Regeringskansliets rättsdatabaser

Sammanfattning i En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler (Ds 2011:38) Mot bakgrund av att krav på tillstånd vid införsel av sprutor och kanyler till Sverige bedömts som oförenligt med direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter föreslås att förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler och kungörelsen (1968:71) angående tillämpningen av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler upphävs. Det gamla regelverket för sprutor och kanyler ersätts av lagen (2012:XX) om sprutor och kanyler. Förslaget innebär att kravet på tillstånd för införsel av sprutor och kanyler ersätts med ett förbud för enskilda att föra in sprutor och kanyler till Sverige. Förbudet gäller dock inte om produkterna är avsedda att användas av den enskilde för ett eget medicinskt bruk. Därutöver ersätts kravet på tillstånd för handel med sprutor och kanyler för den krets som inte får bedriva sådan handel med läkemedel som avses i 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel med en skyldighet att vid försäljning inom landet anmäla handeln till den myndighet som regeringen bestämmer. Åldersgränsen för köp av sprutor och kanyler i de fall det inte kan styrkas att produkterna behövs för medicinska ändamål föreslås sänkas till 20 år. I förslaget ges vidare den myndighet som regeringen bestämmer förutsättningar att bedriva tillsyn av den aktuella handeln. Förslaget innehåller ansvarsbestämmelser för den som inte iakttar lagens regler om anmälningsplikt och åldersgräns. Den föreslagna lagen innehåller även ett bemyndigande för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela ytterligare föreskrifter om yrkesmässig hantering av sprutor och kanyler. Ett nytt regelverk med denna innebörd föreslås träda i kraft den 1 juli 2012. Prop.2011/12:112 Bilaga 1 Bilaga 1 44 45 1