Regeringskansliets rättsdatabaser

1 kap. Inledande bestämmelser Förordningens tillämpningsområde 1 § I denna förordning finns föreskrifter som kompletterar läkemedelslagen (1992:859). De uttryck och benämningar som används i lagen har samma betydelse i denna förordning. Förordningens tillämpning i vissa fall 2 § Om inte annat sägs, ska det som i denna förordning föreskrivs för läkemedel som är godkända eller som det ansökts om godkännande enligt läkemedelslagen (1992:859) gälla även för 1. läkemedel som är registrerade eller som det ansökts om registrering för enligt läkemedelslagen, och 2. läkemedel som omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller av en registrering som beviljats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. De skyldigheter för en innehavare av ett godkännande eller för den som ansökt om godkännande som anges i denna förordning ska, om inte annat sägs, gälla även för en innehavare av en registrering eller den som ansökt om registrering. Bestämmelserna i 3 kap. 3, 4, 8, 9, 12, 13, 14 § 3 och 19-19 b §§, 4 kap. 1-3 c §§, 5 kap. samt 8 kap. 5 § ska inte gälla för läkemedel som registrerats enligt 2 b § läkemedelslagen eller för den som beviljats registrering enligt sistnämnda bestämmelse. Bestämmelserna i 3 kap. 3, 4, 19, 19 a § första stycket och 19 b §§, 4 kap. 3 c §, 5 kap. och 8 kap. 5 § ska inte gälla för läkemedel som registrerats enligt 2 c § läkemedelslagen eller för den som beviljats registrering enligt sistnämnda bestämmelse. För ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla: - 1 kap. 1 §, - 2 kap. 1 a och 2 §§, - 3 kap. 5 §, - 4 kap. 2 b, 2 c, 3 a, 3 b och 4-7 §§, - 7 kap. 1-3 och 5 §§ samt - 10 kap. 1-3, 4 a-5 a och 7 §§. Förordning (2013:20). 3 § Har upphävts genom förordning (2012:347). Bemyndigande 4 § Läkemedelsverket får, om det behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt, meddela föreskrifter om att läkemedelslagen (1992:859) helt eller delvis skall tillämpas på varor eller varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen. 5 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att reglerna om godkännande i läkemedelslagen (1992:859) inte skall gälla för vissa läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur. 2 kap. Utlämnande av information Skyldigheter enligt EU-direktiv 1 § Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsstater, referensmedlemsstater eller behöriga myndigheter har enligt 1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU, och 2. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009. Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läkemedelsverket inom dess verksamhetsområde. Förordning (2013:20). Utlämnande av information om vissa läkemedel 1 a § Läkemedelsverket ska informera Europeiska läkemedelsmyndigheten om misstänkta allvarliga biverkningar när det gäller ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859). Informationen ska lämnas utan dröjsmål, dock senast 15 dagar efter det att verket har fått kännedom om misstanken. Läkemedelsverket ska även informera de myndigheter i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som ansvarar för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 90/385/EEG, 93/42/EEG och 2004/23/EG om allvarliga komplikationer eller biverkningar som orsakats av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen och som innehåller en eller flera medicintekniska produkter. Förordning (2011:235). Förhållandet till offentlighets- och sekretesslagen vid utlämnande enligt EU-direktiv m.m. 2 § Utlämnande enligt 1 eller 1 a § får ske även i fråga om uppgifter som sekretess gäller för enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i den utsträckning som Läkemedelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till 1. Europeiska kommissionen, 2. Europeiska läkemedelsmyndigheten, 3. Kommittén för humanläkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, 4. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, 5. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, 6. Kommittén för växtbaserade läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, 7. myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 8. en samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, eller 9. en mellanfolklig organisation. Förordning (2012:347). 