Regeringskansliets rättsdatabaser

Regeringens proposition 2008/09:36 Ytterligare åtgärder för att genomföra EG-direktiv om mänskliga vävnader och celler m.m. Prop. 2008/09:36 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 2 oktober 2008 Fredrik Reinfeldt Cristina Husmark Pehrsson (Socialdepartementet) Propositionens huvudsakliga innehåll Propositionen innehåller förslag som syftar till att genomföra kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32, Celex 32006L0086). Artiklarna i direktiv 2006/86/EG bedöms till största delen kunna genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter. Direktivets artiklar 5 och 6 om anmälan om allvarliga biverkningar och allvarliga komplikationer bör dock genomföras i svensk rätt genom lagändringar. I propositionen föreslås därför ett tillägg i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler så att organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa ska anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och avvikande händelser till berörd vävnadsinrättning. Lagen föreslås även kompletteras med definitioner avseende nämnda organisationer. I propositionen föreslås också att 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska kompletteras så att även personuppgifter om mottagarens identitet ska få registreras i de register som förs av vävnadsinrättningarna. Vidare föreslås en ny bestämmelse i samma lag om att en organisation med ansvar för användning på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som distribuerat vävnaderna eller cellerna. Till följd härav föreslås att tillämpningsområdet av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler utvidgas i motsvarande mån. Vidare föreslås en ändring i sekretesslagen (1980:100) med anledning av de föreslagna bestämmelserna om att organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa ska anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och avvikande händelser till berörd vävnadsinrättning och att en organisation med ansvar för användning på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som distribuerat vävnaderna eller cellerna. I propositionen föreslås även en ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (LPT). Ändringen innebär att ett offentligt biträde inte ska förordnas när ett beslut om sluten psykiatrisk tvångsvård enligt 11 § LPT har underställts länsrättens prövning enligt 12 § LPT, d.v.s. i de fall frivillig psykiatrisk vård övergått till sluten psykiatrisk tvångsvård, s.k. konvertering. Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 2009. Innehållsförteckning 1 Förslag till riksdagsbeslut 2 2 Lagförslag 2 2.1 Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) 2 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård 2 2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler 2 3 Ärendet och dess beredning 2 4 Bakgrund 2 4.1 EG-direktiv angående mänskliga vävnader och celler 2 4.2 Närmare om direktiv 2006/86/EG 2 4.3 Genomförande av direktiv 2006/86/EG i svensk rätt 2 4.4 Tillämpningsområden för lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler 2 5 Krav för tillstånd att bedriva vävnadsinrättning och krav för tillstånd av preparationsmetoder 2 6 Anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser 2 7 Spårbarhet 2 8 Registrering av mottagarens identitet i vävnadsinrättningarnas register 2 9 Ändring i sekretesslagen (1980:100) 2 10 Årsrapporter och utbyte av information mellan behöriga myndigheter och kommissionen 2 11 Europeiskt kodningssystem 2 12 Ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård 2 13 Ikraftträdande 2 14 Ekonomiska konsekvenser 2 15 Författningskommentar 2 15.1 Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) 2 15.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård 2 15.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler 2 Bilaga 1 Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan om allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring, och distribution av mänskliga vävnader och celler 57 Bilaga 2 Commission directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells 76 Bilaga 3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler 95 Bilaga 4 Lagförslag i departementspromemorian Genom förande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG (Ds 2008:69) 106 Bilaga 5 Förteckning över remissinstanserna 114 Bilaga 6 Lagrådsremissens lagförslag 115 Bilaga 7 Lagrådets yttrande 122 Bilaga 8 Parallelluppställning 123 Bilaga 9 Lagförslag i promemorian Ändring i 38 a § lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (S2008/7666/RS) 124 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 2 oktober 2008 125 Rättsdatablad 126 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till 1. lag om ändring i sekretesslagen (1980:100), 2. lag om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, 3. lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. 2 Lagförslag Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1 Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) Härigenom föreskrivs att 7 kap. 1 c § sekretesslagen (1980:100)1 ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 7 kap. 1 c § 2 Sekretess gäller, om inte annat följer av 2 §, inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, såsom rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, befruktning utanför kroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering, omskärelse, åtgärder mot smittsamma sjukdomar och ärenden hos nämnd med uppgift att bedriva patientnämndsverksamhet. Sekretess enligt första stycket gäller också i sådan verksamhet hos myndighet som innefattar omprövning av beslut i eller särskild tillsyn över allmän eller enskild hälso- och sjukvård. Sekretess gäller hos en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket för uppgift om enskilds personliga förhållanden som gjorts tillgänglig av en annan vårdgivare enligt bestämmelserna om sammanhållen journalföring i patientdatalagen (2008:355), om förutsättningar enligt 6 kap. 3 eller 4 § nämnda lag för att myndigheten ska få behandla uppgiften inte är uppfyllda. Om sådana förutsättningar föreligger eller myndigheten behandlat uppgiften enligt nämnda bestämmelser tidigare, gäller sekretess, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Sekretess gäller i verksamhet som avser omhändertagande av patientjournal inom enskild hälso- och sjukvård för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år. Sekretess enligt första stycket hindrar inte att en uppgift lämnas 1. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket i en kommun eller ett landsting till en annan sådan myndighet i samma kommun eller landsting, 2. till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket eller till en enskild vårdgivare enligt vad som föreskrivs om sammanhållen journalföring i patientdatalagen, 3. till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen, 4. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket inom en kommun eller ett landsting till annan sådan myndighet för forskning och framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, 5. till en enskild enligt vad som föreskrivs i lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål, lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, smittskyddslagen (2004:168), 6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. samt lagen (2006:496) om blodsäkerhet. 5. till en enskild enligt vad som föreskrivs i lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål, lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, smittskyddslagen (2004:168), 6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., lagen (2006:496) om blodsäkerhet samt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Om den enskilde på grund av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att en uppgift lämnas ut, hindrar sekretess enligt första stycket inte att en uppgift om honom eller henne som behövs för att han eller hon ska få nödvändig vård, omsorg, behandling eller annat stöd lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården till en annan myndighet inom hälso- och sjukvården eller socialtjänsten eller till en enskild vårdgivare eller en enskild verksamhet på socialtjänstens område. Utan hinder av sekretessen enligt fjärde stycket får uppgift lämnas till hälso- och sjukvårdspersonal om uppgiften behövs för vård eller behandling och det är av synnerlig vikt att uppgiften lämnas. Ytterligare bestämmelser om begränsningar i sekretessen enligt första stycket, andra stycket, tredje stycket andra meningen och fjärde stycket finns i 14 kap. 2 §. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009. 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård Härigenom föreskrivs att 38 a § lagen (1991:1128)3 om psykiatrisk tvångsvård ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 38 a §4 Offentligt biträde för den som åtgärden avser ska förordnas i mål hos allmän förvaltningsdomstol, om målet gäller 1. beslut om intagning för tvångsvård enligt 6 b, 11 eller 14 §, 1. beslut om intagning för tvångsvård enligt 6 b, 11 eller 14 § och om beslutet har överklagats, 2. medgivande till fortsatt tvångsvård enligt 7, 9, 12 eller 14 §, 3. beslut om sluten psykiatrisk tvångsvård enligt 26 a §, 4. avslag på en begäran om att tvångsvården ska upphöra, 5. beslut om inskränkning enligt 20 a §, eller 6. beslut om övervakning enligt 22 a §. Offentligt biträde ska dock inte förordnas, om det måste antas att det inte finns något behov av ett biträde. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009. 2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Härigenom föreskrivs1 i fråga om lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler dels att 2, 3 och 21 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas tre nya paragrafer, 20 a, 20 b och 21 a §§, av följande lydelse. Nuvarande lydelse 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Allvarlig biverkning Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande, vara invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. Celler Enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv. Organ En differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. Vävnad Alla de beståndsdelar av människokroppen som består av celler. Vävnadsinrättning Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Föreslagen lydelse 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande, vara invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. Allvarlig biverkning Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Celler Enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv. Organ En differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. Organisation för tillvaratagande En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som tillvaratar mänskliga vävnader eller celler, och som inte behöver ha tillstånd att bedrivas som en vävnadsinrättning. Organisation med ansvar för användning på människa En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som använder mänskliga vävnader eller celler på människa. Vävnad Alla de beståndsdelar av människokroppen som består av celler. Vävnadsinrättning Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 § Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Bestämmelsen om anmälningsplikt i 20 a § tillämpas även på verksamhet vid organisationer för tillvaratagande och bestämmelserna om anmälningsplikt i 20 b § och om uppgiftsskyldighet i 21 a § tillämpas även på verksamhet vid organisationer med ansvar för användning på människa. 20 a § En organisation för tillvaratagande ska till den vävnadsinrättning som har tagit emot vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad a) allvarlig biverkning hos levande givare som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och b) allvarlig avvikande händelse under tillvaratagandet som kan påverka de mänskliga vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet. 20 b § En organisation med ansvar för användning på människa ska till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad a) allvarlig biverkning som iakttagits under eller efter den kliniska användningen och som kan hänföras till vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och b) allvarlig avvikande händelse som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet. 21 § Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om 1. sin verksamhet, 2. givare av mänskliga vävnader och celler, och 2. givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler, och 3. kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler. Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om 1. givarens identitet, 2. givarens uppgivna sjukdomshistoria, och 3. uppgift om resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna. 2. givarens uppgivna sjukdomshistoria, 3. resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna, och 4. mottagarens identitet. Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet. Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är personuppgiftsansvarig för registret. 21 a § En organisation med ansvar för användning på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009. 3 Ärendet och dess beredning Kommissionen antog den 24 oktober 2006 direktiv 2006/86/EG om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. Den svenska versionen av direktivet är bifogat som bilaga 1 och den engelska versionen bifogas som bilaga 2. Den svenska versionen av direktiv 2004/23/EG är bifogat som bilaga 3. Inom Socialdepartementet har utarbetats en departementspromemoria, Genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG (Ds 2008:69). I departementspromemorian föreslås de lagändringar som bedöms nödvändiga för att genomföra direktiv 2006/86/EG fullt ut. I promemorian tas även frågan upp om personuppgifter om mottagarens identitet ska få registreras i det register vävnadsinrättningar är skyldiga att föra enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Departementspromemorian har remissbehandlats. Departementspromemorians lagförslag finns i bilaga 4 och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 5. En sammanställning över remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (S 2008/4831/HS). Inom Socialdepartementet har det utarbetats en promemoria, Ändring i 38 a § lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (S2008/7666/RS) som behandlar förslaget om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (LPT), bilaga 9. Promemorian har beretts med Socialstyrelsen och Domstolsverket som inte har haft några synpunkter på förslaget. Lagrådet Regeringen beslutade den 4 september 2008 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 6. Lagrådet har lämnat förslagen utan erinran, se bilaga 7. Innan ändringar görs i LPT ska normalt Lagrådets yttrande inhämtas. Den ändring som föreslås innebär endast en smärre justering av 38 a § LPT. Ändringen görs i syfte att rätta en tidigare felaktig formulering som har inneburit att bestämmelsen har fått ett vidare tillämpningsområde än vad som var avsett. Förslaget får därför sägas vara av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande inte behövs. 4 Bakgrund 4.1 EG-direktiv angående mänskliga vävnader och celler Europaparlamentet och rådet antog den 31 mars 2004 ett direktiv (2004/23/EG) om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. Direktivet fastställer kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor i syfte att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor. Detta direktiv har till viss del genomförts i svensk rätt genom lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Direktivet kommer att vara fullt ut genomfört i svensk rätt genom de föreskrifter som Läkemedelsverket och Socialstyrelsen kommer att meddela under hösten 2008. Till Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG har ett s.k. genomförandedirektiv antagits, nämligen kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler. Detta direktiv kommer att genomföras i svensk rätt genom de föreskrifter som Läkemedelsverket och Socialstyrelsen avser att meddela under hösten 2008. Vidare antog kommissionen den 24 oktober 2006 det i denna proposition aktuella direktivet (2006/86/EG) om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. 4.2 Närmare om direktiv 2006/86/EG Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler innehåller 13 artiklar. Dessa artiklar behandlar tillämpningsområde, definitioner, krav vid ackreditering, utseende och auktorisering av eller tillstånd till vävnadsinrättningar, krav vid ackreditering, utseende och auktorisering av eller tillstånd för preparationsmetoder av vävnader och celler, anmälan av allvarliga biverkningar och anmälan av allvarliga komplikationer, årliga rapporter, informationsutbyte mellan behöriga myndigheter och kommissionen, spårbarhet, ett europeiskt kodningssystem, genomförande, ikraftträdande och adressater. Enligt direktivets bestämmelser skulle medlemsstaterna senast den 1 september 2007 ha genomfört nödvändiga ändringar i nationell lagstiftning i överensstämmelse med vad som föreskrivs i direktivet. Emellertid skulle direktivets föreskrifter avseende ett europeiskt kodningssystem (artikel 10) inte vara genomfört i nationell lagstiftning förrän senast den 1 september 2008. 4.3 Genomförande av direktiv 2006/86/EG i svensk rätt Artiklarna i direktiv 2006/86/EG bör till största delen kunna genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter. Direktivets artiklar 5 och 6 om anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer bör dock införas i lag. Denna proposition innehåller därför förslag till lagändringar för genomförande i svensk rätt av de skyldigheter som följer av nämnda artiklar. Vidare tas en fråga upp om personuppgifter om mottagarens identitet ska registreras i det register som vävnadsinrättningar ska föra enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Denna fråga uppkom under förarbetena till lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och regeringen gjorde då bedömningen att frågan om ett införande av personuppgifter om mottagarens identitet i vävnadsinrättningarnas register skulle behandlas i den departementspromemoria om genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG som nu ligger till grund för denna proposition. Vid utarbetandet av förslagen i denna proposition har hänsyn tagits till utformningen av lagen (2006:496) om blodsäkerhet. Anledningen härtill är att de direktiv som låg till grund för lagen om blodsäkerhet med efterföljande ändringar innehåller bestämmelser som i stora delar liknar de som återfinns i direktiven rörande mänskliga vävnader och celler. Enligt propositionen om Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler (prop. 2007/08:96) har hänsyn tagits till utformningen av lagen (2006:496) om blodsäkerhet vid utarbetandet av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (prop. 2007/08:96 s. 39). 