Regeringskansliets rättsdatabaser

Regeringens proposition 1997/98:21 Anmälan av vissa allvarliga sjukdomar Prop. 1997/98:21 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 25 september 1997 Göran Persson Margot Wallström (Socialdepartementet) Propositionens huvudsakliga innehåll I propositionen föreslås en ny lag om anmälan av vissa allvarliga sjukdomar. Regeringen skall bemyndigas, för att skydda liv, personlig säkerhet eller hälsa att meddela föreskrifter om anmälan av andra misstänkta eller konstaterade allvarliga sjukdomar än sådana som skall anmälas enligt smittskyddslagen (1988:1472). Regeringen ges vidare möjlighet att överlåta åt myndighet att meddela sådana föreskrifter om anmälan som inte innebär skyldighet att lämna ut uppgifter. Förslaget har sin grund i att EU:s ministerråd (hälsoministrarna) har rekommenderat att den epidemiologiska övervakningen av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom skall utvidgas till alla medlemsstater. Den föreslagna lagstiftningen föreslås träda i kraft den 1 mars 1998. Innehållsförteckning 1 Förslag till riksdagsbeslut 3 2 Förslag till lag om anmälan av vissa allvarliga sjukdomar 3 3 Ärendet och dess beredning 4 4 Bakgrund 4 4.1 Bovin spongiform encefalopati 4 4.2 Creutzfeldt-Jakobs sjukdom 5 4.3 Frågans behandling i Europeiska Unionen (EU) 6 4.4 Värdshälsoorganisationens (WHO) aktiviteter inom området 7 4.5 Nuvarande förhållanden 7 4.5.1 Allmänt om rapportering av sjukdomar 7 4.5.2 Anmälningsförfarandet enligt smittskyddslagen 7 4.5.3 Den frivilliga laboratorierapporteringen 9 4.5.4 Anmälningsskyldighet till personregister inom hälso- och sjukvården 9 4.5.5 Anmälningsförfarandet enligt epizootilagen 10 5 Regeringens överväganden och förslag 10 6 Sekretessfrågor 13 7 Ekonomiska och andra konsekvenser 14 8 Författningskommentar 14 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 25 september 1997 16 Rättsdatablad 17 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till lag om anmälan av vissa allvarliga sjukdomar. 2 Förslag till lag om anmälan av vissa allvarliga sjukdomar Härigenom föreskrivs följande. Regeringen får, för att skydda liv, personlig säkerhet eller hälsa meddela föreskrifter om anmälan av andra misstänkta eller konstaterade allvarliga sjukdomar än sådana som skall anmälas enligt smittskyddslagen (1988:1472). Regeringen får överlåta åt myndighet att meddela sådana före- skrifter om anmälan som inte innebär skyldighet att lämna ut upp- gifter. ___________ Denna lag träder i kraft den 1 mars 1998. 3 Ärendet och dess beredning Socialstyrelsen har i en framställan till regeringen den 19 juni 1997 fö- reslagit att varje läkare som i sin verksamhet konstaterar eller miss- tänker fall av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJS) skall åläggas en an- mälningsskyldighet. Enligt Socialstyrelsens mening bör samma skyl- dighet införas för läkare som i samband med obduktion konstaterar eller misstänker att patienten avlidit i sjukdomen. Anmälan skall, enligt Socialstyrelsens framställning, göras till såväl smittskydds- läkaren som Smittskyddsinstitutet och skall innehålla uppgift om den smittades identitet. Bakgrunden till Socialstyrelsens framställan är bl.a. att EU:s minis- terråd (hälsoministrarna) i juni 1996 rekommenderade att den epide- miologiska kontrollen av CJS skulle utvidgas till alla medlemsstater. Under beredningen av ärendet har kontakter förekommit med Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet och Statens veterinärmedicinska anstalt. Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet har lämnats tillfälle att framföra synpunkter och har i huvudsak inte haft något att erinra mot regeringens förslag. 4 Bakgrund 4.1 Bovin spongiform encefalopati Åren 1985 och 1986 noterades att kor i Storbritannien insjuknade i en tidigare inte känd sjukdom. Korna drabbades av symtom i form av mental oro, ryckighet och gångsvårigheter och avled. Tillståndet kal- lades bovin spongiform encefalopati (BSE, ”galna ko-sjukan”) och har visat sig tillhöra en grupp av sjukdomar som kallas överförbara spon- giforma encefalopatier. BSE räknas till de s.k. prionrelaterade sjuk- domarna. Den förhärskande teorin bland forskare är att prion utgör ett äggviteämne (protein), som kan förändras till en sjukdomsframkal- lande variant. Anledningen till denna förändring hos äggviteämnet är inte känd. Gemensamt