Regeringskansliets rättsdatabaser

1 § Denna förordning innehåller föreskrifter om avgifter enligt 25 § läkemedelslagen (1992:859). Förordning (1999:1373). 2 § Avgifter skall betalas - för läkemedel, inklusive sådana läkemedel som anges i 5 §, av den som ansöker om eller har fått godkännande för försäljning av läkemedlet eller som ansöker om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas, - för sådana medicinska gaser på vilka läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig av den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka gasen, - för homeopatiska medel av den som ansöker om eller innehar registrering av medlet, - för klinisk läkemedelsprövning av den som gör ansökan om eller har tillstånd att få utföra prövningen, - för läkemedel för vilket det meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) av den som fått tillståndet, - för tillstånd till tillverkning av läkemedel av den som ansöker om tillståndet. Ansökningsavgift skall betalas när en ansökan ges in. Förordning (1999:1373). 2 a § Tillkommande avgift skall betalas - för andra ändringar av villkoren i ett godkännande av läkemedel än som avses i 2 § av den som gör anmälan eller ansökan, - för en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan av Europeiska unionens medlemsstater om erkännande av ett i Sverige godkänt läkemedel av den som begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en sådan rapport. Avgiften skall betalas när en anmälan eller en ansökan ges in eller när någon begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport. 2 b § Särskild avgift skall betalas för vetenskaplig rådgivning som lämnas av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel av den som får sådan rådgivning. Avgiften skall betalas när någon begär att Läkemedelsverket skall lämna vetenskaplig rådgivning. Förordning (1999:1373). 3 § Årsavgift skall betalas 1. för läkemedel från och med månaden efter den då läkemedlet godkändes för försäljning till och med den månad då godkännandet upphör att gälla, 2. för medicinska gaser från och med månaden efter den då tillverkningstillstånd meddelades till och med den månad då tillståndet upphör att gälla, 3. för homeopatiska medel från och med månaden efter den då medlet registrerades till och med utgången av det budgetår då registreringen upphör, och 4. för sådana naturläkemedel och vissa utvärtes medel för vilka tillstånd till försäljning meddelats enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) i dess lydelse före den 1 april 1994, till och med utgången av det budgetår då tillståndet upphör, 5. för tillverkning av läkemedel, naturläkemedel, homeopatika, vissa utvärtes medel samt för laboratorier med GLP-verksamhet. Årsavgift enligt första stycket 1-4 skall inte betalas om anmälan om att läkemedlet skall avregistreras görs före den 1 februari. Förordning (1999:1373). 4 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om på vilket sätt och inom vilken tid avgifter skall betalas. Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att avgiften skall betalas när ansökan ges in. Läkemedelsverket får, om det finns särskilda skäl, besluta att ansökningsavgiften skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §. Läkemedelsverket får även, om det finns synnerliga skäl, besluta att årsavgift skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §. Förordning (2006:669). 5 § Vid bestämmande av avgift enligt 6 § förstås med 1. naturläkemedel: produkter som avses i 1 § 3 mom. första stycket 2 i den numera upphävda läkemedelsförordningen (1962:701), 2. vissa utvärtes medel: läkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal, 3. parallellimport: import från ett land inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet av en produkt som redan har godkänts för försäljning här i landet och i exportlandet om importen görs av annan än tillverkaren eller den som har fått läkemedlet godkänt, 4. lagerberedning: ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas på apotek. Förordning (2009:630). 