Post 468 av 10919 träffar
SFS-nummer ·
2021:631 ·
Visa register
Förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s
förordningar om medicintekniska produkter
Departement: Socialdepartementet
Utfärdad: 2021-06-17
Ändring införd: t.o.m. SFS 2024:236
Ikraft: 2021-07-15 överg.best.
1 kap. Inledande bestämmelser
1 § Denna förordning innehåller bestämmelser som kompletterar
1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av
den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av
direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och
förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets
direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG,
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av
den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och
kommissionens beslut 2010/227/EU, och
3. lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s
förordningar om medicintekniska produkter.
Förordning (2022:395).
2 § Termer och uttryck som används i lagen (2021:600) med
kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om
medicintekniska produkter har samma betydelse i denna
förordning. Förordning (2022:395).
3 § Denna förordning är meddelad med stöd av
- 2 kap. 6 § andra stycket lagen (2021:600) med kompletterande
bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska
produkter i fråga om 4 kap. 3 §,
- 5 kap. 5 § samma lag i fråga om 7 kap. 15 §,
- 7 kap. 1 § samma lag i fråga om 7 kap. 1 §,
- 7 kap. 2 § samma lag i fråga om 7 kap. 3 §,
- 7 kap. 3 § samma lag i fråga om 7 kap. 13 §,
- 7 kap. 4 § samma lag i fråga om 4 a kap. 1 och 2 §§,
- 7 kap. 5 § samma lag i fråga om 7 kap. 4 §,
- 7 kap. 5 a § samma lag i fråga om 7 kap. 4 a §,
- 7 kap. 6 § samma lag i fråga om 7 kap. 5 §,
- 7 kap. 7 § samma lag i fråga om 7 kap. 6 §,
- 7 kap. 8 § samma lag i fråga om 3 kap. 1 §,
- 7 kap. 9 § samma lag i fråga om 7 kap. 7 och 8 §§,
- 7 kap. 10 § samma lag i fråga om 7 kap. 9 och 10 §§,
- 7 kap. 11 § samma lag i fråga om 3 kap. 5 §, 4 a kap. 5 §
och 7 kap. 2 och 2 a §§,
- 7 kap. 12 § samma lag i fråga om 7 kap. 11 §,
- 7 kap. 13 § samma lag i fråga om 4 kap. 4 § och 7 kap. 12 §,
- 7 kap. 14 § samma lag i fråga om 7 kap. 14 §,
- 7 kap. 15 § samma lag i fråga om 3 kap. 4 §,
- 7 kap. 16 § samma lag i fråga om 7 kap. 16 §,
- punkt 16 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till
samma lag i fråga om 7 kap. 19 §,
- 8 kap. 7 § regeringsformen i fråga om övriga bestämmelser.
Förordning (2022:395).
4 § I lagen (2012:595) om införsel av och handel med sprutor
och kanyler och i föreskrifter som har meddelats med stöd av
den lagen finns särskilda bestämmelser om införsel av och
handel med sprutor och kanyler som kan användas för injektion
i människokroppen genom huden.
5 § Frågan ska hänskjutas till Läkemedelsverket, om en
myndighet vid sin bedömning av vad som överensstämmer med
vetenskap och beprövad erfarenhet inom hälso- och sjukvården
anser att det finns anledning att ifrågasätta om en
medicinteknisk produkt är i överensstämmelse med kraven och
villkoren i förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU)
2017/746. Förordning (2022:395).
2 kap. Behöriga myndigheter
1 § Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt förordning
(EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 med undantag för de
uppgifter som Inspektionen för vård och omsorg är behörig
myndighet för i enlighet med 2 §.
2 § Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet
1. för sådana produkter som avses i artikel 5.5 i förordning
(EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746,
2. för att information om implantat inklusive implantatkort
som enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap.