för de prionrelaterade sjukdomarna hos djur och människor är den typ av degenerativa hjärnförändringar som upp- står då det ej nedbrytbara prionproteinet ackumuleras i hjärnvävnaden. En mindre grupp forskare hävdar att smittämnet är ett virus av hittills okänd typ. Orsaken till att BSE uppträtt är inte säkerställd. Epidemiologiska studier har visat ett samband mellan utfordring med köttmjöl, framför- allt till kalvar, och förekomsten av BSE. En teori är att får som avlidit i den prionrelaterade sjukdomen scrapie har malts till fodermjöl åt korna. Senare studier har visat att även överföring från ko till kalv i sällsynta fall troligen kan förekomma. Antalet fall ökade snabbt i Storbritannien under slutet av 1980-talet och början av 1990-talet. Sjukdomsfall har även påvisats i andra euro- peiska länder, dock inte i Sverige. I Storbritannien har åtgärder vidta- gits med anledning av den uppkomna situationen, bl.a. vid tillverkning av djurfoder. Inom EU omfattas BSE av ett stort antal regleringar angående framförallt handel och krav på förebyggande åtgärder. Sverige har vidtagit ett flertal åtgärder med avseende på import av bl.a. fodermjöl, och nötkreatur från Storbritannien. Import av nötkrea- tur från Storbritannien har varit förbjuden i Sverige sedan 1988. Samma år förbjöds import av kött- och benmjöl. Nötkreatur från Stor- britannien införda från år 1981 till 1988 undersöks sedan 1991 regel- bundet genom Statens jordbruksverks försorg. År 1986 förbjöds användning av kadaver vid köttmjölstillverkning och sedan 1987 har genom en frivillig överenskommelse köttmjöl inte getts till nötkreatur överhuvudtaget. 4.2 Creutzfeldt-Jakobs sjukdom Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJS) hör till de prionrelaterade sjukdo- marna hos människor. Sjukdomen angriper hjärnan och ger upphov till en rad olika symtom. Hit hör en snabbt utvecklad demens, muskel- ryckningar och gångsvårigheter. Det finns för närvarande inte någon behandling som leder till bot. Omkring 90 procent av dem som har in- sjuknat avlider inom ett år efter symtomdebuten. CJS är en mycket ovanlig sjukdom. I Sverige diagnostiseras i medeltal 10 personer per år. Flertalet patienter har vid insjuknandet varit över 60 år gamla. Orsaken till CJS är inte känd. De flesta fallen är sporadiska, dvs. det är inte möjligt att hitta någon orsak till att patienten utvecklat sjuk- domen. CJS är smittsam. Det har visat sig att sjukdomsframkallande äggviteämnen i sällsynta fall kan överföras från en människa till en annan, bl.a. vid hjärnoperationer. I Sverige finns inte några kända fall av CJS av dessa orsaker. I sällsynta fall förekommer sjukdomen flera gånger i samma familj. Det tyder på att det finns ärftliga faktorer som gör en del människor mer mottagliga för sjukdomen. I nio fall av tio kan varken smittöverföring eller ärftliga faktorer förklara varför någon insjuknar i CJS. Det finns idag inte några enkla tester för att diagnostisera CJS. Det enda säkra metoden att säkerställa diagnosen är att undersöka prov från hjärnan med mikroskopi och utvidgad laboratorieanalys av hjärn- vävnad. Detta sker vid obduktion. Våren 1996 rapporterades ett tiotal särpräglade fall av CJS i Stor- britannien. Sjukdomsbilden avviker något från CJS, men kallas ändå nv–CJS (ny variant – CJS). Det är unga personer som drabbas och förloppet är något mer utdraget än vid CJS. De psykiatriska störningarna dominerar, och såväl gångsvårigheter som muskel- ryckningar utvecklas. Rapporten om de nya fallen skapade en viss osäkerhet om överföring av smitta hade skett till människa från kor som insjuknat i BSE. Det finns omständigheter som talar för att denna variant av CJS kan kopplas till konsumtion av kött från BSE-smittade djur. Några bevis för ett sådant samband har emellertid inte presenterats. I Sverige följs förekomsten av CJS genom att antalet avlidna i sjuk- domen registreras i Dödsorsaksregistret. Grunden för registreringen är de intyg om dödsorsak som utfärdas av läkare enligt begravningslagen (1990:1144). Registret innehåller uppgifter om bl.a. personnummer, dödsorsak, underliggande och bidragande dödsorsaker, grund för dödsorsaksangivelsen och dödsplats. Registret används för fram- ställning av löpande statistik över dödsorsaker och analyser därav. Något fall av nv-CJS har ännu inte diagnostiserats i Sverige. En in- tensifierad övervakning av misstänkta fall har emellertid införts. Detta sker genom ett forskningsprojekt där ett rapporteringssystem har ska- pats och avsikten är att misstänkta fall av CJS skall rapporteras till Smittskyddsinstitutet. Dessa fall skall sedan inom ramen för forsk- ningsprojektet följas kontinuerligt genom kontakter med den behand- lande läkaren. 