3 kap. Förfarande vid godkännande av läkemedel, m.m. Ansökan 1 § Endast den som har ett fast driftställe för sin verksamhet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får ansöka om godkännande för försäljning, erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller annat tillstånd till försäljning enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859). Läkemedelsverkets beslut om dokumentation 2 § Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer skall bifogas till ansökan av den som ansöker om - godkännande för försäljning, - förnyat godkännande, - erkännande av godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, - annat tillstånd till försäljning enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859), - registrering enligt 2 b eller 2 c § läkemedelslagen, - förnyad registrering, eller - erkännande av registrering som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Förordning (2006:979). Undantag från krav på dokumentation 3 § Undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation med resultat av prekliniska studier och kliniska prövningar i ett ärende om godkännande av läkemedel kan, utöver de fall som anges i 8 a § läkemedelslagen (1992:859), medges av Läkemedelsverket a) om sökanden visar att de aktiva substanserna i det läkemedel som ansökan avser har haft en väletablerad medicinsk användning i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under minst tio år, med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå som motsvarar villkoren i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, b) om det läkemedel som ansökan avser innehåller kombinationer av sådana aktiva substanser som ingår i sammansättningen i godkända läkemedel, men som inte använts i kombination med varandra, eller c) om det läkemedel som ansökan avser har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett tidigare godkänt läkemedel och innehavaren av godkännandet medger att den dokumentation som ligger till grund för godkännandet får åberopas av den sökande. I fall som avses i första stycket c) får undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation medges även i fråga om resultat av farmaceutiska undersökningar. Bemyndigande 4 § Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om förutsättningarna för åberopande av dokumentation för referensläkemedel samt om skyddstider och uppgiftsskydd enligt 8 a-8 c §§ läkemedelslagen (1992:859). Handläggningstider 5 § Beslut av Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (1992:859) ska i angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen. Typ av beslut Antal dagar Beslut om registrering enligt 2 b § 210 Beslut om registrering enligt 2 c § 210 Beslut om godkännande för försäljning enligt 5 § 210 Beslut om förnyat godkännande enligt 8 e § 180 Beslut om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet enligt 10 b § första stycket 60 Beslut om upphörande av godkännande enligt 12 § andra stycket 90 Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som inte innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket 1 och 2 60 Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket 1 och 2, dock inte prövning som avser xenogen cellterapi 90 Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som innefattar xenogen cellterapi ingen tidsbegränsning Beslut enligt 16 § om tillstånd till tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter, dock inte beslut som avser tillstånd till tillverkning av sådana läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen 90 Beslut enligt 16 § om tillstånd till tillverkning av sådana läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen 120 Beslut enligt 16 § om ändring av tillstånd till tillverkning 30 eller om det finns särskilda skäl 90 Beslut enligt 17 § om tillstånd till import 90 Beslut enligt 17 § om ändring av tillstånd till import 30 eller om det finns särskilda skäl 90 Om Läkemedelsverket har begärt att sökanden ska komplettera en ansökan, börjar de frister som anges i första stycket att löpa först när den begärda kompletteringen kommit in till myndigheten. En frist som börjat löpa ska förlängas med den tid som sökanden behöver för att komma in med en komplettering, om inte ärendet avser tillstånd till kliniska prövningar enligt 14 § läkemedelslagen. Förordning (2012:347). Ställningstagande till underlag i ärende om ömsesidigt erkännande 6 § Läkemedelsverket skall, vid sin prövning av en ansökan om erkännande av ett sådant godkännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats av en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, inom 90 dagar från det att verket mottagit det underlag som upprättats av den medlemsstat som meddelat godkännandet (referensmedlemsstaten) bedöma om verket inte kan godkänna underlaget på grund av att det finns anledning att anta - om ansökan avser ett humanläkemedel, att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk, eller - om ansökan avser ett veterinärmedicinskt läkemedel, att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om Läkemedelsverket vid prövning bedömer att underlaget kan godkännas och samtliga berörda medlemsstater är eniga i denna bedömning, skall Läkemedelsverket meddela beslut om att erkänna det i en annan stat meddelade godkännandet inom 30 dagar från det att enighet konstaterats. Samordningsförfarande i ärende om ömsesidigt erkännande 7 § Om Läkemedelsverket vid prövningen enligt 6 § bedömer att underlaget inte kan godkännas, skall verket utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemsstaten, andra berörda medlemsstater och sökanden. I sådant fall eller då enighet i denna fråga annars inte råder mellan samtliga berörda medlemsstater, skall Läkemedelsverket medverka i ett förfarande i en sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG. Under samordningsförfarandet enligt artikel 29.