Regeringskansliets rättsdatabaser

Regeringens skrivelse 2021/22:43 Riksrevisionens rapport om statens subventionering av läkemedel Skr. 2021/22:43 Regeringen överlämnar denna skrivelse till riksdagen. Stockholm den 28 oktober 2021 Stefan Löfven Lena Hallengren (Socialdepartementet) Skrivelsens huvudsakliga innehåll I skrivelsen redovisar regeringen sin bedömning med anledning av Riksrevisionens iakttagelser och rekommendationer i rapporten Mesta möjliga hälsa för skattepengarna - statens subventionering av läkemedel (RiR 2021:14). Riksrevisionens övergripande slutsats är att regeringen och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) kan göra mer för att få ut mesta möjliga hälsa för de skattepengar som det offentliga satsar på läkemedel. Riksrevisionen rekommenderar regeringen dels att initiera nya överläggningar mellan staten, industrin och regionerna i syfte att nå överenskommelser med ömsesidiga åtaganden som kan ligga till grund för författningsändringar, dels att säkerställa att TLV kan systematisera uppföljningen av fattade beslut utifrån de data som myndigheten har tillgång till i dag. Regeringen välkomnar Riksrevisionens granskning och instämmer delvis i de övergripande iakttagelserna. När det gäller överläggningar så konstaterar regeringen att det redan finns upparbetade plattformar för dialog med regioner, industri, personalorganisationer och myndigheter där aktuella läkemedelsfrågor diskuteras. Riksrevisionen pekar på att det behöver säkerställas att TLV kan systematisera uppföljningen av fattade beslut. Regeringen instämmer i Riksrevisionens iakttagelser om vikten av god tillgång till relevanta data och konstaterar att det redan pågår flera olika uppdrag på området som bidrar till att understödja en ändamålsenlig prissättning och subventionering av läkemedel. När det gäller de iakttagelser och rekommendationer som riktar sig till TLV så följer regeringen upp hur de omhändertas av myndigheten, bland annat genom den årliga myndighetsdialogen. I och med denna skrivelse anser regeringen att Riksrevisionens rapport är slutbehandlad. Innehållsförteckning 1 Ärendet och dess beredning 4 2 Riksrevisionens iakttagelser 4 3 Regeringens bedömning av Riksrevisionens iakttagelser 5 4 Regeringens åtgärder med anledning av Riksrevisionens iakttagelser 8 Bilaga 1 Riksrevisionens rapport Mesta möjliga hälsa för skattepengarna - statens subventionering av läkemedel (RiR 2021:14) 11 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 28 oktober 2021 89 1 Ärendet och dess beredning Riksrevisionen har granskat regeringens och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) arbete avseende subventionering av läkemedel. Granskningen redovisas i rapporten Mesta möjliga hälsa för skattepengarna - statens subventionering av läkemedel (RiR 2021:14), se bilagan. Riksdagen överlämnade Riksrevisionens rapport till regeringen den 6 maj 2021. I denna skrivelse behandlar regeringen de iakttagelser och rekommendationer som Riksrevisionen har redovisat i sin rapport. 2 Riksrevisionens iakttagelser Riksrevisionen har granskat regeringens och TLV:s arbete avseende subventionering av läkemedel. Den övergripande revisionsfrågan som Riksrevisionen ställer upp är: Bidrar regeringen och TLV till mesta möjliga hälsa för de resurser som avsätts för läkemedelssubventioner? Denna fråga kompletteras med tre delfrågor: 1. Har TLV tydliga principer för prövning av nya subventionsärenden? 2. Gör TLV systematiska uppföljningar och omprövningar av tidigare fattade förmånsbeslut? 