Regeringskansliets rättsdatabaser

Inledande bestämmelser 1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till läkemedelslagen (1992:859). De uttryck och benämningar som används i lagen har samma betydelse i denna förordning. 2 § Läkemedelsverket får, om det behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt, föreskriva att läkemedelslagen (1992:859) helt eller delvis skall tillämpas på varor som avses i 2 § tredje stycket eller på varor eller varugrupper som avses i 3 § denna lag. Registrering av vissa medel 3 § Ansökan om registrering av medel som avses i 2 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) skall göras av den som avser att sälja medlet. Krav på läkemedel 4 § Läkemedelsverket får medge undantag från kravet på fullständig deklaration enligt 4 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859). Försäljning av läkemedel, m.m. 5 § Ansökan om godkännande för försäljning, erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller annat tillstånd till försäljning enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) skall göras av den som avser att sälja läkemedlet. Förordning (1995:477). 6 § Frågor om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) prövas av regeringen. Tillstånd meddelas för viss tid. Tillståndet får förenas med villkor till skydd för enskilda. Förordning (1994:567). 7 § Tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården. Läkemedelsverket prövar frågor om sådant tillstånd. Tillstånd får meddelas för viss tid. Tillståndet får förenas med villkor till skydd för enskilda. Förordning (1994:567). 8 § har upphävts genom förordning (1996:1164). 9 § Den som ansöker om godkännande för försäljning, erkännande av sådant godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller annat tillstånd till försäljning enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) skall till ansökan bifoga den dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer. Undantag från kravet på fullständig dokumentation kan medges om sökanden visar att det läkemedel som ansökan avser i huvudsak motsvarar ett läkemedel som varit tillåtet för försäljning i minst tio år i något av de länder som ingår i det europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som saluförs här i landet. Förordning (1995:477). 9 a § Om Läkemedelsverket, vid sin prövning av en ansökan om erkännande av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats av en annan medlemsstat i Europeiska unionen, finner anledning att anta att läkemedlet kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, skall verket utan dröjsmål underrätta sökanden, den medlemsstat som meddelat godkännandet och de övriga medlemsstater som berörs av ansökan samt Europeiska gemenskapernas kommitté för farmaceutiska specialiteter eller Europeiska gemenskapernas kommitté för veterinärmedicinska läkemedel härom. Förordning (1995:477). 9 b § Läkemedelsverket skall utan dröjsmål lämna uppgift om misstänkta allvarliga biverkningar av ett läkemedel till Europeiska läkemedelsmyndigheten, till övriga medlemsstater i Europeiska unionen och till den som har fått läkemedlet godkänt för försäljning, dock senast inom 15 dagar från det att verket tagit emot anmälan om biverkningarna. Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakningen, kommer till slutsatsen att ett godkännande för försäljning av läkemedel bör återkallas, upphöra att gälla eller ändras skall verket utan dröjsmål underrätta Europeiska läkemedelsmyndigheten, de övriga medlemsstaterna i Europeiska unionen och den som har fått läkemedlet godkänt för försäljning. I brådskande fall får Läkemedelsverket tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av ett läkemedel. Europeiska läkemedelsmyndigheten, kommissionen och övriga medlemsstater i Europeiska unionen skall underrättas om detta senast nästföljande vardag. Förordning (2001:796). 9 c § Läkemedelsverket får förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel 1. om användningen av läkemedlet försvårar genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller 2. om den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning. Läkemedelsverket skall underrätta Europeiska gemenskapernas kommission om samtliga fall på vilket bestämmelserna i första stycket tillämpas. Förordning (1999:1215). Kliniska prövningar 10 § Ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning skall göras av den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera eller finansiera prövningen. Det krävs skriftligt tillstånd för att påbörja sådana kliniska läkemedelsprövningar som avses i 14 § fjärde stycket 1-4 läkemedelslagen (1992:859). Förordning (2004:672). 10 a § Finner Läkemedelsverket att den som innehar tillstånd till klinisk läkemedelsprövning eller någon annan som medverkar i en sådan prövning brister i sina skyldigheter, skall verket förelägga denne att avhjälpa bristen. Läkemedelsverket skall utan dröjsmål underrätta den etikprövningsnämnd som godkänt läkemedelsprövningen, övriga medlemsstater i Europeiska unionen och Europeiska gemenskapernas kommission om innehållet i de förelägganden som avses i första stycket. Förordning (2004:672). 10 b § Beslutar Läkemedelsverket enligt 14 § första eller tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) att återkalla ett tillstånd om klinisk läkemedelsprövning som beviljats eller skall anses beviljat, skall verket utan dröjsmål underrätta den etikprövningsnämnd som godkänt läkemedelsprövningen, de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater i Europeiska unionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska gemenskapernas kommission. Förordning (2004:672). 