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller artikel 33.3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, får beslut om att bevilja eller avslå ansökan inte meddelas av Läkemedelsverket. Om enighet mellan medlemsstaterna uppnås i samordningsgruppen, skall verket meddela beslut i enlighet med samordningsgruppens ställningstagande inom 30 dagar från det att enighet konstaterats. Beslut om erkännande på sökandens begäran 8 § Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran meddela ett erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan stat efter det att ett sådant förfarande som avses i 7 § avslutats utan att enighet uppnåtts, men före det att Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses i artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, ska det framgå av beslutet om erkännande att det kan komma att ändras till följd av kommissionens beslut. Förordning (2010:1382). Beslut av Europeiska kommissionen i ärende om ömsesidigt erkännande 9 § Om Europeiska kommissionen meddelar ett sådant beslut som avses i 6 a § tredje stycket eller 6 b § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859), ska Läkemedelsverkets beslut enligt nämnda bestämmelser meddelas inom 30 dagar från det att kommissionens beslut meddelats. Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut av Läkemedelsverket som avses i 8 § behöver inte något ytterligare beslut meddelas av verket. Förordning (2010:1382). Ställningstagande till underlag i ärenden med decentraliserat förfarande 10 § Läkemedelsverket skall i ett decentraliserat förfarande enligt 6 d § läkemedelslagen (1992:859) i vilket Sverige inte är referensmedlemsstat, inom 90 dagar från det att verket mottagit det underlag som upprättats av referensmedlemsstaten bedöma om verket inte kan godkänna underlaget på grund av att det finns anledning att anta - om ansökan avser ett humanläkemedel, att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk, eller - om ansökan avser ett veterinärmedicinskt läkemedel, att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om Läkemedelsverket vid prövningen bedömer att underlaget kan godkännas och samtliga berörda medlemsstater är eniga i denna bedömning, skall verket meddela beslut om att godkänna det läkemedel ansökan avser inom 30 dagar från det att enighet konstaterats. Samordningsförfarande i ärende med decentraliserat förfarande 11 § Om Läkemedelsverket vid prövningen enligt 10 § bedömer att underlaget inte kan godkännas, skall verket utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemsstaten, andra berörda medlemsstater och sökanden. I sådant fall eller då enighet i denna fråga annars inte råder mellan samtliga berörda medlemsstater, skall Läkemedelsverket medverka i förfarande i sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG. Under samordningsförfarandet enligt artikel 29.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller artikel 33.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, får beslut om att bevilja eller avslå ansökan inte meddelas av Läkemedelsverket. Om enighet mellan medlemsstaterna uppnås i samordningsgruppen, skall verket meddela beslut i enlighet med samordningsgruppens ställningstagande inom 30 dagar från det att enighet konstaterats. Beslut om godkännande på sökandens begäran 12 § Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran meddela ett godkännande efter det att ett sådant förfarande som avses i 11 § avslutats utan att enighet uppnåtts, men före det att Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses i artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, ska det av beslutet om godkännande framgå att det kan komma att ändras till följd av kommissionens beslut. Förordning (2010:1382). Beslut av Europeiska kommissionen i ärende med decentraliserat förfarande 13 § Om Europeiska kommissionen meddelar ett sådant beslut som avses i 6 d § andra stycket läkemedelslagen (1992:859), ska Läkemedelsverkets beslut enligt nämnda bestämmelser meddelas inom 30 dagar från det att kommissionens beslut meddelats. Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut av Läkemedelsverket som avses i 12 § behöver inte något ytterligare beslut meddelas av verket. Förordning (2010:1382). Begäran om yttrande m.m. 14 § Läkemedelsverket får 1. begära yttrande av kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.1 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, 2. hänskjuta en fråga om ett växtbaserat läkemedel till kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, 3. inleda och delta i ett förfarande som avses i artikel 34.1, 35.1 och 40 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG eller artikel 30.1, 30.2 och 31.