Post 653 av 10919 träffar
SFS-nummer ·
2020:57 ·
Visa register
Förordning (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket
Departement: Socialdepartementet
Utfärdad: 2020-02-27
Ändring införd: t.o.m. SFS 2024:912
Ikraft: 2020-04-01 överg.best.
Uppgifter
Allmänna uppgifter
1 § Läkemedelsverket är förvaltningsmyndighet för verksamhet
som rör läkemedel och medicintekniska produkter. Myndigheten
ska verka för säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet
och för god läkemedelsanvändning samt för att medicintekniska
produkter är säkra och lämpliga för sin användning.
Myndigheten ska vidare bistå regeringen med expertkunskap,
underlag och information i frågor som rör myndighetens
verksamhet.
2 § Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av
läkemedel, narkotika och vissa andra produkter som med hänsyn
till egenskaper eller användning står läkemedel nära.
Myndigheten ansvarar vidare för tillsyn, inklusive
marknadskontroll, av medicintekniska produkter, kosmetiska
produkter, tatueringsfärger och vissa andra produkter som med
hänsyn till egenskaper eller användning står dessa produkter
nära samt för att utse och övervaka anmälda organ för
medicintekniska produkter.
Myndigheten ansvarar för kontroll och tillsyn i enlighet med
vad som följer av lag, förordning och andra föreskrifter.
Förordning (2022:1202).
3 § Läkemedelsverket ska inom sitt verksamhetsområde bidra med
kunskap som stöder utvecklingen av hälso- och sjukvården.
4 § Läkemedelsverket ska arbeta för ökad kunskap om barn och
läkemedel. Myndigheten ska även verka för en effektivare och
säkrare läkemedelsanvändning samt för ökad tillgänglighet av
läkemedel till barn.
5 § Läkemedelsverket ska inom ramen för sitt verksamhetsområde
främja innovation och livsvetenskap (life science) genom att
arbeta för god tillgång till och adekvat användning av nya
effektiva produkter.
6 § Läkemedelsverket ska bedriva utrednings- och
utvecklingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen
samt verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som
är verksamma på området.
7 § Läkemedelsverket ska inom ramen för den egna verksamheten
och i samarbete med andra aktörer arbeta för att kvinnor och
män, flickor och pojkar ska ha samma förutsättningar i fråga
om en god hälsa.
Uppgifter som rör regelgivning
8 § Läkemedelsverket ansvarar för föreskrifter och allmänna
råd inom myndighetens verksamhetsområde.
9 § Läkemedelsverket kungör sina föreskrifter i Gemensamma
författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård,
socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. i enlighet med
bilaga 1 till författningssamlingsförordningen (1976:725).
Uppgifter som rör forskning
10 § Läkemedelsverket ska svara för forskning på områden av
betydelse för den verksamhet som myndigheten ska bedriva.
Uppgifter som rör informationsgivning och rapportering
11 § Läkemedelsverket ska inom sitt ansvarsområde svara för
information till andra myndigheter och enskilda.
12 § Läkemedelsverket ska tillhandahålla producentobunden
läkemedelsinformation till allmänheten, hälso- och sjukvården
samt djursjukvården.
13 § Läkemedelsverket ska anordna möten där patient- och
konsumentorganisationer deltar och, om det är nödvändigt,
tillsynstjänstemän, för att få ut information till allmänheten
om de förebyggande insatser och efterlevnadsåtgärder som
vidtas för att bekämpa förfalskning av läkemedel.
14 § Läkemedelsverket ska på väl avskilda ytor på sin
webbplats lämna
1. endast sådan information, förteckning och hyperlänk som
anges i artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november
2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets
direktiv 2011/62/EU, och
2. en sådan hyperlänk som anges i artikel 3 i kommissionens
genomförandeförordning (EU) nr 699/2014 av den 24 juni 2014 om
utformning av en gemensam logotyp för att identifiera de
personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till
allmänheten och om de tekniska, elektroniska och
kryptografiska kraven för att kontrollera den gemensamma
logotypens äkthet.
Läkemedelsverket ska även skapa och administrera en webbplats
om distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel i
Sverige enligt artikel 104.8 i Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om
veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv
2001/82/EG. Förordning (2022:14).
15 § Har upphävts genom förordning (2021:641).
16 § Läkemedelsverket ska fullgöra den rapporteringsskyldighet
till Internationella narkotikakontrollstyrelsen (INCB) som
följer av artiklarna 19, 20, 25 punkt 3 och artikel 27 punkt 2
i 1961 års allmänna narkotikakonvention, artikel 16
punkterna 4-6 i 1971 års konvention om psykotropa ämnen och
artikel 12 punkt 12 i 1988 års konvention mot olaglig
hantering av narkotika och psykotropa ämnen
(narkotikabrottskonventionen).
