Regeringskansliets rättsdatabaser

Regeringens proposition 2022/23:13 Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning för behandling av djur Prop. 2022/23:13 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 10 november 2022 Ulf Kristersson Peter Kullgren (Näringsdepartementet) Propositionens huvudsakliga innehåll Det är av stor vikt att den ansvarsfulla användningen av antibiotika för behandling av djur i Sverige fortsätter och att antimikrobiell resistens förebyggs. För att säkerställa att dessa mål nås är övervakning av antibiotika-användningen ett betydelsefullt verktyg. I denna proposition föreslås vissa bestämmelser som ska komplettera två nya EU-förordningar på djurläkemedelsområdet. Förordningarna innehåller bl.a. krav på medlemsstaterna att från och med 2023 samla in uppgifter om antimikrobiella läkemedel. En skyldighet för veterinärer att lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur till Statens jordbruksverk föreslås bli införd i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Informationen från veterinärerna behövs för att Jordbruksverket i sin tur ska kunna rapportera data om användningen till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt kraven i de nya EU-förordningarna. Det föreslås också ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om ytterligare begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur, utöver de som redan följer av EU-förordningarna. I syfte att anpassa lagarna till de nya EU-bestämmelserna om djurläkemedel föreslås även vissa ytterligare ändringar i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt ändringar i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m., lagen (2009:366) om handel med läkemedel och läkemedelslagen (2015:315). Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 april 2023. Innehållsförteckning 1 Förslag till riksdagsbeslut 5 2 Lagtext 6 2.1 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. 6 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård 8 2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 10 2.4 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) 12 3 Ärendet och dess beredning 15 4 Lagstiftningen om djurläkemedel 16 4.1 Övergripande beskrivning 16 4.2 De nya EU-förordningarna 16 4.2.1 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel 16 4.2.2 EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel 20 4.3 Den svenska lagstiftningen 22 4.3.1 Läkemedelslagen och läkemedelsförordningen 22 4.3.2 Lagen och förordningen om handel med läkemedel 24 4.3.3 Provtagningslagen och provtagningsförordningen 25 4.3.4 Lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård 26 4.3.5 Lagen och förordningen om foder och animaliska biprodukter 27 4.4 Anpassningar till de nya EU-förordningarna som redan har gjorts 28 5 Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används för behandling av djur 30 5.1 Kraven på inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel i de nya EU-förordningarna 30 5.2 Nuvarande insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel 32 5.2.1 Jordbruksverkets och SVA:s arbete med uppgifter om antibiotika till djur och antibiotikaresistens 32 5.2.2 Uppgifter i recept och rekvisitioner 33 5.2.3 Öppenvårdsapotekens och partihandlares rapporteringsskyldighet 34 5.2.4 E-hälsomyndighetens register 35 5.2.5 Veterinärers rapportering om bl.a. läkemedelsanvändning till djursjukdataregistret 36 5.3 En förbättrad insamling och rapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel för behandling av djur 36 5.3.1 Jordbruksverket bör ansvara för rapporteringen av uppgifter till EMA 36 5.3.2 Insamling av uppgifter om försäljningsvolym och om användning av förskrivna läkemedel 37 5.3.3 Veterinärer ska lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel som registrerats som rekvisition 43 5.3.4 Frågor om dataskydd 50 6 Utökat tillämpningsområde för provtagningslagen 53 6.1 Nuvarande tillämpningsområde 53 6.2 Bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som riktar sig till djurhållare 56 6.3 Provtagningslagens tillämpningsområde bör utökas 56 7 Användning av antimikrobiella medel 60 7.1 Arbete för ansvarsfull användning av antibiotika i Sverige 60 7.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel 61 7.3 Ytterligare möjligheter till begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel 63 8 Upplysningsbestämmelser om EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel 65 9 Regleringen av det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning 67 10 Bemyndiganden att förbjuda immunologiska läkemedel 68 11 Regleringen om tillstånd till detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel 72 12 Tillsyn 73 13 Avgifter 76 14 Ikraftträdande 78 15 Konsekvenser 78 16 Författningskommentar 83 16.1 Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. 83 16.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård 85 16.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 88 16.4 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) 90 Bilaga 1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG 94 Bilaga 2 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG 219 Bilaga 3 Sammanfattning av betänkandet En EU-anpassad djurläkemedelslagstiftning (SOU 2021:45) 242 Bilaga 4 Betänkandets lagförslag i relevanta delar 263 Bilaga 5 Förteckning över remissinstanserna 274 Bilaga 6 Lagrådsremissens lagförslag 275 Bilaga 7 Lagrådets yttrande 284 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 10 november 2022 288 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringens förslag: 1. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. 2. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. 3. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 4. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315). 2 Lagtext Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. dels att 1 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 6 a §, och närmast före 6 a § en ny rubrik av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 § Denna lag skall tillämpas på Denna lag ska tillämpas på 1. kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar, 2. kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, 3. märkning och registrering av djur, samt 4. åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. Lagen ska tillämpas även på användning av läkemedel för behandling av djur. Vad som sägs i denna lag om djursjukdomar gäller även förekomsten av smittämnen hos djur. Användning av antimikrobiella medel och immunologiska veterinärmedicinska läkemedel 6 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, och 2. förbud mot användning eller innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. Denna lag träder i kraft den 1 april 2023. 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård dels att 2 kap. 4 och 5 §§ och 3 kap. 10 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 2 kap. 4 a §, och närmast före 2 kap. 4 a § en ny rubrik av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 kap. 4 § Den som inom enskild verksamhet tillhör eller har tillhört djurhälsopersonalen eller är eller har varit medhjälpare till sådan personal får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon i sin yrkesutövning har fått veta om enskildas affärs- eller driftsförhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. I det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). I det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Uppgiftsskyldighet för veterinärer 4 a § En veterinär ska till Statens jordbruksverk lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten för veterinärer i enskild verksamhet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten för veterinärer i allmän verksamhet. 5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §, och 1. inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §, 2. begränsningar av eller förbud mot användning inom djurens hälso- och sjukvård av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, 3. förbud mot innehav, tillhandahållande eller användning inom djurens hälso- och sjukvård av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt, och 2. de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård. 4. de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård. 3 kap. 10 § Ansökningar om legitimation, särskilt tillstånd att utöva yrke, godkännande och specialistkompetens prövas av Statens jordbruksverk. Ansökningar om legitimation, särskilt tillstånd att utöva yrke, godkännande och specialistkompetens prövas av Jordbruksverket. Denna lag träder i kraft den 1 april 2023. 2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel dels att 2 kap. 1 § och 7 kap. 1 och 3 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 1 kap. 1 a §, av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 kap. 1 a § I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. 2 kap. 1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som 1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett god-kännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), 2. godkänts för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 2. enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller 3. enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller 3. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd. 4. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd. 7 kap. 1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och de villkor som har meddelats i anslutning till förordningen, och 3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av 1. denna lag och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och de villkor som har meddelats i anslutning till förordningen, och 3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Denna lag träder i kraft den 1 april 2023. 2.4 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315) dels att 3 kap. 1 och 2 §§, 14 kap. 1 § och 15 kap. 2 § och rubriken närmast före 3 kap. 2 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 10 kap. 4 § och 18 kap. 3 a §, och närmast före 10 kap. 4 § och 18 kap. 3 a § nya rubriker av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 kap. 1 § Denna lag gäller endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel. Lagen gäller inte foder som innehåller läkemedel. Läkemedel som godkänns centralt inom Europeiska unionen Humanläkemedel som godkänns centralt inom Europeiska unionen 2 § I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6-9 §§ och 11-21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2. I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2, 6-9 och 11-21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3. 10 kap. Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel 4 § Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. Ett sådant beslut får förenas med villkor. 14 kap. 1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, 5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 6. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 6. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 7. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 7. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen. 8. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen. 15 kap. 2 § Tillkommande avgift ska betalas av den som En tillkommande avgift ska betalas av den som 1. anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande eller en registrering för försäljning än sådana som avses i 1 § 5, 2. begär att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 § första stycket, eller 2. begär att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 § första stycket eller referensmedlemsstat enligt artikel 49 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, eller 3. begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel. 18 kap. Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel 3 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. Denna lag träder i kraft den 1 april 2023. 3 Ärendet och dess beredning Europaparlamentet och rådet antog i december 2018 två nya EU-förordningar om djurläkemedel, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (härefter EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (härefter EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel). EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns i bilaga 1 och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel finns i bilaga 2. Regeringen beslutade den 5 september 2019 (dir. 2019:53) att ge en särskild utredare i uppdrag att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel för behandling av djur. Syftet med översynen var att anpassa lagstiftningen till EU-förordningarna om veterinärmedicinska läkemedel och om foder som innehåller läkemedel. Lagstiftningen skulle även i fortsättningen syfta till att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värna folkhälsan och miljön, utan att detta i högre grad än vad som är nödvändigt hindrar utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i Sverige och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). I direktiven betonades att lagstiftningen skulle säkerställa en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och bekämpning av antibiotikaresistens, samtidigt som den animalieproducerande sektorns intresse av tillgång till effektiva veterinärmedicinska läkemedel tillvaratas. Utredaren redovisade sitt betänkande En EU-anpassad djurläkemedelslagstiftning (SOU 2021:45) i maj 2021. En sammanfattning av betänkandets förslag finns i bilaga 3. Betänkandets lagförslag i relevanta delar finns i bilaga 4. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 5. Remissvaren och en sammanställning av dem finns tillgängliga hos Näringsdepartementet (N2021/01749). I denna proposition behandlas betänkandets förslag när det gäller skyldighet för veterinärer att lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel, utvidgning av tillämpningsområdet för lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. och bemyndiganden att meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur. Det föreslås också att upplysningsbestämmelser om EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel införs i läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel och att bestämmelserna om tillsyn i dessa lagar ändras så att det framgår att tillsynen även avser EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vidare behandlas ett förslag till ändring av avgiftsbestämmelserna i läkemedelslagen. I denna proposition behandlas även förslag när det gäller tillstånd att få bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel till konsument. Slutligen föreslås också bemyndiganden i fråga om förbud när det gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Betänkandets förslag i övriga delar bereds vidare i Regeringskansliet. Lagrådet Regeringen beslutade den 11 augusti 2022 att inhämta Lagrådets yttrande över de förslag som finns i bilaga 6. Lagrådets yttrande finns i bilaga 7. Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitten 5.3.3, 6.3, 8 och 10. I förhållande till lagrådsremissens lagförslag har vissa språkliga och redaktionella ändringar gjorts. 4 Lagstiftningen om djurläkemedel 4.1 Övergripande beskrivning EU-rätten och således även den svenska lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel bygger på bl.a. principen om förhandskontroll. Principen innebär i korthet att ett läkemedel som utgångspunkt får släppas ut på marknaden först efter att en behörig myndighet har gett sitt godkännande. Det finns en omfattande reglering kring vilka uppgifter en ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla, vilken dokumentation som ska bifogas en sådan ansökan, handläggningen av en sådan ansökan och vilka krav som i övrigt måste vara uppfyllda för att en sådan ansökan ska beviljas. För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel uppställs i stället ett krav på registrering för försäljning. Även efter det att ett läkemedel har godkänts följs det upp och kontrolleras. Genom bl.a. säkerhetsövervakning, som innefattar rapportering av biverkningar, görs en kontinuerlig bedömning av läkemedlets nytta i förhållande till dess risker. Den som innehar ett godkännande för försäljning är skyldig att göra vissa uppdateringar av läkemedlet och vid behov ansöka om eller anmäla ändringar. Även distributionskedjan för och marknadsföringen av ett läkemedel kontrolleras. Som huvudregel krävs det tillstånd för att tillverka läkemedel, handla med läkemedel och sälja läkemedel till konsument. Viss marknadsföring är förbjuden. För användningen av läkemedel finns också särskild reglering. Inte minst gäller detta för användning av antimikrobiella läkemedel till djur där den särskilda regleringen har som syfte att bl.a. minska antibiotikaresistens. Verksamheter som har fått tillstånd kontrolleras genom tillsyn och inspektioner. Vid överträdelser av vissa krav finns straffbestämmelser. 4.2 De nya EU-förordningarna 4.2.1 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Allmänt om EU-förordningens innehåll EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel tillämpas från och med den 28 januari 2022, då också den tidigare regleringen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (härefter veterinärläkemedelsdirektivet) upphörde att gälla. Av artikel 1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att det i förordningen finns regler för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farmakovigilans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel. Den nya EU-förordningen innehåller såväl detaljerade bestämmelser som övergripande bestämmelser som ska kompletteras av mer detaljerade bestämmelser i delegerade akter och genomförandeakter som kommer att antas, och i vissa fall redan har antagits, av kommissionen. En del av bestämmelserna i EU-förordningen innebär innehållsmässigt ingen skillnad i förhållande till vad som tidigare har gällt enligt veterinärläkemedelsdirektivet som är genomfört i nationell rätt. Det finns emellertid också i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel en rad ändringar och nyheter i förhållande till vad som tidigare har gällt. EU-förordningen innehåller t.ex. ytterligare bestämmelser för att motverka antimikrobiell resistens, däribland förbud mot viss användning samt en vidareutveckling av inrapporteringen av uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel (se också avsnitt 5 och 7). Tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges i artikel 2. EU-förordningen ska som huvudregel tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden (artikel 2.1). I artikel 2.2-2.7 anges undantag från samt begränsningar och utökningar av tillämpningsområdet i förhållande till huvudregeln. I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 4) anges bl.a. att med begreppet veterinärmedicinskt läkemedel avses varje substans eller kombination av substanser som uppfyller minst ett av följande fyra villkor: - Den tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos djur. - Den är avsedd att användas på eller administreras till djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan. - Den är avsedd att användas på djur i diagnossyfte. - Den är avsedd för avlivning av djur. Krav på godkännande och produktinformation För att ett veterinärmedicinskt läkemedel ska få släppas ut på marknaden krävs att en behörig myndighet eller kommissionen, beroende på vilket förfarande som är tillämpligt, har beviljat ett godkännande för försäljning (artikel 5). I kapitel III i EU-förordningen regleras de olika förfarandena för godkännande för försäljning. Ett godkännande för försäljning ska enligt EU-förordningen beviljas genom ett centraliserat, ett nationellt eller ett decentraliserat förfarande eller genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande. Inom ramen för det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande finns dessutom möjlighet till efterföljande erkännande. De olika förfarandena regleras närmare i artikel 42-53 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. EU-förordningen innehåller också bestämmelser om produktinformation. Krav på märkning och bipacksedel finns framför allt i artiklarna 10-17. För produkter som godkänns ska det också finnas en produktresumé med viss angiven information (artikel 35). Artikel 7 i EU-förordningen behandlar språket eller språken i produktinformationen. Krav på tillstånd för tillverkning, partihandel och detaljhandel I artikel 88 regleras krav på tillverkningstillstånd. Enligt EU-förordningen krävs som huvudregel ett tillverkningstillstånd för att få tillverka veterinärmedicinska läkemedel. EU-förordningen innehåller en rad skyldigheter som en innehavare av ett tillverkningstillstånd måste fullgöra. För att få bedriva partihandel med veterinärmedicinska läkemedel krävs enligt EU-förordningen ett tillstånd för partihandel. Ett partihandelstillstånd gäller i hela unionen (artikel 99). Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra tillstånd för partihandel (artikel 100.3). Artikel 102 behandlar parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel. Med parallellhandel avses viss handel som sker mellan medlemsländer (ingress, skäl 65). När det gäller detaljhandel överlämnar EU-förordningen till medlemsstaterna att fastställa regler i nationell rätt om inte annat föreskrivs. Vissa skyldigheter för en detaljhandlare anges dock (artiklarna 103-104). EU-förordningen innehåller också bestämmelser i artikel 104 om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på distans. Sådan handel får bedrivas med receptfria veterinärmedicinska läkemedel av den som har tillstånd enligt nationell rätt att bedriva detaljhandel. Även när det gäller receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel får den som har sådant tillstånd bedriva detaljhandel på distans inom medlemsstatens territorium om medlemsstaten har ett säkert system för sådant tillhandahållande och vissa andra villkor uppfylls. Bestämmelser om förordnande, utlämnande och användning av läkemedel för behandling av djur Artikel 105 innehåller regler relaterade till veterinärrecept. Artikeln innehåller bestämmelser om vem som får utfärda ett sådant recept, vad det ska innehålla och under vilka förutsättningar det får utfärdas. Det anges också att det förskrivna läkemedlet lämnas ut i enlighet med nationell rätt. Det finns även en bestämmelse om att det under vissa förutsättningar är tillåtet för en veterinär att personligen administrera ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur utan veterinärrecept. De principer som gäller för val av läkemedel vid behandling av djur finns framför allt i artiklarna 106 och 112-115. Veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning (artikel 106.1). Det finns dock vissa undantag från denna huvudregel. I en medlemsstat där det inte finns ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en viss indikation får den ansvariga veterinären undantagsvis, och för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, behandla djuren eller djuret med ett annat läkemedel enligt principer som fastslås i EU-förordningen. Särskilda regler i detta avseende gäller för icke livsmedelsproducerande djurslag, livsmedelsproducerande landlevande djurslag och livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag (artiklarna 112-114). När ett läkemedel används enligt andra villkor än de som anges i godkännandet för försäljning finns karenstider för livsmedelsproducerande djurslag angivna i EU-förordningen (artikel 115). Vissa särskilda regler gäller för användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel. Sådana regler finns i artikel 107, som beskrivs närmare i avsnitt 7. Särskilda bestämmelser om användningen av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel finns i artikel 110. I denna artikel anges bl.a. att den behöriga myndigheten under vissa förutsättningar i enlighet med nationell rätt får förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av sådana läkemedel. Bestämmelsen behandlas närmare i avsnitt 10. Rapportering av antimikrobiella läkemedel Av artikel 57 framgår att medlemsstaterna ska samla in, sammanställa och till Europeiska läkemedelsmyndigheten översända uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel som används till djur. I artikeln specificeras tidsfrister för rapporteringen samt att uppgifterna ska delas upp på djurslag och typ av läkemedel samt särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter till livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Frågan om rapportering behandlas vidare i avsnitt 5. Tillsyn, åtgärder från de behöriga myndigheterna och sanktioner De behöriga myndigheterna ska göra kontroller av bl.a. innehavare av godkännande för försäljning, innehavare av partihandelstillstånd, veterinärer, detaljhandlare och personer som äger och håller livsmedelsproducerande djur. Inspektioner får göras som en del av kontrollerna. Kommissionen får göra revisioner i medlemsstaterna av de behöriga myndigheterna för att förvissa sig om att kontrollerna är lämpliga (artikel 123 och 124). Av säkerhetsskäl får den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det avser ett centralt godkänt veterinärmedicinskt läkemedel, införa vissa begränsningar i tillhandahållandet av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller förbjuda tillhandahållandet av det veterinärmedicinska läkemedlet (artikel 129 och 134). Enligt artikel 130-133 får den behöriga myndigheten, eller kommissionen när det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, vidta vissa åtgärder med ett godkännande för försäljning, ett partihandelstillstånd, ett tillverkningstillstånd och en registrering av importör, tillverkare eller distributör av aktiva substanser i databasen över tillverkning och partihandel. Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av EU-förordningen och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionerliga och avskräckande (artikel 135.1). 4.2.2 EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel Allmänt om EU-förordningens innehåll och tillämpningsområde Parallellt med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel antogs EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. EU-förordningen ersätter, från och med den 28 januari 2022, rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen. Med foder som innehåller läkemedel avses foder som kan ges direkt till djur utan vidare bearbetning och som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel eller en eller flera mellanprodukter med foderråvaror eller foderblandningar (artikel 3.2 a). Mellanprodukt definieras enligt EU-förordningen som foder, som inte kan ges till djur utan vidare bearbetning, som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel med foderråvaror eller foderblandningar och som uteslutande är avsett för användning vid tillverkning av foder som innehåller läkemedel (artikel 3.2 b). EU-förordningen gäller för viss hantering av foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. Tillverkning, lagring och transport utgör exempel på sådan hantering. Även utsläppande på marknaden, inklusive import från tredjeländer, användning och export till tredjeländer omfattas. När det gäller export till tredjeländer är vissa bestämmelser i EU-förordningen undantagna (artikel 2.1 c). Krav på foderföretagare I EU-förordningens artikel 4.1 anges att foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar och på marknaden släpper ut foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter måste uppfylla vissa krav. Kraven specificeras i bilaga I. Med foderföretagare avses, enligt artikel 3.2 e i EU-förordningen, en fysisk eller juridisk person som ansvarar för att säkerställa att kraven i förordningen uppfylls i det foderföretag som står under den personens kontroll. Med foderföretag avses i EU-förordningen detsamma som i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet, dvs. varje privat eller offentligt företag som med eller utan vinstsyfte bedriver någon av de verksamheter som hänger samman med produktion, framställning, bearbetning, lagring, transport eller distribution av foder, samt alla producenter som producerar eller lagrar foder för utfodring av djur på sin egen jordbruksanläggning. För lantbrukare som köper, lagrar eller transporterar foder som innehåller läkemedel som uteslutande används på deras lantbruksföretag är enligt artikel 4.2 i EU-förordningen endast de krav som anges i avsnitt 5 i bilaga I tillämpliga. Reglering om sammansättning, homogenitet och korskontaminering finns i artiklarna 5, 6 och 7. I bilaga III till förordningen anges de krav som gäller enligt EU-förordningen för märkning av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter (artikel 9). Bestämmelser om godkännande av anläggningar finns i artiklarna 13-15. Utgångspunkten är att foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar eller släpper ut foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter på marknaden ska säkerställa att de anläggningar som de ansvarar för är godkända av den behöriga myndigheten (artikel 13.1). Förordnande, utlämnande, administrering och användning Ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel får utfärdas endast för en diagnostiserad sjukdom. För utfärdande av sådant recept krävs det också att en veterinär gjort en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen av djur. Från dessa krav finns det undantag i EU-förordningen (artikel 16.2 och 16.3). EU-förordningen innehåller också regler om vilka uppgifter ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel ska innehålla. Ett sådant recept ska bl.a. innehålla vilken diagnostiserad sjukdom som ska behandlas och mängden foder som innehåller läkemedel (artikel 16.6 och bilaga V). Av artikel 4.3 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel jämförd med artikel 105.9 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att mellanprodukter ska lämnas ut i enlighet med nationell rätt. Det förskrivna fodret som innehåller läkemedel får endast användas till de djur som veterinärreceptet utfärdats för. Djurhållare ansvarar för att fodret används på rätt sätt och för att åtgärder för att undvika korskontaminering vidtas. Vid administrering av foder som innehåller läkemedel ska den som håller livsmedelsproducerande djur säkerställa att karenstiden i veterinärreceptet iakttas (artikel 17). Rapportering av antimikrobiella läkemedel Av artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel framgår att även artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (om krav på insamling av uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel) i tillämpliga delar ska tillämpas på foder som innehåller läkemedel och på mellanprodukter. Frågan om rapportering behandlas vidare i avsnitt 5. Offentlig kontroll, behöriga myndigheter och sanktioner Av artikel 3.1 e i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel framgår att de definitioner av offentlig kontroll och behörig myndighet som finns i artikel 2.1 respektive 3.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll), härefter EU:s kontrollförordning, gäller som definition även i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel anger också att medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i förordningen och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas (artikel 22.1). 4.3 Den svenska lagstiftningen 4.3.1 Läkemedelslagen och läkemedelsförordningen Läkemedelslagen (2015:315) innehåller de grundläggande svenska bestämmelserna om läkemedel. Lagen innehåller bestämmelser om krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel (4 kap.), krav för försäljning av läkemedel (5 kap.) samt säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse (6 kap.). Lagen innehåller också bestämmelser om klinisk läkemedelsprövning (7 kap.), tillverkning (8 kap.), import och annan införsel (9 kap.), försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser (10 kap.) och bestämmelser om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd (11 kap.). Slutligen finns också bestämmelser om marknadsföring av läkemedel (12 kap.), förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (13 kap.), tillsyn (14 kap.), avgifter (15 kap.), straffbestämmelser och förverkande (16 kap.), överklagande (17 kap.) samt bemyndiganden (18 kap.). Lagen omfattar både läkemedel avsedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinärmedicinska läkemedel). Lagen genomför både veterinärmedicinsk EU-lagstiftning i form av veterinärläkemedelsdirektivet och EU-lagstiftning om humanläkemedel, bl.a. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (härefter humanläkemedelsdirektivet). Syftet med lagen är att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt att värna om folkhälsan och skydda miljön. Detta syfte ska inte hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i Sverige och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) i högre grad än vad som är nödvändigt (1 kap. 1 §). Med läkemedel avses varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos (2 kap. 1 §). Definitionen av läkemedel överensstämmer med det som anges i artikel 1.2 i humanläkemedelsdirektivet och artikel 1.2 i veterinärläkemedelsdirektivet. Läkemedelslagen gäller endast för läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES. Vissa bestämmelser gäller dock även för läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Lagen gäller inte för läkemedel i foder (3 kap. 1 §). För homeopatiska läkemedel som kan registreras är vidare vissa bestämmelser undantagna (3 kap. 3 §). Ett läkemedel får som regel säljas först efter att ett godkännande för eller annat tillstånd till försäljning har meddelats, läkemedlet registrerats för försäljning eller det omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land. Vissa läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar eller erkännanden (5 kap. 1 §). Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning ska visa att läkemedlet är av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten (4 kap. 1 och 12 §§). Frågor om godkännande eller registrering för försäljning enligt läkemedelslagen prövas av Läkemedelsverket som även prövar frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land. För registrering av homeopatiska läkemedel gäller speciella regler (3 kap. 3 § och 4 kap. 4 §). Förutom att hantera förhandskontrollen av läkemedel ansvarar Läkemedelsverket även för den fortlöpande kontrollen av godkända läkemedel. Vid kontrollen får Läkemedelsverket förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännande (6 kap. 8 §). Läkemedelsverket får även besluta att den som fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla det från dem som innehar det, t.ex. om det behövs för att förebygga skada (6 kap. 9 §). Läkemedelsverket får även under vissa förutsättningar besluta att ett godkännande för försäljning ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla (6 kap. 10 §). Läkemedelslagen innehåller också krav på Läkemedelsverkets tillstånd vid yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter (8 kap. 2 §). Vidare innehåller läkemedelslagen regler om försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser (10 kap.). Tillsynen över efterlevnaden av lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av Läkemedelsverket. Verket har också tillsynen över efterlevnaden av ett flertal EU-förordningar, bl.a. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av denna (14 kap. 1 §). I denna egenskap har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs samt att få tillträde till vissa utrymmen som används för hantering eller prövning av läkemedel. Läkemedelsverket får även meddela de förelägganden och förbud som behövs samt förena sådana med vite (14 kap. 2-3 §§). Läkemedelsverkets verksamhet är i princip avgiftsfinansierad. Läkemedelslagen innehåller regler om ansökningsavgifter, tillkommande avgifter, årsavgifter och särskilda avgifter (15 kap.). Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek och betalning. Sådana föreskrifter finns i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. I läkemedelslagen finns även bestämmelser om straff och förverkande (16 kap.). Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot vissa bestämmelser i läkemedelslagen eller vissa artiklar i förordning (EG) 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, döms till böter eller fängelse i högst ett år (16 kap. 1 §). I 18 kap. läkemedelslagen finns bemyndiganden som avser föreskrifter om lagens tillämplighet (1-2 §§), krav på och godkännande av läkemedel (3 §), läkemedel som omfattas av sjukhusundantag (4 §), kliniska läkemedelsprövningar på människor (4 a-b §§), tillverkning av läkemedel och hantering av läkemedel som innehåller blod (5 §), import och annan införsel (6-7 §§), förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (8-9 §§), avgifter (10 §), läkemedelskontrollen i krig (11 §) samt ytterligare föreskrifter (12 §). Det sistnämnda bemyndigandet innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör bl.a. läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. I läkemedelsförordningen (2015:458) finns kompletterande bestämmelser till läkemedelslagen och bestämmelser som innehåller bemyndiganden (9 kap.). Läkemedelsverket har med stöd av dessa bemyndiganden meddelat ett stort antal föreskrifter som publiceras i den gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. (HSLF-FS). Föreskrifter meddelade före den 1 juli 2015 finns publicerade med beteckningen LVFS, dvs. Läkemedelsverkets författningssamling. 4.3.2 Lagen och förordningen om handel med läkemedel Lagen (2009:366) om handel med läkemedel skiljer inte på läkemedel för människor och djur. Som grundläggande krav anges att handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras (1 kap. 2 §). Lagen om handel med läkemedel innehåller regler om detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), apoteksombud (2 a kap.), partihandel med läkemedel (3 kap.), förmedling av humanläkemedel (3 a kap.), retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.), detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.), sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), tillsyn (7 kap.), handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.) samt ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.). Med detaljhandel avses enligt lagen försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel (1 kap. 4 §). För att få bedriva detaljhandel till konsument med vissa läkemedel krävs tillstånd från Läkemedelsverket (2 kap. 1 §). Av den som ansöker om ett tillstånd har Läkemedelsverket rätt att ta ut en ansökningsavgift (8 kap. 2 §). Innehavare av ett tillstånd till att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument får även bedriva sådan handel till hälso- och sjukvården (4 kap. 1 §). Den som bedriver detaljhandel ska till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (2 kap. 6 § 7 och 4 kap. 2 §). Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument kan återkallas om de förutsättningar som fanns när tillståndet beviljades inte längre är uppfyllda eller när tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten (8 kap. 3 §). Partihandel med läkemedel innefattar all hantering av ett läkemedel från det att det släppts ut på marknaden av tillverkaren till dess att det når detaljhandelsledet, dvs. apoteket eller försäljningsstället. Enligt 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel definieras partihandel som verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Partihandel får bedrivas endast av den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom EES och ett tillstånd gäller för viss tid (3 kap. 1 och 2 §§). Av den som ansöker om tillstånd får Läkemedelsverket ta ut en avgift (8 kap. 2 §). Tillsynen över efterlevnaden av lagen, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen utövas enligt 7 kap. 1 § av Läkemedelsverket. För att reglerna ska följas har Läkemedelsverket rätt att meddela de förelägganden och förbud som behövs och får förena sådana beslut med vite (7 kap. 3 §). I förordningen (2009:659) om handel med läkemedel finns bestämmelser som ansluter till lagen om handel med läkemedel (1 §). Närmare bestämmelser om handel med läkemedel finns dessutom i Läkemedelsverkets föreskrifter. Bemyndiganden till Läkemedelsverket finns i förordningen om handel med läkemedel (14-15 §§). 4.3.3 Provtagningslagen och provtagningsförordningen I lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. (härefter provtagnings-lagen) finns bestämmelser som avser kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, märkning och registrering av djur, samt åtgärder för att förebygga och förhindra spridning av smittsamma djursjukdomar. Vad som sägs om sådana sjukdomar gäller även förekomsten av smittämnen hos djur (1 §). Lagen kompletterar sådana bestämmelser i EU-förordningar (EU-bestämmelser) som faller inom lagens tillämpningsområde. Regeringen ska i Svensk författningssamling tillkännage vilka grundförordningar som avses. I fråga om EU-bestämmelser som faller inom flera lagars tillämpningsområde ska regeringen på samma sätt tillkännage vilka bestämmelser som lagen kompletterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta de beslut som behövs för att komplettera EU-bestämmelserna (2 §). Provtagningslagen kompletteras av förordningen (2006:815) om provtagning på djur, m.m. (härefter provtagningsförordningen). I förordningen pekas framför allt ansvariga myndigheter ut och vilka uppgifter de får eller ska utföra. Det finns också bemyndiganden som ger Jordbruksverket och Livsmedelsverket rätt att meddela föreskrifter eller fatta beslut i enskilda fall inom området. Innehållet i provtagningslagen och provtagningsförordningen beskrivs närmare i avsnitt 6.1. 4.3.4 Lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård Lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård syftar till att uppnå en god och säker vård av djur och en god djurhälsa. Lagen ska vidare bidra till att samhällets krav på djurskydd, smittskydd och livsmedelssäkerhet tillgodoses (1 kap. 1 §). Lagen behandlar djurhälsopersonals skyldigheter och ansvar (2 kap.), kretsen av behörighetsreglerade yrken (3 kap.), begränsningar i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder på djur för den som inte tillhör djurhälsopersonal (4 kap.), tillsyn av djurhälsopersonal (5 kap.), disciplinpåföljd och återkallelse av behörighet för den som tillhör djurhälsopersonalen (6 kap.), Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård (7 kap.) samt straffbestämmelser och överklagande (8 kap.). Med djurhälsopersonal avses i lagen personer som är verksamma inom djurens hälso- och sjukvård och som har sådan behörighet som anges i lagen (1 kap. 4 §). Veterinärer och djursjukskötare legitimeras med stöd av bestämmelser i lagen (3 kap. 1 §). Även behörighet inom djurens hälso- och sjukvård för hovslagare och den som har legitimation enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) regleras i lagen. Behörighet på området ges i dessa fall genom ett godkännandeförfarande (3 kap. 5-6 §§). Om det saknas tillräckliga förutsättningar för legitimation eller godkännande kan behörighet att utöva ett sådant yrke även ges genom särskilt tillstånd (3 kap. 7 a §). Förutom de som genom legitimation, godkännande eller särskilt tillstånd är verksamma inom djurens hälso- och sjukvård omfattas även de som enligt lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer och de föreskrifter som meddelas i anslutning till den lagen tillfälligt utövar yrket i Sverige av begreppet djurhälsopersonal enligt lagen (1 kap. 4 §). För den som tillhör djurhälsopersonalen regleras vidare skyldigheter och ansvar i lagen. Det anges bl.a. att djurhälsopersonalen ska fullgöra sina arbetsuppgifter i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, iaktta noggrannhet och omsorg vid utfärdande av intyg om djurs hälsotillstånd eller vård samt föra journal (2 kap. 1 §). Den som tillhör djurhälsopersonalen får enbart fullgöra uppgifter som denne har kompetens för och bär själv ansvaret för hur arbetsuppgifterna fullgörs. Arbetsuppgifter får dock överlåtas till någon annan som tillhör djurhälsopersonalen om det är förenligt med kravet på en god och säker vård (2 kap. 2-3 §§). Djurhälsopersonal står under tillsyn av Jordbruksverket och länsstyrelsen (5 kap. 1 §). Tillsynsmyndigheterna får meddela de förelägganden som behövs för att lagen ska följas. Ett föreläggande får förenas med vite (5 kap. 7 §). Djurhälsopersonal som åsidosätter sina skyldigheter kan komma att ställas under prövning av Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård (7 kap.). Ansvarsnämnden har möjlighet att besluta om disciplinpåföljd genom erinran eller varning (6 kap. 1 §). Ansvarsnämnden kan även besluta om prövotid samt återkallelse av behörighet (6 kap. 5-7 §§). För en veterinär kan även begränsningar i förskrivningsrätten bli aktuell (6 kap. 8 §). Den som obehörigen och mot ersättning utövar veterinäryrket trots att legitimationen återkallats eller upphört döms enligt lagen för obehörig utövning av veterinäryrket till böter eller fängelse i högst ett år. Detsamma gäller en veterinär med begränsad behörighet som bryter mot de villkor som gäller för behörigheten (8 kap. 1 §). Lagen innehåller dessutom straffbestämmelser för den som bryter mot vissa bestämmelser i lagen (8 kap. 2-3 §§). Även annan personal än djurhälsopersonal kan vara verksam inom djurens hälso- och sjukvård. Vissa typer av åtgärder får emellertid enbart utföras av djurhälsopersonal (4 kap. 1-2 §§). Skulle sådana åtgärder ändå vidtas kan den som är yrkesmässigt verksam inom området utan att tillhöra djurhälsopersonalen bli föremål för straffansvar (8 kap. 4 §). Förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård innehåller kompletterande bestämmelser till lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. När det gäller skyldigheter och ansvar för djurhälsopersonal får Jordbruksverket meddela föreskrifter om inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt 2 kap. 3 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt de övriga skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård (2 kap. 2 §). 4.3.5 Lagen och förordningen om foder och animaliska biprodukter Bestämmelser om foder, inklusive foder som innehåller läkemedel, finns i lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter och i föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Lagen syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för djurs och människors hälsa när det gäller foder och animaliska biprodukter (1 §). Den gäller i alla led från och med primärproduktion av foder till och med utsläppande av foder på marknaden eller utfodring av djur samt för befattning med animaliska biprodukter och därav framställda produkter (3 §). Lagen är utformad som en ramlag och kompletterar sådana EU-bestämmelser som har samma syfte som lagen och som faller inom lagens tillämpningsområde. Regeringen ska i Svensk författningssamling ge till känna vilka grundförordningar som avses (5 §). Lagen tillämpas inte på privat enskild produktion av foder avsedd för sällskapsdjur och på utfodring av sådana djur i enskilda hem. Denna begränsning gäller dock inte i den mån lagen kompletterar bestämmelser i EU-förordningar (4 §). Vad som menas med foder och utsläppande på marknad framgår enligt lagen av förordning (EG) nr 178/2002. I lagen har vidare uttrycket primärproduktion av foder samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den 12 januari 2005 om fastställande av krav på foderhygien (2 §). I lagen finns bestämmelser som innehåller bemyndiganden till regeringen eller till den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter eller beslut i enskilda fall, bl.a. i fråga om villkor för eller förbud mot införsel, utförsel, tillverkning m.m. av foder och animaliska biprodukter (5-6 och 9-11 §§). I förordningen (2006:814) om foder och animaliska biprodukter finns ett flertal bemyndiganden till Jordbruksverket att meddela föreskrifter om bl.a. undantag från villkor för användning av vilda djur som foder, villkor för införsel av foder från tredje land och villkor för eller förbud mot införsel, utförsel, tillverkning, utsläppande på marknaden, användning och bortskaffande av samt annan befattning med foder eller ett visst parti av foder (se 4, 6 och 7 §§). I förordningen finns också bestämmelser om offentlig kontroll. När det gäller foder utövas den offentliga kontrollen i huvudsak av Jordbruksverket och länsstyrelserna. Jordbruksverket har ett samordningsansvar (11-22 §§). 4.4 Anpassningar till de nya EU-förordningarna som redan har gjorts Inför det att EU-förordningarna om veterinärmedicinska läkemedel och foder som innehåller läkemedel skulle börja tillämpas den 28 januari 2022 har regeringen beslutat om vissa förordningsändringar baserade på utredningens förslag. Ändringarna syftar främst till att peka ut ansvariga myndigheter för olika uppgifter enligt EU-förordningarna. Regeringen har också beslutat om nya tillkännagivanden av de EU-bestämmelser som lagen om foder och animaliska biprodukter och provtagningslagen kompletterar. I tillkännagivande (2022:15) av de EU-bestämmelser som lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter kompletterar anges nu att lagen också kompletterar EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel (utom i de delar den hänvisar till bestämmelserna om farmakovigilans i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel). Jordbruksverket ska, enligt 10 § förordningen om foder och animaliska biprodukter, som huvudregel utföra de uppgifter som en behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt de EU-bestämmelser som lagen om foder och animaliska biprodukter kompletterar, vilket alltså innefattar EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Genom tillkännagivandet upplyses också om att ett antal andra bestämmelser i lagen och förordningen om foder och animaliska biprodukter om bl.a. offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet är tillämpliga i förhållande till EU-förordningen. Detsamma gäller straffbestämmelsen i 29 § andra stycket lagen om foder och animaliska biprodukter. Jordbruksverket har också fått bemyndigande att meddela föreskrifter om verkställighet av EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel enligt 23 § förordningen om foder och animaliska biprodukter. I tillkännagivande (2022:16) av de EU-bestämmelser som lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. kompletterar anges på motsvarande sätt att provtagningslagen kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i vissa delar när det gäller bestämmelser som riktar sig till djurägare eller djurhållare. Jordbruksverket ska, enligt 10 § provtagningsförordningen, när det gäller EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar som huvudregel utföra de uppgifter som en behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta. Precis som på foderområdet ska också ett antal bestämmelser i provtagningslagen och provtagningsförordningen när det gäller bl.a. offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet tillämpas i förhållande till de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar. Även straffbestämmelsen i 21 § andra stycket provtagningslagen gäller, med vissa undantag, överträdelser av de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar. Jordbruksverket får också, enligt 19 § andra stycket provtagningsförordningen, meddela föreskrifter om verkställigheten av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som provtagningslagen kompletterar den. I 5 kap. 4 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård har också införts bestämmelser om att Jordbruksverket och länsstyrelserna ska utföra uppgifter som behöriga myndigheter enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar den riktar sig mot djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Jordbruksverket får också enligt 7 kap. 2 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård meddela föreskrifter om verkställighet av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som anges i 5 kap. 4 §. Enligt 30 § första stycket förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket är Läkemedelsverket behörig myndighet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel med undantag för de uppgifter som Jordbruksverket och länsstyrelserna ska fullgöra och de beslut som Jordbruksverket ska fatta enligt 5 kap. 4 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och 10 § provtagningsförordningen. Läkemedelsverket ska också, enligt 30 b § samma förordning, vara behörig myndighet enligt EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel i den del den hänvisar till bestämmelserna om farmakovigilans i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I förordningen med instruktion för Läkemedelsverket anges också ett antal andra uppgifter enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som Läkemedelsverket ska utföra. I läkemedelsförordningen och förordningen om handel med läkemedel ges Läkemedelsverket också bemyndigande att meddela föreskrifter om verkställigheten av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Ytterligare bestämmelser om skyldigheter för Jordbruksverket, Statens veterinärmedicinska anstalt och länsstyrelserna att utföra vissa uppgifter enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel har också lagts till i respektive myndighets instruktion. 5 Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används för behandling av djur 5.1 Kraven på inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel i de nya EU-förordningarna I ingressen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel noteras det att antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen (skäl 41). I ingressen framhålls vidare att det fortfarande saknas tillräckligt detaljerade och jämförbara uppgifter på unionsnivå för att man ska kunna fastställa trender och identifiera möjliga riskfaktorer som kan föranleda åtgärder för att begränsa risken med antimikrobiell resistens och övervaka effekten av redan vidtagna åtgärder. Det framhålls att det därför är viktigt att fortsätta insamlingen av sådana uppgifter och vidareutveckla den stegvis. När uppgifterna finns tillgängliga bör dessa analyseras tillsammans med uppgifter om användningen av antimikrobiella medel för människor och uppgifter om organismer som är resistenta mot antimikrobiella substanser och som påvisats hos djur och människor samt i livsmedel. Det anges också att man bör fastställa lämpliga tekniska regler om insamling och utbyte av uppgifter. Detta för att säkerställa att de insamlade uppgifterna kan användas på ett effektivt sätt. Det slås även fast att medlemsstaterna bör ansvara för insamling av uppgifter om försäljningen och användningen av antimikrobiella medel som används till djur, med Europeiska läkemedelsmyndigheten (härefter EMA) som samordnare. Det anges slutligen att det bör finnas möjlighet att ytterligare justera kraven på insamling av uppgifter när förfarandena i medlemsstaterna för insamling av uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella medel är tillräckligt tillförlitliga (skäl 50). I artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges att medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till djur. Detta för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter till livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå (artikel 57.1). Medlemsstaterna ska översända sammanställda data om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel till EMA. Uppgifterna ska vara uppdelade efter djurslag och typ av sådana läkemedel (artikel 57.2). Insamlingen och rapporteringen enligt artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska ske inom vissa tidsgränser. Inom två år från den 28 januari 2022 ska uppgifter samlas in för åtminstone de arter och kategorier som finns med i kommissionens genomförandebeslut 2013/652/EU av den 12 november 2013 om övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens hos zoonotiska och kommensala bakterier i dess version av den 11 december 2018. Det innebär ett krav på insamling av uppgifter om värphöns, slaktkycklingar, kalkoner, svin samt nötkreatur. Uppgifter för alla livsmedelsproducerande djurslag ska samlas in inom fem år och inom åtta år ska uppgifter samlas in för andra djur som föds upp eller hålls. Det finns ingen skyldighet att samla in uppgifter från fysiska personer som håller sällskapsdjur (artikel 57.5 och 57.6). I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges också att EMA ska samarbeta med medlemsstaterna och andra unionsbyråer för att analysera uppgifterna. Vidare anges att EMA ska offentliggöra en årsrapport. EMA ska dessutom ta hänsyn till uppgifterna när den antar eventuella relevanta riktlinjer och rekommendationer (artikel 57.2). När det gäller vissa krav på inrapporteringen ska kommissionen anta kompletterande akter (artikel 57.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel). Kommissionen antog den 29 januari 2021 den delegerade förordningen (EU) 2021/578 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 vad gäller krav för insamling av uppgifter om försäljningsvolym och om användning av antimikrobiella läkemedel på djur. I förordningen anges - de typer av antimikrobiella läkemedel för vilka uppgifter om försäljningsvolym och användning ska samlas in och rapporteras till EMA, - den kvalitetssäkring som medlemsstaterna och EMA ska införa för att säkerställa uppgifternas kvalitet och jämförbarhet och - metoder för insamlingen av uppgifter och rapporteringen av dessa till EMA. I den delegerade förordningen anges att medlemsstaterna ska rapportera sina uppgifter om försäljningsvolymen under föregående kalenderår senast den 30 juni varje år och att den första rapporteringen ska ske senast den 30 juni 2024 (artikel 12.2). När det gäller användning ska den första rapporten skickas till EMA senast den 30 september 2024 och omfatta uppgifter om antimikrobiella läkemedel som använts under det föregående kalenderåret. Därefter ska även föregående års användning av antimikrobiella läkemedel rapporteras senast den 30 juni varje år (artikel 13.2). De första uppgifterna om försäljningsvolym och användning som ska rapporteras ska därmed avse kalenderåret 2023. I den delegerade förordningen anges vidare de djurarter och djurkategorier och stadier av dessa för vilka uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel ska samlas in och rapporteras. Det anges även när rapporteringen om användning av antimikrobiella läkemedel avseende de olika djurarterna ska påbörjas (artikel 15). Den delegerade förordningen trädde i kraft den 28 januari 2022. Kommissionen ska vidare genom genomförandeakter fastställa formatet för de uppgifter som ska samlas in (artikel 57.4). Kommissionen antog den 16 februari 2022 genomförandeförordning (EU) 2022/209 om fastställande av format på de uppgifter som ska samlas in och rapporteras för att fastställa försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel på djur i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. I förordningen anges vilka format som ska användas för rapportering av uppgifterna om försäljningsvolym respektive användning och vilken information som EMA ska tillhandahålla för beräkning av försäljningsvolym och användning och för validering av uppgifter. Artikel 57 gäller i tillämpliga delar även för foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter (jfr artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel). 5.2 Nuvarande insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel 5.2.1 Jordbruksverkets och SVA:s arbete med uppgifter om antibiotika till djur och antibiotikaresistens Jordbruksverket ansvarar för officiell statistik vad gäller djurhälsa och beslutar, i egenskap av statistikansvarig myndighet, om statistikens innehåll och omfattning inom detta område (2 § andra stycket förordningen [2001:100] om den officiella statistiken och bilagan till förordningen). Jordbruksverket har enligt ett regeringsbeslut den 24 april 2003 i uppdrag att årligen redovisa användningen av läkemedel för behandling av djur under föregående år. Redovisningen omfattar bl.a. försäljningen av antimikrobiella läkemedel. Redovisningen av statistiken för försäljningen av djurläkemedel delas upp efter olika djurkategorier och sedan per djurslag. De djurkategorier som används är produktionsdjur (livsmedelsproducerande djur), sällskapsdjur och övriga djur. Enligt 2 § 9 och 10 förordningen (2009:1394) med instruktion för Statens veterinärmedicinska anstalt ska Statens veterinärmedicinska anstalt (härefter SVA) följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra antimikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och i livsmedel samt verka för en rationell användning av antibiotika till djur. SVA har inget uttryckligt uppdrag att sammanställa statistik på området men har sedan 1980-talets början på eget initiativ sammanställt statistik över försäljning av antibiotika för djur. SVA:s övervakning inom området sker inom ramen för SVA:s program Svensk veterinär antibiotikaresistensmonitorering (Svarm). I programmet undersöks känsligheten för antibiotika hos vissa typer av bakterier. Resultaten av Svarm presenteras i en årlig rapport tillsammans med motsvarande information från humanmedicinen sammanställd av Folkhälsomyndigheten. Den gemensamma rapporten Swedres-Svarm visar försäljningsstatisk över antibiotika för både människor och djur samt antibiotikaresistens hos bakterier från människor och djur. Artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel har inte någon motsvarighet i tidigare EU-lagstiftning. År 2010 startade dock EMA ett projekt, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (härefter ESVAC), där medlemsländerna samarbetar i ett frivilligt nätverk. EMA är samordnare och antalet rapporterande länder har sedan starten ökat från nio till 31. ESVAC samlar in försäljningsdata avseende antimikrobiella läkemedel som används för behandling av djur. I dag rapporterar Jordbruksverket och SVA sådan försäljningsdata till ESVAC efter att ha inhämtat och bearbetat uppgifter från E-hälsomyndigheten. I sitt arbete med uppgifter om antibiotika till djur och antibiotikaresistens använder Jordbruksverket och SVA statistik och uppgifter från E-hälsomyndigheten för att kunna fullgöra sina uppdrag. Nedan redogörs för hur sådana uppgifter samlas in och överförs till Jordbruksverket samt vilka bestämmelser som ligger till grund för insamlingen och överföringen. 5.2.2 Uppgifter i recept och rekvisitioner Behörigheten att ordinera och förskriva läkemedel styrs i grunden av den så kallade förskrivningsrätten, som bl.a. innefattar rätten att utfärda recept som avser läkemedel för behandling av människor och djur. Termerna ordination och förskrivning har olika innebörd. Med ordination avses, när det gäller läkemedelsbehandling av djur, en veterinärs beslut om att ett läkemedel ska användas till ett specifikt djur eller en djurgrupp och hur läkemedlet ska användas. Med förskrivning avses utfärdande av recept. I Läkemedelsverkets föreskrifter framgår vilka yrkeskategorier som får skriva ut recept. En veterinär som har legitimation eller den som har annan behörighet att utöva veterinäryrket har rätt att förordna läkemedel för behandling av djur. Förordnande är ett samlingsbegrepp för både förskrivning av läkemedel på recept och rätten att utfärda rekvisitioner. När en förskrivare beställer läkemedel från ett öppenvårdsapotek till sin klinik för användning vid vård och behandling görs det genom rekvisition. En betydande andel av läkemedel för användning till djur tillhandahålls från öppenvårdsapoteken via rekvisition. Detta kan förklaras av djursjukvårdens organisation. Förutom den vård som sker på djursjukhus och kliniker bedrivs omfattande ambulerande djursjukvård av landets distriktsveterinärer och privatpraktiserande veterinärer. I denna verksamhet som rör framför allt lantbrukets djur och hästar använder veterinärer rekvirerade läkemedel, vilka lagras på klinik och medförs i fordonet för att användas för nödvändig läkemedelsbehandling vid besök på gårdarna. Läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårdsapotek kallas jourdos. Recept utfärdas vid behov för uppföljande behandling. Även vid behandlingar på djursjukhus och kliniker används rekvirerade läkemedel, t.ex. vacciner och medel för att söva djur. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detaljerade bestämmelser om vilka uppgifter som minst ska finnas i ett veterinärrecept (artikel 105.5). Bland dessa ingår bl.a. veterinärens yrkesregistreringsnummer, vilket - som utredningen konstaterar - i Sverige motsvaras av det veterinärnummer som tilldelas veterinären när legitimation utfärdas. Även djurslag får anses ingå i de uppgifter som ska framgå eftersom det djur eller den grupp av djur som ska behandlas ska identifieras i ett veterinärrecept enligt EU-förordningen. I bilaga V till EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel anges vilka uppgifter ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel ska innehålla (artikel 16.6). Det är delvis samma uppgifter som anges i artikel 105.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Därutöver ska även obligatoriska uppgifter om t.ex. receptnummer och antal djur anges. I nationell rätt finns bestämmelser om recept för djur i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (härefter receptföreskrifterna), som meddelas med stöd av 18 kap. 8 § 2 läkemedelslagen och 9 kap. 9 § 2 läkemedelsförordningen. Av receptföreskrifterna framgår att vissa receptuppgifter är obligatoriska (5 kap. 1 och 8 §§ samt 9 § 1 och 2 samt 5). Dessa är bl. a. de uppgifter som anges i artikel 105.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I förekommande fall ska även vissa ytterligare uppgifter anges (5 kap. 9 § 3 och 4 samt 6-9 receptföreskrifterna). Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får en veterinär personligen administrera ett veterinärmedicinskt läkemedel som klassificeras som receptbelagt utan ett veterinärrecept om inte annat föreskrivs i nationell rätt (artikel 105.12). EU-förordningen hindrar således inte att veterinärer även i fortsättningen lämnar ut och administrerar rekvirerade läkemedel utan veterinärrecept. I gällande nationell rätt finns bestämmelser om rekvisition i receptföreskrifterna (6 kap.). De formkrav som finns för utfärdande av rekvisitioner är mindre omfattande än för utfärdande av recept men det krävs bl.a. att det tydligt framgår vad som beställs och vem som ansvarar för rekvisitionen (6 kap. 5 § receptföreskrifterna). Med veterinärmedicinska läkemedel avses enligt 2 kap. 1 § läkemedelslagen läkemedel för djur inklusive förblandningar för inblandning i foder. Läkemedelslagens bestämmelser om veterinärrecept och rekvisitioner och de föreskrifter som kompletterar läkemedelslagen i detta avseende gäller således även för läkemedel som är avsedda att blandas i foder, så kallade förblandningar eller pre-mix. Läkemedel som hämtas på apotek av djurägare eller djurhållare som själva tillverkar sitt eget foder, så kallade hemmablandare, mot uppvisande av veterinärrecept registreras således på samma sätt som övriga veterinärrecept. En hemmablandare är en foderföretagare som tillverkar foder som innehåller läkemedel som uteslutande används på det egna lantbruksföretaget, se definitionen i artikel 3.2 g i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Läkemedelslagen gäller dock inte för foder som innehåller läkemedel (dvs. färdigblandat foder). Enligt de uppgifter som finns i utredningens betänkande (SOU 2021:45 s. 820) registreras det som en försäljning mot rekvisition när en foderföretagare som inte är hemmablandare får läkemedel från ett apotek. Såvitt framkommit registrerar inte apoteken uppgifter från ett veterinärrecept eller ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel i samband med utlämnande av dessa läkemedel till andra foderföretagare än hemmablandare. 5.2.3 Öppenvårdsapotekens och partihandlares rapporteringsskyldighet Såväl recept som rekvisitioner, även sådana som avser läkemedel som ska blandas i foder, expedieras av öppenvårdsapotek som bedriver detaljhandel med läkemedel. Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska, även när det gäller försäljning av läkemedel för djur, rapportera in de uppgifter som är nödvändiga för att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel). Uppgifterna registreras i E-hälsomyndighetens databas FOTA. Närmare föreskrifter om rapporteringsskyldigheten finns i 11 § förordningen om handel med läkemedel. Uppgifterna överförs elektroniskt och de omfattar alla läkemedel, även sådana som är avsedda för inblandning i foder, oavsett om de hämtas ut av en foderföretagare och registreras som en rekvisition eller av en foderföretagare som är hemmablandare. Även den som har partihandelstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket får bedriva viss detaljhandel med läkemedel, bl.a. genom att sälja vacciner och serum till veterinärer. I sådana fall ska partihandlaren till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (4 kap. 1 och 2 §§ lagen om handel med läkemedel). Det föreskrivs numera också i 2 kap. 6 § 15 lagen om handel med läkemedel att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel till konsument ska lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten vid expediering av en förskrivning av ett läkemedel för behandling av djur. Bestämmelsen innebär att E-hälsomyndigheten får del av uppgifter avseende förskrivna och expedierade läkemedel för behandling av djur. Med expediering avses i detta sammanhang färdigställande och utlämnande av läkemedel som förskrivits på recept och med förskrivning avses att utfärda recept. Med läkemedel för behandling av djur avses läkemedel som förordnats av en behörig förskrivare för behandling av djur. I detta ingår såväl djurläkemedel som humanläkemedel i de fall sådana läkemedel förskrivs för behandling av djur. Regeringen kan med stöd av bemyndigandet i 2 kap. 11 a § lagen om handel med läkemedel meddela föreskrifter om vilka uppgifter som tillståndshavare ska lämna till E-hälsomyndigheten. I 10 b § förordningen om handel med läkemedel anges att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska lämna de uppgifter som ska anges vid en förskrivning av läkemedel för behandling av djur till E-hälsomyndigheten. Bestämmelserna om skyldighet att lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten vid expediering trädde i kraft den 1 januari 2022. 5.2.4 E-hälsomyndighetens register Av förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten framgår att myndigheten ska ansvara för det register som anges i förordningen (2021:1129) om register över förordnade läkemedel för behandling av djur (2 § 7). I förordningen om register över förordnade läkemedel för behandling av djur anges att E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för registret. Uppgifter i ett recept går från öppenvårdsapoteken till E-hälsomyndigheten och förs in i registret. Det gäller bl.a. uppgifter om djurägarens personnummer, alternativt födelsedatum, eller professionella djurägares företagsnamn och organisationsnummer eller, för enskild firma, djurägarens personnummer och namn samt adress och telefonnummer. Det gäller även typ av djuridentitet (individ, grupp eller besättning). Uppgiftsskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 15 lagen om handel med läkemedel och 10 b § förordningen om handel med läkemedel omfattar inte uppgifter om rekvisitioner av läkemedel avsedda för användning till djur. Sådana uppgifter finns därmed inte heller i registret över förordnade läkemedel för behandling av djur. 5.2.5 Veterinärers rapportering om bl.a. läkemedelsanvändning till djursjukdataregistret Av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård framgår att den som tillhör djurhälsopersonalen ska föra journal över utförd djurhälsovård och djursjukvård (2 kap. 1 § 3). Regeringen har, med stöd av 2 kap. 5 § 2 samma lag, i 2 kap. 2 § 2 förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bemyndigat Jordbruksverket att meddela föreskrifter om de övriga skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård. Närmare bestämmelser om veterinärers skyldighet att föra journal och att rapportera vissa uppgifter till Jordbruksverket finns i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2019:25) om skyldigheter för djurhållare och personal inom djurens hälso- och sjukvård. Av 7 kap. 2 § i nämnda föreskrifter framgår bl.a. att journal när det är möjligt ska innehålla uppgifter om bl.a. djurhållarens namn och kontaktuppgifter, djurslag samt djurets identitet. För varje undersökning och behandling ska enligt 7 kap. 3 och 4 §§ nämnda föreskrifter i journalen anges vissa uppgifter, bl.a. om behandling med läkemedel. Av 7 kap. 11 § i nämnda föreskrifter framgår vidare att en veterinär senast en månad efter att ha journalfört en behandling, dock senast tre månader efter behandlingstillfället, ska rapportera vissa uppgifter till Jordbruksverket. Rapporteringsskyldigheten omfattar uppgifter om samtliga läkemedelsbehandlingar och behandlingar av smittsamma sjukdomar hos nötkreatur, får, get, ren, gris, fjäderfä, fisk och hägnat vilt, samt behandlingar av häst med antibakteriella läkemedel för systemiskt bruk. Rapporteringen sker till djursjukdataregistret som Jordbruksverket administrerar. Någon särskild reglering kring djursjukdataregistret finns i dagsläget inte. Jordbruksverket har, som det redogörs för nedan, i rapporten Åtgärder för förbättrad inrapportering av djursjukdata föreslagit ett antal författningsändringar som syftar till att förbättra djursjukdataregistret. 5.3 En förbättrad insamling och rapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel för behandling av djur 5.3.1 Jordbruksverket bör ansvara för rapporteringen av uppgifter till EMA Regeringens bedömning: Jordbruksverket bör ansvara för att uppgifter om antimikrobiella läkemedel som säljs och används till djur samlas in och rapporteras till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) enligt artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. E-hälsomyndigheten och Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) bör bistå i arbetet. Ansvaret bör även omfatta antimikrobiella läkemedel som ska blandas eller har blandats i foder eller mellanprodukter i enlighet med artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Utredningens förslag överensstämmer med regeringens bedömning. Utredningen har lämnat förslag på förordningsändringar. Remissinstanserna: Ingen remissinstans yttrar sig särskilt i denna del. Skälen för regeringens bedömning: Av förordningen med instruktion för Statens jordbruksverk framgår att myndigheten bl.a. ska säkerställa ett gott djurhälsotillstånd hos djur i människans vård samt säkerställa ett gott djurskydd (3 §). Som redogörs för ovan har Jordbruksverket ett regeringsuppdrag att årligen redovisa användningen av vissa läkemedel till djur under föregående år. I enlighet med detta uppdrag redovisar Jordbruksverket varje år försäljningsstatistik för bl.a. antimikrobiella läkemedel till djur. Jordbruksverket fungerar vidare som kontaktpunkt mot ESVAC. Regeringen anser i likhet med utredningen att det är lämpligt att Jordbruksverket även har ansvaret för den rapportering av försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel som medlemsstaterna är skyldiga att göra med anledning av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Uppdraget är årligen återkommande och berör, som utvecklas närmare nedan, insamling av uppgifter från olika aktörer enligt regler i olika lagar. Detta bör som utredningen föreslår kunna regleras på förordningsnivå, t.ex. genom att myndighetens ansvar tas in i myndighetens instruktion. För att kunna lämna statistik till ESVAC hämtar Jordbruksverket, eller SVA, i dag uppgifter från E-hälsomyndigheten. Som framgår nedan kommer Jordbruksverket och SVA även fortsättningsvis behöva tillgång till vissa uppgifter från E-hälsomyndigheten. Jordbruksverket kommer också behöva samla in vissa ytterligare uppgifter för att fullgöra rapporteringsskyldigheten. SVA bistår i dag Jordbruksverket med bearbetning och rapportering av statistik till ESVAC. Några av de uppgifter som åligger SVA är att följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra antimikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och i livsmedel samt att verka för en rationell användning av antibiotika till djur (2 § 9 och 10 förordningen med instruktion för Statens veterinärmedicinska anstalt). Som utredningen konstaterar är det naturligt att SVA som ett led i detta arbete samarbetar med Jordbruksverket och E-hälsomyndigheten i frågor som rör inrapportering av uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel på djur. Även detta uppdrag bör enligt regeringens bedömning kunna regleras på förordningsnivå genom ändringar i myndigheternas instruktioner. 