Regeringskansliets rättsdatabaser

Regeringens skrivelse 2022/23:12 Riksrevisionens rapport om statens tillsyn över apotek och partihandel med läkemedel Skr. 2022/23:12 Regeringen överlämnar denna skrivelse till riksdagen. Stockholm den 10 november 2022 Ulf Kristersson Acko Ankarberg Johansson (Socialdepartementet) Skrivelsens huvudsakliga innehåll I skrivelsen redogör regeringen för sin bedömning av de iakttagelser som Riksrevisionen har gjort och de rekommendationer som riktas till regeringen i rapporten Statens tillsyn över apotek och partihandel med läkemedel (RiR 2022:11). Riksrevisionens övergripande slutsats är att den tillsyn som staten bedriver över apotek och partihandel med läkemedel inte är effektiv. Riksrevisionen rekommenderar regeringen att införa en möjlighet för Läkemedelsverket, Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) att dela uppgifter om de behövs för den mottagande myndighetens apotekstillsyn. Riksrevisionen rekommenderar även att regeringen inför en utvidgad skyldighet för E-hälsomyndigheten att lämna uppgifter till Läkemedelsverket, IVO och TLV om apotekens expediering och partihandlarnas försäljning. Därutöver rekommenderar Riksrevisionen regeringen att införa bestämmelser som hindrar apotek från att ta ut överpriser på specialkost till barn och på läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna men subventioneras av staten eller regionerna. Slutligen rekommenderar Riksrevisionen regeringen att ge Läkemedelsverket möjligheter och TLV utvidgade möjligheter att ta ut sanktionsavgifter. Regeringen välkomnar Riksrevisionens granskning och instämmer i huvudsak i Riksrevisionens iakttagelser. I och med denna skrivelse anser regeringen att Riksrevisionens granskningsrapport är slutbehandlad. Innehållsförteckning 1 Ärendet och dess beredning 3 2 Riksrevisionens iakttagelser 3 3 Regeringens bedömning av Riksrevisionens iakttagelser 4 3.1 En utökad möjlighet för tillsynsmyndigheterna på apoteksområdet att dela uppgifter 4 3.2 Utvidgad uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten 5 3.3 Bestämmelser som hindrar apotek från att ta ut överpriser 6 3.4 Utökade sanktionsavgifter 7 4 Regeringens åtgärder med anledning av Riksrevisionens iakttagelser 8 Bilaga 1 Riksrevisionens rapport Statens tillsyn över apotek och partihandel med läkemedel 10 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 10 november 2022 89 1 Ärendet och dess beredning Riksrevisionen har granskat statens tillsyn över apotek och partihandel med läkemedel. Granskningen redovisas i rapporten Statens tillsyn över apotek och partihandel med läkemedel (RiR 2022:11), se bilagan. Riksdagen överlämnade Riksrevisionens rapport till regeringen den 19 maj 2022. I denna skrivelse behandlas Riksrevisionens iakttagelser och de rekommendationer till regeringen som Riksrevisionen redovisar i sin rapport. 2 Riksrevisionens iakttagelser Riksrevisionens granskning omfattar Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapotek och partihandel med läkemedel. Granskningen omfattar även Inspektionen för vård och omsorgs (IVO) och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) tillsyn över apotek. Slutligen omfattar granskningen E-hälsomyndighetens (EHM) arbete med underlag till den tillsyn som bedrivs av de nämnda tillsynsmyndigheterna. Den övergripande revisionsfrågan är om statens tillsyn över apotek och partihandel med läkemedel är effektiv. Riksrevisionens övergripande slutsats är att den tillsyn som staten bedriver över apotek och partihandel med läkemedel inte är effektiv. Det kan leda till att apoteken och partihandlarna driver verksamheter som inte i alla delar lever upp till lagstiftningens krav. Riksrevisionen konstaterar att den yttersta konsekvensen är att patientsäkerheten blir lidande och att statens och regionernas utgifter blir onödigt stora eftersom läkemedelsförmånerna och andra subventioner av läkemedel felutnyttjas. Riksrevisionen lämnar följande rekommendationer till regeringen: * Inför en möjlighet för tillsynsmyndigheterna att dela uppgifter om de behövs för den mottagande myndighetens apotekstillsyn. * Inför en utvidgad skyldighet för EHM att lämna uppgifter till Läkemedelsverket om apotekens expediering och partihandlarnas försäljning som medger registerbaserad riskanalys av apotek och partihandlare, samt komplettering av uppgifter i pågående tillsynsärenden gällande apotek