Regeringskansliets rättsdatabaser

Regeringens proposition 2006/07:78 Vissa läkemedels- och psykiatrifrågor Prop. 2006/07:78 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 1 mars 2007 Fredrik Reinfeldt Göran Hägglund (Socialdepartementet) Propositionens huvudsakliga innehåll Propositionen behandlar skilda frågor på läkemedels- och psykiatriområdet. I propositionen föreslås att bestämmelserna om handläggning av ärenden om utbytbarhet flyttas från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen (1992:859). Ändringen syftar till att effektivisera handläggningen av ärenden om utbytbarhet. I propositionen föreslås också att det införs en ny bestämmelse i lagen om läkemedelsförmåner m.m. med innebörd att beslut som Läkemedelsförmånsnämnden och allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt lagen eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas. Vidare föreslås ändringar i läkemedelslagen och patentlagen (1967:837) med anledning av att Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 har antagits. EG-förordningen kompletteras med nationella regler om att Läkemedelsverket skall utöva tillsyn över förordningen och om ansökningsavgift för förlängd giltighetstid för ett tilläggsskydd. I propositionen föreslås även att den som får ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka läkemedel, för export av läkemedel eller export av viss tillverkningssats av läkemedel skall betala en avgift för det. Dessutom föreslås ett förtydligande av bestämmelsen om gränserna för detaljhandelsmonopolet i 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. I propositionen föreslås en ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. Innebörden av förslaget är att chefsöverläkarens bedömning skall utvidgas i samband med verkställighet av ett beslut om avvisning eller utvisning när det gäller personer som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning. Verkställighet får ske endast om chefsöverläkaren finner att det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och att patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. Tvångsvården upphör i sådant fall när beslutet har verkställts. Det föreslås vidare en ändring i en sekretessbrytande bestämmelse i sekretesslagen (1980:100). Slutligen föreslås ändringar i 2 c och 5 §§ läkemedelslagen, lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning, lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m., smittskyddslagen (2004:168) samt lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid. Dessa ändringar är av enklare beskaffenhet. Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 juli 2007. Innehållsförteckning 1 Förslag till riksdagsbeslut 6 2 Lagtext 7 2.1 Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) 7 2.2 Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) 8 2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård 10 2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård 11 2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning. 12 2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m. 13 2.7 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) 14 2.8 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. 19 2.9 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 20 2.10 Förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168) 22 2.11 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid 23 3 Ärendet och dess beredning 24 4 Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. 26 4.1 Utbytbarhet 26 4.1.1 Bakgrund 26 4.1.2 Överväganden och förslag 27 4.2 Läkemedelsförmånsnämndens beslut 31 4.2.1 Bakgrund 31 4.2.2 Överväganden och förslag 34 4.3 EG-förordningen om läkemedel för pediatrisk användning 37 4.4 Avgifter för utfärdande av intyg 40 4.5 Lagen om handel med läkemedel m.m. 41 5 Utvisning av personer som av domstol har överlämnats till rättspsykiatrisk vård 42 5.1 Rättspsykiatrisk vård 42 5.2 Utvisning på grund av brott 43 5.3 Chefsöverläkarens bedömning i samband med utvisning 44 6 Ändring i en sekretessbrytande bestämmelse 48 7 Vissa ändringar av enkel beskaffenhet 49 8 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser 51 9 Konsekvenser 51 10 Författningskommentar 54 10.1 Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837) 54 10.2 Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) 54 10.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård 55 10.4 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård 55 10.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning 56 10.6 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m. 56 10.7 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) 56 10.8 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. 58 10.9 Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 58 10.10 Förslaget till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168) 59 10.11 Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid 59 Bilaga 1 Författningsförslag i skrivelse från Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden samt Konkurrensverket 60 Bilaga 2 Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över Läkemedelsverkets, Läkemedelsförmånsnämndens samt Konkurrensverkets skrivelse 62 Bilaga 3 Författningsförslag i skrivelse från Läkemedelsförmånsnämnden 63 Bilaga 4 Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över Läkemedelsförmånsnämndens skrivelse 64 Bilaga 5 Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om läkemedel för pediatrisk användning 65 Bilaga 6 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 66 Bilaga 7 Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över förslag till lagrådsremiss 85 Bilaga 8 Författningsförslag i promemoria Utvisning m.m. av personer som av domstol har överlämnats till rätts- psykiatrisk vård 86 Bilaga 9 Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över promemoria Utvisning m.m. av personer som av domstol har överlämnats till rättspsykiatrisk vård 87 Bilaga 10 Lagrådsremissens lagförslag 88 Bilaga 11 Lagrådets yttrande 102 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 1 mars 2007 104 Rättsdatablad 105 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till 1. lag om ändring i patentlagen (1967:837), 2. lag om ändring i sekretesslagen (1980:100), 3. lag om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, 4. lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, 5. lag om ändring i lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning, 6. lag om ändring i lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m., 7. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 8. lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., 9. lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 10. lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168), 11. lag om ändring i lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid. 2 Lagtext Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1 Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) Härigenom föreskrivs att 105 § patentlagen (1967:837)1 skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 105 §2 Den som ansöker om tilläggsskydd enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om tilläggsskydd för läkemedel eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om tilläggsskydd för växtskyddsmedel skall betala fastställd ansökningsavgift. Den som ansöker om tilläggsskydd eller förlängd giltighetstid för ett tilläggsskydd enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om tilläggsskydd för läkemedel eller om tilläggsskydd enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om tilläggsskydd för växtskyddsmedel skall betala fastställd ansökningsavgift. För tilläggsskyddet skall också betalas årsavgift. Avgiftsåret räknas från den dag då skyddet började gälla och därefter från motsvarande dag. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007. 2.2 Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) Härigenom föreskrivs att 14 kap. 2 § sekretesslagen (1980:100)1 skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 14 kap. 2 §2 Sekretess hindrar inte att uppgift i annat fall än som avses i 1 § lämnas till myndighet, om uppgiften behövs där för 1. förundersökning, rättegång, ärende om disciplinansvar eller skiljande från anställning eller annat jämförbart rättsligt förfarande vid myndigheten mot någon rörande hans deltagande i verksamheten vid den myndighet där uppgiften förekommer, 2. omprövning av beslut eller åtgärd av den myndighet där uppgiften förekommer, eller 3. tillsyn över eller revision hos den myndighet där uppgiften förekommer. Sekretess hindrar inte att uppgift lämnas i muntligt eller skriftligt yttrande av sakkunnig till domstol eller myndighet som bedriver förundersökning i brottmål. Sekretess hindrar inte att uppgift om enskilds adress, telefonnummer och arbetsplats eller uppgift i form av fotografisk bild av enskild lämnas till en myndighet, om uppgiften behövs där för delgivning enligt delgivningslagen (1970:428). Uppgift hos myndighet som driver televerksamhet om enskilds telefonnummer får dock, om den enskilde hos myndigheten begärt att abonnemanget skall hållas hemligt och uppgiften omfattas av sekretess enligt 9 kap. 8 § tredje stycket, lämnas ut endast om den myndighet som begär uppgiften finner att det kan antas att den som söks för delgivning håller sig undan eller att det annars finns synnerliga skäl. Sekretess hindrar inte att uppgift som angår misstanke om brott lämnas till åklagarmyndighet, polismyndighet eller annan myndighet som har att ingripa mot brottet, om fängelse är föreskrivet för brottet och detta kan antas föranleda annan påföljd än böter. För uppgift som omfattas av sekretess enligt 7 kap. 1 c-6 och 34 §§, 8 kap. 8 § första stycket, 9 eller 15 § eller 9 kap. 4 eller 7 §, 8 § första eller andra stycket eller 9 § gäller vad som föreskrivs i fjärde stycket endast såvitt angår misstanke om 1. brott för vilket inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse i ett år, 2. försök till brott för vilket inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse i två år eller 3. försök till brott för vilket inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse i ett år, om gärningen innefattat försök till överföring av sådan allmänfarlig sjukdom som avses i 1 kap. 3 § smittskyddslagen (2004:168), om inte annat följer av sjätte - åttonde styckena. Sekretess enligt 7 kap. 1 c §, 4 § eller 34 § hindrar inte att uppgift som angår misstanke om brott 1. enligt 3, 4 eller 6 kap. brottsbalken eller 2. som avses i lagen (1982:316) med förbud mot könsstympning av kvinnor, mot någon som inte har fyllt arton år lämnas till åklagarmyndighet eller polismyndighet. Sekretess enligt 7 kap. 4 § första stycket eller andra stycket första meningen hindrar vidare inte att uppgift, som angår misstanke om Sekretess enligt 7 kap. 4 § första och tredje styckena hindrar vidare inte att uppgift, som angår misstanke om 1. överlåtelse av narkotika i strid med narkotikastrafflagen (1968:64), 2. överlåtelse av dopningsmedel i strid med lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel eller 3. icke ringa fall av olovlig försäljning eller anskaffning av alkoholdrycker enligt alkohollagen (1994:1738), till den som inte fyllt arton år, lämnas till åklagarmyndighet eller polismyndighet. Sekretess som avses i sjunde stycket hindrar vidare inte att uppgift som behövs för ett omedelbart polisiärt ingripande lämnas till polismyndighet när någon som kan antas vara under arton år påträffas av personal inom socialtjänsten under förhållanden som uppenbarligen innebär överhängande och allvarlig risk för den unges hälsa eller utveckling. Detsamma gäller om den unge påträffas när han eller hon begår brott. Sekretess enligt 7 kap. 1 c § och 4 § första och tredje styckena hindrar inte att uppgift om enskild, som inte fyllt arton år eller som fortgående missbrukar alkohol, narkotika eller flyktiga lösningsmedel, eller närstående till denne lämnas från myndighet inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten till annan sådan myndighet, om det behövs för att den enskilde skall få nödvändig vård, behandling eller annat stöd. Detsamma gäller i fråga om lämnande av uppgift om gravid kvinna eller närstående till henne, om det behövs för en nödvändig insats till skydd för det väntade barnet. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007. 2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård Härigenom föreskrivs att 4 och 43 §§ lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 4 §1 Ett beslut om intagning på en sjukvårdsrättning för tvångsvård får inte fattas utan att ett läkarintyg (vårdintyg) har utfärdats, av vilket det framgår att det finns sannolika skäl för att förutsättningarna för tvångsvård av patienten är uppfyllda. Vårdintyget skall grundas på en särskild läkarundersökning. Ett beslut om intagning på en sjukvårdsinrättning för tvångsvård får inte fattas utan att ett läkarintyg (vårdintyg) har utfärdats, av vilket det framgår att det finns sannolika skäl för att förutsättningarna för tvångsvård av patienten är uppfyllda. Vårdintyget skall grundas på en särskild läkarundersökning. En undersökning för vårdintyg får företas endast om det finns skälig anledning till det. Undersökningen utförs av en legitimerad läkare. Om undersökningen inte kan utföras med patientens samtycke, får patienten tas om hand för undersökning. Beslut om sådant omhändertagande får fattas endast av läkare i allmän tjänst eller av läkare som enligt avtal med landstinget har till uppgift att utföra undersökningar för vårdintyg. 43 § Från en verksamhet där sekretess gäller enligt 7 kap. 1 § eller 4 § första och tredje styckena sekretesslagen (1980:100) skall utan hinder av sekretessen lämnas ut sådana uppgifter om en patient som behövs för att chefsöverläkarens åligganden enligt denna lag skall kunna fullgöras. Detsamma gäller uppgifter om en patient som behövs för en sakkunnigs uppdrag eller ett yttrande av socialstyrelsen. Från en verksamhet där sekretess gäller enligt 7 kap. 1 c § eller 4 § första och tredje styckena sekretesslagen (1980:100) skall utan hinder av sekretessen lämnas ut sådana uppgifter om en patient som behövs för att chefsöverläkarens åligganden enligt denna lag skall kunna fullgöras. Detsamma gäller uppgifter om en patient som behövs för en sakkunnigs uppdrag eller ett yttrande av Socialstyrelsen. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007. 2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård Härigenom föreskrivs att 17 § lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 17 §1 I fråga om upphörande av rättspsykiatrisk vård i samband med avvisning, utvisning, överlämnande och utlämning gäller bestämmelserna i 29 § första stycket lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård. Bestämmelserna i 29 § första stycket lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård gäller i fråga om upphörande av rättspsykiatrisk vård i samband med 1. avvisning eller utvisning enligt utlänningslagen (2005:716) av en patient som genomgår rättspsykiatrisk vård utan särskild utskrivningsprövning, I fråga om en patient som är utlänning upphör den rättspsykiatriska vården vid verkställighet av ett beslut om hemsändande som har meddelats med stöd av 23 kap. 2 § utlänningslagen (2005:716). 2. utvisning enligt lagen (1991:572) om särskild utlänningskontroll, 3. överlämnande, och 4. utlämning. I fråga om den som genomgår rättspsykiatrisk vård enligt 31 kap. 3 § brottsbalken med särskild utskrivningsprövning och som skall avvisas eller utvisas efter beslut enligt utlänningslagen (2005:716) får trots tvångsvården verkställighet av beslutet ske om 1. det begärs av den myndighet som skall verkställa beslutet, och 2. chefsöverläkaren finner att förutsättningarna för vårdens upphörande i 16 § första stycket 1 är uppfyllda och att patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. Tvångsvården upphör i sådant fall när beslutet har verkställts. Om beslut har meddelats att verkställigheten av en påföljd som innebär överlämnande enligt 31 kap. 3 § brottsbalken till rättspsykiatrisk vård skall föras över till en annan stat, upphör den rättspsykiatriska vården vid verkställighet av beslutet. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007. 2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning. Härigenom föreskrivs att 14 § lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 14 § Från en verksamhet där sekretess gäller enligt 7 kap. 1 § eller 4 § första och tredje styckena sekretesslagen (1980:100) skall utan hinder av sekretessen lämnas ut sådana uppgifter om den misstänkte som behövs för en rättspsykiatrisk undersökning. Detsamma gäller uppgifter om den misstänkte som behövs för ett läkarutlåtande som anges i 4 § andra stycket liksom för ett yttrande av socialstyrelsen över ett sådant utlåtande eller sådant läkarintyg som anges i 4 § första stycket. Från en verksamhet där sekretess gäller enligt 7 kap. 1 c § eller 4 § första och tredje styckena sekretesslagen (1980:100) skall utan hinder av sekretessen lämnas ut sådana uppgifter om den misstänkte som behövs för en rättspsykiatrisk undersökning. Detsamma gäller uppgifter om den misstänkte som behövs för ett läkarutlåtande som anges i 4 § andra stycket liksom för ett yttrande av Socialstyrelsen över ett sådant utlåtande eller sådant läkarintyg som anges i 4 § första stycket. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007. 2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m. Härigenom föreskrivs att 8 § lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m. skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 8 § Från en verksamhet där sekretess gäller enligt 7 kap. 1 § eller 4 § första och tredje styckena sekretesslagen (1980:100) skall det utan hinder av sekretessen lämnas ut sådana uppgifter om en misstänkt som behövs för ett läkarintyg enligt 7 §. Från en verksamhet där sekretess gäller enligt 7 kap. 1 c § eller 4 § första och tredje styckena sekretesslagen (1980:100) skall det utan hinder av sekretessen lämnas ut sådana uppgifter om en misstänkt som behövs för ett läkarintyg enligt 7 §. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007. 2.7 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att 2 c, 5 och 23-25 §§ skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 8 i §, av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 c §1 Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § skall på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda: 1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen, 2. läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering, 3. läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation, 4. läkemedlet eller en produkt som i huvudsak motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och 4. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och 5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet. Om en gemenskapsmonografi finns upprättad skall denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda. Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning skall också gälla traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt denna lag. Följande bestämmelser skall dock inte gälla i fråga om sådana traditionella växtbaserade läkemedel: - 2 § andra stycket, om tillämpningsområde, - 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, - 2 b §, om homeopatiska läkemedel, - 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, - 6 § andra-fjärde styckena, om villkor m.m., - 6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinärmedicinska läkemedel, - 8 a-8 c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m., - 8 f § första stycket, om informationsskyldighet, - 8 i §, om utbytbarhet, - 13-14 §§, om kliniska prövningar m.m., - 17 c §, om införsel, samt - 21 a § första och tredje styckena om förbud mot marknadsföring m.m. Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat läkemedels säkerhet, får dock Läkemedelsverket ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska prövningar utförda i enlighet med 13 och 14 §§. 5 §2 Ett läkemedel får säljas först sedan det 1. godkänts för försäljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c §, eller 2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande. Vad som sägs i första meningen gäller inte läkemedel för vilka ansökan prövas eller har prövats i den i 2 a § angivna ordningen. 2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning får dock säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering. Vad som sägs i första meningen gäller inte läkemedel för vilka ansökan prövas eller har prövats i den i 2 a § angivna ordningen. Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 b §. Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall. 8 i § När Läkemedelsverket har meddelat ett godkännande för försäljning skall verket besluta om läkemedlet är utbytbart mot annat läkemedel. Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om förutsättningar för utbytbarhet. 23 §3 Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Läkemedelsverket har även tillsyn över efterlevnaden av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 samt av de föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/20044 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen. 24 §5 Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas eller som behövs för att Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 eller föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen skall efterlevas. Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av 1. lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/20066 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen. För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite. På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i tredje stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite. 25 §7 Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel, om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, om tillstånd enligt 5 § tredje stycket, om tillstånd för tillverkning av läkemedel, om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning skall betala ansökningsavgift. Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande än som avses i första stycket skall betala tillkommande avgift. Även den som begär att Sverige fungerar som referensmedlemsstat enligt 6 d § eller att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om erkännande av ett i Sverige godkänt läkemedel skall betala tillkommande avgift. Så länge ett godkännande eller ett tillstånd enligt första stycket gäller skall årsavgift betalas. Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket. Ansökningsavgift skall även betalas av den som ansöker 1. om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel eller ett homeopatiskt läkemedel, 2. om erkännande av en registrering som gjorts i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, eller 3. om sådan jämkning av en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel att indikationerna för läkemedlet utvidgas. Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i en registrering skall betala tillkommande avgift. Även den som begär att Sverige agerar referensmedlemsstat enligt 6 d § eller att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om erkännande av ett i Sverige registrerat läkemedel skall betala tillkommande avgift. Årsavgift skall betalas så länge en registrering eller ett tillstånd gäller. Även den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, skall betala ansöknings- och årsavgift. Den som får vetenskaplig rådgivning av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel skall betala en särskild avgift för det. Den som på begäran får ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel, skall betala en särskild avgift för det. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007. 2.8 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. skall ha följande lydelse. 4 §1 Detaljhandel med följande varor får, om inte annat följer av denna lag, bedrivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten har ett bestämmande inflytande: 1. läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859), 2. läkemedel för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen, och 3. läkemedel som godkänts för försäljning enligt Europaparlaments och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. 3. läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas även av annan. Vid tillämpning av första stycket skall ett läkemedel som registrerats enligt läkemedelslagen inte anses som godkänt för försäljning. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007. 2.9 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. dels att 21 § skall ha följande lydelse, dels att rubriken närmast före 26 § skall lyda "Överklagande m.m.", dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 27 §, av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 21 § Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel skall, med de undantag som följer av tredje stycket, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Ett läkemedel är inte utbytbart, om det skiljer sig från det förskrivna läkemedlet i sådan grad att det inte kan anses utgöra en likvärdig motsvarighet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer beslutar vilka läkemedel som är utbytbara. Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel skall, med de undantag som följer av andra stycket, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Ett läkemedel får inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel om patienten betalar mellanskillnaden mellan det pris som fastställts för detta läkemedel och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedlet. Apoteket skall i förekommande fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, skall apoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. 27 § Ett beslut som Läkemedelsförmånsnämnden eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas. 1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007. 2. Beslut om utbytbarhet som har meddelats enligt äldre bestämmelser gäller fortfarande. 2.10 Förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168) Härigenom föreskrivs att 8 kap. 7 § smittskyddslagen (2004:168) skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 8 kap. 7 § När muntlig förhandling hålls i mål om isolering enligt 5 kap. 1 § eller fortsatt isolering enligt 5 kap. 5 § skall länsrätten höra lämplig sakkunnig, om det inte är uppenbart obehövligt. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen skall för viss tid förordna särskilda sakkunniga att bistå rätten. Från en verksamhet där sekretess gäller enligt 7 kap. 1 § eller 4 § första och tredje styckena sekretesslagen (1980:100) skall utan hinder av sekretessen lämnas ut sådana uppgifter om den smittade som behövs för en sakkunnigs uppdrag. Från en verksamhet där sekretess gäller enligt 7 kap. 1 c § eller 4 § första och tredje styckena sekretesslagen (1980:100) skall utan hinder av sekretessen lämnas ut sådana uppgifter om den smittade som behövs för en sakkunnigs uppdrag. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007. 2.11 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid Härigenom föreskrivs att 11 § lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 11 § Sådana uppgifter om den dömde som behövs för genomförandet av en utredning enligt 10 § skall lämnas ut från en verksamhet där sekretess annars gäller enligt 7 kap. 1 §, 4 § första och tredje styckena eller 21 § sekretesslagen (1980:100). Sådana uppgifter om den dömde som behövs för genomförandet av en utredning enligt 10 § skall lämnas ut från en verksamhet där sekretess annars gäller enligt 7 kap. 1 c §, 4 § första och tredje styckena eller 21 § sekretesslagen (1980:100). Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007. 3 Ärendet och dess beredning I detta lagstiftningsärende tar regeringen upp skilda frågor på läkemedels- och psykiatriområdet. Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) samt Konkurrensverket har i en skrivelse till regeringen föreslagit att handläggningen av ärenden om utbytbarhet bör effektiviseras. Skrivelsens författningsförslag finns i bilaga 1. Skrivelsen har remissbehandlats och en sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2006/1367/HS). En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 2. I propositionen behandlas även en skrivelse från LFN i vilken det föreslås att beslut som LFN meddelar skall träda i kraft omedelbart, om inte annat förordnas. Skrivelsens författningsförslag finns i bilaga 3. Skrivelsen har remissbehandlats. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2003/5924/HS). En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 4. Kommissionen lade i september 2004 fram ett förslag till förordning om läkemedel för pediatrisk användning. Förslaget har remissbehandlats och en sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2004/7330/HS). En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 5. Den 12 december 2006 antog Europaparlamentet och rådet förordningen (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Förordningen trädde i kraft den 30:e dagen efter det att den offentliggjordes i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Förordningen offentliggjordes den 27 december 2006. Förordningen finns i bilaga 6. Förordningen är till alla delar bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat. Således krävs inte något beslut om genomförande i Sverige. Däremot är det nödvändigt med kompletterande nationella bestämmelser rörande tillsyn och avgifter. I propositionen föreslås att den som får ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka läkemedel, för export av läkemedel eller export av viss tillverkningssats av läkemedel skall betala en avgift för det. Dessutom föreslås ett förtydligande av bestämmelsen om gränserna för detaljhandelsmonopolet i 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Ett förslag till lagrådsremiss har under hand beretts med Länsrätten i Uppsala län, Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden, Konkurrensverket, Patent- och registreringsverket, Apoteket AB, Socialstyrelsen samt Läkemedelsindustriföreningen. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2006/1367/HS). En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 7. I propositionen behandlas även den inom Regeringskansliet upprättade promemorian Utvisning m.m. av personer som av domstol har överlämnats till rättspsykiatrisk vård. I promemorian föreslås, såvitt gäller patienter som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning och som skall avvisas eller utvisas, att innan ett avvisnings- eller utvisningsbeslut verkställs skall allmän förvaltningsdomstol pröva frågan om vårdens upphörande enligt 16 § lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. Promemorians författningsförslag finns i bilaga 8. Promemorian har remissbehandlats. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2006/1186/HS). En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 9. I propositionen föreslås också en ändring i sekretesslagen (1980:100). Den aktuella frågan behandlades i propositionen Sekretessfrågor - Skyddade adresser m.m. (prop. 2005/06:161). Av förbiseende kom en sekretessbrytande bestämmelse att få en lydelse som inte var avsedd. En ändring av bestämmelsen i syfte att åtgärda felet föreslås i denna proposition. I propositionen föreslås vidare ändringar i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning, lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m., smittskyddslagen (2004:168), och lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid. Den 1 oktober 2006 ändrades sekretesslagen (1980:100) på så sätt att 7 kap. 1 § bytte beteckning till 7 kap. 1 c §. Hänvisningar till 7 kap. 1 § måste därför följdändras. Av förbiseende behandlades inte nu föreslagna lagändringar i regeringens proposition 2005/06:161 Sekretessfrågor - Skyddade adresser, m.m. Förslaget till ändringar i lagen om psykiatrisk tvångsvård innebär även att vissa uppenbara skrivfel rättas till. I propositionen föreslås slutligen ändringar i 2 c och 5 §§ läkemedelslagen rörande förutsättningar för registrering av traditionella växtbaserade läkemedel respektive extemporeläkemedel för djur. Förslagen är av enkel beskaffenhet. Lagrådet Regeringen beslutade den 14 december 2006 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 10. Lagrådets synpunkter har inte inhämtats beträffande de förslag som presenteras i avsnitt 7 eftersom de är av enklare beskaffenhet. Lagrådets yttrande finns i bilaga 11. Lagrådets synpunkter och de överväganden som har gjorts med anledning av dessa återfinns i avsnitt 5.3. 4 Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. 4.1 Utbytbarhet 4.1.1 Bakgrund Läkemedelsverket beslutar om godkännande för försäljning av läkemedel. Ett läkemedel skall godkännas för försäljning om det är av god kvalitet och är ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Läkemedelsförmånsnämndens (LFN) huvudsakliga uppgift är att besluta huruvida ett godkänt läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna, dvs. vara subventionerat vid inköp på apotek, och att fastställa försäljningspris. LFN skall vid sin bedömning beakta kostnadseffektivitetsprincipen som innebär att kostnaderna för användning av läkemedlet skall framstå som rimliga utifrån medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter. Vid bedömningen tar LFN även hänsyn till den s.k. marginalnyttan, dvs. för att ett läkemedel skall kunna ingå i läkemedelsförmånerna skall det inte finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som är väsentligt mer ändamålsenliga. Genom lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. som trädde i kraft den 1 oktober 2002 infördes en skyldighet för apoteken att byta ut ett förskrivet läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna mot det billigaste, likvärdiga läkemedlet som finns tillgängligt på det enskilda apoteket och som ingår i läkemedelsförmånerna. Av 12 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att det är Läkemedelsverket som beslutar huruvida ett läkemedel är utbytbart. Det är inte närmare angivet i författning eller förarbeten under vilka förutsättningar ett läkemedel skall anses likvärdigt med ett annat. Enligt praxis föreligger som regel utbytbarhet om läkemedlen innehåller samma aktiva beståndsdelar, samma mängd av de aktiva beståndsdelarna samt har samma beredningsform. Ett utbyte på apotek får inte ske om förskrivaren på medicinska grunder motsätter sig det eller om patienten väljer att betala merkostnaden för det dyrare läkemedlet. Apoteken skall upplysa patienten om att utbyte sker och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden erhålla det förskrivna läkemedlet. Apoteken skall skriftligen underrätta förskrivaren efter ett utbyte. Avsikten med reformen om utbyte av läkemedel var att minska samhällets kostnader för läkemedelsförmånerna genom att dyrare originalläkemedel byts ut mot billigare läkemedel och genom prissänkningar på grund av ökad konkurrens. 4.1.2 Överväganden och förslag Regeringens förslag: Bestämmelserna om handläggning av ärenden om utbytbarhet skall flyttas från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen (1992:859). Bestämmelsen om utbytbarhet skall inte vara tillämplig för sådana traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt 2 c § läkemedelslagen. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket skall få meddela ytterligare föreskrifter om förutsättningar för utbytbarhet. Förslaget från Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden samt Konkurrensverket: Överensstämmer i stort med regeringens förslag. Skrivelsen innehöll inte något förslag om en särskild bestämmelse om att regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket skall få meddela ytterligare föreskrifter om förutsättningar för utbytbarhet. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser är i huvudsak positiva till förslaget men vissa instanser har framfört några synpunkter. Socialstyrelsen och Föreningen för parallellimportörer av läkemedel (FPL) anser att det enligt nuvarande lagstiftning inte finns något krav på att Läkemedelsverket måste invänta Läkemedelsförmånsnämndens (LFN) beslut innan verket beslutar om utbytbarhet. Socialstyrelsen anser att Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet inte skall kunna överklagas. Läkemedelsindustriföreningen (LIF) motsätter sig förslaget att Läkemedelsverket skall kunna besluta om utbytbarhet även för receptfria läkemedel och sjukhusprodukter. Föreningen har anfört att utbyte infördes som en del i läkemedelsförmånen och att det aldrig har varit lagstiftarens avsikt att detta skulle utsträckas till läkemedel som patienten väljer och betalar själv. Utbytbarhetslistan kan inte heller ge intressenterna den information de önskar. LIF motsätter sig även förslaget att Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet skall gälla omedelbart. Föreningen anser att ett omedelbart verkställbart beslut minskar skyddsnätet för patienter i oproportionerligt hög utsträckning i förhållande till de administrativa vinsterna. Föreningen gör även bedömningen att tröskeln för att erhålla inhibition kommer att vara hög. Slutligen har LIF föreslagit att Läkemedelsverkets prövning av huruvida ett läkemedel är utbytbart endast bör ske efter anmodan av sökanden genom att sökanden meddelar Läkemedelsverket sin avsikt att ansöka om att läkemedlet skall omfattas av läkemedelsförmånerna. Socialstyrelsen anser att förslaget kan hota patientsäkerheten eftersom det finns risk för att det billigaste utbytbara läkemedlet får en allt kortare livslängd än för närvarande vilket kan öka risken för felexpediering på apoteket. Vårdförbundet ser inga skillnader i patientsäkerheten jämfört med nuvarande system men önskar ändå att det utreds huruvida utbyte av läkemedel verkligen är patientsäkert. Lunds universitet anser att orden "likvärdig motsvarighet" i den aktuella bestämmelsen bör ersättas med "likvärdig produkt". Sveriges Läkarförbund föreslår ett tillägg om att läkemedlet skall bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet "inom läkemedelsförmånerna". Apoteket AB har föreslagit att systemet med utbyte utvidgas på så sätt att Apoteket AB får byta ut ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna mot ett läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna och tvärtom. LIF och FPL anser att ett parallellimporterat läkemedel automatiskt borde bli utbytbart, dvs. utan att Läkemedelsverket fattar ett särskilt beslut. LIF anför att om ett företag som tillhandahåller ett originalläkemedel av säkerhetsskäl överklagar ett beslut om utbytbarhet, får det i dag till följd att originalläkemedlet lyfts ur utbytesgruppen. I gruppen kan då återstå ett parallellimporterat läkemedel och ett generika. Konsekvensen blir att utbyte inte kan ske mellan ett originalläkemedel och ett parallellimporterat läkemedel trots att det är fråga om samma läkemedel. Däremot kan utbyte ske mellan den parallellimporterade produkten och generika, vilket torde innebära samma säkerhetsproblematik som den som var orsaken till överklagandet. FPL anför att i och med att Läkemedelsverket har godkänt parallellimporten har Läkemedelsverket redan gjort bedömningen att det parallellimporterade läkemedlet är utbytbart mot motsvarande direktimporterade läkemedel. Skälen för regeringens förslag Förenkling av handläggningen i ärenden om utbytbarhet Reformen med utbyte av läkemedel på apotek har medfört stora besparingar för samhället. Det har dock framkommit att det finns ytterligare möjligheter till besparingar genom att förenkla och effektivisera processen kring utbytbarhet. Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) och Konkurrensverket har i en skrivelse till regeringen uppgett att de tolkar nuvarande bestämmelser som att Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet endast kan meddelas avseende sådana läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Läkemedelsverket inväntar således LFN:s beslut om huruvida läkemedlet skall ingå i läkemedelsförmånerna innan verket beslutar om utbytbarhet. Enligt de tre myndigheternas bedömning tar det därför minst en månad men oftast längre tid från det att ett likvärdigt läkemedel är godkänt för försäljning till dess att utbyte kan börja tillämpas på apotek. Vidare kan det förhållandet att Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet inte träder i kraft omedelbart medföra att det dröjer flera år från det att läkemedlet har godkänts till dess att apoteken får genomföra byte av läkemedlet. Myndigheterna har exemplifierat att det för varje månad utan utbyte för ett visst läkemedel innebar en kostnad för det allmänna och patienterna på cirka 5-6 miljoner kronor. Förutom ett behov av att förkorta tiden från ett beslut om godkännande för försäljning av ett läkemedel till utbyte av läkemedel har myndigheterna framhållit att rutinerna kring handläggningen av ärenden om utbytbarhet bör förenklas. Eftersom det inte finns ett ansökningsförfarande avseende utbytbarhet måste Läkemedelsverket bevaka LFN:s beslut om att läkemedlet skall ingå i läkemedelsförmånerna. En sådan bevakning innebär administrativa kostnader för de berörda myndigheterna. Regeringen anser att det är nödvändigt att såväl effektivisera processen kring utbytbarhet som att förenkla rutinerna, för att därmed ytterligare minska samhällets kostnader för läkemedelsförmånerna. Varken lagtext eller förarbeten ger ett tydligt svar på huruvida ett beslut om utbytbarhet endast kan avse läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Dessa bestämmelser bör därför tydliggöras. Läkemedelsverkets bedömning av om ett läkemedel är utbytbart är enbart medicinsk. LFN:s prövning sker även utifrån ett samhälleligt och hälsoekonomiskt perspektiv. Regeringen ser inte någon anledning att koppla Läkemedelsverkets medicinska bedömning till LFN:s beslut om läkemedelsförmånerna och prissättning. Regeringen anser därför att Läkemedelsverket bör besluta om utbytbarhet redan i anslutning till verkets beslut om godkännande för försäljning av ett läkemedel. Läkemedelsverket skall sålunda inte först invänta LFN:s beslut om att läkemedlet ingår i läkemedelsförmånerna. Tiden från det att ett läkemedel godkänns för försäljning till dess att det kan bytas ut mot ett billigare läkemedel på apoteken kommer därmed att förkortas och samhällets läkemedelskostnader sålunda att minska. Den naturliga lösningen för att åstadkomma denna ordning är att föra över de regler som gäller för Läkemedelsverkets handläggning av ärenden om utbytbarhet från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen (1992:859). De bestämmelser som rör apotekens skyldighet att byta ut läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna och apotekens handläggning i övrigt kommer alltjämt att regleras i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och ändras inte. Förslaget att Läkemedelsverket inte skall invänta LFN:s beslut innebär följaktligen att Läkemedelsverket kommer att fatta beslut om utbytbarhet även för sådana läkemedel som vid LFN:s senare prövning inte bedöms ingå i läkemedelsförmånerna. LIF har invänt mot detta och anfört att avsikten med reformen om utbyte av läkemedel inte var att den skulle omfatta läkemedel som patienten väljer och betalar själv. LIF anser inte heller att ett beslut om utbytbarhet ger patienten relevant information. Skyldigheten för apoteken att sälja det billigaste läkemedlet kommer även i fortsättningen endast avse läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Även om läkemedlet inte ingår i läkemedelsförmånerna gör regeringen den bedömningen att det, i motsats till vad LIF har anfört, torde vara av intresse för sjukvården, apoteken och patienterna att känna till huruvida Läkemedelsverket har beslutat att läkemedlen är likvärdiga ur medicinsk synvinkel och vilket av flera likvärdiga läkemedel som är billigast. Varken staten eller patienten skall behöva betala mer än vad som nödvändigt för ett läkemedel. Att Läkemedelsverket beslutar om utbytbarhet även för läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna ser regeringen således som något positivt från såväl konkurrens- som konsumentsynpunkt. Omedelbar verkställbarhet Genom att flytta Läkemedelsverkets handläggning av ärenden om utbytbarhet från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen (1992:859) blir bestämmelsen i 28 § läkemedelslagen om att Läkemedelsverkets och allmän förvaltningsdomstols beslut skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas, tillämpligt på Läkemedelsverkets handläggning av ärenden om utbytbarhet. LIF har invänt mot denna konsekvens av förslaget och anfört att om ett beslut om utbytbarhet träder i kraft omedelbart minskar skyddsnätet för patienter i oproportionerligt hög utsträckning i förhållande till administrativa vinster. Läkemedelsverket, LFN samt Konkurrensverket har i skrivelsen till regeringen redogjort för de stora förluster en fördröjning av utbyte av läkemedel får för samhället. Myndigheterna uppger att om utbyte av fyra angivna läkemedel hade tidigarelagts med två månader hade besparingarna för samhället blivit cirka 200 miljoner kronor på grund av en kraftig nedgång i priset för de aktuella läkemedlen. Det finns således möjlighet till stora besparingar för samhället om Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet skulle träda i kraft omedelbart. Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet kommer även efter de föreslagna ändringarna att vara överklagbara. Vidare framgår av 28 § förvaltningsprocesslagen (1971:291) att domstol som har att pröva ett överklagande som är omedelbart verkställbart kan förordna om att det överklagade beslutet tills vidare inte skall gälla, s.k. inhibition. Bestämmelsen utgör en säkerhetsventil för de fall där behovet av omedelbar verkställighet inte uppväger nackdelarna därmed. Även Läkemedelsverket kan med stöd av 28 § läkemedelslagen förordna om att beslut som verket meddelar i enskilt fall inte skall gälla omedelbart. Det finns således möjligheter att skydda läkemedelsföretagen från de eventuella ofördelaktiga verkningar ett omedelbart verkställbart beslut skulle medföra för dem. Mot den bakgrunden föreslår regeringen att Läkemedelsverkets och allmän förvaltningsdomstols beslut om utbytbarhet skall träda i kraft omedelbart, om inte annat förordnas. En sådan lösning innebär också att samma regler kommer att gälla för Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet som för verkets övriga beslut, såsom beslut om godkännande. Ytterligare föreskrifter Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden samt Konkurrensverket har påpekat att möjligheten att meddela närmare föreskrifter, t.ex. om kriterier för utbytbarhet, skulle medföra en ökad tydlighet för berörda parter. Även LIF och FPL har pekat på behovet av detaljreglering beträffande förutsättningarna för utbytbarhet samt handläggningen av sådana ärenden hos Läkemedelsverket. De har föreslagit att ett parallellimporterat läkemedel per automatik skall vara utbytbart mot ett originalläkemedel, dvs. att Läkemedelsverket inte skall behöva fatta ett särskilt beslut. LIF har även föreslagit att Läkemedelsverkets prövning av huruvida ett läkemedel är utbytbart endast bör ske efter anmodan av sökanden genom att sökanden meddelar Läkemedelsverket sin avsikt att ansöka om att läkemedlet skall omfattas av läkemedelsförmånerna. Enligt 29 § läkemedelslagen (1992:859) får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Härutöver finns, närmast av pedagogiska skäl, ett antal mer preciserade bemyndiganden, se t.ex. 6 c och 8 c §§ läkemedelslagen. För att följa denna systematik kan det finnas skäl att även såvitt avser frågan om utbytbarhet införa ett sådant mer preciserat bemyndigande. Regeringen föreslår att så sker. De föreskrifter som behövs i fråga om Läkemedelsverkets handläggning av ärenden om utbytbarhet kan meddelas som verkställighetsföreskrifter med stöd av 8 kap. 13 § regeringsformen. Övriga synpunkter från remissinstanserna Socialstyrelsen har pekat på att förslaget kan medföra en ökad risk för felexpediering genom att det billigaste utbytbara läkemedlet kommer att få en kortare livslängd jämfört med vad som gäller enligt nuvarande bestämmelser. Regeringen eller Läkemedelsverket kommer med den föreslagna ändringen att ha möjlighet att utfärda föreskrifter som kan tydliggöra apotekens hantering av utbyte av läkemedel. Regeringen gör därför bedömningen att förslaget inte medför några risker för patientsäkerheten. Några remissinstanser har framfört synpunkter på systemet med utbyte av läkemedel i stort, inte enbart beträffande frågan om en effektivisering av handläggningen av ärenden om utbytbarhet. Apoteket AB har föreslagit att bestämmelserna om utbyte skall utvidgas på så sätt att Apoteket AB får byta ut ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna mot ett läkemedel som inte ingår i förmånerna och tvärtom. Regeringen har i detta lagstiftningsärende endast för avsikt att effektivisera handläggningen av utbytbarhet. Regeringen har inte heller sett något behov av att se över hela systemet på det sätt som Apoteket AB föreslår. 4.2 Läkemedelsförmånsnämndens beslut 4.2.1 Bakgrund Gamla och nya subventionssystem för läkemedel Enligt lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., som gällde fram till och med den 30 september 2002, ingick bl.a. receptbelagda läkemedel som regel i förmånssystemet utan särskild prövning. Förutsättningen var att läkemedlet hade godkänts för försäljning och att ett pris hade fastställts av Riksförsäkringsverket (prop. 2001/02:63, s. 27-28). Den 1 oktober 2002 trädde lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. i kraft och en ny ordning infördes för det offentliga subventionssystemet rörande läkemedel. Enligt övergångsbestämmelserna till den nya lagen skulle receptbelagda läkemedel och andra varor, för vilka Riksförsäkringsverket hade fastställt försäljningspris, även subventioneras enligt det nya förmånssystemet. Vid regelförändringen fanns det cirka 2 000 läkemedel som övergick från att vara subventionerade enligt det gamla systemet till det nya systemet. Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) skall göra en genomgång av dessa läkemedel och pröva om de uppfyller förutsättningarna för subvention även enligt den nya ordningen. Läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna Enligt 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är det Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) som beslutar om ett läkemedel eller en vara skall ingå i läkemedelsförmånerna. LFN fastställer också försäljningspris för läkemedlet eller varan. När nämnden tar ställning till om ett läkemedel skall subventioneras av offentliga medel utgår den ifrån de kriterier som anges i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Av bestämmelsen följer att ett receptbelagt läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånerna under förutsättning att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter. Dessutom skall det inte finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Den som marknadsför ett läkemedel får ansöka om att läkemedlet skall ingå i läkemedelsförmånerna. Sökanden skall visa att villkoren i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. är uppfyllda och skall lägga fram den utredning som behövs för att ett försäljningspris skall kunna fastställas. Om LFN avslår en sådan ansökan kommer läkemedlet inte att subventioneras av allmänna medel. Läkemedelsförmånsnämndens beslut att utesluta läkemedel från förmånssystemet Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) kan, enligt 10 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., på eget initiativ besluta att ett läkemedel eller en annan vara inte längre skall ingå i förmånerna. Av förarbetena till lagen (prop. 2001/02:63 s. 91) framgår att ändrade förhållanden kan föranleda att ett av nämnden tidigare meddelat beslut om subventionering bör omprövas. Vidare framgår att det vid lagens ikraftträdande befintliga läkemedelssortiment behöver gås igenom och bedömas i ljuset av de kriterier som framgår av 15 §. Läkemedel kan omfattas av läkemedelsförmånerna genom två olika bestämmelser. För det första genom övergångsbestämmelserna till lagen om läkemedelförmåner m.m., som reglerar att Riksförsäkringsverkets beslut om fastställda försäljningspris på läkemedel skall bestå. För det andra genom att LFN har beslutat att bifalla en ansökan om att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna. Oavsett på vilken rättslig grund ett läkemedel ingår i förmånssystemet kan LFN besluta att utesluta en vara eller ett läkemedel från läkemedelsförmånerna. Enligt 14 § skall ett fastställt försäljningspris för ett läkemedel eller en vara inte längre gälla om godkännandet för försäljning av läkemedlet eller varan upphör att gälla eller om LFN beslutar att varan eller läkemedlet inte längre skall ingå i läkemedelsförmånerna. LFN påbörjade år 2003 en genomgång av de cirka 2 000 läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna med stöd av övergångsbestämmelserna till lagen om läkemedelsförmåner m.m. Vart och ett av läkemedlen kommer att prövas enligt de nuvarande reglerna och kommer antingen att behålla eller förlora sin subvention. Läkemedelsgenomgångarna görs sjukdomsområde för sjukdomsområde. Totalt skall 49 läkemedelsgrupper gås igenom. Hela genomgången av de aktuella läkemedelsgrupperna beräknas ta totalt fem till sex år i anspråk. LFN har slutfört två läkemedelsgenomgångar. Den första gällde läkemedel mot migrän och den andra läkemedel mot sjukdomar orsakade av magsyra. Genomgången av migränläkemedel resulterade inte i några överklaganden. I januari 2006 beslutade LFN, efter genomgången av läkemedel mot sjukdomar orsakade av magsyra, att utesluta vissa produkter från förmånssystemet. Flera beslut överklagades. Beslut som inte överklagades trädde i kraft den 1 maj 2006. Det innebar således att patienter som behandlades med läkemedel som förlorade sin subvention fick tre månader på sig att kontakta läkare för att få en ny förskrivning. Frågan när ett beslut enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. blir gällande och därmed kan verkställas regleras inte i lagen. LFN har i sina beslut emellertid utgått ifrån att besluten inte gäller förrän de har vunnit laga kraft. Läkemedel som berörs av beslut som har överklagats till domstol behåller därför sin subvention fram till dess att målet har avgjorts och domen har vunnit laga kraft. LFN:s beslut efter genomgångarna av migränläkemedel och läkemedel mot magsyra har fått till följd att det inte längre är möjligt att förskriva alla läkemedel inom dessa sjukdomsområden med kostnadsreducering. Till exempel kan dyrare läkemedel inte längre förskrivas med subvention, om nämnden har beslutat att kostnadsreducering endast medges för förskrivningar av billigare jämförbara läkemedel. LFN:s beslut att utesluta läkemedel från förmånssystemet, som är förknippade med högre kostnader än likvärdiga befintliga terapier, har således resulterat i stora samhällsekonomiska besparingar. Läkemedelsförmånsnämndens övriga beslut Enligt 11 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. får LFN, om det finns särskilda skäl, besluta att ett läkemedel eller en annan vara skall ingå i läkemedelsförmånerna endast för ett visst användningsområde. Nämndens beslut kan också förenas med andra särskilda villkor. Vilka användningsområden och vilka särskilda villkor som det kan bli fråga om anges inte i lagen eller förarbeten, utan har överlämnats till praxis. Beslut som LFN har fattat om begränsad subvention har varit utformade så att endast vissa grupper, t.ex. patienter som drabbats av sjukdom med hög svårighetsgrad, får läkemedlen inom högkostnadsskyddet. Beslut som har innehållit särskilda villkor har t.ex. inneburit att läkemedlen endast har varit subventionerade under en begränsad tid. En anledning till att tidsbegränsa subventionen har varit att ytterligare utredning har krävts för att belysa långtidseffekterna av och det hälsoekonomiska utfallet vid användning av de aktuella läkemedlen. På begäran av den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som kan ingå i läkemedelsförmånerna skall LFN, enligt 12 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., besluta att läkemedlet eller varan inte längre skall ingå i läkemedelsförmånerna. LFN kan, enligt 13 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., på eget initiativ aktualisera ärenden om ändring av tidigare fastställt läkemedelspris. Även landsting och de som marknadsför läkemedel eller varor kan initiera ett ärende om prisändring. Prissättningskriterier saknas i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och utvecklas genom praxis. 