7 § lämnas till den person som fått produkten inopererad i
sig,
3. i fråga om de krav på lagring och förvaring av den unika
produktidentifieringen (UDI) som uppställs på hälso- och
sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal, och
4. för de krav på genetisk information, rådgivning och sådant
informerat samtycke som avses i artikel 4 i förordning (EU)
2017/746.
3 § Läkemedelsverket är den behöriga myndighet för mänskliga
vävnader och celler som avses i kapitel II avsnitt 5.3.1 a i
bilaga IX till förordning (EU) 2017/745.
Läkemedelsverket är även den behöriga myndighet som avses i
kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti
2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i
rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på
aktiva medicintekniska produkter för implantation och
medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader
av animaliskt ursprung. Förordning (2023:531).
4 § Läkemedelsverket är den myndighet med ansvar för anmälda
organ som anges i artikel 35 i förordning (EU) 2017/745 och
artikel 31 i förordning (EU) 2017/746.
5 § Inspektionen för vård och omsorg är den myndighet som i
enlighet med 7 kap. 3 § 2 lagen (2021:600) med kompletterande
bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska
produkter ska ta emot information om de produkter som avses i
artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i
förordning (EU) 2017/746. Förordning (2022:395).
6 § Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som
1. en medlemsstat får utföra i enlighet med artiklarna 6.4,
33.7, 40.1, 59.2, 60, 71.3, 71.4 a-d, 72.5, 75, 76, 80, 87.10,
95.6, 95.7 och 96-98 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna
6.4, 36, 54.2, 55, 67.3, 67.4 a-d, 68.5, 71, 72, 76, 82.10,
90.6, 90.7, 91-93 och 100 i förordning (EU) 2017/746,
2. en berörd medlemsstat får utföra enligt artiklarna 70 och
78 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 66 och 74 i
förordning (EU) 2017/746,
3. en samordnande medlemsstat får utföra enligt artiklarna 78
och 80 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 74 och 76 i
förordning (EU) 2017/746, och
4. en myndighet med ansvar för anmälda organ får utföra enligt
förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.
Läkemedelsverket ska även vara mottagare av den information
som Europeiska kommissionen ska vidarebefordra till eller göra
tillgänglig för medlemsstater, berörda medlemsstater,
samordnande medlemsstat eller myndighet med ansvar för anmälda
organ enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU)
2017/746. Förordning (2022:395).
3 kap. Märkning, information och dokumentation
1 § Den information som avses i artiklarna 18.1 och 89.8 och i
avsnitt 23 i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 och den
information som avses i artikel 84.8 och avsnitt 20 i bilaga I
till förordning (EU) 2017/746 ska anges på svenska när en
produkt tillhandahålls användare eller patienter i Sverige,
oavsett om den är avsedd för yrkesmässig eller annan
användning. Även sammanfattningen av en klinisk prövning
enligt punkt 3.1.5 i kapitel II i bilaga XV till förordning
(EU) 2017/745 ska anges på svenska.
Med undantag från första stycket får den information som ska
tillhandahållas på ett implantatkort enligt artikel 18.1
tredje stycket i förordning (EU) 2017/745 anges på svenska
eller engelska. Förordning (2022:395).
2 § Den information och dokumentation som anges i artiklarna
10.14, 11.3 d, 19.1 och 41 i förordning (EU) 2017/745 och
artiklarna 10.13, 11.3 d, 17.1 och 37 i förordning (EU)
2017/746 och det intyg som ska utfärdas enligt artikel 56 i
förordning (EU) 2017/745 och enligt artikel 51 i förordning
(EU) 2017/746 ska vara skriven på svenska eller engelska.
Den dokumentation som anges i artikel 52.12 i förordning (EU)
2017/745 och artikel 48.12 i förordning (EU) 2017/746 ska vara
skriven på svenska eller på ett språk som godkänts av det
anmälda organet. Förordning (2022:395).
3 § Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta om undantag
från kraven enligt 1 och 2 §§. Ett sådant beslut får förenas
med villkor.