3. Har regeringen gett TLV tillräckliga förutsättningar för att pröva nya subventionsärenden samt följa upp och ompröva fattade beslut? Riksrevisionen motiverar granskningen med att TLV:s arbete med läkemedelssubventioner har försvårats under senare år. Det beror på att utvecklingen går mot att nya och innovativa läkemedel eller nya typer av läkemedelsbehandlingar godkänns i en tidigare fas av läkemedlens utveckling både i Sverige och internationellt. Dessa läkemedel har ofta ett jämförelsevis högt pris, vilket försvårar möjligheterna att ta in läkemedlen i förmånerna. Det finns dessutom en större osäkerhet än tidigare om läkemedlens behandlingseffekter och användning vid den tidpunkt då TLV ska ta ställning till om de ska ingå i läkemedelsförmånerna. Det blir då svårt för TLV att jämföra kostnaden för och nyttan med läkemedlet och avgöra om läkemedlet platsar i förmånerna eller inte. Riksrevisionens övergripande slutsats är att regeringen och TLV kan göra mer för att få ut mesta möjliga hälsa för de skattepengar som det offentliga satsar på läkemedel. Enligt Riksrevisionen behöver regeringen undersöka hur staten kan underlätta för regionerna och förstärka deras drivkraft att ingå sidoavtal och styra läkemedelsanvändningen. Enligt Riksrevisionen behöver även regeringen skapa förutsättningar för en eller flera överenskommelser med industrin och regionerna om bland annat nya kriterier för prissättning och subventionering som är anpassade efter läkemedelsmarknadens utveckling. Överenskommelserna behöver åtföljas av kompletterande författningsreglering inom området. Riksrevisionen menar även att regeringen behöver underlätta för regionerna att styra och följa upp läkemedelsförskrivningen samt även ge TLV förutsättningar för att systematiskt följa upp fattade beslut. Med utgångpunkt i ovan beskrivna iakttagelser och slutsatser lämnar Riksrevisionen följande rekommendationer till regeringen: * initiera nya överläggningar mellan staten, industrin och regionerna i syfte att nå överenskommelser med ömsesidiga åtaganden som kan ligga till grund för författningsändringar. Riksrevisionen bedömer att alla tre parter behöver medverka i åtminstone den initiala fasen. Överläggningarna bör särskilt fokusera på: - hur grunder för prissättning och subventionering av olika typer av läkemedel i olika faser av livscykeln kan utvecklas - hur Socialstyrelsens patientregister och läkemedelsregister kan utvecklas för att bättre understödja en ändamålsenlig prissättning och subventionering av läkemedel - hur staten kan underlätta och ge incitament för regionerna att tydligare styra förskrivningen mot de mest prisvärda läkemedlen inom förmånernas begränsningar. * säkerställa att TLV kan systematisera uppföljningen av fattade beslut utifrån de data som TLV har tillgång till i dag. Riksrevisionen lämnar även rekommendationer till TLV att dels kommunicera tillämpningen av det samhällsekonomiska perspektivet på ett tydligare sätt, dels utveckla tydligare ramar för bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad. 3 Regeringens bedömning av Riksrevisionens iakttagelser Regeringen välkomnar Riksrevisionens granskning och instämmer delvis i de övergripande iakttagelserna. Nedan redogörs för regeringens bedömning av de iakttagelser som ligger till grund för Riksrevisionens rekommendationer till regeringen. Riksrevisionen lyfter att regeringen behöver skapa förutsättningar för en eller flera överenskommelser med industrin och regionerna. Övergripande kan konstateras att regeringen redan har en löpande samverkan med många olika aktörer på läkemedelsområdet. Ser man till regionerna så har staten och Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) sedan lång tid tillbaka dialoger kopplat till de överenskommelser som ingås årligen, inte minst överenskommelsen för kostnader för läkemedelsförmånerna. Dessa överenskommelser har utvecklats under åren för att hantera olika frågor som kommit upp inom läkemedelsområdet. Exempelvis så inkluderades kostnader för hepatit C- läkemedel i 2015 års överenskommelse då staten och regionerna delade på kostnaderna som hade ökat dramatiskt året innan. I 2017 års överenskommelse så enades staten och SKR om att dela på den återbäring som följer av sidoöverenskommelser mellan regioner och läkemedelsföretag inom ramen för förmånsärenden hos TLV, utifrån att regionerna får 70 procent av återbäringen och staten 