Regeringskansliets rättsdatabaser

Regeringens skrivelse 2024/25:149 Riksrevisionens rapport om tillsynen över medicintekniska produkter Skr. 2024/25:149 Regeringen överlämnar denna skrivelse till riksdagen. Stockholm den 27 mars 2025 Ebba Busch Acko Ankarberg Johansson (Socialdepartementet) Skrivelsens huvudsakliga innehåll I skrivelsen redovisar regeringen sin bedömning och vidtagna åtgärder utifrån de iakttagelser som Riksrevisionen har gjort i rapporten Tillsynen över medicintekniska produkter – prioriteringar, genomförande och uppföljning (RiR 2024:23). Riksrevisionen har granskat om statens tillsyn över medicintekniska produkter är effektiv. Riksrevisionen lämnar tre rekommendationer till regeringen och ett antal rekommendationer till Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Regeringen välkomnar Riksrevisionens granskning och konstaterar att den utgör ett viktigt bidrag i arbetet för att uppnå en effektiv tillsyn över medicintekniska produkter. Med anledning av de rekommendationer som Riksrevisionen lämnar har regeringen gett ett uppdrag till Läkemedelsverket och IVO om möjligheten att flytta ansvaret för tillsyn över egentillverkade medicintekniska produkter från IVO till Läkemedelsverket. Därutöver har regeringen gett Läkemedelsverket i uppdrag att se över modellen för årsavgifter för Läkemedelsverkets medicintekniska verksamhet och att sprida information och kunskapsstöd gällande regelverket om medicintekniska produkter till den medicintekniska branschen, hälso- och sjukvården och socialtjänsten. I och med denna skrivelse anser regeringen att Riksrevisionens granskningsrapport är slutbehandlad. Innehållsförteckning 1Ärendet och dess beredning3 2Riksrevisionens iakttagelser3 3Regeringens bedömning av Riksrevisionens iakttagelser4 3.1Regeringens övergripande bedömning4 3.2Ansvaret för tillsyn över egentillverkade medicintekniska produkter5 3.3Modellen för årsavgifter för Läkemedelsverkets medicintekniska verksamhet5 3.4Sprida information och kunskapsstöd gällande regelverket6 4Regeringens åtgärder med anledning av Riksrevisionens iakttagelser6 Riksrevisionens rapport Tillsynen över medicintekniska produkter (RiR 2024:23)8 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 27 mars 2025117 Ärendet och dess beredning Riksrevisionen har granskat om statens tillsyn över medicintekniska produkter är effektiv. Resultatet av granskningen redovisas i rapporten Tillsynen över medicintekniska produkter – prioriteringar, genomförande och uppföljning (RiR 2024:23), se bilagan. Riksdagen överlämnade Riksrevisionens rapport till regeringen den 10 december 2024. I denna skrivelse behandlar regeringen de iakttagelser och de rekommendationer till regeringen som Riksrevisionen redovisar i sin rapport. Riksrevisionens iakttagelser Riksrevisionens granskning har utgått från frågan om statens tillsyn över medicintekniska produkter är effektiv. Granskningen har omfattat Läkemedelsverket, IVO och regeringen. Riksrevisionen har granskat om Läkemedelsverkets tillsyn över medicintekniska produkter är utformad och genomförd på ett effektivt sätt för att säkerställa säkra och lämpliga produkter på marknaden samt för att motverka osund konkurrens. Riksrevisionen har även granskat om IVO:s tillsyn över användningen av medicintekniska produkter och egentillverkade medicintekniska produkter är utformad och genomförd på ett effektivt sätt för att säkerställa patientsäkerhet. Med egentillverkade medicintekniska produkter avses sådana medicintekniska produkter som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, jfr artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Riksrevisionens övergripande slutsats är att myndigheternas förutsättningar behöver stärkas om tillsynen ska kunna bli mer effektiv. Riksrevisionen anger att tillsynen har varit begränsad i förhållande till marknadens storlek och det stora antalet medicintekniska produkter som används – och egentillverkas – inom hälso- och sjukvården. Tillsynen har ofta fått stå tillbaka för andra frågor eller andra områden som myndigheterna behövt hantera. Riksrevisionen bedömer att Läkemedelsverkets tillsyn över ekonomiska aktörer och medicintekniska produkter till stor del har varit utformad på ett effektivt sätt för att säkerställa säkra och lämpliga produkter samt motverka osund konkurrens. Riksrevisionen finner dock att det finns brister i förutsättningarna för tillsynen. Det handlar bl.a. om att Läkemedelsverkets nuvarande modell för årsavgifter för ekonomiska aktörer medför svårigheter både för Läkemedelsverkets planering och för medicintekniska företag, där höga årsavgifter har fått negativa konsekvenser för små företag. Granskningen visar också att Läkemedelsverket inte har delat resultat från tillsynen i tillräcklig omfattning till den medicintekniska branschen och hälso- och