4.4 Tillämpningsområden för lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor (1 §). Syftet med lagen är att skydda människors hälsa. I 2 § definieras bland annat vad som avses med "celler" och "vävnad". Med "celler" avses enskilda mänskliga celler eller en grupp av mänskliga celler, vilka inte är förenade av något slag av bindväv. Med "vävnad" avses alla de beståndsdelar av människokroppen som består av celler. Enligt propositionen om Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler (prop. 2007/08:96) bör utgångspunkten vara att den nya lagen ska vara tillämplig vid hantering av samtliga mänskliga vävnader och celler vars användning är tillåten i Sverige. Det innebär att lagen bland annat kommer att vara tillämplig vid hantering av hornhinnor, hjärtklaffar, benvävnad, könsceller, hud och pancreasöar. I den mån hantering av stamceller är tillåten kommer även dessa att omfattas av lagen. Någon uppräkning eller exemplifiering av vilka vävnader och celler som omfattas av lagen bedömdes inte vara nödvändig (prop. 2007/08:96 s. 44). Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar (3 §). Enligt definitionen är en vävnadsinrättning en inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor (2 §). Inrättningar som enbart tillvaratar mänskliga vävnader och celler, t.ex. patologienheter på sjukhus, omfattas inte av begreppet "vävnadsinrättning". Skälet härför är att flertalet bestämmelser i direktiv 2004/23/EG inte omfattar inrättningar som enbart tillvaratar mänskliga vävnader och celler. En inrättning som enbart tillvaratar mänskliga vävnader och celler omfattas inte heller av definitionen av vad som avses med en vävnadsinrättning i nämnda direktiv. Däremot kan det naturligtvis vara så att en verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader och celler också ägnar sig åt tillvaratagande. En sådan verksamhet kommer således att definieras som en vävnadsinrättning (prop. 2007/08:96 s. 43). Lagen är tillämplig på kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler när vävnaderna och cellerna är avsedda för användning på människa. Lagen kommer emellertid inte att vara tillämplig vid forskning där mänskliga vävnader och celler används för annat syfte än för användning på människor (4 §). Lagen kommer inte heller att vara tillämplig när vävnader och celler tas från och används på samma människa vid ett och samma kirurgiska ingrepp, eller på organ eller delar av organ som ska användas för samma ändamål som ett helt organ i människokroppen (5 §). Vidare kommer lagen inte att gälla när lagen (2006:496) om blodsäkerhet är tillämplig (6 §). När det gäller läkemedelstillverkning kommer läkemedelslagen (1992:859), och inte lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, att gälla vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att användas för framställning av läkemedel (7 §). Verksamhet vid en vävnadsinrättning kommer endast att få bedrivas av den som har tillstånd (9 §). Tillstånd kommer att ges av den eller de myndigheter regeringen bestämmer (10 §). Enligt 2 och 3 §§ förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler är det Socialstyrelsen som ansvarar för tillståndsgivningen inom det område som rör hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa och Läkemedelsverket är den tillståndsgivande myndigheten för vävnadsinrättningar där det ska bedrivas verksamhet som rör hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människa. I Sverige finns en omfattande donations- och transplantationsverksamhet. Transplantationsverksamhet bedrivs vid universitetssjukhusen i Göteborg, Linköping, Lund, Malmö, Stockholm, Umeå, Uppsala och Örebro. Donation eller tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler avser t.ex. hjärtklaffar, hornhinnor, hud, benvävnad, hörselben, stamceller, Langerhanska öar (insulinproducerande cellöar) och könsceller. Mänskliga vävnader och celler tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, konserveras, förvaras och distribueras huvudsakligen i offentlig regi. Även transplantationer utförs till största del i offentlig regi. Viss verksamhet bedrivs emellertid i privat regi. Bland annat finns det en hudbank, Karocell AB, som förvarar hud, och ett trettiotal plastikkirurgiska kliniker i privat regi. Vidare finns det ett antal privata kliniker som utför provrörsbefruktning, IVF (prop. 2007/08:96 s. 14 ff.). För närvarande finns det inga läkemedel som innehåller mänskliga vävnader och celler som är godkända i Sverige. I andra länder, t.ex. USA, finns produkter som är godkända som hudekvivalenter för behandling av bl.a. bensår. Dessa produkter består av odlad hud bestående av levande mänskliga hudceller med bindväv men utan blodådror och nervfibrer. Produkterna klassificeras som läkemedel på grund av den industriella framställningsprocess som krävs. Tillvaratagande av de vävnader och celler som är avsedda för tillverkning av produkter sker mestadels inom hälso- och sjukvården. I andra länder i EU finns flera mindre företag som tillverkar vävnadsprodukter. Det kan förutses att det i Sverige framöver kommer att ske tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler avsedda för tillverkning av produkter både inom sjukvården och vid privata inrättningar (prop. 2007/08:96 s. 18 f.). Som redan framgår av titeln till direktiv 2004/23/EG innehåller direktivet bestämmelser om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. Vad gäller begreppet "donation" framgår det av propositionen om Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler att regeringen anser att begreppet "tillvaratagande" även täcker in donation. Detta då "donation" och "tillvaratagande" förefaller ha samma innebörd beroende på om man ser det ur givarens perspektiv eller ur perspektiv från dem som arbetar med de mänskliga vävnaderna och cellerna (prop. 2007/08:96 s. 42). På grund härav kommer begreppet "tillvaratagande", och inte begreppet "donation", att fortsättningsvis användas i denna proposition. 5 Krav för tillstånd att bedriva vävnadsinrättning och krav för tillstånd av preparationsmetoder Regeringens bedömning: Det krävs inte några ytterligare lagbestämmelser med anledning av direktivets åtaganden i artikel 3 om krav vid tillstånd till vävnadsinrättning och artikel 4 om krav vid tillstånd för preparationsmetoder för vävnader och celler. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna har inte haft någon erinran mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Artikel 3 i direktiv 2006/86/EG handlar om krav som ska vara uppfyllda vid ackreditering, utseende och auktorisering av eller tillstånd till vävnadsinrättningar. Enligt artikel 3 ska en vävnadsinrättning uppfylla de krav som anges i direktivets bilaga I. Bilaga I innehåller bestämmelser om vissa krav som ska vara uppfyllda rörande vävnadsinrättningarnas organisation och ledning, personal, utrustning och material, anläggningar och lokaler, dokumentation och arkivering samt kvalitetsgranskning. Artikel 4 handlar om krav som ska vara uppfyllda vid ackreditering, utseende och auktorisation av och tillstånd för preparationsmetoder för vävnader och celler. Enligt artikel 4 ska en preparationsmetod vid vävnadsinrättningarna uppfylla de krav som anges i direktivets bilaga II. Dessa krav omfattar mottagning, bearbetning, förvaring och frisläppande av produkter, distribution och återkallande, slutlig märkning för distribution och yttre märkning av transportbehållare. Av artikel 1.1 framgår att direktiv 2006/86/EG ska tillämpas på kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av dels mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa, dels tillverkade produkter som härrör från mänskliga vävnader och celler och som är avsedda för användning på människa, om dessa produkter inte omfattas av något annat direktiv. Med produkter avses t.ex. läkemedel. Läkemedel som tillverkas av mänskliga vävnader och celler för användning på människa omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel1, senast ändrat genom direktiv 2008/29/EG2. Direktiv 2001/83/EG har genomförts i svensk rätt genom läkemedelslagen (1992:859), läkemedelsförordningen (2006:272) och Läkemedelsverkets myndighetsföreskrifter (jfr prop. 2007/08:96 s. 43). Följaktligen omfattar artiklarna 3 och 4 i direktiv 2006/86/EG inte tillverkade produkter som härrör från mänskliga vävnader och celler och som är avsedda för användning på människa. Artiklarna är endast tillämpliga vid kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa. Av 9 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler framgår bland annat att verksamhet vid en vävnadsinrättning får bedrivas endast av den som har tillstånd. Tillståndet ska vara tidsbegränsat och förenat med villkor. Vidare får tillstånd meddelas endast om verksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet. Enligt 10 § samma lag meddelar regeringen föreskrifter om vilken eller vilka myndigheter som beslutar om tillstånd till att bedriva en vävnadsinrättning och de villkor som ska gälla för verksamheten. I 2 § förordning (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler anges att det är Socialstyrelsen som beslutar om tillstånd för verksamhet vid vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor. Socialstyrelsen beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet. De krav som uppställs i artiklarna 3 och 4 bedöms vara av sådan karaktär att de kan genomföras i svensk rätt genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter. Med anledning av vad som ovan nämnts om direktiv 2006/86/EG tillämpningsområde under artikel 1.1, kan i detta sammanhang även nämnas att det av artikel 1.2 i direktivet framgår att vad som i artiklarna 5-9 anges om spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och komplikationer ska också gälla för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler. 6 Anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser Regeringens förslag: Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska även innehålla bestämmelser om följande: 1) en organisation för tillvaratagande ska till den vävnadsinrättning som har tagit emot vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad a) allvarlig biverkning hos levande givare som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och b) allvarlig avvikande händelse under tillvaratagandet som kan påverka de mänskliga vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, samt 2) en organisation med ansvar för användning på människa ska till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad a) allvarlig biverkning som iakttagits under eller efter den kliniska användningen och som kan hänföras till vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och b) allvarlig avvikande händelse som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet. Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska således, i fråga om anmälningsplikten, även vara tillämplig på organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa. Begreppen "organisation för tillvaratagande" och "organisation med ansvar för användning på människa" ska definieras i lagen. Regeringens bedömning: Det krävs inte någon ytterligare reglering i lag med anledning av direktivets krav i artiklarna 5.1 c, 5.2, 5.3, 6.1 c, 6.3 och 6.4 om vävnadsinrättningarnas informationsskyldigheter i anledning av anmälan av allvarlig biverkning eller avvikande händelse. Inte heller det krav som uppställs i artikel 6.2 om att varje form av felaktig identifiering eller förväxling av könsceller eller embryon vid assisterad befruktning ska anses vara en allvarlig avvikande händelse som ska rapporteras till berörd vävnadsinrättning för utredning och anmälan till behöriga myndigheter bedöms kräva någon ytterligare reglering i lag. Promemorians förslag och bedömning överensstämmer i huvudsak med regeringens. I promemorian föreslås ett tillägg i definitionen av begreppet "allvarlig avvikande händelse" med innebörden att vid insemination och befruktning utanför kroppen ska varje form av felaktig identifiering eller förväxling av könsceller eller embryon betraktas som en allvarlig avvikande händelse. Begreppet "organisation med ansvar för användning på människa" har lydelsen "organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa" i promemorian. Det begreppet och begreppet "organisation för tillvaratagande" definieras även något annorlunda i promemorian. I promemorian görs vidare bedömningen att artiklarna 5.2 a och 6.3 a är genomförda i svensk rätt genom 20 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, medan artiklarna 5.3 a och 6.4 a bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Remissinstanser: De flesta remissinstanserna har tillstyrkt promemorians förslag och bedömning eller har inget att erinra mot dessa. Socialstyrelsen, Stockholms läns landsting och Sveriges Kommuner och Landsting anser inte att begreppen "organisationer för tillvaratagande" och "organisationer med ansvar för användning av vävnader och celler på människa" behöver definieras i lagtexten. Länsrätten i Stockholm, Rättsmedicinalverket, Socialstyrelsen, Stockholms läns landsting och Sveriges Kommuner och Landsting anser att ordet "organ" i definitionerna av begreppen "organisation för tillvaratagande" och "organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa" är olyckligt valt i detta sammanhang och föreslår att ordet byts ut mot t.ex. "organisation" eller "inrättning". Sveriges Kommuner och Landsting anser vidare att formuleringen "utför användning" i definitionen till begreppet "organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa" bär drag av direktöversättning, vilket försvårar läsningen. Sveriges Kommuner och Landsting anför även att man i definitionerna av begreppen "organisation för tillvaratagande" och "organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa" bör överväga att byta "och" mot "eller" i uttrycket "vävnader och celler". Socialstyrelsen ifrågasätter nödvändigheten av att lyfta fram kriterier för allvarlig avvikande händelse just på området assisterad befruktning. Socialstyrelsen föreslår även att det, i analogi med 18 a § lagen (2006:496) om blodsäkerhet, införs en bestämmelse som innebär att Socialstyrelsen, efter att ha fått kännedom om en allvarlig biverkning i samband med transplantation/överföring av vävnad eller celler, ska lämna information till samtliga vävnadsinrättningar om biverkningen när denna kan hänföras till vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet. Skälen för regeringens förslag och bedömning Direktivets bestämmelser Anmälan av allvarliga biverkningar Av punkt 9 i ingressen till direktiv 2006/86/EG framgår att "(a)llvarliga biverkningar kan upptäckas under eller efter tillvaratagandet hos levande givare, eller under eller efter användningen på människa. De bör rapporteras till den berörda vävnadsinrättningen för utredning och anmälan till den behöriga myndigheten. Detta bör inte hindra en organisation för tillvaratagande eller en organisation med ansvar för användning på människa från att direkt göra anmälan till den behöriga myndigheten om den så önskar." Begreppet "organisationer för tillvaratagande" är definierat i artikel 2 i) som "en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller ett annat organ som tillvaratar mänskliga vävnader och celler, och som inte behöver ha ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd som vävnadsinrättning". I artikel 2 j) finns begreppet "organisation med ansvar för tillämpning [här kursiverat] på människa". Detta begrepp används därefter inte i direktivet. Däremot används i punkt 9 i ingressen och i artiklarna 5, 6 och 9 begreppet "organisation med ansvar för användning [här kursiverat] av vävnader och celler på människa" eller "organisation med ansvar för användning [här kursiverat]på människa". Det begrepp som återfinns i artikel 2 j) benämns i den engelska översättningen som "organisations responsible for human application" och används genomgående där det i den svenska versionen står angivet "organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa" alternativt "organisation med ansvar för användning på människa" i punkt 9 i ingressen samt i artiklarna 5, 6 och 9. Det är således samma organisation som benämns på två sätt i den svenska översättningen. Fortsättningsvis i denna proposition kommer begreppet "organisation med ansvar för användning på människa" eller "organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa" att användas och inte "organisation med ansvar för tillämpning på människa". I artikel 2 j) definieras begreppet som "en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller ett annat organ som utför användning på människa av mänskliga vävnader och celler". I artikel 5.1 a i direktivet 2006/86/EG anges att medlemsstaterna ska se till att organisationer för tillvaratagande har rutiner för att arkivera uppgifterna om tillvaratagna vävnader och celler och att utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje allvarlig biverkning hos en levande givare som kan påverka vävnadernas eller cellernas säkerhet och kvalitet. Enligt artikel 5.1 b ska medlemsstaterna se till att organisationer med ansvar för användning av vävnader och celler på människa har rutiner för att arkivera uppgifterna om vävnader och celler som använts på människa och att utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje biverkning som iakttagits under och efter den kliniska användningen och som kan kopplas till vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet. Vidare ska medlemsstaterna, enligt artikel 5.1 c, se till att vävnadsinrättningar som distribuerar vävnader och celler för användning på människa informerar organisationen med ansvar för användning av vävnader och celler på människa om hur denna bör rapportera sådana allvarliga biverkningar som avses i b. Av artikel 5.2 a framgår att medlemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningarna har rutiner för att utan dröjsmål meddela behörig myndighet alla relevanta uppgifter om sådana misstänkta allvarliga biverkningar som avses i punkt 1 a och b. Enligt artikel 5.2 b ska medlemsstaterna se till att vävnadsinrättningar har rutiner för att utan dröjsmål informera den behöriga myndigheten om slutsatser av den utredning som gjorts för att analysera orsak och följder. Vidare ska medlemsstaterna, enligt artikel 5.3 a, se till att den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG meddelar den behöriga myndigheten de uppgifter som ska ingå i en anmälan i enlighet med del A i direktivets bilaga III. Medlemsstaterna ska även, enligt artiklarna 5.3 b och c, se till att vävnadsinrättningarna informerar den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtagits med hänsyn till andra berörda vävnader och celler som har distribuerats för att användas på människa och meddelar denna myndighet om slutsatsen av den utredningen och lämna åtminstone den information som anges i del B i direktivets bilaga III. Anmälan av allvarliga komplikationer Enligt artikel 6.1 a i direktiv 2006/86/EG ska medlemsstaterna se till att organisationer för tillvaratagande och vävnadsinrättningar har rutiner för att registrera och utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje allvarlig komplikation under tillvaratagandet som kan påverka de mänskliga vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet. Vidare