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. Förordning (2012:347). Skyldigheter när Sverige är referensmedlemsstat i ärende om ömsesidigt erkännande 15 § Om ett läkemedel godkänts av Läkemedelsverket skall verket, på begäran av den som är innehavare av godkännandet och som i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ansökt om erkännande av godkännandet, fullgöra de skyldigheter som enligt artikel 28.2 och 28.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller artikel 32.2 och 32.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG åligger en referensmedlemsstat. Skyldigheter när Sverige är referensmedlemsstat i decentraliserat förfarande 16 § Ett sådant underlag som Läkemedelsverket skall utarbeta enligt 6 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) skall innehålla förslag till utredningsprotokoll, förslag till sammanfattning av läkemedlets egenskaper och ett förslag till märkning och bipacksedel. Underlaget skall färdigställas inom 120 dagar från det att sökanden till verket kommit in med en begäran om att Sverige skall fungera som referensmedlemsstat. När underlaget färdigställts skall verket sända det till sökanden. Tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen 17 § Frågor om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) prövas av regeringen. Tillstånd meddelas för viss tid. Tillståndet får förenas med villkor till skydd för enskilda. Tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen 18 § Tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. Läkemedelsverket prövar frågor om sådant tillstånd. Tillstånd får meddelas för viss tid. Tillståndet får förenas med villkor till skydd för enskilda. Villkor 19 § Beslut om villkor enligt 6 § läkemedelslagen (1992:859) ska utformas i enlighet med det som föreskrivs om villkor vid godkännande för försäljning i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG. Ett beslut om godkännande av ett humanläkemedel får dessutom förenas med 1. villkor att vissa av de åtgärder som ingår i riskhanteringssystemet och som syftar till att säkerställa säker användning av läkemedlet ska vidtas, 2. villkor att det ska göras säkerhetsstudier efter det att läkemedlet har godkänts, 3. villkor att det ska göras effektstudier efter det att läkemedlet har godkänts, om det finns misstankar om läkemedlets effekt och sådana misstankar kan undanröjas först efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden, 4. villkor att det finns ett ändamålsenligt system för säkerhetsövervakning, 5. särskilda villkor om registrering eller rapportering av misstänkta biverkningar av läkemedlet, och 6. andra särskilda villkor eller begränsningar som behövs för att en säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas. Förordning (2012:347). Periodiska säkerhetsrapporter 19 a § I ett beslut om godkännande för försäljning av ett humanläkemedel ska det anges hur ofta innehavaren av godkännandet ska lämna periodiska säkerhetsrapporter. Datum för inlämning av rapporterna ska beräknas från datum för godkännandet för försäljning. För att bestämma hur ofta periodiska säkerhetsrapporter ska lämnas för ett humanläkemedel för vilket det har beviljats olika godkännanden för försäljning, men som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser, får Läkemedelsverket tillämpa det förfarande som avses i artikel 107c.4–6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. Förordning (2012:347). Utredningsrapport 19 b § När Läkemedelsverket har godkänt ett läkemedel för försäljning ska verket ta fram en utredningsrapport om läkemedlet. Utredningsrapporten ska innehålla uppgifter om resultaten av farmaceutiska undersökningar, prekliniska studier, kliniska prövningar samt information om riskhanteringssystem och system för säkerhetsövervakning för läkemedlet. Om rapporten avser ett humanläkemedel ska den även innehålla uppgift om huruvida godkännandet för försäljning är förenat med villkor för användningen av läkemedlet och en sammanfattning av rapporten. Utredningsrapporten ska uppdateras om det finns ny information som är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. Förordning (2012:347). Bemyndigande 20 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om a) erkännande av ett godkännande eller en registrering som meddelats i annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och b) ansökan, beredning, godkännande eller registrering i decentraliserat förfarande enligt 6 d § läkemedelslagen (1992:859). 4 kap. Säkerhetsövervakning m.m. Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning 1 § Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel ska utformas i enlighet med de riktlinjer från Europeiska kommissionen som meddelas enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG. Förordning (2012:347). 