkringen inte skulle kunna hålla sig inom de ekonomiska ramar som gällt för den tidigare frivilliga försäkringslösningen. Endast om en självrisk finns kan dessa ramar hållas. Det anförda leder enligt regeringens mening fram till att, trots de skäl som kan anföras emot en självrisk, en sådan bör godtas på patientskadeområdet. Det bör dock betonas att denna lösning inte innebär att den grundläggande principen om att självrisk inte bör finnas i det skadeståndsrättsliga systemet överges. En självrisk kan utformas på olika sätt. Man kan, som för närvarande, ha en franchise med ett visst belopp kombinerad med att vissa särskilda förut- sättningar skall vara uppfyllda för att ersättning skall ges. Ett annat alter- nativ är att slopa de särskilda förutsättningarna och endast arbeta med en självrisk. Denna kan i så fall vara reell, dvs. från ersättningen skall alltid dras av ett belopp. Detta belopp kan bestämmas som en viss procentandel av basbeloppet. Regeringen förordar i likhet med utredningen en sådan typ av självrisk. Frågan om storleken och utformningen av den beror emellertid främst på hur stora de totala kostnaderna för försäkringen blir. Regeringen har tidigare föreslagit såväl vissa utvidgningar som inskränkningar av ersättningsrätten. Såvitt kan bedömas kommer den totala kostnaden för patientskadeersättningen att öka något. Samtidigt sker vissa sänkningar av det skydd som erhålls genom socialförsäkringarna. Om nivån på ersättningen skall vara densamma som för närvarande gäller i den frivilliga patientförsäkringen, torde det krävas en viss höjning av självrisken för att den nuvarande totala kostnadsramen inte skall öka. Som tidigare nämnts kan samtidigt en renodling av självrisken sänka utredningskostnaderna ytterligare. Regeringen föreslår mot bakgrund av det anförda att självrisken bestäms till en tjugondel av basbeloppet. Detta bör som Landstingsförbundet anfört i sitt remissyttrande utgöra ett tak för självrisken. Inget hindrar att en för- säkringsgivare sätter en lägre självrisk. Såsom framgått ovan är det huvudsakliga syftet med en självrisk att förhindra att betydande kostnader uppkommer till följd av anspråk på ersättning för smärre skador. För att denna effekt skall uppnås måste systemet vara konstruerat på det sättet att självrisken betalas av den skadelidande, vilket i realiteten blir följden av att ett avdrag görs från det ersättningsbelopp som betalas ut. Det saknas mot denna bakgrund skäl för en ordning där vårdgivaren i egenskap av försäkringstagare står för självrisken. 11.5. Begränsning av ersättningsbeloppet Regeringens förslag: Ersättningsbeloppet för varje skadad person bör högst kunna uppgå till 200 basbelopp (ca 7,2 miljoner kronor) och för varje skadehändelse till högst 1000 basbelopp (ca 36 miljoner kronor). I beloppen ingår inte ränta eller ersättning för rättegångskostnader. I patientskadelagen regleras för- farandet då det högsta ansva-righetsbeloppet inte räcker till full ersättning åt alla som är berättigade till patientskadeersättning. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag, bortsett från bestämmelserna om ränta, rättegångskostnader och förfarandet då den maximala ersättningen inte räcker till full ersättning åt alla. Remissinstanserna: Svenska Aktuarieföreningen anser att 200 basbelopp per skadad person kan vara för lågt i fall där barn skadas i samband med födseln. Föreningen föreslår en höjning av beloppet per skadad person till 300 basbelopp. Skälen för regeringens förslag: Hittillsvarande försäkringsåtagande har enligt bestämmelserna varit begränsat till 25 miljoner kronor för varje skadehändelse, dock högst 5 miljoner kronor för varje skadad person. Regeringen anser i likhet med utredningen att en begränsning av ersätt- ningsansvaret även i fortsättningen är nödvändig av försäkringstekniska skäl. I 14 § trafikskadelagen finns motsvarande begränsning, dock är det totala beloppet för en skadehändelse i den lagen bestämt till 300 miljoner kronor. Utredningen har bedömt att de nuvarande begränsningarna av ersättningsbeloppen är något för låga och att detta främst gäller ersättningsbeloppet för varje skadad person. Det är däremot enligt utredningen sällsynt att en skadehändelse omfattar flera personer varför totalbeloppet inte är av samma betydelse. För att undvika regelbundna ändringar av ersättningsbeloppen har utredningen föreslagit att beloppen relateras till basbeloppet. Regeringen delar denna bedömning. Mot bakgrund av att det av kostnadsskäl inte är möjligt att höja belopps- gränserna i vidare mån än vad utredningen föreslagit finner regeringen i likhet med utredningen att den högsta ersättningen som kan lämnas till en skadad person bör fastställas till 200 basbelopp (f.n. ca 7,2 miljoner kronor) och för varje skadehändelse till 1000 basbelopp (f.n. ca 36 miljoner kronor). Som Lagrådet anfört torde risken inte vara särskilt stor för att skadeverk- ningarna i anledning av en och samma händelse kommer att bli så omfattande, att de patientskadeersättningar som de skadelidande kan vara berättigade till inte ryms inom det högsta ansvarighetsbelopp som nyss föreslagits. I enlighet med vad Lagrådet förordat bör ändock i lagen införas en bestämmelse om hur det totala beloppet skall fördelas mellan de skadelidande när beloppet inte räcker till full ersättning för dem alla. Vidare bör som Lagrådet föreslagit lagen innehålla en bestämmelse om att ränta och ersättning för rättegångskostnader inte skall ingå i begränsningsbeloppen. Regeringen återkommer i författningskommentaren till den närmare utformningen av de berörda bestämmelserna. 12 Patientförsäkringsförening 12.1. Obligatoriskt medlemskap Regeringens förslag: De försäkringsgivare som meddelar patientförsäkring skall ingå i en patientförsäkringsförening. Föreningen skall handlägga frågor om ersättning för skador som uppkommit hos vårdgivare som saknar försäkring samt frågor om ersättning där flera försäkringsgivare svarar solidariskt. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Flera remissinstanser har påtalat att patientförsäk- ringsföreningen genom förslaget får uppgifter av myndighetskaraktär och ifrågasätter lämpligheten av detta. Justitieombudsmannen (JO) påpekar att föreningen kommer att stå under tillsyn av JO och JK då den tillagts en uppgift av myndighetskaraktär. Eftersom föreningen inte skall vara en myndighet är offentlighetsprincipen inte tillämplig. Detta betyder enligt JO att tillsynen kan bli verkningslös eftersom tillsynsorganet inte har rätt att få del av handlingarna i ärendena. Finansinspektionen påpekar att, eftersom bestämmelsen om att de försäkringsgivare som meddelar patientförsäkring skall ingå i en patientförsäkringsförening inte är förenad med en sanktionsbestämmelse, det kan uppstå problem med exempelvis utländska försäkringsgivare som inte vill ingå i föreningen. Sveriges Domareförbund anser att man bör överväga om det finns anledning att göra 1 kap. 8 § sekretesslagen (1980:100) tillämplig på patientförsäkringsföreningen. Malmö och Göteborgs kommuner anser att det ekonomiska ansvaret och myndighetsutövningar bör läggas på en statlig myndighet, förslagsvis Riksförsäkringsverket. Skälen för regeringens förslag: Om en patientförsäkring skall tecknas på grundval av ett obligatorium i lagstiftningen finns det behov av vissa gemensamma administrativa regler. Vad som kan kräva gemensam handläggning är frågor om skador som uppkommit vid behandling hos en vårdgivare som saknar försäkring samt frågor om hur skador som berör flera försäkringsgivare skall lösas. För att hantera frågor som de nu angivna föreslår regeringen i likhet med utredningen att en särskild patientförsäkringsförening bildas med trafikförsäkringsföreningen som förebild. Om det angivna syftet skall uppnås förutsätts givetvis att de försäkrings- givare som skall meddela patientförsäkring är medlemmar i föreningen. Regeringen föreslår därför att de försäkringsgivare som meddelar patientförsäkringar skall vara skyldiga att ingå i föreningen. Skyldigheten att vara medlem i föreningen bör regleras i lag. Skyldigheten att vara medlem i patientförsäkringsföreningen skall även gälla utländska försäkringsgivare som bedriver gränsöverskridande verksamhet i Sverige. En förutsättning för detta är att kravet på medlemskap inte strider mot tredje generationens försäkringsdirektiv som gäller inom EU. Innebörden av direktiven är inte självklar i nu aktuella frågor. Det kan i vart fall konstateras att en sådan skyldighet som medlemskravet utgör är tillåten, om det är dikterat av det allmänna bästa. EG-domstolen har i flera domar varit inne på frågan när en inskränkning i etableringsfriheten kan vara berättigad med hänsyn till det allmänna bästa. Se t.ex. Gebhard Case (mål 55/94). Domstolen har vid sina bedömningar hänfört sig till vissa principer, bl. a. att det allmänna bästa inte redan är skyddat genom regler i företagets hemland, att regeln är objektivt nödvändig för att skydda det aktuella intresset, att den avsedda skyddseffekten inte kan uppnås på ett mindre ingripande sätt samt att regeln är tillämplig utan diskriminering. Regeringen gör i denna fråga följande bedömning. Den obligatoriska patientförsäkringen kommer att omfatta all hälso- och sjukvård i Sverige. Försäkringen kan sägas utgöra ett komplement till den allmänna försäkringen. Det är därför väsentligt att patientförsäkringsföre- ningen omfattar alla försäkringsgivare som meddelar patientförsäkring så att det med föreningen avsedda patientskyddsintresset kan upprätthållas. Patientförsäkringsfrågor är i dag inte föremål för någon harmonisering genom särskild gemensamhetslagstiftning. De skyddsfrågor som medlemskapet i en svensk patientförsäkringsförening skall tillgodose är inte heller skyddat genom regler i andra länders lagstiftning. Ett medlemskap i föreningen är, som nyss utvecklats, nödvändigt för att uppnå det skadelidandeskydd varom nu är fråga och kan inte heller uppnås på något mindre ingripande sätt. Kravet på medlemskap i föreningen är dessutom tillämpligt på alla företag som meddelar patientförsäkring som omfattas av lagen och diskriminerar inte utländska försäkringsgivare i förhållande till svenska försäkringsgivare. Vid dessa förhållanden anser regeringen att den restriktion som kravet på medlemskap innebär i vart fall är motiverad med hänsyn till det allmänna bästa. Regeringen anser att det inte finns tillräckliga skäl att införa särskilda sanktionsbestämmelser med avseende på försäkringsgivare som vägrar gå med i patientförsäkringsföreningen. När det gäller utländska försäkringsgivare erinrar regeringen om att huvudprincipen enligt tredje generationens försäkringsdirektiv är att försäkringsgivarens verksamhet står under tillsyn av myndighet i försäkringsgivarens hemland, oavsett var inom EU verksamheten bedrivs. Värdlandets tillsynsmyndighet har dock vissa möjligheter att ingripa mot en sådan försäkringsgivare om dennes verksamhet inte överensstämmer med de regler som gäller i värdlandet (se prop. 1994/95:184 s. 221 ff., bet. 1994/95:NU24, rskr. 1994/95:392). Utredningen har övervägt om det är möjligt och lämpligt att även låta patientförsäkringsföreningen handha skadereglering och det skadeförebyggande arbetet. Utredningen har dock funnit att en sådan organisation i alltför hög grad skulle inkräkta på försäkringsgivarnas verksamhet. Den skulle därigenom också få karaktär av myndighet. Utredningen har därför stannat för att med trafiksskadelagen och trafikförsäkringen som förebild låta dessa frågor handläggas av de enskilda försäkringsgivarna. Regeringen delar utredningens uppfattning i denna fråga. Föreningens uppgifter är dock delvis av samma slag som en försäkringsgivares. Det finns därför behov av insyn och kontroll av föreningens verksamhet. I likhet med vad som gäller för Trafikförsäkringsföreningen bör insynen och kontrollen utövas på det sättet att stadgar fastställs av regeringen och att föreningen ställs under Finansinspektionens tillsyn. Att regeringen skall fastställa stadgarna bör framgå av lagen. Det bör finnas en möjlighet för regeringen att delegera fastställandet av stadgarna till den myndighet som regeringen bestämmer. Patientförsäkringsföreningens verksamhet blir som nyss framgått att betrakta som privat verksamhet. Regeringen finner att behovet av offentlig insyn, utöver den som skall skötas av Finansinspektionen, inte gör sig så starkt gällande att bestämmelsen i 1 kap. 8 § sekretesslagen bör göras tillämplig på föreningen. 12.2 Solidariskt ansvar Regeringens förslag: De försäkringsgivare som tecknar patientförsäkring och ingår i patientförsäkringsföreningen skall ha solidariskt ansvar för att ersättning lämnas för skador som uppkommit hos vårdgivare som saknar försäkring enligt patientskadelagen. Patientförsäkringsföreningen skall som legal ställföreträdare för försäk- ringsgivarna i föreningen ha möjlighet att kräva tillbaka utgiven patient- skadeersättning av en vårdgivare som saknar föreskriven försäkring. En regel om hur det slutliga ansvaret mellan de inbördes ansvariga försäkringsgivarna skall fördelas tas in i lagen. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag innehåller dock ingen bestämmelse om er-sättningsansvarets slutliga fördelning. Remissinstanserna: Några remissinstanser i frågasätter lämpligheten i att låta skötsamma vårdgivare ansvara för de försumligas skulder. Skälen för regeringens förslag: Ett av de avgörande skälen för att införa en lagstiftning om obligatorisk ersättning till patienter för skador i vården är att alla patienter skall få samma skydd oberoende av vilken vårdgivare de anlitat. En förutsättning för att detta krav skall kunna uppfyllas är att även patienter som skadas hos en vårdgivare som inte uppfyllt lagens krav om att ha en försäkring kan få ersättning. Regeringen föreslår därför att de i patientförsäkringsföreningen ingående försäkringsgivarna solidariskt skall ansvara för att patientskadeersättning lämnas för en skada som uppkommit hos en vårdgivare som saknar patientförsäkring enligt denna lag. Regeringen anser, i likhet med utredningen, att försäkringsgivarna skall kunna kräva tillbaka utgiven patientskadeersättning av en vårdgivare som inte tecknat patientförsäkring. Genom att försäkringsgivarna får denna möjlighet till återkrav av den utgivna ersättningen anser regeringen att de skötsamma vårdgivarna inte görs ansvariga för de försumligas skulder. Det är enligt regeringens uppfattning viktigt att alla patienter som skadas i samband med hälso- och sjukvård skall få samma skydd. I återkravsärenden bör försäkringsgivarna företrädas av patientförsäkringsföreningen som legal ställföreträdare. Utredningen har inte tagit upp frågan om möjligheten av jämkning vid återkrav från en oförsäkrad vårdgivare. Regeringen anser för sin del att någon särskild jämkningregel inte bör tas in i patientskadelagen. För att patientskadeskyddet skall fungera tillfredsställande är det viktigt att vårdgivarna fullgör sin försäkringsplikt. Skyldigheten att betala tillbaka en utgiven patientskadeersättning skall därför ses som sanktion mot försumlig vårdgivare. Någon jämkning bör således i princip inte kunna komma ifråga (jfr. även prop. 1975:12 s. 176). De försäkringsgivare som utgett patientskadeersättning är dock fria att träffa överenskommelse om jämkning med återbetalningsskyldig vårdgivare, om återkravet skulle framstå som särskilt betungande. 12.3 Patientförsäkringsavgift Regeringens förslag: Patientförsäkringsföreningen skall ha rätt att kräva en avgift (patientförsäkringsavgift) av vårdgivare för den tid som vårdgivaren sak- nat försäkring. Avgiften får högst tas ut med ett belopp som för år räknat motsvarar femton procent av det basbelopp enligt lagen (1962:381) om allmän försäkring som gäller när avgiften bestäms. Om den dubbla försäkringspremien som vårdgivare i motsvarande verksamhet betalar är högre,får avgiften istället beräknas på grundval av detta belopp. Utredningens förslag: Överensstämmer i princip med regeringens förslag. Remissinstanserna: Riksförsäkringsverket anser att den vårdgivare som försummat att teckna erforderlig försäkring även, på motsvarande sätt som anges i trafikskadelagen, skall kunna föreläggas att vid vite fullgöra sin försäkringsskyldighet och även kunna dömas till penningböter. Sveriges Försäkringsförbund ifrågasätter om det inte bör finnas en möjlighet att jämka patientförsäkringsavgiften. Göteborgs tingsrätt och Sveriges Tandläkarförbund och Sveriges Tjänstetandläkarförening påpekar att den föreslagna bestämmelsen om avgiftens storlek är oklar. Skälen för regeringens förslag: Som tidigare nämnts är ett av de avgörande skälen för att införa en lagstiftning om obligatorisk ersättning till patienter för skador i vården att alla patienter skall få samma skydd oberoende av vilken vårdgivare de anlitat. För att skydda de patienter som skadas i samband med hälso- och sjukvård hos vårdgivare som underlåtit att teckna försäkring har regeringen i det föregående föreslagit att de försäkringsgivare som ingår i patientförsäkringsföreningen skall ansvara för sådana skador. Regeringen har även föreslagit att patientförsäkringsföreningen skall ha möjlighet att kräva tillbaka utgiven patientskadeersättning av en oförsäkrad vårdgivare. Regeringen anser, i likhet med utredningen, att en särskild avgift härutöver bör kunna tas ut av en vårdgivare som försummat att teckna erforderlig försäkring. Om en vårdgivare anser att han inte är skyldig att betala en påförd patient- försäkringsavgift kan han visserligen inte överklaga patientförsäkrings- föreningens beslut. Avgiften kan dock inte tas ut tvångsvis utan att ha blivit fastställd vid domstol. Den vårdgivare som krävs på avgift kan därför i sista hand få sin sak prövad av domstol. Syftet med patientförsäkringsavgiften är bl.a. att den skall utgöra en sanktion mot vårdgivare som inte fullgör sin försäkringsplikt. Av samma skäl som anförts beträffande återkrav av patientskadeersättning bör därför någon jämkning av patientförsäkringsavgiften inte komma ifråga. Utredningen har övervägt att införa en möjlighet för Socialstyrelsen att förelägga vite mot vårdgivare som försummat att teckna försäkring. Utredningen anser dock att möjligheten att ta ut särskild avgift av en försumlig vårdgivare tillsammans med möjligheten att regressvis kräva denne på utbetald patientskadeersättning är tillräckliga sanktionsmedel. Regeringen delar utredningens uppfattning och föreslår att patientförsäkringsföreningen skall ha rätt att ta ut en avgift av försäkringspliktig vårdgivare som inte tecknat patientförsäkring för den tid som försäkring saknats. Några remissinstanser har påtalat att den föreslagna bestämmelsen om avgiftens storlek är oklar. Vi delar denna synpunkt och bestämmelsen bör därför omformuleras. Den bestämmelse vi föreslagit i lagrådsremissen i detta avseende och som Lagrådets redaktionella ändringsförslag bygger på, har dock fått en lydelse som kan leda till tvekan om hur bestämmelsen skall tillämpas. Bestämmelsen bör därför utformas på så sätt att patienförsäkringsavgift högst får tas ut med ett belopp som för år räknat motsvarar femton procent av det basbelopp enligt lagen om allmän försäkring som gäller när avgiften bestäms. Om den dubbla försäkringspremien som vårdgivare i motsvarande kategori betalar är högre, bör dock avgiften i stället få beräknas på grundval av detta belopp. 13 Patientskadenämnden Regeringens förslag: De i föreningen ingående medlemmarna skall tillsammans upprätthålla och bekosta en patientskadenämnd. Patientskadenämnden skall yttra sig över de ersättningsfall som patient eller annan skadelidande, vårdgivare, försäkringsgivare eller domstol underställer den. Patientskadenämnden skall vara ett rådgivande organ och nämndens verksamhet skall betraktas som enskild verksamhet. I nämnden skall olika intressen som berörs av patientförsäkringen vara representerade. I lagtexten skall det anges att företrädare för patientintressena skall ingå i nämnden. Ytterligare föreskrifter om nämndens sammansättning lämnas av regeringen som också skall godkänna nämndens arbetsordning. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag innehåller dock ingen bestämmelse om patientskadenämndens sammansättning. Remissinstanserna: Flera remissinstanser påpekar värdet av att en patient- skadenämnd inrättas med samma uppgifter som den nuvarande. Juridiska fakultetsnämnden vid Stockholms universitet ifrågasätter dock inrättandet av en patientskadenämnd och påpekar att det svenska nämndsystemet överhuvudtaget är främmande för utomnordiska EU-länder. Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet anser att det är lämpligt att bibehålla en patientskadenämnd för rådgivande utlåtanden och att den bör författningsregleras. Fakultetsnämnden ifrågasätter dock om nämndens verksamhet måste betraktas som enskild verksamhet med åtföljande begränsning av rätten att få ta del av allmänna handlingar. Sveriges Tandläkarförbund (STF) och Sveriges Tjänstetandläkarförening (STF/TT) anser att patientskadenämndens verksamhet skall betraktas som enskild verksamhet och inte som myndighetsutövning. STF och STF/TT påpekar att sammansättningen av nämnden är en väsentlig fråga och att man i stadgarna för patientförsäkringsföreningen skriver in regler som tillförsäkrar patientskadenämnden inte bara försäkringsexpertis utan även medicinsk och odontologisk sådan. Skälen för regeringens förslag: Patientskadenämnden har genom sin tjugoåriga verksamhet framgångsrikt verkat för enhetlig praxis. Verksamheten har underlättat skadehanteringen och medverkat till att patienterna på ett snabbt och säkert sätt fått ersättning för sina skador. Enligt regeringens uppfattning har nämndens verksamhet varit så värdefull att det är angeläget att den i någon form kan verka även i framtiden. Det måste betraktas som en fördel för patienten att kunna få sitt anspråk på patientskadeersättning prövat kostnadsfritt av ett sakkunnigt organ innan saken eventuellt förs vidare till domstol. Det är viktigt att understryka att den skadelidande skall ha rätt att välja om han eller hon vill anlita patientskadenämnden eller gå direkt till domstol med sitt ersättningsanspråk. Enligt nuvarande bestämmelser yttrar sig patientskadenämnden över ersättningsärenden på begäran av patienten, vårdgivaren eller försäkrings- givaren. Regeringen anser att detta bör vara en lämplig ordning även i fortsätt- ningen. Regeringen föreslår därför att de i föreningen ingående medlemmarna tillsammans upprätthåller och bekostar en särskild patientskadenämnd med samma uppgifter som den nuvarande frivilliga nämnden. Nämnden skall således yttra sig över de ersättningsfall som patient, vårdgivare eller försäkringsgivare underställer den. Därutöver bör yttrande också avges på begäran av annan skadelidande än patienten samt av domstol. Nämndens yttranden blir liksom tidigare en rekommendation till den som är skyldig att utge ersättning dvs. försäkringsgivaren. Eftersom nämndens verksamhet således endast är rådgivande och möjlighet till dom stolsprövning står öppen lägger Europakonventionens krav på domstolsprövning inte hinder i vägen för en patientskadenämnd. Nämndens verksamhet bör, liksom hittills och i likhet med vad som gäller för Trafikskadenämnden, betraktas som enskild verksamhet. Kritik har ibland framförts mot att förfarandet i patientskadenämnden inte ger den skadelidande tillräcklig insyn i processen hos nämnden. Under beredningen av detta lagstiftningsärende i regeringskansliet har dock framkommit att de skadelidande regelmässigt får del av det material som ligger till grund för patientskadenämndens bedömning. Enligt Trafikskadenämndens riktlinjer för trafikförsäkringsbolagens hand- läggning av nämndärenden skall de skadelidande få del av allt utredningsmaterial som ligger till grund för nämndens ställningstagande. Regeringen anser att rätten att få ta del av material som ligger till grund för patientskadenämndens beslut är en från patientens synpunkt viktig princip. Vi förordar därför att motsvarande ordning som gäller för Trafikskadenämnden skall gälla för Patientskadenämnden. Möjligheter för patienterna att få del av utredningsmaterialet bör komma till uttryck i nämndens arbetsordning. Denna bör fastställas av regeringen. När det gäller nämndens sammansättning bör den enligt regeringens mening i huvudsak överensstämma med den som gäller för den nuvarande patientskadenämnden. Det allmänna patientintresset representeras i nämnden av ledamöter som utses av regeringen efter förslag av riksdagspartierna. Lagrådet har anfört att det i lagen bör anges att företrädare för patientintressena skall ingå i patientskadenämnden och att regeringen i fråga om nämndens sammansättning i övrigt kan lämna ytterligare föreskrifter. Regeringen delar Lagrådets bedömning. I detta sammanhang kan nämnas att Kommittén om ideell skada har studerat olika rådgivande nämnder som är verksamma på försäkringsområdet och i sitt slutbetänkande SOU 1995:33 anför kommittén att skadeprövningsnämndernas organisation och verksamhet bör utvärderas i särskild ordning. Kommittén pekar på en del frågor om förfarandet vid nämnderna och deras sammansättning som det kan finnas anledning att överväga vid en sådan översyn av nämndverksamheten, bl.a. den skadelidandes möjlighet att få ta del av allt material som ligger till grund för nämndernas ställningstagande. Kommitténs betänkande bereds för närvarande inom regeringskansliet. 