Post 1380 av 10919 träffar
SFS-nummer ·
2015:458 ·
Visa register
Läkemedelsförordning (2015:458)
Departement: Socialdepartementet
Utfärdad: 2015-06-25
Ändring införd: t.o.m. SFS 2023:288
Ikraft: 2016-01-01
1 kap. Förordningens tillämpningsområde
Innehåll
1 § I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till
läkemedelslagen (2015:315).
I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser
även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av
den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om
upphävande av direktiv 2001/82/EG. Förordning (2023:102).
Uttryck i förordningen
2 § De uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) har
samma betydelse i denna förordning.
Förordningens tillämpning i vissa fall
3 § För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt
läkemedelslagen (2015:315) ska följande bestämmelser inte
gälla:
– 1 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel,
– 2 kap. 3, 5, 6, 10 och 11 §§ samt 14 och 15 §§, om vissa
frågor gällande godkännande och registrering för
försäljning,
– 3 kap. 1–9, 11 och 12 §§, om säkerhetsövervakning och
kontroll,
– 4 kap., om klinisk läkemedelsprövning,
– 6 kap. 5 §, om underrättelse vid parallelldistribution,
– 8 kap. 1 och 2 §§, om immunologiska veterinärmedicinska
läkemedel, och
– 9 kap. 2 § samt 3 § 1, med bemyndiganden.
4 § För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan
registreras enligt läkemedelslagen (2015:315) ska följande
bestämmelser inte gälla:
- 1 kap. 3 § om homeopatiska läkemedel,
- 2 kap. 3 och 4 §§, 5 § första stycket, 6 och 14 §§ om vissa
frågor som gäller godkännande för försäljning samt 18 § om
information vid försäljningsuppehåll för läkemedel,
- 3 kap. 9, 10 och 12 §§ om vissa frågor som gäller
säkerhetsövervakning och kontroll,
- 6 kap. 5 § om underrättelse vid parallelldistribution,
- 8 kap. 1 och 2 §§ om immunologiska veterinärmedicinska
läkemedel, och
- 9 kap. 1 och 2 §§ samt 8 § första stycket 3 med
bemyndiganden.
Bestämmelserna i 4 kap. ska enbart gälla i de fall
Läkemedelsverket enligt 4 kap. 5 § läkemedelslagen ålagt en
sökande att lämna in resultat av kliniska läkemedelsprövningar
till verket. Förordning (2020:59).
5 § För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska
följande bestämmelser gälla i tillämpliga delar:
– 1 kap. 2 §, om uttryck i förordningen,
– 3 kap. 4, 11 och 14 §§, om vissa frågor gällande
säkerhetsövervakning,
– 5 kap., om tillverkning,
– 7 kap. 1, 2 och 4 §§, om tidsfrister för beslut samt
utlämnande av information,
– 8 kap. 3 § första stycket, 4 och 6 §§, om förordnande,
ombud och intyg, och
– 9 kap. 3 § 1, 4–6 §§, 9 § 2, 11 och 12 §§, med
bemyndiganden.
Det som föreskrivs i 3 kap. 7 § första och andra styckena och
13 § gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett
läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.
Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta om att det som
föreskrivs i 3 kap. 7 § första och andra styckena och det som
förskrivs i 6 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen (2015:315) inte
ska gälla för den som har tillstånd att tillverka ett
läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.
2 kap. Godkännande, registrering och tillstånd till
försäljning av läkemedel
Ansökan
1 § Endast den som har ett fast driftställe för sin
verksamhet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)
får ansöka om
1. godkännande eller registrering för försäljning enligt 4
kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315),
2. erkännande av ett godkännande eller en registrering för
försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4
kap. 6 eller 7 § läkemedelslagen, eller
3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §
läkemedelslagen.
Dokumentation som ska bifogas en ansökan
2 § Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer ska
bifogas en ansökan om
1. godkännande eller registrering för försäljning enligt 4
kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315),
2. erkännande av ett godkännande eller en registrering för
försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4
kap. 6 eller 7 § läkemedelslagen,
3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §
läkemedelslagen, eller
4. sådant förnyat godkännande för försäljning som avses i 4
kap. 17 § läkemedelslagen eller förnyad registrering för
försäljning. Förordning (2018:494).
Vissa undantag från dokumentationskrav
3 § Utöver vad som anges i 4 kap. 13 § läkemedelslagen
(2015:315) ska Läkemedelsverket medge undantag från krav på
att sökanden ger in dokumentation med resultat av prekliniska
studier och kliniska läkemedelsprövningar om
1. sökanden visar att de aktiva substanserna i det läkemedel
som ansökan avser har haft en väletablerad medicinsk
användning inom EES under minst tio år, med erkänd effekt och
en godtagbar säkerhetsnivå som motsvarar villkoren i bilaga I
till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den
6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel, i lydelsen enligt kommissionens direktiv
2009/120/EG, eller i bilaga I till Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska
läkemedel, i lydelsen enligt kommissionens direktiv
2009/9/EG,
2. det läkemedel som ansökan avser innehåller kombinationer
av sådana aktiva substanser som ingår i sammansättningen i
godkända läkemedel, men som inte använts i kombination med
varandra, eller
3. det läkemedel som ansökan avser har samma kvalitativa och
kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och
samma läkemedelsform som ett tidigare godkänt läkemedel och
innehavaren av godkännandet för försäljning medger att den
dokumentation som ligger till grund för godkännandet får
åberopas av den sökande.
