Post 1 av 1 träffar
Föregående
·
Nästa
SFS-nummer ·
2009:366 ·
Visa register
Lag (2009:366) om handel med läkemedel
Departement: Socialdepartementet
Utfärdad: 2009-05-07
Ändring införd: t.o.m. SFS 2024:858
Övrigt: Rättelseblad 2013:38 har iakttagits.
Ikraft: 2009-07-01 överg.best.
1 kap. Inledande bestämmelser och definitioner
1 § I denna lag finns bestämmelser om
– detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),
– apoteksombud (2 a kap.),
– partihandel med läkemedel (3 kap.),
– förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),
– retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.),
– detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården
(4 kap.),
– sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),
– maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),
– tillsyn (7 kap.),
– handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd
(8 kap.), och
– ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare
bemyndigande (9 kap.).
Lag (2018:1107).
1 a § I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns
bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning
(EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska
läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.
Lag (2023:91).
2 § Handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att
läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så
att läkemedlens kvalitet inte försämras.
3 § I denna lag har termer och uttryck som också förekommer i
läkemedelslagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen.
Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också
gälla varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 §
läkemedelslagen. Lag (2015:323).
4 § I denna lag används följande beteckningar med nedan
angiven betydelse.
Apoteksombud Näringsidkare som vid ett visst
försäljningsställe utför sådana
uppgifter som anges i 2 a kap.
4 § på uppdrag av den som har
tillstånd enligt 2 kap. 1 §.
Detaljhandel Försäljning av läkemedel till konsument,
sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan
sjukvårdsinrättning eller till den som
är behörig att förordna läkemedel.
Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för
enskilds behov under viss tid genom
uttag ur tillverkarens
originalförpackning.
Farmaceut Den som är behörig att utöva yrke som
apotekare eller receptarie enligt
4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen
(2010:659).
Förmedling Verksamhet som är knuten till
försäljning eller köp av humanläkemedel
och som inte är att anse som partihandel
och som sker utan fysisk hantering genom
självständig förhandling åt en juridisk
eller fysisk person.
Kurant läkemedel Läkemedel vars hållbarhet inte har gått
ut, vars godkännande för försäljning inte
har upphört och som inte har återkallats
från marknaden, som har lagrats och
hanterats i enlighet med de särskilda
lagringskrav som gäller för läkemedlet
enligt produktresumén och som ligger i en
oöppnad och oskadad sekundärförpackning.
Partihandel Verksamhet som innefattar anskaffning,
innehav, export, leverans eller sådan
försäljning av läkemedel som inte är att
anse som detaljhandel.
Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter som
tillgodoser läkemedelsförsörjningen till
eller inom sjukhus.
Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som
yrkesmässigt bedriver hälso- och
sjukvård.
Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med läkemedel
som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap.
1 §.
Lag (2018:1107).
Förhållandet till annan lag
5 § Bestämmelser om
1. information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av
läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315),
2. säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade
förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om
komplettering av Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser
om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för
humanläkemedel,
3. detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra
försäljningsställen än öppenvårdsapotek finns i lagen
(2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, och
4. narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i
lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Lag (2019:320).
Vidareutdelning av jodtabletter
6 § Om en behörig myndighet har rekommenderat intag av sådana
jodtabletter som har delats ut till skydd vid en radiologisk
nödsituation, får den som har tagit emot de utdelade
läkemedlen, trots bestämmelserna i denna lag, vidareutdela
dessa till enskilda enligt de myndighetsanvisningar som har
lämnats. Lag (2023:188).
2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument
Tillstånd
1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får
bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana
läkemedel som
1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett
godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 §
första stycket läkemedelslagen (2015:315),
2. godkänts för försäljning enligt Europaparlamentets och
rådets förordning (EU) 2019/6,
3. enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas
utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller
tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag,
eller
4. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller
Europeiska unionens råd. Lag (2023:91).
2 § Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel
som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas
utan tillstånd enligt 1 §.
3 § Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst
öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.
