Post 6429 av 10975 träffar
SFS-nummer ·
1990:543 ·
Visa register
Förordning (1990:543) om avgifter för den statliga
kontrollen av läkemedel m.m. för tiden den
1 juli 1990 - den 30 juni 1991
Departement: Socialdepartementet
Utfärdad: 1990-05-23
Ikraft: 1990-07-01 överg.best.
Tidsbegränsad: 1991-07-01
1 § För att täcka kostnaderna för den statliga kontrollen av läkemedel
m. m. för tiden den 1 juli 1990--den 30 juni 1991 skall avgifter betalas
enligt följande.
Medel och artiklar m. m. Ansöknings- Årlig
avgift/anmäl- avgift
ningsavgift
1. Farmacevtiska specialiteter
a) farmacevtiska specialiteter
som inte avses under b)
ny aktiv substans, ny
kombination av substanser eller
bioteknologiskt framställd substans 68 900
ny läkemedelsform 40 280
ny styrka 40 280
synonym 40 280
ny indikation 40 280
produkter registrerade 1 juli 1985
eller därefter 57 424
produkter registrerade före
1 juli 1985 28 712
tillkommande läkemedelsform 12 633
tillkommande styrka 12 633
klinisk prövning, per anmälan
avseende ett prövningsställe 10 000
per ytterligare prövningsställe 1 000
b) allergener
per grundextrakt 40 280 12 633
per spädning 4 000 1 100
klinisk prövning, per anmälan
avseende ett prövningsställe 10 000
per ytterligare prövningsställe 1 000
2. Radiofarmacevtiska specialiteter 40 280 12 633
klinisk prövning, per ansökan
avseende ett prövningsställe 10 000
per ytterligare prövningsställe 1 000
3. Naturmedel
a) naturmedel för injektion 17 683 10 282
b) naturmedel som inte avses
under a) 3 922 2 120
4. Fabrikssteriliserade engångs-
artiklar för hälso- och sjuk-
vårdsändamål, per artikel 2 687 1 108
per tillverkare resp. importör -- 3 493
5. Diabetestest som tillhandahålls
kostnadsfritt 6 715 2 911
2 § Avgifterna skall betalas för
-- farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest
av den som ansöker om eller fått godkännande av varan,
-- naturmedel av den som har att anmäla varan,
-- fabrikssteriliserade engångsartiklar av tillverkaren eller
importören,
-- klinisk prövning av den som anmäler eller gör ansökan om prövningen.
Avgifter vid klinisk prövning skall betalas även för sådant läkemedel
som inte utgör farmacevtisk specialitet eller radiofarmacevtisk
specialitet.
3 § Avgifterna skall betalas inom den tid och på det sätt som
läkemedelsverket bestämmer, dock med beaktande av vad som sägs i andra
stycket.
Den årliga avgiften skall utgå för
1. farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest
från och med månaden efter den då specialiteten respektive testet
registrerades till och med den månad då registreringen upphör,
2. naturmedel för injektion från och med månaden efter den då
läkemedelsverket gett tillstånd till försäljning eller annat
tillhandahållande till och med den månad då tillståndet upphör att
gälla,
3. annat naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar från och
med månaden efter den då anmälan gjordes till och med den månad då
saluföringen upphör.
4 § Om det finns särskilda skäl, får läkemedelsverket medge nedsättning
av eller befrielse från avgift för farmacevtiska och radiofarmacevtiska
specialiteter, för kliniska prövningar samt för fabrikssteriliserade
engångsartiklar.
Övergångsbestämmelser
1990:543
1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 1990.
2. Årsavgift för budgetåret 1990/91 skall inte betalas för
a) farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest
som före den 1 augusti 1990 anmälts till läkemedelsverket för omedelbar
avregistrering,
b) naturmedel för injektion för vilka anmälan gjorts till
läkemedelsverket före den 1 augusti 1990 om upphörande av tillstånd för
försäljning eller annat tillhandahållande,
c) andra naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar som enligt
anmälan till läkemedelsverket inte kommer att saluföras efter den 31
juli 1990.