30 procent. Överenskommelsen för 2021 omfattade 33 444 miljoner kronor och ställer även upp riktlinjer när det gäller t.ex. följsamhet till arbetet med s.k. trepartsöverläggningar i syfte att bibehålla en sammanhållen nationell process för prissättning av läkemedel. Utöver överenskommelserna så finns det sedan tio år en övergripande samverkan på läkemedelsområdet inom ramen för Nationella läkemedelsstrategin (NLS). Den första strategin publicerades 2011 och har uppdaterats flera gånger sedan dess, senast 2020. Den befintliga strategin sträcker sig fram till och med 2022. Beslutet om strategierna har tagits gemensamt av staten och SKR men i arbetet så ingår ett 20?-?tal myndigheter och andra organisationer, bl.a. Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Sveriges Apoteksförening, Sveriges Farmaceuter och Sveriges Läkarförbund. Strategin är en plattform för diskussion och hantering av angelägna läkemedelsfrågor och utgår ifrån visionen rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle. Inom strategin finns tre långsiktiga mål: - Effektiv och säker läkemedelsanvändning - Tillgängliga läkemedel och jämlik användning - Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedels-användning. Inom ramen för arbetet med strategin så har cirka 50 aktiviteter genomförts sedan starten, varav ett flertal med direkt koppling till läkemedelsstatistik och hälsodata. Det finns goda möjligheter att utveckla det strategiska arbetet inom NLS ännu mer åt det håll som beskrivs i Riksrevisionens rapport. Sammantaget konstaterar regeringen att det redan finns upparbetade plattformar för dialog med regioner, industri, personalorganisationer och myndigheter där aktuella läkemedelsfrågor diskuteras. När det gäller grunderna för prissättning och subventionering av olika typer av läkemedel i olika faser av livscykeln så instämmer regeringen i den problembeskrivning som ges i Riksrevisionens rapport. Det handlar t.ex. om utmaningar när det gäller nya dyra läkemedel som riktar sig till små patientgrupper. Regeringen vill dock framhålla att ett flertal insatser har gjorts när det gäller denna fråga under flera år. Utmaningen som Riksrevisionen lyfter ingick bl.a. som en del i direktiven till vad som kom att bli Läkemedelsutredningen (dir. 2016:95). I direktiven framhålls t.ex. att fler och fler läkemedel utvecklas för att användas för små patientgrupper. Ofta är kostnaderna för att utveckla ett läkemedel mycket höga och i de fall utvecklingskostnaderna är höga samtidigt som det är ett läkemedel för behandling av ett sällsynt tillstånd innebär det att företagen behöver slå ut utvecklingskostnaderna på ett litet antal patienter. I direktiven lyfts även att dessa läkemedels behandlingseffekt ofta är mycket osäker bl.a. på grund av svårigheter med att utföra kliniska prövningar av samma kvalitet som vid mindre ovanliga tillstånd. I subventions- och prissättningssystem kommer dessa läkemedel sällan att kunna uppvisa säkerställd kostnadseffektivitet om gängse gränser för vad som är acceptabel kostnad per vunnen hälsoeffekt används. Utredningen lämnade slutbetänkandet Tydligare ansvar och regler för läkemedel (SOU 2018:89) i januari 2019. Betänkandet har remitterats och bereds inom Regeringskansliet. När det gäller utvecklingen av Socialstyrelsens hälsodataregister så instämmer regeringen med Riksrevisionens iakttagelse om vikten av god tillgång till relevanta data. I budgetpropositionen för 2022 (prop. 2021/22:1 utg.omr. 9) framhålls bl.a. att Sverige historiskt sett har varit bra på att hantera och nyttja data men att vissa index, bl.a. från EU och OECD, visat att Sverige nu ligger sämre till jämfört med andra länder. Det finns därför ett behov av att nationellt stärka vissa insatser på bl.a. hälsodataområdet. Riksrevisionen framhåller att staten bör underlätta och ge incitament för regionerna att tydligare styra förskrivningen mot de mest prisvärda läkemedlen inom förmånernas begränsningar. Regeringen