Regeringskansliets rättsdatabaser

Regeringens proposition 2008/09:105 Genomförande av EG-direktiv om medicinteknik m.m. Prop. 2008/09:105 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 22 januari 2009 Fredrik Reinfeldt Maria Larsson (Socialdepartementet) Propositionens huvudsakliga innehåll Propositionen innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden. I propositionen föreslås därför att lagen (1993:583) om medicintekniska produkter ändras. Därutöver innehåller propositionen bedömningar av vilka delar av direktivet som kan införlivas genom förordningar respektive myndighetsföreskrifter. Merparten av införlivandet bör ske genom myndighetsföreskrifter. Genom förslagen ändras bl.a. definitionen av en medicinteknisk produkt i lagen om medicintekniska produkter. Detta för att tydliggöra att definitionen av en medicinteknisk produkt även innefattar produkter som inte enbart eller i huvudsak uppfyller kriterierna för en medicinteknisk produkt. Den viktigaste förändringen av definitionen i direktivet är att det tydliggörs att programvara inkluderas i vad som kan vara en medicinteknisk produkt. Denna del av direktivet och övriga delar som preciserar direktivets tillämpningsområde bedöms dock kunna införlivas genom myndighetsföreskrifter. Direktivet ändrar vidare direktiv 98/8/EG om biocider på så sätt att medicintekniska produkter för in vitro diagnostik utesluts från direktiv 98/8/EG:s tillämpningsområde. Ändringen bedöms inte kräva några författningsändringar. Propositionen innehåller även förslag om att, i enlighet med direktivet, förtydliga att en medicinteknisk produkt även omfattar tillbehör som enligt tillverkarens avsikt ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt för att denna produkt ska kunna användas på det sätt som tillverkaren avsett. De krav som de medicintekniska direktiven ställer på den ansvariga myndigheten, i Sverige Läkemedelsverket, bedöms vidare kunna tydliggöras genom en hänvisning i förordning (2007:1205) om instruktion för Läkemedelsverket. Hänvisningen bör klargöra att verket ska tillämpa de principer och metoder som anges i direktiven. Det nya kravet som direktivet ställer på internationellt samarbete bedöms kunna införlivas genom nuvarande krav i Läkemedelsverkets instruktion på att verket ska delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde. En ändring av de allmänna säkerhetskraven föreslås införas till följd av direktivet som tydliggör att kraven på produkterna gäller när produkterna är levererade, installerade eller underhållna och används i enlighet med tillverkarens anvisningar. Kraven är övergripande och avser såväl krav på produkter som krav på hantering av produkter. Eftersom lagen till stor del är konstruerad genom bemyndiganden innehåller propositionen främst förslag till utökade bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter till följd av de ytterligare krav som direktivet ställer. Detta gäller bl.a. utökade väsentliga krav, upprättande av kontrollsystem och märkning, kliniska prövningar samt uppgiftsskyldighet för tillverkare och anmälda organ. Propositionen innehåller dessutom förslag till ökad öppenhet till följd av direktivet. Vissa uppgifter som tillverkare eller tillverkares ombud i Sverige lämnar om sin verksamhet och om produkterna samt vissa uppgifter som anmälda organ lämnat om certifikat, ska det inte råda tystnadsplikt för. Slutligen lämnas även ett förslag avseende överklagandebestämmelsen. Förslaget har ingen koppling till direktivet utan syftar endast till att tydliggöra bestämmelsen och anpassa den till dagens förvaltningsprocessrättsliga reglering. Lagförslagen föreslås träda i kraft den 21 mars 2010. Innehållsförteckning 1 Förslag till riksdagsbeslut 5 2 Förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter 6 3 Ärendet och dess beredning 11 4 Direktiv om ändring av medicinteknikdirektiven 11 4.1 Direktivets inriktning 11 4.2 Direktivets bestämmelser 12 4.3 Genomförande av direktiv 18 5 Genomförande av ändringsdirektiv 2007/47/EG 18 5.1 Definitionen av en medicinteknisk produkt 19 5.2 Tillbehör 24 5.3 Krav på behöriga myndigheter m.m. 25 5.4 Krav på medicintekniska produkter 27 5.5 Bemyndigande avseende krav på medicintekniska produkter 29 5.6 Klinisk prövning 31 5.7 Användning m.m. 34 5.8 Uppgiftsskyldighet 35 5.9 Övriga krav på anmälda organ 37 5.10 Tystnadsplikt 38 5.11 Internationellt samarbete 40 5.12 Överklagande 41 6 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser 42 7 Ekonomiska konsekvenser m.m. 43 8 Författningskommentar 45 8.1 Förslag till lag om ändring i lag (1993:584) om medicintekniska produkter 45 Bilaga 1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden 49 Bilaga 2 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market 84 Bilaga 3 Författningsförslag i promemorian Genomförande av ändringsdirektiv 2007/47/EG avseende vissa medicintekniska produkter (Ds 2008:52) 119 Bilaga 4 Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över departementspromemorian Genomförande av ändringsdirektiv 2007/47/EG avseende vissa medicintekniska produkter (Ds 2008:52) 124 Bilaga 5 Lagrådsremissens lagförslag 125 Bilaga 6 Lagrådets yttrande 130 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 22 januari 2009 132 Rättsdatablad 133 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. 2 Förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs1 att 2, 3, 5, 6, 8, 10, 16 och 19 §§ samt rubriken närmast före 8 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag. Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person som har ansvaret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och märkningen av en produkt innan den av honom själv eller av annan för hans räkning släpps ut på marknaden som hans produkt. De förpliktelser som åligger en tillverkare enligt denna lag skall gälla även den fysiska eller juridiska person som i syfte att han eller annan för hans räkning skall släppa ut produkten eller produkterna på marknaden sätter ihop, förpackar, bearbetar eller märker en eller flera färdiga produkter eller anger avsett syfte med produkten eller produkterna, dock att vad nu sagts inte gäller den person som, utan att vara tillverkare enligt första meningen i detta stycke, för en enskild patient och för det avsedda syftet sätter ihop eller anpassar medicintekniska produkter som redan finns på marknaden. Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person som har ansvaret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och märkningen av en produkt innan den av tillverkaren själv eller av annan för tillverkarens räkning släpps ut på marknaden som tillverkarens produkt. De förpliktelser som åligger en tillverkare enligt denna lag ska gälla även den fysiska eller juridiska person som, i syfte att i eget namn släppa ut en produkt på marknaden, sätter ihop, förpackar, bearbetar eller märker en färdig produkt eller anger avsett syfte med produkten. Vad som nu sagts gäller inte den person som, utan att vara tillverkare enligt första meningen i detta stycke, för en enskild patient och för det avsedda syftet sätter ihop eller anpassar medicintekniska produkter som redan finns på marknaden. 3 § Bestämmelserna i lagen gäller även sådana tillbehör som enligt tillverkarens uppgift skall användas tillsammans med en medicinteknisk produkt för att denna produkt skall kunna användas i enlighet med sitt syfte. Bestämmelserna i lagen gäller även tillbehör till medicintekniska produkter om 1. tillverkaren av tillbehöret avsett att det ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt, och 2. tillbehöret behövs för att den medicintekniska produkten ska kunna användas på det sätt som dess tillverkare avsett. 5 § En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig när den 1. är rätt levererad och installerad samt underhålls och används i enlighet med tillverkarens märkning, bruksanvisning eller marknadsföring, och 2. uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. 6 §2 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. Sådana föreskrifter får avse - väsentliga krav som ställs på produkterna, - kontrollformer och förfarande när överensstämmelse med föreskrivna krav på produkttypen ska bestyrkas, - märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för säkerheten, - indelning i produktklasser, - andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska ha en tillfredsställande säkerhetsnivå, och - framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om 1. väsentliga krav som ställs på produkterna, 2. kontrollformer och förfarande för att visa överensstämmelse med föreskrivna krav och för övervakning av produkternas egenskaper i praktisk användning, 3. märkning av produkter eller deras förpackningar eller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för att en produkt ska kunna installeras, underhållas och användas på avsett sätt, 4. indelning i produktklasser eller produktgrupper, 5. andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska ha en tillfredsställande säkerhetsnivå, och 6. framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter. Kliniska prövningar Klinisk prövning och utvärdering av prestanda 8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att klinisk prövning skall äga rum för vissa medicintekniska produkter och att produkter som avses bli föremål för klinisk prövning skall anmälas till en myndighet. En klinisk prövning får inledas tidigast viss i föreskrifter som avses i första stycket angiven tid efter det att anmälan har gjorts. Den myndighet till vilken anmälan skall göras får i enskilda fall förbjuda att klinisk prövning äger rum. Den myndighet till vilken anmälan skall göras får i föreskrifter som avses i första stycket bemyndigas att bevilja undantag från vad som bestämts om den tid som skall förflyta efter ansökan innan en klinisk prövning får göras. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om 1. vilka medicintekniska produkter som ska genomgå en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda, 2. att tillverkaren eller tillverkarens ombud i Sverige ska anmäla dessa produkter till en myndighet för klinisk prövning eller utvärdering av prestanda, 3. skyldighet att avvakta viss tid med att inleda en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda, och 4. hur en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda ska genomföras. Den myndighet till vilken anmälan ska göras får i enskilda fall förbjuda att klinisk prövning äger rum. 10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en tillverkare av medicintekniska produkter eller hans ombud i Sverige att lämna uppgifter om sin verksamhet och om produkterna samt föreskrifter om registrering av uppgifterna. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om skyldighet för 1. en tillverkare av medicintekniska produkter eller en tillverkares ombud i Sverige att lämna uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sina produkter, 2. sådana organ som ska anmälas enligt 3 § lagen (1992:1119) om teknisk kontroll (anmälda organ) att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats, och 3. anmälda organ att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som vägrats. 16 § Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden. Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon därvid fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden. Tystnadsplikten enligt första stycket omfattar inte sådan information som 1. avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige och de produkter som släpps ut på marknaden, 2. tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige eller en distributör sänt till en användare om åtgärder som vidtagits eller slutsatser som dragits efter en olycka eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt, och 3. lämnas enligt föreskrifter meddelade med stöd av 10 § 2. I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). 19 § Ett beslut som en myndighet meddelat i ett enskilt fall enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos länsrätten. Beslut som myndigheten eller en domstol meddelar i ett enskilt fall gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Ett beslut i ett enskilt fall enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. 1. Denna lag träder i kraft den 21 mars 2010. 2. Äldre bestämmelser gäller i fråga om krav på prövningstillstånd vid överklagande av domar och beslut som har meddelats före ikraftträdandet. 3 Ärendet och dess beredning Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (bilaga 1), trädde i kraft den 11 oktober 2007. Den engelska originalversionen av direktivet finns i bilaga 2. Medlemsstaterna ska anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 21 december 2008. Bestämmelserna ska tillämpas från och med den 21 mars 2010. En promemoria har upprättats inom Socialdepartementet, Genomförande av ändringsdirektiv 2007/47/EG avseende vissa medicintekniska produkter. Promemorian har remissbehandlats. Promemorians lagförslag finns i bilaga 3. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 4. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2008/6097/HS). Lagrådet Regeringen beslutade den 4 december 2008 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 5. Lagrådets yttrande finns i bilaga 6. Regeringen har i huvudsak följt Lagrådets förslag. Några mindre redaktionella ändringar har även införts. 4 Direktiv om ändring av medicinteknikdirektiven 4.1 Direktivets inriktning Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG innehåller ändringar i två direktiv om medicintekniska produkter (direktiv 93/42/EEG och direktiv 90/385/EEG). Därutöver innehåller direktivet även en ändring av det s.k. biociddirektivet (direktiv 98/8/EG). Det fullständiga namnet på direktivet är 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21, Celex 32007L0047). Nedan redogörs kortfattat bakgrunden till direktiv 2007/47/EG (direktivet). Enligt direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter i dess ursprungliga ordalydelse ska kommissionen senast fem år från och med dagen för genomförandet av direktivet överlämna en rapport till rådet om vissa aspekter av tillämpningen av direktivet. Flera medlemsstater ansåg att denna översyn borde utvidgas till att omfatta alla delar i direktivet som har gett anledning till oro eller där förbättringar kan göras. En sådan granskning genomfördes och utmynnade i en rapport om tillämpningen av direktivet om medicintekniska produkter som publicerades i juni 2002. Rapportens slutsatser redovisades av kommissionen i meddelandet (KOM (2003) 386 slutlig) som fick ett positivt mottagande både av rådet i dess slutsatser från december 2003 och av Europaparlamentet. I meddelandet påpekade kommissionen att direktiven om medicintekniska produkter bildar en lämplig rättslig ram men att det finns ett behov av förbättring. Översynen syftade till att klargöra och anpassa befintlig lagstiftning på områden där kommissionen, medlemsstaterna och industrin sett ett behov av att säkerställa ett bättre genomförande. Genom översynen ändras direktiven 93/42/EEG och 90/385/EEG. De största ändringarna i direktiv 90/385/EEG syftar till att göra direktivet mer samstämmigt med det senare publicerade direktivet 93/42/EEG. Vidare ändras även direktiv 98/8/EG om biocidprodukter så att medicintekniska produkter för in vitro diagnostik utesluts från dess tillämpningsområde. På så sätt undviks den rättsliga oklarhet som funnits i vissa fall angående vilket direktiv som bör tillämpas. De medicintekniska direktiven är utformade enligt den s.k. nya metoden som anger allmänna krav på produkterna som är väsentliga för att ge skydd för liv och hälsa. Tekniska utformningar som uppfyller dessa väsentliga krav återfinns i europeiska harmoniserade standarder. Medlemsstaterna får inte hindra att produkter som bär ett korrekt anbringat CE-märke släpps ut på marknaden och tas i bruk. Direktiven är inte s.k. minimidirektiv, som kan frångås till förmån för en högre skyddsnivå. Direktiven grundas på artikel 95 i EG-fördraget. 