Regeringskansliets rättsdatabaser

1 § I denna förordning ges föreskrifter om varor som avses i 2 § lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel. 2 § Med tillverkning avses i denna förordning sådan framställning, förpackning eller ompackning som sker yrkesmässigt. En föreståndare som socialstyrelsen godkänt skall ansvara för tillverkningen. 3 § Om ett radioaktivt läkemedel tillverkas i utlandet för försäljning här i landet, skall den utländske tillverkaren ha ett ombud här. Ombudet skall anmälas hos socialstyrelsen. Byter tillverkaren ombud, skall också detta anmälas hos socialstyrelsen. 4 § Överlåter tillverkaren av ett radioaktivt läkemedel tillverkningsrätten på någon annan skall han omedelbart anmäla detta till socialstyrelsen. 5 § I ett ärende om godkännande av en radiofarmacevtisk specialitet skall sökanden förete bevis för socialstyrelsen om resultatet av den förhandling om läkemedlets pris som ägt rum mellan honom och Apoteksbolaget AB. Har överenskommelse inte nåtts om medlets pris, skall sökanden ange det pris han begär och socialstyrelsen ge bolaget tillfälle att yttra sig om det begärda prisets skälighet. Socialstyrelsen får förelägga sökanden att inom viss tid, minst en månad, inkomma med det bevis eller den prisuppgift som nu har sagts. Om sökanden inte följer föreläggandet får socialstyrelsen avskriva ärendet. Socialstyrelsen bestämmer vilket pris som är skäligt. Har överenskommelse om priset nåtts vid förhandlingen med Apoteksbolaget AB skall detta pris anses skäligt, om inte särskilda skäl talar för annat. 6 § Priset på en radiofarmacevtisk specialitet får ändras efter överenskommelse med Apoteksbolaget AB. Kan överenskommelse inte träffas, får priset på läkemedlet inte höjas utan socialstyrelsens medgivande. Socialstyrelsen skall alltid underrättas när priset på en radiofarmacevtisk specialitet ändras. 7 § Har priset på en radiofarmacevtisk specialitet höjts genom beslut eller dom, skall det nya priset gälla tidigast från det datum beslutet eller domen i prisfrågan har vunnit laga kraft. 8 § Vill den som har fått en radiofarmacevtisk specialitet godkänd att godkännandet skall upphöra att gälla, skall han anmäla detta till socialstyrelsen. Godkännandet upphör att gälla vid utgången av det budgetår som infaller närmast efter det då anmälan inkom till socialstyrelsen eller vid den tidigare tidpunkt som styrelsen bestämmer. 9 § Ett godkännande får återkallas av socialstyrelsen om de förhållanden som legat till grund för godkännandet inte längre föreligger. Innan ett godkännande återkallas skall socialstyrelsen, om inte särskilda omständigheter föranleder annat, bereda den som fått godkännandet tillfälle att vidta rättelse. Beslut om återkallelse skall gälla omedelbart om inte socialstyrelsen bestämmer annat. 10 § Socialstyrelsen får föreskriva att lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel helt eller delvis skall tillämpas på en vara som är avsedd att efter beredning ingå i eller utgöra ett radioaktivt läkemedel. 11 § Socialstyrelsen meddelar ytterligare föreskrifter om radioaktiva läkemedel såvitt avser 1. medicinska, biologiska och farmacevtiska krav, 2. märkning och utlämnande, 3. erläggande av avgifter, 4. tillverkning, införsel och handel, 5. beredning och användning, 6. klinisk prövning och annan undersökning på människor i forskningssyfte, 7. godkännande och licensförsäljning av radiofarmacevtiska specialiteter.