5.3.2 Insamling av uppgifter om försäljningsvolym och om användning av förskrivna läkemedel Regeringens bedömning: Det krävs inte några lagändringar för att Jordbruksverket och Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) ska kunna samla in uppgifter om försäljningsvolym och om användning av förskrivna läkemedel för djur. Utredningens förslag överensstämmer delvis med regeringens bedömning. Utredningen föreslår en skyldighet för den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument att vid expediering av förskrivning som avser läkemedel för behandling av djur lämna de uppgifter till E-hälsomyndigheten som regeringen meddelar föreskrifter om. Remissinstanserna: Länsstyrelsen i Skåne län anser att 11 § förordningen om handel med läkemedel ska kompletteras på så sätt att apoteken även ska lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten om huruvida en rekvisition avser veterinärens egen verksamhet eller en klinikverksamhet med flera veterinärer. Så länge ett system för arbetsplatsnummer inte finns föreslår länsstyrelsen att de uppgifter som apoteken rapporterar till E-hälsomyndigheten åtminstone ska innehålla information om huruvida rekvisitionen är avsedd för enskild veterinär eller klinikverksamhet. Flera länsstyrelser, däribland Länsstyrelserna i Uppsala, Norrbottens och Dalarnas län, framhåller att det är viktigt att länsstyrelserna får tillgång till de rapporterade uppgifterna för att kunna utföra sitt tillsynsuppdrag. Länsstyrelsen i Uppsala län framför att länsstyrelsen som tillsynsmyndighet behöver tillgång även till uppgifter i recept. För att länsstyrelserna ska kunna genomföra den kontroll som anges i artikel 123 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är det nödvändigt att länsstyrelserna får tillgång till önskade uppgifter enligt Läkemedelsverkets rapport Uppdrag om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur. Länsstyrelsen i Norrbottens län framhåller vikten av att kunna ta del av de uppgifter som E-hälsomyndigheten på begäran ska lämna ut till Jordbruksverket och SVA. Länsstyrelsen i Dalarnas län framhåller behov av att även kunna ta del av uppgifter om ansvarig veterinär vid förskrivning av vissa narkotiska preparat. Skälen för regeringens bedömning Uppgifter om försäljningsvolym kan samlas in från E-hälsomyndigheten Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska medlemsstaterna samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym (artikel 57.1). Artikel 57 gäller som anges ovan i tillämpliga delar även för foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter enligt artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Jordbruksverket redovisar i dag försäljningsstatistik för antimikrobiella läkemedel i årligt återkommande rapporter i enlighet med ovan nämnda regeringsbeslut från 2003 och rapporterar även i samarbete med SVA statistik till ESVAC. Som konstateras ovan är det lämpligt att Jordbruksverket behåller ansvaret för att rapportera uppgifter om försäljningsvolym när det gäller antimikrobiella läkemedel till EMA. Som anges i avsnitt 5.1 finns det i en delegerad akt och i en genomförandeakt till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel närmare reglering av vilka uppgifter som ska rapporteras och hur de får samlas in. Av den delegerade förordningen (EU) 2021/578 framgår att uppgifter kan samlas in från bl.a. apotek eller veterinärer. E-hälsomyndighetens försäljningsstatistik bygger på de uppgifter som öppenvårdsapoteken lämnar vid försäljning/expediering. I de uppgifter som öppenvårdsapoteken lämnar till E-hälsomyndigheten vid försäljning/expediering ingår även uppgifter om läkemedel för djur (2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel och 11 § förordningen om handel med läkemedel). Som utredningen konstaterar har det inte framkommit annat än att det nuvarande systemet, enligt vilket den försäljningsvolym som rapporteras bygger på statistik från E-hälsomyndigheten som samlats in från apotek, kan behållas. Rapporteringsskyldigheten enligt EU-förordningen gäller försäljning av antimikrobiella läkemedel för djur och omfattar således såväl försäljningar mot recept som mot rekvisitioner. Rapporteringsskyldigheten omfattar även försäljning av läkemedel som ska blandas i foder och som expedieras till foderföretagare. I dagsläget kan heltäckande statistik som uppfyller kravet avseende försäljningsvolym i artikel 57 sammanställas genom att uppgifter om all försäljning av djurläkemedel (oavsett försäljningssätt) tas fram från E-hälsomyndighetens databas FOTA. Sedan den 1 januari 2022 föreskrivs i 11 § andra stycket 8 förordningen om handel med läkemedel en skyldighet för öppenvårdsapoteken att lämna uppgift om veterinärnummer vid försäljning av läkemedel mot rekvisition som utfärdats av veterinär. Detta medför att läkemedel som rekvirerats för behandling av djur kan i statistiken särskiljas från försäljning av läkemedel för behandling av människor. Även om det i dag inte är något problem rent praktiskt att få in uppgifter om att ett läkemedel förskrivits av en veterinär anser regeringen att en motsvarande skyldighet att, i enlighet med utredningens förslag, ange veterinärnummer också när det gäller rapportering av en försäljning som skett mot recept bör övervägas. En sådan reglering bör kunna ske på förordningsnivå. Länsstyrelsen i Skåne län anser att det bör införas ett krav på att ange information om rekvisitionen är avsedd för enskild veterinär eller klinikverksamhet som ett komplement till veterinärnumret vid rapportering enligt 11 § förordningen om handel med läkemedel. Regeringen konstaterade dock i ett tidigare lagstiftningsärende om bättre uppföljning av läkemedel för djur (prop. 2020/21:220) att det i dag saknas en struktur för arbetsplatsorganisation och för var en veterinär är verksam geografiskt, liknande den som finns inom humanvården. Inom djurens hälso- och sjukvård förekommer det i dag inte heller verksamhetstillsyn. Regeringen bedömde då att det finns fördelar med uppföljning på arbetsplatsnivå, men att det för närvarande inte finns förutsättningar för att lägga till en sådan variabel, eftersom detta förutsätter att det skapas en sådan struktur (se prop. 2020/21:220 s. 30). Den 10 juni 2021 beslutade regeringen att tillsätta en utredning för en hållbar och långsiktigt välfungerande hälso- och sjukvård för djur (dir. 2021:42). I utredningens uppdrag ingick bl.a. att utarbeta de författningsförslag som krävs för införandet av verksamhetstillsyn inom djurens hälso- och sjukvård. Utredningen redovisade sitt uppdrag den 7 november 2022 genom betänkandet Bättre förutsättningar inom djurens hälso- och sjukvård (SOU 2022:58). Frågan om uppföljning av läkemedel på arbetsplatsnivå kan därmed - beroende på resultatet av detta lagstiftningsärende - komma att aktualiseras på nytt. Den befintliga regleringen är tillräcklig för att Jordbruksverket och SVA ska kunna samla in uppgifter om försäljning och lämna ut dessa till EMA De uppgifter som ska överföras från E-hälsomyndigheten till Jordbruksverket och SVA samt vidare till EMA kan omfattas av sekretess. Hos E-hälsomyndigheten gäller sekretess bl.a. för uppgift om enskilds affärs- och driftsförhållanden hos myndigheten, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs (25 kap. 17 b § offentlighets- och sekretesslagen [2009:400], härefter OSL). För E-hälsomyndighetens statistikverksamhet gäller statistiksekretess (24 kap. 8 § OSL.) Hos Jordbruksverket och SVA kan vissa uppgifter om enskildas affärs- och driftförhållanden omfattas av sekretess om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs (30 kap. 23 § OSL och 9 § offentlighets- och sekretessförordningen [2009:641], härefter OSF, tillsammans med punkt 30 i bilagan till förordningen). Vidare kan statistiksekretess enligt 24 kap. 8 § OSL aktualiseras även hos Jordbruksverket och SVA. Enligt 7 § OSF är uppgifter som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde i undersökningar om försäljning och användning av djurläkemedel som utförs hos Jordbruksverket eller SVA skyddade av sekretess. Sekretess gäller inte bara i förhållande till enskilda utan även mellan myndigheter (8 kap. 1 § OSL). Vad som föreskrivs om bl.a. sekretess mot andra myndigheter gäller också mellan olika verksamhetsgrenar inom en myndighet när de är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra (8 kap. 2 § OSL). Sekretess gäller vidare i förhållande till utländska myndigheter och mellanfolkliga organisationer (8 kap. 3 § OSL). I OSL finns även allmänna bestämmelser om brytande av sekretess. Av dessa framgår bl.a. att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning (10 kap. 28 §). Sekretess hindrar inte heller ett utlämnade av uppgifter till en utländsk myndighet eller en mellanfolklig organisation om utlämnande sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning (8 kap. 3 § 1). Bestämmelser om E-hälsomyndighetens, Jordbruksverkets och SVA:s uppgiftsskyldighet när det gäller läkemedel för djur finns i förordningen om register över förordnade läkemedel för behandling av djur, förordningen om handel med läkemedel och förordningen (2019:573) om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur. Enligt 13 c § förordningen om handel med läkemedel ska E-hälsomyndigheten för ändamål som bl.a. hänför sig till uppföljning och statistik på begäran av Jordbruksverket eller SVA lämna ut sådana uppgifter från öppenvårdsapoteken som anges vid en förskrivning av läkemedel för behandling av djur. Uppgiftsskyldigheten gäller även uppgifter enligt 11 § samma förordning om försäljning avseende läkemedel för behandling av djur. Av 5 § 8 samt 11 och 13 §§ förordningen om register över förordnade läkemedel för behandling av djur följer att E-hälsomyndigheten på begäran av Jordbruksverket och SVA ska lämna ut uppgifter som myndigheterna behöver för att uppfylla rapporteringsskyldighet avseende förordnade och expedierade läkemedel. Dessa uppgifter får sedan av Jordbruksverket och SVA, på uppdrag av Jordbruksverket, lämnas vidare till EMA i den utsträckning som krävs för att EMA ska kunna sammanställa och publicera statistik över försäljning av antimikrobiella läkemedel för djur (3 § förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur). Jordbruksverket och SVA ska även lämna ut uppgifter som myndigheterna tagit emot enligt 13 c § förordningen om handel med läkemedel till varandra (2 § förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur). Regeringen bedömer att den reglering som beskrivs ovan är tillräcklig för att E-hälsomyndigheten, Jordbruksverket och SVA - trots den sekretess som gäller för myndigheterna - ska kunna samla in och lämna ut de uppgifter som behövs för att rapporteringsskyldigheten enligt artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel avseende försäljning av antimikrobiella läkemedel för djur uppfylls. Någon ytterligare reglering av myndigheternas uppgiftsskyldighet behövs således inte. Uppgifter om användning av förskrivna läkemedel kan samlas in från E-hälsomyndigheten När det gäller de uppgifter som ska samlas in angående användningen av antimikrobiella läkemedel för djur är EU-förordningen mer detaljerad än när det gäller insamling av uppgifter om försäljningsvolym. Uppgifterna som ska samlas in ska särskilt möjliggöra en direkt eller indirekt bedömning av användningen av sådana produkter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Den data som ska översändas ska vara uppdelad efter djurslag och djurslagskategorier samt typ av antimikrobiellt läkemedel. Reglerna för metoderna för insamling av uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel som används på djur samt metoden för överföringen av dessa uppgifter till EMA anges i delegerade akter. Av den delegerade förordningen (EU) 2021/578 framgår i detta hänseende även att uppgifter kan samlas in från bl.a. apotek och veterinärer. Som beskrivs i avsnitt 5.2.3 har det i lagen om handel med läkemedel införts en bestämmelse om skyldighet för den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument att vid expediering av en förskrivning av läkemedel för behandling av djur lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten (se 2 kap. 6 § 15 lagen om handel med läkemedel). Regeringen har bemyndigats att meddela föreskrifter om de uppgifter som ska lämnas (se 2 kap. 11 a § lagen om handel med läkemedel). De uppgifter som ska lämnas är de som ska anges vid en förskrivning av läkemedel (se 10 b § förordningen om handel med läkemedel). EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detaljerade bestämmelser om vilka uppgifter som minst ska framgå av ett veterinärrecept (se artikel 105.5 i EU-förordningen). Vilka uppgifter som en förskrivare ska ange vid utfärdande av ett veterinärrecept framgår också, som det redogörs för ovan, av bestämmelserna i 5 kap. i Läkemedelsverkets föreskrifter HSLF-FS 2021:75. I föreskrifterna har Läkemedelsverket, med stöd av ett bemyndigande i läkemedelsförordningen, även angett vilka andra uppgifter, utöver de som framgår av artikel 105.5 i EU-förordningen, som behöver anges vid förskrivning av läkemedel till djur. På så sätt, som beskrivs ovan, har E-hälsomyndigheten i dag tillgång till uppgifter om samtliga läkemedel, inklusive antimikrobiella läkemedel, som har förskrivits till djur enligt ett veterinärrecept och expedierats. Detta ger enligt regeringens bedömning en bra bild av användningen av antimikrobiella läkemedel till djur när det gäller läkemedel som sålts mot recept. Enligt artikel 57.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska medlemsstaterna samla in uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel som används på djur för att särskilt möjliggöra en direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Vad som avses med gårdsnivå är inte närmare definierat i EU-förordningen. Vilka uppgifter som närmare kommer att krävas för att göra en direkt eller indirekt bedömning av användningen av antimikrobiella läkemedel till livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå kan därför inte anges med säkerhet. Enligt de bestämmelser som finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är det emellertid obligatoriskt att ange vissa uppgifter om djurägaren eller djurhållaren samt om det djur eller den grupp av djur som ska behandlas i veterinärreceptet. Läkemedelsverket har, som nämns ovan, bemyndigats att meddela ytterligare föreskrifter om ett veterinärrecepts innehåll utöver vad som anges i artikel 105.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Mot denna bakgrund bedömer regeringen i likhet med utredningen att de uppgifter som ska lämnas till E-hälsomyndigheten av apoteken om läkemedel som har förskrivits till djur och expedierats bör kunna användas för att göra en sådan bedömning av användningen av antimikrobiella läkemedel på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå som förutsätts i artikel 57.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och för att i övrigt fullgöra kravet på rapportering av användningen av förskrivna antimikrobiella läkemedel. Som beskrivs ovan föreskrivs numera i lagen om handel med läkemedel att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument är skyldig att vid expediering av en förskrivning av läkemedel för behandling av djur lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten. Utredningens förslag i denna del är således redan genomfört. Överväganden när det gäller sekretess för uppgifter om användning av förskrivna läkemedel Jordbruksverket och SVA behöver få ta del av uppgifterna om expedierade antimikrobiella läkemedel till djur och kunna bearbeta dem så att uppgifterna uppfyller kraven på vad som ska rapporteras enligt EU-förordningarna. Som det redogörs för ovan gör den befintliga regleringen om överlämnande av uppgifter mellan myndigheter det möjligt för E-hälsomyndigheten att utan hinder av sekretess lämna ut vissa uppgifter om användningen av förskrivna antimikrobiella läkemedel för behandling av djur till Jordbruksverket och SVA. Enligt 3 § förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna uppgifter om läkemedel för djur får Jordbruksverket eller - på uppdrag av Jordbruksverket - SVA lämna ut uppgifter till EMA för att den myndigheten ska kunna sammanställa och publicera statistik över försäljning av antimikrobiella läkemedel. För att Jordbruksverket utan hinder av sekretess ska kunna lämna uppgifterna om användning av förskrivna läkemedel vidare till EMA krävs att bestämmelsen ändras så att den även omfattar användning av förskrivna antimikrobiella läkemedel. Förordningen om register över förordnade läkemedel för behandling av djur innehåller en bestämmelse om att inga uppgifter får redovisas som kan hänföras till en enskild djurägare eller djurhållare (5 § tredje stycket). Även i förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur finns bestämmelser som begränsar uppgiftsskyldigheten på så vis att uppgifter som innehåller information som direkt pekar ut djurägaren, djurhållaren eller den som förordnat läkemedlet inte får lämnas ut (2 § andra stycket och 3 § andra stycket). Som det redogörs för ovan föreskrivs det i artikel 57.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel att de uppgifter som samlas in ska möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av antimikrobiella läkemedel på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Vad som avses med begreppet på gårdsnivå är inte närmare definierat i EU-förordningen. Vilka uppgifter som närmare kommer att krävas för att göra en direkt eller indirekt bedömning av användningen av antimikrobiella läkemedel till livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå kan därför inte anges med säkerhet. Det är emellertid viktigt att Jordbruksverket och SVA får del av de uppgifter som behövs för att rapporteringsskyldigheten enligt EU-förordningarna ska kunna uppfyllas. Bestämmelserna om att de uppgifter som ska lämnas ut inte får innehålla information som direkt pekar ut djurägaren, djurhållaren eller den som förordnat läkemedlet kan därmed behöva ändras när det gäller uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel. Detta bör kunna lösas genom ändringar i de aktuella förordningarna. Länsstyrelserna i Uppsala, Norrbottens och Dalarnas län framhåller att de behöver tillgång till uppgifter för att kunna fullgöra sina tillsyns- och kontrolluppgifter. Det är av stor vikt att myndigheterna kan utföra sina uppdrag vad gäller kontroller av förskrivning och rekvisition av antimikrobiella läkemedel för djur. I förordningen om register över förordnade läkemedel för behandling av djur har det föreskrivits en skyldighet för E-hälsomyndigheten att lämna uppgifter till Jordbruksverket och länsstyrelserna för deras tillsyn och uppföljning enligt provtagningslagen, lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och djurskyddslagen (2018:1192). Ytterligare reglering av skyldigheten att lämna uppgifter till länsstyrelserna kan vid behov övervägas på förordningsnivå. 5.3.3 Veterinärer ska lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel som registrerats som rekvisition Regeringens förslag: En bestämmelse ska införas i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård om att veterinärer till Jordbruksverket ska lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur. Vidare ska ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten för veterinärer i enskild verksamhet tas in i lagen. I lagen ska också en upplysningsbestämmelse tas in om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen kan meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten för veterinärer i allmän verksamhet. Utredningens förslag överensstämmer i sak med regeringens. Utredningen föreslår en annan formulering när det gäller möjligheten att meddela föreskrifter om uppgiftsskyldigheten. Remissinstanserna är huvudsakligen positiva till att uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur rapporteras. Länsstyrelsen i Uppsala län anser att länsstyrelserna bör beredas tillgång till uppgifter om veterinärers rekvisitioner för effektiv och verkningsfull tillsyn. Länsstyrelsen i Dalarnas län ser det som kontrollmyndighet nödvändigt att vid behov få tillgång även till det föreslagna registret över användning av antimikrobiella läkemedel till sällskapsdjur. Länsstyrelsen i Västra Götalands län bedömer att det kommer att krävas en omfattande informationsinsats riktad till veterinärer som inte arbetar med livsmedelsproducerande djur, eftersom det i dag inte finns något krav på rapportering av användning av antimikrobiella läkemedel för dessa veterinärer. Länsstyrelsen framför också att det är oklart hur de veterinärer som tillfälligt tillhandahåller tjänst i Sverige och har med sig läkemedel från hemlandet ska rapportera användningen på livsmedelsproducerande djur i Sverige. Jordbruksverket anser att det för att få fungerande djursjukdata krävs att veterinärer även rapporterar dels andra läkemedel än antimikrobiella läkemedel, dels förskrivning via recept. Folkhälsomyndigheten framför att de tidsfrister som anges i EU-förordningen avseende rapportering uppdelade på olika djurslag är för långa och att rapporteringen bör komma igång så snart som möjligt. Myndigheten ser gärna att frågan om rapporteringsskyldighet för uppgifter om annan läkemedelsanvändning prioriteras i fortsatt lagstiftningsarbete. Flera av remissinstanserna lyfter fram att det är viktigt att systemet för rapporteringen är såväl rättssäkert som effektivt. Länsstyrelsen i Västernorrlands län anser att systemet för rapportering måste göras enkelt och tillförlitligt. Det måste säkerställas att Jordbruksverket får möjlighet att förbättra rapporteringssystemet innan lagen träder i kraft. Svensk Djursjukvård och Anicura framför att det är ytterst viktigt att systemet för inrapportering är kompatibelt med och kan integreras med dagens moderna och kommersiella journalföringssystem. Innan ett sådant system är på plats är det inte rimligt att det beslutas om straff eller vitesföreläggande. En manuell registrering av läkemedelsanvändningen är en tidskrävande åtgärd som skulle drabba företagen hårt, inte minst med hänsyn till den brist på arbetskraft som råder. Sveriges lantbruksuniversitet (SLU) anser att inrapporteringen måste utformas så att den administrativa bördan på veterinärkåren minimeras då landets veterinärer redan har en hög arbetsbelastning. Kommerskollegium påpekar att en skyldighet för veterinärer att lämna uppgifter till myndigheter kan anses utgöra ett krav på tjänsteverksamhet som kan behöva anmälas enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden, härefter tjänstedirektivet. Skälen för regeringens förslag och bedömning Alternativ för insamling av uppgifter om läkemedel som används efter rekvisition En betydande andel av de antimikrobiella läkemedel som används till djur används efter rekvisition. Enligt uppgifter i utredningens betänkande (SOU 2021:45 s. 820) registreras också de läkemedel som lämnas ut till andra foderföretagare än hemmablandare via öppenvårdsapotek som försäljning mot rekvisition. Öppenvårdsapoteken registrerar inga uppgifter om hur ett läkemedel som lämnats ut efter rekvisition används och har inte heller tillgång till sådana uppgifter. Även användningen av antimikrobiella läkemedel som rekvirerats, eller registrerats som en försäljning mot rekvisition, behöver ingå i den rapportering som ska göras till EMA enligt EU-förordningarna. I dag samlas, som beskrivs i avsnitt 5.2.5, uppgifter om användning av läkemedel, inklusive läkemedel som ingår i foder, in av Jordbruksverket genom den rapportering som ska göras av veterinärer till djursjukdatasystemet. Av Jordbruksverkets rapport Åtgärder för förbättrad inrapportering av djursjukdata framgår dock att uppgifterna i djursjukdataregistret i dag inte är en tillförlitlig källa eftersom rapporteringsgraden av olika anledningar är låg. I sin rapport föreslår Jordbruksverket ett antal åtgärder för att komma till rätta med dessa brister, bl.a. föreslås en lagreglerad skyldighet för veterinärer att rapportera förrättningar och vissa uppgifter i samband med förrättningar. Vidare föreslås bl.a. att syftet med djursjukdataregistret lagregleras, att registerföreskrifter avseende djursjukdata förs in i provtagningslagen och provtagningsförordningen, att andra myndigheter och enskilda organisationer ska ha viss tillgång till registret samt att det ska införas en sanktionsavgift för veterinärer som inte rapporterar uppgifter till registret. Regeringen konstaterar i likhet med utredningen att djursjukdata har ett vidare syfte än att enbart övervaka läkemedelsanvändningen till djur, bl.a. är det ett verktyg för övervakning av smittsamma djursjukdomar, tillsyn över veterinärer, djurhälsoarbete, näringslivsutveckling och forskning. Flera av dessa syften faller utanför frågan om hur rapporteringsskyldigheten enligt EU-förordningarna ska uppfyllas. Regeringen delar därför utredningens bedömning att förslagen i Jordbruksverkets rapport om djursjukdata därmed bör behandlas i annan ordning. Även den reglering som efterfrågas av Jordbruksverket vad gäller veterinärernas skyldighet att rapportera uppgifter om andra läkemedel än antimikrobiella läkemedel och förskrivning via recept bör övervägas inom ramen för det fortsatta arbetet med rapporten i Regeringskansliet. Frågan är då hur uppgifter om användningen av rekvirerade antimikrobiella läkemedel, samt av antimikrobiella läkemedel avsedda att blandas i foder som registreras som en försäljning mot rekvisition, kan samlas in så att Sverige kan uppfylla rapporteringsskyldigheten enligt EU-förordningarna även när det gäller användningen av sådana läkemedel. En veterinär är skyldig att föra journal över djurhälsovård och djursjukvård (2 kap. 1 § 3 lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård). Uppgifter om hur rekvirerade läkemedel och foder som innehåller läkemedel används kommer således att finnas i veterinärers journaler. Det framstår som en rimlig åtgärd att veterinärer i samband med administrering av rekvirerade antimikrobiella läkemedel rapporterar användningen till Jordbruksverket. Även när det gäller foder som innehåller läkemedel är det rimligt att veterinärer rapporterar uppgifter om användningen till Jordbruksverket. För läkemedel som är förblandningar och hämtas ut på apotek och därmed är avsedda att blandas i foder av en hemmablandare är detta dock inte nödvändigt eftersom apoteken, som det redogörs för ovan, rapporterar in uppgifter om dessa läkemedel till E-hälsomyndigheten vid expediering. Uppgiften om huruvida blandningen ska utföras av en hemmablandare eller av en annan foderföretagare får, som utredningen konstaterar, förutsättas vara känd för den förskrivande veterinären eftersom utfärdandet av ett recept förutsätter en klinisk undersökning eller annan lämplig bedömning av djuret eller gruppen av djur (jfr artikel 16.2 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel). Uppgifter om läkemedelsanvändning på djur ska enligt artikel 108.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och artikel 17.7 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel visserligen även registreras av den som håller livsmedelsproducerande djur. Med stöd av bemyndiganden i provtagningslagen och provtagningsförordningen kan också Jordbruksverket meddela föreskrifter om att även andra djurhållare ska föra register över läkemedelsanvändningen. Att djurägare eller djurhållare skulle ha en skyldighet att rapportera läkemedelsanvändningen framstår dock som utredningen konstaterar inte som rimligt. När det gäller foder som innehåller läkemedel ska foderföretagare enligt 2 kap. 12 § Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2018:33) om foder senast den 28 februari varje år rapportera föregående års kvantiteter till Jordbruksverket. Det har dock inte framkommit att tillräckliga uppgifter om användningen av foder som innehåller antimikrobiella läkemedel skulle kunna hämtas från den rapporteringen. Regeringen instämmer i utredningens bedömning att det inte är lämpligt att ålägga dessa företag att lämna ytterligare uppgifter. Regeringen bedömer därför i likhet med utredningen att det mest rimliga alternativet för att Jordbruksverket ska kunna få tillgång till uppgifter om användningen av rekvirerade antimikrobiella läkemedel och om användningen av antimikrobiella läkemedel som lämnas ut till andra foderföretagare än hemmablandare för inblandning i foder är att veterinärer åläggs en rapporteringsskyldighet om hur läkemedlen används. Hur bör uppgiftsskyldigheten regleras? Av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård framgår att en veterinär inom enskild verksamhet som anlitas av en djurägare omfattas av tystnadsplikt. Tystnadsplikten innebär att den som arbetar som privat verksam veterinär inte obehörigen får röja eller utnyttja vad han eller hon i sin yrkesutövning har fått veta om enskildas affärs- eller driftsförhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning (2 kap. 4 §). När det gäller veterinärer i allmän verksamhet hänvisar lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård till sekretesslagen (1980:100), som har ersatts av OSL. När en distriktsveterinär, som är anställd hos Jordbruksverket, anlitas av en djurägare för att behandla djur omfattas detta uppdrag därmed inte av tystnadsplikt. I stället gäller bestämmelser om sekretess. Uppdraget omfattas av så kallad uppdragssekretess som det finns bestämmelser om i OSL. Av OSL framgår att sekretess gäller för uppgift som avser provning, bestämning av egenskaper eller myckenhet, värdering, vetenskaplig, teknisk, ekonomisk eller statistisk undersökning eller annat sådant uppdrag som myndigheten utför för en enskilds räkning, om det måste antas att uppdraget har lämnats under förutsättning att uppgiften inte röjs (31 kap. 12 §). Eftersom Distriksveterinärorganisationen utgör en självständig verksamhetsgren inom Jordbruksverket gäller sekretessen enligt 8 kap. 2 § OSL även gentemot övriga delar av Jordbruksverket. För att uppgifterna ska kunna lämnas krävs därmed antingen att uppgiftsskyldigheten regleras i lag eller i förordning eller att samtycke lämnas från dem som uppgifterna avser. Eftersom regeringen gör bedömningen att lämnandet av uppgifter till Jordbruksverket är nödvändigt för att Sverige ska kunna rapportera användning av antimikrobiella läkemedel för djur på det sätt som krävs enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel bör uppgiftsskyldigheten regleras i lag eller förordning och inte vara beroende av samtycke från dem som uppgifterna avser. Det är dessutom fråga om en skyldighet som omfattar veterinärer i enskild verksamhet och som därför bör regleras i lag. Även om en skyldighet för veterinärer i allmän verksamhet skulle kunna regleras på förordningsnivå med stöd av 8 kap. 7 § första stycket 2 regeringsformen, så bedömer regeringen att det är lämpligt att en grundläggande bestämmelse om uppgiftsskyldighet även för dessa veterinärer finns i lag. En bestämmelse om veterinärers skyldighet att till Jordbruksverket lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur bör därmed tas in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Med behandling avses i detta sammanhang varje administrering till djur i syfte att behandla eller förebygga sjukdom eller infektion hos djur. Bestämmelser om omfattningen av den uppgiftsskyldighet som föreslås i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör, som utredningen föreslår, lämpligen anges i föreskrifter på lägre nivå. I sådana föreskrifter på lägre nivå bör anges vilka uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur som ska lämnas, hur uppgifterna ska lämnas och inom vilken tid. Då det - i fråga om veterinärer i enskild verksamhet - handlar om förhållandet mellan enskilda och det allmänna där enskilda åläggs skyldigheter, bör ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten tas in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Vad gäller veterinärer i allmän verksamhet bör det i stället i lagen upplysas om att regleringen av frågan om uppgiftsskyldighet inte är uttömmande utan kan kompletteras med föreskrifter på lägre nivå. En upplysning om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen kan meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten bör därför tas in i lagen. Regeringen bedömer i likhet med utredningen att det i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör anges att de uppgifter som ska lämnas är uppgifter om användning av rekvirerade antimikrobiella läkemedel samt uppgifter om antimikrobiella läkemedel som enligt veterinärens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när blandningen utförs av andra foderföretagare än hemmablandare. Skulle det framkomma att uppgifter om användning av foder som innehåller antimikrobiella läkemedel och som blandas av andra foderföretagare än hemmablandare i stället kan inhämtas genom den rapportering från foderföretagare som redan sker enligt Jordbruksverkets föreskrifter om foder kan en motsvarande begränsning av veterinärernas rapporteringsskyldighet enligt förordningen övervägas. Utöver regleringen i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör Jordbruksverket dessutom bemyndigas att meddela föreskrifter om vilka uppgifter relaterade till användningen, t.ex. djurslag och diagnos, som veterinärer ska rapportera och inom vilka tidsramar och på vilket sätt det ska ske. Lagrådet anser att den bestämmelse som föreskriver att en veterinär till Jordbruksverket ska lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel vid behandling av djur är alltför allmänt utformad och att den inte duger som lag. Enligt Lagrådet bör det i bestämmelsen preciseras i vilka situationer som veterinärer har en handlingsplikt och vilken användning av läkemedlen för behandling av djur som omfattas av uppgiftsskyldigheten. Som anges ovan är regeringens avsikt att det i förordning eller i myndighetsföreskrifter ska preciseras vilka uppgifter som kommer att omfattas av uppgiftsskyldigheten. På så sätt kommer det också att framgå vilka veterinärer som omfattas av uppgiftsskyldigheten och i vilka situationer uppgifter ska lämnas. Endast kliniskt verksamma veterinärer som faktiskt har relevanta uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel kan omfattas av uppgiftsskyldigheten. Syftet med bestämmelsen är att möjliggöra insamling av sådana uppgifter om antimikrobiella läkemedel som ska rapporteras till EMA enligt kraven i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel men som för närvarande - enligt vad som framkommit under utredningen - inte samlas in på något annat sätt. Det är fråga om uppgifter om användning dels av rekvirerade antimikrobiella läkemedel, dels av antimikrobiella läkemedel som enligt veterinärens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när blandningen utförs av andra foderföretagare än hemmablandare. Arbete med att ta fram ett rapporteringssystem pågår och det är, som nämns ovan, inte uteslutet att uppgifter om användning av foder som innehåller antimikrobiella läkemedel och som blandas av andra foderföretagare än hemmablandare i stället kan inhämtas genom den rapportering som redan sker enligt Jordbruksverkets föreskrifter. På så sätt kan det senare framkomma att det finns anledning att begränsa veterinärernas rapporteringsskyldighet vad gäller dessa uppgifter. Det finns därför ett behov av flexibilitet vad gäller omfattningen av uppgiftsskyldigheten och det är lämpligt att begränsningen av veterinärernas uppgiftsskyldighet regleras i förordning eller i myndighetsföreskrifter. Regeringen bedömer därmed att det inte är lämpligt att ytterligare precisera uppgiftsskyldigheten på lagnivå. Det kan i och för sig noteras att artikel 57.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ålägger medlemsstaterna att samla in uppgifter om försäljningsvolym och användningen av antimikrobiella läkemedel som används på djur, för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Av artikel 57.5 c kan dock även utläsas att uppgifter så småningom även ska samlas in för andra djur än livsmedelsproducerande djur som föds upp eller hålls. Av artikel 15 i den delegerade förordningen (EU) 2021/578 framgår att rapporteringsskyldigheten kommer att omfatta uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för katter, hundar och pälsdjur (räv och mink). Regeringen delar därför utredningens bedömning att möjligheten att ålägga veterinärer en rapporteringsskyldighet till Jordbruksverket inte bör begränsas till att avse läkemedel som används för behandling av livsmedelsproducerande djur. Behov av ytterligare reglering I förordningen om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur har det införts bestämmelser om Jordbruksverkets och SVA:s uppgiftsskyldigheter vad gäller de uppgifter från öppenvårdsapoteken vid expediering av förskrivningar av läkemedel för behandling av djur som samlas in av E-hälsomyndigheten. Myndigheterna ska lämna uppgifter till varandra och till Folkhälsomyndigheten. Jordbruksverket och - på uppdrag av Jordbruksverket - SVA ska vidare lämna uppgifter avseende försäljning till EMA. Bestämmelser på förordningsnivå med motsvarande innehåll bör övervägas även vad gäller de uppgifter veterinärer enligt förslagen i detta kapitel kommer att rapportera till Jordbruksverket. Länsstyrelserna i Uppsala län och Dalarnas län framhåller att de behöver tillgång till uppgifter för att kunna fullgöra sina uppgifter som tillsyns- och kontrollmyndigheter. Regeringen anser det vara av stor vikt att myndigheterna kan utföra sina uppdrag även vad gäller kontroller av veterinärernas rapportering vad gäller antimikrobiella läkemedel för djur. Det har i ett tidigare lagstiftningsärende avseende skyldighet att lämna uppgifter vid förskrivning och rekvisitioner av läkemedel för behandling av djur bedömts att myndigheternas behov av att få tillgång till uppgifterna för bl.a. tillsynsändamål väger tyngre än djurägarens intresse att skydda sig mot ett eventuellt integritetsintrång och en sådan potentiell skada för affärs- och driftförhållanden som ett utlämnande skulle innebära (se prop. 2020/21:220 s. 48). En sådan uppgiftsskyldighet gentemot länsstyrelserna har föreskrivits för E-hälsomyndigheten i förordningen om register över förordnade läkemedel för djur. Regeringen anser att reglering avseende länsstyrelsernas tillgång till de uppgifter som veterinärerna enligt regeringens förslag ska rapportera till Jordbruksverket bör övervägas på förordningsnivå. Folkhälsomyndigheten anser att de tidsfrister som anges i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel avseende rapportering uppdelade på olika djurslag är för långa och att rapporteringen bör påbörjas så snart som möjligt. Regeringen bedömer att det är angeläget att berörda myndigheter får tillräckligt med tid att förbereda rapporteringen. Vid vilken tid uppgifter om olika djurslag och djurkategorier ska rapporteras har också reglerats ytterligare i artikel 15 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/578. Regeringen bedömer därför att några andra frister än de som anges i EU-bestämmelserna inte bör införas. Enligt de förslag som lämnas i detta avsnitt kommer veterinärernas skyldighet att lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur tas in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Bestämmelsen om att tillsynsmyndigheten får meddela de förelägganden som behövs för att lagen och de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska följas kommer således att vara tillämplig även vad gäller veterinärernas rapporteringsskyldighet. Sådana förelägganden kan också förenas med vite. Från flera remissinstanser framförs synpunkter på hur rapporteringssystemet bör utformas. Svensk Djursjukvård och Anicura anser att innan ett system som är kompatibelt och kan integreras med dagens journalföringssystem är på plats är det inte rimligt att några ingripanden sker mot veterinärerna. Även SLU anser att inrapporteringen måste utformas så att den administrativa bördan på veterinärkåren minimeras då landets veterinärer redan har en hög arbetsbelastning. För att Sverige ska kunna uppfylla sin rapporteringsskyldighet avseende antimikrobiella läkemedel enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel krävs att en rapporteringsskyldighet för veterinärer införs. Arbete med att ta fram ett rapporteringssystem pågår. Det är viktigt att systemet är enkelt att använda och effektivt, så att den administrativa bördan för veterinärer begränsas. Systemet måste också vara rättssäkert. De synpunkter som remissinstanserna för fram bör beaktas vid det praktiska arbetet med framtagande av ett rapporteringssystem. Länsstyrelsen i Västra Götalands län anser att det är oklart hur de veterinärer som tillfälligt tillhandahåller tjänster i Sverige och har med sig läkemedel från hemlandet ska rapportera användningen av antimikrobiella medel på livsmedelsproducerande djur i Sverige. Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård är även tillämplig på veterinärer som tillfälligt utövar yrket i Sverige (1 kap. 4 § 3). När dessa veterinärer utövar verksamhet i Sverige är de på samma sätt som svenska veterinärer skyldiga att följa bestämmelserna i lagen och föreskrifter meddelade med stöd av lagen och står under tillsyn av länsstyrelserna (5 kap. 1 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och 5 kap. 1 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård). Den föreslagna bestämmelsen om veterinärernas rapportering av användning av antimikrobiella läkemedel för djur kommer på så sätt att vara tillämplig på veterinärer som tillfälligt tillhandahåller sina tjänster i Sverige. Som länsstyrelsen anför är det viktigt att införandet av rapporteringsskyldigheten föregås av informationsinsatser. Sådana informationsinsatser bör rikta sig även till veterinärer som tillfälligt utövar yrket i Sverige. Det kan t.ex. ske genom att Jordbruksverket lämnar information i samband med att veterinären underrättar Jordbruksverket om sin avsikt att tillfälligt utöva yrket i Sverige enligt 3 kap. 12 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Anmälningsskyldighet enligt tjänstedirektivet Kravet på veterinärer att lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel kan, som Kommerskollegium påpekar, anses utgöra ett sådant nytt krav på utövande av tjänsteverksamhet som ska anmälas till kommissionen enligt artikel 39.5 i tjänstedirektivet. Kravet införs visserligen för att Sverige ska kunna fullgöra sina skyldigheter enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det finns dock utrymme för olika lösningar på nationell nivå för att samla in uppgifter om antimikrobiella läkemedel. En anmälan enligt tjänstedirektivet har därför gjorts. Rapporteringsskyldigheten för veterinärerna bedöms uppfylla kraven i artikel 16.1 tjänstedirektivet genom att den är icke-diskriminerande, nödvändig bl.a. med hänsyn till folkhälsa och proportionerlig. 5.3.4 Frågor om dataskydd Regeringens bedömning: Det behövs inte någon ytterligare reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske hos myndigheterna för att fullgöra skyldigheten om insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel. Den reglering som finns i EU:s dataskyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning är tillräcklig. Utredningens förslag och bedömning överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningen föreslår att personuppgifter ska få behandlas enligt apoteksdatalagen (2009:367) om det är nödvändigt för redovisning av uppgifter till E-hälsomyndigheten. Remissinstanserna: Inga remissinstanser lämnar synpunkter. Skälen för regeringens bedömning Reglering av dataskydd I unionsrätten regleras behandlingen av personuppgifter i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), härefter EU:s dataskyddsförordning. I svensk rätt kompletteras EU:s dataskyddsförordning bl.a. av lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (dataskyddslagen) och förordningen (2018:219) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. Enligt EU:s dataskyddsförordning måste åtminstone en av de rättsliga grunder som anges i förordningens artikel 6 föreligga för att behandlingen av personuppgifter ska anses laglig. En av dessa rättsliga grunder är att behandlingen av personuppgifter är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige (artikel 6.1 c). En annan rättslig grund är att behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning (artikel 6.1 e). Den grund för behandlingen som anges i artiklarna 6.1 c och 6.1 e ska fastställas i enlighet med antingen unionsrätten eller en medlemsstats nationella rätt som den personuppgiftsansvarige omfattas av. Unionsrätten eller medlemsstatens nationella rätt ska uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas (artikel 6.3). När det gäller rättsliga förpliktelser ska syftet med behandlingen fastställas i den rättsliga grunden. I fråga om behandling enligt artikel 6.1 e ska syftet med behandlingen vara nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning. I dataskyddslagen anges att personuppgifter får behandlas med stöd av artikel 6.1 c i EU:s dataskyddsförordning, om behandlingen är nödvändig för att den personuppgiftsansvarige ska kunna fullgöra en rättslig förpliktelse som följer av lag eller annan författning, av kollektivavtal eller av beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning (2 kap. 1 §). Enligt 2 kap. 2 § samma lag får personuppgifter behandlas med stöd av artikel 6.1 e i EU:s dataskyddsförordning, om behandlingen är nödvändig antingen för att utföra en uppgift av allmänt intresse som följer av lag eller annan författning, av kollektivavtal eller av beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning, eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning enligt lag eller annan författning. Utöver att det ska finnas en tillämplig rättslig grund enligt artikel 6 för all behandling av personuppgifter måste varje behandling också uppfylla de principer som anges i artikel 5. Enligt den artikeln ska personuppgifter behandlas på ett lagligt, korrekt och öppet sätt i förhållande till den registrerade. Vidare anges och utvecklas vissa principer som gäller vid behandling av personuppgifter, nämligen principerna om ändamålsbegränsning, uppgiftsminimering, riktighet, lagringsminimering samt integritet och konfidentialitet. Personuppgiftsbehandling i samband med insamling och rapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel Det förslag som lämnas i avsnitt 5.3.3 och de bedömningar som görs i avsnitt 5.3.1 och 5.3.2 om att Jordbruksverket, med bistånd av SVA, bör ansvara för att uppgifter om antimikrobiella läkemedel som säljs och används till djur samlas in och rapporteras till EMA enligt artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innebär att Jordbruksverket och SVA kommer att behandla personuppgifter i den mening som avses i EU:s dataskyddsförordning. Det rör sig främst om djurägarens eller djurhållarens namn och kontaktuppgifter och veterinärens namn, kontaktuppgifter och veterinärnummer. För Jordbruksverkets del avser behandlingen insamling av uppgifter från veterinärer och E-hälsomyndigheten samt en överföring av sammanställda uppgifter till EMA. Även SVA kan utföra liknande personuppgiftsbehandling i vissa delar när SVA bistår Jordbruksverket i detta arbete. Behandlingen avser även överföring av uppgifter mellan myndigheterna samt bearbetning och lagring. Skyldigheten att samla in och rapportera uppgifter innebär inte någon beaktansvärd utökning eller ändring av den behandling av personuppgifter som redan i dag sker hos myndigheterna. Jordbruksverket kommer att ha en författningsreglerad skyldighet att samla in och rapportera de uppgifter som krävs enligt EU-förordningarna till EMA. Även SVA kommer att ha författningsreglerade skyldigheter i detta avseende. Behandlingen hos myndigheterna kan alltså anses vara nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse och är därmed tillåten enligt artikel 6.1 c i EU:s dataskyddsförordning och 2 kap. 1 § dataskyddslagen. Behandlingen hos myndigheterna kan också ses som nödvändig för att fullgöra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning. Alla uppgifter som riksdag eller regering gett i uppdrag åt statliga myndigheter att utföra är av allmänt intresse. Om uppgifterna inte vore av allmänt intresse skulle myndigheterna inte ha ålagts att utföra dem (prop. 2017/18:105 s. 56-57). I tidigare lagstiftningsärenden har således de uppgifter som statliga myndigheter utför generellt ansetts vara uppgifter av allmänt intresse (se prop. 2017/18:122 s. 28-29). Myndigheterna bör därför även med stöd av artikel 6.1 e i EU:s dataskyddsförordning och 2 kap. 2 § dataskyddslagen kunna utföra den personuppgiftsbehandling som är nödvändig för att fullgöra insamling av uppgifter och rapportering enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Den rättsliga grunden för myndigheternas behandling av personuppgifter i syfte att fullgöra rapporteringsskyldigheten till EMA är också fastställd i enlighet med artikel 6.3 i EU:s dataskyddsförordning. Rapporteringsskyldigheten fastslås i EU-förordningarna och myndigheternas ansvar pekas ut i nationell rätt. Det är de personuppgiftsansvariga myndigheternas ansvar att säkerställa att varje behandling sker lagligt och i enlighet med de principer som EU:s dataskyddsförordning ställer upp, bl.a. i artiklarna 5 och 6. Regeringen anser i likhet med utredningen att det integritetsintrång som en sådan behandling innebär måste anses vara proportionerligt i förhållande till syftet, nämligen att kunna fullgöra den skyldighet att rapportera in uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel till djur som anges i EU-förordningarna. Behandlingen bedöms inte innefatta några sådana känsliga personuppgifter som avses i artikel 9 i EU:s dataskyddsförordning. Enligt artikel 4.7 i EU:s dataskyddsförordning är en personuppgifts-ansvarig en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet, institution eller annat organ som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen och medlen för behandlingen av personuppgifter. I artikeln anges också att medlemsstaterna i nationell rätt kan utse den personuppgiftsansvarige när ändamålen och medlen för behandlingen bestäms av nationella författningar eller unionsrätten. Det är således enligt EU:s dataskyddsförordning tillåtet, men inte ett krav, att i nationell rätt ange vem som är personuppgiftsansvarig. Så som det konstaterats ovan behandlar myndigheterna i stor utsträckning redan de personuppgifter som det är fråga om i detta avsnitt. Som utredningen anger kan bedömningen göras att myndigheterna vid behandlingen är personuppgiftsansvariga för den behandling som de utför enligt bestämmelsen i artikel 4.7 i EU:s dataskyddsförordning. Regeringen delar därför utredningens bedömning att det i nuläget inte har framkommit behov av att i nationell rätt särskilt reglera Jordbruksverkets och SVA:s personuppgiftsansvar. Skulle det senare uppmärksammas ett behov av en kompletterande reglering kan frågan övervägas på nytt. Utredningen föreslår att personuppgifter ska få behandlas enligt apoteksdatalagen om det är nödvändigt för redovisning av uppgifter till E-hälsomyndigheten. En bestämmelse med sådan innebörd har dock redan införts i 8 § 2 apoteksdatalagen. 6 Utökat tillämpningsområde för provtagningslagen 6.1 Nuvarande tillämpningsområde Som beskrivs i avsnitt 4.3.3 tillämpas provtagningslagen på kartläggning och kontroll av smittsamma sjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, märkning och registrering av djur och på åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. Det som anges i lagen om djursjukdomar gäller även smittämnen hos djur (1 §). Lagen kompletterar sådana bestämmelser i EU-förordningar (EU-bestämmelser) som faller inom lagens tillämpningsområde. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut som behövs för att komplettera EU-bestämmelserna (2 §). De flesta av lagens bestämmelser innehåller bemyndiganden och ger befogenheter att vidta vissa åtgärder. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får enligt lagen meddela föreskrifter som gäller provtagning och undersökning, hälsoövervakning, uppgifter om läkemedelsanvändning och villkor för livdjursförsäljning (3-6 §§). När det gäller uppgifter om läkemedelsanvändning kan särskilt nämnas att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling (6 § första stycket 3). Lagen innehåller även bestämmelser som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om vissa frågor relaterade till spridning av smitta och ämnen som kan skada människors eller djurs hälsa. Det rör sig exempelvis om vissa åtgärder avseende livsmedelsproducerande djur eller produkter från sådana djur som innehåller eller kan antas innehålla ämnen eller restsubstanser som kan göra att livsmedlet inte är säkert. Åtgärderna avser omhändertagande eller märkning av djur eller djurprodukter, förbud mot att djurprodukter flyttas, överlåts eller används till livsmedel samt avlivning av djur (8 §). Provtagningslagen innehåller vidare en bestämmelse som anger att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om bl.a. märkning, journalföring och registrering av djur (9 §). EU:s kontrollförordning är i huvudsak tillämplig på de EU-förordningar som provtagningslagen kompletterar. EU:s kontrollförordning ska även tillämpas på offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet inom lagens tillämpningsområde men som faller utanför tillämpningsområdet för EU:s kontrollförordning (2 b §). Offentlig kontroll utövas av Jordbruksverket och andra statliga myndigheter enligt vad som framgår av provtagningsförordningen. Annan offentlig verksamhet utförs av kontrollmyndigheterna och andra statliga myndigheter enligt vad som anges i lagen och i provtagningsförordningen. Regeringen får även meddela föreskrifter om att Jordbruksverket får överlämna åt länsstyrelserna eller kommunerna att utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet (10 §). När sådan delegation har skett har Jordbruksverket ett samordningsansvar (11 §). Lagen innehåller vidare bestämmelser som innefattar åtgärder vid bristande efterlevnad av regelverket. Kontrollmyndigheten ges, utöver vad som följer av de EU-bestämmelser som lagen kompletterar, rätt att besluta förelägganden i de fall det behövs för att lagen, föreskrifter och beslut meddelade med stöd av lagen eller de EU-bestämmelser som lagen kompletterar och de beslut som har meddelats med stöd av EU-bestämmelserna ska följas (16 §). Förelägganden får förenas med vite (17 §). Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot vissa föreskrifter eller beslut meddelade med stöd av vissa av lagens bestämmelser döms till böter (21 § första stycket 1). Även överträdelser av de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar är, med vissa undantag, straffbelagda med böter (21 § andra stycket). I ringa fall döms inte till ansvar. Till ansvar döms inte heller om gärningen omfattas av ett föreläggande om vite, om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet (22 §). Provtagningsförordningen innehåller kompletterande bestämmelser till provtagningslagen (1 § provtagningsförordningen). Av förordningen framgår att Jordbruksverket och Livsmedelsverket får meddela de föreskrifter och fatta de beslut som behövs för att komplettera de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar (2 § provtagningsförordningen). Enligt provtagningsförordningen får Jordbruksverket meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling (5 § första stycket 2). Jordbruksverket får även meddela föreskrifter om begränsningar eller andra villkor när det gäller hanteringen av djur bl.a. för att förebygga och hindra spridning av smittsjukdomar (6 § första stycket 5). Jordbruksverket och Livsmedelsverket får meddela föreskrifter om vissa åtgärder som avser livsmedelsproducerande djur respektive produkter från sådana djur som innehåller eller kan antas innehålla sådana ämnen eller restsubstanser som kan göra livsmedlet icke säkert. När det gäller avlivning av djur är det dock enbart Jordbruksverket som får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om sådana åtgärder (7-8 §§ provtagningsförordningen). Av provtagningsförordningen framgår vidare att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om bl.a. märkning, journalföring och registrering av djur (9 § provtagningsförordningen). Föreskrifter om verkställighet av provtagningslagen eller provtagningsförordningen får enligt 19 § första stycket provtagningsförordningen meddelas av Jordbruksverket och Livsmedelsverket. Jordbruksverket anges också i provtagningsförordningen som den myndighet som enligt huvudregeln ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar. Även den offentliga kontrollen när det gäller dessa EU-bestämmelser och i övrigt ska utövas av Jordbruksverket. När det gäller Jordbruksverkets ansvar som behörig myndighet och för att utöva den offentliga kontrollen finns dock vissa undantag. Viss offentlig kontroll utövas enligt förordningen i stället av Tullverket respektive Livsmedelsverket och av länsstyrelserna (10-15 §§). Jordbruksverket får också, enligt 19 § andra stycket provtagningsförordningen, meddela föreskrifter om verkställigheten av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som provtagningslagen kompletterar den. I tillkännagivande (2022:16) av de EU-bestämmelser som lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. kompletterar anges att provtagningslagen kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i vissa delar när det gäller bestämmelser som riktar sig till djurägare eller djurhållare och faller inom lagens tillämpningsområde. 6.2 Bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som riktar sig till djurhållare Kapitel VII i EU-förordningen innehåller en del bestämmelser som riktar sig till den som äger eller håller djur. Det finns t.ex. en allmän regel om att veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren för godkännandet för försäljning (artikel 106.1). Artikel 107 innehåller vidare bestämmelser om hur antimikrobiella läkemedel får användas som riktar sig både till djurhållare och veterinärer. Artikeln behandlas vidare i avsnitt 7. I kapitel VII regleras även vissa möjligheter till nationell lagstiftning avseende immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. De behöriga myndigheterna får enligt artikel 110.1, i enlighet med tillämplig nationell rätt, under vissa förutsättningar förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av sådana läkemedel. Under vissa förhållanden får en behörig myndighet enligt artikel 110.2 och artikel 110.3 i stället tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen. I artikel 108 regleras vidare en skyldighet för den som äger eller håller livsmedelsproducerande djur att föra register över de läkemedel som de använder. 6.3 Provtagningslagens tillämpningsområde bör utökas Regeringens förslag: Det ska anges i provtagningslagen att lagen ska tillämpas på användning av läkemedel för behandling av djur. Regeringens bedömning: Det bör i ett tillkännagivande av de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar anges att provtagningslagen kompletterar de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som riktar sig till djurägare och djurhållare. Utredningens förslag och bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Länsstyrelserna i Kronobergs, Norrbottens, Skåne, Uppsala och Västernorrlands län instämmer med utredningen att provtagningslagen ska tillämpas vid användning av läkemedel för behandling av djur. Länsstyrelserna anser dock att det behövs kompletterande bestämmelser för hur läkemedel till djur får användas. Bestämmelser behövs för både sällskapsdjur och livsmedelsproducerande djur. I nuläget finns inga bestämmelser, av vilka det tydligt framgår att djurhållare till sina djur inte får använda läkemedel som blivit över eller som djurhållaren har kommit över på oklara sätt. Ovan nämnda länsstyrelser och Länsstyrelsen i Västra Götalands län önskar ett förbud mot att använda receptbelagda läkemedel till djur om inte en veterinär förskrivit läkemedlet och har ordinerat det till ett visst djur. Alla länsstyrelserna, förutom Länsstyrelsen i Norrbottens län, anser också att det är önskvärt att länsstyrelserna i sitt kontrollarbete får möjlighet att beslagta och förverka receptbelagda läkemedel, även om det inte finns tecken på att de använts, som finns hos djurhållare och som inte har förskrivits eller tillhandahållits av veterinär till de djur som finns hos den djurhållaren. Skälen för regeringens förslag och bedömning Ett utökat tillämpningsområde för provtagningslagen Provtagningslagen innehåller i dag bemyndiganden som gör det möjligt att meddela föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning till djur. Därtill innehåller provtagningslagen bemyndiganden att föreskriva om skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling. Regeringen anser i likhet med utredningen det är lämpligt att provtagningslagen kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i den del som förordningens bestämmelser riktar sig till djurägare och djurhållare. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ingår inte bland de områden som EU:s kontrollförordning ska tillämpas på (artikel 1.2 i EU:s kontrollförordning). Ställningstagandet har dock, som utredningen konstaterar, nyligen gjorts att EU:s kontrollförordning enligt provtagningslagen ska tillämpas även vid sådan offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som faller utanför EU:s kontrollförordnings tillämpningsområde (se 2 b § provtagningslagen och prop. 2020/21:43 s. 250). Detta sågs som ett sätt att undvika praktiska svårigheter för de behöriga myndigheterna och de enskilda som berörs att avgöra i vilka situationer EU:s kontrollförordning ska tillämpas. Det finns också fördelar med att EU:s kontrollförordning nationellt görs tillämplig vid tillsyn eller andra åtgärder när det gäller bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar provtagningslagen kompletterar EU-förordningen. På detta sätt kan åtgärderna på ett enklare sätt samordnas med övrig offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som bedrivs enligt lagen. Provtagningslagen ska enligt sin nuvarande lydelse tillämpas på kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, märkning och registrering av djur och på åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. Det som anges i provtagningslagen om djursjukdomar gäller även smittämnen hos djur. EU-förordningens bestämmelser om användning av läkemedel som riktar sig till djurägare och djurhållare har ett vidare tillämpningsområde och skyddssyfte än vad provtagningslagen har. Det bakomliggande syftet med bestämmelserna är både skydd för djurs välbefinnande och hälsa, men även skydd för folkhälsa och miljö (se bl.a. beaktandesats 2 och 5). Regeringen anser därför i likhet med utredningen att det, för att provtagningslagen ska kunna komplettera dessa bestämmelser fullt ut, krävs att provtagningslagens tillämpningsområde utökas. Det bör därför anges att provtagningslagen även ska tillämpas på användning av läkemedel för behandling av djur. Med behandling avses all administrering av läkemedel till djur, t.ex. även sådan som sker i syfte att förebygga sjukdom eller infektion. Lagrådet efterfrågar en genomgång av vilka bestämmelser i lagen som kan bli tillämpliga på användning av läkemedel och en beskrivning av vad detta innebär i varje särskilt fall. Provtagningslagen kompletterar enligt 2 § sådana bestämmelser i EU-förordningar (EU-bestämmelser) som faller inom lagens tillämpningsområde. Det ska, som framgår av 2 §, anges i ett tillkännagivande vilka dessa bestämmelser i EU-förordningen är. Som framgår av avsnitt 4.4 och 6.1 har regeringen, i samband med att EU-förordningarna om veterinärmedicinska läkemedel och foder som innehåller läkemedel började tillämpas den 28 januari 2022, beslutat bl.a. tillkännagivandet (2022:16) av de EU-bestämmelser som lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. kompletterar. I tillkännagivandet anges att provtagningslagen kompletterar EU-förordningen i vissa delar som avser bestämmelser riktade till djurägare och djurhållare och som bedöms falla inom provtagningslagens nuvarande tillämpningsområde. Om tillämpningsområdet utökas på det sätt som regeringen föreslår bör ett nytt tillkännagivande beslutas som anger de ytterligare bestämmelser i EU-förordningen som då också kompletteras av provtagningslagen. De bemyndiganden som finns i 3-9 §§ provtagningslagen gäller huvudsakligen föreskrifter eller beslut i enskilda fall som kan kopplas till det befintliga tillämpningsområdet för provtagningslagen genom att de är avgränsade och syftar till kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, reglering av märkning och registrering av djur eller åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. Tillämpningen av bemyndigandena påverkas i dessa fall inte av det föreslagna utvidgade tillämpningsområdet för provtagningslagen. Bemyndigandena i 6 § första stycket 1 och 3 samt 9 § första stycket 3 och 4 är dock formulerade på ett mer öppet sätt och skulle därmed kunna användas i ett något vidare syfte, dvs. också i syfte att reglera läkemedelsanvändning utöver vad som krävs av smittskyddsskäl eller för kontroll av restsubstanser eller andra ämnen. Regeringen föreslår också i avsnitt 7 och 8 ytterligare bemyndiganden som delvis möjliggörs av det utökade tillämpningsområdet för lagen. Utvidgningen av tillämpningsområdet innebär också att bestämmelserna om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet i 2 a-2 b §§ och 10-18, 19 och 20 §§ blir tillämpliga också i förhållande till de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kompletterar. Detsamma gäller straffbestämmelserna i 21-22 §§ i vissa delar och bestämmelserna om bl.a. överklagande i 23-26 §§. Jordbruksverket och länsstyrelserna är redan kontrollmyndigheter avseende de EU-förordningar som provtagningslagen kompletterar med den fördelning av ansvaret som framgår av provtagningsförordningen. Jordbruksverket och länsstyrelserna har därmed, som utredningen konstaterar, tillgång till de verktyg för offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som finns i EU:s kontrollförordning och provtagningslagen. Detta gäller även vid offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som avser de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kompletterar och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen för att komplettera EU-förordningen. Artikel 110 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar under vilka förutsättningar bl.a. användning av immunologiska läkemedel kan förbjudas i samband med bekämpning av smittsamma djursjukdomar och när användning av sådana läkemedel, som inte är godkända för försäljning, kan tillåtas för att en smittsam djursjukdom ska kunna bekämpas. Enligt det förslag till ny djurhälsolag som lämnas i betänkandet En samlad djurhälsoreglering (SOU 2020:62) ska den nya djurhälsolagen, utöver de sjukdomar som omfattas av krav på bekämpning enligt EU-bestämmelser, även omfatta andra smittsamma djursjukdomar i enlighet med vad regeringen meddelar föreskrifter om. Detta innebär att den föreslagna lagen kan tillämpas på alla smittsamma djursjukdomar. Det föreslås också att provtagningslagens tillämpningsområde begränsas till kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter och alltså inte längre ska innefatta åtgärder för att förebygga och bekämpa spridning av smittsamma djursjukdomar. Vid ett genomförande av förslagen i SOU 2020:62 bör det, som utredningen föreslår, övervägas om det är den nya djurhälsolagen som i stället för provtagningslagen ska komplettera artikel 110. Ytterligare reglering av läkemedelsbehandling med receptbelagda läkemedel Länsstyrelserna i Kronobergs, Norrbottens, Skåne, Uppsala, Västernorrlands och Västra Götalands län anser att det finns behov av ytterligare bestämmelser kring hur djurhållare får använda läkemedel till sina djur. Länsstyrelserna önskar ett förbud mot att använda receptbelagda läkemedel till djur om inte en veterinär förskrivit läkemedlet och har ordinerat det till ett visst djur. Ett flertal av länsstyrelserna ser också behov av att länsstyrelserna i sitt kontrollarbete ska kunna beslagta och förverka receptbelagda läkemedel som finns hos djurhållare och som inte har förskrivits eller tillhandahållits av veterinär till de djur som finns hos den djurhållaren. Frågan om ett förbud för djurhållare att, utan att veterinär anlitas, behandla djur med receptbelagda läkemedel togs upp även i propositionen Ny djurskyddslag (prop. 2017/18:147). Regeringen konstaterade då att frågan om användning av läkemedel är viktig ur flera aspekter och att det från djurskyddssynpunkt är viktigt att djur som är skadade eller sjuka får relevant vård. Om det finns behov av att behandla djur med läkemedel är en fråga som normalt bör avgöras av veterinär. Regeringen bedömde att frågan om reglering av användning av receptbelagda läkemedel behövde övervägas ytterligare och framhöll att en sådan reglering skulle kunna vara motiverad av andra skäl än djurskydd, t.ex. för att tillgodose behovet av ett gott smittskydd, bekämpning av antibiotikaresistens, livsmedelssäkerhet och folkhälsa. Det behövde därför också analyseras i vilken lagstiftning en reglering av djurhållares användning av läkemedel bör ske (prop. 2017/18:147 s. 153-154). I 4 kap. 1 § första stycket djurskyddslagen (2018:1192) anges att ett djur som är skadat eller sjukt snarast ska ges nödvändig vård eller avlivas. Om ett djur på annat sätt genom sitt beteende visar tecken på ohälsa, ska vård snarast ges eller andra lämpliga åtgärder snarast vidtas. Av tredje stycket i samma bestämmelse följer att vården vid behov ska ges av en veterinär eller av någon annan som tillhör djurhälsopersonalen enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Det finns alltså en skyldighet för djurhållare enligt djurskyddslagen att se till att djur får adekvat vård och att en veterinär eller någon annan djurhälsopersonal kontaktas vid behov. Att på egen hand behandla djuret med receptbelagda läkemedel kan strida mot djurskyddslagen om detta innebär att djuret inte får nödvändig vård för en skada eller sjukdom. I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns vissa krav när det gäller användningen av läkemedel som också riktar sig till djurägare och djurhållare. Det finns t.ex. en allmän regel om att veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren för godkännandet för försäljning (artikel 106.1). Artikel 107 innehåller vidare bestämmelser om hur antimikrobiella läkemedel får användas. I avsnitt 7 föreslår regeringen också bemyndiganden att meddela föreskrifter om ytterligare begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur. Begränsningar i möjligheten att använda läkemedel av smittskyddsskäl kan också följa av föreskrifter som meddelas med stöd av djurhälsolagstiftningen, se t.ex. 7 § första stycket 3 provtagningslagen och artiklarna 46 och 47 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa ("djurhälsolag"). Regeringen behandlar också i avsnitt 10 ett förslag till bemyndigande i provtagningslagen att meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot användning eller innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt. Regeringen anser att det inte har framkommit tillräckliga skäl för bedömningen att det, utöver de bestämmelser som redan finns, är motiverat med ett generellt förbud för djurhållare att använda receptbelagda läkemedel utan förskrivning och ordination av veterinär, för att motverka ytterligare risker som en sådan användning kan innebära. Det finns också anledning att följa hur de nya bestämmelserna i bl.a. artikel 106.1 och 107 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kommer att tillämpas innan ytterligare åtgärder övervägs. 7 Användning av antimikrobiella medel 7.1 Arbete för ansvarsfull användning av antibiotika i Sverige Antimikrobiella medel är ett samlingsnamn för substanser som ingår i läkemedel mot mikrobiella infektioner som innefattar bl.a. antibiotika. Tillgång till effektiv antibiotikabehandling är avgörande för en stor del av hälso- och sjukvården för människor och djur men även för en tryggad livsmedelsproduktion. Sverige förbjöd 1986 - som första land i världen - inblandning av antibiotika i foder i tillväxtbefrämjande syfte. Sverige har sedan mitten av 1990-talet arbetat strategiskt mot antibiotikaresistens. Folkhälsomyndigheten och Jordbruksverket samordnar i dag det nationella arbetet mot antibiotikaresistens med 25 myndigheter och organisationer. Regeringen beslutade i februari 2020 om en uppdaterad svensk strategi för arbetet mot antibiotikaresistens. Strategin tar sin utgångspunkt i det nationella pågående arbetet mot antibiotikaresistens, den globala handlingsplanen mot antimikrobiell resistens samt relevanta underlag som utvärderingar, handlingsplaner och andra strategier. Strategin gäller för tiden 2020-2023 och utgör en färdriktning för Sveriges arbete mot antibiotikaresistens. Strategin har som övergripande målsättning att bevara möjligheten till effektiv behandling av bakteriella infektioner hos människa och djur. Djur behandlas i Sverige som regel individuellt, men gruppbehandling förekommer ibland när det gäller lantbrukets djur, t.ex. gris och fjäderfä. Sverige har en låg försäljning av antibiotika jämfört med andra länder. Mellan 2007 och 2020 har försäljningen av antibiotika för behandling av djur minskat från drygt 17 ton till drygt 9,4 ton. Särskilda bestämmelser om under vilka förutsättningar antibiotika av visst slag får ordineras av en veterinär finns i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2019:32) om läkemedel och läkemedelsanvändning. 7.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel påpekas att antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen samt att risken för utveckling av sådan resistens måste minskas (ingress, skäl 41-42). EU-förordningen innehåller därför en rad bestämmelser som begränsar användningen av antimikrobiella medel till djur. Antimikrobiella läkemedel får inte användas rutinmässigt och inte heller användas för att kompensera för dålig hygien, bristfällig djurhållning eller bristande vård eller för att kompensera för dålig jordbruksdrift. De får inte heller användas till djur för att främja djurens tillväxt eller för att öka avkastningen (artikel 107.1-2). Vidare anges i EU-förordningen att det är viktigt att undvika rutinmässig profylaktisk användning av antimikrobiella läkemedel till djur (ingress, skäl 41 och 44). Med profylax avses administrering av ett läkemedel till ett djur eller en grupp av djur innan kliniska tecken på sjukdom uppträder, i syfte att förebygga uppkomsten av en sjukdom eller en infektion (artikel 4.16). EU-förordningen stadgar att antimikrobiella läkemedel inte får användas för profylax annat än i undantagsfall. Sådana undantagsfall avser administrering till ett enskilt djur eller ett begränsat antal djur när infektionsrisken eller risken för spridning av en smittsam sjukdom är mycket hög och följderna sannolikt kommer att vara allvarliga. Antibiotiska läkemedel för profylax ska i dessa fall begränsas till administrering endast till ett enskilt djur (artikel 107.3). I EU-förordningen framhålls även vikten av att begränsa metafylaktisk användning, dvs. användning för behandling av en grupp av djur där en klinisk sjukdom har diagnosticerats i en del av gruppen, av antimikrobiella läkemedel till djur (ingress, skäl 41 och 44 och artikel 4.15). För metafylax får antimikrobiella läkemedel enligt EU-förordningen endast användas när risken för spridning av en infektion eller av en smittsam sjukdom i gruppen djur är hög och inga andra lämpliga alternativ är tillgängliga (artikel 107.4). Ett veterinärrecept avseende ett antimikrobiellt läkemedel för metafylax får endast utfärdas efter det att en diagnos av den smittsamma sjukdomen ställts av en veterinär. Veterinären ska kunna motivera ett veterinärrecept avseende antimikrobiella läkemedel, särskilt för profylax och metafylax. (Artikel 105.1 och 2.) Vissa antimikrobiella medel ska enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel inte få användas vid behandling av djur, utan uteslutande vid behandling av människor. Kommissionen ska i genomförandeakter ange vilka antimikrobiella medel eller grupper av antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor (artikel 37.5). Läkemedel som innehåller sådana antimikrobiella medel som avses i artikel 37.5 får inte användas i enlighet med artiklarna 112, 113 eller 114 (artikel 107.5). Kommissionen får dessutom genom genomförandeakter och med beaktande av vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyndigheten upprätta en förteckning över antimikrobiella medel som inte får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 eller endast får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 på vissa villkor. När kommissionen antar dessa genomförandeakter ska den ta hänsyn till vissa kriterier som t.ex. riskerna för folk- eller djurhälsan (artikel 107.6). När det gäller antimikrobiella läkemedel får medlemsstaterna enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel vidta ett antal åtgärder. De får ge vägledning om andra lämpliga alternativ vid metafylax och ska aktivt stödja utarbetandet och tillämpningen av riktlinjer som främjar förståelsen av de riskfaktorer som är förknippade med metafylax och som innehåller kriterier för dess inledande (artikel 107.4). Vidare får medlemsstaterna ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel till djur inom sitt territorium. Detta får ske om administreringen av sådana medel till djur strider mot genomförandet av en nationell politik för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel (artikel 107.7). Syftet med regleringen är att stärka medlemsstaternas nationella strategier för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel. Detta gäller särskilt de antimikrobiella medel som är viktiga för att behandla infektioner hos människor men som också är nödvändiga för användning inom veterinärmedicin. Medlemsstaterna bör därför, efter vetenskapliga rekommendationer, tillåtas att fastställa begränsande villkor för hur de används. Villkor om att resistensbestämning ska utföras för att säkerställa att det inte finns några andra tillgängliga antimikrobiella medel som är tillräckligt effektiva eller lämpliga för att behandla den diagnosticerade sjukdomen kan som exempel utgöra ett sådant villkor (ingress, skäl 45). De åtgärder som medlemsstaterna vidtar i detta avseende ska vara proportionella och motiverade och medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om åtgärderna (artikel 107.8-9). EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller också bestämmelser om användning av antimikrobiella läkemedel för aktörer i tredje land som exporterar djur eller produkter av animaliskt ursprung till unionen (artikel 118). Kommissionen ska genom delegerade akter komplettera denna artikel genom att ange de nödvändiga närmare reglerna för tillämpningen av artikeln. 