4.2 Direktivets bestämmelser Ändrad definition Direktivet föreskriver en ändring av definitionen av en medicinteknisk produkt. Genom ändringen klargörs att fristående programvara är en medicinteknisk produkt när den enligt tillverkaren är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt. Programvara som är avsedd för andra, allmänna ändamål är inte medicintekniska produkter. Ändringen av definitionen påverkar endast rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation samt rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Gränsdragning till andra direktiv I översynen behandlas gränsdragningar mot andra direktiv. Häribland kan nämnas Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24, Celex 32006L0042) och rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning (EGT L 399, 30.12.1989, s. 18, Celex 31989L0686) senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1, Celex 32003R1882). Genom att "införliva" de relevanta kraven ur dessa direktiv i direktiv 93/42/EEG så kan utvärderingen av produkternas överensstämmelse med dessa "tilläggskrav" ske inom de ramar och procedurer som anges i direktiv 93/42/EEG. Vad gäller medicintekniska produkter som även är personlig skyddsutrustning så innebär ändringen också att kraven i det medicintekniska regelverket kompletteras med tillämpliga krav ur direktiv 89/686/EEG. Direktiv 2007/47/EG klargör även att förutom medicintekniska produkter som omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, så ska även medicintekniska produkter för in vitro diagnostik som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik uteslutas från tillämpningsområdet för direktiv 98/8/EG. Återanvändning Frågan om återanvändning av engångsprodukter debatterades intensivt under arbetet med översynen. I de nu fastställda ändringarna finns inget slutligt svar på hur denna fråga ska hanteras. Direktivet söker dock säkerställa att återanvändning av medicintekniska produkter inte utgör ett hot mot patienternas säkerhet och hälsa genom att klargöra definitionen "för engångsbruk". Direktivet ska även säkerställa att produkterna får en enhetlig märkning inom hela EES. Detta framgår av ändringarna av de väsentliga kraven (bilaga I punkt 13.3 f) där det slås fast att om tillverkaren anger att produkten är avsedd för engångsbruk så ska det gälla inom hela gemenskapen, vilket genom tilläggsavtal även inkluderar EFTA länderna och de länder med vilka EU kan komma att ingå särskilda avtal med. I avsnittet om brukarinformation (pkt 13.6 h) anges det också att tillverkare av engångsprodukter ska ange de egenskaper och andra faktorer som skulle kunna ge upphov till risker då produkten återanvänds. Kommissionen ska enligt artikel 2 punkt 11 i direktiv 2007/47/EG analysera situationen vidare för att utreda om ytterligare åtgärder är lämpliga för att garantera en hög nivå av patientskyddet och lägga fram en rapport senast den 5 i september 2010. Klassificering Medicintekniska produkter indelas i olika klasser beroende på hur höga risker de är förenade med. Klass I produkter utgör de minst farliga produkterna där tillverkare själva kan bedöma om produkterna uppfyller gällande krav. Klass II:a produkter är produkter som måste bedömas av ett anmält organ (definieras närmare nedan) innan de sätts på marknaden. Klass II b och klass III produkter är produkter med hög riskpotential som måste bedömas av ett anmält organ. Enligt direktiv 2007/47/EG, recit 22, ska bl.a. klassificeringskriterierna grunda sig på människokroppens sårbarhet, med beaktande av de potentiella risker som är förenade med produkternas tekniska konstruktion och tillverkningssätt. För aktiva produkter för implantation i klass III krävs ett uttryckligt förhandsgodkännande från ett anmält organ i fråga om överensstämmelse, inklusive en bedömning av konstruktionsdokumentationen, innan produkten släpps ut på marknaden. Det anmälda organet måste, i sitt arbete med bedömningen av överensstämmelse för fullständig kvalitetssäkring för alla övriga produktklasser, granska konstruktionsdokumentationen för ett representativt urval av de aktuella produkterna för att kontrollera att tillverkaren uppfyller kraven i direktiv 93/42/EEG. Hur ingående och omfattande denna granskning ska vara bör stå i proportion till produktens klassificering, hur ny den avsedda behandlingen är, ingreppets omfattning, hur ny tekniken eller hur nytt konstruktionsmaterialet är samt till hur komplex konstruktionen och/eller tekniken är. Om en medlemsstat anser att kriterierna för klassificering av medicintekniska produkter måste anpassas med hänsyn till den tekniska utvecklingen och sådana upplysningar som blir tillgängliga genom direktivets informationssystem, ska den vända sig till kommissionen och be den att vidta nödvändiga åtgärder. Kommissionen ska anta dessa åtgärder i enlighet med det föreskrivande förfarandet inom ramen för kommittologi. Klinisk prövning Genom en klinisk prövning tas kliniska data fram som i ett senare skede används för att göra en klinisk utvärdering av en medicinteknisk produkt. I den svenska översättningen av direktivet används begreppet klinisk undersökning i stället för klinisk prövning. Eftersom begreppet klinisk prövning är vedertaget i svensk författning används detta begrepp även fortsättningsvis. Mot bakgrund av att den tekniska utvecklingen av medicintekniska produkter går framåt och på grund av initiativ på det internationella planet är det enligt direktivet nödvändigt att stärka bestämmelserna för klinisk prövning. Eftersom direktivet är ett s.k. nya metoden direktiv innehåller det s.k. väsentliga krav. Med detta avses att direktivet endast anger de väsentliga och nödvändiga krav som bör ställas på produkterna och att utformningen av mer produktspecifika krav överlåts till de europeiska standardiseringsorganen. De väsentliga kraven anges i bilagor till direktiven. Den viktigaste förändringen på det här området är att det i de väsentliga kraven tillförs en punkt i bilaga 1 i respektive direktiv (6 a i direktiv 93/42/EG och 7 a i direktiv 90/385/EEG), där det klart framgår att tillverkaren oavsett produktklass måste genomföra en klinisk utvärdering. Den kliniska utvärderingen måste innehålla en kritisk granskning av relevanta kliniska uppgifter. Begreppet kliniska uppgifter översätts i Läkemedelsverkets föreskrifter som "kliniska data". Direktivet inför en definition av kliniska data. I denna ingår, förutom data baserade på direkta kliniska prövningar, två bibliografiska alternativ. Resultatet av den kliniska utvärderingen ska ingå i den tekniska dokumentation för produkten och hållas uppdaterad genom den uppföljning som ska ske av produkternas funktion i praktisk användning. Detta gäller samtliga produkter, även de i klass I. Direktivet ställer vidare krav på att medlemsstaterna ska underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om beslut och dess grunder om avslag av ansökan om klinisk prövning eller om stopp av klinisk prövning (artikel 15.6 i direktiv 93/42/EG och artikel 10.3 i direktiv 90/385/EG). Direktivet tillför även krav på ett ökat systematiskt utbyte av information om kliniska prövningar. Den europeiska databasen Eudamed kommer att kompletteras så att den kan bli ett aktivt verktyg i detta informationsutbyte. Väsentliga krav De väsentliga kraven i båda direktiven skärps. Utmärkande för det medicintekniska regelverket är att tillverkare är skyldiga att göra s.k. risk/nytta bedömningar med sina produkter. Ett stort antal medicintekniska produkter används av icke utbildad personal, lekmän, för provtagning eller behandling av sig själv eller en närstående person. Det handlar om hjälpmedel för funktionshindrade, preventivmedel och glasögon men också om produkter som genom den ökade hemsjukvården kommer att hanteras av lekmän. Produkterna kommer till stor del att användas i en hemmiljö som inte är lika kontrollerad som sjukhusmiljön och dessutom av personer som saknar sjukvårdsutbildning och därigenom förmåga att bedöma och hantera akuta situationer som kan uppstå då produkterna inte fungerar på avsett sätt. För att risk/nytta bedömningen ska utgå från den verklighet som medicintekniska produkter faktiskt används i, kompletteras de väsentliga kraven i bilaga I punkt 1 i direktiv 93/42/EG med två nya avsnitt som bl.a. framhåller att tillverkaren i sin konstruktion så långt som det är möjligt ska minska risken för felanvändning och att han ska beakta den miljö där produkten ska användas och användarens medicinska och fysiska tillstånd. Inte minst de två senaste punkterna är väsentliga då många produkter kommer att hanteras av personer som är utsatta för stor stress och/eller har nedsatt funktionsförmåga i en eller flera avseenden. Produkter som riktar sig till personer med diagnoser som kan förknippas med flera samtidiga funktionsnedsättningar ska vara konstruerade med detta som utgångspunkt. Som ett ytterligare väsentligt krav ska validering av programvara som ingår i en medicinteknisk produkt eller en aktiv medicinteknisk produkt för implantation ske i enlighet med den senaste erkända kunskapen (state of the art) inom området (bilaga I i direktiv 93/42/EG och bilaga I i 90/385/EG). Specialanpassade produkter För att tydligare kunna påvisa att även tillverkaren av specialanpassade produkter uppfyller kraven, inför direktivet ett uttryckligt krav på ett system för uppföljning av produkter som släppts ut på marknaden. Tillverkare blir därigenom skyldiga att etablera ett system för att följa upp och dokumentera erfarenheter från praktisk användning av produkterna, och vid behov vidta lämpliga korrigerande åtgärder och att underrätta myndigheterna om allvarliga incidenter/olyckor (bilaga VIII i direktiv 93/42 och bilaga VIII i direktiv 90/385/EEG). Det tillförs krav på att den förklaring som anges i bilagorna ska finnas tillgänglig för den aktuella patienten/användaren (artikel 4.2 i båda direktiven). Auktoriserad representant I de fall tillverkaren inte har ett registrerat företag i gemenskapen är det viktigt att säkerställa att tillverkaren har en auktoriserad representant inom unionen som ansvariga myndigheter kan kontakta i frågor som gäller huruvida produkterna uppfyller kraven i direktiven. Genom ändringarna tydliggörs kravet för tillverkare att utse en auktoriserad representant för en produkt. Underleverantörer Underleverantörer och konsulter har en allt större roll vid utveckling och tillverkning av medicintekniska produkter. Genom översynen förtydligas tillverkarens och de anmälda organens skyldighet att granska dessa aktörers verksamhet. Anmälda organ Tillverkaren svarar för att produkterna uppfyller regelverkets krav. För produkter som är förenade med speciella risker (högriskprodukter i klass IIa, IIb, III och aktiva implantat) ska tillverkaren genomföra nödvändiga kontroller med inblandning från oberoende kontrollorgan, s.k. anmälda organ. När det gäller övriga produkter blir det genom översynen klart att anmälda organ måste granska dokumentationen för ett representativt urval av tillverkarens produktsortiment. Ett anmält organ är en oberoende organisation vars kompetens och objektivitet granskas av myndigheter i respektive land och som anmäls till EU. I Sverige görs detta av SWEDAC i enlighet med lagen (1992:1119) om teknisk kontroll. Semko och SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut är anmälda på det medicintekniska området. Swedac är tillsynsorgan för samtliga anmälda organ i Sverige. Myndigheten har antagit föreskrifter för anmälda organ avseende uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse under EG-rättsliga bestämmelser (STAFS 2002:6). En medicinteknisk produkt som uppfyller kraven ska förses med CE-märket innan den släpps för försäljning. En nyhet är att kommissionen genom direktivet får mandat att genom kommittologi ändra de detaljerade åtgärder som krävs för att säkerställa en enhetlig tillämpning av kriterierna för utseende av anmälda organ. Ytterligare en nyhet avser de anmälda organens informationsplikt till den behöriga myndigheten, i Sverige Läkemedelsverket. Det anmälda organet ska underrätta sin behöriga myndighet om alla intyg som har utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats samt de övriga anmälda organ som omfattas av respektive direktivs tillämpningsområde, om intyg som tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats samt, på begäran, om intyg som har utfärdats. Denna information ska även registreras i den Europeiska databasen, Eudamed. Vidare ska det anmälda organet på begäran tillhandahålla ytterligare information som kan vara relevant vid exempelvis marknadskontroll. Farliga ämnen Under senare år har flera material/ämnen kommit att ifrågasättas sedan det presenterats studier som påvisat att de kan förorsaka allvarliga skador på människor och miljö. I de väsentliga kraven framhålls därför numera till följd av ett svenskt förslag, att tillverkare uppmärksammar dessa risker, speciellt när det gäller ämnen/material som befunnits vara cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska. Detta gäller i synnerhet då produkterna är avsedda att lagra eller överföra läkemedel eller andra ämnen som ska föras in i kroppen. Behovet av ökad försiktighet understryks ytterligare då produkterna kan komma att användas vid behandling av barn eller kvinnor som ammar eller är gravida. Tystnadsplikt Enligt de gamla medicintekniska direktiven är huvudregeln tystnadsplikt för alla parter som är inblandade i tillämpningen av direktiven vad gäller den information som de får under arbetet. Detta ska dock inte påverka gällande nationella bestämmelser och praxis vad gäller tystnadsplikt inom hälso- och sjukvården. Det tidigare kravet på tystnadsplikt mjukas upp genom att följande uppgifter undantas: information om registrering av personer som är ansvariga för att produkterna släpps ut på marknaden, information till användare som skickas ut av tillverkaren, den auktoriserade representanten eller distributören i samband med olycks- och tillbudsrapporter och information i intyg/certifikat som ändrats, kompletterats tillfälligt eller slutgiltigt återkallats. Internationellt samarbete Medicintekniska produkter säljs på en global marknad och ett stort antal produkter importeras till Europeiska Unionen. Detta har lett till ett ökat behov av att samordna de nationella myndigheternas åtgärder i frågor rörande direktivet i ett antal medlemsstater och/eller i tredjeland. Direktivet inför mot den bakgrunden en ny bestämmelse om samarbete för att ge en rättslig grund för samordning och internationella insatser. Av denna bestämmelse framgår att det EG-rättsliga samarbetet som behövs för att möjliggöra en enhetlig tillämpning av direktivet även kan omfatta arbete på internationell nivå. 4.3 Genomförande av direktiv Direktiv är rättsakter som EU-institutioner riktar till medlemsstaterna och som syftar till att få till stånd samordnade regler. Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna när det gäller det resultat som ska uppnås genom direktivet, men överlåter till medlemsstaterna att bestämma form och tillvägagångssätt för genomförandet. Det innebär att medlemsstaterna inte är bundna av sådant som direktivets terminologi och systematik, om det avsedda resultatet uppnås med en annan terminologi och systematik. EG-direktiv måste alltså överföras till nationella regler. Finns det redan nationella regler som uppfyller direktivets målsättning behövs inga särskilda åtgärder. Att medlemsstaterna själva väljer form och tillvägagångssätt innebär inte att alla nationella rättskällor får användas. Enligt huvudregeln ska EG-direktivet normalt sett uppfyllas genom någon form av författningsreglering. Däremot anses sådana rättskällor som förarbeten, praxis, sakens natur, doktrin m.m. i princip inte ensamma räcka till för att genomföra EG-rätt. Det är i allmänhet inte heller tillräckligt med en uppföljning genom allmänna råd, dvs. genom att en myndighet lämnar generella rekommendationer om hur svensk författning bör tillämpas för att direktivets krav ska uppfyllas. Detta utesluter inte att det ibland är ändamålsenligt med allmänna råd om hur de föreskrifter bör tillämpas som genomför ett direktiv. Detta kan för svensk del innebära att de delar av ett direktiv som kräver reglering i lag tas in i redan befintlig lagstiftning eller i ny lag medan andra bestämmelser i direktivet kan införlivas genom föreskrifter meddelade av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. 5 Genomförande av ändringsdirektiv 2007/47/EG Allmänna utgångspunkter EU:s medicintekniska regelverk (rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, EGT L169, 12.07.1993, s. 1, Celex 393L0042, rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, EGT L189, 20.07.1990, s. 17, Celex 390L385, och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik, EGT L331, 7.12.1998, s. 1, Celex 379L0098) är i dag genomfört genom lagen (1993:534) om medicintekniska produkter, förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter. Enligt förarbetena till lagen (Prop. 1992:93/175 s. 19) föreslogs att den svenska lagstiftningen skulle ta formen av ramlag och omfatta produktområdena för samtliga tre medicinteknikdirektiv. Den översyn som ägt rum på EU-nivå innebär ändringar i direktiv 90/385/EEG om medicintekniska produkter för implantation och direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Därutöver reviderar direktivet även Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L331, 7.12.1998, s. 1 Celex 379L0098). Det sistnämnda direktivet är genomfört genom Kemikalieinspektionens föreskrifter som antagits med stöd av Miljöbalken. Översynen har utmynnat i Europaparlamentets och rådet direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21, Celex 32007L0047), nedan ändringsdirektivet. De medicintekniska direktiven är inte s.k. minimidirektiv, som kan frångås till förmån för en högre skyddsnivå. De är i stället utformade enligt den s.k. nya metoden, dvs. i direktiven finns angivna allmänna krav på produkterna som är väsentliga för att ge skydd för liv och hälsa. I propositionen lämnas förslag på lagändringar till följd av de ändringar som gjorts i de medicintekniska direktiven genom direktiv 2007/47/EG. Samtidigt lämnas även bedömningar av vilka ändringar som bör införas på föreskriftsnivå. Förslagen syftar precis som nuvarande lagstiftning om medicintekniska produkter till att införliva tre direktiv (93/42/EEG, 90/385/EEG och 98/79/EG). Större delen av regelverket är genomfört genom föreskrifter. Ändringar kommer därför till största delen att behöva göras på föreskriftsnivå. Utöver de lagändringar som föreslås till följd av ändringsdirektivet görs även en generell översyn av lagen i syfte att göra den tydligare och mer anpassad till dagens förhållanden. 