14 Skadestånd och återkrav Regeringens förslag: Den skadelidande skall alltid ha rätt att väcka ska- deståndstalan vid domstol även om patientskadeersättning kan lämnas enligt patientskadelagen. En särskild bestämmelse om detta tas in i lagen. Den som har betalat skadestånd med anledning av en skada på patient skall ha rätt att inträda i den skadelidandes rätt till patientskadeersättning. Detta skall dock inte gälla när skadan vållats uppsåtligen eller av grov vårdslöshet. En försäkringsgivare som har lämnat patientskadeersättning för en skada som vållats uppsåtligen eller av grov vårdslöshet skall ha rätt att återkräva ersättningen av skadevållaren. Försäkringsgivare som lämnat patientskadeersättning föreslås få regressrätt mot den som är skadeståndsskyldig enligt produktansvarslagen. Försäkringsgivare som utgett patientskadeersättning för olycksfallsskada i samband med sjuktransport ges också regressrätt gentemot den som är skyldig att lämna trafikskadeersättning för skadan. Slutligen skall en oförsäkrad vårdgivare som betalat tillbaka en patientskade- ersättning till försäkringsgivare i patientförsäkringsföreningen ha regressrätt mot andra ansvariga som försäkringsgivarna hade kunnat rikta återkrav mot. Utredningens förslag: Utredningens förslag innehåller ingen uttrycklig bestämmelse om rätten för den skadelidande att föra skadeståndstalan vid domstol. Utredningens förslag skiljer sig vidare från regeringens förslag genom att återkravsrätten för försäkringsgivare respektive den som betalat skadestånd i vållandefallen inte är begränsad till fall av vållande som skett uppsåtligt eller av grov vårdslöshet. Utredningens förslag saknar slutligen bestämmelser om regress gentemot skadeståndsanvarig enligt produktansvarslagen och i fråga om trafikskadeersättning samt för oförsäkrad vårdgivare som betalat tillbaka patientskadeersättning. Remissinstanserna: Ett par remissinstanser anser att det bör framgå av lagen att den skadelidande alltid har rätt att få sin sak prövad i en skade- ståndsprocess, trots att patientskadeersättning kan lämnas enligt lagen. Flera remissinstanser har ställt sig tveksamma till utredningens förslag att inte begränsa regressrätten i vållandefallen till uppsåtligt eller grovt vårdslöst handlande. Enligt remissinstanserna kan detta få till följd att vårdgivare förutom patientförsäkring måste teckna ansvarsförsäkringar. Sveriges Försäkringsförbund har inga invändningar mot den föreslagna regressrätten. Trafikskadenämnden har påpekat att det självfallet med fog kan hävdas att trafikförsäkringen bör bära kostnaderna för olycksfallsskador i samband med sjuktransporter. Skälen för regeringens förslag: Utredningen har, även om någon uttrycklig lagregel inte föreslagits, förespråkat att en patient, oavsett patient- skadelagens ersättningssystem, bör ha rätt att föra en skadeståndsrättslig talan mot den som kan ha vållat skadan. Detta har inte mött några invändningar från remissinstanserna. Regeringen delar utredningens uppfattning och anser, som ett par remissinstanser förordat, att en bestämmelse om detta bör tas in i lagen. Enligt regeringens uppfattning torde dock intresset för skadeståndstalan bli mycket begränsat, eftersom ersättningen enligt lagförslaget i huvudsak är likställd med en skadeståndsersättning. Vidare har, som tidigare nämnts, Landstingets Ömsesidiga Försäkringsbolag och även andra enskilda försäkringsbolag i försäkringsavtal åtagit sig att reglera även skadeståndsansvaret. När det sedan gäller frågan om regress i vållandefallen har utredningen övervägt att - efter mönster av försäkringsavtalslagen och trafikskadelagen - begränsa rätten för en försäkringsgivare att återkräva en lämnad patient- skadeersättning till situationer där skadevållaren handlat uppsåtligen eller av grov vårdslöshet. Utredningen har emellertid funnit att något vägande skäl för en sådan begränsning inte finns. Regeringen finner emellertid, i likhet med vad flera remissinstanser gett uttryck för, att anspråk på ersättning för skador som omfattas av patientskadelagen bör kanaliseras till den särskilda patientförsäkringen. Även för anspråk på patientskadeersättning bör därför gälla en regressrätt som i ersättningssammanhang är av traditionellt slag. Regress bör således inte få förekomma i andra fall än då skadan vållats uppsåtligen eller genom grov vårdslöshet. Utredningens förslag i denna del bör därför inte genomföras. Som framgått i det föregående kan en skada som orsakats av fel hos eller felaktig hantering av medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning enligt förslaget till patientskadelag även omfattas av produktansvaret enligt produktansvarslagen. Regeringen anser, på motsvarande sätt som gäller i fråga om trafikskador som orsakas av säkerhetsbrister i produkter, att ersättningsskyldigheten för skador som beror på säkerhetsbrister hos medicintekniska produkter eller annan utrustning inom sjukvården slutligen bör ligga hos den som är ansvarig enligt produktansvarslagen. Den försäkringsgivare som har utgett patientskadeersättning för en sådan skada bör därför få en återkravsrätt mot den som är skadeståndsskyldig enligt produktansvarslagen. Bestämmelsen bör utformas på motsvarande sätt som i trafikskadelagen. Också när det gäller skador som inträffar i samband med trafikolycksfall under sjuktransport uppkommer frågan var det slutliga ansvaret för skadan skall stanna. Som Trafikskadenämnden anfört i sitt remissyttrande kan det med fog hävdas att trafikförsäkringen bör bära kostnaderna för sådana skador. Regeringen delar denna bedömning och föreslår att den försäkringsgivare som utgett ersättning enligt patientskadelagen för skada på grund av olycksfall i samband med sjuktransport skall ha rätt att inträda i den skadelidandes rätt till trafikskadeersättning. Regeringen har i avsnitt 12.2 föreslagit att försäkringsgivare som har utgett patientskadeersättning för skada som uppkommit hos en oförsäkrad vårdgivare skall ha rätt att återkräva ersättningen från vårdgivaren. Beträffande den ersättning som en vårdgivare sålunda återbetalar bör samma principer tillämpas om fördelningen av det slutliga ansvaret som nyss föreslagits för försäkringsgivare. Vårdgivaren bör alltså få regressrätt mot skadevållare, ansvarig enligt produktansvarslagen och den som är skyldig att utge trafikskadeersättning. 15 Preskription Regeringens förslag: Den som vill ha ersättning enligt patientskadelagen förlorar rätten till ersättning om han inte väcker talan inom tre år från det han fick kännedom om att anspråket kunde göras gällande och i varje fall inom tio år från den tidpunkt då skadan orsakades. Om den som begär ersättning anmält skadan till vårdgivaren eller försäkringsgivaren inom denna tid, skall han alltid ha sex månader på sig att väcka talan sedan han fått del av försäkringsgivarens slutliga ställningstagande i ärendet. I de fall där den skadelidande riktar sitt ersättningsanspråk mot medlemmarna i patientför- säkringsföreningen därför att vårdgivaren inte tecknat föreskriven försäkring skall preskriptionsavbrott kunna göras hos föreningen genom anmälan av skadan inom den angivna tiden. Utredningens förslag: Enligt utredningens förslag skall den som vill ha ersättning enligt patientskadelagen anmäla skadan till vårdgivaren eller försäkringsgivaren inom tre år från det han eller hon fick eller borde fått kännedom om att fordringen kunde göras gällande. Anmälan måste dock lämnas inom tio år efter den tidpunkt då skadan orsakades. Den som inte anmäler skadan i tid har inte rätt till ersättning. Talan om patientskadeersättning vid allmän domstol får inte föras innan fordran på ersättning prövats enligt lagens bestämmelser. En sådan talan måste väckas inom sex månader efter det att den som vill ha ersättning enligt patientskadelagen fått del av försäkringsgivarens eller vårdgivarens slutliga ställning i ärendet. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser som yttrat sig i preskrip- tionsfrågan är kritiska till utredningens förslag. Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet påpekar att enligt svensk rätt torde utgångspunkten för specialpreskription vanligen vara erhållen "kännedom" om att en fordran kan göras gällande. Vidare anser fakultetsnämnden att anmälan av en skada inte bör vara tillräckligt för preskriptionsavbrott. Det bör föreskrivas att den skadelidande skall framställa anspråk på ersättning. Fakultetsnämnden anser dessutom att den som gör regressanspråk gällande enligt patientskadelagen skall ges en "egen" treårsfrist och inte vara bunden av fristen för den skadelidandes anspråk mot försäkringsgivaren. Finansinspektionen, Trafikskadenämnden och Sveriges Försäkringsförbund anser också att preskriptionsreglerna bör utformas efter mönster av motsvarande regler i försäkringsavtalslagen och trafikskadelagen dvs. talan bör väckas inom tre år från det den skadelidande fick kännedom om att fordringen kunde göras gällande. Försäkringsjuridiska föreningen anser att man kan godta förslaget att den skadelidande skall "anmäla" skadan inom preskriptionstiden och inte, såsom föreskrivs i försäkringsavtalsla- gen och trafikskadelagen, "väcka talan" inom denna tid. Flera remissinstanser anser att en anmälan bör kunna prövas trots preskriptionsbestämmelserna, om det finns särskilda skäl. De flesta remissinstanser som yttrat sig i frågan om domstolsprövning är positiva till förslaget. Svenska Läkaresällskapet och Sveriges Advokatsamfund anser att det inte föreligger tillräckligt starka skäl för att ersätta det nuvarande skiljemannaförfarandet med domstolsprövning. Några remissinstanser ifrågasätter bestämmelsen att den skadelidande inte får vända sig direkt till domstol med sitt krav på patientskadersättning utan måste avvakta skadereglering enligt lagen och eventuellt yttrande från patientskadenämnden. Skälen för regeringens förslag: Enligt bestämmelserna om preskription i den nuvarande patientförsäkringen skall den som vill kräva ersättning anmäla skadan till sjukvårdshuvudmännen eller försäkringsgivaren inom tre år från det han eller hon fick kännedom om skadan men aldrig senare än tio år från den tidpunkt den åtgärd som orsakade skadan vidtogs. Utredningen har föreslagit att bestämmelsen ändras på så sätt att den som vill ha ersättning enligt patientskadelagen skall anmäla skadan till vårdgivaren eller försäkringsgivaren inom tre år från det han eller hon fick eller borde fått kännedom om att fordringen kunde göras gällande. Som Finansinspektionen har påpekat innebär den föreslagna bestämmelsen en skärpning för den skadelidande i förhållande till nuvarande bestämmelser i patientförsäkringen. Utredningen synes ha utformat sitt förslag efter mönster av preskriptions- bestämmelsen i produktansvarslagen. Som flera remissinstanser har anfört är det dock naturligare att i detta avseende utforma preskriptionsbestämmelsen på motsvarande sätt som skett i försäkringsavtalslagen och trafikskadelagen. Regeringen anser således i likhet med remissinstanserna att preskriptionsavbrottet bör räknas från den tidpunkt då den skadelidande faktiskt fick kännedom om att anspråket kunde göras gällande. Enligt utredningen förekommer det att patient som inte anmält skadan inom den angivna treårsperioden i stället för en skadeståndsprocess mot vårdgivare eftersom skadeståndstalan har tioårig preskription. Av den anledningen har önskemålet framförts att preskriptionstiden skulle förlängas till generellt tio år. Utredningen har övervägt detta men inte funnit några avgörande skäl att ändra preskriptionstiderna. Med en förlängning till tio år skulle skaderegleringsarbetet enligt utredningen försvåras avsevärt och möjligheterna för en patient att efter så lång tid visa på samband mellan skada och behandling skulle dessutom minska betydligt. Regeringen delar utredningens uppfattning att preskriptionstiden inte generellt bör utsträckas till tio år. Flera remissinstanser anser att en anmälan bör kunna prövas trots att den kommit in för sent om det föreligger särskilda skäl. Denna fråga har inte berörts av utredningen. Regeringen har förståelse för remissinstansernas synpunkter men anser samtidigt att det ur skaderegleringssynpunkt är angeläget med fasta preskriptionstider. Preskriptionstiden skall enligt vad nyss anförts som hittills börja löpa när den som kräver ersättning insett att han skadats och att skadan kan ha samband med en åtgärd från hälso- och sjukvårdens sida. Enligt den frivilliga patientförsäkringen avbryts preskriptionen i och med att skadan skriftligen anmäls till den vårdgivare hos vilken den skadegörande handlingen företogs eller till den försäkringsgivare som meddelat patientförsäkring för den vårdgivaren. En ordning med anmälan hos vårdgivare eller försäkringsgivare som den preskriptionsavbrytande åtgärden innebär att problem kan uppstå. Om vårdgivaren vid tidpunkten för preskriptionsavbrottet upphört med sin verksamhet och kanske t.o.m. upphört som rättsubjekt, kan anmälan inte längre göras hos vårdgivaren. Vidare kan den situationen tänkas att den skadelidande inte vet vem som är försäkringsgivare eller att vårdgivaren saknar försäkring. Den situationen kan alltså uppkomma att den skadelidande inte har någon att göra anmälan hos. Detta problem löses med att den skadelidande alltid ges rätt att väcka talan. Preskriptionsbestämmelsen bör utformas efter mönster av motsvarande regel i konsumentförsäkringslagen. När den skadelidande riktar sitt ersättningsanspråk mot medlemmarna i patientförsäkringsföreningen, bör som Lagrådet anfört preskriptionsavbrott kunna göras hos föreningen. Utredningens förslag innebär att en talan om patientskadeersättning inte skall få inledas hos domstol innan skadereglering enligt lagen skett. Har yttrande begärts hos patientskadenämnden skall enligt utredningen också det inväntas innan talan får anhängiggöras. Syftet med denna ordning har - i förening med det enklare sättet för preskriptionsavbrott som anmälan av skadan innebär - varit att hålla nere antalet onödiga processer. Frågan är om det finns behov av ett sådant system. Erfarenheterna från trafikförsäkringsområdet, där prövning i Trafikskadenämnden inte behöver avvaktas innan den skadelidande väcker talan, visar att antalet fall som gått vidare till domstol är ringa i förhållande till det totala antalet ärenden (se SOU 1995:33 s. 182). Ingenting har framkommit som motsäger att det inte kommer att förhålla sig på samma sätt när det gäller den obligatoriska patientförsäkringen. Det ligger i sakens natur att den skade- lidande först utnyttjar det enklare och billigare system som prövningen hos försäkringsgivaren och patientskadenämnden innebär innan han vänder sig till domstol. Regeringen finner därför att den ordning som utredningen föreslagit i denna del inte bör genomföras utan den skadelidande skall ha rätt att vända sig till domstol så snart anspråket på patientskadeersättning kan göras gällande. Regeringen anser att frågan om en särskild preskriptionsregel för regress- anspråk av det slag som Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet förordat är av den karaktären att den inte lämpar sig för att tas upp endast för patientskadelagens del. 14 16 Det skadeförebyggande arbetet Inom hälso- och sjukvården bedrivs kontinuerligt ett arbete för att förebygga skador i samband med hälso- och sjukvård och att förbättra kvaliteten i vården. Det nationella arbetet med kvalitetsutveckling och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvården bedrivs av Socialstyrelsen som har tillsynsansvaret över hälso- och sjukvården. Den 1 januari 1994 trädde Socialstyrelsens föreskrifter om kvalitetssäkring i hälso- och sjukvård inklusive tandvård (SOSFS 1993:9) i kraft. I dessa föreskrifter regleras målbeskrivning, uppföljning och värdering av verksamheten, åtgärder för att minska negativa målavvikelser och ta tillvara positiva erfarenheter samt uppföljning och utvärdering av kvalitetssäkringsarbetet. Socialstyrelsen har i en särskild riskdatabas lagt in anmälningar om sådana händelser inom sjukvården som medfört allvarlig skada eller sjukdom eller risk för allvarlig skada eller sjukdom s.k. Lex Maria ärenden. Från och med våren 1996 kommer riskdatabasen även att omfatta beslut från Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, HSAN. Riskdatabasen innehåller inga patientuppgifter och inte heller några uppgifter om enskilda vårdgivare. Databasen används inte för enskilda tillsynsärenden utan endast för att skapa förutsättningar för återföring av erfarenheter kring kvalitet och patientsäkerhet. Återföring till sjukvårdens huvudmän och personal sker bl.a. via ett informationsblad, Riskronden. Även Spri, Hälso- och sjukvårdens utvecklingsinstitut bedriver metodutveck- ling för kvalitetssäkring i sjukvården. Härutöver ägnar sig andra organ såsom Statens beredning för utvärdering av medicinsk metodik (SBU) åt frågor med anknytning till kvalitetssäkring. Mellan olika myndigheter, landsting och vårdanställda finns ett omfattande samarbete för att granska kvaliteten och förebygga skador inom hälso- och sjukvården. I detta arbete utgör patientförsäkringens skadestatistik en del. Spri har också tillsammans med Konsortiet för patientförsäkring genomfört ett projekt för att undersöka skadestatistikens användbarhet när det gäller att förebygga skador. (Se Patientförsäkringens skadematerial som underlag för skadeförebyggande verksamhet Projekt PM Spri februari 1992.) Patientförsäkringen databas innehåller nu totalt närmare 90 000 registrerade skadeanmälningar. Av dessa avser cirka 70 000 landstingsskador. Registrerings- rutinerna har successivt förbättrats. Sammanställningar av skadestatistik på riksnivå ger en uppfattning av skadepanoramat. Man kan också med beaktande av villkorsändringar få en uppfattning av förändringar över tiden. Denna statistik kan ge underlag för diskussioner i säkerhets- och kvalitetssäkringsarbetet. Däremot kan materialet inte utan vidare utnyttjas för frekvensberäkningar och direkta kvalitetsjämförelser. Riksstatistiken kan ge idéer om verksamheter eller skadegrupper som det finns anledning att studera mer ingående. Det kan gälla analyser av materialet vid uppdelning på diagnosgrupper, operationstyper etc. En infallsvinkel är att med hjälp av statistik och sakkunnigläkares erfarenheter få fram sådana skador som representerar risksituationer som bör uppmärksammas och analyseras ytterligare. Det kan gälla analys och värdering av risker med en speciell behandlingsmetod med hänsyn till såväl behandlingseffekter som feldiagnostik. Ett sätt att sprida denna erfarenhet är genom fallbeskrivningar i olika tidskrifter såsom Läkartidningen eller genom redovisningar vid konferenser och liknande. En annan viktig del i det skadeförebyggande arbetet är riktad återföring av skadeerfarenheterna. När en skada inträffar och skadeanmälan bedömts sker för närvarande inom patientförsäkringen en återrapportering till berörd personal i huvudsak på så sätt att en kopia av ersättningsbeslutet sänds till berörd klinik. Kontinuerlig återrapportering av skadestatistik till kliniker sker sedan några år tillbaka. Särskilda rapporteringar har genomförts och följts upp för kirurg-, ortoped-, anestesi-, kvinno- och ögonkliniker. Landstingförbundet och LÖF arbetar med att utveckla detta arbete ytterligare. Det skadeförebyggande arbetet i den nuvarande patientförsäkringen utgör endast en liten del i det totala arbetet för att förbättra hälso- och sjukvården i landet. Det är samtidigt viktigt att det omfattande skadematerial som finns samlat inom försäkringen efter nödvändiga analyser kommer hälso- och sjukvården till del. Detta kräver främst ett samarbete mellan de enskilda vårdgivarna och de som handhar den föreslagna patientförsäkringen. Avgörande för utvecklingen av kvalitets- och säkerhetsarbetet är emellertid att såväl de enskilda vårdgivarna som de anställda känner ett ansvar och att satsningar på området får positiva effekter med tydligt mätbara resultat. Den skadeförebyggande verksamheten inom patientförsäkringen kan inte leva ett självständigt liv utan måste kombineras med övrigt kvalitetssäkrande arbete inom sjukvården. Försäkringens skadeinformation kan fungera som hjälpmedel vid riskövervakning och en bearbetning och analys av riksstatistiken kan ge idéer om verksamheter eller skadegrupper som bör studeras mer ingående. Utgångspunkten för såväl nuvarande patientförsäkring som den föreslagna patientskadelagen är i sina huvuddrag att de skador som ersätts i varje fall teoretiskt hade varit möjliga att undvika. Med hänsyn härtill bör det vara möjligt att genom analyser av skadeförlopp m.m. få fram faktorer som medverkat till att skadan inträffat. Eftersom skaderegleringen sker för att bedöma om ersättning skall utgå i det enskilda fallet saknar skadeakterna i dag fördjupad information om bakomliggande effekter. För att fungera som en effektiv del i det skadeförebyggande arbetet bör därför en direkt erfarenhetsåterföring ske från försäkringen till vårdgivaren. För närvarande sker återföringen efter avslutad skadereglering och då ofta efter flera år. Formerna för återföringen måste därför utvecklas. Intressanta fallbeskrivningar bör i högre utsträckning än i dag ge underlag för publicering. Det kan gälla skador som tidigare inte var kända eller skaderisker som inte uppmärksammats tillräckligt. Även när det gäller kända skaderisker kan fallbeskrivningar öka riskmedvetenheten eller ge information om faktorer som kan vara av betydelse för att begränsa skaderisker. Patientskadenämnden har publicerat en del av sina avgöranden tillsammans med skiljemannaavgöranden i en särskild del av serien, Rättsfall Försäkring och skadestånd 1988-1990. Denna publiceringsverksamhet har fortsatt i samma serie. Som tidigare nämnts har Landstingsförbundet och landstingen beslutat att fortsätta den skadeförebyggande verksamheten inom ramen för LÖF. Med hänsyn till att landstingen även under överskådlig framtid kommer att stå för huvuddelen av hälso- och sjukvården är det viktigt att det skadeförebyggande arbetet inom ramen för landstingens patientförsäkring fortsätter och utvecklas. Det ligger också i sjukvårdshuvudmännens eget intresse att utveckla den skadeförebyggande verksamheten. Bland övriga etablerade vårdgivare, främst privata läkare och tandläkare sker viss registrering av skadefall och återföring av dessa till vårdgivarna. Även detta material bör kunna föras ut till en större krets. I detta sammanhang vill regeringen ta upp frågan om formerna för samverkan mellan patientförsäkringen, Socialstyrelsen och HSAN. En viktig förutsättning för patientförsäkringens genomslag och stora omfattning har varit ett förtroendefullt förhållande mellan patienterna och vårdpersonalen. Försäkringen har varit frikopplad från såväl Socialstyrelsens tillsynsverksamhet som HSAN. En följd av detta har varit att patienterna fått betydande hjälp av vårdpersonalen i samband med att de gjort skadeanmälningar till patientförsäkringen. Risken för ett motsatsförhållande mellan patienter och vårdpersonal har kunnat undvikas. Riksdagens revisorer har i en rapport Disciplinärenden inom hälso- och sjukvården (rapport 1993/94:4) anfört att formerna för samverkan mellan Socialstyrelsen, HSAN, patientförsäkringen och förtroendenämnderna förutsättningslöst behöver utredas. I rapporten anger revisorerna vidare följande (s. 41 f). På Patientförsäkringen ställs inga krav på arbete med förebyggande åtgärder även om överenskommelse mellan sjukvårdshuvudmännen och Konsortiet träffats att Konsortiet skall använda sin skadeinformation till vissa insatser i förebyggande syfte. Konsortiet skall enligt överenskommelsen huvudsakligen bistå landstingen med att värdera och betala ut landstingens ersättning till skadade efter vissa normer. Den information försäkringen erhåller i samband med anmälan blir inte offentlig. Endast den berörda sjukvårdshuvudmannen får meddelande om det inträffade. Staten borde ha intresse av skälen till de allvarliga och bestående skador som resulterar i ekonomisk ersättning till drabbade patienter och anhöriga. Socialstyrelsen anför också vid intervju att man skulle vara intresserad av den skadeinformation som försäkringen besitter. Landsting med många anmälningar betalar lika mycket till försäkringen per invånare som landsting utan några anmälningar. Även sjukvårdshuvudmännen borde ha intresse av skador som inträffat vid olika landsting inte minst utifrån möjligheterna att nedbringa skadorna och felen och härigenom reducera den ersättning man årligen betalar till Patientförsäkringen. Det bör vara en uppgift för Socialstyrelsen att efter samråd med sjukvårdshuvudmännen lämna förslag till hur försäkringens information kan förmedlas för att användas i förebyggande verksamhet. Regeringen håller med om att det är av stor vikt att inte endast berörda landsting eller vårdgivare får kunskap om anmälda skadefall utan att information om skadefallen sprids till fler. Som framgått av vad tidigare redovisats sker en sådan informationsspridning inom ramen för den nuvarande patientförsäkringen. Landstingsförbundet har uppgivit att bearbetningen av skadestatistik och redovisning av denna kommer att utvecklas. Det är således av stort intresse att skadematerialet kommer hela sjukvården till godo. Samtidigt får man emellertid inte glömma att ett viktigt skäl till den nuvarande patientförsäkringens framgång varit att försäkringen inte varit kopplad till tillsynsverksamhet och ansvarsfrågor. Detta förhållande har som tidigare nämnts avsevärt underlättat för patienterna att få stöd och hjälp av vårdpersonalen. En alltför nära knytning mellan det föreslagna ersättningssystemet och tillsynsverksamheten kan motverka syftet med patientskadelagen, att på ett snabbt och rättssäkert sätt ge patienterna ersättning för skador inom hälso- och sjukvården. Regeringen anser därför att det fortsatta samarbetet mellan de försäkringsgivare som meddelar patientförsäkring och andra aktörer inom hälso- och sjukvården måste ske på ett sådant sätt att erfarenheterna av patientförsäkringens skadefall kan tas till vara utan att enskilda vårdgivare utpekas. 17 Kostnader Kostnaderna för den nuvarande patientförsäkringen kan uppskattas till omkring 270 miljoner kronor per år i 1995 års penningvärde. I direktiven för utredningen har angetts att de ekonomiska ramarna för dagens system skulle ligga till grund för de förslag utredningen kunde komma att lägga fram. I direktiven anges också att det av framförallt kostnadsskäl inte skulle kunna vara möjligt att införa en lagstiftning eller annan ordning som innebär ett mer omfattande ansvar för vårdgivarna än det ansvar som kännetecknar nuvarande patientförsäkring. Det förslag som regeringen nu lägger fram utgår i huvudsak från de principer som lagts fast i direktiven. Förslagen innebär visserligen vissa justeringar av de nuvarande villkoren för patientförsäkringen. Försäkringen föreslås också komma att omfatta psykiska skador. Även vissa andra förändringar kan innebära en utvidgning av ersättningsrätten. Samtidigt innebär förslagen vissa begränsningar i ersättningsrätten jämfört med nuläget framförallt genom utformningen av självrisken. De förslag till utvidgningar av ersättningsmöjligheterna som läggs fram bedömer regeringen vara nödvändiga för att skapa ett någorlunda rättvist ersättningssystem. Regeringen är överens med utredningen om att de uppskattningar som görs av förslagens ekonomiska effekter ofrånkomligt måste vara förenade med en betydande osäkerhet. Regeringen har emellertid gjort den bedömningen att de förändringar som föreslås sammantaget innebär ett oförändrat kostnadsläge. Regeringen vill i sammanhanget också peka på de mer långsiktiga besparingar och fördelar för samhället och den enskilde som en intensifierad och samordnad skadeförebyggande verksamhet syftar till genom ett minskat antal skador inom hälso- och sjukvården. Regeringens förslag innebär att en skadelidande, till skillnad mot vad som gällt inom den frivilliga patientförsäkringen, skall kunna vända sig till domstol och få sitt ersättningsanspråk prövat. Som anförts i avsnitt 15 torde - i likhet med vad som är fallet inom trafikförsäkringsområdet - antalet fall som kommer att gå till domstol att bli få i förhållande till det totala antalet ersättningsärenden. Den föreslagna ordningen torde därför inte komma att medföra annat än en marginell ökning av de allmänna domstolarnas arbetsbelastning. 18 Ikraftträdande m.m. Den föreslagna patientskadelagen föreslås träda i kraft den 1 januari 1997. Regeringen har i lagrådsremissen föreslagit en övergångsbestämmelse som uttryckligen anger att patientskadelagen inte skall gälla skador som orsakats före lagens ikraftträdande. Lagrådets förslag till lagtext innehåller en motsvarande bestämmelse. Regeringen finner emellertid vid ett förnyat övervägande av denna fråga att någon särskild övergångsbestämmelse inte kan anses behövlig. I enlighet med allmänna rättsgrundsatser gäller ändå att den nya lagen bara skall tillämpas på skador som inträffar efter ikraftträdandet (jfr. prop. 1972:5 s. 593 och 1994/95:229 s. 29). 