Post 476 av 10924 träffar
SFS-nummer ·
2021:603 ·
Visa register
Lag (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Departement: Utbildningsdepartementet
Utfärdad: 2021-06-17
Ändring införd: t.o.m. SFS 2024:235
Ikraft: 2021-07-15
Inledande bestämmelser
1 § Denna lag kompletterar
1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av
den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av
direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och
förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets
direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av
den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och
kommissionens beslut 2010/227/EU.
Enligt artikel 62.3 i förordning (EU) 2017/745 och
artikel 58.3 i förordning (EU) 2017/746 ska vissa kliniska
prövningar och vissa prestandastudier vara föremål för
vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller
bestämmelser om den etiska granskningen av ansökningar och
anmälningar för att få genomföra en klinisk prövning eller en
prestandastudie. Lag (2021:604).
2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i
förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.
Kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en
klinisk prövning eller en prestandastudie finns i lagen
(2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s
förordningar om medicintekniska produkter. Lag (2021:604).
3 § Den etiska granskningen ska utföras av
Etikprövningsmyndigheten.
Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk
prövning eller en prestandastudie eller av en anmälan om
väsentlig ändring
4 § Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna
70.7 b, 75.3 b och 78.10 i förordning (EU) 2017/745 och
artiklarna 66.7 b, 71.3 b och 74.10 i förordning (EU) 2017/746
ska redovisas i ett yttrande som beslutas av
Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.
Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om
tillstånd eller anmälan om väsentlig ändring av en klinisk
prövning eller en prestandastudie ska beviljas, beviljas på
vissa villkor eller avslås.
Om en ansökan eller anmälan avser användning av biologiskt
material från försökspersoner, ska Etikprövningsmyndigheten i
sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om
information och samtycke för användning av materialet.
Lag (2024:235).
5 § Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt
artikel 70.7 a i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a
i förordning (EU) 2017/746 ska redovisas i ett beslut.
Beslutet ska meddelas senast 40 dagar efter utgången av det
valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i förordning (EU)
2017/745 eller artikel 66.5 i förordning (EU) 2017/746.
Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel
74.1 i förordning (EU) 2017/745, en anmälan enligt artikel
70.1 i förordning (EU) 2017/746 eller en ansökan eller anmälan
enligt föreskrifter meddelade med stöd av 2 kap. 6 § lagen
(2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s
förordningar om medicintekniska produkter, ska också redovisas
i ett beslut.
Beslut enligt denna paragraf ska fattas av
Etikprövningsmyndigheten och ställas till sponsorn med kopia
till Läkemedelsverket. Beslutet ska innehålla en bedömning av
om den kliniska prövningen eller prestandastudien utifrån den
etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får
genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte
får genomföras eller påbörjas. Lag (2024:235).
Utgångspunkter för etisk granskning och beslutsförhet m.m.
6 § Vad som anges i 7-11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning
av forskning som avser människor ska ligga till grund för
bedömningen vid granskning enligt 4 och 5 §§.
Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att genomföra
en klinisk prövning eller en prestandastudie eller en anmälan
av en klinisk prövning eller en prestandastudie ska 25-28 §§
lagen om etikprövning av forskning som avser människor
tillämpas. Lag (2021:604).
Överklagande
7 § Etikprövningsmyndighetens beslut enligt 5 § får överklagas
till Överklagandenämnden för etikprövning. Andra beslut enligt
denna lag får inte överklagas.
Beslut av Överklagandenämnden för etikprövning får inte
överklagas.