6 § Avgifterna betalas med följande belopp. Avgift i kronor LÄKEMEDEL Ansökningsavgifter för humanläkemedel Nationella ansökningar Komplett ansökan, avgift per produkt 374 000 avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan 77 000 Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige, avgift per produkt 374 000 avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan 77 000 Övriga förkortade ansökningar, avgift per produkt 77 000 avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan 44 000 Radioaktivt läkemedel, avgift per produkt 77 000 Allergen, avgift per grundextrakt 55 000 avgift per spädning från grundextrakt 5 500 Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel, avgift per produkt och exportland 14 300 Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens, avgift per produkt 132 000 Duplikatansökan, avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka 22 000 Ansökan om godkännande i sådana fall där produkten den 1 april 2006 var godkänd som naturläkemedel 15 400 Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren Komplett ansökan, avgift per produkt 220 000 avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan 44 000 Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige, avgift per produkt 220 000 avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan 44 000 Övriga förkortade ansökningar, avgift per produkt 77 000 avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan 44 000 Duplikatansökan, avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka 22 000 Förnyat godkännande efter fem år (decentraliserat, ömsesidigt och nationellt) Förnyat godkännande per produkt, inkluderande alla styrkor av samma läkemedelsform i samma ansökan 16 500 Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt godkänt humanläkemedel Ny läkemedelsform eller styrka, avgift per produkt 77 000 avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan 44 000 Ny dosering utanför dosintervall (avser per dos) 77 000 Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrkeändring 77 000 Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan exklusive indikations- och dosändring 8 250 Ansökan om ändring av receptstatus 77 000 Ansökan om ändring av receptstatus där substansen redan varit föremål för samma ändring och där produktresumé och bipacksedel är i allt väsentligt lika 11 000 Förlängd skyddsperiod för ny indikation 22 000 Förlängd skyddsperiod för ny indikation för en väletablerad substans 22 000 Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren Komplett ansökan, avgift per produkt 220 000 Förkortad ansökan, avgift per produkt 110 000 Duplikatansökan, avgift per produkt 22 000 Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan, avgift per produkt 132 000 Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan, avgift per produkt 66 000 Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan, avgift per produkt 13 200 Ändring typ 2, exklusive indikationsändring 16 500 Ändring typ 2, inklusive indikations- och dosändring 110 000 Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren Komplett ansökan, avgift per produkt 594 000 avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan 77 000 Förkortad ansökan med referens till en substans som inte har varit godkänd i Sverige, avgift per produkt 594 000 avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan 77 000 Övriga förkortade ansökningar, avgift per produkt 187 000 avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan 44 000 Duplikatansökan, avgift per produkt 44 000 avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan 22 000 Ändring typ 2, exklusive indikationsändring 16 500 Ändring typ 2, inklusive indikations- och dosändring 110 000 Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren Ändring typ 2 5 500 Ny form eller styrka 44 000 Ändring typ 2, indikations- och dosändring 44 000 Årsavgifter för humanläkemedel Läkemedel med komplett ansökan, godkänt i mindre än fem år 83 600 Läkemedel med förkortad ansökan och komplett ansökan godkänt i mer än fem år samt lagerberedningar 41 800 avgift per ytterligare läkemedelsform eller styrka (inte för lagerberedning) 17 600 Läkemedel med duplikatansökan som godkänts under år 2000 eller senare, avgift per läkemedelsform eller styrka 17 600 Årsavgift för parallellimporterade läkemedel ska betalas med en tredjedel av de ovan angivna beloppen Allergen, avgift per produkt 8 800 avgift per spädning från grundextrakt 1 100 Radiofarmaka, avgift per form eller styrka 8 800 Ansökningsavgifter för veterinärläkemedel Nationella ansökningar Komplett ansökan, avgift per produkt 187 000 avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan 38 500 Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige, avgift per produkt 187 000 avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan 38 500 Övriga förkortade ansökningar, avgift per produkt 38 500 avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan 22 000 Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel, avgift per produkt och exportland 14 300 Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens, avgift per produkt 77 000 Ansökan om karenstids- och gränsvärdesbestämning 5 500 Duplikatansökan, avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka 22 000 Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller den decentraliserade