Dokumentation till ansökan om att utses till anmält organ
4 § Ett organ som hos Läkemedelsverket ansöker om att utses
till anmält organ får till stöd för sin ansökan åberopa ett
ackrediteringsintyg som har utfärdats i enlighet med 5 § lagen
(2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.
Förteckning över specialanpassade produkter
5 § En tillverkare av specialanpassade produkter ska på
begäran lämna en förteckning till Läkemedelsverket över de
specialanpassade produkter som tillverkaren har
tillhandahållit i Sverige.
Anmälan om förvaring av dokumentation vid konkurs
6 § Anmälan enligt 2 kap. 5 § och 7 kap. 17 § lagen (2021:600)
med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om
medicintekniska produkter ska lämnas till Läkemedelsverket.
Förordning (2022:395).
4 kap. Kliniska prövningar och prestandastudier
1 § Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd att påbörja
eller genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie,
inklusive frågor om validering enligt artikel 70.7 a i
förordning (EU) 2017/745 och artikel 66.7 a i förordning (EU)
2017/746, och om väsentliga ändringar av sådana prövningar
eller studier.
I 3 kap. 3 § strålskyddsförordningen (2018:506) finns
bestämmelser om fastställande av dosrestriktioner för
forskningspersoner som inte förväntas få någon direkt
medicinsk fördel av exponering med joniserande strålning i
samband med klinisk prövning eller prestandastudie.
Förordning (2022:395).
2 § Läkemedelsverket ska skicka ansökan eller anmälan om en
klinisk prövning eller en prestandastudie till
Etikprövningsmyndigheten för yttrande eller beslut. Om det
finns skäl för det, ska Läkemedelsverket även skicka ansökan
eller anmälan till berörd biobank för yttrande. Biobanken ska
skicka sitt yttrande till Etikprövningsmyndigheten i frågor
som avser samtycke och information till försökspersoner och
till Läkemedelsverket i övriga frågor. Förordning (2022:395).
3 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från
kraven i förordning (EU) 2017/745, lagen (2021:600) med
kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om
medicintekniska produkter och i föreskrifter som har meddelats
i anslutning till lagen när det gäller en klinisk prövning som
inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i
förordning (EU) 2017/745.
Ett undantag enligt första stycket får även beslutas i
enskilda fall av Läkemedelsverket. Ett sådant beslut får
förenas med villkor. Förordning (2022:395).
4 § Om sponsorn för en klinisk prövning eller en
prestandastudie inte är etablerad i Europeiska unionen, får
Läkemedelsverket besluta att denne inte behöver utse en
rättslig företrädare utan i stället ska utse minst en
kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU)
2017/745 eller artikel 58.4 i förordning (EU) 2017/746.
Förordning (2022:395).
4 a kap. Reprocessing och återanvändning
1 § En engångsprodukt får reprocessas och återanvändas inom en
hälso- och sjukvårdsinstitution i enlighet med artikel 17 i
förordning (EU) 2017/745.
En hälso- och sjukvårdsinstitution får begära att reprocessing
av en engångsprodukt utförs av en extern reprocessare inom EU
eller EES, om den reprocessade produkten i sin helhet
återlämnas till hälso- och sjukvårdsinstitutionen.
Vid reprocessing enligt första och andra styckena ska de krav
som följer av artikel 17.3 och 17.5 i förordning (EU) 2017/745
vara säkerställda.
Gemensamma specifikationer för reprocessing finns i
kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1207 av den
19 augusti 2020 om tillämpningsföreskrifter för
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad
gäller gemensamma specifikationer för reprocessing av
engångsprodukter. Förordning (2022:229).
2 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om
villkor och krav som ska gälla vid reprocessing och
återanvändning av engångsprodukter. Förordning (2022:229).
3 § Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet
enligt förordning (EU) 2020/1207 för reprocessare och externa
reprocessare vars verksamhet omfattar hälso- och sjukvård.
Inspektionen för vård och omsorg ska skicka inkomna rapporter
om tillbud enligt artikel 23 i förordning (EU) 2020/1207 till
Läkemedelsverket för kännedom. Förordning (2022:229).
