Regeringskansliets rättsdatabaser

Författningsförslag i promemorian om Genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag (Ds 2010:13) 1 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att 14, 16, 23 och 24 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas två nya paragrafer, 2 d och 16 b §§, av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 d § För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentet och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, som bereds i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som används här i landet på ett sjukhus ska följande bestämmelser gälla - 1 § första stycket, om vad som avses med läkemedel, - 4 §, om krav på läkemedel, - 15, 16 och 16 b §§, om tillverkning, - 19 §, om hantering i övrigt, - 20 § första och andra styckena, om gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning, - 21 a §, om vissa förbud mot marknadsföring, - 22 §, om förordnande och utlämnande, - 23 och 24 §§, om tillsyn, - 25 §, om avgifter, - 26 och 27 §§, om ansvar m.m., - 28 §, om överklagande, - 29 §, om ytterligare föreskrifter, och - 30 §, om läkemedelskontrollen i krig m.m. Vad som föreskrivs i 9 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning ska också gälla för sådant läkemedel som avses i första stycket. De skyldigheter enligt 9 a och 9 b §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt, ska gälla även för den som har tillstånd till tillverkning av ett sådant läkemedel som avses i första stycket. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får medge undantag från dessa skyldigheter. Innehåller ett sådant läkemedel som avses i första stycket en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för sådant läkemedel som avses i första stycket. 14 § En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket. Om Läkemedelsverket finner att tillstånd inte kan beviljas, skall sökanden underrättas om detta. Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de brister som Läkemedelsverket funnit. Om ansökan inte ändras skall den avslås. Om Läkemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar från det att en fullständig ansökan kom in till verket, skall tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan. Om Läkemedelsverket finner att tillstånd inte kan beviljas, ska sökanden underrättas om detta. Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de brister som Läkemedelsverket funnit. Om ansökan inte ändras ska den avslås. Om Läkemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar från det att en fullständig ansökan kom in till verket, ska tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan. Vad som sägs i tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning som innefattar 1. läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi, 1. vävnadstekniska produkter samt läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi, 2. läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer, 3. läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, och som omfattas av bilagan till förordning (EG) nr 726/2004, eller 4. läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biologiska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter. Lydelse enligt prop. 2009/10:96 Föreslagen lydelse 16 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av sådant läkemedel som anges i 2 d § första stycket får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska vid sådan tillverkning vara bemannad med en eller flera farmaceuter. Vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek krävs inte något sådant tillstånd som anges i första stycket. Andra och tredje styckena gäller inte för ett sådant läkemedel som anges i 2 d § första stycket. Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 16 b § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla vid tillverkning av sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket. 23 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007. 24 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av 1. lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007. För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i tredje stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. På begäran ska den som förfogar över sådana varor som avses i tredje stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite. 1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2011. 2. Ett företag eller ett sjukhus som vid ikraftträdandet tillverkar sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket får fortsätta med tillverkningen, t.o.m. den 1 juni 2011, trots föreskrifterna om tillståndskrav i 16 § i dess nya lydelse. Om en ansökan om tillstånd enligt dessa föreskrifter görs innan dess, får tillverkningen fortsätta till dess att beslut har meddelats i ansökningsärendet. 