vill här framhålla att regionerna genom det grundläggande ansvaret att erbjuda en god hälso- och sjukvård redan har stora möjligheter att verka för en ändamålsenlig och kostnadseffektiv hantering av läkemedel. Utöver detta kan dock regeringen konstatera att det i dialoger med såväl SKR som TLV har uppmärksammats att det finns behov av att analysera regionernas incitament att inleda trepartsöverläggningar och ingå sidoavtal. SKR och TLV har även i en gemensam skrivelse till regeringen (S2021/04497) lyft att det finns behov av en mer sammanhållen prognosstruktur på läkemedelsområdet. Det handlar om att både kostnader - som Socialstyrelsen rapporterar - och återbäring från sidoöverenskommelser - som TLV rapporterar - bör läggas samman så man får en mer samlad bild över de totala kostnaderna och därmed också mer transparens för berörda parter. Regeringen avser att vid lämpligt tillfälle diskutera denna fråga vidare med SKR och TLV. Riksrevisionen pekar på att det behöver säkerställas att TLV kan systematisera uppföljningen av fattade beslut utifrån de data som myndigheten har tillgång till i dag. Regeringen anser att TLV:s pågående utvecklingsarbete för att öka tillgången till data från olika aktörer som beskrivs mer utförligt i avsnitt 4 måste fortsätta för att myndigheten ska ha bättre förutsättningar för att bl.a. följa upp sina beslut. Regeringen beslutade i januari 2020 att, för Sveriges del, underteckna ett avtal om att gå med i ett internationellt samarbete om horisontspaning på nya läkemedel, International Horizon Scanning Initiative (IHSI). Horisontspaning är en systematisk process att samla in, dokumentera och analysera information om nya läkemedel och nya indikationer innan de godkänns och kommer in på marknaden och görs i dag framförallt av regioner men till viss del även av myndigheter. Samarbetet medför effektivitetsvinster då tidskrävande insamling och sammanställning av information om kommande läkemedel kan frigöras för mer tid till mer avancerade analyser, planering och överläggningar med företag. På sikt kan det även understödja i arbetet för planering och förberedelse av eventuella omprövningar. I regeringens dialoger med myndigheten har TLV lyft behovet av en ändamålsenlig datatillgång för att kunna fortsätta utveckla verksamheten. 4 Regeringens åtgärder med anledning av Riksrevisionens iakttagelser Riksrevisionens granskning utgör ett värdefullt underlag i det fortsatta utvecklingsarbetet avseende bl.a. subventionering på läkemedelsområdet. Regeringen har med intresse tagit del av granskningen och understryker liksom Riksrevisionen att den fortsatta utvecklingen av den värdebaserade prissättningen förutsätter nära samverkan mellan de centrala intressenterna på läkemedelsområdet. Regeringen vill här lyfta det uppdrag som TLV fick i februari 2021 att genomföra åtgärder för att dämpa kostnaderna på läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna och som berör flera av de iakttagelser och rekommendationer som Riksrevisionen ger i rapporten. Bakgrunden till uppdraget är att Läkemedelsutredningen, som arbetade 2016-2019, framhöll i sitt slutbetänkande att det fanns en besparingspotential för läkemedel som beräknades till omkring 700 miljoner kronor, se betänkandet Tydligare ansvar och regler för läkemedel (SOU 2018:89). Utifrån vad utredningen lyfte så gav regeringen TLV i uppdrag i november 2019 att analysera förslagen i betänkandet, vilket myndigheten rapporterade i april 2020. TLV bedömde att möjligheten till besparingar för det offentliga för läkemedel inom förmånen var mellan 400 och 800 miljoner kronor och att detta kunde åstadkommas under en period på 2-4 år. Utifrån förslagen fick TLV i uppdrag att genomföra det som framgick i rapporten, dvs. kostnadsdämpande åtgärder på läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna men samtidigt också att säkerställa prisdynamik och fortsatt god tillgång till läkemedel i Sverige. Av uppdraget framgår att