4.3 Frågans behandling i Europeiska Unionen (EU) EG-kommissionen har tagit initiativ till utökade forskningsinsatser vad gäller sjukdomarna BSE och CJS. I april 1996 gav kommissionen en expertgrupp uppdraget att göra en inventering av kunskapsnivån och föreslå prioriteringar för forskningen om BSE. Den 16 oktober 1996 avgav expertgruppen en rapport, i vilken det görs en analys av forskningsbehoven om BSE och besläktade sjukdomar. Vid EU:s ministerråds (forskningsministrarna) möte den 7 oktober 1996 antogs slutsatser om forskning om BSE. Kommissionen upp- manades att stärka forskningsarbetet på detta område och att lägga fram ett meddelande till nästa rådsmöte den 5 december 1996. Kom- missionen har i enlighet med dessa slutsatser överlämnat ett medde- lande till ministerrådet och Europaparlamentet om forskningsbehov, inom området för BSE, på nationell och europeisk nivå, tillsammans med en handlingsplan. Inom EU har sedan en tid funnits ett nätverk mellan fem medlems- stater med syftet att följa upp samtliga fall av CJS och bl.a. kartlägga riskfaktorer. Ytterligare ett nätverk har skapats med inriktning på samarbete kring CJS och nv-CJS. EU:s ministerråd (hälsoministrarna) har anfört (se rådets slutsater 96/C 194/01 av den 18 juni 1996 om överförbar spongiform encefalo- pati) att alla lämpliga åtgärder bör vidtas i syfte att undanröja risken för eventuell överföring av BSE. Rådet rekommenderade bl.a. att den epidemiologiska kontrollen av CJS skulle utvidgas till alla medlems- stater på grundval av de metoder som de fem medlemsstaterna använ- der. Vidare bör utbytet av erfarenheter och sakkunskap mellan med- lemsstaterna inom områdena för kontroll och diagnostik av sjukdoms- fall främjas. Den 12 november 1996 presenterade EU:s ministerråd (hälso- ministrarna) ytterligare slutsatser (96/C 374/02) om överförbar spongiform encefalopati. Rådet hänvisade till de slutsatser som hade antagits i juni 1996. Rådet anförde ånyo att åtgärder borde vidtas för att skyndsamt införa epidemiologisk kontroll av CJS i samtliga medlemsstater på basis av det system som redan finns i de fem medlemsstaterna. Slutsatserna behandlade också frågan om utbyte av information, erfarenheter och sakkunskap mellan medlemsstaterna. Det slogs fast att forskningen kring sjukdomarna borde främjas. Åtgärder har vidtagits av EU:s medlemsstater med syftet att sprida kunskap om BSE och CJS. Såväl hälso- och sjukvårdspersonal som vårdgivare har informerats om den nya varianten av CJS. Enligt uppgifter från EG-kommissionen hade i juni 1997 Danmark, Frankrike, Irland, Luxemburg, Portugal, Tyskland, och Österrike, infört en skyldighet att anmäla fall av CJS. En sådan anmälnings- skyldighet finns även i Norge. 4.4 Värdshälsoorganisationens (WHO) aktiviteter inom området Inom WHO pågår arbete med kunskapsuppbyggnad och utformning av övervakningssystem för BSE, CJS och andra liknande sjukdomar, dels globalt, dels inom WHO:s Europaregion. Europakontorets arbete sker i nära samarbete med EU och är främst inriktat på informations- och kunskapsförmedling samt uppbyggnad av system för smitt- skyddsövervakningen i icke-EU-länder. 4.5 Nuvarande förhållanden 4.5.1 Allmänt om rapportering av sjukdomar Av smittskyddslagen (1988:1472) framgår att läkare är skyldiga att anmäla förekomsten av vissa smittsamma sjukdomar. Det förekommer också en frivillig rapportering från de mikrobiologiska laboratorierna av andra smittämnen än dem som omfattas av anmälningsplikten i smittskyddslagen. Slutligen finns en skyldighet att rapportera sjuk- domsfall till vissa personregister inom hälso- och sjukvården. T.ex. framgår av kungörelsen (1957:632) om cancerregister och Social- styrelsens föreskrifter (SOSFS 1984:32) om anmälan till cancer- registret att läkare är skyldiga att anmäla cancerfall till Cancer- registret, som förs av Socialstyrelsen. 