I fall som avses i första stycket 3 ska undantag från krav på
att sökanden ger in dokumentation medges även i fråga om
resultat av farmaceutiska undersökningar.
Särskilda villkor i ett beslut om godkännande för
försäljning
4 § Särskilda villkor i ett beslut om godkännande för
försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 2 §
läkemedelslagen (2015:315) ska utformas i enlighet med vad
som föreskrivs om villkor vid godkännande för försäljning i
bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv
2009/120/EG, eller i bilaga I till Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt kommissionens
direktiv 2009/9/EG.
Utöver vad som anges i första stycket får ett beslut om
godkännande av ett humanläkemedel förenas med
1. villkor att vissa av de åtgärder som ingår i
riskhanteringssystemet och som syftar till att säkerställa
säker användning av läkemedlet ska vidtas,
2. villkor att det ska göras säkerhetsstudier efter det att
läkemedlet har godkänts,
3. villkor att det ska göras effektstudier efter det att
läkemedlet har godkänts, om det finns misstankar om
läkemedlets effekt och sådana misstankar kan undanröjas först
efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden,
4. villkor att det finns ett ändamålsenligt system för
säkerhetsövervakning,
5. villkor om registrering eller rapportering av misstänkta
biverkningar av läkemedlet, och
6. andra villkor eller begränsningar som behövs för att en
säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas.
Rapporter
5 § I ett beslut om godkännande för försäljning av ett
humanläkemedel ska det anges hur ofta innehavaren av
godkännandet ska lämna periodiska säkerhetsrapporter. Datum
för inlämning av rapporterna ska beräknas från datumet för
godkännandet för försäljning.
För att bestämma hur ofta periodiska säkerhetsrapporter ska
lämnas för ett humanläkemedel för vilket det har beviljats
olika godkännanden för försäljning, men som innehåller samma
aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser,
får Läkemedelsverket tillämpa det förfarande som avses i
artikel 107c.4–6 i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets
direktiv 2010/84/EU.
6 § När Läkemedelsverket har godkänt ett läkemedel för
försäljning ska verket ta fram en utredningsrapport om
läkemedlet. Utredningsrapporten ska innehålla
1. resultaten av farmaceutiska undersökningar,
2. resultaten av prekliniska studier,
3. resultaten av kliniska läkemedelsprövningar,
4. information om riskhanteringssystem, och
5. information om system för säkerhetsövervakning för
läkemedlet.
Om rapporten avser ett humanläkemedel ska den även innehålla
information om huruvida godkännandet för försäljning är
förenat med villkor för användningen av läkemedlet och en
sammanfattning av rapporten.
Utredningsrapporten ska uppdateras om det finns ny
information som är av betydelse för utvärderingen av
läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.
Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett
läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land
7 § Vid prövning av en ansökan enligt 4 kap. 6 eller 7 §
läkemedelslagen (2015:315) om erkännande av ett sådant
godkännande eller en sådan registrering för försäljning av
ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska
Läkemedelsverket, inom 90 dagar från det att verket mottagit
det underlag som upprättats av det land som har meddelat
godkännandet eller registreringen (referensmedlemslandet),
pröva om underlaget ska godkännas. Underlaget ska godkännas
om det saknas anledning att anta
1. att humanläkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig
folkhälsorisk, eller
2. att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna
innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa
eller för miljön.
Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska
godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna
bedömning, ska verket meddela beslut om att erkänna
godkännandet eller registreringen för försäljning inom 30
dagar från det att enighet konstaterats.
Det decentraliserade förfarandet
8 § Läkemedelsverket ska i ett sådant decentraliserat
förfarande som avses i 4 kap. 9 § andra stycket
läkemedelslagen (2015:315) inom 90 dagar från det att verket
mottagit det underlag som upprättats av referensmedlemslandet
pröva om underlaget ska godkännas. Underlaget ska godkännas
om det saknas anledning att anta
1. att humanläkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig
folkhälsorisk, eller
2. att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna
innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa
eller för miljön.
Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska
godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna
bedömning, ska verket meddela beslut om att godkänna eller
registrera läkemedlet för försäljning inom 30 dagar från det
att enighet konstaterats.
Samordningsförfarande
9 § Om Läkemedelsverket vid prövningen enligt 7 eller 8 §
bedömer att underlaget inte kan godkännas, ska verket
utförligt motivera sitt ställningstagande för
referensmedlemslandet, andra berörda medlemsländer och
sökanden. I sådant fall eller då enighet i denna fråga annars
inte råder mellan samtliga berörda medlemsländer, ska
Läkemedelsverket medverka i ett förfarande i en sådan
samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets
och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, eller i
artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets
direktiv 2004/28/EG.
Under samordningsförfarandet enligt artikel 29.3 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen
enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG,
eller enligt artikel 33.3 i Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och
rådets direktiv 2004/28/EG, får Läkemedelsverket inte bevilja
eller avslå ansökan.