5.1 Definitionen av en medicinteknisk produkt Regeringens förslag: En produkt ska betraktas som en medicinteknisk produkt om den är avsedd för viss medicinsk användning hos människor. Det ska inte längre krävas att den enbart eller i huvudsak är avsedd för sådan användning. Vidare ändras termen funktionshinder till funktionsnedsättning. Bestämmelsen utformas så att den blir mer könsneutral och får en bättre överensstämmelse med direktivets ordalydelse. Regeringens bedömning: Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer kan genom verkställighetsföreskrifter närmare ange vad som avses med en medicinteknisk produkt. Avgränsningen av nuvarande lag (1993:584) om medicintekniska produkter till läkemedelslagen (1992:859) och definitionen av tillverkare bör bibehållas. Övriga avgränsningar av tillämpningsområdet för direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG bör även fortsättningsvis införlivas på genom myndighetsföreskrifter. Ändringsdirektivet kräver ingen författningsändring på grund av de ändringar som görs i direktiv 98/8/EG (biociddirektivet). Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanser: Karolinska institutet välkomnar ändringen av definitionen av en medicinteknisk produkt, inte minst när det gäller programvaror. Svenska Läkaresällskapet anser att det är viktigt att medicintekniska produkter för in vitro diagnostik också testas och kontrolleras noga. De menar vidare att det bör övervägas att även om tillverkaren inte har angivit att avsedd användning är som medicinteknisk produkt men produkten uteslutande används som sådan så ska myndighet kunna föreskriva om att produkten ska uppfylla kraven för medicinteknisk produkt och därmed vara CE-märkt för att få marknadsföras. Sällskapet önskar få klarlagt om t.ex. ett nätverk (mobilt eller fast) som överför medicintekniska mätparametrar betraktas som en medicinteknisk produkt om detta nätverk är en förutsättning för att systemet ska fungera. Det är mycket väsentligt att klargöra vilka programvaror som det nya regelverket kommer att appliceras på. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Enligt direktivens nya lydelse gäller inte längre att en medicinteknisk produkt är en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat för att hos människor "enbart eller i huvudsak" påvisa, förebygga eller lindra en sjukdom. Det räcker om något av de alternativa rekvisiten är uppfyllda. Därför föreslås att "enbart eller i huvudsak" stryks från definitionen. Definitionen omfattar instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer tillsammans med tillbehör under förutsättning att produkten är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som räknas upp i 2 § 1-4 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. I 2 § första stycket 2 föreslås att "funktionshinder" ändras till "funktionsnedsättning" för att markera att personerna i fråga inte behöver vara "förhindrade" och eftersom termen funktionsnedsättning är vedertagen i annan författning. Svenska Läkaresällskapet har framfört att det bör övervägas att föreskriva att även om tillverkaren inte har angivit att avsedd användning är som medicinteknisk produkt men produkten uteslutande används som sådan så ska myndighet kunna föreskriva om att produkten ska uppfylla kraven för medicinteknisk produkt och därmed vara CE-märkt för att få marknadsföras. Regeringen anser att det framgår av såväl direktiven som gällande lagstiftning att det är tillverkarens syfte med produkten som avgör om en produkt är en medicinteknisk produkt. Således är det inte hur produkten används som bestämmer om det medicintekniska regelverket ska bli tillämpligt. Lagrådet har föreslagit att 2 § tredje stycket andra meningen ska ges följande lydelse. De förpliktelser som åligger en tillverkare enligt denna lag ska gälla även den fysiska eller juridiska person som, i syfte att i eget namn släppa ut en produkt på marknaden, sätter ihop, förpackar, bearbetar eller märker en färdig produkt eller anger avsett syfte med produkten. Regeringen har utformat förslaget i enlighet med Lagrådets yttrande. Genom förslaget blir bestämmelsen mer förenlig med direktivets ordalydelse och får en mer könsneutral lydelse. Programvara Den viktigaste förändringen av definitionen är ett förtydligande att även fristående programvara inkluderas i vad som kan vara en medicinteknisk produkt. Förändringen motiveras av recit 6 i ingressen till ändringsdirektivet där följande sägs. "Det är nödvändigt att klargöra att programvara i sig själv är en medicinteknisk produkt när den av tillverkaren särskilt är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt. Programvara som är avsedd för allmänna ändamål är inte en medicinteknisk produkt när den används inom hälso- och sjukvård." Användningen av datastöd inom hälso- och sjukvården har fått en allt större betydelse och efter det att det första medicintekniska direktivet publicerades, 1990, har utvecklingen gått allt snabbare. Då definitionen formulerades på 1980-talet förutsågs inte vilken betydelse fristående programvaror skulle komma att få för diagnostisering och behandling. Definitionen fick därigenom en formulering som skapat oklarhet om huruvida programvara kan vara medicintekniska produkter, och i så fall i vilken utsträckning. Genom översynen klargörs att fristående programvara som är avsedd att användas för ett syfte som omfattas av någon av definitionens fyra punktsatser är medicintekniska produkter. Samtidigt tydliggörs vilka övriga produkter som omfattas. Svenska Läkaresällskapet har framfört att det måste klarläggas om t.ex. ett nätverk (mobilt eller fast) som överför medicintekniska mätparametrar ska betraktas som en medicinteknisk produkt om detta nätverk är en förutsättning för att systemet ska fungera. Sällskapet anser det vidare mycket väsentligt att klargöra vilka gränserna är för vilka sorters programvara som det nya regelverket kommer att appliceras på. Regeringen har förståelse för de olika gränsdragningsproblem som kan uppkomma när det gäller användning av programvara i sjukvården. En viktig utgångspunkt är även här definitionens fyra punktsatser och att det är tillverkarens syfte med produkten som avgör om en produkt är en medicinteknisk produkt, dvs. inte hur en enskild användare väljer att använda den. Generellt tillgänglig programvara som t.ex. operativsystem, Word, Excel och allmänna databasprogram kommer inte att vara medicintekniska produkter, även om en läkare väljer att använda dem för ett syfte som faller under definitionen av medicintekniska produkter. Denna typ av resonemang ska även tillämpas på programvara och hårdvara som ligger lite längre ifrån den enskilde användaren, t.ex. nätverk. En tillverkare av en medicinteknisk programvara som är avsedd att utnyttja kommunikationslänkar eller andra mjukvarubaserade system som inte är uttryckligen avsedda för detta, måste i sin riskanalys anta att dessa är mer eller mindre otillförlitliga och i sitt system gardera sig för sådana fel som kan påverka säkerheten. På grund av de tidigare oklarheterna kan man anta att det finns ett antal programvaror som är att anse som medicintekniska produkter men som satts på marknaden utan att ha genomgått de procedurer som krävs för CE-märkning. Flera av de systemtyper som Läkaresällskapet har lyft fram kommer därför att behöva utvärderas under perioden fram till den 21 mars 2010. Läkemedelsverket bedriver redan i dag informationsinsatser på området samtidigt som verket tillsammans med berörda branschorganisationer har bildat en arbetsgrupp för att studera klassificeringsfrågorna. Närmare avgränsningar av tillämpningsområdet Ändringsdirektivets närmare bestämmelser om vad som exakt avses med en medicinteknisk produkt bör införlivas genom verkställighetsföreskrifter inom ramen för 2 § i lagen. Artikel 1.1 a) ii) - iii) i ändringsdirektivet innehåller definitioner av vad som i direktiv 90/385/EEG avses med "specialanpassad produkt", "produkt avsedd för klinisk undersökning", "avsett ändamål", "auktoriserad representant" och "kliniska uppgifter". Dessa tekniska definitioner har tidigare införlivats och samlats på föreskriftsnivå och bedöms även fortsättningsvis kunna göra det. Ändringsdirektivet innehåller i artikel 1.1 b-d ytterligare detaljerade avgränsningar av tillämpningsområdet avseende kombinationsprodukter av aktiva medicintekniska produkter för implantation dvs. produkter som innehåller både aktiva medicintekniska produkter och t.ex. läkemedel eller blod. Av artikel 1.1 b) framgår att om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation är avsedd att administrera ett ämne som definieras som ett läkemedel enligt artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, senast ändrat genom förordning 1901/2006/EG även kallat Läkemedelsdirektivet, så ska den produkten (exempelvis en spruta) omfattas av det här direktivet utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i Läkemedelsdirektivet vad avser läkemedlet. Av 1.1. c) framgår att om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som läkemedel i den mening som avses i artikel 1 direktiv 2001/83/EG och som har en verkan på den mänskliga organismen som understödjer den verkan som produkten har, ska denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med det här direktivet. Av artikel 1.1 d) framgår även att en ny artikel 4a ska införas i direktiv 90/385/EEG. Av den nya artikeln framgår att produkter som till en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel eller som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1 i Läkemedelsdirektivet och som har en verkan på den mänskliga organismen som understödjer den verkan som framkallas av produkten, ska bedömas och godkännas i enlighet med direktiv 90/385/EEG. Förenklat kan sägas att om en kombinationsprodukt som innehåller både en aktiv medicinteknisk produkt för implantation och ett läkemedel som har en "underordnad funktion" så blir det medicintekniska regelverket (här direktiv 90/385/EEG) tillämpligt på den kombinerade produkten medan läkemedelsdirektivet blir tillämpligt på läkemedlet. Detta framgår även i viss mån redan av nuvarande 2 § andra stycket i lag (1993:584) om medicintekniska produkter som nämnts ovan eftersom det här slås fast att "om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag". Av direktivet framgår vidare att direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG är sådana särskilda direktiv som avses i artikel 1.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompabilitet och om upphävande av direktiv 89/336/EEG (EUT L 390, 31.12.2004, s. 24, Celex 32004L0108). Detta betyder att de medicintekniska direktiven har företräde framför direktiv 2004/108/EG. Direktivet ändrar inte direktiv 90/385/EEG i sak i detta avseende utan informerar endast om att direktivet om elektromagnetisk kompabilitet ändrats och fått ett nytt nummer. I artikel 1.1 f) läggs en ny punkt 6 a-d) till artikel 1 i direktiv 90/385/EEG om när direktivet inte ska tillämpas. Här framgår i 6 a) att direktiv 90/385/EEG inte ska tillämpas på läkemedel och att det är produktens huvudsakliga verkningssätt som är avgörande vid bedömningen av om en produkt är en aktiv medicinteknisk produkt för implantation eller ett läkemedel. Av b) framgår att blodprodukter inte omfattas med undantag för sådana produkter som nämns i 4 a) (dvs. produkter som till en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel eller som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1 i Läkemedelsdirektivet och som har en verkan på den mänskliga organismen som understödjer den verkan som framkallas av produkten). Av 6 c) framgår att samma sak gäller för transplantat, vävnader eller celler från människa och produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler. Slutligen omfattas enligt 6 d) inte heller viabla transplantat dvs. levande transplantat, vävnader eller celler från djur. De områden som undantas från direktivets tillämpningsområde påverkar emellertid inte lagens definition utan kan införlivas genom riktlinjer eller verkställighetsföreskrifter. När det gäller definitionerna i direktiv 93/42/EEG och dess tillämpningsområde så som de ändrats i enlighet med direktiv 2007/47/EG är de i huvudsak identiska med ändringarna i direktiv 90/385/EEG. Ett av huvudsyftena med översynen är nämligen att direktiven ska spegla varandra för att få en mer enhetlig tillämpning av närliggande medicintekniska produkter. Vissa skillnader finns dock. Direktiv 93/42/EEG har t.ex. kompletterats med ytterligare tre nya definitioner i artikel 1 p. 2 l-m - underkategori av produkt, generisk produktgrupp respektive produkter för engångsbruk. Även dessa definitioner bör enligt regeringens bedömning införlivas på föreskriftsnivå. Biocider och medicintekniska produkter för in vitro diagnostik Direktivet ändrar direktiv 98/8/EG om biocider på så sätt att medicintekniska produkter för in vitro diagnostik utesluts från direktiv 98/8/EG:s tillämpningsområde. Av 16 kap. 3 § i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 1998:8) om kemiska produkter och biotekniska organismer framgår att kraven på godkännande av bekämpningsmedel i miljöbalken och biocidförordningen inte ska tillämpas på biocidprodukter som definieras i eller ligger inom räckvidden för de EG-rättsakter som det hänvisas till i artikel 1.2 i biociddirektivet. Genom en ändring i direktiv 2007/47/EG hänvisas nu i artikel 1.2 biociddirektivet även till direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. Detta innebär att medicintekniska produkter för in vitro diagnostik inte längre omfattas av biociddirektivet. Regeringen bedömer att något ytterligare införlivande avseende ändringen av biociddirektivet inte är nödvändig. Svenska Läkaresällskapet har påpekat att det är viktigt att medicintekniska produkter för in vitro diagnostik också testas och kontrolleras noga. Regeringen vill understryka att lagen om medicintekniska produkter gäller även för in vitro diagnostik. Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik har emellertid inte varit föremål för denna översyn, även om detta var ett önskemål från svensk sida. 5.2 Tillbehör Regeringens förslag: Bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter gäller även tillbehör till medicintekniska produkter om tillverkaren av tillbehöret avsett att det ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt och om tillbehöret behövs för att den medicintekniska produkten ska kunna användas på det sätt som dess tillverkare avsett. Promemorians förslag: överensstämmer i huvudsak med regeringens. Remissinstanserna: Socialstyrelsen tolkar promemorians förslag som att intentionen är att tillbehör i fortsättningen ska betraktas som en del av en medicinteknisk produkt eller en medicinteknisk produkt i sig. Detta anser Socialstyrelsen kan bli problematiskt. Socialstyrelsen anser inte att det är lämpligt att tillbehör klassas som en självständig medicinteknisk produkt i lagens mening. Socialstyrelsen, Swedish Medtech och Läkemedelsverket efterfrågar också ett klargörande av om det är tillverkaren av den medicintekniska produkten eller tillverkaren av tillbehöret som avses i 3 §. Förbundet Sveriges Arbetsterapeuter, FSA ser positivt på ett förtydligande att bestämmelserna i lagen även gäller sådana tillbehör som enligt tillverkarens uppgift ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt för att denna produkt ska kunna användas på det sätt som tillverkaren avsett. Därmed bör konsekvensen bli att det ställs samma krav på tillbehöret som på den medicintekniska produkten när det gäller information, utbildning, kontroll vid leverans samt uppföljning. Skälen för regeringens förslag: Av nuvarande definition i 3 § lag (1993:584) om medicintekniska produkter framgår att lagen gäller även sådana tillbehör som enligt tillverkarens uppgift ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt för att denna produkt ska kunna användas i enlighet med sitt syfte. Direktiv 2007/47/EG ändrar inte definitionen av "tillbehör". Däremot ändrar direktivet definitionen av "avsett ändamål". Med detta avses "den användning för vilken produkten är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i reklammaterialet". Som flera remissinstanser har påpekat är det viktigt att tydliggöra att avsikten hos såväl tillverkaren av den medicintekniska produkten som tillverkaren av tillbehöret är avgörande för lagens tillämplighet. För att införliva detta tydliggörande föreslår regeringen att 3 § ändras. Paragrafen föreslås även indelas i två punkter för att underlätta läsningen. Bestämmelsen om tillbehör syftar även fortsättningsvis till att omfatta hela det medicintekniska produktområdet, dvs. medicintekniska produkter, aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (IVD-produkter). 