1 a § Läkemedelsverket ska som ett led i säkerhetsövervakningen av humanläkemedel 1. möjliggöra och underlätta för konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket, 2. säkerställa att uppgifterna till den vetenskapliga utvärderingen av rapporter om misstänkta biverkningar av läkemedel är exakta och möjliga att kontrollera, och 3. genomföra åtgärder för att identifiera biologiska läkemedel som är föremål för en rapport om en misstänkt biverkning och som förskrivs, lämnas ut eller säljs i Sverige. Förordning (2012:347). 1 b § Läkemedelsverket ska på sin webbplats tillhandahålla information om humanläkemedel med följande innehåll 1. offentliga utredningsrapporter, produktresuméer och bipacksedlar, 2. sammanfattningar av riskhanteringsplaner, 3. en förteckning över läkemedel som avses i artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, 4. upplysning om hur konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal kan rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket, och 5. en länk till den webbportal som avses i artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004. Förordning (2012:347). 1 c § Läkemedelsverket ska utvärdera de periodiska säkerhetsrapporter som en innehavare av ett godkännande för försäljning lämnar till verket för att fastställa om det finns nya risker, om riskerna har ändrats eller om förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats. Förordning (2012:347). Samordningsförfarande om säkerhetsövervakning av humanläkemedel 1 d § Det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107e och g i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG ska användas för att utvärdera periodiska säkerhetsrapporter för 1. humanläkemedel som godkänts i mer än en stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), och 2. humanläkemedel som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser och för vilka ett referensdatum och inlämningsintervall för EES har fastställts. Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter som medlemsstater har enligt nämnda artiklar i direktivet. Förordning (2012:347). 1 e § Om det är nödvändigt att genomföra skyndsamma åtgärder på grund av misstanke om säkerhetsrisker med ett humanläkemedel, ska Läkemedelsverket inleda det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107i–k i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, om verket 1. överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning, 2. överväger att förbjuda tillhandahållandet av ett humanläkemedel eller avslå en ansökan om förnyat godkännande för försäljning, 3. får information om att en innehavare av ett godkännande för försäljning har upphört med försäljningen av ett humanläkemedel eller vidtagit eller avser att vidta åtgärder för att dra tillbaka godkännandet för försäljning, eller 4. anser att ett godkännande för försäljning ska ändras. Om förfarandet inleds ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsstater har enligt nämnda artiklar i direktivet. Förordning (2012:347). Skyldigheter för innehavare av godkännande 2 § Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel ska föra register med alla uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedlet som förekommit i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredje land och som kommit till innehavarens kännedom. Innehavaren ska rapportera alla sådana biverkningar i enlighet med föreskrifter som Läkemedelsverket har meddelat med stöd av 7 §. Om en innehavare av ett godkännande får kännedom om omständigheter som utgör skäl att anta att uppgifter eller handlingar som ligger till grund för godkännandet inte är riktiga eller bör kompletteras är denne skyldig att omedelbart rapportera detta till Läkemedelsverket. Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel ska rapportera nya risker eller risker som har ändrats eller ändringar i förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet till Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten. Förordning (2012:347). 2 a § Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel ska upprätthålla en detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning som innehavaren använder för ett eller flera godkända läkemedel (master file för systemet för säkerhetsövervakning). Innehavaren av godkännandet ska på begäran av Läkemedelsverket översända en kopia av den beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning som avses i första stycket till verket. En sådan kopia ska ha kommit in till verket senast sju dagar efter det att innehavaren tagit emot en sådan begäran. Förordning (2012:347). Skyldigheter för tillverkare av vissa läkemedel 2 b § De skyldigheter i fråga om förande av register och rapportering som gäller enligt 2 § första och andra styckena ska även gälla för den som har tillstånd för tillverkning av ett läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859). Läkemedelsverket får besluta om undantag från dessa skyldigheter. Förordning (2012:347). 