Regeringskansliets rättsdatabaser

Inledande bestämmelser 1 § 1 mom. Med läkemedel förstås i denna förordning sådan vara, som är avsedd antingen att vid invärtes eller utvärtes bruk förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur eller att eljest på angivna sätt användas i samband med behandling av sjukdom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning, allt under förutsättning att varan för sådant ändamål genom beredning, dosering eller doseringsanvisning iordningställts i bruksfärdigt skick. 2 mom. Såsom läkemedel skall icke anses blod för infusionsändamål, odontologiskt-tekniska preparat, såsom tandfyllnings- och protesmaterial, eller kirurgiskt-tekniska preparat, såsom katgut och förband2egon verksam beståndsdel i en myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt, 2. sådant medel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk ej medför hälsorisker för människa eller djur och i vilket den verksamma beståndsdelen är en växt- eller djurdel, ett mineral eller i naturen förekommande bakteriekultur, salt eller saltlösning, 3. mineralvatten, mineralkällsalter, fruktsalter eller sådana för munhåla eller svalg avsedda pastiller och liknande beredningar, vilka icke innehålla annat än vad som enligt livsmedelslagen (1971:511) och med stöd av samma lag utfärdade bestämmelser får ingå i konfektyrer. Ej heller skall vad i förordningen stadgas gälla beträffande sådana medel som sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, vilka uppfylla de villkor i fråga om sammansättning och märkning, som läkemedelsverket föreskriver. Beträffande medel som avses i första stycket 2 och som är avsett för injektion gäller lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion. Innan vara som avses i första stycket 2 och som inte är avsedd för injektion tillhandahålles förbrukare skall tillverkare, importör, eller den som först saluhåller varan göra anmälan till läkemedelsverket. Sådan vara skall märkas med uppgift om att medlet ej har genomgått för läkemedel föreskriven kontroll. Lag (1990:429). 4 mom. Denna förordning skall inte tillämpas på 1. de varor som avses i lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel, 2. djurfoder som innehåller antibiotika eller andra kemoterapeutiska medel och som har tillverkats vid foderfabrik eller liknande anläggning. Beträffande narkotiska läkemedel tillämpas bestämmelserna i denna förordning, om de inte strider mot vad som är särskilt stadgat om narkotika. Lag (1985:296). 5 mom. Då särskilda skäl äro därtill, äger läkemedelsverket föreskriva, att denna förordning helt eller delvis skall tillämpas beträffande vara, som kan användas på sätt i 1 mom. sägs men icke iordningställts i bruksfärdigt skick för sådant ändamål, samt beträffande annan vara, som i fråga om egenskaper och användning står läkemedel nära. Lag (1990:429). 2 § Med farmacevtisk specialitet förstås standardiserat läkemedel, som är avsett att tillhandahållas förbrukaren i tillverkarens originalförpackning. 3 § Sådan farmacevtisk specialitet, som utgöres av antingen serum eller fraktion därav, härrörande från människa eller djur och innehållande specifika antikroppar, eller vaccin, ympämne eller annat preparat av biologiskt ursprung, avsett att genom införande i organismen framkalla eller påvisa immunitet eller därmed likartat tillstånd, benämnes i denna förordning bakteriologiskt preparat. 4 § Läkemedel skall vara av fullgod beskaffenhet och får icke vid normal användning medföra skadeverkningar, som stå i missförhållande till den avsedda effekten. 5 § Läkemedel skall vid utlämnande vara fullständigt deklarerat med avseende på sammansättning samt halt av ingående beståndsdelar, om ej läkemedelsverket medgivit annat. Benämning på läkemdel må ej vara vilseledande med avseende på medlets sammansättning, verkan eller egenskaper i övrigt och ej heller vara ägnad att åstadkomma förväxling med annat läkemedel. Läkemedelsverket äger meddela föreskrifter rörande märkning och utlämnande samt förordnande av läkemedel. Lag (1990:429). 6 § har upphävts genom lag (1992:1695). Om tillverkning 7 § Med tillverkning förstås i denna förordning framställning samt förpackning eller ompackning. Yrkesmässig tillverkning av läkemedel må, förutom på apotek, bedrivas endast av den som innehar tillstånd därtill. Utan tillstånd som avses i andra stycket må tillverkning av bakteriologiska preparat bedrivas vid statens bakteriologiska laboratorium och statens veterinärmedicinska anstalt. Kungörelse (1970:207). Om införsel 8 § 1 mom. Vissa bakteriologiska preparat må införas till riket endast av föreståndaren för statens bakteriologiska laboratorium. Härom stadgas särskilt. 