19 Författningskommentar 19.1 Förslag till patientskadelag Den föreslagna lagen är helt ny men bygger i stor utsträckning på den tidigare frivilliga patientförsäkringen Det centrala i lagen är patientens ekonomiska skydd i samband med skador inom hälso- och sjukvård. En lämplig benämning på lagen har därför ansetts vara patientskadelag. Benämningen torde inte leda till missförstånd trots att lagen inte gäller alla skador som kan drabba patienter inom hälso- och sjukvården. Patientskadelagen är uppdelad i olika avsnitt. Lagen inleds med bestämmelser om lagens tillämpningsområde och om vissa definitioner (1-5 §§). Därefter följer bestämmelser om rätten till patientskadeersättning och om undantag från denna rätt (6 och 7 §§). Lagen fortsätter sedan med bestämmelser om hur patientskadeersättning bestäms, och vidare med bestämmelser om försäkringsskyldighet, patientförsäkringsförening, patientförsäkringsavgift, patientskadenämnd, skadestånd och återkrav (8-22 §§). Lagen avslutas med en bestämmelse om preskription (23 §). Inledande bestämmelser 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om rätt till patientskadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring som täcker sådan ersättning (patientförsäkring). Paragrafen har med viss redaktionell ändring utformats i enlighet med Lagrådets förslag. I paragrafen anges vad lagen reglerar, dvs. rätten till patientskadeersättning samt skyldigheten för vårdgivare att hålla en försäkring som täcker sådan skada. När det gäller benämningen på försäkringen har uttrycket patientförsäkring behållits, eftersom det är ett väl inarbetat begrepp och då lagen bygger på en försäkringslösning. Lagen innebär som Lagrådet påpekat inte bara att patienter utan också efterlevande till patienter kan ha rätt till ersättning. En förutsättning för att ersättning skall lämnas är att en person har skadats i sin egenskap av patient. Det har inte ansetts nödvändigt att i lagen definiera begreppet patient. Som anförts i avsnitt 7.2 bör begreppet ges samma innebörd som i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården och lagen (1994:954) om disciplinpåföljd på hälso- och sjukvårdens område m.m. Med patient avses således alla som etablerat en kontakt med hälso- och sjukvårdspersonalen angående sitt eget hälsotillstånd. Det spelar ingen roll om kontakten etableras efter den enskildes eget initiativ eller om det sker på annat sätt. När någon ges vård eller behandling eller genomgår en undersökning skall han eller hon, oavsett anledningen till åtgärden, betraktas som patient (prop.1993/94:149 s. 77). 2 § Med patient jämställs i denna lag den som frivilligt deltar som försöks- person i medicinsk forskning eller som donerar organ eller annat biologiskt material för transplantation eller annat medicinskt ändamål. En betydande del av den medicinska forskningen sker genom kliniska prövningar på människor. Sådana prov kan företas såväl på dem som redan är patienter som på friska personer som frivilligt ställt sig till förfogande. Även då åtgärder vidtas i forskningssyfte kan skador uppstå och motivet för att ersätta sådana skador är lika starkt som för skador som drabbar patienter i vanlig mening. Frivilliga försökspersoner jämställs därför enligt förevarande paragraf med patienter. Detsamma gäller för friska personer som donerar organ eller annat biologiskt material för transplantation eller annat medicinskt ändamål. 3 § Lagen gäller endast skador som har uppkommit i samband med hälso- och sjukvård i Sverige. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.1. En förutsättning för att patientska- deersättning skall kunna lämnas är att skadan uppkommit i samband med hälso- och sjukvård i Sverige. Vad som avses med hälso- och sjukvård anges i den följande paragrafen. När det gäller innebörden i uttrycket "i Sverige" hänvisas till vad som anges i Lagrådets yttrande. 4 § Rätten till patientskadeersättning får inskränkas endast på grund av omständighet som har inträffat efter skadehändelsen och som enligt lagen (1927:77) om försäkringsavtal kan medföra begränsning av försäkringsgivarens skyldighet att utge försäkringsbelopp. I paragrafen har tagits in en bestämmelse om att rätten till patientskade- ersättning endast får inskränkas på grund av omständighet som har inträffat efter skadehändelsen och som enligt försäkringsavtalslagen kan medföra begränsning av försäkringsgivarens skyldighet att utge försäkringsbeloppet. En sådan omständighet är att den skadelidande inte gjort vad han kunnat för att begränsa skadan (52 § försäkringsavtalslagen). Bestämmelsen har utformats efter mönster av 17 § trafikskadelagen (1975:1410). 5 § I denna lag avses med hälso- och sjukvård: sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjuk- vårdslagen (1982:763) eller tandvårdslagen (1985:125), annan liknande medicinsk verksamhet samt verksamhet inom detaljhandeln med läkemedel, allt under förutsättning att det är fråga om verksamhet som utövas av personal som omfattas av lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården, vårdgivare: statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt enskild som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. I paragrafens första led ges en definition av begreppet hälso- och sjukvård genom hänvisningar till hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen, annan liknande medicinsk verksamhet samt verksamhet inom detaljhandeln med läkemedel. Den grundläggande definitionen av begreppet hälso- och sjukvård finns i 1 § hälso- och sjukvårdslagen. Med hälso- och sjukvård avses där åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter, dvs. ambulans- och liknande transporter. I propositionen om hälso- och sjukvårdslagen anges att begreppet inte skall ges alltför vid tolkning; hälso- och sjukvården bör i princip begränsas till att omfatta sådana vårdbehov som bedöms kräva insatser av medicinskt utbildad personal eller av sådan personal i samarbete med personal med administrativ, teknisk, farmacevtisk, psykologisk eller social kompetens. Med medicinskt utbildad personal avses även personal, vars utbildning inriktas på patientom- vårdnad och rehabilitering (prop. 1981/82:97 s. 44). 15 Till hälso- och sjukvården räknas också tandvården. Bestämmelser om denna finns i tandvårdslagen (1985:125), som är uppbyggd på samma sätt som hälso- och sjukvårdslagen. En utgångspunkt för patientskadelagen är att hälso- och sjukvårdsbegreppet skall överensstämma med den nyss gjorda beskrivningen. I begreppet hälso- och sjukvård enligt patientskadelagen ingår således förebyggande vård, vaccinering, blodgivning, arbetsterapi, medicinsk rehabilitering och annan motsvarande verksamhet som t.ex. insemination, fastställande av könstillhörighet, åtgärder i samband med abort och sterilisering samt vissa åtgärder mot smittsamma sjukdomar. I begreppet innefattas endast vård med medicinskt innehåll som riktar sig direkt till enskilda personer och således inte åtgärder som riktar sig till större grupper i samhället och som inte är direkt medicinska. Ersättning kan därför inte utges enligt lagen för skador som har sin grund i att t.ex. en kommun fluorbehandlar dricksvattnet eller vidtar generella hälsokampanjer eller liknande. Med annan liknande medicinsk verksamhet avses t.ex. vad som brukar benämnas levandeundersökningar i rättsmedicinskt syfte samt rättspsykiat-riska under- sökningar. Dit hör också medicinsk forskning på människor. Genom begränsningen av begreppet hälso- och sjukvård till verksamhet som utövas av personal som omfattas av den s.k. åliggandelagen (se kommentaren till 1 § ) faller sådan verksamhet som avses i lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område (kvacksalverilagen) utanför patientskadelagens tillämpningsområde. Här kan nämnas att Kommittén om översyn av vissa behörighetsfrågor på hälso- och sjukvårdens område (se avsnitt 6) även har till uppgift att se över bestämmelserna i kvacksalverilagen. Vidare utesluts annan detaljhandel med läkemedel än sådan som avses i 1 § första stycket åliggandelagen. Enligt 1 § första stycket åliggandelagen avses med hälso- och sjukvårds- personal 1. den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, 2. personal verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar som medverkar i vård, behandling eller undersökning av patienter, 3. den som i annat fall vid vård, behandling eller undersökning biträder en legitimerad yrkesutövare, 4. personal vid sådan detaljhandel med läkemedel för vilken det gäller särskilda föreskrifter och personal inom den särskilda giftinformations- verksamheten som bedrivs av Apoteksbolaget Aktiebolag och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar, 5. personal vid larmcentral som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upp- lysningar till vårdsökande, 6. arbetsterapeuter när det gäller åtgärder för att förebygga, utreda eller behandla medicinska besvär, 7. andra grupper av yrkesutövare inom hälso- och sjukvården som skall omfattas av lagen enligt föreskrifter som meddelas av regeringen, 8. den som i annat fall enligt föreskrifter som har utfärdats med stöd av 8 § lagen (1984:542) om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m. tillhandahåller tjänster inom yrket under ett tillfälligt besök i Sverige utan att ha svensk legitimation för yrket. Vid tillämpningen av punkterna 1 och 3 jämställs med legitimerad yrkesutövare den som enligt särskilda föreskrifter har motsvarande behörighet. I paragrafens andra led definieras begreppet vårdgivare. Därmed avses statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt enskild som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). Offentliga vårdgivare är i första hand de s.k. sjukvårdhuvudmännen, dvs. landstingen och de tre landstingsfria kommunerna Göteborg, Malmö och Gotland. I kommunal regi bedrivs numera viss sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen. Exempel på en statlig myndighet som enligt definitionen är vårdgivare är Kriminalvårdsstyrelsen som har ansvaret för hälso- och sjukvården inom kriminalvården.Utöver dessa offentliga vårdgivare omfattar begreppet vårdgivare alla som bedriver hälso- och sjukvård inom den privata sektorn, såväl den som utövas av enskilda företagare som sådan som bedrivs av juridiska personer. Den hälso- och sjukvårdsverksamhet som avses i patientskadelagen utövas i enlighet med det tidigare anförda av hälso- och sjukvårdspersonalen. Vilka yrkesgrupper som därmed avses har nyss angetts. Anställd hälso- och sjukvårdspersonal är inte att betrakta som vårdgivare i patientskadelagens mening, utan vårdgivare är i sådant fall arbetsgivaren. Om en yrkesutövare som avses i åliggandelagen bedriver sin verksamhet som enskild företagare, t.ex. en privatpraktiserande läkare, är han att anse som vårdgivare. Yrkesutövare som inte omfattas av åliggandelagen, t.ex. en privatpraktiserande fotvårdsspecialist eller en icke legitimerad kiropraktor som behandlar människor utan att detta sker som biträde till en legitimerad yrkesutövare, är däremot inte att betrakta som vårdgivare i patientskadelagens mening. Landsting och kommuner har möjlighet att sluta avtal med enskild att på entreprenad utföra uppgifter som de svarar för inom hälso- och sjukvården. Ett landsting kan t.ex. lägga ut driftansvaret för en vårdcentral på entreprenad. Ett entreprenadavtal innebär emellertid inte att entreprenören tar över landstingets vårdansvar enligt hälso- och sjukvårdslagen. Landstinget är därför jämte entreprenören att betrakta som vårdgivare för verksamheten vid vårdcentralen. Entreprenören är i sådant fall inte skyldig att teckna försäkring för denna verksamhet, se kommentaren till 12 §. Rätten till patientskadeersättning 6 § Patientskadeersättning lämnas för personskada på patient om det föreligger övervägande sannolikhet för att skadan är orsakad av 1. undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd under förutsättning att skadan kunnat undvikas antingen genom ett annat utförande av det valda förfarandet eller genom val av ett annat tillgängligt förfarande som enligt en bedömning i efterhand från medicinsk synpunkt skulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett mindre riskfyllt sätt, 16 2. fel hos medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning använd vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering därav, 3. felaktig diagnostisering, 4. överföring av smittämne som lett till infektion i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd, 5. olycksfall i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller under sjuktransport eller i samband med brand eller annan skada på vårdlokaler eller utrustning, eller 6. förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar. Vid prövning av rätt till ersättning enligt första stycket 1 och 3 skall den handlingsnorm tillämpas som gäller för en erfaren specialist eller annan erfaren yrkesutövare inom området. Rätt till ersättning enligt första stycket 4 är utesluten i de fall omständig- heterna är sådana att infektionen skäligen måste tålas. Hänsyn skall därvid tas till arten och svårhetsgraden av den sjukdom eller skada som åtgärden avsett, patientens hälsotillstånd i övrigt samt möjligheten att förutse infektionen. Bestämmelserna i denna och den följande paragrafen har behandlats i avsnitt 8. Dessa paragrafer, som utformats i huvudsak enligt Lagrådets förslag, anger ramarna för vilka skador som ersätts enligt lagen. I inledningen av denna paragraf anges till en början att det skall vara fråga om en personskada för att rätt till ersättning skall föreligga. Begreppet personskada har här samma innebörd som inom skadeståndsrätten. Någon definition av begreppet finns dock inte i skadeståndslagen. Den närmare innebörden av begreppet får därför bestämmas med ledning av uttalanden i förarbetena till skadeståndslagen och i rättstillämpningen. Att personskada innefattar såväl fysiska som psykiska skador har redan behandlats i avsnitt 8.1. Med fysiska skador avses förutom rent kroppsliga defekter även fysisk smärta. Som exempel på skada på den psykiska hälsan kan nämnas depressionstillstånd. För att psykiska besvär skall anses som personskada krävs att de utgör en medicinskt påvisbar effekt; en allmän känsla av rädsla och obehag som vem som helst kan uppleva i samband med en skadegörande handling är således inte tillräcklig. En närmare beskrivning av personskadebegreppet och hänvisningar till förarbeten och rättspraxis finns i Kommitténs om ideell skada betänkande Ersättning för ideell skada vid personskada, SOU 1995:33 s.61. Nästa förutsättning som skall vara uppfylld för att en ersättning skall kunna lämnas är att det föreligger övervägande sannolikhet för att skadan är orsakad av något av de förhållanden som anges i punkterna 1 - 6 i paragrafen. Detta orsaksamband har behandlats i avsnitt 8.2. Utöver vad där anförts kan här nämnas att begreppet "övervägande sannolikhet" används i 3 § miljöskadelagen (1986:225) för att uttrycka sambandet mellan skada och vissa former av miljöstörningar. Ett närliggande uttryckssätt finns i 2 kap. 2 § lagen (1976:380) om arbetsskadeförsäkring när det gäller begreppet arbetsskada. I paragrafens första stycke anges under sex punkter i vilka fall som patient- skadeersättning lämnas. Det skall betonas att skadesituationerna i vissa fall överlappar varandra. En skada kan således komma att falla under fler än en punkt. Punkt 1. Under denna punkt anges skadeorsaken som undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd. Med liknande åtgärd avses t.ex. blodtagning. När det gäller den bedömning som skall ske i dessa fall kan en närmare beskrivning göras på följande sätt. Till att börja med krävs att vårdåtgärden är den direkta orsaken till skadan. Därmed undantas skador som uppkommer eller utvecklas oberoende av vården. Detta innebär att direkta följder av sjukdom eller skada som förelåg vid vårdtillfället eller som utvecklas oberoende av vården inte omfattas av rätten till ersättning. I utredningens förslag har i 3 § 3 tagits in ett undantag från förevarande skadesituation när skadan till övervägande del har sitt ursprung i patientens grundsjukdom eller därmed jämförbart tillstånd. Detta undantag har i regeringens förslag tagits bort, eftersom det, i enlighet med det nyss anförda, redan följer av huvudregeln att en sådan skada inte kan utgöra en ersättningsgill skada. Denna punkt innehåller ytterligare en precisering som innebär att rätt till ersättning kan föreligga om det objektivt sett varit möjligt att undvika skadan genom att utföra åtgärden på annat sätt eller genom att välja en annan åtgärd. För att skadan skall ge rätt till ersättning krävs dock att det alternativa förfarandet dels tillgodoser patientens vårdbehov, dels ger en totalt sett lägre risknivå samt vidare var tillgängligt vid behandlingstillfället. Med "förfarande" avses både behandlingsteknik och behandlingsmetod. Bedömningen skall ske i efterhand med utgångspunkt i den faktiska kunskapen vid skaderegleringstillfället om patientens konstitution och hälsotillstånd vid behandlingstillfället. Detta gäller oavsett om den kunskapen förelåg vid behandlingstillfället eller inte. Prövningen görs individuellt; patientens vårdbehov, fysiska och psykiska status påverkar skaderisken. Även om behandlingen är identisk i två fall kan risken för komplikationer således variera. Bevisbördan för att skadan kunnat undvikas åvilar patienten. Primärt gäller att det förfarande som genomförs skall anses riktigt och följaktligen inte ge rätt till ersättning, om patienten inte förmår visa att det varit möjligt att undvika skadan antingen genom ett annat utförande av det valda förfarandet eller genom val av ett annat förfarande, vilket i den aktuella vårdsituationen fanns tillgängligt antingen inom berörd vårdenhet eller genom remittering till annan vårdenhet. För bedömningen enligt denna punkt anges i andra stycket en standard motsvarande den handlingsnorm som gäller för en erfaren specialist eller annan erfaren yrkesutövare inom aktuellt område. Handlingsnormen vid specialistbedömningen har i utredningens förslag angetts vara den erfarne specialistens. Begreppet specialist är emellertid reserverat för läkare och tandläkare. Vilka specialistområden som finns framgår av förordningen (1984:545) om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m. För områden där någon specialist av detta slag inte finns måste därför handlingsnormen uttryckas på annat sätt. Detta görs med uttrycket "annan erfaren yrkesutövare". Det alternativa förfarandet måste tillgodose patientens vårdbehov. Vidare skall det generellt sett vara mindre riskfyllt. Det är således inte tillräckligt att det varit möjligt att undvika den aktuella skadan. En ersättningsgill skada kan sålunda inte föreligga om det enbart var möjligt att undvika skadan genom en avancerad men mer riskabel metod. Det hittills sagda kan åskådliggöras med följande exempel. Om en operation vid en efterhandsbedömning anses vara medicinskt motiverad är det ärr som uppkommer en oundviklig följd och således inte en ersättningsgrundande skada. I andra situationer kan ärret ge grund för ersättning, t.ex. i följande fall. Vid insättning av en spiral perforeras livmodern och spiralen hamnar i buken. Buken måste öppnas för att spiralen skall kunna avlägsnas. Ärret blir här en undviklig skada, eftersom det är möjligt att utföra förfarandet - insättning av spiral - så att skadan kan undvikas. En ersättningsgill skada kan vidare föreligga om en identifierbar nerv skadas i samband med en injektion och det vid en efterhandsbedömning kan konstateras att skadan hade kunnat undvikas, om injektionen utförts exempelvis något till vänster. Rätt till ersättning föreligger däremot inte i det fall man vid en operation måste skära av en nerv för att kunna vidta de nödvändiga åtgärderna. Enligt den frivilliga patientförsäkringen har resursbrist kunnat åberopas som skäl för ersättning endast om det i det enskilda fallet varit möjligt att använda befintliga resurser på ett annat sätt eller att utnyttja ytterligare resurser. Avsikten är inte att ändra denna praxis. I likhet med nuvarande praxis skall således möjligheterna att undvika skador inte värderas utifrån en optimal vårdstandard. Resurserna måste alltså ha stått till buds för vårdgivaren. Däremot använder man sig av specialistmåttstocken för att bedöma om en åtgärd var riktig eller ej oberoende av om en specialist var tillgänglig eller ej vid det enskilda vårdtillfället eller ens på det enskilda sjukhuset. Punkt 2. Under denna punkt anges skadeorsaken som fel hos medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning använd vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering därav. Som anförts i avsnitt 8.4 ingår i det medicintekniska produktbegreppet apparater, instrument, redskap och andra hjälpmedel som används inom hälso- och sjukvården. Apparater och instrument omfattar såväl enklare föremål som knivar, peanger, sprutor och kanyler som komplicerade dialysmaskiner, respiratorer m.m. Produktbegreppet omfattar vidare implantat. Med implantat avses material som ansluts till, infogas i eller ersätter biologisk vävnad, t.ex. hjärtstimulator, spiraler, plaströr i öronen, konstgjorda leder och blodkärl samt käkbensförankrade broar. Produktbegreppet innefattar även sterila engångsartiklar och andra förbrukningsartiklar (prop. 1992/93:175 s.44). Den närmare omfattningen av bestämmelsen och förhållandet till produkt- ansvarslagen har behandlats i avsnitt 8.4. När det gäller att avgöra vad som är ett fel hos en medicinteknisk produkt kan ledning hämtas från 5 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Där sägs att en medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos bl.a. patienter. Felaktig hantering föreligger självfallet om hälso- och sjukvårdspersonalen vid användningen av t.ex. en apparat inte följt gällande bruksanvisning för apparaten. S.k. instruktionsfel har diskuterats i avsnitt 8.4. Bestämmelsen utesluter inte att en ersättningsbar skada kan uppkomma under behandling som i samråd med hälso- och sjukvårdspersonalen utförs av patienten själv i hemmet med apparatur som lånats från hälso- och sjukvården. Om patienten hanterat apparaten felaktigt eller inte får bl.a. bedömas mot bakgrund av vilka anvisningar om apparatens användning som hälso- och sjukvårdspersonalen gett patienten. Punkt 3. Skadeorsaken under denna punkt är felaktiga diagnoser. Faktiskt iakttagbara tecken på sjukdom eller skada som förbises eller som tolkas felaktigt kan få till följd att vårdåtgärder inte sätts in eller får en felaktig inriktning med skada som följd. Också här är det den erfarne specialistens eller, om sådan inte finns inom det aktuella området, den erfarne yrkesutövarens måttstock som utgör normen för bedömningen när det gäller att dra rätt slutsatser av sjukdoms- eller skadetecken. Detta framgår av paragrafens andra stycke. Som anförts i avsnitt 8.5 utgår man vid bedömningen endast från den kunskap som fanns vid diagnostillfället. Punkt 4. Denna punkt handlar om skador i form av infektioner. En första förutsättning för att en s.k. infektionsskada skall föreligga är att ett smittämne överförts i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd. Skador som beror på smittämnen som finns hos patienten innan behandlingen är därför inte ersättningsbara redan på den grunden. Om det är klart att ett smittämne överförts i samband med vårdåtgärden i fråga skall avgöras om infektionen skäligen måste tålas. I så fall är rätten till ersättning utesluten. Skälighetsbedömningen skall göras med hänsyn till arten och svårhetsgraden av den sjukdom eller skada som åtgärden avsett, patientens hälsotillstånd i övrigt samt möjligheten att förutse infektionen. Detta framgår av paragrafens tredje stycke. När det gäller rekvisitet arten och svårhetsgraden av den sjukdom eller skada som åtgärden avsett kan sägas att grundprincipen är att ju allvarligare grundsjukdomen är, desto större komplikationer får patienten tåla utan att ersättning ges. I uttrycket "möjlighet att förutse infektionen" ligger för det första att ersättning inte lämnas, om infektionen varit förutsebar. Om risken för skadan däremot är ringa eller svår att förutse kan förutsättningarna för ersättning vara uppfyllda. Skälighetsbedömningen förutsätter att man gör en samlad bedömning av de olika prövningskriterierna. Detta kan t.ex. leda till att även om infektionen i ett visst fall kunnat förutses, ersättning ändå kan lämnas om missförhållandet mellan grundsjukdomen och infektionen är särskilt stort (jfr. Bo von Eyben, Patientförsäkring s. 157 ff.). Exempel på behandlingar som har en förhöjd infektionsrisk är vissa kate- terbehandlingar, transplantationer och behandling som försämrar immunförsvaret. Infektioner som inräffar vid sådana behandlingar får därför ofta tålas. En annan typ av fall där förutsättningarna är sådana att skadan kan få godtas är då infektion uppkommer i samband med en större operation i ett område med nedsatt blodcirkulation. Ett exempel på fall där ersättning skall kunna lämnas är då en infektion orsakats av en enkel injektion, t.ex. i samband med en behandling av ett stukat finger. I sådana fall är infektioner mera ovanliga, förutsatt att alla profylaktiska åtgärder mot infektion företagits. Genom paragrafens utformning är det också möjligt att ersätta skador som beror på okända smittämnen. De fall som enligt den frivilliga försäkringen hänförts till s.k. allvarliga komplikationsskador blir också möjliga att ersätta med de bedömningsgrunder som skall gälla vid skälighetsprövningen. Punkt 5. Denna punkt handlar om skador vid olycksfall. En förutsättning för ersättning är att olycksfallen har samband med vården. Det gäller således inte sådana olycksfall som en patient råkar ut för under en sjukhusvistelse som denne skulle kunnat råka ut för på vilken annan plats som helst, t.ex. att patienten snubblar i en trappa och skadar sig. Det är inte nödvändigt att patienten är i direkt kontakt med vårdpersonal utan det räcker att han försätts i en situation som ger en förhöjd olycksfallsrisk. Man skall även ta hänsyn till den enskilda patientens situation och vårdbehov. Bland olycksfallskador som ersätts ingår skador som orsakas av brister i lokaler eller i utrustning som inte faller in under begreppet medicintekninska produkter eller sjukvårdsutrustning under punkt 2. Med sjuktransporter avses ambulans- och liknande transporter av patienter till och från sjukhus och andra vårdinrättningar. Punkt 6. Denna punkt rör skador av läkemedel som är en följd av att hälso- och sjukvårdspersonalen inte förordnat eller lämnat ut ett läkemedel enligt gällande föreskrifter och anvisningar. Som angetts i avsnitt 8.8 är syftet med denna bestämmelse, i kombination med undantagsregeln i 7 § 2, att dra upp en gräns mellan patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen när det gäller läkemedelsskador. Tanken är att frågor om ersättning för skador som orsakas av ett läkemedels egenskaper - läkemedelsbiverkningar - bör prövas inom ramen för läkemedelsförsäkringen, men att läkemedelsskador som är en följd av att hälso- och sjukvårdspersonalen inte hanterat ett läkemedel på ett riktigt sätt bör ersättas genom patientskadelagen. Uttrycket "förordna" har valts för att terminologin skall stämma överens med begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859). Med förordna avses förskrivning eller ordination av läkemedel. Vad som avses med läkemedel framgår av läkemedelslagen. Närmare anvisningar om hantering av läkemedel finns i läkemedelslagstiftningen. I FASS ges uppgifter om bl.a. indikationer och doseringar för läkemedel. Som exempel på situationer då en tillämpning av denna punkt aktualiseras kan nämnas att en läkare ordinerar ett läkemedel i strid med kontraindikationer och doseringar som angetts i FASS. Ett annat exempel är om någon som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen vid ett sjukhus vid utgivandet av läkemedel till patienterna förväxlar ett läkemedel med ett annat eller ger det till fel patient. En situation som också omfattas av denna punkt är den då en patient som skött medicineringen själv skadats av ett läkemedel därför att personalen gett patienten felaktiga anvisningar om dess användning. Denna punkt gäller också skador som är en följd av att apotekspersonal expedierat läkemedel i strid med en för läkemedlet gällande ordination eller annan anvisning. Som exempel kan nämnas att ett läkemedel inte lämnas ut i enlighet med vad som föreskrivits i ett recept. Undantag från rätten till patientskadeersättning 7 § Patientskadeersättning lämnas inte om 1. skadan är en följd av ett nödvändigt förfarande för diagnostisering eller behandling av en sjukdom eller skada som utan behandling är direkt livshotande eller leder till svår invaliditet, eller 2. skadan orsakats av läkemedel i annat fall än som avses i 6 § första stycket 6. Paragrafen, som har behandlats i avsnitt 9 och utformats i huvudsaklig enlighet med Lagrådets förslag, innehåller två undantag från rätten till patientskadeer- sättning. Det första undantaget avser skador som är en följd av s.k. nödvändigt förfarande. Bestämmelsen skall tillämpas i de situationer där vårdbehovet är så akut att behandling måste sättas in trots att man inte haft möjlighet att vidta normala förberedelser. Den är för det andra tillämplig i sådana situationer där man medvetet måste ta stora risker för att kunna förebygga en mycket allvarlig utveckling av patientens skada eller sjukdom. Undantaget skall tillämpas endast vid vård av sådan sjukdom eller skada som, om behandlingen inte sätts in, är direkt livshotande eller leder till svår invaliditet. Med svår invaliditet avses här en mycket allvarlig, bestående funktionsnedsättning som medför att den skadade inte kan återgå i normal livsföring. Vid tillämpningen av bestämmelsen skall man göra en bedömning av om förfarandet var nödvändigt och om det inte fanns någon annan behandlingsmöjlighet. Om det inte fanns andra möjligheter, även med kunskap om skaderisken och om förutsättningarna i övrigt är uppfyllda, är en skada som inträffar inte att betrakta som en ersättningsgill skada. Det andra undantaget avser sådana skador, orsakade av läkemedel som inte omfattas av skadebestämmelsen i 6 § första stycket 6. Det är här fråga om läkemedelsbiverkningar, dvs. skador som beror på egenskaper hos läkemedlet. Frågan om ersättning i dessa fall prövas inom ramen för läkemedelsförsäkringen. Hur patientskadeersättningen bestäms 8 § Patientskadeersättning bestäms enligt 5 kap. 1 - 5 §§ och 6 kap. 1 § skadeståndslagen (1972:207) med de begränsningar som anges i 9 -11 §§ denna lag. I paragrafen anges hur patientskadeersättningen skall bestämmas. Även om denna ersättning inte är att anse som skadestånd är utgångspunkten för fastställandet av ersättningen skadeståndslagens ersättningsregler och den praxis som utbildats i anledning därav. Vissa begränsningar i rätten till ersättning finns i de följande tre paragraferna. En beskrivning av innebörden av hänvisningarna till bestämmelserna i skadeståndslagen har lämnats i avsnitten 11.1 - 11.3. 