4.2.2 Överväganden och förslag Regeringens förslag: Ett beslut som Läkemedelsförmånsnämnden eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas. Förslaget från Läkemedelsförmånsnämnden: Överensstämmer i stort med regeringens förslag. I skrivelsen föreslås enbart att de beslut som Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) meddelar skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas. Remissinstanserna: Landstingsförbundet, Länsrätten i Stockholms län och Länsrätten i Uppsala län stödjer förslaget. Länsrätten i Stockholms län är positiv till att det i lagtexten klargörs när Läkemedelsförmånsnämndens beslut träder i kraft. Länsrätten i Uppsala län föreslår att bestämmelsen om att besluten blir omedelbart gällande även bör omfatta domstols beslut med anledning av överklagande. Socialstyrelsen har inget att invända mot att 26 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ändras så att ett beslut gäller omedelbart, om inget annat bestäms i beslutet. Socialstyrelsen påpekar dock att ändringen i bestämmelsen kan påverka även handläggningen hos styrelsen av ärenden om rätt till en arbetsplatskod enligt 4 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Socialstyrelsens beslut i ett sådant ärende skulle kunna komma att gälla omedelbart om paragrafen ändrades. Föreningen för generiska läkemedel anser att hänsyn bör tas till patienternas, förskrivarnas och läkemedelsindustrins behov av tidsmässig anpassning till nya förutsättningar. Konkurrensverket avstyrker förslaget och konstaterar att det blir fråga om att väga två intressen mot varandra. Konkurrensverket anser att å ena sidan har det allmänna ett intresse av att så fort som möjligt stoppa en icke önskvärd subvention av ett läkemedel. Å andra sidan har det allmänna ett intresse av att företagen har klara och förutsebara regler som är en viktig förutsättning för en väl fungerande konkurrens till nytta för konsumenterna. Konkurrensverket påtalar att det kan finnas skäl att överväga att införa en viss tidsperiod innan LFN:s beslut träder i kraft. Ekonomistyrningsverket (ESV) anser att förslagets konsekvenser för företagen borde ha analyserats ytterligare. ESV ser en risk för att läkemedelsföretagen kan få svårigheter att så snabbt anpassa sig till nya förhållanden. Detta måste vägas mot de samhällsekonomiska fördelarna som förslaget ger, skriver ESV. Läkemedelsindustriföreningen (LIF) frågar vad som gäller för recept som har förskrivits innan LFN har fattat beslut om att ett läkemedel inte skall ingå i förmånerna men som expedieras efter nämnda beslut. LIF menar att det bör klargöras att beslut av LFN under inga förhållanden kan tillämpas på recept utfärdade före beslutsdagen oberoende av om de expedieras efter nämndens beslut. Vidare har LIF farhågor om att de läkemedel som hamnar utanför förmånssystemet kommer att "glömmas bort" av förskrivarkåren under den tid som rättsprocessen pågår. Enligt LIF blir följden att ett läkemedel som efter rättslig prövning skall ingå i förmånen har förlorat så stora marknadsandelar att det drabbas av samma ekonomiska skada som om det hade uteslutits. Kammarrätten i Stockholm påtalar att LFN har rätt att fatta andra beslut än om vilka läkemedel som skall ingå i förmånssystemet. Genom den föreslagna lagändringen omfattas alla dessa beslut. Underlaget som har lämnats med remissen bedöms av Kammarrätten i Stockholm som för knapphändigt för att behovet av en sådan ordning som föreslås ska kunna bedömas. Det saknas bland annat uppgifter om vilka konsekvenser förändringen får för enskilda aktörer. Kammarrätten i Stockholm noterar att besluten i stor utsträckning rör sådana civila rättigheter som avses i artikel 6 i den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen). Frågan måste ställas om omedelbar tillämpning av sådana beslut, utan möjlighet till föregående domstolsprövning, är förenlig med konventionens krav på rätt till domstolsprövning. Kammarrätten i Stockholm anser att utan ytterligare utredning bör de föreslagna förändringarna inte läggas till grund för lagstiftning. Skälen för regeringens förslag: Frågan när ett beslut enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. blir gällande och därmed kan verkställas, regleras inte i lagen. Några sådana regler finns inte heller i förvaltningslagen (1986:223). Vilka regler som gäller när det saknas bestämmelser om lagakraftvinnandets betydelse för verkställbarheten är oklart. Sannolikt bör man dock som huvudregel kräva laga kraft (jfr Strömberg, Allmän förvaltningsrätt, nittonde upplagan 1998, s. 127 ff.). LFN har utgått från att besluten blir verkställbara först när de har vunnit laga kraft. Det innebär att nämndens beslut att utesluta ett läkemedel eller en vara från läkemedelsförmånerna inte kan verkställas förrän en eventuell rättsprocess är avslutad. En sådan process kan pågå i flera år. LFN:s beslut att utesluta receptbelagda migränläkemedel och läkemedel mot sjukdomar orsakade av magsyra från läkemedelsförmånerna på grund av att de inte uppfyller kraven för att ingå i förmånssystemet har medfört stora besparingar för samhället. Av de beslut som fattades i den senaste läkemedelsgenomgången, avseende magsyrerelaterade läkemedel, har flera överklagats till länsrätt. De beräkningar som LFN har genomfört avseende magsyrerelaterade läkemedel visar att det finns en potentiell möjlighet att minska förmånskostnaderna med 180 miljoner kronor per år om besluten om indragen subventionen skulle gälla omedelbart, eller såsom nämnden beslutade, tre månader efter det att besluten fattades. På grund av att de beslut som har överklagats inte träder i kraft omedelbart beräknar LFN att besparingen inte kommer att uppgå till mer än cirka 55 miljoner kronor. Med hänsyn till de stora besparingar som kan göras om LFN:s beslut kan verkställas omedelbart finner regeringen att lagen om läkemedelsförmåner m.m. bör ändras på så sätt att det där framgår att beslut som meddelas med stöd av lagen skall gälla omedelbart om inte annat förordnas. LIF har påtalat att ett läkemedel som hamnar utanför förmånssystemet kan komma att glömmas bort av förskrivarkåren under den tid rättsprocessen pågår, vilket kan leda till förlorade marknadsandelar och därmed medföra stor ekonomisk skada för företaget i fråga. Ett läkemedelsföretag har emellertid möjlighet att vid ett överklagande av LFN:s beslut begära att beslutet tills vidare inte skall gälla (inhibition). Om inhibition meddelas kommer de läkemedel som berörs inte att uteslutas från läkemedelsförmånerna i avvaktan på målets slutliga avgörande. För läkemedelsföretagen finns det således under prövningstiden ett skydd från de eventuella ofördelaktiga verkningar ett omedelbart verkställbart beslut kan medföra. Föreningen för generiska läkemedel och Konkurrensverket har påtalat att förskrivare, patienter och läkemedelsföretag har behov av tid att anpassa sig till nya förhållandena när ett läkemedel utesluts från läkemedelsförmånerna. Även LIF har framfört synpunkter i denna fråga. LFN har i besluten efter genomgången av läkemedel mot sjukdomar orsakade av magsyra angivit att besluten, om de inte överklagas, träder i kraft vid en viss tidpunkt vilken inträffade drygt tre månader efter det att besluten hade fattats. Berörda patienter har därmed fått en reell möjlighet att få ett nytt recept förskrivet av ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna, istället för det som har uteslutits från subventionssystemet. Även förskrivarna har under denna tidsperiod haft möjlighet att inhämta information om vilka läkemedel som har uteslutits från läkemedelsförmånerna och att anpassa sina förskrivningar utifrån detta. Regeringen förutsätter att LFN även fortsättningsvis kommer att ta hänsyn till olika intressenters behov av att få erforderlig tid för anpassning till nya förhållanden. Regeringen finner för närvarande inte skäl att reglera detta i en författning. Socialstyrelsen skriver i sitt remissvar att även deras beslut i ärenden om arbetsplatskod kan komma att påverkas av den föreslagna förändringen. Regeringen finner för närvarande inte att det finns skäl att ändra ordningen när det gäller Socialstyrelsens beslut om arbetsplatskod. Beslut om arbetsplatskod skall därför undantas från den föreslagna bestämmelsens tillämpningsområde. Kammarrätten i Stockholm har ifrågasatt om en omedelbar tillämpning av LFN:s beslut, utan möjlighet till föregående domstolsprövning, är förenlig med artikel 6 i Europakonventionen. Enligt regeringens mening uppfylls dock konventionens krav, eftersom LFN:s beslut kan överklagas och det finns möjlighet för domstolen att förordna att besluten tills vidare inte skall gälla. Regeringen finner ingen anledning att införa olika regler för LFN:s beslut vad gäller tid för ikraftträdande. Förslaget att LFN:s beslut skall träda i kraft omedelbart, om inte annat förordnas, omfattar således samtliga av LFN:s beslut. Det innebär att även beslut enligt 11 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. om att ett läkemedel eller en annan vara skall ingå i förmånerna endast för ett visst användningsområde, och beslut om särskilda villkor innefattas. Detsamma gäller för LFN:s beslut, enligt 12 §, om att utesluta läkemedlet eller varor från läkemedelsförmånerna, om det sker på initiativ av den som marknadsför läkemedlet eller varan. Förslaget gäller även beslut om försäljningspris enligt 13 §. Det finns möjlighet till stora ekonomiska besparingar om LFN:s och allmän förvaltningsdomstols beslut att utesluta läkemedel från förmånssystemet gäller omedelbart. Läkemedelsföretagens rättssäkerhet tillgodoses genom möjligheten att överklaga LFN:s beslut och hos domstolen begära att LFN:s beslut inte skall gälla omedelbart. Regeringen föreslår därför att beslut som LFN eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt lagen eller enligt föreskrift som har meddelats med stöd av lagen skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas i beslutet. 4.3 EG-förordningen om läkemedel för pediatrisk användning Regeringens förslag: Läkemedelsverket skall ha tillsyn över efterlevnaden av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen. Läkemedelsverket skall få meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen. Den som ansöker om förlängd giltighetstid för ett tilläggsskydd enligt Europeiska gemenskapernas råds förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om tilläggsskydd för läkemedel skall betala en fastställd ansökningsavgift. Läkemedelsverket skall ha tillsyn över efterlevnaden av de villkor som har meddelats med stöd av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Läkemedelsverket skall få meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av de villkor som har meddelats med stöd av läkemedelslagen (1992:859) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004. Förslaget till lagrådsremiss: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Instanserna tillstyrker förslagen eller lämnar dem utan erinran. Skälen för regeringens förslag Förordning om läkemedel för pediatrisk användning Europaparlamentet och rådet har den 12 december 2006 antagit förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (förordning (EG) nr 1901/2006). Förordningen trädde i kraft den 30:e dagen efter det att den offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning. Förordningen offentliggjordes den 27 december 2006. Syftet med förordningen är att genom en kombination av belöningar och skyldigheter stimulera utvecklingen av läkemedel för pediatrisk användning. Avsikten är även att öka tillgången av läkemedel för barn, att säkerställa att dessa är av hög kvalitet, att forskningen utförs på ett etiskt lämpligt sätt samt att förbättra informationen kring sådana läkemedel. Förordningen är till alla delar bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat. Således krävs inte något beslut om genomförande i Sverige. Förordningen kräver dock vissa kompletterande nationella bestämmelser i läkemedelslagen (1992:859) och patentlagen (1967:837). Förordningens inverkan på läkemedelslagen I artikel 49.1 första stycket i förordning (EG) nr 1901/2006 anges följande. "Utan att det påverkar tillämpningen av protokollet om Europeiska gemenskapernas privilegier och immunitet skall medlemsstaterna föreskriva sanktioner för överträdelse av bestämmelserna i denna förordning eller de genomförandeåtgärder som antagits i enlighet med den och som gäller läkemedel som har godkänts genom förfaranden i direktiv 2001/83/EG och de skall vidta alla åtgärder som krävs för genomförandet av dessa. Sanktionerna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande." I artikeln anges således ett åliggande för medlemsstaterna att i sin nationella lagstiftning införa straff- eller andra sanktionsbestämmelser som kan tillämpas av medlemsstaterna vid överträdelser av förordningen. I 23 § läkemedelslagen (1992:859) anges att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Läkemedelsverket har även tillsyn över Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och av de föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen. I 24 § läkemedelslagen regleras vilka närmare befogenheter Läkemedelsverket har i tillsynsarbetet. Enligt bestämmelsen har verket rätt att på begäran få in de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Verket får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen, förordningen (EG) nr 726/2004 eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen eller förordningen (EG) nr 726/2004 skall efterlevas. Läkemedelsverket har rätt till tillträde till utrymmen där läkemedel, utgångsämnen eller förpackningsmaterial hanteras och verket har rätt att där göra undersökningar och ta prover. Om Läkemedelsverket begär det skall biträde lämnas vid undersökningen. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite. 26 § läkemedelslagen innehåller bestämmelser om uppsåtligt eller oaktsamt förfarande i strid med uppräknade paragrafer och artiklar i läkemedelslagen respektive förordningen (EG) nr 726/2004. De centrala bestämmelserna i förordning (EG) nr 1901/2006 bygger på den rättsliga ram som redan finns för läkemedel. De befintliga förfarandena för godkännande för försäljning av humanläkemedel ändras således inte. Genom förordningen tillförs dock Läkemedelsverket nya arbetsuppgifter. I artikel 32 anges att när ett godkännande för försäljning för en pediatrisk indikation har beviljats för ett läkemedel skall en av Europeiska gemenskapernas kommission vald symbol anges på etiketten. Av artikel 34.2 framgår att den behöriga myndigheten, dvs. Läkemedelsverket, kan förena ett godkännande för försäljning med vissa villkor. Vidare anges i artikel 45.1 första stycket att innehavaren av godkännandet för försäljning senast ett år efter det att förordningen har trätt i kraft skall lägga fram alla pediatriska studier som avser produkter vilka är godkända inom gemenskapen och som redan har slutförts vid ikraftträdandet, för den behöriga myndigheten för bedömning. Läkemedelsverket måste kunna agera för att upprätthålla efterlevnaden av bestämmelserna i förordning (EG) nr 1901/2006. Det föreslås därför att bestämmelsen om tillsyn i 23 § läkemedelslagen kompletteras så att Läkemedelsverket skall ha tillsyn över förordning (EG) nr 1901/2006 och av föreskrifter och villkor som meddelas med stöd av förordningen. Regeringen bedömer att det inte är påkallat med en så långtgående sanktion som kriminalisering i de fall bestämmelserna i förordningen inte följs. Det innebär att den sanktion som bör komma i fråga är föreläggande eller förbud i förening med vite enligt bestämmelsen i 24 § läkemedelslagen. Förordningens inverkan på patentlagen Patent ger skydd för en uppfinning genom att innehavaren ges en rätt att hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja uppfinningen. Ensamrätten är begränsad på olika sätt, bl.a. genom att skyddstiden uppgår till maximalt 20 år från ansökningsdagen. Innan ett läkemedel får säljas måste det genomgå ett förfarande med godkännande, registrering eller ömsesidigt erkännande. Läkemedlet förlorar därmed en del av den effektiva patenttiden. Enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om tilläggsskydd för läkemedel kan ett läkemedel därför beviljas ett förlängt skydd, ett s.k. tilläggsskydd, under högst fem år efter det att patenttiden har löpt ut. Skyddet ger i stort sett samma rättigheter som ett patent. För att påskynda utvecklingen av läkemedel särskilt prövade och anpassade för barn införs genom förordning (EG) nr 1901/2006 belöningar och incitament. Innehavaren av ett patent eller tilläggsskydd skall under vissa förutsättningar ha rätt till förlängning av tilläggsskyddet med sex månader. Genom förordningen ändras därför bestämmelser i förordning (EEG) nr 1768/92. I tillägg till artikel 8 i förordning (EEG) nr 1768/92 anges att medlemsstaterna får föreskriva att en avgift skall betalas vid ansökan om förlängd giltighetstid för ett tilläggsskydd. De grundläggande patenträttsliga bestämmelserna finns i patentlagen (1967:837). I 105 § patentlagen anges att den som ansöker om tilläggsskydd enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 skall betala ansökningsavgift och årsavgift. Avgifterna skall betalas till Patent- och registreringsverket. Regeringen har i patentkungörelsen (1967:838) lämnat föreskrifter om avgifternas storlek. Regeringen föreslår att patentlagen kompletteras så att ansökningsavgift skall tas ut för ansökan om förlängd giltighetstid för ett tilläggskydd. Regeringen avser att i patentkungörelsen fastställa avgiftsnivån. Läkemedelsverkets tillsyn över villkor Av artikel 83 i förordning (EG) nr 726/2004 framgår att medlemsstaterna under vissa angivna förutsättningar kan besluta om villkor för ett läkemedel som omfattas av förordningen. Regeringen föreslår därför att Läkemedelsverket skall utöva tillsyn över villkor som meddelas med stöd av förordningen (EG) nr 726/2004 och även att verket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av villkor som meddelas med stöd av förordningen. Läkemedelsverket bör även kunna meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av de villkor som meddelas med stöd av läkemedelslagen (1992:859). 4.4 Avgifter för utfärdande av intyg Regeringens förslag: Den som på begäran får ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel, skall betala en särskild avgift för det. Förslaget till lagrådsremiss: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Läkemedelsindustriföreningen ifrågasätter att Läkemedelsverket skall kunna ta ut ytterligare avgifter med hänsyn till myndighetens budgetöverskott. Konkurrensverket betonar att regeringen noga bör kontrollera att de avgifter som Läkemedelsverket tar ut inte överstiger verkets kostnader. Skälen för regeringens förslag: I artikel 127 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel anges att medlemsstaterna på begäran av tillverkaren, exportören eller myndigheterna i det importerande tredje landet skall intyga att en läkemedelstillverkare innehar tillverkningstillstånd. Vid utfärdande av intyg om tillverkningstillstånd skall medlemsstaterna ta hänsyn till rådande administrativa förhållanden inom Världshälsoorganisationen. Motsvarande bestämmelse om tillverkningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel finns i artikel 93 i direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Sverige har inom ramen för medlemskapet i Världshälsoorganisationen även åtagit sig att utfärda exportintyg avseende läkemedel och viss tillverkningssats av läkemedel till annan i organisationen ingående stat. Världshälsoorganisationen har antagit riktlinjer om hur medlemsstaterna bör agera vid utfärdandet av intygen (Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce). Intygen innehåller uppgifter om läkemedlets regulatoriska status i Sverige, såsom närmare uppgifter om innehavaren av försäljningstillståndet, läkemedlets aktiva substans samt tillverkningslokalen. Till skillnad från exportintyget om läkemedel avser intyget om viss tillverkningssats av läkemedel endast en specifik sats av läkemedel. Skyldigheten att utfärda intyg om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel bör anges i författning. Läkemedelsverket är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel. Det är därför lämpligt att sådana bestämmelser tas in i läkemedelsförordningen (2006:272). Närmare bestämmelser kan meddelas genom Läkemedelsverkets föreskrifter. I 25 § läkemedelslagen (1992:859) anges i vilka fall avgift skall betalas till Läkemedelsverket. Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter om avgifterna och det är regeringen som beslutar om avgifternas storlek. Avgiftsnivåerna regleras i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Regeringen föreslår att avgift för utfärdande av intyg om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel av läkemedel bör kunna tas ut. Regeringen avser att i förordningen om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel fastställa avgiftsnivåerna. Under arbetet med den förordningsändringen kommer regeringen att hantera de synpunkter som har framförts av Konkurrensverket och Läkemedelsindustriföreningen. 4.5 Lagen om handel med läkemedel m.m. Regeringens förslag: Detaljhandel med läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd skall endast få bedrivas av staten eller av juridisk person i vilken staten har ett bestämmande inflytande, om inte annat följer av lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Förslaget till lagrådsremiss: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Instanserna tillstyrker förslaget eller lämnar det utan erinran. Skälen för regeringens förslag: I lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns bestämmelser om detaljhandel med läkemedel. Med detaljhandel avses försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. I 4 § lagen om handel med läkemedel m.m. regleras det s.k. detaljhandelsmonopolet, dvs. att detaljhandel med läkemedel endast får bedrivas av, i den mån inte annat anges i lagen, staten eller en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. De varor som omfattas av detaljhandelsmonopolet är godkända läkemedel eller varor som godkänts för försäljning samt läkemedel som omfattas av ett erkännande av ett godkännande i annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vidare omfattas sådana läkemedel för vilka tillstånd till försäljning har lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859). Slutligen omfattas läkemedel som har godkänts enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, s.k. centralt godkända läkemedel. En ansökan om ett centralt godkännande av läkemedel hanteras administrativt av den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA). Efter att en vetenskaplig kommitté inom EMEA har lämnat ett utlåtande beslutar Europeiska gemenskapernas kommission huruvida läkemedlet skall godkännas eller inte. I de fall Europeiska gemenskapernas kommission inte vill följa kommitténs yttrande överlämnar kommissionen ärendet till Europeiska unionens råd som beslutar om godkännandet. Den centrala processen för godkännande reglerades tidigare i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Enligt övergångsbestämmelserna i förordning (EG) nr 726/2004 skall de nya bestämmelserna om den centrala processen för godkännande m.m. börja att tillämpas den 20 november 2005 och förordningen (EEG) nr 2309/93 då samtidigt upphöra att gälla. Bestämmelserna i förordningen (EEG) nr 2309/93 upphörde att gälla den 20 november 2005. Det finns dock läkemedel på marknaden som är godkända enligt denna förordning. Med nuvarande utformning av 4 § lagen om handel med läkemedel m.m. är det inte tydligt att även dessa läkemedel omfattas. Det bör därför anges att det är de läkemedel som är godkända av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd som omfattas av bestämmelsen i 4 § lagen om handel med läkemedel m.m. 5 Utvisning av personer som av domstol har överlämnats till rättspsykiatrisk vård 5.1 Rättspsykiatrisk vård Psykiatrisk tvångsvård enligt lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, LRV, kan ges den som efter beslut av domstol skall ges rättspsykiatrisk vård, är anhållen, häktad eller intagen på en enhet för rättspsykiatrisk undersökning. Psykiatrisk tvångsvård enligt LRV kan vidare ges den som är intagen i eller skall förpassas till kriminalvårdsanstalt eller är intagen i eller skall förpassas till särskilt ungdomshem till följd av dom på sluten ungdomsvård enligt 32 kap. 5 § brottsbalken. Av 31 kap. 3 § brottsbalken framgår att lider den som har begått ett brott, för vilket påföljden inte bedöms kunna stanna vid böter, av en allvarlig psykisk störning, får rätten överlämna honom till rättspsykiatrisk vård. Detta förutsätter att det med hänsyn till hans psykiska tillstånd och personliga förhållanden i övrigt är påkallat att han är intagen på sjukvårdsinrättning för psykiatrisk vård, som är förenad med frihetsberövande och annat tvång. Har brottet begåtts under påverkan av en allvarlig psykisk störning, får rätten besluta att särskild utskrivningsprövning enligt LRV skall äga rum vid vården, om det till följd av den psykiska störningen finns risk för att han återfaller i brottslighet, som är av allvarligt slag. Beträffande den som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning skall, enligt huvudregeln i 16 § LRV, vården upphöra när det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och det inte heller annars med hänsyn till patientens psykiska tillstånd och personliga förhållanden i övrigt är påkallat att han är intagen på en sjukvårdsinrättning för psykiatrisk vård, som är förenad med frihetsberövande och annat tvång. Frågan om vården skall upphöra prövas av länsrätten efter anmälan av chefsöverläkaren eller efter ansökan av patienten. 5.2 Utvisning på grund av brott Utvisning i samband med rättspsykiatrisk vård När allmän domstol beslutar att överlämna en psykiskt störd lagöverträdare till rättspsykiatrisk vård kan domstolen i vissa fall även besluta om utvisning. Utvisning på grund av brott regleras i utlänningslagen (2005:716), UtlL. Enligt 8 kap. 8 § första stycket UtlL får en utlänning utvisas ur Sverige, om han eller hon döms för ett brott som kan leda till fängelse. En utlänning får också utvisas, om en domstol undanröjer en villkorlig dom eller skyddstillsyn som utlänningen har dömts till och dömer till annan påföljd. De närmare förutsättningarna för att en utlänning skall kunna utvisas på grund av brott anges i nämnda paragrafs andra stycke samt i de efterföljande 11 och 12 §§. I 12 kap. 14 och 15 §§ UtlL anges vidare att det är polismyndigheten som skall verkställa allmän domstols dom eller beslut om utvisning på grund av brott och att en sådan lagakraftvunnen dom eller lagakraftvunnet beslut skall verkställas snarast möjligt. Om ett beslut om utvisning enligt UtlL har meddelats får verkställighet av beslutet ske utan hinder av den rättspsykiatriska vården. Verkställighet av utvisningsbeslutet förutsätter endast att detta begärs av den myndighet som skall verkställa beslutet och att chefsöverläkaren finner att patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs (17 § första stycket lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, LRV, jämfört med 29 § första stycket lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, LPT). Tvångsvården upphör i sådant fall när utvisningsbeslutet har verkställts. Chefsöverläkarens bedömning i dessa fall tar endast sikte på om patienten är i sådant skick att han klarar resan vid verkställigheten (prop. 1999/2000:44 s. 102). Överförande av straffverkställighet och hemsändande En utlänning som har överlämnats till rättspsykiatrisk vård kan återbördas till hemlandet också på andra sätt än genom avvisning eller utvisning. Detta kan ske genom överförande av verkställigheten enligt lagen (1972:260) om internationellt samarbete rörande verkställighet av brottmålsdom (internationella verkställighetslagen, IVL) eller i form av hemsändande med stöd av 12 § förordningen (1991:1472) om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård. Ett överförande av verkställigheten enligt IVL kan bl.a. ske med stöd av den i Strasbourg den 21 mars 1983 undertecknade konventionen om överförande av dömda personer (överförandekonventionen). Vid överförande av verkställighet krävs att Socialstyrelsen har förvissat sig om att fortsatt vård kommer att ges i hemlandet. Inom EU har nyligen avslutats förhandlingar kring ett rambeslut om överförande av dömda personer, vilket inkluderar personer som har överlämnats till rättspsykiatrisk vård. Avsikten med förslaget, som är framlagt av Österrike, Finland och Sverige, är att på olika sätt effektivisera dagens system när det gäller överförande, bl.a. genom att införa tidsfrister för handläggningen. De förslag som lämnas i denna proposition påverkar inte ovannämnda möjlighet att tillgodose patientens vårdbehov i dennes hemland genom överförande av verkställigheten. 5.3 Chefsöverläkarens bedömning i samband med utvisning Regeringens förslag: I fråga om personer som genomgår rättspsykiatrisk vård enligt 31 kap. 3 § brottsbalken med särskild utskrivningsprövning skall chefsöverläkarens bedömning utvidgas i samband med verkställighet av ett beslut om avvisning eller utvisning enligt utlänningslagen (2005:716). Verkställighet av beslutet om avvisning eller utvisning skall få ske trots tvångsvården, om det begärs av den myndighet som skall verkställa beslutet och chefsöverläkaren finner att det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och att patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. Tvångsvården skall i sådant fall upphöra när beslutet har verkställts. Bestämmelsen om upphörande av rättspsykiatrisk vård vid verkställighet av ett beslut om hemsändande som har meddelats med stöd av 23 kap. 2 § utlänningslagen skall upphävas. Regeringens bedömning: Den möjlighet som Socialstyrelsen har att, på begäran av en patient som är utländsk medborgare eller på begäran av chefsöverläkaren, besluta att sända hem en patient som vårdas enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (LPT) eller enligt lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård (LRV), bör begränsas till att endast avse patienter som vårdas enligt LPT. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. I promemorian föreslås att innan ett beslut om avvisning eller utvisning av en patient som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning verkställs, skall länsrätten pröva frågan om vårdens upphörande enligt 16 § LRV. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser tillstyrker förslaget eller lämnar det utan erinran. Riksdagens ombudsmän (JO) anser att det tydligare bör framgå av författningstexten att en person som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning inte längre kan avvisas eller utvisas så länge vården pågår. JO påpekar att det inte enbart är risken för återfall i brottslighet av allvarligt slag som länsrätten har att pröva, vilket innehållet i promemorian kan ge intryck av, utan även om det med hänsyn till patientens psykiska tillstånd och personliga förhållanden i övrigt är påkallat att han är intagen på en sjukvårdsinrättning för psykiatrisk vård, som är förenad med frihetsberövande och annat tvång. Kammarrätten i Sundsvall, Länsrätten i Uppsala län och Länsrätten i Dalarnas län har lämnat liknande synpunkter. Landstinget i Jönköpings län anser inte att landstinget skall stå för vårdkostnaden när länsrätten eller Socialstyrelsen finner att den som skall utvisas skall få fortsatt rättspsykiatrisk vård före verkställande. För sådan vård och kostnader i övrigt vid utvisning anser landstinget att det skall vara ett statligt betalningsansvar. Skälen för regeringens förslag och bedömning Nuvarande ordning När det gäller personer som har överlämnats till rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning är det allmän förvaltningsdomstol som beslutar att tvångsvården skall upphöra, s.k. utskrivningsprövning. Ett undantag från denna ordning är de fall när beslutet om överlämnande till rättspsykiatrisk vård har förenats med ett beslut om utvisning. I dessa fall är det den verkställande myndigheten som skall begära att verkställighet skall ske. Chefsöverläkaren skall efter en sådan begäran endast bedöma om patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. Chefsöverläkarens bedömning i dessa fall skiljer sig från den bedömning som sker i samband med en utskrivningsprövning. I denna typ av mål skall chefsöverläkaren lämna ett yttrande till den allmänna förvaltningsdomstolen med en bedömning av om det finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och om det med hänsyn till patientens psykiska tillstånd och personliga förhållanden i övrigt är påkallat att han är intagen på en sjukvårdsinrättning för psykiatrisk vård, som är förenad med frihetsberövande och annat tvång. Vidare skall åklagaren beredas tillfälle att yttra sig och det åligger denne att bedöma om det kan befaras att samhällsskyddet blir eftersatt om patienten skrivs ut. Chefsöverläkarens bedömning i samband med utvisning är enbart begränsad till frågan om patienten är i sådant skick att denne klarar resan vid verkställigheten av utvisningsbeslutet. En mer ingående bedömning, motsvarande den som sker i samband med utskrivningsprövning, behöver chefsöverläkaren således inte företa. Tvångsvården upphör när utvisningsbeslutet har verkställts. Undantaget från kravet på utskrivningsprövning i samband med utvisning har motiverats med att vården syftar till en anpassning till det svenska samhället. Anpassningen sker bl.a. genom permissioner och andra friförmåner. Ett sådant arbete har inte ansetts vara meningsfullt om patienten skall utvisas till ett annat land så snart vården har upphört (prop. 1999/2000:44 s. 102). Samhällsskyddet En invändning mot den nuvarande ordningen i samband med utvisning är att det inför verkställigheten av ett utvisningsbeslut inte sker någon prövning som tar hänsyn till samhällsskyddet. När en gärningsman överlämnas till rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning förutsätts det att frågan om utskrivning från vården skall prövas i den särskilda ordning som anges i 16 § LRV, vilket bl.a. innebär att risken för återfall i brottslighet av allvarligt slag prövas. Med den nuvarande utformningen av systemet är det dock möjligt att på ett tidigt stadium utvisa en person som dömts till rättspsykiatrisk vård utan att någon förbättring när det t.ex. gäller risken för återfall i brottslighet har uppnåtts. Detta har illustrerats i flera uppmärksammade fall av grov brottslighet under senare år (se bl.a. JO-beslut dnr 1739-2005). Frågan är om ett beslut om överlämnande till rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning bör utgöra ett hinder mot verkställighet av ett utvisningsbeslut enligt utlänningslagen. Det kan av målsägande och andra uppfattas som stötande att inte göra en bedömning av risken för återfall i allvarlig brottslighet inför ett beslut om verkställande av utvisning. Denna samhällsskyddsaspekt understryks av den frånvaro av gränskontroll och den ökade rörlighet som numera råder mellan länder, inte minst inom EU/EES-området. Med hänsyn till det anförda finner regeringen att det nuvarande systemet bör ändras och att ett beslut om avvisning eller utvisning inte skall få verkställas utan att hänsyn tas till risken för att en patient återfaller i brottslighet. Förslaget i promemorian Förslaget i promemorian innebär att det skall ske en sedvanlig utskrivningsprövning av allmän förvaltningsdomstol, enligt 16 § LRV, innan ett utvisningsbeslut verkställs. Vården skall upphöra när 1. det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och 2. det inte heller annars med hänsyn till patientens psykiska tillstånd och personliga förhållanden i övrigt är påkallat att han är intagen på en sjukvårdsinrättning för psykiatrisk vård, som är förenad med frihetsberövande och annat tvång. Det kan noteras att rekvisiten i andra punkten överensstämmer med förutsättningarna för utskrivning från rättspsykiatrisk vård utan särskild utskrivningsprövning i 12 § LRV. I specialmotiveringen (prop. 1990/91:58 s. 312) till denna bestämmelse anfördes följande angående prövningen. "Vid denna bedömning är det angeläget att förhållandena efter utskrivningen har klarlagts. Utskrivning bör inte ske, om patientens bostads- och arbetsförhållanden m.m. inte har ordnats tillfredsställande. Av betydelse är här inte minst i vilken utsträckning patienten kan få stöd från anhöriga m.fl. och vilka insatser som erfordras av socialtjänsten på patientens bostadsort. Att utskrivningen förbereds omsorgsfullt i kurativt hänseende från vårdinrättningens sida är således angeläget." Det är uppenbart att det är patienter som skall återanpassas till det svenska samhället som åsyftas i a. prop. När det gäller utländska patienter som skall utvisas skulle en sådan ordning innebära att patientens möjligheter till bostad, sysselsättning och andra sociala insatser i hemlandet måste utredas innan en utskrivning skulle kunna bli aktuell. Det är inte möjligt för svenska myndigheter att genomföra en sådan utredning. Resultatet skulle i stället bli att någon utskrivning från den rättspsykiatriska vården i princip aldrig skulle komma till stånd och att utvisningsbeslut därmed inte skulle kunna verkställas. Med hänsyn till det anförda är det, enligt regeringens uppfattning, inte rimligt att i nu aktuella fall uppställa krav på en prövning av om det med hänsyn till patientens personliga förhållanden i övrigt är påkallat att han är intagen på en sjukvårdsinrättning som är förenad med frihetsberövande och annat tvång. Lagrådets synpunkter och förslag till ny beslutsordning När det gäller personer som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning och som skall avvisas eller utvisas innebar förslaget i lagrådsremissen, till skillnad mot vad som gäller för den som inte skall avvisas eller utvisas, att någon prövning av kriterierna i 16 § första stycket andra punkten LRV avseende patientens personliga förhållanden inte skall ske. Detta får, enligt Lagrådet, till konsekvens att vården för nu aktuell personkategori kan komma att upphöra tidigare än vad som annars skulle ha gällt. Såsom lagförslaget har utformats skulle dessa konsekvenser uppkomma oavsett om avvisningen eller utvisningen går att verkställa eller inte. Lagrådet finner att detta framstår som mindre tillfredsställande och att det bör övervägas om inte den nu föreslagna begränsade utskrivningsprövningen bör reserveras för de fall där utvisning eller avvisning faktiskt går att verkställa. Såsom lagrådet påpekar kan den i lagrådsremissen föreslagna ordningen få till följd att den rättspsykiatriska vården för personer i den aktuella kategorin kan komma att upphöra trots att avvisnings- eller utvisningsbeslutet inte går att verkställa. Att knyta den föreslagna utskrivningsprövningen till de fall där utvisning eller avvisning faktiskt går att verkställa kan dock få problematiska konsekvenser. Vid tidpunkten för domstolens prövning av vårdens upphörande går det inte med säkerhet att förutse om avvisningen eller utvisningen faktiskt går att verkställa. Enligt