sjukvården. När det gäller IVO:s tillsyn över användningen och egentillverkningen av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finner Riksrevisionen att tillsynen inte har varit utformad och genomförd på ett tillräckligt effektivt sätt och att det funnits vissa brister i förutsättningarna och det interna stödet för tillsynen. Riksrevisionen bedömer vidare att regeringen i större utsträckning bör följa upp att myndigheternas förutsättningar och arbete bidrar till en effektiv tillsyn. Riksrevisionen anför också att regeringen behöver se över ansvarsfördelningen mellan myndigheterna för att överväga om tillsynen över egentillverkade medicintekniska produkter bör flyttas från IVO till Läkemedelsverket, som har det övergripande ansvaret för tillsynen över medicintekniska produkter. Riksrevisionen finner även att det finns stora behov av information och stöd om regelverket för medicintekniska produkter, både bland företag och i hälso- och sjukvården, och att regeringen bör ge uppdrag till lämpliga myndigheter att sprida information och kunskapsstöd till berörda aktörer. Riksrevisionen ger följande rekommendationer till regeringen: Se över och överväg att flytta ansvaret för tillsyn över egentillverkade medicintekniska produkter från IVO till Läkemedelsverket. Se över modellen för årsavgifter för Läkemedelsverkets medicintekniska verksamhet för att ta hänsyn till både Läkemedelsverkets behov av planering och långsiktighet, och de ekonomiska aktörernas behov av lika villkor och sund konkurrens. Ge uppdrag till lämpliga myndigheter om att sprida information och kunskapsstöd gällande regelverket om medicintekniska produkter till den medicintekniska branschen, hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Riksrevisionen lämnar även rekommendationer till Läkemedelsverket och IVO. Regeringens bedömning av Riksrevisionens iakttagelser Regeringens övergripande bedömning Regeringen välkomnar Riksrevisionens granskning och anser att rapporten utgör ett viktigt underlag i regeringens fortsatta arbete med att se till att en effektiv och ändamålsenlig tillsyn över medicintekniska produkter upprätthålls. Regeringen instämmer i Riksrevisionens iakttagelser och bedömningar. Ansvaret för tillsyn över egentillverkade medicintekniska produkter Riksrevisionen gör bedömningen att myndigheternas förutsättningar behöver stärkas om tillsynen ska kunna bli mer effektiv. Riksrevisionen anger bl.a. att IVO har ett omfattande tillsynsuppdrag och att tillsynen över användningen och egentillverkningen av medicintekniska produkter inte har identifierats som prioriterade områden, i förhållande till andra områden som bedömts innebära högre risker för patientsäkerheten. Riksrevisionen pekar bl.a. på att IVO saknar förutsättningar, kompetenser och stöd för tillsynen. Bland annat har det under delar av granskningsperioden (2020–2023) saknats personal med kompetens inom det medicintekniska området. Vidare har det interna stödet för att bedriva tillsynen inom området varit väldigt begränsat, exempelvis för att göra riskbedömningar och riskanalyser, liksom för internutbildning för inspektörer. Därtill saknar IVO:s register över egentillverkning av medicintekniska produkter uppgifter om vilka produkter som egentillverkas i hälso- och sjukvården, vilket innebär att IVO inte har haft en fullständig överblick över produkter som myndigheten är satt att utöva tillsyn över. Riksrevisionen bedömer att IVO bör förstärka sin kompetens, inklusive personresurser inom det medicintekniska området, för att kunna fortsätta bedriva tillsyn över användningen av medicinteknik. Riksrevisionen bedömer vidare att IVO inte har genomfört tillsynen över egentillverkade produkter på ett tillfredsställande sätt som kunnat ge aktörerna stöd i den fortsatta tillämpningen av regelverket. Mot den bakgrunden rekommenderar Riksrevisionen att regeringen ser över och överväger att flytta ansvaret för tillsynen över egentillverkade produkter från IVO till Läkemedelsverket, eftersom Läkemedelsverket har god kunskap och kompetens som gör dem bättre rustade att bedriva tillsyn även över egentillverkning av medicintekniska produkter. Regeringen instämmer i Riksrevisionens bedömning att se över om tillsynen av egentillverkade produkter bör flyttas från IVO till Läkemedelsverket. Modellen för årsavgifter för Läkemedelsverkets medicintekniska verksamhet Riksrevisionen bedömer att Läkemedelsverket överlag har en välorganiserad tillsynsverksamhet. Detta baserar Riksrevisionen bl.a. på att myndigheten har byggt upp en kompetens inom medicinteknik och har genomfört effektiviseringar för att tillsynsverksamheten ska fungera bättre. Riksrevisionen bedömer att den modell för årsavgifter som infördes 2022 medför problem för Läkemedelsverkets arbete. Enligt Riksrevisionen är myndighetens intäkter både