10 c § Läkemedelsverket skall i en databas som är tillgänglig endast för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i Europeiska unionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska gemenskapernas kommission föra in uppgifter 1. som lämnas i de ansökningar om tillstånd som avses i 14 § läkemedelslagen (1992:859) och om de ändringar som görs i sådana ansökningar, 2. om ändringar i prövningsprotokoll, 3. om en etikprövningsnämnds beslut att godkänna en klinisk läkemedelsprövning, 4. om att en klinisk läkemedelsprövning avslutats, och 5. om att inspektion av hur god klinisk sed efterlevs har genomförts. Förordning (2004:672). 10 d § Läkemedelsverket skall på begäran av en eller flera medlemsstater i Europeiska unionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten eller Europeiska gemenskapernas kommission lämna ut sådana uppgifter om kliniska prövningar ur ansökningarna som inte finns tillgängliga i den databas som avses i 10 c §. Om den som begärt att få del av uppgifterna inte har skäl för sin begäran och uppgifterna omfattas av sekretess enligt sekretesslagen (1980:100) skall dock uppgifterna inte lämnas ut. Förordning (2004:672). Tillverkning 11 § Tillstånd att tillverka läkemedel meddelas för en viss tid eller tills vidare och får avse ett visst eller vissa läkemedel eller läkemedel i allmänhet. Import 12 § Läkemedelsverket får föreskriva undantag från bestämmelsen i 17 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859). Handläggningstider 13 § Beslut av Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (1992:859) skall fattas inom de tider som framgår av tabellen. Lagrum Antal dagar 5 § godkännande för försäljning 210 5 § erkännande av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i en annan medlemsstad i Europeiska unionen 90 6 § fjärde stycket 90 12 § andra stycket 90 14 § tillstånd till klinisk läkemedelsprövning utom prövning som innefattar sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket 1-2 läkemedelslagen (1992:859) 60 14 § fjärde stycket 1-2 med undantag för prövning som avser xenogen cellterapi 90 14 § xenogen cellterapi ingen tidsbegränsning 16 § tillstånd till tillverkning av läkemedel 90 16 § ändring av tillstånd till tillverkning 30 (90 om särskilda skäl finns) 17 § första stycket 90 Förordning (2004:672). 13 a § Har Europeiska gemenskaperna avgjort ett ärende avseende erkännande i Sverige av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel meddelat av en annan medlemsstat i Europeiska unionen, skall Läkemedelsverket inom 30 dagar efter anmälan om detta meddela beslut i enlighet med avgörandet. Läkemedelsverket skall underrätta Europeiska gemenskapernas kommission och Europeiska gemenskapernas kommitté för farmaceutiska specialiteter eller Europeiska gemenskapernas kommitté för veterinärmedicinska läkemedel om beslutet. Förordning (1995:477). Utlämnande 14 § Läkemedelsverket får föreskriva att ett läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning från den som är behörig att förordna läkemedel. Läkemedelsverket får också föreskriva vad som skall iakttas vid förordnande och utlämnande. 14 a § Läkemedelsverket meddelar föreskrifter om behörighet att förordna eller beställa alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol. Förordning (1996:1164). 14 b § Om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte får Läkemedelsverket medge undantag från vad som föreskrivs i 22 a § första och andra styckena läkemedelslagen (1992:859). Förordning (1996:1164). 14 c § Om det finns anledning anta att alkoholhaltigt läkemedel som inte innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol kan missbrukas i berusningssyfte får Läkemedelsverket utfärda särskilda föreskrifter om utlämnande. Läkemedelsverket får, om det behövs för att förhindra missbruk, besluta om ytterligare föreskrifter om försäljning av alkoholhaltiga läkemedel. Förordning (1996:1164). Övriga bestämmelser 15 § Den som ansöker om tillstånd hos Läkemedelsverket och inte är bosatt inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall företrädas av ett ombud som är bosatt inom detta område. Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel skall ha ett fast driftställe för sin verksamhet inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Förordning (1996:1164). 16 § Om det behövs, skall handläggningen av ett ärende enligt läkemedelslagen (1992:859) ske i samråd med de andra myndigheter som berörs av ärendet. 17 § Läkemedelsverket får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av läkemedelslagen (1992:859) och av denna förordning. Förordning (1995:477). Övergångsbestämmelser 1992:1752 1. Denna förordning träder i kraft såvitt avser föreskriften i 13 § om handläggningstid för beslut av Läkemedelsverket enligt 17 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) den dag regeringen bestämmer och i övrigt den 1 juli 1993. (I kraft den 1 januari 1994, 1993:1646). 2. Genom förordningen upphävs kungörelsen (1963:439) om tillämpning av läkemedelsförordningen den 14 december 1962 (nr 701), förordningen (1981:1136) om radioaktiva läkemedel och förordningen (1986:674) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion. 3. Under tiden från den 1 juli 1993 och fram till dess föreskriften i 13 § om handläggningstid för beslut av Läkemedelsverket enligt 17 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) träder i kraft skall gälla att beslut av Läkemedelsverket enligt punkt 5 i övergångsbestämmelserna till läkemedelslagen skall fattas inom 90 dagar. 4. Under tiden den 1 juli 1993 till och med utgången av år 1996 har SBL Vaccin Aktiebolag rätt att sälja vacciner och serum till sjukvårdsinrättningar och läkare. Förordning (1995:1236). 2004:672 Denna förordning träder i kraft den 1 augusti 2004. De nya bestämmelserna tillämpas dock på ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som gjorts från och med den 1 maj 2004. Äldre föreskrifter gäller dock fortfarande när ansökan har gjorts före den 1 maj 2004.