Om enighet mellan medlemsländerna uppnås, ska
Läkemedelsverket besluta i enlighet med samordningsgruppens
ställningstagande inom 30 dagar från det att enighet
konstaterats.
10 § Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran
godkänna, registrera eller att erkänna ett godkännande eller
en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat
land efter det att ett sådant förfarande som avses i 9 §
avslutats utan att enighet uppnåtts, men före det att
Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses
i artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets
direktiv 2004/27/EG, eller i artikel 38.1 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen
enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, ska
det av verkets beslut framgå att det kan komma att ändras
till följd av kommissionens beslut.
11 § Om Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut
som avses i 4 kap. 6 § tredje stycket, 4 kap. 7 § tredje
stycket eller 4 kap. 9 § andra stycket läkemedelslagen
(2015:315), ska Läkemedelsverkets beslut enligt nämnda
bestämmelser meddelas inom 30 dagar från det att
kommissionens beslut meddelats.
Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut av
Läkemedelsverket som avses i 10 § behöver dock inte något
ytterligare beslut meddelas av verket.
Skyldigheter när Sverige är referensmedlemsland
12 § Om ett läkemedel godkänts eller registrerats för
försäljning av Läkemedelsverket ska verket, på begäran av den
som är innehavare av godkännandet eller registreringen och
som i ett annat land inom EES ansökt om erkännande av
godkännandet eller registreringen, fullgöra de skyldigheter
som åligger ett referensmedlemsland enligt artiklarna 28.2
och 28.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG,
i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv
2004/27/EG, eller enligt artiklarna 32.2 och 32.4 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen
enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.
13 § Ett sådant underlag som Läkemedelsverket ska utarbeta
enligt 4 kap. 9 § första stycket läkemedelslagen (2015:315)
ska innehålla förslag till
1. utredningsprotokoll,
2. sammanfattning av läkemedlets egenskaper,
3. märkning, och
4. bipacksedel.
Underlaget ska färdigställas inom 120 dagar från det att
sökanden kommit in med en begäran till Läkemedelsverket om
att Sverige ska fungera som referensmedlemsland. När
underlaget har färdigställts ska verket sända det till
sökanden.
Behörig myndighets skyldigheter i vissa fall
14 § Läkemedelsverket ska fullgöra en behörig myndighets
skyldigheter enligt artikel 6.2 i Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.
Begäran om yttrande, hänskjutande samt inledande och
deltagande i vissa förfaranden
15 § Läkemedelsverket får
1. begära yttrande av kommittén för växtbaserade läkemedel
enligt artikel 16c.1 c i Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och
rådets direktiv 2004/24/EG,
2. hänskjuta en fråga om ett växtbaserat läkemedel till
kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.4 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen
enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG,
3. inleda och delta i förfaranden som avses i artiklarna 34.1
och 35.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG,
i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv
2004/28/EG, och i artikel 40 i Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/82/EG, i den ursprungliga lydelsen, och i
artiklarna 30.1 och 30.2 i Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och
rådets direktiv 2004/27/EG, och i artikel 31.1 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen
enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU.
Tillstånd till försäljning i andra fall
16 § Har upphävts genom förordning (2018:494).
17 § Tillstånd till försäljning av ett läkemedel enligt 4
kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) får meddelas för att
tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och
sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten.
Frågor om sådana tillstånd prövas av Läkemedelsverket.
Tillstånd får meddelas för viss tid och får förenas med
villkor till skydd för enskilda. Förordning (2018:494).
Information vid försäljningsupphåll för läkemedel
18 § Läkemedelsverket ska fortlöpande föra och offentliggöra
en förteckning över följande uppgifter om läkemedel för vilka
sådana försäljningsuppehåll gäller som har meddelats
myndigheten enligt 4 kap. 18 § första stycket läkemedelslagen
(2015:315):
1. läkemedlets namn, läkemedelsform, berörda styrkor och
förpackningsstorlekar,
2. aktuell status för försäljningsuppehållet och under vilken
period uppehållet förväntas pågå, datum för första anmälan
enligt 4 kap. 18 § första stycket läkemedelslagen, datum för
publicering samt datum för när läkemedlet åter är till
försäljning, och
3. namn och övriga kontaktuppgifter avseende innehavaren av
godkännandet för försäljning av läkemedlet.
Förordning (2020:59).
3 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse
Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning
1 § Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning av
veterinärmedicinska läkemedel ska utformas i enlighet med de
riktlinjer som avses i artikel 77 i Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.
2 § Läkemedelsverket ska som ett led i säkerhetsövervakningen
av humanläkemedel
1. möjliggöra och underlätta för konsumenter och hälso- och
sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar av
läkemedel till Läkemedelsverket,
2. säkerställa att uppgifterna till den vetenskapliga
utvärderingen av rapporter om misstänkta biverkningar av
läkemedel är exakta och möjliga att kontrollera, och
3. genomföra åtgärder för att identifiera biologiska
läkemedel som är föremål för en rapport om en misstänkt
biverkning och som förskrivs, lämnas ut eller säljs i
Sverige.
