Regeringskansliets rättsdatabaser

1 § Denna lag äger tillämpning på tillverkning av sådana för engångsbruk avsedda produkter som vid användning inom hälso- och sjukvården skall vara sterila och som steriliseras i samband med tillverkningen. Lagen gäller dock ej produkt som är att anse som läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859). I tillverkning innefattas i denna lag även bearbetning, sammansättning och förpackning. Lagens bestämmelser om tillverkning skall i tillämpliga delar gälla såväl förvaring som förfarande som är att jämställa med tillverkning, i den mån förvaringen eller förfarandet sker hos annan än förbrukare. Lag (1992:1202). 2 § Den som tillverkar fabrikssteriliserade engångsartiklar skall vidtaga de försiktighetsmått och åtgärder i övrigt som behövs för att produkterna skall vara sterila vid användningen och som kan anses skäligen påkallade för att hindra eller motverka att de därvid orsakar skada. Fabrikssterilisierad engångsartikel skall på lämpligt sätt märkas med uppgifter som från hälso- och sjukvårdssynpunkt är av betydelse vid användningen eller vid leverans till förbrukare åtföljas av sådana uppgifter. Första och andra styckena gäller i tillämpliga delar även de som importerar, driver handel med eller på annat sätt än som förbrukare tar befattning med fabrikssteriliserad engångsartikel. 3 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag utövas av läkemedelsverket. (Lag (1990:430). 4 § Den som tillverkar eller importerar fabrikssteriliserade engångsartiklar skall anmäla detta till läkemedelsverket. Regeringen eller efter regeringens bemyndigande läkemedelsverket får meddela föreskrifer om skyldighet att vidtaga åtgärder enligt 2 §. Lag (1990:430). 5 § Tillverkare och annan som är underkastad tillsyn enligt denna lag är skyldig att på begäran tillhandahålla läkemedelsverket upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Verket äger tillträde till lokal eller område där fabrikssteriliserade engångsartiklar tillverkas eller hanteras samt rätt att där göra undersökning och taga prov på sådana produkter. Den hos vilken prov tages är skyldig att lämna det biträde som behövs vid provtagningen. För taget prov utgår ej ersättning. Lag (1990:430). 6 § Läkemedelsverket får meddela föreläggande eller förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. I beslut om föreläggande eller förbud kan läkemedelsverket utsätta vite. Lag (1990:430). 7 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 2 § eller mot föreskrift som har meddelats med stöd av 3 § andra stycket dömes till böter om ej gärningen är belagd med straff i brottsbalken. Till samma straff dömes den som bryter mot 4 § eller som underlåter att fullgöra vad som åligger honom enligt 5 §. Den som har överträtt vitesföreläggande eller vitesförbud dömes ej till ansvar enligt denna lag för gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. Produkt som har varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav samt utbyte av sådant brott skall förklaras förverkat, om det ej är uppenbart obilligt. 8 § Den som har tagit befattning med ärende som avses i denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid har erfarit om yrkeshemlighet eller affärsförhållande. I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). Lag (1980:226). 9 § Allmänt åtal för brott som avses i 7 § första stycket får väckas endast efter anmälan av läkemedelsverket. Lag (1990:430). 10 § Talan mot läkemedelsverkets beslut i särskilt fall enligt denna lag föres hos kammarrätt genom besvär. Talan mot annat beslut av läkemedelsverket enligt denna lag än som avses i första stycket föres hos regeringen genom besvär. Lag (1990:430). 11 § I ärende enligt denna lag kan förordnas att meddelat beslut skall lända till efterrättelse utan hinder av förd talan. 12 § För att täcka statens kostnader för kontrollen av fabrikssteriliserade engångsartiklar skall tillverkaren eller importören erlägga särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Lag (1979:1131).