4.5.2 Anmälningsförfarandet enligt smittskyddslagen Smittskyddslagens syfte är att skydda befolkningen mot smittsamma sjukdomar. Lagen omfattar i princip alla smittsamma sjukdomar som kan spridas bland människor, men dess huvudsakliga syfte är att ge bestämmelser om hur allvarliga smittsamma sjukdomar skall bekäm- pas. När det gäller smittspridning bland djur finns bestämmelser i sär- skild lagstiftning, bl.a. epizootilagen (1980:369). De anmälningspliktiga sjukdomarna utgörs av dels samhällsfarliga sjukdomar, dels de övriga smittsamma sjukdomar som inte utgör ett lika stort hot mot befolkningens hälsa men vilkas utbredning och vari- ationer i samhället det har ansetts angeläget att följa. Riksdagen be- slutar om vilka sjukdomar som skall ingå bland de samhällsfarliga och regeringen om de övriga. Förteckningar över de anmälningspliktiga sjukdomarna anges i bilagor till smittskyddslagen respektive smitt- skyddsförordningen (1989:301). Anmälningsskyldighet gäller enligt 20 och 22 §§ smittskyddslagen för läkare som i sin verksamhet konstaterar att någon har smittats av en anmälningspliktig sjukdom. Detsamma gäller för läkare som i sam- band med obduktion finner smitta av anmälningspliktig sjukdom. Vi- dare skall läkare vid mikrobiologiskt laboratorium, som vid analys finner smittämne av annan samhällsfarlig sjukdom än venerisk sådan eller av annan anmälningspliktig sjukdom, också göra anmälan. Även annan sjukdom som är eller misstänks vara smittsam skall anmälas om sjukdomen fått en anmärkningsvärd utbredning inom ett område eller uppträder i en elakartad form. Anmälan skall göras till smittskyddsläkaren i det landsting där den behandlande läkaren har sin verksamhet, till Smittskyddsinstitutet och, beträffande vissa sjukdomar, även till den kommunala nämnd som fullgör uppgifter inom miljö- och hälsoskyddsområdet. För de samhällsfarliga sjukdomarna skall anmälan enligt 21 § smitt- skyddslagen innehålla uppgift om den smittades namn, person- nummer, adress, den sannolika smittkällan, de sannolika smittvägarna, de förhållningsregler som läkaren har meddelat, de behandlings- åtgärder och andra åtgärder som han har vidtagit för att hindra smittspridning samt andra uppgifter av betydelse för smittskyddet. När det gäller samhällsfarlig sjukdom upptagen under 1.3 i bilagan till smittskyddslagen, bl.a. hiv-infektion, skall uppgifter om identitet eller sannolik smittkälla inte uppges. Istället skall det anges en kod bestående av de två första och de fyra sista siffrorna i den smittades personnummer (s.k. rikskod). Övriga anmälningspliktiga sjukdomar skall enligt 23 § smittskyddslagen innehålla uppgift om den smittades identitet samt de övriga uppgifter som behövs för att kunna följa sjukdomens utbredning. I varje landsting skall det finnas en smittskyddsläkare, som utses av den nämnd inom landstinget som utövar ledningen av hälso- och sjukvården. I 7 § smittskyddslagen ges en omfattande uppräkning av de uppgifter som smittskyddsläkaren skall ombesörja inom smitt- skyddet. Smittskyddsläkaren skall bl.a. planera, organisera och leda smittskyddet, fortlöpande följa smittskyddet i landstinget samt lämna allmänheten råd och upplysningar i smittskyddsfrågor. Inom Smittskyddsinstitutet ligger ansvaret för den epidemiologiska bevakningen på enheten för epidemiologi och vaccinforskning. Vid enheten förs ett antal personregister som används i smittskyddsarbetet, bl.a. Epidemiregistret och Tuberkolosregistret. Alla anmälnings- pliktiga sjukdomar enligt smittskyddslagen registreras. Det registre- rade materialet bearbetas statistiskt och analyseras akut och långsiktigt för att ge underlag för förslag till åtgärder. Anmälningar enligt smitt- skyddslagen skall fortlöpande sammanställas, och en redogörelse för dessa anmälningar skall med lämpligt mellanrum sändas ut till berörda myndigheter, läkare och veterinärer. Socialstyrelsen har tillsynen över smittskyddet i landet. Tillsyns- ansvaret omfattar all verksamhet som bedrivs av myndigheter och andra som har ålagts ett ansvar enligt smittskyddslagen. För att kunna fullgöra sin tillsynsverksamhet har Socialstyrelsen rätt att få tillgång till de handlingar och upplysningar som behövs för att inspektera den smittskyddsverksamhet som bedrivs. Socialstyrelsen får också enligt 69 § smittskyddslagen och 10 § andra stycket smittskyddsförord- ningen meddela föreskrifter om frågor inom smittskyddet som inte gäller vaccination. Med stöd i dessa bestämmelser har Socialstyrelsen utfärdat ”Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om tillämp- ningen av smittskyddslagen” (SOSFS 1989:18). 