3 § Läkemedelsverket ska på sin webbplats tillhandahålla
information om humanläkemedel med följande innehåll:
1. offentliga utredningsrapporter, produktresuméer och
bipacksedlar,
2. sammanfattningar av riskhanteringsplaner,
3. en förteckning över läkemedel som avses i artikel 23 i
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av
den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för
godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om
inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, i lydelsen
enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
nr 1027/2012,
4. upplysningar om hur konsumenter och hälso- och
sjukvårdspersonal kan rapportera misstänkta biverkningar av
läkemedel till Läkemedelsverket, och
5. en länk till den webbportal som avses i artikel 26 i
förordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010.
Förordning (2023:102).
4 § Läkemedelsverket ska genom att utvärdera de periodiska
säkerhetsrapporter som lämnas till verket fastställa om det
finns nya risker, om riskerna har ändrats eller om
förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har
ändrats.
Samordningsförfarande
5 § Det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107e och
107g i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv
2010/84/EU, ska användas för att utvärdera periodiska
säkerhetsrapporter för
1. humanläkemedel som godkänts eller registrerats i mer än
ett land inom EES, och
2. humanläkemedel som innehåller samma aktiva substans eller
samma kombination av aktiva substanser och för vilka ett
referensdatum och inlämningsintervall för EES har
fastställts.
Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter som
medlemsländer har enligt nämnda artiklar i direktivet.
6 § Om det är nödvändigt att genomföra skyndsamma åtgärder på
grund av misstanke om säkerhetsrisker med ett humanläkemedel,
ska Läkemedelsverket inleda det samordningsförfarande som
avses i artiklarna 107i och 107j i Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU, och i
artikel 107k i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets
direktiv 2010/84/EU, om verket
1. överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett
godkännande eller en registrering för försäljning,
2. överväger att förbjuda tillhandahållandet av ett
humanläkemedel eller avslå en ansökan om förnyat godkännande
eller förnyad registrering för försäljning,
3. får information om att en innehavare av ett godkännande
eller en registrering för försäljning har upphört med
försäljningen av ett humanläkemedel eller vidtagit eller
avser att vidta åtgärder för att dra tillbaka godkännandet
eller registreringen för försäljning, eller
4. anser att ett godkännande eller en registrering för
försäljning ska ändras.
Om förfarandet inleds ska Läkemedelsverket fullgöra de
skyldigheter som medlemsländer har enligt nämnda artiklar i
direktivet.
Skyldigheter för innehavare av godkännande eller registrering
för försäljning
7 § Den som innehar ett godkännande eller en registrering för
försäljning av ett läkemedel ska föra register med alla
uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedlet som
förekommit i EES eller i tredjeland och som kommit till
innehavarens kännedom. Innehavaren ska rapportera alla sådana
biverkningar i enlighet med föreskrifter som Läkemedelsverket
kan meddela med stöd av 9 kap. 12 §.
Om en innehavare av ett godkännande eller en registrering för
försäljning får kännedom om omständigheter som utgör skäl att
anta att uppgifter eller handlingar som ligger till grund för
godkännandet eller registreringen inte är riktiga eller bör
kompletteras är denne skyldig att omedelbart rapportera detta
till Läkemedelsverket.
Den som innehar ett godkännande eller en registrering för
försäljning av ett humanläkemedel ska rapportera nya risker
eller risker som har ändrats eller ändringar i förhållandet
mellan nyttan och riskerna med läkemedlet till
Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten.
8 § Den som innehar ett godkännande eller en registrering för
försäljning av ett humanläkemedel ska upprätthålla en
detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning
som innehavaren använder för ett eller flera godkända eller
registrerade läkemedel (master file för systemet för
säkerhetsövervakning).
Innehavaren ska på begäran av Läkemedelsverket översända en
kopia av den beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning
som avses i första stycket till verket. En sådan kopia ska ha
kommit in till verket senast sju dagar efter det att
innehavaren tagit emot en sådan begäran.
Icke-interventionsstudier avseende säkerhet
9 § Om en innehavare av ett godkännande för försäljning av
ett humanläkemedel har fått ett tillstånd som avses i 6 kap.
7 § läkemedelslagen (2015:315), ska innehavaren ge in det
godkända protokollet för studien till Läkemedelsverket innan
studien påbörjas.
Om det sker en uppföljning av resultaten av en
icke-interventionsstudie avseende säkerhet enligt det
samordningsförfarande som avses i artikel 107q i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen
enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, ska
Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsländer
har enligt artikeln.
10 § Läkemedelsverket får, för sådana studier som avses i 6
kap. 6 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), i
enskilda fall besluta om undantag från kravet på slutrapport
i 6 kap. 5 § andra stycket samma lag.
Informationsskyldighet avseende läkemedel som omfattas av
sjukhusundantag
11 § Läkemedelsverket ska när det gäller ett läkemedel som
omfattas av sjukhusundantag informera
1. Europeiska läkemedelsmyndigheten om misstänkta biverkningar
av läkemedlet,
2. de behöriga myndigheter inom EES som ansvarar för
genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om
ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002
och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets
direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG,
3. de behöriga myndigheter inom EES som ansvarar för
genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv
2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets-
och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll,
bearbetning, konservering, förvaring och distribution av
mänskliga vävnader och celler, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009, om
allvarliga komplikationer eller biverkningar som orsakats av
läkemedlet, om det innehåller en eller flera medicintekniska
produkter, och
4. den som har tillstånd att tillverka läkemedlet och det
sjukhus som har använt läkemedlet om misstänkta biverkningar
av läkemedlet.