Öppenvårdsapotekens grunduppdrag
3 a § I öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att verka för
en god och säker läkemedelsanvändning genom att
1. säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får
tillgång till förordnade läkemedel och varor,
2. ge sakkunnig och individuellt anpassad information och
rådgivning, och
3. genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel.
Öppenvårdsapotekens lager ska anpassas utifrån konsumenternas
behov på den marknad som öppenvårdsapoteken verkar på i syfte
att så många konsumenter som möjligt ska kunna expedieras
direkt. Lag (2023:188).
Tillståndsprövning
4 § Ett tillstånd enligt 1 § får beviljas endast den som
visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och
ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är
lämplig att utöva verksamheten och har förutsättningar att
uppfylla kraven i 6 §.
5 § Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den
1. som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller
mellanprodukter,
2. som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,
3. som är behörig att förordna läkemedel,
4. över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett
bestämmande inflytande,
5. som utövar ett bestämmande inflytande över en person som
avses i 1 eller 2, eller
6. över vilken en person som avses i 3, ensam eller
tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett
bestämmande inflytande.
Med undantag från det som anges i första stycket 1 får
tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser
1. dosdispensering,
2. läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra stycket
läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan sådana
godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som
avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller
3. ompackning av läkemedel.
Med undantag från det som anges i första stycket 2 får
tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för
försäljning av parallellimporterade läkemedel.
Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket i det
enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot
att bevilja tillstånd. Lag (2018:488).
Krav på verksamheten
6 § Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel
med läkemedel till konsument ska
1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under
öppethållandet,
2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt
ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där
information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel,
läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att
konsumentens integritet skyddas,
3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga
förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske,
4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det
inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon
ska kunna fullgöra sina uppgifter,
5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som
anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell
läkemedelslista till E-hälsomyndigheten,
6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få
direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,
7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är
nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över
detaljhandeln,
8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln
och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för
verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om
kontroll av narkotika,
10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel
och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,
11. tillhandahålla individuell och producentoberoende
information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel,
läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se
till att informationen och rådgivningen endast lämnas av
personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,
12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för
öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket,
13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla
ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera
konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek
läkemedlet eller varan finns för försäljning,
14. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av
kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och
15. vid expediering av en förskrivning av läkemedel för
behandling av djur lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten.
Lag (2021:1126).
Åldersgräns
6 a § Receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars
enda aktiva substans är nikotin (nikotinläkemedel) får inte
säljas till den som inte har fyllt 18 år.
Den som säljer nikotinläkemedel ska förvissa sig om att
konsumenten har fyllt 18 år. Lag (2009:733).
6 b § Nikotinläkemedel får inte säljas om det finns särskild
anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över
till någon som inte har fyllt 18 år. Lag (2009:733).
6 c § På öppenvårdsapoteken ska det finnas en tydlig och
klart synbar skylt med information om förbuden i 6 a och
6 b §§. Lag (2009:733).
Läkemedelsansvarig
7 § En läkemedelsansvarig ska se till att verksamheten vid
öppenvårdsapoteket uppfyller de krav som gäller för
detaljhandeln och hanteringen i övrigt.
Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister
eller allvarliga avvikande händelser i verksamheten, ska den
läkemedelsansvarige snarast anmäla det till Läkemedelsverket.
8 § Den uppgift som den läkemedelsansvarige har enligt 7 §
får omfatta högst tre öppenvårdsapotek.
Om det finns särskilda skäl, får Läkemedelsverket besluta att
en läkemedelsansvarig får ansvara för fler än tre
öppenvårdsapotek.
9 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla vem
som är läkemedelsansvarig.
Endast farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för
uppgiften får utses till läkemedelsansvarig. Lag (2018:1107).
Expediering av förskrivningar
9 a § Vid expediering av en förskrivning ska en farmaceut
lämna information och rådgivning enligt 6 § 11 och utföra de
övriga uppgifter som har särskild betydelse för en säker
hantering och användning av läkemedlet.
Farmaceuten ska så långt det är möjligt säkerställa att
läkemedlet kan användas på rätt sätt. Lag (2018:1108).