4.5.3 Den frivilliga laboratorierapporteringen Genom överenskommelser mellan de mikrobiologiska laboratorierna och Smittskyddsinstitutet rapporterar laboratorierna även förekomsten av andra smittämnen än dem som omfattas av anmälningsplikten i smittskyddslagen. De deltagande laboratorierna sammanställer resul- taten veckovis och rapporterar dem till Smittskyddsinstitutet och till smittskyddsläkarna. Rapporteringen avser cirka 40 smittämnen med en av Smittskyddsinstitutet utarbetad kriterielista. Rapporteringen är anonym, dvs. några personuppgifter lämnas inte. Även denna rap- portering registreras vid Smittskyddsinstitutet. 4.5.4 Anmälningsskyldighet till personregister inom hälso- och sjukvården Hos de centrala förvaltningsmyndigheterna, bl.a. Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet, förs rikstäckande personregister och andra regi- ster som är avsedda för statistik och forskning. Under lång tid har So- cialstyrelsen haft ansvaret för statistik- och registerverksamhet inom hälso- och sjukvården. Denna verksamhet är förlagd till Epidemiolo- giskt Centrum (EpC), som är en enhet inom styrelsen. För närvarande har Socialstyrelsen i sin registerverksamhet vid EpC bl.a. följande re- gister: Cancerregistret, Cancer-Miljöregistret, Medicinska födelsere- gistret med missbildningsregistret samt Sjukvårdsregistret. Vidare har ansvaret för Dödsorsaksregistret fr.o.m. den 1 juli 1994 övergått från Statistiska Centralbyrån till Socialstyrelsen. Det finns en obligatorisk heltäckande rapporteringsskyldighet till Cancerregistret och Cancer-Miljöregistret. Detta framgår av kungör- elsen om cancerregister samt Socialstyrelsens föreskrifter om anmälan till Cancerregistret. Varje vårdansvarig läkare i såväl offentlig som en- skild tjänst liksom den patolog och cytolog som ställer diagnosen har en anmälningsplikt. 4.5.5 Anmälningsförfarandet enligt epizootilagen (1980:369) Epizootilagen och epizootiförordningen (1980:371) innehåller be- stämmelser för att förhindra allmänfarliga djursjukdomar (epizootiska sjukdomar) som kan spridas genom smitta bland djur eller från djur till människa. Vilka sjukdomar som omfattas av lagen anges i epi- zootiförordningen. De sjukdomar som kan spridas från djur till män- niska benämns zoonotiska sjukdomar. Enligt 2 § epizootilagen skall den som har anledning misstänka att en epizootisk sjukdom har drabbat djur i hans vård omedelbart anmäla detta till distriktsveterinären eller annan veterinär. Bestämmelser om anmälningsplikt finns dessutom i förordningen (1971:810) med all- män veterinärinstruktion. En veterinär skall vid misstanke om epi- zootisk sjukdom skyndsamt underrätta bl.a. Statens jordbruksverk, länsstyrelsen, smittskyddsläkaren och den eller de kommunala nämn- der som fullgör uppgifter inom miljö- och hälsoskyddsområdet. Statens jordbruksverk erhöll 1996 uppdrag av regeringen att, i sam- råd med Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet, göra en översyn av epizootilagstiftningen. Jordbruksverket har i en rapport (1997:11) om översyn av epizootilagstiftningen bl.a. föreslagit att den befarade zoo- nosen BSE skall ingå som ny sjukdom i epizootilagen. Vidare föreslås att en utredare tillsätts för utarbetande av en särskild lag beträffande zoonotiska sjukdomar hos djur. I avvaktan på behandlingen av förslaget till ny epizootilagstiftning har Jordbruksverket i sina föreskrifter om epizootiska sjukdomar (SJVFS 1997:85) med stöd av 2 § epizootiförordningen föreskrivit att epizootilagen skall gälla sjukdomen BSE. Detta innebär bl.a. att i enlighet med 2 § epizooti- lagen den som har anledning att misstänkta att BSE har drabbat djur i hans vård har att omedelbart anmäla detta till veterinär. 