Om information enligt första stycket 1 och 4 avser allvarliga
misstänkta biverkningar, ska den lämnas inom 15 dagar efter
det att verket har fått kännedom om misstanken. Avser
informationen icke allvarliga misstänkta biverkningar ska den
i stället lämnas inom 90 dagar efter det att verket har fått
kännedom om misstanken.
Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör
säkerhetsövervakningen, finner att tillstånd till tillverkning
av ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag bör
återkallas tillfälligt, upphävas eller ändras ska verket utan
dröjsmål underrätta den som har tillstånd att tillverka
läkemedlet om detta. Förordning (2021:638).
System för anmälan av humanläkemedel som bedöms vara
förfalskade eller ha kvalitetsdefekter
12 § Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för att ta
emot och hantera anmälningar om humanläkemedel som bedöms
vara förfalskade eller ha kvalitetsdefekter.
Behandling av personuppgifter
13 § Läkemedelsverket och innehavare av ett godkännande eller
en registrering för försäljning får behandla personuppgifter
som rör hälsa om behandlingen är nödvändig för att fullgöra de
skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen (2015:315),
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller i
denna förordning.
Annan än Läkemedelsverket som behandlar personuppgifter med
stöd av första stycket får utöver detta inte behandla
personuppgifterna för några andra ändamål än arkivändamål av
allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska
forskningsändamål eller statistiska ändamål. Vad som nu sagts
hindrar inte att personuppgifterna behandlas med stöd av ett
uttryckligt samtycke från den registrerade.
Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av
personuppgifter som verket utför för att fullgöra en sådan
skyldighet som avses i första stycket. Förordning (2023:102).
Hälsodataregister
14 § Läkemedelsverket får föra hälsodataregister enligt 1 §
lagen (1998:543) om hälsodataregister för att tillgodose
behovet av uppgifter för de ändamål som anges i 6 kap. 1 §
läkemedelslagen (2015:315) samt för framställning av
statistik och för forskning.
4 kap. Klinisk läkemedelsprövning
Klinisk läkemedelsprövning på människor
1 § En ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning
på människor ska vara skriven på svenska eller engelska. De
uppgifter som omfattas av punkterna 24 och 59-73 i bilaga I
samt punkt 7 e i bilaga II till Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska
prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv
2001/20/EG ska dock vara skrivna på svenska.
I en ansökningshandling om väsentlig ändring enligt bilaga II
till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014
ska de uppgifter som avses i punkterna 24 och 59-73 i bilaga I
till den förordningen vara skrivna på svenska. Annan
dokumentation som är riktad till försökspersoner i en ansökan
ska också vara skriven på svenska. I de fall uppgifter enligt
punkt 17 s i bilaga I till Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr 536/2014 inges i ett separat dokument ska
de uppgifterna vara skrivna på svenska. Förordning (2021:923).
2 § Läkemedelsverket får under de förutsättningar som anges i
artikel 42.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
nr 536/2014 samtycka till att en sponsor får rapportera
misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som uppstått i
Sverige till verket.
Läkemedelsverket ska vidarerapportera den rapport som
inlämnats enligt första stycket till den databas som avses i
artikel 40.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
nr 536/2014. Förordning (2021:923).
3 § Om sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning på människor
inte är etablerad i Europeiska unionen, får Läkemedelsverket
besluta att denne inte behöver utse en rättslig företrädare i
enlighet med artikel 74.1 i Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr 536/2014. Sponsorn ska i så fall utse minst
en kontaktperson i enlighet med artikel 74.2 och 74.3 i den
förordningen. Förordning (2021:923).
4 § Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en berörd
respektive rapporterande medlemsstat ska utföra enligt
artiklarna 5-24, 62.2, 77-79 och 81 i Europaparlamentets och
rådets förordning (EU) nr 536/2014. Läkemedelsverket ska även
vara mottagare av den information som Europeiska
läkemedelsmyndigheten ska vidarebefordra till eller gör
tillgänglig för berörda eller rapporterande medlemsstater
enligt den förordningen. Förordning (2021:923).
5 § Läkemedelverket är den behöriga myndighet som avses i
artiklarna 58 och 81 i Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr 536/2014. Förordning (2021:923).
6 § Läkemedelsverket ska skicka ansökan om tillstånd till en
klinisk läkemedelsprövning på människor till
Etikprövningsmyndigheten för yttrande. Om det finns skäl för
det, ska Läkemedelsverket även skicka ansökan om en klinisk
läkemedelsprövning på människor till berörd biobank för
yttrande. Biobanken ska skicka sitt yttrande till
Etikprövningsmyndigheten i frågor som avser samtycke och
information till försökspersoner och till Läkemedelsverket i
övriga frågor. Förordning (2021:923).
7 § Läkemedelsverket ska utse en nationell kontaktpunkt och
ersättare till denna i enlighet med artikel 83 i
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.