oförutsägbara och mindre än väntat, vilket har gjort det svårt för myndigheten att planera verksamheten. Samtidigt anger Riksrevisionen att det finns indikationer på att årsavgifterna påverkar den medicintekniska marknaden negativt, med potentiella konsekvenser för både företag och produkttillgång. Detta beror bl.a. på att avgifterna inte är differentierade, vilket slår hårdare mot främst små företag. Avgifterna har också införts stegvis, så att vissa företag har omfattats av avgiftskraven tidigare än andra. Riksrevisionen rekommenderar därför regeringen att se över modellen för årsavgifter för Läkemedelsverkets medicintekniska verksamhet för att ta hänsyn till både Läkemedelsverkets behov av planering och långsiktighet, och de ekonomiska aktörernas behov av lika villkor och sund konkurrens. Regeringen instämmer därför i Riksrevisionens iakttagelse att det finns behov av att se över modellen för årsavgifter för Läkemedelsverkets medicintekniska verksamhet. Sprida information och kunskapsstöd gällande regelverket Riksrevisionen bedömer att kunskapen om det medicintekniska regelverket behöver öka hos många medicintekniska företag och inom hälso- och sjukvården och att brist på kunskap får konsekvenser för regelefterlevnaden. Det nya regelverket om medicintekniska produkter innefattar två EU-förordningar, förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/476. Dessa började i stora delar tillämpas 2021 och 2022. Det fullständiga införandet har dock skjutits upp vid flera tillfällen och förordningarna ska i dagsläget börja tillämpas i sin helhet den 31 december 2029. Läkemedelsverket har under ett antal år arbetat aktivt med att informera om det nya regelverket. Läkemedelsverket fick redan i regleringsbrevet för 2023 ett uppdrag att sprida kunskap om EU-förordningar om medicintekniska produkter samt analysera hur deras införande påverkar tillgång till sådana produkter. Utifrån regeringens perspektiv finns det i detta sammanhang också behov av att verka för att tolkningen och tillämpningen av det europeiska regelverket gemensamt hanteras på ett lämpligt sätt för att säkerställa att tillsynen i hela EU av både aktörer, produkter och de anmälda organen blir ändamålsenlig. Regeringen instämmer i Riksrevisionens bedömning att det finns behov av att ge uppdrag till lämpliga myndigheter om att sprida information och kunskapsstöd gällande regelverket om medicintekniska produkter till den medicintekniska branschen, hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Regeringens åtgärder med anledning av Riksrevisionens iakttagelser Riksrevisionens granskningsrapport utgör ett värdefullt underlag i det fortsatta arbetet med tillsyn över medicintekniska produkter. Regeringen har lämnat ett gemensamt uppdrag till IVO och Läkemedels-verket att utreda möjligheten att flytta över tillsynen över egentillverkade medicintekniska produkter från IVO till Läkemedelsverket. Myndigheterna ska inom ramen för uppdraget bl.a. beskriva för- och nackdelar med att flytta ansvaret för tillsynen över egentillverkade medicintekniska produkter från IVO till Läkemedelsverket och beskriva konsekvenserna av en sådan ansvarsöverflyttning för aktörerna på marknaden och för berörda myndigheter. Uppdraget ska redovisas senast den 31 januari 2026 (S2025/00577). Regeringen har även lämnat ett uppdrag till Läkemedelsverket att se över avgiftsmodellen för myndighetens medicintekniska verksamhet. I uppdraget ingår också att föreslå nya avgiftsnivåer om det finns behov av det. Uppdraget ska redovisas senast den 31 januari 2026 (S2025/00579). När det gäller Riksrevisionens rekommendation att uppdra till lämpliga myndigheter att sprida information och kunskapsstöd om regelverket om medicintekniska produkter till den medicintekniska branschen, hälso- och sjukvården och socialtjänsten kan det noteras att regeringen i Läkemedelsverkets regleringsbrev för 2025 lämnade ett uppdrag till myndigheten om att bl.a. lämna information och rådgivning om de nya regelverken för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik till aktörer inom området för att underlätta implementeringen av regelverken. Regeringen bedömer därmed att rekommendationen är omhändertagen. I och med denna skrivelse anser regeringen att Riksrevisionens rapport är slutbehandlad. Riksrevisionens rapport Tillsynen över medicintekniska produkter (RiR 2024:23) Socialdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 27 mars 2025 Närvarande: statsrådet Busch, ordförande, och statsråden, Svantesson, Ankarberg Johansson, Edholm, J Pehrson, Jonson, Strömmer, Forssmed, Tenje, M Persson, Wykman, Malmer Stenergard, Kullgren, Liljestrand, Brandberg, Carlson, Rosencrantz, Dousa Föredragande: statsrådet Ankarberg Johansson Regeringen beslutar skrivelse Riksrevisionens rapport om tillsynen över medicintekniska produkter