Regeringskansliets rättsdatabaser

Inledande bestämmelser 1 § Denna förordning innehåller bestämmelser som kompletterar biobankslagen (2023:38). 2 § Denna förordning är meddelad med stöd av - 7 kap. 1 § biobankslagen (2023:38) i fråga om 7 §, - 7 kap. 8 § biobankslagen i fråga om 8 §, - 8 kap. 10 § biobankslagen i fråga om 6, 8 och 10 §§, - 8 kap. 7 § regeringsformen i fråga om övriga bestämmelser. Anmälan om att inrätta en biobank 3 § En anmälan om beslut att inrätta en biobank ska utöver vad som anges i 2 kap. 8 § biobankslagen (2023:38) innehålla uppgifter om 1. företagsnamn och organisationsnummer för huvudmannen för biobanken, och 2. adress och telefonnummer till den som är ansvarig för biobanken. Register över biobanker 4 § Inspektionen för vård och omsorgs register över biobanker ska utöver vad som anges i 3 kap. 1 § biobankslagen (2023:38) innehålla uppgifter om beslut om att en biobank får läggas ned eller överlåtas. Uppgiftsskyldighet 5 § Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av Socialstyrelsen lämna ut uppgifter ur det register som förs enligt 3 kap. 1 § biobankslagen (2023:38) om uppgifterna behövs hos Socialstyrelsen för kunskapsutveckling, statistikframställning, uppföljning, utvärdering eller epidemiologiska studier. Direktåtkomst 6 § Socialstyrelsen har rätt att vid direktåtkomst ta del av uppgifterna i det register som förs enligt 3 kap. 1 § biobankslagen (2023:38) om uppgifterna behövs hos Socialstyrelsen för kunskapsutveckling, statistikframställning, uppföljning, utvärdering eller epidemiologiska studier. Biobank med prover från barn 7 § Med vårdgivare enligt 7 kap. 1 § biobankslagen (2023:38) avses Region Stockholm. Bemyndiganden 8 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om 1. tider för bevarande av prover i biobanker, 2. förvaring och kodning av prover i biobanker, 3. den information som ska ges enligt biobankslagen (2023:38), 4. det samtycke som ska lämnas av provgivaren, 5. spårbarhet av prover i biobanker, 6. gallring av prover i biobanker, och 7. vilka medfödda sjukdomar som proverna i PKU-biobanken får användas för i enlighet med 7 kap. 2 § första stycket 1 biobankslagen. Föreskrifter enligt första stycket 7 får beslutas först efter det att medicinska och etiska bedömningar har beaktats. 9 § Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av biobankslagen (2023:38) och av denna förordning. 10 § Inspektionen för vård och omsorg får meddela föreskrifter om 1. förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker, 2. nedläggning av biobanker, och 3. överlåtelse av provsamlingar.