Förordning (2021:923).
8 § Om Läkemedelsverket beslutar att godkänna en klinisk
läkemedelsprövning på människor som inbegriper
könscellsdonation eller donation med ett befruktat ägg, ska
verket sända en kopia av beslutet till Socialstyrelsen.
Förordning (2021:923).
Klinisk läkemedelsprövning på djur
9 § Ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk
läkemedelsprövning på djur ska göras av den person, det
företag, den institution eller den organisation som ansvarar
för att inleda, organisera eller finansiera prövningen. Det
krävs skriftligt tillstånd för att påbörja sådana kliniska
läkemedelsprövningar på djur som avses i 7 kap. 10 §
läkemedelslagen (2015:315). Förordning (2021:923).
10 § Om Läkemedelsverket finner att den som har tillstånd till
en klinisk läkemedelsprövning på djur enligt 7 kap. 10 §
läkemedelslagen (2015:315) eller någon annan som medverkar i
en sådan prövning brister i sina skyldigheter, ska verket
förelägga denne att avhjälpa bristen. Förordning (2021:923).
5 kap. Tillverkning
Tillstånd till tillverkning
1 § Tillstånd enligt 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen
(2015:315) eller tillstånd enligt artikel 61 i
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 ska
meddelas för en viss tid eller tills vidare och avse ett visst
eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel
eller mellanprodukter i allmänhet. Förordning (2021:923).
Återkallelse
2 § Tillstånd till tillverkning får tillfälligt dras in eller
återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga
läkemedel eller mellanprodukter som tillståndet omfattar, om
något av de krav som gäller för att tillstånd ska beviljas
inte längre uppfylls.
Tillsynsrapport
3 § Läkemedelsverket ska upprätta en rapport när verket har
genomfört en inspektion hos en
1. tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter, eller
2. tillverkare, importör eller distributör av aktiva
substanser avsedda för humanläkemedel.
I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade
följer god tillverkningssed för läkemedel eller aktiva
substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i
enlighet med unionslagstiftningen beroende på vad som är
tillämpligt, dels de övriga krav som gäller för
verksamheten.
Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i
första stycket har genomförts ska verket utfärda ett intyg
för den inspekterade om tillämplig god sed i enlighet med
unionslagstiftningen, om det som har kommit fram under
inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed.
6 kap. Import och annan införsel
Förutsättningar för särskilt tillstånd till import
1 § Särskilt tillstånd till import av läkemedel som avses i 9
kap. 1 § andra stycket 1 läkemedelslagen (2015:315) får
beviljas
1. den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366)
om handel med läkemedel att bedriva detaljhandel med
läkemedel, eller
2. den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel
med läkemedel att bedriva partihandel med läkemedel.
2 § Särskilt tillstånd till import av läkemedel som avses i 9
kap. 1 § andra stycket 2 läkemedelslagen (2015:315) får
beviljas
1. föreståndare för en vetenskaplig institution eller
motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett
sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller
dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller
kommun, eller
2. enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller
utvecklingsarbete på vetenskaplig grund eller som bistår
sådan verksamhet.
3 § Särskilt tillstånd till import av läkemedel som avses i
9 kap. 1 § andra stycket 3 och 4 läkemedelslagen (2015:315)
får endast beviljas den som i sin organisation har tillgång
till en sådan sakkunnig som avses i 8 kap. 1 § första stycket
läkemedelslagen. Förordning (2021:923).
Återkallelse
4 § Särskilt tillstånd till import får tillfälligt dras in
eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga
läkemedel som tillståndet omfattar, om något av de krav som
gäller för att tillstånd ska beviljas inte längre uppfylls.
Underrättelse vid avsikt om parallelldistribution
5 § Den som har för avsikt att som ett led i
näringsverksamhet föra in ett läkemedel som är godkänt för
försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 726/2004 till Sverige, men som inte är innehavare av
godkännandet, ska underrätta innehavaren av godkännandet och
Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt.
7 kap. Bestämmelser om tidsfrister för beslut samt utlämnande
av
information
Vissa tidsfrister
1 § Beslut av Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen
(2015:315) ska i angivna fall fattas inom de tider som
framgår av tabellen.
Typ av beslut Antal dagar
Beslut om godkännande för försäljning av
läkemedel enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen 210
Beslut om registrering för försäljning av
homeopatiska läkemedel enligt 4 kap. 4 §
läkemedelslagen 210
Beslut om registrering för försäljning av
traditionella växtbaserade humanläkemedel
enligt 4 kap. 5 § första stycket
läkemedelslagen 210
Beslut om sådant förnyat godkännande för
försäljning av läkemedel som avses i 4 kap.
17 § läkemedelslagen och förnyad
registrering för försäljning 180
Beslut om tillstånd till en icke-
interventionsstudie avseende säkerhet enligt
6 kap. 6 § första stycket läkemedelslagen 60
Beslut om upphörande av godkännande för
försäljning enligt 6 kap. 10 § andra stycket
läkemedelslagen och upphörande av registrering
för försäljning 90
Beslut om tillstånd till tillverkning av
läkemedel och mellanprodukter enligt 8 kap.