ska medlemsstaterna, enligt punkt 1 b under samma artikel, se till att organisationer med ansvar för användning av vävnader och celler på människa har rutiner för att utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje allvarlig komplikation som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet. Av artikel 6.1 c framgår att medlemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningarna informerar organisationer med ansvar för användning på människa om hur de bör rapportera till vävnadsinrättningarna de allvarliga komplikationer som kan påverka vävnadernas och cellernas säkerhet. I artikel 6.3 a anges att medlemsstaterna även ska se till att vävnadsinrättningarna har rutiner för att utan dröjsmål meddela den behöriga myndigheten alla relevanta uppgifter om sådana misstänkta allvarliga komplikationer som avses i punkt 1 a och b. Vävnadsinrättningar ska, enligt artikel 6.3 b, ha rutiner för att utan dröjsmål informera den behöriga myndigheten om slutsatser av den utredning som gjorts för att analysera orsak och följder. Enligt artikel 6.4 a ska medlemsstaterna se till att den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG meddelar den behöriga myndigheten den information som ska ingå i en anmälan i enlighet med del A i direktivets bilaga IV. Vidare ska vävnadsinrättningarna, enligt artiklarna 6.4 b och c, dels utvärdera allvarliga komplikationer för att kartlägga de orsaker som kan förebyggas i processen, dels meddela behörig myndighet om slutsatsen av utredningen och lämnar åtminstone den information som anges i del B i direktivets bilaga IV. Anmälan av allvarliga komplikationer vid assisterad befruktning Av artikel 6.2 framgår att varje form av felaktig identifiering eller förväxling av könsceller eller embryon ska anses vara en allvarlig komplikation. Vidare framgår det av artikeln att alla personer, organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa som bedriver verksamhet med assisterad befruktning ska rapportera sådana komplikationer till de vävnadsinrättningar som har tillhandahållit vävnaderna och cellerna för utredning och anmälan till behörig myndighet. Gällande rätt Av 20 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler framgår att verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning ska se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. I stället för definitionen "allvarlig komplikation", som används i direktiven 2004/23/EG och 2006/86/EG, har begreppet "allvarlig avvikande händelse" använts i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Anledningen härtill är att begreppet "allvarlig avvikande händelse" används i lagen (2006:496) om blodsäkerhet och detta begrepp har ansetts vara i huvudsak detsamma som definitionen "allvarlig komplikation" (prop. 2007/08:96 s. 80 f.). Följaktligen kommer begreppet "allvarlig avvikande händelse" att användas vid genomförande av artikel 6 i direktiv 2006/86/EG. I lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler har begreppet "allvarliga biverkningar" definierats som "(s)ådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård." Vidare är begreppet allvarlig avvikande händelse definierat som en "(h)ändelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande, vara invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård." Enligt 6 kap 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska en vårdgivare snarast anmäla till Socialstyrelsen när en patient i samband med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för en risk att drabbas av en allvarlig skada eller sjukdom, s.k. Lex Maria-anmälan. Vad gäller läkemedel har Läkemedelsverket meddelat föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6) som tar sikte på skyldigheten att rapportera olyckor och tillbud. Tillverkare av läkemedel ska omedelbart meddela Läkemedelsverket om varje fel eller avvikelse som kan medföra att en tillverkningssats indrages. Läkemedelsverket har även meddelat föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel (LVFS 2001:12) vari stadgas att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska rapportera bland annat samtliga allvarliga biverkningar till Läkemedelsverket. Genomförande av artiklarna 5 och 6 i direktivet Anmälningsskyldighet för organisationer för tillvaratagande Enligt artikel 5.1 a ska organisationer för tillvaratagande ha rutiner för att utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje allvarlig biverkning hos levande givare som kan påverka vävnadernas eller cellernas säkerhet och kvalitet. En liknande bestämmelse avseende allvarlig avvikande händelse finns i artikel 6.1 a. Enligt denna artikel ska organisationer för tillvaratagande och vävnadsinrättningar ha rutiner för att registrera och utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje allvarlig komplikation under tillvaratagande som kan påverka de mänskliga vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet. Därefter ska vävnadsinrättningarna, enligt artiklarna 5.2 a och 6.3 a, ha rutiner för att utan dröjsmål meddela den behöriga myndigheten om de misstänkta biverkningarna respektive allvarliga komplikationerna. I artikel 2 i direktiv 2006/86/EG återfinns definitioner på ett flertal begrepp. Som ovan nämnts, är begreppet "organisationer för tillvaratagande" definierat i artikel 2 i) som "en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller ett annat organ som tillvaratar mänskliga vävnader och celler, och som inte behöver ha ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd som vävnadsinrättning". För en organisation för tillvaratagande som inte har tillstånd som vävnadsinrättning kommer lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler inte att vara tillämplig eftersom denna lag endast ska tillämpas på verksamhet vid vävnadsinrättningar (3 §). Fortsättningsvis kommer i denna proposition begreppet "organisationer för tillvaratagande" att syfta på de organisationer som inte har tillstånd som vävnadsinrättning. De anmälningar om allvarliga biverkningar och avvikande händelser som en organisation för tillvaratagande ska lämna till berörd vävnadsinrättning enligt artiklarna 5.1 a och 6.1 a kan innehålla uppgifter som omfattas av sekretess. För att bryta denna sekretess krävs det att ovan nämnda anmälningsskyldighet regleras i lag eller förordning, se avsnitt 9. Som framgår av artiklarna 5.2 a och 6.3 a ska vävnadsinrättningar ha rutiner för att meddela behörig myndighet sådana misstänkta allvarliga biverkningar och avvikande händelse som avses i artiklarna 5.1 a och 6.1 a. Vidare ska en verksamhetschef, i enlighet med 20 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, se till att såväl misstänkta som konstaterade allvarliga biverkningar och avvikande händelser anmälas till tillsynsmyndigheten. En organisation för tillvaratagande bör därmed anmäla även en misstänkt allvarlig biverkning eller avvikande händelse. Det föreslås att en sådan bestämmelse tas in i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Denna bestämmelse får, som nämnts, sekretessbrytande effekt, se avsnitt 9. Vidare måste även tillämpningsområdet för lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler utvidgas till att omfatta ovan nämnd organisation och dess anmälningsplikt. I promemorian om Genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG föreslås att begreppet "organisation för tillvaratagande" definieras i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och att denna definition ska vara densamma som den som anges i direktiv 2006/86/EG. Socialstyrelsen, Stockholms läns landsting samt Sveriges Kommuner och Landsting ifrågasätter emellertid behovet av att definiera begreppet "organisationer för tillvaratagande" i lagtexten. Socialstyrelsen anser att begreppet är självdefinierat och inte behöver förklaras närmare. Enlig Socialstyrelsens mening tillför en sådan definition endast att en organisation för tillvaratagande inte behöver ha tillstånd som vävnadsinrättning och en sådan bestämmelse borde snarare införas i 9 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Ett liknande resonemang för Sveriges Kommuner och Landsting. Regeringen anser emellertid att begreppet bör definieras i lagtexten för att förtydliga dess innebörd och därmed öka förståelsen av vad begreppet innebär. Eftersom lagens tillämpningsområde föreslås utvidgas till att även omfatta dessa organisationers anmälningsplikt om allvarliga biverkningar och avvikande händelser gör regeringen den bedömningen att en definition av dessa organisationer bör införas i lagtexten. Att en organisation för tillvaratagande som enbart tillvaratar mänskliga vävnader och celler inte behöver ha tillstånd som vävnadsinrättning framgår redan av den definition av begreppet "vävnadsinrättning" som finns i 2 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och detta har även redogjorts för i propositionen om Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler (prop. 2007/08:96 s. 43). Att det även av den föreslagna definitionen av begreppet "organisation för tillvaratagande" framgår att en organisation för tillvaratagande är en organisation som inte behöver ha tillstånd som vävnadsinrättning får därmed anses som ett förtydligande. I likhet med vad Länsrätten i Stockholm, Rättsmedicinalverket, Socialstyrelsen, Stockholms läns landsting och Sveriges Kommuner och Landsting anför, anser regeringen att ordet "organ" inte passar in i definitionen av begreppet "organisation för tillvaratagande". Detta ord bör i stället ersättas med ordet "inrättning". Vidare är det lämpligt att definitionen få en annan språklig utformning än den som återfinns i direktivet. Regeringen föreslår att definitionen bör vara "en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som tillvaratar mänskliga vävnader eller celler, och som inte behöver ha tillstånd att bedrivas som en vävnadsinrättning". När det gäller anmälningsskyldigheten för organisationer för tillvaratagande bör det i detta sammanhang påpekas att dessa organisationer kan bli skyldiga att anmäla allvarliga biverkningar och avvikande händelser dels enligt lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler så som ovan beskrivits, dels till Socialstyrelsen enligt 6 kap 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, s.k. Lex Maria-anmälan, eller till Läkemedelsverket enligt Läkemedelsverkets föreskrift om god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6). Anmälningsskyldighet för organisationer med ansvar för användning på människa I artikel 2 j) finns begreppet "organisation med ansvar för tillämpning [här kursiverat] på människa". Som ovan nämnts kommer detta begrepp inte att användas i denna proposition, utan i stället kommer "organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa" alternativt "organisation med ansvar för användning på människa" att användas. Enligt artiklarna 5.1 b och 6.1 b i direktiv 2006/86/EG ska organisationer med ansvar för användning av vävnader och celler på människa ha rutiner för att utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna dels varje biverkning som iakttagits under eller efter den kliniska användningen och som kan kopplas till vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet, dels varje allvarlig komplikation som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet. Därefter ska vävnadsinrättningarna, enligt artiklarna 5.2 a och 6.3 a, ha rutiner för att meddela den behöriga myndigheten om de misstänkta biverkningarna respektive allvarliga komplikationerna. Organisationer med ansvar för användning på människa är definierat i artikel 2 j) som "en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller ett annat organ som utför användning på människa av mänskliga vävnader och celler". Denna verksamhet faller utanför begreppet vävnadsinrättning så som detta begrepp är definierat i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Denna lag, som är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar, kommer således inte vara tillämplig på den verksamhet som en organisation med ansvar för användning på människa bedriver (jfr 3 §). Artikel 11 i direktiv 2004/23/EG handlar om anmälan av allvarliga komplikationer och biverkningar. Enligt artikel 11.2 i detta direktiv ska de som använder sådana mänskliga vävnader och celler som omfattas av detta direktiv, rapportera relevant information till de inrättningar som arbetar med donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. Avsikten med en sådan rapportering är, enligt artikeln, att underlätta spårbarheten och att säkerställa kontroll av kvalitet och säkerhet. I propositionen om Genomförande av direktiv 2004/23/EG framfördes att i Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets föreskrifter finns bestämmelser om krav på kvalitetssystem, vilka bl.a. innebär att det ska finnas rutiner för identifiering och spårbarhet. Enligt regeringens mening borde det krav på rapportering som ställs i artikel 11.2 vara en del av användarnas kvalitetssystem och ett genomförande av direktiv 2004/23/EG borde i denna del kunna ske genom nödvändiga kompletteringar av myndigheternas föreskrifter. Regeringen ansåg därmed att det inte krävdes någon ny bestämmelse i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler för att uppfylla åtagandena i artikel 11.2 (prop. 2007/08:96 s. 81 f.). Emellertid kan de uppgifter som en organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa ska lämna enligt artiklarna 5.1 b och 6.1 b till berörd vävnadsinrättning vara belagda med sekretess. För att bryta denna sekretess bör den anmälningsskyldighet som anges i artiklarna regleras i lag. Som ovan nämnts, framgår det av artiklarna 5.2 a och 6.3 a att vävnadsinrättningar ska ha rutiner för att meddela behörig myndighet sådana misstänkta allvarliga biverkningar och avvikande händelser som avses i artiklarna 5.1 b och 6.1 b. Även enligt 20 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska såväl misstänkta som konstaterade allvarliga biverkningar och avvikande händelser anmälas till tillsynsmyndigheten. Följaktligen bör organisationer med ansvar för användning på människa anmäla såväl misstänkta som konstaterade allvarliga biverkningar och avvikande händelser till berörd vävnadsinrättning. Det föreslås därför att en sådan bestämmelse tas in i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Bestämmelsen får som nämnts sekretessbrytande effekt, se avsnitt 9. Tillämpningsområdet för lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler måste utvidgas till att omfatta ovan nämnda organisation och dess anmälningsskyldighet. I promemorian om Genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG föreslås att begreppet "organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa" definieras i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och att denna definition ska vara densamma som den som anges i direktiv 2006/86/EG. Socialstyrelsen, Stockholms läns landsting och Sveriges Kommuner och Landsting ifrågasätter behovet av att definiera begreppet "organisationer med ansvar för användning av vävnader och celler på människa" i lagtexten. Socialstyrelsen och Sveriges Kommuner och Landsting anser att begreppet är självdefinierat och inte behöver förklaras närmare. Regeringen anser att begreppet bör definieras i lagtexten för att förtydliga dess innebörd och därmed öka förståelsen av vad begreppen innebär. Eftersom lagens tillämpningsområde föreslås att utvidgas till att även omfatta dessa organisationers anmälningsplikt av allvarliga biverkningar och avvikande händelser gör regeringen den bedömningen att en definition av dessa organisationer bör införas i lagtexten och att begreppet bör vara "organisation med ansvar för användning på människa". I likhet med vad Länsrätten i Stockholm, Rättsmedicinalverket, Socialstyrelsen, Stockholms läns landsting och Sveriges Kommuner och Landsting anför, anser regeringen att ordet "organ" inte passar i definitionen av begreppet "organisation med ansvar för användning på människa". Detta ord bör i stället ersättas med ordet "inrättning". Vidare är det lämpligt att definitionen även få en annan språklig utformning än den som finns i direktivet. Regeringen föreslår därmed att begreppet ska definieras som "en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som använder mänskliga vävnader eller celler på människa". Regeringen gör vidare bedömningen att en organisation med ansvar för användning på människor även ska anmäla allvarliga biverkningar och avvikande händelser när organisationen använder läkemedel som innehåller mänskliga vävnader och celler på människor. Det bör noteras att utöver anmälan till berörd vävnadsinrättning kan organisationer med ansvar för användning på människa vara skyldiga att även göra en anmälan till Socialstyrelsen i enlighet med 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, s.k. Lex Maria-anmälan, eller till Läkemedelsverket enligt Läkemedelsverkets föreskrift om säkerhetsövervakning av läkemedel (LVFS 2001:12). Anmälan av allvarlig avvikande händelse vid assisterad befruktning Av artikel 6.2 framgår det att vid assisterad befruktning ska varje form av felaktig identifiering eller förväxling av könsceller eller embryon anses som en allvarlig komplikation. Alla personer, tillvaratagande organisationer och organisationer med ansvar för användning på människa ska rapportera sådana komplikationer till berörd vävnadsinrättning som i sin tur ska utreda och anmäla händelsen till den behöriga myndigheten. I promemorian om Genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG görs bedömningen att artikel 6.2 i direktivet ska genomföras i svensk rätt genom att definitionen av begreppet "allvarlig avvikande händelse" i 2 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler utvidgas till att även omfatta varje form av felaktig identifiering eller förväxling av könsceller eller embryon vid insemination och befruktning utanför kroppen. Socialstyrelsen ifrågasätter i sitt remissyttrande nödvändigheten av att lyfta fram kriterier för allvarliga avvikande händelser just på området assisterad befruktning och anser att det skulle kunna räcka med att beskriva dessa kriterier i bakgrundstexten. Vidare anför Socialstyrelsen att det i analogi med ett tillägg om assisterad befruktning skulle behövas en närmare beskrivning av vad som betraktas som allvarliga avvikande händelser i samtliga verksamheter som hanterar mänskliga vävnader och celler. Regeringen delar Socialstyrelsens bedömning i frågan. Regeringen vill dock framhålla att även om det inte kommer att framgå av lagtexten så bör varje form av felaktig identifiering eller förväxling av könsceller eller embryon vid assisterad befruktning anses som en allvarlig avvikande händelse. Det kan noteras att en allvarlig avvikande händelse definieras i 2 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler som en händelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution. En händelse i samband med användning omfattas således inte av begreppet. Om en organisation med ansvar för användning på människa misstänker eller konstaterar att den distribuerande vävnadsinrättningen