5.3 Krav på behöriga myndigheter m.m. Regeringens bedömning: I syfte att förtydliga vilka krav som direktiv 2007/47/EG ställer direkt på behöriga myndigheter i medlemsstaterna bör det framgå av förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket att verket ska tillämpa de principer och metoder som framgår av de medicintekniska direktiven. Kraven i direktiv 2007/47/EG på behöriga myndigheter att i vissa fall motivera beslut samt att upplysa om hur beslutet kan överklagas framgår vad gäller svenska myndigheter, av 20 och 21 §§ förvaltningslagen (1986:223). Promemorians bedömning: överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: har inga invändningar i sak. Swedish Medtech har påpekat att när det gäller skyldigheten att motivera beslut finns det situationer där myndigheter utfärdat rekommendationer vilka har fått samma konsekvenser för de enskilda företagen som ett beslut. I dessa situationer saknar dock företagen möjlighet att få rättelse. Skälen för regeringens bedömning Direktivets krav och andra föreskrifter om procedurer Artikel 1.6 i ändringsdirektivet som ändrar artikel 6 i direktiv 90/385/EEG innebär att om kommissionen eller en medlemsstat anser att de harmoniserade standarderna inte helt uppfyller de väsentliga kraven, ska de lägga fram ärendet för den permanenta kommitté som tillsatts enligt Europaparlamentet och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37, Celex 31998L0034) senast ändrat genom 2003 års anslutningsakt. Det enda nya i direktivet avseende denna bestämmelse är hänvisningen till direktiv 98/34/EG som ersätter tidigare hänvisning till direktiv 83/189/EEG. Enligt artikel 1.9 som ändrar artikel 9a i direktiv 90/385/EEG ska en medlemsstat inge en styrkt begäran till kommissionen om att denne ska vidta nödvändiga åtgärder i fall då medlemsstaten anser att en produkts eller produktgrupps överensstämmelse, med avvikelse från bestämmelserna i artikel 9, bör bedömas genom att endast ett av de förfaranden som avses i artikel 9 tillämpas, eller då medlemsstaten anser att det krävs ett beslut om huruvida en viss produkt eller produktgrupp omfattas av definitionen i artikel 1.2 a, c, d eller e. Om åtgärder anses nödvändiga ska de antas i enlighet med det föreskrivna förfarandet som avses i artikel 6.3. Kommissionen ska underrätta medlemsstaterna om de vidtagna åtgärderna. Genom artikel 1.11 i ändringsdirektivet införs en ny artikel 10 c i direktiv 90/385/EEG med följande innebörd. Om en medlemsstat anser att en viss produkt eller produktgrupp ska återkallas från marknaden eller att produkternas utsläppande på marknaden och ibruktagande ska förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhälsokraven beaktas, får den vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder. Enligt denna artikel ska medlemsstaten därefter underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om de tillfälliga åtgärderna samt ange skälen till sitt beslut. Den nya bestämmelsen har sin motsvarighet i artikel 8 i direktiv 93/42/EEG (skyddsklausul). Enligt artikel 2.7 i ändringsdirektivet som ändrar artikel 9.3 i direktiv 93/42/EEG får en medlemsstat, om den anser att klassificeringskriterierna i bilaga IX måste anpassas med hänsyn till den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig genom det informationssystem som föreskrivs i artikel 10, lämna in en vederbörligen underbyggd begäran till kommissionen om att den ska vidta nödvändiga åtgärder för att anpassa klassificeringsreglerna. Ändringen innebär bl.a. att anpassningar måste göras till den tekniska utvecklingen och till den information som ska lagras i den centrala databasen Eudamed. Vidare får klassificeringsreglerna anpassas genom det föreskrivande förfarandet med kontroll inom ramen för kommittologin. Förfarandet ger Europaparlamentet mer inflytande. Av artikel 2.8 a-c, som ändrar artikel 10 i direktiv 93/42/EEG och som rör upplysningar om händelser efter det att produkter har släppts ut på marknaden, framgår bl.a. att medlemsstaterna, efter det att de - om möjligt tillsammans med tillverkaren eller dennes representant - gjort en bedömning, omedelbart ska underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om de åtgärder som vidtagits eller planeras för att minimera risken för upprepning av händelserna, samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna. Artikel 2.12 i direktivet ersätter artikel 13 i direktiv 93/42/EEG och innebär att en medlemsstat ska inge en motiverad begäran till kommissionen om att den ska vidta nödvändiga åtgärder i fall då a) medlemsstaten anser att tillämpningen av de klassificeringsregler som fastställs i bilaga IX till direktivet kräver ett beslut beträffande klassificeringen av en viss produkt eller produktkategori, eller b) medlemsstaten anser att en viss produkt eller produktgrupp bör klassificeras i en annan klass med avvikelse från bilaga IX, eller c) medlemsstaten anser att en produkts eller produktgrupps överensstämmelse bör bedömas med avvikelse från andra bestämmelser i direktivet, eller d) medlemsstaten anser att det krävs ett beslut om huruvida en viss produkt eller produktgrupp omfattas av någon av definitionerna i artikel 1.2 a-e. För att förtydliga att den behöriga myndigheten i Sverige (Läkemedelsverket) är skyldig att uppfylla de krav som direktivet ställer på behöriga myndigheter, bör en hänvisning till direktivet införas i verkets instruktion. Eftersom lagen (1993:584) om medicintekniska produkter även gäller medicintekniska produkter för in vitro diagnostik bör det även finnas med en hänvisning till direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. Skyldighet att motivera beslut m.m. Artikel 1.14 i ändringsdirektivet ändrar artikel 14 i direktiv 90/385/EEG och innebär att beslut om att förbjuda eller begränsa utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller genomförandet av en klinisk undersökning eller att återkalla produkter från marknaden, ska ange exakt på vilka skäl det grundats. Den berörda parten ska utan dröjsmål underrättas om beslutet och samtidigt upplysas om vilka möjligheter till prövning av beslutet som finns enligt gällande lagstiftning i medlemsstaten i fråga och inom vilken tid prövning ska begäras. Av 20 § förvaltningslagen (1986:223) framgår att ett beslut varigenom en myndighet avgör ett ärende ska innehålla de skäl som har bestämt utgången, om ärendet avser myndighetsutövning mot någon enskild. Enligt 21 § förvaltningslagen ska en sökande, klagande eller annan part underrättas om innehållet i det beslut varigenom myndigheten avgör ärendet, om detta avser myndighetsutövning mot någon enskild. Parten behöver dock inte underrättas, om det är uppenbart obehövligt. Om beslutet går parten emot och kan överklagas, ska han underrättas om hur han kan överklaga det. Denna del kräver därför enligt regeringens bedömning inget ytterligare införlivande. Swedish Medtechs synpunkter på möjlighet för företag att överklaga förvaltningsbeslut behandlas under avsnitt 5.12. 5.4 Krav på medicintekniska produkter Regeringens förslag: En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig när den 1. är rätt levererad och installerad samt underhålls och används i enlighet med tillverkarens märkning, bruksanvisning eller marknadsföring, och 2. uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. Promemorians förslag: överensstämmer delvis med regeringens. Regeringens förslag överensstämmer bättre med direktivets ordalydelse. Remissinstanserna: Socialstyrelsen påpekar att inte alla medicintekniska produkter behöver installeras eller kräver underhåll. Av direktivets Artikel 2, den engelska originalversionen, framgår att produkter endast får släppas på marknaden och/eller tas i bruk om de, när de är vederbörligen levererade "...and/or properly installed, maintained and used...", uppfyller kraven. Socialstyrelsen vill uppmärksamma på att det nya andra stycket därför medför att hela 5 § kommer att gälla enbart medicintekniska produkter som redan används. Läkemedelsverket anser att 5 § andra stycket behöver omformuleras för att bli tydligare. I stycket förekommer begreppet "på ett riktigt sätt". Begreppet avser förklara att produkten ska vara rätt installerad och underhållen på det sätt som tillverkaren avsett. För att undvika begreppet "på ett riktigt sätt" föreslår verket att andra stycket blir mer likt den text som återfinns i artikel 1.2 i direktiv 2007/47/EG. I artikel 1.2. i direktiv 2007/47/EG återfinns bl.a. följande textrad; "när de är vederbörligen levererade, rätt installerade och underhållna och används på ett sätt som överensstämmer med det avsedda ändamålet." Förbundet Sveriges Arbetsterapeuter, FSA har inga invändningar mot förslaget och poängterar i detta sammanhang vikten av ledningsansvar för tydliga rutiner i de olika verksamheterna avseende information och utbildning för personal och brukare om den medicintekniska produktens användning och hantering. Detta gäller särskilt inom sådana verksamheter som har stor personalomsättning. Skälen för regeringens förslag: Enligt nuvarande lydelse av 5 § i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska en medicinteknisk produkt vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. Kraven är övergripande och avser såväl krav på produkter och hantering av de samma. Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen avseende krav på produkterna. Socialstyrelsen ansvarar för tillsynen av hanteringen av produkterna. Genom översynen framgår det numer av alla de tre medicintekniska direktiven att medlemsstaterna bl.a. ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att produkter endast får släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk när de är vederbörligen levererade, rätt installerade och underhållna och används på ett sätt som överensstämmer med det avsedda ändamålet (se t.ex. artikel 1.2 i direktiv 2007/47/EG i den svenska översättningen). Med "avsett ändamål" avses nu även i samtliga tre direktiven "den användning för vilken produkten är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen i bruksanvisningen eller i reklammaterialet". Kraven gäller således när produkterna är vederbörligen levererade, rätt installerade och underhållna och används i enlighet med det som tillverkaren anger i märkningen, bruksanvisningen eller i marknadsföringen. Socialstyrelsen har med hänvisning till ordalydelsen i den engelska originalversionen av direktivet påpekat att medicintekniska produkter inte alltid behöver installeras eller kräver underhåll. Läkemedelsverket har framfört synpunkter på begreppet "på ett riktigt sätt" och föreslagit att bestämmelsen omformuleras i enlighet med ordalydelsen av den svenska översättningen av direktivet. Lagrådet har ifrågasatt om inte lagtexten bör ges en bättre överensstämmelse med innehållet i direktivet. Samtidigt anser Lagrådet att paragrafen bör kunna disponeras om så att det tydliggörande som avses med förslaget framträder på ett klarare sätt. Mot den bakgrunden föreslår regeringen att 5 § i lagen omformuleras. Regeringen har följt Lagrådets yttrande med mindre redaktionella ändringar. För att underlätta läsningen föreslår regeringen dessutom att paragrafen indelas i två punkter. Enligt regeringens förslag ska en medicinteknisk produkt vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig när den 1) är rätt levererad och installerad samt underhålls och används i enlighet med tillverkarens märkning, bruksanvisning eller marknadsföring, och 2) uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. 5.5 Bemyndigande avseende krav på medicintekniska produkter Regeringens förslag: Bemyndigandet i 6 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter utvidgas så att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer även får meddela föreskrifter om kontrollformer och förfarande för att visa överensstämmelse med föreskrivna krav och för övervakning av produkternas egenskaper i praktisk användning. Bestämmelsen omformuleras så att det tydligt framgår att listan på vilka föreskrifter som får antas är uttömmande. Regeringens bedömning: De skärpta kraven i bilagorna till direktiv 2007/47/EG bör införlivas genom myndighetsföreskrifter. Promemorians förslag och bedömning: överensstämmer delvis med regeringens. Regeringens förslag skiljer sig från promemorians genom att första och andra styckena slås samman till ett stycke för att tydliggöra att listan på föreskrifter som får antas är uttömmande. Remissinstanserna: Socialstyrelsen påpekar att de i lagen uppräknade bemyndigandena att meddela föreskrifter är noggrant specificerade. Även om avsikten varit att utöka möjligheterna att meddela föreskrifter kan detaljnivån leda till att möjligheterna i stället begränsas. Socialstyrelsen anser därför att bemyndigandena borde uttryckas mer öppet. Läkemedelsverket vill framföra att det på sikt vore önskvärt med ett mer generellt bemyndigande för att undvika att lagen behöver ändras inför kommande revisioner av de medicintekniska direktiven. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Till följd av de ytterligare krav som ställs i direktiv 2007/47/EG avseende bl.a. väsentliga krav, upprättande av kontrollsystem och märkning, föreslår regeringen att det bemyndigande som finns i 6 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter utvidgas. Genom det utvidgade bemyndigandet kan de krav som ställs i bilagorna I-IX i de reviderade medicintekniska direktiven införlivas på förordnings- eller föreskriftsnivå. Regeringen anser vidare att nuvarande lydelse av 6 § lagen om medicintekniska produkter kan tolkas så att listan på föreskrifter som får antas inte är uttömmande. För att tydliggöra att det endast är sådana föreskrifter som anges i bestämmelsen som får meddelas föreslår regeringen att bestämmelsen omformuleras i ett enda stycke. Regeringen föreslår att punkter ska ersätta strecksatserna i bestämmelsen. I första punkten nämns väsentliga krav. Den nya lydelsen av bilaga I om väsentliga krav innebär bl.a. att krav nu ställs på anvisningar för bl.a. lekmän. Här ändras inte lagtexten i förhållande till tidigare. Enligt den nya lydelsen av artikel 3 i båda direktiven så som det ändrats genom direktiv 2007/47/EG har dock följande stycke lagts till detta. "När relevant fara föreligger ska produkter som även är maskiner i den mening som avses i artikel 2a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner (nedan maskindirektivet) även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i bilaga I till det direktivet, i den mån dessa grundläggande hälso- och säkerhetskrav är mer specifika än de väsentliga krav som fastställs i bilaga I till detta direktiv". Förenklat innebär detta att tillverkare av medicintekniska produkter även måste uppfylla mer specifika väsentliga krav som finns i maskindirektivet utöver de väsentliga krav som anges i bilaga I till direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG. Detta är nytt i förhållande till tidigare. De väsentliga krav som ställs på produkterna i de medicintekniska direktivens bilagor regleras i dag i Läkemedelsverkets föreskrifter som meddelats med stöd av 6 § lag (1993:584) om medicintekniska produkter och 4 § förordning (1993:876) om medicintekniska produkter. Regeringen bedömer att denna ordning bör bibehållas. Regeringen föreslår i enlighet med promemorians förslag att den andra strecksatsen "om kontrollformer och förfarande när överensstämmelse med föreskrivna krav på produkttypen ska bestyrkas" ändras till en andra punkt om "kontrollformer och förfarande för att visa överensstämmelse med föreskrivna krav och för övervakning av produkternas egenskaper i praktisk användning". Skälet till detta är att Läkemedelsverket framfört att verket i dag inte har möjlighet att föreskriva att tillverkare eller auktoriserade representanter i gemenskapen ska etablera och uppehålla ett system för att följa upp produkternas funktion och för att rapportera avvikelser till ansvarig myndighet i enlighet med direktivens bilagor (bilagor II-VII i direktiv 93/42/EEG och bilagor II-VI i direktiv 98/385). Syftet med ändringen av den nuvarande strecksatsen är att säkerställa att föreskrifter som införlivar samtliga krav i nämnda bilagor kan meddelas. Vidare föreslår regeringen att den tredje strecksatsen om krav på märkning ändras till en tredje punkt i enlighet med de säkerhetskrav som de båda reviderade medicintekniska direktiven ställer. Föreslaget innebär att föreskrifterna även ska få avse märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för att en produkt ska kunna installeras, underhållas och användas "på avsett sätt". I den fjärde strecksatsen (numera fjärde punkten) föreslår regeringen att "grupper" nämns tillsammans med produktklasser eftersom denna term används i direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik och lagen täcker även dessa produkter. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket har efterfrågat mer generella bemyndiganden. Regeringen har förståelse för invändningen, inte minst mot bakgrund av att direktiven i framtiden kan bli föremål för ytterligare översyn. Regeringsformen ställer emellertid krav på att åligganden för enskilda regleras i lag. Alltför generella bemyndiganden kan innebära en försämrad förutsebarhet för enskilda. Mot den bakgrunden har regeringen för närvarande ingen avsikt att ändra i promemorians förslag. 