7.3 Ytterligare möjligheter till begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur. Sådana föreskrifter får meddelas i de fall begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndigandena ska tas in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtagningslagen. Utredningens förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Länsstyrelsen i Dalarnas län ser det som angeläget att det kan beslutas om skärpta bestämmelser vid användning av antimikrobiologiska läkemedel till djur inte minst med hänsyn till möjlig uppkomst av resistens. Detta måste dock kombineras med riktlinjer om alternativa behandlingsalternativ. För vissa allvarliga sjukdomar måste tills vidare också en del antibiotiska preparat finnas tillgängliga även för djur för att inte djurskyddet ska påverkas negativt. Länsstyrelsen vill också framföra att det både ur djurskydds- och etisk synpunkt är viktigt att effektiva läkemedel finns för djur. Anicura och Svensk Djursjukvård anser att begränsning av veterinärers förskrivningsrätt för ett antal antimikrobiella läkemedel sannolikt är en nödvändig utveckling givet resistensläget i världen. Hänsyn bör tas så att möjligheten att behandla vissa djurgrupper, till exempel exotiska djur och fåglar, och vissa medicinska tillstånd inte begränsas i sådan omfattning att det påverkar djurskyddet. Apotekarsocieteten tycker att det är bra att man ytterligare skärper kraven på antibiotikaanvändning. Svenska Ridsportförbundet påpekar att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel med åtföljande regelverk redan förbjuder rutinmässig och förebyggande antibiotikabehandling av friska djur. Antibiotikabehandling kommer endast vara tillåten när veterinärer bedömer att en specifik antibiotikabehandling är nödvändig för att behandla sjuka djur. Fler begränsningar, utöver de som redan möjliggörs genom förslaget, skulle inte innebära någon vinst för den svenska folkhälsan utan enbart en förlust för djurskyddet. Detta har alldeles nyligen debatterats på EU-nivå. För djurslaget häst är det framför allt angeläget med fortsatt möjlighet att kunna använda rifampicin vid infektion orsakad av Rhodococcus equi på föl. Skälen för regeringens förslag: Bestämmelserna i artikel 107.1-107.4 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om när antimikrobiella läkemedel får, respektive inte får, användas är allmänt hållna och riktar sig både till djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och till djurägare och djurhållare. Regeringen bedömer i likhet med utredningen att i den del de riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör de kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård medan de i den del de riktar sig till djurägare eller djurhållare bör kompletteras av provtagningslagen. Bestämmelserna är dock direkt tillämpliga och påkallar inga särskilda ändringar i lag eller förordning. En medlemsstat får i förhållande till vad som anges i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel vid behandling av djur inom sitt territorium. Sådana åtgärder får vidtas om administreringen av sådana läkemedel till djur strider mot genomförandet av nationell politik för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel. Med antimikrobiellt medel avses enligt artikel 4.12 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel en substans som har direkt effekt på mikroorganismer och används för behandling eller förebyggande av infektioner och infektionssjukdomar, inbegripet antibiotika, antivirala medel, antimykotika och medel mot protozoer. Begreppet tar alltså sikte på de substanser som ingår i antimikrobiella läkemedel. Som exempel på åtgärd anges att medlemsstaterna tillåts att fastställa villkor om att resistensbestämning ska utföras för att säkerställa att det inte finns några andra tillgängliga antimikrobiella läkemedel som är tillräckligt effektiva eller lämpliga för att behandla den diagnostiserade sjukdomen (se skäl 45). Sådana bestämmelser finns i svensk rätt för närvarande i Jordbruksverkets föreskrifter som grundar sig bl.a. på bemyndiganden i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och provtagningsförordningen. Eftersom begränsningarna är kopplade till den nationella politiken i detta avseende är det fortsatt lämpligt att förbud eller begränsningar anges i myndighetsföreskrifter. Sådana begränsningar eller förbud riktar sig både mot djurhälsopersonal och djurägare och djurhållare. Regeringen instämmer i utredningens bedömning att det bör föras in tydliga bemyndiganden om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om sådana begränsningar och förbud som avses i artikel 107.7 i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtagningslagen. Regeringen bedömer därmed, till skillnad från Svenska Ridsportförbundet, att det även fortsättningsvis kan finnas ett behov av nationella bestämmelser om ytterligare begränsningar av och förbud mot användning av antimikrobiella medel, utöver vad som följer av EU-rätten. Som Länsstyrelsen i Dalarnas län, Anicura, Svensk Djursjukvård och Svenska Ridsportförbundet påpekar är det givetvis av vikt att det vid utformningen av sådana föreskrifter beaktas att behov fortsatt kommer att finnas av att behandla djur med antibiotika i vissa situationer. Det måste alltså säkerställas att användningen inte begränsas på ett sätt som leder till problem från djurskyddssynpunkt. Föreskrifter om användning av antimikrobiella medel som meddelas med stöd av det föreslagna bemyndigandet kommer att omfattas av den offentliga kontroll som utövas enligt provtagningslagen (när det gäller djurägare och djurhållare) och den tillsyn som bedrivs enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård (när det gäller veterinärer och annan djurhälsopersonal). Regeringen avser att i ett senare sammanhang återkomma till utredningens förslag när det gäller straffbestämmelser kopplade till överträdelser av sådana föreskrifter. Enligt artikel 107.4 i EU-förordningen får medlemsstaterna ge vägledning om lämpliga alternativ till metafylax och ska aktivt stödja utarbetandet och tillämpningen av riktlinjer som främjar förståelsen av de riskfaktorer som är förknippade med metafylax och innehåller kriterier för dess inledande. Det har, i enlighet med utredningens förslag, gjorts ett tillägg i 15 b § förordningen (2009:1464) med instruktion för Statens jordbruksverk om att Jordbruksverket ska ge sådan vägledning och utarbeta sådana riktlinjer som avses i artikel 107.4, efter att ha gett SVA och Läkemedelsverket tillfälle att yttra sig. Enligt samma paragraf ska Jordbruksverket underrätta kommissionen om sådana åtgärder som avses i artikel 107.9, dvs. om ytterligare nationella begränsningar och förbud mot användning av vissa antimikrobiella medel som avses i artikel 107.7. Hänvisningar till EU-rättsakter kan göras antingen statiska eller dynamiska. En statisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i en viss angiven lydelse. En dynamisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. För att säkerställa att ändringar i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får omedelbart genomslag vid tillämpningen bör hänvisningen till EU-förordningen i lagarna vara dynamisk och avse den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Hänvisningen kommer därmed att omfatta även ändringar i EU-förordningen. En dynamisk hänvisning utesluter inte att den nationella lagstiftningen kan komma att behöva ändras om förordningens innehåll ändras. 8 Upplysningsbestämmelser om EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Regeringens förslag: I läkemedelslagen och i lagen om handel med läkemedel ska upplysningsbestämmelser införas om att det i fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Utredningens förslag överensstämmer i sak med regeringens. Remissinstanserna yttrar sig inte särskilt över förslaget. Skälen för regeringens förslag: Läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel innehåller bestämmelser om läkemedel avsedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinärmedicinska läkemedel). Bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel finns numera även i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I denna proposition föreslås vissa ändringar i svensk rätt för att anpassa den till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Ytterligare ändringar kommer att behöva göras för att anpassa svensk rätt till dessa EU-förordningar. I Regeringskansliet bereds för närvarande utredningens förslag i övriga delar och svensk rätt kommer att ytterligare anpassas till EU-förordningarna genom det lagstiftningsarbetet. Fram till dess att det arbetet är slutfört kommer den svenska lagstiftningen inte att vara helt anpassad till EU-förordningarna. En EU-förordning är dock direkt tillämplig i medlemsstaterna och har dessutom företräde framför nationella lagar och författningar. Bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel har således redan i dag företräde framför de svenska bestämmelserna. I utredningens betänkande och i lagrådsremissen föreslås att det i läkemedelslagen och i lagen om handel med läkemedel ska införas upplysningsbestämmelser om att det i fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Enligt Lagrådet kan den valda lagstiftningstekniken ifrågasättas av flera skäl. Lagrådet framhåller att det inte framgår i vilken utsträckning och i vilka delar som den svenska lagstiftningen behöver åsidosättas. Lagrådet anger att det inte framstår som självklart att det är förenligt med EU-rättens krav att låta dess genomslag bli beroende av att rättstillämparen åsidosätter de svenska bestämmelser som inte är förenliga med EU-rätten. Vidare anser Lagrådet att det kan ifrågasättas om en upplysningsbestämmelse av det slag som föreslås - i en situation där lagstiftaren vet att svenska regler kommer att behöva åsidosättas - tillräckligt tydligt ger uttryck för vad som avses gälla. Som Lagrådet pekar på föreslår utredningen även att det ska införas en ny paragraf som undantar vissa bestämmelser i läkemedelslagen då EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i stället ska gälla. Enligt Lagrådet är det ett sätt att hantera problemet på. Lagrådet anser att frågan under alla omständigheter måste behandlas på ett mera klargörande sätt i en kommande proposition. Regeringen konstaterar att EU-rätten inte medger att medlemsstaterna har nationella bestämmelser som har samma innehåll som eller står i strid med direkt tillämpliga EU-rättsliga bestämmelser. Det ska således inte finnas en reglering som låter EU-rättens företräde vara beroende av att de nationella bestämmelserna åsidosätts i rättstillämpningen. Som anges ovan är också avsikten att fortsätta arbetet med anpassningen av svensk rätt till nämnda EU-förordningar. I den fortsatta beredningen kommer bl.a. utredningens förslag om en paragraf som anger vilka bestämmelser i läkemedelslagen som inte ska tillämpas i fråga om veterinärmedicinska läkemedel att behandlas. Liknande förslag finns också när det gäller lagen om handel med läkemedel. Genom ytterligare lag- och förordningsändringar kommer det att säkerställas att överlappning och konflikter mellan EU-förordningarna och den nationella rätten undviks. I avvaktan på den fortsatta anpassningen av svensk rätt kommer dock principen om EU-rättens företräde att behöva beaktas i rättstillämpningen. I de fall svenska bestämmelser har samma innebörd eller strider mot en EU-förordning gäller således EU-förordningens bestämmelser. Detta gäller bl.a. bestämmelserna om godkännande eller registrering för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel i 4 kap. läkemedelslagen och bestämmelsen om tillstånd till tillverkning i 8 kap. 2 § läkemedelslagen. Det finns även bestämmelser om partihandel och detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel i artiklarna 99-102 och 103-105 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. De bestämmelserna har företräde framför motsvarande bestämmelser om partihandel och detaljhandel i lagen om handel med läkemedel. Frågan om tillstånd att bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel till konsument är emellertid en fråga som ska regleras enligt nationell rätt (se artikel 103.1). En sådan bestämmelse behandlas i avsnitt 11. Den bestämmelsen kompletterar EU-förordningen och behöver tillämpas för att EU-förordningen ska få avsedd effekt. Trots att svensk rätt inte är helt anpassad till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bedömer regeringen det lämpligt att i läkemedelslagen och i lagen om handel med läkemedel redan nu införa upplysningsbestämmelser om att det i fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det kommer också, efter den ytterligare anpassning av svensk rätt som planeras, att finnas bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel både i EU-förordningen och i kompletterande bestämmelser i svensk rätt. Syftet med upplysningsbestämmelserna är enbart att förtydliga att så är fallet. Utredningen föreslår att det i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel ska anges att de lagarna kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i vissa delar. Eftersom denna proposition endast behandlar vissa begränsade frågor i förhållande till EU-rättsakten görs inga överväganden i den delen. Utredningens förslag i denna del bereds vidare i Regeringskansliet och behandlas i ett senare sammanhang. 9 Regleringen av det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning Regeringens förslag: Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning som avses i läkemedelslagen ska enbart avse humanläkemedel. Utredningens förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna yttrar sig inte särskilt över förslaget. Skälen för regeringens förslag: Ett förfarande för att godkänna läkemedel för försäljning är det s.k. centraliserade förfarandet. Genom det förfarandet är det kommissionen som beslutar om godkännande och godkännandet är giltigt i hela unionen. Förfarandet är obligatoriskt för vissa läkemedel. Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning har hittills reglerats genom förordning (EG) nr 726/2004. Bestämmelser om det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel har emellertid överförts till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och förordning (EG) nr 726/2004 har ändrats så att den endast innehåller regler om det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av humanläkemedel. Även titeln till förordning (EG) nr 726/2004 har ändrats så att det inte längre anges att förordningen innehåller bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel. I 3 kap. 2 § läkemedelslagen anges vilka bestämmelser i den lagen som inte ska tillämpas i fråga om läkemedel som prövas eller har prövats enligt förordning (EG) nr 726/2004 respektive vilka bestämmelser i lagen som inte ska gälla i fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning beviljats enligt den EU-förordningen. Bestämmelsen bör i enlighet med utredningens förslag ändras så att den hänvisar till den nuvarande titeln till förordning (EG) nr 726/2004. Även rubriken närmast före 3 kap. 2 § läkemedelslagen bör ändras så att det tydligt framgår att det centraliserade förfarandet som avses i läkemedelslagen är det som avser humanläkemedel. 10 Bemyndiganden att förbjuda immunologiska läkemedel Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om - förbud mot användning eller innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom provtagningslagens område, - förbud mot innehav, tillhandahållande eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom djurens hälso- och sjukvård, och - förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Den myndighet som regeringen bestämmer ska i enskilda fall få besluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Ett sådant beslut får förenas med villkor. Föreskrifterna och besluten får endast avse de fall då något av villkoren i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt. Utredningens förslag överensstämmer delvis med regeringens. Utredningen föreslår att det i provtagningslagen och lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård anges att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om såväl begränsningar av som förbud mot användning och innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Utredningen föreslår vidare att det i läkemedelslagen anges att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Remissinstanserna yttrar sig inte särskilt över förslaget. Skälen för regeringens förslag EU-förordningens bestämmelser Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel är sådana veterinärmedicinska läkemedel som administreras till djur för att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnosticera djurens immunstatus. Bland dessa läkemedel finns bl.a. vacciner. I artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns en bestämmelse om att de behöriga myndigheterna i enlighet med tillämplig nationell rätt får förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande och användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om - administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djursjukdom, - administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur, eller - de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet. Enligt artikel 106.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får medlemsstaterna fastställa alla förfaranden som de anser nödvändiga för genomförande av bl.a. artikel 110. Bemyndiganden i läkemedelslagen I 8 kap. 1 § läkemedelsförordningen finns i dag en bestämmelse om att Läkemedelsverket kan förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om huvudsakligen motsvarande förutsättningar som anges i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllda. I likhet med utredningen finner regeringen att det saknas skäl för att Läkemedelsverket inte skulle få fortsätta att meddela förbud mot tillverkning, import, innehav, försäljning eller tillhandahållande av nu aktuella läkemedel om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Med hänsyn till att det är fråga om ett förbud och till läkemedelslagens systematik föreslås i lagrådsremissen att det i läkemedelslagen ska införas ett bemyndigande om att den myndighet som regeringen bestämmer i enskilda fall ska få besluta om sådana förbud. Lagrådet konstaterar att det är vanligt att inte lagreglera vilken myndighet som ska fatta beslut, utan att i stället låta regeringen bestämma vilken myndighet som får ansvaret för beslutsfattandet. Lagrådet noterar dock att Läkemedelsverket har pekats ut i åtskilliga bestämmelser i läkemedelslagen. Lagrådet anför vidare att det i 17 kap. 1 § läkemedelslagen anges att beslut som Läkemedelsverket meddelat i ett enskilt fall enligt läkemedelslagen eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Som Lagrådet noterar finns det inte någon bestämmelse om att beslut av någon annan myndighet än Läkemedelsverket får överklagas och inte heller att beslut av andra myndigheter inte får överklagas. När det i 17 kap. läkemedelslagen om överklaganden finns en bestämmelse om att man får överklaga beslut av en viss myndighet blir det enligt Lagrådet otydligt vad som gäller i fråga om överklaganden av beslut av andra myndigheter. Tillämparen ställs då inför frågan om 17 kap. läkemedelslagen uttömmande reglerar överklagandemöjligheterna eller om reglerna i bl.a. 41 § förvaltningslagen (2017:900) om överklagande ska tillämpas i tillägg till läkemedelslagens bestämmelser. Lagrådet anser att detta inte är en lämplig lagstiftningsmetod och att myndigheten bör anges redan i lagtexten för att tydliggöra att nu aktuella beslut får överklagas. Regeringen konstaterar att det finns bestämmelser i läkemedelslagen som anger att regeringen ska bestämma vilken myndighet som ska vara behörig att fatta beslut i enskilda fall. Metoden används eftersom lagstiftaren generellt bör undvika att i detta avseende peka ut en särskild myndighet i lag. Den uppgiften har i stället typiskt sett regeringen. Precis som Lagrådet noterar finns det emellertid även bestämmelser i läkemedelslagen där Läkemedelsverket anges som beslutande myndighet. Enligt regeringen är det dock inte en teknik som bör användas när nya bestämmelser tas fram. Regeringen anser att det inte heller är lämpligt att i lagen ange vilken myndighet som ska fatta beslut om vissa förbud. Regeringen bedömer dock att Läkemedelsverket är den myndighet som bör bemyndigas. Ett sådant bemyndigande bör emellertid ges i förordning. Avsikten är att beslut som fattas med stöd av bemyndigandet ska gå att överklaga, vilket också kommer att följa av 17 kap. 1 § läkemedelslagen när Läkemedelsverket utses att fatta beslut i föreskrifter meddelade med stöd av lagen. En eventuell ändring av överklagandebestämmelserna i läkemedelslagen kommer dock att övervägas i det fortsatta lagstiftningsarbetet. I läkemedelslagen bör det också införas ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om förbud mot tillverkning, import, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Det bör även läggas till en möjlighet att meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om förbud mot distribution av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel eftersom det framgår av EU-förordningen att även distribution får förbjudas. Ytterligare förslag om ändringar i läkemedelslagen Med anledning av artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel föreslår utredningen även ändringar i 4 kap. 7 § andra stycket läkemedelslagen. I det stycket finns en bestämmelse som innebär att immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inte ska godkännas eller erkännas om - användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djur-sjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller - den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning. Utredningen föreslår flera ändringar i läkemedelslagens bestämmelser om godkännande och erkännande av veterinärmedicinska läkemedel. Enligt utredningens förslag ska det bl.a. i 4 kap. 7 § läkemedelslagen anges att en ansökan om godkännande eller erkännande av ett godkännande för försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås om något av villkoren i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt. Utredningens förslag i denna del kommer, tillsammans med de ytterligare förslagen om ändringar i läkemedelslagen, att beredas vidare i Regeringskansliet och behandlas i ett senare sammanhang. Bemyndiganden i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och i provtagningslagen Jordbruksverket får i dag meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om vaccination eller annan förebyggande behandling av djur enligt 8 § 6 epizootilagen (1999:657) och 4 § epizootiförordningen (1999:659). Bemyndiganden att meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot användningen av veterinärmedicinska läkemedel föreslås också införas i den av Djurhälsolagsutredningen (N 2018:06) föreslagna djurhälsolagen (se SOU 2020:62). Artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel omfattar även djurhälsopersonals, djurägares och djurhållares användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör få meddela föreskrifter avseende dessa personers användning och innehav av sådana läkemedel. I utredningens lagförslag anges att bemyndigandena ska omfatta såväl begränsningar av som förbud mot användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Regeringen bedömer dock att bemyndigandena endast bör avse förbud eftersom begränsningar inte nämns i artikel 110.1 i EU-förordningen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör således få meddela föreskrifter om förbud mot användning eller innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndigandena bör i enlighet med utredningens förslag tas in både i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, när det gäller djurhälsopersonal, och i provtagningslagen, när det gäller djurägare och djurhållare. När det gäller djurhälsopersonal bör även föreskrifter om förbud mot tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel omfattas av bemyndigandet. Hänvisningar till EU-förordningen Som anges i avsnitt 7.3 kan hänvisningar till EU-rättsakter göras antingen statiska eller dynamiska. För att säkerställa att ändringar i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får omedelbart genomslag vid tillämpningen bör hänvisningen till den EU-förordningen i lagen vara dynamisk och avse den vid varje tidpunkt gällande lydelsen av EU-förordningen. Hänvisningen kommer därmed att omfatta även ändringar i EU-förordningen. 11 Regleringen om tillstånd till detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel Regeringens förslag: Det ska krävas tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument enligt bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel även för sådana veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Utredningens förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna yttrar sig inte särskilt över förslaget. Skälen för regeringens förslag: Av 2 kap. 1 § 1 lagen om handel med läkemedel framgår det att det krävs tillstånd av Läkemedelsverket för att få bedriva detaljhandel till konsument med läkemedel som har godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen. Av 2 kap. 1 § 2 lagen om handel med läkemedel framgår att tillstånd också krävs för detaljhandel med sådana läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd. Av 2 kap. 1 § 3 lagen om handel med läkemedel framgår att även läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd omfattas av tillståndskravet. Därutöver anges det i 2 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel att ett tillstånd till detaljhandel ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare. Av artikel 103.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att reglerna om detaljhandel ska fastställas enligt nationell rätt, om inte annat föreskrivs i EU-förordningen. Nationella villkor för detaljhandeln med veterinärmedicinska läkemedel ska enligt artikel 103.6 vara motiverade utifrån hänsyn till skyddet av folkhälsan och djurhälsan eller miljön för detaljhandeln. Villkoren ska också överensstämma med unionsrätten, vara proportionella och icke-diskriminerande. I enlighet med utredningens förslag anser regeringen att det även fortsättningsvis bör finnas ett krav på tillstånd för att få bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel till konsument. I 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel bör det därför läggas till att det krävs detaljhandelstillstånd även för detaljhandel till konsument med läkemedel som godkänts för försäljning enligt bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. För att säkerställa att ändringar i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får omedelbart genomslag vid tillämpningen bör hänvisningen till den EU-förordningen i lagen vara dynamisk och avse den vid varje tidpunkt gällande lydelsen av EU-förordningen. Hänvisningen kommer därmed att omfatta även ändringar i EU-förordningen. Som framgår ovan innehåller bestämmelsen i 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel hänvisningar till 5 kap. 1 § läkemedelslagen. Den senare bestämmelsen reglerar när ett läkemedel får säljas i Sverige. Utredningen föreslår ändringar i 5 kap. 1 § läkemedelslagen som innebär att den bestämmelsen inte ska omfatta veterinärmedicinska läkemedel. I denna proposition behandlas inte eventuella ändringar i 5 kap. 1 § läkemedelslagen. Med hänsyn till EU-rättens företräde gäller emellertid redan i dag bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om godkännande framför nationella bestämmelser om godkännande. 12 Tillsyn Regeringens förslag: Läkemedelsverkets tillsyn enligt läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel ska även omfatta efterlevnaden av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel samt de villkor som har meddelats med stöd av EU-förordningen respektive i anslutning till EU-förordningen. Det ska också anges i lagen om handel med läkemedel att Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och de villkor som har meddelats i anslutning till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska efterlevas. Utredningens förslag överensstämmer i sak med regeringens förslag. Utredningen föreslår att tillsynen enligt läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel ska omfatta de delar av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som respektive lag kompletterar. Remissinstanserna yttrar sig inte särskilt över förslaget. Skälen för regeringens förslag Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel Som nämns i avsnitt 4.4 är Läkemedelsverket enligt 30 § förordningen med instruktion för Läkemedelsverket behörig myndighet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bland de uppgifter som Läkemedelsverket i egenskap av behörig myndighet ska utföra enligt EU-förordningen ingår att göra kontroller av de tillverkare, importörer, distributörer, innehavare av godkännande för försäljning m.fl. som räknas upp i artikel 123.1 a-e, h och j. Läkemedelsverket ska även utföra kontroller på det sätt som anges i artikel 123.2-123.8 samt artiklarna 126-128. Som behörig myndighet får Läkemedelsverket även vidta begränsningsåtgärder enligt artiklarna 129-134. Med stöd av dessa bestämmelser får behöriga myndigheter bl. a. ålägga ansvariga personer att begränsa tillhandahållandet av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller återkalla ett godkännande för försäljning av ett sådant läkemedel. Den behöriga myndigheten får även återkalla eller upphäva meddelade tillverkningstillstånd och partihandelstillstånd. Som en del av kontrollerna får inspektioner göras, se artikel 123.6 i EU-förordningen. Tillsynsbestämmelserna i nationell rätt bör gälla även för tillsynen över EU-förordningen Det är viktigt att tillsynen över EU-förordningarna, genom t.ex. sådana inspektioner som regleras i artikel 123.6, och kontrollerna och begränsningsåtgärderna även i övrigt är effektiva och verkningsfulla. Tillsynsbestämmelserna i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel om rätt till upplysningar, handlingar, tillträde till utrymmen samt att ta prover och göra undersökningar i utrymmen bör därför gälla även för tillsyn av efterlevnaden av bestämmelser i EU-förordningen samt villkor meddelade med stöd av eller i anslutning till denna. Detsamma gäller rätten att meddela förbud och förelägganden samt att förena förelägganden med vite. Det är som framgår ovan till viss del reglerat i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel hur en behörig myndighet ska agera i samband med den kontroll som den ska utföra. För att tillsynsmyndigheten ska få tillgång till verkningsfulla åtgärder har ändringarna i tillsynsbestämmelserna i svensk rätt i andra lagstiftningsärenden som rört kompletterande bestämmelser i läkemedelslagen till EU-förordningar ansetts vara en godtagbar lösning. Samma bedömning har gjorts vid anpassningar av svensk rätt till andra EU-förordningar inom läkemedelsområdet, se exempelvis propositionerna Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. (prop. 2005/06:70 s. 155) och Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196 s. 138). Det behöver för närvarande inte förtydligas att tillsynen endast omfattar de delar som faller inom Läkemedelsverkets område. Läkemedelsverkets tillsynsansvar enligt 14 kap. 1 § läkemedelslagen och 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel bör därför även omfatta tillsyn över efterlevnaden av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel samt de villkor, dvs. beslut i enskilda fall, som har meddelats med stöd av EU-förordningen respektive i anslutning till EU-förordningen. Utformningen av tillsynsbestämmelsen och tillsynens omfattning I läkemedelslagen är tillsynsbestämmelserna när det gäller andra EU-förordningar utformade på så sätt att Läkemedelsverket även har tillsyn över föreskrifter som har meddelats med stöd av en EU-förordning. Kompletterande föreskrifter till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kommer att kunna meddelas med stöd av bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, dvs. med stöd av läkemedelslagen och inte med stöd av EU-förordningen. Det bör därför, som utredningen konstaterar, inte göras något tillägg om att Läkemedelsverket ska utöva tillsyn över att föreskrifter meddelade med stöd av EU-förordningen följs. Att Läkemedelsverket ska bedriva tillsyn över efterlevnaden av föreskrifter som meddelas med stöd av läkemedelslagen följer redan av 14 kap. 1 § 1 läkemedelslagen. De föreslagna ändringarna i 14 kap. 1 § läkemedelslagen och 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel innebär att bestämmelserna i 14 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen och 7 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel också blir tillämpliga vid tillsyn över efterlevnaden av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ges alltså rätt att för sådan tillsyn på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till vissa områden, lokaler och andra utrymmen. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För uttaget prov ska inte betalas ersättning. På begäran ska den som förfogar över läkemedel, eller vissa andra varor, lämna nödvändig hjälp vid undersökningen. Det bör införas en rätt att meddela förelägganden och förbud i lagen om handel med läkemedel Det följer också av 14 kap. 3 § läkemedelslagen att Läkemedelsverket får besluta de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av lagen samt de förordningar, föreskrifter och villkor som omfattas av tillsynen enligt 14 kap. 1 §. Ett beslut om föreläggande eller förbud ska få förenas med vite. Läkemedelsverket får också förelägga vite om tillträde eller hjälp vägras. Enligt 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel är dock Läkemedelsverkets rätt att meddela förelägganden och förbud begränsad till att avse sådana förelägganden och förbud som behövs för att lagen om handel med läkemedel och kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 samt föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Denna bestämmelse behöver i enlighet med utredningens förslag ändras så att den avser även sådana förelägganden och förbud som behövs för att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och villkor som meddelats i anslutning till EU-förordningen ska efterlevas. Regleringen av tillsynsansvaret mellan olika myndigheter Det bör nämnas att det är Jordbruksverket och länsstyrelserna - och inte Läkemedelsverket - som är behöriga myndigheter och som ska fullgöra och fatta de beslut som dessa myndigheter ska fatta enligt 5 kap. 4 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och 10 § provtagningsförordningen. Detta förhållande påverkar inte tilläggen i 14 kap. 1 § läkemedelslagen och 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel där det ska anges att Läkemedelsverket ska ha tillsynsansvar över efterlevnaden av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Utredningens förslag om att det i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel ska anges att tillsynen omfattar de delar av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som respektive lag kompletterar behandlas inte i denna proposition. Om sådana preciseringar ska införas får övervägas i det kommande lagstiftningsarbetet som avser att ytterligare anpassa svensk rätt till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Som anges i avsnitt 3 innehåller denna proposition endast vissa förslag till ändringar med anledning av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Utredningens övriga förslag till anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen kommer att beredas vidare. Således kommer läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel inte fullt ut att ha anpassats till EU-förordningens bestämmelser genom de ändringar som nu föreslås. Fram till dess att dessa lagar anpassats fullt ut till EU-förordningen finns det i många fall en dubbelreglering. Flera krav och skyldigheter, exempelvis krav som gäller läkemedel och krav på tillstånd, kommer att finnas både i EU-förordningen och i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel. Som anges i avsnitt 8 har EU-lagstiftningen företräde framför nationella lagar och andra författningar. I de fall svenska författningar innehåller samma eller motstridande bestämmelser är det bestämmelserna i EU-förordningen som ska tillämpas i stället för de svenska. 13 Avgifter Regeringens förslag: I läkemedelslagen ska det anges att en tillkommande avgift får tas ut av den som begär att Sverige ska fungera som referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet enligt artikel 49 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Utredningens förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna yttrar sig inte särskilt över förslaget. Skälen för regeringens förslag Bestämmelser om avgift som bedöms omfatta även veterinärmedicinska läkemedel Av 15 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att ansökningsavgift ska betalas av bl.a. den som ansöker om godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel, tillverkningstillstånd och tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning. Regeringen gör i likhet med utredningen bedömningen att bestämmelsens ordalydelse täcker de avgifter som behöver tas ut för motsvarande ansökningar om godkännande, tillstånd m.m. som regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och att någon ändring av bestämmelsen inte behövs. Av artikel 5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att ett veterinärmedicinskt läkemedel får släppas ut på marknaden endast om en behörig myndighet eller kommissionen, beroende på vilket förfarande som är tillämpligt, har beviljat ett godkännande för försäljning för den produkten i enlighet med artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54 i förordningen. Artikel 44 i EU-förordningen avser beslut om godkännande av försäljning som fattas av kommissionen genom det s.k. centraliserade förfarandet. I artikel 54 regleras möjligheten till översyn av en ansökan som nekats godkännande av ett medlemsland. Denna översyn hanteras av kommissionen. Någon ansökningsavgift ska inte tas ut i Sverige för förfarandena i artiklarna 44 och 54. Av övriga uppräknade artiklar i artikel 5 i EU-förordningen framgår således att ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel kan ske enligt det nationella förfarandet (artiklarna 46 och 47), det decentraliserade förfarandet (artiklarna 48 och 49), förfarandet för ömsesidigt erkännande (artiklarna 51 och 52) och förfarandet för efterföljande erkännande (artikel 53). När det gäller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel kan dessa registreras för försäljning i enlighet med artiklarna 86 och 87. Samtliga förfaranden omfattas av avgiftsbestämmelsen i 15 kap. 1 § 1 läkemedelslagen. I 15 kap. 1 § 3 anges att en ansökningsavgift ska betalas även av den som ansöker om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Det tillstånd som avses är en nationell reglering om ett särskilt tillstånd till försäljning av ett läkemedel i stället för ett godkännande eller en registrering för försäljning. Av bestämmelsen framgår att ett sådant tillstånd till försäljning får lämnas om det finns särskilda skäl. Bestämmelsen avser enligt förarbetena bl.a. licens som är ett försäljningstillstånd till ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige (jfr prop. 1991/92:107 s. 81 f.). Men bestämmelsen avser enligt samma förarbeten även andra undantagsbeslut. Sådana beslut kan bli aktuella t.ex. när en oväntad epidemi inträffar. Paragrafen tillämpas även när det gäller vissa bristsituationer. Med stöd av bestämmelsen tas en avgift ut för en ansökan om att bedriva parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel. Enligt 15 kap. 1 § 4 läkemedelslagen ska en ansökningsavgift betalas av den som ansöker om tillstånd att tillverka läkemedel. Därmed kan avgift tas ut av den som ansöker om tillverkningstillstånd i enlighet med artiklarna 88 och 89 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Av 15 kap. 1 § 6 läkemedelslagen framgår att en ansökningsavgift ska betalas även av den som ansöker om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning. Avgift kan således tas ut av den som ansöker om ett sådant tillstånd i enlighet med artikel 9 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Enligt 15 kap. 2 § 1 läkemedelslagen ska en tillkommande avgift betalas av den som anmäler eller ansöker om ändringar av villkoren i ett godkännande eller en registrering för försäljning. Enligt 15 kap. 2 § 3 läkemedelslagen ska en tillkommande avgift även betalas av den som begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel. Sådana anmälningar och ansökningar kan göras i enlighet med artiklarna 34, 52 eller 62-68 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och omfattas av de befintliga bestämmelserna i 15 kap. 2 § 1 och 3. Läkemedelslagen innehåller även bestämmelser om årsavgift och särskild avgift (15 kap. 3 och 4 §§). Dessa bestämmelser är utformade på ett sådant sätt att avgift fortsatt kan tas ut även när det gäller veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen. Med stöd av 18 kap. 10 § läkemedelslagen får regeringen meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i 15 kap. samt om betalning av sådana avgifter. Sådana föreskrifter har införts i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Ändringar av avgifter kan således göras genom ändringar i förordning. Det finns behov av nationella bestämmelser om tillkommande avgift när Sverige fungerar som referensmedlemsstat I 15 kap. 2 § läkemedelslagen finns även bestämmelser om tillkommande avgift. Av punkt 2 i paragrafen framgår att tillkommande avgift bl.a. ska betalas av den som begär att Sverige ska fungera som referensmedlemsland vid det decentraliserade förfarandet enligt 4 kap. 9 § första stycket läkemedelslagen. Det decentraliserade förfarandet innebär att en ansökan om godkännande för försäljning skickas till de medlemsstater där sökanden vill erhålla ett sådant godkännande. Ansökan utreds i huvudsak av den behöriga myndigheten i en av de berörda länderna. Den staten kallas för referensmedlemsland. Om referensmedlemslandet finner att läkemedlet ska godkännas och ingen av de berörda medlemsländerna har några invändningar mot den slutsatsen, ska medlemsstaterna, var för sig men baserat på referensmedlemslandets utredningsrapport, godkänna läkemedlet för försäljning inom sitt territorium. För veterinärmedicinska läkemedel regleras det decentraliserade förfarandet i artikel 49 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. För att avgift fortsatt ska kunna tas ut av den som begär att Sverige fungerar som referensmedlemsstat i samband med det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel behöver bestämmelsen i 15 kap. 2 § 2 läkemedelslagen även omfatta en sådan begäran som görs enligt artikel 49 i EU-förordningen. 