Post 1616 av 10919 träffar
SFS-nummer ·
2013:1031 ·
Visa register
Förordning (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
Departement: Socialdepartementet
Utfärdad: 2013-12-05
Ändring införd: t.o.m. SFS 2023:444
Ikraft: 2014-01-01
Uppgifter
1 § E-hälsomyndigheten ska ansvara för register och it-
funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha
tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv
läkemedelshantering.
E-hälsomyndigheten ska samordna regeringens satsningar på e-
hälsa och nationell digital infrastruktur för hälso- och
sjukvård, tandvård och socialtjänst. Myndigheten ska bistå
regeringen med underlag för utvecklingen av digitaliseringen
inom dessa områden. I detta ingår att årligen följa upp,
analysera och beskriva utvecklingen samt att ge förslag på
strategiska utvecklingsområden.
Det som sägs om regioner i denna förordning gäller även
kommuner som inte ingår i en region. Förordning (2023:444).
2 § Myndigheten ska särskilt
1. ansvara för det register som anges i lagen (2018:1212) om
nationell läkemedelslista,
2. utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd
att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument
uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i
2 kap. 6 § 5-7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
3. vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system
för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten
a) som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om
handel med läkemedel, eller
b) som avses i 9 kap. 1 § 1 lagen om nationell
läkemedelslista,
4. förmedla ersättning från regionerna till öppenvårdsapoteken
enligt vad som sägs i förordningen (2002:687) om
läkemedelsförmåner m.m. och i smittskyddsförordningen
(2004:255),
5. kvalitetssäkra, förvalta, framställa och tillhandahålla
nationell läkemedelsstatistik,
6. tillhandahålla ett system för analys av
läkemedelsstatistik,
7. ansvara för det register som anges i förordningen
(2021:1129) om register över förordnade läkemedel för
behandling av djur,
8. ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister
över läkemedel samt förbrukningsartiklar och livsmedel som
ingår i läkemedelsförmånerna,
9. tillhandahålla ett system för insamling av
läkemedelsinformation,
10. ansvara för ett nationellt register över sortiments- och
leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel,
11. tillhandahålla ett elektroniskt expertstöd till
öppenvårdsapoteken i syfte att öka säkerheten vid expediering
av läkemedelsrecept,
12. tillhandahålla ett system för förmedling av ansökningar om
tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 §
läkemedelslagen (2015:315),
13. ansvara för att fastställa vilka e-hälsospecifikationer
som ska vara nationella och gemensamma och tillgängliggöra
information om dessa samt samordna och stödja berörda aktörers
arbete med att ta fram och använda sådana specifikationer, och
14. samråda med Myndigheten för digital förvaltning när
e-hälsospecifikationer fastställs enligt 13.
Förordning (2021:1131).
3 § E-hälsomyndigheten ska utveckla och tillhandahålla
digitala tjänster för att redovisa uppgifter i myndighetens
register i syfte att underlätta för den enskilde utifrån
myndighetens verksamhetsområde. Förordning (2019:272).
3 a § Myndigheten är beredskapsmyndighet enligt förordningen
(2022:524) om statliga myndigheters beredskap.
Förordning (2022:556).
3 b § Myndigheten ska bistå Statens jordbruksverk i arbetet
med att utföra de uppgifter som en medlemsstat har enligt
1. artikel 57 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska
läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, och
2. artikel 4.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på
marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om
ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG, i
den del artikeln hänvisar till artikel 57 i förordning (EU)
2019/6. Förordning (2023:101).
Tjänsteexport
4 § Myndigheten får bedriva sådan tjänsteexport som är direkt
kopplad till myndighetens kärnverksamhet.
Uppdragsverksamhet
5 § Myndigheten får på uppdrag av andra än öppenvårdsapotek
kvalitets- och säkerhetsgranska sådana elektroniska system
som ska ansluta till myndighetens register.
6 § Har upphävts genom förordning (2019:272).
7 § Myndigheten får på uppdrag av regioner
1. föra register över koder avseende geografisk indelning av
regioners hälso- och sjukvårdsverksamhet (områdeskoder),
2. tillhandahålla en teknisk plattform där regioner och andra
kan lämna och hämta uppgifter om läkemedel och andra varor som
regioner subventionerar utöver läkemedelsförmånen, och
3. utveckla och förvalta ett system som möjliggör förmedling
av information om ordinationer, förskrivningar, uthämtade
läkemedel och läkemedelsanvändning. Förordning (2019:1097).
Samverkan
7 a § Bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter
finns i förordningen (2015:155) om statlig styrning med
kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst.
Myndigheten kungör sina föreskrifter i Gemensamma
författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård,
socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. i enlighet med bilaga
1 till författningssamlingsförordningen (1976:725).
Förordning (2015:174).
7 b § Myndigheten ska särskilt samverka med Myndigheten för
digital förvaltning i arbetet med att samordna regeringens
satsningar på e-hälsa och nationell digital infrastruktur för
hälso- och sjukvård, tandvård och socialtjänst.
Förordning (2023:444).
Ledning
8 § Myndigheten leds av en styrelse.
9 § Styrelsen ska bestå av högst nio ledamöter.
Anställningar och uppdrag
10 § Generaldirektören är myndighetschef.
Personalansvarsnämnd
11 § Vid myndigheten finns en personalansvarsnämnd.
Tillämpligheten av vissa förordningar
12 § Myndigheten ska tillämpa personalföreträdarförordningen
(1987:1101) och internrevisionsförordningen (2006:1228).
Avgifter
13 § Myndigheten ska ta ut avgifter för
1. tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för
analys av sådan statistik enligt 2 § 5 och 6,
2. tillgången till de register som avses i 2 § 7 och 9, och
3. sådana tjänster och uppdrag som avses i 4-7 §§.
Bestämmelser om myndighetens rätt att ta ut avgifter finns
även i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga
kontrollen av läkemedel. Förordning (2019:272).
14 § Myndigheten ska besluta om storleken på de avgifter som
avses i 13 § första stycket och disponera
avgiftsinkomsterna. Förordning (2017:297).
15 § Myndigheten ska disponera inkomsterna från avgifter som
myndigheten tar ut med stöd av 8 kap. 2 a § lagen (2009:366)
om handel med läkemedel och 4 kap. 6 § förordningen
(2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av
läkemedel. Förordning (2017:297).
Särskild redovisning
16 § Grunderna för hur myndigheten har beräknat storleken på
avgifterna enligt 10 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell
läkemedelslista ska redovisas särskilt i årsredovisningen.
Förordning (2021:70).