5 Regeringens överväganden och förslag Regeringens förslag: Regeringen skall bemyndigas, för att skydda liv, personlig säkerhet eller hälsa, att meddela föreskrifter om anmälan av andra allvarliga misstänkta eller konstaterade sjukdomar än sådana som skall anmälas enligt smittskyddslagen. Regeringen ges vidare möjlighet att överlåta åt myndighet att meddela sådana föreskrifter om anmälan som inte innebär skyldighet att lämna ut uppgifter. Socialstyrelsens förslag: Överensstämmer i huvudsak med rege- ringens förslag. Enligt Socialstyrelsens förslag skall dock anmälan gö- ras även till smittskyddsläkaren. Skälen för regeringens förslag: Smittsamma sjukdomar var länge en dominerande dödsorsak i västvärlden och är det fortfarande i ut- vecklingsländerna. På få områden har folkhälsoåtgärder varit så fram- gångsrika som när det gäller infektionssjukdomar. Förbättrade lev- nadsförhållanden, liksom utvecklingen av antibiotika och effektiva vacciner, har medfört att dödligheten minskat drastiskt i den industria- liserade världen. Dagens goda situation är dock inte självklar. Den bygger på att åtgärder inom bl.a. hälsoskydd och smittskydd är långsiktiga och har en hög effektivitet. Zoonotiska sjukdomar, dvs. sjukdomar som är betingade av smitt- ämnen som kan överföras från djur till människa, har på ett fram- gångsrikt sätt bekämpats i Sverige. Framgångarna beror bl.a. på ef- fektiv livsmedelskontroll och på att djurbesättningarna hålls friska. Likväl används cirka 20 000 vårddagar årligen för vård och behand- ling av zoonotiska sjukdomar. Det kommer även i framtiden att finnas ett behov av en kraftfull bekämpning av dessa sjukdomar. CJS är en snabbt fortlöpande demenssjukdom hos människor. Som tidigare har redovisats finns det omständigheter som talar för att en ny form av CJS kan kopplas till konsumtion av kött från nötkreatur smit- tade med BSE. Något bevis för ett sådant samband har dock inte pre- senterats. EU:s ministerråd (hälsoministrarna) har anfört att lämpliga åtgärder bör vidtas i syfte att undanröja risken för eventuell överföring av BSE (se rådets slutsatser 96/C 194/01). Rådet har rekommenderat att den epidemiologiska kontrollen av CJS utvidgas till alla medlemsstater. Varken BSE-sjukan hos djur eller nv-CJS hos människa har påvisats i Sverige. Sjukdomen utgör ändå ett potentiellt folkhälsoproblem, vilket gör det angeläget att följa dess utbredning. Regeringen anser därför att det finns ett behov av att införa en skyldighet för läkare att anmäla fall av CJS och nv-CJS. Det huvudsakliga syftet med en sådan anmälningsskyldighet är att förbättra möjligheterna att följa sjukdomarnas utbredning för att dra epidemiologiska slutsatser och därmed skydda liv, personlig säkerhet eller hälsa. Anmälningsförfarandet enligt smittskyddslagen har två olika syften. Det ena är att snabbt få kunskap om inträffade fall av en allvarlig sjukdom för att direkta åtgärder skall kunna vidtas. Det andra syftet är ge mer långsiktiga kunskaper om utbredningen av sjukdomarna för att på så sätt ge grund för bl.a. utvärderingar av smittskyddet och utveck- lande av åtgärdsstrategier. När det gäller CJS och nv-CJS råder det för närvarande osäkerhet om vad som orsakar sjukdomarna. Det är inte heller klarlagt hur smittan överförs och om det finns ett samband mellan den prionrelaterade sjukdomen BSE hos djur och nv-CJS. Det kan därför inte bli aktuellt att vidta några direkta åtgärder på lokal nivå med stöd av bestämmelser av det slag som finns i smittskyddslagen. Detta talar enligt regeringens bedömning för att CJS och nv-CJS inte bör göras till anmälningspliktiga sjukdomar enligt smittskyddslagen. Det kan inte uteslutas att det i framtiden kan finnas ett behov av en omedelbar rapportering av andra allvarliga sjukdomar, även sådana som inte är smittsamma. Regeringen anser mot denna bakgrund att den föreslagna bestämmelsen om anmälningsplikt inte bör föras in i smittskyddslagen. I stället föreslås en ny lag, som innehåller ett bemyndigande för regeringen, att meddela föreskrifter om att vissa allvarliga sjukdomar skall anmälas. Förslaget innebär att annars sekretessbelagda uppgifter kan lämnas ut. Av hänsyn till den enskildes integritet är det viktigt att inte allt för många sjukdomar omfattas av lagen. En sådan ordning skulle även innebära en onödig belastning på sjukvården. Endast de sjukdomar som utgör en så betydande fara för människors liv, personliga säkerhet eller hälsa att det är angeläget att följa deras utbredning skall således enligt regeringens mening göras anmälningspliktiga. Sjukdomarna CJS och nv-CJS är svåra att diagnostisera, trots att de uppvisar ett antal särdrag i patientens sjukdomsbild. En säker diagnos kan ställas först efter en relativt komplicerad neuropatologisk utred- ning sedan patienten avlidit. För att kunna göra epidemiologiska be- dömningar är det viktigt att även misstänkta fall anmäls. Grunden för anmälan är i praktiken den enskilde läkarens bedömning, vilket oftast utgör en kombination av kliniska iakttagelser och