2 c § Läkemedelsverket får medge undantag från de skyldigheter som anges i 9 a och 9 b §§ läkemedelslagen (1992:859). Förordning (2012:347). Icke-interventionsstudier avseende säkerhet 2 d § Om en innehavare av ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel har fått ett tillstånd som avses i 10 c § läkemedelslagen (1992:859), ska innehavaren ge in det godkända protokollet för studien till Läkemedelsverket innan studien påbörjas. Om det sker en uppföljning av resultaten av en icke- interventionsstudie avseende säkerhet enligt det samordningsförfarande som avses i artikel 107q i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsstater har enligt artikeln. Förordning (2012:347). Underrättelse till innehavare av godkännande 3 § Läkemedelsverket ska utan dröjsmål vidarebefordra uppgifter om misstänkta allvarliga biverkningar av ett veterinärmedicinskt läkemedel till den som har fått läkemedlet godkänt för försäljning, dock senast inom 15 dagar från det att verket tagit emot anmälan om biverkningarna. Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakningen, kommer till slutsatsen att ett godkännande för försäljning av läkemedel bör återkallas tillfälligt, upphävas eller ändras ska verket utan dröjsmål underrätta den som har fått läkemedlet godkänt för försäljning. Förordning (2012:347). Underrättelse till tillverkare av vissa läkemedel 3 a § Läkemedelsverket ska utan dröjsmål vidarebefordra en uppgift om misstänkta allvarliga biverkningar av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) till den som har tillstånd att tillverka läkemedlet, dock senast inom 15 dagar från det att verket har tagit emot anmälan om biverkningarna. Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakningen, kommer till slutsatsen att tillstånd till tillverkning av ett sådant läkemedel bör återkallas tillfälligt, upphävas eller ändras, ska verket utan dröjsmål underrätta den som har tillstånd till tillverkning av läkemedlet. Förordning (2011:235). Underrättelse till sjukhus 3 b § Läkemedelsverket ska utan dröjsmål vidarebefordra en uppgift om misstänkta allvarliga biverkningar av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) till det sjukhus som använt det, dock senast inom 15 dagar från det att verket tagit emot anmälan om biverkningarna. Förordning (2011:235). System för anmälan av humanläkemedel som bedöms vara förfalskade eller ha kvalitetsdefekter 3 c § Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för att ta emot och hantera anmälningar om humanläkemedel som bedöms vara förfalskade eller ha kvalitetsdefekter. Förordning (2013:20). Undantag från personuppgiftslagen 4 § Läkemedelsverket, innehavare av godkännande och den som har tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) får trots bestämmelserna i 13 § andra stycket personuppgiftslagen (1998:204) utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen eller i denna förordning. Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter som verket utför för att fullgöra en sådan skyldighet som avses i första stycket. Förordning (2011:235). Hälsodataregister 5 § Läkemedelsverket får föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister för att tillgodose behovet av uppgifter för de ändamål som anges i 9 § läkemedelslagen (1992:859) samt för framställning av statistik och för forskning. Bemyndigande 6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer skall lämna sådana uppgifter till verket som behövs för de ändamål som avses i 5 §. 7 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om registrering, lagring, utvärdering och rapportering av information om misstänkta biverkningar av läkemedel samt andra krav på säkerhetsövervakning av läkemedel. Förordning (2012:347). 7 a § Läkemedelsverket får för sådana icke-interventionsstudier avseende säkerhet som avses i 10 b § första stycket läkemedelslagen (1992:859) besluta om undantag från kravet på slutrapport i 10 a § andra stycket samma lag. Förordning (2012:347). 5 kap. Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel Förbud mot tillverkning m.m. 1 § Läkemedelsverket får, efter att ha hört Statens jordbruksverk, förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel a) om användningen av läkemedlet försvårar genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller b) om den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning. Läkemedelsverket ska underrätta Europeiska kommissionen om samtliga fall på vilka bestämmelserna i första stycket tillämpas. Förordning (2010:1382). Bemyndigande 2 § Läkemedelsverket får, efter att ha hört Statens jordbruksverk, meddela föreskrifter om sådan införsel av veterinärmedicinska läkemedel som avses i 17 e § läkemedelslagen (1992:859). Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får vid sådan införsel endast föras in till Sverige från annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om de är godkända enligt 5 § nämnda lag. Förordning (2013:20). 