4 § Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt förordning
(EU) 2020/1207 för externa reprocessare vars verksamhet inte
omfattar hälso- och sjukvård. Förordning (2022:229).
5 § Reprocessare och externa reprocessare vars verksamhet
omfattar hälso- och sjukvård ska lämna uppgifter om sin
verksamhet och sin produkt till Inspektionen för vård och
omsorg för registrering. Förordning (2022:229).
5 kap. Tillsyn
1 § Med undantag av vad som anges i 2 § har Läkemedelsverket
tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745,
förordning (EU) 2017/746, lagen (2021:600) med kompletterande
bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska
produkter och de föreskrifter som har meddelats med stöd av
lagen. Förordning (2022:395).
2 § Inspektionen för vård och omsorg har tillsyn över
efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU)
2017/746, lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser
till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och de
föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen när det
gäller
1. sådana produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU)
2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746,
2. sådana engångsprodukter som avses i 4 a kap. 1 §,
3. reprocessare och externa reprocessare vars verksamhet
omfattar hälso- och sjukvård,
4. att information om implantat inklusive implantatkort lämnas
enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 7 §,
i de fall som den informationen ska lämnas inom hälso- och
sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal,
5. de krav på lagring och förvaring av den unika
produktidentifieringen (UDI) som uppställs på hälso- och
sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal, och
6. de krav på genetisk information, rådgivning och sådant
informerat samtycke som avses i artikel 4 i förordning (EU)
2017/746. Förordning (2022:395).
3 § Läkemedelsverket ska till Inspektionen för vård och omsorg
lämna de uppgifter som framgår av en vårdgivares anmälan om
att en negativ händelse eller ett tillbud har inträffat med en
produkt, om en sådan anmälan ska göras enligt föreskrifter som
har meddelats med stöd av 7 kap. 14 §.
4 § Läkemedelsverket ska minst en gång om året lämna en sådan
rapport till Europeiska kommissionen och samordningsgruppen
för medicintekniska produkter som avses i artikel 44.12 i
förordning (EU) 2017/745 och artikel 40.12 i förordning (EU)
2017/746. Läkemedelsverket ska hålla en sammanfattning av
rapporten tillgänglig för allmänheten via det elektroniska
system som avses i artikel 57 i förordning (EU) 2017/745 och
artikel 52 i förordning (EU) 2017/746. Förordning (2022:395).
5 § Läkemedelsverket ska regelbundet se över sin
tillsynsverksamhet och den marknadskontroll som myndigheten
utövar och bedöma hur dessa verksamheter fungerar. Denna
översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde
år och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna i
Europeiska unionen och Europeiska kommissionen.
Läkemedelsverket ska hålla en sammanfattning av resultaten
tillgänglig för allmänheten via det elektroniska system som
avses i artikel 100 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel
95 i förordning (EU) 2017/746. Förordning (2022:395).
6 § Läkemedelsverket är marknadskontrollmyndighet och utövar
marknadskontroll enligt Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) 2019/1020 av den 20 juni 2019 om
marknadskontroll och överensstämmelse för produkter och om
ändring av direktiv 2004/42/EG och förordningarna (EG)
nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011 över att produkter
överensstämmer med kraven i
1. förordning (EU) 2017/745, och
2. förordning (EU) 2017/746.
Bestämmelser om en marknadskontrollmyndighets befogenhet att
besluta om åtgärder enligt förordning (EU) 2019/1020 finns i
lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s
förordningar om medicintekniska produkter.
Förordning (2022:1203).
6 kap. Överklagande
1 § I 40 § förvaltningslagen (2017:900) finns bestämmelser om
överklagande till allmän förvaltningsdomstol. Andra beslut än
beslut enligt 3 kap. 3 § och 4 kap. 3 § andra stycket och 4 §
får dock inte överklagas.