2 § läkemedelslagen eller enligt artikel 61 i
Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
nr 536/2014, dock inte beslut som avser
läkemedel som omfattas av sjukhusundantag 90
Beslut om tillstånd till tillverkning av
läkemedel som omfattas av sjukhusundantag
enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen 120
Beslut om ändring av sådant tillstånd till
tillverkning som avses i 8 kap. 2 §
läkemedelslagen eller i artikel 61 i
Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
nr 536/2014 30, eller om
det finns
särskilda skäl,
90
Beslut om tillstånd till import av läkemedel
och mellanprodukter enligt 9 kap. 1 §
läkemedelslagen eller enligt artikel 61 i
Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
nr 536/2014 90
Beslut om ändring av sådant tillstånd till
import som avses i 9 kap. 1 § läkemedelslagen
eller i artikel 61 i Europaparlamentets och
rådets förordning (EU) nr 536/2014 30, eller om
det finns
särskilda skäl,
90
Förordning (2021:923).
2 § Om Läkemedelsverket har begärt att sökanden ska
komplettera en ansökan, börjar de frister som anges i 1 § att
löpa först när den begärda kompletteringen kommit in till
verket. En frist som börjat löpa ska förlängas med den tid som
sökanden behöver för att komma in med en komplettering.
Bestämmelser om tidsfrister för beslut finns även i 2 kap.
Förordning (2021:923).
Skyldigheter enligt EU-rätten
3 § Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna
underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller
handlingar som medlemsländer, referensmedlemsländer, behöriga
myndigheter eller inspektionsmyndigheter har enligt
1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, och
2. avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska
gemenskapen och Amerikas förenta stater och den sektoriella
bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel som hör
till avtalet.
Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för
Läkemedelsverket inom dess verksamhetsområde.
Förordning (2023:102).
Förhållandet till offentlighets- och sekretesslagen vid
utlämnande enligt EU-direktiv
4 § Utlämnande enligt 3 § eller 3 kap. 11 § första stycket 1
och 2 får ske även i fråga om uppgifter som sekretess gäller
för enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), i den
utsträckning som Läkemedelsverkets skyldigheter innebär att
lämna uppgifter till
1. Europeiska kommissionen,
2. Europeiska läkemedelsmyndigheten,
3. Kommittén för humanläkemedel vid Europeiska
läkemedelsmyndigheten,
4. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av
läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,
5. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel vid Europeiska
läkemedelsmyndigheten,
6. Kommittén för växtbaserade läkemedel vid Europeiska
läkemedelsmyndigheten,
7. myndigheter i ett annat land inom EES,
8. en samordningsgrupp som avses i artikel 27 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen
enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU,
9. en mellanfolklig organisation, eller
10. Food and Drug Administration i Amerikas förenta stater.
Förordning (2023:102).
8 kap. Övriga bestämmelser
Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel
1 § Läkemedelsverket får i enskilda fall, efter att ha gett
Statens jordbruksverk tillfälle att yttra sig, besluta om
förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav,
försäljning eller tillhandahållande av immunologiska
veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i
artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
2019/6 är uppfyllt. Ett sådant beslut får förenas med villkor.
Förordning (2023:276).
2 § Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får vid
införsel som avses i 9 kap. 4 § läkemedelslagen (2015:315)
endast föras in till Sverige från ett annat land inom EES om
förutsättningarna för försäljning enligt 5 kap. 1 § nämnda
lag är uppfyllda.
Förordnande och utlämnande av alkoholhaltigt läkemedel och
teknisk sprit
3 § Ett förordnande av teknisk sprit får endast avse utvärtes
bruk, desinfektion av instrument eller laboratorieändamål i
förskrivarens yrkesutövning.
Om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att
missbrukas i berusningssyfte, får Läkemedelsverket i det
enskilda fallet besluta om undantag från 13 kap. 2 § första
och andra styckena läkemedelslagen (2015:315).
Krav på att företrädas av ombud i vissa fall
4 § Den som ansöker om tillstånd hos Läkemedelsverket och inte
är bosatt inom EES ska företrädas av ett ombud som är bosatt
inom detta område.
För kliniska läkemedelsprövningar på människor gäller dock i
stället reglerna om sponsorns rättsliga företrädare och
kontaktpersoner i 4 kap. 3 § och artikel 74 i
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.
Förordning (2021:923).
Behörig myndighets skyldigheter i vissa fall
5 § Läkemedelsverket ska fullgöra en behörig myndighets
skyldigheter enligt Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 726/2004.
Intyg
6 § Läkemedelsverket ska på begäran utfärda intyg
1. om tillstånd att tillverka läkemedel,
2. för export av läkemedel, eller
3. för export av viss tillverkningssats av läkemedel.
Sanktionsavgift
7 § En sanktionsavgift enligt 14 kap. läkemedelslagen
(2015:315) ska betalas till Läkemedelsverket inom 30 dagar
från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga
kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet.
Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i
första stycket, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften
för indrivning. Förordning (2023:288).
9 kap. Bemyndiganden
Föreskrifter om läkemedelslagens tillämplighet
1 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att
bestämmelserna i läkemedelslagen (2015:315) om godkännande
för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa
veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för
sällskapsdjur.