Uppgifter som rör försäljningsuppehåll för läkemedel och vissa
bristsituationer
17 § Läkemedelsverket ska fortlöpande svara för att sprida
information om försäljningsuppehåll för läkemedel.
Myndigheten ska tillhandahålla en struktur för samordning
mellan aktörer inom hälso- och sjukvården och aktörer inom
försörjningskedjan för läke-medel när det gäller frågor om
kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer.
Myndigheten ska inom ramen för denna struktur ta fram läges-
bilder över kritiska eller potentiellt kritiska
bristsituationer.
Myndigheten ska till aktörer inom hälso- och sjukvården samt
till aktörer inom försörjningskedjan för läkemedel
tillhandahålla information om författningsmässiga
förutsättningar för hantering av bristsituationer.
Uppgifter som rör narkotikaförklaring
18 § Läkemedelsverket ska bevaka och utreda behovet av
narkotikaförklaring av sådana varor som utgör läkemedel eller
varor som har potentiell medicinsk användning.
Uppgifter som rör granskning av system för
säkerhetsövervakning
19 § Läkemedelsverket ska regelbundet granska det system för
säkerhetsövervakning som myndigheten ansvarar för enligt
6 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315), i den del som systemet
avser säkerhetsövervakning av humanläkemedel. Myndigheten ska
vartannat år rapportera resultaten av granskningen till
Europeiska kommissionen.
Uppgifter som rör giftinformation
20 § Läkemedelsverket ska genom Giftinformationscentralen
1. lämna giftinformation och behandlingsråd till hälso- och
sjukvården och allmänheten avseende akuta förgiftningar med
läkemedel, kemikalier, biologiska toxiner och andra produkter,
2. rekommendera och verka för att det finns effektiva
motgifter,
3. vara det organ som avses i artikel 13.6 i
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av
den 30 november 2009 om kosmetiska produkter, och
4. vara det organ som avses i artikel 45 i Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december
2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och
blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG
och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006.
Uppgifter som rör miljö
21 § Läkemedelsverket ska inom sitt verksamhetsområde verka
för att det generationsmål för miljöarbetet och de
miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid
behov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling.
22 § Läkemedelsverket ska i fråga om sitt miljöarbete enligt
21 § rapportera till Naturvårdsverket och samråda med
myndigheten om vilken rapportering som behövs.
23 § Vid Läkemedelsverket ska det finnas ett kunskapscentrum
för verksamhet som rör läkemedel i miljön. Verksamheten ska
bidra till att samla svenska aktörer och utgöra en plattform
för dialog och samarbete. Verksamheten ska ta sin utgångspunkt
i arbetet som bedrivs för ökad miljöhänsyn i EU:s
läkemedelslagstiftning och internationellt.
Uppgifter som rör beredskap
24 § Läkemedelsverket ska svara för stöd till Socialstyrelsen
och Folkhälsomyndigheten i deras arbete med
beredskapsplanering på läkemedelsområdet.
25 § Läkemedelsverket är beredskapsmyndighet enligt
förordningen (2022:524) om statliga myndigheters beredskap.
Förordning (2022:574).
Uppgifter inom det internationella arbetet
26 § Läkemedelsverket ska följa och medverka i EU-arbetet och
annat internationellt samarbete inom myndighetens
verksamhetsområde, i förekommande fall på instruktion från
Regeringskansliet. Myndigheten ska hålla Regeringskansliet
informerat om det arbete som myndigheten är engagerad i.
27 § Läkemedelsverket ska inom ramen för sitt
verksamhetsområde och i samarbete med andra aktörer arbeta för
att bidra till genomförandet av Sveriges politik för global
utveckling.
Uppgifter som behörig och ansvarig myndighet till följd av
EU-rättsakter
28 § Har upphävts genom förordning (2022:14).
29 § Läkemedelsverket ska fullgöra de uppgifter som en behörig
myndighet har enligt
1. rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om
förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds
till Europeiska unionen,
2. artiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om
tvångslicensiering av patent för tillverkning av
läkemedelsprodukter för export till länder med
folkhälsoproblem,
3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den
2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare
bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på
förpackningar för humanläkemedel, och
4. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/2394 av
den 12 december 2017 om samarbete mellan de nationella
myndigheter som har tillsynsansvar för
konsumentskyddslagstiftningen och om upphävande av förordning
(EG) nr 2006/2004, i fråga om efterlevnaden av sådana regler
som myndigheten har tillsyn över. Förordning (2021:641).