5.6 Klinisk prövning Regeringens förslag: Till följd av att direktiv 2007/47/EG inför en ny definition av kliniska uppgifter (kliniska data) och skärper kraven på kliniska undersökningar (kliniska prövningar) och kliniska utvärderingar vidgas nuvarande bemyndigande i 8 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Regeringens bedömning: Regeringens bemyndigande till Läkemedelsverket i 6 § förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter bör utvidgas så att verket även kan besluta om de föreskrifter som anges i den nya lydelsen av 8 § i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. De medicintekniska direktivens krav på Europeiska unionens medlemsstater att lagra bl.a. uppgifter som avses i 8 § i en europeisk databas kan införlivas genom en ändring i förordning (2007:1205) om instruktion för Läkemedelsverket. Promemorians förslag och bedömning: överensstämmer delvis med regeringens. Regeringens föreslår inget bemyndigande avseende registrering av uppgifter. Remissinstanserna: Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU, tycker det är särskilt positivt att Läkemedelsverket i föreskrifter får ställa krav på kliniska prövningar och upprätta kontrollsystem. Kammarrätten i Stockholm och Socialstyrelsen föreslår vissa språkliga justeringar i första stycket samt att begreppet utvärdering av prestanda bör användas konsekvent om syftet är att även täcka in medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. Kammarrätten påpekar i sammanhanget att även 15 § i lagen skulle behöva justeras eftersom det där i den nuvarande lydelsen endast anges "anmälan om klinisk prövning". Karolinska Institutet anser det vara särskilt positivt att direktivet tillför krav på ett ökat systematiskt utbyte av information om kliniska prövningar genom den europeiska databasen Eudamed, som därmed blir ett aktivt och effektivt verktyg för alla medlemsstater vad gäller informationsutbyte om vilka kliniska prövningar som pågår, godkänns eller får avslag. Skälen för regeringens förslag: Genom översynen skärps kraven på kliniska utvärderingar baserade på "kliniska uppgifter". De verktyg som regelverket anvisar för skapande av nya kliniska uppgifter benämns i direktivet "kliniska undersökningar". Kliniska undersökningar genomförs för att fastställa en produkts egenskaper. Kliniska uppgifter behövs i sin tur för att kliniska utvärderingar av produkterna ska kunna göras. Istället för termerna kliniska uppgifter och kliniska undersökningar föreslås att termerna "kliniska data" och "kliniska prövningar" används då dessa är vedertagna i svensk författning och bekanta för industrin. I direktiv 98/79/EG om in vitro diagnostiska produkter används dock begreppet "utvärdering av prestanda" för klinisk prövning vilket även används i Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (LVFS 2001:7). Eftersom lagen om medicintekniska produkter även täcker in dessa produkter föreslås att båda begreppen "klinisk prövning" och "utvärdering av prestanda" används i lagen om medicintekniska produkter. Detta innebär dock inte att de EG-rättsliga kraven på utvärdering av prestanda skärps. Vid en klinisk prövning kommer produkter som inte är helt utvärderade att tas i bruk på patienter, som därigenom kan komma att utsättas för okända risker. Behovet av att kunna kontrollera dessa prövningar har tillgodosetts genom förfaranden som anges i artikel 15 i 93/42/EEG och artikel 10 i direktiv 90/385/EEG. Den snabba tekniska utvecklingen av produkter på området och det därigenom ökande behovet av kliniska prövningar har medfört ett ökat behov av internationellt samarbete. Genom översynen tillgodoses detta behov genom ett ökat informationsutbyte mellan ansvariga myndigheter, i huvudsak genom etablering av en europeisk databas för information om planerade och aktuella kliniska prövningar (Eudamed). Enligt direktivens nya lydelse av artikel 1 k) avses med kliniska uppgifter (kliniska data): "information om säkerhet och/eller prestanda som härrör från användning av produkten". Kliniska data hämtas från kliniska undersökningar (prövningar) av produkten i fråga eller andra studier i den vetenskapliga litteraturen av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga. Reglerna kring detta är mycket specifika och kan komma att ändras varför definitionen av kliniska data tillsammans med övriga bestämmelser om klinisk prövning bör införlivas närmare på föreskriftsnivå. Till detta kommer att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter även införlivar direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter som inte innehåller någon definition av kliniska uppgifter (data). Paragrafen föreslås omformuleras och indelas i punkter 1-4. Uppdelningen i punkter i 8 § syftar till att underlätta läsningen av paragrafen. Tillverkare får i likhet med tidigare reglering påbörja den aktuella kliniska prövningen 60 dagar efter anmälan. För produkter i klass I, IIa, IIb, utom sådana produkter som är avsedda för implantation eller långvarigt invasivt (inne i kroppen) bruk, kan medlemsstaterna meddela tillstånd att omedelbart inleda prövningen efter ett godkännande av berörd etisk kommitté. Sverige har tidigare valt att inte meddela detta generella medgivande att inleda kliniska prövningar. Genom översynen anges att den etiska kommittén ska granska programmet för den planerade prövningen. Mot den bakgrunden föreslås i tredje punkten att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om skyldighet att avvakta viss tid med att inleda en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda. Denna punkt föreslås ersätta det tidigare bemyndigandet om att meddela föreskrifter om undantag från tidsfrist för anmälan av klinisk prövning. Skälet till detta är att det föreslagna bemyndigandet i den tredje punkten får anses omfatta sådana undantag. Direktiv 2007/47/EG skärper kraven på kliniska prövningar genom att det ställs krav på tillverkare att hålla den dokumentation som krävs vid kliniska prövningar enligt bilagorna i de medicintekniska direktiven tillgänglig. Direktivet innebär att den förklaring som tillverkare är skyldiga att bifoga vid prövningarna måste vara mer utförlig (se artikel 10 och bilaga VI i det reviderade direktiv 90/385/EEG och artikel 15 och bilaga VIII i det reviderade direktiv 93/42/EEG). Detta torde rymmas inom det nya bemyndigande som föreslås i 8 § fjärde punkten enligt vilken regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om "hur en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda ska genomföras". Punkten syftar till att införliva direktivets krav på planering, dokumentation, genomförande och redovisning av kliniska prövningar eller utvärderingar av prestanda. Kammarrätten i Stockholm har bl.a. påpekat att den föreslagna lagtexten inte innehåller begreppet klinisk prövning/utvärdering av prestanda på ett konsekvent sätt. Regeringen har anpassat 8 § i enlighet med detta. Någon ändring i 15 § föreslås emellertid inte då detta skulle tillföra något väsentligt nytt eftersom avgifter i så fall skulle kunna tas ut för utvärdering av prestanda avseende medicintekniska produkter för in vitro diagnostik, vilket inte sker i dag. Sammanfattningsvis föreslås i 8 § ett utvidgat bemyndigande för att införliva de nya detaljerade krav på kliniska prövningar som återfinns i de reviderade medicintekniska direktivens bilagor. Skälen till förslaget om ytterligare reglering på föreskriftsnivå är att kraven är mycket detaljerade och att det är viktigt att behålla en viss flexibilitet eftersom kraven kan komma att ändras framöver genom kommittologi. Skälen för regeringens bedömning: Regeringen bör genom förordning bemyndiga Läkemedelsverket att anta föreskrifter enligt ovan eftersom verket redan i dag har föreskrifter på området och ansvarar för tillsyn över medicintekniska produkter. En nyhet i båda de medicintekniska direktiven är att en medlemsstat som avslår en ansökan om klinisk prövning eller stoppar en sådan undersökning ska underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om sitt beslut och grunderna för detta. Om en medlemsstat har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en klinisk prövning ska den medlemsstaten även informera de berörda medlemsstaterna om sina åtgärder och grunderna för dem. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska meddela de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna om att den klinisk undersökningen avslutats, med en motivering i händelse av att den avslutas i förtid. I direktiven ges kommissionen även mandat att förändra de mer exakta kraven på kliniska prövningar genom det s.k. föreskrivande förfarandet med kontroll. Direktivets ändringar i denna del bedöms inte kräva några ytterligare lagändringar. Enligt artikel 14a i den reviderade versionen av direktiv 93/42/EEG och artikel 10b i den reviderade versionen av direktiv 90/385/EEG ska de uppgifter som lämnas enligt direktiven lagras i en europeisk databas som ska vara tillgänglig för de behöriga myndigheterna så att dessa på ett väl informerat sätt ska kunna utföra de uppgifter som åligger dem enligt direktiven. Direktivens krav på medlemsstaterna att lagra bl.a. uppgifter som avses i 8 § i en Europeisk databas kan införlivas genom en ändring i Läkemedelsverkets instruktion. Uppgifterna ska registreras i enlighet med personuppgiftslagen (1998:204). Regeringen bedömer att något samtycke från berörda tillverkare och tillverkares ombud i Sverige i varje enskilt fall inte behövs. Enligt 10 § personuppgiftslagen får personuppgifter behandlas bl.a. om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig för att den personuppgiftsansvarige skall kunna fullgöra en rättslig skyldighet. Denna rättsliga skyldighet framgår tydligt av direktiven och kommer att införlivas genom en ändring i Läkemedelsverkets instruktion. Något särskilt bemyndigande i 8 § om registrering av uppgifter, i enlighet med promemorians förslag, behövs inte enligt regeringens bedömning. 5.7 Användning m.m. Regeringens bedömning: Direktiv 2007/47/EG:s nya lydelse av artikel 4.2 i direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG om krav på tillhandahållande av en särskild förklaring för specialanpassade produkter bör införlivas genom myndighetsföreskrifter efter bemyndigande med stöd av 6 § i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter (punkten 5 i dess nya lydelse). Promemorians bedömning: överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Dentallaboratoriernas Riksförening anser det mycket viktigt att inte bara tillverkare av specialanpassade produkter och tandläkare har tillgång till sådan förklaring som avses i artikel 4.2 i direktiv 93/42/EG utan också att patienten få ta del av förklaringen utan att särskilt begära att dessa uppgifter lämnas ut. Skrivningen i direktivet om att förklaringen "skall finnas tillgängligt för den specifika patienten" borde inte kunna tolkas på annat sätt än att tandläkaren eller tillverkaren (dentallaboratoriet) ska lämna ut denna till patienten. Detta bör enligt föreningen framgå i det nya regelverket. Skälen för regeringens bedömning: Av de medicintekniska direktivens lydelse framgår att medlemsstaterna inte ska förhindra att produkter som har CE-märkning, vilket visar att deras överensstämmelse har kontrollerats, släpps ut på marknaden eller tas i bruk på deras territorium. Detta gäller dock inte för s.k. specialanpassade produkter. Exempel på specialanpassade produkter som kan komma ifråga inom ramen för aktiva medicintekniska produkter för implantation som regleras i direktiv 90/385/EEG är t.ex. en pacemaker eller elektroder anpassade till ett för tidigt fött barn. Specialanpassade medicintekniska produkter som regleras i direktiv 93/42/EEG är t.ex. hörapparater. Kraven för när en medicinteknisk produkt får användas är genomförda i 9 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter som stadgar att en medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6 §. Direktiv 2007/47/EG modifierar till viss del kraven för användning genom en mindre ändring av kravet på tillhandahållandet av den förklaring som specialanpassade produkter ska åtföljas av. Av artikel 4.2 i dess nya lydelse av direktiv 90/385/EEG framgår t.ex. att medlemsstaterna inte får förhindra att specialanpassade produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk om de uppfyller villkoren i artikel 11 i kombination med bilaga VIII. Produkterna i klasserna IIa, IIb och III (produkter med medelhög och hög risk) ska åtföljas av den förklaring som avses i bilaga VIII och som ska finnas tillgänglig för den specifika patienten, som identifierats med ett namn, en initialförkortning eller en nummerkod. Kraven i bilagan har också modifierats. Av bilaga VIII framgår t.ex. nu att förklaringen ska innehålla tillverkarens namn och adress och produktens speciella egenskaper såsom de anges i den skriftliga anvisningen. Samma ändringar införs i direktiv 93/42/EEG. Kravet i bilaga VIII i direktiv 90/385/EEG på att förklaringen även ska innehålla uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten förs även in som ett krav i bilaga VI i direktiv 93/42/EEG. Dentallaboratoriernas Riksförening menar att artikel 4.2 bör tolkas så att tandläkaren eller tillverkaren (dentallaboratoriet) ska lämna ut nämnda förklaring till patienten och att denna inte bara ska finnas tillgänglig. Regeringen bedömer inte att direktivets krav på att förklaringen ska finnas tillgänglig innebär att förklaringen alltid ska överlämnas till patienten. Däremot bör "finnas tillgänglig" innebära att förklaringen ska lämnas ut till en patient som ber om den. Kraven på vad förklaringen ska innehålla framgår i dag av myndighetsföreskrifter och föreslås även fortsättningsvis göra det genom det bemyndigande som finns i 6 § femte punkten. 5.8 Uppgiftsskyldighet Regeringens förslag: Bemyndigandet i 10 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter utvidgas så att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer även får meddela föreskrifter om skyldighet för anmälda organ att lämna uppgifter om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats samt vägrats. Nuvarande bemyndigande om att meddela föreskrifter om registrering av uppgifter ska utgå. Regeringens bedömning: Läkemedelsverkets bemyndigande i 10 § förordning (1993:876) om medicintekniska produkter att meddela föreskrifter om uppgiftsskyldighet behöver inte ändras. De medicintekniska direktivens krav på medlemsstaterna att lagra de uppgifter som kan samlas in genom nämnda bemyndiganden i en europeisk databas kan införlivas genom en ändring i Läkemedelsverkets instruktion. Promemorians förslag och bedömning: överensstämmer delvis med regeringens. Regeringens föreslår inget bemyndigande avseende registrering av uppgifter. Remissinstanserna: Kammarrätten i Stockholm föreslår att punkterna två och tre slås samman till en punkt samt att begreppet "anmälda organ" ersätts med "sådana organ som skall anmälas enligt 3 § lagen (1992:1119) om teknisk kontroll". Skälen för regeringens förslag och bedömning: Genom en ändring i punkt 5 i artikel 16 i direktiv 93/42/EEG och en ny punkt 5 i artikel 11 i direktiv 90/385/EEG, ändras kraven på vem de anmälda organen ska informera. I Sverige är t.ex. Semko och SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut anmälda organ för granskning av medicintekniska produkter. Det anmälda organet ska underrätta sin behöriga myndighet (i Sverige Läkemedelsverket) om alla certifikat som har utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats. Direktiv 2007/47/EG ställer även krav på att de övriga anmälda organen som omfattas av direktivets tillämpningsområde ska informeras om intyg (certifikat) som tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats, eller vägrats samt på begäran om intyg som har utfärdats. För att underlätta marknadskontroll ska den information som ges till ansvariga myndigheter vidarebefordras till den europeiska databasen Eudamed. Vidare ska det anmälda organet på begäran tillhandahålla all ytterligare information som kan vara relevant vid exempelvis marknadskontroller. Mot den bakgrunden föreslår regeringen ett utvidgat bemyndigande för regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, att anta föreskrifter även om denna uppgiftsskyldighet. I syfte att tydliggöra vad som avses med "anmälda organ" föreslås, i enlighet med Kammarrättens förslag, en hänvisning till 3 § lagen (1992:1119) om teknisk kontroll. Kammarrätten föreslår även att punkterna två och tre i promemorian slås samman till en. Det följer dock av regeringens förslag om tystnadsplikt i 16 § (se avsnitt 5.10) att det inte ska råda tystnadsplikt för punkten två i 10 §. Av den anledningen föredrar regeringen att skilja på punkterna. Skälet till att indela bestämmelsen i punkter syftar i övrigt till att underlätta läsningen. Läkemedelsverket har redan i dag antagit föreskrifter om uppgiftsskyldighet och bör därför göra det även avseende anmälda organ. Det förefaller även lämpligt att den myndighet till vilken uppgifterna ska lämnas antar föreskrifterna. Enligt 10 § förordning (1993:876) om medicintekniska produkter får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om uppgiftsskyldighet enligt 10 § lagen om medicintekniska produkter. Enligt artikel 14a i den reviderade versionen av direktiv 93/42/EEG och artikel 10b i den reviderade versionen av direktiv 90/385/EEG ska de uppgifter som lämnas enligt direktiven lagras i en europeisk databas som ska vara tillgänglig för de behöriga myndigheterna så att dessa på ett väl informerat sätt ska kunna utföra de uppgifter som åligger dem enligt direktiven. Direktivens krav på medlemsstaterna att lagra bl.a. uppgifter som avses i 10 § i en europeisk databas kan införlivas genom en ändring i Läkemedelsverkets instruktion om att verket ska tillämpa de principer och förfaranden som framgår av direktiven. Uppgifterna ska registreras i enlighet med personuppgiftslagen (1998:204). Regeringen bedömer att något samtycke från berörda tillverkare, tillverkares ombud i Sverige och anmälda organ i varje enskilt fall inte behövs. Enligt 10 § personuppgiftslagen får personuppgifter behandlas bl.a. om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig för att den personuppgiftsansvarige ska kunna fullgöra en rättslig skyldighet. Denna rättsliga skyldighet framgår tydligt av direktiven och kommer att införlivas genom en ändring i Läkemedelsverkets instruktion. Något särskilt bemyndigande i 10 § om registrering av uppgifter, i enlighet med promemorians förslag, behövs inte enligt regeringens bedömning. 