analys av prov. Sedan patienten avlidit bör, om möjligt, diagnosen säkerställas i samband med en obduktion. Av 8 § lagen (1995:832) om obduktion m.m. framgår att en klinisk obduktion får utföras om den avlidne skriftligen har medgett obduktion eller uttalat sig för en sådan åtgärd eller om det av andra skäl finns anledning att anta att obduktion skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. Vissa avsteg från denna huvudregel finns i 9 och 10 §§. Enligt 9 § får i vissa fall en kli- nisk obduktion för att fastställa dödsorsaken göras även utan ett med- givande som beskrivs i den föregående paragrafen. Detta får ske om det är av särskild betydelse att dödsorsaken faställs. Av förarbetena till lagen (prop. 1994/95:148 s. 95) framgår att så kan vara fallet t.ex. om den avlidne misstänks ha drabbats av en smittsam sjukdom och det är väsentligt att snarast möjligt få misstanken bekräftad eller utesluten. En klinisk obduktion kan även behövas för att vinna kunskap om den sjukdom som den avlidne haft eller om verkan av behandling som den avlidne gått igenom. En sådan obduktion får utföras om det är oklart vilken inställning den avlidne haft och om inte någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det inte finns någon som stått den avlidne nära som kan underrättas får sådan obduktion utföras endast om det finns särskilda skäl. Undantagsbestämmelsen är avsedd att till- lämpas restriktivt. Ett exempel på när den kan bli tillämplig är att det bland läkarna råder delade meningar om den diagnos som ställts var riktig och det är av stor vikt för behandlingen av andra patienter att man når visshet i den frågan. Socialstyrelsen har i sin framställan till regeringen föreslagit att an- mälan skall göras till såväl Smittskyddsinstitutet som smittskyddsläka- ren. Som tidigare framhållits är syftet med den föreslagna anmälnings- skyldigheten i första hand att förbättra möjligheterna att följa CJS ut- bredning och göra epidemiologiska bedömningar. Förslaget innehåller inte några bestämmelser om åtgärder som kan vidtas genom smitt- skyddsläkarnas försorg. Enligt regeringens uppfattning är det därför tillräckligt att anmälan görs till Smittskyddsinstitutet. Detta hindrar dock inte att smittskyddsläkarna även i fortsättningen kan fylla en viktig funktion, t.ex. genom att lämna information om sjukdomen och på olika sätt stödja patienter och anhöriga. Regeringens föreskrifter kommer att ange vilka allvarliga sjukdo- mar som skall göras anmälningspliktiga. Anmälan skall göras till Smittskyddsinstitutet. I dagsläget är det svårt att förutse något behov av en anmälningsskyldighet för någon annan sjukdom utanför smitt- skyddslagstiftningen än CJS och dess nya variant. Anmälnings- skyldigheten skall gälla läkare som i sin verksamhet konstaterar eller misstänker förekomst av viss sjukdom. Anledningen till att anmäl- ningsskyldigheten skall omfatta både misstänkta och konstaterade sjukdomsfall har behandlats tidigare i detta kapitel. Om en läkare har anmält ett misstänkt sjukdomsfall till Smittskyddsinstitutet, och diagnosen senare visar sig vara felaktig, skall även detta förhållande anmälas till Smittskyddsinstitutet. En anmälan skall innehålla upp- gifter om patientens identitet samt de övriga uppgifter som behövs för att kunna följa sjukdomens utbredning. Regeringen avser att uppdra åt Socialstyrelsen att närmare föreskriva om vilken utredning som skall göras av en läkare för att denne skall kunna ta ställning till om an- mälningsskyldighet föreligger. Socialstyrelsen bör vidare besluta om innehållet i anmälan och därvid även ange på vilket sätt och inom vilken tid anmälan skall göras. 6 Sekretessfrågor Enligt 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) gäller med vissa undantag sekretess inom den offentliga hälso- och sjukvården för uppgift om enskildas hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgifterna kan röjas utan att den enskilde eller nå- gon honom närstående lider men. All hälso- och sjukvårdspersonal i allmän tjänst är underkastad tystnadsplikt enligt bestämmelser i sekretesslagen. För hälso- och sjukvårdspersonal i enskild tjänst är tystnadsplikt föreskriven i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården. Regelsystemen är visserligen olika utformade, men i princip råder samma sekretesskydd inom hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet vare sig den bedrivs av det allmänna eller i enskilda former. Sekretessen gäller mellan myndigheter och mellan självständiga verksamhetsgrenar inom en och samma myndighet. Uppgifter om den enskildes hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden får inte röjas för annan myndighet i andra fall än som anges i sekretesslagen eller i en annan lag eller förordning till vilken sekretesslagen hänvisar (1 kap. 3 § första och andra stycket sekretesslagen). Enligt 14 kap. 1 § sekretesslagen får uppgifter utan hinder av sekretess lämnas till en annan myndighet om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Uppgiftsskyldighet finns i flera författningar, däribland smittskydds- lagen. Förslaget till lag om anmälan av vissa allvarliga sjukdomar bemyn- digar regeringen, att föreskriva bl.a. vilka allvarliga sjukdomar som skall föranleda anmälan och vilka uppgifter denna skall innehålla. Detta innebär att annars sekretessbelagda uppgifter kan lämnas ut med stöd av 14 kap. 1 § sekretesslagen. Vid bedömningen av vilka uppgifter som skall lämnas ankommer det givetvis på regeringen att göra en avvägning mellan den enskildes integritetsintresse och samhällets behov av vissa uppgifter. Socialstyrelsen har i sin framställan till regeringen anfört att det är nödvändigt att misstänkta eller konstaterade fall av CJS och dess vari- ant anmäls med patientens identitet fullständigt angiven. Skälen till detta är att personanknutna uppgifter är en förutsättning för att kunna göra epidemiologiska bedömningar bl.a. genom att undvika att samma patient rapporteras av flera läkare. Regeringen delar Socialstyrelsens bedömning. Det starka samhällsintresse som råder av en snabb rapportering av CJS och dess variant medför därför att skyddet för den enskildes identitet bör träda åt sidan. Regeringen vill erinra om att de uppgifter som lämnas till Smitt- skyddsinstitutet är sekretessbelagda även där, enligt 7 kap. 1 § sekre- tesslagen. 7 Ekonomiska och andra konsekvenser Regeringens förslag föranleder vissa ytterligare arbetsuppgifter för Smittskyddsinstitutet. Det finns anledning att anta att ett tiotal fall av CJS kommer att rapporteras årligen till Smittskyddsinstitutet. Enligt regeringens bedömning kan de ekonomiska konsekvenserna av förslaget rymmas inom nuvarande anslagsram för myndigheten. Inte heller i övrigt medför förslaget några ekonomiska konsekvenser för sjukvården. 8 Författningskommentar Föreskrifter om förhållandet mellan enskilda och det allmänna, som gäller åligganden för enskilda, skall enligt 8 kap. 3 § regeringsformen meddelas genom lag. Riksdagen kan emellertid med stöd av bestäm- melsen i 7 § samma kapitel genom bemyndigande i lag ge regeringen kompetens att genom förordning meddela föreskrifter om bl.a. skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. För att regeringen i sin tur skall kunna överlåta åt en myndighet att meddela andra bestämmelser än rena verkställighetsföreskrifter i ämnet, fordras ett medgivande från riksdagen i enlighet med vad som sägs i 8 kap. 11 § regeringsformen. Lagen innehåller således ett bemyndigande för regeringen att med- dela föreskrifter om att vissa andra allvarliga sjukdomar än dem som skall anmälas enligt smittskyddslagens bestämmelser kan bli föremål för anmälningsskyldighet om det finns ett starkt samhällsintresse av att förekomsten av sjukdomen snabbt rapporteras. En sådan av regeringen meddelad föreskrift om anmälningsskyldigheten gör att annars sekretessbelagda uppgifter kan lämnas ut med stöd av 14 kap. 1 § sekretesslagen. Regeringen får överlåta åt myndighet att meddela sådana föreskrifter om anmälan som inte innebär en skyldighet att lämna ut uppgifter. Skälen för förslaget har redovisats i avsnitt 5. Socialdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 25 september 1997 Närvarande: statsministern Persson, ordförande, och statsråden Freivalds, Wallström, Tham, Åsbrink, Schori, Blomberg, Uusmann, Ulvskog, Sundström, Lindh, Johansson, von Sydow, Klingvall, Åhnberg, Pagrotsky, Östros, Messing Föredragande: Statsrådet Wallström Regeringen beslutar proposition 1997/98:21 Anmälan av vissa allvarliga sjukdomar Rättsdatablad Författningsrubrik Bestämmelser som inför, ändrar, upp- häver eller upprepar ett normgivnings-be- myndigande Celexnummer för bak- omliggande EG-regler Lag om anmälan av vissa allvarliga sjukdomar Prop. 1997/98:21 17 1