eller organisationen för tillvaratagande gjort en felaktig identifiering eller förväxling av könsceller eller embryon ska användarorganisationen göra en anmälan därom enligt 20 b § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. För det fall organisationen med ansvar för användning på människa skulle göra en felaktig identifiering eller förväxling av könsceller eller embryon är det i stället fråga om en händelse som bör anmälas till Socialstyrelsen i enlighet med 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, s.k. Lex Maria-anmälan. Vävnadsinrättningarnas informationsskyldighet m.m. enligt artiklarna 5.1 c, 5.2, 5.3, 6.1 c, 6.3 och 6.4 Enligt artiklarna 5.2 a och 6.3 a i direktivet ska vävnadsinrättningarna ha rutiner för att meddela den behöriga myndigheten alla relevanta uppgifter om misstänkta allvarliga biverkningar och allvarliga komplikationer som avses i artiklarna 5.1 a och b samt 6.1 a och b. I promemorian om Genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG ansågs de krav som uppställs i artiklarna 5.2 a och 6.3 a i direktivet vara genomförda genom att verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning anmälde de rapporterade allvarliga biverkningarna och avvikande händelserna till tillsynsmyndigheten i enlighet med 20 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Socialstyrelsen anför att verksamhetschefen inte är nämnd i artiklarna men i promemorians motivtext. Enligt Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården ligger ansvaret hos vårdgivaren att ge direktiv till verksamhetschefen att inom ramen för vårdgivarens ledningssystem ta fram och fastställa rutiner för det systematiska kvalitetsarbetet. Socialstyrelsen anser att det vore riktigare enligt svensk rätt att uttrycka vårdgivarens ansvar för att verksamhetschefen får direktiv om rutiner på detta område. Regeringen delar Socialstyrelsens bedömning i frågan. De krav som uppställs i artiklarna 5.2 a och 6.3 a är således uppfyllda genom ovan nämnda myndighetsföreskrift. Eventuella kompletteringar som artiklarna 5.2 a och 6.3 a kan föranleda bör genomföras i svensk rätt genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter. Av artiklarna 5.3 a och 6.4 a framgår att medlemsstaterna ska se till att den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG meddelar den behöriga myndigheten de uppgifter som ska ingå i en anmälan i enlighet med del A i bilaga III och del A i bilaga IV. Artikel 17 i direktiv 2004/23/EG genomfördes i svensk rätt genom 13 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. I denna paragraf anges bland annat att det vid en vävnadsinrättning ska finnas en verksamhetschef som svarar för verksamheten. Enligt 20 § samma lag ska verksamhetschefen se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten. Denna bestämmelse får anses innefatta att verksamhetschefen inte bara ska anmäla de misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och avvikande händelser som vävnadsinrättningen upptäckt utan även de allvarliga biverkningar och avvikande händelser som anmäls till vävnadsinrättningarna av tillvaratagande organisationer och organisationer med ansvar för användning av vävnader och celler på människa. De krav som uppställs i artiklarna angående vilka uppgifter som ska ingå i en anmälan till tillsynsmyndigheten bör genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter. I artiklarna 5.1 c och 6.1 c uppställs krav på att medlemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningar som distribuerar vävnader och celler för användning på människa informerar organisationen med ansvar för användning av vävnader och celler på människa om hur denna bör rapportera allvarliga komplikationer samt sådana allvarliga biverkningar som avses i artikel 5.1 b. Vidare uppställs det i artiklarna 5.2 b och 6.3 b krav på att medlemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningarna har rutiner för att utan dröjsmål informera den behöriga myndigheten om slutsatser av den utredning som gjorts för att analysera orsak och följder. Såvitt avser anmälan om allvarliga biverkningar ska medlemsstaterna, enligt artikel 5.3 b, se till att vävnadsinrättningarna informerar den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtagits med hänsyn till andra vävnader och celler som distribuerats för att användas på människa. Enligt artiklarna 5.3 c och 6.4 c ska medlemsstaterna se till att vävnadsinrättningarna meddelar den behöriga myndigheten slutsatsen av utredningen och lämna åtminstone den information som anges i del B i bilaga III och del B i bilaga IV. Vidare ska medlemsstaterna, enligt artikel 6.4 b, se till att vävnadsinrättningarna utvärderar allvarliga komplikationer för att kartlägga de orsaker som kan förebyggas i processen. De krav som uppställs i artiklarna 5.1 c, 5.2 b, 5.3 b och c, 6.1 c, 6.3 b och 6.4 b och c i direktivet bedöms vara sådana att de bör genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning finns bland annat i 38 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och i 12 § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Förslag och ytterligare synpunkter från remissinstanserna Några remissinstanser har föreslagit ytterligare ändringar i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Bland annat anser Landstinget i Uppsala län, Sveriges Kommuner och Landsting samt Svenska Läkarsällskapet att definitionen av vävnadsinrättning borde ändras i viss mån. Dessa ändringsförslag hänför sig emellertid inte till direktiv 2006/86/EG. Prop. 2008/09:36 Bilaga 8 Med undantag av frågan att personuppgifter om mottagarens identitet ska få registreras i vävnadsinrättningarnas register, se avsnitt 8, har regeringen i denna proposition endast för avsikt att genomföra de artiklar i direktiv 2006/86/EG som inte är genomförda i svensk rätt. Förslag till ändringar i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler som inte avser genomförande av artiklar i direktiv 2006/86/EG kommer därför inte att behandlas i denna proposition. Socialstyrelsen föreslår emellertid att, i analogi med 18 a § lagen (2006:496) om blodsäkerhet, en ny bestämmelse bör införas i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler som innebär att Socialstyrelsen, efter att ha fått kännedom om en allvarlig biverkning i samband med transplantation/överföring av vävnad eller celler, ska lämna information till samtliga vävnadsinrättningar om biverkningen när denna kan hänföras till vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet. Socialstyrelsen anser att, med hänsyn till att verksamhetsområdet mänskliga vävnader och celler ligger nära verksamhetsområdet mänskligt blod och att EG-direktiven på respektive område är mycket lika, det är viktigt att så långt möjligt eftersträva kongruens mellan lagarna på respektive område. Först bör frågan ställas om det finns stöd för införande av en sådan bestämmelse i direktiv 2006/86/EG. Av artikel 5.1 a och b i direktiv 2006/86/EG framgår att organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människor ska ha rutiner för att anmäla allvarliga biverkningar till vävnadsinrättningarna. I dessa artiklar anges "vävnadsinrättningarna" i pluralis och frågan är om det därmed menas att samtliga vävnadsinrättningar ska få denna information. Av punkten 9 i ingressen framgår emellertid att allvarliga biverkningar som upptäcks bör rapporteras till den berörda vävnadsinrättningen för utredning och anmälan till den behöriga myndigheten. Avsikten i artikel 5 i direktivet kan således inte vara att allvarliga biverkningar ska rapporteras till samtliga vävnadsinrättningar. Direktiven 2004/23/EG eller 2006/86/EG kan emellertid inte anses utgöra något hinder för att i svensk rätt införa en bestämmelse som den Socialstyrelsen föreslagit. Den föreslagna bestämmelsen skulle även vara utformad i analogi med lagen om blodsäkerhet och det har, som tidigare nämnts i avsnitt 4.3, ansetts angeläget att vid utarbetandet av förslagen för genomförande av ovan nämnda direktiv hänsyn tagits till utformningen av lagen om blodsäkerhet (jfr prop. 2007/08:96 s. 39). Regeringen ifrågasätter emellertid om samtliga vävnadsinrättningar skulle vara behjälpliga med information om rapporterade biverkningar. Av artiklarna 5.2 b och 6.3 b i direktiv 2006/86/EG framgår, som ovan nämnts, att medlemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningarna har rutiner för att utan dröjsmål informera den behöriga myndigheten om slutsatsen av den utredning som gjorts för att analysera orsak och följder. Enligt regeringens mening bör det vara dessa slutsatser som kan ha betydelse för de olika vävnadsinrättningarna. Information om sådana slutsatser som kan ha relevans för samtliga eller vissa vävnadsinrättningar har Läkemedelsverket och Socialstyrelsen redan bemyndiganden att lämna ut. Regeringen anser således inte att en bestämmelse ska införas i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler som innebär att Socialstyrelsen, efter att ha fått kännedom om en allvarlig biverkning i samband med transplantation/överföring av vävnad eller celler, ska lämna information till samtliga vävnadsinrättningar. 7 Spårbarhet Regeringens bedömning: De krav på identifiering, märkning och förvaring som ställs i artiklarna 9.1 och 9.2 bedöms inte kräva någon ytterligare reglering i lag. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanser: Den övervägande majoriteten av remissinstanserna har lämnat bedömningen i promemorian utan erinran. Stockholms läns landsting anser att det är oklart om kravet på bevarande i 30 år bara gäller vävnadsinrättningens register eller om det också gäller för sådana uppgifter i användarorganisationens journalhandlingar, som i övrigt har krav på 3 eller 10 års förvaring. Skälen för regeringens bedömning Direktivets bestämmelser Enligt artikel 9.1 i direktiv 2006/86/EG ska vävnadsinrättningarna ha effektiva och noggranna system för att individuellt identifiera och märka de celler och vävnader som tas emot och distribueras. Av artikel 9.2 framgår det att vävnadsinrättningar och organisationer med ansvar för användning på människa ska förvara de uppgifter som anges i direktivets bilaga VI i minst 30 år, på ett lämpligt, läsbart lagringsmedium. Enligt bilaga VI ska vävnadsinrättningarna bevara vissa uppgifter om givaren, produkten och om användningen på människa. Avseende uppgifter om användning av människa ska dessa åtminstone omfatta datum för distribution/kassation och uppgifter om klinisk expert eller slutanvändare/anläggning. Vidare framgår det av bilaga VI att en organisation med ansvar för användning på människa ska förvara uppgifter bland annat om den tillhandahållande vävnadsinrättningen, vilken typ av vävnader eller celler som donationen avser samt uppgifter om mottagaren och datumet för användningen. Gällande rätt Av 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler framgår att vävnadsinrättningar ska föra register med uppgifter om sin verksamhet, givare av mänskliga vävnader och celler samt kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler. Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Det får föras med hjälp av automatiserad behandling. I fråga om personuppgifter får registret innehålla uppgifter endast om givarens identitet, givarens uppgivna sjukdomshistoria, och uppgift om resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna. Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet. Enligt 22 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler får regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 21 § ska bevaras under längre tid än vad som sägs där. Vidare framgår det av 25 § samma lag att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om vilka uppgifter registret i 21 § ska innehålla. I 7 § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler anges att Socialstyrelsen och Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om vilka uppgifter sådana register som anges i 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska innehålla. Av 8 § samma förordning framgår att dessa myndigheter även får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 21 § ska bevaras under längre tid än vad som sägs där. Patientdatalagen (2008:355) trädde i kraft den 1 juli 2008. Den är en sammanhållen reglering av personuppgiftsbehandlingen inom hälso- och sjukvården och innebär bland annat att patientjournallagen (1985:562) och lagen (1998:544) om vårdregister ersätts av den nya lagen. Patientdatalagen gäller för alla vårdgivare oavsett huvudmannaskap och tillämpas vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. I lagen finns också bestämmelser om skyldigheten att föra patientjournal. Lagen gäller i tillämpliga delar även uppgifter om avlidna personer. Patientdatalagen omfattar personuppgiftsbehandling i den individinriktade patientvården inom hälso- och sjukvården. Till denna kärnverksamhet hör åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador hos enskilda oberoende av om verksamheten utförs i enlighet med hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller annan lag såsom t.ex. smittskyddslagen (2004:168) eller lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Här ingår även annan närliggande patientverksamhet som insemination, transplantationsingrepp på givare och blodgivning m.m. Av patientdatalagen framgår även att det vid vård av patienter ska föras en patientjournal som ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Om uppgifterna finns tillgängliga, ska en patientjournal innehålla uppgift om bland annat patientens identitet, väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården, uppgifter om ställd diagnos och anledningen till mera betydande åtgärder samt väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder. Därutöver får en patientjournal innehålla de uppgifter som enligt lag eller annan författning ska antecknas i en patientjournal. En journalhandling ska bevaras minst tio år efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om en journalhandlings innehåll och utformning samt om att vissa slags journalhandlingar ska bevaras under längre tid än tio år. Något sådant bemyndigande har i detta avseende inte givits. I förhållandet mellan personuppgiftslagen (1998:204) och patientdatalagen gäller personuppgiftslagen vid sådan behandling som är helt eller delvis automatiserad eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier om inget annat sägs i patientdatalagen eller i föreskrifter som meddelats med stöd av patientdatalagen. Av 9 § personuppgiftslagen framgår att personuppgifter inte får bevaras längre tid än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Genomförande av artikel 9 i direktivet Enligt artikel 9.1 i direktiv 2006/86/EG ska vävnadsinrättningarna ha effektiva och noggranna system för att individuellt identifiera och märka de celler och vävnader som tas emot och distribueras. Direktivets krav i dessa delar bedöms vara sådana att de bör kunna genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning finns i 38 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och i 12 § förordning (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Vidare ska en vävnadsinrättning, enligt artikel 9.2 i direktivet, bevara vissa uppgifter som anges i bilaga VI till direktivet i minst 30 år. Av 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska uppgifterna i registret gallras 30 år efter införandet. Av 22 § samma lag framgår det att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om att uppgifterna i 21 § ska bevaras under en längre tid än vad som där sägs. Vidare framgår det av 25 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om vilka uppgifter som registret i 21 § ska innehålla. Av 7 och 8 §§ förordning om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler framgår att Socialstyrelsen och Läkemedelsverket får meddela föreskrifter i ovan nämnda avseenden. Direktivets krav i dessa delar bedöms således vara sådana att de ska kunna genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter. Av artikel 9.2 framgår även att organisationer med ansvar för användning på människa ska förvara de uppgifter som framgår av bilaga VI i direktivet i minst 30 år på ett lämpligt, läsbart lagringsmedium. Bland annat ska uppgifter om mottagaren bevaras. De uppgifter som en organisation med ansvar för användning på människa ska spara enligt artikel 9.2 och bilagan till direktivet bedöms vara sådana uppgifter som ska finnas antecknade i en patientjournal. Enligt 3 kap. 17 § patientdatalagen (2008:355) ska en journalhandling bevaras minst tio år efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om en journalhandlings innehåll och utformning samt om att vissa slags journalhandlingar ska bevaras under längre tid än tio år. Något bemyndigande i detta avseende har inte givits, men regeringen har för avsikt att ge Socialstyrelsen ett sådant bemyndigande. Därigenom möjliggörs genomförandet av artikel 9.2 i svensk rätt. Direktivets krav i dessa delar bedöms därmed vara sådana att de antingen omfattas av patientdatalagen eller bör kunna genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter. 8 Registrering av mottagarens identitet i vävnadsinrättningarnas register Regeringens förslag: Den som har tillstånd att bedriva vävnadsinrättning ska föra ett register där personuppgifter om mottagarens identitet ingår. En organisation med ansvar för användning på människa ska till den vävnadsinrättning som distribuerade vävnaden eller cellerna lämna uppgift om mottagarens identitet. Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska således även vara tillämplig på organisationer med ansvar för användning på människa såvitt avser ovan nämnda uppgiftsskyldighet. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens. Remissinstanser: Den övervägande majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller lämnat förslagen utan erinran. Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet ställer sig tveksam till om de skäl som anförs i promemorian kan anses tillräckliga för att motivera en obligatorisk registrering av mottagarens identitet i vävnadsinrättningarnas register och föreslår att andra alternativ övervägs i första hand. Skälen för regeringens förslag: Som nämnts i avsnitt 4.3 och 6 har regeringen i denna proposition endast för avsikt att genomföra de artiklar i direktiv 2006/86/EG som inte är genomförda i svensk rätt. I sitt yttrande över lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler tog Lagrådet upp frågan om direktivet kräver att personuppgifter om mottagarens identitet skulle få registreras i vävnadsinrättningarnas register. Regeringen gjorde bedömningen att ett införande av personuppgifter om mottagarens identitet i vävnadsinrättningarnas register var av en sådan integritetskänslig art att frågan borde beredas på sedvanligt sätt med berörda remissinstanser. Regeringen gjorde därmed bedömningen att frågan i stället borde behandlas i departementspromemorian om Genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG (prop. 2007/08:96 s. 67 f.). Frågan behandlades i nämnda promemoria och kommer även att behandlas i denna proposition. Direktivens krav på spårbarhet och gällande rätt Av artikel 8.1 i direktiv 2004/23/EG framgår att medlemsstaterna ska se till att de vävnader och celler som tillvaratas, bearbetas, förvaras och distribueras inom medlemsstaten kan spåras från givare till mottagare och omvänt. Enligt artikel 8.4 i samma direktiv ska vävnadsinrättningarna bevara de uppgifter som är nödvändiga för att garantera spårbarhet i alla skeden. De uppgifter som krävs för att garantera fullständig spårbarhet ska bevaras i minst 30 år efter kliniskt bruk. Uppgifterna får även förvaras i elektronisk form. Enligt artikel 10.1 i direktiv 2004/23/EG ska vävnadsinrättningar föra ett register över sin verksamhet och över ursprunget till och användningen av vävnader och celler avsedda för användning på människor. Registret ska föras i enlighet med kraven i artikel 28 f. Av 21 § första stycket lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler framgår att en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om sin verksamhet, givare av mänskliga vävnader och celler samt kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler. Av 21 § andra stycket framgår att ändamålet med registret är att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Enligt 21 § tredje stycket får registret i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om givarens identitet, givarens uppgivna sjukdomshistoria samt uppgifter om resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna. Däremot får registret inte innehålla uppgifter om mottagaren. Uppställer direktiven krav på att mottagarens identitet ska registreras i vävnadsinrättningarnas register? Vid granskningen av förslaget rörande lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler anförde Lagrådet i sitt yttrande att enbart uppgifter om givarens identitet inte kunde anses tillräckliga för att uppfylla det krav på spårbarhet som uppställs i artikel 8.1. Lagrådet anförde vidare att artikel 10.1 uppställer krav på att register ska föras inte bara över "ursprunget till" utan också "användningen av" vävnader och celler avsedda för användning på människor. Vidare kunde, enligt Lagrådet, en jämförelse göras med det register som den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet ska föra enligt 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet (prop. 2007/08:2 s. 19 ff.). I propositionen om Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler anfördes att begreppet "användningen av" vävnader och celler i artikel 10.1 enligt regeringens mening inte kunde anses innefatta ett krav på att registrera personuppgifter om den person som är mottagare av de mänskliga vävnaderna och cellerna. Vidare anfördes att ett liknande spårbarhetskrav som upptas i artikel 8.1 även finns i artikel 14.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (nedan benämnt bloddirektivet). I artikel 14.1 i bloddirektivet anges att medlemsstaterna ska vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att blod och blodkomponenter som samlas in, kontrolleras, framställs, förvaras, frisläpps och/eller distribueras inom deras territorium kan spåras från givare till mottagare och omvänt. Vid genomförandet av bloddirektivet gjorde regeringen bedömningen att mottagaren inte skulle få registreras (jfr prop. 2005/06:141). Det var först vid genomförandet av ett efterföljande kommissionsdirektiv, dir. 2005/61/EG, vilket innehöll ett krav på att de inrättningar som lämnade ut blod hade rutiner för att kontrollera att det utlämnade blodet hade transfunderats till avsedd mottagare, eller vad som hänt med det blod som inte hade transfunderats, som 16 § lagen om blodsäkerhet kompletterades så att även personuppgifter om mottagarens identitet skulle få registreras i de register som förs på blodcentralerna (jfr prop. 2007/08:2). Ändringen trädde i kraft den 1 januari 2008 (SFS 2007:1130). Som ovan nämnts ska vävnader och celler, enligt artikel 8.1 i direktiv 2004/23/EG, kunna spåras från givare till mottagare och omvänt. Vidare framgår det av artikel 8.4 i direktiv 2004/23/EG att vävnadsinrättningarna ska bevara de uppgifter som är nödvändiga för att garantera spårbarhet i alla skeden. För att kunna garantera denna spårbarhet i alla skeden kan det hävdas att vävnadsinrättningarna behöver tillgång till givarens identitet, dennes uppgivna sjukdomshistoria och uppgifter om resultaten av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna men även tillgång till mottagarens identitet. Med dessa uppgifter kan en vävnadsinrättning spåra vävnader och celler från givare till mottagare och omvänt, såsom stadgas i artikel 8.1 direktiv 2004/23/EG. Frågan är dock om bestämmelserna i direktiv 2006/86/EG om tillämpning av direktiv 2004/23/EG med avseende på bl.a. spårbarhetskrav innebär att Sverige måste införa krav på registrering i vävnadsinrättningarnas register av identiteten på den fysiska person som vävnaderna eller cellerna använts på. Direktiv 2006/86/EG anger om spårbarhet att vävnadsinrättningarna ska ha effektiva och noggranna system för att individuellt identifiera och märka de celler och vävnader som tas emot och distribueras (artikel 9.1). Av artikel 9.2 och bilaga VI till det direktivet framgår det vidare att vävnadsinrättningarna ska bevara vissa uppgifter om givaren, produkten och användning på människa. Uppräkningen i bilagan av vilka uppgifter som vävnadsinrättningarna ska bevara anger inte något om uppgifter om mottagaren. I fråga om uppgifter om användningen på människa anger bilagan istället att vävnadsinrättningarna ska bevara åtminstone datum för distribution/kassation och uppgifter om klinisk expert eller slutanvändare/anläggning. I fråga om vad som avses med spårbarhet i direktiv 2006/86/EG kan man även konstatera att artikel 2 innehåller en definition av begreppet. Enligt artikel 2 avses med spårbarhet i detta direktiv följande: Möjligheten att lokalisera och identifiera vävnaden eller cellerna under varje steg från tillvaratagande till bearbetning, kontroll, förvaring och distribution till mottagaren eller för kassation, och därmed också möjligheten att identifiera givare och vävnadsinrättning, eller den tillverkningsanläggning som tar emot, bearbetar eller förvarar vävnaden eller cellerna, samt möjligheten att identifiera mottagarna på de vårdinrättningar som överför vävnaden eller cellerna till mottagaren; spårbarhet innebär också möjligheten att lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter om produkter och material som kommer i kontakt med dessa vävnader/celler. Med hänvisning till dessa bestämmelser kan man således hävda att kraven på spårbarhet enligt direktiv 2006/86/EG inte innebär ett krav på registrering av uppgifter om mottagarnas identitet i vävnadsinrättningarnas register. Tillgången till de uppgifter som bilaga VI anger i fråga om uppgifter om användningen på människa (datum för distribution/kassation och uppgifter om klinisk expert eller slutanvändare/anläggning) gör det möjligt för en vävnadsinrättning att kontakta den organisation med ansvar för användning på människa som överfört vävnaden eller cellerna till mottagaren. Denna organisation kan i sina handlingar finna uppgifterna om mottagaren, bl.a. enligt de krav som gäller för journalföring. Därmed föreligger en spårbarhet från givare till mottagare. I enlighet med artikel 9.2 och bilaga VI till direktiv, ska vidare en organisation med ansvar för användning på människa bevara uppgifter om bland annat den tillhandahållande vävnadsinrättningen och mottagaren. Med dessa uppgifter finns det således en möjlighet för spårbarhet från mottagaren till givaren. Enligt Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet mening kan det inte tas för givet att de allmänna krav som gäller för journalföring inom hälso- och sjukvården medför att donerade vävnader och celler kan spåras till mottagaren, utan att det föreskrivs några särskilda krav på sådan spårningsregistrering hos vårdgivaren. Införandet av särskilda föreskrifter om sådan registrering skulle kunna övervägas (jfr Socialstyrelsens föreskrifter [SOSFS 2006:18] om transfusion av blodkomponenter, särskilt 3 kap. Dokumentation och arkivering). Personuppgiftslagen (1998:204) Ett annat förfarande, som är säkrare och effektivare, är i stället att låta registrera personuppgifter om mottagarens identitet i det register vävnadsinrättningarna är skyldiga att föra. Ett sådant förfarande skulle motsvara det som finns inom blodverksamheten. Som anges i ingresspunkt 24 till direktiv 2004/23/EG är dataskyddsdirektivet (95/46/EG) tillämpligt på personuppgifter som behandlas i enlighet med förstnämnda direktiv. Vid övervägande om mottagarens identitet ska få registreras i vävnadsinrättningars register måste således bestämmelserna i dataskyddsdirektivet och personuppgiftslagen (1998:204) beaktas. Syftet med personuppgiftslagen är att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. Personuppgiftslagen innehåller ett uttryckligt förbud mot att behandla vissa särskilt integritetskänsliga uppgifter om enskilda personer bland annat sådana som rör hälsa (13 §). Sådana uppgifter betecknas i personuppgiftslagen som känsliga personuppgifter. Trots förbudet är det tillåtet att behandla sådana personuppgifter i vissa uppräknade fall som anges i 15-19 §§. Med stöd av 18 § kan känsliga personuppgifter få behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål om behandlingen är nödvändig för bland annat förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling. En registrering av mottagarens identitet i vävnadsinrättningars register faller inom de kriterier som anges i 18 § och behandling av personuppgifter i dessa avseenden får därmed anses tillåten utan hinder av förbudet i 13 §. För att en behandling över huvud taget ska få ske måste den emellertid också vara tillåten enligt övriga bestämmelser i personuppgiftslagen. Enligt 10 § personuppgiftslagen får personuppgifter bara behandlas om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen kan hänföras till ett sådant i lagen uppräknat fall av tillåten behandling t.ex. att behandlingen är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. I likhet med vad som anförts i propositionen om Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler får intresset att kunna spåra mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar anses vara ett mycket angeläget samhälleligt intresse (prop. 2007/08:96 s. 68). Att registrera identiteten på mottagare av mänskliga vävnader och celler i detta syfte kan således ses som en arbetsuppgift av allmänt intresse. Frågan är dock om det är nödvändigt att registrera mottagarens identitet i vävnadsinrättningarnas register eller om syftet går att uppnå på ett sätt som framstår som mindre integritetskänsligt. Avvägning mellan samhällets intresse av att registrera mottagarens identitet och den enskildes integritet En, vid sidan av den registrering hos vårdgivare som ska ske enligt reglerna om patientjournalföring, registrering av mottagarens identitet i vävnadsinrättningarnas register där även givaren finns registrerad är integritetskänslig och en avvägning måste göras mellan samhällets intresse av att registrera uppgifterna där och den enskildes integritet. Vid denna bedömning bör man bland annat beakta hur många mottagare som kan komma att bli registrerade, hur många register det kan bli tal om, vilka regler till skydd för uppgifterna som kommer att gälla och risken för obehörig användning och spridning av uppgifterna samt vilka alternativ till denna registrering som står till buds. För närvarande finns ingen tillgänglig statistik över det totala antalet mottagare. År 2006 förmedlades 158 stycken hjärtklaffar till små barn. Vidare förmedlades 524 stycken hornhinnor och 92 hörselben för transplantation. De cirka femton IVF-klinikerna som finns i landet behandlade mellan 500 till 3 000 patienter per år och klinik. Därutöver transplanterades hud, benvävnad, hematopoetiska (blodbildande) stamceller m.m. (se prop. 2007/08:96 s. 14 ff.). Någon uppskattning om antalet mottagare har inte gjorts. Det finns inte heller någon sammanställning om hur många vävnadsinrättningar som finns i Sverige, men en uppskattning gjord av Socialstyrelsen är att det finns ett sextiotal sådana inrättningar. Sveriges Kommuner och Landsting planerar att i november 2008 göra en inventering av antalet vävnadsinrättningar och mottagare av mänskliga vävnader och celler. Genom att registrera mottagarens identitet i vävnadsinrättningarnas register kommer det av registret att framgå att mottagaren erhållit vävnader eller celler. Även uppgifter om en eventuell smitta från givaren eller resultaten av kontroller av mänskliga vävnader och celler kommer att ingå i registret. Om t.ex. en kontroll visar att mänskliga vävnader eller celler som tillvaratagits kan överföra en viss sjukdom kommer dessa uppgift om de kontrollerade vävnaderna eller cellerna att där kunna kopplas till mottagaren. Detta är emellertid själva syftet med att registrera mottagarens identitet och ändamålet med registret är, som framgår av 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Personuppgiftslagen är tillämplig på registret och av 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler framgår att den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är personuppgiftsansvarig för registret. I de fall verksamheten vid en vävnadsinrättning är att betrakta som hälso- och sjukvård och bestämmelserna i patientdatalagen är tillämpliga får lagarna tillämpas parallellt (jfr prop. 2007/08:96 s. 68). Uppgifterna i registret kommer att vara sekretessbelagda enligt 7 kap. 1 c § sekretesslagen (1980:100) respektive omfattas av tystnadsplikt enligt 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område respektive 27 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (se vidare avsnitt 9). Andra alternativ Frågan är om det finns andra alternativ än att registrera mottagarens identitet i vävnadsinrättningars register. Som ovan nämnts torde vävnader och celler kunna spåras genom de uppgifter som ska registreras i vävnadsinrättningarnas register och de patientjournaler som en organisation med ansvar för användning ska föra. Mot bakgrund av bland annat att spårning av mottagaren via den sjukvårdsinrättning där behandlingen genomförts normalt torde vara möjlig, ställer sig Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet tveksam till att en rutinmässig registrering hos vävnadsinrättningen av samtliga mottagare ska föreskrivas. Fakultetsnämnden anser att det i första hand borde övervägas vilka åtgärder som skulle kunna vidtas för att underlätta och säkerställa spårning av mottagaren via den organisation som utfört användningen av cellerna eller vävnaderna. Ett förfarande, där vävnadsinrättningar måste kontakta en organisation med ansvar för användning på människa för att få information om mottagarens identitet, kan emellertid innebära att förutsättningarna för att vidta omedelbara åtgärder allvarligt försämras, vilket kan äventyra människors liv och hälsa. Omedelbara åtgärder kan behöva vidtas för att skyndsamt få en mottagare under vård och behandling, men även för att förhindra att vävnader eller celler med en smittsamma sjukdom används på andra mottagare. Ett exempel på vikten av skyndsam spårbarhet i det senare avseendet är vid s.k. multipel donation, dvs. när olika vävnader och celler tillvaratas från en givare, eller där de tillvaratagna vävnader eller cellerna delas, för användning på flera mottagare. Om det visar sig att en mottagare har fått en smittsam sjukdom av de donerade vävnaderna eller cellerna är det av största vikt att skyndsamt förhindra att samma givares vävnader och celler används på ytterligare mottagare. Det är även viktigt att skyndsamt spåra de patienter på vilka dessa vävnader och celler redan har använts så att de snabbt kommer under behandling och vård och att de informeras om hur de kan minimera risken för vidare smittspridning, i de fall det är aktuellt. Även om spårning av vävnader och celler är möjlig genom kontakter mellan vävnadsinrättningar och organisationer med ansvar för användning på människa, blir det genom att uppgifter om mottagaren bevaras i det register som vävnadsinrättningar ska föra möjligt att säkerställa optimal smittspårning när smitta misstänks eller har konstaterats. Därmed kan man skyndsamt förhindra att fler personer smittas. Man kan även skyndsamt spåra personer på vilka vävnader eller celler har använts och insätta adekvat vård och behandling som kan minimera konsekvenserna. Genom förfarandet får vävnadsinrättningarna även det övergripande ansvaret för spårbarheten. Det förfarandet där vävnadsinrättningar måste kontakta en organisation med ansvar för användning på människa för att få information om mottagarens identitet innebär även att information om mottagarens identitet endast är tillgänglig hos organisationen med ansvar för användning på människa och att nödvändig information för spårbarhet således är spridd mellan olika inrättningar. Detta kan innebära ett integritetsskydd för givaren och mottagaren, men för spårbarhet krävs det att kopplingen mellan uppgifterna vid de olika inrättningarna fungerar. I annat fall finns risk för att spårbarheten försämras eller inte fungerar alls. Därvid ska beaktas att uppgifterna ska bevaras under en lång tid, i minst 30 år, och kopplingen mellan de olika inrättningarnas uppgifter ska således upprätthållas under denna långa tid. Slutsats Vid en avvägning mellan de motstående intressen som gör sig gällande, får den inskränkning av enskildas integritet som registreringen hos vävnadsinrättningarna av mottagarens identitet innebär anses både acceptabel och väl motiverad. En liknande bedömning gjordes i förarbetena till lagen om blodsäkerhet (prop. 2007/08:2 s. 22). Inskränkningen får även anses vara proportionerlig i förhållande till sitt syfte i den mening som avses i artikel 8 i den Europiska konventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna och således förenlig med Sveriges åtaganden enligt denna konvention. Det föreslås således att 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska kompletteras så att personuppgifter om mottagarens identitet också ska få registreras i vävnadsinrättningarnas register. Den föreslagna bestämmelsen är förenlig med artiklarna 8.1 och 8.4 i direktiv 2004/23/EG. Artikel 10.1 i direktiv 2004/23/EG som anger att vävnadsinrättningar ska föra ett register över sin verksamhet och över ursprunget till och användningen av vävnader och celler avsedda för användning på människor, utgör inget hinder för den föreslagna bestämmelsen. Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet anför att om rutinmässig registrering av mottagarens identitet i vävnadsinrättningens register ändå anses motiverad kan det vidare övervägas om det inte borde vara möjligt för enskilda mottagare att undanbe sig sådan registrering, så länge det inte finns något tungt vägande allmänintresse som talar häremot. Som nämnts ovan, anser regeringen att intresset att spåra mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar är ett mycket angeläget samhälleligt intresse. Behoven av att skyndsamt och effektivt förhindra överföring av smittsamma sjukdomar och att sätta in adekvat vård och behandling till dem som redan kan ha smittas, är så viktiga att registrering av mottagarens identitet inte kan baseras på mottagarens ställningstagande i frågan. Registrering av personuppgifter om mottagarens identitet i det register vävnadsinrättningar är skyldiga att föra enligt 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska således inte vara beroende av att mottagaren lämnat sitt samtycke därtill. Uppgiftsskyldighet för organisationer med ansvar för användning på människa Vävnadsinrättningarna har inte kännedom om vem som är mottagare av vävnader eller celler när en annan vårdinrättning utför själva användningen på människa. Det krävs således att organisationer med ansvar för användning på människa informerar berörd vävnadsinrättning om vilken person vävnaderna eller cellerna har använts på för att vävnadsinrättningen ska kunna registrera uppgift om den mottagarens identitet. Det föreslås att en sådan uppgiftsskyldighet införs. Bestämmelsen får sekretessbrytande effekt, se avsnitt 9. I detta sammanhang kan nämnas att, i avsnitt 6, gör regeringen bedömningen att en organisation med ansvar för användning på människor även ska anmäla allvarliga biverkningar och avvikande händelser när organisationen använder läkemedel som innehåller mänskliga vävnader och celler på människor. Regeringen gör motsvarande bedömning vad avser skyldigheten att lämna uppgifter om mottagarens identitet; dvs. när en organisation med ansvar för användning på människa använder läkemedel som innehåller mänskliga vävnader och celler ska den lämna uppgifter om mottagarens identitet till berörd vävnadsinrättning. Övrigt En redaktionell ändring föreslås, vilken innebär av orden "uppgift om" tas bort i 21 § tredje stycket 3 lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Några remissinstanser har föreslagit ytterligare ändringar i 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Dessa ändringsförslag hänför sig emellertid inte till direktiv 2006/86/EG. Med undantag av frågan om mottagarens identitet ska registreras i vävnadsinrättningarnas register har regeringen i denna proposition endast för avsikt att genomföra de artiklar i direktiv 2006/86/EG som inte är genomförda i svensk rätt. Andra förslag till ändringar i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler som inte avser genomförande av artiklar i direktiv 2006/86/EG kommer därför inte att behandlas i denna proposition. 9 Ändring i sekretesslagen (1980:100) Regeringens förslag: Utan hinder av sekretess ska uppgift få lämnas till enskild enligt vad som anges i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Remissinstanserna har ingen erinran mot promemorians förslag i sak. Skälen för regeringens förslag Gällande rätt Sekretess inom den allmänna hälso- och sjukvården m.m. I sekretesslagen (1980:100) finns bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut allmänna handlingar. Sekretessen innebär ett förbud att röja en uppgift oberoende av hur detta sker (1 kap. 1 § sekretesslagen). Sekretessen gäller både mot enskilda och mot andra myndigheter men också i förhållandet mellan olika verksamhetsgrenar inom samma myndighet om de är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra (1 kap. 2 § och 3 § första och andra styckena sekretesslagen). I 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen föreskrivs att sekretess gäller inom hälso- och sjukvården. Med uttrycket hälso- och sjukvård avses först och främst den öppna och slutna sjukvård för vilken grundläggande bestämmelser finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Hit hör också den förebyggande medicinska hälsovården. Enligt bestämmelsen gäller sekretess, om inte annat följer av 2 §, inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, såsom rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, befruktning utanför kroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering, omskärelse, åtgärder mot smittsamma sjukdomar och ärenden hos nämnd med uppgift att bedriva patientnämndsverksamhet. Detta är endast en exemplifiering och inte en uttömmande uppräkning av vad som avses med annan medicinsk verksamhet. Med uttrycket "annan medicinsk verksamhet" åsyftas verksamhet som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte (se prop. 1979/80:2 s. 167 och Regner m.fl., Sekretesslagen - En kommentar, s. 7:4 f.). Förutom de exempel som nämns i lagtexten nämns i förarbetena bl.a. rättsmedicinsk undersökning och läkarundersökning som går ut på att fastställa en persons lämplighet för viss befattning, t.ex. inom försvaret. Tystnadsplikt inom den enskilda hälso- och sjukvården m.m. I 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) föreskrivs att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För enskilt bedriven verksamhet där det sker tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler som ska användas för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor gäller 27 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Enligt det lagrummet får den som tillhör eller har tillhört personalen på en sådan vävnadsinrättning inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd och andra personliga förhållanden (jfr prop. 2007/08:96 s. 90). Utlämnande av uppgifter Som nämnts ovan gäller sekretess gentemot andra myndigheter, men också i förhållande mellan olika verksamhetsgrenar inom samma myndighet om de är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra. Myndigheter kan dock i vissa fall utbyta sekretessbelagd information. Så är bland annat fallet om det finns sekretessbrytande bestämmelser i lag eller förordning, se 14 kap. 1 § sekretesslagen. Enligt 7 kap. 1 c § sjätte stycket 1 sekretesslagen hindrar sekretess enligt första stycket i samma paragraf inte att en uppgift lämnas från myndighet som bedriver verksamhet enligt första stycket, d.v.s. hälso- och sjukvård eller annan medicinsk verksamhet, till en annan sådan myndighet i samma kommun eller landsting. Det följer av 13 kap. 1 § sekretesslagen att om en myndighet i sin verksamhet som avser tillsyn eller revision, från en annan myndighet erhåller uppgift som är sekretessbelagd där, gäller sekretessen också hos den mottagande myndigheten. Denna bestämmelse tillämpas emellertid inte om en sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse ändå är tillämplig på uppgiften hos den mottagande myndigheten (13 kap. 6 § sekretesslagen). En sådan sekretessbestämmelse återfinns i 7 kap. 1 c § andra stycket sekretesslagen, vari det anges att sekretess enligt paragrafens första stycke också gäller i sådan verksamhet hos en myndighet som innefattar bland annat särskild tillsyn över allmän eller enskild hälso- och sjukvård. I förarbetena till 7 kap. 1 c § andra stycket anges att det i den bestämmelsen föreskrivs att sekretessen enligt första stycket också gäller i den särskilda tillsynen över hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet som primärt utgör sekretessreglernas tillämpningsområde (prop. 1979/80:2 Del A s. 174). Som har framgått ovan omfattar tillämpningsområdet för 7 kap. 1 c § första stycket såväl hälso- och sjukvård som annan medicinsk verksamhet. Enligt 8 kap. 6 § första stycket sekretesslagen gäller sekretess i den utsträckning regeringen föreskriver det i statlig myndighets verksamhet som består i bland annat tillsyn över näringslivet. Sekretessen gäller för uppgift om enskilds affärs- eller driftförhållanden om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Med stöd av detta bemyndigande har regeringen föreskrivit sekretess vid tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, se 2 § sekretessförordningen (1980:657) och punkt 39 i bilagan till förordningen. I 1 kap. 2 § sekretesslagen anges att uppgift för vilken sekretess gäller enligt sekretesslagen inte får röjas för enskild i andra fall än som anges i lagen eller i lag eller förordning till vilken lagen hänvisar. Regeringens förslag Sekretessbelagda uppgifter Propositionen innehåller förslag till två bestämmelser om uppgiftsskyldighet. I avsnitt 6 föreslås att organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa ska anmäla allvarliga biverkningar och avvikande händelser till mottagande respektive distribuerande vävnadsinrättningar. I avsnitt 8 föreslås en skyldighet för en organisation med ansvar för användning på människa att lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som distribuerade vävnaderna eller cellerna. Ingen remissinstans har haft något att erinra mot förslagen. Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet har dock beträffande de bedömningar avseende sekretessregleringen som görs i promemorian om Genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG anfört att det framstår som märkligt att tillvaratagande, kontroll och förvaring av mänskliga celler för insemination och befruktning utanför kroppen ska anses falla inom begreppet hälso- och sjukvård när motsvarande behandlingar uttryckligen hänförs till "annan medicinsk verksamhet" i 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen. Vidare anför fakultetsnämnden att om tillvaratagande, kontroll och förvaring av exempelvis mänskliga ägg för donation inte betraktas som hälso- och sjukvård, borde rimligen detsamma gälla tillvaratagande av andra mänskliga celler avsedda för användning på människa. I propositionen Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler (prop. 2007/08:96) har den bedömningen gjorts att verksamhet som avser donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor inbegriper åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och att sådan verksamhet därför är att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i hälso- och sjukvårdslagen. Bestämmelserna i 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen och 2 kap. 8 § LYHS är således enligt dessa uttalanden tillämpliga på sådan verksamhet (prop. 2007/08:96 s. 89 f). I samma proposition gjordes vidare bedömningen att donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga celler avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel är verksamhet som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte. Insamlingen utgör emellertid ingrepp på människor som måste ske på ett medicinskt riktigt sätt. Sådan verksamhet får därför anses vara sådan individuellt inriktad verksamhet som är att betrakta som "annan medicinsk verksamhet" i den mening begreppet har i 7 kap. 1 c § sekretesslagen. Sekretess gäller således för sådan verksamhet som bedrivs genom det allmännas försorg (prop. 2007/08:96 s. 90). Motsvarande bedömningar har gjorts beträffande blod och blodkomponenter i propositionen Ändringar i lagen om blodsäkerhet m.m. (prop. 2007/08:2). Där konstateras att det vid införandet av lagen (2006:496) om blodsäkerhet gjordes bedömningen att verksamhet som avser insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion inbegriper åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och därför är att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i hälso- och sjukvårdslagen. Det konstaterades vidare att 7 kap. 1 c § sekretesslagen om sekretess inom hälso- och sjukvården därför anses tillämplig i sådan verksamhet som bedrivs av blodcentraler i offentlig regi (prop. 2007/08:2 s. 26). När det är fråga om insamling och kontroll av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas vid läkemedelstillverkning har dock verksamheten inte primärt ett vård- eller behandlingssyfte. Insamlingen och kontrollen utgör dock ett ingrepp som måste ske på ett medicinskt riktigt sätt. Verksamheten utgör därmed sådan "annan medicinsk verksamhet" som anges i 7 kap. 1 c § sekretesslagen (prop. 2007/08:2 s. 26). Regeringen anser att uttalandena i de tidigare nämnda propositionerna visar att bedömningen av om donationen/tillvaratagandet av de mänskliga vävnaderna eller cellerna ska anses utgöra hälso- och sjukvård eller annan medicinsk verksamhet beror på om vävnaderna eller cellerna är avsedda för användning inom hälso- och sjukvården i den mening begreppet har i 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen eller inom verksamhet som anses utgöra annan medicinsk verksamhet. Eftersom insemination och befruktning utanför kroppen utgör annan medicinsk verksamhet enligt 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen delar regeringen fakultetsnämndens uppfattning att tillvaratagande, kontroll och förvaring av mänskliga könsceller för insemination och befruktning utanför kroppen ska anses utgöra annan medicinsk verksamhet enligt 7 kap. 1 § sekretesslagen. När det är fråga om andra tillvarataganden, exempelvis en operation som utförs på en person för att denne ska kunna donera t.ex. stamceller till en annan person i syfte att rädda livet på denne, anser dock regeringen att ett sådant ingrepp utgör ett led i hälso- och sjukvården på motsvarande sätt som donationer av blod som ska användas vid blodtransfusioner anses utgöra ett led i hälso- och sjukvården. Regeringen anser således att bedömningen av om donationer/tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler ska anses utgöra hälso- och sjukvård eller annan medicinsk verksamhet liksom hittills ska avgöras med utgångspunkt från syftet med donationen/tillvaratagandet. De uppgifter som organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa ska anmäla till vävnadsinrättningar enligt förslagen i avsnitt 6 och 8 omfattas således hos sådana organisationer och vävnadsinrättningar som drivs i offentlig regi av sekretess enligt 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen. För uppgifter hos de vävnadsinrättningar, organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa som bedrivs i enskild regi är bestämmelserna i 2 kap. 8 § LYHS respektive 27 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler om tystnadsplikt tillämpliga. Utlämnande av uppgifter I de fall en tillvaratagande organisation eller en organisation med ansvar för användning på människa som drivs i offentlig regi ska lämna uppgifter till en vävnadsinrättning som också drivs i offentlig regi görs följande bedömning i sekretessfrågan. Av 7 kap. 1 c § sjätte stycket 1 sekretesslagen framgår att sekretess enligt första stycket inte hindrar att en uppgift lämnas från en myndighet som bedriver verksamhet enligt första stycket, d.v.s. hälso- och sjukvård eller annan medicinsk verksamhet, till en annan sådan myndighet i samma kommun eller landsting. För de fall information ska lämnas till en vävnadsinrättning i ett annat landsting eller kommun kan det lagrummet inte åberopas. Som framgår av avsnitt 6 och 8 föreslås det att anmälningsplikt och uppgiftsskyldighet tas in i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Dessa bestämmelser får sekretessbrytande effekt (jfr 14 kap. 1 § sekretesslagen) och det blir därför möjligt att lämna uppgifter till en vävnadsinrättning, som är en myndighet, i ett annat landsting eller kommun. Någon ändring i sekretesslagen av detta skäl är därför inte påkallat. Uppgifterna hos de mottagande vävnadsinrättningarna som drivs i offentlig regi kommer i sin tur att omfattas av sekretess enligt 7 kap. 1 c § sekretesslagen. Även om de flesta vävnadsinrättningar drivs i offentlig regi finns det även vissa som drivs enskilt. En organisation för tillvaratagande eller en organisation med ansvar för användning på människa som drivs i offentlig regi ska även kunna lämna uppgifter till vävnadsinrättningar som bedrivs i enskild regi. För att det ska bli möjligt måste en hänvisning till lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler införas i sekretesslagen (jfr 1 kap. 2 § sekretesslagen). Det föreslås därför att det görs ett tillägg i 7 kap. 1 c § sjätte stycket 5 sekretesslagen av innebörd att sekretess enligt första stycket inte hindrar att uppgift får lämnas till enskild enligt vad som föreskrivs i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Som framgår av 2 kap. 8 § LYHS respektive 27 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler kommer uppgifterna att omfattas av tystnadsplikt även hos den mottagande vävnadsinrättningen. Av sistnämnda lagrum framgår det att uppgifter som omfattas av tystnadsplikten får lämnas ut om det följer av lag eller förordning. Den föreslagna anmälnings- respektive uppgiftsskyldigheten i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler medför således även att tillvaratagande organisationer och organisationer med ansvar för användning på människa i enskild regi kommer att kunna lämna uppgifter till vävnadsinrättningar som drivs i såväl offentlig som enskild regi. Uppgifterna kommer att omfattas av sekretess respektive tystnadsplikt hos de mottagande vävnadsinrättningarna enligt 7 kap. 1 c § sekretesslagen, 2 kap. 8 § LYHS och 27 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Sekretess i tillsynsverksamhet Som framgår av avsnitt 6 ska den ansvariga personen som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG meddela behörig myndighet de uppgifter som ska ingå i en anmälan i enlighet med del A i bilagorna III och IV till direktiv 2006/86/EG. Sådan anmälan kommer att ske med stöd av 20 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler till tillsynsmyndigheten. Som framgår av 2 och 3 §§ förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler är det Socialstyrelsen och Läkemedelsverket som utövar tillsyn över den verksamhet som bedrivs vid vävnadsinrättningar. Enligt vad som redogjorts för ovan omfattas offentlig verksamhet som avser donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor samt donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga celler avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel av sekretess enligt 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen. Enligt propositionen Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler överförs nämnda sekretess till Socialstyrelsen enligt 13 kap. 1 § sekretesslagen (prop. 2007/08:96 s. 90 f.). Som nämnts tidigare ska sistnämnda bestämmelse inte tillämpas om en sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse ändå är tillämplig på uppgiften hos den mottagande myndigheten (13 kap. 6 § sekretesslagen). Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet har i det här sammanhanget påpekat att det finns en bestämmelse om tillsynssekretess i 7 kap. 1 c § andra stycket sekretesslagen. Enligt den bestämmelsen gäller sekretessen enligt första stycket också i sådan verksamhet som omfattar bland annat särskild tillsyn över allmän eller enskild hälso- och sjukvård. Som nämnts tidigare anges det i förarbetena till 7 kap. 1 c § andra stycket att det i den bestämmelsen föreskrivs att sekretessen enligt första stycket också gäller i den särskilda tillsynen över hälso- och sjukvård och annan verksamhet som primärt utgör sekretessreglernas tillämpningsområde (prop. 1979/80:2 Del A s. 174). Mot bakgrund av dessa uttalanden anser regeringen att det får anses klarlagt att sekretessen enligt 7 kap. 1 c § andra stycket omfattar tillsyn som tar sikte på såväl sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som annan medicinsk verksamhet som avses i första stycket i samma paragraf. Sekretess kommer därmed att gälla enligt detta lagrum hos de myndigheter som utövar tillsyn över verksamhet som omfattas av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Sekretessen enligt 7 kap. 1 c § första och andra styckena gäller för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Enligt 8 kap. 6 § första stycket sekretesslagen gäller sekretess, i den utsträckning regeringen föreskriver det, i statlig myndighets verksamhet som består i bl.a. tillsyn över näringslivet för uppgift om enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Regeringen har med stöd av 8 kap. 6 § första stycket sekretesslagen föreskrivit att även sådan sekretess ska gälla vid tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, se 2 § sekretessförordningen och punkt 39 i bilagan till förordningen. 