5.9 Övriga krav på anmälda organ Regeringens bedömning: Förändringarna genom direktiv 2007/47/EG av anmälda organs skyldighet att granska och utvärdera tillverkarnas verksamhet och de produkter som sätts ut på marknaden kan införlivas genom myndighetsföreskrifter. Promemorians bedömning: överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) anser det oklart vad som avses med att bestämmelser om vilken kontroll anmälda organ ska bedriva i anslutning till produkter som är förenade med olika risknivåer även fortsättningsvis ska genomföras genom SWEDAC:s föreskrifter om anmälda organ (STAFS 2002:6). Krav på anmälda organ återfinns i bilaga XI till direktiv 93/42/EG respektive bilaga VIII i direktiv 90/385/EEG. Dessa krav har hittills genomförts i svensk lagstiftning genom SWEDAC:s föreskrifter om anmälda organ, vilket bör ske även fortsättningsvis. Det nu aktuella ändringsdirektivet innehåller dock inga förändringar av kraven på anmälda organ i nämnda bilagor. SWEDAC hänvisar till att de bilagor till direktiven som innehåller krav avseende kontrollformer (bilagorna II-VII i direktiv 93/42/EG respektive bilagorna II-VI i direktiv 90/385/EEG) hittills har genomförts i svensk lagstiftning genom Läkemedelsverkets föreskrifter. Denna ansvarsfördelning bör enligt SWEDAC tillämpas även fortsättningsvis. SWEDAC föreslår därför att bilagorna II-VII i direktiv 93/42/EG och bilagorna II-VI i direktiv 90/385/EEG i sin helhet genomförs i svensk lagstiftning genom Läkemedelsverkets föreskrifter. Skälen för regeringens bedömning: I bilagorna till direktiven (bilaga II-VII i direktiv 93/42/EEG och bilaga II-VI i direktiv 90/385/EEG) beskrivs de procedurer som ska tillämpas för att visa och säkerställa att de produkter som sätts ut på marknaden överensstämmer med direktivets allmänna och väsentliga krav. I bilagorna anges även vilken kontroll de anmälda organen ska bedriva i anslutning till produkter som är förenade med olika risknivåer. Dessa krav har konkretiserats på flera punkter. Den väsentligaste ändringen är att det klargörs att de anmälda organen ska genomföra konstruktionskontroll på produkter i alla berörda riskklasser och att detta gäller även då tillverkaren valt att införa system för fullständig kvalitetskontroll. Frekvensen av de genomförda konstruktionsgranskningarna ska dock anpassas till de aktuella produkternas riskklass. Såsom SWEDAC anfört i sitt remissyttrande har kraven i bilagorna II-VII i direktiv 93/42/EEG och bilagorna II-VI i direktiv 90/385/EEG tidigare införlivats genom Läkemedelsverkets föreskrifter. Mot den bakgrunden bedömer regeringen att ovan nämnda krav i dessa bilagor även fortsättningsvis bör införlivas genom verkets föreskrifter. 5.10 Tystnadsplikt Regeringens förslag: Till följd av den ökade öppenhet och ändringar av tystnadsplikt som införs genom direktiv 2007/47/EG ändras 16 § lag (1993:584) om medicintekniska produkter. Därigenom omfattar inte tystnadsplikten sådan information som 1. lämnas enligt föreskrifter meddelade med stöd av 10 § 1 och som avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige och de produkter som släpps ut på marknaden, 2. tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige eller en distributör sänt till en användare om åtgärder eller slutsatser som dragits efter en olycka eller tillbud med en medicinteknisk produkt, och 3. lämnas enligt föreskrifter med stöd av 10 § 2 (uppgifter om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats). Promemorians förslag: överensstämmer delvis med regeringens. Regeringens förslag överensstämmer bättre med direktivets ordalydelse. Promemorians förslag innebar en större offentlighet för uppgifter. Remissinstanserna: Kammarrätten i Stockholm föreslår att bestämmelsen i stället hänvisar till att tystnadsplikten inte omfattar sådan information som lämnas enligt föreskrifter meddelade med stöd av 10 § 1 och 2. Socialstyrelsen pekar på att den ändring som föreslås av 16 § innebär att bl.a. uppgifter om tillverkarens verksamhet och produkter inte längre omfattas av tystnadsplikten. Detta är en mycket mer långtgående ändring av tystnadsplikten än den som avses i direktivet, enligt vilket endast viss angiven information skall bli offentlig. Genom att tystnadsplikten inte längre föreslås omfatta 10 § 1 finns knappt någon tystnadsplikt kvar runt den information som tillverkaren lämnat. Socialstyrelsen ifrågasätter om ett så totalt upphävande av tystnadsplikten som förslaget innebär är motiverat och om det inte hämmar tillverkarens vilja att lämna information. Däremot anser Socialstyrelsen att det är av vikt att väsentlig information om orsaken till olyckor och tillbud ska kunna föras tillbaka till hälso- och sjukvården för att förhindra nya problem med samma medicintekniska produkt. Genom att offentliggöra denna typ av information går det att lära av olyckor och tillbud och på så sätt förbättra kvaliteten i hälso- och sjukvården. Läkemedelsverket anser att den ändring i direktiv 2007/47/EG som avser undantag från tystnadsplikten i den föreslagna 16 § andra stycket kan komma att misstolkas. Där stadgas bl.a. att tystnadsplikten inte ska omfatta sådan information som lämnas enligt 10 § 1, d.v.s. uppgifter från en tillverkare eller en tillverkares ombud i Sverige att lämna uppgifter om sin verksamhet och om produkterna. Svenska Läkaresällskapet anser att det är tveksamt att skyldighet för anmälda organ att lämna uppgifter om certifikat vägrats ska skyddas av tystnadsplikt. Det kan vara angeläget för utomstående att få veta att ett certifikat vägrats. Swedish Medtech har synpunkter på förslaget att tystnadsplikten inte ska omfatta sådan information som lämnas enligt 10 § 1 och 2. Det innebär att all information, som tillverkaren eller dennes ombud förordnas lämna om sin verksamhet eller sina produkter, omfattas av offentlighetsprincipen. Vid en s.k. vigiliance-rapportering, där ett tillbud har ägt rum, är det av begränsat värde att information som myndighet samlar in, innan ett ärende är färdigbehandlat, är offentlig. Spridningen av känslig information har visat sig skapa oro hos användare och allmänhet. Arbetsmaterial och annan information som rör ett ärende som inte är färdighanterat behöver omfattas av tystnadsplikten. Här behöver föreskrifter närmare ange att viss information som myndighet begär in ska omfattas av tystnadsplikt. I de fall när tystnadsplikt inte gäller bör myndighet åläggas att tydligt ange att information som begärs in är offentlig. Förbundet pekar särskilt på att uppgifter om företagets omsättning eller en viss produkts prisbild kan bli offentlig. Skälen för regeringens förslag: För att öka insynen i gemenskapens lagstiftning bör enligt recit 16 i direktivet viss information om medicintekniska produkter och deras överensstämmelse med direktiv vara tillgänglig för alla berörda parter och allmänheten. Detta gäller särskilt information om aktuella tillverkare, auktoriserade representanter, produkter och intyg (dvs. information som omfattas av krav på registrering i den europeiska databasen). Vidare konstateras att information som tillverkaren eller någon som representerar tillverkaren ger ut för att informera om risker eller vidtagna åtgärder ska göras tillgängliga. Mot den bakgrunden inför direktiv 2007/47/EG ändringar i artikel 15 i direktiv 90/385/EEG och artikel 20 i direktiv 93/42/EG. Av punkt 3 i respektive artikel framgår även att kommissionen kan anta åtgärder inom ramen för det föreskrivande förfarandet med kontroll som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv. Detta avser bl.a. kompletteringar, för att fastställa villkoren för att göra annan information än den som nämnts ovan allmänt tillgänglig, och i synnerhet avseende eventuella skyldigheter för tillverkaren att utarbeta och tillhandahålla en sammanfattning av information och uppgifter om produkten. För att införliva kraven på ökad öppenhet föreslogs i promemorian ett nytt andra stycke i 16 § i lagen (1993:584) om medicinteknik om att tystnadsplikten inte ska omfatta sådan information som lämnas enligt föreskrifter meddelade med stöd av 10 § första och andra punkten, dvs. uppgifter från tillverkare eller en tillverkares ombud i Sverige att lämna uppgifter om sin verksamhet och om produkterna samt uppgifter som anmälda organ lämnat om certifikat. Detta syftar till att täcka in all den information som nämns i artikel 20.2 och 20.3 i direktiv 93/42/EEG och artikel 15.2 och 15.3 i direktiv 90/385/EEG. Socialstyrelsen har pekat på att promemorians förslag innebär en större öppenhet än vad direktivet föreskriver. Socialstyrelsen har ifrågasatt om ett så totalt upphävande av tystnadsplikten som förslaget innebär är motiverat och om det inte hämmar tillverkarens vilja att lämna information. Däremot har Socialstyrelsen påpekat att det är av vikt att väsentlig information om orsaken till olyckor och tillbud ska kunna föras tillbaka till hälso- och sjukvården för att förhindra nya problem med samma medicintekniska produkt. Swedish Medtech har framfört liknande synpunkter. Läkemedelsverket har påpekat att promemorians förslag kan komma att misstolkas och föreslår vissa justeringar av lagtexten. Mot bakgrund av remissinstansernas farhågor om att tystnadsplikten inte utformas i enlighet med direktivet föreslår regeringen att bestämmelsen preciseras. Syftet med förslaget är att införliva direktivet på ett tydligare sätt och skydda sådana uppgifter om tillverkarens verksamhet och produkter som enligt direktivet ska omfattas av tystnadsplikt. I direktivet används begreppet "distributör". Någon definition av begreppet finns inte i direktivet. Däremot definieras begreppet i artikel 2.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30, Celex 32008R0765). Begreppet definieras även i Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 13.8.2008, s. 82, Celex 32008D0768). Med distributör avses i dessa rättsakter varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en produkt på marknaden. Svenska Läkaresällskapet är tveksamt till att uppgifter om att certifikat vägrats ska omfattas av tystnadsplikt. Det framgår emellertid inte av direktiven att sådan information ska vara offentlig. Huvudregeln är i stället att tystnadsplikt gäller. 5.11 Internationellt samarbete Regeringens bedömning: Kravet på ökat internationellt samarbete som införs genom direktivet 2007/47/EG tillgodoses genom kravet på Läkemedelsverket att delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde enligt 2 § p. 6 i förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Swedish Medtech anser att direktivets krav på internationellt samarbete delvis uppfylls genom förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket. Direktivets krav på internationellt samarbete för att samordna tillämpningen och effektiviteten av nationella resurser för frågor som rör det medicintekniska direktivet uppfylls dock inte till fullo genom att endast förelägga Läkemedelsverket att engagera sig i det internationella samarbetet. Att delta i internationellt samarbete bör även krävas av de svenska anmälda organen. Detta främjar enhetliga tolkningar av det medicintekniska regelverket inom den europeiska gemenskapen. Skälen för regeringens bedömning: Direktivet ställer ökade krav på internationellt samarbete. Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att medlemsstaternas behöriga myndigheter samarbetar med varandra och med kommissionen och förser varandra med den information som behövs för att möjliggöra en enhetlig tillämpning av direktiven. Kommissionen ska även organisera utbyte av erfarenheter mellan de behöriga myndigheterna med ansvar för att övervaka marknaden i syfte att samordna den enhetliga tillämpningen av direktiven. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i direktivet får samarbetet vara en del av initiativ som utvecklats på internationell nivå. Enligt 2 § p. 6 i förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket ska Läkemedelsverket delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde. Detta inkluderar verkets verksamhetsområde för medicintekniska produkter. Läkemedelsverkets instruktion har under våren 2008 setts över inom ramen för den nya myndighetsförordningen. I samband med denna översyn bedömdes att skrivningen skulle täcka in de ökade krav som ställs på internationellt samarbete genom direktivet. Swedish Medtech har framfört att de anmälda organen även bör involveras i internationellt samarbete. I direktivet pekas emellertid endast behöriga myndigheter ut. Mot den bakgrunden bedömer regeringen att möjligheten att ställa krav på att även anmälda organ ska delta i samarbetet är begränsat. 5.12 Överklagande Regeringens förslag: Bestämmelsen i 19 § i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter omformuleras för att tydliggöra och anpassa den till dagens förvaltningsprocessrättsliga reglering. Ett nytt andra stycke införs som anger att länsrätts avgörande som överklagas till kammarrätt enligt lagen ska omfattas av systemet med prövningstillstånd. Promemorians förslag: överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Kammarrätten i Stockholm och Länsrätten i Uppsala län tillstyrker förslaget att införa krav på prövningstillstånd. Swedish Medtech anser att det är bra att möjligheten att överklaga beslut och föreskrifter utökas så att länsrättens dom kan överklagas i kammarrätten, dock med begränsningen att prövningstillstånd måste meddelas. Organisationen ställer sig frågande till om rättsäkerheten för tillverkare och dessas ombud tillgodoses. Med nuvarande skrivning undrar organisationen om det kommer att vara möjligt att överklaga myndighets publicerade rekommendationer, då man har sett att rekommendationer kan få samma verkningar som ett marknadsförbud. En situation där det inte är möjligt för enskild att få rättelse mot myndighets felaktiga agerande är otillfredsställande. Skälen för regeringens förslag: Den nuvarande överklagandebestämmelsen är föråldrad och inte anpassad till dagens förvaltningsprocessrättsliga reglering i övrigt. Bestämmelsen bör därför ändras så att den överensstämmer med övrig lagstiftning på området. I bestämmelsen ska därför anges att beslut i ett enskilt fall enligt lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol, dvs. länsrätt. Systemet med prövningstillstånd i kammarrätt omfattar sedan länge så många måltyper att krav på prövningstillstånd i ledet länsrätt - kammarrätt får anses utgöra huvudregel i förvaltningsprocessen (jfr prop. 1997/98:101 s. 80). Det har inte framkommit några skäl som motiverar att avsteg från huvudregeln görs beträffande mål enligt lagen om medicintekniska produkter. Systemet med prövningstillstånd bör därför omfatta även dessa mål. Swedish Medtech har påpekat att rekommendationer som utfärdas av myndigheter kan få samma konsekvenser för de enskilda företagen som ett beslut. Regeringen har förståelse för synpunkten. Bland annat har en av myndighet offentliggjord skrivelse, trots att den betecknats som information, i visst fall ansetts utgöra ett överklagbart beslut (se RÅ 2007 ref. 7 och RÅ 2004 ref. 8). Det får överlåtas till rättstillämpningen att avgöra om en myndighets rekommendationer i visst fall kan anses utgöra ett överklagbart beslut. Regeringen utgår ifrån att myndigheter noga överväger vilka personliga och ekonomiska konsekvenser eventuella rekommendationer kan medföra. 6 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser Regeringens förslag: Lagändringarna ska träda i kraft den 21 mars 2010. Äldre bestämmelser gäller i fråga om krav på prövningstillstånd vid överklagande av domar och beslut som har meddelats före ikraftträdandet. Promemorians förslag: överensstämmer inte med regeringens. Promemorian föreslog att lagändringarna skulle träda ikraft den 1 april 2009 och innehöll inga förslag till övergångsbestämmelser. Remissinstanserna: Läkemedelsverket har påpekat att datum för när direktivet ska börja tillämpas enligt direktivet ska vara den 21 mars 2010 och inte den 21 december 2010 som felaktigt angetts i promemorian. Skälen för regeringens förslag: Av artikel 4 i direktiv 2007/47/EG följer att medlemsstaterna ska anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 21 december 2008. I direktivet anges också att ändringarna ska tillämpas från och med den 21 mars 2010. I promemorian angavs att ändringarna skulle börja tillämpas först den 21 december 2010. Såsom Läkemedelsverket påpekat, och som framgår av direktivet som bilagts promemorian, är det korrekta datumet för när ändringarna ska börja tillämpas den 21 mars 2010. Det är angeläget att lagändringarna antas och utfärdas så snart som möjligt eftersom de behöver kompletteras på förordnings- och föreskriftsnivå. Den nya lagen kräver ett förberedelsearbete inför tillämpningen av lagändringarna och de föreskrifter som ska antas, för såväl industrin, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och anmälda organ. Eftersom direktivet föreskriver att ändringarna ska börja tillämpas den 21 mars 2010 föreslår regeringen att lagändringarna träder i kraft samma datum. I förslaget till ändring av 19 § föreslås att prövningstillstånd ska krävas vid överklagande till kammarrätten av beslut enligt lagen (se avsnitt 5.12). Enligt regeringens mening bör regleringen förses med en övergångsbestämmelse. Enligt förslaget till övergångsbestämmelse ska äldre bestämmelser gälla i fråga om krav på prövningstillstånd vid överklagande av domar och beslut som har meddelats före ikraftträdandet. 