proceduren Komplett ansökan, avgift per produkt 110 000 avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan 22 000 Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige, avgift per produkt 110 000 avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan 22 000 Övriga förkortade ansökningar, avgift per produkt 38 500 avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan 22 000 Duplikatansökan, avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka 22 000 Förnyat godkännande efter fem år (decentraliserat, ömsesidigt och nationellt) Förnyat godkännande, avgift per produkt 11 000 Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt godkänt veterinärläkemedel Ny läkemedelsform eller styrka, avgift per produkt 38 500 avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan 22 000 Ny dosering utanför dosintervall, avgift per dos 38 500 Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrkeändring 38 500 Ansökan om ändring av receptstatus 38 500 Ansökan om ändring av receptstatus där substansen redan varit föremål för samma ändring och där produktresumé och bipacksedel är i allt väsentligt lika 11 000 Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan exklusive indikations- och dosändring 8 250 Förlängd skyddsperiod för nytt djurslag 22 000 Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren Komplett ansökan, avgift per produkt 110 000 Förkortad ansökan, avgift per produkt 55 000 Duplikatansökan, avgift per produkt 22 000 Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan, avgift per produkt 66 000 Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan, avgift per produkt 33 000 Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan, avgift per produkt 13 200 Ändring typ 2, exklusive indikationsändring 16 500 Ändring typ 2, indikations- och dosändring 55 000 Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren Komplett ansökan, avgift per produkt 297 000 avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan 38 500 Förkortad ansökan med referens till en substans som inte varit godkänd i Sverige, avgift per produkt 297 000 avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan 38 500 Övriga förkortade ansökningar, avgift per produkt 93 500 avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan 22 000 Duplikatansökan, avgift per produkt 22 000 avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan 22 000 Ändring typ 2, exklusive indikationsändring 16 500 Ändring typ 2, indikations- och dosändring 55 000 Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren Ändring typ 2 5 500 Ny form eller styrka 22 000 Ändring typ 2, indikations- och dosändring 22 000 Årsavgifter för veterinärläkemedel Läkemedel med komplett ansökan, godkänd i mindre än fem år 27 500 Läkemedel med förkortad ansökan och komplett ansökan äldre än fem år samt lagerberedningar 13 750 avgift per ytterligare läkemedelsform eller styrka (inte för lagerberedning) 13 200 Läkemedel med duplikatansökan som godkändes under år 2000 eller senare, avgift per läkemedelsform eller styrka 13 200 Årsavgift för parallellimporterade läkemedel ska betalas med en tredjedel av de angivna beloppen Övriga årsavgifter för human- och veterinärläkemedel Tillverkning av läkemedel Grundavgift högst tre läkemedelsformer 41 250 Tillägg för fler än tre läkemedelsformer 13 750 Tillägg för sterila läkemedel 27 500 Årsavgift för begränsad tillsynsinsats 20 625 Årsavgift för tillverkning av medicinska gaser 14 025 Årsavgift för inrättning för tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) där annat tillstånd för tillverkning av läkemedel finns 13 000 där annat tillstånd för tillverkning av läkemedel saknas 32 500 Övriga ansökningsavgifter för human- och veterinärläkemedel Ansökan om tillstånd att utföra klinisk prövning ett prövningsställe 33 000 avgift per tillkommande prövningsställe 1 100 Ansökan om licens 165 Ändring av innehavare av marknadsföringstillstånd 2 750 Ansökan om tillstånd att tillverka läkemedel 110 000 Ansökan om tillstånd att tillverka medicinska gaser 55 000 Ansökan om tillstånd för inrättning för tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) där annat tillstånd för tillverkning av läkemedel finns 26 000 där annat tillstånd för tillverkning av läkemedel saknas 58 500 Vetenskaplig rådgivning 22 000 Laboratorier med GLP-reglerad verksamhet Årsavgift för säkerhetsstudier 55 000 Årsavgift för analysverksamhet 13 750 LÄKEMEDELSNÄRA PRODUKTER Ansökningsavgifter för naturläkemedel Nationella ansökningar Bibliografisk ansökan, avgift per produkt 49 500 Förnyat godkännande, avgift per produkt 11 000 Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsändring och dos 6 875 Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrkeändring 11 000 Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall, avgift per dos 11 000 Ändring av innehavare av marknadstillstånd 2 475 Ansökningsavgifter för vissa utvärtes läkemedel Nationella ansökningar och ansökningar där Sverige agerar referensland eller berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller berörd medlemsstat i den decentraliserade proceduren Bibliografisk ansökan, avgift per produkt 49 500 Förnyat godkännande, avgift per produkt 11 000 Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsändring och dos 6 875 Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrkeändring 11 000 Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall, avgift per dos 11 000 Ändring av innehavare av marknadsföringstillstånd 2 475 Ansökningar där Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren 110 000 Ansökningsavgifter för traditionella växtbaserade läkemedel Nationella ansökningar och ansökningar där Sverige agerar referensland eller berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller berörd medlemsstat i den decentraliserade proceduren Ny ansökan, avgift per produkt 66 000 Ansökan med produkt upptagen på förteckning upprättad av Europeiska gemenskapernas kommission 44 000 Ansökan om registrering i sådana fall där produkten den 1 april 2006 var godkänd som naturläkemedel 15 400 Förnyad registrering, avgift per produkt 15 400 Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsändring och dos 11 000 Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrkeändring 22 000 Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall, avgift per dos 22 000 Ändring av registreringsinnehavare 2 750 Ansökningar där Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren 110 000 Övriga ansökningsavgifter för naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och vissa utvärtes läkemedel Parallellimporterat läkemedel per produkt och land 11 000 Ansökan om tillstånd att utföra klinisk prövning vid ett prövningsställe 30 250 avgift per tillkommande prövningsställe 1 100 Ansökan om tillstånd att tillverka naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel eller vissa utvärtes läkemedel 55 000 Årsavgift för naturläkemedel Per produkt som godkänts för försäljning 16 500 Per produkt för vilka meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) i dess lydelse före den 1 april 1994 12 485 Grundavgift tillverkare av naturläkemedel 27 500 Begränsad tillsynsinsats 13 750 Årsavgift för vissa utvärtes läkemedel Per produkt som godkänts för försäljning 16 500 Per produkt för vilka meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) i dess lydelse före den 1 april 1994 12 485 Grundavgift tillverkare vissa utvärtes läkemedel 27 500 Begränsad tillsynsinsats 13 750 Årsavgift för traditionella växtbaserade läkemedel Per produkt som registrerats 44 000 Grundavgift för tillverkning av traditionella växtbaserade läkemedel 33 000 Begränsad tillsynsinsats för tillverkning av traditionella växtbaserade läkemedel 16 500 Ansökningsavgifter för homeopatiska läkemedel Registrering av medel som avses i 2 § tredje och fjärde styckena läkemedelslagen (1992:859) Nationella ansökningar avseende enkelmedel i en spädningsserie, avgift per produkt eller per produktgrupp 2 475 Ansökningar där Sverige agerar referensland eller berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller berörd medlemsstat i den decentraliserade proceduren avseende enkelmedel i en spädningsserie, avgift per produkt eller per produktgrupp 11 000 Ansökan där Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren avseende enkelmedel i en spädningsserie, avgift per produkt eller per produktgrupp 16 500 Förnyelse av registrering, avgift per produktgrupp 5 500 Ändring av registreringsinnehavare och/eller ombud, avgift per företag 1 650 Ansökan om tillstånd att tillverka homeopatika 27 500 Årsavgifter för homeopatiska läkemedel Per produkt eller per produktgrupp (avseende enkelmedel i en spädningsserie) 250 Grundavgift för tillverkning av homeopatika 27 500 Begränsad tillsynsinsats för tillverkning av homeopatika 13 750 Förordning (2010:287). 7 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av denna förordning. Förordning (1999.1373). Övergångsbestämmelser 1998:1813 Denna förordning träder i kraft den 1 februari 1999 och tillämpas första gången på årsavgifter för år 1999. 1999:1373 Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2000. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för tid före ikraftträdandet. 2001:616 Denna förordning träder ikraft den 1 september 2001. Äldre föreskrifter i fråga om avgifter gäller fortfarande för tiden före ikraftträdandet.