åtgärderna bör leda till besparingar för staten eller regionerna på minst 800 miljoner kronor under fyra år, räknat från den 1 januari 2021. Av uppdraget framgår vidare att besparingarna kan uppnås genom omprövningar och prisändringar, trepartsöverläggningar och sidoöverenskommelser. Besparingar i form av lägre pris ska uppgå till sammantaget minst 200 miljoner kronor. Uppdraget ska slutrapporteras i juni 2024. Inom ramen för detta uppdrag har TLV stor möjlighet att bl.a. hantera frågor som rör uppföljningar av tidigare beslut, vilket lyfts som ett utvecklingsområde av Riksrevisionen. Regeringen kan konstatera att uppdraget i sig, och tänkt resultat från detta, svarar mot den övergripande revisionsfrågan, dvs. hur får det offentliga ut mesta möjliga hälsa för de resurser som avsätts för läkemedelssubventioner. Riksrevisionen rekommenderar i rapporten att regeringen initierar nya överläggningar mellan staten, industrin och regionerna i syfte att nå överenskommelser med ömsesidiga åtaganden som kan ligga till grund för författningsändringar. Regeringen konstaterar att det redan finns upparbetade plattformar för dialog med regioner, industri m.fl. där aktuella läkemedelsfrågor som rör t.ex. läkemedelssubvention diskuteras. Regeringen ser att det är viktigt att även inom ramen för kommande års överenskommelser för kostnader för läkemedelsförmånerna använda den upparbetade samverkansformen för att diskutera aktuella frågor på läkemedelsområdet. Även NLS är en väl upparbetad plattform som regeringen avser att fortsätta bidra till tillsammans med SKR och de myndigheter och andra organisationer som är involverade för att nå målen om effektiv och säker läkemedelsanvändning, tillgänglig och jämlik läkemedelsanvändning samt att läkemedelsanvändningen är samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar. Enligt vad som framgår av Riksrevisionens granskning så behövs ytterligare insatser för att säkerställa tillgången på relevanta hälsodata. Regeringen vill här framhålla att TLV under 2020-2021 haft ett regeringsuppdrag att analysera och lämna förslag på hur hälsoekonomiska bedömningar av precisionsmedicin kan utformas. Av uppdraget framgick att TLV särskilt skulle fokusera på analyser av hur hälsoekonomiska bedömningar kan genomföras för exempelvis diagnostiska tester, genetisk testning och mjukvara. TLV skulle också utreda hur betalningsmodeller för gen- och cellterapier, vilka ofta benämns Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), kunde utvecklas för att hantera de stora behandlingskostnader och de osäkerheter som är kopplade till bland annat långtidseffekterna av ATMP. Det första uppdraget redovisades i maj 2021, och i juni 2021 fick TLV ett förnyat uppdrag på området som löper fram till maj 2022. TLV har även haft i uppdrag att följa upp cancerläkemedel och andra läkemedel i klinisk vardag. Av uppdraget framgick att TLV skulle undersöka möjligheten att använda alternativa datakällor med koppling till sjukvårdens grunddata för olika typer av uppföljning, till exempel genom extraktion av journaldata. Uppdraget redovisades i oktober 2020, och myndigheten fick ett fortsättningsuppdrag i regleringsbrevet för 2021. Regeringen tillsatte i februari 2021 en utredning som ska undersöka vilka åtgärder som behöver vidtas för att skapa en långsiktig och hållbar rättslig reglering för utlämnande av försäljningsstatistik som avser läkemedel för människor (dir. 2021:12). Huvudsyftet med utredningen är att säkerställa att uppgifter som avser försäljningsstatistik för läkemedel i så stor utsträckning som möjligt ska kunna lämnas ut till de aktörer som har behov av dem, bl.a. från Socialstyrelsens läkemedelsregister. I direktiven framgår att utredaren ska undersöka vilka åtgärder som behöver vidtas för att berörda aktörer ska kunna främja en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning genom bl.a. välavvägda subventionsbeslut och framtagning av nya sidoöverenskommelser. För