9 § När patientskadeersättning bestäms avräknas ett belopp om en tjugondedel av det basbelopp enligt lagen (1962:381) om allmän försäkring som gäller när ersättningen bestäms. Paragrafen innehåller en bestämmelse om självrisk. Skälen för en självrisk har redovisats i avsnitt 11.4. Patientskadeersättningen skall enligt den föregående paragrafen i princip bestämmas enligt skadeståndsrättsliga regler. Detta innebär bl.a. att den skadelidande i princip skall erhålla full ersättning för skadan. Vid bestämmande av patientskadeersättning skall dock en självrisk avräknas. Självrisken är utformad som en reell självrisk om en tjugondedel av basbeloppet. Innebörden är att ett sådant belopp (för närvarande cirka 1 800 kr) alltid skall avräknas när patientskadeersättning bestäms. För att undvika att bestämmelsen måste ändras med hänsyn till inflationen har beloppsgränsen knutits till basbeloppet. 10 § Patientskadeersättning är för varje skadehändelse begränsad till högst 1 000 gånger det basbelopp enligt lagen (1962:381) om allmän försäkring som gäller när ersättningen bestäms. För varje skadad patient lämnas dock för varje skadehändelse patientskadeersättning med högst 200 gånger detta basbelopp. De belopp som anges i första stycket innefattar inte ränta eller ersättning för rättegångskostnader. Paragrafens första stycke innehåller beloppsmässiga begränsningar av ersättningsansvaret. Motiven för begränsningarna har redovisats i avsnitt 11.5. Av samma skäl som i fråga om självrisken enligt förgående paragraf har beloppsgränserna knutits till basbeloppet. Paragrafens andra stycke har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 11 § Om det ansvarighetsbelopp som gäller enligt 10 § första stycket första meningen inte räcker till gottgörelse åt dem som är berättigade till ersättning, nedsätts deras ersättningar med samma kvotdel för var och en. Kan det efter inträffat skadefall befaras att nedsättning enligt första styck- et fordras, kan regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer förordna att ersättning tills vidare skall lämnas endast med viss kvotdel. Paragrafen innehåller bestämmelser om förfarandet då det totala ansvarig- hetsbeloppet enligt 10 § första stycket första meningen inte räcker till full ersättning åt alla skadelidande. Bestämmelserna innebär dels att ersättningarna till dem som inte kan få full gottgörelse skall sättas ner med samma kvotdel för var och en, dels att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan förordna att ersättning tills vidare skall lämnas endast med viss kvotdel, om det kan befaras att ansvarighetsbeloppet inte kommer att räcka till att ersätta alla skadelidande. Paragrafen, som har sin motsvarighet i 14 § trafikskadelagen har, med en mindre redaktionell ändring, utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Försäkringsskyldighet m.m. 12 § Vårdgivare skall ha en patientförsäkring som täcker ersättning för skador som omfattas av denna lag. Bedrivs verksamheten av privat vårdgivare efter avtal med offentlig vårdgivare, är det den offentlige vårdgivaren som skall ha försäkringen. I denna paragraf regleras skyldigheten för en vårdgivare att ha en försäkring som täcker ersättningsskyldigheten enligt denna lag. Som nämnts inledningsvis har termen "patientförsäkring" valts som benämning på försäkringen. Skyldigheten gäller för alla vårdgivare i Sverige. Begreppet vårdgivare definieras i 5 §. Skälen för att införa en försäkringsskyldighet för vårdgivarna har redovisats i avsnitt 7.2. I kommentaren till 5 § har angetts att landsting och kommuner kan uppdra åt enskilda på entreprenad att fullgöra vårduppgifter men att detta inte innebär att de upphör att vara vårdgivare för den vårdverksamheten. Landsting och kommuner är därför skyldiga att teckna patientförsäkring för den vård som sker på entreprenad. I sådant fall är entreprenören inte skyldig att teckna försäkring. För vård som den private vårdgivaren ger patienter som inte omfattas av entreprenadavtalet är den private vårdgivaren försäkringsskyldig. Paragrafen har i denna del utformats i huvudsak enligt Lagrådets förslag. Försäkringsskyldigheten är inte straffsanktionerad utan sanktioneras på annat sätt. Som exempel härpå kan nämnas skyldigheten enligt 16 § att betala patientförsäkringsavgift. 13 § Patientskadeersättningen utges av försäkringsgivaren. Om flera patient- försäkringar täcker samma skada, svarar försäkringsgivarna solidariskt för ersättningen. Försäkringsgivarna skall i sådant fall sinsemellan ta lika del i ersättningsansvaret. I paragrafen anges att det är försäkringsgivaren som skall utge patientska- deersättningen. I det fall att flera patientförsäkringar täcker samma skada svarar försäkringsgivarna solidariskt för ersättningens utgivande. När flera försäkringsgivare enligt förevarande paragraf svarar för ersättningen kan således den skadelidande kräva ut hela ersättningen av vilken som helst av försäkringsgivarna. Den slutliga fördelningen av ersättningsansvaret mellan flera ansvariga försäkringsgivare skall ske efter principen att försäkringsgivarna skall ta lika del i ansvaret. Paragrafen har i denna del utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 14 § Saknas patientförsäkring, svarar de försäkringsgivare som ingår i patientförsäkringsföreningen enligt 15 § solidariskt för den patientska- deersättning som skulle ha lämnats, om en patientförsäkring hade funnits. Föreningen företräder i sådant fall försäkringsgivarna. Försäkringsgivarnas inbördes ersättningsansvar fördelas efter förhållandet mellan beloppen av de premier för patientförsäkring som för var och en av dem belöper på närmast föregående kalenderår. I denna paragraf regleras ansvaret för skador som uppkommit hos vårdgivare som saknar patientförsäkring. Motiven för att införa dessa bestämmelser finns i avsnitt 12.2. Enligt paragrafens första stycke är de försäkringsgivare som ingår i patien- tförsäkringsföreningen solidariskt ansvariga för ersättning i sådana fall där det saknas föreskriven patientförsäkring för en inträffad patientskada. I frågor som rör det solidariska ansvaret företräds försäkringsgivarna av föreningen, som genom bestämmelsen blir legal ställföreträdare för försäkringsgivarna. Detta innebär alltså att föreningen ensam blir behörig att företräda dessa. Den som vill göra gällande anspråk på patientskadeersättning på grund av skada hos oförsäkrad vårdgivare kan således inte vända sig mot någon enskild försäkringsgivare utan måste hålla sig till föreningen. Om det blir tvist vid domstol om rätten till ersättning, skall talan dock riktas mot samtliga försäkringsgivare som är medlemmar i föreningen. I processen företräds försäkringsgivarna av föreningen (jfr. 30 § trafikskadelagen och motivuttalanden i anslutning till den paragrafen, prop. 1975/76:15 s. 140 ff.). Paragrafens andra stycke innehåller en fördelningsregel för det solidariska ersättningsansvaret. Fördelningsgrunden är premierna för patientför-säkring som för var och en av dem belöper på närmast föregående kalenderår. Fördel- ningsregeln är utformad med 24 § första stycket trafikskadelagen som förebild. Patientförsäkringsförening 15 § De försäkringsgivare som meddelar patientförsäkring skall ingå i en patientförsäkringsförening. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer fastställer stadgar för föreningen. I denna paragraf regleras frågan om en särskild patientförsäkringsförening. Skälen för att införa en sådan har angetts i avsnitt 12.1. Där anges också vilka frågor föreningen skall sköta. Enligt en föreskrift i andra stycket fastställer regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreningens stadgar. Såsom Lagrådet framhållit är patientförsäkringsföreningen i likhet med trafikförsäkringsföreningen att betrakta som en ideell förening. Patientförsäkringsavgift 16 § Patientförsäkringsföreningen har rätt till gottgörelse (patientförsäk- ringsavgift) av vårdgivare för den tid vårdgivaren saknat försäkring enligt denna lag. Patientförsäkringsavgift får högst tas ut med ett belopp som för år räknat motsvarar femton procent av det basbelopp enligt lagen (1962:381) om allmän för- säkring som gäller när avgiften bestäms. Om det belopp som motsvarar två gånger den årliga försäkringspremie som gäller för vårdgivare i motsvarande kategori när avgiften bestäms är högre, får avgiften i stället beräknas på grundval av detta belopp. I paragrafen finns bestämmelser om den sanktion som träffar en vårdgivare som låter bli att fullgöra sin försäkringsplikt enligt 12 §. En redogörelse för skälen till denna paragraf finns i avsnitt 12.3. Paragrafens första stycke är utformat med 31 § trafikskadelagen om trafik- försäkringsavgift som förebild. Patientförsäkringsavgift får tas ut för den tid som patientförsäkring saknats. Avgiften förfaller till betalning vid anfordran och kan krävas ut för redan förfluten tid även om vårdgivaren för tiden därefter fortsätter att vara oförsäkrad. För den fortsatta underlåtenheten kan ny avgift tas ut. I paragrafens andra stycke finns bestämmelser som anger hur stor patient- försäkringsavgiften får vara. Enligt huvudregeln får den högst uppgå till ett belopp som för år räknat motsvarar 15 procent av basbeloppet enligt lagen om allmän försäkring. Det basbelopp som ligger till grund för beräkningen är det som gäller när avgiften bestäms, dvs. vid den tidpunkt då föreningen beslutar att ta ut avgiften. Huvudregeln kompletteras med en bestämmelse som gör det möjligt att differentiera avgiften med hänsyn till vilken kategori av vårdgivare den försumlige vårdgivaren tillhör. Ingenting hindrar att föreningen sätter avgiften lägre än vad som följer av dessa bestämmelser, om det finns skäl för det. Som anförts i avsnitt 12.3 får frågan om uttagande av avgiften i sista hand prövas av domstol, om vårdgivaren anser att avgiften i något avseende är felaktigt påförd. Patientskadenämnd 17 § De försäkringsgivare som ingår i patientförsäkringsföreningen skall tillsammans upprätthålla och bekosta en patientskadenämnd. I nämnden skall det ingå företrädare för patienternas intressen. Ytterligare föreskrifter om nämndens sammansättning lämnas av regeringen som också skall godkänna nämndens arbetsordning. Nämnden skall på begäran av patient eller annan skadelidande, vårdgivare, försäkringsgivare eller domstol yttra sig över ersättningsfall. I paragrafens första stycke föreskrivs att de försäkringsgivare som ingår i patientförsäkringsföreningen är skyldiga att tillsammans upprätthålla och bekosta en patientskadenämnd. Motivet för att införa en sådan nämnd har redovisats i avsnitt 13. Bestämmelsen om nämndens sammansättning har införts efter förslag av Lagrådet. Regleringen av nämndens verksamhet avses ske på samma sätt som i fråga om Trafikskadenämnden. Det har därför föreskrivits att patientskadenämndens arbetsordning skall fastställas av regeringen. Patientskadenämnden skall yttra sig i ersättningsfall på begäran av patient eller annan skadelidande, vårdgivare, försäkringsgivare eller domstol. En bestämmelse om detta finns i paragrafens andra stycke. Nämndens yttranden är endast rådgivande. Skadestånd 18 § Trots att patientskadeersättning kan lämnas enligt denna lag får den skadelidande i stället kräva skadestånd enligt vad som gäller därom. I paragrafen har tagits in en bestämmelse som erinrar om att patientskadelagen inte hindrar att den skadelidande för talan om ersättning enligt skadeståndslagen i anledning av en inträffad skada. Med skadelidande avses även efterlevande till patient. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Som Lagrådet påpekat kan ett annat exempel på talan om skadestånd vara en talan enligt produktansvarslagen. 19 § Den som har utgett skadestånd med anledning av skada som avses i denna lag inträder intill det utgivna beloppet i den skadelidandes rätt till patientskadeersättning. Detta gäller dock inte om patientskadeersättningen skulle ha kunnat krävas tillbaka av den skadeståndsskyldige enligt 20 § första stycket. I paragrafen föreskrivs att den som betalat skadestånd med anledning av en skada som avses i lagen har rätt att återkräva motsvarande belopp ur den patientförsäkring som ger den skadelidande rätt till patientskadeersättning. Denna rätt finns dock inte om vårdgivaren vållat skadan uppsåtligen eller av grov vårdslöshet. Återkrav 20 § Har patientskadeersättning lämnats för en skada som vållats uppsåtligen eller genom grov vårdslöshet, inträder försäkringsgivaren intill det utgivna beloppet i den skadelidandes rätt till skadestånd. Om patientskadeersättning har betalats för en skada som omfattas av produktansvarslagen (1992:18), inträder försäkringsgivaren intill det utgivna beloppet i den skadelidandes rätt till skadestånd enligt den lagen. Omfattas en skada av trafikförsäkring enligt trafikskadelagen (1975:1410) och har patientskadeersättning lämnats för skadan, inträder försäkringsgivaren intill det utgivna beloppet i den skadelidandes rätt till trafikskadeersättning. Enligt paragrafens första stycke ges en försäkringsgivare som utgett patient- skadeersättning rätt att inträda i den skadelidandes rätt till skadestånd. Försäkringsgivaren kan inte kräva mer än vad den skadelidande själv skulle ha kunnat göra, om han hade vänt sig direkt mot den skadeståndsskyldige. Förutsättningen för återkravsrätten är att vårdgivaren vållat skadan uppsåtligen eller av grov vårdslöshet. Bestämmelsen är utformad efter mönster av 20 § första stycket trafikskadelagen. Bestämmelsen i andra stycket handlar om försäkringsgivarens rätt till återkrav mot den som är skadeståndsskyldig enligt produktansvarslagen. Bestämmelsen är utformad med 20 § andra stycket trafikskadelagen som förebild. Tredje stycket reglerar förhållandet i fråga om skador som täcks av både patientskadelagen och trafikskadelagen. Det handlar alltså om ersättning för patientskador som inträffat vid trafikolyckor där sjuktransportfordon varit inblandade. Principen är den att kostnaderna för skadan skall belasta trafikförsäkringen. Detta kommer till uttryck i denna bestämmelse som ger den försäkringsgivare som har utgett patientskadeersättning för skadan rätt att intill det utgivna beloppet uppbära den trafikskadeersättning som den skadelidande har rätt till. 21 § Har patientskadeersättning lämnats enligt 14 § första stycket, får ersätt- ningen krävas tillbaka från den vårdgivare som varit skyldig att teckna patientförsäkring. Patientförsäkringsföreningen företräder i sådant fall försäkringsgivarna. I 14 § finns, som tidigare framgått i kommentaren, en bestämmelse om att de försäkringsgivare som ingår i patientförsäkringsföreningen är solidariskt ansvariga för patientskadersättning för skador som uppkommit hos oförsäkrade vårdgivare. Förevarande paragraf ger dessa försäkringsgivare rätt att kräva tillbaka utgiven patientskadeersättning av den vårdgivare som skulle ha tecknat patientförsäkring. Patientförsäkringsföreningen blir genom föreskriften i paragrafens andra mening legal ställföreträdare i sådana återkravsärenden. 22 § En vårdgivare som har krävts på belopp enligt 21 § inträder intill det utgivna beloppet i den rätt som enligt 20 § tillkommer försäkringsgivaren. I denna paragraf behandlas återkravsrätten för en oförsäkrad vårdgivare som enligt 21 § jämförd med 14 § har kompenserat patientförsäkringsföreningen för utgiven patientskadeersättning. Enligt bestämmelsen har vårdgivaren rätt att i sin tur kräva tillbaka ersättningen av någon annan som kan vara betalnings- skyldig. Vårdgivaren kan exempelvis kräva tillbaka ersättningen av den som vållat skadan uppsåtligen eller genom grov vårdslöshet. Återkravsrätten kan också bl.a. gälla mot den som har produktansvar enligt produktansvarslagen eller den som är skyldig att utge trafikskadeersättning för skadan. Preskription 23 § Den som vill ha patientskadeersättning enligt denna lag förlorar rätten därtill, om han inte väcker talan inom tre år från det att han fick kännedom om att anspråket kunde göras gällande och i varje fall inom tio år från den tidpunkt då skadan orsakades. Har den som vill ha ersättning anmält skadan hos vårdgivaren eller för- säkringsgivaren inom den tid som angetts i första stycket, har han alltid sex månader på sig att väcka talan sedan han fått del av försäkringsgivarens slutliga ställningstagande i ärendet. Vad som sägs i andra stycket om försäkringsgivaren skall, i fall som avses i 14 § första stycket, gälla patientförsäkringsföreningen. Första stycket innehåller en bestämmelse om preskriptionsavbrott. Preskriptionen avbryts genom att talan väcks vid domstol. Såsom anges i andra stycket kan preskriptionsavbrott emellertid även ske genom en anmälan till vårdgivaren eller försäkringsgivaren. Preskriptionstiden är tre år från det att den skadelidande fick kännedom om att anspråket kunde göras gällande. Innebörden härav är, som framgår av Lagrådets yttrande, att tre grundläggande förutsättningar måste vara uppfyllda för att patienten skall anses ha kännedom om att anspråket skall kunna göras gällande. För det första måste den skadelidande ha fått kännedom om skadan. Tidpunkten räknas från det att skadan blev märkbar, oavsett om den orsakats vid ett tidigare tillfälle. För det andra måste den skadelidande ha fått klart för sig att det är fråga om en skada som är ersättningsgill enligt patientskadelagen. Situationen kan t.ex. vara sådan att den skadelidande inte omedelbart när skadan visar sig sätter den i samband med en behandling inom hälso- och sjukvården utan blir uppmärksammad om detta först vid ett senare tillfälle. I ett sådant fall börjar inte preskriptionstiden löpa förrän från den senare tidpunkten. Slutligen skall den skadelidande veta mot vem han skall rikta sitt anspråk. Den skadelidande måste alltså ha tillgång till uppgifter om vilken eller vilka försäkringsgivare som meddelat patientförsäkring för den aktuella vårdgivaren. Ytterst gäller en preskriptionstid om tio år från den tidpunkt då skadan orsakades. Verkan av att den skadelidande inte väcker talan inom föreskriven tid är att rätten att föra talan om patientskadeersättning förloras. Frågan om rätten att föra talan gått förlorad beaktas endast efter invändning av försäkringsgivaren. Något särskilt forum har inte angetts i paragrafen utan forumreglerna i 10 kap. rättegångsbalken är tillämpliga. Talan kan antingen väckas där den skadegörande handlingen företogs eller där svaranden har sitt hemvist. Som framhållits i avsnitt 15 bör en talan vid domstol inte behöva komma ifråga särskilt ofta. Efter en anmälan av skadan till försäkringsgivaren och efter ett eventuellt yttrande från patientskadenämnden torde skadan i allmänhet bli slutreglerad. Bestämmelsen i andra stycket syftar till att hindra rättsförlust för den skadelidande när han väl anmält skadan till försäkringsgivaren men ärendet regleras först sedan treårs- eler tioårsfristen gått ut eller kort tid dess- förinnan. Den skadelidande kan dock alltid hålla sig till den frist han har enligt första stycket, om denna löper ut senare än sexmånadersfristen i förevarande stycke. Som Lagrådet anfört skall, i de fall en privat vårdgivare bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet efter avtal med offentlig vårdgivare, anmälan om skadan kunna ske hos någon av dessa eller hos försäkringsgivaren. Bestämmelsen i tredje stycket har införts efter förslag av Lagrådet. Den innebär att en skadelidande som enligt 14 § första stycket riktar sitt ersätt- ningsanspråk mot medlemmarna i patientförsäkringsföreningen kan göra preskriptionsavbrott hos föreningen. Vidare får utgångspunkten för sex- månadersfristen i andra stycket räknas från den tidpunkt då den skadelidande fått del av patientförsäkringsföreningens slutliga ställningstagande. Ikraftträdande Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. Som anförts i avsnitt 18 skall lagen tillämpas på skadefall som inträffar efter ikraftträdandet. Någon särskild övergångsbestämmelse har av skäl som angetts i angivet avsnitt inte ansetts nödvändig. 19.2 Förslag till lag om ändring i lagen (1927:77) om försäkringsavtal 1 § Denna lag äger tillämpning på avtal, varigenom försäkring meddelas av någon som driver försäkringsrörelse. Lagen gäller inte återförsäkring eller försäkring som avses i lagen (1962:381) om allmän försäkring, lagen (1973:370) om arbetslöshetsförsäkring, lagen (1976:380) om arbetsskadeförsäkring, lagen (1979:84) om delpensionsförsäkring, lagen (1991:1047) om sjuklön eller lagen (1993:16) om försäkring mot vissa semesterlönekostnader. Lagen tillämpas inte på försäkringar som avses i konsumentförsäkringslagen (1980:38). I förhållande till annan än försäkringstagaren tillämpas dock 25, 54 - 58, 86 - 88, 95 och 96 samt 122 och 123 §§ även i fråga om sådana försäkringar. Vid tillämpningen av dessa bestämmelser gäller även 3 § första stycket. Lagen tillämpas inte heller på trafikförsäkringar i den mån annat följer av trafikskadelagen (1975:1410) eller på patientförsäkringar i den mån annat följer av patientskadelagen (1996:000). 17 Paragrafens fjärde stycke har ändrats så att där också framgår att lagen inte tillämpas på patientförsäkringar i den mån annat följer av patientskadelagen. Bestämmelsen har utformats på motsvarande sätt som i fråga om trafikförsäkringar. 18 Sammanfattning av Patientförsäkringsutredningens betänkande (SOU 1994:75) Patientskadelag Utredningens uppdrag Utredningen har haft till uppgift att lämna förslag till hur reglerna för ersättning vid behandlingsskada inom hälso- och sjukvården skall vara utformade i framtiden. I uppdraget har ingått att överväga och föreslå former för ett system som kan garantera alla patienter samma försäkringsskydd vid behandlings- skada. En förutsättning har varit att förslaget skall vara utformat inom de ekonomiska ramar som gäller för dagens system. Uppdraget har varit motiverat av flera förhållanden, främst av det ökade utbudet av hälso- och sjukvård vid sidan av den offentliga hälso- och sjukvården och tillkomsten av nya yrkesgrupper som erbjuder tjänster inom hälso- och sjukvården. Ett alternativ utredningen har haft att överväga är att lagreglera patienter- nas rätt till ersättning av vårdgivaren vid behandlingsskada och införa en lag- stadgad skyldighet för vårdgivare i Sverige att teckna försäkring för behand- lingsskador och i så fall lägga fram ett förslag till lagstiftning. I uppdraget har ingått att analysera och jämföra de olika patientförsäkrings- system som nu tillämpas i de nordiska länderna. Utredningen har i det sammanhanget haft att eftersträva en likformighet mellan ländernas system. Här har också ingått att beakta de ändrade förutsättningar som EES-avtalet och ett eventuellt medlemsskap i EU kommer att innebära. Utredningen har vidare haft i uppdrag att överväga vilka konsekvenser olika alternativ får beträffande produktansvaret inom den offentliga hälso- och sjuk- vården. I det sammanhanget har utredningen bl.a. haft att uppmärksamma gräns- dragningen mot sådana skador som omfattas av produktansvarslagen och läkemedelsförsäkringen. Utredningen har också haft i uppdrag att samråda med och överväga förslag från andra kommittér och utredningar. Det gäller främst kommittén om ideell skada (Ju 1989:01), grupptalanutredningen (Ju1991:04) och skiljedomsutredningen (Ju1992:04). Utredningen har slutligen haft i uppdrag att överväga om spridningen av patientförsäkringen på flera försäkringsbolag kan innebära att det skadeföre- byggande arbetet försvåras. Bakgrund Nuvarande ersättningsformer enligt skadeståndslagen Som framgår av bl.a. utredningens direktiv, bilaga 1 till betänkandet, finns i gällande rätt inga särskilda regler om ersättning för skador som patienter erhåller vid felaktig medicinsk behandling utöver bestämmelserna i skadeståndslagen. Enligt skadeståndslagen krävs för att ersättning för felbehandling skall utgå att någon handlat fel eller varit försumlig vid be- handlingen. Det är patienten som skall bevisa att fel eller försummelse före- kommit. Enligt 3 kap. 1 § i skadeståndslagen åligger det arbetsgivaren att svara för skador som anställd arbetstagare vållar genom fel eller försummelse i tjänsten, det s.k. principalansvaret. Ersättningen enligt skadeståndslagen utgår från att den skadelidande skall få full ersättning för sina skador. Det innebär ersättning såväl för ekonomiska skador som för s.k. ideell skada. Ekonomiska skador omfattar förlorad arbetsförtjänst och framtida inkomst- förluster men även sjukvårdskostnader och andra utgifter till följd av skadan. Dessa skador ersätts med de faktiska kostnaderna. Ersättning för ideell skada innefattar ersättning för sveda och värk, lyte och men samt olägenheter i övrigt. Dessa skador ersätts i praktiken med ledning av schabloniserade tabeller som fastställs av främst Trafikskadenämnden och som i praxis godtagits av Högsta domstolen. Nuvarande patientförsäkring Genom avtal mellan de offentliga sjukvårdshuvudmännen (landstingen och de kommuner som står utanför landstingen) och fyra stora svenska försäkringsbolag skapades från den 1 januari 1975 en särskild patientförsäkring. Det avgörande skälet till att försäkringen tillkom var att reformeringen av skadeståndsrätten med införande av den nuvarande skadeståndslagen år 1972 inte medförde någon egentlig förbättring av möjligheterna för patienter att få ersättning vid skador som orsakades i samband med hälso- och sjukvård. I samband med införandet av skadeståndslagen angavs att ett införande i lagen av ett strikt ansvar för sjukvårdshuvudmännen inte var en ändamålsenlig lösning. Genom försäkringen har sjukvårdshuvudmännen frivilligt åtagit sig att lämna ersättning för behandlingsskador som hade direkt samband med hälso- och sjukvård. Försäkringen har administrerats av ett särskilt försäkringskonsortium. Liknande försäkringar har tecknats av andra offentliga och privata vårdgivare. Det gäller t.ex. privata läkare och tandläkare. De flesta av de privata vård- givarnas patientförsäkringar har varit återförsäkrade i konsortiet. Patientförsäkringen täcker in huvuddelen av de skador som uppkommer i samband med hälso- och sjukvård. Den omfattar fem stora skadegrupper, egentliga behand- lingsskador, allvarliga komplikationsskador, diagnosskador, infektionsskador och olycksfallsskador. En grundläggande förutsättning för att ersättning skall utgå är att skadan är tillförd genom vården. Det innebär främst att skador som har sin grund i patientens grundsjukdom inte ersätts. Skador som varit oundvikliga komplika- tioner till en medicinskt motiverad åtgärd ersätts inte heller. 