6 kap. Kliniska prövningar Ansökan 1 § Ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning skall göras av den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera eller finansiera prövningen. Det krävs skriftligt tillstånd för att påbörja sådana kliniska läkemedelsprövningar som avses i 14 § fjärde stycket 1-4 läkemedelslagen (1992:859). Föreläggande att avhjälpa brist 2 § Finner Läkemedelsverket att den som har tillstånd till klinisk läkemedelsprövning eller någon annan som medverkar i en sådan prövning brister i sina skyldigheter, ska verket förelägga denne att avhjälpa bristen. Läkemedelsverket ska utan dröjsmål underrätta den etikprövningsnämnd som godkänt läkemedelsprövningen, övriga stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och Europeiska kommissionen om innehållet i de förelägganden som avses i första stycket. Förordning (2010:1382). Underrättelse vid återkallelse 3 § Beslutar Läkemedelsverket enligt 14 § första eller tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) att återkalla ett tillstånd om klinisk läkemedelsprövning som beviljats eller ska anses beviljat, ska verket utan dröjsmål underrätta den etikprövningsnämnd som godkänt läkemedelsprövningen, de behöriga myndigheterna i övriga stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen. Förordning (2010:1382). Databas 4 § Läkemedelsverket ska i den europeiska kliniska prövningsdatabasen Eudract föra in uppgifter a) som lämnas i de ansökningar om tillstånd som avses i 14 § läkemedelslagen (1992:859) och om de ändringar som görs i sådana ansökningar, b) om ändringar i prövningsprotokoll, c) om en etikprövningsnämnds beslut att godkänna en klinisk läkemedelsprövning, d) om att en klinisk läkemedelsprövning avslutats, och e) om att en inspektion av hur god klinisk sed efterlevs har genomförts. Med undantag för en del av informationen om pediatriska kliniska prövningar är den databas som avses i första stycket endast tillgänglig för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, för Europeiska läkemedelsmyndigheten och för Europeiska kommissionen. Förordning (2010:1382). Utlämnande av uppgifter 5 § Läkemedelsverket ska på begäran av en eller flera medlemsstater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, av Europeiska läkemedelsmyndigheten eller av Europeiska kommissionen lämna ut sådana uppgifter om kliniska prövningar ur ansökningarna som inte finns tillgängliga i den databas som avses i 4 §. Om den som begärt att få del av uppgifterna inte har skäl för sin begäran och uppgifterna omfattas av sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska dock uppgifterna inte lämnas ut. Förordning (2010:1382). 7 kap. Tillverkning Tillstånd till tillverkning 1 § Tillstånd att tillverka läkemedel eller mellanprodukter meddelas för en viss tid eller tills vidare och får avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet. Indragning m.m. 2 § Tillstånd till tillverkning får tillfälligt dras in eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel eller mellanprodukter som tillståndet omfattar, om något av de krav som gäller för att tillstånd skall beviljas inte längre uppfylls. Tillsynsrapport m.m. 3 § Läkemedelsverket ska upprätta en rapport när verket har genomfört en inspektion hos en 1. tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter, eller 2. tillverkare, importör eller distributör av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade följer god tillverkningssed för läkemedel eller aktiva substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i enlighet med unionslagstiftningen beroende på vad som är tillämpligt, dels de övriga krav som gäller för verksamheten. Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har genomförts ska verket utfärda ett intyg för den inspekterade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstiftningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed. Förordning (2013:20). Bemyndiganden 4 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. tillverkning och god tillverkningssed avseende läkemedel och mellanprodukter, 2. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och 3. import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. Förordning (2013:20). 5 § Har upphävts genom förordning (2013:20). 8 kap. Import m.m. Förutsättningar för särskilt tillstånd till import 1 § Särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt 17 § läkemedelslagen (1992:859) får beviljas: 1. om ansökan gäller tillstånd enligt 17 § andra stycket 1: a) den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, eller b) den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel, 2. om ansökan gäller tillstånd enligt 17 § andra stycket 2: a) föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, eller b) enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på vetenskaplig grund eller som bistår sådan verksamhet, 3. om ansökan gäller tillstånd enligt 17 § andra stycket 3: den som i sin organisation har tillgång till en sådan sakkunnig som avses i 15 § andra stycket läkemedelslagen. Förordning (2009:1242). Indragning m.m. 2 § Särskilt tillstånd till import får tillfälligt dras in eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel som tillståndet omfattar, om något av de krav som gäller för att tillstånd skall beviljas inte längre uppfylls. Bemyndigande 3 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från skyldigheten att företa sådan kontroll som avses i 17 c § första stycket läkemedelslagen (1992:859). Förordning (2013:20). 