Anmälan av väsentliga förändringar
10 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla
väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras
innan förändringen genomförs.
Distanshandel
10 a § Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till
konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och
andra informationssamhällets tjänster ska, utöver vad som anges
i 6 §, även
1. se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell
lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet som försäljning sker till och
2. på den webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter
till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats i
enlighet med artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den 6
november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och
rådets direktiv 2011/62/EU samt tydligt visa en EU-logotyp.
Lag (2013:40).
Uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten
10 b § E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om
det som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system
för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en
tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare
informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar
de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5, 7 eller
15.
E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över
kravet i 6 § 7, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter
som avses i 6 § 7. Lag (2021:1126).
Tystnadsplikt på öppenvårdsapotek
10 c § Den som tillhör eller har tillhört personalen på ett
öppenvårdsapotek och som tillverkar eller expedierar läkemedel
för behandling av djur eller lämnar råd och upplysningar som
avser behandling av djur får inte obehörigen lämna uppgift
eller utnyttja uppgift som han eller hon därigenom har fått om
enskildas personliga förhållanden om det kan antas leda till
men för den enskilde eller någon närstående till den enskilde.
Detsamma gäller för uppgift om enskildas affärs- eller
driftförhållanden om det kan antas leda till skada för den
enskilde.
Som obehörigt lämnande eller utnyttjande anses inte att någon
fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller
förordning. Lag (2021:1126).
Bemyndiganden
11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen
bestämmer får meddela föreskrifter om
1. utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,
2. inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,
3. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig
enligt 6 § 4 ska ha,
4. egenkontroll enligt 6 § 8,
5. information, rådgivning och personalens kompetens enligt
6 § 11,
6. användning av det varumärke som avses i 6 § 12,
7. expediering av förskrivningar och undantag från kravet på
farmaceutisk kompetens enligt 9 a §, och
8. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i
10 a § 2. Lag (2018:1108).
11 a § Regeringen får meddela föreskrifter om vilka uppgifter
som ska lämnas till E-hälsomyndigheten enligt 6 § 15.
Lag (2021:1126).
2 a kap. Apoteksombud
Uppdrag till apoteksombud
1 § Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får ge en
annan näringsidkare i uppdrag att utföra uppgifter som
apoteksombud för ett visst öppenvårdsapotek för att förbättra
tillgängligheten till läkemedel i de delar av landet där
tillgången till öppenvårdsapotek är begränsad. Uppdraget ska
avse de uppgifter som anges i 4 §.
Tillståndshavaren ansvarar för den verksamhet som bedrivs
genom apoteksombud. Lag (2018:1107).
2 § Ett uppdrag enligt 1 § får inte ges till en
näringsidkare som är apoteksombud för en annan
tillståndshavare på samma försäljningsställe. Ett sådant
uppdrag får inte heller ges till en näringsidkare som avser
att bedriva verksamhet som apoteksombud i närheten av ett
öppenvårdsapotek, om det inte finns särskilda skäl för
detta. Lag (2018:1107).
Anmälan
3 § En tillståndshavare som avser att bedriva verksamhet
genom apoteksombud, eller som avser att avsluta sådan
verksamhet, ska anmäla detta till den myndighet som
regeringen bestämmer. Lag (2018:1107).
Apoteksombudets uppgifter
4 § Apoteksombudet ska
1. utan extra kostnad för konsumenten lämna ut beställda
läkemedel och beställda förskrivna varor till konsument,
2. utan extra kostnad för konsumenten förmedla beställningar
av förskrivna läkemedel och andra förskrivna varor från
konsument till öppenvårdsapoteket, och
3. se till att konsumenten får tillgång till individuell och
producentoberoende information och rådgivning om läkemedel,
utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård av
personal vid öppenvårdsapoteket med tillräcklig kompetens för
uppgiften.
Apoteksombudet ska hantera, förvara och lämna ut läkemedel
och andra varor på ett säkert och i övrigt lämpligt sätt.