19 Försäkringsvillkoren innehåller därutöver vissa ytterligare inskränkningar i ersättningsrätten. För att pröva principiella eller tvistiga fall av behandlingsskador har en särskild patientskadenämnd tillskapats. Nämndens avgöranden är rådgivande. Den formella överprövningen av skaderegleringsbeslut görs genom ett skiljemannaförfarande. Patientskadenämndens avgöranden är kostnadsfria. Det gäller också huvuddelen av skiljemannaavgörandena. De belastar således inte den enskilde patienten. Oberoende av att försäkringen finns har en skadelidande alltid möjlighet att vända sig till allmän domstol och kräva ersättning enligt de skadeståndsrätts- liga reglerna. Utvecklingen inom hälso- och sjukvården Fram till för några år sedan dominerades hälso- och sjukvården i Sverige av de offentliga vårdgivarna. Under de senaste åren har emellertid hälso- och sjukvård av olika skäl i större utsträckning förts över till kommunerna och till privata vårdgivare. Exempel härpå är ÄDEL-reformen samt en friare etablering av läkare och sjukgymnaster. Härutöver har antalet privata vårdgivare inom olika områden ökat och nya tillkommit. Det gäller exempelvis många sjuksköterskor och sjuk- gymnaster som övergått till privat verksamhet. Nytillkomna grupper är främst legitimerade kiropraktorer. Även vissa naprapater förväntas inom en snar framtid kunna bli legitimerade. Internationella förhållanden Sverige var det första land i världen med en så gott som heltäckande patientförsäkring. År 1987 införde Finland en patientförsäkring genom lag- stiftning med den svenska frivilliga försäkringen som förebild. Även i Danmark infördes år 1992 lagstiftningsvägen en liknande försäkring. I Norge infördes år 1988 en tillfällig ordning med patientskadeersättning liknande den svenska försäkringen. För närvarande bereder det norska justitiedepartementet ett förslag till en särskild patientskadelag. Inom EG finns för närvarande inga gemensamma regler om ersättning för patient- skador. Inom EG-kommissionen bereds ett förslag om särskilt ansvar vid utövande av tjänster. Det är en fortsättning på ett tidigare antaget direktiv om produkt- ansvar. Syftet är att harmonisera och skärpa EG-ländernas regler om ansvar för de flesta tjänster. Förslagen innebär bl.a. införande av omvänd bevisbörda, dvs. att det är tjänsteutövaren som skall göra sannolikt att en skada inte beror på denne. Huruvida även hälso- och sjukvårdspersonal kommer att omfattas av detta förslag är ännu oklart. 20 Behovet av nya regler Som framgår av utredningens direktiv har det funnits flera skäl för en översyn av de nuvarande möjligheterna till ersättning för behandlings-skador inom hälso- och sjukvården. Ett viktigt skäl för översynen är att dagens utveckling mot nya vårdformer och ett ökat antal vårdgivare innebär att det inte längre är möjligt att garantera att en patient vid behandlingsskada kommer att kunna få ersättning enligt de principer som gäller enligt patientförsäkringen. Det kan således föreligga en risk för att vissa vårdgivare medvetet eller omedvetet avstår från ett försäk- ringsskydd. Den genomförda anpassningen till EES-avtalet och EG har medfört att bl.a. en ny konkurrenslagstiftning införts. Denna har i sin tur fått till följd att det nuvarande konsortiet för patientförsäkring inte kan finnas kvar i sin nuvarande utformning. Konsortiet har därför sagt upp alla försäkringsavtal, de flesta till utgången av år 1993. Avtalet med landstingen upphör med utgången av år 1994. Uppdelningen av patientförsäkringen på ett större antal försäkringsgivare, såväl svenska som utländska, kan medföra en risk för att villkoren inte blir enhet- liga. Införandet av den nya produktansvarslagen, efter förebild från ett EG direktiv, har bl.a. inneburit att läkemedel och sjukvårdsutrustning i stor ut- sträckning omfattas av denna lag. Vissa läkemedel och viss utrustning, främst egentillverkade som inte sätts i omlopp i näringsverksamhet, omfattas dock inte av produktansvarslagen. Det kan föreligga en risk för att skador orsakade av sådana läkemedel och sådan utrustning varken kommer att ersättas enligt produktansvarslagen, läkemedelsförsäkringen eller enligt någon patientförsäk- ring. Utredningens slutsatser Den nuvarande patientförsäkringen har funnits i snart 20 år. Utredningen kan konstatera att försäkringen i huvudsak har fungerat som avsett och att den i dag är väletablerad. Stor enighet råder också om att patienterna är en grupp som det är motiverat att särbehandla vad gäller skador i samband med hälso- och sjukvård. Genom den för-säkringstekniska lösningen har behovet av att skadeståndsrättsligt reglera patientskador kunnat minimeras. Under de år försäkringen funnits har drygt 90 000 skador anmälts och drygt 40 procent av dem ersatts. Den beräknade kostnaden för försäkringen till och med år 1993 har uppgått till cirka 1,5 miljarder kronor inklusive reserver. Utredningen anser att det inte är sannolikt att patienterna kunnat få motsvarande ersättning på ett så snabbt och omfattande sätt om ersättningen skulle ha utgått enbart på skadeståndsrättsliga grunder, detta oavsett om skadeståndsrätten vad avser patientskador genom lagstiftning eller praxis utvecklats till att omfatta inte enbart culpösa skador, dvs. inte enbart skador orsakade av ett oaktsamt handlande. Denna slutsats stöder utredningen bl.a. på den omständigheten att såväl Finland, Danmark som Norge, vilka samtliga har en likartad skadeståndsrättslig lagstiftning som Sverige, valt att under de senaste åren införa ett lagstadgat försäkringssystem som i huvudsak bygger på den svenska försäkringslösningen och erfarenheterna därifrån. Utredningen har också dragit slutsatsen att någon form av försäkringssystem utgör det mest effektiva sättet för patienterna att snabbt och säkert erhålla ersättning för patientskador i samband med hälso- och sjukvård och att en utvidgning av den skadeståndsrättsliga regleringen i dessa fall inte är en effektiv väg. Det finns enligt utredningens uppfattning två sätt att i framtiden lösa patienternas behov av ekonomisk ersättning för behandlingsskador i samband med hälso- och sjukvård. Den ena vägen är att som idag bygga ersättningssystemet på en frivillig försäkringslösning. Den andra vägen är att lagstifta härom. Utredningen har övervägt möjligheten att inom ramen för en fortsatt frivillig försäkringslösning ersätta patienterna för skador. En sådan frivillighet måste emellertid till att börja med enligt utredningens mening bygga på förutsättning- en att även patienter som skadas hos vårdgivare som inte har något försäk- ringsskydd motsvarande det nuvarande ändå har möjlighet att erhålla ersättning för sina skador. I de diskussioner utredningen haft med representanter för såväl de offentliga som de privata vårdgivarna har framkommit att dessa inte är beredda att garantera att även patienter som erhåller behandling hos oförsäkrade vårdgivare får ersättning för skador i samband med vården. Även om en sådan garanti skulle utfärdas talar andra skäl mot att en framtida ersättningslösning kan vila på frivillig grund. Som tidigare nämnts har flera av de förutsättningar som låg till grund för den nuvarande försäkringen ändrats. Genom att det nuvarande konsortiet upplöses kommer möjligheterna till en enhetlig behandling av skadefallen att minska betydligt främst genom att såväl antalet försäkringsgivare som antalet vårdgivare kommer att öka. Likaså kommer förutsättningarna för en samlad uppföljning och utveckling av ersättningsbestämmelserna att försämras. Det finns även en risk för att det skadeförebyggande arbetet försämras. Upplösningen av konsortiet aktualiserar härutöver frågor om framtiden för den nuvarande patientskadenämnden. Dess arbete för enhetlig praxis och som en, om än frivillig, prövningsinstans har varit framgångsrikt. Nämnden har på ett effek- tivt sätt kanaliserat klagomål som riktats mot skaderegleringen. Det vore därför olämpligt om nämnden inte i någon form skulle ha möjlighet att fortsätta sin verksamhet i framtiden. Det är mycket tveksamt om motsvarande sammanhållna organisation kan bibehållas på frivillig väg sedan konsortiet upplösts. De nu angivna omständigheterna talar enligt utredningens uppfattning starkt för att en framtida ersättningslösning inte kan lösas på frivillig väg utan att den bör lagregleras liksom i andra nordiska länder. Utredningens förslag Utredningen föreslår att ersättningen till patienter för skador i samband med behandling inom hälso- och sjukvården lagregleras. Utredningen anser samtidigt att invändningarna mot att genom skadestånds- rättslig lagstiftning införa ett sådant skydd fortfarande gör sig gällande. En sådan skadestånds-lagstiftning med exempelvis strikt ansvar för patientskador skulle inte garantera att alla vårdgivare ersatte dessa skador genom exempelvis en försäkring. Det skulle i sin tur kunna innebära att patienter som skadades vid behandling hos vårdgivare som saknar försäkringsskydd även i fortsättningen i vissa fall måste gå till domstol för att erhålla ersättning och att sådan ersättning skulle kunna utebli på grund av bristande betalningsförmåga hos vårdgivaren. Enligt utredningen uppfattning är det därför lämpligare att införa en särskild ersättningsrätt för patientskador fristående från skadeståndsrätten. För att garantera att patienterna erhåller ett tillfredställande ekonomiskt skydd vid patientskador bör ersättningsrätten kombineras med en skyldighet för vårdgivarna att teckna en patientförsäkring. Den nuvarande frivilliga försäkringen i den form den erhållit genom samarbetet mellan landstingen och konsortiet för patientförsäkring har fungerat i stort sett tillfredställande. Den har dominerat marknaden. Under de snart tjugo år försäkringen har funnits har således en omfattande praxis erhållits genom såväl patientskadenämndens rekommendationer som flera skiljemannaavgöranden. Försäk- ringsvillkoren har ändrats vid flera tillfällen på grundval av de erfarenheter som vunnits genom nämndens verksamhet, skiljemannaavgörandena och skaderegle- ringen i övrigt. De regler som införts i andra nordiska länder har också i många delar byggt på den nuvarande svenska patientförsäkringen och erfarenheterna från den. Med hänsyn till dessa omständigheter har utredningen funnit det naturligt att bygga förslaget till lag på den nuvarande patientförsäkringen och dess villkor. Utredningen har samtidigt försökt att ta tillvara erfarenheterna från de övriga nordiska ländernas lagstiftning. Den föreslagna regleringen innefattar en rätt till ersättning för sådana produktskador inom den offentliga hälso- och sjukvården som för närvarande faller utanför produktansvarslagens tillämpningsområde. Patientskadelag Utredningen föreslår att en särskild lag - patientskadelag - införs. Enligt lag- förslaget får patienter rätt till ersättning för skador som uppkommer i samband med hälso- och sjukvård i Sverige. Sådana skador benämns patientskador. Dessa skador kan indelas i fem grupper. 1. Behandlingsskador - skador som orsakas av undersökning, behandling eller annan dylik åtgärd. 2. Materialskador - skador som orsakas av fel hos eller felaktig hantering av sjukvårdmaterial eller sjukvårdsutrustning. 3. Diagnosskador - skador som orsakas genom att faktiskt iakttagbara sjukdoms- tecken i samband med diagnostik förbises eller tolkas felaktigt. 4. Infektionsskador - skador som orsakas av att smittämne överförs till patienten i samband med undersökning, behandling eller annan dylik åtgärd och medför infektion. 5. Olycksfallsskador - skador som orsakas genom olycksfall i samband med undersökning, behandling eller dylik åtgärd av vårdpersonal eller inträffar i samband med sjuktransport eller i samband med brand eller annan skada på vårdlokaler eller till följd av fel på sjukvårdsutrustning. Utredningen föreslår att psykiska skador skall omfattas av lagen. För när- varande omfattar patientförsäkringen endast fysiska skador och psykiska skador som beror på en fysisk skada. Utredningens förslag i denna del kommer till uttryck på så sätt att ersättning ges för personskador. Detta begrepp skall tolkas enligt gängse skadeståndsrättslig praxis. Enligt utredningens lagförslag kommer vissa skador inte att omfattas av lagens patientskadebegrepp. Dessa undantag överensstämmer i huvudsak med undantagen i nuvarande försäkring. För det första undantas skador som är orsakade av ett nödvändigt risktagande. Med detta menas skador som uppkommer till följd av ett nödvändigt förfarande för diagnostisering eller behandling av sjukdomar eller skador som obehandlade är direkt livshotande eller leder till svår invaliditet. Härutöver ersätts inte heller enligt lagförslaget behandlingsskador och infek- tionsskador som är oundvikliga komplikationer till medicinskt motiverade åtgär- der. Enligt utredningens uppfattning är de nu angivna undantagen nödvändiga begränsningar i ersättningsrätten som inte kan undvikas med hänsyn till hälso- och sjukvårdens speciella förhållanden. Utredningen har också övervägt att låta patientskadebegreppet omfatta bristande information till patienten och uteblivet samtycke från patienten i samband med behandling men funnit att ersättning i de fallen inte bör ges inom ramen för utredningens förslag till patientskadelag. En viktig förutsättning för att ersättning skall utgå är att en skada till- fogats patienten genom ett handlande eller en underlåtenhet från hälso- och sjukvårdens sida. Skador som har sin grund i patientens grundsjukdom kan således inte betraktas som en patientskada i lagens mening. Detta innebär att en skada måste vara tillförd genom hälso- och sjukvården. Härigenom konstateras endast det faktum att någon garanti inte kan ställas för ett visst vårdresultat. Utredningen föreslår vidare att läkemedelsskador ersätts i de fall skadan är en följd av att läkemedlet använts i strid med gällande anvisningar eller det tillverkats eller importerats direkt av vårdgivaren. Denna rätt till ersättning är en utvidgning i förhållande till nuvarande försäkringsvillkor. Syftet med utvidgningen är att säkerställa att flertalet skador på grund av läkemedel omfattas antingen av patientskadelagen, läkemedelsförsäkringen eller produktansvarslagen. Vid bedömningen av om en skada är att betrakta som en patientskada används enligt nuvarande patientförsäkring vissa särskilda bedömningsgrunder. Dessa bör tillämpas även i framtiden. De bör dock uttryckligen framgå av lagtexten. Således skall man till att börja med avgöra om det föreligger ett kausalsamband mellan den av hälso- och sjukvården vidtagna åtgärden och den skada som uppkommit. Om så är fallet skall därefter bedömas om åtgärden var medicinskt motiverad. Bedömningen av om en behandlingsskada eller diagnosskada föreligger skall ske utifrån den kunskapsnivå och den praxis som gäller för en erfaren specialist inom berört område (specialistbedömningen). Slutligen skall bedömningen av behandlingsskador ske med hjälp av ett facitresonemang dvs. man skall vid bedömningen utgå från de fakta som finns i fallet vid tidpunkten för skaderegleringen och inte endast vid tidpunkten då åtgärden vidtogs. Facit- resonemanget skall tillämpas såväl på den metod som den teknik som användes vid behandlingen. De nu angivna bedömningsgrunderna tillämpas i huvudsak redan enligt gällande försäkringsvillkor. Såvitt gäller facitresonemang på metodvalet är utredningens förslag dock en utvidgning i förhållande till nuvarande försäkringsvillkor. I vissa fall kan undantaget för oundvikliga komplikationer få oskäliga följ- der. Ibland inträffar mycket allvarliga skador vid behandling av en sjukdom eller skada som obehandlad är av övergående art eller i vart fall inte kan leda till allvarligare besvär för patienten. Om en sådan behandling leder till svår invaliditet eller dödsfall är den enligt utredningens förslag, liksom hittills, att betrakta som en patientskada även om skadan var en oundviklig komplikation till en medicinskt motiverad åtgärd. Sådana skador kan exempelvis vara skador på grund av okända smittämnen. Utredningen föreslår att beräkningen av patientskadeersättningens storlek förenklas. De skador som är att betrakta som patientskador skall ersättas enligt skadeståndslagens ersättningsregler. Från ersättningen skall avräknas en självrisk på 5 procent av basbeloppet (för närvarande 1 760 kronor). För att garantera att patienterna erhåller ersättning enligt lagens bestämmel- ser föreslår utredningen att en vårdgivare är skyldig att teckna en försäkring som täcker ersättningsanspråk enligt lagen. Denna försäkringsskyldighet gäller inte staten och landstingen. Enligt utredningens uppfattning har staten och landstingen ekonomiska förutsättningar att täcka ersättningsanspråk utan en försäkring. Landstingsförbundet har tillsammans med landstingen i april 1994 träffat ett principbeslut om att starta ett ömsesidigt försäkringsbolag som skall överta åtagandena från det nuvarande konsortiet för patientförsäkring. De offentliga vårdgivarna kommer således även fortsättningsvis täcka skador som uppkommer inom hälso- och sjukvården genom en försäkring. Utredningen föreslår att ersättningen enligt lagen skall utges av försäkrings- givaren eller i de fall staten eller landstingen är ersättningsskyldiga av dessa. Utredningen föreslår också att den som utgett patientskadeersättning skall kunna inträda i den skadelidandes rätt till skadestånd. För att skydda de patienter som skadas i samband med hälso- och sjukvård hos vårdgivare som underlåtit att teckna försäkring föreslår utredningen att de försäkringsgivare som tecknar försäkring samt staten och landstingen solidariskt skall ansvara för sådana skador. För att bland annat administrera detta skall försäkringsgivarna, staten och landstingen tillsammans vara skyldiga att bilda en patientförsäkringsförening. Föreningen har möjlighet att kräva tillbaka utgiven patientskadeersättning av en oförsäkrad vårdgivare samt även ta ut en särskild patientförsäkringsavgift för den tid vårdgivaren underlåtit att teckna försäkring. Utredningen föreslår att patientförsäkringsföreningen och de i föreningen ingående medlemmarna tillsammans upprätthåller och bekostar en särskild patient- skadenämnd med samma uppgifter som den nuvarande frivilliga nämnden. Nämnden skall yttra sig över de ersättningsfall som skadelidande, vårdgivare eller försäkringsgivare underställer den. Nämndens yttrande är en rekommendation till den som är skyldig utge ersättning. Den som vill ha ersättning enligt lagen skall anmäla skadan till vårdgivaren eller försäkringsgivaren inom tre år från det han eller hon fick eller borde fått kännedom om att fordringen kunde göras gällande. En anmälan skall dock alltid lämnas inom tio år från den tidpunkt skadan orsakades. Talan enligt patientskadelagen kan föras vid allmän domstol sedan en fordran på ersättning prövats enligt lagens bestämmelser. En sådan talan måste föras inom sex månader från det att den som vill ha ersättning fått försäkringsgivarens eller vårdgivarens slutliga ställningstagande i ärendet. Detta innebär att det nuvarande skiljeförfarandet ersätts av domstolsprövning som den formella formen för överprövning av ett skaderegleringsbeslut. 21 Patientförsäkringsutredningens författningsförslag Förslag till patientskadelag Härigenom föreskrivs följande. 1 § Ersättning enligt denna lag lämnas till patient för personskada som uppkom- mer i samband med hälso- och sjukvård i Sverige (patientskada). Som patient anses även försöksperson som frivilligt deltar i medicinsk forsk- ning. 2 § Med patientskada avses skada som med övervägande sannolikhet är orsakad av 1. undersökning, behandling eller annan dylik åtgärd, och som enligt en bedömning i efterhand kunnat undvikas genom ett annat tillgängligt förfarande vilket enligt den handlingsnorm som gäller för en erfaren specialist inom berört område skulle tillgodosett det faktiska vårdbehovet på ett från medicinsk synpunkt mindre riskfyllt sätt, 2. fel hos eller felaktig hantering av sjukvårdsmaterial eller sjukvårds- utrustning i samband med undersökning eller behandling, 3. att faktiskt iakttagbara sjukdomstecken i samband med diagnostik förbisetts eller tolkats på ett sätt som avviker från den handlingsnorm som gäller för en erfaren specialist inom berört område, 4. att smittämne överförts till en patient i samband med undersökning, be- handling eller annan dylik åtgärd och medfört infektion eller 5. olycksfall som har samband med undersökning, behandling eller annan dylik åtgärd som vidtagits av vårdpersonal eller som inträffat under sjuktransport eller i samband med brand eller annan skada på vårdlokaler eller utrustning eller till följd av fel på sjukvårdsutrustning. 3 § Med patientskada avses inte skada som 1. enligt 2 § 4 varit en oundviklig komplikation till en medicinskt motiverad åtgärd, 2. är en följd av ett nödvändigt förfarande för diagnostisering eller behand- ling av sådan sjukdom eller skada som obehandlad är direkt livshotande eller leder till svår invaliditet, 3. i annat fall än som sägs i 2 § 2 eller 3 till övervägande del har sin grund i patientens grundsjukdom eller därmed jämförbart tillstånd eller 4. är orsakad av läkemedel. 4 § Även om en skada är oundviklig enligt 2 § 1 eller 3 § 1 är den att anse som patientskada om skadan lett till svår invaliditet eller dödsfall och den med övervägande sannolikhet är orsakad av undersökning eller behandling av en sådan sjukdom eller skada som, enligt en bedömning i efterhand, obehandlad är av över- gående art eller i vart fall inte kan leda till allvarligare besvär för patienten. Även om en skada är orsakad av läkemedel är den att anse som patientskada om 1. skadan är en följd av att läkemedlet inte använts enligt gällande anvis- ningar eller 2. läkemedlet är tillverkat eller importerat av vårdgivaren och skadan med hänsyn till arten och svårhetsgraden av den sjukdom eller skada som behandlingen avsett och förutsättningarna i övrigt inte skäligen bör godtas. 5 § Patientskadeersättning bestäms enligt 5 kap 1 - 5 §§ och 6 kap 1 § skadeståndslagen (1972:207) med följande undantag. När ersättning bestäms avräknas 1. ett belopp om en tjugondel av det basbelopp enligt lagen (1962:381) om allmän försäkring som gäller när ersättningen bestäms samt 2. den ersättning för kostnader och inkomstförlust som den skadelidande uppen- barligen har rätt till enligt annan lag eller på grund av annan försäkring. Ersättning för sveda och värk, lyte eller stadigvarande men eller olägenhet i övrigt lämnas inte om ersättningskravet grundar sig på överlåtelse. Ersättningen är för varje skadetillfälle begränsad till högst 1 000 gånger det basbelopp enligt lagen (1962:381) om allmän försäkring som gäller när ersätt- ningen bestäms, dock för varje skadad person till högst 200 gånger det basbelopp som gäller när ersättningen bestäms. 6 § Lagen gäller inte skador som omfattas av atomansvarighetslagen (1968:145). 7 § Den som utövar hälso- och sjukvårdsverksamhet (vårdgivare) skall ha en försäkring som täcker ersättning för skador som omfattas av denna lag. Staten och landstingen omfattas inte av denna försäkringsskyldighet. Vad som i denna lag sägs om landsting gäller också kommuner som inte ingår i ett landsting. 8 § Ersättningen utges av försäkringsgivaren eller i de fall staten eller lands- tingen är ersättningsskyldiga av dessa. Om flera försäkringsgivare, staten eller landstingen är ansvariga för samma skada enligt denna lag, svarar de solidariskt. Den som utgett ersättning för patientskada enligt denna lag inträder intill det utgivna beloppet i den skadelidandes rätt till skadestånd. Den som har utgett skadestånd i anledning av skada som avses i denna lag inträder intill det utgivna beloppet i den skadelidandes rätt till patient- skadeersättning. Detta gäller dock inte i den mån patientskadeersättning skulle ha kunnat krävas åter av den skadeståndsskyldige enligt tredje stycket. 9 § De försäkringsgivare som meddelar en patientskadeförsäkring samt staten och landstingen skall ingå i en patientförsäkringsförening. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer fastställer stadgar för föreningen. 10 § De i patientförsäkringsföreningen ingående försäkringsgivarna samt staten och landstingen ansvarar solidariskt för en uppkommen patientskada som orsakats av en vårdgivare som saknar föreskriven försäkring enligt denna lag. I sådana fall företräds försäkringsgivarna, staten och landstingen av föreningen. Patientförsäkringsföreningen har rätt att kräva tillbaka sålunda utgiven patientskadeersättning av den vårdgivare som saknar föreskriven försäkring. Patientförsäkringsföreningen har även rätt till gottgörelse (patientförsäk- ringsavgift) av försäkringspliktig vårdgivare för den tid denne underlåtit att fullgöra sin försäkringsplikt. Avgiften får med högst etthundra procent överstiga den högsta försäkrings- premie som vårdgivare i motsvarande kategori betalar, dock lägst femton procent av det basbelopp enligt lagen (1962:381) om allmän försäkring som gäller när av- giften bestäms. I fråga om preskription av patientförsäkringsavgift äger 11 § motsvarande tillämpning. 11 § Den som vill ha ersättning enligt denna lag skall anmäla skadan till vård- givaren eller försäkringsgivaren inom tre år från det att han eller hon fick eller borde ha fått kännedom om att fordringen kunde göras gällande. Anmälan måste dock lämnas inom tio år efter den tidpunkt då skadan orsakades. Den som inte anmäler skadan i tid har inte rätt till ersättning. 12 § De i patientförsäkringsföreningen ingående försäkringsgivarna, staten, landstingen och föreningen skall tillsammans upprätthålla och bekosta en patientskadenämnd, vars arbetsordning skall godkännas av regeringen. Nämnden yttrar sig över de ersättningsfall som skadelidande, vårdgivare eller försäkringsgivare underställer den. Den som vill inhämta yttrande från patientskadenämnden skall underställa nämnden ärendet inom sex månader efter det han eller hon fått del av försäk- ringsgivarens eller vårdgivarens ställningstagande i ärendet. 13 § Talan om ersättning enligt denna lag kan, sedan fordran på ersättning prövats enligt bestämmelserna i lagen, även föras vid allmän domstol. Sådan talan måste väckas inom sex månader efter det att den som vill ha ersättning enligt denna lag fått del av försäkringsgivarens eller vårdgivarens slutliga ställningstagande i ärendet. 1. Denna lag träder i kraft den 2. Lagen gäller inte skador som orsakats före lagens ikraftträdande. 