och partihandlare. * Inför en utvidgad skyldighet för EHM att lämna uppgifter till IVO om apotekens expediering som medger registerbaserad riskanalys av apotek och deras personal, samt komplettering av uppgifter i pågående tillsynsärenden gällande apotek och deras personal. * Ge TLV tillgång till uppgifter från EHM som medger tillsyn över TLV:s samtliga tillsynsområden. * Inför bestämmelser som ger EHM en skyldighet att informera och dela uppgifter med tillsynsmyndigheterna om misstänkta oegentligheter på apoteken. * Inför bestämmelser som hindrar apotek från att ta ut överpriser på specialkost till barn och på läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna men subventioneras av staten eller regionerna. * Ge Läkemedelsverket möjligheter och TLV utvidgade möjligheter att utfärda sanktionsavgifter. Riksrevisionen lämnar även rekommendationer till Läkemedelsverket, IVO och EHM. 3 Regeringens bedömning av Riksrevisionens iakttagelser Regeringen välkomnar Riksrevisionens granskning och instämmer i huvudsak i Riksrevisionens bedömningar. Nedan redogörs för regeringens bedömning av de iakttagelser som ligger till grund för Riksrevisionens rekommendationer till regeringen. 3.1 En utökad möjlighet för tillsynsmyndigheterna på apoteksområdet att dela uppgifter Läkemedelsverket, TLV och IVO kan i dag inom ramen för sin tillsyn över apotek dela sekretessbelagda uppgifter med varandra, om det är uppenbart att intresset av att uppgiften lämnas har företräde framför det intresse som sekretessen ska skydda (10 kap. 27 § och 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen [2009:400]). Riksrevisionen finner dock i sin granskning att det som huvudregel inte är möjligt för tillsynsmyndigheterna att utbyta sekretessbelagd information om enskilda apotek. Det gör det svårare för tillsynsmyndigheterna att bedriva en effektiv apotekstillsyn. Riksrevisionen rekommenderar därför att det införs en möjlighet för tillsynsmyndigheterna att dela uppgifter om de behövs för den mottagande myndighetens apotekstillsyn. Regeringen gav 2018 tillsynsmyndigheterna i uppdrag att utveckla gemensamma strukturer och rutiner för samverkan vid tillsynen av apoteksmarknaden. Detta resulterade i rapporten Samverkan vid tillsyn över apoteksmarknaden, som lämnades till regeringen i november 2019. I rapporten anges att myndigheternas samverkan hindras då sekretesslagstiftningen begränsar vilka uppgifter myndigheterna kan dela med varandra. I rapporten lämnas förslag på sekretessbrytande bestämmelser som ska möjliggöra ett utökat utbyte av information mellan myndigheterna. Även Treklöverutredningens delbetänkande Begränsningar i möjligheterna för vissa aktörer att få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek (SOU 2022:27) lyfter frågan om att dela uppgifter mellan Läkemedelsverket, TLV och IVO. I betänkandet görs bedömningen att de förslag på sekretessbrytande bestämmelser som föreslås i den nämnda rapporten bör genomföras. Regeringen instämmer i Riksrevisionens bedömning att det bör införas en möjlighet för tillsynsmyndigheterna att i större utsträckning än vad som är möjligt i dag dela uppgifter inom ramen för apotekstillsynen. Som Riksrevisionen anger skulle sekretessbrytande bestämmelser bidra till ökad samverkan mellan tillsynsmyndigheterna. Vid framtagandet av en sådan reglering kan den ovan angivna rapporten tjäna som utgångspunkt. Ytterligare överväganden behöver dock göras. Mot denna bakgrund konstaterar regeringen att frågan om hur informationsutbytet mellan tillsynsmyndigheterna på apoteksområdet ska regleras bör utredas närmare. 3.2 Utvidgad uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten EHM har i dag en uppgiftsskyldighet gentemot Läkemedelsverket, IVO och TLV i fråga om uppgifter för tillsynsmyndigheternas tillsyn över bl.a. apotekens tillhandahållandeskyldighet, apotekens uppgiftslämnande, läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel samt utbyte av läkemedel och försäljningen av vissa läkemedel för särskilda behov (6 kap. 6-8 §§ lagen [2018:1212] om nationell läkemedelslista). I sin granskning finner Riksrevisionen att EHM:s skyldighet att lämna ut uppgifter till Läkemedelsverket och IVO är begränsad när det gäller uppgifter från apoteken eller partihandeln som ska användas i tillsynen i enskilda ärenden. Riksrevisionen konstaterar även att TLV inte har möjlighet att utöva tillsyn