Post 6193 av 10975 träffar
SFS-nummer ·
1991:813 ·
Visa register
/r1/ Förordning (1991:813)
om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel m. m. för tiden
den 1 juli 1991--den 30 juni 1992 */-k//n1/;
Departement: Socialdepartementet
Utfärdad: 1991-06-06
Ikraft: 1991-07-01 överg.best.
1 § För att täcka kostnaderna för den statliga kontrollen av läkemedel
m. m. för tiden den 1 juli 1991--den 30 juni 1992 skall avgifter betalas
enligt följande.
Medel och artiklar m. m. Ansöknings- Årlig
avgift/anmäl- avgift
ningsavgift
1. Farmacevtiska specialiteter
a) farmacevtiska specialiteter som inte
avses under b)
ny aktiv substans, ny kombination
av substanser eller bioteknologiskt
framställd substans 68 900
ny läkemedelsform 40 280
ny styrka 40 280
synonym 40 280
ny indikation 40 280
humanmedicinska produkter registrerade
den 1 juli 1986 eller därefter 57 424
tillkommande läkemedelsform 12 633
tillkommande styrka 12 633
humanmedicinska produkter registrerade
före den 1 juli 1986 28 712
tillkommande läkemedelsform 12 633
tillkommande styrka 12 633
veterinärmedicinska produkter registrerade
den 1 juli 1986 eller därefter 40 196
tillkommande läkemedelsform 8 844
tillkommande styrka 8 844
veterinärmedicinska produkter registrerade
före den 1 juli 1986 20 098
tillkommande läkemedelsform 8 844
tillkommande styrka 8 844
klinisk prövning, per anmälan avseende
ett prövningsställe 10 000
per ytterligare prövningsställe 1 000
b) allergener
per grundextrakt 40 280 12 633
per spädning 4 000 1 100
klinisk prövning, per anmälan avseende
ett prövningsställe 10 000
per ytterligare prövningsställe 1 000
2. Radiofarmacevtiska specialiteter 40 280 12 633
klinisk prövning, per ansökan avseende
ett prövningsställe 10 000
per ytterligare prövningsställe 1 000
3. Naturmedel
a) naturmedel för injektion 17 683 10 282
b) naturmedel som inte avses under a) 3 922 2 120
4. Fabrikssteriliserade engångsartiklar för
hälso- och sjukvårdsändamål, per artikel 2 600 1 000
per tillverkare resp. importör 3 100
5. Diabetestest som tillhandahålls
kostnadsfritt 6 715 2 911
6. Preventivmedel
a) kondomer 5 000 5 000
b) kemiska preventivmedel 30 000 20 000
c) pessarer 5 000 5 000
d) spiraler 30 000 20 000
7. Injektionssprutor och kanyler, tillstånd att
införa eller driva handel 1 000 700
8. Medicinska gaser, tillstånd att tillverka 5 000 5 000
9. Narkotika
a) tillstånd att införa 10 000 10 000
b) tillstånd att tillverka 10 000 10 000
c) tillstånd att driva handel 10 000 10 000
d) certifikat för införsel/utförsel 800
2 § Avgifterna skall betalas för
-- farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt
diabetestest av den som ansöker om eller fått godkännande av
varan,
-- naturmedel av den som har att anmäla varan,
-- fabrikssteriliserade engångsartiklar av tillverkaren eller
importören,
-- preventivmedel av den som ansöker om eller fått godkännande
av varan,
-- injektionssprutor och kanyler av den som ansöker om tillstånd
eller fått tillstånd till införsel eller att driva handel,
-- medicinska gaser av tillverkaren,
-- narkotika av den som ansöker om tillstånd/certifikat eller fått
tillstånd,
-- klinisk prövning av den som anmäler eller gör ansökan om
prövningen.
Avgifter för klinisk prövning skall betalas även för sådant läkemedel
som inte utgör farmacevtisk specialitet eller radiofarmacevtisk
specialitet.
3 § Avgifterna skall betalas inom den tid och på det sätt som
läkemedelsverket bestämmer, dock med beaktande av vad som sägs i andra
stycket.
Den årliga avgiften skall utgå för
1. farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest
från och med månaden efter den då specialiteten respektive testet
registrerades till och med den månad då registreringen upphör,
2. naturmedel för injektion från och med månaden efter den då
läkemedelsverket gett tillstånd för försäljning eller annat
tillhandahållande till och med den månad då tillståndet upphör att
gälla,
3. annat naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar från och
med månaden efter den då anmälan gjordes till och med den månad då
saluföringen upphör,
4. preventivmedel från och med månaden efter den då läkemedelsverket
godkänt medlet till och med den månad då godkännandet upphör att gälla,
5. injektionssprutor och kanyler från och med månaden efter den då
läkemedelsverket gett tillstånd till införsel respektive handel till och
med den månad då tillståndet upphör att gälla,
6. medicinska gaser från och med månaden efter den då läkemedelsverket
gett tillstånd till tillverkning till och med den månad då tillståndet
upphör att gälla,
7. narkotika från och med månaden efter den då läkemedelsverket meddelat
tillstånd att införa, tillverka eller driva handel till och med den
månad då tillståndet upphör att gälla.
4 § Om det finns särskilda skäl, får läkemedelsverket medge nedsättning
av eller befrielse från avgift för farmacevtiska och radiofarmacevtiska
specialiteter, för kliniska prövningar, för fabrikssteriliserade
engångsartiklar, för preventivmedel, för injektionssprutor och kanyler,
för medicinska gaser samt för narkotika.
Övergångsbestämmelser
1991:813
1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 1991.
2. Årsavgift för budgetåret 1991/92 skall inte betalas för
a) farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest
som före den 1 augusti 1991 anmälts till läkemedelsverket för omedelbar
avregistrering,
b) naturmedel för injektion för vilka anmälan gjorts till
läkemedelsverket före den 1 augusti 1991 om upphörande av tillstånd för
försäljning eller annat tillhandahållande,
c) andra naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar som enligt
anmälan till läkemedelsverket inte kommer att saluföras efter den 31
juli 1991,
d) preventivmedel, medicinska gaser samt injektionssprutor och kanyler
för vilka anmälan gjorts till läkemedelsverket före den 1 augusti 1991
om upphörande av godkännande eller tillstånd,
e) narkotika för vilka anmälan gjorts till läkemedelsverket före den 1
augusti 1991 om upphörande av tillstånd att införa, tillverka eller
driva handel.