Av en väl synlig skylt ska det framgå att verksamheten
bedrivs som apoteksombud. Det ska också framgå vilken
tillståndshavare som är ansvarig för verksamheten.
Lag (2018:1107).
Försäljning av receptfria läkemedel
5 § Apoteksombudet får för tillståndshavarens räkning
sälja de receptfria läkemedel som tillståndshavaren
bestämmer, dock inte läkemedel som med hänsyn till
patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan är olämpliga att
sälja genom apoteksombud. Lag (2018:1107).
6 § Receptfria läkemedel som avses i 5 § får inte säljas
till den som är under 18 år. Apoteksombudet ska förvissa sig
om att konsumenten har fyllt 18 år.
Nikotinläkemedel får inte heller säljas om det finns särskild
anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över
till någon som är under 18 år.
Apoteksombudet ska ha en skylt väl synlig med information om
förbuden i första och andra styckena. Lag (2018:1107).
Särskilt om apoteksombuds lokaler
7 § Utlämnande av beställda läkemedel och varor genom
apoteksombud får inte ske i serveringsutrymmen där
serveringstillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohollagen
(2010:1622). Detsamma gäller försäljning av receptfria
läkemedel, med undantag för nikotinläkemedel.
Lag (2018:1107).
Rapporteringsskyldighet
8 § Tillståndshavaren ska enligt 2 kap. 6 § 7 till
E-hälsomyndigheten lämna separata uppgifter om den
1. utlämning av beställda läkemedel som sker genom
apoteksombudet, och
2. försäljning av receptfria läkemedel som sker genom
apoteksombudet. Lag (2018:1107).
Bemyndiganden
9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen
bestämmer får meddela föreskrifter om
1. avstånd och särskilda skäl enligt 2 §,
2. apoteksombudets uppgifter enligt 4 §, och
3. försäljning av receptfria läkemedel enligt 5 och 6 §§.
Lag (2018:1107).
3 kap. Partihandel med läkemedel
Tillstånd
1 § Endast den som har beviljats tillstånd till partihandel
eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet får bedriva partihandel med läkemedel. Den
som har beviljats tillstånd till tillverkning får bedriva
partihandel endast med sådana läkemedel som omfattas av
tillverkningstillståndet.
Läkemedelsverket får bevilja tillstånd till partihandel endast
till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla
kraven i 3 §. Lag (2013:38).
2 § Ett tillstånd enligt 1 § ska gälla för viss tid.
Krav på verksamheten
3 § Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska
1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt
ändamål,
2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är
nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över
partihandeln,
3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de
kan spåras,
4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att
kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,
5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln
och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för
verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
6. till öppenvårdsapoteken och sjukhusapoteken leverera de
läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske,
7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap.
1 § läkemedelslagen (2015:315) eller som utgör
prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur
eller tilläggsläkemedel,
8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva
partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i
enlighet med god distributionssed,
9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel
endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,
10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till
partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält
detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,
11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande
fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet
vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som
tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade,
12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt
3 b kap.,
13. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av
kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och
14. även i övrigt följa god distributionssed. Lag (2023:188).
3 a § Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid
partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 gäller inte
när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras,
från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som
har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den
tillverkare som också är innehavare av godkännandet för
försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.
Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med
veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt
läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma
område. Lag (2019:320).
3 b § Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 §
ska, när det gäller handel med humanläkemedel med en stat
utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, även
1. anskaffa läkemedel, i de fall läkemedlet tas emot direkt
utan att importeras, endast från den som har tillstånd eller
är behörig att leverera läkemedel i enlighet med reglerna i
den stat som anskaffningen sker från, och
2. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd eller
är behörig att ta emot läkemedel för partihandel eller för
utlämnande till allmänheten i enlighet med reglerna i den
stat som leveransen sker till. Lag (2019:320).
3 c § Har betecknats 3 kap. 3 b § genom lag (2019:320).
Anmälan av väsentliga förändringar
4 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla
väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras
innan förändringen genomförs.
Uppgiftsskyldighet för Ehälsomyndigheten
4 a § E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn
över kraven i 3 § 2, 6 och 12, till Läkemedelsverket
lämna sådana uppgifter som avses i 3 § 2.