över områden som kräver individdata. Det innebär att TLV inte har möjlighet att utöva tillsyn över alla de områden som myndigheten har tillsynsansvar över. Riksrevisionen rekommenderar därför att EHM på olika sätt ska få en utvidgad uppgiftsskyldighet i förhållande till tillsynsmyndigheterna inom ramen för deras tillsyn över apoteken och partihandlare. Riksrevisionen framhåller att uppgifter från EHM:s register skulle kunna tillgängliggöras för tillsynsmyndigheterna, som underlag för deras riskbedömningar inför tillsynen. De uppgifter som tillsynsmyndigheterna enligt Riksrevisionens rekommendation ska kunna ta del av är uppgifter om apotekens expeditioner av läkemedel till patienter och uppgifter om försäljning av läkemedel till bl.a. sjukvården. Enligt Sveriges Apoteksförenings branschrapport 2022 expedierades det drygt 88 miljoner recept under 2021. Uppgifter om apotekens expeditioner är således omfattande och innehåller bl.a. känsliga personuppgifter. Riksrevisionens rekommendation om utvidgad uppgiftsskyldighet för EHM skulle innebära ökade möjligheter att hitta felaktigheter i samband med tillsyn. Samtidigt innebär en sådan ordning hantering av stora mängder personuppgifter, som i stor utsträckning också är känsliga. Regeringen delar Riksrevisionens bedömning att det finns skäl som talar för att införa en utvidgad uppgiftsskyldighet för EHM i syfte att effektivisera tillsynen på området. Hur en sådan uppgiftsskyldighet ska utformas i förhållande till Läkemedelsverket, IVO och TLV måste dock utredas ytterligare och föregås av en grundlig analys av de konsekvenser som det skulle innebära för bl.a. enskilda personers integritet. En förutsättning för en utvidgad uppgiftsskyldighet för EHM är även att mottagande tillsynsmyndigheter har möjlighet att förfoga över stora mängder personuppgifter, varav många är känsliga. Därtill krävs en god kapacitet för att analysera stora datamängder. Det anförda gäller även i fråga om en eventuell skyldighet för EHM att informera och dela uppgifter med tillsynsmyndigheterna om misstänkta oegentligheter. 3.3 Bestämmelser som hindrar apotek från att ta ut överpriser TLV beslutar om läkemedel eller förbrukningsvaror ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer inköpspris och försäljningspris som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken (7 § första stycket lagen [2002:160] om läkemedelsförmåner m.m.). De priser som TLV har fastställt ska tillämpas av öppenvårdsapoteken även när ett läkemedel är kostnadsfritt för patienten enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168), se 7 § andra stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. Riksrevisionens bedömning är att den omreglerade apoteksmarknaden ställer större krav på en effektiv tillsyn. Enligt Riksrevisionens granskning är ett exempel på missbruk att apotek tar ut orimligt höga priser på förskriven specialkost till barn, och låter läkemedelsförmånerna och regionerna betala. Ett annat exempel är när apotek utnyttjar att regionerna i vissa fall är skyldiga att bekosta läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna. Eftersom det råder fri prissättning på läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna kan apoteken sätta överpriser på till exempel de läkemedel mot hepatit B som inte ingår i förmånen. Riksrevisionen rekommenderar därför att det införs bestämmelser som hindrar apotek från att ta ut överpriser på specialkost till barn och på läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna men subventioneras av staten eller regionerna. Frågan om prissättning av receptbelagda läkemedel utanför förmånerna har behandlats av bl.a. Nya apoteksmarknadsutredningen i delbetänkandet Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:76). Där lämnas förslag som innebär att apotekens handelsmarginal och försäljningspris regleras för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna oavsett om det är det offentliga eller den enskilde som står för kostnaden. Vid remissbehandlingen av utredningens förslag framförde flera remissinstanser att det var viktigt att också utreda ytterligare möjligheter till utbyte mellan läkemedel som inte ingår i förmånerna. Konkurrensverket avstyrkte utredningens förslag om att reglera handelsmarginaler och enhetliga priser för receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånen med motiveringen att det är alltför oklart