7 kap. Bemyndiganden
1 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att krav som
följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning
(EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 och lagen (2021:600)
med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om
medicintekniska produkter ska gälla även för produkter som
inte anges i 1 kap. 2 § den lagen men som i fråga om
användningen står nära sådana produkter. Förordning (2022:395).
2 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om skyldighet
för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver
verksamhet med produkter i Sverige, inklusive med sådana
produkter som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd
av 1 §, att lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt
till Läkemedelsverket för registrering.
Läkemedelsverket får även meddela föreskrifter om skyldighet
för externa reprocessare i Sverige vars verksamhet inte
omfattar hälso- och sjukvård att lämna uppgifter om sin
verksamhet och sin produkt till Läkemedelsverket för
registrering. Förordning (2022:229).
2 a § Inspektionen för vård och omsorg får meddela
föreskrifter om verkställigheten av den
registreringsskyldighet som anges i 4 a kap. 5 §.
Förordning (2022:229).
3 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om vilka
yrkeskvalifikationer den person som ger skriftliga anvisningar
för utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i
enlighet med artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745.
4 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
framställning, förvaring och distribution av blod och
blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid
tillverkning av produkter som omfattas av förordning (EU)
2017/745.
4 a § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om den
information som ska ges till patienten och om den tillgång
till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test i
enlighet med artikel 4 i förordning (EU) 2017/746.
Förordning (2022:395).
5 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om den
medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en
produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband
med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en
diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via
informationssamhällets tjänster eller genom andra
kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till
en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet.
Med informationssamhällets tjänster i första stycket avses
tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i
Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den
9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande
tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för
informationssamhällets tjänster.
6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om vilka
utbildningar inom juridik, medicin, farmaci,
ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin
som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha
i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU)
2017/745 och artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU)
2017/746. Förordning (2022:395).
7 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om att hälso- och
sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna
information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och
på vilka sätt den informationen ska lämnas.
8 § För andra hälso- och sjukvårdsinstitutioner än sådana som
omfattas av den hälso- och sjukvård och den hälso- och
sjukvårdspersonal som avses i 7 § får Läkemedelsverket meddela
föreskrifter om att information ska lämnas enligt artikel 18 i
förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen
ska lämnas.
9 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om att
1. hälso- och sjukvården ska lagra och förvara den unika
produktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte är
implantat i klass III och som har levererats till dem,
2. hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI för
produkter som har levererats till dem, och
3. hälso- och sjukvårdspersonal som använder en produkt som
omfattas av bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 ska lagra
och förvara UDI för produkter som har levererats till dem.
Förordning (2023:531).
10 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att andra
hälso- och sjukvårdsinstitutioner än sådana som omfattas av
den hälso- och sjukvård som avses i 9 § 1 och den hälso- och
sjukvårdspersonal som avses i 9 § 2 och 3 ska lagra och
förvara den unika produktidentifieringen (UDI) för produkter
som har levererats till dem. Förordning (2023:531).
11 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om den
behörighet som
1. krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som
anges i artikel 63.2 c i förordning (EU) 2017/745 och
artikel 59.2 c i förordning (EU) 2017/746,
2. en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella
sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska
prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU)
2017/745 eller för prestandastudier i enlighet med artikel
58.5 j i förordning (EU) 2017/746, och
3. en person ska ha för att få vara prövare.
Förordning (2022:395).
12 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om krav på
försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §
lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s
förordningar om medicintekniska produkter.
Förordning (2022:395).
13 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
1. de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU)
2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746, och
2. skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till
Inspektionen för vård och omsorg lämna ytterligare information
om dessa produkter. Förordning (2022:395).
14 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om användning av
produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och
sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125),
patientsäkerhetslagen (2010:659) och lagen (2021:363) om
estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska
injektionsbehandlingar. Förordning (2023:531).