Lag (2018:1107).
Bemyndiganden
5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om
1. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1,
2. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3,
3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt
3 § 4 ska ha,
4. egenkontroll enligt 3 § 5,
5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske, och
6. säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i
kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.
Lag (2019:320).
3 a kap.
Förmedling av humanläkemedel
Anmälan
1 § Endast den som har en fast adress i en stat inom
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har anmält
verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får
förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på
marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Om förmedlaren har en fast adress i Sverige ska verksamheten
anmälas till Läkemedelsverket. Lag (2013:38).
Krav på verksamheten
2 § Den som förmedlar humanläkemedel ska
1. förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas
enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller som utgör
prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur
eller tilläggsläkemedel,
2. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att
de kan spåras,
3. utöva särskild kontroll (egenkontroll),
4. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande
fall innehavaren av godkännandet för försäljning av
läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller
erbjuds är eller bedöms vara förfalskade, och
5. även i övrigt följa god distributionssed.
Lag (2018:1275).
Bemyndigande
3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela ytterligare föreskrifter om
1. vilken dokumentation som krävs enligt 2 § 2, och
2. egenkontroll enligt 2 § 3. Lag (2013:38).
3 b kap. Retur av läkemedel från öppenvårdsapotek
Förutsättningar
1 § Ett öppenvårdsapotek har, under de förutsättningar som
anges i detta kapitel, rätt att returnera ett sådant
receptbelagt läkemedel som apoteket tillhandahåller direkt
till en konsument.
Den partihandlare som har levererat läkemedlet är skyldig att
ombesörja returen. Denna skyldighet gäller inte om läkemedlet
ska destrueras enligt beslut om återkallelse eller upphört
godkännande för försäljning.
Rätten till retur gäller inte för ett läkemedel som ska
förvaras i kyl- eller frysförhållanden enligt de lagringskrav
som gäller enligt produktresumén. Lag (2018:1106).
2 § Öppenvårdsapoteket får returnera ett läkemedel som
har
1. fellevererats av partihandlaren, om läkemedlet är kurant,
2. transport- eller hanteringsskada vid ankomsten till
apoteket,
3. felbeställts av apoteket, om läkemedlet är kurant,
4. beställts för enskild konsument men inte hämtats ut inom
25 kalenderdagar från leveransdagen, om läkemedlet är
kurant,
5. utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet för att få
lämnas ut till konsument, om läkemedlet i övrigt är kurant
och apoteket tillämpar rutiner för att den produkt som har
tidigast utgångsdatum säljs först, eller
6. återkallats från marknaden eller vars godkännande för
försäljning har upphört. Lag (2018:1106).
3 § För retur enligt 2 § 1–5 krävs att läkemedlet inte har
varit utanför öppenvårdsapotekets direkta kontroll efter
leveransen till apoteket.
För retur enligt 2 § 3 och 4 krävs att det sammanlagda
inköpspriset för förpackningar med samma varunummer vid en
enskild retur (radvärde) överstiger ett belopp som motsvarar
0,00339 prisbasbelopp enligt 2 kap. 6 och 7 §§
socialförsäkringsbalken, avrundat nedåt till närmaste tiotal
kronor. Lag (2018:1106).
Anmälan
4 § För att öppenvårdsapoteket ska ha rätt att returnera
läkemedlet krävs att apoteket har anmält detta till
partihandlaren.
Anmälan ska göras senast
1. fem vardagar från dagen för leverans vid retur enligt
2 § 1–3,
2. 30 kalenderdagar från dagen för leverans vid retur enligt
2 § 4,
3. två månader från utgångsdatum och tidigast två månader
före utgångsdatum vid retur enligt 2 § 5, eller
4. två månader från datum för återkallelse eller datum för
upphört godkännande för försäljning vid retur enligt 2 § 6.
Lag (2018:1106).
Kreditering
5 § Vid retur ska partihandlaren kreditera
öppenvårdsapoteket det faktiska inköpspriset för läkemedlet.
