Regeringskansliets rättsdatabaser

Inledande bestämmelser 1 § För de ändamål som anges i 6 § får E-hälsomyndigheten med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor (receptregister). Lag (2013:1021). 2 § Det som sägs om regioner i denna lag gäller också kommuner som inte ingår i en region. Lag (2019:898). Förhållandet till annan reglering 3 § Denna lag innehåller bestämmelser som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning. Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Lag (2018:438). Den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen 4 § Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen. Behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt denna lag får ändå utföras, om den enskilde har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen. Lag (2009:370). Personuppgiftsansvar 5 § E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för receptregistret. Lag (2013:1021). Ändamål med personuppgiftsbehandlingen 6 § Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för 1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3. debiteringen till regionerna, 4. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E- hälsomyndigheten, 5. registrering och redovisning till regionerna av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 6. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 7. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet, 8. registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, 9. registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), 10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21-21 c §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315), eller 11. registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över tillhandahållandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt för Läkemedelsverkets tillsyn över uppgiftslämnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel. Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg. Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5-7. Lag (2020:304). Personuppgiftsbehandling för andra ändamål 7 § Personuppgifter som behandlas i receptregistret får behandlas även för andra ändamål, under förutsättning att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in. Lag (2018:438). Registerinnehåll 8 § I den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 6 § får receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer: 1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168), 2. förskrivningsorsak, 3. patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, 4. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod, 5. samtycke enligt 6 § andra stycket, 6. uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det, och 7. administrativa uppgifter. Förskrivningsorsak ska anges med en kod. Lag (2016:522). Behandling av känsliga personuppgifter 8 a § Personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning (känsliga personuppgifter) får behandlas med stöd av artikel 9.2 h i förordningen under förutsättning att kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i förordningen är uppfyllt. Lag (2018:438). Sökbegrepp 9 § Patienters identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 6 § första stycket 2 och 8. Förskrivares identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 6 § första stycket 6 och 9. Förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp. Lag (2009:370). Utlämnande på medium för automatiserad behandling 10 § Får en personuppgift lämnas ut, får det ske på medium för automatiserad behandling. Lag (2009:370). Direktåtkomst 11 § Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek får ha direktåtkomst till receptregistret för de ändamål som anges i 6 § första stycket 1, 2 och 8. Den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården får ha direktåtkomst till uppgifter om dosrecept. Den enskilde får ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Lag (2009:370). Skyldighet att lämna uppgifter till öppenvårdsapoteken 12 § E-hälsomyndigheten ska, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 1, 2 respektive 8, till öppenvårdsapoteken lämna ut 1. underlag för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2. underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., respektive 3. uppgifter om dosrecept, recept för flera uttag och elektroniska recept. Lag (2013:1021). Skyldighet att lämna uppgifter till hälso- och sjukvårdspersonalen 13 § E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter om dosrecept till den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården och som i sin verksamhet inom vården har behov av sådana uppgifter. Lag (2013:1021). Skyldighet att lämna uppgifter till regionerna 14 § E-hälsomyndigheten ska, för de ändamål som avses i 6 § första stycket 3 och 5, till den region som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnaderna för läkemedelsförmåner, lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel och andra varor som omfattas av den lagen. E-hälsomyndigheten ska, för samma ändamål som anges i första stycket, till den region som enligt 7 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168) ska ersätta kostnader för läkemedel, lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel som är kostnadsfria enligt den lagen. Vid utlämnande av uppgifter för de ändamål som avses i 6 § första stycket 5 ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om att detta skydd för patientens identitet ska bestå hos regionerna. Lag (2019:898). Skyldighet att lämna uppgifter till förskrivare och verksamhetschef 15 § E-hälsomyndigheten ska, till den förskrivare som gjort förskrivningen och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör, lämna sådan redovisning av uppgifter som avses i 6 § första stycket 6. Lag (2013:1021). Skyldighet att lämna uppgifter till Socialstyrelsen 16 § E-hälsomyndigheten ska, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 7, till Socialstyrelsen lämna ut uppgifter om 1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 2 förskrivningsorsak, 3. patientens personnummer och folkbokföringsort, samt 4. förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod. Lag (2017:908). Skyldighet att lämna uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg 17 § E-hälsomyndigheten ska, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 9, till Inspektionen för vård och omsorg lämna ut uppgifter om en enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel. Lag (2013:1021). Skyldighet att lämna uppgifter till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket 18 § E-hälsomyndigheten ska, för det ändamål som avses i 6 § första stycket 10, till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket lämna ut administrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad, kostnadsreducering och uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte samt skälen för det enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. E-hälsomyndigheten ska redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek. Lag (2014:465). Skyldighet att lämna uppgifter till Läkemedelsverket 18 a § E-hälsomyndigheten ska, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 11, till Läkemedelsverket lämna uppgifter som anges i 8 § första stycket 1, 3, 4, 6 och 7, redovisade per öppenvårdsapotek. Lag (2018:1105). Gallring 19 § Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer ska tas bort ur registret under den tredje månaden efter den under vilken de registrerades. Om uppgifterna bevaras för registerändamålen enligt 6 § första stycket 2 eller 8 ska uppgifterna dock tas bort ur registret först under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Lag (2009:370). Information 20 § Utöver vad som framgår av artiklarna 13 och 14 i EU:s dataskyddsförordning ska den som är personuppgiftsansvarig enligt denna lag lämna information till den registrerade om 1. vilka uppgifter registret får innehålla, 2. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret, 3. rätten enligt artikel 82 i EU:s dataskyddsförordning och 7 kap. 1 § lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag, 4. de begränsningar i fråga om sökbegrepp som gäller för registret, och 5. att registreringen inte är frivillig med undantag för ändamål enligt 6 § första stycket 2 och 8. Lag (2018:438). Sekretess 21 § I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) finns bestämmelser om begränsningar i rätten att lämna ut uppgifter. Lag (2013:619). Behörighetstilldelning 22 § E-hälsomyndigheten ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om patienter. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar hos E-hälsomyndigheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter. Lag (2013:1021). Åtkomstkontroll 23 § E-hälsomyndigheten ska se till att åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om patienter, dokumenteras så att de kan kontrolleras. Myndigheten ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om dokumentation och kontroll. Lag (2013:1021). 24 § Har upphävts genom lag (2018:438). Avgifter 25 § E-hälsomyndigheten får ta ut avgifter av öppenvårdsapoteken för att täcka kostnaderna för att föra receptregistret. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna. Lag (2013:1021). Ytterligare bemyndigande 26 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om koder för förskrivningsorsak enligt 8 §. Lag (2009:370). Övergångsbestämmelser 1998:721 Denna lag träder i kraft den 24 oktober 1998. Om datalagen (1973:289) även efter denna tidpunkt skall tillämpas på viss behandling av personuppgifter, gäller dock 9 § i dess äldre lydelse för sådan behandling. 2002:161 Denna lag träder i kraft den 1 juli 2002 och tillämpas i fråga om förskrivningar som expedieras efter ikraftträdandet. 2013:619 1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2014. 2. För den som före ikraftträdandet har arbetat inom Apotekens Service Aktiebolag gäller 21 § i sin äldre lydelse.