Regeringskansliets rättsdatabaser

Inledande bestämmelser Definitioner m.m. 1 § De termer och begrepp som används i denna förordning har samma betydelse som i 13 kap. miljöbalken. Bestämmelser om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer finns i förordningen (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. Förordning (2000:272). Undantag från lagens tillämpning 2 § Bestämmelserna om avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden i 13 kap. miljöbalken skall inte tillämpas på organismer som har erhållits med 1. mutagenes, eller 2. cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller i fall då de resulterande organismerna även kan framställas med traditionella förädlingsmetoder. Detta gäller dock endast om det inte används en genetiskt modifierad organism som mottagarorganism eller moderorganism. Förordning (1998:945) 3 § har upphävts genom förordning (2000:272). Aktsamhetskrav 4 § De operativa tillsynsmyndigheter som anges i bilaga 1 punkten F till förordningen (1998:900) om tillsyn enligt miljöbalken meddelar på respektive område föreskrifter om försiktighetsmått enligt 2 kap. 3 § miljöbalken. När myndigheterna meddelar sådana föreskrifter skall de samråda med Gentekniknämnden och Naturvårdsverket samt särskilt beakta vad som sägs i artikel 4.1 i rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organsimer i miljön2, senast ändrat genom kommissionens direktiv 97/35/EG. Förordning (2000:272). Förhandsbedömning av skador 5 § De operativa tillsynsmyndigheter som anges i bilaga 1 punkten F till förordningen (1998:900) om tillsyn enligt miljöbalken meddelar på respektive område föreskrifter om utredning enligt 13 kap. 8 § miljöbalken. När myndigheterna meddelar sådana föreskrifter skall de samråda med Gentekniknämnden och höra Naturvårdsverket. Förordning (2000:272). Avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden Undantag från tillståndskravet 6 §7 En produkt som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer får släppas ut på marknaden utan tillstånd enligt 13 kap. 12 § miljöbalken, om en behörig myndighet i något annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) har lämnat motsvarande tillstånd till ett utsläppande av produkten. Detta hindrar inte en operativ tillsynsmyndighet att meddela de förelägganden och förbud enligt 26 kap. miljöbalken som behövs för att skydda människors hälsa och miljön. Myndigheten skall dock underrätta Europeiska gemenskapernas kommission och Gemensamma EES-kommittén om ett sådant föreläggande eller förbud. Förordning (1998:945). Särskilda föreskrifter om förutsättningar för lämnande av tillstånd 7 §8 Ett tillstånd till ett utsläppande på marknaden enligt 13 kap. 12 § miljöbalken får lämnas endast om 1. ett tillstånd har lämnats enligt 13 kap. 12 § miljöbalken till avsiktlig utsättning av de genetiskt modifierade organismer som produkten innehåller eller består av, eller 2. en riskanalys har utförts vilken är baserad på sådana uppgifter som skall finnas vid en ansökan om tillstånd till en avsiktlig utsättning enligt 13 kap. 12 § miljöbalken. I 11 § finns bestämmelser om att tillstånd i vissa fall får lämnas endast om Europeiska gemenskapernas kommission har meddelat att tillstånd får lämnas. Förordning (1998:945). Märkning 7 a § I ett beslut enligt 13 kap. 12 § miljöbalken om tillstånd till utsläppande på marknaden skall anges vilken märkning av produkten som behövs. Förordning (1998:945) Ärendenas handläggning 8 § De operativa tillsynsmyndigheter som anges i bilaga 1 punkten F till förordningen (1998:900) om tillsyn enligt miljöbalken meddelar på respektive område föreskrifter om vilka uppgifter och vilken dokumentation som en ansökan om tillstånd enligt 13 kap. 12 § miljöbalken skall innehålla. När myndigheterna meddelar sådana föreskrifter skall de samråda med Gentekniknämnden och Naturvårdsverket samt särskilt beakta vad som sägs i artiklarna 5 och 11 samt i bilagorna 2 och 3 till direktiv 90/220/EEG. Förordning (1998:945). 9 § Innan myndigheten avgör ett ärende enligt 13 kap. 12 § miljöbalken skall den låta Gentekniknämnden yttra sig i saken. Myndigheten skall dessutom samråda med Gentekniknämnden och Naturvårdsverket innan myndigheten avgör ärendet, om ärendet avser en ny eller tidigare oprövad organism eller en utsättning av en organism under väsentligt annorlunda förutsättningar än tidigare. Förordning (1998:945). 10 §9 Avser ett ärende ansökan om tillstånd till en avsiktlig utsättning enligt 13 kap. 12 § miljöbalken skall myndigheten senast 30 dagar efter ansökningsdagen underrätta Europeiska gemenskapernas kommission om ansökan. Ärendet skall avgöras senast 90 dagar efter den dag då en fullständig ansökan förelåg. En underrättelse enligt första stycket skall innehålla en sammanfattning av ansökan. Därvid skall beaktas vad som sägs i kommissionens beslut 94/211/EG av den 15 april 1994 om ändring av rådets beslut 91/596/EEG om utformning av den sammanfattning av anmälan som avses i artikel 9 i rådets direktiv 90/220/EEG10. Förordning (1998:945). 