7 Ekonomiska konsekvenser m.m. Regeringens bedömning: Förslaget bedöms inte få några betydande ekonomiska konsekvenser för tillverkare, tillverkares ombud och anmälda organ. Förslaget bedöms inte få några ekonomiska konsekvenser för stat, kommun och eller landsting. Promemorians bedömning: överensstämmer i huvudsak med regeringens. Remissinstanserna: Svenska Läkaresällskapet genom Svensk Förening för Medicinsk Informatik och Svensk Förening för Medicinsk Teknik och Fysik anser att promemorians konklusion att förslagen inte kommer att medföra några kostnader synes vara orealistiska då kontrollmyndigheterna Läkemedelverket och Socialstyrelsen får ökade uppgifter. Även tillverkarna av produkterna kommer, särskilt under en övergångstid, att få avsevärda kostnader för att sätta sig in i regelverken och följa dessa. Kostnader som naturligtvis kommer att överföras på vården. Dock är kostnadsökningen enligt föreningarna svår att bedöma. Swedish Medtech bedömer att föreslagna ändringar direkt eller indirekt kommer att öka kostnaderna för tillverkare och deras ombud. I förslaget anges att ändringarna inte bedöms få några ekonomiska konsekvenser. I denna bedömning har, enligt organisationen, inte tillverkarna och deras representanter i Sverige inkluderats. Landstingens nätverk för Medicinsk Teknik (LfMT) välkomnar förslagen i promemorian, men anser att de kan leda till ekonomiska konsekvenser för vårdgivarna. Nätverket bedömer att utvecklingskostnaderna för programvaror kan komma att öka, liksom driftskostnader för vissa IT-system. När det gäller förebyggande underhåll av produkter ser nätverket också att förslagen kan komma att innebära att vissa produkter kommer att behöva förebyggande underhåll med tätare intervall än vad som sker i dag. Sveriges Kommuner och Landsting förutsätter att den kommunala finansieringsprincipen kommer att tillämpas och instämmer i det remissvar som lämnats av Landstingens nätverk för Medicinsk Teknik (LfMT). Skälen för regeringens bedömning: Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet avseende kraven på produkterna och Socialstyrelsen är tillsynsmyndighet avseende hanteringen av produkterna. Läkemedelsverket finansierar i dag sin tillsynsverksamhet av medicintekniska produkter i huvudsak genom anslag. Verket har under förhandlingsarbetet av förslaget framfört till Socialdepartementet att förslaget inte kommer att påverka verkets behov av resurser. Några ekonomiska konsekvenser på grund av Socialstyrelsens tillsyn har inte heller identifierats eftersom översynen och lagändringarna inte ställer några ökade krav på myndighetens tillsyn. Varken Socialstyrelsen eller Läkemedelsverket har framfört att förslaget kommer att medföra kostnadsökningar för myndigheterna. SKL och LfMT har framfört att förslaget kan komma att få ekonomiska konsekvenser för vårdgivarna på grund av att programvara kan omfattas av regelverket för medicintekniska produkter. Detta är emellertid ingen nyhet i ändringsdirektivet som endast tydliggör att programvara omfattas. Däremot kan marknadens utveckling av olika IT-system medföra ökade kostnader men detta är inte kopplat till regeringens förslag. LfMT har framfört att förslaget medför att landstingen måste öka sina förebyggande underhållsinsatser eftersom de förenklat måste följa tillverkarens anvisningar. Detta gäller dock sedan tidigare enligt artikel 2 i direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Ändringsdirektivet tydliggör endast att denna skyldighet även gäller för aktiva medicintekniska produkter för implantation enligt artikel 2 i direktiv 90/385/EEG. Branschorganisationerna har vidare inte presenterat några kostnadsberäkningar av hur översynen kan komma att påverka tillverkarna. Kommissionen har i sitt ursprungliga förslag konstaterat att översynen inte kommer att ha några betydande ekonomiska konsekvenser för berörda aktörer. Med detta torde i första hand avses tillverkare och auktoriserade representanter. I kommissionens konsekvensanalys (SEC(2005) 1742) anges vidare att de klargöranden av regelverket som direktivet innehåller inte kommer att medföra några betydande ekonomiska konsekvenser för de tillverkare som tillämpar direktivet korrekt. Mot bakgrund av detta och att ingen av tillsynsmyndigheterna framfört att förslagen kommer att medföra ökade kostnader för dem, är regeringens bedömning att förslagen inte får några finansiella konsekvenser för stat, kommun och/eller landsting. Konsekvensutredning Innan en myndighet beslutar föreskrifter eller allmänna råd, ska myndigheten enligt förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning bl.a. utreda föreskrifternas kostnadsmässiga och andra konsekvenser i den omfattning som behövs i det enskilda fallet och dokumentera utredningen i en konsekvensutredning. Skälet till förslagen är som framgår av ovan en översyn av vissa EG-direktiv. Syftet med förslagen är att införliva ändringsdirektiv 2007/47/EG om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden. För en mer utförlig redogörelse för bakgrunden till översynen se avsnitt 4.1. Det finns enligt regeringens bedömning inga alternativa lösningar för införlivande av direktivet än att ändra i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och övriga föreskrifter på området. De aktörer som kommer att beröras av förslagen är som framgår ovan ekonomiska aktörer som t.ex. tillverkare, tillverkares ombud i Sverige, distributörer och anmälda organ. Enligt uppgift från Läkemedelsverket finns det i dag ca 2000 företag som tillverkar medicintekniska produkter, varav flertalet är små företag som tillverkar specialanpassade produkter. Därutöver berörs även Läkemedelsverket som har tillsyn över de medicintekniska produkterna och tillverkarna. Socialstyrelsen berörs även eftersom den utövar tillsyn över hur medicintekniska produkter används inom hälso- och sjukvården samt över de produkter som tillverkas inom vården och som endast ska användas i den egna verksamheten. Vad gäller uppgifter om vilka kostnadsmässiga konsekvenser regleringen medför har detta redovisats ovan. Eftersom direktivet bl.a. innebär skärpta krav på viss dokumentation t.ex. i samband med kliniska prövningar kräver detta viss planering. Detta skulle kunna leda till en ökad administrativ börda för företagen. Förslagen avser dock att underlätta tillämpningen av regelverket, varför eventuella kostnader för tillverkare och deras ombud bedöms bli försumbara. Nutek, verket för näringslivsutveckling, har i rapporten Näringslivets administrativa kostnader för produktområdet (R 2008:03) genomfört mätningar av administrativa kostnader för bl.a. förordning (1993:876) om medicintekniska produkter, Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter (LVFS 2003:11) och Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter (LVFS 2001:8). Resultatet av mätningarna är dock inte nedbrutet på olika krav på tillverkare varför det är svårt att uppskatta vad översynen och de kommande föreskrifterna kommer att medföra i administrativa kostnader. Regeringens bedömning är att regleringen inte får effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Förslaget bedöms inte heller ha några sociala eller miljömässiga konsekvenser Regleringen överensstämmer enligt regeringens bedömning med de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till EU. Ändringsdirektivet ska vara införlivat i svensk lagstiftning den 21 december 2008. Det är således angeläget att lagändringarna kan antas så snart som möjligt. Direktivet ska inte börja tillämpas förrän den 21 mars 2010. Skälet till detta är att ge berörda aktörer möjlighet att anpassa sig till den nya regleringen. Läkemedelsverket har på sin hemsida informerat om de ändringar som direktivet kommer att medföra för olika aktörer. Den departementspromemoria som ligger till grund för regeringens förslag har som framgår av avsnitt 3 även remitterats till representanter för tillverkare och olika branschorgan och myndigheter. 8 Författningskommentar 8.1 Förslag till lag om ändring i lag (1993:584) om medicintekniska produkter 2 § Paragrafen definierar en medicinteknisk produkt. Paragrafen ändras i första stycket så att även produkter som inte enbart eller i huvudsak uppfyller kriterierna för en medicinteknisk produkt kan falla in under definitionen. Definitionen omfattar instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer tillsammans med tillbehör och är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som räknas upp i 1-4. Nytt i paragrafen är t.ex. att programvara i sig själv kan vara en medicinteknisk produkt när den uppfyller kriterierna i första stycket. Ändringen i punkten 2 som ersätter termen "funktionshinder" med "funktionsnedsättning" innebär ingen ändring i sak i förhållande till tidigare lydelse. Närmare bestämmelser om vad som avses exakt med olika typer av medicintekniska produkter anges i Läkemedelsverkets föreskrifter som utgör verkställighetsföreskrifter till lagen. Medicintekniska produkter definieras i LVFS 2003:11. Aktiva medicintekniska produkter för implantation definieras i LVFS 2001:5 och medicintekniska produkter för in vitro diagnostik definieras i LVFS 2001:7. Tredje stycket ändras så att paragrafen blir könsneutral och stämmer bättre överens med direktivets ordalydelse. Andra meningen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. En ny mening införs även i syfte att underlätta läsningen. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.1. 3 § Paragrafen är omformulerad och indelad i punkter. Den anger att lagen även gäller tillbehör till medicintekniska produkter om tillverkaren av tillbehöret avsett att det ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt och om tillbehöret behövs för att den medicintekniska produkten ska kunna användas på det sätt som dess tillverkare avsett. Ändringen syftar till att tydliggöra att avsikten, hos såväl tillverkaren av tillbehöret som tillverkaren av den medicintekniska produkt som tillbehöret ska användas tillsammans med, avgör om lagen blir tillämplig på tillbehöret i fråga. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.2. 5 § Paragrafen anger de allmänna krav på säkerhet som ställs på en medicinteknisk produkt. En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning. Paragrafen anger i två punkter när produkten är lämplig. Enligt den första punkten är produkten lämplig när den är rätt levererad och installerad. Med "rätt" avses här att leverens och installation har skett i enlighet med tillverkarens anvisningar. Vidare är produkten lämplig när den underhålls och används i enlighet med tillverkarens märkning, bruksanvisning eller marknadsföring. Andra punkten motsvarar i sak den andra meningen av paragrafens nuvarande lydelse. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.4. 6 § Ändringen innebär att nuvarande första och andra styckena förs samman till ett stycke. Samtidigt ersätts de nuvarande strecksatserna med punkter. Ändringen syftar till att tydliggöra att uppräkningen av vilka föreskrifter som får antas, är uttömmande. I första punkten anges att föreskrifterna får avse väsentliga krav. Med detta avses i huvudsak grundläggande föreskrifter om säkerhetskrav avseende utformning och konstruktion av produkterna, skydd mot strålning, elektricitet m.m. Specificering på detaljnivå av hur dess krav kan uppfyllas sker genom harmoniserade standarder. Enligt andra punkten kan föreskrifterna vidare avse kontrollformer och förfarande för att visa överensstämmelse med föreskrivna krav och för övervakning av produkternas egenskaper i praktisk användning. Syftet med ändringen av den nuvarande strecksatsen med liknande innebörd är att möjliggöra föreskrifter som täcker in direktivets krav på systematisk uppföljning av produkterna. Enligt den tredje punkten kan föreskrifterna även avse märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för att en produkt ska kunna installeras, underhållas och användas på avsett sätt. Med avsett sätt avses det som tillverkaren anger i märkningen, bruksanvisningen eller i sin marknadsföring. Ändringen i den föreslagna nya fjärde punkten innebär att föreskrifterna i detta avseende även kan omfatta indelning av medicintekniska produkter för in vitro diagnostik eftersom dessa delas in i grupper i stället för produktklasser. Nuvarande strecksats fem och sex ändras inte i sak utan ersätts av punkterna fem och sex. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.5 och 5.7. 8 § Paragrafen är ändrad och indelad i punkter 1-4. Rubriken har ändrats i syfte att tydliggöra att paragrafen även avser medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. Paragrafen anger vilka föreskrifter som regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela om klinisk prövning och utvärdering av prestanda. Bemyndigandet i punkten 4 innefattar även en möjlighet att meddela föreskrifter om undantag från andra föreskrifter som kan meddelas enligt denna punkt avseende inom vilken tid en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda får inledas. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.6. 10 § Paragrafen är omstrukturerad och utökad mot bakgrund av de nya kraven i direktiv 2007/47/EG. Den anger att regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om uppgiftsskyldighet som närmare anges i punkterna 1-3. Den första punkten ändrar inte bestämmelsen i sak. Den andra och den tredje punkten är däremot nya och syftar till att möjliggöra införlivande genom myndighetsföreskrifter av direktivets utökade krav på uppgiftsskyldighet för anmälda organ. Ett anmält organ är en oberoende organisation vars kompetens och objektivitet granskas av myndigheter i respektive land och som anmälts till EU. I Sverige görs detta i enlighet med lagen (1992:1119) om teknisk kontroll. När det gäller produkter som är förenade med större risker måste tillverkaren ta stöd av ett anmält organ. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.8. 16 § Första stycket är ändrat i syfte att göra bestämmelsen könsneutral. Ett nytt andra stycke införs som tydligt anger när tystnadsplikt inte ska gälla. Syftet med bestämmelsen är att öka offentligheten i förhållande till nuvarande lydelse. Termen "distributör" i punkten 2 används i flera EG-rättsakter som utformats i enlighet med den s.k. nya metoden (se avsnitt 4.1). Termen återfinns och definieras bl.a. i artikel 2.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30, Celex 32008R0765). Med distributör avses där varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en produkt på marknaden. Termen "distributör" har samma betydelse i denna lag. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.10. 19 § Enligt paragrafens första stycke får ett beslut i ett enskilt fall enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Ändringen i första stycket innebär ingen ändring i sak. Förelägganden och förbud, oavsett om de förenas med vite eller inte får överklagas enligt denna bestämmelse. I fråga om vem som ska ha rätt att överklaga ska de allmänna förvaltningsrättsliga reglerna som framgår av 22 § förvaltningslagen (1986:223) och 33 § förvaltningsprocesslagen (1971:291) gälla. Ett beslut kan överklagas av den som beslutet angår och om det har gått honom eller henne emot. I det nya andra stycket införs krav på prövningstillstånd vid överklagande till kammarrätten. Tredje stycket (nuvarande andra stycket) har inte ändrats i sak. Enligt detta stycke gäller beslut enligt lagen omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.12. Ikraftträdande I propositionen föreslås att ändringarna i lagen om medicintekniska produkter ska träda i kraft den 21 mars 2010. Övergångsbestämmelser För domar och beslut som meddelats före ikraftträdandet av lagändringarna, dvs. före den 21 mars 2010, krävs inte prövningstillstånd vid överklagande. Författningsförslag i promemorian Genomförande av ändringsdirektiv 2007/47/EG avseende vissa medicintekniska produkter (Ds 2008:52) 8.2 Förslag till ändring av lag (1993:584) om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs3 i fråga om lagen (1993:584) om medicintekniska produkter dels att 2, 3, 5, 6, 8, 10, 16 och 19 §§ ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag. Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person som har ansvaret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och märkningen av en produkt innan den av honom själv eller av annan för hans räkning släpps ut på marknaden som hans produkt. De förpliktelser som åligger en tillverkare enligt denna lag skall gälla även den fysiska eller juridiska person som i syfte att han eller annan för hans räkning skall släppa ut produkten eller produkterna på marknaden sätter ihop, förpackar, bearbetar eller märker en eller flera färdiga produkter eller anger avsett syfte med produkten eller produkterna, dock att vad nu sagts inte gäller den person som, utan att vara tillverkare enligt första meningen i detta stycke, för en enskild patient och för det avsedda syftet sätter ihop eller anpassar medicintekniska produkter som redan finns på marknaden. 3 § Bestämmelserna i lagen gäller även sådana tillbehör som enligt tillverkarens uppgift skall användas tillsammans med en medicinteknisk produkt för att denna produkt skall kunna användas i enlighet med sitt syfte. Bestämmelserna i lagen gäller även sådana tillbehör som enligt tillverkarens uppgift ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt för att denna produkt ska kunna användas på det sätt som tillverkaren avsett. 5 § En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. Vad som sägs i första stycket gäller när en medicinteknisk produkt är levererad installerad och underhållen på ett riktigt sätt och användas i enlighet med det som tillverkaren anger i märkningen, bruksanvisningen och/eller i sin marknadsföring. 6 §4 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. Sådana föreskrifter får avse - väsentliga krav som ställs på produkterna, - kontrollformer och förfarande när överensstämmelse med föreskrivna krav på produkt typen skall bestyrkas, - märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för säkerheten, - indelning i produktklasser, - andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha en tillfredsställande säkerhetsnivå, och - framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att säkerställa att medicintekniska produkter uppfyller kraven i 5 §. Sådana föreskrifter får avse 1. väsentliga krav, som ställs på produkterna, 2. kontrollformer och förfaranden för att visa överensstämmelse med föreskrivna krav och för övervakning av produkternas egenskaper i praktisk användning, 3. märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för att produkten ska kunna installeras, underhållas och användas på avsett sätt, 4. indelning i produktklasser/grupper, 5. andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska ha en tillfredsställande säkerhetsnivå, och 6. framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter. Klinisk prövning Klinisk prövning och utvärdering av prestanda 8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att klinisk prövning skall äga rum för vissa medicintekniska produkter och att produkter som avses bli föremål för klinisk prövning skall anmälas till en myndighet. En klinisk prövning får inledas tidigast viss i föreskrifter som avses i första stycket angiven tid efter det att anmälan har gjorts. Den myndighet till vilken anmälan skall göras får i enskilda fall förbjuda att klinisk prövning äger rum. Den myndighet till vilken anmälan skall göras får i föreskrifter som avses i första stycket bemyndigas att bevilja undantag från vad som bestämts om den tid som skall förflyta efter ansökan innan en klinisk prövning får göras. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om 1. att klinisk prövning/utvärdering av prestanda ska äga rum för vissa medicintekniska produkter, 2. anmälan av klinisk prövning/utvärdering av prestanda och 3. förfaranden för genomförande av kliniska prövningar/utvärdering av prestanda, 4. registrering av ovanstående uppgifter. En klinisk prövning får inledas tidigast, viss i föreskrifter som avses i första stycket angiven tid efter det att anmälan har gjorts. Den myndighet till vilken anmälan ska göras får i enskilda fall förbjuda att klinisk prövning äger rum. Den myndighet till vilken anmälan ska göras får i föreskrifter som avses i första stycket bemyndigas att bevilja undantag från vad som bestämts om den tid som ska förflyta efter ansökan innan en klinisk prövning får göras. 10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en tillverkare av medicintekniska produkter eller hans ombud i Sverige att lämna uppgifter om sin verksamhet och om produkterna samt föreskrifter om registrering av uppgifterna. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. skyldighet för en tillverkare av medicintekniska produkter, eller en tillverkares ombud i Sverige att lämna uppgifter om sin verksamhet och om produkterna, och 2. skyldighet för anmälda organ att lämna uppgifter om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller, 3. skyldighet för anmälda organ att lämna uppgifter om certifikat vägrats, samt 4. registrering av ovan nämnda uppgifter. 16 § Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden. I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden. Tystnadsplikten omfattar inte sådan information som lämnas enligt 10 § 1 och 2. I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). 19 § Ett beslut som en myndighet meddelat i ett enskilt fall enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos länsrätten. Beslut som myndigheten eller en domstol meddelar i ett enskilt fall gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Ett beslut som en myndighet meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som myndigheten eller en domstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat förordnas. 1. Denna lag träder i kraft den 1 april 2009 och ska tillämpas från och med den 21 december 2010. Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över departementspromemorian Genomförande av ändringsdirektiv 2007/47/EG avseende vissa medicintekniska produkter (Ds 2008:52) Stockholms tingsrätt, Kammarrätten i Stockholm, Länsrätten i Uppsala, SWEDAC, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Statens beredning för medicinsk utvärdering, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Apoteket AB, Centrala etikprövningsnämnden, Handikappombudsmannen, Sveriges Kommuner och Landsting, Apotekarsocieteten, Svenska Läkaresällskapet, Karolinska institutet, Förbundet Sveriges Arbetsterapeuter, Swedish Medtech, Dentallaboratoriernas Riksförening, Läkemedelshandlarna, Lagrådsremissens lagförslag 9 Förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs5 att 2, 3, 5, 6, 8, 10, 16 och 19 §§ samt rubriken närmast före 8 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag. Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person som har ansvaret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och märkningen av en produkt innan den av honom själv eller av annan för hans räkning släpps ut på marknaden som hans produkt. De förpliktelser som åligger en tillverkare enligt denna lag skall gälla även den fysiska eller juridiska person som i syfte att han eller annan för hans räkning skall släppa ut produkten eller produkterna på marknaden sätter ihop, förpackar, bearbetar eller märker en eller flera färdiga produkter eller anger avsett syfte med produkten eller produkterna, dock att vad nu sagts inte gäller den person som, utan att vara tillverkare enligt första meningen i detta stycke, för en enskild patient och för det avsedda syftet sätter ihop eller anpassar medicintekniska produkter som redan finns på marknaden. Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person som har ansvaret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och märkningen av en produkt innan den av tillverkaren själv eller av annan för tillverkarens räkning släpps ut på marknaden som tillverkarens produkt. De förpliktelser som åligger en tillverkare enligt denna lag ska gälla även den fysiska eller juridiska person som, i syfte att tillverkaren eller annan för tillverkarens räkning ska släppa ut produkten eller produkterna på marknaden, sätter ihop, förpackar, bearbetar eller märker en eller flera färdiga produkter eller anger avsett syfte med produkten eller produkterna. Vad som nu sagts gäller inte den person som, utan att vara tillverkare enligt första meningen i detta stycke, för en enskild patient och för det avsedda syftet sätter ihop eller anpassar medicintekniska produkter som redan finns på marknaden. 3 § Bestämmelserna i lagen gäller även sådana tillbehör som enligt tillverkarens uppgift skall användas tillsammans med en medicinteknisk produkt för att denna produkt skall kunna användas i enlighet med sitt syfte. Bestämmelserna i lagen gäller även tillbehör till medicintekniska produkter om 1. tillverkaren av tillbehöret avsett att det ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt, och 2. tillbehöret behövs för att den medicintekniska produkten ska kunna användas på det sätt som dess tillverkare avsett. 5 § En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. Det som anges i första stycket gäller när en medicinteknisk produkt är levererad, installerad eller underhållen och används i enlighet med det som tillverkaren angivit i märkningen, bruksanvisningen eller i marknadsföringen. 6 §6 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. Sådana föreskrifter får avse - väsentliga krav som ställs på produkterna, - kontrollformer och förfarande när överensstämmelse med föreskrivna krav på produkttypen skall bestyrkas, - märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för säkerheten, - indelning i produktklasser, - andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha en tillfredsställande säkerhetsnivå, och - framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om 1. väsentliga krav som ställs på produkterna, 2. kontrollformer och förfarande för att visa överensstämmelse med föreskrivna krav och för övervakning av produkternas egenskaper i praktisk användning, 3. märkning av produkter eller deras förpackningar eller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för att en produkt ska kunna installeras, underhållas och användas på avsett sätt, 4. indelning i produktklasser eller produktgrupper, 5. andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska ha en tillfredsställande säkerhetsnivå, och 6. framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter. Kliniska prövningar Klinisk prövning och utvärdering av prestanda 8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att klinisk prövning skall äga rum för vissa medicintekniska produkter och att produkter som avses bli föremål för klinisk prövning skall anmälas till en myndighet. En klinisk prövning får inledas tidigast viss i föreskrifter som avses i första stycket angiven tid efter det att anmälan har gjorts. Den myndighet till vilken anmälan skall göras får i enskilda fall förbjuda att klinisk prövning äger rum. Den myndighet till vilken anmälan skall göras får i föreskrifter som avses i första stycket bemyndigas att bevilja undantag från vad som bestämts om den tid som skall förflyta efter ansökan innan en klinisk prövning får göras. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om 1. vilka medicintekniska produkter som ska genomgå en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda, 2. att tillverkaren eller tillverkarens ombud i Sverige ska anmäla dessa produkter till en myndighet för klinisk prövning eller utvärdering av prestanda, 3. skyldighet att avvakta viss tid med att inleda en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda, och 4. hur en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda ska genomföras. Den myndighet till vilken anmälan ska göras får i enskilda fall förbjuda att klinisk prövning äger rum. 10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en tillverkare av medicintekniska produkter eller hans ombud i Sverige att lämna uppgifter om sin verksamhet och om produkterna samt föreskrifter om registrering av uppgifterna. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om skyldighet för 1. en tillverkare av medicintekniska produkter eller en tillverkares ombud i Sverige att lämna uppgifter till en myndighet om deras verksamhet och produkter, 2. sådana organ som ska anmälas enligt 3 § lagen (1992:1119) om teknisk kontroll (anmälda organ) att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats, och 3. anmälda organ att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som vägrats. 16 § Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden. Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon därvid fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden. Tystnadsplikten enligt första stycket omfattar inte sådan information som 1. avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige och de produkter som släpps ut på marknaden, 2. tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige eller en distributör sänt till en användare om åtgärder som vidtagits eller slutsatser som dragits efter en olycka eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt, och 3. lämnas enligt föreskrifter meddelade med stöd av 10 § 2. I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). 19 § Ett beslut som en myndighet meddelat i ett enskilt fall enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos länsrätten. Beslut som myndigheten eller en domstol meddelar i ett enskilt fall gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Ett beslut i ett enskilt fall enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat förordnas. 1. Denna lag träder i kraft den 21 mars 2010. 2. Äldre bestämmelser gäller i fråga om krav på prövningstillstånd vid överklagande av domar och beslut som har meddelats före ikraftträdandet. Lagrådets yttrande Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2008-12-10 Närvarande: F.d. justitierådet Bo Svensson, regeringsrådet Nils Dexe och justitierådet Lars Dahllöf. Genomförande av EG-direktiv om medicinteknik m.m. Enligt en lagrådsremiss den 4 december 2008 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat att inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Förslaget har inför Lagrådet föredragits av ämnessakkunniga Sara Rosenmüller, biträdd av departementssekreteraren Petra Zetterberg Ferngren. Förslaget föranleder följande yttrande av Lagrådet: 2 § Under föredragningen har upplysts att förslaget till ny lydelse av tredje stycket andra meningen i remissen getts en felaktig formulering i ett visst avseende. Lagrådet föreslår att meningen ges följande lydelse: De förpliktelser som åligger en tillverkare enligt denna lag ska gälla även den fysiska eller juridiska person som, i syfte att i eget namn släppa ut en produkt på marknaden, sätter ihop, förpackar, bearbetar eller märker en färdig produkt eller anger avsett syfte med produkten. 5 § I första stycket anges de grundläggande kraven på varje medicinteknisk produkt. Kraven har sin motsvarighet bland väsentliga krav som anges i bilagor till direktiv på området. Till grund för stycket ligger också bestämmelser i själva direktiven, bl.a. artikel 2 i direktiv 90/385/EEG. I remissen föreslås att ett andra stycke tas in i paragrafen för att tydliggöra att kraven enligt första stycket gäller när en medicinteknisk produkt "är levererad, installerad eller underhållen och använd i enlighet med det som tillverkaren angivit i märkningen, bruksanvisningen eller i marknadsföringen". En liknande formulering finns numera också i artikel 2 i direktiv 90/385/EEG sedan denna artikel ändrats genom artikel 1.2 i direktiv 2007/47/EG. Enligt Lagrådets mening kan det ifrågasättas om inte lagtexten bör ges en bättre överensstämmelse med innehållet i direktivet. Samtidigt bör paragrafen kunna disponeras om så att det tydliggörande som enligt remissen avses med förslaget framträder på ett klarare sätt. Mot denna bakgrund föreslår Lagrådet att paragrafen även i fortsättningen utgörs av ett stycke och ges följande lydelse: En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning när den är rätt levererad och installerad eller placerad samt underhålls och används i enlighet med tillverkarens märkning, bruksanvisning eller marknadsföring. Produkten är lämplig om den vid en sådan användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. Socialdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 22 januari 2009 Närvarande: Statsministern Reinfeldt, ordförande, och statsråden Olofsson, Odell, Ask, Leijonborg, Larsson, Erlandsson, Torstensson, Carlgren, Björklund, Carlsson, Littorin, Borg, Malmström, Sabuni, Billström, Adelsohn Liljeroth, Tolgfors, Björling Föredragande: statsrådet Larsson Regeringen beslutar proposition 2008/09:105 Genomförande av EG-direktiv om medicinteknik m.m. Rättsdatablad Författningsrubrik Bestämmelser som inför, ändrar, upp-häver eller upprepar ett normgivnings-bemyndigande Celexnummer för bakomliggande EG-regler Lag om ändring i lag (1993:584) om medicintekniska produkter 6, 8 och 10 §§ 32007L0047 1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21, Celex 32007L0047). 2 Senaste lydelse 2007:1129. 3 Jfr Europaparlamentet och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 247, 21.9.2007, s 21, Celex 307L0047). 4 Senaste lydelse SFS 2007:1129. 5 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21, Celex 3007L0047). 6 Senaste lydelse SFS 2007:1129. ?? ?? Prop. 2008/09:105 Prop. 2008/09:105 2 47 1 Prop. 2008/09:105 Bilaga 3 Prop. 2008/09:105 Bilaga 3 52 53 1 Prop. 2008/09:105 Bilaga 4 54 55 1 Prop. 2008/09:105 Bilaga 5 Prop. 2008/09:105 Bilaga 5 58 59 1 Prop. 2008/09:105 Bilaga 6 Prop. 2008/09:105 Bilaga 6 60 61 1 Prop. 2008/09:105 Prop. 2008/09:105 62 63 1 Prop. 2008/09:105 2 63 1