Post 9153 av 10919 träffar
SFS-nummer ·
1975:187 ·
Visa register
Lag (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade
engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål;
Departement: Socialdepartementet
Utfärdad: 1975-05-07
Ändring införd: t.o.m. SFS 1992:1202
Författningen har upphävts genom: SFS 1993:584
Upphävd: 1993-07-01
1 § Denna lag äger tillämpning på tillverkning av sådana för engångsbruk
avsedda produkter som vid användning inom hälso- och sjukvården skall
vara sterila och som steriliseras i samband med tillverkningen. Lagen
gäller dock ej produkt som är att anse som läkemedel enligt
läkemedelslagen (1992:859).
I tillverkning innefattas i denna lag även bearbetning, sammansättning
och förpackning. Lagens bestämmelser om tillverkning skall i tillämpliga
delar gälla såväl förvaring som förfarande som är att jämställa med
tillverkning, i den mån förvaringen eller förfarandet sker hos annan än
förbrukare. Lag (1992:1202).
2 § Den som tillverkar fabrikssteriliserade engångsartiklar skall
vidtaga de försiktighetsmått och åtgärder i övrigt som behövs för att
produkterna skall vara sterila vid användningen och som kan anses
skäligen påkallade för att hindra eller motverka att de därvid orsakar
skada.
Fabrikssterilisierad engångsartikel skall på lämpligt sätt märkas med
uppgifter som från hälso- och sjukvårdssynpunkt är av betydelse vid
användningen eller vid leverans till förbrukare åtföljas av sådana
uppgifter.
Första och andra styckena gäller i tillämpliga delar även de som
importerar, driver handel med eller på annat sätt än som förbrukare tar
befattning med fabrikssteriliserad engångsartikel.
3 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag utövas av
läkemedelsverket. (Lag (1990:430).
4 § Den som tillverkar eller importerar fabrikssteriliserade
engångsartiklar skall anmäla detta till läkemedelsverket.
Regeringen eller efter regeringens bemyndigande läkemedelsverket får
meddela föreskrifer om skyldighet att vidtaga åtgärder enligt 2 §.
Lag (1990:430).
5 § Tillverkare och annan som är underkastad tillsyn enligt denna lag är
skyldig att på begäran tillhandahålla läkemedelsverket upplysningar och
handlingar som behövs för tillsynen. Verket äger tillträde till lokal
eller område där fabrikssteriliserade engångsartiklar tillverkas eller
hanteras samt rätt att där göra undersökning och taga prov på sådana
produkter. Den hos vilken prov tages är skyldig att lämna det biträde
som behövs vid provtagningen. För taget prov utgår ej ersättning. Lag
(1990:430).
6 § Läkemedelsverket får meddela föreläggande eller förbud som behövs
för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen
skall efterlevas. I beslut om föreläggande eller förbud kan
läkemedelsverket utsätta vite. Lag (1990:430).
7 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 2 § eller mot
föreskrift som har meddelats med stöd av 3 § andra stycket dömes till
böter om ej gärningen är belagd med straff i brottsbalken. Till samma
straff dömes den som bryter mot 4 § eller som underlåter att fullgöra
vad som åligger honom enligt 5 §. Den som har överträtt
vitesföreläggande eller vitesförbud dömes ej till ansvar enligt denna
lag för gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet.
Produkt som har varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet
därav samt utbyte av sådant brott skall förklaras förverkat, om det ej
är uppenbart obilligt.
8 § Den som har tagit befattning med ärende som avses i denna lag får
inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid har erfarit om
yrkeshemlighet eller affärsförhållande.
I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i
sekretesslagen (1980:100). Lag (1980:226).
9 § Allmänt åtal för brott som avses i 7 § första stycket får väckas
endast efter anmälan av läkemedelsverket. Lag (1990:430).
10 § Talan mot läkemedelsverkets beslut i särskilt fall enligt denna lag
föres hos kammarrätt genom besvär.
Talan mot annat beslut av läkemedelsverket enligt denna lag än som avses
i första stycket föres hos regeringen genom besvär. Lag (1990:430).
11 § I ärende enligt denna lag kan förordnas att meddelat beslut skall
lända till efterrättelse utan hinder av förd talan.
12 § För att täcka statens kostnader för kontrollen av
fabrikssteriliserade engångsartiklar skall tillverkaren eller importören
erlägga särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Lag (1979:1131).