nu gällande ordning begär den verkställande myndigheten hos chefsöverläkaren att verkställighet skall ske. Chefsöverläkaren skall efter en sådan begäran endast bedöma om patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. Den huvudsakliga invändningen mot denna ordning är att det inte sker någon bedömning av risken för återfall i brottslighet. Det är regeringens uppfattning att denna samhällsskyddsaspekt i tillräcklig utsträckning kan tillgodoses genom att utvidga den prövning som chefsöverläkaren skall göra till att också avse frågan om förutsättningarna för vårdens upphörande i 16 § första stycket 1 är uppfyllda. En sådan bedömning gör chefsöverläkaren redan idag i samband med utskrivningsprövning. Verkställighet skall således kunna ske om det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag. Liksom enligt nu gällande ordning bör det dessutom krävas att patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. Om dessa förutsättningar är uppfyllda skall tvångsvården upphöra när beslutet om avvisning eller utvisning har verkställts. Regeringen föreslår mot denna bakgrund att chefsöverläkarens bedömning skall utvidgas när det gäller personer som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning och som skall avvisas eller utvisas. Verkställighet av avvisningen eller utvisningen skall få ske trots tvångsvården, om det begärs av den myndighet som skall verkställa beslutet och chefsöverläkaren finner att det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och att patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. Tvångsvården upphör i sådant fall när beslutet har verkställts. Hemsändning Socialstyrelsen kan enligt 12 § förordningen (1991:1472) om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård besluta att, under vissa förutsättningar, sända hem en patient som vårdas enligt LPT eller LRV. Förordningen kommer att ändras så att denna möjlighet till hemsändande fortsättningsvis skall vara begränsad till att endast avse patienter som vårdas med stöd av LPT. Det nuvarande andra stycket i 17 § LRV, som reglerar verkställighet av beslut om hemsändande av patienter som vårdas enligt LRV, skall därför utgå. 6 Ändring i en sekretessbrytande bestämmelse Regeringens förslag: Den sekretessbrytande bestämmelse som möjliggör lämnande av uppgifter från socialtjänsten till åklagarmyndighet eller polismyndighet avseende otillåten överlåtelse av narkotika, alkohol och dopningsmedel till den som inte fyllt 18 år har av förbiseende kommit att omfatta även familjerådgivningssekretessen. Lagtexten skall ändras så att den sistnämnda sekretessen inte bryts. Skälen för regeringens förslag: I propositionen Sekretessfrågor - Skyddade adresser m.m. (prop. 2005/06:161) föreslog regeringen att en ny sekretessbrytande bestämmelse skulle införas i sekretesslagen (1980:100). Bestämmelsens innebörd var att socialtjänstsekretessen, som regleras i 7 kap. 4 § sekretesslagen, inte skulle hindra att uppgift som angick misstanke om - överlåtelse av narkotika i strid med narkotikastrafflagen (1968:64), - överlåtelse av dopningsmedel i strid med lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel, eller - icke ringa fall av olovlig försäljning eller anskaffning av alkoholdrycker enligt alkohollagen (1994:1738), till den som inte fyllt 18 år lämnades till åklagarmyndighet eller polismyndighet. Under behandlingen av det kommittéförslag som låg till grund för regeringens förslag hade Riksdagens ombudsmän (JO) påpekat att någon egentlig analys av behovet av undantaget från familjerådgivningssekretessen, som regleras i 7 kap. 4 § andra stycket sekretesslagen, inte hade gjorts. JO tillstyrkte därför inte kommittéförslaget i den delen. Regeringen bedömde att uppgifter om överlåtelse av narkotika, alkohol eller dopningsmedel till underåriga knappast kunde vara så frekvent förekommande inom familjerådgivningen att det fanns skäl att låta den föreslagna sekretessbrytande bestämmelsen omfatta även den sekretessen. Regeringen ansåg således att kommitténs förlag inte borde genomföras i den delen (prop. 2005/06:161 s. 92). Av misstag kom dock propositionens lagtextförslag att innebära att den sekretessbrytande bestämmelsen, som hade placerats i 14 kap. 2 § sjunde stycket sekretesslagen, ändock omfattade familjerådgivningssekretessen, se prop. 2005/06:161 s. 14. Detta förbiseende uppmärksammades inte under riksdagsbehandlingen och lagförslaget kom därför att antas oförändrat (bet. 2005/06:KU35, rskr. 2005/06:336). Förbiseendet har nu kommit till regeringens kännedom. Regeringen anser att lagtexten bör ändras till den lydelse som var avsedd. För att lydelsen skall bli den avsedda bör hänvisningen i den nya sekretessbrytande bestämmelsen till 7 kap. 4 § andra stycket strykas. I konsekvens med vad som föreskrivs i 14 kap. 2 § sista stycket sekretesslagen bör hänvisningen till 7 kap. 4 § i stället preciseras till 7 kap. 4 § första och tredje styckena. 7 Vissa ändringar av enkel beskaffenhet Regeringens förslag: Med hänsyn till att 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) har bytt beteckning till 7 kap. 1 c § skall följdändringar göras i följande författningar: lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning, lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m., smittskyddslagen (2004:168) och lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid. I lagen om psykiatrisk tvångsvård skall två uppenbara skrivfel rättas. I 2 c § första stycket läkemedelslagen (1992:859) om förutsättningar för registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel skall ett förtydligande ske. Även sådant läkemedel som tillverkas på apotek för visst djur eller en liten grupp djur skall, med stöd av 5 § läkemedelslagen, få säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering. Skälen för regeringens förslag Hänvisningar till sekretesslagen Fram till den 1 oktober 2006 reglerades den s.k. hälso- och sjukvårdssekretessen i 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100). Från och med nämnda datum skall bestämmelsen i stället betecknas 7 kap. 1 c §. Det innebär att följdändringar måste göras i samtliga författningar som hänvisar till 7 kap. 1 § sekretesslagen. Följdändringar har också beslutats i något fall. Av förbiseende behandlades inte nu föreslagna lagändringar i regeringens proposition 2005/06:161 Sekretessfrågor - Skyddade adresser, m.m. Korrigeringar i lagen om psykiatrisk tvångsvård I propositionen 2004/05:89 Behörigheten för läkare i enskild verksamhet, m.m. föreslogs vissa ändringar i bl.a. 4 § andra stycket lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård. Av förbiseende kom förslaget även att innefatta två inte avsedda, och inte markerade, ändringar i bestämmelsens första stycke. Ordet sjukvårdsinrättning kom därför att ändras till sjukvårdsrättning och kursiveringen av ordet vårdintyg försvann. Regeringen föreslår därför att lagtexten ändras så att lydelsen åter blir den avsedda. Registrering av traditionella växtbaserade läkemedel I 2 c § första stycket läkemedelslagen (1992:859) regleras förutsättningarna för att få ett traditionellt växtbaserat läkemedel registrerat. Bestämmelsen motsvaras av artikel 16a.1 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel i dess lydelse enligt direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel. Kompletterande bestämmelser finns i läkemedelsförordningen (2006:272) och i Läkemedelsverkets föreskrifter om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk (LVFS 2006:3). Innehållet i artikel 16a.1 i direktiv 2001/83/EG är inte ordagrant infört i 2 c § läkemedelslagen. I 2 c § punkt 4 läkemedelslagen anges att en av förutsättningarna för registrering är att läkemedlet eller en produkt som i huvudsak motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Regeringen har uppmärksammats på att orden "i huvudsak" i 2 c § läkemedelslagen kan ge utrymme för oklarheter vid tillämpning av bestämmelsen. Då orden är obehövliga bör de tas bort. Extemporeläkemedel I 5 § läkemedelslagen (1992:859) anges under vilka förutsättningar ett läkemedel får säljas, nämligen om läkemedlet är godkänt för försäljning, registrerat, eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering. Läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, s.k. extemporeläkemedel, får dock säljas utan godkännande. Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som ger patienten en individanpassad behandling. Av artikel 3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, framgår att undantaget för extemporeläkemedel även gäller för ett visst djur eller en liten grupp djur. Bestämmelsen om extemporeläkemedel i läkemedelslagen bör därför inte vara begränsad till läkemedel som tillverkas för människor. Läkemedelslagen gör inte heller i övrigt någon uppdelning mellan humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. 8 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser Regeringens förslag: De föreslagna bestämmelserna skall träda i kraft den 1 juli 2007. Beslut om utbytbarhet som har meddelats enligt äldre bestämmelser skall fortfarande gälla. Förslaget i promemorior och skrivelser: Frågan har inte behandlats i promemoriorna eller skrivelserna. Remissinstanserna: Länsrätten i Uppsala län och Läkemedelsförmånsnämnden har påtalat behovet av en diskussion kring övergångsbestämmelser beträffande de beslut som fattas före ikraftträdandet och som vid tidpunkten för ikraftträdandet ännu inte har vunnit laga kraft. Skälen för regeringens förslag: De föreslagna ändringarna bör träda i kraft den 1 juli 2007. Enligt nuvarande bestämmelser beslutar Läkemedelsverket huruvida ett läkemedel skall vara utbytbart med stöd av 21 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och 12 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Regeringen föreslår nu att dessa bestämmelser skall upphävas. De beslut om utbytbarhet som har meddelats med stöd av de bestämmelser som upphävs skall fortsätta att gälla. Regeringen anser att detta bör tydliggöras i en övergångsbestämmelse. I övrigt bedömer regeringen att det inte behövs några övergångsbestämmelser. 9 Konsekvenser Regeringens bedömning: Förslaget om utbytbarhet innebär huvudsakligen lättnader och fördelar för näringsidkarna inom läkemedelsområdet i och med att handläggningen av sådana ärenden effektiviseras. För konsumenterna förväntas förslaget medföra billigare läkemedel. Läkemedelsföretagen kommer att ha möjlighet att begära inhibition av såväl de beslut som fattas med stöd av läkemedelslagen (1992:859) som av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Det finns således möjlighet att skydda läkemedelsföretagen från de eventuella ofördelaktiga verkningar ett omedelbart verkställbart beslut kan medföra. Förslagen om utbytbarhet och om Läkemedelsförmånsnämndens beslut kommer att medföra besparingar för staten. Övriga förslag kommer inte att påverka vare sig samhället, näringsidkare eller konsumenter i någon större utsträckning. Skälen för regeringens bedömning Förslagen om läkemedel Förslaget om att flytta bestämmelserna om Läkemedelsverkets handläggning av ärenden om utbytbarhet från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen (1992:859) bedöms kunna ge besparingar för samhället till följd av att beslut om utbytbarhet i många fall kan meddelas tidigare än vad som nu är fallet. Även för Läkemedelsverket och Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) bedöms den föreslagna ändringen innebära en kostnadsminskning i och med en minskad administrativ börda. Förslaget om utbytbarhet bedöms huvudsakligen innebära lättnader och fördelar för näringsidkarna inom läkemedelsområdet i och med att handläggningen effektiviseras. Av remissyttrandena framgår också att läkemedelsföretagen välkomnar förslaget. För konsumenterna förväntas förslaget medföra billigare läkemedel till följd av ökad konkurrens. Regeringens och Läkemedelsverkets möjlighet att utfärda föreskrifter avseende utbytbarhet kommer att medföra förutsebarhet för berörda parter. Den föreslagna ändringen i 27 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. bedöms kunna ge besparingar för samhället då LFN:s och allmän förvaltningsdomstols beslut att utesluta ett läkemedel eller en vara från läkemedelsförmånerna kommer att träda i kraft omedelbart, om inte annat förordnas. Läkemedelsföretagen kommer att ha möjlighet att begära inhibition av såväl de beslut som fattas med stöd av läkemedelslagen som av lagen om läkemedelsförmåner m.m. Det finns således möjlighet att skydda läkemedelsföretagen från de eventuella ofördelaktiga verkningar ett omedelbart verkställbart beslut kan medföra. Genom förslagen i läkemedelslagen och lagen om läkemedelsförmåner m.m. kommer de allmänna förvaltningsdomstolarna att få en ny arbetsuppgift, dvs. prövning av yrkande om inhibition i de aktuella målen. Enligt uppgift från Läkemedelsverket har, sedan år 2002 då lagstiftningen infördes, i genomsnitt årligen fem av verkets beslut om utbytbarhet överklagats. Enligt uppgift från LFN har arton beslut att utesluta läkemedel från förmånssystemet överklagats sedan år 2002. Åtta av överklagandena har emellertid återkallats av berörda företag. Med hänsyn till det ringa antalet bedöms förslagen endast få marginella konsekvenser för de allmänna förvaltningsdomstolarnas verksamhet. Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 tillförs Läkemedelsverket vissa nya arbetsuppgifter. Förutom att förordningen medför nya förfaranderegler för godkännande kommer verket att delta i arbetet i den vetenskapliga kommitté som skall inrättas inom den Europeiska läkemedelsmyndigheten. Det är inte möjligt att göra en exakt bedömning av vilka resurser som kommer att krävas. Läkemedelsverket bedömer att det behövs ungefär 1,5 årsarbetskraft för att hantera de tillkommande arbetsuppgifterna. Läkemedelsverkets verksamhet avseende läkemedel är avgiftsfinansierad. Den som ansöker om godkännande eller registrering eller om erkännande av godkännande eller registrering skall betala ansökningsavgift och årsavgift. Ansökningsavgift tas huvudsakligen ut för Läkemedelsverkets utredningsarbete i samband med godkännande medan årsavgift avser Läkemedelsverkets övriga kontroll och tillsyn såsom exempelvis inspektionsverksamhet och information. Avgifterna skall bestämmas så att de täcker kostnaderna. Mot bakgrund av de tillkommande arbetsuppgifterna avser regeringen återkomma angående en eventuell justering av avgiftsnivåerna. EG-förordningen ställer nya krav på näringsidkarna bl.a. genom att resultatet av de studier som har utförts i enlighet med ett godkänt s.k. pediatriskt prövningsprogram skall, såvida inte ett undantag eller uppskov har beviljats, läggas fram i samband med ansökan om godkännande för försäljning. Flera åtgärder införs som skall kompensera näringsidkarna för de ökade kostnader som förordningen kan innebära, såsom förlängd giltighetstid för ett tilläggsskydd, en ny typ av godkännande för försäljning av icke immaterialrättsligt skyddade läkemedel, förlängd ensamrätt på marknaden för särläkemedel, nedsatta ansökningsavgifter samt kostnadsfri vetenskaplig rådgivning. Förordningen kan förväntas innebära positiva effekter för konsumenterna genom att den stimulerar utvecklingen av läkemedel anpassade till barns specifika behov. Patent- och registreringsverket kommer genom den föreslagna ändringen att få rätt att ta ut avgifter för hantering av de ärenden om förlängd giltighetstid för tilläggsskydd som införs genom förordning (EG) nr 1901/2006. Avgifterna skall bestämmas så att de helt täcker kostnaderna för denna hantering. Regeringen gör därför bedömningen att det inte finns anledning att räkna med att införandet av en förlängning av giltighetstiden för tilläggsskydd kommer att medföra några ökade kostnader för verket. Läkemedelsverket kommer att ges rätt att ta ut avgifter för att utfärda intyg om tillstånd att tillverka läkemedel, för export av läkemedel och viss tillverkningssats av läkemedel. Då även dessa avgifter skall sättas så att de täcker kostnaderna kommer denna ändring inte att innebära några ökade kostnader för Läkemedelsverket. Regeringen bedömer att de olika förslagen avseende avgifter inte kommer att innebära någon större belastning för näringsidkarna. Förslaget om rättspsykiatrisk vård Den föreslagna ändringen i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård innebär att chefsöverläkarens bedömning skall utvidgas i samband med verkställighet av ett beslut om avvisning eller utvisning när det gäller personer som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning. Verkställighet får ske endast om det begärs av den myndighet som skall verkställa beslutet och chefsöverläkaren finner att det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och att patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. Den nya ordningen innebär att intentionerna med lagstiftningen på ett bättre sätt än tidigare kan säkerställas. Landstingen har i dag ett lagstadgat åtagande att tillgodose vården av personer som överlämnas till rättspsykiatrisk vård. Förslaget påverkar inte detta åtagande. 10 Författningskommentar 10.1 Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837) 105 § Paragrafen kompletteras på så sätt att den som ansöker om förlängd giltighetstid för ett tilläggsskydd enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om tilläggsskydd för läkemedel, skall betala en avgift. Förändringen har sin grund i att Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 har antagits. Möjligheten för Sverige att ta ut en sådan ansökningsavgift anges i artikel 52.3 c) förordning (EG) nr 1901/2006. Förslaget behandlas i avsnitt 4.3. 10.2 Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) 14 kap. 2 § I paragrafens sjunde stycke finns en bestämmelse av innebörd att viss sekretess som stadgas i 7 kap. 4 § sekretesslagen (1980:100) inte hindrar att uppgift som angår misstanke om överlåtelse av narkotika i strid med narkotikastrafflagen (1968:64), överlåtelse av dopningsmedel i strid med lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel, eller icke ringa fall av olovlig försäljning eller anskaffning av alkoholdrycker enligt alkohollagen (1994:1738), till den som inte fyllt 18 år, lämnas till åklagarmyndighet eller polismyndighet. På grund av ett förbiseende vid införandet av 14 kap. 2 § sjunde stycket kom lagtexten att formuleras så att bestämmelsen även bryter den sekretess som regleras i 7 kap. 4 § andra stycket (sekretessen inom kommunal familjerådgivning), vilket inte var avsett i lagstiftningsärendet. Detta misstag korrigeras i detta lagstiftningsärende. Förslaget behandlas i avsnitt 6. 10.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård 4 § Ändringen innebär att två uppenbara skrivfel rättas. Förslaget behandlas i avsnitt 7. 43 § Ändringen har sin grund i att 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) den 1 oktober 2006 bytte beteckning till 7 kap. 1 c §. Följdändringar måste således göras i de författningar som hänvisar till 7 kap. 1 § sekretesslagen. Förslaget behandlas i avsnitt 7. 