2 mom. Annat läkemedel än som avses i 1 mom. må införas till riket endast av a) den som är behörig att tillverka eller idka handel med läkemedlet; b) föreståndare för vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola samt för sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som äges eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, allt i den mån läkemedlet erfordras för annan verksamhet än sjukvård; samt c) den som innehar tillstånd att till riket införa läkemedlet. 3 mom. Läkemedel får inte tas om hand på sätt som avses i 8 § första stycket 2 tullagen (1987:1065) av annan än den som enligt 1 och 2 mom. är behörig att införa läkemedlet. Inte heller får läkemedel förvaras på tullager som inrättats för förvaring av proviantartiklar och liknande. Med egendom som tagits i beslag eller som tillfallit staten skall förfaras på sätt läkemedelsverket bestämmer. I övrigt gäller lagen (1973:980) om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor, m. m. Förordning (1991:1306). 4 mom. Utan hinder av vad som sägs i 1 och 2 mom. får resande införa läkemedel, som han för medicinskt ändamål och personligt bruk medför till riket. Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om sådan införsel. Lag (1990:429). 9 § har upphävts genom kungörelse (1973:1010). Om handel 10 § Med partihandel förstås i denna förordning försäljning till tillverkare för dennes rörelse eller till återförsäljare. Med detaljhandel förstås annan försäljning. Kungörelse (1970:207). 11 § Partihandel med läkemedel må bedrivas endast av a) den som behörigen tillverkat medlet; b) den som har rätt att driva detaljhandel med läkemedel; samt c) den som innehar tillstånd att idka partihandel med läkemedel. Kungörelse (1970:207). 12 § Detaljhandel med läkemedel må bedrivas endast av den som, enligt vad därom är särskilt stadgat, har rätt att driva sådan handel. Kungörelse (1970:207). Om hantering 13 § Vid handhavande, förvaring och transport av läkemedel skall nödig aktsamhet iakttagas, så att medlet icke åtkommes av obehörig eller på annat sätt kan vålla skada. I fråga om transporter av läkemedel i vissa fall finns särskilda bestämmelser. Förordning (1982:935). 14 § Läkemedel som icke längre är avsett att användas skall oskadliggöras enligt bestämmelser som meddelas av regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer. Emballage, vari läkemedel varit inneslutet, och redskap, som använts till läkemedel, skall handhavas så, att kvarvarande rester av medlet icke kunna förorsaka skada. Regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om sådant handhavande. Lag (1975:341). Klinisk läkemedelsprövning 14 a § Med klinisk läkemedelsprövning förstås i denna förordning undersökning på människor av ett läkemedel i syfte att få kunskap om medlets effekt och biverkningar och om medlets upptagning, fördelning, omvandling och utsöndring. Med klinisk läkemedelsprövning jämställs uppföljande undersökning på patienter av registrerade farmacevtiska specialiteter. Lag (1983:467). 14 b § Klinisk läkemedelsprövning får utföras endast av en legitimerad läkare eller tandläkare. Den får utföras i eller utan samband med sjukdomsbehandling. Lag (1983:467). De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning skall ges sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta eller ej. För prövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet alltid inhämtas. Sådan prövning får inte ske på den som är omyndigförklarad eller på den som efter särskilt beslut bereds vård oberoende av eget samtycke. Läkemedelstillverkaren eller, om denne inte står bakom prövningen, den läkare eller tandläkare som utför prövningen svarar för att patienterna eller försökspersonerna genom försäkring är garanterade ett tillräckligt ekonomiskt skydd om skador skulle uppkomma. Lag (1983:467). 14 c § En klinisk läkemedelsprövning skall skriftligen anmälas till läkemedelsverket senast sex veckor innan prövningen avses påbörjas. Anmälan skall göras av den läkare eller tandläkare som avser att utföra prövningen. Prövningen får inte påbörjas förrän yttrande över denna avgivits av en regional forskningsetisk kommitté. Om det finns skäl till det får läkemedelsverket förbjuda att en prövning påbörjas eller avbryta en pågående prövning. Lag (1990:429). Om kontroll och tillsyn 15 § Farmacevtisk specialitet må, om ej annat särskilt stadgas, icke försäljas utan att vara registrerad hos Läkemedelsverket. Farmacevtisk specialitet må icke registreras med mindre den befunnits ändamålsenlig och bestämmelserna i 4 och 5 §§ i övrigt iakttagits. Registrering kan dock göras beroende av förbehåll. Registrering må förbindas med särskilda villkor till förebyggande av skada. Registrerad farmacevtisk specialitet skall fortlöpande kontrolleras genom Läkemedelsverkets försorg. Uppstår anledning att ifrågasätta en specialitets ändamålsenlighet, får verket förelägga registreringshavaren att visa att specialiteten är ändamålsenlig. Registrering må återkallas om förhållanden, som legat till grund för registreringen, icke längre äro för handen eller om föreläggande enligt andra stycket icke efterkommes. Återkallelse av registrering må ock ske om villkor för specialitetens tillhandahållande åsidosättes eller om specialiteten är föremål för reklam som innefattar oriktig, starkt överdriven eller vilseledande uppgift om specialitetens verkan eller egenskaper i övrigt. Lag (1992:1695). 