11 §11 Avser ett ärende ansökan om tillstånd till ett utsläppande på marknaden enligt 13 kap. 12 § miljöbalken skall myndigheten, om ansökan inte avslås, underrätta Europeiska gemenskapernas kommission om ansökan och lämna över handlingarna i ärendet till kommissionen senast 90 dagar efter den dag då en fullständig ansökan förelåg. En underrättelse enligt första stycket skall innehålla en sammanfattning av ansökan. Därvid skall beaktas vad som sägs i kommissionens beslut 92/146/EEG av den 11 februari 1992 om utformningen av den sammanfattning av anmälan som avses i artikel 12 i direktiv 90/220/EEG12. I underrättelsen skall anges de villkor som myndigheten anser vara nödvändiga för ett tillstånd. Myndigheten får lämna tillstånd till ett utsläppande på marknaden endast om inget land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) anmäler en invändning inom 60 dagar från den dag då EES-länderna underrättades om en ansökan enligt första stycket. Om något EES-land inom den tid som anges i tredje stycket motsätter sig att tillstånd lämnas, får myndigheten lämna tillstånd till ett utsläppande på marknaden endast om kommissionen har meddelat att tillståndet får lämnas. Förordning (1998:945). 12 §13 Myndigheten skall underrätta övriga länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och Europeiska gemenskapernas kommission om tillståndsbeslut enligt 13 kap. 12 § miljöbalken. Även Gentekniknämnden och Naturvårdsverket skall underrättas om sådana beslut. Naturvårdsverket skall senast den 1 december varje år sända en sammanfattande rapport till kommissionen om kontrollen av användningen av de produkter som har släppts ut på marknaden enligt 13 kap. miljöbalken. Förordning (1998:945). 13 § har upphävts genom förordning (2000:272). 14 § har upphävts genom förordning (2000:272). 15 § har upphävts genom förordning (2000:272). 16 § har upphävts genom förordning (2000:272). 17 § har upphävts genom förordning (2000:272). 18 § har upphävts genom förordning (2000:272). 19 § har upphävts genom förordning (2000:272). Myndigheter för tillstånd och anmälan 20 § En ansökan om tillstånd enligt 13 kap. 12 § miljöbalken skall göras hos den operativa tillsynsmyndighet som anges i bilaga I punkten F till förordningen (1998:900) om tillsyn enligt miljöbalken. Förordning (2000:272). Tillsyn 21 § I förordningen (1998:900) om tillsyn enligt miljöbalken finns bestämmelser om tillsyn. Förordning (1998:945). Ansökningar om tillstånd som görs i ett annat EES-land15 22 §16 De myndigheter som, enligt bilaga 1 punkten F till förordningen (1998:900) om tillsyn enligt miljöbalken, utövar operativ tillsyn över utsläppande på marknaden är på respektive område behöriga att anmäla invändningar mot sådana ansökningar som görs i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) om tillstånd till utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Regeringen får förbehålla sig avgörandet huruvida en invändning mot ansökningen skall anmälas. När en myndighet har underrättats om en ansökan enligt första stycket, skall den skyndsamt med eget yttrande anmäla detta till regeringen. Har regeringen inte förbehållit sig avgörandet, skall myndigheten anmäla en invändning, om den vid prövning enligt 13 kap. 13 § jämfört med 2 kap. miljöbalken bedömer att det inte finns förutsättningar att lämna tillstånd till utsläppande på marknaden av produkten. Myndigheten skall bereda Gentekniknämnden och Naturvårdsverket tillfälle att yttra sig. En invändning skall anmälas inom 60 dagar från den dag då Europeiska gemenskapernas kommission underrättade myndigheten om en ansökan enligt första stycket. I invändningen skall myndigheten ange skälen för bedömningen. De myndigheter som enligt bilaga 1 punkten F till förordningen (1998:900) om tillsyn enligt miljöbalken utövar operativ tillsyn över avsiktlig utsättning får på respektive område ta emot och yttra sig över sådana ansökningar som görs i ett annat EES-land om tillstånd till avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. Gentekniknämnden och Naturvårdsverket skall beredas tillfälle att yttra sig i ärendena. Förordning (1998:945). Gentekniknämnden 23 § I förordningen (1994:902) med instruktion för Gentekniknämnden finns föreskrifter om Gentekniknämndens uppgifter samt bestämmelser om nämndens sammansättning och arbetsformer. Avgifter 24 § I förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken finns bestämmelser om avgifter. Förordning (1998:945). Överklagande samt straff och förverkande 25 § I 19 kap. 1 § och 29 kap. miljöbalken finns bestämmelser om överklagande samt straff och förverkande. Förordning (1998:945). Övergångsbestämmelser 2000:272 Denna förordning träder i kraft den 5 juni 2000. I fråga om innesluten användning av andra genetiskt modifierade organismer än mikroorganismer skall dock bestämmelserna i sin tidigare lydelse tillämpas fram till och med den 30 april 2001.