10.4 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård 17 § I fråga om den som genomgår rättspsykiatrisk vård enligt 31 kap. 3 § brottsbalken med särskild utskrivningsprövning och som skall avvisas eller utvisas efter beslut enligt utlänningslagen (2005:716), UtlL, skall chefsöverläkarens bedömning i samband med verkställighet utvidgas. Trots tvångsvården skall verkställighet av beslutet få ske, om det begärs av den myndighet som skall verkställa beslutet och chefsöverläkaren finner att det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag. Verkställighet skall dessutom förutsätta att chefsöverläkaren finner att patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. Bestämmelsen är i denna del utformad efter förebild av 29 § lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård. Tvångsvården upphör när beslutet har verkställts. Chefsöverläkarens utvidgade bedömning i samband med verkställighet av beslut om avvisning eller utvisning påverkar inte i vad som i övrigt gäller domstolens återkommande prövningar om vårdens upphörande m.m. Eftersom den föreslagna ordningen enbart skall gälla patienter som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning skall den nuvarande hänvisningen i bestämmelsens första stycke till 29 § lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, LPT, ändras till att enbart avse patienter som genomgår rättspsykiatrisk vård utan särskild utskrivningsprövning samt patienter som skall utvisas enligt lagen (1991:572) om särskild utlänningskontroll. För att göra bestämmelsen mer lättläst har första och andra styckena delats in i punkter. Det nuvarande andra stycket i paragrafen skall utgå. Detta stycke behandlar verkställighet av beslut om hemsändande som har meddelats med stöd av 23 kap. 2 § UtlL. Socialstyrelsen kan enligt 12 § förordningen (1991:1472) om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård besluta att, under vissa förutsättningar, sända hem en patient som vårdas enligt LPT eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, LRV. Förordningen kommer att ändras så att denna möjlighet till hemsändande fortsättningsvis skall vara begränsad till att endast avse patienter som vårdas med stöd av LPT. Det nuvarande andra stycket i 17 § LRV skall därför utgå. Förslaget behandlas i avsnitt 5.3. 10.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning 14 § Jämför kommentaren till 43 § i avsnitt 10.3. Förslaget behandlas i avsnitt 7. 10.6 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m. 8 § Jämför kommentaren till 43 § i avsnitt 10.3. Förslaget behandlas i avsnitt 7. 10.7 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) 2 c § Ändringen i första stycket innebär enbart ett förtydligande av bestämmelsen. Förslaget behandlas i avsnitt 7. I tredje stycket redovisas vilka bestämmelser som inte skall vara tillämpliga i fråga om traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt bestämmelserna i första stycket. Paragrafen kompletteras med att bestämmelsen om utbytbarhet inte skall vara tillämplig för sådana traditionella växtbaserade läkemedel. Förslaget behandlas i avsnitt 4.1. 5 § Ändringen innebär att bestämmelsen om att läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient (s.k. extemporeläkemedel) får säljas utan godkännande, utsträcks till att gälla även för läkemedel som tillverkas för visst djur eller en liten grupp djur. Bestämmelsen motsvaras av artikel 3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Därutöver görs en redaktionell ändring. Förslaget behandlas i avsnitt 7. 8 i § Paragrafen är ny. Bestämmelserna om Läkemedelsverkets handläggning av ärenden rörande utbytbarhet flyttas från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen (1992:859). Ändringen innebär att Läkemedelsverket skall besluta om utbytbarhet i anslutning till verkets beslut om godkännande för försäljning av ett läkemedel. Läkemedelsverket kommer därmed att fatta beslut om utbytbarhet även för sådana läkemedel som vid Läkemedelsförmånsnämndens senare prövning inte bedöms ingå i läkemedelsförmånerna. Förslaget avser inte att ändra praxis när det gäller vilka läkemedel som skall anses vara utbytbara. Utbyte av läkemedel kommer alltjämt att regleras i lagen om läkemedelsförmåner m.m. En hänvisning till den lagen görs i tredje stycket. I fjärde stycket anges att regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om förutsättningar för utbytbarhet. Förslaget behandlas i avsnitt 4.1.2. 23 § Bestämmelsen har kompletterats med hänsyn till att Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 har antagits. Läkemedelsverket skall utöva tillsyn över förordningen och de föreskrifter och villkor som meddelas med stöd av förordningen. Skyldigheten för Sverige att införa bestämmelser om tillsyn anges i artikel 49 i förordning (EG) nr 1901/2006. Det ligger i sakens natur att den svenska läkemedelslagstiftningen inte kan omfatta tillsyn i ett annat land. Av artikel 83 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, framgår att medlemsstaterna kan besluta om villkor för läkemedel som omfattas av förordningen. Läkemedelsverket skall därför utöva tillsyn även över de villkor som meddelas med stöd av förordning (EG) nr 726/2004. För att göra bestämmelsen mer lättläst har den delats in i punkter. Förslaget behandlas i avsnitt 4.3. 24 § Bestämmelsen har kompletterats med hänsyn till att Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 har antagits. Läkemedelsverket skall få meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av förordningen och av de föreskrifter och villkor som meddelas med stöd av förordningen. Läkemedelsverket skall även få meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av de villkor som meddelas med stöd av läkemedelslagen (1992:859) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Läkemedelsverket kommer efter ändringen att ha motsvarande befogenheter vid utövandet av tillsyn enligt förordning (EG) nr 1901/2006 som vid tillsynen över efterlevnaden av läkemedelslagen och förordning (EG) nr 726/2004. För att göra bestämmelsen mer lättläst har den delats in i stycken och i punkter. En hänvisning inom paragrafen är ändrad. Förslaget behandlas i avsnitt 4.3. 25 § I paragrafen anges att den som får ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka läkemedel, för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel skall betala en avgift för det. Skyldigheten att utfärda intyg om tillverkningstillstånd regleras i artikel 127 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och artikel 93 i direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Sverige har inom ramen för medlemskapet i Världshälsoorganisationen även åtagit sig att utfärda intyg för export av läkemedel och viss tillverkningssats av läkemedel till annan i organisationen ingående stat. Förslaget behandlas i avsnitt 4.4. 10.8 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. 4 § Ändringen innebär att även läkemedel som är godkända med stöd av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, omfattas av bestämmelsen om gränserna för detaljhandelsmonopolet. Istället för att som nu ange med stöd av vilka EG-förordningar läkemedel godkänns centralt föreslås att det anges att det är de läkemedel som godkänns av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd som omfattas av bestämmelsen i 4 § lagen om handel m.m. Förslaget behandlas i avsnitt 4.5. 10.9 Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 21 § Ändringen innebär att andra stycket utgår och att en hänvisning inom paragrafen därmed måste ändras. Ändringen sker mot bakgrund av att bestämmelserna om Läkemedelsverkets handläggning av ärenden rörande utbytbarhet flyttas från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen (1992:859). De bestämmelser som rör apotekens skyldighet att byta ut läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna och apotekens handläggning i övrigt kommer alltjämt att regleras i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och ändras inte. Förslaget behandlas i avsnitt 4.1.2. 27 § Paragrafen är ny. I bestämmelsen anges att beslut som Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller enligt föreskrifter som meddelas med stöd av lagen skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas. Genom att i författningstexten ange att det endast är beslut av LFN och allmän förvaltningsdomstol som avses undantas landstingens och Socialstyrelsens beslut om arbetsplatskod från bestämmelsens tillämpningsområde. Förslaget behandlas i avsnitt 4.2.2. Övergångsbestämmelserna Av andra punkten följer att beslut om utbytbarhet som har meddelats enligt äldre bestämmelser skall fortsätta att gälla. Förslaget behandlas i avsnitt 8. 10.10 Förslaget till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168) 8 kap. 7 § Jämför kommentaren till 43 § i avsnitt 10.3. Förslaget behandlas i avsnitt 7. 10.11 Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid 11 § Jämför kommentaren till 43 § i avsnitt 10.3. Förslaget behandlas i avsnitt 7. Författningsförslag i skrivelse från Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden samt Konkurrensverket Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859) att det i lagen skall införas en ny paragraf, 7 a §, av följande lydelse. 7 a § Läkemedelsverket skall efter godkännande av ett läkemedel pröva om läkemedlet är utbytbart. Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig motsvarighet. Denna lag träder i kraft den xxx. Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. att 21 § skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 21 § Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel skall, med de undantag som följer av tredje stycket, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Ett läkemedel är inte utbytbart, om det skiljer sig från det förskrivna läkemedlet i sådan grad att det inte kan anses utgöra en likvärdig motsvarighet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer beslutar vilka läkemedel som är utbytbara. Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel skall, med de undantag som följer av andra stycket, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Ett läkemedel får inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel om patienten betalar mellanskillnaden mellan det pris som fastställts för detta läkemedel och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedlet. Apoteket skall i förekommande fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, skall apoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. Denna lag träder i kraft den xxx. Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över Läkemedelsverkets, Läkemedelsförmånsnämndens samt Konkurrensverkets skrivelse Kammarrätten i Jönköping, Statskontoret, Kommerskollegium, Försäkringskassan, Socialstyrelsen, Statens folkhälsoinstitut, Statens beredning för medicinsk utvärdering, Handikappombudsmannen, Ekonomistyrningsverket, Konsumentverket, Apoteket AB, Uppsala universitet, Lunds universitet, Sveriges Kommuner och Landsting, Sveriges Läkarförbund, Farmaciförbundet, Vårdförbundet, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Föreningen för parallellimportörer av läkemedel (FPL), Föreningen för generiska läkemedel (FGL) samt Handikappförbundens Samarbetsorgan (HSO). Författningsförslag i skrivelse från Läkemedelsförmånsnämnden Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. att 26 § skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 26 § Beslut som Läkemedelsförmånsnämnden eller ett landsting i ett enskilt fall meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsförmånsnämnden eller ett landsting i ett enskilt fall meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Ett beslut som Läkemedelsförmånsnämnden meddelat skall gälla omedelbart om inte annat bestäms i beslutet. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Denna lag träder i kraft den xxx. Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över Läkemedelsförmånsnämndens skrivelse Konkurrensverket, Läkemedelsindustriföreningen, Ekonomistyrningsverket, Landstingsförbundet, Länsrätten i Stockholms län, Apoteket AB, Kammarrätten i Stockholms län, Konsumentverket, Föreningen för generiska läkemedel, Socialstyrelsen, Länsrätten i Uppsala län, Kommerskollegium, Statskontoret, Föreningen för parallellimportörer samt Svenska kommunförbundet. Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om läkemedel för pediatrisk användning Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Statens beredning för medicinsk utvärdering, Läkemedelsförmånsnämnden, Handikappombudsmannen, Apoteket AB, Landstingsförbundet/Svenska Kommunförbundet, Farmaceutiska fakulteten vid Uppsala universitet, Farmaciförbundet, Läkemedelsgrossistföreningen, Föreningen för parallellimportörer av läkemedel, FPL, Läkemedelsindustriföreningen, LIF, Föreningen för generiska läkemedel, Vårdförbundet samt Konsumentinstitutet Läkemedel och Hälsa. Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över förslag till lagrådsremiss Länsrätten i Uppsala län, Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden, Konkurrensverket, Apoteket AB, Socialstyrelsen samt Läkemedelsindustriföreningen. Författningsförslag i promemoria Utvisning m.m. av personer som av domstol har överlämnats till rättspsykiatrisk vård Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård Härigenom föreskrivs att 17 § lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 17 §1 I fråga om upphörande av rättspsykiatrisk vård i samband med avvisning, utvisning, överlämnande och utlämning gäller bestämmelserna i 29 § första stycket lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård. I fråga om en patient som är utlänning upphör den rättspsykiatriska vården vid verkställighet av ett beslut om hemsändande som har meddelats med stöd av 12 kap. 3 § utlänningslagen (1989:529). I fråga om upphörande av rättspsykiatrisk vård i samband med avvisning eller utvisning av en patient som genomgår rättspsykiatrisk vård utan särskild utskrivningsprövning samt överlämnande och utlämning gäller bestämmelserna i 29 § första stycket lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård. Innan ett beslut om avvisning eller utvisning av en patient som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning verkställs skall länsrätten enligt 16 § pröva frågan om vårdens upphörande. Om beslut har meddelats att verkställigheten av en påföljd som innebär överlämnande enligt 31 kap. 3 § brottsbalken till rättspsykiatrisk vård skall föras över till en annan stat, upphör den rättspsykiatriska vården vid verkställighet av beslutet. Denna lag träder i kraft den XX. Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över promemoria Utvisning m.m. av personer som av domstol har överlämnats till rättspsykiatrisk vård Riksdagens ombudsmän (JO), Kammarrätten i Sundsvall, Länsrätten i Uppsala län, Länsrätten i Göteborg, Länsrätten i Dalarnas län, Justitiekanslern, Domstolsverket, Åklagarmyndigheten, Rikspolisstyrelsen, Säkerhetspolisen, Kriminalvårdsstyrelsen, Brottsoffermyndigheten, Rättsmedicinalverket, Migrationsverket, Socialstyrelsen, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, Statens Institutionsstyrelse, Södermanlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Värmlands läns landsting, Jämlands läns landsting, Sveriges Kommuner och Landsting, Sveriges Advokatsamfund, TCO, SACO, LO, Vårdförbundet samt Svenska psykiatriska föreningen. Lagrådsremissens lagförslag 1 Lagtext Regeringen har följande förslag till lagtext. 1.1 Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) Härigenom föreskrivs att 105 § patentlagen (1967:837)3 skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 105 §4 Den som ansöker om tilläggsskydd enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om tilläggsskydd för läkemedel eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om tilläggsskydd för växtskyddsmedel skall betala fastställd ansökningsavgift. Den som ansöker om tilläggsskydd eller förlängd giltighetstid för ett tilläggsskydd enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om tilläggsskydd för läkemedel eller om tilläggsskydd enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om tilläggsskydd för växtskyddsmedel skall betala fastställd ansökningsavgift. För tilläggsskyddet skall också betalas årsavgift. Avgiftsåret räknas från den dag då skyddet började gälla och därefter från motsvarande dag. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007. 1.2 Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) Härigenom föreskrivs att 14 kap. 2 § sekretesslagen (1980:100)1 skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 14 kap. 2 §2 Sekretess hindrar inte att uppgift i annat fall än som avses i 1 § lämnas till myndighet, om uppgiften behövs där för 1. förundersökning, rättegång, ärende om disciplinansvar eller skiljande från anställning eller annat jämförbart rättsligt förfarande vid myndigheten mot någon rörande hans deltagande i verksamheten vid den myndighet där uppgiften förekommer, 2. omprövning av beslut eller åtgärd av den myndighet där uppgiften förekommer, eller 3. tillsyn över eller revision hos den myndighet där uppgiften förekommer. Sekretess hindrar inte att uppgift lämnas i muntligt eller skriftligt yttrande av sakkunnig till domstol eller myndighet som bedriver förundersökning i brottmål. Sekretess hindrar inte att uppgift om enskilds adress, telefonnummer och arbetsplats eller uppgift i form av fotografisk bild av enskild lämnas till en myndighet, om uppgiften behövs där för delgivning enligt delgivningslagen (1970:428). Uppgift hos myndighet som driver televerksamhet om enskilds telefonnummer får dock, om den enskilde hos myndigheten begärt att abonnemanget skall hållas hemligt och uppgiften omfattas av sekretess enligt 9 kap. 8 § tredje stycket, lämnas ut endast om den myndighet som begär uppgiften finner att det kan antas att den som söks för delgivning håller sig undan eller att det annars finns synnerliga skäl. Sekretess hindrar inte att uppgift som angår misstanke om brott lämnas till åklagarmyndighet, polismyndighet eller annan myndighet som har att ingripa mot brottet, om fängelse är föreskrivet för brottet och detta kan antas föranleda annan påföljd än böter. För uppgift som omfattas av sekretess enligt 7 kap. 1 c-6 och 34 §§, 8 kap. 8 § första stycket, 9 eller 15 § eller 9 kap. 4 eller 7 §, 8 § första eller andra stycket eller 9 § gäller vad som föreskrivs i fjärde stycket endast såvitt angår misstanke om 1. brott för vilket inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse i ett år, 2. försök till brott för vilket inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse i två år eller 3. försök till brott för vilket inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse i ett år, om gärningen innefattat försök till överföring av sådan allmänfarlig sjukdom som avses i 1 kap. 3 § smittskyddslagen (2004:168), om inte annat följer av sjätte - åttonde styckena. Sekretess enligt 7 kap. 1 c §, 4 § eller 34 § hindrar inte att uppgift som angår misstanke om brott 1. enligt 3, 4 eller 6 kap. brottsbalken eller 2. som avses i lagen (1982:316) med förbud mot könsstympning av kvinnor, mot någon som inte har fyllt arton år lämnas till åklagarmyndighet eller polismyndighet. Sekretess enligt 7 kap. 4 § första stycket eller andra stycket första meningen hindrar vidare inte att uppgift, som angår misstanke om Sekretess enligt 7 kap. 4 § första och tredje styckena hindrar vidare inte att uppgift, som angår misstanke om 1. överlåtelse av narkotika i strid med narkotikastrafflagen (1968:64), 2. överlåtelse av dopningsmedel i strid med lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel eller 3. icke ringa fall av olovlig försäljning eller anskaffning av alkoholdrycker enligt alkohollagen (1994:1738), till den som inte fyllt arton år, lämnas till åklagarmyndighet eller polismyndighet. Sekretess som avses i sjunde stycket hindrar vidare inte att uppgift som behövs för ett omedelbart polisiärt ingripande lämnas till polismyndighet när någon som kan antas vara under arton år påträffas av personal inom socialtjänsten under förhållanden som uppenbarligen innebär överhängande och allvarlig risk för den unges hälsa eller utveckling. Detsamma gäller om den unge påträffas när han eller hon begår brott. Sekretess enligt 7 kap. 1 c § och 4 § första och tredje styckena hindrar inte att uppgift om enskild, som inte fyllt arton år eller som fortgående missbrukar alkohol, narkotika eller flyktiga lösningsmedel, eller närstående till denne lämnas från myndighet inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten till annan sådan myndighet, om det behövs för att den enskilde skall få nödvändig vård, behandling eller annat stöd. Detsamma gäller i fråga om lämnande av uppgift om gravid kvinna eller närstående till henne, om det behövs för en nödvändig insats till skydd för det väntade barnet. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007. 1.3 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård Härigenom föreskrivs att 16 och 17 §§ lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 16 § Beträffande den som genomgår rättspsykiatrisk vård enligt 31 kap. 3 § brottsbalken med särskild utskrivningsprövning skall vården upphöra när I fråga om den som genomgår rättspsykiatrisk vård enligt 31 kap. 3 § brottsbalken med särskild utskrivningsprövning skall vården, om inte annat anges i andra stycket, upphöra när 1. det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och 2. det inte heller annars med hänsyn till patientens psykiska tillstånd och personliga förhållanden i övrigt är påkallat att han är intagen på en sjukvårdsinrättning för psykiatrisk vård, som är förenad med frihetsberövande och annat tvång. I fråga om den som genomgår sådan vård som anges i första stycket och som skall avvisas eller utvisas skall vården upphöra när de förutsättningar som anges i första stycket 1 är uppfyllda. En fråga enligt första stycket prövas av länsrätten efter anmälan av chefsöverläkaren eller efter ansökan av patienten. Anmälan skall ske genast när chefsöverläkaren finner att den rättspsykiatriska vården kan upphöra. I annat fall skall anmälan göras senast inom fyra månader, räknat från den dag då domstolens beslut blivit verkställbart eller, om patienten kommit till sjukvårdsinrättningen en senare dag, från den dagen. Därefter skall anmälan göras inom var sjätte månad från den dag då rätten senast meddelade beslut i frågan. En fråga enligt första eller andra stycket prövas av länsrätten efter anmälan av chefsöverläkaren eller efter ansökan av patienten. Anmälan skall ske genast när chefsöverläkaren finner att den rättspsykiatriska vården kan upphöra. I annat fall skall anmälan göras senast inom fyra månader, räknat från den dag då domstolens beslut blivit verkställbart eller, om patienten kommit till sjukvårdsinrättningen en senare dag, från den dagen. Därefter skall anmälan göras inom var sjätte månad från den dag då rätten senast meddelade beslut i frågan. 17 §1 I fråga om upphörande av rättspsykiatrisk vård i samband med avvisning, utvisning, överlämnande och utlämning gäller bestämmelserna i 29 § första stycket lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård. I fråga om en patient som är utlänning upphör den rättspsykiatriska vården vid verkställighet av ett beslut om hemsändande som har meddelats med stöd av 23 kap. 2 § utlänningslagen (2005:716). Bestämmelserna i 29 § första stycket lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård gäller i fråga om upphörande av rättspsykiatrisk vård i samband med 1. avvisning eller utvisning av en patient som genomgår rättspsykiatrisk vård utan särskild utskrivningsprövning, 2. överlämnande, och 3.utlämning. Om beslut har meddelats att verkställigheten av en påföljd som innebär överlämnande enligt 31 kap. 3 § brottsbalken till rättspsykiatrisk vård skall föras över till en annan stat, upphör den rättspsykiatriska vården vid verkställighet av beslutet. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007. 1.4 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att 2 c och 23-25 §§ skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 8 i §, av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 c §1 Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § skall på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda: 1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen, 2. läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering, 3. läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation, 4. läkemedlet eller en produkt som i huvudsak motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och 5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet. Om en gemenskapsmonografi finns upprättad skall denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda. Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning skall också gälla traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt denna lag. Följande bestämmelser skall dock inte gälla i fråga om sådana traditionella växtbaserade läkemedel: - 2 § andra stycket, om tillämpningsområde, - 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, - 2 b §, om homeopatiska läkemedel, - 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, - 6 § andra-fjärde styckena, om villkor m.m., - 6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinärmedicinska läkemedel, - 8 a-8 c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m., - 8 f § första stycket, om informationsskyldighet, - 13-14 §§, om kliniska prövningar m.m., - 17 c §, om införsel, samt - 21 a § första och tredje styckena om förbud mot marknadsföring m.m. Följande bestämmelser skall dock inte gälla i fråga om sådana traditionella växtbaserade läkemedel: - 2 § andra stycket, om tillämpningsområde, - 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, - 2 b §, om homeopatiska läkemedel, - 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, - 6 § andra-fjärde styckena, om villkor m.m., - 6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinärmedicinska läkemedel, - 8 a-8 c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m., - 8 f § första stycket, om informationsskyldighet, - 8 i §, om utbytbarhet, - 13-14 §§, om kliniska prövningar m.m., - 17 c §, om införsel, samt - 21 a § första och tredje styckena om förbud mot marknadsföring m.m. Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat läkemedels säkerhet, får dock Läkemedelsverket ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska prövningar utförda i enlighet med 13 och 14 §§. 8 i § När Läkemedelsverket har meddelat ett godkännande för försäljning skall verket besluta om läkemedlet är utbytbart mot annat läkemedel. Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 23 §2 Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Läkemedelsverket har även tillsyn över efterlevnaden av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 samt av de föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr XX/XX3 av den XX XX om läkemedel för pediatrisk användning och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen. 24 §4 Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas eller som behövs för att Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 eller föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen skall efterlevas. Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevanden av 1. lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr XX/XX5 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen. För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite. 25 §6 Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel, om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, om tillstånd enligt 5 § tredje stycket, om tillstånd för tillverkning av läkemedel, om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning skall betala ansökningsavgift. Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande än som avses i första stycket skall betala tillkommande avgift. Även den som begär att Sverige fungerar som referensmedlemsstat enligt 6 d § eller att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om erkännande av ett i Sverige godkänt läkemedel skall betala tillkommande avgift. Så länge ett godkännande eller ett tillstånd enligt första stycket gäller skall årsavgift betalas. Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket. Ansökningsavgift skall även betalas av den som ansöker 1. om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel eller ett homeopatiskt läkemedel, 2. om erkännande av en registrering som gjorts i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, eller 3. om sådan jämkning av en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel att indikationerna för läkemedlet utvidgas. Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i en registrering skall betala tillkommande avgift. Även den som begär att Sverige agerar referensmedlemsstat enligt 6 d § eller att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om erkännande av ett i Sverige registrerat läkemedel skall betala tillkommande avgift. Årsavgift skall betalas så länge en registrering eller ett tillstånd gäller. Även den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, skall betala ansöknings- och årsavgift. Den som får vetenskaplig rådgivning av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel skall betala en särskild avgift för det. Den som på begäran får ett intyg av Läkemedelsverket om tillverkningstillstånd av läkemedel, export av läkemedel eller export av viss tillverkningssats av läkemedel skall betala en särskild avgift för det. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007. 1.5 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 4 §1 Detaljhandel med följande varor får, om inte annat följer av denna lag, bedrivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten har ett bestämmande inflytande: 1. läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859), 2. läkemedel för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen, och 3. läkemedel som godkänts för försäljning enligt Europaparlaments och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. 3. läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas även av annan. Vid tillämpning av första stycket skall ett läkemedel som registrerats enligt läkemedelslagen inte anses som godkänt för försäljning. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007. 1.6 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. dels att 21 § skall ha följande lydelse, dels att rubriken närmast före 26 § skall lyda "Överklagande m.m.", dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 27 §, av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 21 § Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel skall, med de undantag som följer av tredje stycket, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Ett läkemedel är inte utbytbart, om det skiljer sig från det förskrivna läkemedlet i sådan grad att det inte kan anses utgöra en likvärdig motsvarighet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer beslutar vilka läkemedel som är utbytbara. Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel skall, med de undantag som följer av andra stycket, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Ett läkemedel får inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel om patienten betalar mellanskillnaden mellan det pris som fastställts för detta läkemedel och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedlet. Apoteket skall i förekommande fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, skall apoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. 27 § Ett beslut som Läkemedelsförmånsnämnden eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas. 1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007. 2. Beslut om utbytbarhet som har meddelats enligt äldre bestämmelser gäller fortfarande. 1.7 Förslag till lag om ändring i utlänningslagen (2005:716) Härigenom föreskrivs att det i utlänningslagen (2005:716) skall införas en ny paragraf, 12 kap. 9 a §, av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 12 kap. 9 a § Ett beslut om att avvisa eller utvisa en utlänning som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning får inte verkställas förrän allmän förvaltningsdomstol har beslutat att vården skall upphöra. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007. Lagrådets yttrande Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2007-01-16 Närvarande: f.d. justitierådet Lars K Beckman, justitierådet Leif Thorsson och regeringsrådet Lars Wennerström. Vissa läkemedels- och psykiatrifrågor Enligt en lagrådsremiss den 14 december 2006 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1. lag om ändring i patentlagen (1967:837), 2. lag om ändring i sekretesslagen (1980:100), 3. lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, 4. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 5. lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., 6. lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 7. lag om ändring i utlänningslagen (2005:716). Förslagen har inför Lagrådet föredragits av departementssekreteraren Karin Lewin och kammarrättsassessorn Erik Hjulström. Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård 16 § Enligt förslaget skall den som genomgår rättspsykiatrisk vård enligt 31 kap. 3 § brottsbalken med särskild utskrivningsprövning inte få utvisas eller avvisas innan vården upphört. Vården skall därvid kunna upphöra efter en sedvanlig utskrivningsprövning av allmän förvaltningsdomstol. För den som skall utvisas eller avvisas skall vården upphöra när det inte längre till följd av den psykiska störningen som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag. Till skillnad mot vad som gäller för den som inte skall avvisas eller utvisas skall således inte någon prövning av kriterierna i första stycket andra punkten avseende patientens personliga förhållanden ske, vilket får till konsekvens att vården för nu aktuell personkategori kan komma att upphöra tidigare än vad som annars skulle ha gällt. Såsom lagförslaget utformats skulle dessa konsekvenser uppkomma oavsett om avvisningen eller utvisningen går att verkställa eller inte. Detta framstår som mindre tillfredsställande. Några uppgifter om i vilken omfattning avvisningar eller utvisningar rent faktiskt kunnat verkställas föreligger i och för sig inte i ärendet. I sammanhanget bör emellertid beaktas att det förutom att det kan föreligga praktiska svårigheter att verkställa en avvisning eller en utvisning hinder mot verkställighet även kan föreligga enligt utlänningslagen (2005:716). Mot nu angiven bakgrund bör, enligt Lagrådets mening, vid det fortsatta lagstiftningsarbetet övervägas om inte den nu föreslagna begränsade utskrivningsprövningen bör reserveras för de fall där utvisning eller avvisning faktiskt går att verkställa. Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) 8 i § Paragrafen behandlar de bestämmelser rörande Läkemedelsverkets handläggning av ärenden om utbytbarhet som föreslås bli flyttade från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen. Enligt författningskommentaren skulle flyttningen av bestämmelserna till läkemedelslagen bl.a. innebära att lagens allmänna bestämmelser såsom bemyndigande för Läkemedelsverket att meddela ytterligare föreskrifter blir tillämpliga på ärenden om utbytbarhet. Vad som därmed avses torde vara bemyndigandet i 29 § läkemedelslagen till regeringen att besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön med möjlighet för regeringen att överlåta till Läkemedelsverket att besluta sådana föreskrifter. Vilket innehåll nu aktuella föreskrifter skulle kunna få har inte kunnat utrönas under lagrådsföredragningen och följaktligen inte heller om ett bemyndigande med stöd av 8 kap. 7 och 11 §§ regeringsformen erfordras för att kunna utfärda dem. Lagrådet vill i detta sammanhang peka på att det kan framstå som konstitutionellt tveksamt att låta äldre bemyndiganden - även om de som här är vidsträckt formulerade - omfatta även bestämmelser som tillkommit efter det att riksdagen ursprungligen tog ställning till i vilken omfattning bemyndigandet kunde ges och därvid även hade tillfälle att överväga om en subdelegation till en myndighet att meddela föreskrifter i ämnet kunde anses lämplig (jfr Lagrådet i prop. 1999/2000:94 s. 107 f.). Övriga lagförslag Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. Socialdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 1 mars 2007 Närvarande: Statsministern Reinfeldt, statsråden Olofsson, Odell, Bildt, Husmark Pehrsson, Larsson, Erlandsson, Torstensson, Carlgren, Hägglund, Carlsson, Littorin, Borg, Malmström, Billström Föredragande: statsrådet Hägglund Regeringen beslutar proposition 2006/07:78 Vissa läkemedels- och psykiatrifrågor Rättsdatablad Författningsrubrik Bestämmelser som inför, ändrar, upp-häver eller upprepar ett normgivnings-bemyndigande Celexnummer för bakomliggande EG-regler lag om ändring i patentlagen (1967:837) 105 § 32006R1901 lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) 5, 8 i, 23 och 24 §§ 32006R1901, 32004L0028 1 Lagen omtryckt 1983:433. 2 Senaste lydelse 1996:889. 1 Lagen omtryckt 1992:1474. 2 Senaste lydelse 2006:854. 1 Senaste lydelse 2005:373. 1 Senaste lydelse 2005:730. 1 Senaste lydelse 2006:253. 2 Senaste lydelse 2006:253. 3 Senaste lydelse 2006:253. 4 EUT L 378, 27.12.2006, s 1 (Celex 32006R1901). 5 Senaste lydelse 2006:253. 6 EUT L 378, 27.12.2006, s 1 (Celex 32006R1901). 7 Senaste lydelse 2006:253. 1 Senaste lydelse 2006:256. 1 Senaste lydelse 2003:1164. 3 Lagen omtryckt 1983:433. 4 Senaste lydelse 1996:889. 1 Lagen omtryckt 1992:1474. 2 Senaste lydelse 2006:854. 1 Senaste lydelse 2005:730. 1 Senaste lydelse 2006:253. 2 Senaste lydelse 2006:253. 3 EUT L, xxx, xxx (Celex xx). 4 Senaste lydelse 2006:253. 5 EUT L, xxx, xxx (Celex xx). 6 Senaste lydelse 2006:253. 1 Senaste lydelse 2006:256. ?? ?? Prop. 2006/07:78 2 1 Prop. 2006/07:78 Bilaga 1 61 Prop. 2006/07:78 Bilaga 1 60 Prop. 2006/07:78 Bilaga 2 62 Prop. 2006/07:78 Bilaga 2 62 Prop. 2006/07:78 Bilaga 3 63 Prop. 2006/07:78 Bilaga 3 63 Prop. 2006/07:78 Bilaga 4 64 Prop. 2006/07:78 Bilaga 4 64 Prop. 2006/07:78 Bilaga 5 65 Prop. 2006/07:78 Bilaga 5 65 Prop. 2006/07:78 Bilaga 7 85 Prop. 2006/07:78 Bilaga 7 66 Prop. 2006/07:78 Bilaga 8 86 Prop. 2006/07:78 Bilaga 8 67 Prop. 2006/07:78 Bilaga 9 87 Prop. 2006/07:78 Bilaga 9 68 Prop. 2006/07:78 Bilaga 10 82 Prop. 2006/07:78 Bilaga 10 69 Prop. 2006/07:78 Bilaga 11 84 Prop. 2006/07:78 Bilaga 11 83 Prop. 2006/07:78 104 Prop. 2006/07:78 85 Prop. 2006/07:78 105 86