2 § Läkemedelsverket får, om det behövs från hälso- och
sjukvårdssynpunkt, meddela föreskrifter om att
läkemedelslagen (2015:315), utom bestämmelserna i 16 kap. i
lagen, helt eller delvis ska gälla en vara eller varugrupp
som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller
användning står nära läkemedel.
Föreskrifter om krav på och godkännande av läkemedel
3 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
1. undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig
märkning i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen
(2015:315),
2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan
registrering för försäljning av ett läkemedel som har
meddelats i ett annat EES-land,
3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som
avses i 4 kap. 9 § läkemedelslagen, och
4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §
läkemedelslagen. Förordning (2019:318).
Föreskrifter om läkemedel som omfattas av sjukhusundantag
4 § Läkemedelsverket får avseende ett läkemedel som
omfattas av sjukhusundantag meddela föreskrifter om
1. krav på kvalitet och säkerhetsövervakning, och
2. de villkor som ska gälla vid tillverkning.
Föreskrifter om särskilda läkemedel
5 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om vad som
avses med särskilda läkemedel.
Föreskrifter om uppgiftsskyldighet
6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att den som
bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt
veterinärer ska lämna sådana uppgifter till verket som behövs
för de ändamål som avses i 3 kap. 14 §.
Föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor
6 a § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om krav på
försäkringar eller andra garantier som avses 7 kap. 6 §
läkemedelslagen (2015:315). Förordning (2021:923).
6 b § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om den
behörighet som krävs för att hålla den föregående intervjun
med försökspersonen som anges i artikel 29.2 c i
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.
Förordning (2021:923).
Föreskrifter om tillverkning av läkemedel och hantering av
läkemedel som innehåller blod
7 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
1. tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och
mellanprodukter,
2. framställning, förvaring, distribution och import av blod
och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid
tillverkning av läkemedel, och
3. import av läkemedel som innehåller blod eller
blodkomponenter.
Föreskrifter om import och annan införsel
8 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
1. undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som
avses i 9 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315),
2. resandes rätt att föra in läkemedel i Sverige enligt 9
kap. 3 § läkemedelslagen,
3. sådan införsel som avses i 9 kap. 4 § läkemedelslagen,
och
4. undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 §
2 läkemedelslagen i enlighet med artikel 46b.3 och 46b.4 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen
enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU.
Föreskrifter enligt första stycket 3 får meddelas först efter
det att Statens jordbruksverk getts möjlighet att yttra
sig.
Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel
8 a § Läkemedelsverket får, efter att ha gett Statens
jordbruksverk tillfälle att yttra sig, meddela föreskrifter om
förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav,
försäljning eller tillhandahållande av immunologiska
veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i
artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
2019/6 är uppfyllt. Förordning (2023:102).
Föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel
och teknisk sprit
9 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
1. utlämnande, om det finns anledning att anta att ett
alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i 13 kap.
2 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) kan missbrukas i
berusningssyfte,
2. vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett
läkemedel eller teknisk sprit, och
3. behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som
innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk
sprit.
10 § Läkemedelsverket får, om det behövs för att förhindra
missbruk, meddela föreskrifter om försäljning av ett
alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit.
Ytterligare föreskrifter
11 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i
frågor som rör läkemedelslagen (2015:315) eller
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 och
som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller
miljön. Förordning (2021:923).
12 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
verkställigheten av
1. läkemedelslagen (2015:315),
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014,
3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 av den
23 maj 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och
riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för
humant bruk och rutiner för inspektioner,
4. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och
5. denna förordning.
Förordning (2023:102).
Övergångsbestämmelser
2015:458
1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2016.
2. Genom förordningen upphävs läkemedelsförordningen
(2006:272).
3. Bestämmelsen i 2 kap. 5 § tillämpas inte på sådana
godkännanden för försäljning som har beviljats, ändrats eller
förnyats före den 21 juli 2012.
2021:638
1. Denna förordning träder i kraft den 15 juli 2021.
2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för produkter som
omfattas av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva
medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG, och rådets
direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska
produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets
direktiv 2007/47/EG.
2021:923
1. Denna förordning träder i kraft den 31 januari 2022.
2. Äldre föreskrifter ska dock fortsätta att gälla fram till
och med den 31 januari 2025 för ansökningar om tillstånd till
en klinisk läkemedelsprövning som har lämnats in före
ikraftträdandet.
3. Äldre föreskrifter gäller för en klinisk läkemedelsprövning
fram till och med den 31 januari 2025 i det fall ansökan om
tillstånd till den kliniska läkemedelsprövningen har lämnats
in efter ikraftträdandet men före den 31 januari 2023, och om
sponsorn har begärt att ansökan ska handläggas enligt äldre
föreskrifter.
2023:102
1. Denna förordning träder i kraft den 1 april 2023.
2. Bestämmelserna i 7 kap. 3 och 4 §§ i den äldre lydelsen
gäller fortfarande för uppgifter som avser
a) ansökningar om godkännande eller registrering för
försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som har
validerats före den 28 januari 2022,
b) förfaranden som inletts före den 28 januari 2022 i enlighet
med artiklarna 33-35, 39, 40 och 78 i Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska
läkemedel.