Krediteringen ska göras senast en månad från den dag då
apoteket gjorde sin anmälan enligt 4 §.
Om apoteket inte kan visa det faktiska inköpspriset för ett
läkemedel som är utbytbart enligt 21 § första stycket lagen
(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och det är fråga om en
retur enligt 2 § 5, ska kreditering ske till läkemedlets
inköpspris vid den senaste tidpunkt när utbyte till det
aktuella läkemedlet skulle ha skett enligt den lagen.
Lag (2018:1106).
Dokumentation
6 § Öppenvårdsapoteket ska dokumentera hanteringen av
returer på ett sådant sätt att läkemedlet kan spåras.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om vilken dokumentation som krävs enligt
första stycket. Lag (2018:1106).
4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården
1 § Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva
detaljhandel med läkemedel till
1. sjukvårdshuvudman,
2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt
3. den som är behörig att förordna läkemedel.
Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket får
1. bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman
och sjukhus, samt
2. sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar,
läkare och veterinärer. Lag (2013:38).
2 § Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till E-
hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att
myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.
Lag (2019:320).
5 kap. Sjukhusens läkemedelsförsörjning
1 § Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till
och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs
rationellt och så att behovet av säkra och effektiva
läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas
sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera
farmaceuter.
Anmälan
2 § Vårdgivaren ska till Läkemedelsverket anmäla hur
läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara
organiserad.
Om organisationen för läkemedelsförsörjningen väsentligt
förändras, ska detta anmälas till Läkemedelsverket.
3 § Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga
brister i läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus,
ska vårdgivaren snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.
Bemyndigande
4 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
får meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten i 2
och 3 §§ ska fullgöras.
6 kap. Maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek
Tillstånd
1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får
bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek.
Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har
förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första
stycket läkemedelslagen (2015:315). Lag (2015:323).
2 § Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst
öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.
Anmälan av väsentliga förändringar
3 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla
väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras
innan förändringen genomförs.
7 kap. Tillsyn
1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av
1. denna lag och de föreskrifter och villkor som har meddelats
i anslutning till lagen,
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och de
villkor som har meddelats i anslutning till förordningen, och
3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.
Lag (2023:91).
2 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de
upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.
För tillsynens utövande har Läkemedelsverket rätt till
tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som
används i samband med handel, tillverkning och hantering i
övrigt av läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel.
Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar
och ta prover. För uttaget prov betalas ingen ersättning.
Läkemedelsverket har inte med stöd av denna lag rätt till
tillträde till bostäder.
På begäran ska den som förfogar över läkemedel och
förpackningsmaterial till läkemedel lämna nödvändigt biträde
vid undersökningen.
3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud
som behövs för efterlevnaden av
1. denna lag och de föreskrifter och villkor som har meddelats
i anslutning till lagen,
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och de
villkor som har meddelats i anslutning till förordningen, och
3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.
Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.
Lag (2023:91).
8 kap. Handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd
Handläggning
1 § Beslut av Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva
1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap.
1 §,
2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, och
3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt
6 kap. 1 §
ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver.
Avgifter
2 § Läkemedelsverket får ta ut en ansökningsavgift av den som
ansöker om tillstånd att bedriva
1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap.
1 §,
2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller
3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt
6 kap. 1 §.
Så länge tillståndet gäller får Läkemedelsverket ta ut en
årsavgift av tillståndshavaren. Läkemedelsverket får vidare
ta ut en årsavgift av den som bedriver detaljhandel med
läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek enligt
5 kap. 1 §.
Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.
Lag (2013:623).
2 a § E-hälsomyndigheten får ta ut en avgift för att
1. utfärda ett intyg som visar att den som ansöker om
tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till
konsument har förutsättningar att uppfylla de krav som
föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7, och
2. kontrollera det elektroniska system för direktåtkomst till
uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha
enligt 2 kap. 6 § 6.
En avgift enligt första stycket 1 får tas ut av den som
ansöker om tillståndet. En avgift enligt första stycket 2 får
tas ut av tillståndshavaren.
Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om
avgifterna. Lag (2013:1025).
Återkallelse av tillstånd
3 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel
till konsument enligt 2 kap. 1 § får återkallas om
1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda,
2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i
2 kap. 6 §,
3. förhållandena är sådana att tillstånd inte skulle ha
beviljats på grund av bestämmelserna i 2 kap. 5 § om förbud
mot att bevilja tillstånd, eller
4. tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av
verksamheten enligt 2 kap. 10 §.
4 § Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel
enligt 3 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte
1. uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 §, eller
2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt
3 kap. 4 §.
5 § Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på
öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § får återkallas om
tillståndshavaren inte
1. uppfyller de krav som föreskrivs i 8 kap. 1 § första
stycket läkemedelslagen (2015:315), eller
2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6
kap. 3 §. Lag (2015:323).
9 kap. Ansvar, överklagande och ytterligare bemyndigande
1 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd
1. bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i
2 kap. 1 §,
2. bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i
3 kap. 1 §,
3. enligt 2 kap. 1 § eller 3 kap. 1 § bedriver sådan
detaljhandel med läkemedel som anges i 4 kap. 1 §, eller
4. bedriver sådan maskinell dosdispensering som anges i
6 kap. 1 §
döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen
inte är belagd med straff enligt brottsbalken.
Till straff enligt första stycket döms också den som
uppsåtligen innehar läkemedel i syfte att olovligen sälja
dem.
I ringa fall ska inte dömas till ansvar.
Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket 1–3 eller
i andra stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande
mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art,
döms till fängelse i högst två år.
1 a § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot
2 kap. 6 a § första stycket döms till böter eller fängelse i
högst sex månader.
I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Lag (2009:733).
2 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett
vitesförbud ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för
en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet.
3 § Har upphävts genom lag (2024:858).
Överklagande
4 § Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas
hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller
1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 §,
2. om en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre
öppenvårdsapotek enligt 2 kap. 8 §,
3. förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §, eller
4. återkallelse av tillstånd enligt 8 kap. 3, 4 eller 5 §.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol
meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat
anges i beslutet.
Ytterligare bemyndigande
5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med
läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv
eller hälsa samt för miljön.
Övergångsbestämmelser
2009:366
1. Denna lag (nya lagen) träder i kraft den 1 juli 2009 då
lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. (gamla lagen)
ska upphöra att gälla.
2. Den rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel som
Apoteket Aktiebolag har enligt den gamla lagen ska gälla som
tillstånd enligt den nya lagen till dess att tillstånd enligt
2 kap. 1 § den nya lagen har meddelats, dock längst till och
med den 30 juni 2010.
3. Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel som
har meddelats enligt den gamla lagen ska gälla som tillstånd
enligt den nya lagen.
4. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för beslut som har
meddelats före ikraftträdandet.
5. Växtbaserade läkemedel, som den 30 april 2006 är godkända
som naturläkemedel och som efter ansökan godkänts som
läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859) ska, om det är
fråga om läkemedel med samma styrkor, doseringar och
indikationer som avsågs i beslutet om godkännande som
naturläkemedel, få säljas utan hinder av bestämmelsen om
tillstånd i 2 kap. 1 § den nya lagen fram till och med den
31 december 2009.
2013:38
1. Denna lag träder i kraft den 1 mars 2013.
2. Den som förmedlar humanläkemedel den 1 mars 2013 ska anmäla
sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § till Läkemedelsverket
senast den 2 maj 2013.
2016:133
Regeringen föreskriver att lagen (2013:39) om ändring i lagen
(2009:366) om handel med läkemedel ska träda i kraft den 12
april 2016. Bestämmelserna om säkerhetsdetaljer ska tillämpas
första gången tre år efter det att kommissionens delegerade
förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om
komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de
säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för
humanläkemedel har publicerats i EUT.
2018:1107
1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.
2. Den verksamhet som Apoteket AB bedriver genom apoteksombud
den 1 januari 2019 ska anmälas enligt 2 a kap. 3 § senast den
30 juni 2019.