4 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från bestämmelsen i 17 d § läkemedelslagen (1992:859). Förordning (2013:20). 4 a § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse enligt 17 b § andra stycket läkemedelslagen (1992:859). Förordning (2013:20). Underrättelse vid avsikt om parallelldistribution 5 § Den som inte är innehavare av godkännandet för ett läkemedel som är godkänt enligt det förfarande som regleras i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, men har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet importera läkemedlet till Sverige, ska underrätta innehavaren av godkännandet, Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt. Förordning (2013:20). 9 kap. Utlämnande av alkoholhaltiga läkemedel och teknisk sprit Bemyndigande 1 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om behörighet att förordna eller beställa alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol och teknisk sprit. Förordning (2011:235). Undantag från 22 a § läkemedelslagen 2 § Om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte får Läkemedelsverket medge undantag från vad som föreskrivs i 22 a § första och andra styckena läkemedelslagen (1992:859). Bemyndigande 3 § Läkemedelsverket får, om det behövs för att förhindra missbruk, meddela ytterligare föreskrifter om försäljning av alkoholhaltiga läkemedel och teknisk sprit. Förordning (2011:235). 10 kap. Övriga bestämmelser Undantag från 4 § läkemedelslagen 1 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning enligt 4 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859). Förordning (2012:347). Krav på att företrädas av ett ombud i vissa fall 2 § Den som ansöker om tillstånd hos Läkemedelsverket och inte är bosatt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall företrädas av ett ombud som är bosatt inom detta område. Samråd med myndigheter 3 § Om det behövs skall handläggningen av ett ärende enligt läkemedelslagen (1992:859) ske i samråd med de andra myndigheter som berörs av ärendet. Bemyndigande 4 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om krav på utbildning för de anställda hos en innehavare av ett godkännande för försäljning som är verksamma med sådan marknadsföring av läkemedel som innefattar direkt kontakt med kunden (läkemedelsrepresentanter). 4 a § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit, och 2. vad som avses med särskilda läkemedel. Förordnande av teknisk sprit får dock endast avse utvärtes bruk, desinfektion av instrument eller laboratorieändamål i förskrivarens yrkesutövning. Förordning (2011:235). 4 b § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859). Förordning (2011:235). 5 § Läkemedelsverket får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Ytterligare föreskrifter om verkställigheten av läkemedelslagen (1992:859) och av denna förordning får meddelas av Läkemedelsverket. 5 a § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om att tillverkare av läkemedel som innehåller mänskliga värnander, celler eller blod och innehavare av godkännande för försäljning av ett sådant läkemedel ska registrera och lagra avidentifierade uppgifter om dessa vävnader, celler eller blod. Förordning (2011:235). Skyldighet att vidta vissa åtgärder 6 § Läkemedelsverket skall fullgöra en behörig myndighets skyldigheter enligt artikel 6.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004. Förordning (2007:256). Intyg 7 § Läkemedelsverket skall på begäran utfärda intyg om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel. Förordning (2007:256). Övergångsbestämmelser 2006:272 1. Denna förordning träder i kraft den 1 maj 2006. 2. Genom förordningen upphävs läkemedelsförordningen (1992:1752) och förordningen (2001:710) om biverkningsregister angående läkemedel hos Läkemedelsverket. 2012:347 1. Denna förordning träder i kraft den 21 juli 2012. 2. De nya bestämmelserna i 3 kap. 19 a § tillämpas inte på sådana godkännanden för försäljning som har beviljats, ändrats eller förnyats före ikraftträdandet. 3. Bestämmelserna i 4 kap. 2 a § i sin nya lydelse tillämpas första gången från och med den dag då beslut om förnyat godkännande fattas, dock senast den 21 juli 2015, i fråga om innehavare av godkännanden för försäljning som inkommit med ansökan om godkännande eller som fått godkännande beviljat före den 21 juli 2012. 2013:20 Denna förordning träder i kraft den 2 juli 2013 i fråga om 8 kap. 4 a § och i övrigt den 1 mars 2013.