22 Förteckning över remissinstanserna: Av totalt 61 remissinstanser har 50 avgett yttrande över betänkandet Patient- skadelag (SOU 1994:75) nämligen följande instanser: Justitieombudsmannen, Justitiekanslern, Svea hovrätt, Kammarrätten i Jönköping, Göteborgs tingsrätt, Riksförsäkringsverket, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Rättsmedicinalverket, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, Smittskyddsinstitutet, Statens beredning för utvärdering av medicinsk metodik, Finansinspektionen, Juridiska fakultetsnämnden vid Stockholms universitet, Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet, Konkurrensverket, Trafikskadenämnden, Patientskadenämnden, Läkemedelsförsäkringsföreningen, Apoteksbolaget, SPRI, Landstingsförbundet, Svenska Kommunförbundet, SACO, LO, Sveriges Läkarförbund, Sveriges Tandläkarförbund, Sveriges Tjänstetandläkarförening, Sveriges Psykologförbund, Svenska Läkaresällskapet, Landstinget i Stockholms län, Landstinget i Norrbottens län, Landstinget i Södermanlands län, Landstinget i Blekinge län, Förtroendenämnden i Stockholm, Förtroendenämnden i Göteborg, Göteborgs kommun, Helsingborgs kommun, Ale kom- mun, Sveriges Advokatsamfund, Sveriges Domareförbund, Sveriges Försäkringsförbund, Försäkringsjuridiska föreningen, Utländska försäkringsbolags förening, Svenska Aktuarieföreningen, Handikappförbundens samarbetsorgan, Sveriges Allmänna Patientförening, Sveriges Pensionärsförbund, Pensionärernas riksorganisation, Praktikertjänst AB. Därutöver har yttranden inkommit från två föreningar samt från enskilda personer. 11 av remissinstanserna har avstått från att yttra sig nämligen följande instanser: TCO, Sveriges Privattandläkarförening, Svenska Hälso- och sjukvårdens tjänste- mannaförbund (SHSTF), Legitimerade Sjukgymnasters Riksförbund, Landstinget i Malmöhus län, Bohuslandstinget, Landstinget i Älvsborg, Malmö kommun, Västerås kommun, Sveriges försäkringsförening samt De handikappades riksförbund. 23 Villkoren för den nuvarande försäkringen Patientförsäkring vid behandlingsskada Ersättningsbestämmelser fr.o.m. 91-07-01 1 § Till patient, som skadas i direkt samband med hälso- och sjukvård, eller till efterlevande till sådan patient lämnas ersättning för behandlingsskada enligt följande bestämmelser. Med patient jämställs frivillig försöksperson som deltar i av etisk kommittén godkänd medicinsk forskningsverksamhet. 2 § Med behandlingsskada förstås skada eller annan komplikation av kroppslig art som anges nedan i momenten 2.1 t.o.m. 2.5. 2.1 Skada som med övervägande sannolikhet uppkommit såsom en direkt följd av under- sökning, behandling eller annan dylik åtgärd och som utgör en sådan komplikation till en medicinskt motiverad åtgärd som kunnat undvikas. 2.2 Skada som lett till svår invaliditet eller dödsfall och som med övervägande sannolikhet uppkommit såsom en direkt följd av undersökning eller behandling av en sådan sjukdom eller skada som obehandlad är av övergående art eller i vart fall inte kan leda till allvarligare besvär för patienten. 2.3 Skada som med övervägande sannolikhet uppkommit eller ej kunnat förhindras till följd av att med teknisk apparatur framtaga undersökningsresultat varit oriktiga eller att faktiskt iakttagbara sjukdomssymptom i samband med diagnostik inte tolkas på sätt som överensstämmer med allmänt vedertagen medicinsk praxis. 2.4 Skada som orsakats av infektion på grund av att smittämne med övervägande sanno- likhet överförts till patienten genom hälso- och sjukvårdande åtgärd, dock ej om infektionen är en följd av - ingrepp eller annan åtgärd i tarmar, munhåla, luftvägar eller annat område som från bakteriologisk synpunkt anses vara orent, - ingrepp i vävnad med påtagligt nedsatt vitalitet eller annan därmed jämställ- bar sjuklig förändring, - behandling som medför förhöjd infektionsrisk såsom långvarig kateter- behandling, dränage, extern fixation, sträckbehandling, transplantation, ned- satt immunförsvar e.d. 2.5 Skada som med övervägande sannolikhet orsakats av olycksfall - som har samband med undersökning, behandling eller annan åtgärd som vidtagits av vårdpersonal, - som inträffat under sjuktransport, - som inträffat i samband med brand eller annan skada på vårdlokaler eller utrustning eller till följd av fel hos sjukvårdsutrustning. 3 § Med behandlingsskada avses dock ej sjukdom, skada eller annan komplikation som 3.1 är en följd av ett nödvändigt förfarande för diagnostisering eller behandling av sådan sjukdom eller skada som obehandlad är direkt livshotande eller leder till svår invaliditet, 3.2 i annat fall än som sägs i 2.3 till övervägande del har sin grund i eller orsa- kats av sjukdom eller därmed jämförbart tillstånd hos patienten, 3.3 orsakats av läkemedel som omfattas av åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada (läkemedelsförsäkringen) och som med beaktande av de anvisningar som gällt för läkemedlets användning ej kunnat undvikas. 4 § Behandlingsskada ersätts om den skadade till följd av skadan - under längre tid än 30 dagar antingen sjukskrivits med minst halv arbetsoför- måga eller tillfogats en motsvarande nedsättning av kroppsfunktionerna, eller - orsakat förlängd sjukhusvistelse under mer än 10 dagar, eller - tillfogats lyte eller annat stadigvarande men som inte är utan betydelse, eller - avlidit. Utan hinder av första stycket lämnas skälig ersättning för kostnader och inkomstförlust i samband med behandling av behandlingsskada om kostnaderna och inkomstförlusten sammanlagt överstiger 700 kronor efter avräkning enligt 5.7. 5 § Ersättning vid behandlingsskada bestäms enligt 5 kap. 1-5 §§ skadeståndslagen (1972:207) i den mån ej annat föreskrivs här nedan. 5.1 Ersättning för sveda och värk lämnas i form av ett engångsbelopp och beräknas enligt normer som fastställs av den av Landstingsförbundet och försäkringsgiva- ren utsedda samrådsgruppen. Ersättning för lyte eller annat stadigvarande men lämnas när detta kan förut- ses bli bestående för framtiden. Ersättningen utges i form av antingen ett engångsbelopp eller ett årligen utgående belopp och beräknas enligt normer som fastställs av den av Landstingsförbundet och försäkringsgivaren utsedda samråds- gruppen. 5.3 Ersättning för olägenheter i övrigt, som anges i 5 kap. 1 § första stycket punkt 3 skadeståndslagen, lämnas med belopp som beräknas på sätt som anges nedan, om den skadade trots att han invalidiserats på grund av skadan återgår i förvärvsarbete. Medicinsk Förhöjning av ersättningen för lyte eller annat invaliditets-- stadigvarande men grad Högst 10 Högst ett halvt ersättningsbelopp vid tillämplig inprocent validitetsgrad Högst 20 Högst ett ersättningsbelopp vid tillämplig in- procent validitetsgrad Högst 30 Högst ett och ett halvt ersättningsbelopp vid procent tilllämplig invaliditetsgrad Över 30 Högst ett och ett halvt ersättningsbelopp vid procent invaliditetsgraden 30 procent. 5.4 Ersättning för sådana framtida kostnader till följd av behandlingsskada som fak- tiskt kan beräknas eller kan förväntas uppkomma och som inte ersätts enligt 5.3, lämnas i form av engångsbelopp eller livränta. 5.5 Ersättning för framtida inkomstförlust lämnas om den skadade har invalidiserats på grund av skadan och han därigenom fått sin förmåga att skaffa sig inkomst genom förvärvsarbete nedsatt. Ersättningen lämnas i form av - livränta om ersättningen är av väsentlig betydelse för den skadades för- sörjning och särskilda skäl inte talar däremot - engångsbelopp om den årliga inkomstförlusten kan antas komma att understiga 10 procent. - livränta eller engångsbelopp i övriga fall enligt den skadades egen begäran. 5.6 Livränta värdesäkras enligt lagen (1973:213) om ändring av skadeståndslivräntor. 5.7 Vid bestämmande av ersättning avräknas utöver förmån som avses i 5 kap. 3 § ska- deståndslagen (1972:207) - ersättning som den skadelidande uppenbarligen har rätt till från trygghets- försäkring, läkemedelsförsäkring eller trafikförsäkring eller - ersättning från annan försäkring (t.ex. sjuk-, pensions-, olycksfalls-, eller avbrottsförsäkring), som avser ersättning för kostnader eller inkomstförlust. 5.8 Ersättning lämnas inte för sådan merkostnad som beror på av staten, landstings- kommun eller kommun tillhandahållen förmån eller tjänst debiteras med högre belopp på grund av att den skadelidande har rätt till kostnadsersättning enligt dessa bestämmelser. 5.9 Ersättning för behandlingskostnad lämnas endast om den uppkommit i Sverige. 6 § För ersättning enligt detta åtagande äger medvållandereglerna i 6 kap. 1 § skadeståndslagen (1972:207) motsvarande tillämpning. Dock lämnas inte ersättning om den skadelidande själv eller i fall då skadan lett till döden den avlidne vållat skadan uppsåtligen. 7 § Ersättning lämnas ej om fordran avseende sveda och värk, lyte eller annat stadigvarande men eller olägenheter i övrigt grundas på överlåtelse. 8 § Den som vill kräva ersättning för behandlingsskada enligt detta åtagande skall anmäla skadan till sjukvårdshuvudmannen eller försäkringsgivaren inom tre år från det han fick kännedom om skadan men aldrig senare än 10 år från den tidpunkt då den åtgärd som orsakade skadan vidtogs. 9 § Ersättning lämnas ej vid atomskada enligt definitionen i 1 § atomansvarig- hetslagen (1968:45), ej heller vid skada vars uppkomst eller omfattning direkt eller indirekt står i samband med jordbävning, vulkaniskt utbrott, invasion, krig eller i övrigt fiendes åtgärd, revolution, uppror eller åtgärd av makthavare som lagstridigt tagit makten. 10 § Ersättning för behandlingsskada utges av försäkringsgivaren. Vid dröjsmål från försäkringsgivarens sida utges ränta på skadeersättning enligt räntelagen (1975:635). Dock gäller att dröjsmål föreligger först 60 dagar räknat från den tidpunkt försäkringsgivaren har sådant utredningsunderlag som skäligen krävs för att fastställa att behandlingsskada föreligger. Om försäkringsgivaren utgivit ersättning för behandlingsskada inträder denne i den skadelidandes rätt till skadestånd. Försäkringsgivaren är inte ansvarig för förlust som kan uppstå om skade- utredning eller utbetalning av ersättning fördröjs på grund av krig, krigslik- nande händelser, inbördeskrig, revolution eller uppror eller på grund av myndighets åtgärd, strejk, lockout, blockad eller liknande händelse. 11 § Detta åtagande är för varje skadehändelse begränsat till ett belopp om samman- lagt högst 25 miljoner kronor, dock högst 5 miljoner kronor för varje skadad person. 12 § Principiella eller tvistiga skadeersättningsfall skall om skadelidande, sjukvårdshuvudman eller försäkringsgivare så begär underställas en särskilt tillsatt nämnd - Patientskadenämnden - för prövning. Den skadelidande får inte begära utlåtande av nämnden senare än ett år från det han fick del av försäkringsgivarens slutliga besked och uppgift om vad han skall iakttaga om han inte godtar detta besked. 13 § Patientskadenämnden består av ordförande och fem andra ledamöter. Regeringen utser ordföranden samt tre andra ledamöter, av vilka två företräder patient- intressen och en medicinsk sakkunskap, jämte ersättare för dessa. Sjukvårdshuvudmännen utser två ledamöter jämte ersättare. Arbetsordning för Patientskadenämnden fastställs av Landstingsförbundet efter samråd med försäkringsgivaren. 14 § Tvist mellan försäkringsgivaren och skadelidande avgörs av skiljemän enligt lagen (1929:145) om skiljemän. Om någon av de av parterna utsedda skiljemännen så begär utses den tredje skiljemannen av regeringen. Om en skiljeman så begär skall skiljemännen till sig kalla en i medicinska frågor sakkunnig och bereda denne tillfälle att yttra sig. Skiljemannaförhandlingarna skall om inte särskilda skäl föreligger grundas på skriftlig dokumentation. Om skadelidande haft skälig anledning att få tvisten prövad svarar försäkringsgivaren för ersättningen till skiljemännen och till sakkunnig som kallats enligt andra stycket. 15 § Avgörande av skiljemän enligt § 14 får påkallas endast om Patientskadenämnden dessförinnan har avgett utlåtande i ersättningsärendet enligt § 12. Önskar någondera parten åberopa nya omständigheter eller ny utredning som inte prövats av försäkringsgivaren eller Patientskadenämnden skall ärendet remitteras till Patientskadenämnden för förnyat yttrande. Den skadelidande får inte påkalla avgörande av skiljemän senare än sex månader från det han fick del av försäkringsgivarens slutliga besked med anledning av Patientskadenämndens utlåtande och uppgift om vad han skall iakttaga om han inte godtar detta besked. 24 Internationella förhållanden När Sverige år 1975 införde en särskild försäkring för att skydda patienter för skador i samband med behandling inom hälso- och sjukvården var Sverige det första landet i världen som ersatte patienterna för sådana skador genom en så omfattande försäkring. I något enstaka land (Nya Zeeland) hade man valt att låta bland annat ersättning för patientskador ingå i det nationella socialförsäkringssystemet. Denna lösning visade sig dock mycket kostsam. Härutöver finns det i dag några exempel på att vissa behandlingsskador inom hälso- och sjukvården ersätts genom särskilda försäkringar (vissa delstater i USA). Dessa fall har dock utgjort enstaka undantag. I de flesta länder har inte ersättning till patienter för skador i samband med hälso- och sjukvård ersatts genom en patientförsäkring av vår typ. I stället har ersättningen endast kunnat erhållas genom en skadeståndsrättslig talan mot den som vållat skadan eller vårdgivaren eller i vissa fall genom särskilda ansvarsförsäkringar. Kommittén om ideell skada har i sitt slutbetänkande (SOU 1995:33) en utförlig beskrivning av de europeiska ländernas skadeståndsrättsliga reglering. Inom EU finns ingen gemensam lagstiftning som reglerar frågan om ersättning till patienter för skador inom hälso- och sjukvården. Inom i vart fall fyra områden har eller föreslår EU däremot regler som kan ha särskild betydelse för en framtida reglering av den svenska patientförsäkringen. Det gäller produktan- svar, ansvar för skador som uppkommer då tjänster utförs, konkurrensförhållanden inom försäkringsbranschen samt offentlig upphandling av tjänster, särskilt försäkringstjänster. EUs ministerråd har antagit ett direktiv om produktansvar (85/374/EEG). Detta direktiv föreskriver strikt ansvar för skador som orsakats av defekta produkter. Ansvaret omfattar dels personskador och dels skador på egendom avsedd för privat bruk och som huvudsakligen används för detta ändamål. Skadeståndsansvarig är i första hand den som har tillverkat produkten eller importerat den till EU. Avvikelser från direktivet är inte tillåtet i större utsträckning än vad direktivet medger. I direktivet undantas utvecklingsskador dvs. skador som beror på defekter hos produkten som vetenskapen inte kände till och som producenten därför inte kunde beakta när produkten sattes i omlopp. Det finns dock enligt direktivet möjlighet att även ta med ansvar för sådana skador i nationella regler. Danmark, Finland, Island och Norge har, liksom Sverige, infört en sär- skild lag om produktansvar som överensstämmer med EG:s direktiv. I Danmark och Sverige har man valt att undanta utvecklingsskador från det lagstadgade produktansvaret medan Finland och Norge har tagit med utvecklingsskador. Den svenska läkemedelsförsäkringen omfattar dock utvecklingsskador. Inom EU har Frankrike och Spanien ännu inte lagstiftat i dessa frågor. Endast Luxemburg har en lagstiftning som inkluderar utvecklingsskador. EG-kommissionen framlade i slutet av 1990 ett förslag till direktiv om ansvar för skador som uppkommer då tjänster utförs (KOM(90)482 final - SYN 308). Förslaget är ett komplement till direktivet om produktansvar. Avsikten är att harmonisera och skärpa EU-ländernas regler om ansvar för i stort sett alla tjänster men avsikten är inte att institutionalisera en obligatorisk ansvarsför- säkringsordning. Förslaget består i att införa ett skärpt culpaansvar för den som utför tjänster. En tjänsteutövare skulle således bli ansvarig för skada som vållats en person p.g.a. ett fel begånget av tjänsteutövaren om denne inte kan bevisa att skadan inte berodde på vårdslöshet från hans sida (presumtions- ansvar). Om förslaget genomförs skulle det kunna innebära att ersättningsan- svaret för läkare m.fl. skall utformas i enlighet med direktivet. Det bör i detta sammanhang framhållas att förslaget innebär en skärpning av det skadeståndsrättsliga ansvaret för fel begångna av tjänsteutövare och det är således en utveckling av det skadeståndsrättsliga regelssystemet. Förslaget har i juli 1992 behandlats i Europaparlamentet. På en direkt fråga från en ledamot i parlamentet har EG-kommissionen svarat att eftersom Europaparlamentet kritiserat förslaget såvitt avser hälso- och sjukvårdstjänster kommer kommissionen att formellt undanta dess tjänster i ett kommande förslag till direktiv (92/C 317/71). Med hänsyn till de nu angivna uttalandena torde det för närvarande inte vara aktuellt med något förslag inom EU om skadeståndsrättsligt ansvar för skador begångna vid utförande av tjänster inom hälso- och sjukvården. Norden De övriga nordiska länderna utom Island har under senare år följt det svenska exemplet. Man har således infört ersättningssystem för patientskador som bygger på de svenska erfarenheterna. Finland införde år 1987 en särskild patientskade- lag med krav på obligatorisk patientförsäkring. Ersättningsreglerna i den finska lagen motsvarar i huvudsak de svenska, frivilliga villkoren. År 1992 införde också Danmark en lov om patientforsikring. Den gäller dock endast offentlig hälso- och sjukvård men liknar också i många delar det svenska ersättnings- systemet. I Norge gäller sedan år 1988 en tillfällig ordning om patientskadeersättning genom ett avtal mellan den norska regeringen och den offentliga hälso- och sjukvården. Även denna patientersättning är frivillig och utgår i många stycken från den svenska patientförsäkringen. I Norge lades i slutet av år 1992 fram en statlig utredning som förespråkar en särskild lag om ersättning vid patientskador (NOU 1992:6). Detta förslag bereds för närvarande i norska Justisdepartementet. I detta kapitel redovisas kortfattat hur patientskadeersättningen är utformad i de nordiska länderna. Finland I maj 1987 infördes en lag om patientskador i Finland. Som tidigare nämnts har lagen stora likheter med den nuvarande svenska patientförsäkringen. Ersättning ges enligt lagen för personskador som åsamkas en patient i samband med hälso- och sjukvård. Lagen omfattar således både den offentliga och privata hälso- och sjukvården. Som privat hälso- och sjukvård räknas verksamheter som drivs av offentligt godkänd personal som läkare, tandläkare, tandtekniker, sjuksköter- skor, fysioterapeuter, massörer och optiker. Ett viktigt skäl till att man i Finland valde ett lagreglerat ersättnings- system var att sjukvårdshuvudmännen i Finland inte utgör en lika enhetlig grupp som i Sverige. I Finland upprätthålls den primära hälsovården av kommuner eller små kommunförbund. Till dessa tillkommer över hundra sjukhuskommuner av olika storlek. Den privata hälsovården med allt fler privata läkarstationer och även privata sjukhus har varit ytterligare en avtalspart. Med hälso- och sjukvård avses enligt de finska förarbetena (RP nr 54/1986 s 11 sp 2) verksamhet som bedrivs av fackpersonal inom hälsovården eller som bedrivs på hälsovårdsanstalter. Fackpersonal inom hälsovården är personer, som bedriver sin verksamhet med stöd av lagstadgad rätt. Med patient avses person som använder sig av hälso- och sjukvårdstjänster. Användning av tjänster skall tolkas extensivt. Tillräckligt tecken på att tjänster börjat anlitas är exempelvis anmälan vid poliklinik. Alla som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet skall ha försäkring för ansvarighet som avses i lagen. Den som underlåter att ha försäkring är skyldig att för tiden för underlåtelsen betala upp till tio gånger försäkringspremien. Försäkringen finansieras således genom premier. Dessa beräknas för största delen av den offentliga sektorn enligt ett system som liknar det svenska. De samlade utbetalningarna i följd av skador vållade under ett år beräknas och fördelas under en tioårsperiod beroende på när beloppen skall bli utbetalda. Premien krävs som ett kontantbelopp som täcker årets utgifter. Dessutom krävs säkerhet för framtida utbetalningar. Privata försäkringstagare betalar en årlig engångs- premie. Under år 1990 betalades ut ca 24,1 miljoner finska mark. De samlade ersättningsutbetalningarna för skador inträffade under år 1990 beräknas till ca 58 miljoner finska mark. Under perioden 1 maj 1987 - 30 april 1991 har anmälts 11.523 skadetillfällen. Av de 10.861 fall som blivit färdigbehandlade till mitten av maj 1991 har 41 % erhållit ersättning. De försäkringsbolag som bedriver verksamhet med patientförsäkring skall vara medlemmar av en patientförsäkringsförening som i huvudsak fungerar på samma sätt som trafikförsäkringsföreningen i Finland och Sverige. De finska patient- och trafikförsäkringsföreningarna har dessutom gemensam personal. Försäkringen teck- nas till förmån för tredje man i princip på samma sätt som kollektiva för- säkringar. Villkoren fastställs av Social- och hälsovårdsministeriet. Patientförsäkringsföreningen värderar och utbetalar ersättning för medlems- bolagens räkning. Föreningen ansvarar för skada som orsakats av någon som saknar försäkring. Dessutom skall föreningen för medlemsbolagen direkt kunna bevilja stora centralt organiserade försäkringar. Ett exempel på detta är den offentliga sektorn som tecknar försäkring direkt med föreningen medan försäkringsskyldiga yrkesutövare eller arbetsgivare inom den privata sektorn i huvudsak tecknar för- säkringen med de enskilda försäkringsbolagen. Till Social- och hälsovårdsministeriet är knutet en patientskadenämnd med i huvudsak samma funktioner som den svenska patientskadenämnden. Nämnden avger rekommendationer om ersättning. Den skadelidande kan få sin ersättningsrätt enligt den finska patientskade- lagen prövad vid allmän domstol med underrätt som första instans. Patientskade- nämnden är i sådana fall en sakkunnig remissinstans som kan lämna utlåtanden till den domstol som behandlar ett sådant ersättningsärende. Att detta förfarande infördes motiverades med den skadelidandes rättsskydd. Genom införandet av en särskild lagstiftning torde man nämligen ha avsett att ta bort möjligheten att föra särskild talan enligt de vanliga skadeståndsreglerna angående skador som ersätts enligt patientskadelagen. Detta anges inte ut- tryckligen i lagtext eller förarbeten. Däremot anges i förarbetena att det är möjligt att föra skadeståndstalan i de fall lagen inte är tillämplig exempelvis vad gäller ringa skador eller andra skador som inte ersätts enligt den finska patientskadelagen. Genom processkonstruktionen avsåg man också att trygga uppkomsten av rättspraxis också inom denna sektor av skadeståndsrätten. I Patientskadenämndens uppgift ligger att verka för enhetlig praxis i fråga om ersättning vid patientskador. För att ersättning skall utgå skall någon av följande förutsättningar vara uppfyllda. 1. Skadan skall sannolikt ha orsakats patienten av undersökning, behandling eller annan dylik åtgärd eller av att sådan försummats, 2. skadan skall ha orsakats av smitta eller infektion, som sannolikt uppkommit i samband med undersökning, behandling eller annan dylik åtgärd som patienten varit föremål för, eller 3. skadan skall ha orsakats av olycksfall a. i samband med undersökning, behandling eller annan dylik åtgärd som patienten varit föremål för, b. under sjuktransport eller i samband med brand eller annan skada på vård- lokaliteter eller vårdutrustning, eller c. som en följd av fel i sjukvårdsutrustning eller sjukvårdsinstrument. Enligt den finska lagen räcker det med att skadan sannolikt orsakats patienten av behandling etc. till skillnad från den svenska patientförsäkringen där det krävs att skadan med övervägande sannolikhet orsakats av behandlingen. Liksom i den svenska försäkringen krävs inte att något vållande visas. Huruvida dessa olika uttryckssätt i realiteten innebär någon skillnad i beviskrav är dock tveksamt. Enligt vissa forskare sträcker sig den finska ersättningsskyldigheten dock längre än den svenska (se von Eyben, Patientforsikring s 45. Jmfr även svenska patientskadenämndens avgörande 240/89 samt SD 55/84). Till skillnad från den svenska försäkringen omfattar den finska lagstiftningen inte endast fysiska skador utan även psykiska skador. Detta har motiverats med att det inte var rimligt att hänvisa främst patienter på mentalsjukhus, som redan är en utsatt patientgrupp, att söka ersättning för patientskador av psykisk art enligt skadeståndslagens strängare och besvärligare ersättnings- system. Från rätt till ersättning enligt 1 och 2 ovan (egentliga behandlingskador) undantas skador som uppkommit som följd av en från medicinsk synpunkt motiverad åtgärd som inte hade kunnat undvikas genom annat för behandlingen av patienten lika effektivt förfarande. Detta undantag torde ligga nära de svenska reglerna. Skador till följd av undersökning som gjorts för att diagnostisera sjukdom eller skada hos patient ersätts likväl som patientskada, om följden av undersök- ningen är oskälig med hänsyn till arten och svårighetsgraden av den skada eller sjukdom som diagnostiseras samt med hänsyn till patientens hälsotillstånd i övrigt. Det är oklart om det vid tillämpningen av den finska lagen i övrigt skall användas något facitresonemang vid bedömandet av behandlingstekniken (se von Eyben a.a.s 45 och NOU 1992:6 s 55). Även felordination anses som patientskada enligt den finska lagen. Däremot täcks inte läkemedelsskador av lagen utan det sker genom en särskild frivillig läkemedelsförsäkring från 1984. Den motsvarar i huvudsak den svenska läkemedelsförsäkringen. Ersättning fastställs enligt de allmänna reglerna i den finska skadestånds- lagen. Både ekonomiska och icke-ekonomiska skador ersätts i huvudsak på samma sätt som det svenska systemet. Vid bestämmande av ersättningen används de belopp som den finska trafikskadenämnden fastställt. Icke-ekonomiska skador ersätts med standardiserade belopp. Patienskadenämnden har i princip godtagit de belopp som den finska trafikskadenämnden fastställt för personskador. Ringa skador ersättes inte. Enligt förarbetena skall man vid en bedömning av vad som är ringa skada både ta hänsyn till skadans svårighetsgrad och den ekonomiska förlusten. Skador som medför betydligt varaktigt men skall aldrig betraktas som ringa. Något fast belopp för vad som anses som ringa skada har inte angetts. I stället har man i förarbetena angett olika kriterier. Att en sjukdom förblir obehandlad på grund av bristande resurser och därigenom medför försämrat hälsotillstånd eller skada anses enligt förarbetena inte som patientskada. Har patienten uppsåtligen eller av grov oaktsamhet bidragit till skadans uppkomst skall ersättning utges enbart för den del övriga omständigheter medverkat till skadans uppkomst. Den skadelidande har rätt till ersättning oberoende av om han fått ersättning på annan grund. Om han fått ersättning med stöd av annan lag avdras dock det erlagda beloppet från patientskadeersättningen. Detta gäller exempelvis ersättning enligt den finska sjukförsäkringslagstiftningen. Likaså övergår rätten till ersättning enligt annan lag till den som har utgett ersättning enligt patientförsäkringslagen upptill utbetalt belopp. Om den skadelidande har rätt till skadestånd av den som orsakat skadan övergår rätten till den som enligt lagen har utgett ersättning under förutsättning att skadan vållats uppsåtligen eller genom grovt vållande. Krav på ersättning skall anmälas till föreningen inom tre år från det den skadelidande fick kännedom om skadan och senast 20 år efter den händelse som föranlett skadan. 