2 Förslag till förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272) Regeringen föreskriver i fråga om läkemedelsförordningen (2006:272) dels att 1 kap. 2 §, 2 kap. 2 §, 3 kap. 5 § och 4 kap. 4 § ska ha följande lydelse, dels att det i förordningen ska införas sex nya paragrafer, 1 kap. 5 a §, 2 kap. 1 a §, 4 kap. 2 a, 3 a och 3 b §§ och 7 kap. 5 § samt närmast före 2 kap. 1 a och 2 §§ och 4 kap. 2 a, 3 a och 3 b §§ nya rubriker av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 kap. 2 § Om inte annat sägs, skall vad som i denna förordning föreskrivs i fråga om läkemedel som är godkända eller för vilka det ansökts om godkännande enligt läkemedelslagen (1992:859) gälla även för Om inte annat sägs, ska vad som i denna förordning föreskrivs för läkemedel som är godkända eller för vilka det ansökts om godkännande enligt läkemedelslagen (1992:859) gälla även för a) läkemedel som är registrerade eller för vilka det ansökts om registrering enligt läkemedelslagen, och b) läkemedel som omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller av en registrering som beviljats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. I fråga om läkemedel som registrerats enligt 2 b § läkemedelslagen skall 3 kap. 8, 9, 12 och 13 §§ samt 14 § c, 4 kap. 2 §, 5 kap. samt 8 kap. 5 § inte gälla. I fråga om läkemedel som registrerats enligt 2 c § läkemedelslagen skall 3 kap. 19 §, 5 kap. och 8 kap. 5 § inte gälla. För läkemedel som registrerats enligt 2 b § läkemedelslagen ska 3 kap. 8, 9, 12 och 13 §§ samt 14 § c, 4 kap. 2 §, 5 kap. samt 8 kap. 5 § inte gälla. För läkemedel som registrerats enligt 2 c § läkemedelslagen ska 3 kap. 19 §, 5 kap. och 8 kap. 5 § inte gälla. För ett sådant läkemedel för avancerad terapi som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen ska följande bestämmelser gälla - 1 kap. 1och 5 a §§, - 2 kap. 1 a och 2 §§, - 3 kap. 5 §, - 4 kap. 1, 2 a, 3 a, 3 b, 5-7 §§, - 7 kap. 1-3 och 5 §§ samt - 10 kap. 1, 5 och 7 §§ gälla. 1 kap. 5 a § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen. Utlämnande av information om vissa läkemedel 2 kap 1 a § Läkemedelsverket ska informera den Europeiska läkemedelsmyndigheten om misstänkta allvarliga biverkningar när det gäller sådana läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859). Informationen ska lämnas utan dröjsmål, dock senast 15 dagar efter det att verket har fått kännedom om misstanken. Läkemedelsverket ska även informera de myndigheter i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som ansvarar för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 90/385/EEG, 93/42/EG och 2004/23/EG, om allvarliga komplikationer eller biverkningar som orsakats av sådana läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen och som innehåller en eller flera medicintekniska produkter. Förhållandet till offentlighets- och sekretesslagen vid utlämnande enligt EG-direktiv Förhållandet till offentlighets- och sekretesslagen vid utlämnande enligt EG-direktiv m.m. 2 kap. 2 § Utlämnande enligt 1 § får ske även i fråga om uppgifter för vilka det gäller sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i den utsträckning Läkemedelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till Utlämnande enligt 1 eller 1 a § får ske även i fråga om uppgifter för vilka det gäller sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i den utsträckning Läkemedelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till a) Europeiska gemenskapernas kommission, a) Europeiska kommission, b) Europeiska läkemedelsmyndigheten, c) Europeiska gemenskapernas kommitté för humanläkemedel, d) Europeiska gemenskapernas kommitté för veterinärmedicinska läkemedel, e) Europeiska gemenskapernas kommitté för växtbaserade läkemedel, c) Europeiska unionens kommitté för humanläkemedel, d) Europeiska unionens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel, e) Europeiska unionens kommitté för växtbaserade läkemedel, f) myndigheter i annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, g) en sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, eller h) en mellanfolklig organisation. 3 kap. 5 § Nuvarande lydelse 5 § Beslut av Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (1992:859) skall i angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen. Typ av beslut Antal dagar Beslut om registrering enligt 2 b 210 Beslut om registrering enligt 2 c § 210 Beslut om godkännande för försäljning enligt 5 § 210 Beslut om förnyat godkännande enligt 8 e § 180 Beslut om upphörande av godkännande enligt 12 § andra stycket 90 Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som inte innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket 1-2 60 Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket 1-2, dock inte prövning som avser xenogen cellterapi 90 Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som innefattar xenogen cellterapi Ingen tidsbegränsning Beslut enligt 16 § om tillstånd till tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter 90 Beslut enligt 16 § om ändring av tillstånd till tillverkning 30 eller om det finns särskilda skäl 90 Beslut enligt 17 § om tillstånd till import 90 Beslut enligt 17 § om ändring av