15 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att en
sanktionsavgift får tas ut
1. om en överträdelse har skett av artikel 7 eller 10-16 i
förordning (EU) 2017/745 eller artikel 7 eller 10-16 i
förordning (EU) 2017/746,
2. om en klinisk prövning eller en prestandastudie påbörjas
eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller
anmälan lämnats in eller i strid med villkor som anges i
beslut,
3. om en klinisk prövning eller en prestandastudie påbörjas
eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den
etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75
i förordning (EU) 2017/745 eller
artikel 66.7 a, 70 eller 71 i förordning (EU) 2017/746 i det
fall Läkemedelsverket inte har fattat beslut i frågan, eller
4. av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ
enligt artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745 eller
artikel 2.34 i förordning (EU) 2017/746.
Läkemedelsverket beslutar om sanktionsavgifter.
Sanktionsavgifter ska betalas till Läkemedelsmedelsverket.
Förordning (2022:395).
16 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i
frågor som rör förordning (EU) 2017/745, förordning (EU)
2017/746 och lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser
till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och som
behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.
Förordning (2022:395).
17 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
verkställigheten av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU)
2017/746, lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser
till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och denna
förordning, förutom när det gäller sådana produkter och
verksamheter som anges i 2 kap. 2 §. Förordning (2022:395).
18 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om
verkställigheten av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU)
2017/746, lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser
till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och denna
förordning när det gäller sådana produkter och verksamheter
som anges i 2 kap. 2 § denna förordning. Förordning (2022:395).
19 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om rapportering
av händelser när det gäller produkter som har släppts ut på
marknaden i enlighet med den upphävda lagen (1993:876) om
medicintekniska produkter.
Övergångsbestämmelser
2021:631
1. Denna förordning träder i kraft den 15 juli 2021.
2. Genom förordningen upphävs
a) förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter,
b) förordningen (2009:392) om Läkemedelsverkets skyldigheter i
fråga om medicintekniska produkter.
3. Den upphävda förordningen (1993:876) om medicintekniska
produkter ska dock fortsätta att gälla för medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik fram till den 26 maj 2022,
om inte annat följer av punkt 4 b, d och f, 6-9 eller 11-13.
Förordning (2022:395).
4. Den upphävda förordningen (1993:876) om medicintekniska
produkter gäller fortfarande för
a) medicintekniska produkter som inte är medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik och som har släppts ut på
marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2021, med
undantag för de produkter som omfattas av punkt 7 och 10 i
ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen
(2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s
förordning om medicintekniska produkter, och de produkter som
har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning
(EU) 2017/745,
b) medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har
släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den
26 maj 2022, med undantag för de produkter som omfattas av
punkt 8 och 11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna
till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s
förordning om medicintekniska produkter, och de produkter som
har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning
(EU) 2017/746,
c) medicintekniska produkter som inte är medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik som tillhandahålls på
marknaden eller tas i bruk med stöd av punkt 10 i
ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen med
kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om
medicintekniska produkter,
d) medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som
tillhandahålls på marknaden eller tas i bruk med stöd av punkt
11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen
med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om
medicintekniska produkter,
e) medicintekniska produkter som inte är medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik och som i enlighet med ett
tillstånd som har meddelats med stöd av bestämmelsen i 2 § den
upphävda förordningen om medicintekniska produkter om att den
upphävda lagen (1993:584) om medicintekniska produkter helt
eller delvis inte ska gälla för produkten har släppts ut på
marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2021, och
f) medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och som i
enlighet med ett tillstånd som har meddelats med stöd av
bestämmelsen i 2 § den upphävda förordningen om
medicintekniska produkter om att den upphävda lagen om
medicintekniska produkter helt eller delvis inte ska gälla för
produkten har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före
den 26 maj 2022.
5. Den upphävda förordningen (1993:876) om medicintekniska
produkter gäller fortfarande för medicintekniska produkter som
inte är medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som
släppts ut på marknaden eller tagits i bruk från och med den
26 maj 2021 till och med den 26 maj 2024 med stöd av punkt 7 i
ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen
(2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s
förordning om medicintekniska produkter. Kraven i förordning
(EU) 2017/745 och i denna förordning i fråga om övervakning av
produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll,
säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och
registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de
motsvarande kraven i den upphävda förordningen om
medicintekniska produkter.