vilka effekter förslaget får. Av TLV:s remissvar framgår att myndigheten ser behov av förtydliganden på flera punkter. Regeringen anser att det är viktigt att offentliga medel inte belastas med att apotek väljer att ta ut överpriser för läkemedel som subventioneras av stat eller region. Regeringen anser således, i likhet med Riksrevisionen, att det finns skäl att överväga om det bör införas bestämmelser som hindrar apotek från att ta ut överpriser på läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna men som subventionernas av staten eller regionerna. Frågan om prissättning av produkter som inte omfattas av läkemedelsförmånen är komplex. Remissynpunkterna visar också att det krävs ytterligare analys, inte minst när det gäller konsekvenserna av en sådan reglering. Regeringen anser även, i likhet med Riksrevisionen, att det finns skäl att överväga om det bör införas bestämmelser som hindrar apotek från att ta ut överpriser på specialkost till barn och har nyligen tillsatt en utredning som rör denna fråga, se vidare avsnitt 4. 3.4 Utökade sanktionsavgifter TLV har för närvarande möjlighet att ta ut sanktionsavgift i två situationer enligt 25 a § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Den första situationen rör de fall då regelverket om utbyte av läkemedel inte iakttas. Den andra situationen avser sanktioner för den som inte tillhandahåller ett läkemedel inom ramen för systemet med periodens vara. Läkemedelsverket saknar i dag möjlighet att besluta om sanktionsavgifter vid sin apotekstillsyn. Riksrevisionen finner i sin granskning att TLV har en begränsad möjlighet att ta ut sanktionsavgifter och att detta hämmar myndighetens tillsyn. Riksrevisionen konstaterar även att de sanktionsmöjligheter som Läkemedelsverket har i vissa fall inte efterlevs och att sanktionsavgifter är ett mer effektivt verktyg i myndighetens tillsyn än t.ex. förelägganden. Riksrevisionen rekommenderar därför regeringen att ge TLV utvidgade möjligheter och Läkemedelsverket möjligheter att ta ut sanktionsavgifter. Frågan om sanktionsavgifter på apoteksområdet är komplex och har behandlats av regeringen, både vid införandet av nuvarande möjligheter för TLV att ta ut sanktionsavgifter och efter att Nya apoteksmarknadsutredningen i sitt delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) föreslagit utökade möjligheter för TLV att ta ut sanktionsavgifter. Enligt utredningens förslag skulle TLV ges möjlighet att ta ut sanktionsavgifter även i de fall då den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek inte tillämpar de priser som anges i 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och i de fall den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek byter ut förordnade varor som inte omfattas av 21 § samma lag. Av utredningens betänkande framgår att TLV uttryckt ett behov av utökade möjligheter att ta ut sanktionsavgifter (SOU 2017:15 s. 587). Utredningen bedömde dock att det inte var lämpligt med en generell möjlighet för TLV att ta ut sanktionsavgifter utan föreslog att möjligheten utvidgades till de nyss nämnda situationerna. Vid beredningen av utredningens förslag bedömde emellertid regeringen att TLV inte skulle ges utvidgade möjligheter att ta ut sanktionsavgifter. I fråga om smittskyddsläkemedel framhöll regeringen att det har förekommit olika tolkningar av om TLV:s fastställda pris ska gälla (prop. 2017/18:157 s. 174). Regeringen konstaterade även att det saknas uttryckliga bestämmelser i lagen om läkemedelsförmåner m.m. som förbjuder utbyte av läkemedel i sådana situationer som inte omfattas av utbytesbestämmelsen i 21 § samma lag (a. prop. s. 175). Den oklarhet som tidigare funnits i fråga om vilka priser som ska gälla för smittskyddsläkemedel har från och med den 1 oktober 2018 undanröjts i och med lagändringen i 7 § första stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. Det kan även konstateras att regleringen av utbyte i lagen om läkemedelsförmåner m.m. har ändrats sedan regeringen gjorde ovan nämnda uttalanden om utbyte. I samtliga de utbytessituationer som har tillkommit sedan dess finns möjlighet för TLV att ta ut sanktionsavgift, se 25 a § samma lag. Någon bestämmelse som reglerar utbyte av varor har dock inte införts. Inte heller har någon allmän regel med innebörden att utbyte inte får ske i andra situationer än de i lagen nämnda införts. Läkemedelsverkets möjlighet