10 Årsrapporter och utbyte av information mellan behöriga myndigheter och kommissionen Regeringens bedömning: Det som stadgas i artikel 7 i direktivet om årsrapporter föranleder inga ytterligare lagändringar. Vidare krävs inte någon ytterligare lagreglering med anledning av direktivets åtaganden i artikel 8 om utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna och kommissionen. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna har inte haft någon erinran mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Av artikel 7 framgår att medlemsstaterna ska lägga fram en årsrapport till kommissionen om de anmälningar av allvarliga biverkningar och komplikationer som den behöriga myndigheten har tagit emot. Kommissionen ska därefter sända en sammanfattning av de mottagna rapporterna till medlemsstaternas berörda myndigheter, som i sin tur ska ge vävnadsinrättningarna tillgång till denna rapport. Vidare ska den information som lämnas uppfylla de formkrav som anges i del A och B i direktivets bilaga V och den ska omfatta all den information som behövs för att identifiera sändare och bevara dennes referensuppgifter. Vad som stadgas i artikel 7 i direktivet om årsrapporter föranleder inga ytterligare lagändringar. Enligt artikel 8 ska medlemsstaterna se till att deras behöriga myndigheter meddelar varandra och kommissionen den information om allvarliga biverkningar och komplikationer som behövs för att ändamålsenliga åtgärder ska kunna vidtas. Dessa åtagande bedöms kunna genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning finns i 38 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och i 12 § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. 11 Europeiskt kodningssystem Regeringens bedömning: Ett europeiskt kodningssystem håller på att utformas inom den europeiska gemenskapen. I väntan på att detta arbete ska bli klart kan ett förslag om genomförande av artikel 10 inte lämnas. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna har inte haft någon erinran mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 10 i direktiv 2006/86/EG ska en individuell identifieringskod tilldelas allt donerat material vid vävnadsinrättningen för att säkerställa korrekt identifiering av givaren och spårbarheten hos allt donerat material och för att ange de viktigaste egenskaperna och särdragen hos vävnaderna och cellerna. Detta ska dock inte gälla partnerdonation av könsceller. Kommissionen, i samarbete med medlemsstaterna, håller för närvarande på att utforma ett enhetligt europeiskt kodningssystem med grundläggande uppgifter om vävnaders och cellers egenskaper. Intill dess detta arbete är klart kan ett förslag om att genomföra artikel 10 inte lämnas. 12 Ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård Regeringens förslag: Offentligt biträde ska inte förordnas när ett beslut om sluten psykiatrisk tvångsvård enligt 11 § lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (LPT) har underställts länsrättens prövning enligt 12 § LPT, d.v.s. i de fall frivillig psykiatrisk vård övergått till sluten psykiatrisk tvångsvård, s.k. konvertering. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna har inte haft några synpunkter på förslaget. Skälen för regeringens förslag Gällande rätt Ny vårdform Genom lagändringar som trädde ikraft den 1 september 2008 infördes en ny vårdform i LPT och i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård (LRV). Vårdformen benämns öppen psykiatrisk tvångsvård i LPT och öppen rättspsykiatrisk vård i LRV. Tvångsvården får nu, efter lagändringen, bedrivas utanför sjukvårdsinrättningens område och förutsätter bl.a. att patienten behöver iaktta särskilda villkor för att kunna ges nödvändig psykiatrisk vård. Vård som bedrivs inom sjukvårdsinrättning med stöd av LPT benämns sluten psykiatrisk tvångsvård. Förutsättningar för tvångsvård enligt LPT Vården enligt LPT ska alltid inledas på en sjukvårdsinrättning (prop. 2007/08: 70 s. 81). Detta innebär att tvångsvård, i ett inledande skede, endast får ges om patienten lider av en allvarlig psykisk störning och på grund av sitt psykiska tillstånd och sina personliga förhållanden i övrigt har ett oundgängligt behov av psykiatrisk vård, som inte kan tillgodoses på annat sätt än genom att han eller hon är intagen på en sjukvårdsinrättning för kvalificerad psykiatrisk dygnetruntvård. Det krävs därutöver att patienten motsätter sig sådan vård, eller att det till följd av hans eller hennes psykiska tillstånd finns grundad anledning att anta att vården inte kan ges med hans eller hennes samtycke. Rätten till offentligt biträde vid återintagning för sluten psykiatrisk tvångsvård För en patient som har vårdats inom sluten psykiatrisk tvångsvård inom en sjukvårdsinrättning kan vården övergå i öppen psykiatrisk tvångsvård. Vårdformen är till för de patienter som på grund av sin psykiska störning inte kan skrivas ut från tvångsvård, men som inte heller behöver vara intagna vid en sjukvårdsinrättning. Sådana patienter ska inom ramen för tvångsvården kunna överföras till vård utanför sjukvårdsinrättningen. Chefsöverläkaren har, enligt 26 a § LPT, möjlighet att besluta att en patient som ges öppen psykiatrisk tvångsvård åter ska ges sluten psykiatrisk tvångsvård om förutsättningarna för sådan vård är uppfyllda. Chefsöverläkaren kan med stöd av bestämmelsen återinta patienten på sjukvårdsinrättning och hålla honom eller henne kvar där i fyra dagar. Anser chefsöverläkaren att den slutna psykiatriska tvångsvården bör fortsätta utöver denna tid ska han eller hon senast fyra dagar från dagen för beslutet hos länsrätten ansöka om medgivande till fortsatt sluten psykiatrisk tvångsvård. I sådana mål hos allmän förvaltningsdomstol har patienten bedömts ha rätt till ett offentligt biträde. En bestämmelse med den innebörden har därför införts i 38 a § LPT. I samband därmed genomfördes även språkliga och strukturella justeringar i paragrafen. Någon materiell ändring av rätten till offentligt biträde var inte avsedd (jfr. prop. 2007/08:70 s. 155). Konvertering I 11-13 §§ LPT regleras frågan om konvertering. Med konvertering avses att en patient som är intagen på en sjukvårdsinrättning för psykiatrisk vård i frivillig form överförs till sluten psykiatrisk tvångsvård. Konvertering får ske om de grundläggande förutsättningarna för sluten psykiatrisk tvångsvård är uppfyllda och patienten till följd av sin psykiska störning kan befaras komma att allvarligt skada sig själv eller någon annan. Inför ett konverteringsbeslut måste ett vårdintyg ha utfärdats av en annan läkare än den chefsöverläkare som fattar beslut om konverteringen. Beslut om konvertering ska fattas senast 24 timmar efter det att vårdintyg har utfärdats och ska underställas länsrättens prövning senast dagen efter beslutet. Om chefsöverläkaren anser att tvångsvården bör fortsätta ska han senast inom fyra dagar från beslutet ansöka hos länsrätten om medgivande till fortsatt tvångsvård. Om rätten bifaller ansökan får vården pågå under högst fyra månader från konverteringsbeslutet. Regeringens förslag Före den 1 september 2008 skulle, beträffande konverteringsfallen, ett offentligt biträde förordnas för patienten om chefsöverläkaren hade ansökt hos länsrätten om medgivande till fortsatt tvångsvård samt om patienten hade överklagat ett konverteringsbeslut. Vid en ren underställning av ett konverteringsbeslut skulle däremot något offentligt biträde inte utses. I samband med att den nya vårdformen, öppen psykiatrisk tvångsvård, infördes ändrades bl.a. 38 a § LPT som anger när offentligt biträde ska förordnas i mål hos allmän förvaltningsdomstol. Enligt förarbetena (prop. 2007/08:70 s. 155) innebar den huvudsakliga ändringen att ett offentligt biträde som regel ska förordnas även i mål om återintagning för sluten psykiatrisk tvångsvård av en patient som har vårdats i öppen psykiatrisk tvångsvård. I övrigt var någon materiell ändring inte avsedd. På grund av ett förbiseende har dock författningstexten i 38 a § första stycket 1 LPT fått en formulering som innebär att ett offentligt biträde ska utses även i de fall chefsöverläkaren underställer ett konverteringsbeslut länsrättens prövning. Eftersom en sådan ändring inte var avsedd när 38 a § LPT ändrades bör bestämmelsen justeras. Den föreslagna ändringen innebär att patienten inte har rätt till offentligt biträde när ett konverteringsbeslut har underställts länsrättens prövning. Offentligt biträde ska dock även fortsatt förordnas när ett konverteringsbeslut har överklagats och när chefsöverläkaren har ansökt om medgivande till fortsatt tvångsvård. 13 Ikraftträdande Regeringens förslag: Ändringarna i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, sekretesslagen (1980:100) och lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård ska träda i kraft den 1 januari 2009. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna har inte haft någon erinran mot promemorians förslag. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 11 i direktivet ska medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet senast den 1 september 2007. Emellertid ska de lagar och bestämmelser som är nödvändiga för att följa artikel 10 om europeiskt kodningssystem sättas i kraft först den 1 september 2008. Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler trädde i kraft den 1 juli 2008. De föreslagna lagändringarna i sekretesslagen (1980:100) och i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler bör träda i kraft så snart som möjligt. Lagändringarna föreslås därför att träda ikraft den 1 januari 2009. Som nämnts i avsnitt 10 är arbetet med att utforma ett europeiskt kodningssystem inte slutfört och till följd därav har något förslag om genomförande av artikel 10 i direktivet inte lämnas. Den 1 september 2008 trädde vissa lagändringar i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (LPT) ikraft. Bl.a. ändrades 38 a § LPT. Bestämmelsen kom emellertid att få ett vidare tillämpningsområde än vad som var avsett. Den nu föreslagna ändringen syftar till att åtgärda detta. Lagändringen bör därför träda ikraft så snart som möjligt, d.v.s. den 1 januari 2009. Något behov av några särskilda övergångsbestämmelser för de föreslagna lagändringarna bedöms inte föreligga. 14 Ekonomiska konsekvenser Regeringens bedömning: Förslagen kommer inte att medföra några ytterligare ekonomiska konsekvenser för samhället. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser har inte haft någon erinran mot promemorians bedömning. Vetenskapsrådet anför att förslaget kommer troligen att medföra en ökad administrativ börda för de forskningshuvudmän som arbetar med mänskliga vävnader och celler. Vetenskapsrådet noterar att denna fördyrning för vetenskapssamhället inte redovisas i promemorian. Skälen för regeringens bedömning: Som framgår av propositionen om Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler (prop. 2007/08:96) har de merkostnader för sjukvårdshuvudmännen som är föranledda av genomförandet av direktiv 2004/23/EG beräknats till 119 miljoner kronor per år under tio år. I budgetpropositionen för 2008 har 119 miljoner kronor per år under 2008-2017 tillförts via anslaget 48:1 Kommunalekonomisk utjämning. De kostnader som kan föranledas av direktiv 2006/86/EG bedöms redan vara inkluderade i de medel som tillförts sjukvårdshuvudmännen enligt ovan. Förslaget om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård medför inte några ekonomiska konsekvenser. 15 Författningskommentar 15.1 Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) 7 kap. 1 c § I de föreslagna bestämmelserna i 20 a, 20 b och 21 a §§ lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler regleras den anmälningsplikt och uppgiftsskyldighet som organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa har till berörda vävnadsinrättningar. Ändringen i nu aktuell paragraf innebär att uppgifterna, utan hinder av den sekretess som gäller hos dessa organisationer, kan lämnas till de enskilt bedrivna vävnadsinrättningarna. Förslaget behandlas i avsnitt 9. 15.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård 38 a § Bestämmelsen ändras på så sätt att ett offentligt biträde inte ska förordnas när ett beslut om sluten psykiatrisk tvångsvård enligt 11 § lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (LPT) har underställts länsrättens prövning enligt 12 § LPT, d.v.s. i de fall öppen psykiatrisk vård övergått till sluten psykiatrisk tvångsvård, s.k. konvertering. Har patienten överklagat ett konverteringsbeslut ska han eller hon fortsatt ha rätt till offentligt biträde. Detsamma gäller när chefsöverläkaren har ansökt om fortsatt tvångsvård. Förslaget behandlas i avsnitt 12. 15.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler 2 § Paragrafen kompletteras med införande av begreppen "organisation för tillvaratagande" och "organisation med ansvar för användning på människa" samt definition av dessa begrepp. Dessa begrepp och definitioner grundar sig på artikel 2 i direktiv 2006/86/EG. Vidare har en redaktionell ändring gjorts som innebär att beteckningarna ordnas alfabetiskt. Förslaget behandlas i avsnitt 6. 3 § Paragrafen kompletteras så att lagen blir tillämplig även för organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa såvitt gäller dessa organisationers anmälningsplikt respektive uppgiftsskyldighet enligt 20 a, 20 b och 21 a §§. Förslaget utgör en följdändring till förslaget om införande av 20 a, 20 b och 21 a §§. Förslaget behandlas i avsnitt 6 och 8. 20 a § Paragrafen är ny. Bestämmelsen anger att organisationer för tillvaratagande ska anmäla varje misstänkt eller konstaterad allvarlig biverkning hos levande givare som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, till den mottagande vävnadsinrättningen. Dessa organisationer ska även till den mottagande vävnadsinrättningen anmäla varje misstänkt eller konstaterad allvarlig avvikande händelse under tillvaratagandet som kan påverka de mänskliga vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet. Bestämmelsen får sekretessbrytande effekt. Genom bestämmelsen genomförs artikel 5.1 a och 6.1 a i direktiv 2006/86/EG. Förslaget behandlas i avsnitt 6. 20 b § Paragrafen är ny. Bestämmelsen anger att en organisation med ansvar för användning på människa ska till den vävnadsinrättning som lämnat ut vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad allvarlig biverkning som iakttagits under eller efter den kliniska användningen och som kan hänföras till vävnaderna eller cellernas kvalitet eller säkerhet. Även varje misstänkt eller konstaterad allvarlig avvikande händelse som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet ska anmälas av användarorganisationen till berörd vävnadsinrättning. Bestämmelsen får sekretessbrytande effekt. Genom bestämmelsen genomförs artikel 5.1 b och 6.1 b i direktiv 2006/86/EG. Förslaget behandlas i avsnitt 6. 21 § Paragrafen kompletteras så att även personuppgifter om mottagarens identitet ska registreras i det register som förs av den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning. I övrigt har en redaktionell ändring gjorts. Förslaget behandlas i avsnitt 8. 21 a § Paragrafen är ny. För att vävnadsinrättningarna ska kunna registrera uppgifter om mottagarens identitet i enlighet med den föreslagna ändringen i 21 § måste vävnadsinrättningarna erhålla dessa uppgifter från de organisationer som erhållit vävnaderna och cellerna. Det föreslås därför att en sådan uppgiftsskyldighet införs för organisationer med ansvar för användning på människa. Bestämmelsen får sekretessbrytande effekt. Förslaget behandlas i avsnitt 8. Lagförslag i departementspromemorian Genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG (Ds 2008:69) 15.4 Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) Härigenom föreskrivs att 7 kap. 1 c § sekretesslagen (1980:100)6 ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2008:XX Föreslagen lydelse 7 kap. 1 c §7 Sekretess gäller, om inte annat följer av 2 §, inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, såsom rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, befruktning utanför kroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering, omskärelse, åtgärder mot smittsamma sjukdomar och ärenden hos nämnd med uppgift att bedriva patientnämndsverksamhet. Sekretess enligt första stycket gäller också i sådan verksamhet hos myndighet som innefattar omprövning av beslut i eller särskild tillsyn över allmän eller enskild hälso- och sjukvård. Sekretess gäller hos en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket för uppgift om enskilds personliga förhållanden som gjorts tillgänglig av en annan vårdgivare enligt bestämmelserna om sammanhållen journalföring i patientdatalagen (2008:00), om förutsättningar enligt 6 kap. 3 eller 4 § nämnda lag för att myndigheten ska få behandla uppgiften inte är uppfyllda. Om sådana förutsättningar föreligger eller myndigheten behandlat uppgiften enligt nämnda bestämmelser tidigare, gäller sekretess, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Sekretess gäller i verksamhet som avser omhändertagande av patientjournal inom enskild hälso- och sjukvård för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år. Sekretess enligt första stycket hindrar inte att en uppgift lämnas Sekretess enligt första stycket hindrar inte att en uppgift lämnas 1. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket i en kommun eller ett landsting till en annan sådan myndighet i samma kommun eller landsting, 1. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket i en kommun eller ett landsting till en annan sådan myndighet i samma kommun eller landsting, 2. till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket eller till en enskild vårdgivare enligt vad som föreskrivs om sammanhållen journalföring i patientdatalagen, 2. till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket eller till en enskild vårdgivare enligt vad som föreskrivs om sammanhållen journalföring i patientdatalagen, 3. till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen, 3. till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen, 4. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket inom en kommun eller ett landsting till annan sådan myndighet för forskning och framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, 4. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket inom en kommun eller ett landsting till annan sådan myndighet för forskning och framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, 5. till en enskild enligt vad som föreskrivs i lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål, lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, smittskyddslagen (2004:168), 6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. samt lagen (2006:496) om blodsäkerhet. 5. till en enskild enligt vad som föreskrivs i lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål, lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, smittskyddslagen (2004:168), 6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., lagen (2006:496) om blodsäkerhet samt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Om den enskilde på grund av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att en uppgift lämnas ut, hindrar sekretess enligt första stycket inte att en uppgift om honom eller henne som behövs för att han eller hon ska få nödvändig vård, omsorg, behandling eller annat stöd lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården till en annan myndighet inom hälso- och sjukvården eller socialtjänsten eller till en enskild vårdgivare eller en enskild verksamhet på socialtjänstens område. Utan hinder av sekretessen enligt fjärde stycket får uppgift lämnas till hälso- och sjukvårdspersonal om uppgiften behövs för vård eller behandling och det är av synnerlig vikt att uppgiften lämnas. Ytterligare bestämmelser om begränsningar i sekretessen enligt första stycket, andra stycket, tredje stycket andra meningen och fjärde stycket finns i 14 kap. 2 §. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009. 15.5 Förslag till lag om ändringar i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Härigenom föreskrivs8 i fråga om lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler dels att det ska införas tre nya paragrafer, 20 a och b samt 21 a §§, av följande lydelse, dels att 2, 3, 20 och 21 §§ ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2008:286 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Allvarlig biverkning Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande, vara invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. Celler Enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv. Organ En differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. Vävnad Alla de beståndsdelar av människokroppen som består av celler. Vävnadsinrättning Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader och celler. Föreslagen lydelse 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Allvarlig biverkning Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande, vara invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. Vidare ska varje form av felaktig identifiering eller förväxling av könsceller eller embryon vid insemination eller befruktning utanför kroppen betraktas som en allvarlig avvikande händelse. Celler Enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv. Organ En differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. Organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller ett annat organ som utför användning på människa av mänskliga vävnader och celler. Organisation för tillvaratagande En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller ett annat organ som tillvaratar mänskliga vävnader och celler, och som inte behöver ha tillstånd som vävnadsinrättning. Vävnad Alla de beståndsdelar av människokroppen som består av celler. Vävnadsinrättning Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader och celler. Lydelse enligt SFS 2008:286 Föreslagen lydelse 3 § Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Den är även tillämplig på organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning av vävnader och celler på människa vad gäller anmälningsplikten i 20 a och b §§ och uppgiftsskyldigheten i 21 a §. 20 a § En organisation för tillvaratagande ska till den vävnadsinrättning som mottagit vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad a) allvarlig biverkning hos levande givare som kan påverka vävnadernas eller cellernas säkerhet och kvalitet, och b) allvarlig avvikande händelse under tillvaratagandet som kan påverka de mänskliga vävnaderna eller cellernas kvalitet och säkerhet. 20 b § En organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa ska till den vävnadsinrättning som lämnat ut vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad a) allvarlig biverkning som iakttagits under eller efter den kliniska användningen och som kan kopplas till vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet, samt b) allvarlig avvikande händelse som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet. 21 § Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om 1. sin verksamhet, Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om 1. sin verksamhet, 2. givare av mänskliga vävnader och celler, och 2. givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler, 3. kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler. 3. kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler. Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om 1. givarens identitet, 1. givarens identitet, 2. givarens uppgivna sjukdomshistoria, och 2. givarens uppgivna sjukdomshistoria, 3. uppgift om resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna. 3. uppgift om resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna, och 4. mottagarens identitet. Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet. Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är personuppgiftsansvarig för registret. Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet. Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är personuppgiftsansvarig för registret. 21 a § En organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa ska lämna uppgift om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009. Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över departementspromemorian Genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG (Ds 2008:69) Riksdagens ombudsmän, Kammarrätten i Stockholm, Länsrätten i Stockholms län, Domstolsverket, Rättsmedicinalverket, Datainspektionen, SWEDAC, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, Smittskyddsinstitutet, Vetenskapsrådet, Centrala etikprövningsnämnden, Juridiska fakulteten, Stockholms universitet, Juridiska fakulteten, Uppsala universitet, Medicinska fakulteten, Lunds universitet, Medicinska fakulteten, Göteborgs universitet (Sahlgrenska akademin), Medicinska fakulteten, Umeå universitet, Stockholms läns landsting, Uppsala läns landsting, Östergötlands läns landsting, Skåne läns landsting (Region Skåne), Västra Götalands läns landsting (Västra Götalandsregionen), Västerbottens läns landsting, Sveriges Kommuner och Landsting och Svenska Läkaresällskapet. Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Fertilitetsenheten, Läkemedelsindustriföreningen, Svenska föreningen för Transfusionsmedicin, Svenska Föreningen för Patologi, Fertilitetscentrum AB, Göteborg och SwedenBIO har beretts tillfälle att inkomma med yttrande men har avstått från att lämna ett sådant yttrande. Lagrådsremissens lagförslag 16 Lagförslag Regeringen har följande förslag till lagtext. 16.1 Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) Härigenom föreskrivs att 7 kap. 1 c § sekretesslagen (1980:100) 9 ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 7 kap. 1 c § 10 Sekretess gäller, om inte annat följer av 2 §, inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, såsom rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, befruktning utanför kroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering, omskärelse, åtgärder mot smittsamma sjukdomar och ärenden hos nämnd med uppgift att bedriva patientnämndsverksamhet. Sekretess enligt första stycket gäller också i sådan verksamhet hos myndighet som innefattar omprövning av beslut i eller särskild tillsyn över allmän eller enskild hälso- och sjukvård. Sekretess gäller hos en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket för uppgift om enskilds personliga förhållanden som gjorts tillgänglig av en annan vårdgivare enligt bestämmelserna om sammanhållen journalföring i patientdatalagen (2008:355), om förutsättningar enligt 6 kap. 3 eller 4 § nämnda lag för att myndigheten ska få behandla uppgiften inte är uppfyllda. Om sådana förutsättningar föreligger eller myndigheten behandlat uppgiften enligt nämnda bestämmelser tidigare, gäller sekretess, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Sekretess gäller i verksamhet som avser omhändertagande av patientjournal inom enskild hälso- och sjukvård för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år. Sekretess enligt första stycket hindrar inte att en uppgift lämnas 1. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket i en kommun eller ett landsting till en annan sådan myndighet i samma kommun eller landsting, 2. till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket eller till en enskild vårdgivare enligt vad som föreskrivs om sammanhållen journalföring i patientdatalagen, 3. till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen, 4. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i första stycket inom en kommun eller ett landsting till annan sådan myndighet för forskning och framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, 5. till en enskild enligt vad som föreskrivs i lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål, lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, smittskyddslagen (2004:168), 6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. samt lagen (2006:496) om blodsäkerhet. 5. till en enskild enligt vad som föreskrivs i lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål, lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, smittskyddslagen (2004:168), 6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., lagen (2006:496) om blodsäkerhet samt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Om den enskilde på grund av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att en uppgift lämnas ut, hindrar sekretess enligt första stycket inte att en uppgift om honom eller henne som behövs för att han eller hon ska få nödvändig vård, omsorg, behandling eller annat stöd lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården till en annan myndighet inom hälso- och sjukvården eller socialtjänsten eller till en enskild vårdgivare eller en enskild verksamhet på socialtjänstens område. Utan hinder av sekretessen enligt fjärde stycket får uppgift lämnas till hälso- och sjukvårdspersonal om uppgiften behövs för vård eller behandling och det är av synnerlig vikt att uppgiften lämnas. Ytterligare bestämmelser om begränsningar i sekretessen enligt första stycket, andra stycket, tredje stycket andra meningen och fjärde stycket finns i 14 kap. 2 §. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009. 16.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Härigenom föreskrivs1 i fråga om lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler dels att 2, 3 och 21 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas tre nya paragrafer, 20 a, 20 b och 21 a §§, av följande lydelse. Nuvarande lydelse 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Allvarlig biverkning Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande, vara invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. Celler Enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv. Organ En differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. Vävnad Alla de beståndsdelar av människokroppen som består av celler. Vävnadsinrättning Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler Föreslagen lydelse 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande, vara invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. Allvarlig biverkning Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Celler Enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv. Organ En differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. Organisation för tillvaratagande En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som tillvaratar mänskliga vävnader eller celler, och som inte behöver ha tillstånd att bedrivas som en vävnadsinrättning. Organisation med ansvar för användning på människa En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som använder mänskliga vävnader eller celler på människa. Vävnad Alla de beståndsdelar av människokroppen som består av celler Vävnadsinrättning Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 § Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Bestämmelserna om anmälningsplikt i 20 a och 20 b §§ samt om uppgiftsskyldighet i 21 a § tillämpas även på verksamhet vid organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa. 20 a § En organisation för tillvaratagande ska till en vävnadsinrättning som tagit emot vävnader eller celler utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad a) allvarlig biverkning hos levande givare som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och b) allvarlig avvikande händelse under tillvaratagandet som kan påverka de mänskliga vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet. 20 b § En organisation med ansvar för användning på människa ska till en vävnadsinrättning som lämnat ut vävnader eller celler utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad a) allvarlig biverkning som iakttagits under eller efter den kliniska användningen och som kan hänföras till vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och b) allvarlig avvikande händelse som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet. 21 § Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om 1. sin verksamhet, 2. givare av mänskliga vävnader och celler, och 2. givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler, och 3. kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler. Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om 1. givarens identitet, 2. givarens uppgivna sjukdomshistoria, och 2. givarens uppgivna sjukdomshistoria, 3. uppgift om resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna. 3. resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna, och 4. mottagarens identitet. Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet. Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är personuppgiftsansvarig för registret. 21 a § En organisation med ansvar för användning på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009. Lagrådets yttrande Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2008-09-10 Närvarande: F.d. justitierådet Nina Pripp, regeringsrådet Nils Dexe och f.d. justitieombudsmannen Nils-Olof Berggren. Ytterligare åtgärder för att genomföra EG-direktiv om mänskliga vävnader och celler Enligt en lagrådsremiss den 4 september 2008 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat att inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1. lag om ändring i sekretesslagen (1980:100), 2. lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhets- normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Förslagen har inför Lagrådet föredragits av rättssakkunniga Therese Lundgren. Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. Parallelluppställning Uppställningen redovisar hur åtagandena i artiklarna i kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler föreslås genomföras i svensk rätt. Lagförslagen i denna proposition avser ändringar i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Denna lag, som syftar till att genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, trädde i kraft den 1 juli 2008. De föreslagna lagändringarna i denna proposition föreslås träda i kraft den 1 januari 2009. Om inget anges avses lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Kommissions- direktivet Lagrådsremissens lagförslag Kommentar artikel 1 - artikel 2 2 § artikel 3 - SOSFS12, LVFS13 artikel 4 - SOSFS,LVFS artikel 5 3, 20 a och 20 b §§ SOSFS, LVFS artikel 6 3, 20 a och 20 b §§ SOSFS, LVFS artikel 7 - artikel 8 - SOSFS, LVFS artikel 9 - SOSFS, LVFS artikel 10 - artikel 11 Ikraftträdandebestämmelser artikel 12 - artikel 13 - Lagförslag i promemorian Ändring i 38 a § lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (S2008/7666/RS) Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1128)1 om psykiatrisk tvångsvård Härigenom föreskrivs att 38 a § lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 38 a §2 Offentligt biträde för den som åtgärden avser ska förordnas i mål hos allmän förvaltningsdomstol, om målet gäller 1. beslut om intagning för tvångsvård enligt 6 b, 11 eller 14 §, 1. beslut om intagning för tvångsvård enligt 6 b, 11 eller 14 § om beslutet har överklagats, 2. medgivande till fortsatt tvångsvård enligt 7, 9, 12 eller 14 §, 3. beslut om sluten psykiatrisk tvångsvård enligt 26 a §, 4. avslag på en begäran om att tvångsvården ska upphöra, 5. beslut om inskränkning enligt 20 a §, eller 6. beslut om övervakning enligt 22 a §. Offentligt biträde ska dock inte förordnas, om det måste antas att det inte finns något behov av ett biträde. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009. Socialdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 2 oktober 2008 Närvarande: Statsministern Reinfeldt, ordförande, och statsråden Olofsson, Odell, Husmark Pehrsson, Leijonborg, Larsson, Erlandsson, Torstensson, Björklund, Carlsson, Littorin, Malmström, Sabuni, Billström, Adelsohn Liljeroth, Björling Föredragande: statsrådet Husmark Pehrsson Regeringen beslutar proposition 2008/09:36 Ytterligare åtgärder för att genomföra EG-direktiv om mänskliga vävnader och celler m.m. Rättsdatablad Författningsrubrik Bestämmelser som inför, ändrar, upp-häver eller upprepar ett normgivnings-bemyndigande Celexnummer för bakomliggande EG-regler 32006L0086 1 Lagen omtryckt 1992:1474. 2 Senaste lydelse 2008:356. 3 Lagen omtryckt 2008:415. 4 Senaste lydelse 2008:415. 1 Jfr kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32, Celex 32006L0086). 1 EGT L 311,28.11.2001, s.67 (Celex 32001L0083). 2 EUT L 81,20.03.2008, s.51 (Celex 32008L0029). 6 Lagen omtryckt 1992:1474 7 Senaste lydelse 2007:1127 8 Jfr kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32, Celex 32006L0086). 9 Lagen omtryckt 1992:1474. 10 Senaste lydelse 2008:356. 1 Jfr kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32, Celex 32006L0086). 12 Socialstyrelsens föreskrifter. 13 Läkemedelsverkets föreskrifter. 1 Lagen omtryckt 2008:415. 2 Senaste lydelse 2008:415. ?? ?? Prop. 2008/09:36 Prop. 2008/09:36 2 55 1 Prop. 2008/09:36 Bilaga 4 Prop. 2008/09:36 Bilaga 4 64 63 1 Prop. 2008/09:36 Bilaga 5 Prop. 2008/09:36 Bilaga 5 66 65 1 Prop. 2008/09:36 Bilaga 6 Prop. 2008/09:36 Bilaga 6 72 71 1 Prop. 2008/09:36 Bilaga 7 Prop. 2008/09:36 Bilaga 7 74 73 1 Prop. 2008/09:36 Bilaga 8 74 75 1 Prop. 2008/09:36 Bilaga 9 Prop. 2008/09:36 Bilaga 9 76 75 1 Prop. 2008/09:36 Prop. 2008/09:36 76 77 1 Prop. 2008/09:36 Prop. 2008/09:36 126 77 1