29 a § /Träder i kraft I:2024-12-01/
Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/123 av den
25 januari 2022 om en förstärkt roll för Europeiska
läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering
avseende läkemedel och medicintekniska produkter.
Läkemedelsverket ska även utföra de uppgifter som en
medlemsstat ska utföra enligt Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) 2022/123 med undantag för artiklarna 3.2 och
21.2. Sådana angelägna frågor som avses i artikel 4.3 får dock
endast tas upp efter uppdrag från regeringen.
Förordning (2024:912).
30 § Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 med
undantag för det som en annan myndighet ska göra enligt 5 kap.
4 eller 5 § förordningen (2009:1386) om verksamhet inom
djurens hälso- och sjukvård eller 10 § förordningen (2006:815)
om provtagning på djur, m.m.
Läkemedelsverket ska delta i det samarbete som en medlemsstat
ska delta i när det gäller att
1. inrätta och underhålla en unionsdatabas om
veterinärmedicinska läkemedel enligt artikel 55.1 i
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,
2. inrätta och underhålla ett system för farmakovigilans och
en unionsdatabas för farmakovigilans enligt artiklarna 73 och
74 i den förordningen, och
3. utarbeta funktionsspecifikationer för databasen över
tillverkning, import och partihandel enligt artikel 91.4 i den
förordningen.
Läkemedelsverket ska även utföra de uppgifter som en
medlemsstat ska utföra vid kommissionens samordning av
revisioner enligt artikel 124 i Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) 2019/6. Förordning (2023:104).
30 a § Läkemedelsverket ska bistå Jordbruksverket med att ge
sådan vägledning och utarbeta sådana riktlinjer som avses i
artikel 107.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
2019/6. Förordning (2022:14).
30 b § Läkemedelsverket är behörig myndighet och ska utföra de
uppgifter som en medlemsstat ska utföra enligt artikel 4.4 i
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den
11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden,
användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och
om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG, i den del
artikeln hänvisar till avsnitt 5 i kapitel IV i förordning
(EU) 2019/6. Förordning (2022:14).
Uppdrag mot ersättning
31 § Läkemedelsverket får inom sitt ansvarsområde, och om
verksamheten i övrigt medger det, utföra uppdrag inom eller
utom landet. Uppdragen ska utföras mot ersättning som
motsvarar kostnaden för sådan verksamhet.
Samverkan
32 § Läkemedelsverket ska samverka med relevanta aktörer inom
sitt verksamhetsområde för att uppnå målen med verksamheten.
Myndighetens arbete med att styra med kunskap ska planeras och
utföras i samverkan med andra berörda myndigheter så att den
statliga styrningen med kunskap avseende hälso- och sjukvård
är samordnad.
Bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter finns i
förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap
avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst.
33 § Läkemedelsverket ska löpande samråda med Konsumentverket
på de områden där myndigheterna har ett gemensamt
tillsynsansvar.
Myndigheten ska vidare svara för stöd till Inspektionen för
vård och omsorgs tillsynsverksamhet.
Ledning
34 § Myndigheten leds av en styrelse.
35 § Styrelsen ska bestå av högst nio ledamöter.
Delegering
36 § Styrelsen får överlåta till myndighetschefen att besluta
Läkemedelsverkets föreskrifter. Detta gäller inte föreskrifter
som har principiell betydelse eller annars är av större vikt.
Anställningar och uppdrag
37 § Generaldirektören är myndighetschef.
38 § Styrelsen beslutar om anställning av professorer vid
Läkemedelsverket. Vid anställning av professorer gäller 4 kap.
6 § högskoleförordningen (1993:100) om sakkunnigbedömning. De
sakkunniga ska utses efter samråd med Uppsala universitet.
I fråga om behörighet och bedömningsgrunder vid anställning av
professorer gäller 4 kap. 3 § högskoleförordningen. Med
högskola avses i sådana sammanhang Läkemedelsverket.
Personalansvarsnämnd
39 § Vid myndigheten ska det finnas en personalansvarsnämnd.
Tillämpligheten av vissa förordningar
40 § Läkemedelsverket ska tillämpa
personalföreträdarförordningen (1987:1101) och
internrevisionsförordningen (2006:1228).
Övergångsbestämmelser
2020:57
1. Denna förordning träder i kraft den 1 april 2020.
2. Genom förordningen upphävs förordningen (2007:1205) med
instruktion för Läkemedelsverket.
3. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för
bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj
2021 utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den
20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning
om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv
2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993
om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG.
Förordning (2020:316).
4. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för
bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj
2022 utses och anmäls enligt Europaparlamentets och rådets
direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt
kommissionens direktiv 2011/100/EU.