tillstånd till import 30 eller om det finns särskilda skäl 90 Om Läkemedelsverket begärt att sökanden skall komplettera en ansökan börjar de frister som anges i första stycket att löpa först när den begärda kompletteringen kommit in till myndigheten. En frist som börjat löpa skall förlängas med den tid som sökanden behöver för att komma in med en komplettering, om inte ärendet avser tillstånd till kliniska prövningar enligt 14 § läkemedelslagen. Ställningstagande till underlag i ärende om ömsesidigt erkännande Föreslagen lydelse 5 § Beslut av Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (1992:859) ska i angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen. Typ av beslut Antal dagar Beslut om registrering enligt 2 b § 210 Beslut om registrering enligt 2 c § 210 Beslut om godkännande för försäljning enligt 5 § 210 Beslut om förnyat godkännande enligt 8 e § 180 Beslut om upphörande av godkännande enligt 12 § andra stycket 90 Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som inte innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket 1-2 60 Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket 1-2, dock inte prövning som avser xenogen cellterapi 90 Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som innefattar xenogen cellterapi ingen tidsbegränsning Beslut enligt 16 § om tillstånd till tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter, dock inte beslut som avser tillstånd till tillverkning av sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen 90 Beslut enligt 16 § om tillstånd till tillverkning av sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen 120 Beslut enligt 16 § om ändring av tillstånd till tillverkning 30 eller om det finns särskilda skäl 90 Beslut enligt 17 § om tillstånd till import 90 Beslut enligt 17 § om ändring av tillstånd till import 30 eller om det finns särskilda skäl 90 Om Läkemedelsverket begärt att sökanden ska komplettera en ansökan börjar de frister som anges i första stycket att löpa först när den begärda kompletteringen kommit in till myndigheten. En frist som börjat löpa ska förlängas med den tid som sökanden behöver för att komma in med en komplettering, om inte ärendet avser tillstånd till kliniska prövningar enligt 14 § läkemedelslagen. Ställningstagande till underlag i ärende om ömsesidigt erkännande Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Skyldigheter för tillverkare av vissa läkemedel 4 kap. 2 a § De skyldigheter som en innehavare av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel har enligt 4kap. 2 §, ska även gälla för den som har tillstånd för tillverkning av sådant läkemedel för avancerad terapi som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859). Läkemedelsverket får medge undantag från dessa skyldigheter. Läkemedelsverket får även medge undantag från de skyldigheter som anges i 9 a och 9 b §§ läkemedelslagen. Underrättelse till tillverkare av vissa läkemedel 4 kap. 3 a § Läkemedelsverket ska utan dröjsmål vidarebefordra en uppgift om misstänkta allvarliga biverkningar av ett sådant läkemedel för avancerad terapi som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) till den som har tillstånd att tillverka läkemedlet, dock senast inom 15 dagar från det att verket har tagit emot anmälan om biverkningarna. Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakningen, kommer till slutsatsen att ett tillstånd till tillverkning av ett sådant läkemedel bör återkallas tillfälligt, upphävas eller ändras, ska verket utan dröjsmål underrätta den som har tillstånd till tillverkning av läkemedlet. Underrättelse till sjukhus 4 kap. 3 b § Läkemedelsverket ska utan dröjsmål vidarebefordra en uppgift om misstänkta allvarliga biverkningar av ett sådant läkemedel för avancerad terapi som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) till det sjukhus som använt det, dock senast inom 15 dagar från det att verket tagit emot anmälan om biverkningarna. 4 kap. 4 § Läkemedelsverket och innehavare av godkännande får trots bestämmelserna i 13 § andra stycket personuppgiftslagen (1998:204) utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen eller i denna förordning. Läkemedelsverket, innehavare av godkännande och den som har tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel för avancerad terapi som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) får trots bestämmelserna i 13 § andra stycket personuppgiftslagen (1998:204) utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen eller i denna förordning. Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter som verket utför för att fullgöra sådan skyldighet som avses i andra stycket. 7 kap. 5 § Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om ansökan om tillverkningstillstånd. Läkemedelsverket får även meddela föreskrifter om villkor för tillverkning av sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859). Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2011. Prop. 2010/11:44 Bilaga 5 Prop. 2010/11:44 Bilaga 5 128 129 1