14 Ikraftträdande Regeringens förslag: Ändringarna i lagarna ska träda i kraft den 1 april 2023. Utredningens förslag överensstämmer inte med regeringens förslag. Utredningen föreslår att lagändringarna ska träda i kraft den 28 januari 2022. Remissinstanserna yttrar sig inte särskilt över förslaget. Skälen för regeringens förslag: De förslag som lämnas i detta lagstiftningsärende syftar till att komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Eftersom båda EU-förordningarna tillämpas sedan den 28 januari 2022 är det angeläget att lagändringarna träder i kraft så snart som möjligt. 15 Konsekvenser Regeringens bedömning: Förslagen om bemyndiganden att meddela föreskrifter om ytterligare begränsningar av och förbud mot användning av antimikrobiella medel har potential att bidra till en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och till att antimikrobiell resistens förebyggs. Detta kan även innebära positiva konsekvenser för folkhälsan och miljön. Förslaget om skyldighet för veterinärerna att rapportera användningen av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur kommer att innebära en ökad administrativ börda för veterinärer. För Jordbruksverket bedöms förslaget innebära ökade kostnader till följd av det arbete myndigheten behöver göra för att säkerställa att dataöverföring från de olika aktörerna till myndigheten och sedan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fungerar. Enligt förslag i vårändringsbudgeten för 2022 (prop. 2021/22:269), som riksdagen har antagit, har anslaget 1:8 Statens jordbruksverk ökats med 4 500 000 kronor för 2022 för detta ändamål. Tillkommande kostnader för myndigheten under 2022 bedöms rymmas inom denna förstärkning. De övriga kostnadsökningar som förslaget medför för Jordbruksverket och övriga myndigheter bedöms rymmas inom befintliga ekonomiska ramar. Utredningens bedömning överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningen har inte gjort någon bedömning vad gäller kostnaderna för att utveckla de systemlösningar som krävs för att säkerställa inrapporteringen till EMA. Remissinstanserna: Svensk Djursjukvård och Anicura framför att en manuell registrering av läkemedelsanvändningen är en tidskrävande åtgärd som skulle drabba företagen hårt, inte minst med hänsyn till den brist på arbetskraft som råder. SVA anser att uppdraget avseende den obligatoriska rapporteringen av försäljning kan rymmas inom ordinarie verksamhet även om det i övergången till obligatorisk rapportering kommer att krävas mer resurser. Myndighetens uppdrag att bistå Jordbruksverket med sakkunskap vad avser validering, bearbetning och analys inför rapportering av användning av antibiotika till olika djurslag kräver dock enligt SVA ökade resurser. Skälen för regeringens bedömning De förslag som omfattas av konsekvensanalysen I utredningens betänkande lämnas omfattande förslag till anpassning av nationell rätt till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. I denna proposition går regeringen vidare med vissa av förslagen och det är endast dessa förslags konsekvenser som nu bedöms. De konsekvenser som följer av de direkt tillämpliga bestämmelserna i EU-förordningarna beskrivs inte i denna konsekvensanalys. Regeringen föreslår i avsnitt 5.3.3 att veterinärer till Jordbruksverket ska lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur. Förslaget berör i första hand veterinärer, men också Jordbruksverket, som ska ta emot och rapportera uppgifterna till EMA, och SVA, som ska bistå Jordbruksverket i arbetet (se avsnitt 5.3.1). Förslaget kommer även att påverka länsstyrelserna, som är de myndigheter som bedriver tillsyn över veterinärerna. Förslagets konsekvenser för myndigheter och andra berörda behandlas under egna rubriker nedan. Regeringen föreslår i avsnitt 6 att provtagningslagens tillämpningsområde utökas till att även avse användning av läkemedel för behandling av djur. Förslaget medför inte i sig några omedelbara konsekvenser för någon aktör. I och med utökningen av tillämpningsområdet kommer dock provtagningslagen att komplettera ytterligare bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, vilket ska tydliggöras i ett nytt tillkännagivande av de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar. Detta innebär i sin tur ett något utökat ansvarsområde för de myndigheter som ansvarar för offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet enligt provtagningslagen och provtagningsförordningen. Detta bedöms dock inte medföra annat än marginellt ökad arbetsbörda hos berörda myndigheter, dvs. Jordbruksverket och länsstyrelserna, och kan därför hanteras inom befintliga ekonomiska ramar. Det föreslås vidare i avsnitt 7 att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur på de villkor som anges i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndigandena ska tas in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtagningslagen. Konsekvenserna av bemyndigandena i provtagningslagen och lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård kan inte fullt ut bedömas i detta skede eftersom effekterna av regleringen är beroende av föreskrifternas utformning. Närmare konsekvensanalyser får därmed göras i samband med att föreskrifter meddelas med stöd av bemyndigandena. Eventuella kostnadsökningar för myndigheterna, dvs. Jordbruksverket och länsstyrelserna, bedöms dock kunna hanteras inom befintliga ekonomiska ramar. Regeringen återkommer nedan till möjliga sociala och miljömässiga konsekvenser av de föreskrifter som kan meddelas. Möjligheten att förbjuda hanteringen av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel enligt förslagen i avsnitt 10 är något mer omfattande än vad som i dag är möjligt. Ändringarna är dock en följd av att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ändrat villkoren för när hantering av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får förbjudas eller begränsas. De bedöms inte i sig innebära några omedelbara konsekvenser för enskilda eller myndigheter. Eventuella kostnadsökningar hos berörda myndigheter, dvs. Jordbruksverket, länsstyrelserna och Läkemedelsverket, bedöms kunna hanteras inom befintliga ekonomiska ramar. Kravet på tillstånd till detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel i avsnitt 11 och ändringarna om tillsyn och avgifter i avsnitt 12 och 13 bedöms inte innebära några ytterligare kostnader för enskilda eller Läkemedelsverket. Redan i dag krävs tillstånd för detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel och tillsyn utövas över veterinärmedicinska läkemedel. Även avgifter tas ut i de fall Sverige är referensmedlemsstat vid det decentraliserade förfarandet för godkännande av veterinärmedicinska läkemedel. Dessa ändringar innebär således inga ytterligare kostnader för enskilda eller Läkemedelsverket. Konsekvenser för veterinärer samt djurägare och djurhållare när det gäller skyldigheten att lämna uppgifter För veterinärer kommer förslaget om skyldighet att rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel att innebära en viss ökning av arbetsbelastningen. Som beskrivs i avsnitt 5.2.5 är veterinärer skyldiga att föra journal över djurhälsovård och djursjukvård. Även om uppgifter om hur antimikrobiella läkemedel och foder som innehåller sådana läkemedel används kommer att finnas i veterinärers journaler kommer uppgiftsskyldigheten att innebära en viss ökad administrativ börda. Hur stor denna ökning kan bli kan inte till fullo bedömas i detta skede eftersom det system som ska användas för uppgiftslämnandet ännu inte är slutligt utformat. Som regeringen framhåller i avsnitt 5.3.3 är det är viktigt att systemet är enkelt att använda och effektivt, så att den administrativa bördan och risken för sådana effekter som Svensk Djursjukvård och Anicura tar upp begränsas. Kostnaderna för den ökade administrativa bördan för veterinärer kan komma att övervältras på djurägarna och djurhållarna genom högre priser för veterinära tjänster. Regeringen bedömer att det krävs betydande informationsinsatser för att hjälpa veterinärer att få klarhet i vilka krav som ställs på dem med anledning av EU-förordningarna och den föreslagna uppgiftsskyldigheten. Informationen bör i första hand förmedlas genom tydlig vägledning på de relevanta myndigheternas webbplatser. Det bör i första hand vara Jordbruksverket som lämnar vägledning angående uppgiftsskyldigheten. Konsekvenser för myndigheterna när det gäller insamling och rapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel Utgångspunkten för ställningstagandena när det gäller uppgiftsskyldigheten är att i största möjliga mån använda de uppgifter som redan samlas in och de system som redan finns. Detta för att undvika stora kostnadsökningar och ökad arbetsbelastning för de myndigheter som kommer att delta i arbetet med insamlingen och inrapporteringen av uppgifterna samt de aktörer som lämnar uppgifter. De myndigheter som enligt regeringen bör hantera insamlingen och inrapporteringen hanterar redan i dag den typen av arbetsuppgifter och Sverige lämnar genom deras arbete redan i dag uppgifter om försäljning av antimikrobiella läkemedel till djur. Det föreslås således ingen förändring i den fördelning av uppgifter som redan finns. Det kan dock konstateras att skyldigheten som sådan kommer att leda till en ökad arbetsbelastning för myndigheterna. Detta är dock en direkt följd av EU-förordningarna och inte av regeringens förslag. Regeringen bedömer i avsnitt 5.3.1 att Jordbruksverket bör ansvara för den skyldighet som åligger medlemsstaterna att samla in och rapportera uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur. Skyldigheten som sådan är som beskrivs ovan en direkt följd av EU-förordningarna. Jordbruksverket hanterar redan liknande uppgifter genom att varje år till regeringen redovisa statistik över försäljning av läkemedel, vara kontaktpunkt gentemot ESVAC samt tillsammans med Folkhälsomyndigheten ansvara för att samordna det nationella arbetet mot antibiotikaresistens. Den skyldighet som följer av EU-förordningen är dock, som utredningen konstaterar, mer omfattande än vad som gäller i dag. Jordbruksverket kommer att behöva utföra visst arbete för att säkerställa att den dataöverföring från E-hälsomyndigheten som krävs för att fullgöra uppgifterna fungerar. Jordbruksverket måste också göra systemet smidigt att hantera och lätt att förstå för de veterinärer som ska lämna uppgifter. Jordbruksverket har uppgett att kostnaderna för att utveckla de systemlösningar som krävs för att säkerställa inrapporteringen till EMA är högre än vad som ryms inom myndighetens befintliga anslag. Kostnaderna för Jordbruksverket uppskattas till 4 500 000 kronor för år 2022 och därefter 2 800 000 kronor årligen för år 2023 och 2024. Regeringen har i propositionen Extra ändringsbudget för 2022 - Vårändringsbudget för 2022 och stöd till Ukraina (prop. 2021/22:269) föreslagit att Jordbruksverket tillförs 4 500 000 kronor under 2022 för uppgiften och förslaget har antagits av riksdagen (bet. 2021/22:FiU49, rskr. 2021/22:466). De tillkommande kostnaderna för 2022 bedöms rymmas i denna förstärkning. Tillkommande kostnader för 2023 och 2024 bedöms rymmas inom befintliga ekonomiska ramar. Även kostnader för de informationsinsatser som krävs gentemot veterinärer och som nämns i föregående avsnitt bedöms kunna hanteras inom Jordbruksverkets befintliga ekonomiska ramar. E-hälsomyndigheten kommer, genom att överföra uppgifter som finns hos E-hälsomyndigheten, att bistå Jordbruksverket i arbetet med insamling och inrapportering av uppgifter om försäljningsvolym samt om användning av förskrivna antimikrobiella läkemedel till djur. Som beskrivs i avsnitt 5.3.2 har de författningsändringar som möjliggör överföring av uppgifter om antimikrobiella läkemedel från E-hälsomyndigheten till Jordbruksverket och SVA redan genomförts. Förslagen i denna proposition bedöms inte leda till några ytterligare konsekvenser för myndigheten. Även SVA ska bistå Jordbruksverket i arbetet med insamling och inrapportering av uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till djur. SVA rapporterar i dag tillsammans med Jordbruksverket vissa uppgifter om försäljning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur till ESVAC. Regeringen bedömer i avsnitt 5.3.1 att uppgiften att bistå med arbetet när det gäller såväl försäljning som användning bör anges i myndighetens instruktion. SVA bistår redan i dag med den här typen av arbete och syftet med regleringen är i första hand inte att åstadkomma några ändringar i förhållande till vad som gäller i dag utan att tydliggöra SVA:s uppdrag. Eftersom arbetet också kommer att omfatta uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel kan det, som utredningen konstaterar, inte uteslutas att det kommer att innebära en viss ökad arbetsbelastning och ökade kostnader för SVA. Eventuella kostnader bedöms kunna hanteras inom befintliga ekonomiska ramar. Som anges i avsnitt 5.3.3 kommer veterinärernas skyldighet att lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur att bli föremål för tillsyn enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Länsstyrelserna, som är de myndigheter som enligt denna lag utövar tillsyn över veterinärerna, berörs därför av förslagen. Förslagen förväntas dock inte medföra mer än marginellt ökad arbetsbelastning. Denna bedöms kunna hanteras inom länsstyrelsernas befintliga ekonomiska ramar. Förslagens förenlighet med EU-rätten EU-förordningarna är direkt tillämpliga i medlemsstaterna. Det finns dock utrymme för medlemsstaterna att införa reglering på ett antal områden. Som beskrivs i avsnitt 7.2 får medlemsstaterna ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel till djur inom sitt territorium. Förslaget om bemyndiganden att meddela föreskrifter om ytterligare begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel innebär i praktiken att de materiella bestämmelserna framför allt kommer att meddelas i myndighetsföreskrifter. Det blir därför en fråga för den föreskrivande myndigheten att ta ställning till om bestämmelserna i det konkreta fallet överensstämmer med EU-rätten. Även när det gäller de bemyndiganden i fråga om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som föreslås i avsnitt 10 behöver motsvarande bedömning göras när föreskrifter ska meddelas eller beslut i enskilda fall fattas. Inget av förslagen bedöms utgöra en teknisk föreskrift som ska anmälas till kommissionen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. Kravet på veterinärer att lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel kan dock anses utgöra ett sådant krav på utövande av tjänsteverksamhet som ska anmälas till kommissionen enligt artikel 39.5 i tjänstedirektivet, se vidare i avsnitt 5.3.3. Förslagen i övrigt bedöms vara förenliga med EU-rätten. Sociala och miljömässiga konsekvenser Ett viktigt syfte med bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är att motverka antibiotikaresistens. Även antibiotika i miljön kan bidra till antibiotikaresistens och påverka hela ekosystem. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller bestämmelser som syftar till att minska antimikrobiell resistens. Effekten av dessa bestämmelser är visserligen en direkt följd av bestämmelserna i EU-förordningarna. Som beskrivs ovan lämnar regleringen i EU-förordningarna utrymme för att ta ytterligare hänsyn till Sveriges förhållningssätt och aktiva arbete mot sådan resistens. Tillgång till effektiv antibiotikabehandling är avgörande för en stor del av hälso- och sjukvården för människor och djur men även för en tryggad livsmedelsproduktion. Som anges i avsnitt 7 beslutade regeringen i februari 2020 om en uppdaterad svensk strategi för arbetet mot antibiotikaresistens med övergripande målsättning att bevara möjligheten till effektiv behandling av bakteriella infektioner hos människa och djur. De föreslagna bemyndigandena att meddela föreskrifter om ytterligare begränsningar av och förbud mot användning av antimikrobiella medel har, beroende på hur de används, potential att bidra till en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och på så sätt positiva konsekvenser för folkhälsan och miljön. Konsekvenser i övrigt Förslagen bedöms inte ha någon betydelse för sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet, för jämställdheten mellan kvinnor och män, för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. Inte heller bedöms förslagen ha någon betydelse för den kommunala självstyrelsen eller för den lokala demokratin. 16 Författningskommentar 16.1 Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. Lagens tillämpningsområde 1 § Denna lag ska tillämpas på 1. kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar, 2. kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, 3. märkning och registrering av djur, samt 4. åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. Lagen ska tillämpas även på användning av läkemedel för behandling av djur. Vad som sägs i denna lag om djursjukdomar gäller även förekomsten av smittämnen hos djur. I paragrafen regleras lagens tillämpningsområde. Övervägandena finns i avsnitt 6. Ändringen i första stycket är endast språklig. Andra stycket är nytt och förtydligar att lagen är tillämplig även på användning av läkemedel för behandling av djur. Med behandling avses all administrering av läkemedel till djur, t.ex. även sådan som sker i syfte att förebygga sjukdom eller infektion. Provtagningslagen kompletterar enligt 2 § sådana bestämmelser i EU-förordningar (EU-bestämmelser) som faller inom lagens tillämpningsområde. Genom att tillämpningsområdet utökas till att avse användning av läkemedel för behandling av djur kommer lagen att komplettera även vissa bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som riktar sig till djurägare och djurhållare. Det ska, som framgår av 2 §, anges i ett tillkännagivande vilka dessa bestämmelser i EU-förordningen är. Utvidgningen av tillämpningsområdet innebär också att bestämmelserna om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet i 2 a-2 b §§ och 10-18, 19 och 20 §§ blir tillämpliga också i förhållande till de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kompletterar. Detsamma gäller straffbestämmelserna i 21-22 §§ i vissa delar och bestämmelserna om bl.a. överklagande i 23-26 §§. Användning av antimikrobiella medel och immunologiska veterinärmedicinska läkemedel 6 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, och 2. förbud mot användning eller innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. I paragrafen, som är ny, finns bemyndiganden att meddela föreskrifter om användning av antimikrobiella medel samt användning eller innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 7 och 10. Genom bemyndigandet i punkt 1 ges regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall administreringen av sådana medel till djur strider mot genomförandet av den nationella politiken för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel (se artikel 107.7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel). För att sådana föreskrifter ska kunna meddelas krävs enligt artikel 107.8 att de är proportionella och motiverade. Med antimikrobiellt medel avses enligt artikel 4.12 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel en substans som har direkt effekt på mikroorganismer och används för behandling eller förebyggande av infektioner och infektionssjukdomar, inbegripet antibiotika, antivirala medel, antimykotika och medel mot protozoer. Begreppet tar alltså sikte på de substanser som ingår i antimikrobiella läkemedel. I punkt 2 införs ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om förbud mot användning eller innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt, dvs. om - administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djursjukdom, - administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur, eller - de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet. Med immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel avses, enligt artikel 4.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, ett veterinärmedicinskt läkemedel som administreras till djur för att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnostisera djurens immunstatus. Hänvisningarna till EU-förordningen är dynamiska, dvs. avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Genom bemyndigandena möjliggörs föreskrifter om begränsningar eller förbud som riktar sig till djurägare och djurhållare. Motsvarande bemyndigande att meddela föreskrifter som riktar sig till djurhälsopersonal föreslås införas i 2 kap. 5 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. 16.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård 2 kap. Tystnadsplikt 4 § Den som inom enskild verksamhet tillhör eller har tillhört djurhälsopersonalen eller är eller har varit medhjälpare till sådan personal får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon i sin yrkesutövning har fått veta om enskildas affärs- eller driftsförhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. I det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Ändringen i tredje stycket innebär endast att hänvisningen till den upphävda sekretesslagen ersätts med en hänvisning till offentlighets- och sekretesslagen. Uppgiftsskyldighet för veterinärer 4 a § En veterinär ska till Statens jordbruksverk lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten för veterinärer i enskild verksamhet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten för veterinärer i allmän verksamhet. I paragrafen, som är ny, finns bestämmelser om uppgiftsskyldighet för veterinärer. Övervägandena finns i avsnitt 5. I första stycket regleras veterinärers skyldighet att till Jordbruksverket lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur. Med behandling avses här varje administrering av antimikrobiella läkemedel till djur i syfte att behandla eller förebygga sjukdom eller infektion hos djur. Syftet med rapporteringen är att Jordbruksverket ska kunna sammanställa uppgifterna med de uppgifter som hämtas in från E-hälsomyndigheten avseende förskrivna antimikrobiella läkemedel till djur och därefter fullgöra den rapporteringsskyldighet som finns i artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel när det gäller uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur. Andra stycket innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten för veterinärer i enskild verksamhet. I föreskrifterna får anges bl.a. vilka uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur som ska lämnas, hur uppgifterna ska lämnas och inom vilken tid. Tredje stycket innehåller en upplysning om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen kan meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten för veterinärer i allmän verksamhet. I sådana föreskrifter kan, på motsvarande sätt som för veterinärer i enskild verksamhet, anges bl.a. vilka uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur som ska lämnas, hur uppgifterna ska lämnas och inom vilken tid. Bemyndigande 5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §, 2. begränsningar av eller förbud mot användning inom djurens hälso- och sjukvård av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, 3. förbud mot innehav, tillhandahållande eller användning inom djurens hälso- och sjukvård av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt, och 4. de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård. I paragrafen finns vissa bemyndiganden. Övervägandena finns i avsnitt 7 och 10. I punkt 2 finns ett nytt bemyndigande att meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall administreringen av sådana medel till djur strider mot genomförandet av den nationella politiken för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel (se artikel 107.7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel). För att sådana föreskrifter ska kunna meddelas krävs enligt artikel 107.8 att de är proportionella och motiverade. Med antimikrobiellt medel avses enligt artikel 4.12 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel en substans som har direkt effekt på mikroorganismer och används för behandling eller förebyggande av infektioner och infektionssjukdomar, inbegripet antibiotika, antivirala medel, antimykotika och medel mot protozoer. Begreppet tar alltså sikte på de substanser som ingår i antimikrobiella läkemedel. I punkt 3 införs ett nytt bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om förbud mot innehav, tillhandahållande eller användning inom djurens hälso- och sjukvård av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Sådana föreskrifter får meddelas i de fall något av villkoren i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt, dvs. om - administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djur-sjukdom, - administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur, eller - de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet. Med immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel avses, enligt artikel 4.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, ett veterinärmedicinskt läkemedel som administreras till djur för att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnostisera djurens immunstatus. Punkt 4 motsvarar andra punkten i den nuvarande lydelsen. Hänvisningarna till EU-förordningen är dynamiska, dvs. avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Genom bemyndigandena möjliggörs föreskrifter om begränsningar eller förbud som riktar sig mot djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Bemyndiganden att meddela motsvarande föreskrifter som riktar sig till djurägare och djurhållare föreslås införas i 6 a § provtagningslagen. 3 kap. Bestämmelser om förfarandet 10 § Ansökningar om legitimation, särskilt tillstånd att utöva yrke, godkännande och specialistkompetens prövas av Jordbruksverket. Ändringen innebär att "Statens jordbruksverk" byts ut mot "Jordbruksverket" och är en följd av att myndigheten enligt förslaget till ny 2 kap. 4 a § omnämns första gången i lagen i den bestämmelsen i stället. 16.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 1 kap. 1 a § I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Paragrafen, som är ny, upplyser om att det finns bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel även i en viss EU-förordning. Övervägandena finns i avsnitt 8. Genom bestämmelsen införs en upplysning om att det finns bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Exempelvis finns det bestämmelser om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel i artiklarna 103-105 i den nämnda förordningen. Lagen om handel med läkemedel innehåller flera bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel. Flera av dessa bestämmelser reglerar sådant som även regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. EU-rätten har företräde framför nationell rätt. Det innebär att i det fall en motsvarande bestämmelse finns i EU-förordningen gäller den bestämmelsen framför bestämmelsen i lagen om handel med läkemedel. Om en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel strider mot en bestämmelse i EU-förordningen har bestämmelsen i EU-förordningen företräde. 2 kap. Tillstånd 1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som 1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), 2. godkänts för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 3. enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller 4. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd. I paragrafen regleras krav på tillstånd att få bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Övervägandena finns i avsnitt 11. I en ny punkt 2 anges att det krävs ett tillstånd även för detaljhandel till konsument med läkemedel som godkänts för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. 7 kap. 1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och de villkor som har meddelats i anslutning till förordningen, och 3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Paragrafen innehåller bestämmelser om Läkemedelsverkets ansvar för tillsyn. Övervägandena finns i avsnitt 12. Ändringen i paragrafen innebär att Läkemedelsverkets tillsynsansvar utökas till att omfatta även bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och de villkor som har meddelats i anslutning till förordningen. Läkemedelsverket får därmed tillsynsansvar över efterlevnaden av den förordningen i de delar som faller under tillämpningsområdet för denna lag samt över de villkor som meddelats i anslutning till EU-förordningen. I paragrafen görs även en redaktionell ändring som innebär bl.a. att en punktuppställning införs. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. 3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av 1. denna lag och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och de villkor som har meddelats i anslutning till förordningen, och 3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. I paragrafen regleras i vilka fall Läkemedelsverket får meddela förelägganden och förbud. Övervägandena finns i avsnitt 12. Ändringen i första stycket innebär att Läkemedelsverket får meddela även de förelägganden och förbud som behövs för att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och villkor som har meddelats i anslutning till den förordningen ska efterlevas. I paragrafen görs också en redaktionell ändring som innebär bl.a. att en punktuppställning införs. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. 16.4 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) 3 kap. 1 § Denna lag gäller endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel. Lagen gäller inte foder som innehåller läkemedel. Paragrafen sammanfattar på ett övergripande sätt lagens tillämpningsområde. Övervägandena finns i avsnitt 8. I ett nytt andra stycke införs en upplysning om att det finns bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel även i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. EU-rätten har företräde framför nationell rätt. Det innebär att i det fall en motsvarande bestämmelse finns i EU-förordningen gäller den bestämmelsen framför bestämmelsen i läkemedelslagen. Om en bestämmelse i läkemedelslagen strider mot en bestämmelse i EU-förordningen har bestämmelsen i EU-förordningen företräde. Tredje och fjärde styckena motsvarar tidigare andra och tredje styckena. Humanläkemedel som godkänns centralt inom Europeiska unionen 2 § I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2, 6-9 och 11-21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3. I paragrafen regleras att vissa av lagens bestämmelser inte ska gälla för läkemedel som omfattas av den s.k. centraliserade proceduren för godkännande av läkemedel enligt en viss EU-förordning. Övervägandena finns i avsnitt 9. Ändringen i första stycket görs till följd av att titeln till förordning (EG) nr 726/2004 har ändrats genom artikel 1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5 av den 11 december 2018 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Förordning (EG) nr 726/2004 har ändrats även genom att det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning enligt den förordningen kommer att avse enbart humanläkemedel. Paragrafen kommer därmed inte längre att vara tillämplig för veterinärmedicinska läkemedel. För att klargöra att det centraliserade förfarandet som det hänvisas till i denna bestämmelse avser endast humanläkemedel ändras rubriken närmast före bestämmelsen. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. 10 kap. Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel 4 § Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. Ett sådant beslut får förenas med villkor. Paragrafen, som är ny, reglerar möjligheten att besluta om förbud i enskilda fall. Övervägandena finns i avsnitt 10. I paragrafen införs ett bemyndigande för den myndighet som regeringen bestämmer att i enskilda fall besluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt, dvs. om - administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djur-sjukdom, - administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur, eller - de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet. Ett beslut ska få förenas med villkor. Med immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel avses, enligt artikel 4.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, ett veterinärmedicinskt läkemedel som administreras till djur för att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnostisera djurens immunstatus. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser förord-ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. 14 kap. 1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, 5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 6. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 7. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 8. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen. Paragrafen innehåller bestämmelser om Läkemedelsverkets tillsyn. Övervägandena finns i avsnitt 12. I en ny punkt 6 införs en hänvisning till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket får därmed tillsynsansvar över efterlevnaden av den förordningen och de villkor som har meddelats med stöd av förordningen. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. 15 kap. Tillkommande avgift 2 § En tillkommande avgift ska betalas av den som 1. anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande eller en registrering för försäljning än sådana som avses i 1 § 5, 2. begär att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 § första stycket eller referensmedlemsstat enligt artikel 49 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, eller 3. begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel. I paragrafen regleras i vilka fall tillkommande avgift ska betalas. Övervägandena finns i avsnitt 13. Tillägget i punkt 2 innebär att en avgift kan tas ut av den som begär att Sverige fungerar som referensmedlemsstat i samband med en ansökan om godkännande för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet. En sådan ansökan görs enligt artikel 49 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Det görs också en språklig ändring i paragrafen. 18 kap. Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel 3 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. Paragrafen som är ny, innehåller ett bemyndigande att meddela föreskrifter om förbud i vissa fall. Övervägandena finns i avsnitt 10. Bemyndigandet innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt, dvs. om - administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djur-sjukdom, - administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur, eller - de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet. Med immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel avses, enligt artikel 4.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, ett veterinärmedicinskt läkemedel som administreras till djur för att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnostisera djurens immunstatus. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG Sammanfattning av betänkandet En EU-anpassad djurläkemedelslagstiftning (SOU 2021:45) Uppdraget Vi har haft i uppdrag att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel avsedda för behandling av djur. Syftet med uppdraget har varit att anpassa nationell rätt till två nya EU-förordningar; Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel) samt att även beakta följdändringar i andra EU-rättsakter. Vårt uppdrag har också varit att säkerställa att Sverige, när EU-förordningarna ska börja tillämpas den 28 januari 2022, har en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande reglering om läkemedel för djur som även fortsatt syftar till att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värnar folkhälsan och miljön. Enligt våra direktiv har vi också särskilt haft att beakta att våra förslag inte i högre grad än vad som är nödvändigt ska hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i Sverige och inom EES samt att tillvarata den animalieproducerande sektorns intresse av tillgång till effektiva veterinärmedicinska läkemedel. Av särskild vikt har varit att lagstiftningen ska säkerställa en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och bekämpning av antibiotikaresistens. Bakgrund De svenska reglerna om veterinärmedicinska läkemedel bygger i dag i stor utsträckning på Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (veterinärläkemedelsdirektivet). Direktivet är tillsammans med motsvarande direktiv för humanläkemedel huvudsakligen genomfört i svensk rätt genom läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel och genom föreskrifter som meddelats med stöd av dessa lagar. Direktivet innehåller bestämmelser om bl.a. krav på och förfarandet vid godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, villkor för användning av läkemedel till djur i vissa fall, krav på tillstånd för tillverkning, utformningen av förpackningar och krav på tillstånd för viss handel med läkemedel. Det finns också bl.a. krav på dokumentation när läkemedel används till livsmedelsproducerande djur, bestämmelser om övervakning av biverkningar och åtgärder för att se till att regelverket följs. Bestämmelser om behandling av sjuka eller skadade djur och om användning av läkemedel till djur finns bl.a. i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m., (provtagningslagen) lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och djurskyddslagen (2018:1192). Veterinärläkemedelsdirektivet genomförs delvis även i föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa lagar. Bestämmelser om foder som innehåller läkemedel finns i dag i rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen (foderläkemedelsdirektivet). Direktivet genomförs i Sverige genom föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter (foderlagen). Nya EU-bestämmelser EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel EU-förordningen antogs i december 2018 och ska tillämpas från och med den 28 januari 2022 då den ersätter veterinärläkemedelsdirektivet. EU-förordningen innehåller bestämmelser om - syfte, tillämpningsområde och olika definitioner (kapitel I), - godkännande för försäljning i form av allmänna bestämmelser och regler för ansökningar (kapitel II), - förfaranden för godkännande för försäljning (kapitel III), - åtgärder efter godkännande för försäljning (kapitel IV), - homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (kapitel V), - tillverkning, import och export (kapitel VI), - tillhandahållande och användning (kapitel VII), - inspektioner och kontroller (kapitel VIII), - begränsningsåtgärder och sanktioner (kapitel IX), - tillsynsnätverk (kapitel X), - gemensamma och förfarandemässiga bestämmelser (kapitel XI), samt - övergångs- och slutbestämmelser (kapitel XII). Till EU-förordningen finns också fyra bilagor som innehåller - vilka uppgifter en ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla, - vilken teknisk dokumentation som ska följa med en sådan ansökan och som krävs för att styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt, - en förteckning över de skyldigheter som kan föranleda kommissionen att besluta om ekonomiska sanktioner mot en innehavare av ett centralt godkännande för försäljning som underlåter att fullfölja någon av skyldigheterna, samt - en jämförelsetabell för bestämmelser i veterinärläkemedelsdirektivet och EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. En del av bestämmelserna i EU-förordningen innebär innehållsmässigt ingen eller endast en liten skillnad i förhållande till det som gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet. Det finns emellertid också i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ett antal förändringar och nyheter i förhållande till vad som gäller i dag. Som exempel kan nämnas att ytterligare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens, däribland förbud mot viss användning av antimikrobiella läkemedel, införs. En annan skillnad är att det blir obligatoriskt för medlemsstaterna att samla in och rapportera data till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel till djur för att följa upp användningen av sådana läkemedel. EU-förordningen innebär även bl.a. vissa ändringar när det gäller bestämmelser kring förfarandena för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, ändringar i bestämmelserna om ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning samt en ny process för harmonisering av produktresuméer för nationellt godkända läkemedel. Nya möjligheter att i produktinformationen för ett läkemedel tillåta annat språk än det officiella i medlemsstaten och att tillåta elektroniska bipacksedlar finns också liksom nya bestämmelser om parallellhandel och om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på distans. EU-förordningen innebär dessutom att en produktdatabas och en databas över tillverkning och partihandel inrättas på EU-nivå. Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel upprättas även ett system för farmakovigilans, dvs. säkerhetsövervakning av misstänkta biverkningar, på unionsnivå med en databas över misstänkta biverkningar. EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel EU-förordningen antogs i december 2018 och ska också tillämpas från och med den 28 januari 2022. Den ersätter då foderläkemedelsdirektivet. EU-förordningen innehåller bestämmelser om - syfte och tillämpningsområde samt definitioner (kapitel I), - tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden (kapitel II), - godkännande av anläggningar (kapitel III), - recept och användning (kapitel IV), samt - förfarandebestämmelser och slutbestämmelser (kapitel V). Till EU-förordningen finns sex bilagor som innehåller - särskilda krav på foderföretagare, - en förteckning över de antimikrobiella substanser som kommissionen ska fastställa gränsvärden för korskontaminering för, - särskilda märkningskrav, - uppgifter som ska ingå i ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel, samt - en jämförelsetabell för bestämmelser i foderläkemedelsdirektivet och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Även för foder som innehåller läkemedel finns nya bestämmelser om ytterligare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens och även försäljningen och användningen av antimikrobiella läkemedel som ingår i foder ska rapporteras till EMA. Allmänt om kompletterande nationell lagstiftning Lagar som ska komplettera EU-förordningarna Både EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller bestämmelser som förutsätter eller ger utrymme för kompletterande nationell reglering av olika slag. Enligt våra direktiv ska anpassningen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel i första hand göras genom ändringar i befintliga lagar och förordningar på området. Våra förslag bygger bl.a. därför på principen om att de kompletterande bestämmelser som behövs i nationell rätt så långt möjligt ska bygga på den nuvarande nationella regleringen och att EU-förordningarna ska kompletteras av lagar vars tillämpningsområden sammanfaller med EU-förordningarnas. Vi föreslår att läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel, lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vid ett genomförande av förslaget till ny djurhälsolag (se SOU 2020:62) anser vi dock att den lagen i stället för provtagningslagen bör delvis komplettera artikel 110 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår att foderlagen ska komplettera EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Direkt tillämplighet EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel är direkt tillämpliga. Medlemsstaterna får inte utfärda eller ha kvar bestämmelser i sådana frågor som regleras i EU-förordningar. De bestämmelser som införlivat veterinärläkemedelsdirektivet eller andra bestämmelser som har en motsvarighet i EU-förordningarna kan därmed inte längre gälla för sådana läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU-förordningarna. Vi föreslår därför att särskilda paragrafer införs i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen och lagen om handel med läkemedel som räknar upp de bestämmelser som inte gäller för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår också ändringar som förtydligar vilka bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen som enbart är tillämpliga avseende humanläkemedel. Eftersom EU-förordningar är direkt tillämpliga och EU-förordningarna innehåller definitioner av vissa begrepp föreslår vi även justeringar i de kompletterande lagarnas definitioner. Bemyndiganden Den nuvarande nationella regleringen av läkemedel för behandling av djur innehåller till stor del bemyndiganden till myndigheter, främst Läkemedelsverket och Jordbruksverket, att meddela föreskrifter. Vi föreslår att det införs ett antal preciserade bemyndiganden i de kompletterande lagarna och förordningarna i frågor där EU-förordningarna ger medlemsstaterna en valmöjlighet eller då det finns ett betydande bedömningsutrymme för medlemsstaterna, samt då det annars är möjligt att införa ett preciserat bemyndigande. Vi föreslår även att det införs generella bemyndiganden och bemyndiganden att meddela verkställighetsföreskrifter i de olika lagarna respektive förordningarna med stöd av vilka det kommer att bli möjligt för myndigheterna att meddela de ytterligare föreskrifter som är nödvändiga för att komplettera EU-bestämmelserna. Läkemedelslagens tillämpningsområde När det gäller läkemedelslagen lämnar vi förslag som avser lagens tillämpningsområde. Läkemedelslagen gäller i dag endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vi föreslår att veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde även om de inte är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och även om de inte är tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vårt uppdrag inkluderar inte att göra en översyn av regleringen av humanläkemedel. Vi föreslår att tillämpningsområdet för humanläkemedel ses över i ett annat sammanhang. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som uttryckligen undantas från tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel gör vi bedömningen att dessa läkemedel fortfarande ska omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte regleras i annan lagstiftning. Vi lämnar också förslag när det gäller läkemedel och substanser som endast delvis omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Behörig myndighet I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel finns bestämmelser om att den behöriga myndigheten ska utföra ett stort antal uppgifter av olika slag. Medlemsstaterna är skyldiga att utse en myndighet att utföra dessa uppgifter. Vår bedömning är att ansvaret för uppgifter som åligger en behörig myndighet enligt EU-förordningarna ska fördelas mellan myndigheter enligt samma principer som hittills. Ansvarsfördelningen innebär att Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som läkemedelslagen respektive lagen om handel med läkemedel kompletterar EU-förordningen. Jordbruksverket ska utföra de uppgifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de avseenden som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och provtagningslagen kompletterar EU-förordningen när uppgifterna inte ska utföras av länsstyrelserna. Länsstyrelserna ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel vid inspektioner och kontroller av djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt bedriver verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djurhållare enligt den fördelning av ansvaret som framgår av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen och provtagningsförordningen. När det gäller EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel ska Jordbruksverket utföra en behörig myndighets uppgifter medan Jordbruksverket och länsstyrelserna ska utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen enligt EU:s kontrollförordning enligt den fördelning mellan myndigheterna som redan gäller enligt foderlagen och foderförordningen. Villkor för utsläppande av veterinärmedicinska läkemedel på marknaden Godkännande för försäljning Ett läkemedel får som huvudregel släppas ut på marknaden först efter att det har godkänts för försäljning. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om bl.a. handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning, de olika förfarandena för godkännande för försäljning, dokumentationskrav för en ansökan om godkännande för försäljning, undantag från krav på viss dokumentation, skydd av teknisk dokumentation, kliniska prövningar, giltighetstid för ett beslut om godkännande, särskilda villkor, ändring av ett godkännande för försäljning, tidsfrister, skyldighet för den behöriga myndigheten att ta fram en utredningsrapport, klassificering av läkemedel samt skyldigheter för en innehavare av godkännande för försäljning. Eftersom dessa frågor regleras i EU-förordningen kan motsvarande bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen inte gälla för sådana läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde. Det gäller t.ex. följande bestämmelser. - Bestämmelser som avser de olika gemenskapsförfarandena för godkännande för försäljning. - Bestämmelsen om att ett läkemedel får säljas först efter att det godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande för försäljning som meddelats i ett annat EES-land. - De generella kraven på läkemedels kvalitet. - Regleringen om bevisbörda och kompetenskrav. - Bestämmelserna om klassificering av ett läkemedel som receptbelagt eller receptfritt. - Regleringen om att det krävs fast driftsställe i EES. När det gäller frågor om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde föreslår vi också att viss kompletterande reglering införs. Det gäller sammanfattningsvis - att en ansökan om godkännande för försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås t.ex. om användning av läkemedlet skulle störa genomförandet av ett nationellt program för bekämpning av en djursjukdom, och - vissa förfarandebestämmelser. Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel får enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel släppas ut på marknaden först efter att de har godkänts eller registrerats för försäljning i enlighet med vad som anges i EU-förordningen. För sådana läkemedel föreslår vi att den nationella regleringen om krav på godkännande eller registrering för försäljning för att ett läkemedel ska få säljas inte ska gälla. Den nationella regleringen om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel ska därmed enbart gälla för homeopatiska humanläkemedel. Vi föreslår vidare att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om förfaranden för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, utöver de som fastställs i EU-förordningen. Vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för vissa sällskapsdjur En av möjligheterna till undantag från kravet på godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel gäller vissa veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda endast för vissa angivna sällskapsdjur. Vi föreslår att Sverige ska utnyttja denna möjlighet genom att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om ett sådant undantag och om det som ska gälla för sådana läkemedel som omfattas av undantaget, utöver det som gäller enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Sådana läkemedel ska också undantas från det nationella kravet på detaljhandelstillstånd. Tillstånd till försäljning I nationell rätt finns en möjlighet att släppa ut läkemedel på marknaden med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning. Vi föreslår att ett sådant tillstånd till försäljning av veterinärmedicinska läkemedel ska kunna lämnas för - läkemedel som är avsedda att användas vid behandling av djur och som saknar ett godkännande för försäljning om det finns förutsättningar att tillåta användning av det enligt artikel 110, eller att använda det enligt artikel 112-114 eller 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, dvs. i vissa fall då det enligt EU-förordningen är tillåtet att använda ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning eller för ett annat ändamål än det som det är godkänt för, - sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde, men som inte omfattas av krav på godkännande eller registrering för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, och - läkemedel som omfattas av en ansökan om parallellhandel. För sådana veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde ska fortfarande vissa av kraven i läkemedelslagen gälla, t.ex. krav på ett läkemedels kvalitet. Bestämmelserna om kliniska prövningar på djur i EU-förordningen ska dessutom gälla även för sådana ansökningar om inte Läkemedelsverket genom föreskrifter eller beslut i det enskilda fallet beslutar om undantag. Även en ansökan om tillstånd för försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås t.ex. om användning av läkemedlet skulle störa genomförandet av ett nationellt program för bekämpning av en djursjukdom. Vissa läkemedel som tillverkas på apotek Ett läkemedel som tillverkas på apotek och som är avsett att användas på ett djur eller en djurbesättning omfattas inte av krav på godkännande för försäljning enligt EU-förordningen och ska även i fortsättningen få säljas utan krav på tillstånd till försäljning. Produktinformation Ett läkemedels produktinformation består av en produktresumé, en bipacksedel och av märkningen på förpackningen. Förslag till produktinformation ges in tillsammans med en ansökan om godkännande för försäljning. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detaljerade bestämmelser om produktresumé, märkning och bipacksedel. Motsvarande bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen kan inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som godkänns eller registreras för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det gäller - kraven på att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning och vara försett med tydlig märkning, och - bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och märkning. Medlemsstaterna får enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel besluta att det ska finnas en identifikationskod på den yttre förpackningen eller på läkemedelsbehållaren till veterinärmedicinska läkemedel som görs tillgängliga på deras territorium. Nationellt finns redan bestämmelser om identifikationskoder. Vi föreslår att Sverige ska utnyttja denna möjlighet genom att Läkemedelsverket fortsatt ska ha möjlighet att meddela föreskrifter om identifikationskod på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen. EU-förordningen anger vidare vad en bipacksedel minst ska innehålla. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrifter om innehållet i en bipacksedel. Medlemsstaterna får på sina territorier och på begäran från en sökande tillåta sökanden att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel lägga till ytterligare information. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få tillåta sökanden att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen till läkemedlet lägga till ytterligare användbar information. Informationen ska vara förenlig med produktresumén och får inte utgöra marknadsföring. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger medlemsstaterna möjligheter att besluta om vilket eller vilka språk som ska användas i produktresumén samt på märkningen och i bipacksedeln för de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända på deras territorium samt om att bipacksedeln ska tillhandahållas på papper eller elektroniskt eller båda delarna. Vi föreslår att Sverige ska utnyttja dessa båda möjligheter genom att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om undantag från språkkravet eller i det enskilda fallet besluta om dispens från språkkravet om det främjar tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i Sverige och det kan ske utan fara för folk- eller djurhälsan eller miljön. Vi föreslår också att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om under vilka förutsättningar en bipacksedel ska få tillhandahållas i elektroniskt format. Vi föreslår även att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrifter om märkning och innehållet i en bipacksedel för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registreras enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m. Tillverkningstillstånd EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel uppställer krav på tillstånd för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel och innehåller bestämmelser om det som gäller för sådana tillstånd samt om vilka krav i övrigt som uppställs vid tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom det finns bestämmelser om detta i EU-förordningen kan motsvarande krav inte ställas upp i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Det gäller - regleringen om krav på tillstånd för yrkesmässig tillverkning, import och export av läkemedel och mellanprodukter, - regleringen om att ett tillverkningstillstånd ska avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet, - bestämmelserna om tillsynsrapport och intyg om god tillverkningssed, - krav för tillverkning och på att det ska finnas en sakkunnig vid tillverkningen, och - bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter. Detta bemyndigande ska dock gälla till dess att kommissionen antar genomförandeakter om god tillverkningssed. I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel saknas en uttrycklig reglering angående giltighetstiden av ett tillverkningstillstånd. Vi föreslår att bestämmelsen om att tillverkningstillstånd ska meddelas för viss tid eller tillsvidare ska gälla även för tillverkningstillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen. När det gäller tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel föreslår vi även att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrifter om innehållet i en ansökan om tillverkningstillstånd, om krav på den personal som innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska ha tillgång till samt om krav på att ytterligare uppgifter ska lämnas vid registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår också att läkemedel som avses i artikel 2.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska undantas från kravet på tillverkningstillstånd samt att Sverige ska behålla regleringen om att tillverkningstillstånd inte krävs för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek. Vi föreslår också att det fortfarande ska krävas tillstånd för maskinell dosdispensering. Särskilt tillstånd till import Som utgångspunkt krävs tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel även för att importera veterinärmedicinska läkemedel från tredje land. I Sverige finns en möjlighet att meddela ett särskilt tillstånd till import i stället för att kräva tillverkningstillstånd om vissa förutsättningar är uppfyllda. Vi föreslår att särskilt tillstånd till import ska kunna lämnas för import av ett veterinärmedicinskt läkemedel om det finns förutsättningar att tillåta användning av det enligt artiklarna 110-114 och 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Särskilt tillstånd till import ska också kunna meddelas för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling för prövningsläkemedel och för läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning. Partihandel och parallellhandel Partihandel EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om krav på tillstånd för partihandel för den som vill bedriva partihandel med de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen samt om krav på den som bedriver sådan handel. På samma sätt som gäller enligt svensk rätt i dag krävs inte partihandelstillstånd för den som har tillverkningstillstånd när det gäller partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Vi föreslår att viss reglering i lagen om handel med läkemedel inte ska gälla för partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd, eller undantas från sådant krav, enligt EU-förordningen. Det gäller - regleringen om att det krävs partihandelstillstånd eller tillverkningstillstånd för att bedriva partihandel med läkemedel, - bestämmelsen om att tillstånd till partihandel endast får beviljas till den som har förutsättningar att uppfylla de krav som ställs lagen, samt - vissa av de krav som ställs upp på den som bedriver partihandel med läkemedel. Utöver de skyldigheter som uppställs i EU-förordningen på partihandlare som omfattas av EU-förordningens krav på partihandelstillstånd föreslår vi att sådana partihandlare även i fortsättningen ska lämna de uppgifter till E-hälsomyndigheten som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, att de till öppenvårdsapoteken ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske samt att de på samma sätt som andra partihandlare ska vara skyldiga att ta emot läkemedel i retur från öppenvårdsapoteken. Vi föreslår vidare att Läkemedelsverket bemyndigas att meddela kompletterande föreskrifter om - undantag från krav på partihandelstillstånd för små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan, - vilken kompetens och erfarenhet som den person som är ansvarig för partihandeln ska ha, - krav på en partihandlares lokaler, - att en partihandlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som krävs enligt EU-förordningen, och - inom vilken tid leveranser av läkemedel ska ske. Vi föreslår också att E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna vissa uppgifter till Läkemedelsverket för Läkemedelsverkets tillsyn ska omfatta även uppgifter som avser partihandel med veterinärmedicinska läkemedel. När det gäller handläggningsfrågor som avser partihandelstillstånd föreslår vi kompletterande regler som innebär att Läkemedelsverket ska pröva frågor om tillstånd till partihandel enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel om att ett tillstånd till partihandel ska gälla för viss tid och att en tillståndshavare till Läkemedelsverket ska anmäla väsentliga förändringar av verksamheten ska också gälla även när partihandelstillstånd meddelats med stöd av EU-förordningen. Parallellhandel Med parallellhandel avses i huvudsak handel med godkända läkemedel från en medlemsstat till en annan när det redan finns ett motsvarande godkänt läkemedel i den importerande medlemsstaten. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller nya bestämmelser om parallellhandel som innebär en kodifiering och vidareutveckling av EU-domstolens praxis på området. Det ska bl.a. finnas nationella administrativa förfaranden om godkännande av en ansökan att bedriva parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår att tillstånd till försäljning ska lämnas när det finns förutsättningar att tillåta parallellhandel med ett veterinärmedicinskt läkemedel. Detaljhandel Detaljhandelstillstånd och krav på detaljhandlare Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska reglerna om detaljhandel fastställas i nationell rätt om inte annat framgår av EU-förordningen. Vi föreslår att tillstånd till detaljhandel ska krävas även för detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på samma sätt som gäller i dag. EU-förordningen ställer bl.a. krav på att detaljhandlare för utförliga register över transaktioner med receptbelagda läkemedel. Medlemsstaterna får kräva att register förs även över transaktioner med receptfria läkemedel. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om en sådan skyldighet att föra register. Undantag från detaljhandelstillstånd I lagen om handel med läkemedel finns ett undantag från kravet på detaljhandelstillstånd för innehavare av partihandelstillstånd när det gäller bl.a. försäljning av vacciner till veterinärer. Vi föreslår att detta undantag ska gälla även för den som beviljats partihandelstillstånd av Läkemedelsverket med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. SVA:s beredskapsuppdrag Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) har enligt sin instruktion ett uppdrag att upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smittsamma djursjukdomar och är innehavare av ett partihandelstillstånd. Vi lämnar förslag som medför att SVA, utan att vara innehavare av ett detaljhandelstillstånd, mot bakgrund av sitt beredskapsuppdrag ska kunna sälja vacciner direkt till personer som äger eller håller djur i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag som beredskapsmyndighet avseende vacciner. Detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel Detaljhandeln med registrerade homeopatiska läkemedel är i dag inte reglerad. Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel omfattas dock av bestämmelserna om detaljhandel i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I dag finns visserligen inga receptbelagda homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel i Sverige. Eftersom det är möjligt att även vissa sådana läkemedel kommer att receptbeläggas i framtiden föreslår vi att receptbelagda registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska få säljas till konsument endast av den som har detaljhandelstillstånd. För att även detaljhandel med receptfria homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska kunna inspekteras och kontrolleras i enlighet med EU-förordningens krav föreslår vi att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om att den som bedriver detaljhandel med receptfria registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska registrera sin verksamhet. Läkemedelsverket ska få ta ut en avgift av den som registrerar sin verksamhet. Detaljhandel på distans Receptfria veterinärmedicinska läkemedel får enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel säljas på distans av den som får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med de regler som fastställs i nationell rätt till köpare i alla medlemsstater under förutsättning att detaljhandlaren - utöver övriga krav som ställs på denne - uppfyller de krav på information som uppställs i EU-förordningen. När det gäller försäljning av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel på distans får medlemsstaterna tillåta att den som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel genom detaljhandel också får sälja sådana läkemedel på distans. Gränsöverskridande distanshandel mellan medlemsländer med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är dock inte tillåten. En förutsättning för distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är också att medlemsstaten upprättat ett säkert system för tillhandahållande av sådana läkemedel på distans. Vi föreslår att Sverige ska utnyttja de möjligheter till distanshandel som finns i EU-förordningen och gör bedömningen att det system för distanshandel med läkemedel som finns i dag är säkert. Eftersom det kan hända att samma läkemedel är receptfritt i Sverige, men receptbelagt i den mottagande medlemsstaten föreslår vi att en aktör som säljer veterinärmedicinska läkemedel på distans till aktörer i andra medlemsstater inom EES ska säkerställa att läkemedlet är receptfritt i destinationsmedlemsstaten. Vi föreslår också att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om villkor för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan och att Läkemedelsverket ges i uppdrag att inrätta och administrera den webbplats som Sverige ska skapa för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel. Marknadsföring Marknadsföring av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel som riktas till allmänheten är i dag förbjuden enligt läkemedelslagen. Veterinärmedicinska läkemedel omfattas annars inte av bestämmelserna om förbud mot marknadsföring i läkemedelslagen. Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel införs ett förbud mot marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända eller registrerade för försäljning om inte beslut som fattas enligt nationell rätt möjliggör något annat. Vi lämnar inte något förslag på införande av ett system för tillåtande av marknadsföring av andra läkemedel än de som får marknadsföras enligt EU-förordningen. Veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde kommer därmed inte att få marknadsföras i Sverige om de inte är godkända eller registrerade för försäljning. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger medlemsstaterna möjlighet att under vissa förutsättningar tillåta marknadsföring av receptbelagda immunologiska veterinärmedicinska läkemedel till djurhållare. Vi föreslår dock inte att något sådant undantag ska införas. Förordnande, utlämnande och användning av läkemedel EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om förordnande, utlämnande och användning av läkemedel till djur. Bl.a. finns bestämmelser om utfärdande av och innehållet i veterinärrecept, att ett veterinärmedicinskt läkemedel som huvudregel ska användas i enlighet med villkoren i dess godkännande för försäljning, om när antimikrobiella och immunologiska läkemedel får användas och om förskrivning av läkemedel enligt den så kallade kaskadprincipen. Bestämmelserna i EU-förordningen i detta avseende berör tillämpningsområdet för flera nationella lagar. Vi föreslår att de bestämmelser som riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, att de bestämmelser som gäller veterinärrecepts innehåll och de bestämmelser som har betydelse för att läkemedel ska kunna säljas, importeras eller lämnas ut av apotek ska kompletteras av läkemedelslagen eller lagen om handel med läkemedel, samt att de bestämmelser som riktar sig mot djurägare eller djurhållare ska kompletteras av provtagningslagen. Vi föreslår vidare att vissa kompletterande bestämmelser ska meddelas av Jordbruksverket och Läkemedelsverket. Vi föreslår bemyndiganden för - Jordbruksverket att meddela föreskrifter om djurhälsopersonalens tillhandahållande och administration av läkemedel, - Jordbruksverket att meddela föreskrifter om att ett veterinärmedicinskt läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av en veterinär, - Läkemedelsverket att meddela ytterligare föreskrifter om ett veterinärrecepts innehåll, - Jordbruksverket att meddela kompletterande föreskrifter om veterinärers skyldighet att föra register vid utfärdande av veterinärrecept och över användningen av rekvirerade läkemedel, - Jordbruksverket att meddela proportionella och motiverade föreskrifter om ytterligare begränsningar av eller förbud mot användning av vissa antimikrobiella medel, - Läkemedelsverket att få förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel t.ex. om sådana läkemedel kan störa genomförandet av ett nationellt program för bekämpning av en djursjukdom, - Jordbruksverket att få förbjuda användning, tillhandahållande och innehav, respektive användning och innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel t.ex. om sådana läkemedel kan störa genomförandet av ett nationellt program för bekämpning av en djursjukdom, - Jordbruksverket att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om tillåtande av användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt för försäljning, t.ex. vid utbrott av en smittsam djursjukdom, samt - Jordbruksverket att meddela ytterligare föreskrifter om registerföring för dem som äger eller håller livsmedelsproducerande djur utöver det som framgår av EU-förordningen. Jordbruksverket ska vidare enligt våra förslag ges i uppdrag att ge vägledning om lämpliga alternativ till användning av antimikrobiella läkemedel för metafylax och i samarbete med SVA och Läkemedelsverket utarbeta vissa riktlinjer om detta. Farmakovigilans Unionens system för farmakovigilans EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innebär ytterligare harmonisering när det gäller system för säkerhetsövervakning av läkemedel som används till djur i förhållande till det som gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet. Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska medlemsstaterna, kommissionen, EMA och innehavarna av godkännanden för försäljning tillsammans inrätta och underhålla ett system för farmakovigilans inom unionen, med uppgift att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet och effektivitet, för att säkerställa en fortlöpande bedömning av nytta/riskförhållandet. Dessa aktörer ska även registrera misstänkta biverkningar i unionens databas för farmakovigilans. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska ansvara för de uppgifter som åligger Sverige i detta avseende. För att Läkemedelsverket ska kunna utföra sina uppgifter föreslår vi kompletterande bestämmelser som innebär att Läkemedelsverket ska ha tillgång till ett nationellt system för att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar. Den reglering om säkerhetsövervakning som finns i läkemedelslagen i dag föreslår vi fortsättningsvis ska gälla enbart humanläkemedel. Skyldigheter för innehavare av godkännanden för försäljning EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller skyldigheter för innehavare av godkännanden för försäljning när det gäller farmakovigilans. Eftersom dessa skyldigheter regleras i EU-rätten föreslår vi att motsvarande svenska regler ska gälla enbart för innehavare av godkännanden för försäljning av humanläkemedel. Rapportering av misstänkta biverkningar Unionens system för farmakovigilans innebär att de behöriga myndigheterna, EMA och innehavarna av godkännande för försäljning har ett gemensamt ansvar för att se till att misstänkta biverkningar rapporteras. Eftersom det bara är behöriga myndigheter, EMA och innehavare av godkännanden för försäljning som kan registrera biverkningsrapporter i unionens databas för farmakovigilans finns det ett behov av att Läkemedelsverket kan samla in uppgifter om misstänkta biverkningar bl.a. från dem som yrkesmässigt behandlar djur med läkemedel. I dag finns det ett bemyndigande i läkemedelsförordningen som möjliggör för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer ska rapportera uppgifter om misstänkta biverkningar. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om att även andra som tillhör djurhälsopersonalen, dvs. bl.a. djursjukskötare, ska rapportera misstänkta biverkningar vid läkemedelsbehandling av djur. Rapporteringsskyldigheten avser alla misstänkta biverkningar, dvs. även misstänka biverkningar som uppkommer vid användning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel och misstänkta biverkningar som uppkommer på människor som exponerats för ett veterinärmedicinskt läkemedel. Säkerhetsövervakning av läkemedel som inte omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga bestämmelser om säkerhetsövervakning av andra läkemedel än sådana som är godkända för försäljning. Det finns ett behov av att kunna övervaka säkerheten och effektiviteten även av läkemedel som släpps ut på marknaden med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning eller som helt är undantagna från krav på godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning för att folk- och djurhälsan och miljön ska kunna skyddas. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter även om misstänkta biverkningar av sådana veterinärmedicinska läkemedel. Databaser Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska en central produktdatabas med information om de godkännanden för försäljning som har beviljats i unionen skapas. Databasen ska också innehålla information om de registreringar för försäljning som beviljats för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Syftet med databasen är främst att ge information om godkända produkter över landsgränserna inom EU. Ett annat syfte är att leverera produktdata till databasen för farmakovigilans. I databasen för farmakovigilans ska misstänkta biverkningar av godkända veterinärmedicinska läkemedel och registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel registreras. Syftet med databasen för farmakovigilans är att göra det lättare att upptäcka biverkningar och följa upp läkemedlen. Också en databas över tillverkning och partihandel ska upprättas. Den databasen ska innehålla information om tillstånd för tillverkning och partihandel avseende godkända veterinärmedicinska läkemedel och registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel samt intyg om god tillverkningssed och registreringar av tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska utföra Sveriges arbete med att - underhålla unionens produktdatabas och lämna uppgifter till produktdatabasen, - inrätta och underhålla unionens databas för farmakovigilans och lämna uppgifter till databasen, samt - utföra de uppgifter som åligger medlemsstaterna och en behörig myndighet när det gäller databasen över tillverkning och partihandel. Vi föreslår vidare att de uppgifter som allmänheten inte ska ha tillgång till i databaserna enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av sekretess. Vi föreslår att bestämmelsen i läkemedelsförordningen om att Läkemedelsverket och innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får utföra behandlingar av personuppgifter som rör hälsa även ska gälla när personuppgiftsbehandlingen är nödvändig för att fullgöra skyldigheter enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi gör bedömningen att EU:s dataskyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning i övrigt utgör en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske för att fullgöra de förpliktelser som regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel avseende databaserna. Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel till djur EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om att medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel som används för behandling av djur, för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Sammanställda data ska översändas till EMA. Regleringen gäller även i tillämpliga delar för foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. Vi har övervägt vilka praktiska och rättsliga möjligheter berörda myndigheter har att få tillgång till uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till djur och om det behövs författningsändringar eller andra åtgärder för att säkerställa myndigheternas tillgång till nödvändiga uppgifter för att kunna fullgöra rapporteringsskyldigheten. Vi föreslår att Jordbruksverket ska ansvara för att uppgifter om antimikrobiella läkemedel som säljs och används till djur samlas in och rapporteras till EMA samt att E-hälsomyndigheten och SVA ska bistå i arbetet. Vi föreslår att uppgifter om försäljningsvolym avseende anti-mikrobiella läkemedel ska samlas in genom de statistikuppgifter som E-hälsomyndigheten i dag har tillgång till utifrån öppenvårdsapotekens inrapportering av statistik. Bestämmelsen om vilka statistikuppgifter som apoteken ska rapportera ska kompletteras med att information om veterinärnummer ska anges vid försäljning av läkemedel mot såväl recept som rekvisitioner utfärdade av veterinärer. Vi föreslår att uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel till djur ska samlas in genom att - de uppgifter som framgår av ett veterinärrecept ska lämnas till E-hälsomyndigheten av apoteken i samband med expediering av en förskrivning som avser behandling av djur, - veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om användning av rekvirerade antimikrobiella läkemedel, och - veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel som enligt veterinärens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när blandningen av fodret utförs av en annan foderföretagare än en hemmablandare. De uppgifter som ska lämnas till E-hälsomyndigheten av apoteken ska av E-hälsomyndigheten på begäran lämnas ut till Jordbruksverket och SVA så att Jordbruksverket kan uppfylla kravet i EU-förordningarna på att lämna ut uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till EMA. De förslag vi lämnar när det gäller insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur innebär att Jordbruksverket, E-hälsomyndigheten och SVA kommer att behandla personuppgifter i den mening som avses i EU:s dataskyddsförordning. Vi gör bedömningen att EU:s dataskyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning utgör en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske. Vi lämnar även vissa förslag som rör sekretess hos myndigheterna i samband med överföring av uppgifterna. Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om att inspektioner och kontroller ska göras av personer som har skyldigheter enligt EU-förordningen. Vi föreslår att dessa bestämmelser ska kompletteras av de bestämmelser om tillsyn och offentlig kontroll som finns i de författningar som ska komplettera EU-förordningen. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller även bestämmelser om så kallade begränsningsåtgärder. Som exempel kan nämnas att den behöriga myndigheten får besluta om tillfälliga begränsningar i tillhandahållandet av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller tillfälligt återkalla ett godkännande för försäljning om det finns en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön som kräver brådskande åtgärder. Den behöriga myndigheten får också om vissa förutsättningar är uppfyllda besluta att ett läkemedel ska återkallas från marknaden om det finns en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön. Det finns även t.ex. bestämmelser om upphävande av ett tillverknings- eller partihandelstillstånd och bestämmelser om förbud mot tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Eftersom dessa bestämmelser finns i EU-förordningen och är direkt tillämpliga ska inte motsvarande bestämmelser i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel gälla för sådana läkemedel som omfattas av EU-förordningen. Utöver de begränsningsåtgärder som finns i EU-förordningen föreslår vi att - Läkemedelsverket ska kunna besluta att den som fått ett veterinärmedicinskt läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla det från dem som innehar det även om godkännandet återkallats tillfälligt eller upphävts, - ett särskilt tillstånd till import som beviljats för att möjliggöra användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt artiklarna 110 eller 112-114 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska kunna återkallas under vissa förutsättningar, - ett tillstånd till klinisk prövning på djur ska kunna återkallas under vissa förutsättningar, - en registrering för försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna tillfälligt återkallas, ändras eller upphöra att gälla under samma förutsättningar som gäller i dag, - ett partihandelstillstånd även ska kunna återkallas tillfälligt eller upphävas om de kompletterande bestämmelser till EU-förordningen som vi föreslagit inte uppfylls, och - ett tillstånd till detaljhandel, utöver vad som gäller i dag, ska kunna återkallas om en tillståndshavare bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel i strid med villkoren i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. För foder som innehåller läkemedel gäller bestämmelserna i EU:s kontrollförordning. Vi lämnar inga särskilda förslag avseende den offentliga kontroll som ska utföras enligt foderlagen och EU:s kontrollförordning. Foder som innehåller läkemedel Vi föreslår att det införs ett nytt bemyndigande i foderlagen och foderförordningen så att Jordbruksverket kan meddela ytterligare föreskrifter om registerföring utöver det som framgår av EU-förordningen. Vi föreslår också att bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel ska gälla även avseende foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. I övrigt innehåller EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel direkt tillämpliga bestämmelser. Foderlagen och foderförordningen innehåller flera bemyndiganden för Jordbruksverket att meddela föreskrifter. Vi anser att den ytterligare anpassning av svensk rätt som behövs med anledning av EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel kan göras genom ändringar i Jordbruksverkets föreskrifter. Vi bedömer i övrigt att det i annan ordning behöver utredas om den detaljhandel med läkemedel som ska användas för inblandning i foder som sker i dag uppfyller kraven i lagen om handel med läkemedel. Vi föreslår dessutom att Jordbruksverket ska ges i uppdrag att utreda och lämna förslag på ett lämpligt system för bortskaffande av avfall från foder som innehåller läkemedel. Straff och sanktionsavgifter Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel samt vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. De föreskrivna sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Vi bedömer att en övergripande översyn av straff- och sanktions-bestämmelserna i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel behöver göras, varvid det bör övervägas att införa sanktionsavgifter för vissa överträdelser av bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Översynen bör dock avse såväl veterinärmedicinska läkemedel som humanläkemedel och kan därmed inte göras av denna utredning. Till dess att en sådan översyn har gjorts anser vi att straffbestämmelser av det slag som redan finns och bestämmelserna om förelägganden och förbud som även kan förenas med vite samt om återkallelse av tillstånd får anses vara tillräckligt effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för att se till att bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel tillämpas. Vi föreslår - att ändringar ska göras i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel så att sådana handlingar som i dag är straffbelagda ska vara det även när handlingen regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, - att veterinärer och andra som omfattas av bestämmelserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska kunna dömas till böter om de bryter mot vissa av bestämmelserna avseende användning av antimikrobiella läkemedel i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller mot Jordbruksverkets föreskrifter avseende antimikrobiella eller immunologiska läkemedel, - att en sanktionsavgift ska tas ut för en veterinär som inte uppfyller sin skyldighet att rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel, - att djurägare och djurhållare som bryter mot EU-förordningarnas bestämmelser om användning av läkemedel ska kunna straffas med böter, - att en sanktionsväxling ska göras i provtagningslagen så att sanktionsavgift ska tas ut för överträdelser av bestämmelser om krav på att föra register över behandling med läkemedel av djur och bevara journaler som rör sådan behandling, samt - att en sanktionsavgift ska tas ut för överträdelser av kravet på registerföring i artikel 17.7 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Vi föreslår även vissa ändringar som rör frågor om dubbla sanktioner och dubbla prövningar. Konsekvenser av utredningens förslag Våra förslag berör enskilda; främst läkemedelsföretag, apotek, veterinärer och annan djurhälsopersonal samt djurägare och djurhållare. Även de myndigheter som ska tillämpa EU-förordningarna och de bestämmelser som finns i de lagar som kompletterar EU-förordningarna och föreskrifter som meddelats med stöd av lagarna berörs. Det handlar främst om Läkemedelsverket och Jordbruksverket men även om SVA, länsstyrelserna och E-hälsomyndigheten. Även andra myndigheter och domstolar berörs. Våra förslag kan även i någon mån påverka konkurrensförhållanden. Även vissa sociala och miljömässiga konsekvenser skulle kunna bli följden av våra förslag. Det krävs ganska betydande informationsinsatser för att hjälpa enskilda och företag att få klarhet i vilka krav som ställs på dem med anledning av EU-förordningarna och våra förslag. Informationen bör i första hand förmedlas genom tydlig och uppdaterad vägledning på de relevanta myndigheternas hemsidor, med hänvisning till de tillämpliga regelverken. De förslag vi lämnar när det gäller inrapportering av antimikrobiella läkemedel som används till djur bedöms leda till ökade kostnader för Jordbruksverket som behöver utredas ytterligare. Övriga kostnader bedöms rymmas inom befintliga budgetramar. Betänkandets lagförslag i relevanta delar Förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. dels att 1, 2 a, 6, 21, 22 och 25 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas åtta nya paragrafer, 6 a, 6 b och 22 a-22 f §§ och närmast före 22 a § en ny rubrik av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 § Denna lag skall tillämpas på Denna lag ska tillämpas på 1. kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar, 2. kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, 3. märkning och registrering av djur, samt 4. åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. Lagen ska även tillämpas vid användning av läkemedel för be-handling av djur. Vad som sägs i denna lag om djursjukdomar gäller även förekomsten av smittämnen hos djur. - - - 6 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot 1. användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och 2. användning och innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda. - - - 1. Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022. 2. Äldre föreskrifter ska fortfarande gälla för överträdelser som har skett före ikraftträdandet av bestämmelserna om sanktionsavgifter. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård dels att 2 kap. 5 §, 5 kap. 1, 2 och 7 §§ och 8 kap. 11 och 12 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas 13 nya paragrafer, 1 kap. 2 a, 2 b och 5 §§, 2 kap. 1 a och 6 §§ och 8 kap. 5 a-5 h §§ samt närmast före 1 kap. 2 a § och 8 kap. 5 c § nya rubriker av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse - - - 2 kap. 1 a § En veterinär ska till Jordbruksverket rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel vid behandling av djur. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om vilka uppgifter som ska rapporteras och inom vilken tid. 5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §, och 1. inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §, 2. vad som ska gälla vid djurhälsopersonals tillhandahållande och administration av läkemedel, 3. att ett veterinärmedicinskt läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av en veterinär, 4. skyldighet för veterinärer att föra register vid utfärdande av veterinärrecept och över användningen av rekvirerade läkemedel, 5. begränsningar av eller förbud mot användning inom djurens hälso- och sjukvård av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 6. begränsningar av eller förbud mot innehav, tillhandahållande eller användning inom djurens hälso- och sjukvård av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda, och 2. de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård. 7. de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård. - - - Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel dels att nuvarande 2 kap. 10 b § ska betecknas 2 kap. 10 c §, dels att 1 kap. 3-5 §§, 2 kap. 1, 2, 6, den nya 10 c och 11 §§, 3 kap. 2, 3, 3 a, 4 a och 5 §§, 4 kap. 1 §, 7 kap. 1 och 3 §§, 8 kap. 2-4 §§, 9 kap. 1, 2, 4 och 5 §§, rubriken till 4 kap. och rubriken närmast före 9 kap. 5 § ska ha följande lydelse, dels att rubriken närmast före 2 kap. 10 b § ska sättas närmast före 2 kap. 10 c § dels att det i lagen ska införas åtta nya paragrafer, 1 kap. 1 a och 6 §§, 2 kap. 10 b, 12 och 13 §§, 8 kap. 4 a och 6 §§ och 9 kap. 6 § av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 kap. 1 a § I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 i de delar som anges i det följande. - artikel 99-101 - artikel 103 och 104 - artikel 105.9 när det gäller utlämnande av läkemedel av den som har tillstånd till detaljhandel enligt 2 kap. 1 § - artikel 123 när det gäller kontroll av personer som har skyldigheter enligt de EU-bestämmelser som lagen kompletterar - artikel 131 - artikel 129 och 134 när det gäller beslut som riktar sig mot den som har tillstånd till detaljhandel enligt 2 kap. 1 § eller tillstånd till partihandel enligt artikel 99.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. - - - 2 kap. 1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som 1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), 1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), eller godkänts för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU)2019/6, 2. enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller 2. enligt 5 kap. 1 § andra eller tredje stycket läkemedelslagen får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, 3. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd. 3. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkänn-ande av och tillsyn över human-läkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, eller 4. registrerats enligt artikel 86 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och som klassificerats som receptbelagt. - - - 7 kap. 1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och de villkor som har meddelats i anslutning till förordningen i de delar som denna lag kompletterar förordningen, och 3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen samt de villkor som har meddelats i anslutning till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. - - - Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022. Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315) dels att 9 kap. 4 § och rubriken närmast före 9 kap. 4 § ska upphöra att gälla, dels att 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 och 2 §§, 4 kap. 1, 2, 4, 7-11, 13-15 och 17 §§, 5 kap. 1 §, 6 kap. 1-4, 9 och 10 §§, 7 kap. 1 och 3 §§, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 §, 11 kap. 1 och 2 §§, 12 kap. 3 §, 14 kap. 1 §, 15 kap. 2 §, 16 kap. 1 §, 17 kap. 1 §, 18 kap. 1, 3, 5, 7 och 8 §§ och rubrikerna närmast före 3 kap. 2 § samt 4 kap. 4, 7, 9 och 17 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas 13 nya paragrafer, 3 kap. 1 a och 1 b §§, 4 kap. 2 a §, 6 kap. 7 a och 7 b §§, 7 kap. 9 a och 9 b §§, 11 kap. 3 §, 16 kap. 3 a §, 18 kap. 5 a, 5 b, 11 a och 13 §§ och närmast före 4 kap. 2 a §, 6 kap. 1 och 7 a §§ samt 18 kap. 5 a, 5 b och 11 a §§ nya rubriker av följande lydelse. - - - Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 kap. 1 § Denna lag gäller endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit. Denna lag gäller humanläke-medel och veterinärmedicinska läkemedel. Lagen gäller endast humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Denna lag kompletterar de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som faller inom lagens tillämpningsområde och i de delar som de inte kompletteras av annan lag. Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel. Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller även humanläkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel. Bestämmelserna om tillsyn och bemyndigandena i 18 kap. 5 a och 13 §§ gäller även sådana aktiva substanser som avses i artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Lagen gäller inte foder som innehåller läkemedel. Bestämmelserna i 6 kap. 7 a och 7 b §§ gäller även foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter enligt definitionerna i artiklarna 3.2 a) och 3.2 b) i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG. Lagen i övrigt gäller inte foder som innehåller läkemedel. - - - Läkemedel som godkänns centralt inom Europeiska unionen Humanläkemedel som godkänns centralt inom Europeiska unionen 2 § I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6-9 §§ och 11-21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2. I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6-9 §§ och 11-21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3. - - - 14 kap. 1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, och 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, 5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 samt villkor som har meddelats med stöd av förordningen i de delar som denna lag kompletterar för-ordningen, 5. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 6. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 15 kap. 2 § Tillkommande avgift ska betalas av den som 1. anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande eller en registrering för försäljning än sådana som avses i 1 § 5, 2. begär att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 § första stycket, eller 2. begär att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 § första stycket eller artikel 49 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, eller 3. begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel. - - - 18 kap. - - - Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel 11 a § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. - - - 1. Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022. 2. Äldre bestämmelser ska fortfarande gälla för ansökningar om godkännande eller registrering för försäljning som har validerats före den 28 januari 2022. 3. De äldre bestämmelserna i 4 kap. 7 och 9 §§ ska fortsätta att gälla för sådana förfaranden som har inletts före ikraftträdandet i enlighet med artiklarna 33-35, 39, 40 och 78 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Förteckning över remissinstanserna Följande remissinstanser har yttrat sig över betänkandet (SOU 2021:45): Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård, Anicura TC AB, Apotekarsocieteten, Arbetsmiljöverket, Brottsförebyggande rådet, De forskande läkemedelsföretagen (Lif), Domstolsverket, E-hälsomyndigheten, Ekonomistyrningsverket, Evidensia Djursjukvård AB, Folkhälsomyndigheten, Försvarsmakten, Förvaltningsrätten i Härnösand, Förvaltningsrätten i Uppsala, Gröna arbetsgivare, Gård & Djurhälsan, Göta hovrätt, Havs- och vattenmyndigheten, Helsingborgs tingsrätt, Integritetsskyddsmyndigheten, Justitiekanslern, Kammarrätten i Göteborg, Kemikalieinspektionen, Kommerskollegium, Konkurrensverket, Konsumentverket, Kronofogdemyndigheten, Lantbrukarnas riksförbund (LRF), Livsmedelsverket, Läkemedelsverket, Länsstyrelsen i Skåne län, Länsstyrelsen i Dalarnas län, Länsstyrelsen i Kronobergs län, Länsstyrelsen i Norrbottens län, Länsstyrelsen i Stockholms län, Länsstyrelsen i Uppsala län, Länsstyrelsen i Västernorrlands län, Länsstyrelsen i Västra Götalands län, N-Vet AB, Naturvårdsverket, Polismyndigheten, Regelrådet, Socialstyrelsen, Statens jordbruksverk, Statens veterinärmedicinska anstalt, Statskontoret, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac), Svenska Djurskyddsföreningen, Svenska Ridsportförbundet, Sveriges advokatsamfund, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Kattklubbars Riksförbund (SVERAK), Sveriges lantbruksuniversitet, Södertörns tingsrätt, Tullverket, Växa Sverige och Åklagarmyndigheten. Följande remissinstanser har avstått från att yttra sig över betänkandet: Djurbranschens yrkesnämnd, Djurskyddet Sverige, Föreningen Foder och Spannmål, Riksdagens ombudsmän (JO) och Sveriges Kommuner och Regioner. Följande remissinstanser har inte yttrat sig över betänkandet: Apotea AB, Apoteket AB, Apotek Hjärtat AB, Blå stjärnan, Djurens Rätt, Djurfarmacia Sverige AB, Föreningen för Generiska läkemedel och Biosimilarer (FGL), Hushållningssällskapet, Hästnäringens nationella stiftelse, Kronans Apotek AB, Kungliga Skogs- och lantbruksakademin, Lantmännen foder, Lundens djurhälsa, Läkemedelsdistributörsföreningen, Läkemedelshandlarna, Matfiskodlarna Sverige AB, Naturskyddsföreningen, Nordic Petfood Association, Näringslivets regelnämnd, Nord Vacc Läkemedel AB, Riksföreningen anställda inom djursjukvården, Strama, Svenska Djurparksföreningen, Svenska Fåravelsförbundet, Svenska Hästavelsförbundet, Svenska Kennelklubben, Svenska Samernas Riksförbund, Svensk Travsport, Svenska Ägg, Svensk Fågel, Svensk Förening för Vårdhygien, Svensk Mink, Svenska Foder, Sveriges Biodlares Riksförbund, Sveriges Farmaceuter, Sveriges Grisföretagare, Sveriges Nötköttsproducenter, Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening (SOAF), Sveriges Veterinärförbund, Unionen, Vet Apotek, Veterinär vårdhygienförening, ViNordic, Världsnaturfonden WWF Sverige och Zoobranschens Riksförbund. Utöver de som fått betänkandet på remiss har ett yttrande inkommit från E-verifikation i Sverige (E-vis). Lagrådsremissens lagförslag Förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. dels att 1 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 6 a §, och närmast före 6 a § en ny rubrik av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 § Denna lag skall tillämpas på Denna lag ska tillämpas på 1. kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar, 2. kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, 3. märkning och registrering av djur, samt 4. åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. Lagen ska även tillämpas vid användning av läkemedel för be-handling av djur. Vad som sägs i denna lag om djursjukdomar gäller även förekomsten av smittämnen hos djur. Användning av antimikrobiella medel och immunologiska veterinärmedicinska läkemedel 6 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, och 2. förbud mot användning eller innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård dels att 2 kap. 4 och 5 §§ och 3 kap. 10 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 2 kap. 4 a §, och närmast före 2 kap. 4 a § en ny rubrik av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 kap. 4 § Den som inom enskild verksamhet tillhör eller har tillhört djurhälsopersonalen eller är eller har varit medhjälpare till sådan personal får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon i sin yrkesutövning har fått veta om enskildas affärs- eller driftsförhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. I det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). I det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Uppgiftsskyldighet för veterinärer 4 a § En veterinär ska till Statens jordbruksverk lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten för veterinärer i enskild verksamhet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten för veterinärer i allmän verksamhet. 5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §, och 1. inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §, 2. begränsningar av eller förbud mot användning inom djurens hälso- och sjukvård av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, 3. förbud mot innehav, tillhandahållande eller användning inom djurens hälso- och sjukvård av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt, och 2. de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård. 4. de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård. 3 kap. 10 § Ansökningar om legitimation, särskilt tillstånd att utöva yrke, godkännande och specialistkompetens prövas av Statens jordbruksverk. Ansökningar om legitimation, särskilt tillstånd att utöva yrke, godkännande och specialistkompetens prövas av Jordbruksverket. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel dels att 2 kap. 1 § och 7 kap. 1 och 3 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 1 kap. 1 a §, av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 kap. 1 a § I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. 2 kap. 1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som 1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett god-kännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), 2. godkänts för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 2. enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller 3. enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller 3. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd. 4. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd. 7 kap. 1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och de villkor som har meddelats i anslutning till förordningen, och 3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av 1. denna lag och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och de villkor som har meddelats i anslutning till förordningen, och 3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023. Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315) dels att 3 kap. 1 och 2 §§, 14 kap. 1 § och 15 kap. 2 § och rubriken närmast före 3 kap. 2 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 10 kap. 4 § och 18 kap. 3 a §, och närmast före 10 kap. 4 § och 18 kap. 3 a § nya rubriker av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 kap. 1 § Denna lag gäller endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel. Lagen gäller inte foder som innehåller läkemedel. Läkemedel som godkänns centralt inom Europeiska unionen Humanläkemedel som godkänns centralt inom Europeiska unionen 2 § I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för-säljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6- 9 §§ och 11-21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2. I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för-säljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2, 6-9 och 11-21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har bevil-jats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3. 10 kap. Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel 4 § Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. Ett sådant beslut får förenas med villkor. 14 kap. 1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, 5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 6. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 6. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 7. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 7. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen. 8. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen. 15 kap. 2 § Tillkommande avgift ska betalas av den som En tillkommande avgift ska betalas av den som 1. anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande eller en registrering för försäljning än sådana som avses i 1 § 5, 2. begär att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 § första stycket, eller 2. begär att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 § första stycket eller referensmedlemsstat enligt artikel 49 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, eller 3. begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel. 18 kap. Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel 3 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023. Lagrådets yttrande Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2022-09-12 Närvarande: F.d. justitieråden Martin Borgeke och Mari Andersson samt justitierådet Petter Asp Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning för behandling av djur Enligt en lagrådsremiss den 11 augusti 2022 har regeringen (Näringsdepartementet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1. lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m., 2. lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, 3. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 4. lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315). Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet Therese Lundgren och rättssakkunniga Elena Landberg. Förslagen föranleder följande yttrande. I lagrådsremissen föreslås vissa bestämmelser som ska komplettera två nya EU-förordningar som gäller läkemedel till djur. Förslaget till lag om ändring i lagen om provtagning på djur, m.m. I lagrådsremissen föreslås att det i 1 § ska föreskrivas att lagen ska tillämpas även vid användning av läkemedel för behandling av djur. I en ny 6 a § har det tagits in bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela vissa föreskrifter med anledning av en av de nya EU-förordningarna. I övrigt finns det inte några förslag till ändringar eller tillägg i lagen. För att tydliggöra vad det innebär att lagen ska tillämpas också vid användning av läkemedel för behandling av djur krävs det en genomgång av vilka bestämmelser i lagen som kan bli tillämpliga vid sådan användning och en beskrivning av vad detta innebär i varje särskilt fall. Förslaget till lag om ändring i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård 2 kap. 4 a § I remissen föreslås en ny paragraf som föreskriver uppgiftsskyldighet för veterinärer. Första stycket lyder: En veterinär ska till Statens jordbruksverk lämna uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel för behandling av djur. I andra och tredje styckena finns bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om omfattningen av uppgiftsskyldigheten. Bestämmelsen i första stycket är alltför allmänt utformad och duger inte som lag. Bl.a. är det uppenbart att den inte kan rikta sig till "En veterinär" vem som helst utan att det måste preciseras i vilka situationer som veterinärer har en handlingsplikt. Av allmänmotiveringen framgår att en veterinär har rätt att förordna läkemedel för behandling av djur. I begreppet förordna ingår såväl att förskriva läkemedel på recept som att utfärda rekvisitioner. När en veterinär beställer läkemedel för användning för vård eller behandling - som sker på djursjukhus, kliniker eller vid ambulerande djursjukvård - görs det genom rekvisition (s. 32 f.). När ett läkemedel är avsett att blandas i foder registreras också det som en försäljning mot rekvisition (se s. 44 f.). I allmänmotiveringen anges att veterinärer bör åläggas en rapporteringsskyldighet avseende hur rekvirerade antimikrobiella läkemedel används (s. 45) och vid lagrådsföredragningen har det upplysts, att det som ska omfattas av första stycket är endast rekvisitioner. Det innebär att uppgifter om förskrivning på recept (som hämtas in från E-hälsomyndigheten) inte omfattas av första stycket. Detta bör framgå av lagtexten. Det bör vidare framgå av lagtextens första stycke vilken användning av läkemedlen för behandling av djur som ska omfattas av uppgifts-skyldigheten. Som Lagrådet förstår det är det främst veterinärens egen användning av läkemedlen för behandling av djur som omfattas och möjligen även användning som sker genom personer som samarbetar med veterinären (t.ex. på kliniker eller djursjukhus). Men också när läkemedel har blandats i foder av en s.k. foderföretagare ska det vara en veterinär som rapporterar användningen. Också detta bör framgå av lagtexten. Självklart kommer en sådan precisering att kunna ges i de föreskrifter som kan meddelas med stöd av andra och tredje styckena, men eftersom detta blir ett åliggande för veterinärerna bör det framgå redan av lagtexten vad som omfattas av uppgiftsskyldigheten. Detta blir då också den yttre ramen för möjligheten för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter. Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen 3 kap. 1 § Paragrafen sammanfattar lagens tillämpningsområde. Detta omfattar endast vissa humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. I ett nytt andra stycke införs enligt förslaget en upplysning om att i fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I författningskommentaren anges att frågan om EU-rättens förhållande till svensk rätt behandlas i avsnitt 8. Där framgår att lagstiftaren förutser att EU-förordningens bestämmelser kommer att behöva tillämpas i stället för de svenska reglerna i vissa fall, dvs. de svenska reglerna kommer att behöva åsidosättas med hänsyn till EU-rättens företräde. Det nya andra stycket utgör därmed i praktiken närmast en uppmaning till normprövning. I vilken utsträckning och i vilka delar som den svenska lagstiftningen behöver åsidosättas framgår emellertid inte. Den valda lagstiftningstekniken kan ifrågasättas av flera skäl. Bl.a. framstår det inte som självklart att det är förenligt med EU-rättens krav att låta dess genomslag bli beroende av att rättstillämparen åsidosätter de svenska bestämmelser som inte är förenliga med EU-rätten. Vidare kan ifrågasättas om en upplysningsbestämmelse av det slag som föreslås - i en situation där lagstiftaren vet att svenska regler kommer att behöva åsidosättas - tillräckligt tydligt ger uttryck för vad som avses gälla. I utredningens betänkande (SOU 2021:45) föreslogs att det skulle införas en ny paragraf som undantar vissa bestämmelser i läkemedelslagen då EU-förordningen i stället ska gälla. Det är ett sätt att hantera det problem som Lagrådet vill peka på. Under alla omständigheter måste frågan behandlas på ett mera klargörande sätt i en kommande proposition. 10 kap. 4 § I paragrafen, som är ny, införs ett bemyndigande för den myndighet som regeringen bestämmer att i enskilda fall fatta vissa beslut om förbud. Att lagen inte pekar ut en viss myndighet som ska fatta beslut, utan låter regeringen bestämma vilken myndighet som får ansvaret för beslutsfattandet, är vanligt. I denna lag har dock Läkemedelsverket pekats ut i åtskilliga bestämmelser. I lagen finns ett kapitel med rubriken Överklagande (17 kap.). I 17 kap. 1 § anges att beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. I övrigt finns i kapitlet endast regler om prövningstillstånd och att beslut gäller omedelbart. Någon bestämmelse om att beslut av någon annan myndighet får överklagas finns inte och inte heller att beslut av andra myndigheter inte får överklagas. I 41 § förvaltningslagen (2017:900) finns en bestämmelse där det står att ett beslut får överklagas om beslutet kan antas påverka någons situation på ett inte obetydligt sätt. Detta talar för att man ska få överklaga sådana beslut om förbud som behandlas här i 10 kap. 4 § läkemedelslagen. I 4 § förvaltningslagen står dock att om en annan lag eller en förordning innehåller någon bestämmelse som avviker från den lagen, så tillämpas den bestämmelsen. När det i 17 kap. läkemedelslagen om överklaganden finns en bestämmelse om att man får överklaga beslut av en viss myndighet blir det därmed otydligt vad som gäller i fråga om överklaganden av beslut av andra myndigheter och tillämparen ställs inför frågan, om 17 kap. uttömmande reglerar överklagandemöjligheterna eller om förvaltningslagens regler om överklagande ska tillämpas i tillägg till lagens. Det är inte någon lämplig lagstiftningsmetod. Vid föredragningen har det upplysts att tanken är att det är Läkemedelsverket som ska kunna fatta beslut enligt denna paragraf. Inte minst för att tydliggöra att sådana beslut får överklagas bör Läkemedelsverket anges redan i lagtexten. Övriga lagförslag Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. Näringsdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 10 november 2022 Närvarande: statsminister Kristersson, ordförande, och statsråden Svantesson, Ankarberg Johansson, Edholm, J Pehrson, Waltersson Grönvall, Strömmer, Roswall, Forssmed, Tenje, Slottner, M Persson, Wykman, Kullgren, Brandberg, Bohlin, Carlson, Pourmokhtari Föredragande: statsrådet Kullgren Regeringen beslutar proposition Förbättrad övervakning av antibiotikaanvändning för behandling av djur