samtliga dessa processer är det viktigt att uppgifter om försäljningsstatistik kan lämnas ut från en och samma källa till samtliga berörda aktörer. Uppdraget ska redovisas senast den 31 maj 2022. Regeringen vill även framhålla att det utöver de hälsodataregister som Riksrevisionen lyfter i sin rapport finns flera andra möjliga datakällor som kan användas för att utveckla arbetet med subventioner på läkemedelsområdet. Exempelvis så har Socialstyrelsen fått i uppdrag att kartlägga datamängder inom hälsodataområdet som kan anses vara av nationellt intresse. Myndigheten ska i första hand fokusera på data som i dag inte finns tillgängliga på nationell nivå, men som kan vara av nationellt intresse. Socialstyrelsen ska även beakta att insamlade data ska vara tillgängliga för myndigheter, kommuner och regioner och andra relevanta aktörer. Uppdraget ska slutredovisas senast 1 oktober 2022. E-hälsomyndigheten har även fått i uppdrag att genomföra en förstudie för hur myndigheten ska kunna tillhandahålla en nationell digital infrastruktur för svenska kvalitetsregister. I dag lagras hälsodata ofta på olika sätt hos olika vårdgivare och i flera olika regioner, vilket skapar brister i till exempel informationshanteringen och lägesöversikter. En mer sammanhållen infrastruktur för ett nationellt kvalitetsregister kan bl.a. bidra till att effektivisera resursanvändningen i hälso- och sjukvården samt stimulera till forskning, utveckling samt en mer datadriven hälso- och sjukvård. E-hälsomyndigheten ska slutredovisa sitt uppdrag senast den 1 februari 2023. Regeringens sammantagna bedömning är därmed att det redan pågår flera olika uppdrag på hälsodataområdet som bidrar till att understödja en ändamålsenlig prissättning och subventionering av läkemedel som Riksrevisionen lyfter i sin rapport. Riksrevisionen rekommenderar också regeringen att säkerställa att TLV kan systematisera uppföljningen av fattade beslut utifrån de data som TLV har tillgång till. TLV har, som nämnts ovan, inom ramen för det besparingsuppdrag som gavs i februari 2021 ett arbete där myndigheten undersöker möjligheten att utveckla uppföljningen av läkemedel genom att förbättra systematiken för identifiering av ändrade förutsättningar. Systematiken kan även i längden innebära att identifiera om ett läkemedels subvention följs. Här bör det även nämnas att det utvecklingsarbete som påbörjats och som rör en nationell digital infrastruktur och en hållbar rättslig reglering för utlämnande av försäljningsstatistik kommer att skapa en mer ändamålsenlig tillgång till data och därmed bidra till att förbättra myndighetens förutsättningar för att följa upp sina beslut. En systematiserad uppföljning ökar möjligheten för TLV att upplysa regeringen och regionerna om omfattningen av felanvändning och ger därmed regeringen och regionerna ökade förutsättningar för att bedöma eventuella problem och vidta rätt åtgärder. Regeringen avser att följa det utvecklingsarbete som TLV inlett. När det gäller de iakttagelser och rekommendationer som riktar sig till TLV så följer regeringen upp hur de omhändertas av myndigheten, bland annat genom den årliga myndighetsdialogen. Regeringskansliet har också flera verksamhetsdialoger per år med myndighetens ledning under vilka mer detaljerade diskussioner förs om aktuella frågor. I och med denna skrivelse anser regeringen att Riksrevisionens rapport är slutbehandlad. Riksrevisionens rapport Mesta möjliga hälsa för skattepengarna - statens subventionering av läkemedel (RiR 2021:14) Socialdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 28 oktober 2021 Närvarande: statsminister Löfven, ordförande, och statsråden Bolund, Johansson, Baylan, Hallengren, Hultqvist, Andersson, Shekarabi, Ygeman, Linde, Eneroth, Dahlgren, Ernkrans, Lindhagen, Lind, Hallberg, Nordmark, Micko, Stenevi, Olsson Fridh Föredragande: statsrådet Hallengren Regeringen beslutar skrivelse Riksrevisionens rapport om statens subventionering av läkemedel