25 Danmark Den 1 juli 1992 infördes en särskild lag om patientförsäkring (lov om patient- forsikring) i Danmark. Lagen täcker vissa patientskador som orsakats vid undersökning, behandling eller liknande efter lagens ikraftträdande. Lagen omfattar patienter på offentliga sjukhus och sjukhus som det offentliga har driftsöverenskommelse med. Lagen gäller inte den privata sjukvården. Enligt lagens förarbeten omfattas dock även privata sjukhus som det offentliga inte har driftöverenskommelse med under förutsättning att minst hälften av driftut- gifterna som rör patientbehandling betalas av staten eller sjukhuskommunerna. Lagen gäller inte offentliga hälsotjänster utanför institutionerna såsom inom hemsjukvård och skolhälsovård. En förutsättning är också att sjukhuset finns i Danmark. Lagen gäller inte på Färöarna och på Grönland. Med patient avses enligt förarbetena envar som vänder sig till eller blir förd till en av lagen omfattad behandlingsplats för att bli behandlad etc. Med patient avses även försökspersoner och donatorer. Den som är ansvarig för driften av sjukhus är skyldig att ha en försäkring som täcker ansvarigheten enligt lagen. Denna försäkringsskyldighet gäller inte stat och kommun. Dessa kan därför välja mellan att vara självförsäkrade dvs. att avstå från försäkring trots ersättningsskyldigheten eller att frivilligt teckna försäkring som ansluter till lagen. Staten har valt att inte vara försäkrad medan Köpenhamns och Fredriksbergs kommuner har tecknat försäkring. Samtliga amtskommuner utom en har också tecknat försäkring. Den som inte tecknar försäkring trots skyldighet därtill kan dömas till böter. Den danska försäkringen finansieras genom premier. De kommuner som på frivillig grund tecknat försäkring behöver dock inte följa de för försäkringspliktiga obligatoriska reglerna. För de driftsansvariga som är skyldiga att teckna försäkring gäller ersättningsansvaret obegränsat. I lagen är därför infört regler om täckningssum- mor dvs. särskilda minimibelopp för försäkringsbolagens ansvar för de drifts- ansvarigas ersättningsskyldighet för skador som inträffar under ett år. Kostnaderna för utbetalningar är beräknade till cirka 75 miljoner danska kronor per år. Tidigare omfattades de flesta kommunala sjukhus i Danmark av en ansvarsförsäk- ring. Till denna anmäldes årligen cirka 200 ersättningskrav från de kommunala sjukhusen och cirka 25 krav från de sjukhus som inte tecknade försäkringen, främst Köpenhamns och Fredriksbergs kommuner samt Rigshospitalet. De försäkringsbolag som tecknar patientförsäkringen skall vara godkända av Sundhedsministeren. Bolagen skall bilda en patienförsäkringsförening (patientforsikringsforening) som skall administrera och utbetala ersättning enligt lagen. Om en vårdansvarig inte har försäkring skall försäkringbolagen solidariskt betala den skadeersättning som den ansvarige blir skyldig att utge. Även krav mot stat och kommun skall handläggas av föreningen. Ersättningsbeslut kan överklagas till en patientskadenämnd (patientskade- ankenævn) som tillsätts av Sundhedsministeren. Denna nämnd har liknande funktioner som den svenska patientskadenämnden. Dess beslut är dock ett bindande administrativt avgörande och nämnden anses som en del av den offentliga förvaltningen. Nämndens beslut om ersättning kan överklagas till landsretten (motsvarande svensk hovrätt) som kan göra en allsidig omprövning av nämndens avgörande. Ersättning utgår om skadan med övervägande sannolikhet orsakats på ett av följande sätt, 1. om det kan antas att en erfaren specialist på området på i övrigt lika för- hållanden skulle handlat annorlunda vid undersökning, behandling eller liknande varvid skadan kunnat undvikas, 2. om skadan kan skyllas på fel eller brist på teknisk apparatur, redskap eller andra föremål som används vid eller i samband med behandling etc., 3. om skadan med utgångspunkt i en efterföljande värdering kunde ha undgåtts med hjälp av en tillgänglig behandlingsmetod eller teknik som ur medicinsk synpunkt hade varit lika effektiv vid behandling av patientens sjukdom, eller 4. om det i samband med behandling etc inträder en skada i form av infektion eller andra komplikationer som är mer omfattande än vad patienten rimligen bör tåla. Härvid skall hänsyn tas till dels skadans svårighetsgrad, dels patientens sjukdom och hälsotillstånd i övrigt samt till hur ovanlig skadan är och möjlig- heterna i övrigt att ta i beaktande risken för att skadan skall uppkomma. Endast skador av fysisk natur ersättes enligt lagen. Psykiska skador som inte står i förbindelse med en kroppslig skada ersätts således inte. Något vållande behöver inte visas. I lagen finns flera undantag från rätten till ersättning. Skador som är en följd av felaktig diagnos ersätts bara enligt punkterna 1 och 2 ovan. Vid olyckstillfällen som inte omfattas av 2 ovan, dvs. olyckor som inte orsakats av rent tekniska felaktigheter, ges ersättning endast om olyckan inträffat innanför sjukhusområdet och sjukhuset kan antas ha ett ersättningsansvar enligt vanliga skadeståndsrättsliga regler. Vad gäller försökspersoner och donatorer ersätts alla skador, för försöks- personer även psykiska skador, som kan vara orsakade av försök eller donation med mindre det är övervägande sannolikt att skadan har en annan orsak. Skador som är orsakade av läkemedel som används vid behandling etc. ersätts inte enligt lagen. Däremot täcker lagen felordination. Skador av läkemedel omfattas istället i huvudsak av den danska lagen om produktansvar. Denna lag tillkom för att uppfylla ett EG-direktiv från 1985. Ansvaret enligt den danska produktansvarslagen är emellertid beroende av ett par betingelser. För det första skall produkten vara defekt. Det betyder att produkten inte erbjuder den säkerhet man med rätta kan förvänta. Dessutom skall den skadelidande visa att det finns ett orsaksammanhang mellan defekten och skadan. Dessa omständigheter gör att lagen ofta inte kommer att omfatta läkemedelsskador eftersom de flesta skador av läkemedel är systemskador, dvs skador som orsakas av kända men oundvikliga skadebringande egenskaper hos produkten, hos läkemedel främst biverkningar. En risk för biverkningar medför inte att läkemedlet anses defekt om kravet på information om denna risk är uppfyllt. Detta medför att den danska produktansvarslagen inte ger ett full- ständigt skydd mot läkemedelsskador. Den danska läkemedelsbranschen förklarade sig redan 1983 villig att teckna en frivillig läkemedelsförsäkring under vissa förutsättningar. Något sådant försäkringsystem har dock ännu inte genomförts (jmfr närmare härom von Eyben a.a. s 37 ff). Ersättningen utges enligt reglerna i den danska skadeståndslagen (lov om erstatningsansvar). Således ersätts förlust av arbetsinkomst, sveda och värk, varaktigt men, förlust av framtida inkomst, förlust av försörjare samt be- gravningskostnader dvs. såväl ekonomisk (ökonomisk tab) som icke ekonomisk skada (godtgörelse). Ersättningen är begränsad till skador över 20.000 danska kronor. Syftet med denna begränsning är att rikta ersättningen mot allvarliga och varaktiga skador. Beloppet är en form av franchise dvs. om skadan överstiger 20.000 danska kronor ersätts skadan till fullo. Den kan sättas ned eller falla bort om patienten uppsåtligt eller av grov oaktsamhet medverkat till skadan. Om den skadelidande har rätt till ersättning eller erhållit ersättning enligt patientförsäkringslagen kan han inte resa ersättningskrav mot någon ansvarig enligt skadeståndsrättsliga regler. Vill han få sin sak prövad är han skyldig att anmäla skadan enligt patientförsäkringslagen. Han kan således inte välja mellan att anmäla skadan enligt denna lag och väcka talan enligt de skades- tåndsrättsliga reglerna. Från denna bestämmelse finns ett undantag. Vid pro- duktskador kan talan även väckas enligt produktansvarslagen. Skador som faller utanför produktansvarslagen och patientförsäkringen kan prövas enligt skades- tåndsrättsliga regler. Det gäller skador vållade av privatpraktiserande läkare m.fl., psykiska skador samt läkemedelsskador. Försäkringsbolag eller självförsäkrad myndighet (stat eller kommun) som betalat ersättning till skadelidande har regressrätt mot skadevållande endast om denne omfattas av 1 § 1 st. i den danska lagen om patientförsäkring eller är anställd vid sjukhus och skadan vållats uppsåtligt. Däremot kan regresskrav riktas mot icke sjukhusanställda p.g.a. defekta sjukhusapparater t.ex. producenter och mellanhänder. Bestämmelsen har blivit något otydlig eftersom den ursprungligen var avsedd att användas inom såväl den offentliga som den privata sjukvården och därefter inte blivit avpassad efter begränsningen av tillämpningsområdet (se von Eyben a.a. s 257f). Krav på ersättning skall anmälas till patientforsikringsforeningen senast 5 år efter att den skadelidande har fått eller borde ha fått kännedom om skadan. Under alla förhållanden inträder preskription av kraven senast 10 år efter den dag då skadan förorsakades. 26 Norge I samband med att det i Sverige infördes en patientförsäkring började man i Norge diskutera att införa ett liknande system. År 1977 framlade Norske Kommuners Sentralförbund tillsammans med vissa försäkringsbolag ett förslag till försäkring. Detta förslag genomfördes inte. År 1985 tog den norska regeringen åter upp frågan och år 1987 lades fram ett förslag till tillfälliga regler om patientskadersättning (regler for midlertidig ordning med pasientskadeerstat- ning). Reglerna trädde i kraft den 1 januari 1988. Ursprungligen skulle den gälla i tre år men den har därefter förlängts ett år i taget och gäller fort- farande. Norska Justisdepartementet tillsatte år 1987 en utredning (lovutvalg) som bl.a. fick i uppgift att föreslå permanenta regler om objektivt ansvar för patientskador. Utredningen har presenterat sitt förslag i betänkandet Erstatning ved pasientskader (NOU 1992:6). Gällande norska regler Den tillfälliga reglering som tillkom år 1988 bygger på en frivillig överenskom- melse mellan de norska sjukhusägarna, representerade av den norska staten, och de norska fylkeskommunerna. Den norska patientskadeersättningen är således för närvarande inte reglerad i lag. Den är inte heller finansierad genom en försäk- ring utan genom direkta bidrag från norska kommuner och staten. Finansieringen har skett genom att kommunerna skjutit till pengar i förhållande till respektive kommuns invånarantal. Statens tillskott har skett genom en beräkning på grundval av omfattningen av den behandling som skett på statens sjukhus. De norska reglerna gäller patienter på offentliga somatiska sjukhus och omfattar fysiska skador. Från och med den 1 juli 1992 gäller reglerna även patienter på offentliga psykiatriska kliniker som erhåller fysiska skador. Som offentliga sjukhus räknas även privatägda sjukhus som omfattas av kommunernas hälsoplaner eller som får sin driftsbudget täckt över statsbudgeten. Från samma tidpunkt omfattas även patienter som behandlas av kommunalt anställda läkare "den kommunale legevakten" samt patienter som behandlas av privatpraktiserande läkare som har avtal med kommunerna. Som patienter räknas även försökspersoner och donatorer av blod, vävnader och liknande. Krav på ersättning lämnas till Norsk Pasientskadeerstatning som är en egen enhet administrerad av norsk Kommunal Landspensjonskasse efter avtal med sjukhusägarna. En särskild patientskadenämnd (pasientskadenemnd), utsedd av Kungen, avgör kraven på ersättning efter att den utretts av nämndens sekretariat i Norsk Kommunal Landspensjonskasse. Sekretariatet kan även avgöra vissa ärendena efter delegation. Nämndens beslut är bindande för sjukhusägarna. Patienten kan begära att ersättningskraven prövas enligt vanliga skadestånds- rättsliga ersättningsregler. I så fall faller nämndens avgörande bort. 27 Fram till år 1988 då den tillfälliga ordningen trädde i kraft var cirka 85 % av de norska sjukhusen ansvarsförsäkrade på frivillig väg. Av statistiken från försäkringsbolagen framgår att under åren 1983 till 1988 har skadeanmälningar som medfört ersättning stigit från cirka 100 till drygt 200 om året. Under åren 1983 till och med 1988 har försäkringsbolagen betalat ut sammanlagt drygt 108 miljoner norska kronor. Av statistiken framgår vidare att från år 1988 då den tillfälliga ordningen trädde i kraft fram till december 1990 har totalt till Norsk Pasientskadeerstat- ning anmälts 1713 skadefall (245 fall år 1988, 661 fall år 1989 och 807 fall år 1990) varav cirka 1500 fall är avgjorda. Av dessa har patientskadenämnden behandlat 249 fall varav 69 avsett överklaganden av sekretariatets beslut. År 1991 har anmälts 911 fall. Kostnaderna för den nuvarande ordningen beräknades för år 1988 till 37,5 miljoner norska kronor. Kostnaderna för de skador som anmäldes år 1988 och som därför skall hänföras till det året uppgick i december år 1991 till 70 miljoner norska kronor, varav 23 miljoner utbetalts. För att ersättning skall utgå krävs att det är fråga om en fysisk skada för- orsakad av undersökning, diagnostik, behandling, vård eller informationsbrist. Ersättning ges också för skador som är en följd infektioner, tekniska brister hos medicinsk utrustning eller olyckor av annat slag som sjukhuset ansvarar för enligt vanliga ersättningsregler. En förutsättning för ersättning är vidare att skadan inte faller under någon av sju undantagsregler, vilka i realiteten be- stämmer skyddets omfattning. Något vållande behöver inte visas. Ersättning ges inte 1. när skadan är en följd av ett känt och utifrån medicinska kunskaper acceptabelt risktagande vid undersökning, diagnostik eller behandling, 2. när skadan i väsentlig mån beror på patientens grundsjukdom, 3. när skadan är en följd av särskilda förhållanden hos patienten själv, 4. när skadan beror på behandling och det behandlingssätt som använts utifrån en efterföljande värdering framstår som adekvat, 5. när skadan beror på diagnostik och den diagnos som blev ställd var adekvat utifrån den kunskap man hade tillgänglig vid den aktuella tidpunkten, 6. när skadan beror på infektion i områden med särskilt hög bakteriekoncentra- tion eller hos patienter med nedsatt motståndskraft eller 7. när skadan är vållad av läkemedel. Läkemedelsskador bedöms enligt den norska produktansvarslagen (lov den 23 desember 1988 nr 104 om produktansvar). Ersättning ges enligt reglerna i den norska skadeståndslagen (lov 13. juni 1969 nr 26 om skadeerstatning). Förluster under 5.000 norska kronor ersätts inte. Om förlusterna är större ersätts de dock fullt ut. Ersättning för ideell skada (oppreisning) kan krävas upp till 20.000 norska kronor. Kravet kan till skillnad från de vanliga skadeståndsreglerna riktas mot sjukhuset och inte endast mot den som orsakat skadan. Vad gäller skadelidandes medverkan och regressrätt gäller skadeerstatnings- lovens regler. Av dem framgår bl.a. att skadevållanden endast kan bli regresskyldig om han vållat skadan uppsåtligt. Endast skador som är konstaterade efter den 1 januari 1988 omfattas av reglerna. Det medför att även skador som vållats före detta datum men som konstateras därefter omfattas av reglerna. Denna regel har tillkommit eftersom den ansvarsförsäkring som tidigare fanns sades upp i och med att den nya ordningen infördes. Frågor om preskription nämns inte i reglerna. Det innebär att de allmänna reglerna om preskription träder in. Förslag till norsk pasientskadelov Som tidigare nämnts tillsatte det norska justitiedepartementet år 1987 en utred- ning med uppgift att föreslå permanenta regler om objektivt ansvar för patient- skador. Utredningen har i betänkandet NOU 1992:6 Erstatning ved pasientskader lämnat ett förslag till lagstiftning. Den föreslagna lagen skall gälla vid skador som orsakats på sjukhus såväl inom den offentliga som den privata sjukvården, vid skador orsakade av ett flertal uppräknade personalkategorier samt vid skador orsakade under ambulansstranspor- ter. Skador som vållas inom den offentliga sektorn eller av personer anställda där skall enligt förslaget täckas av ett särskilt organ, Norsk Pasientskadeerstat- ning. Detta organ skall administrera och fatta beslut i ersättningsfrågorna och svarar direkt mot den skadelidande. Dess beslut skall kunna överklagas till en särskild nämnd, pasientskadenemnda. Krav på ersättning för skador skall kunna prövas av allmän domstol efter det att saken behandlats enligt reglerna i pasientskadeloven. Ersättningen inom den offentliga sektorn skall enligt förslaget finansieras genom gemensamt tillskott från stat och kommuner. Utredningen har beräknat att de ekonomiska konsekvenserna av lagförslaget blir en ökning av de årliga utbetalningarna och avsättningarna från dagens nivå på cirka 55 miljoner norska kronor till upp emot 70 miljoner norska kronor 1995. Skador som vållas inom den privata sektorn skall täckas av en särskild patientskadeförsäkring som all privatpraktiserande sjukvårdspersonal (helsepersonell) är skyldig att teckna. Försäkringen skall tecknas hos försäk- ringsbolag som är godkända av Kungen. Den försäkringsgivare som skadevållaren har när skadan anmäls skall vara ansvarig enligt lagen. Om skadevållaren saknar försäkring skall de godkända försäkringsbolagen solidariskt svara för patientens förlust. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter att teckna försäkring skall kunna straffas med böter eller fängelse i upp till tre månader. Utredningen föreslår att försäkringen inom den privata sektorn skall finansie- ras genom premier som fastställs enligt vanliga försäkringsmässiga principer i konkurrens mellan försäkringsbolagen. Ersättning skall ges för skador som är en följd av fel eller brist i samband med undersökning, diagnosering, behandling, vård eller liknande även om ingen kan lastas för felet. Vid bedömningen av om det föreligger fel eller brist skall utgångspunkten vara den fackliga standard som patienten rimligen kan förvänta. Något krav på att vållande skall visas finns inte. Ersätt- 28 ning skall också ges för skador till följd av teknisk brist i apparater, redskap eller andra föremål som används vid undersökning etc. Enligt förslaget skall ersättning kunna ges även om det inte föreligger fel eller brist om det inte är rimligt att patienten själv bär följden av utifrån sitt tidigare tillstånd, sjukdomens art, behandlingens betydelse och risker, och skadans art och omfattning. Ersättning föreslås kunna ges också för skador till följd av a. smitta eller infektion, när skadan inte huvudsakligen beror på patientens grundsjukdom, eller b. vaccination, när skadan var oförutsägbar (upåregnelig). Om skadan inte täcks av de nu nämnda grunderna kan ersättning komma att erhål- las när det följer av allmänna skadeståndsrättsliga regler. Skador vållade av läkemedel eller under utprövning av läkemedel skall omfattas av lagen endast i den utsträckning skadan inte faller under den särskilda pro- duktansvarslagen. Ersättningen skall utges enligt den norska skadeståndslagens regler och krav skall enligt förslaget preskriberas enligt den norska preskriptionslagens regler. 29 Lagrådsremissens lagförslag 1 Förslag till patientskadelag Härigenom föreskrivs följande. Inledande bestämmelser 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om rätt för patient till ersättning för patientskada (patientskadeersättning) och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring som täcker ersättning för sådan skada (patientförsäkring). Med patient enligt denna lag jämställs den som frivilligt deltar som för- söksperson i medicinsk forskning eller som donerar organ eller annat biologiskt material för transplantation eller annat medicinskt ändamål. 2 § Lagen gäller endast patientskador som har uppkommit i samband med hälso- och sjukvård i Sverige. Rätten till patientskadeersättning får inskränkas endast på grund av om- ständighet som har inträffat efter skadehändelsen och som enligt lagen (1927:77) om försäkringsavtal kan medföra begränsning av försäkringsgivarens skyldighet att utge försäkringsbelopp. 3 § I denna lag avses med hälso- och sjukvård: sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjuk- vårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125) eller annan liknande medicinsk verksamhet, hälso- och sjukvårdspersonal: personal som omfattas av lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården, vårdgivare: fysisk eller juridisk person som bedriver hälso- och sjukvård. Patientskada 4 § Med patientskada avses personskada som med övervägande sannolikhet är orsakad av 1. undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd, under förutsättning att skadan kunnat undvikas genom ett annat tillgängligt förfarande som från medicinsk synpunkt skulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett mindre riskfyllt sätt; bedömningen skall ske i efterhand och utgå från den handlingsnorm som gäller för en erfaren specialist eller annan erfaren yrkesutövare inom området, 2. fel hos eller felaktig hantering av medicintekniska produkter eller sjuk- vårdsutrustning i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd, 3. att faktiskt iakttagbara tecken på sjukdom eller skada i samband med diagnostik förbisetts eller tolkats på ett sätt som avviker från den hand- lingsnorm som gäller för en erfaren specialist eller annan erfaren yrkesutövare inom området, 4. att smittämne överförts till en patient i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd och medfört infektion som inte skäligen kan godtas; bedömningen skall ske i efterhand varvid hänsyn skall tas till arten och svårhetsgraden av den sjukdom eller skada som åtgärden avsett, patientens hälsotillstånd i övrigt samt möjligheten att förutse infektionen, 5. olycksfall i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller som inträffat under sjuktransport eller i samband med brand eller annan skada på vårdlokaler eller utrustning, eller 6. att läkemedel av hälso- och sjukvårdspersonalen förordnats eller lämnats ut i strid med föreskrifter eller anvisningar. 5 § Som patientskada anses inte 1. en skada som är en följd av ett nödvändigt förfarande för diagnostisering eller behandling av en sjukdom eller skada som utan behandling är direkt livshotande eller leder till svår invaliditet, 2. annan skada orsakad av läkemedel än som avses i 4 § 6. Hur patientskadeersättningen bestäms 6 § Patientskadeersättning bestäms enligt 5 kap. 1 - 5 §§ och 6 kap. 1 § skadeståndslagen (1972:207) med de begränsningar som anges i 7 och 8 §§ denna lag. 7 § När patientskadeersättning bestäms avräknas ett belopp om en tjugondedel av det basbelopp enligt lagen (1962:381) om allmän försäkring som gäller när ersättningen bestäms. 8 § Patientskadeersättning är för varje skadehändelse begränsad till högst 1 000 gånger det basbelopp enligt lagen (1962:381) om allmän försäkring som gäller när ersättningen bestäms. För varje skadad person lämnas dock för varje skadehändelse patientskadeersättning med högst 200 gånger detta basbelopp. Försäkringsskyldighet m.m. 9 § Vårdgivare skall ha en försäkring som täcker ersättning för skador som omfattas av denna lag. 10 § Patientskadeersättningen utges av försäkringsgivaren. Om flera patientförsäkringar täcker samma skada, svarar försäkringsgivarna solidariskt för patientskadeersättningen. 11 § Saknas patientförsäkring, svarar de försäkringsgivare som ingår i patientförsäkringsföreningen enligt 12 § solidariskt för den patientskade- ersättning som skulle ha lämnats, om en patientförsäkring hade funnits. Föreningen företräder i sådant fall försäkringsgivarna. Försäkringsgivarnas inbördes ersättningsansvar fördelas efter förhållandet mellan beloppen av de premier för patientförsäkring som härrör från verksamheten här i landet och som för var och en av dem belöper på närmast föregående kalenderår. Patientförsäkringsförening 12 § De försäkringsgivare som meddelar patientförsäkring skall ingå i en patientförsäkringsförening. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer fastställer stadgar för föreningen. Patientförsäkringsavgift 13 § Patientförsäkringsföreningen har rätt till gottgörelse (patientförsäk- ringsavgift) av vårdgivare för den tid vårdgivaren saknat försäkring enligt denna lag. Patientförsäkringsavgift får för varje år som försäkring saknats tas ut med femton procent av det basbelopp enligt lagen (1962:381) om allmän försäkring som gäller när avgiften bestäms. Om det belopp som motsvarar två gånger den årliga försäkringspremie som gäller för vårdgivare i motsvarande kategori när avgiften bestäms är högre, får avgiften för varje år istället tas ut med detta belopp. Patientskadenämnd 14 § De försäkringsgivare som ingår i patientförsäkringsföreningen skall tillsammans upprätthålla och bekosta en patientskadenämnd. Nämndens arbetsordning skall godkännas av regeringen. Nämnden skall på begäran av skadelidande, annan ersättningsberättigad, vårdgivare, försäkringsgivare eller domstol yttra sig över ersättningsfall. Skadestånd 15 § Trots att patientskadeersättning kan lämnas enligt denna lag får den som drabbats av patientskada eller dennes efterlevande i stället kräva skadestånd enligt vad som gäller därom. 16 § Den som har utgett skadestånd med anledning av skada som avses i denna lag inträder intill det utgivna beloppet i den skadelidandes rätt till patientskadeersättning. Detta gäller dock inte om patientskadeersättningen skulle ha kunnat krävas tillbaka av den skadeståndsskyldige enligt 17 § första stycket. Återkrav 17 § Har patientskadeersättning lämnats för en skada som vållats uppsåtligen eller genom grov vårdslöshet, inträder försäkringsgivaren intill det utgivna beloppet i den skadelidandes rätt till skadestånd. Om patientskadeersättning har betalats för en skada som omfattas av produktansvarslagen (1992:18), inträder försäkringsgivaren intill det utgivna beloppet i den skadelidandes rätt till skadestånd enligt den lagen. Omfattas en skada av trafikförsäkring enligt trafikskadelagen (1975:1410) och har patientskadeersättning lämnats för skadan, inträder försäkringsgivaren intill det utgivna beloppet i den skadelidandes rätt till trafikskadeersättning. 30 18 § Har patientskadeersättning lämnats enligt 11 § första stycket, får ersättningen krävas tillbaka från den vårdgivare som varit skyldig att teckna patientförsäkring. Patientförsäkringsföreningen företräder i sådant fall försäkringsgivarna. 19 § En vårdgivare som har krävts på belopp enligt 18 § inträder intill det utgivna beloppet i den rätt som enligt 17 § som tillkommer försäkringsgivaren. Preskription 20 § Den som vill ha ersättning enligt denna lag förlorar sin rätt mot för- säkringsgivaren, om han inte väcker talan mot denne inom tre år från det att han fick kännedom om att fordringen kunde göras gällande och i varje fall inom tio år från den tidpunkt då skadan orsakades. Har den som vill ha erättning anmält skadan hos vårdgivaren eller för- säkringsgivaren inom den tid som angetts i första stycket, har han alltid sex månader på sig att väcka talan sedan han fått del av försäkringsgivarens slutliga ställningstagande i ärendet. 1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 2. Lagen gäller inte skador som orsakats före lagens ikraftträdande. 31 2 Förslag till lag om ändring i lagen (1927:77) om försäkringsavtal Härigenom föreskrivs att 1 § lagen (1927:77) om försäkringsavtal skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 § Denna lag äger tillämpning på avtal, varigenom försäkring meddelas av någon som driver försäkringsrörelse. Lagen gäller inte återförsäkring eller försäkring som avses i lagen (1962:381) om allmän försäkring, lagen (1973:370) om arbetslöshetsförsäkring, lagen (1976:380) om arbetsskadeförsäkring, lagen (1979:84) om delpensionsförsäkring, lagen (1991:1047) om sjuklön eller lagen (1993:16) om försäkring mot vissa semesterlönekostnader. Lagen tillämpas inte på försäkringar som avses i konsumentförsäkringslagen (1980:38). I förhållande till annan än försäkringstagaren tillämpas dock 25, 54 - 58, 86 - 88, 95 och 96 samt 122 och 123 §§ även i fråga om sådana försäkringar. Vid tillämpningen av dessa bestämmelser gäller även 3 § första stycket. ------------------------------------------------------- Lagen tillämpas inte Lagen tillämpas inte heller på trafikförsäkringar iheller på trafikförsäkringar den mån annat följer av i den mån annat följer av trafikskadelagen trafikskadelagen (1975:1410). (1975:1410) eller patientförsäkringar i den mån annat följer av patient- skadelagen (1996:000). Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 32 Lagrådet Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1996-03-05 Närvarande: f.d. regeringsrådet Åke Bouvin, regeringsrådet Anders Swartling, justitierådet Bengt Lambe. Enligt en lagrådsremiss den 15 februari 1996 (Socialdepartementet) har rege- ringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till patientskadelag. Förslaget har inför Lagrådet föredragits av hyresrådet Rune Thomsson. Förslaget föranleder följande yttrande av Lagrådet: Förslaget till patientskadelag Från principiella utgångspunkter kan frågan ställas om skadade patienter skall särbehandlas framför andra som råkar ut för personskador i samhället. I lagråds- remissen har inte närmare diskuterats om patientskyddet skulle kunna åstadkommas genom den skadeståndsrättsliga lagstiftningen. Enligt Lagrådets mening kan detta anses vara en brist. Å andra sidan bygger lagförslaget på den svenska patient- försäkringen, som enligt vad utredningen visar har fungerat väl. I de nordiska länderna utom Island har också införts motsvarande system för patientskador. I Danmark och i Finland har detta skett genom lagstiftning och i Norge förbereds en särskild lag. Mot denna bakgrund och då risk finns att vårdgivare i ett trängt ekonomiskt läge underlåter att träffa avtal anser sig Lagrådet kunna tillstyrka att förslaget i remissen nu genomförs. Det sagda innebär emellertid inte att Lagrådet kan tillstyrka att förslaget genomförs utan ändring. I själva verket är det enligt Lagrådets mening nödvändigt att på flera punkter omarbeta eller justera de föreslagna bestämmelserna. Inte minst gäller detta några av de grundläggande definitionerna i lagen samt den avgränsning av området för ersättningsgilla skador som blir avgörande för både försäkringsskyddets och försäkringsskyldighetens omfattning. Lagrådet har således funnit anledning att föreslå ett antal ändringar och kompletteringar av lagtexten samt en delvis ändrad paragrafindelning. Den av Lagrådet föreslagna lagtexten har tagits in som bilaga till detta yttrande. I den kommentar till Lagrådets författningsförslag som görs i det följande förbigås vissa ändringar av rent språklig eller formell karaktär. 1 § (1 § första stycket i det remitterade förslaget) I det remitterade förslaget anges att lagen innehåller bestämmelser om bl.a. "rätt för patient till ersättning för patientskada (patientskadeersättning)". Eftersom lagen innebär att inte bara patienter utan också efterlevande till dem kan ha rätt till ersättning, är beskrivningen inte helt adekvat. Till detta kommer att begreppet patientskada inte har samma funktion i Lagrådets förslag som i det remitterade förslaget (se nedan angående 6 §). Av dessa skäl har lagens inledande bestämmelse förkortats. 2 § (1 § andra stycket i det remitterade förslaget) Regeln om utvidgning av patientbegreppet har inte ett sådant nära samband med den inledande bestämmelsen om lagens innehåll att det är motiverat att placera dem i samma paragraf. I Lagrådets förslag har den förstnämnda regeln därför brutits ut till en särskild paragraf. 3 § (2 § första stycket i det remitterade förslaget) Enligt det remitterade förslaget gäller lagen endast patientskador som uppkommit i samband med hälso- och sjukvård i Sverige. Enligt vad som uppgivits vid lagrådsföredragningen har avsikten varit att orden "i Sverige" skulle avse den begränsning, som normalt gäller i andra sammanhang, nämligen Sveriges landområden, Sveriges sjöterritorium med inre vatten och territorialhavet samt luftrummet över landområdena och sjöterritoriet (jfr 2 § 1. tillträdesförordningen (1992:118) och 2 § 1. förordningen (1982:756) om försvarsmaktens ingripanden vid kränkningar av Sveriges territorium under fred och neutralitet, m.m.). Enligt Lagrådets uppfattning är en sådan bestäm- ning lämplig i förevarande sammanhang. 4 § (2 § andra stycket i det remitterade förslaget) Bestämmelsen om ersättningsreglernas tvingande karaktär har en så central betydelse att den lämpligen bör utgöra en egen paragraf. 5 § (3 § i det remitterade förslaget) Denna paragraf innehåller definitioner av de centrala begreppen hälso- och sjukvård och vårdgivare. Begreppet hälso- och sjukvård har en viktig funktion i lagen, bl.a. genom att det blir bestämmande för omfattningen av vårdgivarbegreppet. Remissförslagets definition anknyter i första hand till hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125). Av andra bestämmelser i remissförslaget framgår att patientförsäkringen är avsedd att täcka ersättning för skador som uppkommer på grund av att apotekspersonalen lämnar ut läkemedel i strid med föreskrifter och anvisningar. För att detta resultat skall säkerställas bör uttryckligen anges att verksamhet inom detaljhandeln med läkemedel faller inom begreppet hälso- och sjukvård (jfr 1 § i den s.k. behörighetslagen där hälso- och sjukvård, tandvård och detaljhandel med läkemedel nämns vid sidan av varandra). I Lagrådets lagförslag har en sådan utvidgning gjorts. En generell begränsning av definitionen är dock samtidigt motiverad. Enligt ett uttalande i lagrådsremissens författningskommentar är avsikten att verksamhet som avses i lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område (kvacksalverilagen) skall falla utanför patientskadelagens tillämpningsområde. Uttalandet torde syfta på sådan undersökande och behandlande verksamhet som inte omfattas av kvacksalverilagens förbudsregler och som således trots lagens förbud får bedrivas av yrkesutövare som inte är legitimerade. Vid behandlingen av begreppet vårdgivare uttalas vidare i lagrådsremissen att de yrkesutövare som inte omfattas av lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården (åliggandelagen) inte skall betraktas som vårdgivare i patientlagens mening. Båda uttalandena synes bygga på förutsättningen att begreppet hälso- och sjukvård skall omfatta endast sådan verksamhet som bedrivs med anlitande av personal som omfattas av åliggandelagen (hälso- och sjukvårdspersonal). Denna begränsning behövs också för att från lagens tilllämpningsområde utesluta annan detaljhandel med läkemedel än sådan som avses i 1 § första stycket 4. åliggandelagen. På grund av det sagda föreslår Lagrådet en uttrycklig föreskrift av innebörd att en verksamhet skall anses som hälso- och sjukvård endast under förutsättning att den utövas med anlitande av personal som omfattas av åliggandelagen. Denna komplettering medför i sin tur att den i remissförslaget intagna definitionen av uttrycket hälso- och sjukvårdspersonal blir överflödig och kan utgå. Begreppet vårdgivare har omedelbar betydelse för tillämpningen av bl.a. bestämelserna om försäkringsskyldighet (12 § i Lagrådets förslag) och preskriptionsavbrott (23 § andra stycket). Vårdgivare är enligt remissförslaget varje fysisk eller juridisk person som "bedriver hälso- och sjukvård". Av författningskommentaren framgår att definitionen är avsedd att utesluta dem som i egenskap av anställda utövar verksamhet inom hälso- och sjukvården. Det valda uttryckssättet, som således förutsätter att vårdgivaren skall "bedriva" den verksamhet som det är fråga om, får också anses peka på att vårdgivaren skall vara egenföretagare eller en juridisk person. Med hänsyn härtill får det anses godtagbart att den avsedda innebörden preciseras genom ett motivuttalande. Något uttryckligt undantag för anställd personal synes med andra ord inte vara erforderligt. I remissen behandlas särskilt det fallet att ett landsting eller en kommun träffar avtal med ett enskilt företag om att utföra sådana uppgifter inom hälso- och sjukvården som landstinget/kommunen har ansvar för (jfr 3 § tredje stycket och 18 § femte stycket hälso- och sjukvårdslagen). Avsikten är att både landstinget/kommunen såsom alltjämt vårdansvarig och den enskilde entreprenören skall betraktas som vårdgivare i denna situation. Lagrådet vill ifrågasätta om den i remissen föreslagna definitionen verkligen ger det avsedda resultatet. Den närmast till hands liggande tolkningen är att landstinget/kommunen trots sitt bibehållna ansvar inte längre "bedriver" den verksamhet som har lagts ut på entreprenad (jfr prop. 1981/82:97 s. 33). I Lagrådets författningsförslag har därför definitionen av begreppet vårdgivare byggts ut för att klargöra att en statlig myndighet, ett landsting eller en kommun som enligt lag har ansvar för en viss verksamhet behåller egenskapen av vårdgivare även om verksamheten läggs ut på entreprenad. Med tanke på regleringen av försäkringsskyldigheten i 12 § (9 § i det remitterade förslaget) har samtidigt begreppen "offentlig vårdgivare" och "privat vårdgivare" introducerats (jfr användningen av det senare uttrycket i bl.a. 7 § andra stycket samt 20 och 21 §§ hälso- och sjukvårdslagen). 6-7 §§ (4-5 §§ i det remitterade förslaget) Det är självfallet av stor vikt för den skadelidandes möjligheter att utfå patientskadeersättning i ett lagreglerat system att de skadefall som är er- sättningsgilla anges med erforderlig precision i lagtexten. Brister i sådant hänseende kan, inte minst om en tvist om rätt till ersättning från patient- skadeförsäkring går till process, leda till rättsförluster för den skadelidande. Sett ur ett sådant perspektiv kan ifrågasättas om de med remitterade för- slagets 4 § 1. avsedda skadefallen blivit tillfyllest angivna. Enligt den föreslagna lydelsen ersätts uppkommen skada under förutsättning att skadan kunnat undvikas genom ett annat tillgängligt förfarande som från medicinsk synpunkt skulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett mindre riskfyllt sätt. Enligt författningskommentaren avses härmed att rätt till ersättning föreligger om det objektivt sett varit möjligt att undvika skada genom att utföra åtgärden på annat sätt eller genom att välja en annan åtgärd. Författningskommentarens avfattning synes omfatta ersättningsmöjligheter i flera fall än själva lagtexten anger, nämligen vad som med normalt språkbruk betecknas som behandlingsfel och motsvarande. Att ersättning skall utgå ur patientförsäkringen även i sådana fall är självfallet men måste, enligt det förut sagda, i ett lagreglerat system framgå av själva lagtexten. Att i lagtexten inrycka en ersättningsmöjlighet vid behandlingsfel och motsvarande innebär inte nödvändigtvis att ersättningsregeln är att se som ett uttryck för ett culpaansvar. Vad som ligger i "fel" behöver inte betyda mer än att behandlingen etc. innebär en avvikelse från en viss standard - alltså objektivt sett ett fel - utan ställningstagande till om felet kan läggas någon till last som culpa. Av skäl som redovisats av föredraganden inför Lagrådet har man i det remitterade förslaget valt en formulering som framhäver ersättningsrättens natur av en lagreglerad motsvarighet till den no-faultförsäkring eller den direktförsäkring, som är modellen för den nuvarande frivilliga försäkringen. För att mot denna bakgrund finna en lagteknisk konstruktion som täcker in vad ovan benämnts behandlingsfel och motsvarande torde vara erforderligt att omformulera punkten 1. En möjlighet är att i en ny punkt 1 ange att ersättningsrätten gäller "fel vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd". Enligt Lagrådets mening är det den lydelse som bäst svarar mot behovet av komplettering. I en ny punkt 2 skulle därefter tas upp de fall som avses med förslagets punkt 1. Om man vill närmare ansluta till det remitterade förslagets utformning kan övervägas att ersätta förslagets punkt 1 med en lydelse enligt punkt 1 i det bifogade lagtextutkastet. Under flera av de följande punkterna har regeringen ej känt sig bunden på samma sätt av no-faultprincipen utan använt uttryck som anknyter till rekvisit som fel, förbiseende etc. Av skäl som ovan redovisats anser Lagrådet den lagstiftningstekniken bättre spegla de faktiska skadesituationer försäkringen är avsedd att omfatta. Lagrådet har i bifogade lagtextutkast föreslagit - utan att frångå det remitterade förslagets sakliga innebörd - några ändringar. Lagrådet föreslår bl.a. att patientens rätt till ersättning kommer till direkt uttryck i 6 § genom att där anges i vilka fall patientskadeersättning lämnas i stället för att bygga regleringen på begreppet (ersättningsgill) patientskada. Detta synsätt återspeglas också i Lagrådets förslag till jämkad lydelse av bl.a. 1 § där begreppet också används i det remitterade förslaget (se ovan). Med Lagrådets förslag får grundregeln om att patienten har rätt till ersättning ett explicit uttryck i lagtexten. I de fall prövningen av rätt till ersättning skall ske med tillämpning av specialistbedömningen (punkterna 1. och 3.) synes det från redaktionell synpunkt vara en fördel att reglera förhållandet för bägge punkternas del gemensamt i ett nytt andra stycke. Av redaktionella skäl föreslås också att regeln om begränsning av rätten till ersättning vid smittöverföring bryts ut till ett nytt tredje stycke. Om anknytningen till begreppet patientskada överges måste rubriken till 6 § i Lagrådets förslag ändras. Lagrådet föreslår att rubriken blir "Rätten till patientskadeersättning" och att den följande paragrafen (7 §) får en egen rubrik "Undantag från rätten till patientskadeersättning". 10 § (8 § i det remitterade förslaget) Vid lagrådsföredragningen har upplysts att ränta och ersättning för rättegångskostnader inte skall - i likhet med vad som föreskrivits i bl.a. 14 § trafikskadelagen - ingå i de begränsningsbelopp som anges i första stycket. Enligt Lagrådets mening bör därför i ett andra stycke införas en bestämmelse av innebörd att de belopp som anges i första stycket inte innefattar ränta eller ersättning för rättegångskostnader. 11 § Paragrafen är ny. Lagrådet har vid föredragningen erfarit att risken inte torde vara särskilt stor för att skadeverkningarna i anledning av en och samma händelse kommer att bli så omfattande, att de patientskadeersättningar som de skadelidande kan vara berättigade till inte ryms inom det högsta ansvarighetsbeloppet. Trots detta anser Lagrådet att i lagen bör införas en bestämmelse om hur det totala beloppet skall fördelas mellan de skadelidande när beloppet inte räcker till full ersättning för dem alla. Enligt Lagrådet bör bestämmelsen utformas i överensstämmelse med bl.a. 14 § trafikskadelagen och sålunda innebära dels att ersättningarna till dem som inte kan få full gottgörelse skall sättas ned med samma kvotdel för var och en, dels att regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer kan förordna att ersättning tills vidare skall lämnas endast med viss kvotdel. 12 § (9 § i det remitterade förslaget) Lagrådet har genom andra meningen i paragrafen gjort ett tillägg som tar sikte på det fallet att en offentlig vårdgivare genom entreprenadavtal har lagt ut viss hälso- och sjukvård på ett enskilt företag. Som Lagrådet berört i kommentaren till 5 § skall i en sådan situation både den offentlige vårdgivaren och det enskilda företaget betraktas som vårdgivare i lagens mening, vilket får betydelse för bl.a. bestämmelsen i 23 § andra stycket om preskriptionsavbrott. Enligt vad som upplysts vid föredragningen inför Lagrådet är avsikten emellertid inte att båda vårdgivarna skall vara försäkringsskyldiga. Skyldigheten att hålla en försäkring för den verksamhet som omfattas av entreprenadavtalet skall i stället ligga uteslutande hos den offentlige vårdgivaren. Det av Lagrådet föreslagna tillägget är avsett klargöra detta. 13 § (10 § i det remitterade förslaget) Enligt förslaget i lagrådsremissen svarar försäkringsgivarna solidariskt för patientskadeersättningen. Lagrådet anser att bestämmelsen bör kompletteras med en föreskrift om att försäkringsgivarna skall sinsemellan ta lika del i ersätt- ningsansvaret (jfr 23 § första meningen trafikskadelagen). 15 § (12 § i det remitterade förslaget) För att inte tvekan skall råda därom vill Lagrådet framhålla att patientför- säkringsföreningen i likhet med trafikförsäkringsföreningen är att betrakta som en ideell förening. 17 § (14 § i det remitterade förslaget) Enligt vad som upplysts vid föredragningen inför Lagrådet är avsikten att olika intressen som berörs av patientskadeförsäkringen skall vara representerade i nämnden. Med hänsyn till lagstiftningens inriktning är det enligt Lagrådets mening lämpligt att i lagtexten uttryckligen ange att företrädare för patientintressena skall ingå i nämnden. Det bör samtidigt klargöras att ytterligare föreskrifter om sammansättningen lämnas av regeringen, som i enlighet med det remitterade förslaget också skall godkänna nämndens arbets- ordning. 18 § (15 § i det remitterade förslaget) Lagrådet föreslår att orden "som drabbats av patientskada eller dennes efterlevande" byts ut mot ordet "skadelidande" (jfr 17 och 18 §§ trafikför- säkringslagen). I remissens motiv anges talan enligt skadeståndslagen som exempel på paragrafens tillämpning. Ett annat exempel kan vara talan enligt produkt- ansvarslagen. 23 § (20 § i det remitterade förslaget) Enligt remissen räknas preskriptionstiden från det att den skadelidande fick kännedom om att fordringen kunde göras gällande, dvs. den tidpunkt då skadan blev märkbar, oavsett om den orsakats vid ett tidigare tillfälle. Vid lagrådsföredragningen har preciserats vilka tre grundläggande förut- sättningar som måste vara uppfyllda för att patienten skall anses ha kännedom om att anspråket skall kunna göras gällande. För det första måste den skadelidande ha fått kännedom om skadan. Tidpunkten räknas från det att skadan blev märkbar, oavsett om den orsakats vid ett tidigare tillfälle. För det andra måste den skadelidande ha fått klart för sig att det är fråga om en skada som är ersättningsgill enligt patientskadelagen. Situationen kan t.ex. vara sådan att den skadelidande inte omedelbart när skadan visar sig sätter den i samband med en behandling inom hälso- och sjukvården utan blir uppmärksammad om detta först vid ett senare tillfälle. I ett sådant fall börjar inte preskriptionstiden löpa förrän från den senare tidpunkten. Slutligen skall den skadelidande veta mot vem han skall rikta sitt anspråk. Den skadelidande måste alltså ha tillgång till uppgifter om vilken eller vilka försäkringsgivare som meddelat patientförsäkring för den aktuella vårdgivaren. Lagrådet har ingen erinran mot vad sålunda preciserats vid föredragningen. Enligt andra stycket skall anmälan av skadan göras hos vårdgivaren eller försäkringsgivaren. I de fall där en privat vårdgivare bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet efter avtal med offentlig vårdgivare, skall enligt vad som är avsett anmälan om skadan kunna ske hos någon av dessa eller hos för- säkringsgivaren. Lagrådet föreslår slutligen att i paragrafens tredje stycke tas in en bestäm- melse om att vad som sägs i andra stycket om försäkringsgivaren skall gälla patientförsäkringsföreningen i fall som avses i 14 § första stycket. När den skadelidande riktar sitt ersättningsanspråk mot medlemmarna i patientförsäkringsföreningen, skall preskriptionsavbrott således kunna göras hos föreningen. Vidare får utgångspunkten för sexmånadersfristen i andra stycket räknas från den tidpunkt då den skadelidande fått del av patientförsäkringsföreningens slutliga ställningstagande. 33 Bilaga till Lagrådets yttrande 1996-03-05 Förslag till patientskadelag Inledande bestämmelser 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om patientskadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring som täcker sådan ersättning (patientförsäkring). 2 § Med patient jämställs i denna lag den som frivilligt deltar som försöksperson i medicinsk forskning eller som donerar organ eller annat biologiskt material för transplantation eller annat medicinskt ändamål. 3 § Lagen gäller endast skador som har uppkommit i samband med hälso- och sjukvård i Sverige. 4 § = 2 § andra stycket i det remitterade förslaget. 5 § I denna lag avses med hälso- och sjukvård: sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller tandvårdslagen (1985:125), annan liknande medicinsk verksamhet samt verksamhet inom detaljhandeln med läkemedel, allt under förutsättning att det är fråga om verksamhet som utövas av personal som omfattas av lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården, vårdgivare: statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt enskild som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). Rätten till patientskadeersättning 6 § Patientskadeersättning lämnas för personskada på patient om det föreligger övervägande sannolikhet för att skadan är orsakad av 1. undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd under förutsättning att skadan kunnat undvikas antingen genom ett annat utförande av det valda förfarandet eller genom val av ett annat tillgängligt förfarande som enligt en bedömning i efterhand från medicinsk synpunkt skulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett mindre riskfyllt sätt, 2. fel hos medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning använd vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering därav, 3. felaktig diagnostisering, 4. överföring av smittämne som lett till infektion i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd, 5. olycksfall i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller under sjuktransport eller i samband med brand eller annan skada på vårdlokaler eller utrustning, eller 6. förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar. Vid prövning av rätt till ersättning enligt första stycket 1. och 3. skall tillämpas den handlingsnorm som gäller för en erfaren specialist eller annan erfaren yrkesutövare. Rätt till ersättning enligt första stycket 4. är utesluten i de fall omständigheterna är sådana att infektionen skäligen måste tålas. Hänsyn skall därvid tas till arten och svårhetsgraden av den sjukdom eller skada som åtgärden avsett, patientens hälsotillstånd i övrigt samt möjligheten att förutse infek- tionen. Undantag från rätten till patientskadeersättning 7 § Patientskadeersättning lämnas inte om 1. skadan är en följd av ett nödvändigt förfarande för diagnostisering eller behandling av en sjukdom eller skada som utan behandling är direkt livshotande eller leder till svår invaliditet, eller 2. skadan orsakats av läkemedel i annat fall än som avses i 6 § 6. Hur patientskadeersättningen bestäms 8 § Patientskadeersättning bestäms enligt 5 kap. 1 - 5 §§ och 6 kap. 1 § skade- ståndslagen (1972:207) med de begränsningar som anges i 9 och 10 §§ denna lag. 9 § = 7 § i det remitterade förslaget. 10 § Patientskadeersättning är för varje skadehändelse begränsad till högst 1 000 gånger det basbelopp enligt lagen (1962:381) om allmän försäkring som gäller när ersättningen bestäms. För varje skadad patient lämnas dock för varje skadehändelse patientskadeersättning med högst 200 gånger detta basbelopp. De belopp som anges i första stycket innefattar inte ränta eller ersättning för rättegångskostnader. 11 § Om det ansvarighetsbelopp som gäller enligt 10 § första stycket första meningen inte räcker till gottgörelse åt dem som är berättigade till ersättning, nedsätts deras ersättningar med samma kvotdel för var och en. Kan det efter inträffat skadefall befaras att nedsättning enligt första stycket fordras, kan regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer förordna att ersättning tillsvidare skall lämnas endast med viss kvotdel. Försäkringsskyldighet m.m. 12 § Vårdgivare skall ha en patientförsäkring som täcker ersättning för skador som omfattas av denna lag. Bedrivs verksamheten av privat vårdgivare efter avtal med offentlig vårdgivare, åvilar försäkringsskyldigheten denne. 13 § Patientskadeersättning utges av försäkringsgivaren. Om flera patientförsäkringar täcker samma skada, svarar försäkringsgivarna solidariskt för ersättningen. Försäkringsgivarna skall i sådant fall sinsemellan ta lika del i ersättningsansvaret. 14 § Saknas patientförsäkring, svarar de försäkringsgivare som ingår i patient- försäkringsföreningen enligt 15 § solidariskt för den patientskadeersättning som skulle ha lämnats, om en patientförsäkring hade funnits. Föreningen företräder i sådant fall försäkringsgivarna. Försäkringsgivarnas inbördes ersättningsansvar fördelas efter förhållandet mellan beloppen av de premier för patientförsäkring som för var och en av dem belöper på närmast föregående kalenderår. Patientförsäkringsförening 15 § = 12 § i det remitterade förslaget. Patientförsäkringsavgift 16 § Patientförsäkringsföreningen har rätt till gottgörelse (patientförsäkringsav- gift) av vårdgivare för den tid vårdgivaren saknat försäkring enligt denna lag. Patientförsäkringsavgift får för varje kalenderår eller del av kalenderår som försäkring saknats tas ut med femton procent av det basbelopp enligt lagen (1962:381) om allmän försäkring som gäller när avgiften bestäms. Om det belopp som motsvarar två gånger den årliga försäkringspremie som gäller för vårdgivare i motsvarande kategori när avgiften bestäms är högre, får avgiften för varje kalenderår eller del av kalenderår i stället tas ut med detta belopp. Patientskadenämnd 17 § De försäkringsgivare som ingår i patientförsäkringsföreningen skall tillsammans upprätthålla och bekosta en patientskadenämnd. I nämnden skall ingå företrädare för patienternas intressen. Ytterligare föreskrifter om nämndens sammansättning lämnas av regeringen som också skall godkänna nämndens arbetsordning. Nämnden skall på begäran av patient eller annan skadelidande, vårdgivare, försäkringsgivare eller domstol yttra sig över ersättningsfall. Skadestånd 18 § Trots att patientskadeersättning kan lämnas enligt denna lag får den skade- lidande i stället kräva skadestånd enligt vad som gäller därom. 19 § Den som har utgett skadestånd med anledning av skada som avses i denna lag inträder intill det utgivna beloppet i den skadelidandes rätt till patient- skadeersättning. Detta gäller dock inte om patientskadeersättningen skulle ha kunnat krävas tillbaka av den skadeståndsskyldige enligt 20 § första stycket. Återkrav 20 § = 17 § i det remitterade förslaget. 21 § Har patientskadeersättning lämnats enligt 14 § första stycket, får ersättningen krävas tillbaka från den vårdgivare som varit skyldig att teckna patientförsäkring. Patientförsäkringsföreningen företräder i sådant fall försäkringsgivarna. 22 § En vårdgivare som har krävts på belopp enligt 21 § inträder intill det utgivna beloppet i den rätt som enligt 20 § tillkommer försäkringsgivaren. Preskription 23 § Den som vill ha patientskadeersättning enligt denna lag förlorar rätten därtill, om han inte väcker talan inom tre år från det han fick kännedom om att anspråket kunde göras gällande och i varje fall inom tio år från den tidpunkt då skadan orsakades. Har den som vill ha ersättning anmält skadan hos vårdgivaren eller för- säkringsgivaren inom den tid som angetts i första stycket, har han alltid sex månader på sig att väcka talan sedan han fått del av försäkringsgivarens slutliga ställningstagande i ärendet. Vad som sägs i andra stycket om försäkringsgivaren skall, i fall som avses i 14 § första stycket, gälla patientförsäkringsföreningen. 1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997. 2. Lagen gäller inte skador som orsakats före lagens ikraftträdande. 34 Socialdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 11 mars 1996 Närvarande: statsrådet Peterson, ordförande, och statsråden Thalén, Freivalds, Persson, Schori, Blomberg, Hedborg, Nygren, Ulvskog, Johansson Föredragande: statsrådet Thalén Regeringen beslutar proposition 1995/96:187 Patientskadelag m.m. 143 Rättsdatablad ------------------------------------------------------- Författningsrubrik Bestämmelser som Celexnummer för inför, ändrar, upp-bakomliggande häver eller upp- EG-regler repar ett normgiv- ningsbemyndigande ------------------------------------------------------- Patientskadelag 17 § 144