16 § För att täcka statens kostnader för kontrollen av farmacevtiska specialiteter och för granskningen av kliniska läkemedelsprövningar skall den som söker eller erhållit registrering eller gör anmälan om klinisk prövning erlägga särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Motsvarande gäller för den som anmäler vara eller fått vara undantagen från läkemedelskontrollen enligt 1 § 3 mom. första stycket 2 och den som söker eller erhållit tillstånd att tillverka sådana medicinska gaser på vilka denna förordning tillämpas enligt föreskrift med stöd av 1 § 5 mom. Lag (1991:229). 17 § Tillsynen över efterlevnaden av denna förordning och i anslutning därtill meddelade föreskrifter utövas av läkemedelsverket. Lag (1990:429). 18 § Den som fullgör tillsynsverksamhet skall, när helst han så påfordrar, för tillsynen äga tillträde till lokal, där läkemedel tillverkas eller hanteras eller där läkemedels egenskaper prövas, ävensom rätt att där uttaga prov av sådant medel och i övrigt företaga undersökning, vartill hans tjänsteåligganden giva anledning. För uttaget prov utgår ej ersättning. Om så påfordras skall undersökningsmaterial som avser prövning av läkemedels egenskaper tillhandahållas honom. Den hos vilken prov tages är skyldig att lämna erforderligt biträde vid provtagningen. Om det behövs för att tillsynsverksamheten skall kunna fullgöras, äger läkemedelsverket förelägga lämpligt vite. Lag (1990:429). 19 § har upphävts genom förordning (1980:942). Ansvarsbestämmelser m.m. 20 § 1 mom. Angående påföljd för olovlig införsel av läkemedel och försök därtill stadgas i lagen om straff för varusmuggling. */k/ 2 mom. */-k/ Till böter döms den som a) tillverkar, saluhåller eller försäljer läkemedel utan att vara berättigad därtill eller eljest i strid mot 15 § eller mot villkor, som gäller för åtnjutande av tillstånd till sådan verksamhet; b) i ansökan om registrering eller tillstånd enligt denna förordning lämnar oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet; c) bryter mot villkor, som föreskrivits med stöd av 1 § 3 mom. andra stycket, eller mot vad som eljest föreskrivits rörande märkning; d) åsidosätter nödig aktsamhet vid hantering av läkemedel eller vid handhavandet av emballage eller redskap, som använts till läkemedel; e) åsidosätter i 1 § 3 mom. sista stycket eller i 14 c § föreskriven skyldighet att göra anmälan eller i anmälan lämnar oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet; eller f) bryter mot villkor, som föreskrivits med stöd av 5 § rörande utlämnande av läkemedel. Lag (1991:285). 3 mom. Begår någon gärning som avses i 2 mom. av oaktsamhet, vilken med hänsyn till omständigheterna är att anse såsom ringa, skall han vara fri från ansvar. Är brott varom sägs i 2 mom. att anse såsom grovt, må dömas till fängelse i högst ett år. 4 mom. Den som obehörigen ger sig ut för läkare, tandläkare eller veterinär för att få läkemdel utlämnade i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt brottsbalken. Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person. Lag (1981:467). 5 mom. Har någon genom lagakraftvunnen dom övertygats om att hava brutit mot villkor, som gäller för åtnjutande av honom enligt denna förordning meddelat tillstånd, skall åklagaren ofördröjligen underrätta läkemedelsverket därom. Lag (1990:429). 21 § 1 mom. Läkemedel som tillverkats, utlämnats, saluhålles eller försålts i strid mot bestämmelse i denna förordning eller i anslutning därtill meddelad föreskrift eller villkor eller som icke märkts på föreskrivet sätt skall med tillhörande emballage förklaras förverkat till kronan; finnes egendomen ej i behåll, skall i stället värdet förklaras förverkat. Är påföljd som nu sagts uppenbart obillig, må den helt eller delvis eftergivas. Lag (1979:1129). 2 mom. Läkemedel som tagits i beslag skall förvaras på säkert ställe under lås till dess genom lagakraftvunnet beslut är avgjort, huruvida det i beslag tagna är förverkat. Med läkemedel och tillhörande emballage, som enligt lagakraftvunnet beslut förklarats förverkat, skall förfaras på sätt läkemedelsverket bestämmer. Lag (1990:429). Tillämpningsföreskrifter 22 § Om tillståndsgivning och villkor för åtnjutande av tillstånd enligt denna förordning, om registrering och avgifter samt om tillämpningen i övrigt av förordningen stadgas särskilt.