Regeringskansliets rättsdatabaser

1 § För att täcka kostnaderna för den statliga kontrollen av läkemedel m. m. för tiden den 1 juli 1990--den 30 juni 1991 skall avgifter betalas enligt följande. Medel och artiklar m. m. Ansöknings- Årlig avgift/anmäl- avgift ningsavgift 1. Farmacevtiska specialiteter a) farmacevtiska specialiteter som inte avses under b) ny aktiv substans, ny kombination av substanser eller bioteknologiskt framställd substans 68 900 ny läkemedelsform 40 280 ny styrka 40 280 synonym 40 280 ny indikation 40 280 produkter registrerade 1 juli 1985 eller därefter 57 424 produkter registrerade före 1 juli 1985 28 712 tillkommande läkemedelsform 12 633 tillkommande styrka 12 633 klinisk prövning, per anmälan avseende ett prövningsställe 10 000 per ytterligare prövningsställe 1 000 b) allergener per grundextrakt 40 280 12 633 per spädning 4 000 1 100 klinisk prövning, per anmälan avseende ett prövningsställe 10 000 per ytterligare prövningsställe 1 000 2. Radiofarmacevtiska specialiteter 40 280 12 633 klinisk prövning, per ansökan avseende ett prövningsställe 10 000 per ytterligare prövningsställe 1 000 3. Naturmedel a) naturmedel för injektion 17 683 10 282 b) naturmedel som inte avses under a) 3 922 2 120 4. Fabrikssteriliserade engångs- artiklar för hälso- och sjuk- vårdsändamål, per artikel 2 687 1 108 per tillverkare resp. importör -- 3 493 5. Diabetestest som tillhandahålls kostnadsfritt 6 715 2 911 2 § Avgifterna skall betalas för -- farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest av den som ansöker om eller fått godkännande av varan, -- naturmedel av den som har att anmäla varan, -- fabrikssteriliserade engångsartiklar av tillverkaren eller importören, -- klinisk prövning av den som anmäler eller gör ansökan om prövningen. Avgifter vid klinisk prövning skall betalas även för sådant läkemedel som inte utgör farmacevtisk specialitet eller radiofarmacevtisk specialitet. 3 § Avgifterna skall betalas inom den tid och på det sätt som läkemedelsverket bestämmer, dock med beaktande av vad som sägs i andra stycket. Den årliga avgiften skall utgå för 1. farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest från och med månaden efter den då specialiteten respektive testet registrerades till och med den månad då registreringen upphör, 2. naturmedel för injektion från och med månaden efter den då läkemedelsverket gett tillstånd till försäljning eller annat tillhandahållande till och med den månad då tillståndet upphör att gälla, 3. annat naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar från och med månaden efter den då anmälan gjordes till och med den månad då saluföringen upphör. 4 § Om det finns särskilda skäl, får läkemedelsverket medge nedsättning av eller befrielse från avgift för farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter, för kliniska prövningar samt för fabrikssteriliserade engångsartiklar. Övergångsbestämmelser 1990:543 1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 1990. 2. Årsavgift för budgetåret 1990/91 skall inte betalas för a) farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest som före den 1 augusti 1990 anmälts till läkemedelsverket för omedelbar avregistrering, b) naturmedel för injektion för vilka anmälan gjorts till läkemedelsverket före den 1 augusti 1990 om upphörande av tillstånd för försäljning eller annat tillhandahållande, c) andra naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar som enligt anmälan till läkemedelsverket inte kommer att saluföras efter den 31 juli 1990.