6. Den upphävda förordningen (1993:876) om medicintekniska
produkter gäller fortfarande för medicintekniska produkter för
in vitro-diagnostik som släppts ut på marknaden eller tagits i
bruk med stöd av punkt 8 i ikraftträdande- och
övergångsbestämmelserna till lagen (2021:600) med
kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om
medicintekniska produkter. Kraven i förordning (EU) 2017/746
och i denna förordning i fråga om övervakning av produkter som
släppts ut på marknaden, marknadskontroll,
säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och
registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de
motsvarande kraven i den upphävda förordningen om
medicintekniska produkter.
7. Med undantag av produkter som avses i punkt 4 a och b ska
bestämmelserna i den upphävda förordningen (1993:876) om
medicintekniska produkter angående registrering av produkter
och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg fortsätta att
gälla fram till den dag som inträffar tjugofyra månader efter
det att meddelandet om funktionaliteten av den europeiska
databasen för medicintekniska produkter (Eudamed)
offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i
enlighet med artikel 34.3 i förordning (EU) 2017/745.
8. Med undantag av produkter som avses i punkt 4 a och b ska
bestämmelserna i den upphävda förordningen (1993:876) om
medicintekniska produkter om tillverkarnas skyldigheter i
fråga om säkerhetsövervakning och om att tillhandahålla
dokumentation i fråga om kliniska prövningar och
prestandastudier fortsätta att gälla fram till den dag som
inträffar sex månader efter det att meddelandet om Eudameds
funktionalitet har offentliggjorts. För medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik gäller detta endast om
meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggörs efter den
26 november 2021.
9. Bestämmelsen i 2 § den upphävda förordningen (1993:876) om
medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla fram till
den 26 maj 2022 vad gäller möjligheten att meddela
föreskrifter om att den lagen ska gälla även för produkter som
i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter.
10. En klinisk prövning som har inletts före den 26 maj 2021
får fortsätta att genomföras enligt den upphävda förordningen
(1993:876) om medicintekniska produkter. Från och med den
26 maj 2021 ska dock allvarliga negativa händelser och
produktfel rapporteras i enlighet med förordning (EU)
2017/745.
11. Bestämmelserna om tillsyn och avgifter i 11-16 §§ den
upphävda förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter
ska fortsätta att gälla i de avseenden och så länge som
bestämmelser i upphävda lagen (1993:584) om medicintekniska
produkter ska tillämpas.
12. Den upphävda förordningen (2009:392) om Läkemedelsverkets
skyldigheter i fråga om medicintekniska produkter ska
fortsätta att gälla i de avseenden och så länge som
bestämmelser i den upphävda lagen (1993:584) om
medicintekniska produkter ska tillämpas.
13. Den upphävda förordningen (1993:876) om medicintekniska
produkter gäller fortfarande för de medicintekniska produkter
för in vitro-diagnostik som tillverkas inom hälso- och
sjukvården samt tandvården och som endast ska användas i den
egna verksamheten, dock längst till och med den 25 maj 2024.
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om dessa produkter.
Förordning (2022:395).
14. För produkter som avses i punkt 4 a och b ska i fråga om
marknadskontroll och säkerhetsövervakning förordning (EU)
2017/745 respektive förordning (EU) 2017/746 och denna
förordning tillämpas i stället för den upphävda förordningen.
Förordning (2024:236).
2022:1203
1. Denna förordning träder i kraft den 25 juli 2022.
2. Den nya bestämmelsen i 5 kap. 6 § tillämpas även på
marknadskontroll av de medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik som
a) har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före
den 26 maj 2022, eller
b) släpps ut, tas i bruk eller tillhandahålls i enlighet med
punkt 8 eller 11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna
till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till
EU:s förordningar om medicintekniska produkter.