att ta ut sanktionsavgifter behandlas i den ovan nämnda Treklöverutredningen. Utredningen bedömer att det bör utredas om det ska införas en möjlighet för Läkemedelsverket att ta ut en sanktionsavgift från den som inte anmäler vissa angivna typer av förändringar senast två månader innan de är planerade att genomföras (SOU 2022:27 s. 141). Utredningens bedömning görs mot bakgrund av ett bredare uppdrag om att föreslå ändringar i fråga om ägarförhållandena för vårdgivare och öppenvårdsapotek. Utredningen har således inte gjort någon övergripande bedömning av Läkemedelsverkets behov av sanktionsavgifter vid sin tillsyn. Regeringen instämmer i huvudsak i Riksrevisionens bedömning att TLV och Läkemedelsverket behöver bättre möjligheter att ta ut sanktionsavgifter i apotekstillsynen, i de fall där apotek överträder reglerna inom respektive myndighets tillsynsområde. De bedömningar som tidigare gjorts av TLV:s möjlighet att ta ut sanktionsavgifter är till viss del inte längre relevanta och frågan om Läkemedelsverkets möjligheter att ta ut sanktionsavgifter har utretts i enbart begränsad utsträckning. Mot denna bakgrund konstaterar regeringen att det inte kan uteslutas att det finns anledning att utvidga TLV:s möjlighet att ta ut sanktionsavgifter och att även ge Läkemedelsverket en sådan möjlighet. Ett eventuellt införande av nya bestämmelser om sanktionsavgifter måste emellertid utredas. 4 Regeringens åtgärder med anledning av Riksrevisionens iakttagelser Riksrevisionens granskning utgör ett värdefullt bidrag till regeringens fortsatta arbete med att effektivisera den tillsyn som staten bedriver över apotek och partihandlare med läkemedel. I fråga om samverkan mellan Läkemedelsverket, IVO och TLV har regeringen, som framgår av Riksrevisionens rapport, gett dessa myndigheter i uppdrag att analysera och redovisa eventuellt behov av författningsändringar när det gäller sekretessen mellan myndigheterna och, vid behov, lämna författningsförslag om detta. I november 2019 kom myndigheternas rapport Samverkan vid tillsyn över apoteksmarknaden och rapporten bereds för närvarande inom Regeringskansliet. Därutöver delar Treklöverutredningen den nämnda rapportens slutsatser i sitt delbetänkande Begränsningar i möjligheterna för vissa aktörer att få tillstånd att bedriva öppenvårdapotek (SOU 2022:27). Delbetänkandet har remitterats och bereds för närvarande inom Regeringskansliet. Regeringen tillsatte den 18 februari 2021 utredningen Ändamålsenligt utlämnande av läkemedelsstatistik (S 2021:01). I tilläggsdirektiv som beslutades den 25 maj 2022 gavs utredningen i uppdrag att bl.a. undersöka om det finns behov av att EHM får en skyldighet att lämna ut andra uppgifter till regioner och statliga förvaltningsmyndigheter än de som i dag ska lämnas ut med stöd av lagen om nationell läkemedelslista, lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer, lagen (2001:99) om den officiella statistiken och förordningen (2001:100) om den officiella statistiken (dir. 2022:46). Uppdraget ska redovisas senast den 30 december 2022. Regeringen tillsatte i juni 2022 Utredningen om en översyn av subventionering av speciallivsmedel till barn (S 2022:09) i syfte att modernisera regleringen för att skapa en jämlik och ändamålsenlig tillgång till livsmedel för barn. Utredaren ska bl.a. analysera och vid behov föreslå hur en långsiktigt hållbar och kostnadseffektiv prissättningsmodell av speciallivsmedel kan utformas inom befintlig kostnadsram (dir. 2022:97). Uppdraget ska redovisas senast den 31 augusti 2023. Arbetet med att effektivisera den tillsyn som staten bedriver över apotek och partihandlare med läkemedel är en prioriterad fråga och regeringen avser att noga följa det arbete som pågår. I och med denna skrivelse anser regeringen att Riksrevisionens rapport är slutbehandlad. Riksrevisionens rapport Statens tillsyn över apotek och partihandel med läkemedel Socialdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 10 november 2022 Närvarande: statsminister Kristersson, ordförande, och statsråden Svantesson, Ankarberg Johansson, Edholm, J Pehrson, Waltersson Grönvall, Strömmer, Roswall, Forssmed, Tenje, Slottner, M Persson, Wykman, Kullgren, Brandberg, Bohlin, Carlson, Pourmokhtari Föredragande: statsrådet Ankarberg Johansson Regeringen beslutar skrivelse Riksrevisionens rapport om statens tillsyn över apotek och partihandel med läkemedel